La Gazette du Canada, Partie I, volume 156, numéro 25 : Règlement sur les rapports relatifs aux produits de vapotage

Le 18 juin 2022

Fondement législatif
Loi sur le tabac et les produits de vapotage

Ministère responsable
Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

En 2018, le Parlement a modifié la Loi sur le tabac, la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation (LCSPC) et la Loi sur les aliments et drogues (LAD) pour qu’elles tiennent compte des méfaits et des bienfaits potentiels des produits de vapotage. Les modifications à La Loi sur le tabac comprenaient de nouvelles dispositions pour réglementer la fabrication, la vente, l’étiquetage et la promotion des produits de vapotage, ainsi qu’un changement de titre à la Loi sur le tabac et les produits de vapotage (LTPV).

On dispose de peu de renseignements du domaine public sur les produits de vapotage. Le marché du vapotage évolue rapidement compte tenu de l’introduction constante de nouvelles technologies et de produits aux caractéristiques novatrices. Santé Canada a besoin d’accès en temps opportun à diverses données pour mieux comprendre l’incidence de l’usage de produits de vapotage sur la santé et la sécurité des Canadiens. L’accès aux renseignements pertinents (surtout ceux qui ne sont pas accessibles au public) sur le marché des produits de vapotage et leur contenu est nécessaire pour guider le développement de règlements afin d’appuyer les objectifs de la LTPV, notamment empêcher que l’usage de produits de vapotage ne pousse les jeunes et les non-utilisateurs de produits du tabac à l’usage du tabac. Ces renseignements sont aussi nécessaires pour contribuer à l’élaboration de politiques et de programmes pour faire avancer la réalisation des objectifs de la Stratégie canadienne sur le tabac (SCT), notamment ceux visant à aider les Canadiennes et Canadiens à cesser de fumer et à protéger les jeunes et les non-fumeurs de la dépendance à la nicotine.

Contexte

Stratégie canadienne sur le tabac

Le tabagisme est la principale cause évitable de maladies et de décès précoce au Canada. Il constitue une cause connue ou probable de plus de 40 maladies débilitantes et souvent mortelles des poumons, du cÅ“ur et d’autres organes, et est responsable d’environ 48 000 décès précoces chaque année au Canada. Les produits du tabac contiennent de la nicotine, une substance qui crée une forte dépendance au tabac et qui engendre un usage répété à long terme, entraînant ainsi une exposition chronique à des substances chimiques dangereuses. Les coûts économiques et de santé associés au tabagisme au Canada ont été estimés à 12,3 milliards de dollars en 2017.

La SCT comporte des approches générales axées sur la population pour atteindre l’objectif ambitieux d’un taux de prévalence du tabagisme inférieur à 5 % d’ici 2035. Elle reconnaît aussi que des approches ciblées sont nécessaires pour rejoindre des populations précises pour lesquelles le taux d’usage du tabac est particulièrement élevé. L’un des thèmes principaux de la SCT vise à aider les Canadiennes et Canadiens à cesser de fumer et à protéger les jeunes et les non-fumeurs de la dépendance à la nicotine.

Santé Canada recueille des renseignements sur les produits du tabac depuis 1989, anciennement en vertu du Règlement sur les produits du tabac, et depuis 2000, en vertu du Règlement sur les rapports relatifs au tabac (RRRT). Le RRRT établit les exigences relatives à la transmission de renseignements sur les ventes, les procédés de fabrication, les ingrédients, les constituants, les émissions, les activités de recherche et de développement ainsi que les activités de promotion des fabricants^{référence 1} de tabac.

Les renseignements recueillis en vertu du RRRT ont été utilisés pour éclairer des décisions concernant les politiques, de même que la mise en place de mesures de lutte au tabagisme efficaces pour protéger la santé des Canadiens. Par exemple, les données sur les ingrédients ont guidé les décisions relatives à la réglementation sur les produits du tabac, tout particulièrement pour ce qui est des additifs, notamment des arômes qui sont attrayants pour les jeunes. Santé Canada s’en remet aussi aux données sur les ventes de produits du tabac pour évaluer l’incidence des mesures de lutte au tabagisme et mettre en évidence les tendances émergentes en matière de tabagisme.

Le RRRT appuie l’approche du gouvernement du Canada en matière de lutte antitabac et les objectifs de la SCT en fournissant à Santé Canada des renseignements pertinents et opportuns sur les produits du tabac.

Les produits de vapotage ne sont pas assujettis au RRRT.

Vapotage — nouveau cadre législatif

En 2015, le Comité permanent de la santé de la Chambre des communes a déposé son rapport intitulé Vapotage : vers l’établissement d’un cadre réglementaire sur les cigarettes électroniques. En réponse au rapport, le Parlement a adopté un nouveau cadre législatif par l’entremise de l’ancien projet de loi S-5, Loi modifiant la Loi sur le tabac, la Loi sur la santé des non-fumeurs et d’autres lois en conséquence, sanctionnée le 23 mai 2018. Les produits de vapotage sont depuis réglementés en vertu de la LTPV ainsi que de la LAD ou de la LCSPC, selon le marché visé par ces produits, soit à des fins thérapeutiques ou non. La LTPV s’applique aux produits de vapotage, y compris ceux réglementés en vertu de la LCSPC et la LAD, sauf s’ils sont expressément exclus de l’application de la LTPV (p. ex. aux termes du Règlement soustrayant certains produits de vapotage régis par la Loi sur les aliments et drogues à l’application de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage). Les produits de vapotage contenant du cannabis sont également exclus de l’application de la LTPV, car ils sont réglementés en vertu de la Loi sur le cannabis.

En ce qui concerne les produits de vapotage, l’un des objectifs généraux de la LTPV est d’empêcher que l’usage de tels produits ne pousse les jeunes et les non-utilisateurs de produits du tabac à l’usage du tabac. Plus précisément, cette Loi vise à :

• préserver les jeunes et les non-utilisateurs de produits du tabac des incitations à l’usage des produits de vapotage;
• protéger la santé des jeunes et des non-utilisateurs de produits du tabac contre l’exposition et la dépendance à la nicotine qui pourraient découler de l’usage des produits de vapotage;
• protéger la santé des jeunes par la limitation de l’accès aux produits de vapotage;
• empêcher que la population ne soit trompée ou induite en erreur au sujet des dangers que présente l’usage des produits de vapotage pour la santé;
• mieux sensibiliser la population à ces dangers.

Un produit de vapotage s’entend à la fois d’un dispositif de vapotage, d’une pièce pouvant être utilisée avec un dispositif de vapotage et d’une substance de vapotage. La plupart des dispositifs de vapotage se composent de pièces telles qu’une pile, un élément chauffant, un réservoir et un embout buccal. Ils fonctionnent en chauffant une substance de vapotage ou un mélange de substances de manière à former une vapeur, laquelle se condense en aérosol qui est ensuite inhalé par l’utilisateur. Les substances de vapotage sont généralement composées de propylène glycol et/ou de glycérol (qu’on appelle parfois de la glycérine végétale), d’ingrédients aromatisants et de nicotine.

Conformément aux objectifs de la LTPV, et à la lumière d’une augmentation rapide du vapotage chez les jeunes entre 2017 et 2019^{référence 2}, Santé Canada a élaboré toute une série de mesures réglementaires pour s’attaquer à ce problème, soit :

• le Règlement sur l’étiquetage et l’emballage des produits de vapotage (DORS/2019-353), publié dans la Partie II de la Gazette du Canada, le 19 décembre 2019;
• le Règlement sur la promotion des produits de vapotage (DORS/2020-143), publié dans la Partie II de la Gazette du Canada, le 8 juillet 2020;
• le Règlement sur la concentration en nicotine dans les produits de vapotage (DORS/2021-123), publié dans la Partie II de la Gazette du Canada, le 23 juin 2021;
• les projets de Règlement sur les normes applicables aux propriétés sensorielles des produits de vapotage et de Décret modifiant les annexes 2 et 3 de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage (arômes), publiés au préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada, le 19 juin 2021;
• d’autres mesures réglementaires à l’étude, telles que les mesures liées aux ventes en ligne aux jeunes.

Renseignements sur les produits de vapotage

La popularité des produits de vapotage a connu une croissance rapide à l’échelle mondiale depuis leur commercialisation en 2006. La technologie des produits de vapotage continue d’évoluer et de nombreux changements ont été apportés à la conception des dispositifs de vapotage depuis leur introduction. La conception des produits de vapotage comprend des cartouches et des capsules rechargeables ou non rechargeables, présente une configuration modulaire et personnalisable et des dispositifs avec réglages de puissance variable. On trouve au Canada un nombre élevé de substances de vapotage et de nouvelles formulations sont continuellement introduites avec de nouveaux arômes et différentes formes de nicotine, comme les sels de nicotine.

