Arrêté prévoyant le recours à des décisions d’autorités réglementaires étrangères, ou à des documents émanant de celles-ci, à l’égard de certaines drogues : DORS/2026-162

La Gazette du Canada, Partie II, volume 160, numéro 14

Enregistrement
DORS/2026-162 Le 7 juillet 2026

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Attendu que la ministre de la Santé a des motifs raisonnables de croire que des raisons d’intérêt public, notamment des raisons de santé ou de sécurité, justifient l’arrêté ci-après;

Attendu que la ministre de la Santé a des motifs raisonnables de croire que, compte tenu des avantages et des conditions de l’arrêté, celui-ci n’aura vraisemblablement pas pour effet de causer ni un risque inacceptable pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l’environnement, ni un degré d’incertitude inacceptable quant à tout risque pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l’environnement,

À ces causes, en vertu de l’article 30.06^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues^{référence b}, la ministre de la Santé prend l’Arrêté prévoyant le recours à des décisions d’autorités réglementaires étrangères, ou documents émanant de celles-ci, à l’égard de certaines drogues, ci-après.

Ottawa, le 7 juillet 2026

La ministre de la Santé
Marjorie Michel

TABLE ANALYTIQUE

Arrêté prévoyant le recours à des décisions d’autorités réglementaires étrangères, ou à des documents émanant de celles-ci, à l’égard de certaines drogues

Définitions et interprétation

1 Définitions

Présentation de drogue nouvelle

• 2 Présomption — drogue étrangère déjà autorisée
• 3 Présomption — demande déposée pour la drogue étrangère
• 4 Présomption — examen conjoint par le ministre

Présentation abrégée de drogue nouvelle

5 Présomption — drogue étrangère déjà autorisée

Supplément

• 6 Présomption — drogue étrangère déjà autorisée
• 7 Présomption — demande déposée pour la drogue étrangère
• 8 Présomption — examen conjoint par le ministre

Condition

9 Fournir les renseignements

Entrée en vigueur

10 Publication

Arrêté prévoyant le recours à des décisions d’autorités réglementaires étrangères, ou à des documents émanant de celles-ci, à l’égard de certaines drogues

Définitions et interprétation

Définitions

1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent arrêté.

avis de conformité

S’entend d’un avis de conformité délivré en application de l’article C.08.004 du Règlement. (notice of compliance)

drogue

S’entend d’une drogue nouvelle, à l’exclusion d’une drogue pour urgence de santé publique. (drug)

drogue étrangère correspondante

S’entend des drogues ci-après, à l’égard de la drogue faisant l’objet d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d’un supplément à l’une de ces présentations :

• a) la drogue étrangère visée au sous-alinéa 2(1)c)(i), à la division 3(2)b)(ii)(A), au sous-alinéa 5(1)c)(i), au sous-alinéa 6(1)c)(i) ou à la division 7(2)b)(ii)(A), selon le cas;
• b) toute autre drogue étrangère qui remplit les critères suivants :
  • (i) dans le cas d’une présentation de drogue nouvelle ou d’une présentation abrégée de drogue nouvelle :
    • (A) elle appartient à la même catégorie que la drogue faisant l’objet de la présentation,
    • (B) elle a la même concentration, forme posologique et voie d’administration et le même ingrédient médicinal que cette drogue,
    • (C) son mode d’emploi figure parmi les modes d’emploi qui s’appliquent à cette drogue,
  • (ii) dans le cas d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle ou à une présentation abrégée de drogue nouvelle :
    • (A) elle appartient à la même catégorie que la drogue faisant l’objet de la présentation,
    • (B) elle a la même concentration, forme posologique et voie d’administration et le même ingrédient médicinal que cette drogue telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément,
    • (C) son mode d’emploi figure parmi les modes d’emploi qui s’appliquent à cette drogue telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément. (corresponding foreign drug)

Liste

Le document intitulé Liste des catégories de drogues et d’autorités réglementaires étrangères en vue du recours à des décisions ou des documents publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (List)

mesure après la mise en marché

Toute mesure qu’une autorité réglementaire étrangère prévoit à l’égard d’une drogue étrangère pour l’un ou l’autre des objectifs suivants :

• a) optimiser les avantages et gérer les risques associés à la drogue étrangère;
• b) gérer les incertitudes considérables liées à ces avantages et à ces risques;
• c) recueillir des renseignements permettant d’évaluer en continu ces avantages et ces risques ainsi que de déceler tout changement à leur égard et de gérer ces incertitudes. (post-market measure)

présentation abrégée de drogue nouvelle

S’entend d’une présentation abrégée de drogue nouvelle déposée en application de l’article C.08.002.1 du Règlement. (abbreviated new drug submission)

présentation de drogue nouvelle

S’entend d’une présentation de drogue nouvelle déposée en application de l’article C.08.002 du Règlement. (new drug submission)

Règlement

Le Règlement sur les aliments et drogues. (Regulations)

supplément

S’entend d’un supplément déposé en application de l’article C.08.003 du Règlement. (supplement)

Terminologie

(2) Sauf indication contraire du contexte, les termes utilisés dans le présent arrêté s’entendent au sens des parties A ou C du Règlement, selon le cas.

Interprétation — renseignements

(3) Sauf indication contraire du contexte, la mention de renseignements dans le présent arrêté vaut également mention de matériel.

Présentations de drogue nouvelle

Présomption — drogue étrangère déjà autorisée

2 (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), l’exigence incombant au ministre, au titre des paragraphes C.08.004(1) ou (3) du Règlement, selon le cas, de terminer l’examen d’une présentation de drogue nouvelle est réputée avoir été respectée relativement à la drogue faisant l’objet de la présentation sur le fondement d’une décision d’autoriser la vente d’une drogue étrangère si les exigences suivantes sont respectées :

• a) la drogue appartient à une catégorie de drogues figurant à la section 1 de la partie 1 de la Liste;
• b) le fabricant indique au ministre qu’il souhaite que l’exigence applicable visée à l’article C.08.004 du Règlement soit réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard d’au moins un des ensembles ci-après de renseignements contenus dans la présentation :
  • (i) les renseignements visés aux alinéas C.08.002(2)g), k) et m) et C.08.005.1(1)b) et c) du Règlement dans la mesure où ces alinéas portent sur des renseignements non cliniques,
  • (ii) les renseignements visés aux alinéas C.08.002(2)g) à i), k) et m) et C.08.005.1(1)b) et c) du Règlement dans la mesure où ces alinéas portent sur des renseignements cliniques,
  • (iii) les renseignements visés aux alinéas C.08.002(2)a), c) à f), l) et m) du Règlement dans la mesure où ces alinéas portent sur des renseignements sur la chimie et la fabrication;
• c) le fabricant fournit au ministre des renseignements démontrant que, à la fois :
  • (i) la vente de la drogue étrangère est autorisée par une autorité réglementaire étrangère figurant à la section 1 de la partie 1 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient,
  • (ii) la concentration, la forme posologique, la voie d’administration et l’ingrédient médicinal de la drogue sont les mêmes que ceux de la drogue étrangère,
  • (iii) le mode d’emploi de la drogue figure parmi les modes d’emploi qui s’appliquent à la drogue étrangère,
  • (iv) à l’égard des ensembles que le fabricant indique en application de l’alinéa b) :
    • (A) toute différence qu’il y a entre la drogue et la drogue étrangère,
    • (B) le fait que toute différence notée n’aurait pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard de la présentation;
• d) le fabricant fournit au ministre :
  • (i) les étiquettes les plus récemment approuvées par l’autorité réglementaire étrangère relativement à la drogue étrangère,
  • (ii) une description de toute mesure après la mise en marché que l’autorité réglementaire étrangère a prévue à l’égard de l’autorisation visée au sous-alinéa c)(i) qui est liée à au moins un des ensembles de renseignements que le fabricant indique en application de l’alinéa b), autre qu’une mesure figurant dans un plan de gestion des risques qui vise la drogue contenu dans la présentation,
  • (iii) des renseignements démontrant que le fabricant possède ou peut directement obtenir :
    • (A) les renseignements que le titulaire de l’autorisation visée au sous-alinéa c)(i) a présentés à l’autorité réglementaire étrangère pour obtenir l’autorisation,
    • (B) les renseignements que celui-ci a présentés à l’autorité réglementaire étrangère à l’égard de toute mesure après la mise en marché visée au sous-alinéa (ii),
    • (C) les renseignements que l’autorité réglementaire étrangère a fournis à celui-ci à l’égard d’une telle mesure,
  • (iv) si le fabricant possède ou peut directement obtenir des renseignements selon lesquels une demande d’autorisation de vente d’une drogue étrangère correspondante a été déposée auprès d’une autorité réglementaire étrangère figurant à la section 1 de la partie 1 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient et a été retirée par le demandeur ou refusée par l’autorité réglementaire étrangère :
    • (A) dans le cas d’un refus, le texte de cette décision,
    • (B) dans tous les cas, des renseignements démontrant comment les motifs du retrait ou du refus de la demande n’auraient pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard de la présentation;
• e) les circonstances ci-après ne sont pas survenues à l’égard d’une autre présentation de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d’un supplément à l’une de ces présentations déposées précédemment par le fabricant pour la drogue :
  • (i) dans le cas où le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(1)b) du Règlement, le fabricant n’a pas modifié la présentation ou le supplément en vertu du paragraphe C.08.004(2) du Règlement dans le délai applicable visé à ce paragraphe,
  • (ii) le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(3)b) du Règlement;
• f) sous réserve du paragraphe (4), la décision de l’autorité réglementaire étrangère d’autoriser la vente de la drogue étrangère n’était pas fondée sur une décision d’une autre autorité réglementaire étrangère.

Portée de la présomption

(2) L’exigence incombant au ministre, au titre des paragraphes C.08.004(1) ou (3) du Règlement, selon le cas, de terminer l’examen d’une présentation de drogue nouvelle ne peut être réputée avoir été respectée en vertu du présent article qu’à l’égard des ensembles de renseignements que le fabricant indique en application de l’alinéa (1)b).

Exception

(3) Malgré le paragraphe (2), l’exigence applicable visée à ce paragraphe n’est pas réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard des renseignements concernant toute différence notée au titre de la division (1)c)(iv)(A).

Non-application — examen conjoint

(4) L’alinéa (1)f) ne s’applique pas si la décision de l’autorité réglementaire étrangère d’autoriser la vente de la drogue étrangère :

• a) d’une part, est liée à un examen effectué conjointement par l’autorité réglementaire étrangère et une autre autorité réglementaire étrangère figurant à la section 1 de la partie 1 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue faisant l’objet de la présentation de drogue nouvelle appartient;
• b) d’autre part, est fondée sur l’examen des renseignements effectué par l’autre autorité réglementaire étrangère.

Présomption — demande déposée pour la drogue étrangère

3 (1) Le présent article ne s’applique pas à un fabricant qui souhaite que lui soit délivré un avis de conformité relativement à une présentation de drogue nouvelle sur le fondement d’une comparaison directe ou indirecte entre la drogue faisant l’objet de la présentation de drogue nouvelle et une autre drogue qui est autorisée pour la vente au Canada.

Exigences liées à la présomption

(2) Sous réserve des paragraphes (3) et (4), l’exigence incombant au ministre, au titre des paragraphes C.08.004(1) ou (3) du Règlement, selon le cas, de terminer l’examen d’une présentation de drogue nouvelle est réputée avoir été respectée relativement à la drogue faisant l’objet de la présentation sur le fondement d’une décision d’autoriser la vente d’une drogue étrangère si les exigences suivantes sont respectées :

• a) la drogue appartient à une catégorie de drogues figurant à la section 2 de la partie 1 de la Liste;
• b) au moment du dépôt de la présentation de drogue nouvelle :
  • (i) le fabricant indique au ministre qu’il souhaite que l’exigence applicable visée à l’article C.08.004 du Règlement soit réputée avoir été respectée en vertu du présent article Ã  l’égard de tous les ensembles ci-après de renseignements contenus dans la présentation :
    • (A) les renseignements visés aux alinéas C.08.002(2)g), k) et m) et C.08.005.1(1)b) et c) du Règlement dans la mesure où ces alinéas portent sur des renseignements non cliniques,
    • (B) les renseignements visés aux alinéas C.08.002(2)g) à i), k) et m) et C.08.005.1(1)b) et c) dans la mesure où ces alinéas portent sur des renseignements cliniques,
    • (C) les renseignements visés aux alinéas C.08.002(2)a), c) à f), l) et m) du Règlement dans la mesure où ces alinéas portent sur des renseignements sur la chimie et la fabrication,
  • (ii) le fabricant fournit au ministre des renseignements démontrant que, à la fois :
    • (A) il a déposé la présentation dans les cent vingt jours suivant la date à laquelle une demande d’autorisation de vente de la drogue étrangère a été déposée auprès d’une autorité réglementaire étrangère figurant à la section 2 de la partie 1 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient,
    • (B) la concentration, la forme posologique, la voie d’administration et l’ingrédient médicinal de la drogue seraient les mêmes que ceux de la drogue étrangère si l’autorité réglementaire étrangère approuvait la demande,
    • (C) le mode d’emploi de la drogue figurerait parmi les modes d’emploi qui s’appliquent à la drogue étrangère si l’autorité réglementaire étrangère approuvait la demande,
  • (iii) si le fabricant possède ou peut directement obtenir des renseignements selon lesquels une demande d’autorisation de vente d’une drogue étrangère correspondante a été déposée auprès d’une autorité réglementaire étrangère figurant à la section 2 de la partie 1 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient et a été retirée par le demandeur ou refusée par l’autorité réglementaire étrangère, il fournit au ministre :
    • (A) dans le cas d’un refus, le texte de cette décision,
    • (B) dans tous les cas, des renseignements démontrant comment les motifs du retrait ou du refus de la demande n’auraient pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard de la présentation;
• c) une fois la demande d’autorisation de vente de la drogue étrangère approuvée par l’autorité réglementaire étrangère :
  • (i) le fabricant fournit au ministre des renseignements démontrant que, à la fois :
    • (A) la vente de la drogue étrangère est autorisée par l’autorité réglementaire étrangère,
    • (B) la concentration, la forme posologique, la voie d’administration et l’ingrédient médicinal de la drogue sont les mêmes que ceux de la drogue étrangère,
    • (C) le mode d’emploi de la drogue figure parmi les modes d’emploi qui s’appliquent à la drogue étrangère,
    • (D) à l’égard de tous les ensembles de renseignements visés aux divisions b)(i)(A) à (C) :
      • (I) toute différence qu’il y a entre la drogue et la drogue étrangère,
      • (II) le fait que toute différence notée n’aurait pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard de la présentation,
  • (ii) le fabricant fournit au ministre :
    • (A) les étiquettes les plus récemment approuvées par l’autorité réglementaire étrangère relativement à la drogue étrangère,
    • (B) une description de toute mesure après la mise en marché que l’autorité réglementaire étrangère a prévue à l’égard de l’autorisation visée à la division (i)(A) et qui est liée à au moins un des ensembles de renseignements visés aux divisions b)(i)(A) à (C), autre qu’une mesure figurant dans un plan de gestion des risques qui vise la drogue contenu dans la présentation,
    • (C) des renseignements démontrant que le fabricant possède ou peut directement obtenir :
      • (I) les renseignements que le titulaire de l’autorisation visée à la division (i)(A) a présentés à l’autorité réglementaire étrangère pour obtenir l’autorisation,
      • (II) les renseignements que celui-ci a présentés à l’autorité réglementaire étrangère à l’égard de toute mesure après la mise en marché visée à la division (B),
      • (III) les renseignements que l’autorité réglementaire étrangère a fournis à celui-ci à l’égard d’une telle mesure,
    • (D) si le fabricant possède ou peut directement obtenir des renseignements selon lesquels une demande d’autorisation de vente d’une drogue étrangère correspondante a été déposée auprès d’une autorité réglementaire étrangère figurant à la section 2 de la partie 1 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient et a été retirée par le demandeur ou refusée par l’autorité réglementaire étrangère :
      • (I) dans le cas d’un refus, le texte de cette décision,
      • (II) dans tous les cas, des renseignements démontrant comment les motifs du retrait ou du refus de la demande n’auraient pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard de la présentation;
• d) les circonstances ci-après ne sont pas survenues à l’égard d’une autre présentation de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d’un supplément à l’une de ces présentations déposées précédemment par le fabricant pour la drogue :
  • (i) dans le cas où le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(1)b) du Règlement, le fabricant n’a pas modifié la présentation ou le supplément en vertu du paragraphe C.08.004(2) du Règlement dans le délai applicable visé à ce paragraphe,
  • (ii) le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(3)b) du Règlement;
• e) sous réserve du paragraphe (5), la décision de l’autorité réglementaire étrangère d’autoriser la vente de la drogue étrangère n’était pas fondée sur une décision d’une autre autorité réglementaire étrangère.

