Règlement sur la concentration en nicotine dans les produits de vapotage : DORS/2021-123

La Gazette du Canada, Partie II, volume 155, numéro 13

Enregistrement
DORS/2021-123 Le 10 juin 2021

LOI SUR LE TABAC ET LES PRODUITS DE VAPOTAGE
LOI CANADIENNE SUR LA SÉCURITÉ DES PRODUITS DE CONSOMMATION

C.P. 2021-518 Le 10 juin 2021

Sur recommandation de la ministre de la Santé, Son Excellence l'administrateur du gouvernement du Canada en conseil prend le Règlement sur la concentration en nicotine dans les produits de vapotage, ci-après, en vertu :

• a) des articles 7.8^{référence a}, 17^{référence b} et 33^{référence c} de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage^{référence d};
• b) de l'article 37^{référence e} de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation^{référence f}.

Règlement sur la concentration en nicotine dans les produits de vapotage

Définitions

Définitions

1 Les définitions qui suivent s'appliquent au présent règlement.

Loi

La Loi sur le tabac et les produits de vapotage. (Act)

substance de vapotage

Produit de vapotage au sens de l'alinéa d) de la définition de ce terme à l'article 2 de la Loi. (vaping substance)

Champ d'application

Vente au détail — produits de vapotage

2 (1) Le présent règlement s'applique à tout produit de vapotage destiné à la vente au détail au Canada ainsi qu'à son emballage.

Produits de vapotage fournis autrement

(2) Le présent règlement s'applique aussi à tout produit de vapotage destiné à être fourni autrement, au Canada, au point de vente qui est un établissement où des produits de vapotage sont habituellement vendus aux consommateurs ainsi qu'à l'emballage d'un tel produit de vapotage.

Non-application

3 Le présent règlement ne s'applique pas aux produits de vapotage qui sont visés par une autorisation, notamment une licence, délivrée sous le régime de la Loi sur les aliments et drogues qui en permet la vente.

Concentration en nicotine

Norme — concentration en nicotine maximale

4 (1) Pour l'application de l'article 7.2 de la Loi, un produit de vapotage ne peut contenir de nicotine en une concentration supérieure à 20 mg/mL lorsque la substance de vapotage est soumise à un essai effectué selon la norme ISO 20714 de l'Organisation internationale de normalisation, intitulée E-liquide – Détermination de la teneur en nicotine, propylène glycol et glycérol dans les liquides utilisés avec les systèmes électroniques de délivrance de nicotine – Méthode par chromatographie en phase gazeuse, avec ses modifications successives.

Conversion des unités de mesure

(2) La concentration en nicotine exprimée en mg/mL est obtenue en multipliant le résultat de l'essai effectué selon la norme ISO 20714, exprimé en mg/g, par la densité de la substance de vapotage, exprimée en g/mL.

Précision — substance de vapotage

(3) Pour l'application du présent règlement, la mention « e-liquide » dans la norme ISO 20714 vaut mention de « substance de vapotage ».

Interdictions — emballage et vente

5 Pour l'application de l'article 30.45 de la Loi, un produit de vapotage ne peut être emballé ou vendu dans un emballage sur lequel figure un énoncé sur la concentration en nicotine, visé à l'article 5 du Règlement sur l'étiquetage et l'emballage des produits de vapotage, qui indique que la concentration en nicotine de la substance de vapotage est supérieure à 20 mg/mL.

Disposition transitoire, modifications corrélatives et entrée en vigueur

Disposition transitoire

Détaillants

6 Malgré le présent règlement, les détaillants peuvent vendre des produits de vapotage emballés d'une manière non conforme à l'article 5 jusqu'au quinzième jour suivant la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

Modifications corrélatives au Règlement sur l'étiquetage et l'emballage des produits de vapotage

7 Le paragraphe 2(2) du Règlement sur l'étiquetage et l'emballage des produits de vapotage^{référence 1} est remplacé par ce qui suit :

Produits de vapotage fournis autrement

(2) La présente partie s'applique aussi à tout produit de vapotage destiné à être fourni autrement, au Canada, au point de vente qui est un établissement où des produits de vapotage sont habituellement vendus aux consommateurs ainsi qu'à l'emballage d'un tel produit de vapotage.

8 L'article 49 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Concentration en nicotine maximale

49 Sous réserve du Règlement sur la concentration en nicotine dans les produits de vapotage, aucun produit de vapotage ne peut contenir de nicotine en une concentration de 66 mg/mL ou plus.

Entrée en vigueur

Quinzième jour suivant la publication

9 Le présent règlement entre en vigueur le quinzième jour suivant la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Résumé

Enjeux

Il y a eu une augmentation rapide du vapotage chez les jeunes au Canada. D'après des données tirées de l'Enquête canadienne sur le tabac, l'alcool et les drogues chez les élèves (ECTADE) de 2018-2019, la prévalence du vapotage a doublé chez les élèves, comparativement à celle enregistrée dans le cadre de la précédente enquête de 2016-2017. Les jeunes sont exposés aux dangers liés aux produits de vapotage, y compris ceux liés à l'exposition à la nicotine, qui peuvent entraîner une dépendance à la nicotine et un risque accru de tabagisme. Santé Canada craint également que l'usage des produits de vapotage entraîne une renormalisation du tabagisme.

L'arrivée sur le marché canadien de produits de vapotage à forte concentration en nicotine en 2018 aurait contribué à la montée rapide du vapotage chez les jeunes.

Contexte

En réponse au rapport de 2015 du Comité permanent de la santé de la Chambre des communes intitulé Vapotage : vers l'établissement d'un cadre réglementaire sur les cigarettes électroniques, un nouveau cadre législatif a été établi par le Parlement. La Loi modifiant la Loi sur le tabac, la Loi sur la santé des non-fumeurs et d'autres lois en conséquence a reçu la sanction royale le 23 mai 2018. Les produits de vapotage sont depuis réglementés en vertu de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage (LTPV) et de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) ou de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation (LCSPC), selon le marché visé par ces produits, soit à des fins thérapeutiques ou non. Les dispositions de la LTPV s'appliquent à tous les produits de vapotage, y compris ceux réglementés en vertu de la LAD, sauf s'ils sont expressément exclus de l'application de la LTPV ou de certaines de ses dispositions (par exemple dans le Règlement soustrayant certains produits de vapotage régis par la Loi sur les aliments et drogues à l'application de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage).

En ce qui concerne les produits de vapotage, la LTPV a pour objectif général d'empêcher que l'usage des produits de vapotage ne pousse les jeunes et les non-utilisateurs de produits du tabac à l'usage du tabac. Plus précisément, la LTPV vise à :

• (1) préserver les jeunes et les non-utilisateurs de produits du tabac des incitations à l'usage des produits de vapotage;
• (2) protéger la santé des jeunes et des non-utilisateurs de produits du tabac contre l'exposition et la dépendance à la nicotine qui pourraient découler de l'usage des produits de vapotage;
• (3) protéger la santé des jeunes par la limitation de l'accès aux produits de vapotage;
• (4) empêcher que la population ne soit trompée ou induite en erreur au sujet des dangers que présente l'usage des produits de vapotage pour la santé;
• (5) mieux sensibiliser la population à ces dangers.

À cette fin, la LTPV réglemente, outre le tabac, la fabrication, la vente, l'étiquetage et la promotion des produits de vapotage. Plusieurs provinces et territoires ont également adopté des mesures pour réglementer les produits de vapotage à des degrés divers et selon des approches différentes (voir la section « Coopération et harmonisation en matière de réglementation » pour de plus amples renseignements).

Stratégie canadienne sur le tabac

Le tabagisme est la principale cause évitable de maladies et de décès précoces au Canada. Il constitue une cause connue ou probable de plus de 40 maladies débilitantes et souvent mortelles des poumons, du cœur et d'autres organes, et est responsable de plus de 47 000 décès précoces chaque année au Canada. Les produits du tabac contiennent de la nicotine, une substance qui crée une forte dépendance qui engendre un usage répété à long terme, entraînant ainsi une exposition chronique à des substances chimiques dangereuses. Les coûts économiques et de santé associés au tabagisme au Canada étaient estimés à 12,3 milliards de dollars en 2017^{référence 2}.

La Stratégie canadienne sur le tabac (SCT), lancée en 2018, comporte des approches générales axées sur la population pour atteindre l'objectif ambitieux d'un taux de prévalence du tabagisme inférieur à 5 % d'ici 2035, de même que des approches ciblées axées sur des populations précises touchées par les taux élevés de tabagisme. L'un des objectifs de la SCT est de protéger les jeunes et les non-fumeurs de la dépendance à la nicotine.

Pour les personnes qui fument, la meilleure chose à faire pour améliorer leur santé est d'arrêter de fumer. Toutefois, la SCT note que le fait de donner aux adultes qui fument accès à des options moins nocives que les cigarettes contribuera à réduire les risques pour leur santé et peut-être à épargner des vies. De plus en plus de données probantes indiquent que les produits de vapotage, même s'ils ne sont pas sans danger, représentent une source de nicotine de rechange moins nocive que les cigarettes, pour les personnes qui passent complètement de la cigarette aux produits de vapotage; cela peut réduire leur exposition aux nombreux produits toxiques ou cancérigènes présents dans la fumée du tabac.

Préoccupations liées à la santé et à la dépendance à la nicotine

Les produits de vapotage sont nocifs. Ils émettent un aérosol qui contient des substances chimiques potentiellement nocives. L'inhalation de ces substances dans les poumons peut être nocive pour la santé, en particulier chez les jeunes et les non-utilisateurs de produits du tabac. La plupart des produits de vapotage contiennent de la nicotine. Les enfants et les jeunes sont particulièrement vulnérables aux effets nocifs de la nicotine, y compris la dépendance. Les jeunes peuvent développer une dépendance à la nicotine à des niveaux d'exposition inférieurs à ceux observés chez des adultes^{référence 3}. L'exposition à la nicotine pendant l'adolescence peut également avoir des effets négatifs sur le développement du cerveau, notamment sur la mémoire et la concentration à long terme^{référence 4,référence 5,référence 6}.

Le rapport intitulé Public Health Consequences of E-Cigarettes, qui a été publié en 2018 par la National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine (NASEM) aux États-Unis, témoigne du consensus d'experts par suite d'un examen indépendant et systématique de nombreuses études scientifiques évaluées par des pairs^{référence 7}. Le rapport présente trois conclusions particulièrement significatives du fait qu'elles appuient la nécessité de protéger davantage les jeunes et les non-utilisateurs de produits du tabac :

• (1) il existe des preuves substantielles de symptômes de dépendance attribuables à l'usage de la cigarette électronique;
• (2) il existe des preuves concluantes selon lesquelles la plupart des cigarettes électroniques contiennent et émettent, en plus de la nicotine, de nombreuses substances potentiellement toxiques;
• (3) il existe des preuves substantielles d'un risque accru d'usage de cigarettes conventionnelles (à base de tabac) chez les jeunes et les jeunes adultes qui utilisent la cigarette électronique.

Le vapotage chez les jeunes

D'après des données tirées de l'ECTADE de 2018-2019, la prévalence (au cours des 30 jours précédents) du vapotage a doublé chez les élèves par rapport à l'enquête précédente, menée en 2016-2017^{référence 8}. Parmi les élèves de la 7^{référence e} à la 12^{référence e} année (de la 1^re à la 5^{référence e} année du secondaire au Québec), 20 % (418 000 élèves) avaient fait usage d'une cigarette électronique au cours des 30 jours précédents, soit le double comparativement aux 10 % recensés lors de l'enquête de 2016-2017^{référence 9}. En 2018-2019, la prévalence au cours des 30 jours précédents s'élevait à 11 % (115 000) chez les élèves de la 7^{référence e} à la 9^{référence e} année (de la 1^re à la 3^{référence e} année du secondaire au Québec) et à 29 % (304 000) chez les élèves de la 10^{référence e} à la 12^{référence e} année (de la 4^{référence e} et 5^{référence e} année du secondaire au Québec). D'autres données sont présentées à la figure 1. On a constaté que la fréquence d'usage est élevée, plus particulièrement chez les élèves des années supérieures : la prévalence de l'usage quotidien ou presque quotidien de la cigarette électronique était de 13 % (133 000) chez les élèves de la 10^{référence e} à la 12^{référence e} année. À titre de comparaison, la prévalence de l'usage quotidien de la cigarette chez les élèves de la 10^{référence e} à la 12^{référence e} année était de 1 % (14 000) en 2018-2019 (figure 2).

Figure 1 : Usage de cigarettes électroniques au cours des 30 jours précédents, par groupe d'années scolaires (ECTADE)

Figure 1 - Version textuelle

Usage de la cigarette électronique au cours des 30 jours précédents par des élèves de la 7^{référence e} à la 9^{référence e} année

Année	La prévalence de l’usage de la cigarette électronique au cours des 30 jours précédents chez les élèves de la 7référence e à la 9référence e année (ECTADE)
2014-2015	3,2 %
2016-2017	5,4 %
2018-2019	11,1 %

Usage de la cigarette électronique au cours des 30 jours précédents par des élèves de la 10^{référence e} à la 12^{référence e} année

Année	La prévalence de l’usage de la cigarette électronique au cours des 30 jours précédents chez les élèves de la 10référence e à la 12référence e année (ECTADE)
2014-2015	8,9 %
2016-2017	14,6 %
2018-2019	29,4 %

Figure 2 : Usage quotidien de la cigarette et usage quotidien ou presque quotidien de la cigarette électronique, de la 10^{référence e} à la 12^{référence e} année (ECTADE de 2018-2019)

Figure 2 - Version textuelle

Usage quotidien de la cigarette et usage quotidien ou presque quotidien de la cigarette électronique, de la 10^{référence e} à la 12^{référence e} année (ECTADE de 2018-2019)

Chez les élèves de la 10e à la 12e année (ECTADE de 2018-2019)	La prévalence
Usage quotidien de la cigarette	1 %
Usage quotidien ou presque quotidien de la cigarette électronique	13 %

Le taux de vapotage chez les jeunes (âgés de 15 à 19 ans) demeure élevé. Les données de l'Enquête canadienne sur le tabac et la nicotine (ECTN) de 2019 et 2020 suggèrent que l'augmentation rapide du vapotage chez les jeunes, observée entre 2017 et 2019, pourrait se stabiliser, car il n'y avait aucune différence statistique entre le taux de prévalence au cours des 30 jours précédents entre 2019 et 2020 (15 % contre 14 %)^{référence 10}. Il reste à voir si les résultats de cette enquête, tout en étant encourageants, se traduiront par une tendance à la baisse de la prévalence du vapotage chez les jeunes à l'avenir. Cela serait possible seulement en recueillant et en analysant les résultats du sondage sur plusieurs cycles.