Santé Canada a beaucoup investi dans les activités de surveillance, des études de marché et les recherches sur l’opinion publique afin de mieux comprendre les tendances en matière de vapotage. Cela comprend l’achat des données sur les ventes auprès de tiers spécialisés dans les données d’études de marché. Bien qu’elles soient informatives, les données sur les ventes se limitent à un échantillon des ventes au détail de produits de vapotage (et non des données sur les ventes en gros des fabricants), qui peuvent être utilisées pour estimer la taille du marché. De plus, les données sur les ventes achetées ne fournissent pas des renseignements sur les caractéristiques des produits de vapotage vendus (comme l’arôme et la concentration en nicotine). Pour déterminer le contenu des produits de vapotage, Santé Canada a entrepris des analyses en laboratoire pour certains produits de vapotage afin de caractériser leur contenu chimique et analyser leurs émissions. Les fabricants de produits de vapotage ne divulguent pas les données sur les ingrédients, et celles-ci ne peuvent pas être acquises de sources externes. En raison de la nature dynamique et changeante du marché du vapotage, il est difficile de dresser un portrait précis de l’évolution du marché.

Objectif

Le projet de Règlement sur les rapports relatifs aux produits de vapotage (projet de règlement) vise à fournir à Santé Canada des renseignements sur les produits de vapotage qui aideraient à mieux comprendre l’incidence des produits de vapotage et à contribuer aux objectifs de la LTPV. L’un de ces objectifs est d’empêcher que l’usage de tels produits ne pousse les jeunes et les non-utilisateurs de produits du tabac à l’usage du tabac.

Le projet de règlement donnerait à Santé Canada accès à des renseignements supplémentaires, dont certains ne peuvent être obtenus qu’auprès des fabricants de produits de vapotage, qui compléteraient ses activités de recherche et de surveillance en cours. En particulier, ces renseignements supplémentaires seraient utilisés avec d’autres renseignements que Santé Canada recueille pour :

• mieux comprendre le marché des produits de vapotage, notamment les types de produits et les caractéristiques de conception des dispositifs populaires auprès de la population canadienne, en particulier des jeunes;
• surveiller les tendances des ventes de produits de vapotage au fil du temps;
• identifier les ingrédients des substances de vapotage qui sont chauffées pour former la vapeur inhalée par les usagers;
• appuyer les efforts de recherche interne sur les produits de vapotage et partager les renseignements, dans la mesure du possible, avec les parties prenantes externes;
• interpréter l’incidence des mesures de lutte antitabac et l’identification de nouvelles tendances dans l’usage des produits de vapotage.

Le projet de règlement contribuerait aussi à la réalisation des objectifs de la SCT, notamment ceux visant à aider les Canadiennes et les Canadiens à cesser de fumer et à protéger les jeunes et les non-fumeurs de la dépendance à la nicotine.

Description

Le paragraphe 7.3(1) de la LTPV exige que les fabricants transmettent au ministre dans les délais, en la forme et selon les modalités réglementaires, les renseignements exigés par les règlements. Les renseignements exigés portent sur les produits de vapotage, en vente ou non, leurs émissions et toute recherche et développement liés à ces produits et à leurs émissions.

Le projet de règlement exigerait des fabricants de produits de vapotage qu’ils transmettent à Santé Canada des renseignements sur les ventes et les ingrédients de leurs produits de vapotage. Les détaillants ne seraient pas tenus de déclarer des renseignements, à moins de « fabriquer Â» eux-mêmes des produits de vapotage, tel que défini dans la LTPV.

Le projet de règlement exigerait que les fabricants transmettent les renseignements suivants :

Rapport sur les ventes – Ce rapport contiendrait des renseignements sur les ventes de produits de vapotage effectuées au Canada et à l’exportation, par marque. Le rapport sur les ventes devrait être soumis chaque trimestre.

Le rapport sur les ventes serait requis pour chacun des types de produits de vapotage suivants :

• une substance de vapotage;
• un dispositif de vapotage qui contient une substance de vapotage;
• une pièce de vapotage qui contient une substance de vapotage;
• un dispositif de vapotage qui ne contient pas de substance de vapotage;
• une pièce de vapotage qui ne contient pas de substance de vapotage.

S’agissant des pièces de vapotage qui ne contiennent pas de substance de vapotage, les rapports sur les ventes se limiteraient aux pièces de vapotage suivantes :

• une pièce qui contient ou est destinée à contenir une source d’énergie;
• une pièce — y compris un clearomiseur, une cartouche ou une capsule — qui consiste en un réservoir, destiné à contenir une substance de vapotage et qui contient un composant générateur d’aérosol;
• une pièce qui contient un microprocesseur.

Les fabricants seraient aussi tenus de transmettre des renseignements sur les ventes pour chaque marque de trousse effectuées au Canada ou à l’exportation. Une trousse serait définie comme un emballage qui contient deux ou plusieurs des types de produits de vapotage susmentionnés, ou deux ou plusieurs marques d’un même type de produit de vapotage, qui présentent des caractéristiques différentes, telles que l’arôme ou la concentration en nicotine.

Ce rapport contiendrait des renseignements sur le nombre d’emballages de produits de vapotage vendus ou de produits de vapotage vendus (pour ceux vendus sans emballage), ainsi que le nombre d’unités contenues dans un emballage de produit de vapotage, le volume de la substance de vapotage pour chaque unité de produit de vapotage, le volume total de substance de vapotage vendue et sur la valeur totale des ventes au Canada (en dollars canadiens). Les ventes seraient ventilées par province ou territoire et pour l’ensemble du Canada. Les ventes de produits de vapotage destinés à l’exportation seraient aussi requises par pays de destination.

Rapport sur les ingrédients – Ce rapport contiendrait des renseignements sur les ingrédients des substances de vapotage vendues au Canada, par marque.

Un rapport sur les ingrédients serait exigé un mois après le premier trimestre complet de l’année après l’entrée en vigueur du projet de règlement pour chaque marque de produit de vapotage ou trousse vendue au Canada, qui est une substance de vapotage ou qui contient une substance de vapotage. Pour les nouvelles marques, les fabricants seraient tenus de transmettre un rapport sur les ingrédients au plus tard le jour de la première vente du produit au Canada.

Le rapport sur les ingrédients serait requis pour les types de produits de vapotage suivants :

• une substance de vapotage;
• un dispositif de vapotage qui contient une substance de vapotage;
• une pièce de vapotage qui contient une substance de vapotage.

Ce rapport serait également requis pour chacun de ces types de produits de vapotage contenus dans une trousse.

Les renseignements sur les ingrédients comprendraient notamment la concentration de chaque ingrédient ou substance utilisé dans la fabrication d’une substance de vapotage. Dans le cas d’un ingrédient ou d’une substance de vapotage qui se compose de plus d’une substance, les renseignements pour chaque substance devraient être transmis. Il incomberait aux fabricants qui ne connaissent pas le contenu des ingrédients ou des substances utilisés dans la fabrication de leurs produits de communiquer avec leurs fournisseurs afin de s’assurer que les renseignements soient transmis à Santé Canada.

Pour les rapports sur les ventes et les ingrédients, les fabricants seraient également tenus de transmettre :

• Pour chaque marque de produit de vapotage, l’identifiant de produit unique, le nom de marque ou le nom de famille de marque, le nom de l’arôme, la concentration en nicotine de la substance de vapotage et tout autre élément de marque ou terme descriptif qui permet de distinguer le produit de vapotage des autres produits de vapotage.
• Le nom du fabricant, le nom de l’auteur du rapport et ses coordonnées. L’auteur transmettrait avec le rapport une attestation portant qu’à sa connaissance les renseignements fournis dans le rapport sont vrais et complets et sont fournis de bonne foi.

Transmission électronique – Les rapports sur les ventes et les ingrédients seraient transmis à Santé Canada sous forme électronique. Les fabricants seraient tenus d’utiliser les modèles prescrits par le ministère, qui seraient incorporés par renvoi dans le projet de règlement. Les fabricants seraient tenus d’utiliser les modèles sans en modifier la présentation, sauf si indiqué dans le modèle. L’utilisation obligatoire de formulaires électroniques devrait aider les fabricants à remplir leurs rapports et assurer la communication uniforme de renseignements.

Le projet de règlement ne s’appliquerait pas aux produits de vapotage ni aux trousses ou les produits de vapotage dans une trousse, qui seraient assujettis à une autorisation, y compris une licence, délivrée en vertu de la LAD.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Le 25 août 2017, Santé Canada a publié un document de consultation intitulé Propositions entourant la réglementation des produits de vapotage qui présente des propositions visant à réglementer les produits de vapotage au Canada. La consultation a duré 60 jours, soit jusqu’au 27 octobre 2017. Le document a proposé dix mesures distinctes pour réglementer les produits de vapotage en vertu de la LTPV. De ces dix propositions, la proposition 5 énonçait les renseignements qui pourraient être exigés pour les produits de vapotage.

PROPOSITION 5 : Santé Canada propose que les fabricants soient tenus de fournir les renseignements énumérés ci-après à la fréquence spécifiée.