Portée de la présomption

(3) L’exigence incombant au ministre, au titre des paragraphes C.08.004(1) ou (3) du Règlement, selon le cas, de terminer l’examen d’une présentation de drogue nouvelle ne peut être réputée avoir été respectée en vertu du présent article qu’à l’égard de tous les ensembles de renseignements visés aux divisions (2)b)(i)(A) à (C).

Exception

(4) Malgré le paragraphe (3), l’exigence applicable visée à ce paragraphe n’est pas réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard des renseignements concernant toute différence notée au titre de la sous-division (2)c)(i)(D)(I).

Non-application — examen conjoint

(5) L’alinéa (2)e) ne s’applique pas si la décision de l’autorité réglementaire étrangère d’autoriser la vente de la drogue étrangère :

• a) d’une part, est liée à un examen effectué conjointement par l’autorité réglementaire étrangère et une autre autorité réglementaire étrangère figurant à la section 2 de la partie 1 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue faisant l’objet de la présentation de drogue nouvelle appartient;
• b) d’autre part, est fondée sur l’examen des renseignements effectué par l’autre autorité réglementaire étrangère.

Présomption — examen conjoint impliquant le ministre

4 (1) Le présent article ne s’applique pas au fabricant qui souhaite que lui soit délivré un avis de conformité relativement à une présentation de drogue nouvelle sur le fondement d’une comparaison directe ou indirecte entre la drogue faisant l’objet de la présentation et une autre drogue qui est autorisée pour la vente au Canada.

Exigences liées à la présomption

(2) Sous réserve des paragraphes (3) à (5), l’exigence incombant au ministre, au titre des paragraphes C.08.004(1) ou (3) du Règlement, selon le cas, de terminer l’examen d’une présentation de drogue nouvelle est réputée avoir été respectée relativement à la drogue faisant l’objet de la présentation sur le fondement d’un document visé à l’alinéa e) émis dans le contexte d’un examen conjoint si les exigences suivantes sont respectées :

• a) la drogue appartient à une catégorie de drogues figurant à la section 3 de la partie 1 de la Liste;
• b) le fabricant indique au ministre qu’il souhaite que l’exigence applicable visée à l’article C.08.004 du Règlement soit réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard de la portion des ensembles ci-après de renseignements, contenus dans la présentation, qui sera examinée par une autorité réglementaire étrangère dans le contexte de l’examen conjoint :
  • (i) les renseignements visés aux alinéas C.08.002(2)g), k) et m) et C.08.005.1(1)b) et c) du Règlement dans la mesure où ces alinéas portent sur des renseignements non cliniques,
  • (ii) les renseignements visés aux alinéas C.08.002(2)g) à i), k) et m) et C.08.005.1(1)b) et c) dans la mesure où ces alinéas portent sur des renseignements cliniques,
  • (iii) les renseignements visés aux alinéas C.08.002(2)a), c) à f), l) et m) du Règlement dans la mesure où ces alinéas portent sur des renseignements sur la chimie et la fabrication;
• c) le ministre effectue l’examen conjoint portant sur la drogue et une drogue étrangère avec l’autorité réglementaire étrangère;
• d) l’autorité réglementaire étrangère figure à la section 3 de la partie 1 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient;
• e) le ministre a reçu copie du document émanant de l’autorité réglementaire étrangère dans le contexte de l’examen conjoint qui présente les conclusions de son examen de la portion visée à l’alinéa b);
• f) le fabricant fournit au ministre des renseignements démontrant que, à la fois :
  • (i) la concentration, la forme posologique, la voie d’administration et l’ingrédient médicinal de la drogue sont les mêmes que ceux de la drogue étrangère,
  • (ii) le mode d’emploi de la drogue figure parmi les modes d’emploi qui s’appliquent à la drogue étrangère,
  • (iii) à l’égard de la portion visée à l’alinéa b) :
    • (A) toute différence qu’il y a entre la drogue et la drogue étrangère,
    • (B) le fait que toute différence notée n’aurait pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard de la présentation.

Portée de la présomption

(3) L’exigence incombant au ministre, au titre des paragraphes C.08.004(1) ou (3) du Règlement, selon le cas, de terminer l’examen d’une présentation de drogue nouvelle ne peut être réputée avoir été respectée en vertu du présent article qu’à l’égard de la portion visée à l’alinéa (2)b) qui est visée par le document visé à l’alinéa (2)e).

Exception

(4) Malgré le paragraphe (3), l’exigence incombant au ministre, au titre du paragraphe C.08.004(3) du Règlement, de terminer l’examen d’une présentation de drogue nouvelle n’est pas réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard de la portion visée à l’alinéa (2)b) qui est visée par le document visé à l’alinéa (2)e) si le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(1)b) du Règlement sur le fondement du document.

Exception

(5) Malgré le paragraphe (3), l’exigence applicable visée à ce paragraphe n’est pas réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard des renseignements concernant toute différence notée au titre de la division (2)f)(iii)(A).

Présentations abrégées de drogue nouvelle

Présomption — drogue étrangère déjà autorisée

5 (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), l’exigence incombant au ministre, au titre des paragraphes C.08.004(1) ou (3) du Règlement, selon le cas, de terminer l’examen d’une présentation abrégée de drogue nouvelle est réputée avoir été respectée relativement à la drogue faisant l’objet de la présentation sur le fondement d’une décision d’autoriser la vente d’une drogue étrangère si les exigences suivantes sont respectées :

• a) la drogue appartient à une catégorie de drogues figurant à la partie 2 de la Liste;
• b) le fabricant indique au ministre qu’il souhaite que l’exigence applicable visée à l’article C.08.004 du Règlement soit réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard d’au moins un des ensembles ci-après de renseignements contenus dans la présentation :
  • (i) les renseignements visés aux alinéas C.08.002.1(2)c) et d) et C.08.005.1(1)b) et c) du Règlement dans la mesure où ces alinéas portent sur des renseignements non cliniques,
  • (ii) les renseignements visés aux alinéas C.08.002.1(2)c) et d) et C.08.005.1(1)b) et c) du Règlement dans la mesure où ces alinéas portent sur des renseignements cliniques,
  • (iii) les renseignements visés aux alinéas C.08.002(2)a), c) à f) et l) et C.08.002.1(2)c) et d) du Règlement dans la mesure où ces alinéas portent sur des renseignements sur la chimie et la fabrication;
• c) le fabricant fournit au ministre des renseignements démontrant que, à la fois :
  • (i) la vente de la drogue étrangère est autorisée par une autorité réglementaire étrangère figurant à la partie 2 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient,
  • (ii) la concentration, la forme posologique, la voie d’administration et l’ingrédient médicinal de la drogue sont les mêmes que ceux de la drogue étrangère,
  • (iii) le mode d’emploi de la drogue figure parmi les modes d’emploi qui s’appliquent à la drogue étrangère,
  • (iv) à l’égard des ensembles de renseignements que le fabricant indique en application de l’alinéa b) :
    • (A) toute différence qu’il y a entre la drogue et la drogue étrangère,
    • (B) le fait que toute différence notée n’aurait pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard de la présentation;
• d) le fabricant fournit au ministre :
  • (i) les étiquettes les plus récemment approuvées par l’autorité réglementaire étrangère relativement à la drogue étrangère,
  • (ii) une description de toute mesure après la mise en marché que l’autorité réglementaire étrangère a prévue à l’égard de l’autorisation visée au sous-alinéa c)(i) qui est liée à au moins un des ensembles de renseignements que le fabricant indique en application de l’alinéa b), autre qu’une mesure figurant dans un plan de gestion des risques qui vise la drogue contenu dans la présentation,
  • (iii) des renseignements démontrant que le fabricant possède ou peut directement obtenir :
    • (A) les renseignements que le titulaire de l’autorisation visée au sous-alinéa c)(i) a présentés à l’autorité réglementaire étrangère pour obtenir l’autorisation,
    • (B) les renseignements que celui-ci a présentés à l’autorité réglementaire étrangère à l’égard de toute mesure après la mise en marché visée au sous-alinéa (ii),
    • (C) les renseignements que l’autorité réglementaire étrangère a fournis à celui-ci à l’égard d’une telle mesure,
  • (iv) si le fabricant possède ou peut directement obtenir des renseignements selon lesquels une demande d’autorisation de vente d’une drogue étrangère correspondante a été déposée auprès d’une autorité réglementaire étrangère figurant à la partie 2 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient et a été retirée par le demandeur ou refusée par l’autorité réglementaire étrangère :
    • (A) dans le cas d’un refus, le texte de cette décision,
    • (B) dans tous les cas, des renseignements démontrant comment les motifs du retrait ou du refus de la demande n’auraient pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard de la présentation;
• e) les circonstances ci-après ne sont pas survenues à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle, d’une autre présentation abrégée de drogue nouvelle ou d’un supplément à l’une de ces présentations déposées précédemment par le fabricant pour la drogue :
  • (i) dans le cas où le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(1)b) du Règlement, le fabricant n’a pas modifié la présentation ou le supplément en vertu du paragraphe C.08.004(2) du Règlement dans le délai applicable visé à ce paragraphe,
  • (ii) le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(3)b) du Règlement;
• f) sous réserve du paragraphe (4), la décision de l’autorité réglementaire étrangère d’autoriser la vente de la drogue étrangère n’était pas fondée sur une décision d’une autre autorité réglementaire étrangère.

Portée de la présomption

(2) L’exigence incombant au ministre, au titre des paragraphes C.08.004(1) ou (3) du Règlement, selon le cas, de terminer l’examen d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ne peut être réputée avoir été respectée en vertu du présent article qu’à l’égard des ensembles de renseignements que le fabricant indique en application de l’alinéa (1)b).

Exception

(3) Malgré le paragraphe (2), l’exigence applicable visée à ce paragraphe n’est pas réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard des renseignements concernant toute différence notée au titre de la division (1)c)(iv)(A).

Non-application — examen conjoint

(4) L’alinéa (1)f) ne s’applique pas si la décision de l’autorité réglementaire étrangère d’autoriser la vente de la drogue étrangère :

• a) d’une part, est liée à un examen effectué conjointement par l’autorité réglementaire étrangère et une autre autorité réglementaire étrangère figurant à la partie 2 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue faisant l’objet de la présentation abrégée de drogue nouvelle appartient;
• b) d’autre part, est fondée sur l’examen des renseignements effectué par l’autre autorité réglementaire étrangère.