Usage des produits de vapotage chez les adultes

Selon les données de l'ECTN de 2020, la prévalence du vapotage au cours des 30 jours précédents était de 13 % chez les jeunes adultes de 20 à 24 ans et de 3 % chez les adultes de 25 ans et plus. Les trois raisons les plus couramment citées par les jeunes adultes de 20 à 24 ans pour expliquer l'utilisation d'un produit de vapotage étaient pour le plaisir (24 %), pour réduire le stress (24 %) et pour l'abandon du tabac (22 %). Chez les adultes âgés de 25 ans et plus, la raison principale était l'abandon du tabac (53 %). Parmi les adultes de 25 ans et plus qui vapotaient, 46 % avaient aussi fumé quotidiennement ou occasionnellement au cours des 30 jours précédents (fumeurs actuels). La situation est légèrement différente chez les adultes de 20 à 24 ans qui vapotent, dont 29 % étaient des fumeurs actuels.

Lutte contre l'augmentation du vapotage chez les jeunes

Santé Canada prend des mesures pour lutter contre l'augmentation du vapotage chez les jeunes. Le Ministère est préoccupé par le fait que les jeunes soient exposés à des méfaits liés aux produits de vapotage, y compris ceux liés à l'exposition à la nicotine, qui peuvent entraîner une dépendance à la nicotine et un risque accru de tabagisme et d'effets indésirables sur la santé. Les progrès accomplis par le Canada sur le plan de la santé publique dans la lutte antitabac pourraient être menacés si les jeunes qui essaient les produits de vapotage développent une dépendance à la nicotine, surtout ceux qui autrement n'auraient pas essayé la cigarette.

Santé Canada a investi plus de 13 millions de dollars dans une campagne nationale de sensibilisation aux méfaits du vapotage qui cible les jeunes. La campagne Considère les conséquences du vapotage, lancée au début de 2019, comprend plusieurs volets :

• Publicité : En octobre 2020, on estimait que les publicités numériques ont été vues plus de 840 millions de fois. Une évaluation de la campagne de publicité a révélé que 26 % des adolescents qui ont déclaré avoir vu les publicités ont décidé, par conséquent, de ne pas vapoter.
• Événements axés sur l'expérience : À la fin de décembre 2020, 90 683 élèves, en présentiel, et 1 694 élèves, en virtuel, avaient participé à des visites d'événements axés sur l'expérience dans des écoles et des espaces communautaires partout au pays.
• Distribution des ressources : Depuis janvier 2019, plus de 40 000 ressources en ligne et imprimées ont été distribuées aux jeunes, aux parents et aux éducateurs. D'avril 2019 à mars 2021, plus de 595 000 visites de la page de la campagne ont été enregistrées.
• Influenceurs : En 2019-2020, les influenceurs numériques qui ciblaient les parents et les jeunes ont amplifié avec grande efficacité les messages de la campagne au moyen de divers médias sociaux.

Santé Canada collabore avec d'autres ordres de gouvernement, le corps médical et d'autres intervenants afin d'aborder les questions touchant plusieurs administrations et d'accroître les efforts de collaboration à l'échelle nationale pour protéger les jeunes et les non-utilisateurs de produits du tabac des dangers du vapotage pour la santé. Des subventions de 12,4 millions de dollars ont été allouées sur six ans pour lutter contre l'usage du tabac et des produits de vapotage chez les jeunes dans le cadre du Programme sur l'usage et les dépendances aux substances. En particulier, les partenaires non gouvernementaux et universitaires utilisent les fonds pour mettre l'accent sur des projets d'abandon du vapotage chez les jeunes ou des projets qui comportent des volets sur l'abandon du vapotage chez les jeunes. Par exemple, un projet avec l'Université de Toronto (1,3 million de dollars) améliorera considérablement les approches existantes axées sur les applications pour appuyer l'abandon du vapotage chez les jeunes et les jeunes adultes, tandis qu'un autre projet permettra à l'Université de Waterloo (1,1 million de dollars) d'élargir sa capacité d'enquête, y compris l'utilisation de biomarqueurs pour mieux comprendre les tendances de comportements de vapotage chez les jeunes et mesurer leur exposition au risque.

Santé Canada a pris des mesures pour freiner la hausse du vapotage chez les jeunes au moyen du Règlement sur la promotion des produits de vapotage (RPPV) et du Règlement sur l'étiquetage et l'emballage des produits de vapotage (REEPV).

Le RPPV, pris en juin 2020, énonce des mesures visant à restreindre davantage la promotion des produits de vapotage auprès des jeunes. Sous réserve d'exceptions limitées, le RPPV interdit la promotion d'un produit de vapotage ou d'un élément de marque d'un tel produit en recourant à de la publicité faite de manière à ce que les jeunes puissent la voir ou l'entendre. Il interdit également l'exposition au point de vente (y compris les points de vente en ligne) tout produit de vapotage ou élément de marque d'un tel produit à la vue des jeunes. Ces mesures visent à préserver les jeunes des incitations à l'usage des produits de vapotage.

Le RPPV exige également que toute publicité de produits de vapotage communique une mise en garde sur les dangers pour la santé liés à l'utilisation de ces produits. Cette obligation comporte certaines exceptions, notamment pour la publicité faite à un point de vente qui indique uniquement que des produits de vapotage y sont vendus ainsi que le prix de ces derniers. Le RPPV établit en outre les conditions à respecter pour la présentation de la mise en garde et exige que Santé Canada soit mentionné comme source de celle-ci dans les publicités audio et visuelles. Ces mises en garde dans les publicités autorisées visent à mieux sensibiliser la population aux dangers pour la santé liés à l'usage des produits de vapotage.

Le REEPV, pris en décembre 2019, établit deux séries d'exigences : la partie 1 énonce les exigences en matière d'étiquetage aux termes de la LTPV, alors que la partie 2 énonce les exigences en matière d'étiquetage et de contenants protège-enfants aux termes de la LCSPC.

La partie 1 du REEPV exige l'affichage de deux éléments d'étiquetage pour les produits de vapotage qui contiennent de la nicotine : un énoncé sur la concentration en nicotine et une mise en garde à propos du caractère addictif de la nicotine. Ces éléments d'étiquetage doivent figurer sur le produit de vapotage et/ou sur son emballage. La partie 1 prévoit également trois expressions qui peuvent être utilisées sur le produit ou son emballage lorsqu'une substance de vapotage ne contient pas de nicotine et, dans le cas de tout autre produit de vapotage qui contient une substance de vapotage, lorsque le produit ne contient pas de nicotine. Les objectifs précis de cette partie sont de mieux sensibiliser la population aux dangers pour la santé liés à l'usage des produits de vapotage et à empêcher que la population ne soit trompée ou induite en erreur au sujet de ces dangers pour la santé que pose leur usage.

La partie 2 du REEPV :

• exige la présence d'une liste d'ingrédients sur l'étiquette de toutes les substances de vapotage;
• interdit les produits de vapotage ayant une concentration en nicotine de 66 mg/mL ou plus;
• exige des renseignements mettant en garde contre la toxicité de la nicotine en cas d'ingestion (y compris un énoncé relatif aux premiers soins);
• exige que les produits de vapotage rechargeables, y compris les dispositifs et leurs pièces qui contiennent de la nicotine, soient équipés de mécanismes protège-enfants.

L'objectif de cette partie est de protéger la santé et la sécurité des jeunes enfants en réduisant le risque qu'ils ingèrent des substances de vapotage contenant des concentrations toxiques de nicotine. La limite de la concentration en nicotine a été établie à 66 mg/mL ou plus pour tenir compte des risques associés à une intoxication aiguë si la nicotine contenue dans le produit est ingérée.

Attrait des produits de vapotage à forte concentration en nicotine

En 2016, le marché intérieur des substances de vapotage (liquides à vapoter) était évalué à environ 250 millions de dollars. Les produits de vapotage ayant une faible concentration en nicotine (de 3 à 6 mg/mL) représentaient 60 % (150 millions de dollars) de ce marché, alors que les produits de vapotage sans nicotine comptaient pour 18 % (45 millions de dollars). Les produits contenant plus de 18 mg/mL de nicotine représentaient moins de 10 % du marché (moins de 25 millions de dollars)^{référence 11}. Ainsi, avant 2018, le marché des substances de vapotage au Canada était composé presque exclusivement de produits contenant moins de 20 mg/mL de nicotine.

En 2018, une nouvelle génération de produits de vapotage faisait son entrée sur le marché canadien. Ces produits sont caractérisés par des concentrations élevées en nicotine sous forme de sel (sels de nicotine), forme qui diminue l'aversion à la nicotine quand elle est inhalée^{référence 18}. Par conséquent, les produits de vapotage contenant plus de 20 mg/mL de nicotine (dont la majorité contenait des sels de nicotine) ont rapidement pris une position dominante, s'appropriant 62 % du marché intérieur des substances de vapotage contenant de la nicotine, en valeur, en 2019^{référence 12 référence 13}.

Selon les renseignements recueillis auprès des 738 répondants de la troisième vague de l'International Tobacco Control Youth Tobacco and Vaping Survey, menée en 2019, 24 % des jeunes Canadiens âgés de 16 à 19 ans ayant vapoté au cours des 30 jours précédents ont déclaré, parmi leurs cinq principales raisons, utiliser les produits de vapotage « pour la nicotine ». Les quatre autres raisons citées comprenaient « pour le plaisir/j'aime ça » (50 %), « pour les arômes » (40 %), « par curiosité/pour essayer quelque chose de nouveau » (39 %) et « pour gérer le stress ou l'anxiété » (35 %)^{référence 14}.

Une étude utilisant des groupes de discussion composés de 103 jeunes de 13 à 19 ans, menée pour le compte de Santé Canada en mars 2020, souligne l'importance que beaucoup accordent aux produits de vapotage à forte concentration en nicotine. Dans cette étude, les jeunes qui ont déclaré avoir utilisé des produits de vapotage contenant au moins 50 mg/mL de nicotine ont mentionné que le sentiment d'euphorie (« buzz ») que procure l'utilisation de ces produits était, de loin, « la meilleure chose au sujet du vapotage ». Le vapotage amène la plupart des jeunes à se sentir « détendus », mais certains disent également avoir le sentiment de planer ou se sentir étourdis. D'autres affirment que le vapotage les rend léthargiques, tandis que chez certains, le vapotage semble leur donner de l'énergie^{référence 15}.

Dans une étude récente menée auprès de Canadiens de 15 ans et plus pour le compte de Santé Canada, on a demandé à 1 232 vapoteurs d'indiquer la concentration en nicotine utilisée, en pourcentage (%) ou en poids par volume (mg/mL), selon l'information figurant sur leur produit^{référence 16}. Les résultats de l'étude montrent des différences selon l'âge dans les concentrations utilisées. La majorité des répondants (51 %) ont indiqué utiliser des produits de vapotage contenant moins de 20 mg/mL ou 2 % de nicotine, 36 % ont dit utiliser des produits contenant de la nicotine dans une concentration égale ou supérieure à 20 mg/mL ou 2 %, et 13 % ont affirmé ne pas connaître la concentration en nicotine. Les adultes plus âgés (25 ans et plus) étaient plus susceptibles (54 %) de déclarer utiliser des produits de vapotage contenant moins de 20 mg/mL ou 2 % de nicotine que les jeunes vapoteurs (de 15 à 19 ans) [42 %]. L'utilisation de produits de vapotage contenant moins de 20 mg/mL ou 2 % de nicotine chez les jeunes adultes (de 20 à 24 ans) n'était pas significativement différente de celle dans les autres groupes d'âge (47 %). Les jeunes vapoteurs étaient plus susceptibles (45 %) de déclarer utiliser des produits contenant de la nicotine dans une concentration égale ou supérieure à 20 mg/mL ou 2 % que les adultes plus âgés (33 %). L'utilisation de produits de vapotage contenant de la nicotine dans une concentration égale ou supérieure à 20 mg/mL ou 2 % chez les jeunes adultes n'était pas significativement différente de celle dans les autres groupes d'âge (38 %)^{référence 17}.

La présence de produits de vapotage à forte concentration en nicotine sur le marché canadien depuis 2018 n'est pas le seul facteur censé avoir contribué à la hausse du vapotage chez les jeunes. Parmi les autres facteurs clés, il faudrait noter l'augmentation des activités promotionnelles liées aux produits de vapotage, y compris dans les médias sociaux, et l'utilisation d'une grande variété d'arômes et d'éléments de conception novateurs. En plus du Règlement sur la concentration en nicotine dans les produits de vapotage, Santé Canada a mis en œuvre des règlements visant les activités de promotion et envisage des mesures supplémentaires pour tenir compte des autres facteurs qui contribuent à l'attrait du vapotage chez les jeunes, comme la restriction des arômes dans les produits de vapotage.

Objectif

Le Règlement sur la concentration en nicotine dans les produits de vapotage (le Règlement) a pour objectif de préserver les jeunes des incitations à l'usage des produits de vapotage en fixant la concentration en nicotine maximale à 20 mg/mL. Cette mesure devrait aider à réduire l'attrait de ces produits pour les jeunes.

Le Règlement, combiné à d'autres mesures touchant les produits de vapotage prises en vertu de la LTPV, vise à empêcher que l'usage de ces produits ne pousse les jeunes à l'usage du tabac.

Description

Le Règlement s'applique à tout produit de vapotage destiné à être vendu au détail ou à être fourni autrement à un point de vente qui est un établissement où des produits de vapotage sont habituellement vendus au Canada, ainsi qu'à l'emballage d'un tel produit.

Le Règlement fixe la concentration en nicotine maximale à 20 mg/mL pour les produits de vapotage. Cette mesure s'applique uniquement aux fabricants, y compris les importateurs, de produits de vapotage. Un fabricant qui fabrique ou vend un produit de vapotage qui ne respecte pas la limite contreviendra à l'article 7.2 de la LTPV. Cette mesure n'aura aucune incidence sur l'approvisionnement en nicotine des fabricants de produits de vapotage ni sur l'exportation de ces produits. Le Règlement ne s'applique pas aux produits de vapotage qui sont autorisés en vertu de la LAD.