RENSEIGNEMENTS	FRÉQUENCE
Le nom de l’entreprise et de la personne-ressource	Annuellement
Les détails sur chaque dispositif ou liquide de vapotage, y compris le nom du produit, le numéro de modèle et la concentration en nicotine	Au lancement du produit, puis annuellement par la suite
Les détails sur la conception de chaque dispositif de vapotage, y compris les dessins techniques et l’information sur les matériaux et les composants utilisés	Au lancement du produit, puis annuellement par la suite
Des données sur le contenu des liquides de vapotage, y compris les quantités de chaque ingrédient	Au lancement du produit, puis annuellement par la suite
Des renseignements sur les activités de recherche et de développement	Annuellement
Des renseignements sur les activités de promotion	Annuellement
Les données relatives aux ventes pour chaque produit	Chaque trimestre

Au total, 105 présentations ont été reçues de neuf groupes d’intervenants : universitaires; grand public; autres ordres de gouvernement (administrations municipales, provinciales et territoriales); industrie des produits de santé; industrie du vapotage; industrie du tabac; organisations non gouvernementales (ONG); groupes de santé publique; et détaillants (dont les vapoteries). Le Résumé de la consultation sur les propositions entourant la réglementation des produits de vapotage peut être téléchargé en ligne.

Environ la moitié des répondants qui se sont prononcés sur la proposition 5 (les administrations municipales, provinciales et territoriales, les intervenants en santé publique, les ONG, certains détaillants et d’autres membres de l’industrie du vapotage) appuyaient l’obligation pour les fabricants de produits de vapotage de fournir des renseignements sur leurs produits. Un certain nombre ont proposé l’obligation de fournir des renseignements supplémentaires (par exemple sur les analyses d’émissions), tandis que quelques-uns ont suggéré d’augmenter la fréquence des rapports. D’autres encore souhaitaient que les exigences relatives aux rapports pour les produits de vapotage soient de la même portée que celle des exigences prévues par le RRRT pour les produits du tabac. Selon la majorité des intervenants de l’industrie du vapotage, la proposition serait trop restrictive. Ces derniers ont fait valoir que les produits de vapotage représentent un important outil de réduction des méfaits et, à ce titre, ne devraient pas faire l’objet d’une réglementation excessive qui annulerait leurs bienfaits possibles pour la santé. À leur avis, le règlement sur les rapports s’avérerait trop contraignant pour les petits acteurs de l’industrie du vapotage et les inciterait à agir dans la clandestinité.

En réponse à certaines des préoccupations exprimées, les exigences en matière de rapports relatifs aux produits de vapotage sont élaborées selon une approche par étapes. Dans le projet de règlement, seuls les rapports sur les ventes et les ingrédients seraient exigés. D’autres exigences en matière de rapports relatifs aux produits de vapotage, y compris des éléments indiqués dans le document de consultation en 2017, comme des renseignements sur les activités de recherche et de développement et sur les activités de promotion, sont encore à l’étude en vue de futures modifications au projet de règlement. Cette approche par étapes vise à éviter d’alourdir le fardeau administratif des fabricants de produits de vapotage et à étendre l’incidence sur les activités de surveillance de la conformité de Santé Canada au fil du temps. La capacité des fabricants d’absorber le fardeau des exigences additionnelles en matière de rapport sera prise en compte au cours de l’élaboration de toute modification future au règlement.

Le projet de règlement a été inclus dans le Plan prospectif de la réglementation de Santé Canada à l’automne 2017. Les exigences en matière de rapport ont également été prises en compte lors des audiences parlementaires sur l’ancien projet de loi S-5, la Loi modifiant la Loi sur le tabac, la Loi sur la santé des non-fumeurs et d’autres lois en conséquence en 2018, y compris l’examen des nouvelles obligations pour les fabricants de transmettre des rapports sur les produits de vapotage.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Une étude initiale d’évaluation des répercussions des traités modernes a conclu que ce projet n’avait aucune incidence sur les traités modernes signés avec les Autochtones du Canada.

Choix de l’instrument

Option 1 — Scénario de base (aucun règlement concernant l’obligation de transmettre des rapports, maintien des activités de recherche et de surveillance actuelles)

Cette option n’établirait aucun règlement concernant la transmission de renseignements sur les produits de vapotage vendus au Canada ou destinés à l’exportation. Santé Canada utiliserait les données issues des activités de recherche et de surveillance actuelles. Cette démarche consisterait à acheter auprès de tiers des données sur les ventes de produits de vapotage et à échantillonner des produits pour caractériser leur contenu en laboratoire. Les fabricants de produits de vapotage ne communiqueraient pas de données complètes sur les ventes ni de renseignements détaillés sur les ingrédients, et il ne serait pas possible d’obtenir ces renseignements auprès d’une source externe.

Cette option ne donnerait pas accès en temps opportun à des renseignements pertinents pouvant guider la prise de décisions portant sur les politiques, les programmes et la réglementation concernant les produits de vapotage. En raison de la nature dynamique et changeante du marché des produits de vapotage, il est difficile d’obtenir une évaluation exacte des changements du marché avec les ensembles de données actuels. C’est pourquoi le statu quo n’est pas considéré comme une option appropriée.

Option 2 — Déclaration volontaire de renseignements sur les produits de vapotage

Selon cette option, les fabricants de produits de vapotage fourniraient volontairement à Santé Canada des renseignements sur leurs produits de vapotage. En raison de la nature des renseignements qui seraient demandés et des coûts liés à la préparation et à la transmission de ces renseignements, il est peu probable que les fabricants acceptent de le faire de leur plein gré.

Cette option n’est pas considérée comme convenable. Santé Canada ne serait pas en mesure d’obtenir des renseignements complets sur les ventes et les ingrédients qui permettraient de guider l’élaboration des politiques, des programmes et de la réglementation concernant les produits de vapotage.

Option 3 (recommandée) — Règlement exigeant les fabricants à déclarer des renseignements sur les ventes et les ingrédients

Cette option mettrait en œuvre le projet de règlement, qui exigerait des fabricants de produits de vapotage de transmettre à Santé Canada des renseignements détaillés sur leurs ventes et sur les ingrédients de leurs produits de vapotage.

Cette option est celle qui est recommandée, car elle donnerait un portrait plus complet des ventes de produits de vapotage et des produits sur le marché canadien et permettrait l’accès à une déclaration complète des ingrédients des produits de vapotage. Ces renseignements détaillés ne sont pas disponibles auprès des sources publiques ou par achat des ensembles de données vendus par des tiers.

Cette option est aussi recommandée, car elle donnerait un accès en temps opportun aux renseignements pertinents pour appuyer les objectifs de la LTPV et pour éclairer l’élaboration de politiques, de programmes et de la réglementation concernant les produits de vapotage.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Résumé de l’analyse des coûts-avantages

On s’attend à ce que le projet de règlement ait une incidence sur la population canadienne, les fabricants de produits de vapotage de toutes les provinces et de tous les territoires, et Santé Canada.

Les renseignements transmis en vertu du projet de règlement seraient utilisés pour mieux comprendre l’incidence des produits de vapotage et appuyer les objectifs de la LTPV. Un de ces objectifs est d’empêcher que l’usage de tels produits ne pousse les jeunes et les non-utilisateurs de produits du tabac à l’usage du tabac.

Les renseignements contribueraient à la réalisation des objectifs de la SCT, notamment ceux visant à aider les Canadiennes et Canadiens à cesser de fumer et à protéger les jeunes et les non-fumeurs de la dépendance à la nicotine.

La mise en Å“uvre du projet de règlement nécessiterait l’investissement de ressources du secteur public. Les coûts ponctuels et récurrents pour Santé Canada liés à la mise en Å“uvre, à la surveillance de la conformité et à l’application de la loi sont estimés à 2 millions de dollars en valeur actualisée sur une période de 10 ans, ce qui correspond à une valeur annualisée d’environ 290 000 $.

Les exigences de transmission de renseignements du projet de règlement entraîneraient des coûts pour les fabricants de produits de vapotage pour la préparation de rapports sur les ventes et les ingrédients, y compris les coûts estimatifs des systèmes de suivi des ventes électroniques. Les coûts liés à l’administration et à la conformité pour les fabricants de produits de vapotage sont estimés à 2,9 millions de dollars en valeur actualisée sur une période de 10 ans, ce qui correspond à une valeur annualisée d’environ 0,4 million de dollars.

Les coûts totaux quantifiés pour les fabricants de produits de vapotage et le gouvernement sont estimés à 4,9 millions de dollars en valeur actualisée sur une période de 10 ans, ce qui correspond à une valeur annualisée d’environ 0,7 million de dollars.

Les coûts quantitatifs et qualitatifs sont expliqués en détail dans les sections ci-dessous.

Méthode analytique

La Directive du Cabinet sur la réglementation exige que les ministères analysent les coûts et les avantages des règlements fédéraux. Les coûts et des avantages sont estimés en comparant le changement différentiel actuel (c’est-à-dire le scénario de base) à ce qui est prévu dans le cadre de la nouvelle approche réglementaire (c’est-à-dire le scénario de réglementation).