Suppléments

Présomption — drogue étrangère déjà autorisée

6 (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), l’exigence incombant au ministre, au titre des paragraphes C.08.004(1) ou (3) du Règlement, selon le cas, de terminer l’examen d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle ou à une présentation abrégée de drogue nouvelle est réputée avoir été respectée relativement à la drogue faisant l’objet du supplément sur le fondement d’une décision d’autoriser la vente d’une drogue étrangère si les exigences suivantes sont respectées :

• a) la drogue appartient à une catégorie de drogues figurant :
  • (i) à la sous-section 1 de la section 1 de la partie 3 de la Liste dans le cas d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle,
  • (ii) à la sous-section 2 de la section 1 de la partie 3 de la Liste dans le cas d’un supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle;
• b) le fabricant indique au ministre qu’il souhaite que l’exigence applicable visée à l’article C.08.004 du Règlement soit réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard de la portion d’au moins un des ensembles ci-après de renseignements contenus dans le supplément :
  • (i) les renseignements visés aux sous-alinéas C.08.003(2)h)(i) à (iv) et aux alinéas C.08.005.1(1)b) et c) du Règlement dans la mesure où ces dispositions portent sur des renseignements non cliniques,
  • (ii) les renseignements visés aux sous-alinéas C.08.003(2)h)(i) à (iv) et aux alinéas C.08.005.1(1)b) et c) du Règlement dans la mesure où ces dispositions portent sur des renseignements cliniques,
  • (iii) les renseignements visés aux alinéas C.08.003(2)a), c) à f) et i) du Règlement dans la mesure où ces alinéas portent sur des renseignements sur la chimie et la fabrication;
• c) le fabricant fournit au ministre des renseignements démontrant que, à la fois :
  • (i) la vente de la drogue étrangère est autorisée par une autorité réglementaire étrangère figurant dans les passages ci-après de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient :
    • (A) la sous-section 1 de la section 1 de la partie 3 dans le cas d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle,
    • (B) la sous-section 2 de la section 1 de la partie 3 dans le cas d’un supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle,
  • (ii) la concentration, la forme posologique, la voie d’administration et l’ingrédient médicinal de la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, seraient les mêmes que ceux de la drogue étrangère,
  • (iii) le mode d’emploi de la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, figurerait parmi les modes d’emploi qui s’appliquent à la drogue étrangère,
  • (iv) à l’égard de la portion visée à l’alinéa b) :
    • (A) toute différence qu’il y aurait entre la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, et la drogue étrangère,
    • (B) le fait que toute différence notée n’aurait pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément;
• d) le fabricant fournit au ministre :
  • (i) les étiquettes les plus récemment approuvées par l’autorité réglementaire étrangère relativement à la drogue étrangère,
  • (ii) une description de toute mesure après la mise en marché que l’autorité réglementaire étrangère a prévue à l’égard de l’autorisation visée au sous-alinéa c)(i) qui est liée à la portion visée à l’alinéa b), autre qu’une mesure figurant dans un plan de gestion des risques qui vise la drogue contenu dans le supplément, le cas échéant,
  • (iii) des renseignements démontrant que le fabricant possède ou peut directement obtenir :
    • (A) les renseignements que le titulaire de l’autorisation visée au sous-alinéa c)(i) a présentés à l’autorité réglementaire étrangère pour obtenir l’autorisation,
    • (B) les renseignements que celui-ci a présentés à l’autorité réglementaire étrangère à l’égard de toute mesure après la mise en marché visée au sous-alinéa (ii),
    • (C) les renseignements que l’autorité réglementaire étrangère a fournis à celui-ci à l’égard d’une telle mesure,
  • (iv) si le fabricant possède ou peut directement obtenir des renseignements selon lesquels une demande d’autorisation de vente d’une drogue étrangère correspondante — qui est liée à tout élément auquel le supplément se rapporte — a été déposée auprès d’une autorité réglementaire étrangère figurant à la sous-section applicable de la section 1 de la partie 3 de la Liste visée aux divisions c)(i)(A) ou (B), selon le cas, en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient et a été retirée par le demandeur ou refusée par l’autorité réglementaire étrangère :
    • (A) dans le cas d’un refus, le texte de cette décision,
    • (B) dans tous les cas, des renseignements démontrant comment les motifs du retrait ou du refus de la demande n’auraient pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément;
• e) les circonstances ci-après ne sont pas survenues à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d’un autre supplément à l’une de ces présentations déposées précédemment par le fabricant pour la drogue portant sur tout élément auquel le supplément se rapporte :
  • (i) dans le cas où le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(1)b) du Règlement, le fabricant n’a pas modifié la présentation ou le supplément en vertu du paragraphe C.08.004(2) du Règlement dans le délai applicable visé à ce paragraphe,
  • (ii) le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(3)b) du Règlement;
• f) sous réserve du paragraphe (4), la décision de l’autorité réglementaire étrangère d’autoriser la vente de la drogue étrangère n’était pas fondée sur une décision d’une autre autorité réglementaire étrangère.

Portée de la présomption

(2) L’exigence incombant au ministre, au titre des paragraphes C.08.004(1) ou (3) du Règlement, selon le cas, de terminer l’examen d’un supplément ne peut être réputée avoir été respectée en vertu du présent article qu’à l’égard de la portion visée à l’alinéa (1)b).

Exception

(3) Malgré le paragraphe (2), l’exigence applicable visée à ce paragraphe n’est pas réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard des renseignements concernant toute différence notée au titre de la division (1)c)(iv)(A).

Non-application — examen conjoint

(4) L’alinéa (1)f) ne s’applique pas si la décision de l’autorité réglementaire étrangère d’autoriser la vente de la drogue étrangère :

• a) d’une part, est liée à un examen effectué conjointement par l’autorité réglementaire étrangère et une autre autorité réglementaire étrangère figurant à la sous-section applicable de la section 1 de la partie 3 de la Liste visée aux divisions (1)c)(i)(A) ou (B), selon le cas, en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue faisant l’objet du supplément appartient;
• b) d’autre part, est fondée sur l’examen des renseignements effectué par l’autre autorité réglementaire étrangère.

Présomption — demande déposée pour la drogue étrangère

7 (1) Le présent article ne s’applique pas à un fabricant qui souhaite que lui soit délivré un avis de conformité relativement à un supplément à une présentation de drogue nouvelle sur le fondement d’une comparaison directe ou indirecte entre la drogue faisant l’objet du supplément et une autre drogue qui est autorisée pour la vente au Canada.

Exigences liées à la présomption

(2) Sous réserve des paragraphes (3) et (4), l’exigence incombant au ministre, au titre des paragraphes C.08.004(1) ou (3) du Règlement, selon le cas, de terminer l’examen d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle est réputée avoir été respectée relativement à la drogue faisant l’objet du supplément sur le fondement d’une décision d’autoriser la vente d’une drogue étrangère si les exigences suivantes sont respectées :

• a) la drogue appartient à une catégorie de drogues figurant à la section 2 de la partie 3 de la Liste;
• b) au moment du dépôt du supplément :
  • (i) le fabricant indique au ministre qu’il souhaite que l’exigence applicable visée à l’article C.08.004 du Règlement soit réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard de la portion des ensembles ci-après de renseignements contenus dans le supplément :
    • (A) les renseignements visés aux sous-alinéas C.08.003(2)h)(i) à (iv) et aux alinéas C.08.005.1(1)b) et c) du Règlement dans la mesure où ces dispositions portent sur des renseignements non cliniques,
    • (B) les renseignements visés aux sous-alinéas C.08.003(2)h)(i) à (iv) et aux alinéas C.08.005.1(1)b) et c) du Règlement dans la mesure où ces dispositions portent sur des renseignements cliniques,
    • (C) les renseignements visés aux alinéas C.08.003(2)a), c) à f) et i) du Règlement dans la mesure où ces alinéas portent sur des renseignements sur la chimie et la fabrication,
  • (ii) le fabricant fournit au ministre des renseignements démontrant que, à la fois :
    • (A) il a déposé le supplément dans les cent vingt jours suivant la date à laquelle une demande d’autorisation de vente de la drogue étrangère, qui est liée aux éléments auxquels le supplément se rapporte, a été déposée auprès d’une autorité réglementaire étrangère figurant à la section 2 de la partie 3 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient,
    • (B) la concentration, la forme posologique, la voie d’administration et l’ingrédient médicinal de la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, seraient les mêmes que ceux de la drogue étrangère si l’autorité réglementaire étrangère approuvait la demande,
    • (C) le mode d’emploi de la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, figurerait parmi les modes d’emploi qui s’appliquent à la drogue étrangère si l’autorité réglementaire étrangère approuvait la demande,
  • (iii) si le fabricant possède ou peut directement obtenir des renseignements selon lesquels une demande d’autorisation de vente d’une drogue étrangère correspondante — qui est liée à tout élément auquel le supplément se rapporte — a été déposée auprès d’une autorité réglementaire étrangère figurant à la section 2 de la partie 3 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient et a été retirée par le demandeur ou refusée par l’autorité réglementaire étrangère, il fournit au ministre :
    • (A) dans le cas d’un refus, le texte de cette décision,
    • (B) dans tous les cas, des renseignements démontrant comment les motifs du retrait ou du refus de la demande n’auraient pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément;
• c) une fois la demande d’autorisation de vente de la drogue étrangère approuvée par l’autorité réglementaire étrangère :
  • (i) le fabricant fournit au ministre des renseignements démontrant que, à la fois :
    • (A) la vente de la drogue étrangère est autorisée par l’autorité réglementaire étrangère,
    • (B) la concentration, la forme posologique, la voie d’administration et l’ingrédient médicinal de la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, seraient les mêmes que ceux de la drogue étrangère,
    • (C) le mode d’emploi de la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, figurerait parmi les modes d’emploi qui s’appliquent à la drogue étrangère,
    • (D) à l’égard de la portion visée au sous-alinéa b)(i) :
      • (I) toute différence qu’il y aurait entre la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, et la drogue étrangère,
      • (II) le fait que toute différence notée n’aurait pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément,
  • (ii) le fabricant fournit au ministre :
    • (A) les étiquettes les plus récemment approuvées par l’autorité réglementaire étrangère relativement à la drogue étrangère,
    • (B) une description de toute mesure après la mise en marché que l’autorité réglementaire étrangère a prévue à l’égard de l’autorisation visée à la division (i)(A) et qui est liée à la portion visée au sous-alinéa b)(i), autre qu’une mesure figurant dans un plan de gestion des risques qui vise la drogue contenu dans le supplément, le cas échéant,
    • (C) des renseignements démontrant que le fabricant possède ou peut directement obtenir :
      • (I) les renseignements que le titulaire de l’autorisation visée à la division (i)(A) a présentés à l’autorité réglementaire étrangère pour obtenir l’autorisation,
      • (II) les renseignements que celui-ci a présentés à l’autorité réglementaire étrangère à l’égard de toute mesure après la mise en marché visée à la division (B),
      • (III) les renseignements que l’autorité réglementaire étrangère a fournis à celui-ci à l’égard d’une telle mesure,
    • (D) si le fabricant possède ou peut directement obtenir des renseignements selon lesquels une demande d’autorisation de vente d’une drogue étrangère correspondante — qui est liée à tout élément auquel le supplément se rapporte — a été déposée auprès d’une autorité réglementaire étrangère figurant à la section 2 de la partie 3 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient et a été retirée par le demandeur ou refusée par l’autorité réglementaire étrangère :
      • (I) dans le cas d’un refus, le texte de cette décision,
      • (II) dans tous les cas, des renseignements démontrant comment les motifs du retrait ou du refus de la demande n’auraient pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément;
• d) les circonstances ci-après ne sont pas survenues à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d’un autre supplément à l’une des présentations déposées précédemment par le fabricant pour la drogue portant sur tout élément auquel le supplément se rapporte :
  • (i) dans le cas où le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(1)b) du Règlement, le fabricant n’a pas modifié la présentation ou le supplément en vertu du paragraphe C.08.004(2) du Règlement dans le délai applicable visé à ce paragraphe,
  • (ii) le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(3)b) du Règlement;
• e) sous réserve du paragraphe (5), la décision de l’autorité réglementaire étrangère d’autoriser la vente de la drogue étrangère n’était pas fondée sur une décision d’une autre autorité réglementaire étrangère.

Portée de la présomption

(3) L’exigence incombant au ministre, au titre des paragraphes C.08.004(1) ou (3) du Règlement, selon le cas, de terminer l’examen d’un supplément ne peut être réputée avoir été respectée en vertu du présent article qu’à l’égard de la portion visée au sous-alinéa (2)b)(i).

Exception

(4) Malgré le paragraphe (3), l’exigence applicable visée à ce paragraphe n’est pas réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard des renseignements concernant toute différence notée au titre de la sous-division (2)c)(i)(D)(I).

Non-application — examen conjoint

(5) L’alinéa (2)e) ne s’applique pas si la décision de l’autorité réglementaire étrangère d’autoriser la vente de la drogue étrangère :

• a) d’une part, est liée à un examen effectué conjointement par l’autorité réglementaire étrangère et une autre autorité réglementaire étrangère figurant à la section 2 de la partie 3 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue faisant l’objet du supplément appartient;
• b) d’autre part, est fondée sur l’examen des renseignements effectué par l’autre autorité réglementaire étrangère.

Présomption — examen conjoint par le ministre

8 (1) Le présent article ne s’applique pas au fabricant qui souhaite que lui soit délivré un avis de conformité relativement à un supplément à une présentation de drogue nouvelle sur le fondement d’une comparaison directe ou indirecte entre la drogue faisant l’objet du supplément et une autre drogue qui est autorisée pour la vente au Canada.

Exigences de la présomption

(2) Sous réserve des paragraphes (3) à (5), l’exigence incombant au ministre, au titre des paragraphes C.08.004(1) ou (3) du Règlement, selon le cas, de terminer l’examen d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle est réputée avoir été respectée relativement à la drogue faisant l’objet du supplément sur le fondement d’un document visé à l’alinéa e) émis dans le contexte d’un examen conjoint si les exigences suivantes sont respectées :

• a) la drogue appartient à une catégorie de drogues figurant à la section 3 de la partie 3 de la Liste;
• b) le fabricant indique au ministre qu’il souhaite que l’exigence applicable visée à l’article C.08.004 du Règlement soit réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard de la portion des ensembles ci-après de renseignements, contenus dans le supplément, qui sera examinée par une autorité réglementaire étrangère dans le contexte de l’examen conjoint  :
  • (i) les renseignements visés aux sousalinéas C.08.003(2)h)(i) à (iv) et aux alinéas C.08.005.1(1)b) et c) du Règlement dans la mesure où ces dispositions portent sur des renseignements non cliniques,
  • (ii) les renseignements visés aux sousalinéas C.08.003(2)h)(i) à (iv) et aux alinéas C.08.005.1(1)b) et c) du Règlement dans la mesure où ces dispositions portent sur des renseignements cliniques,
  • (iii) les renseignements visés aux alinéas C.08.003(2)a), c) à f) et i) du Règlement dans la mesure où ces alinéas portent sur des renseignements sur la chimie et la fabrication;
• c) le ministre effectue l’examen conjoint portant sur la drogue et une drogue étrangère avec l’autorité réglementaire étrangère, et la demande d’autorisation de vente de la drogue étrangère déposée auprès de cette autorité est liée aux éléments auxquels le supplément se rapporte;
• d) l’autorité réglementaire étrangère figure à la section 3 de la partie 3 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient;
• e) le ministre a reçu copie du document émanant de l’autorité réglementaire étrangère dans le contexte de l’examen conjoint qui présente les conclusions de son examen de la portion visée à l’alinéa b);
• f) le fabricant fournit au ministre des renseignements démontrant que, à la fois :
  • (i) la concentration, la forme posologique, la voie d’administration et l’ingrédient médicinal de la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, seraient les mêmes que ceux de la drogue étrangère si l’autorité réglementaire étrangère approuvait la demande visée à l’alinéa c),
  • (ii) le mode d’emploi de la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, figurerait parmi les modes d’emploi qui s’appliquent à la drogue étrangère si l’autorité réglementaire étrangère approuvait la demande visée à l’alinéa c),
  • (iii) à l’égard de la portion visée à l’alinéa b) :
    • (A) toute différence qu’il y aurait entre la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, et la drogue étrangère si l’autorité réglementaire étrangère approuvait la demande visée à l’alinéa c),
    • (B) le fait que toute différence notée n’aurait pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément.