Le Règlement prescrit la méthode de laboratoire « ISO 20714 E-liquide — Détermination de la teneur en nicotine, propylène glycol et glycérol dans les liquides utilisés avec les systèmes électroniques de délivrance de nicotine — Méthode par chromatographie en phase gazeuse » pour établir la concentration en nicotine d'une substance de vapotage^{référence 19}. Santé Canada utilisera cette méthode pour déterminer si la concentration en nicotine maximale proposée est respectée. Cette méthode pourrait être utilisée par les fabricants et les importateurs qui souhaitent évaluer si leurs produits respectent la norme prescrite de nicotine. Toutefois cela n'est pas exigé par le Règlement. Les résultats obtenus avec la méthode ISO étant exprimés en mg/g, le Règlement explique comment les convertir en mg/mL.

Le Règlement interdit en outre l'emballage et la vente de produits de vapotage lorsque l'énoncé sur la concentration en nicotine exigé par le REEPV indique une valeur supérieure à 20 mg/mL. Cette mesure s'applique à quiconque emballe ou vend des produits de vapotage au Canada.

Conformément au REEPV, la fabrication, l'importation, la publicité et la vente de produits de vapotage contenant 66 mg/mL de nicotine ou plus sont interdites. Le Règlement modifiera le REEPV afin d'harmoniser les deux règlements en ce qui concerne les produits de vapotage qui sont fabriqués ou importés en vue de leur vente au Canada. La modification maintient la limite de concentration en nicotine de 66 mg/mL pour les produits destinés à l'exportation.

Le Règlement entre en vigueur le 15^{référence e} jour suivant la date de sa publication à la Partie II de la Gazette du Canada. Les détaillants ont une période de transition de 15 jours suivant cette date au cours de laquelle ils pourront continuer de vendre des produits de vapotage emballés d'une manière non conforme au présent règlement.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Réduire l'accessibilité et l'attrait des produits de vapotage pour les jeunes : Consultation sur les mesures réglementaires possibles

Le document de consultation intitulé Réduire l'accessibilité et l'attrait des produits de vapotage pour les jeunes : Consultation sur les mesures réglementaires possibles (PDF) a été publié sur le site Web du gouvernement du Canada le 11 avril 2019 pour une période de commentaires de 45 jours, qui a pris fin le 25 mai 2019. La consultation visait à obtenir l'avis des Canadiens sur diverses mesures ayant pour but de réduire l'accès des jeunes aux produits de vapotage ainsi que l'attrait que ces produits présentent pour ce groupe. L'une des mesures proposées était de réduire la concentration en nicotine des produits de vapotage.

Santé Canada a reçu près de 23 000 cartes postales de vapoteurs qui étaient contre l'imposition de mesures supplémentaires et qui déclaraient avoir cessé de fumer grâce au vapotage ou essayer d'arrêter par cette méthode. La plupart de ces répondants ont fourni de l'information sur les concentrations en nicotine utilisées. Au total, 87 % ont indiqué utiliser des produits contenant 20 mg/mL de nicotine ou moins, les concentrations les plus souvent mentionnées étant de 3 mg/mL (32 % des répondants) et de 6 mg/mL (30 % des répondants). De plus, 2 % des répondants ont dit utiliser des produits sans nicotine et 3 %, des produits contenant plus de 50 mg/mL de nicotine.

Outre les réponses par carte postale, Santé Canada a reçu 288 commentaires d'intervenants au cours de la période de consultation. Environ 50 % des répondants ont exprimé leur appui à de nouvelles restrictions sur la concentration en nicotine, 13 % s'y sont opposés et 37 % n'ont pas exprimé d'opinion claire.

Des parents, des éducateurs, des membres du grand public, des organisations non gouvernementales (ONG), des autorités sanitaires, des provinces et des territoires et quelques propriétaires et exploitants de vapoteries se sont montrés en faveur d'une diminution de la concentration en nicotine maximale des produits de vapotage. Quelques exemples de suggestions et de commentaires reçus de ces intervenants se trouvent ci-dessous :

• Restreindre la fabrication et la vente de produits de vapotage aux produits ayant une concentration en nicotine de :
  • 20 mg/mL ou moins, conformément à ce qui est appliqué dans l'Union européenne,
  • 24 mg/mL ou moins (ce qui correspond à la concentration la plus élevée vendue par ses membres selon une association de propriétaires de vapoteries),
  • 36 mg/mL ou moins (ce qui correspond à la concentration la plus élevée offerte au Canada avant 2018 selon certains intervenants);
• Interdire la fabrication et la vente de produits de vapotage contenant des sels de nicotine ou restreindre les concentrations admissibles de sels de nicotine dans les produits de vapotage;
• Restreindre la fabrication et la vente de produits de vapotage aromatisés aux produits ayant une concentration en nicotine de 20 mg/mL ou moins. Certains répondants ont suggéré d'autoriser des concentrations plus élevées dans les produits aux arômes de tabac;
• Restreindre la vente de produits à forte concentration en nicotine aux vapoteries et aux autres établissements dont l'accès est assujetti à une limite d'âge;
• Restreindre la vente de tous les produits de vapotage contenant de la nicotine aux vapoteries et autres établissements dont l'accès est assujetti à une limite d'âge.

Ces intervenants croient qu'un marché illégal pourrait résulter de la baisse de la concentration maximale permise, mais affirment que les avantages d'une réglementation plus stricte l'emporteraient sur ce risque.

De nombreux propriétaires et exploitants de vapoteries et leurs associations ont mentionné que la réduction de la concentration en nicotine pourrait entraîner une diminution du nombre d'adultes qui fument qui passent au vapotage. Quelques-uns d'entre eux pensent toutefois qu'il pourrait y avoir un seuil au-delà duquel un supplément de nicotine n'est pas nécessaire et qu'il est justifié de restreindre certaines concentrations excessives. Certains avancent que le fait d'imposer une restriction sur la concentration en nicotine pourrait minimiser les risques de dépendance à la nicotine, de toxicité de la nicotine ou de surconsommation involontaire chez les jeunes et les adultes non-fumeurs, et contribuer à atténuer une possible transition du vapotage vers l'usage du tabac. Bien que certains de ces intervenants soient en faveur de la proposition de réduire la concentration en nicotine des produits de vapotage, beaucoup étaient d'avis que les restrictions actuellement imposées par la LTPV, telles que celles interdisant la promotion de certains arômes ainsi que la promotion et la vente de produits de vapotage qui sont attrayants pour les jeunes, devraient être mieux appliquées.

Les propriétaires et les exploitants de stations-service et de dépanneurs et leurs associations, ainsi que certains propriétaires de vapoteries, n'étaient pas favorables à l'imposition de nouvelles restrictions sur la concentration en nicotine des produits de vapotage. Ces intervenants estiment que les restrictions prévues par la LTPV sont suffisantes et que la LTPV offre une protection adéquate contre les produits ciblant ouvertement les jeunes. Ils ont également insisté sur leur rôle de détaillants responsables et d'expérience dotés de leur propre code d'éthique pour éviter que des produits soumis à des restrictions se retrouvent entre les mains de mineurs. La plupart des répondants de ce secteur ont exprimé des préoccupations concernant les conséquences non intentionnelles possibles d'une réglementation trop restrictive qui diminuerait la capacité des produits de vapotage de rivaliser avec les cigarettes, ce qui réduirait la probabilité que les adultes qui fument délaissent les cigarettes au profit des produits de vapotage. De plus, ces répondants croient fermement que toute nouvelle restriction qui serait adoptée devrait être appliquée systématiquement à l'ensemble du secteur de la vente au détail afin de créer des conditions identiques pour tous et ne devrait pas donner aux vapoteries un avantage concurrentiel déloyal.

Réponse de Santé Canada aux préoccupations soulevées par les intervenants

Lieux de vente des produits de vapotage

Quelques propriétaires et exploitants de vapoteries ont suggéré que la vente de produits de vapotage à forte concentration en nicotine devrait être limitée aux boutiques spécialisées réservées aux adultes. De plus, des répondants pensent que certaines personnes qui fument ont besoin d'une concentration en nicotine plus élevée pour les aider à passer aux produits de vapotage. Selon les propriétaires et les exploitants de stations-service et de dépanneurs et leurs associations, les restrictions devraient être appliquées systématiquement à l'ensemble du secteur de la vente au détail.

Réponse : L'établissement d'une concentration en nicotine maximale pour tous les produits de vapotage vendus au Canada réduit le risque que des produits à forte concentration en nicotine se retrouvent entre les mains des jeunes. Les produits de vapotage ayant une teneur en nicotine similaire à celle des produits qui étaient offerts aux personnes qui fument avant la hausse rapide du vapotage chez les jeunes demeureront sur le marché. L'imposition de restrictions quant aux lieux de vente des produits relève généralement de la compétence des provinces. Le Règlement n'empêche pas ces dernières de limiter les endroits où les produits de vapotage peuvent être vendus.

Restriction de la concentration en nicotine des produits de vapotage aromatisés

Les intervenants favorables à de nouvelles mesures pour restreindre la concentration en nicotine des produits de vapotage, y compris les autorités sanitaires, les provinces et les territoires et la grande majorité des ONG, ont suggéré que Santé Canada interdise ou restreigne la fabrication et la vente des produits de vapotage aromatisés dont la concentration en nicotine dépasse un certain seuil (20 mg/mL a fréquemment été indiqué), ou que la fabrication et la vente de ces produits soient limitées à ceux aux arômes de tabac.

Réponse : Les produits de vapotage à forte concentration en nicotine sont attrayants pour les jeunes. Le maintien sur le marché de produits à forte concentration en nicotine, même si seuls certains arômes sont autorisés, continuerait d'inciter les jeunes à utiliser ces produits. Santé Canada examine les options réglementaires possibles pour restreindre la fabrication et la vente de produits de vapotage contenant certains arômes.

Sels de nicotine

Les intervenants favorables à de nouvelles mesures pour restreindre la concentration en nicotine des produits de vapotage ont suggéré d'interdire la fabrication et la vente de produits contenant des sels de nicotine ou de restreindre leur vente à des concentrations plus faibles en nicotine.

Réponse : Le Règlement fixe la concentration en nicotine sous toutes ses formes (sels ou autre). Le fait d'interdire uniquement les sels de nicotine n'empêcherait pas que des produits à forte concentration en nicotine se retrouvent sur le marché, même si ces produits étaient sous une forme qui suscite une plus forte aversion chez les utilisateurs sans expérience de la nicotine. En ce qui concerne la vérification du respect d'une interdiction visant les sels de nicotine, Santé Canada ne connaît pas de méthode de laboratoire fiable permettant d'établir directement la forme de nicotine utilisée dans une substance de vapotage donnée. Santé Canada continuera de suivre la recherche et le développement dans ce domaine (voir la section « Choix de l'instrument » ci-dessous).

Limite de la concentration en nicotine dans les produits de vapotage

Les intervenants favorables à de nouvelles mesures pour restreindre la concentration en nicotine (parents, éducateurs, grand public, ONG, autorités sanitaires, provinces et territoires, certains détaillants de produits de vapotage) ont exprimé des préoccupations concernant les produits de vapotage à forte concentration en nicotine actuellement offerts sur le marché. Leurs recommandations allaient d'une concentration maximale de 36 mg/mL à l'élimination complète de la nicotine dans ces produits.

Réponse : Les mesures introduisant une concentration en nicotine maximale de 20 mg/mL s'harmonisent avec les limites appliquées dans plusieurs autres pays et rejoindraient l'avis de la majorité des intervenants. Cette limite correspond également aux concentrations maximales présentes dans la plupart des produits de vapotage qui étaient vendus au Canada avant la hausse rapide observée de l'utilisation de ces produits chez les jeunes.

Publication préalable à la Partie I de la Gazette du Canada

Le projet de règlement a fait l'objet d'une publication préalable le 19 décembre 2020 à la Partie I de la Gazette du Canada, qui fut suivie d'une période de consultation de 75 jours ayant pris fin le 4 mars 2021.

Au total, 3 874 réponses ont été reçues au cours de la période de consultation; 3 569 d'entre elles résultaient de cinq campagnes distinctes d'envoi de lettres, et 305 d'entre elles étaient des réponses individuelles. Les réponses individuelles comprenaient 171 soumissions du grand public, 48 de l'industrie du vapotage (soit 15 fabricants, 28 vapoteries, 3 associations de l'industrie du vapotage), 1 d'une association de détaillants, 1 d'une station-service et dépanneur, 22 de fournisseurs de soins de santé, 16 des ONG, 15 d'autorités de santé publique, 9 de défenseurs de la réduction des méfaits, 8 d'associations commerciales, 5 d'universitaires, 4 d'associations de professionnels de l'éducation, 4 d'associations de professionnels de la santé, 2 d'administrations provinciales et territoriales et 1 d'une administration municipale. Parmi les réponses reçues dans le cadre des campagnes d'envoi de lettres, 2 036 réponses étaient contre le projet alors que 1 533 étaient en faveur de celui-ci.

Ceux qui s'opposaient au projet provenaient de l'industrie du vapotage (vapoteries, associations de l'industrie du vapotage), d'associations de détaillants, d'associations commerciales, de défenseurs de la réduction des méfaits, du milieu universitaire et du grand public, et beaucoup d'entre eux se déclaraient vapoteurs. Leurs principales préoccupations sont résumées ci-dessous avec les réponses de Santé Canada. Ceux qui se prononçaient en faveur du projet comptaient des ONG, des fournisseurs de soins de santé, des associations de professionnels de la santé, des associations de professionnels de l'éducation, des défenseurs de la santé publique et le grand public. Ils ont appuyé l'objectif du Règlement de protéger les jeunes contre les méfaits du vapotage, y compris le risque de dépendance qui pourrait découler de l'usage de produits de vapotage contenant de la nicotine. Tous les commentaires ont été dûment pris en considération.

Plusieurs soumissions comprenaient des commentaires qui dépassaient la portée du projet de règlement, comme ceux relatifs aux restrictions dans l'usage d'arômes dans les produits de vapotage et aux mesures visant à limiter davantage l'accès des jeunes aux produits de vapotage. Santé Canada en tiendra compte dans l'élaboration de projets futurs.

Réponse de Santé Canada aux principales préoccupations des intervenants

Vapotage et tabagisme chez les jeunes

Les vapoteurs, les vapoteries, les défenseurs de la réduction des méfaits et les universitaires ont contesté l'affirmation selon laquelle le vapotage chez les jeunes pourrait entraîner un risque accru de tabagisme, souvent appelé « effet passerelle » par de nombreux répondants.