Les coûts totaux du projet de règlement devraient être inférieurs à 1 million de dollars à l’échelle nationale en coûts annuels moyens. Une évaluation qualitative des coûts et des avantages a été entreprise à l’égard de la présente proposition. Les coûts et les avantages ont été quantifiés et/ou monétarisés dans la mesure où les données sont disponibles.

Le projet de règlement devrait entrer en vigueur en 2023. L’analyse coûts-avantages (ACA) porte sur une période de 10 ans allant de 2023 à 2032. Un taux d’actualisation de 7 % est utilisé pour évaluer la valeur actuelle des coûts supplémentaires. Toutes les valeurs indiquées pour la période de 10 ans sont exprimées en dollars constants de 2021. Les avantages différentiels n’ont pas été quantifiés, mais ils ont été exprimés qualitativement.

Scénario de base et scénario de réglementation

Selon le scénario de base, aucun règlement concernant la déclaration de renseignements sur les produits de vapotage ne serait introduit au Canada. Les renseignements sur les ventes de produits de vapotage dont dispose Santé Canada resteraient incomplets, et les renseignements détaillés sur les ingrédients des produits de vapotage continueraient d’être inaccessibles. Des règles concernant la transmission de renseignements sur les produits de vapotage ont été mises en place dans une province (la Colombie-Britannique), comme expliqué dans la section Coopération et harmonisation en matière de réglementation.

Le scénario de base sera examiné de nouveau si le projet de Décret modifiant les annexes 2 et 3 de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage (arômes), qui a fait l’objet d’une publication préalable à la Partie I de la Gazette du Canada le 19 juin 2021, entre en vigueur. La proposition de restreindre les arômes des produits de vapotage, si elle est mise en Å“uvre, aurait une incidence sur le nombre de marques de produits de vapotage aromatisés sur le marché canadien. Cela signifie que l’analyse présentée ci-dessous pourrait surestimer le nombre de base de marques vendues au Canada utilisé pour estimer les coûts du projet de règlement.

Selon le scénario réglementaire, le projet de règlement exigerait que les fabricants de produits de vapotage transmettent des rapports sur les ventes et les ingrédients à Santé Canada pour les produits de vapotage vendus au Canada. Santé Canada aurait accès à des renseignements importants pour appuyer les objectifs de la LPTV et contribuer à l’atteinte des objectifs de la SCT.

Les répercussions quantitatives et qualitatives sont décrites dans les sections suivantes.

Répercussions quantitatives

On suppose que jusqu’à 235 fabricants de produits de vapotage seraient touchés par la proposition, dont 225 sont des petites entreprises selon la définition du Secrétariat du Conseil de Trésor du Canada. On estime également qu’il y a jusqu’à 10 marques par fabricant, pour une estimation totale d’environ 2 350 marques sur le marché, y compris 90 marques de dispositifs de vapotage. On suppose qu’il n’y a aucune croissance du nombre de marques et de fabricants sur le marché des produits de vapotage. On s’attend à ce que le nombre total de marques sur le marché canadien demeure stable, de nouvelles marques étant introduites au fur et à mesure que d’autres marques sont abandonnées.

Santé Canada ne dispose pas actuellement de renseignements précis sur le marché des produits de vapotage. Le projet de règlement vise à y remédier. Les estimations des coûts pour les fabricants de produits de vapotage sont fondées sur une analyse des renseignements tirés des données du marché achetées et des rapports de recherche commandés par Santé Canada. Les estimations du nombre de marques et de fabricants sont fondées sur l’analyse d’un rapport d’Euromonitor International^{référence 3}. Les estimations du temps nécessaire pour produire les rapports sont fondées sur les gabarits de rapport remplis par des experts en la matière de Santé Canada et sur des études de marché intégrant des commentaires de l’industrie^{référence 4}.

Les coûts liés à la transmission de renseignements sur les produits de vapotage sont calculés en fonction du nombre total estimé de fabricants et de marques vendues au Canada. On ne s’attend pas à ce que les rapports existants dans une province réduisent ces coûts, car des modèles de rapport particuliers seront obligatoires pour les rapports sur les ventes et les ingrédients qui devront être transmis électroniquement à Santé Canada. Les coûts de chaque élément pour l’industrie sont décrits ci-dessous.

Rapports sur les ventes : Les fabricants des produits de vapotage seraient tenus de transmettre des rapports trimestriels sur les ventes de produits de vapotage qui sont des substances de vapotage ou qui contiennent une substance de vapotage, ainsi que de dispositifs de vapotage et de certaines pièces qui ne contiennent pas de substance de vapotage. Des renseignements détaillés devraient être ventilés par province et territoire, et par pays de destination pour les produits de vapotage destinés à l’exportation. On suppose que ces rapports prendraient 40 minutes à préparer, trimestriellement, par marque, pour 2 350 marques. Les rapports devraient être préparés par un comptable au taux horaire de 48,19 $^{référence 5}.

Rapports sur les ingrédients : Les fabricants de produits de vapotage seraient tenus de transmettre des rapports sur les ingrédients des produits de vapotage existants et nouveaux qui sont des substances de vapotage ou qui contiennent une substance de vapotage. On suppose que la préparation des rapports sur les ingrédients prendrait deux (2) heures, par marque, pour 2 256 marques au total (à l’exclusion des dispositifs et des pièces qui ne contiennent pas de substance de vapotage) au taux horaire de 48,19 $ susmentionné. Bien que l’on ait supposé une croissance nulle du marché des produits de vapotage, de nouvelles marques pourraient être introduites. Par conséquent, l’estimation est calculée en fonction des rapports pour 10 marques par fabricant la première année et une (1) marque par fabricant à titre de coût récurrent pour les années subséquentes, pour 96 % des 235 fabricants (pour tenir compte de l’exclusion des 4 % de marques qui sont en fait des dispositifs et des pièces qui ne contiennent pas de substance de vapotage).

Système de ventes électronique : Une enquête menée auprès de l’industrie du vapotage a révélé que l’achat ponctuel de matériel et la maintenance continue d’un logiciel pour un système de ventes électronique peuvent être nécessaires pour les fabricants de produits de vapotage qui n’ont pas déjà un système en place pour compiler les données sur les ventes par voie électronique. On suppose que jusqu’à 20 % des 225 petits fabricants (45) devraient investir dans un tel système. Les 45 entreprises engageraient un coût ponctuel de 2 172 $ pour le matériel et des coûts annuels pour la maintenance du logiciel de 825 $. Ces coûts sont fondés sur une étude de marché (Industrial Economics, Incorporated, 2018) et sont ajustés en dollars de 2021 à l’aide de l’indice des prix à la consommation du Canada.

Les ressources du secteur public nécessaires pour l’administration du projet de règlement, y compris les ressources pour examiner les renseignements transmis et les activités de conformité et d’application de la loi, sont décrites ci-dessous.

Coûts pour le gouvernement : La mise en Å“uvre du projet de règlement nécessiterait un investissement mineur de ressources du secteur public, sous forme de coûts ponctuels et récurrents pour Santé Canada. Ces coûts comprendraient des coûts salariaux et non salariaux destinés à l’administration du projet de règlement.

On estime que Santé Canada engagerait des coûts de 379 000 $ au cours de la première année, y compris les coûts liés à la promotion de la conformité pour informer les fabricants des nouvelles exigences en matière de déclaration de renseignements, à l’élaboration de procédures de conformité et d’application de la loi, à la surveillance de la conformité des rapports, à l’analyse des tendances et au maintien des systèmes de classement internes pour assurer le suivi les rapports. Au cours des années 2 à 10, les coûts liés au contrôle de la conformité des rapports, à l’analyse des tendances et au maintien des systèmes de classement internes, estimés à 249 000 $, devraient se poursuivre à titre de coûts récurrents.

Ces activités seraient effectuées par les mêmes équipes de Santé Canada qui vérifient et analysent les rapports sur le tabac conformément au RRRT. Les coûts supplémentaires découlant de l’administration des rapports sur les produits de vapotage seront absorbés par les affectations budgétaires existantes et par gains d’efficience qui ont été réalisés grâce à l’expérience des rapports sur le tabac.

Le tableau 1 ci-dessous résume les coûts supplémentaires par type d’activité.