Portée de la présomption

(3) L’exigence incombant au ministre, au titre des paragraphes C.08.004(1) ou (3) du Règlement, selon le cas, de terminer l’examen d’un supplément ne peut être réputée avoir été respectée en vertu du présent article qu’à l’égard de la portion visée à l’alinéa (2)b) qui est visée par le document visé à l’alinéa (2)e).

Exception

(4) Malgré le paragraphe (3), l’exigence incombant au ministre, au titre du paragraphe C.08.004(3) du Règlement, de terminer l’examen d’un supplément n’est pas réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard de la portion visée à l’alinéa (2)b) qui est visée par le document visé à l’alinéa (2)e) si le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(1)b) du Règlement sur le fondement du document.

Exception

(5) Malgré le paragraphe (3), l’exigence applicable visée à ce paragraphe n’est pas réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard des renseignements concernant toute différence notée au titre de la division (2)f)(iii)(A).

Condition

Fournir les renseignements

9 Le fabricant — qui a indiqué au ministre qu’il souhaite que l’exigence applicable prévue à l’article C.08.004 du Règlement que le ministre termine l’examen d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d’un supplément à l’une de ces présentations soit réputée, en vertu du présent arrêté, avoir été respecté à l’égard de certains renseignements dans la présentation ou le supplément — lui fournit, à la demande de celui-ci, tout renseignement supplémentaire pour démontrer que les exigences applicables du présent arrêté sont respectées.

Entrée en vigueur

Publication

10 Le présent arrêté entre en vigueur à la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie de l’Arrêté.)

Résumé

Enjeux

Pour vendre un nouveau médicament au Canada, un fabricant doit déposer une présentation de drogue, et les renseignements et les documents^{référence 1} relatifs à son innocuité, à son efficacité et à sa qualité doivent être examinés par le ministre de la Santé (le ministre). Le ministre autorisera la drogue en délivrant un avis de conformité (AC) et un numéro d’identification du médicament s’il est convaincu que la présentation contient suffisamment de renseignements pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue.

Ces examens exigent des ressources considérables et les difficultés qu’ils posent sont accentuées par l’augmentation, au fil des années, du nombre et de la complexité des présentations soumises à Santé Canada. Il a également été difficile de répondre à la demande croissante d’accès à certains médicaments sur le marché canadien. Ces difficultés sont en partie attribuables aux décisions d’affaires prises par les fabricants face à la part relativement faible que représente le Canada dans le marché mondial.

Les exigences relatives aux présentations de drogues et les approches en matière d’évaluation des drogues sont largement harmonisées à l’échelle mondiale au sein des principales autorités réglementaires. Santé Canada entretient une coopération de longue date avec ses homologues internationaux ainsi qu’avec des organisations internationales. Cette collaboration va de l’échange de renseignements au partage du travail, en passant par les initiatives multilatérales d’harmonisation (par exemple l’ICH). Malgré les délais d’examen concurrentiels à Santé Canada et ses efforts soutenus en vue d’une plus grande harmonisation internationale, les intervenants ont soulevé des préoccupations quant au temps nécessaire pour mettre un produit sur le marché au Canada.

Reconnaissant que l’autorisation de Santé Canada n’est qu’une étape du processus permettant de mettre un médicament à la disposition des patients — un processus qui comprend également la surveillance fédérale des prix, les évaluations des technologies de la santé et les décisions de remboursement par les provinces et les territoires — le Ministère a pris, ces dernières années, des mesures pour réduire les écarts d’accès au marché au moyen de plusieurs initiatives afin de composer avec les réalités d’un contexte en évolution. Ces initiatives ont contribué à réduire cet écart d’accès, mais il reste encore du travail à faire. Santé Canada doit continuer d’évoluer pour relever ces défis non seulement en renforçant davantage son agilité et son efficacité en tant qu’organisme de réglementation grâce à des approches novatrices et axées sur le risque, mais également en rehaussant la collaboration avec des partenaires internationaux comparables en matière de réglementation, tout en conservant un pouvoir décisionnel souverain.

Une approche réglementaire qui modifie la façon dont le ministre peut examiner les présentations^{référence 2} visant l’autorisation d’une nouvelle drogue en tirant parti de la collaboration internationale et du recours aux ARE pourrait contribuer à réduire l’écart dans la disponibilité des produits et favoriser un accès plus rapide au marché canadien. Une telle approche fournit au ministre un outil supplémentaire et efficace pour l’examen et l’autorisation plus efficaces des présentations sans compromettre l’innocuité, l’efficacité et la qualité des nouveaux médicaments sur le marché canadien. De plus, l’Arrêté s’appuie sur le travail que Santé Canada a accompli avec d’autres organismes de réglementation reconnus au fil des ans pour accroître la collaboration et harmoniser les normes et les exigences internationales. Il s’inscrit ainsi dans l’évolution de Santé Canada à titre d’autorité réglementaire de premier plan aux côtés d’autres autorités réglementaires partageant des normes élevées et une vision commune de la réglementation des drogues. Il permettra en outre à Santé Canada de réaffecter ses ressources au besoin. Le Ministère sera ainsi mieux placé pour gérer le volume et la complexité croissants des présentations de drogues, ce qui contribuera à la protection de la santé et de la sécurité des Canadiens et servira l’intérêt public.

Objectif

Le 9 juillet 2025, le gouvernement du Canada a lancé un examen du fardeau administratif (EFA) à l’échelle du système de réglementation fédéral. Cet examen vise à éliminer les règles obsolètes ou inutiles et à simplifier la prestation des décisions réglementaires. L’EFA repose sur les travaux déjà réalisés au cours des dernières années visant à moderniser la réglementation et cherche à simplifier davantage les règles et à réduire le fardeau pesant sur les parties réglementées et le gouvernement.

Dans le cadre de l’EFA, l’harmonisation internationale et la réduction des obstacles au commerce constituent un engagement clé, notamment afin de favoriser un accès plus rapide aux produits sur le marché canadien.

On observe à l’échelle internationale une volonté croissante d’accroître la collaboration et le recours mutuel entre les organismes de réglementation afin de mettre en commun l’expertise scientifique, d’améliorer l’efficacité et de rationaliser les processus pour l’industrie pharmaceutique grâce à une plus grande harmonisation ou convergence des exigences réglementaires et en matière de présentations ainsi que des normes et des pratiques réglementaires. Par exemple, les organismes de réglementation se sont efforcés d’atteindre une plus grande harmonisation à l’échelle mondiale par l’entremise de l’ICH, dans le but de s’assurer que des médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité sont développés et autorisés de la manière la plus efficace sur le plan des ressources. Un certain nombre de cadres de collaboration ont également été élaborés, comme l’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), qui fournit une architecture mondiale à l’appui d’une communication, d’un échange de renseignements et d’une intervention en cas de crise accrus, ainsi que pour traiter des questions scientifiques réglementaires. La mise à profit de cette expertise mondiale partagée permet généralement un processus plus rapide, plus efficace et plus économique, et permet à un organisme de réglementation de faire des choix stratégiques quant à l’affectation de ses ressources, là où elles sont le plus nécessaires.

Dans ce contexte, l’Arrêté vise à renforcer et à élargir l’utilisation de l’expertise, des renseignements, des documents et des décisions des ARE. L’Arrêté appuie l’objectif à long terme d’accroître la collaboration et, à terme, d’améliorer l’accès aux médicaments pour les Canadiens. Plus précisément, il vise à :

• encourager les fabricants à commercialiser au Canada certains médicaments autorisés par les ARE comparables;
• favoriser davantage la santé et la sécurité des Canadiens en s’appuyant sur des partenariats internationaux qui repose sur une approche axée sur les risques pour améliorer l’efficacité et réduire les délais d’examen des présentations de drogues par Santé Canada, sans compromettre les exigences établies en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (RAD);
• encourager les fabricants à déposer plus tôt leurs présentations de drogues auprès de Santé Canada afin de réduire les délais avant leur dépôt au Canada;
• permettre à Santé Canada de réaffecter ses ressources d’examen afin de faire face au volume et à la complexité croissants des présentations de drogues, comme l’un des moyens de contribuer à la protection de la santé et de la sécurité des Canadiens.

En tant que composante de l’engagement plus large du gouvernement du Canada à l’égard de l’EFA, l’Arrêté pourrait contribuer à un accès accru et plus rapide aux médicaments à usage humain et animal sur le marché canadien en facilitant des examens plus efficaces des présentations de drogues et en permettant une plus grande collaboration internationale, notamment par la réalisation d’examens conjoints et le recours aux travaux des autorités réglementaires partenaires, tout en maintenant rigoureusement l’innocuité, l’efficacité et la qualité de ces produits. Santé Canada conservera la capacité de prendre une décision favorable ou défavorable quant à l’autorisation d’une drogue à la lumière des renseignements examinés par le ministre.

À l’heure actuelle, Santé Canada respecte ses normes de service plus de 95 % du temps pour les drogues réglementées en vertu du titre 8. Ce taux est demeuré constant au cours des cinq dernières années malgré une forte augmentation de la demande. De plus, en 2024, le délai médian des évaluations prioritaires des présentations de drogues par Santé Canada était de 223 jours, ce qui en fait l’organisme de réglementation le plus rapide parmi ses homologues internationaux comparables. Santé Canada s’est engagé à augmenter le nombre de médicaments disponibles au Canada et à accélérer leur disponibilité. L’Arrêté est un outil important qui contribuera à cet objectif et devrait réduire davantage les délais d’examen. Plusieurs facteurs influeront le délai d’examen, comme le nombre de présentations en cours d’examen, la mesure dans laquelle le recours est utilisé pour une présentation et les délais d’autres administrations. Le Ministère prévoit que d’ici la fin de 2028, les délais d’examen de certaines présentations seront jusqu’à 40 % plus courts^{référence 3}.

Description

Santé Canada utilise les pouvoirs que lui confèrent déjà la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et le RAD pour tenir compte de renseignements, de documents ou d’autres matériels obtenus auprès d’autres organismes de réglementation dans le cadre de son examen des présentations de nouvelles drogues. Afin de favorise davantage le recours du Ministère aux ARE, l’Arrêté réputera, lorsque ses exigences sont respectées, que certaines parties de l’examen du ministre ont été effectuées sur le fondement d’une décision ou d’un ou de plusieurs documents d’une ARE, selon les trois scénarios suivants :

• les présentations de drogues pour lesquelles une décision d’autorisation a déjà été prise par une ARE concernant une drogue étrangère (présomption générale);
• les présentations de drogues pour lesquelles une ARE n’a pas encore pris la décision d’autoriser une drogue étrangère, à condition que ces présentations soient déposées au Canada dans les 120 jours suivant leur dépôt auprès d’une ARE (dépôt dans les 120 jours);
• les présentations de drogue soumises à un examen conjoint de Santé Canada et d’une ou plusieurs ARE sur le fondement des documents produits par ces autorités [par exemple rapports d’examen] (examens conjoints).

En prévoyant une présomption dans ces trois circonstances, l’Arrêté tient compte des différences dans les éléments sur lesquels repose la présomption (c’est-à-dire soit sur une décision ou sur des documents) et le moment où les renseignements démontrant que toutes les exigences de l’Arrêté sont satisfaites peuvent être fournis au ministre.

Aucune disposition de l’Arrêté ne limite la capacité actuelle du ministre de prendre en considération tout renseignement, document ou autre élément obtenu d’une autorité réglementaire étrangère dans le cadre de l’examen d’une présentation de drogue autrement qu’au titre de la présomption. Par exemple, le ministre peut tenir compte des rapports d’examen étrangers ou des rapports d’inspection obtenus des ARE dans son examen d’une présentation de drogue.

Portée

L’Arrêté s’applique à certaines catégories précises de nouvelles drogues à usage humain et animal réglementées en vertu du titre 8 de la partie C du RAD. Ces catégories seront inscrites dans la liste incorporée par renvoi dans l’Arrêté. De plus, l’Arrêté ne permet la présomption qu’à l’égard de certains types de présentations soumises en vertu du titre 8 du RAD, plus précisément :

• les présentations de drogue nouvelle (PDN), les présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN), les suppléments aux présentations de drogue nouvelle (SPDN) ou les suppléments à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN) pour la présomption générale;
• les PDN et SPDN non comparatifs pour le dépôt dans un délai de 120 jours;
• les PDN et SPDN non comparatifs pour les examens conjoints.

L’Arrêté ne s’étend pas aux présentations de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, ni à leurs suppléments. De plus, l’Arrêté ne s’applique pas aux voies d’urgence ou de rechange (c’est-à-dire le Programme d’accès spécial, le Programme de distribution de médicaments vétérinaires d’urgence ou les drogues pour urgence de santé publique). Par souci de clarté, l’Arrêté pourrait s’appliquer aux présentations de drogues déposées à des drogues ayant déjà fait l’objet d’une demande au titre du Programme d’accès spécial et du Programme de distribution de médicaments d’urgence.

Les exigences relative au dépôt des présentations prévues par le RAD ne sont pas modifiées par l’Arrêté (c’est-à-dire que toutes les exigences en matière de présentation au titre du RAD doivent néanmoins être respectées lorsque la présomption est demandée). De plus, une fois qu’un AC est délivré, toutes les exigences applicables après la mise en marché s’appliquent à la drogue visée par l’Arrêté, comme c’est le cas pour toute drogue autorisée au Canada.