Réponse : Le rapport NASEM de 2018 a permis de conclure qu'il « [traduction] existe des preuves substantielles d'un risque accru d'usage de cigarettes conventionnelles chez les jeunes et les jeunes adultes qui utilisent la cigarette électronique »^{référence 20}. Plusieurs études longitudinales ont fait état d'une association positive entre le vapotage chez les adolescents et l'initiation du tabagisme. Cette association positive est également présente chez les adolescents « à faible risque » (c'est-à-dire les adolescents qui ne présentent pas un risque élevé de tabagisme basé sur des facteurs de risque établis)^{référence 21}. Des études ont démontré que l'utilisation de produits de vapotage par les jeunes augmente la fréquence et l'intensité de l'usage subséquent de la cigarette conventionelle^{référence 22}. Des symptômes de dépendance chez les jeunes utilisateurs de produits de vapotage ont été observés, y compris la fréquence d'utilisation, les envies irrépressibles et fréquentes de vapoter, les sentiments de dépendance et l'échec des tentatives d'abandon^{référence 23}. Ces constatations vont dans le sens des préoccupations de santé publique selon lesquelles le vapotage pourrait contribuer au développement d'une nouvelle génération de personnes qui vapotent en plus de fumer des cigarettes. Le Règlement ainsi que les autres mesures qui seraient prises devraient réduire les incitations qui ciblent les jeunes et les encouragent à essayer les produits de vapotage.

Analyse des avantages

L'industrie du vapotage, les défenseurs de la réduction des méfaits et des universitaires n'étaient pas d'accord avec la méthodologie utilisée par Santé Canada pour évaluer les avantages du Règlement, qui établissait un lien entre la diminution de l'incitation des jeunes à l'usage des produits de vapotage et la diminution du risque de tabagisme. Ils sont également en désaccord avec les estimations utilisées pour qualifier les méfaits des produits de vapotage par rapport à ceux des produits du tabac, qui ont été estimés à 20 % des méfaits relatifs du tabac.

Réponse : Selon les travaux de recherche disponibles, les jeunes qui utilisent des produits de vapotage sont plus à risque de fumer la cigarette que ceux qui ne vapotent pas. Il n'existe actuellement aucune donnée sur les effets à long terme du vapotage sur la santé en raison de l'utilisation relativement récente de ces produits. La morbidité et la mortalité liées au tabac surviennent habituellement des décennies après l'initiation du tabagisme en raison de l'exposition répétée et prolongée aux produits chimiques nocifs présents dans la fumée de tabac. Jusqu'à ce que des décennies de données épidémiologiques sur l'utilisation des produits de vapotage soient disponibles, il est impossible d'estimer leur nocivité avec certitude et exactitude. Cela s'applique également aux comparaisons des effets à long terme sur la santé entre les produits de vapotage et les produits du tabac.

L'analyse des avantages tient compte de ces limites au moyen d'une analyse du point d'équilibre, qui établit la réduction du taux d'initiation du vapotage qu'il faudrait atteindre au cours des 30 prochaines années pour obtenir des avantages sur le plan de la santé publique qui seraient proportionnels aux coûts associés au Règlement. Les avantages ont été calculés par rapport au coût du tabagisme à vie qui pourrait découler du vapotage et d'une dépendance à la nicotine chez les jeunes. Les conséquences à long terme du tabagisme sur la santé étant bien connues, la littérature scientifique abonde en données sur les coûts économiques liés à la morbidité due au tabagisme, notamment sur les coûts associés aux soins de santé et aux invalidités de courte durée; l'analyse de Santé Canada était donc fondée sur ces données.

Sachant que le Règlement peut avoir une incidence défavorable sur le rythme auquel les adultes fumeurs feront une transition complète aux produits de vapotage, une analyse de sensibilité a été réalisée pour déterminer comment ce phénomène affecterait l'analyse du point d'équilibre. En raison de l'absence de données sur les conséquences à long terme du vapotage sur la santé, Santé Canada s'est fondé sur l'opinion d'experts, qui établissaient les effets néfastes du vapotage sur la santé à 20 % de ceux de la cigarette. Santé Canada juge que l'approche utilisée pour l'analyse des avantages est appropriée dans le présent contexte, car elle tient compte des conséquences sur la santé publique qui découlent de la façon dont les Canadiens modifient leur comportement face à l'utilisation des produits du tabac et des produits de vapotage.

Les vapoteurs seront exposés à de plus grandes quantités de produits chimiques nocifs

Les vapoteurs, les défenseurs de la réduction des méfaits et des universitaires craignaient que la faible concentration en nicotine des produits de vapotage imposée par le Règlement amènerait certains vapoteurs à inhaler davantage de substances nocives pour compenser.

Réponse : Des études à court terme ont révélé que les vapoteurs qui passent des produits de vapotage à forte concentration de nicotine à des produits de concentration plus faible modifient la fréquence ou la durée de leurs bouffées ou encore le volume de vapeur inhalée, afin d'obtenir la quantité de nicotine désirée. Ce changement de comportement pourrait exposer les vapoteurs à de plus grandes quantités de produits chimiques nocifs; la différence d'exposition ne peut être quantifiée. Il n'est pas clair si les nouveaux utilisateurs de produits de vapotage compensent de la même façon en réponse à la concentration de nicotine ou si ceux qui passent à des concentrations de nicotine plus faibles maintiennent leurs nouvelles habitudes pendant de longues périodes. La quantité de produits chimiques et de contaminants dans la vapeur est normalement beaucoup plus faible que dans la fumée de cigarette. Les produits de vapotage qui contiennent moins de 20 mg/mL de nicotine demeureraient une option de rechange moins nocive pour les personnes qui fument et qui ne peuvent pas ou ne veulent pas abandonner la nicotine, si elles passent complètement au vapotage.

Bien que nous continuions d'en apprendre davantage sur la façon dont le vapotage affecte la santé, les effets à long terme des produits de vapotage sur la santé ne sont pas encore connus. Cependant, il y a suffisamment de données pour justifier les efforts visant à empêcher les jeunes et les non-utilisateurs de produits du tabac d'utiliser des produits de vapotage.

La concentration réduite en nicotine limitera la proportion d'adultes qui fument passant complètement aux produits de vapotage

Les associations de l'industrie du vapotage, les vapoteries, les défenseurs de la réduction des méfaits, des universitaires et les vapoteurs ont fait remarquer qu'en éliminant les produits de vapotage à concentration élevée en nicotine, les personnes qui fument et qui souhaitent abandonner le tabac auront plus de difficulté à faire la transition. Ils ont également mentionné que certains anciens fumeurs qui utilisent actuellement ces produits se remettraient à fumer.

Réponse : Santé Canada sait déjà que le Règlement pourrait inciter certains vapoteurs à se remettre à fumer s'ils ne sont pas en mesure de faire la transition vers des produits de vapotage ayant une concentration en nicotine inférieure ou égale à 20 mg/mL. Toutefois, ces produits pourraient tout de même aider les fumeurs à faire la transition vers le vapotage. Cela concorde avec les résultats d'essais cliniques menés au Royaume-Uni qui suggèrent que les produits de vapotage contenant moins de 20 mg/mL de nicotine augmentent la réussite de l'abandon du tabagisme comparativement aux aides à l'abandon tabagique contenant de la nicotine lorsque les deux produits étaient accompagnés d'un soutien comportemental^{référence 24}. D'autres solutions existent aussi pour aider les personnes qui fument à abandonner le tabagisme. Santé Canada a autorisé la vente d'un certain nombre de produits d'aide à l'abandon du tabagisme, comme de la gomme, des timbres, des inhalateurs et des pastilles à base de nicotine. La commercialisation de ces produits a été autorisée en vertu de la LAD après un examen de leur efficacité, de leur innocuité et de leur qualité. Les fabricants de produits de vapotage peuvent demander une autorisation de mise en marché en vertu de la LAD pour les produits de vapotage dont la concentration en nicotine est supérieure à 20 mg/mL; pour obtenir une telle autorisation, ils devront présenter une allégation thérapeutique et fournir des preuves scientifiques substantielles de leur efficacité, leur innocuité et leur qualité.

Fixer la concentration maximale de nicotine à 20 mg/mL entraînera une demande pour ces produits sur le marché illicite

Les associations de l'industrie du vapotage, les vapoteries et les vapoteurs qui s'opposent à la limite de la concentration de nicotine à 20 mg/mL ont laissé entendre que les gens pourraient chercher à obtenir des produits à forte concentration en nicotine en les commandant en ligne auprès de fournisseurs étrangers ou en s'en procurant de sources illicites.

Réponse : Par suite de la modification du REEPV, les produits de vapotage qui sont commandés en ligne d'autres pays ou importés d'une autre manière au Canada seront assujettis à la limite inférieure de 20 mg/mL, sauf les produits de vapotage qui sont importés aux fins d'exportation. Les produits de vapotage pourraient faire l'objet d'une inspection par l'Agence des services frontaliers du Canada et les produits non conformes pourraient, entre autres, être saisis ou retournés à l'expéditeur. Les inspecteurs de Santé Canada surveilleront également le marché; les produits non conformes (du marché illicite) feront l'objet de mesures d'application de la loi appropriées.

Période de mise en œuvre de 15 jours suivant la publication du Règlement dans la Partie II de la Gazette du Canada

Un certain nombre de vapoteries, de fabricants de produits de vapotage, d'associations de l'industrie du vapotage et d'associations commerciales ont indiqué que la période de mise en œuvre proposée de 15 jours après la publication du Règlement à la Partie II de la Gazette du Canada était trop courte. Certaines de ces réponses n'ont pas pris position sur la limite de nicotine proposée et étaient seulement préoccupées par la courte période de mise en œuvre. Les détaillants de produits de vapotage ont indiqué qu'ils auraient besoin de plus de temps pour se débarrasser des produits non conformes. Les importateurs de produits de vapotage et les associations de l'industrie ont demandé que la période précédant l'entrée en vigueur soit prolongée à 180 jours pour leur donner plus de temps pour éliminer leurs stocks de produits de vapotage dont la concentration en nicotine est supérieure à 20 mg/mL. Les entreprises mentionnent que les impacts financiers des mesures liées à la pandémie de COVID-19 devraient aussi être pris en considération. Les intervenants ont fait remarquer que la période de mise en œuvre de 15 jours ne satisfait pas aux obligations internationales du Canada en matière de commerce et qu'elle crée un mauvais précédent pour la réglementation des produits de consommation. Les intervenants en faveur du projet, qui comprenaient des ONG, des défenseurs de la santé publique et le grand public, étaient en faveur de la période de mise en œuvre courte et souhaitaient que le Règlement soit mis en œuvre le plus tôt possible (« de façon urgente ») afin de protéger les jeunes Canadiens contre les incitations à l'usage des produits de vapotage.

Réponse : La période de mise en œuvre de 15 jours suivant la publication à la Partie II de la Gazette du Canada a été maintenue pour les fabricants et les importateurs, avec l'ajout d'une période de transition pour les détaillants. Les fabricants étrangers et canadiens fournissent déjà des produits de vapotage contenant 20 mg/mL ou moins de nicotine; par conséquent, ils n'ont pas besoin de plus de temps pour se conformer au Règlement. La courte période de mise en œuvre a été jugée nécessaire pour aider à lutter contre le vapotage chez les jeunes, ce que Santé Canada considère comme un problème de santé urgent.

Compte tenu des préoccupations exprimées par les vapoteries, les stations-service et dépanneurs et les associations de détaillants, selon lesquelles la période de mise en œuvre de 15 jours ne permet pas aux détaillants de se débarrasser des produits non conformes, Santé Canada a prévu une période de transition de 15 jours pour les détaillants seulement. Cela donne aux détaillants un total de 30 jours après la date de publication du Règlement à la Partie II de la Gazette du Canada pour se conformer à l'interdiction d'emballer et de vendre des produits de vapotage sur lequel figure un énoncé indiquant une concentration en nicotine supérieure à 20 mg/mL.

Il a été jugé qu'une période de mise en œuvre de plus de 30 jours saperait les objectifs du présent Règlement.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Le Règlement n'aura pas de répercussions sur les traités modernes signés avec les Autochtones du Canada. L'analyse des différentes répercussions possibles sur les peuples autochtones est présentée dans la section « Analyse comparative entre les sexes plus » ci-dessous.

Choix de l'instrument

Option 1 : Scénario de base (aucune nouvelle restriction de la concentration en nicotine)

Cette option maintiendrait le régime législatif actuel pour la réglementation de la concentration en nicotine. L'article 49 du REEPV stipule qu'aucun produit de vapotage ne doit contenir de nicotine en une concentration de 66 mg/mL ou plus. Cette limite est fondée sur une étude évaluée par des pairs de la toxicité associée à l'ingestion de nicotine pure. Elle respecte la méthode utilisée dans le Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation (2001) pour différencier les produits chimiques de consommation très toxiques.

Cette option laisserait les produits de vapotage avec des concentrations de nicotine attrayantes pour les jeunes, ce qui maintiendrait le risque d'une plus grande adoption du vapotage par les utilisateurs sans expérience de la nicotine, en particulier les jeunes.

Le statu quo n'est donc pas considéré comme étant une option viable.

Option 2 : Normaliser la forme de nicotine autorisée dans les produits de vapotage

Selon cette option, la fabrication et la vente de produits de vapotage contenant des sels de nicotine seraient interdites.

Cette option pourrait réduire l'attrait des produits de vapotage, car l'âpreté de la nicotine (lorsqu'elle n'est pas sous forme de sel) peut susciter une aversion envers ces produits chez les utilisateurs sans expérience de la nicotine, en particulier les jeunes qui en sont à leurs premiers essais. Avec cette option, il subsisterait probablement des produits de vapotage à forte concentration en nicotine (mais pas sous forme de sels) sur le marché. On s'attend à ce que ces produits soient encore attrayants pour les jeunes en quête de l'euphorie (« buzz ») décrite par certains utilisateurs novices.

En ce qui concerne sa capacité à vérifier le respect d'une telle interdiction, Santé Canada ne connaît pas de méthode de laboratoire fiable permettant de mesurer directement la forme de nicotine utilisée dans une substance de vapotage donnée.