Énoncé des coûts et avantages

• Nombre d’entreprises touchées : 235
• Nombre d’années : 10, de 2023 à 2032
• Année de référence pour l’établissement des coûts : 2021
• Année de référence de la valeur actuelle : 2023
• Taux d’actualisation : 7 %

Tableau 1 : Coûts monétarisés

Intervenant touché	Description des coûts	Année de référence (2023)	Année 5 (2027)	Dernière année (2032)	Total (Valeur actualisée)	Valeur annualisée
Gouvernement	Coûts gouvernementaux : mise en Å“uvre, activités de conformité et d’application de la loi, analyse des rapports	378 963 $	249 492 $	249 492 $	2 004 462 $	285 390 $
Industrie	Rapports sur les ventes de tous les produits de vapotage transmis trimestriellement	302 010 $	302 010 $	302 010 $	2 176 090 $	309 826 $
	Rapport sur les ingrédients transmis une fois (produits de vapotage contenant des substances de vapotage)	217 436 $	21 744 $	21 744 $	359 101 $	51 128 $
	Système de ventes électronique (logiciel)	37 137 $	37 137 $	37 137 $	279 096 $	39 737 $
	Système de ventes électronique (matériel)	97 730 $	0 $	0 $	97 730 $	13 915 $
	Sous-total des coûts pour l’industrie	654 314 $	360 891 $	360 891 $	2 912 017 $	414 606 $
Tous les intervenants	Total des coûts	1 033 277 $	610 383 $	610 383 $	4 916 479 $	699 996 $

Répercussions qualitatives

Répercussions positives

Les renseignements recueillis en vertu du projet règlement viendraient compléter les autres sources de données utilisées par Santé Canada pour mieux comprendre l’incidence de l’usage de produits de vapotage sur la santé et la sécurité des Canadiennes et des Canadiens. Par exemple, les renseignements viendraient compléter les activités de recherche et de surveillance pour aider à identifier les dangers qui pourraient découler de l’usage des produits du vapotage.

Il est probable que les Canadiennes et les Canadiens tireraient indirectement des avantages des renseignements reçus en vertu du projet de règlement. Par exemple, les renseignements devraient fournir un aperçu des tendances du marché des produits de vapotage et des ingrédients des produits de vapotage. La collecte de renseignements sur les produits du tabac conformément au RRRT, par exemple, a donné lieu à de meilleures décisions sur les politiques, les programmes et les activités réglementaires.

Ces renseignements contribueraient également à l’élaboration de politiques et de programmes pour faire avancer la réalisation des objectifs de la SCT, notamment à aider les Canadiennes et les Canadiens à cesser de fumer et à protéger les jeunes et les non-fumeurs de la dépendance à la nicotine. La SCT comporte des approches générales axées sur la population pour atteindre l’objectif d’un taux de prévalence du tabagisme inférieur à 5 % d’ici 2035, afin de réduire le fardeau de la mortalité et des maladies liées au tabagisme.

Répercussions négatives

Les nouvelles entreprises qui entreraient sur le marché engageraient les coûts susmentionnés de la première année pour les systèmes de vente électroniques. Il est reconnu que certains nouveaux venus pourraient encourir ce coût malgré la croissance nulle présumée du marché du vapotage, c’est-à-dire que certains nouveaux fabricants entreraient alors que d’autres en sortiraient pour une croissance nette nulle. En raison du manque de données disponibles et de l’incertitude quant aux tendances futures du marché, ce coût n’a pas été estimé.

Lentille des petites entreprises

Selon les données limitées disponibles sur le marché des produits de vapotage, la plupart des fabricants de produits de vapotage touchés par le projet de règlement sont de petites entreprises. Sur les quelque 235 entreprises touchées par ces changements, on estime que 225 sont considérées comme des petites entreprises selon la définition du Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada.

La lentille des petites entreprises s’applique, car le projet de règlement aura des répercussions sur les petites entreprises. Globalement, les coûts pour les petites entreprises ne sont pas élevés. Ceux-ci sont limités aux fabricants de produits de vapotage. Les détaillants ne seraient pas directement touchés par le projet de Règlement, à moins qu’ils ne fabriquent également des produits de vapotage. On s’attend à ce que les coûts soient plus élevés pour les quelque 20 % de petites entreprises qui n’ont pas déjà de système de vente électronique.

Tel qu’il est décrit dans la section sur l’élaboration de la réglementation du présent document, le règlement sur les rapports relatifs aux produits de vapotage est élaboré par étapes dans le but de minimiser le fardeau administratif imposé aux fabricants de produits de vapotage au fil du temps. Les répercussions des exigences supplémentaires en matière de rapports relatifs aux produits de vapotage seront prises en considération si de futures modifications sont proposées.

Souplesse supplémentaire envisagée

On estime que le projet toucherait 225 petites entreprises, soit la majorité des quelque 235 fabricants au total au Canada. Les exigences en matière de conformité et d’administration modifiées pour les petites entreprises limiteraient sérieusement la qualité et l’exactitude des renseignements recueillis en vertu du projet de règlement. Par exemple, exiger des rapports moins fréquents sur les ventes a été envisagé pour les petites entreprises, comme des rapports annuels plutôt que trimestriels. Des rapports plus fréquents donnent un aperçu de l’évolution du marché tout au long de l’année et des changements qui découlent de mesures mises en Å“uvre par les diverses administrations canadiennes pour répondre à l’enjeu des produits de vapotage. Les options de souplesses supplémentaires envisagées introduiraient d’importantes lacunes dans l’élaboration d’un ensemble complet de données sur le marché. Par conséquent, une option souple n’a pas été élaborée.

Coûts supplémentaires pour l’ensemble des petites entreprises de l’industrie du vapotage

Les petites entreprises seront touchées par le projet de règlement en raison des coûts d’administration et de conformité supplémentaires. Les coûts totaux pour l’ensemble des petites entreprises touchées sont estimés à 2,80 millions de dollars en valeur actualisée sur 10 ans (soit environ 0,40 million de dollars en valeur annualisée).

Les coûts supplémentaires totaux du projet de règlement pour chaque petite entreprise touchée de l’industrie du vapotage sont estimés à 12 000 dollars en valeur actualisée sur 10 ans (soit environ 1 800 dollars en valeur annualisée).

Résumé de la Lentille des petites entreprises

• Nombre de petites entreprises touchées : 225
• Nombre d’années : 10 (de 2023 à 2032)
• Année de référence pour l’établissement des coûts : 2021
• Année de référence de la valeur actualisée : 2023
• Taux d’actualisation : 7 %

Tableau 2 : Coûts de conformité

Activité	Valeur annualisée	Valeur actualisée
Système de vente électronique (logiciel)	39 737 $	279 096 $
Système de vente électronique (matériel)	13 915 $	97 730 $
Coûts de conformité totaux	53 652 $	376 826 $

Tableau 3 : Coûts administratifs

Activité	Valeur annualisée	Valeur actualisée
Rapports de ventes	296 642 $	2 083 490 $
Rapports d’ingrédients	48 952 $	343 820 $
Coûts administratifs totaux	345 594 $	2 427 310 $

Tableau 4 : Total des coûts administratifs et de conformité

Totaux	Valeur annualisée	Valeur actualisée
Coûts totaux (toutes les petites entreprises touchées)	399 246 $	2 804 137 $
Coûts par petite entreprise touchée	1 774 $	12 463 $

Règle du « un pour un Â»

La règle du « un pour un Â» s’applique puisqu’il y a une augmentation progressive du fardeau administratif pour les entreprises, et l’ajout d’un nouveau titre réglementaire (Règlement sur les rapports relatifs aux produits du vapotage).

Il y aurait une augmentation des coûts administratifs associés au projet de règlement puisque celui-ci obligerait les fabricants de produits de vapotage à préparer des rapports de ventes et d’ingrédients, comme il est indiqué au tableau 1.

Selon les calculs fondés sur la méthodologie du Modèle des coûts standard, les modifications réglementaires entraîneraient une augmentation annualisée des coûts administratifs pour toutes les entreprises d’environ 146 765 $ ou de 624,53 $ par entreprise (voir le tableau 5). Cette estimation est exprimée en dollars canadiens constants de 2012. Les valeurs annualisées ont été calculées à l’aide d’un taux d’actualisation de 7 % sur 10 ans.

On suppose que les rapports sur les ingrédients nécessiteraient deux (2) heures de travail par marque; 10 marques par entreprise (soit 20 heures au total) à 41,42 $ l’heure (en dollars canadiens de 2012) pour 96% des 235 entreprises (pour tenir compte de l’exclusion des 4 % de marques qui sont en fait des dispositifs et pièces qui ne contiennent pas de substance de vapotage).

Bien qu’on ait supposé une croissance nulle du marché de produits de vapotage, de nouvelles marques pourraient être introduites pour remplacer d’autres marques qui ont été abandonnées. Par conséquent, le coût est calculé en fonction des rapports pour 10 marques par entreprises la première année, pour 96 % des 235 fabricants (pour tenir compte de l’exclusion des 4 % de marques qui sont des dispositifs et des pièces qui ne contiennent pas de substance de vapotage).

Les coûts récurrents liés aux rapports de ventes sont estimés pour 235 fabricants, 40 minutes par marque, 10 marques par entreprise (soit 400 minutes au total), sur une base trimestrielle, à un coût horaire de 41,42 $ (en dollars canadiens de 2012).

L’incidence globale du projet de règlement est une augmentation nette des coûts administratifs.

Tableau 5 : Règle du « un pour un Â»
Année de prix : Dollars canadiens de 2012, actualisés en 2012.