Documents incorporés par renvoi

La Liste des catégories de drogues et d’autorités réglementaires étrangères en vue du recours à des décisions ou des documents (liste IpR) indiquera les catégories de drogues et les ARE qui relèvent de la portée de l’Arrêté. La liste IpR est un document dynamique qui indiquera les catégories de drogues qui sont admissibles à la présomption. Cette approche dynamique offre une certaine souplesse et permet d’effectuer des mises à jour au besoin, en temps opportun, tout en tenant compte des risques pour la santé et la sécurité liés à la gestion de la liste IpR. Ces catégories de drogues peuvent être précisées davantage au moyen de certains qualificatifs (par exemple les usages ou les indications, les populations cibles, les formes posologiques, les modes d’action). Les ARE seront également énumérées dans la liste IpR (ARE inscrite) en relation avec la catégorie de drogues applicable.

La décision d’ajouter une ARE pour une catégorie de drogues sur la liste IpR tiendra compte de plusieurs facteurs, dont les suivants :

• l’approche réglementaire appliquée par l’ARE à cette catégorie de drogues est comparable à celle de Santé Canada;
• le cadre réglementaire et les pratiques de l’ARE sont suffisamment similaires à ceux de Santé Canada, notamment en ce qui concerne les facteurs à prendre en compte dans les décisions réglementaires;
• l’ARE se conforme aux lignes directrices et aux normes internationales comparables à celles adoptées par Santé Canada;
• Santé Canada dispose d’un cadre formalisé de collaboration ou de partage d’information avec l’ARE.

Selon le cas, Santé Canada peut aussi examiner les facteurs spécifiques à l’ARE qui aident à atténuer les risques inacceptables pour la santé et la sécurité associés à une catégorie particulière de drogues.

Avant d’ajouter une catégorie de drogues ou une ARE à la liste IpR en vertu de l’Arrêté, une évaluation sera réalisée afin de déterminer si l’ajout est nécessaire à des fins de santé ou de sécurité, ou s’il est par ailleurs dans l’intérêt public, et qu’il est peu probable que cet ajout entraîne des risques ou des incertitudes inacceptables pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l’environnement, compte tenu des avantages et des conditions prévus par l’Arrêté. S’il y a lieu, la décision d’ajouter une catégorie de drogues à la liste IpR tiendra compte de l’incidence potentielle sur les fabricants canadiens.

Conformément à la structure de l’Arrêté, la liste IpR comportera plusieurs parties afin de tenir compte des différents types de présentations et des sections consacrées aux options de présomption générale, de dépôt dans les 120 jours et d’examen conjoint. La liste IpR sera divisée en sous-sections pour les suppléments de présentations, car elles pourraient se rapporter à une PDN ou à une PADN. Cette structure est organisée en parties, sections et sous-sections distinctes pour chacun de ces éléments. Cette structure tient compte du fait que l’évaluation peut varier selon l’option de présomption et le type de présentation visés. En particulier, le ministre peut parvenir à des conclusions différentes quant à la nécessité d’ajouter un élément à une section de la liste pour des raisons de santé ou de sécurité ou parce qu’il est autrement dans l’intérêt public de le faire, ainsi qu’à la probabilité qu’un tel ajout entraîne des risques ou des incertitudes inacceptables pour la santé, la sécurité ou l’environnement.

Comme c’est la pratique courante, le Ministère mènera des consultations sur toute proposition de modification de la liste IpR afin d’éclairer la prise de décision. Le Ministère publiera également les mises à jour sur le site Web du gouvernement du Canada, conformément à la Politique d’incorporation par renvoi de Santé Canada.

Fonctionnement de l’Arrêté

L’Arrêté énonce les trois scénarios suivants dans lesquels la présomption peut s’appliquer : la présomption générale, le dépôt dans les 120 jours et les examens conjoints. Chaque option est autonome.

Afin de s’assurer que l’Arrêté n’entraîne pas de risques ou d’incertitudes inacceptables pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l’environnement, et compte tenu de ses avantages et de ses conditions, l’Arrêté énonce les exigences à respecter pour que la présomption s’applique. Par exemple, l’une des exigences veut que le fabricant démontre que la drogue proposée pour la vente au Canada a la même concentration, la même forme posologique, la même voie d’administration et le même ou les mêmes ingrédients médicinaux que la drogue étrangère. De plus, dans le cas de la présomption générale et du dépôt de 120 jours, l’Arrêté exige que la décision de l’ARE d’autoriser la drogue n’ait pas elle-même été fondée sur son propre usage du recours, à l’exception d’une décision fondée sur l’examen conjoint d’une ARE avec d’autres ARE inscrites pour cette catégorie de drogues sur la liste IpR.

Le fabricant devra soumettre une présentation de drogue conforme à toutes les exigences de dépôt existantes du RAD, ainsi que des renseignements pour satisfaire à toutes les exigences de l’Arrêté pour que la présomption s’applique, notamment avoir fourni :

• l’étiquetage qui a été approuvé le plus récemment par l’ARE relativement à la drogue étrangère; et
• des preuves démontrant que la drogue étrangère est autorisée par une ARE figurant dans la partie applicable de la liste IpR.

Il est entendu que, dans le cas où le fabricant demande une autorisation plus restreinte au Canada par rapport à celle de la drogue étrangère (par exemple il ne propose l’utilisation de la drogue canadienne que pour certaines des conditions d’utilisation autorisées pour la drogue étrangère), seuls les renseignements pertinents à la présentation de drogue canadienne doivent être déposés auprès de Santé Canada.

Compte tenu de l’objectif de santé et de sécurité de l’Arrêté, il est entendu que l’autorisation de vente de la drogue étrangère doit être valide et ne doit pas faire l’objet d’une annulation ou d’une suspension au moment où la présomption a lieu en vertu de l’Arrêté.

Santé Canada demandera, lorsqu’ils sont disponibles, des rapports d’examen étrangers ou d’autres renseignements au fabricant pour permettre et appuyer l’examen par le Ministère, notamment aux fins de l’examen du plan de gestion des risques (PGR) et de l’étiquetage, y compris la monographie de produit de la drogue.

Dans le cas de la présomption générale et du dépôt dans les 120 jours, le fabricant doit également indiquer si une présentation visant une drogue étrangère correspondante a été retirée de l’examen ou refusée par une ARE inscrite dans la même partie de la liste IpR que la catégorie de drogue visée par la présentation. Cela est exigé lorsque ces renseignements sont en la possession du fabricant ou auxquels il y a un accès immédiat. Une drogue étrangère correspondante s’entend de la drogue étrangère ainsi que toute autre drogue étrangère :

• qui fait partie de la même catégorie que la drogue canadienne proposée;
• ayant la même concentration, la même forme posologique, la même voie d’administration et le même ou les mêmes ingrédients médicinaux que la drogue canadienne;
• dont les modes d’emploi correspondent à ceux proposés pour la drogue canadienne.

En cas de retrait ou de refus d’une présentation visant une drogue étrangère correspondante, le fabricant est tenu de fournir des renseignements démontrant que les motifs du retrait ou du refus n’auraient pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue proposée au Canada. Dans le cas d’un refus, le fabricant doit également fournir le texte de cette décision. Lorsqu’un retrait ou un refus est susceptible d’avoir une incidence sur l’innocuité ou l’efficacité, la présomption ne s’appliquera pas à cette présentation.

Ces exigences tiennent compte des différences entre les décisions des organismes de réglementation concernant les drogues étrangères correspondantes afin de s’assurer que l’Arrêté n’introduit pas de risques ou d’incertitudes inacceptables pour la santé ou la sécurité au Canada. Le fait que le fabricant au Canada possède ou ait un accès immédiat aux renseignements demandés signifie que des renseignements sur la drogue étrangère correspondante sont recherchés lorsqu’il existe un lien entre le fabricant au Canada et l’entreprise qui a demandé l’autorisation de mise en marché dans l’autre administration (par exemple un accord de licence).

L’émission par le ministre d’un avis d’insuffisance ou d’un avis de non-conformité en vertu de l’alinéa C.08.004(1)b) du RAD, ou le refus d’une présentation en vertu de l’alinéa C.08.004(3)b), témoigne de l’existence de préoccupations relatives à l’innocuité ou à l’efficacité relevées par le Ministère dans le cadre de l’examen d’une présentation de drogue. Par conséquent, lorsqu’une présentation antérieure déposée par le fabricant à l’égard de la même drogue a été retirée après la délivrance d’un tel avis ou a déjà fait l’objet d’un refus en vertu du RAD, une nouvelle présentation déposée par le même fabricant à l’égard de cette même drogue n’est pas admissible à la présomption en vertu de l’Arrêté.

Chacune des options prévues par l’Arrêté énonce expressément des ensembles précis de renseignements pour lesquels la présomption peut être utilisée. Certaines options exigent que le fabricant identifie, parmi les ensembles de renseignements de la présentation, ceux pour lesquels il souhaite que l’examen du ministre soit réputé effectué sur le fondement d’une décision d’une ARE inscrite dans la section applicable de la liste IpR.

À l’inverse, certaines exigences du RAD propres au contexte canadien de la présentation continueront d’être examinées par le ministre, dont les suivantes à l’égard d’une drogue dont la vente est proposée au Canada :

• l’étiquetage, y compris la monographie du produit;
• la marque nominative;
• l’évaluation de la probabilité que la nouvelle drogue soit confondue avec une autre drogue dans le cas des drogues nouvelles à usage humain;
• le délai d’attente de la nouvelle drogue lorsqu’elle est administrée à des animaux destinés à l’alimentation (c’est-à-dire pour garantir que les tissus et les produits alimentaires dérivés de l’animal peuvent être consommés sans danger);
• l’attestation pour tous les renseignements contenus dans la présentation et tout renseignement supplémentaire déposé pour modifier la présentation;
• le dossier du PGR, une fois que les dispositions réglementaires du RAD exigeant des PGR pour certaines drogues à usage humain entreront en vigueur le 1^er avril 2027.

Il convient de noter que ces exigences en matière de présentation qui seront toujours examinées par le ministre ne sont pas explicitement mentionnées dans l’Arrêté, car elles ne relèvent pas des renseignements de chimie et de fabrication ainsi qu’aux renseignements non cliniques ou cliniques susceptibles d’être réputés examinés et seront donc toujours soumis à un examen par Santé Canada. Bien que le dossier du PGR ne soit pas réputé examiné, Santé Canada tiendra compte des renseignements et des documents élaborés par les ARE dans le cadre de son examen (par exemple un PGR approuvé par l’Agence européenne des médicaments). Le ministre se concentrera sur l’examen des composantes du PGR qui sont pertinentes pour la population canadienne.

Afin de préciser davantage les aspects de l’examen du ministre qui pourraient être réputés examinés, l’Arrêté renvoie aux exigences en matière de présentation en vertu du RAD qui correspondent aux renseignements sur la chimie et la fabrication^{référence 4} ainsi qu’aux renseignements non cliniques^{référence 5} et cliniques^{référence 6}. Certaines exigences de présentation ont été liées à plus d’un ensemble de renseignements en raison de leur nature transversale. Des précisions supplémentaires sur la façon dont chaque exigence applicable à une présentation se rapporte aux renseignements de chimie et fabrication ainsi qu’aux renseignements cliniques et non cliniques seront fournies dans les lignes directrices.

Une fois que toutes les exigences de l’Arrêté ont été satisfaites, l’exigence du RAD selon laquelle le ministre doit examiner certains renseignements non cliniques, cliniques ou sur la chimie et la fabrication contenus dans la présentation, selon le cas, sera réputée avoir été satisfaite sur le fondement d’une décision ou de documents produits par une ARE.

Le Ministère fera preuve de transparence quant aux présentations de drogues autorisées au moyen d’une présomption.

Différences entre une drogue soumise pour autorisation au Canada et une drogue étrangère

Pour être admissible en vertu de l’Arrêté, une drogue présentée en vue de son autorisation au Canada doit avoir le ou les mêmes ingrédients médicinaux, la même concentration, la même forme posologique et la même voie d’administration que la drogue étrangère. De plus, les modes d’emploi de la drogue doivent être conformes à ceux autorisés pour la drogue étrangère.

Toutefois, l’Arrêté permet qu’il y ait une présomption lorsqu’il existe certaines différences supplémentaires entre la drogue déposée au Canada et la drogue autorisée à l’étranger. Par exemple, la présomption peut néanmoins s’appliquer s’il existe des différences dans la chimie et la fabrication de la drogue au Canada par rapport à la drogue étrangère. Ces différences pourraient comprendre, par exemple, celles que Santé Canada considère comme des changements de niveau 3 pour les drogues pharmaceutiques à usage humain conformément aux lignes directrices Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur la qualité. L’Arrêté peut toujours s’appliquer s’il existe des différences cliniques entre la drogue soumise pour autorisation au Canada et la drogue étrangère, par exemple, de nouveaux renseignements cliniques susceptibles d’améliorer la gestion des risques ou des préjudices pour les utilisateurs (par exemple une nouvelle interaction médicamenteuse).

Pour tenir compte de ces différences potentielles, l’Arrêté exige que le fabricant décrive toutes les différences entre la drogue soumise au Canada et la drogue étrangère à l’égard des composantes de la présentation qu’il cherche à faire réputer examinées, et qu’il démontre que ces différences n’auraient pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre devait délivrer un AC. Si les différences sont susceptibles d’avoir une incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue, la présomption ne s’appliquera pas à cette composante de la présentation. Il convient de noter que, même lorsque la présomption peut avoir lieu pour une composante de la présentation, comme l’ARE n’aura pas examiné les différences pertinentes par rapport à la drogue, Santé Canada examinera tous les renseignements relatifs à ces différences.

Le Ministère fournira de plus amples renseignements sur les différences et leur incidence sur la mise en œuvre de l’Arrêté dans les lignes directrices.

Mesures après la mise en marché

L’Arrêté exige que le fabricant identifie et décrive toute mesure après la mise en marché prévue par l’ARE relativement à l’autorisation de la drogue étrangère, à l’égard de la composante de la présentation pour laquelle la présomption est proposée. Les mesures après la mise en marché sont toutes les mesures qu’une ARE prévoit pour optimiser les avantages ou gérer les risques ou les incertitudes importantes associés à la drogue étrangère. Elles peuvent également servir à prévoir la collecte de renseignements permettant l’évaluation continue des avantages et des risques associés à la drogue étrangère, le repérage des changements qui les touchent et la gestion des incertitudes. Lorsque des mesures après la mise en marché prévues par l’ARE ont été incluses dans le PGR de la présentation au Canada, il n’est pas nécessaire de les décrire dans les renseignements à l’appui des exigences de l’Arrêté, car Santé Canada procédera toujours à un examen complet du dossier du PGR soumis au Canada. Parmi les exemples de mesures après la mise en marché prévues par une ARE dont Santé Canada devrait être informé figurent les essais de confirmation, les registres et les programmes d’accès ou de distribution contrôlés lorsqu’ils ne sont pas inclus dans le PGR canadien.