Option 3 (recommandée) : Fixer une concentration en nicotine maximale pour les produits de vapotage

Selon cette option, la concentration en nicotine maximale des produits de vapotage serait établie à 20 mg/mL, ce qui permettrait de diminuer l'attrait que présentent ces produits pour les jeunes et, potentiellement, la probabilité qu'ils en fassent l'essai ou qu'ils continuent à les utiliser, ce qui peut aussi les conduire au tabagisme. Cette limite s'applique à tous les produits de vapotage, quelle que soit la forme de nicotine utilisée, y compris les sels. La disponibilité d'une méthode d'essai internationale validée (ISO 20714) fournit des précisions aux parties réglementées pour les aider à se conformer à cette option.

Avec la concentration en nicotine maximale prévue, les adultes qui fument auront encore accès à des produits de vapotage comme option de rechange moins nocive aux cigarettes s'ils passent complètement au vapotage. La majorité des adultes plus âgés utilisent des produits de vapotage ayant une concentration en nicotine de moins de 20 mg/mL; c'était le cas même avant l'augmentation observée du vapotage chez les jeunes, car les produits de vapotage étaient principalement disponibles à ces concentrations avant 2018.

La concentration maximale choisie (20 mg/mL) correspond à celle appliquée dans les 27 États membres de l'Union européenne, au Royaume-Uni, en Islande, en Israël, en Moldova et en Arabie saoudite. Cette option correspond également à la concentration en nicotine maximale établie pour les produits de vapotage vendus au détail en Colombie-Britannique et en Nouvelle-Écosse.

Cette option est recommandée, car elle contribue à l'objectif de préserver les jeunes des incitations à l'usage des produits de vapotage. Santé Canada est conscient que les jeunes pourraient tout de même être attirés par les produits contenant moins de 20 mg/mL de nicotine et que d'autres mesures pourraient devoir être prises pour diminuer davantage l'attrait de ces produits.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Résumé de l'analyse coûts-avantages

Le Règlement contribuera à réduire l'attrait des produits de vapotage pour les jeunes afin de les protéger contre les incitations à l'usage de ces produits.

Le Règlement entraînera des coûts supplémentaires totaux estimés à 452,0 millions de dollars en valeur actualisée sur 30 ans (soit une valeur annualisée approximative de 36,4 millions de dollars) pour l'industrie du vapotage. Les coûts monétaires pour l'industrie du vapotage sont liés à l'élimination des stocks de produits de vapotage contenant plus de 20 mg/mL de nicotine, lesquels ne pourront plus être vendus ni distribués, ainsi qu'aux pertes potentielles de profits.

La mise en œuvre du Règlement exigera un investissement minime de ressources du secteur public. Il y aura un petit coût ponctuel de 18 682 $ en valeur actualisée sur 30 ans (soit une valeur annualisée approximative de 1 506 $) pour Santé Canada relativement à la publication de matériel de promotion de la conformité, y compris un avis dans les revues spécialisées et la publication des renseignements sur le nouveau règlement sur le site Web du gouvernement du Canada. Mis à part ce coût, Santé Canada n'assumera aucun coût supplémentaire pour les activités de conformité et d'application. La surveillance de la conformité du Règlement comprendra des activités comme l'échantillonnage de produits de vapotage, l'analyse de la concentration de nicotine et l'examen de l'information sur les étiquettes; ces activités sont déjà en place à Santé Canada dans le cadre de la surveillance de la conformité au REEPV.

Le Règlement appuiera la SCT, qui vise à réduire le fardeau des maladies et des décès attribuables au tabagisme et les répercussions qui en découlent sur le système de santé public et la société. Le Règlement profitera principalement aux jeunes en contribuant à réduire le nombre d'entre eux qui essaient les produits de vapotage, lesquels peuvent entraîner une exposition et une dépendance à la nicotine et amener les jeunes à devenir des usagers de tabac. Il y aura des avantages économiques à long terme en matière de maladies et de décès liés au tabac évités, y compris ceux attribuables à l'exposition à la fumée secondaire. Selon l'analyse du point d'équilibre, une baisse du taux d'initiation au vapotage allant de 2,58 % à 4,11 % par rapport au taux de référence suffirait à procurer des avantages pour la santé publique équivalents ou supérieurs aux coûts monétaires estimés.

Méthode analytique

La Directive du Cabinet sur la réglementation exige que les ministères analysent les coûts et les avantages des projets de règlement fédéraux. Pour évaluer ces répercussions, les avantages et les coûts sont estimés selon une comparaison du changement progressif du cadre de réglementation actuel (c'est-à-dire le « scénario de base ») à ce qui devrait se produire dans le cadre de la nouvelle approche réglementaire (c'est-à-dire le « scénario de réglementation »). Le Règlement entrera en vigueur en 2021. L'analyse coûts-avantages (ACA) porte sur une période de 30 ans allant de 2021 à 2050. Un taux d'actualisation de 7 % est utilisé pour établir la valeur actuelle des coûts et des avantages supplémentaires. Toutes les valeurs indiquées pour la période de 30 ans sont exprimées en dollars constants de 2019.

Dans cette analyse, les répercussions de la réglementation ont été évaluées selon trois méthodes : une analyse quantitative lorsque possible, une analyse qualitative et une analyse du point d'équilibre. L'analyse des coûts intègre les renseignements recueillis auprès des représentants de l'industrie du vapotage. Un résumé de l'ACA est fourni dans le présent document. Une copie du rapport de l'ACA est disponible sur demande à hc.pregs.sc@canada.ca.

Portrait de l'industrie du vapotage au Canada

Le marché global des produits de vapotage au Canada était estimé à 1,36 milliard de dollars en 2019. Il y a actuellement environ 200 fabricants de liquide à vapoter au Canada et de 15 à 20 grands distributeurs. Les importateurs canadiens de liquides et de dispositifs à vapoter s'approvisionnent principalement aux États-Unis et en Chine (dispositifs, matières premières et ingrédients, y compris la nicotine et les arômes). Entre 85 % et 95 % du volume total de liquide à vapoter vendu au Canada est fabriqué au pays. Les 50 plus grands fabricants représentent environ 80 % de cette part. Le liquide de vapotage vendu en bouteilles est presque exclusivement fabriqué au Canada, tandis que le liquide de vapotage vendu en cartouches préremplies est presque exclusivement importé au Canada. Le liquide en bouteille a été plus vendu que le liquide en cartouche par un facteur d'au moins 7 à 1 en matière de volume en 2019. La fabrication sous contrat de substances de vapotage (c'est-à-dire une vapoterie qui a recours aux services d'un laboratoire pour la fabrication de ses liquides à vapoter) est pratique courante au Canada,^{référence 32,référence 26,référence 33}.

Les produits de vapotage sont vendus dans trois grandes catégories de magasins : les vapoteries, les stations-service et dépanneurs et les détaillants en ligne. Le marché est réparti comme suit par catégorie, selon la valeur : 49 % dans les vapoteries, 30 % dans les stations-service et dépanneurs et 21 % en ligne. On dénombre 1 400 vapoteries, dont 25 % sont des chaînes de détaillants, 27 240 stations-service et dépanneurs, dont 37 % sont des chaînes de détaillants, et environ 1 500 sites Web, qui sont pour la plupart des points de vente au détail en ligne de magasins ayant pignon sur rue. La majorité de ces entreprises, y compris les fabricants, sont considérées comme de petites entreprises selon la définition du Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada^{référence 25,référence 26,référence 27}.

Portrait des utilisateurs de produits de vapotage au Canada

Les données de l'ECTN de 2020 montrent que la prévalence du vapotage au cours des 30 jours précédents était de 13 % chez les jeunes adultes de 20 à 24 ans et de 3 % chez les adultes de 25 ans et plus. De plus, les non-fumeurs constituaient la majorité des jeunes de 15 à 19 ans ayant vapoté au cours des 30 jours précédents (74 %). Cela contraste avec les jeunes adultes de 20 à 24 ans et les adultes de 25 ans et plus, où la majorité des vapoteurs des 30 jours précédents étaient des fumeurs actuels ou d'anciens fumeurs, soit 46 % et 94 %, respectivement^{référence 28}.

Évaluation des coûts et des avantages

Le Règlement aura une incidence sur les jeunes, les personnes qui fument ou qui vapotent et l'industrie du vapotage dans l'ensemble des provinces et des territoires, à l'exception de la Colombie-Britannique et de la Nouvelle-Écosse. Ces deux provinces ont adopté une réglementation limitant la concentration en nicotine permise dans les produits de vapotage à 20 mg/mL. En Ontario, seules les vapoteries seront touchées par le Règlement puisque les règles provinciales ne permettent qu'à celles-ci de vendre des produits de vapotage ayant des concentrations de nicotine supérieures à 20 mg/mL. Le Règlement touchera également le gouvernement du Canada.

Coûts du Règlement

Coûts quantitatifs

1. Coûts pour l'industrie du vapotage associés à l'élimination des stocks de produits de vapotage dont la concentration en nicotine est supérieure à 20 mg/mL

Le Règlement fixe une concentration en nicotine maximale de 20 mg/mL pour les produits de vapotage destinés à être vendus au détail ou autrement fournis à un point de vente qui est un établissement où des produits de vapotage sont habituellement vendus au Canada. Cette mesure ne s'applique qu'aux fabricants, y compris les importateurs, de produits de vapotage. Elle n'a aucune incidence sur l'approvisionnement en nicotine aux fabricants de produits de vapotage ni sur l'exportation de ces produits.

Les fabricants et les importateurs de produits de vapotage de partout au Canada, à l'exception de la Colombie-Britannique et de la Nouvelle-Écosse, qui vendent des produits de vapotage contenant plus de 20 mg/mL de nicotine sont touchés par le Règlement, car ils ne pourront ni distribuer ni écouler leurs stocks dans la période de 15 jours suivant la publication définitive du Règlement à la Partie II de la Gazette du Canada. On suppose que toutes ces entreprises élimineront la totalité des stocks restants de produits de vapotage dont la concentration en nicotine est supérieure à 20 mg/mL et devront assumer un coût supplémentaire ponctuel. Ce coût est calculé en fonction de la valeur marchande des stocks restants. Par conséquent, il est reconnu que le coût d'élimination peut être surestimé parce que ce coût comprend les bénéfices du fabricant, qui ne peuvent pas se matérialiser à mesure que les produits non conformes seront éliminés.

Le coût supplémentaire ponctuel associé à l'élimination des stocks restants de produits de vapotage dont la concentration en nicotine est supérieure à 20 mg/mL est estimé à 58 254 497 $ en valeur actualisée sur 30 ans (soit une valeur annualisée approximative de 4 694 520 $). Ce coût est censé survenir en 2021.

2. Coûts pour l'industrie du vapotage en perte de profits

On s'attend à ce que l'industrie du vapotage perde des ventes en raison de clients adultes qui décident de cesser d'utiliser les produits de vapotage plutôt que de passer à des produits contenant 20 mg/mL de nicotine ou moins.

Après la mise en œuvre du Règlement, les fabricants et les importateurs qui fabriquent, distribuent et vendent actuellement des produits de vapotage dont la concentration en nicotine est supérieure à 20 mg/mL pourront encourir des coûts supplémentaires en perte de profits résultant de la perte de transactions de vente. On s'attend à ce que les détaillants subissent eux aussi une perte de profits, car ils ne seront plus autorisés à vendre ces produits aux consommateurs après la période de transition prévue au Règlement.

De plus, on s'attend à ce que les jeunes soient moins nombreux à essayer les produits de vapotage en raison de la diminution de l'attrait qu'ils suscitent, réduisant ainsi le nombre d'entre eux qui utiliseront ces produits à l'âge adulte. La plupart des jeunes se procurent les produits de vapotage illégalement ou auprès de sources sociales, c'est-à-dire les adultes ou d'autres jeunes.

Dans le scénario de base, le taux de croissance annuel composé des ventes de produits de vapotage est calculé à 15 % de 2021 à 2024, selon les données historiques^{référence 34}. Le taux de croissance global des ventes de produits de vapotage est calculé à 0 % de 2025 à 2050 (horizon analytique). Ce taux de croissance de 0 % se fonde sur les prévisions de ventes récentes du marché des produits de vapotage au Canada. Il tient compte du fait que les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux mettront en place un certain nombre de mesures réglementaires pour lutter contre le vapotage chez les jeunes et investiront dans des campagnes d'information pour avertir les Canadiens, en particulier les jeunes, des méfaits du vapotage. Ces mesures devraient rendre les produits de vapotage moins attrayants pour les jeunes et donc limiter la croissance des ventes. Par ailleurs, la prévalence de l'utilisation de produits de vapotage au cours des 30 jours précédents chez les adultes (âgés de 25 ans et plus) est stable depuis 2015, à environ 2 % (Enquête canadienne sur le tabac, l'alcool et les drogues [ECTAD] de 2015 et de 2017 et ECTN de 2019)^{référence 29}.

Pour les besoins de cette analyse, on suppose que le nombre de vapoteurs est proportionnel à la taille du marché (en valeur). On suppose en outre que les vapoteurs qui passent des produits de vapotage contenant plus de 20 mg/mL de nicotine à des produits contenant 20 mg/mL ou moins consommeront, en moyenne, la même quantité qu'un utilisateur moyen de ces produits. On part du principe qu'environ 75 % des utilisateurs actuels de produits de vapotage contenant plus de 20 mg/mL de nicotine se tourneront vers des produits contenant 20 mg/mL ou moins après la mise en œuvre du Règlement^{référence 30}. On suppose également que ceux qui passeront aux produits de vapotage contenant 20 mg/mL de nicotine ou moins après l'entrée en vigueur du Règlement conserveront leur niveau de consommation, de sorte que 75 % des ventes du marché (valeur en dollars) de produits de vapotage contenant plus de 20 mg/mL de nicotine selon le scénario de base seront transférées au marché (valeur en dollar) des produits de vapotage dont la concentration en nicotine est inférieure à 20 mg/mL. On suppose également que ces personnes resteraient sur le marché des produits de vapotage contenant 20 mg/mL de nicotine ou moins au cours de la période faisant l'objet de l'analyse.

On estime que le taux de marge bénéficiaire des produits de vapotage contenant plus de 20 mg/mL de nicotine est d'environ 42,27 %, et celui des produits de vapotage contenant 20 mg/mL de nicotine ou moins est d'environ 51,43 %^{référence 31}. La perte de profits serait atténuée par la proportion d'utilisateurs adultes de produits de vapotage contenant plus de 20 mg/mL de nicotine qui se tourneraient vers des produits contenant 20 mg/mL de nicotine ou moins. On s'attend à ce que les pertes de profits de l'industrie du vapotage soient compensées par ceci. Ainsi, la perte de profits totale de l'industrie du vapotage serait égale à la perte de profits due aux ventes perdues de produits de vapotage contenant plus de 20 mg/mL de nicotine, moins les profits engendrés par le passage des vapoteurs à des produits contenant 20 mg/mL de nicotine ou moins après l'entrée en vigueur du Règlement.