	Valeur en dollars canadiens de 2012
Coûts administratifs annualisés	146 765 $
Coûts administratifs annualisés par entreprise	624,53 $

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Le Canada est Partie à la Convention-cadre de l’Organisation mondiale de la Santé pour la lutte antitabac (CCLAT). Bien que la portée de la CCLAT n’englobe pas les produits de vapotage, l’Organisation mondiale de la Santé a publié en 2016 un rapport sur les produits de vapotage (désignés dans ce rapport comme des inhalateurs électroniques de nicotine et des inhalateurs électroniques sans nicotine). Ce rapport faisait suite à une demande formulée par les Parties à la CCLAT. Le rapport contenait une liste des options que les Parties qui n’ont pas interdit l’importation, la vente et la distribution ni des inhalateurs électroniques de nicotine ni des inhalateurs électroniques sans nicotine pourraient envisager conformément à leurs lois nationales respectives en vue de la réduction des méfaits pour la santé des utilisateurs et des non-utilisateurs. L’une des options proposées visait à exiger des fabricants qu’ils divulguent le contenu des produits aux gouvernements.

Provinces et territoires

À ce jour, une seule province, la Colombie-Britannique, a mis en place un règlement exigeant de l’industrie du vapotage la transmission de rapports. Une autre province, le Québec, et un territoire, le Nunavut, ont des lois qui leur confèrent le pouvoir réglementaire de recueillir des renseignements sur les produits de vapotage. Un résumé des exigences en matière de rapports dans ces juridictions est présenté ci-après.

Colombie-Britannique

La Colombie-Britannique a introduit des exigences en matière de rapports pour les produits de vapotage en vertu de la « E-Substances Regulation Â». Les propriétaires d’entreprises (détaillants et fabricants) doivent soumettre un avis d’intention s’ils prévoient vendre des substances de vapotage restreintes. De plus, ils doivent soumettre des rapports de produits, de fabrication et de ventes à la demande du ministre. Les rapports de produits et de fabrication doivent être soumis au moins six semaines avant que la substance de vapotage restreinte soit mise en vente pour la première fois. Les rapports de ventes doivent être soumis chaque année. Un avis d’intention doit également être soumis au ministère de la Santé avant le 15 janvier de chaque année où le détaillant entend poursuivre la vente de ces produits.

Le projet de règlement est harmonisé avec les exigences en matière de rapports pour les produits de vapotage en Colombie-Britannique. Bien que le projet de règlement exige que seuls les fabricants fournissent des renseignements, la Colombie-Britannique recueille des renseignements auprès des détaillants et des fabricants de produits de vapotage qui exercent leurs activités exclusivement dans la province.

Québec

En 2015, la Loi concernant la lutte contre le tabagisme a été modifiée afin d’inclure les produits de vapotage dans la portée de la législation, les soumettant ainsi aux mêmes dispositions que les produits du tabac. La Loi confère le pouvoir réglementaire sur les normes relatives concernant les rapports à soumettre au ministre par les fabricants de produits du tabac et de produits de vapotage. De plus, le ministre peut, à tout moment, obliger les fabricants et les distributeurs à déposer un rapport si un nouveau produit, une nouvelle méthode de distribution ou une nouvelle marque est introduit sur le marché, ou au besoin, selon le ministre, pour des raisons de santé publique. Jusqu’à présent, le Québec n’a mis en œuvre aucun règlement exigeant de tels rapports.

Nunavut

Le 28 mai 2021, la Loi encadrant la lutte contre le fait de fumer et le tabagisme est entrée en vigueur au Nunavut, remplaçant l’ancienne Loi encadrant les lieux sans fumée et la lutte contre le tabagisme. Cette loi confère le pouvoir réglementaire d’exiger des détaillants de produits du tabac, de vapotage et de chicha de soumettre un rapport au gouvernement. Le non-respect des exigences peut mener à des amendes pour chaque jour où la contravention se poursuit. Jusqu’à maintenant, le Nunavut n’a mis en Å“uvre aucun règlement exigeant de tels rapports.

Échelle internationale

États-Unis d’Amérique (É.-U.)

Les produits de vapotage sont assujettis au Federal Food, Drug, and Cosmetic Act des États-Unis depuis 2016. Les États-Unis ont adopté un régime rigoureux de réglementation préalable à la mise en marché. Les fabricants de produits de vapotage qui cherchent à entrer sur le marché doivent soumettre une demande et fournir des renseignements concernant leur produit en vertu des exigences des Premarket Tobacco Product Applications. Les demandes doivent comprendre une liste complète des composantes, des ingrédients, des additifs, des propriétés et des principes de fonctionnement ainsi que toutes données disponibles concernant les risques pour la santé. Des rapports annuels peuvent également être exigés comme condition d’autorisation.

Union européenne (UE)

Conformément à la Directive sur les produits du tabac (PDF), les fabricants de l’UE doivent soumettre un avis électronique à l’État membre six mois avant la vente d’un produit de vapotage dans l’État membre en question. L’avis comprend les coordonnées de base, une liste d’ingrédients, et les émissions par marque et type de produit, et les renseignements sur le procédé de production. Des renseignements sur les composantes des dispositifs ainsi que des données sur la teneur en nicotine sont également exigés. L’industrie doit soumettre des renseignements sur les ventes ainsi que des renseignements de commercialisation, comme les préférences en matière d’âge et le mode de vente ainsi que des études de marché, et ce, chaque année.

Nouvelle-Zélande

En 2020, la Nouvelle-Zélande a adopté la Smokefree Environments and Regulated Products (Vaping) Amendment Act pour réglementer la sécurité des produits à déclaration obligatoire, notamment les produits de vapotage et les produits de tabac sans fumée. Les exigences en matière de préavis comprennent les renseignements sur la sécurité des produits et d’autres exigences applicables. Les coordonnées du demandeur (détaillant), les renseignements sur le produit et ses pièces (y compris les substances) et une déclaration que le produit respecte toutes les exigences doivent être fournis et renouvelés chaque année. De plus, les préoccupations en matière de sécurité ou les changements importants doivent être signalés aussitôt que possible.

Le projet de règlement est conforme aux exigences relatives aux renseignements dans d’autres pays qui sont requis soit pour appuyer le processus d’autorisation préalable à la mise en marché du produit, soit pour respecter les exigences concernant la surveillance après sa commercialisation.

Évaluation environnementale stratégique

Réalisée conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, l’analyse préliminaire a permis de conclure qu’une évaluation environnementale stratégique n’est pas requise.

Analyse comparative entre les sexes plus (ACS+)

Aucune répercussion relative à l’analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) n’a été soulevée dans le cadre du projet de règlement.

Justification

Les exigences proposées en matière de rapports pour les produits de vapotage sont semblables, mais pas aussi exhaustives, à celles déjà en place pour les produits du tabac. Les renseignements recueillis par Santé Canada en vertu du RRRT sont utilisés pour orienter divers programmes et diverses politiques et décisions en matière de réglementation et pour appuyer l’élaboration de stratégies efficaces de lutte au tabagisme. On s’attend à ce que le projet de règlement donne à Santé Canada des avantages semblables, bien que de portée plus limitée.

Les données sur les ventes et les ingrédients des produits de vapotage serviraient à guider l’élaboration de politiques, de programmes et de règlements concernant les produits de vapotage. Cela appuierait l’objectif global de la LTPV, notamment empêcher que l’usage de produits de vapotage ne pousse les jeunes et les non-utilisateurs de produits du tabac à l’usage du tabac. Il permettrait également de contribuer aux objectifs de la SCT, notamment ceux visant à aider les Canadiennes et Canadiens à cesser de fumer et à protéger les jeunes et les non-fumeurs de la dépendance à la nicotine.

Le projet de règlement entraînerait des coûts totaux pour l’industrie et le gouvernement estimés à 4,92 millions de dollars en valeur actualisée sur 10 ans (ou environ 0,70 million de dollars en valeur annualisée). Les coûts monétarisés pour les fabricants de produits de vapotage sont associés à la préparation des rapports sur les ventes et les ingrédients (estimés à 2,91 millions de dollars en valeur actualisée ou 0,41 million de dollars en valeur annualisée). La mise en Å“uvre du projet entraînerait des coûts ponctuels et récurrents pour Santé Canada dans le cadre d’activités de conformité, de surveillance et d’application de la loi, à un coût estimatif de 2,0 millions de dollars en valeur actualisée VA ou 0,29 million de dollars en valeur annualisée. Les coûts pour Santé Canada seraient absorbés par les allocations budgétaires existantes et les gains d’efficience des processus découlant de l’expérience des rapports sur le tabac soumis en vertu du RRRT.

Le projet de règlement est harmonisé avec les exigences en matière de rapports pour les produits de vapotage en Colombie-Britannique et les exigences relatives aux renseignements dans d’autres pays qui recueillent des renseignements similaires.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de services

Mise en Å“uvre

Le projet de règlement serait pris en vertu des pouvoirs conférés par la LTPV et entrerait en vigueur le jour de son enregistrement. Après son enregistrement, les fabricants de produits de vapotage seraient tenus de transmettre leur premier rapport sur les ventes et leur rapport initial sur les ingrédients un mois après le premier trimestre complet de l’année. Après la présentation du premier rapport, les rapports sur les ventes seraient exigés tous les trimestres. Des rapports sur les ingrédients seraient requis chaque fois qu’une nouvelle marque serait mise en vente au Canada.