Le 1^er avril 2027, le pouvoir d’imposer des conditions pour toutes les drogues réglementées par le RAD, introduit dans le cadre de l’homologation agile, entrera en vigueur. Après cette date, Santé Canada pourra exercer ce pouvoir au cas par cas pour imposer ou modifier des conditions pour une catégorie plus large de drogues autorisées au Canada. Dans le contexte de la présomption, cela pourrait comprendre l’imposition de conditions équivalentes aux mesures après la mise en marché établies par l’ARE, ou l’imposition de conditions obligeant le fabricant canadien à aviser Santé Canada au fur et à mesure de l’achèvement des études après la mise en marché exigées par l’ARE.

Les pouvoirs et les mécanismes opérationnels existants continueront d’assurer la surveillance avant l’entrée en vigueur du pouvoir d’imposer des conditions de l’homologation agile.

Renseignements additionnels

Dans certains cas, un fabricant qui demande une présomption pour sa présentation devra fournir des renseignements supplémentaires, à la demande du ministre, afin de démontrer que les exigences applicables de l’Arrêté sont respectées (par exemple que les différences entre la drogue étrangère et la drogue canadienne proposée n’auraient pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité).

Considérations relatives à la propriété intellectuelle

Les mesures de protection de la propriété intellectuelle disponibles lors du dépôt d’une PDN ou d’un SPDN qui donne lieu à un AC (c’est-à-dire la protection des données en vertu de l’article C.08.004.1 du RAD, celle prévue par le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) et celle prévue par le régime du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire) demeurent disponibles, indépendamment de l’Arrêté.

Dans le cadre des PADN et des PDN présentées en vertu du RAD, les fabricants de produits pharmaceutiques subséquents (médicaments génériques et biosimilaires) peuvent demander un AC fondé sur une similitude démontrée avec une drogue de référence approuvée (par exemple dans le cas des médicaments génériques, un produit de référence canadien tel que défini à l’article C.08.001.1 du RAD). Cela se fait par le dépôt d’une présentation comparative qui s’appuie, en partie, sur les preuves précédemment approuvées de l’innocuité et de l’efficacité pour la drogue de référence. Les régimes de propriété intellectuelle s’appliquent aux présentations comparatives, y compris leurs suppléments, déposées en vertu du RAD, indépendamment de l’Arrêté.

Options de présomption

Présomption générale

Lorsque le fabricant souhaite tirer parti de la décision prise par une ARE d’autoriser une drogue étrangère appartenant à une catégorie de drogues figurant au titre 1 de la partie applicable de la liste IpR, l’Arrêté lui offre la possibilité de demander la présomption de l’examen par le ministre de l’un ou l’autre des ensembles suivants de renseignements relatifs à l’innocuité et à l’efficacité d’une nouvelle drogue :

• (1) les renseignements sur la chimie et la fabrication;
• (2) les renseignements non cliniques;
• (3) les renseignements cliniques.

Cela offre de la souplesse, le fabricant pouvant demander que l’un quelconque ou la totalité de ces ensembles de renseignements d’une présentation soient réputés examinés, pour une PDN, une PADN ou leurs suppléments.

Dépôt dans les 120 jours

Afin de permettre un traitement et un examen préliminaire plus rapides d’une présentation visant une drogue appartenant à une catégorie de drogues figurant au titre 2 de la partie applicable de la liste IpR, le fabricant a la possibilité de déposer certaines PDN et certains SPDN auprès de Santé Canada dans les 120 jours suivant le dépôt auprès d’une ARE d’une présentation visant cette même drogue. Cela permet aux fabricants de tirer parti d’une décision positive anticipée de l’ARE pour l’examen des PDN et des SPDN non comparatifs. Cette approche vise à encourager le dépôt hâtif au Canada des présentations de drogues novatrices, afin de réduire l’écart par rapport à la Food and Drug Administration des États-Unis et à l’Agence européenne des médicaments.

Afin de faciliter l’examen d’une présentation de drogue après la décision de l’ARE d’autoriser la drogue étrangère, cette partie de l’Arrêté ne s’applique qu’aux PDN pour lesquelles les ensembles de renseignements sur la chimie et la fabrication, ainsi que les renseignements cliniques et non cliniques sont réputés examinés. Compte tenu du fait qu’un SPDN ne contient pas toujours des renseignements liés aux trois ensembles de renseignements (cliniques, non cliniques ou de la chimie et la fabrication), l’option du dépôt dans les 120 jours réputera toutes les parties des ensembles de renseignements qui sont incluses dans le supplément.

Le fabricant devra fournir certains renseignements lorsqu’il déposera sa présentation au Canada, comme une preuve de dépôt au Canada dans les 120 jours suivant le dépôt auprès de l’ARE d’une demande de vente de la drogue étrangère, ainsi qu’une démonstration que la drogue canadienne aurait la même concentration, la même forme posologique, la même voie d’administration et les mêmes ingrédients médicinaux que la drogue étrangère, et que les modes d’emploi proposés correspondent à ceux de la drogue étrangère.

Après que l’ARE a autorisé la vente de la drogue étrangère, le fabricant devra fournir à Santé Canada les documents supplémentaires exigés par l’Arrêté, comme les renseignements démontrant que la drogue étrangère est autorisée par l’ARE et les étiquettes les plus récemment approuvées par l’ARE en lien avec la drogue étrangère. Après l’autorisation de la drogue étrangère par l’ARE, le fabricant devra également fournir au ministre des renseignements sur les différences entre la drogue et la drogue étrangère à l’égard des renseignements cliniques, non cliniques et relatifs à la chimie et à la fabrication inclus dans la présentation et dont l’examen serait réputé avoir été effectué, ainsi que des renseignements indiquant si la drogue a été retirée ou refusée par une autre ARE pendant la période comprise entre le dépôt de la présentation auprès de Santé Canada et la décision finale de l’ARE.

Examens conjoints

Lorsqu’un examen conjoint est mené par Santé Canada avec une ou plusieurs ARE à l’égard d’une PDN visée à la section 3 du titre 1 de la liste IpR ou d’un SPDN visé à la section 3 du titre 3 de cette liste, l’Arrêté prévoit qu’une partie de l’examen que le ministre est tenu d’effectuer est réputée avoir été effectuée sur la base de documents (par exemple des rapports d’examen) préparés par l’ARE ou les ARE, ce qui permet au Ministère de tirer davantage parti des examens réalisés en collaboration avec ses partenaires réglementaires. Cette partie de l’Arrêté a été rédigée dans le but de réduire au minimum toute incidence sur la façon dont les examens conjoints sont déjà menés par Santé Canada.

L’Arrêté prévoit une option permettant de réputer effectués certains aspects de l’examen du ministre pour certaines PDN et certains SPDN non comparatifs dans le contexte des examens conjoints. L’Arrêté permettra au ministre d’examiner des portions des renseignements de chimie et fabrication, et des renseignements cliniques et non cliniques de la présentation qui se rapportent au rapport d’examen d’une ARE.

Pour pouvoir bénéficier de l’Arrêté pour une présentation soumise à un examen conjoint, le fabricant devra démontrer que certaines exigences sont respectées, notamment que sa drogue fait partie d’une catégorie figurant sur la partie applicable de la liste IpR et s’il existe des différences entre la drogue faisant l’objet de la présentation déposée auprès du ministre et la drogue étrangère relativement aux parties de la présentation dont l’examen est réputé effectué. Le fabricant doit également démontrer que ces différences n’auraient pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si un avis de conformité était délivré.

Bien que l’Arrêté ne fasse pas mention des mesures après la mise en marché dans le cadre de l’option d’examen conjoint, le ministre communiquera avec les ARE au cours de l’examen, notamment afin de l’aider à déterminer s’il y a lieu d’assortir une autorisation de conditions ou de modifier les conditions existantes.

Dans le contexte d’un examen conjoint, la présentation est examinée simultanément par deux autorités réglementaires ou plus et la présomption s’applique sur la base des documents produits par les ARE participantes. Il est possible que les conclusions d’un document produit par une ARE fassent ressortir un problème d’innocuité ou d’efficacité. Lorsqu’une telle conclusion figure dans un document produit par une ARE, l’examen par le ministre des portions pertinentes de la présentation sera réputé effectué et pourrait entraîner la délivrance d’un avis de non-conformité ou d’un avis d’insuffisance en vertu de l’alinéa C.08.004(1)b). Si le fabricant modifie cette partie de sa présentation en réponse à l’avis de non-conformité ou à l’avis d’insuffisance, l’Arrêté précise que cette portion modifiée de la présentation ne sera pas assujettie à la présomption en vertu du paragraphe C.08.004(3). Cela permet au fabricant d’avoir l’occasion d’être entendu par le ministre avant qu’une décision finale ne soit rendue au Canada lorsque les conclusions d’un document produit par une ARE font ressortir des problèmes d’innocuité ou d’efficacité. Par conséquent, cette portion modifiée de la présentation sera examinée par le ministre avant qu’une décision finale ne soit prise quant à la délivrance d’un avis de conformité.

Même après la prise de l’Arrêté, Santé Canada continuera de procéder à des examens conjoints et d’examiner les renseignements, les documents ou tout autre matériel obtenus d’une ARE dans les cas où il n’y aura pas de présomption. Comme il est mentionné ci-dessus, aucune disposition de l’Arrêté ne limite la capacité du ministre de tenir compte de renseignements, de documents ou d’autres matériels obtenus d’une ARE en dehors du contexte de la présomption. En outre, certains examens conjoints ne respecteraient pas les exigences de la présomption, par exemple lorsque :

• la catégorie de drogues ne figurerait pas sur la liste IpR, par exemple, parce que Santé Canada continue d’évaluer les considérations de santé et de sécurité relatives à la présomption à l’égard de cette catégorie de drogues;
• les ARE ne figureraient pas sur la liste IpR pour une catégorie de drogues, par exemple, parce qu’elles ne font pas partie d’un cadre officiel d’examen conjoint avec Santé Canada (par exemple le Consortium Access).

Les possibilités de collaboration aux fins de l’échange d’information et de l’apprentissage continueront d’exister, même lorsque la présomption ne peut s’appliquer.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Consultations antérieures

Des consultations ont été menées auprès des organismes d’évaluation des technologies de la santé (ETS), l’Alliance pharmaceutique pancanadienne (APP) et les principaux organismes d’intervenants nationaux afin de recueillir rapidement une rétroaction informelle sur la conception et les aspects techniques de l’approche proposée pour l’Arrêté avant sa publication dans la Partie I de la Gazette du Canada (GCI). À ce moment, les intervenants de l’industrie ont été invités à remplir un sondage sur les coûts et les avantages. Les réactions des intervenants à la proposition de Santé Canada ont été mitigées :  ils ont appuyé l’accroissement de l’efficience et la nécessité d’améliorer l’accès, tout en mettant en garde contre les répercussions possibles sur l’industrie canadienne. Les intervenants ont également souligné l’importance de maintenir une solide capacité d’examen au sein du Ministère et la nécessité d’assurer une plus grande clarté dans les lignes directrices et la liste IpR.

Publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada

La rétroaction des intervenants a été sollicitée à la suite de la publication préalable du Résumé de l’étude d’impact de la réglementation et de l’Arrêté dans la GCI. La consultation de 84 jours s’est déroulée du 20 décembre 2025 au 14 mars 2026.

Le Ministère a reçu des commentaires de 120 intervenants, dont des entreprises, des associations de l’industrie, des groupes vétérinaires, des partenaires du système de santé, des associations représentant les professionnels de la santé et les patients, des universitaires et des particuliers. Des réunions ont également été tenues sur demande avec des partenaires du système de santé, des associations de l’industrie, des sociétés pharmaceutiques et des organismes de défense des droits des patients. Ces réunions ont permis de présenter un aperçu de la proposition et de répondre aux questions des intervenants au sujet de l’Arrêté proposé. Toute la rétroaction reçue a été prise en compte et, le cas échéant, des modifications ont été apportées à l’Arrêté.

La majorité des intervenants étaient favorables à l’Arrêté, tandis que certains ont exprimé la nécessité d’adopter une approche plus prudente. Les intervenants ont exprimé un soutien particulier aux efforts du Ministère pour améliorer l’accès aux médicaments au Canada, tirer parti des examens menés par les partenaires internationaux et réduire le fardeau administratif. Les intervenants ont également souligné la nécessité pour Santé Canada de maintenir et, au besoin, de renforcer la capacité scientifique, en utilisant l’Arrêté pour réaffecter et non réduire les ressources. Des préoccupations ont également été soulevées quant à l’incompatibilité perçue de l’Arrêté avec les priorités gouvernementales plus larges liées au renforcement de la souveraineté du Canada et à la promotion des intérêts économiques nationaux, ainsi qu’à la nécessité de veiller à ce que les décisions réglementaires fondées sur le recours ne créent pas de décalage ou de retards en aval (par exemple dans les évaluations des technologies de la santé et les décisions de remboursement). Des préoccupations générales ont été soulevées concernant la possibilité d’une perte d’expertise ou d’une atteinte à la crédibilité de Santé Canada, le degré de pouvoir discrétionnaire accordé aux fabricants par l’Arrêté, l’utilisation potentielle de l’Arrêté pour demander une autorisation sans intention de vendre au Canada, et les répercussions potentielles sur les essais cliniques et les politiques d’examen existantes du Ministère (par exemple les examens prioritaires, l’avis de conformité avec conditions). Réponse : Santé Canada reconnaît les préoccupations soulevées. L’Arrêté ne vise pas à réduire les ressources, mais plutôt à les réaffecter là où elles sont le plus nécessaires. Le gouvernement du Canada s’efforce de bâtir une économie plus forte, plus résiliente et plus concurrentielle, notamment en soutenant un secteur national des sciences de la vie durable et en améliorant la sécurité de l’approvisionnement pour les Canadiens. La poursuite des efforts visant à réduire le fardeau réglementaire inutile et à améliorer l’efficacité et la réactivité du système réglementaire est l’une des mesures qui appuient ces objectifs plus larges.