La perte potentielle de profits est estimée à 338 776 267 $ en valeur actualisée sur 30 ans (soit une valeur annualisée approximative de 27 300 761 $) pour les fabricants et les importateurs, et à 54 961 710 $ en valeur actualisée sur 30 ans (soit une valeur annualisée approximative de 4 429 167 $) pour les détaillants. Au total, les coûts supplémentaires en perte de profits potentielle sont estimés à 393 737 977 $ en valeur actualisée (soit une valeur annualisée approximative de 31 729 927 $) pour l'ensemble des entreprises de l'industrie du vapotage. Les coûts supplémentaires pour les entreprises correspondent à la marge de profit après impôts, soit les recettes de l'entreprise moins les coûts des biens vendus. Les coûts d'exploitation et les dettes sont également pris en compte dans l'estimation. Le Règlement pourrait entraîner une légère perte de recettes fiscales pour les gouvernements en raison du retrait du marché des produits de vapotage contenant plus de 20 mg/mL de nicotine.

L'analyse de l'incidence sur les coûts du Règlement a été réalisée à l'aide des données du marché obtenues avant les changements mis en œuvre en Ontario qui limitaient la vente de produits de vapotage contenant plus de 20 mg/mL de nicotine aux vapoteries. Aux fins du calcul des coûts, on suppose que la valeur marchande liée à la vente de produits de vapotage contenant plus de 20 mg/mL de nicotine qui était auparavant autorisée à d'autres endroits, y compris les stations-service et dépanneurs, aurait été transférée aux vapoteries avant l'entrée en vigueur du Règlement. Si la valeur marchande de ces ventes n'était pas entièrement passée aux vapoteries (c'est-à-dire si les consommateurs passaient à des produits de vapotage à plus faible concentration en Ontario), l'ACA aurait surestimé les coûts jusqu'à concurrence de 10 %, ce qui se serait traduit par un point d'équilibre inférieur.

Analyse de sensibilité

Une analyse de sensibilité a été menée pour examiner l'incertitude des variables et leur incidence possible sur les coûts. Deux variables ont été jugées pertinentes pour l'analyse, soit le ratio de marge de profit et le pourcentage estimatif de consommateurs adultes de produits de vapotage contenant plus de 20 mg/mL de nicotine selon le scénario de base qui passeront à des produits contenant 20 mg/mL ou moins après l'entrée en vigueur du Règlement (taux de transition). Après un premier examen des deux variables, il a été établi que le taux de transition avait la plus grande incidence sur les coûts. Cet élément a donc été retenu comme variable aux fins de l'analyse de sensibilité.

Le pourcentage de consommateurs adultes de produits de vapotage contenant plus de 20 mg/mL de nicotine selon le scénario de base qui passeront à des produits contenant 20 mg/mL ou moins après l'entrée en vigueur du Règlement demeure incertain. Selon les données disponibles, la majorité des adultes qui vapotent utilisent déjà des produits dont la concentration en nicotine est inférieure à 20 mg/mL de nicotine selon le scénario de base (voir la section « Contexte »). On part du principe que 100 % des consommateurs adultes de produits de vapotage contenant plus de 20 mg/mL de nicotine selon le scénario de base passeront à des produits contenant 20 mg/mL ou moins après l'entrée en vigueur du Règlement. Un taux de transition de 50 % a été utilisé pour tenir compte de l'incertitude de cette variable. Des taux de transition de 75 %, ce qui correspond à la valeur moyenne de deux scénarios (100 % et 50 %), et de 50 % ont été retenus pour l'analyse de sensibilité.

Un taux de transition de 100 % n'entraînerait pas de coût supplémentaire pour l'industrie du vapotage. Comme il est plus rentable pour l'industrie du vapotage de fabriquer des produits de vapotage contenant 20 mg/mL de nicotine ou moins, on prévoit que l'industrie du vapotage pourrait en fait bénéficier du Règlement en supposant un taux de transition de 100 %. À un taux de transition de 50 % (scénario de coût élevé), l'incidence financière serait de 1 136 061 694 $ en valeur actualisée sur 30 ans (soit une valeur annualisée approximative de 91 551 126 $). Le taux de transition de 75 % (scénario de coût faible) a été utilisé pour l'analyse. Comme il est présenté dans l'énoncé des coûts et des avantages, le taux de transition de 75 % entraînerait un coût supplémentaire de 451 992 474 $ en valeur actualisée sur 30 ans (soit une valeur annualisée approximative de 36 424 448 $).

Selon les estimations, les coûts supplémentaires totaux (présentés sous forme de fourchette) pour l'industrie du vapotage vont de 451 992 474 $ à 1 136 061 694 $ en valeurs actualisées sur 30 ans (soit de 36 424 448 $ à 91 551 126 $ en valeurs annualisées approximatives).

3. Coûts pour le gouvernement (Santé Canada) associés à des activités de mise en œuvre, de conformité et d'application

La mise en œuvre du Règlement exigera un investissement minime de ressources du secteur public.

Les activités de mise en œuvre comprendront de légères modifications aux procédures de laboratoire en place pour inclure l'analyse d'échantillons de produits de vapotage afin de déterminer si la concentration en nicotine dépasse 20 mg/mL. Santé Canada dispose déjà de procédures d'analyse et d'installations de laboratoire pour appuyer les activités de conformité et d'application liées au REEPV. Aucun investissement supplémentaire dans l'équipement d'analyse en laboratoire n'est donc nécessaire.

On s'attend à ce que Santé Canada engage un coût de mise en œuvre ponctuel pour la production de matériel de promotion de la conformité, y compris un avis dans les revues spécialisées et l'ajout de renseignements sur le nouveau Règlement sur le site Web du gouvernement du Canada. Le coût total pour le gouvernement est estimé à 18 682 $ en valeur actualisée sur 30 ans (soit une valeur annualisée approximative de 1 506 $).

Mis à part le coût de production du matériel de promotion de la conformité, Santé Canada n'aura aucun coût supplémentaire pour mener les activités de conformité et d'application du Règlement. Pour vérifier la conformité à la limite maximale de concentration en nicotine de 20 mg/mL, les inspecteurs de Santé Canada prélèveront des échantillons dans les installations des fabricants et des importateurs aux fins d'analyses dans les laboratoires de Santé Canada. Étant donné que de tels échantillonnages et essais sont déjà en place pour surveiller la conformité au REEPV, il n'y aura pas de coûts supplémentaires pour Santé Canada. Les frais de déplacement liés à la collecte d'échantillons de produits de vapotage ne devront pas augmenter, car les inspecteurs de Santé Canada participent déjà à ce type de déplacement dans le cadre des activités liées au REEPV. L'examen des étiquettes par les inspecteurs, afin de déterminer si la concentration en nicotine y figurant dépasse 20 mg/mL, fait également partie des activités liées au REEPV.

Coûts qualitatifs

4. Coûts pour l'industrie du vapotage en raison de la modification du comportement tabagique des doubles utilisateurs

Environ 46 % des vapoteurs actuels (au cours des 30 jours précédents) âgés de 20 ans et plus sont des utilisateurs à la fois de cigarettes électroniques et de tabac (doubles utilisateurs)^{référence 35}. La perte totale de profits pour les membres de l'industrie du vapotage qui sont également des fabricants de produits du tabac peut être atténuée par les achats accrus de produits du tabac par les doubles utilisateurs qui recommencent uniquement à fumer et par les fumeurs adultes qui continuent à fumer au lieu de passer aux produits de vapotage contenant 20 mg/mL de nicotine ou moins.

Après l'entrée en vigueur du Règlement, on s'attend à ce que certains doubles utilisateurs qui consomment actuellement des produits de vapotage contenant plus de 20 mg/mL de nicotine ne se tournent pas vers des produits à plus faible concentration en nicotine. Ils préféreront acheter plus de cigarettes, compensant ainsi la perte de ventes de produits de vapotage contenant plus de 20 mg/mL de nicotine. Toutefois, Santé Canada ne dispose pas des données nécessaires pour quantifier ces coûts.

5. Coûts pour les détaillants en raison de l'interdiction visant l'emballage et la vente

Le Règlement interdira également l'emballage des produits de vapotage dans un emballage sur lequel figure un énoncé de concentration en nicotine supérieure à 20 mg/mL ainsi que la vente de produits de vapotage emballés de cette façon. Cette mesure s'appliquera à toute personne, y compris les fabricants, les importateurs, les distributeurs et les détaillants de produits de vapotage, qui emballe ou vend des produits de vapotage au Canada.

L'incidence financière de cette disposition pour les fabricants et les importateurs est déjà prise en compte dans la section « Coûts pour l'industrie du vapotage associés à l'élimination des stocks de produits de vapotage dont la concentration en nicotine est supérieure à 20 mg/mL ». En ce qui concerne les détaillants, l'on considère que tout stock restant de produits de vapotage contenant plus de 20 mg/mL de nicotine sera retourné au fournisseur une fois le Règlement en vigueur.

6. Coûts pour les adultes qui fument et les doubles utilisateurs

Il pourra y avoir des répercussions sur les coûts supplémentaires pour les adultes qui fument et ceux qui sont des doubles utilisateurs consommant des produits de vapotage de plus de 20 mg/mL de nicotine. Certaines personnes qui fument qui voudraient essayer des produits de vapotage pourraient constater que les produits de vapotage à 20 mg/mL de nicotine ou moins ne leur conviennent pas et pourraient donc devenir des doubles utilisateurs ou demeurer des personnes qui fument. Ces personnes continueraient d'être exposées à des substances chimiques nocives découlant de l'utilisation à long terme de produits du tabac.

On prévoit également que certains doubles utilisateurs pourraient faire une rechute à cause du Règlement. Cependant, les avantages du vapotage pour les personnes qui fument ne s'accumulent que si elles passent complètement au vapotage.

Dans l'ensemble, si les personnes qui fument ne passent pas complètement au vapotage, les avantages à long terme ne seront pas réalisés en ce qui concerne la mortalité et la morbidité liées au tabac évitées, y compris celles attribuables à l'exposition à la fumée secondaire. Ces coûts ont été pris en compte lors de l'analyse de sensibilité qui a examiné les points d'équilibre où la réduction du taux d'initiation au vapotage procure des avantages équivalents aux coûts du Règlement.

Avantages du Règlement

Le Règlement appuie la SCT, qui vise à réduire le fardeau des maladies et des décès attribuables au tabagisme et les répercussions qui en découlent sur le système public de santé et la société. Le succès de la SCT, une initiative fédérale, sera le résultat d'une approche diversifiée et coordonnée et des efforts de lutte contre le tabagisme de nombreux partenaires, notamment les provinces et les territoires, les municipalités, des organisations non gouvernementales, des organismes communautaires et le secteur privé. Étant donné la variété et le nombre d'interventions antitabac en jeu, il est très difficile de quantifier les avantages d'une mesure individuelle de lutte contre le tabagisme.

Le Règlement profitera principalement aux jeunes en contribuant à réduire le nombre d'entre eux qui expérimentent des produits de vapotage, ce qui peut mener à l'exposition et à la dépendance à la nicotine et à la transition au tabagisme. Des avantages à long terme seraient réalisés en ce qui concerne la mortalité et la morbidité liées au tabac et au vapotage évitées, y compris celles attribuables à l'exposition à la fumée secondaire. Vu les incertitudes importantes liées aux répercussions prévues du Règlement sur la prévalence du vapotage, les avantages directs pour la santé publique attribuables au Règlement n'ont pas été chiffrés. À la place, un modèle a été élaboré pour examiner l'incidence des changements dans les taux d'initiation au vapotage sur les effets mortels et non mortels sur la santé de l'usage du tabac et des produits de vapotage. Trois avantages découlant des changements dans les taux d'initiation ont été pris en compte, notamment :

• (1) une réduction de la mortalité associée au tabagisme et au vapotage;
• (2) une réduction de la morbidité associée au tabagisme et au vapotage;
• (3) une diminution de l'exposition à la fumée secondaire.

Il n'existe actuellement aucune donnée sur les effets à long terme du vapotage sur la santé en raison de l'utilisation relativement récente de ces produits au Canada. Par exemple, la morbidité et la mortalité liées au tabac surviennent habituellement des décennies après le début du tabagisme en raison de l'exposition répétée et à long terme aux produits chimiques nocifs dans la fumée du tabac. Le modèle a donc été conçu pour exprimer les effets à long terme du vapotage sur la santé sous forme de fraction ou de multiple des effets sur la santé de l'utilisation des cigarettes conventionnelles.

Description du modèle

Le modèle a servi à analyser le point d'équilibre afin de déterminer le pourcentage de réduction du taux d'initiation au vapotage au cours des 30 prochaines années qui devra être atteint pour procurer des avantages pour la santé publique équivalents ou supérieurs aux coûts estimés. De plus, comme le Règlement peut avoir une incidence négative sur le taux de transition des adultes qui fument au vapotage, une analyse de sensibilité portant sur les avantages a été réalisée afin d'examiner la manière dont le taux de transition pourrait influencer le point d'équilibre.

Mortalité associée au tabagisme

Pour estimer le risque de mortalité des fumeurs actuels et des anciens fumeurs, on s'est appuyé sur les données de Taylor et coll.^{référence 36} sur le risque de mortalité en fonction du sexe, de l'âge et du temps écoulé depuis la cessation du tabagisme. Les estimations ont été rajustées afin que les taux globaux de mortalité selon l'âge et le sexe obtenus à l'aide du modèle concordent avec les taux correspondants relevés par Statistique Canada (taux moyens de 2014 à 2018)^{référence 37}. Le modèle estime la surmortalité annuelle attribuable au tabagisme en multipliant la population de fumeurs actuels (et d'anciens fumeurs) par la différence de risque de mortalité entre un fumeur actuel (ou un ancien fumeur) et une personne n'ayant jamais fumé du même sexe et du même âge^{référence 38}.