Les activités de promotion de la conformité et de sensibilisation (y compris les avis) visant à informer les fabricants de produits de vapotage des nouvelles exigences contribueraient à mieux sensibiliser aux mesures énoncées dans le projet de règlement et aideraient les parties réglementées à se conformer.

Conformité et application

Le gouvernement du Canada surveillerait activement la conformité des fabricants quant au projet de règlement, principalement en examinant les rapports transmis pour en déterminer l’exactitude, l’intégralité et en trouvant des cas où les rapports étaient dus, mais n’ont pas été présentés. Santé Canada communiquerait avec les nouveaux fabricants pour les informer de leurs obligations en matière de rapports. Les activités de promotion de la conformité seraient suivies d’activités de surveillance de conformité et d’une approche progressive d’application de la loi.

Lorsque des inspecteurs fédéraux auraient des motifs raisonnables de croire que le projet de règlement n’est pas respecté, des mesures appropriées seraient prises. Ces mesures pourraient comprendre des lettres d’avertissement, des plans de conformité et des recommandations de poursuite judiciaire. Les stratégies de conformité et d’application de la loi seraient conformes à l’approche globale actuelle des autres dispositions prévues dans la LTPV. Le fabricant qui contrevient au paragraphe 7.3(1) de la LTPV commettrait une infraction et serait passible, sur déclaration de culpabilité par procédure sommaire, d’une amende maximale de 50 000 dollars et d’un emprisonnement maximal de six mois, ou de l’une de ces peines.

Normes de service

Le projet de règlement ne vise pas la prestation d’un service au public ou à l’industrie; il n’y a donc aucune norme de service associée à celui-ci.

Transparence et obligations internationales

Le Canada est Partie à la CCLAT. L’article 5.3 de la Convention oblige les parties, lorsqu’elles définissent et appliquent leurs politiques de santé publique en matière de lutte antitabac, à veiller à ce que ces politiques ne soient pas influencées par les intérêts commerciaux et autres de l’industrie du tabac, conformément à la législation nationale. Par conséquent, le gouvernement du Canada doit activement protéger les politiques publiques contre l’influence de l’industrie du tabac. Les parties intéressées doivent déclarer tout conflit d’intérêts apparent ou réel avec l’industrie du tabac dans le cadre de cette consultation. Si vous êtes un membre de l’industrie du tabac ou d’une organisation affiliée, ou une personne agissant en leur nom, vous devez l’indiquer clairement dans votre présentation.

Nous voulons également être informés de tout conflit d’intérêts apparent ou réel avec l’industrie pharmaceutique ou du vapotage. Si vous êtes un membre de l’industrie pharmaceutique ou du vapotage ou d’une organisation affiliée, ou une personne agissant en leur nom, vous devez l’indiquer clairement dans votre présentation.

Personne-ressource

Mathew Cook
Gestionnaire
Division de la réglementation scientifique
Bureau de la réglementation des produits du tabac
Direction de la lutte au tabagisme
Direction générale des substances contrôlées et du cannabis
Santé Canada
Indice de l’adresse : 0301A
150, promenade du pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : pregs@hc-sc.gc.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu de l’article 7.8^{référence a} de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage ^{référence b}, se propose de prendre le Règlement sur les rapports relatifs aux produits de vapotage, ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les quarante-cinq jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d’y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et d’envoyer le tout au Bureau de la réglementation des produits du tabac, Direction de la lutte au tabagisme, Direction générale des substances contrôlées et du cannabis, Santé Canada, 150, promenade du pré Tunney, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (courriel : pregs@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 9 juin 2022

La greffière adjointe du Conseil privé
Wendy Nixon

Règlement sur les rapports relatifs aux produits de vapotage

Définitions

Définitions

1 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

adresse municipale

• a) S’agissant d’adresse au Canada, le numéro d’unité, le numéro municipal, le nom de la rue, la municipalité, la province et le code postal;
• b) s’agissant d’ une adresse à l’extérieur du Canada, le numéro d’unité, le numéro municipal, le nom de la rue, la municipalité, la province ou l’État, le code postal ou le code ZIP et le pays. (civic address)

année

L’année civile. (year)

dispositif de vapotage

Produit de vapotage au sens des alinéas a) et b) de la définition de ce terme à l’article 2 de la Loi. (vaping device)

fabricant

Ne vise pas la personne physique ni l’entité qui ne fait qu’emballer, étiqueter ou distribuer des produits de vapotage pour le compte d’un fabricant. (manufacturer)

GTIN

Le code article international qui est attribué par GS1 à une marque de produit de vapotage ou de trousse. (GTIN)

identifiant de produit unique

S’agissant d’une marque de produit de vapotage ou de trousse :

• a) soit le GTIN;
• b) soit le code alphanumérique visé au paragraphe 3(3). (unique product identifier)

Loi

La Loi sur le tabac et les produits de vapotage. (Act)

pièce de vapotage

Produit de vapotage au sens de l’alinéa c) de la définition de ce terme à l’article 2 de la Loi. (vaping part)

substance de vapotage

Produit de vapotage au sens de l’alinéa d) de la définition de ce terme à l’article 2 de la Loi. (vaping substance)

trousse

Emballage qui contient :

• a) soit deux ou plusieurs des types de produits de vapotage visé au paragraphe 2(1);
• b) soit deux ou plusieurs marques d’un même type de produit de vapotage qui présentent des caractéristiques différentes, telles que l’arôme et la concentration en nicotine. (kit)

Champ d’application

Produit de vapotage — vente au détail

2 (1) Le présent règlement s’applique aux types ci-après de produits de vapotage qui sont destinés à la vente au détail :

• a) les pièces de vapotage ci-après qui ne contiennent pas de substance de vapotage :
  • (i) les pièces qui contiennent ou sont destinées à contenir une source d’énergie,
  • (ii) les pièces, y compris les clearomiseurs, les cartouches et les capsules — qui consistent en un réservoir destiné à contenir une substance de vapotage et qui contiennent un composant générateur d’aérosol,
  • (iii) les pièces qui contiennent un microprocesseur;
• b) les dispositifs de vapotage qui ne contiennent pas de substance de vapotage;
• c) les pièces de vapotage qui contiennent une substance de vapotage;
• d) les dispositifs de vapotage qui contiennent une substance de vapotage;
• e) les substances de vapotage.

Trousses – vente au détail

(2) Le présent règlement s’applique également aux trousses qui sont destinées à la vente au détail.

Non-application

(3) Le présent règlement ne s’applique pas aux produits de vapotage, ni aux trousses qui sont visés par une autorisation, notamment une licence, délivrée sous le régime de la Loi sur les aliments et drogues, qui en permet la vente. Le présent règlement ne s’applique pas non plus aux trousses qui contiennent un produit de vapotage qui est visé par une telle autorisation.

Rapports

Exigences générales

Renseignements

3 (1) Le présent règlement prévoit les renseignements que doivent contenir les rapports que le fabricant de produits de vapotage est tenu de transmettre au ministre, ainsi que la forme et les modalités de transmission afférentes.

Contenu des rapports

(2) Outre les renseignements propres à chaque type de rapport prévu par le présent règlement, tous les rapports contiennent les renseignements suivants :

• a) le nom du fabricant pour le compte duquel le rapport est transmis, ainsi que les numéro de téléphone, adresse électronique et adresse municipale de son principal établissement au Canada;
• b) les nom, numéro de téléphone et adresse électronique de l’auteur du rapport et, si celui-ci travaille pour une entité autre que le fabricant pour le compte duquel le rapport est transmis, le nom de cette entité ainsi que les numéro de téléphone, adresse électronique et adresse municipale de son principal établissement;
• c) la date du rapport;
• d) s’agissant d’un rapport sur les ventes, la période visée par le rapport.

Identifiant de produit unique

(3) Le fabricant crée un code alphanumérique d’au plus dix caractères à l’égard d’une marque de produit de vapotage ou de trousse, si aucun GTIN n’a été attribué à cette marque. Le code alphanumérique sert d’identifiant de produit unique à l’égard de la marque dans les rapports.

Rapport sur les ventes

Renseignements — marques

4 (1) Le rapport sur les ventes contient les renseignements ci-après pour chaque marque de produit de vapotage, à l’exclusion d’une marque de trousse, que le fabricant vend au cours de la période visée par le rapport :

• a) l’identifiant de produit unique;
• b) le type de produit de vapotage;
• c) le nom de marque ou le nom de famille de marque;
• d) s’agissant de produits de vapotage qui sont contenus dans un emballage, le nombre d’unités de cette marque de produit de vapotage qui sont contenues dans l’emballage;
• e) tout autre élément de marque ou tout terme descriptif qui permet de distinguer le produit de vapotage des autres produits de vapotage dans le rapport;
• f) s’agissant d’un type de produit de vapotage visé à l’un des alinéas 2(1)c) à e) :
  • (i) le nom de l’arôme de la substance de vapotage,
  • (ii) la concentration en nicotine de cette substance, s’il y a lieu, en milligrammes par millilitre,
  • (iii) le volume en millilitres de de cette substance pour chaque unité de produit de vapotage.