L’Arrêté vise à favoriser une surveillance réglementaire plus souple et fondée sur le risque en permettant à Santé Canada de mieux tirer parti des décisions ou des documents provenant d’autorités réglementaires internationales comparables pour les produits appropriés. Cette approche devrait réduire le dédoublement, améliorer l’efficacité et permettre aux ressources réglementaires d’être affectées plus efficacement aux présentations à risque plus élevé et plus complexes, tout en continuant de respecter les exigences de Santé Canada en matière d’innocuité, d’efficacité et de qualité.

Santé Canada reconnaît l’intérêt des intervenants à veiller à ce que les approches fondées sur le recours n’entraînent pas de conséquences imprévues pour les entreprises qui investissent au Canada. Le Ministère continue de travailler en étroite collaboration avec ses partenaires fédéraux, notamment Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE) et Affaires mondiales Canada, dans le cadre des efforts plus vastes du gouvernement visant à renforcer l’écosystème canadien des sciences de la vie, à soutenir la fabrication et l’innovation nationales et à accroître la résilience des chaînes d’approvisionnement.

Ce travail est également soutenu par le Groupe de travail sur le secteur des produits pharmaceutiques et des sciences de la vie, récemment créé, une initiative conjointe dirigée par Santé Canada et l’ISDE. Comme l’indique l’annonce du gouvernement du Canada, le Groupe de travail explorera « des solutions innovantes et propres au Canada afin d’améliorer la compétitivité et la croissance à long terme, dans le but d’assurer un accès fiable et durable aux produits pharmaceutiques au Canada Â». Le Groupe de travail contribuera à éclairer l’approche du gouvernement en vue de renforcer l’écosystème canadien des sciences de la vie tout en améliorant l’accès rapide aux médicaments.

Santé Canada continuera de mobiliser les intervenants à mesure que les politiques relatives au recours seront mises en œuvre afin de surveiller les répercussions, d’évaluer les considérations opérationnelles et de veiller à ce que les approches demeurent conformes aux objectifs du Canada en matière de santé, d’économie et de résilience de l’approvisionnement.

Bien que l’Arrêté permette de réputé effectué certaines parties de l’examen du ministre lorsque toutes les exigences prévues par l’Arrêté sont respectées, Santé Canada examinera toujours les renseignements contenus dans la présentation concernant les différences entre la drogue étrangère et la drogue canadienne proposée relativement à la partie de la présentation dont le fabricant demande que l’examen soit réputé effectué, ainsi que les autres aspects de la présentation propres au contexte canadien, comme le PGR et l’étiquetage. Le ministre conservera la capacité de rendre une décision favorable ou défavorable quant à la délivrance d’un AC en vertu du RAD sur la base des renseignements examinés par Santé Canada, lorsque d’autres parties de l’examen sont réputées complètes. Le Ministère poursuivra son travail afin de veiller à ce que les médicaments vendus au Canada soient sûrs et efficaces. À mesure que le Ministère acquerra de l’expérience avec l’Arrêté, il surveillera toute répercussion imprévue et apportera les ajustements nécessaires.

Sauf indication contraire, l’analyse ci-dessous repose sur la rétroaction fournie par les intervenants ayant formulé des commentaires précis sur les éléments importants de l’Arrêté.

Portée

Commentaire : Plusieurs intervenants ont recommandé d’élargir la portée de l’Arrêté afin d’y inclure également les drogues réglementées uniquement en vertu du titre 1 du RAD. Quelques groupes de patients et un particulier ont recommandé d’étendre l’Arrêté aux drogues pour urgence de santé publique et aux drogues qui peuvent se prévaloir des voies d’urgence ou de rechange en vertu du RAD. Un intervenant n’était pas d’accord avec l’exclusion des drogues pour usage exceptionnel, et un autre a demandé les motifs de leur exclusion. Une organisation a également exprimé son intérêt à ce que les produits thérapeutiques innovants soient inclus dans la portée de l’Arrêté. Les intervenants vétérinaires ont recommandé que Santé Canada et d’autres organismes gouvernementaux élargissent l’Arrêté dans les phases futures afin d’inclure d’autres catégories de produits que les produits pharmaceutiques (c’est-à-dire les produits de santé vétérinaires, les additifs pour aliments du bétail et l’eau, les vaccins, les parasiticides et les pesticides, et les aliments du bétail). Ã€ l’inverse, certains particuliers craignent que la portée proposée de l’Arrêté ne soit trop large et n’entraîne une application quasi automatique à la plupart des présentations. Réponse : Étant donné qu’il s’agit de la première utilisation du pouvoir de recours prévu à l’article 30.06 de la LAD, Santé Canada surveillera les résultats de l’utilisation de la présomption pour les PDN, les PADN et leurs suppléments admissibles déposés en vertu du titre 8 de la partie C du RAD. Toutefois, le Ministère a l’intention d’ajouter progressivement des catégories à la liste IpR en consultation avec l’industrie canadienne tout en tenant compte des besoins en matière de santé et de sécurité, ou de l’intérêt public, ainsi que de la probabilité que leur inclusion dans un tel arrêté puisse introduire des risques ou des incertitudes inacceptables pour la santé, la sécurité ou l’environnement.

Liste IpR

Commentaire : Des intervenants de l’industrie représentant les innovateurs, les groupes vétérinaires et un sous-ensemble de fabricants de médicaments génériques ont fait remarquer que les exemples de catégories de drogues fournis dans la publication de la GCI étaient trop restreints et ont recommandé l’adoption d’une approche plus large pour atteindre les objectifs énoncés. En même temps, certains intervenants, représentant principalement l’industrie canadienne des médicaments génériques, ont préconisé soit une approche étroite qui tienne compte de l’incidence sur les fabricants canadiens de médicaments génériques, soit une approche graduelle qui minimise l’incidence sur l’industrie canadienne. Quelques particuliers anonymes ont soulevé des préoccupations au sujet de la liste IpR pour les examens conjoints. Parmi ces préoccupations, l’une portait sur la possibilité de faire référence à des drogues individuelles plutôt qu’à des catégories, et une autre indiquant que la mise en Å“uvre d’une liste IpR pour les examens conjoints pourrait être plus onéreuse que le processus actuel pour les examens du Consortium Access. Réponse : Étant donné que le pouvoir de recours prévu par la LAD s’applique aux catégories de produits thérapeutiques ou d’aliments, la liste IpR doit renvoyer à des catégories de drogues. Santé Canada surveillera les résultats de l’utilisation de la présomption pour les présentations admissibles et modifiera la liste IpR de temps à autre, au besoin, en tenant compte des besoins en matière de santé et de sécurité, ou de l’intérêt public, ainsi que de la probabilité que leur inclusion dans un tel arrêté puisse introduire des risques ou des incertitudes inacceptables pour la santé, la sécurité ou l’environnement. L’objectif, pour les examens conjoints, est d’avoir une incidence minimale sur les procédures existantes dans le cadre des examens du Consortium Access. Bien qu’une liste IpR soit utilisée dans le cadre de l’option d’examen conjoint, le Ministère dispose d’une certaine souplesse quant au nombre de catégories de drogues pouvant être inscrites dans la section correspondante de cette liste.

Fonctionnement de l’Arrêté

Autorisations étrangères et format des présentations

Commentaire : Certains intervenants représentant l’industrie des médicaments génériques ont demandé que l’Arrêté tienne compte des mises en suspens pour des motifs relatifs à la propriété intellectuelle et des autorisations provisoires lorsque des brevets ou des exclusivités empêchent l’autorisation de la drogue étrangère par l’ARE. Ils ont également demandé que l’autorisation étrangère ne soit pas interprétée comme une approbation définitive, étant donné que certaines ARE délivrent des autorisations à l’échelle nationale qui limitent les autorisations de mise en marché. Réponse : Pour s’assurer que l’Arrêté n’entraîne pas de risques ou d’incertitudes potentiels pour la santé et la sécurité, Santé Canada n’acceptera pas les mises en suspens pour des motifs relatifs à la propriété intellectuelle ni les autorisations provisoires d’une ARE comme des décisions pouvant donner lieu à la présomption sous le régime de l’Arrêté, étant donné qu’il ne s’agit pas d’autorisations officielles par une ARE permettant la vente de la drogue étrangère et qu’elles pourraient donc être modifiées (par exemple les organismes nationaux peuvent imposer des mesures d’atténuation des risques). Pour les options de présomption générale et du dépôt dans les 120 jours, l’Arrêté exige que le fabricant démontre que la vente de la drogue étrangère est autorisée par l’ARE. Les lignes directrices préciseront les renseignements que le fabricant doit fournir au ministre pour démontrer que cette exigence est respectée.

Différences entre les drogues

Commentaire : De nombreux intervenants de l’industrie souhaitent obtenir des précisions sous forme de lignes directrices sur les types de différences entre une drogue étrangère et une drogue proposée au Canada qui n’excluraient pas la présomption pour un certain ensemble de renseignements en vertu de l’Arrêté. Une entreprise a demandé que le terme « mode d’emploi Â» soit défini afin d’éviter toute ambiguïté dans l’évaluation des différences. Quelques particuliers ont soulevé des préoccupations quant au fait que les décisions d’ARE pourraient ne pas tenir pleinement compte de la pratique clinique canadienne, des risques propres à la population et des considérations relatives au système de santé et à l’accès, et ont suggéré d’exiger une comparaison entre les contextes canadien et étranger. Réponse : Des précisions sur l’interprétation du terme « mode d’emploi Â» ainsi que sur les différences qui n’excluent pas la présomption seront fournies dans des lignes directrices. Compte tenu du contexte clinique canadien, Santé Canada examinera les aspects de la présentation qui sont propres au contexte canadien, comme l’étiquetage canadien, qui comprend la monographie de produit. De plus, les exigences relatives aux PGR, qui entreront en vigueur le 1^er avril 2027, tiennent expressément compte du contexte canadien et ne feront pas l’objet d’une présomption en vertu de l’Arrêté. Par ailleurs, l’Arrêté exige que le fabricant fournisse des renseignements indiquant les différences entre la drogue et la drogue étrangère, y compris en ce qui concerne les renseignements cliniques, et démontre que ces différences n’auraient pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue.

Ensembles de renseignements

Commentaire : De nombreux intervenants étaient d’accord avec la répartition de la présomption par ensembles de renseignements et avec la grande souplesse qu’elle offrirait. Quelques intervenants de l’industrie, y compris des associations, ont demandé que l’Arrêté prévoie une souplesse similaire pour les suppléments, en considérant de plus petites portions de ces présentations. Plusieurs intervenants vétérinaires ont demandé plus de clarté et de précision sur les renseignements cliniques et non cliniques qui seraient réputés avoir été examinés par opposition à ceux faisant l’objet d’un examen par Santé Canada. Réponse : L’option de présomption générale de l’Arrêté a été révisée afin de donner au fabricant la possibilité de demander la présomption pour une partie ou la totalité des ensembles de renseignements cliniques, non cliniques ou de chimie et fabrication contenus dans un supplément. Des modifications ont également été apportées pour renvoyer aux exigences du RAD en matière de présentation qui sont considérées comme relevant des renseignements de chimie et fabrication et des renseignements cliniques et non cliniques afin de préciser davantage quels aspects de l’examen du ministre seraient réputés avoir été examinés. Les lignes directrices seront plus détaillées sur cet aspect.

Mesures après la mise en marché

Commentaire : Les intervenants de l’industrie ont demandé des précisions sur la façon dont les exigences relatives aux mesures après la mise en marché de l’Arrêté seraient mises en Å“uvre et sur la façon dont elles interagiraient avec les conditions. Une association représentant les professionnels de la santé et un intervenant de l’industrie ont souligné l’importance d’adapter les mesures après la mise en marché au contexte réglementaire canadien, la première exprimant son soutien au maintien par le Ministère d’un examen complet des PGR. Un particulier a recommandé l’utilisation de conditions ciblées au lieu des mesures après la mise en marché incluses dans la proposition de la GCI, tandis qu’une autre a recommandé que l’Arrêté empêche la présomption sur la base de décisions liées à des drogues étrangères ayant des autorisations conditionnelles à l’étranger jusqu’à l’entrée en vigueur du pouvoir d’imposer des conditions le 1^er avril 2027. Réponse : En tenant compte de ces considérations, l’Arrêté a été révisé en vue de :

• préciser la définition de « mesure après la mise en marché Â»;
• supprimer l’obligation pour le fabricant de fournir des renseignements démontrant quelles mesures prévues par une ARE pourraient être pertinentes au Canada et si ces mesures, ou des mesures équivalentes, pourraient y être mises en Å“uvre;
• supprimer la disposition, qui serait entrée en vigueur en avril 2027, visant à réputer que certaines considérations relevant du pouvoir relatif aux conditions ont été prises en compte par le ministre au motif qu’une ARE a prévu des mesures après la mise en marché à l’égard de la drogue étrangère;
• supprimer l’exigence voulant que les fabricants avisent le ministre de la réalisation des mesures après la mise en marché prévues par une ARE.

Ces modifications ont été apportées afin de clarifier la définition de « mesure après la mise en marché Â», de réduire une partie du fardeau imposé aux fabricants et de reconnaître que le contexte canadien serait toujours pris en compte dans l’imposition des conditions. Le pouvoir modifié relatif aux conditions du RAD, une fois qu’il entrera en vigueur le 1^er avril 2027, pourrait être utilisé par le ministre comme mécanisme plus ciblé, par exemple, pour obtenir des renseignements sur la réalisation d’essais de confirmation avec une ARE.

En ce qui concerne les préoccupations soulevées à l’égard de l’entrée en vigueur de l’Arrêté avant celle du pouvoir d’imposer des conditions, on s’attend à ce que peu d’AC soient délivrés en utilisant la présomption au cours de cette période, compte tenu du temps qu’il faudrait pour qu’une présentation soit déposée par un fabricant et examinée par le ministre. Conformément à la pratique actuelle, le Ministère utilisera, au besoin, des lettres d’engagement pour, par exemple, caractériser davantage les avantages d’une drogue pendant cette période. Tout risque connu ou potentiel serait géré au moyen d’outils de pharmacovigilance que Santé Canada utilise actuellement par voie de politique, tels que les PGR ou des plans d’atténuation des risques avant l’autorisation de mise en marché. Le 1^er avril 2027, l’obligation de soumettre des PGR pour certaines drogues à usage humain entrera également en vigueur.