Pour évaluer les variations du risque de mortalité, on utilise les estimations de la valeur d'une vie statistique (VVS). La VVS est une estimation agrégée de la valeur de petites variations annuelles du risque de mortalité dans une population, basée sur des estimations de la disposition à payer d'un individu pour abaisser d'un petit facteur son risque de mortalité. Ces estimations de la disposition à payer proviennent principalement d'études sur la rémunération-risque menées auprès de travailleurs occupant des emplois associés à divers niveaux de risque. Il est à noter que la VVS représente la valeur d'une « vie statistique » et non la valeur associée au fait de sauver la vie d'une personne en particulier. Selon les recommandations formulées par Chestnut et DeCivita, le modèle utilise une VVS de 7,9 millions de dollars (en dollars de 2019)^{référence 39,référence 40}.

En plus d'estimer les effets du tabagisme sur le taux de mortalité des fumeurs actuels et des anciens fumeurs, le modèle permet d'estimer les décès attribuables à l'exposition à la fumée secondaire chez les non-fumeurs. Pour ce paramètre, on utilise les données du Conference Board du Canada (2017) sur la mortalité attribuable à la fumée secondaire en 2012. Ces estimations ont été divisées par le taux de prévalence du tabagisme en 2012 pour obtenir la mortalité attribuable à la fumée secondaire pour 1 000 fumeurs. Le modèle multiplie ensuite ces taux de mortalité par la population de fumeurs pour chaque année modélisée afin de produire des estimations de la mortalité attribuable à la fumée secondaire.

Morbidité associée au tabagisme

Pour estimer les coûts économiques de la morbidité liée au tabagisme, le modèle s'appuie sur les données de 2017 relatives aux coûts directs de soins de santé et à l'invalidité de courte durée attribuables au tabagisme présentées par le Groupe de travail scientifique sur les coûts et les méfaits de l'usage de substances au Canada^{référence 41}. Pour estimer ces coûts, le coût annuel de l'invalidité de courte durée et les coûts directs de soins de santé sont divisés par le nombre estimatif de personnes qui fument âgées de 27 ans et plus. Étant donné que les maladies liées au tabagisme mettent généralement plusieurs années à se manifester, on suppose une période de latence de 10 ans entre le début du tabagisme et l'apparition d'effets non mortels sur la santé. Selon les données disponibles, l'âge moyen de l'initiation au tabagisme est de 17 ans; on présume donc que les coûts de santé liés au tabagisme sont engendrés principalement par des personnes qui fument de 27 ans et plus et des personnes qui sont exposées à la fumée secondaire. On estime un coût annuel de la morbidité de 2 600 $ (en dollars de 2019) pour une personne qui fume âgée de 27 ans et plus.

Risques de mortalité et de morbidité liés au vapotage

Par rapport aux nombreux renseignements disponibles sur les effets sur la santé du tabagisme, il existe relativement peu de données sur les effets à long terme de l'utilisation des produits de vapotage, qui ont fait leur entrée sur le marché nord-américain en 2006. Pour estimer les effets nocifs potentiels sur la santé, le modèle part du principe que les risques de mortalité et de morbidité associés au vapotage représentent 20 % des effets de l'usage de cigarettes sur la mortalité et la morbidité. Cette hypothèse a été élaborée en consultation avec les membres d'un groupe d'experts composé de cinq universitaires spécialisés dans la lutte antitabac qui ont déjà été consultés sur des travaux exploratoires liés à une norme sur la nicotine^{référence 42}.

Résultats de l'analyse du point d'équilibre

Le modèle a servi à analyser le point d'équilibre afin de déterminer la variation (en pourcentage) du taux annuel d'initiation au vapotage de 2021 à 2050 qui serait nécessaire pour procurer des avantages pour la santé proportionnels aux coûts estimatifs du Règlement. Il est à noter que le taux d'initiation au vapotage comprend l'adoption du vapotage par des personnes qui n'ont jamais vapoté et par des fumeurs actuels ou d'anciens fumeurs. Dans l'analyse primaire, on a supposé que le Règlement n'aura aucune incidence sur le taux de transition des personnes qui fument au vapotage.

Dans le scénario de coût moyen, le Règlement entraînerait des coûts en valeur actuelle de 452 millions de dollars (en dollars de 2019) pour la période de 2021 à 2050 (selon un taux d'actualisation de 7 %). Pour compenser ces coûts, le Règlement devrait réduire le taux annuel d'initiation au vapotage de 1,03 % par rapport au taux d'initiation de référence.

Dans le scénario de coût élevé, le Règlement entraînerait des coûts en valeur actuelle de 1,14 milliard de dollars (en dollars de 2019) de 2021 à 2050 (selon un taux d'actualisation de 7 %). Pour compenser ces coûts, le Règlement devrait réduire le taux annuel d'initiation au vapotage de 2,56 % par rapport au taux d'initiation de référence.

Tableau 1 : Résultats de l'analyse primaire du point d'équilibre

Scénario du point d'équilibre	Réduction du taux annuel d'initiation au vapotage nécessaire pour procurer des avantages équivalents aux coûts du Règlement
	Scénario de coût moyen	Scénario de coût élevé
Analyse primaire	1,03 %	2,56 %

Le tableau 2 fournit des renseignements supplémentaires permettant de relativiser l'analyse des avantages pour la santé publique que présentent les deux scénarios du point d'équilibre. Les chiffres figurant dans ce tableau ne sont pas une prédiction de ce que les mesures prévues par le Règlement permettraient d'accomplir. Ils illustrent plutôt les avantages pour la santé publique qui résulteraient d'une diminution de 1,03 % et de 2,56 % des taux d'initiation au vapotage pour les scénarios de coût moyen et de coût élevé. Puisque les coûts estimatifs du Règlement ont été calculés, les avantages pour le scénario du point d'équilibre doivent égaler ou excéder ces coûts.

Tableau 2 : Avantages pour la santé publique du Règlement — Analyse du point d'équilibre

Avantages (risques réduites)	Scénario de coût moyen			Scénario de coût élevé
	Nombre total de décès évités	Valeur actualisée des avantages (en millions de dollars)	% des avantages totaux	Nombre total de décès évités	Valeur actualisée des avantages (en millions de dollars)	% des avantages totaux
Morbidité liée à l'usage de la cigarette	s.o.	34	7,5	s.o.	85	7,5
Morbidité liée à l'usage de produits de vapotage	s.o.	3	0,7	s.o.	8	0,7
Décès attribuables à l'usage de la cigarette	123	277	61,3	308	696	61,3
Décès attribuables à l'usage de produits de vapotage	12	36	8,0	30	91	8,0
Décès attribuables à l'exposition à la fumée secondaire	45	102	22,6	114	257	22,6
Total	180	452	100	452	1 136	100

Analyse de sensibilité

Une analyse de sensibilité a été menée pour examiner la possibilité que le Règlement entraîne une baisse du taux de transition des adultes qui fument au vapotage. Plus précisément, on a analysé la variation (en pourcentage) du taux d'initiation au vapotage qui serait nécessaire pour compenser les coûts du Règlement selon deux autres scénarios : (1) en supposant une baisse de 1 % du taux annuel de transition des adultes qui fument au vapotage, (2) en supposant une baisse de 10 % du taux annuel de transition des fumeurs au vapotage. Chaque scénario a été évalué en fonction des scénarios de coût moyen et de coût élevé. Les résultats sont présentés aux tableaux 3 et 4.

Tableau 3 : Analyse de sensibilité pour les scénarios des points d'équilibre

Scénario du point d'équilibre	Effet présumé sur le taux annuel de transition des adultes qui fument au vapotage	Réduction du taux annuel d'initiation au vapotage nécessaire pour procurer des avantages équivalents aux coûts du Règlement
		Scénario de coût moyen	Scénario de coût élevé
Analyse primaire	Aucun effet	1,03 %	2,56 %
Scénario 1	Baisse de 1 %	1,18 %	2,72 %
Scénario 2	Baisse de 10 %	2,58 %	4,11 %

Tableau 4 : Avantages pour la santé publique du Règlement

Avantages (risques évitées)	Scénario de coût moyen		Scénario de coût élevé
	Nombre total de décès évités	Valeur actualisée des avantages (en millions de dollars)	Nombre total de décès évités	Valeur actualisée des avantages (en millions de dollars)
Morbidité liée à l'usage de la cigarette	s.o.	55	s.o.	85
Morbidité liée à l'usage de produits de vapotage	s.o.	3	s.o.	8
Décès attribuables à l'usage de la cigarette	123	277	308	696
Décès attribuables à l'usage de produits de vapotage	12	36	30	91
Décès attribuables à l'exposition à la fumée secondaire	45	102	114	257
Total	180	452	452	1 136

Avantages qualitatifs

Avantages pour les jeunes découlant de l'interdiction visant l'emballage et la vente

Le Règlement interdit également l'emballage des produits de vapotage dans un emballage sur lequel figure un énoncé de concentration de nicotine supérieure à 20 mg/mL, ainsi que la vente de produits de vapotage emballés de cette façon. Cette mesure s'appliquera à toute personne, y compris les fabricants, les importateurs, les distributeurs et les détaillants de produits de vapotage, qui emballe ou vend des produits de vapotage au Canada.

Les détaillants disposent d'une période de transition de 15 jours suivant la date de l'entrée en vigueur au cours de laquelle ils pourront continuer de vendre un produit de vapotage emballé d'une manière non conforme au présent Règlement. Ce délai supplémentaire est accordé aux détaillants pour qu'ils se débarrassent de leur stock de produits de vapotage non conformes au Règlement. Tout délai additionnel pour le retrait de ces produits au détail retarderait les avantages attendus des efforts visant à empêcher les jeunes de faire l'essai de ces produits et à limiter leur exposition et leur dépendance à la nicotine.

Énoncé des coûts et avantages

Résumé

Le Règlement entraînera des coûts supplémentaires totaux de 452,0 millions de dollars en valeur actualisée sur 30 ans (soit une valeur annualisée approximative de 36,4 millions de dollars). Les avantages pour la santé publique découlant du Règlement, y compris l'avantage potentiel de préserver les jeunes des incitations à l'usage des produits de vapotage, devraient l'emporter sur les coûts du Règlement.

• Nombre d'années : 30 (de 2021 à 2050)
• Année de référence pour l'établissement des coûts : 2019
• Année de référence pour la valeur actualisée : 2021
• Taux d'actualisation : 7 %

Tableau 5 : Coûts monétarisés
Remarque : Les chiffres ayant été arrondis, leur somme peut ne pas correspondre aux totaux indiqués.

Intervenant touché	Description des coûts	Année de référence (2021)	Année 10 (2030)	Année 20 (2040)	Dernière année (2050)	Total (valeur actualisée)	Valeur annualisée
Gouvernement	Coûts gouvernementaux totaux	18 682 $	0 $	0 $	0 $	18 682 $	1 506 $
Industrie du vapotage	Élimination des stocks de produits de vapotage	58 254 497 $	0 $	0 $	0 $	58 254 497 $	4 694 520 $
	Perte brute de profit	20 557 588 $	31 265 521 $	31 265 521 $	31 265 521 $	393 737 977 $	31 729 927 $
Tous les intervenants	Total des coûts	78 830 767 $	31 265 521 $	31 265 521 $	31 265 521 $	452 011 156 $	36 425 953 $

Tableau 6 : Avantages monétarisés

Avantages nécessaires pour atteindre le point d'équilibre	Valeur actualisée du scénario de coût moyen supposant une réduction de 10 % des fumeurs passent au vapotage (réduction de 2,58 % du taux d'initiation au vapotage) [en millions de dollars]
Réduction du risque de morbidité liée à l'usage de la cigarette	55
Réduction du risque de morbidité liée à l'usage des produits de vapotage	3
Réduction des décès attribuables à l'usage de la cigarette	277
Réduction des décès attribuables à l'usage des produits de vapotage	36
Réduction des décès attribuables à l'exposition à la fumée secondaire	102
Total	452

Tableau 7 : Résumé des coûts et avantages monétarisés

Répercussions	Année de référence (2021)	Année 10 (2030)	Année 20 (2040)	Dernière année (2050)	Total (valeur actualisée)	Valeur annualisée
Total des coûts	78 830 767 $	31 265 521 $	31 265 521 $	31 265 521 $	452 011 156 $	36 425 953 $

Répercussions quantifiées (non monétarisés) et qualitatives

Répercussions positives :

• Réduction du nombre de jeunes qui font l'essai des produits de vapotage, ce qui peut mener à l'exposition à la nicotine et à la dépendance à celle-ci, et à la transition vers le tabagisme.

Répercussions négatives :

• Coûts pour l'industrie du vapotage en raison de la transition des vapoteurs vers le tabagisme.
• Coûts pour les détaillants en raison des restrictions sur la promotion qui interdiraient l'emballage et la vente de produits de vapotage qui affichent sur leur emballage un énoncé indiquant une concentration en nicotine supérieure à 20 mg/mL.

Lentille des petites entreprises

Environ 75 % des vapoteries, 99 % des fabricants, 80 % des importateurs et 63 % des stations-service et dépanneurs de l'industrie du vapotage sont de petites entreprises selon la définition du Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada^{référence 43 référence 44 référence 27}. Les petites entreprises de la Colombie-Britannique et de la Nouvelle-Écosse ne seront pas touchées par le Règlement, car ces provinces ont établi une limite de concentration en nicotine de 20 mg/mL pour les produits de vapotage. En Ontario, seules les petites entreprises qui sont des vapoteries seront touchées par le Règlement, puisque l'Ontario n'autorise la vente de produits de vapotage à des concentrations supérieures à 20 mg/mL de nicotine qu'à ces endroits. Selon les estimations, le marché des produits de vapotage en Colombie-Britannique et en Nouvelle-Écosse représente environ 15,5 % (12,5 % pour la Colombie-Britannique et 3 % pour la Nouvelle-Écosse) du marché canadien (en valeur). En raison du manque de données sur le nombre de fabricants et d'importateurs en Colombie-Britannique et en Nouvelle-Écosse, une part de marché (en valeur) de 15,5 % est utilisée comme indicateur du nombre d'entreprises dans ces provinces.

Coûts supplémentaires pour l'ensemble des petites entreprises de l'industrie du vapotage

On s'attend à ce qu'environ 10 731 petites entreprises, dont des fabricants (99 %), des importateurs (80 %), des vapoteries (75 %) et des stations-service et dépanneurs (63 %) de partout au Canada, à l'exception de la Colombie-Britannique, de la Nouvelle-Écosse et de l'Ontario (des stations-service et dépanneurs) vont encourir des coûts supplémentaires en raison de l'élimination des stocks restants de produits de vapotage contenant plus de 20 mg/mL de nicotine. Ces stocks ne pourront pas être distribués ou vendus après la mise en œuvre du Règlement. Les petites entreprises pourraient également subir une perte de profits si des consommateurs adultes décident de cesser complètement d'utiliser des produits de vapotage plutôt que de se tourner vers des produits contenant 20 mg/mL de nicotine ou moins après la mise en œuvre du Règlement.