Renseignements — ventes

(2) Le rapport contient également les renseignements ci-après à l’égard des ventes réalisées par le fabricant au cours de la période visée :

• a) s’agissant d’un produit de vapotage contenu dans un emballage, à l’exclusion d’une trousse, le nombre d’emballages de chaque marque de produit de vapotage vendus dans chaque province, dans tout le Canada et pour l’exportation ou, le cas échéant, une indication précisant qu’aucun emballage d’une marque n’a été vendu au cours de l’année suivant la transmission du dernier rapport qui comportait une vente à l’égard de cette marque;
• b) s’agissant d’un produit de vapotage qui n’est pas contenu dans un emballage, le nombre d’unités de chaque marque de produit de vapotage vendues dans chaque province, dans tout le Canada et pour l’exportation ou, le cas échéant, une indication précisant qu’aucun produit de vapotage d’une marque n’a été vendu au cours de l’année après la transmission du dernier rapport qui comportait une vente à l’égard de cette marque;
• c) s’agissant d’un produit de vapotage vendu au Canada, la valeur totale des ventes du produit de vapotage dans chaque province et dans tout le Canada, en dollars canadiens, à l’exclusion des taxes;
• d) s’agissant d’un produit de vapotage vendu pour l’exportation, le nom du pays de destination et la valeur totale des ventes du produit de vapotage pour l’exportation, en dollars canadiens et le nom des pays de destination;
• e) s’agissant d’un type de produit de vapotage visé à l’un des alinéas 2(1)c) à e), le volume total en litres de la substance de vapotage qui a été vendue dans chaque province, dans tout le Canada et pour l’exportation.

Renseignements — marques — trousses

(3) Le rapport contient les renseignements ci-après à l’égard des ventes de trousses réalisées par le fabricant au cours de la période visée :

• a) pour chaque marque de trousse vendue :
  • (i) l’identifiant de produit unique,
  • (ii) le nom de marque ou le nom de famille de marque,
  • (iii) tout autre élément de marque ou tout terme descriptif qui permet de distinguer la trousse des autres trousses mentionnées dans le rapport;
• b) pour chaque marque de produit de vapotage contenue dans la trousse :
  • (i) l’identifiant de produit unique,
  • (ii) le type de produit de vapotage,
  • (iii) le nombre d’unités de la marque de produit de vapotage qui sont contenues dans la trousse,
  • (iv) s’agissant d’un type de produit de vapotage visé à l’un des alinéas 2(1)c) à e) :
    • (A) le nom de l’arôme de la substance de vapotage,
    • (B) la concentration en nicotine de cette substance, s’il y a lieu, en milligrammes par millilitre,
    • (C) le volume en millilitres de cette substance pour chaque unité de produit de vapotage.

Renseignements — ventes — trousses

(4) Le rapport contient également les renseignements ci-après à l’égard des ventes réalisées par le fabricant au cours de la période visée :

• a) le nombre de trousses de chaque marque vendues dans chaque province, dans tout le Canada et pour l’exportation ou, le cas échéant, une indication précisant qu’aucune trousse d’une marque n’a été vendue au cours de l’année suivant la transmission du dernier rapport qui comportait une vente à l’égard de cette marque;
• b) s’agissant d’une trousse vendue au Canada, la valeur totale des ventes de la trousse dans chaque province et dans tout le Canada, en dollars canadiens, sauf les taxes;
• c) la valeur totale des ventes de la trousse pour l’exportation , en dollars canadiens, et le nom des pays de destination;
• d) s’agissant d’une trousse qui contient tout type de produit de vapotage visé à l’un des alinéas 2(1)c) à e), le volume total en litres de la substance de vapotage qui a été vendu dans chaque province, dans tout le Canada et pour l’exportation, pour chaque marque de produit de vapotage contenue dans la trousse.

Date limite — rapport initial

(5) Le rapport initial est transmis dans le délai prévu au paragraphe (6) pour le trimestre qui correspond à la première période complète de déclaration après la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

Date limite — rapports

(6) Les rapports sont transmis :

• a) pour le trimestre du 1^er janvier au 31 mars, au plus tard le 30 avril suivant;
• b) pour le trimestre du 1^er avril au 30 juin, au plus tard le 31 juillet suivant;
• c) pour le trimestre du 1^er juillet au 30 septembre, au plus tard le 31 octobre suivant;
• d) pour le trimestre du 1^er octobre au 31 décembre, au plus tard le 31 janvier suivant.

Rapport sur les ingrédients

Renseignements — marques

5 (1) Le rapport sur les ingrédients contient les renseignements ci-après pour chaque marque de produit de vapotage, notamment la marque d’un produit de vapotage contenu dans une trousse, qui est visé à l’un des alinéas 2(1)c) à e) qui est vendue par le fabricant au Canada :

• a) l’identifiant de produit unique;
• b) le nom de marque ou le nom de famille de marque;
• c) tout autre élément de marque ou tout terme descriptif qui permet de distinguer le produit de vapotage des autres produits de vapotage mentionnés dans le rapport;
• d) le nom de l’arôme de la substance de vapotage;
• e) la concentration en nicotine de cette substance, s’il y a lieu, en milligrammes par millilitre.

Renseignements — ingrédients

(2) Le rapport contient également les renseignements ci-après pour chaque ingrédient utilisé dans la fabrication de la substance de vapotage :

• a) le nom commun de l’ingrédient;
• b) son nom chimique établi conformément aux règles de la nomenclature de l’Union internationale de chimie pure et appliquée, le cas échéant;
• c) son numéro d’identification qui est attribué par le Chemical Abstracts Service de l’American Chemical Society, le cas échéant;
• d) les nom et adresse municipale de son fournisseur;
• e) sa concentration en milligrammes par millilitre ou en millilitres par millilitre.

Plus d’une substance dans un ingrédient

(3) Il est entendu que, lorsque plus d’une substance a été utilisée dans la fabrication de l’un de ces ingrédients, le rapport contient les renseignements visés au paragraphe (2), par ingrédient, pour chaque substance utilisée dans la fabrication de cet ingrédient.

Exception — exportation

(4) Le rapport n’est pas exigé à l’égard de la marque de produit de vapotage, notamment la marque de produit de vapotage qui est contenue dans une trousse, si le produit de vapotage ou la trousse est fabriqué uniquement en vue de son exportation.

Substances de vapotage identiques

(5) Le fabricant n’est pas tenu de transmettre de rapport à l’égard d’une marque de produit de vapotage, notamment la marque de produit de vapotage contenue dans une trousse, si les conditions suivantes sont réunies :

• a) le produit de vapotage — qui est une substance de vapotage ou qui contient une telle substance — contient les mêmes ingrédients dans les mêmes concentrations qu’une autre marque de produit de vapotage, notamment la marque d’un produit de vapotage contenu dans une trousse;
• b) le fabricant transmet un rapport conformément au présent article à l’égard de l’autre marque;
• c) il précise, dans le rapport, les renseignements prévus au paragraphe (1) qui concernent la marque du produit de vapotage à l’égard de laquelle un rapport n’est pas exigé.

Date limite — rapport initial

(6) Le rapport initial est transmis pour le trimestre visé au paragraphe 4(5), dans le délai applicable qui est prévu au paragraphe 4(6), et contient les renseignements exigés à l’égard de chaque marque de produit de vapotage, notamment la marque d’un produit de vapotage contenu dans une trousse, que le fabricant a vendue au cours de ce trimestre.

Date limite — nouveau produit

(7) Pour toute nouvelle marque de produit de vapotage ou pour toute nouvelle marque de trousse qui contient une nouvelle marque de produit de vapotage, le fabricant transmet, au plus tard à la date à laquelle le fabricant commence à vendre la marque de produit de vapotage ou de trousse, un rapport qui contient les renseignements suivants :

• a) soit les renseignements prévus aux paragraphes (1) à (3);
• b) soit les renseignements prévus au paragraphe (1) à l’égard de la nouvelle marque et à l’égard d’une autre marque de produit de vapotage — notamment la marque de produit de vapotage qui est contenue dans une trousse — qui contient les mêmes ingrédients avec les mêmes concentrations, dans le cas où le fabricant a transmis un rapport à l’égard de cette autre marque.

Formalités de transmission

Transmission électronique — rapport

6 (1) Le fabricant transmet les rapports sous forme électronique, selon l’un des modèles ci-après établis par le ministre :

• a) s’agissant du rapport sur les ventes, le modèle intitulé Rapport sur les ventes de produits de vapotage, avec ses modifications successives;
• b) s’agissant du rapport sur les ingrédients, celui intitulé Rapport sur les ingrédients de produits de vapotage, avec ses modifications successives.

Transmission électronique — attestation

(2) L’auteur du rapport transmet avec le rapport une attestation sous forme électronique portant qu’à sa connaissance, les renseignements fournis dans le rapport sont vrais et complets et sont fournis de bonne foi.

Langue

(3) Le rapport est rédigé en français ou en anglais.

Entrée en vigueur

7 Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.