Après la mise en œuvre du Règlement, l'emballage des produits de vapotage dans un emballage sur lequel figure un énoncé indiquant une concentration en nicotine supérieure à 20 mg/mL sera interdit, ainsi que la vente des produits de vapotage emballés de cette façon. Les petits fabricants et les petits importateurs pourraient perdre des ventes en raison des consommateurs adultes de produits de vapotage contenant plus de 20 mg/mL de nicotine qui préféreraient ne pas passer à des produits contenant 20 mg/mL ou moins et de la diminution du nombre d'adultes qui opteraient pour les produits de vapotage, ce qui se traduirait par des coûts supplémentaires pour ces petites entreprises en perte de profits.

On s'attend à ce que les détaillants (vapoteries au Canada, sauf celles de la Colombie-Britannique, et de la Nouvelle-Écosse, et les stations-service et dépanneurs au Canada, sauf ceux en Ontario) subissent eux aussi des pertes de profits, étant donné qu'ils ne pourront plus vendre de produits de vapotage contenant plus de 20 mg/mL de nicotine une fois la période de transition prévue au Règlement terminée.

Le coût total est évalué à 290 567 797 $ en valeur actualisée sur 30 ans soit une valeur annualisée approximative de 23 415 814 $. Le coût supplémentaire par petite entreprise touchée est donc évalué à 27 078 $ en valeur actualisée sur 30 ans (soit une valeur annualisée approximative de 2 182 $).

Lors de l'élaboration du Règlement, on a envisagé des approches qui concilient la réduction du fardeau réglementaire pour les entreprises et la protection des jeunes contre les incitations à utiliser des produits de vapotage. La plupart des entreprises vendent des produits de vapotage contenant 20 mg/mL de nicotine ou moins et la majorité des vapoteurs adultes utilisent ces produits. Par conséquent, on juge que le Règlement offre une option viable qui minimiserait les répercussions sur les vapoteurs adultes et leur accès à ces produits au détail.

Souplesse additionnelle envisagée

Le Règlement aura une incidence sur 10 731 petites entreprises, principalement des petits fabricants, des vapoteries et des stations-service et dépanneurs.

Il a été envisagé d'accorder plus de temps aux petites entreprises pour qu'elles se conforment au Règlement. Cependant, une période de mise en œuvre plus longue ferait plus de tort que de bien dans la lutte contre le vapotage chez les jeunes. Cette option n'a donc pas été élaborée.

Analyse de la lentille des petites entreprises — Coûts pour toutes les petites entreprises touchées dans l'industrie du vapotage

Résumé de la lentille des petites entreprises

• Nombre de petites entreprises touchées : 10 731
• Nombre d'années : 30 (de 2021 à 2050)
• Année de référence pour l'établissement des coûts : 2019
• Année de référence pour la valeur actualisée : 2021
• Taux d'actualisation : 7 %

Tableau 8 : Coûts de conformité

Activité	Moyenne annualisée	Valeur actualisée
Coûts de l'élimination des stocks restants	3 017 919 $	37 449 475 $
Coûts en perte de profits	20 397 895 $	253 118 322 $
Total	23 415 814 $	290 567 797 $

Tableau 9 : Coûts administratifs

Activité	Valeur annualisée	Valeur actualisée
Aucune	0 $	0 $
Total des coûts administratifs	0 $	0 $

Tableau 10 : Total des coûts administratifs et de conformité

Totaux	Valeur annualisée	Valeur actualisée
Coût total (toutes les petites entreprises touchées)	23 415 814 $	290 567 797 $
Coût pour chaque petite entreprise touchée	2 182 $	27 078 $

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s'applique pas, car le Règlement n'entraîne aucun changement des coûts administratifs imposés aux entreprises.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Lois provinciales et territoriales

Jusqu'à maintenant, trois provinces ont réglementé la vente des produits de vapotage en fonction de leur teneur en nicotine. En Ontario, les produits de vapotage contenant plus de 20 mg/mL de nicotine peuvent uniquement être vendus dans les vapoteries dont l'accès est interdit aux jeunes. La Nouvelle-Écosse et la Colombie-Britannique interdisent la vente des produits de vapotage contenant plus de 20 mg/mL de nicotine.

À l'échelle internationale

L'article 20 de la Directive sur les produits du tabac (2014/40/UE) de l'Union européenne impose une limite supérieure de 20 mg/mL pour la concentration en nicotine des produits de vapotage.

L'Islande, Israël, la Moldova, l'Arabie saoudite et le Royaume-Uni ont eux aussi adopté une limite supérieure de 20 mg/mL de nicotine dans les produits de vapotage. En Corée du Sud, la limite supérieure est de 10 mg/mL.

Il n'existe actuellement aucune restriction sur la concentration en nicotine des produits de vapotage à l'échelon fédéral aux États-Unis.

La limite sur la concentration en nicotine dans les produits de vapotage du Règlement s'harmonise avec celle établie dans les pays susmentionnés, à l'exception de la Corée du Sud et des États-Unis.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l'évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une analyse préliminaire a été effectuée et a permis de conclure qu'une évaluation environnementale stratégique n'est pas nécessaire.

Analyse comparative entre les sexes plus (ACS+)

L'expérience des Canadiens à l'égard des produits de vapotage et l'utilisation qu'ils en font varient. Il y a un lien avec la prévalence du tabagisme et les disparités sur le plan de la santé, la prévalence actuelle et potentielle du vapotage dans différentes populations et la manière dont la nicotine est métabolisée par différents groupes. Par conséquent, le Règlement pourrait avoir une incidence différente sur des groupes particuliers de Canadiens, en fonction de l'âge, du sexe, du genre, de l'état de santé mentale, de la consommation de substances, de la situation socioéconomique et d'autres facteurs.

Différences selon le sexe dans le vapotage chez les jeunes

Les données de l'ECTADE de 2018-2019 sur l'utilisation des cigarettes électroniques au cours des 30 jours précédents ne révèlent aucune différence statistiquement significative dans la prévalence entre les élèves de sexe masculin (21 %) et les élèves de sexe féminin (19 %)^{référence 45}.

Différences génétiques dans le métabolisme de la nicotine

Il existe des variations génétiques au sein de la population qui influent sur le métabolisme de la nicotine, ce qui entraîne différents niveaux de dépendance à la nicotine^{référence 46}. Par exemple, les femmes métabolisent en général la nicotine plus rapidement que les hommes, les jeunes la métabolisent plus rapidement que les adultes, et certains groupes, dont certaines populations autochtones de l'Amérique du Nord, la métabolisent généralement plus rapidement que d'autres, comme les Noirs et les Asiatiques.

Autres groupes de la population vulnérables

En général, les adolescents plus âgés et les jeunes adultes sont plus susceptibles d'essayer les produits de vapotage que les adultes plus âgés. Selon les données de l'ECTN de 2020, la prévalence chez les Canadiens ayant déjà utilisé un produit de vapotage était de 35 % chez les jeunes de 15 à 19 ans, de 43 % chez les jeunes adultes de 20 à 24 ans et de 13 % chez les adultes de 25 ans et plus.

L'usage de produits de vapotage par les jeunes peut entraîner une dépendance à la nicotine et un risque accru de tabagisme. Le Règlement devrait contribuer à réduire l'attrait des produits de vapotage pour les jeunes. Cependant, les jeunes ne vapotent pas tous pour les mêmes raisons. Les raisons les plus souvent citées par les jeunes de 15 à 19 ans qui avaient utilisé un produit de vapotage au cours des 30 jours précédents étaient pour le plaisir (27 %), la curiosité (26 %) et pour réduire le stress (23 %)^{référence 28}. Le Règlement pourrait avoir une incidence différente sur les jeunes selon la raison pour laquelle ils vapotent, ainsi que leur dépendance relative à la nicotine.

Dans certains groupes de la population canadienne, les taux de tabagisme sont beaucoup plus élevés que dans la population générale, y compris dans les groupes ayant un faible revenu familial, étant peu scolarisés ou ayant des problèmes de santé mentale ou de consommation de substances. Les stratégies visant à atténuer les disparités sur le plan du tabagisme contribueront à réduire les inégalités en santé ainsi que le fardeau global du tabagisme au Canada. Des mesures ciblées permettront de veiller à ce que personne ne soit laissé pour compte dans les efforts du Canada pour atteindre un taux de tabagisme de moins de 5 % d'ici 2035. Plus particulièrement, la prévalence du tabagisme chez les Autochtones est de 2 à 5 fois plus élevée que pour le reste de la population canadienne, alors que la prévalence du tabagisme chez les personnes LGBTQ+ est évaluée entre 24 % et 45 % dans les différents groupes. La prévalence est également plus élevée dans certains métiers. Selon l'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes de 2017, près de 3 travailleurs sur 10 dans le secteur de la construction ou dans les secteurs de l'extraction minière, de l'exploitation en carrière et de l'extraction de pétrole et de gaz fumaient la cigarette (29 % dans les deux cas). Ils sont suivis de près par les travailleurs du secteur de l'hébergement et des services de restauration (26 %).

L'adoption et l'utilisation soutenue des produits de vapotage par les jeunes et les non-utilisateurs de produits du tabac dans ces groupes vulnérables pourraient exacerber les inégalités s'ils venaient à développer une dépendance à la nicotine et à fumer. À l'inverse, les personnes qui fument dans ces groupes vulnérables pourraient réduire les inégalités sur le plan de la santé s'ils venaient complètement à délaisser la cigarette au profit des produits de vapotage. Il existe toutefois peu de données sur l'usage des produits de vapotage dans ces populations au Canada. Santé Canada continuera à surveiller les effets du tabagisme sur la population et les inégalités en santé. Santé Canada, l'Agence de la santé publique du Canada et Services aux Autochtones Canada poursuivront leurs efforts pour atteindre ces groupes caractérisés par des taux de tabagisme plus élevés en affectant davantage de ressources aux programmes antitabac.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Le Règlement est pris en vertu des pouvoirs conférés par la LTPV et par la LCSPC : la LTPV pour établir une nouvelle concentration maximale en nicotine de 20 mg/mL dans les produits de vapotage destinés au marché intérieur, et la LCSPC pour modifier la partie 2 du REEPV pour que cette même limite soit appliquée aux produits destinés au marché intérieur, tout en maintenant l'interdiction d'une concentration en nicotine de 66 mg/mL ou plus dans les produits de vapotage destinés à l'exportation. Les dispositions entrent en vigueur le 15^{référence e} jour suivant la publication du Règlement à la Partie II de la Gazette du Canada. Les détaillants disposent d'une période de transition de 15 jours suivant cette date au cours de laquelle ils pourront continuer de vendre des produits de vapotage qui sont emballés d'une manière non conforme au présent Règlement de manière à pouvoir écouler leur stock.

Des activités de promotion de la conformité et de sensibilisation (y compris des avis) visant à informer les fabricants, les importateurs, les distributeurs et les détaillants de produits de vapotage seront menées pour mieux faire connaître les mesures énoncées dans Règlement et aider les parties à se conformer.

Le gouvernement du Canada surveillera activement la conformité dans l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement, notamment les fabricants, les importateurs, les distributeurs et les détaillants. Pour ce faire, on procédera à l'échantillonnage de produits de vapotage et à l'analyse pour en déterminer la concentration en nicotine à l'aide de la méthode prescrite. Si les inspecteurs fédéraux ont des motifs raisonnables de croire que le Règlement n'est pas respecté, des mesures appropriées seront prises en vertu de la LTPV, comme des lettres d'avertissement, des plans de conformité, des saisies, voire des poursuites. Les stratégies de conformité et d'application seront conformes à l'approche globale actuellement utilisée relativement à d'autres interdictions prévues à la LTPV.

Les peines prévues en cas de non-respect du Règlement après son entrée vigueur sont énoncées dans la partie VI de la LTPV. Le fabricant qui contrevient à l'article 7.2 de la LTPV en fabriquant ou en vendant un produit de vapotage dont la concentration en nicotine est supérieure à 20 mg/mL commettrait une infraction et serait passible, sur déclaration de culpabilité a) par procédure sommaire, d'une amende maximale de 500 000 $ et d'un emprisonnement maximal d'un an, ou de l'une de ces peines, ou b) par mise en accusation, d'une amende maximale de 1 000 000 $ et d'un emprisonnement maximal de deux ans, ou de l'une de ces peines [voir le paragraphe 43(1) de la LTPV].

Toute personne qui contrevient à l'article 30.45 de la LTPV en emballant un produit de vapotage dans un emballage sur lequel figure un énoncé où la concentration en nicotine indiquée est supérieure à 20 mg/mL, ou en vendant un produit de vapotage ainsi emballé, commettrait une infraction et serait passible, sur déclaration de culpabilité par procédure sommaire, d'une amende maximale de 500 000 $ et d'une peine d'emprisonnement maximale de deux ans, ou de l'une de ces peines (voir l'article 47 de la LTPV).

Les infractions à l'article 49 du REEPV pour dépassement de la limite de concentration en nicotine de 66 mg/mL dans les produits de vapotage destinés à l'exportation sont évaluées, et continueront à l'être, en vertu de la LCSPC. Les peines prévues en cas de non-respect des modifications connexes qui seront apportées au REEPV, une fois en vigueur, sont énoncées au paragraphe 41(1) de la LCSPC. Les mesures d'application de la LCSPC peuvent comprendre un engagement volontaire de l'industrie à corriger le produit, des négociations avec l'industrie en vue du retrait volontaire des produits non conformes du marché, une saisie, des ordonnances de rappel ou d'autres mesures, des sanctions administratives pécuniaires, voire des poursuites.

Le Règlement ne vise pas la prestation d'un service au public ou à l'industrie; il n'y a donc aucune norme de service associée au projet.

Personne-ressource

Mathew Cook
Gestionnaire
Division de la réglementation scientifique
Bureau de la réglementation des produits du tabac
Direction de la lutte au tabagisme
Direction générale des substances contrôlées et du cannabis
Santé Canada
Indice de l'adresse 0301A
150, promenade du Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : hc.pregs.sc@canada.ca