Mesures de protection et renseignements supplémentaires

Commentaire : Certains intervenants ont recommandé que des mesures de protection soient incluses dans l’Arrêté, comme l’exigence de rapports d’examen étrangers, la communication avec les ARE dans les options de présomption générale et du dépôt dans les 120 jours, l’exigence que deux ARE de confiance rendent une décision positive avant de permettre l’utilisation du recours dans le cadre des examens conjoints et du délai dans les 120 jours, et l’inclusion de mesures empêchant une influence disproportionnée de l’industrie sur les catégories de drogues figurant sur la liste IpR. De plus, quelques groupes de patients et une association de l’industrie ont recommandé que Santé Canada ait la capacité de demander des renseignements supplémentaires (par exemple des renseignements sur le contexte canadien). Un particulier s’est demandé si les drogues autorisées avec l’utilisation du recours devraient devenir des produits de référence canadiens et un autre a recommandé que l’Arrêté ne permette qu’un certain pourcentage de PDN et de PADN d’utiliser la présomption chaque année afin d’éviter une réduction dangereuse des effectifs du Ministère. En outre, certains particuliers ont recommandé que l’Arrêté préserve le pouvoir discrétionnaire au cas par cas, que le ministre conserve le contrôle des indications figurant sur une étiquette et qu’il tienne compte du fait que les nouveaux signaux d’innocuité et les changements dans les politiques d’ARE peuvent se produire plus rapidement que les mises à jour de la liste IpR ne peuvent suivre. Réponse : Santé Canada considère que les mesures de protection déjà prévues dans l’Arrêté feront en sorte que la présomption n’ait lieu que dans des circonstances peu susceptibles d’entraîner des risques inacceptables ou une incertitude en matière de santé, de sécurité ou, le cas échéant, d’environnement. Par exemple, pour atténuer les risques et les incertitudes potentiels, l’Arrêté exige que les fabricants fournissent les renseignements qu’ils possèdent ou auxquels ils ont immédiatement accès au sujet des refus par une ARE et des retraits d’une présentation pour une drogue étrangère correspondante pendant que leur présentation est en cours d’examen par Santé Canada. De plus, l’Arrêté a été modifié pour exiger que les fabricants fournissent au ministre, sur demande, tout renseignement supplémentaire démontrant que les exigences applicables de l’Arrêté sont respectées.

Des rapports d’examen étrangers ou des renseignements peuvent être demandés à un fabricant pour permettre et appuyer l’examen par le Ministère de certaines composantes d’une présentation, comme les PGR et les étiquettes, y compris les monographies de produit. Le Ministère n’a pas jugé nécessaire de prévoir une disposition à cet effet dans l’Arrêté. De plus, ces renseignements pourraient ne pas toujours être disponibles, notamment dans le cas de drogues plus anciennes. De même, lorsque cela est nécessaire pour évaluer l’innocuité et l’efficacité d’une nouvelle drogue, le ministre peut utiliser les pouvoirs existants du RAD pour demander des renseignements à un fabricant concernant l’innocuité et l’efficacité de la drogue. La communication avec les ARE se poursuivra, y compris dans le contexte de la présomption. L’Arrêté n’exempte d’aucune exigence réglementaire ou exigence de dépôt en vertu du RAD, y compris celles liées à la définition du produit de référence canadien. Les présentations de drogues pour lesquelles une présomption est demandée en vertu de l’Arrêté devront satisfaire à toutes les exigences en matière de présentation en vertu du RAD et, une fois autorisées, seront traitées comme toute autre drogue dont la vente est autorisée en vertu du RAD.

Retraits et refus au Canada et à l’étranger

Commentaire : Quelques associations de l’industrie ont souligné l’importance de ne pas empêcher les présentations qui sont en cours d’examen par Santé Canada ou qui ont déjà été retirées après avoir reçu un avis de non-conformité ou d’insuffisance de la part de Santé Canada d’être admissibles à la présomption. Réponse : Le Ministère reconnaît l’importance, pour l’industrie, de permettre aux présentations déjà en cours d’examen de devenir admissibles à la présomption en vertu de l’Arrêté. Santé Canada continuera de consulter l’industrie sur les approches qui peuvent être adoptées pour faciliter l’élimination des arriérés et les prévenir. En ce qui concerne la demande visant à rendre admissibles à la présomption les présentations ayant déjà été retirées après la réception d’un avis de non-conformité ou d’insuffisance, Santé Canada maintient son approche actuelle. En effet, la délivrance d’un avis en vertu de l’alinéa C.08.004(1)b) signifie que Santé Canada a déterminé qu’une présentation n’est pas conforme aux exigences en matière d’innocuité et d’efficacité énoncées aux articles C.08.002, C.08.002.1, C.08.003 ou C.08.005.1 du RAD, selon le cas. Par conséquent, le dépôt d’une autre présentation pour cette drogue portant sur l’une ou l’autre des mêmes questions continuera d’être inadmissible à la présomption. Santé Canada procéderait à un examen complet de la présentation.

Commentaire : Dans le contexte des retraits et des refus de présentations d’ARE, certains intervenants ont souligné l’ambiguïté du terme « autre drogue Â» et la possibilité qu’il soit mal interprété pour désigner la catégorie plus large de produits thérapeutiques. Réponse : Par souci de clarté, l’Arrêté a été modifié pour remplacer l’utilisation d’« une autre drogue Â» par le terme défini d’une « drogue étrangère correspondante Â». De plus, un fabricant ne doit fournir des renseignements que sur les retraits ou les refus de présentations pour une drogue étrangère correspondante au sujet de laquelle le fabricant possède des renseignements ou a un accès immédiat à des renseignements.

Options de présomption

Dépôt dans les 120 jours et examens conjoints

Commentaire : La majorité des innovateurs n’appuient pas l’obligation de soumettre des renseignements à deux moments précis du processus d’examen dans le cadre des options d’examen de dépôt dans les 120 jours et d’examens conjoints. Plusieurs intervenants ont demandé des précisions sur la date de dépôt au Canada dans l’option de dépôt dans les 120 jours. Certains particuliers ont estimé que l’option de dépôt dans les 120 jours pourrait entraîner des inefficacités et qu’il pourrait être difficile pour le Ministère de la mettre en Å“uvre. Réponse : Après avoir examiné la rétroaction et cerné d’éventuels problèmes opérationnels, Santé Canada a révisé l’Arrêté afin de supprimer le premier moment de soumission des renseignements sur les différences dans le cadre de l’option de dépôt dans les 120 jours. Les exigences voulant que l’on démontre que la drogue canadienne proposée a la même concentration, la même forme posologique, la même voie d’administration et le même ingrédient médicinal que la drogue étrangère, ainsi que les modes d’emploi qui correspondent à ceux de la drogue étrangère ont été maintenues au premier moment afin d’atténuer le risque qu’une présentation soit déposée en vue d’une présomption en vertu de l’option de dépôt dans les 120 jours prévue par l’Arrêté qui n’est pas admissible à la présomption. Dans le cadre de l’option de dépôt dans les 120 jours, après l’autorisation de la drogue étrangère, le fabricant doit fournir des renseignements sur la concentration, la forme posologique, la voie d’administration, l’ingrédient médicinal et les modes d’emploi, ainsi que d’autres renseignements, notamment sur les différences entre la drogue canadienne proposée et la drogue étrangère. L’obligation de fournir des renseignements sur les différences après l’autorisation de la drogue étrangère en vertu de l’ARE a été maintenue afin de s’assurer que l’Arrêté n’introduit pas de risques ou d’incertitudes inacceptables pour la santé, la sécurité ou l’environnement. La date de dépôt continuera d’être la date à laquelle la présentation est jugée complète sur le plan administratif par Santé Canada. La Ligne directrice sur la gestion des présentations et des demandes de drogues explique ce que Santé Canada considère comme une présentation de drogue « complète sur le plan administratif Â».

Commentaire : Plusieurs intervenants, notamment des associations de l’industrie, des associations représentant les professionnels vétérinaires et des groupes vétérinaires, ont demandé que l’option de dépôt dans les 120 jours soit étendue aux présentations comparatives avec une période de dépôt prolongée. Cependant, d’autres ont exprimé des préoccupations quant à la possibilité que l’Arrêté ait une incidence négative sur l’industrie canadienne en faisant pencher la concurrence en faveur des importateurs et des multinationales. Deux associations — l’une représentant l’industrie canadienne et l’autre représentant les innovateurs — ont explicitement recommandé l’exclusion des présentations comparatives de l’option de dépôt dans les 120 jours. Réponse : Compte tenu des préoccupations soulevées par l’industrie canadienne de la fabrication, de la complexité des régimes de propriété intellectuelle et des différences de délais liés à la protection de la propriété intellectuelle entre les administrations étrangères, Santé Canada n’a pas étendu l’option de dépôt dans les 120 jours aux présentations comparatives.

Commentaire : Un certain nombre d’intervenants ont également demandé que les SPDN et les PADN soient inclus dans l’option d’examens conjoints. Réponse : Santé Canada a élargi l’option d’examens conjoints pour qu’elle s’applique aux SPDN non comparatifs. Compte tenu du nombre limité de présentations comparatives déposées dans le cadre du Consortium Access en vue d’un examen conjoint avec Santé Canada, en partie en raison des délais d’examen plus courts du Ministère par rapport aux ARE partenaires, des préoccupations soulevées par l’industrie manufacturière canadienne, de la complexité des régimes de propriété intellectuelle et des différences entre les administrations quant aux délais associés à la protection de la propriété intellectuelle, Santé Canada n’a pas inclus les présentations comparatives, y compris les PADN, dans l’option d’examens conjoints.

Possession de renseignements ou accès immédiat à ceux-ci

Commentaire : Les intervenants de l’industrie et une association qui les représente ont soulevé des préoccupations quant à la possibilité qu’un fabricant dépose une présentation sans détenir les droits sur les données qui l’appuient, y compris les renseignements cliniques, non cliniques et de chimie et fabrication. Réponse : L’Arrêté exige que le fabricant démontre qu’il possède certains renseignements concernant la drogue étrangère ou qu’il y a un accès immédiat à ceux-ci. Cette exigence a été incluse pour vérifier qu’il existe un lien entre le promoteur qui dépose la présentation et le titulaire de l’autorisation de mise en marché de la drogue étrangère.

Propriété intellectuelle

Commentaire : Les intervenants de l’industrie ont soulevé des préoccupations quant au risque de contournement du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) et du régime de protection des données prévu par le RAD lorsqu’une présentation fait une comparaison avec une drogue étrangère sans indiquer de lien avec des produits canadiens approuvés. Réponse : Dans le cadre des voies des PADN et des PDN du RAD, les fabricants de produits pharmaceutiques subséquents (médicaments génériques et biosimilaires) peuvent demander un AC sur la base d’une similarité démontrée avec une drogue de référence approuvée (par exemple dans le cas des médicaments génériques, un produit de référence canadien tel que défini à l’article C.08.001.1 du RAD). Pour ce faire, il dépose une présentation comparative qui s’appuie, en partie, sur les preuves d’innocuité et d’efficacité précédemment approuvées de la drogue de référence. Les régimes de propriété intellectuelle s’appliquent aux présentations comparatives, y compris leurs suppléments, déposées en vertu du RAD, indépendamment de l’Arrêté.

Analyse coûts-avantages (ACA)

Commentaire : Plusieurs intervenants ont indiqué que le minimum estimé de 19 présentations par année utilisant l’Arrêté était trop conservateur et pourrait indiquer que l’on s’attendait à ce que l’Arrêté ne soit adopté que de manière limitée. Réponse : L’estimation minimale de 19 demandes par année a été présentée sur la base de renseignements limités à l’époque afin d’établir un seuil à des fins d’analyse. Depuis, Santé Canada a entrepris une analyse plus approfondie et, bien qu’une approche progressive de la mise en Å“uvre de l’Arrêté soit prévue, il existe actuellement une incertitude importante quant au nombre de présentations utilisant la présomption en vertu de l’Arrêté, étant donné que les catégories de drogues et les ARE figurant sur la liste IpR peuvent varier au fil du temps. Par conséquent, l’ACA a été révisée afin d’adopter une approche plus qualitative, les coûts et les avantages étant présentés par présentation.

Mise en œuvre et rétroaction hors portée

Commentaire : En plus des commentaires sur l’Arrêté décrits ci-dessus, Santé Canada a reçu un nombre important de commentaires de fond sur la mise en Å“uvre de l’Arrêté et le processus d’ajout à la liste IpR. De nombreux intervenants de l’industrie, des associations et des intervenants vétérinaires ont reconnu que le succès de l’Arrêté dépendrait de la façon dont il serait mis en Å“uvre, y compris des catégories de drogues et des ARE à inclure sur la liste IpR. Dans certains cas, les intervenants ont formulé des recommandations concernant les catégories de drogues qui pourraient être incluses dans la liste IpR (par exemple antimicrobiens, médicaments anticancéreux), ou ont recommandé qu’une approche particulière (c’est-à-dire restreinte ou large) soit adoptée pour les catégories de drogues à inclure sur la liste IpR. Réponse : Ces commentaires ont été pris en compte dans le cadre des efforts déployés par le Ministère pour mettre en Å“uvre et rendre opérationnel l’Arrêté et seront traités au moyen de mécanismes tels que des politiques et des lignes directrices publiées aux fins de consultation lors de la publication de l’Arrêté dans la Partie II de la Gazette du Canada (GCII). Le Ministère a consulté les intervenants sur une approche proposée pour la liste IpR dans le cadre de la consultation sur la liste IpR. Il mènera des consultations sur toute proposition de modification de la liste IpR et publiera des mises à jour sur le site Web du gouvernement du Canada, conformément à la Politique d’incorporation par renvoi de Santé Canada.

Préoccupations de l’industrie canadienne

Commentaire : Un certain nombre d’intervenants représentant l’industrie pharmaceutique canadienne ont fait part de leurs préoccupations quant au fait que l’Arrêté désavantagerait les fabricants canadiens et qu’il faut en faire plus pour renforcer l’industrie canadienne. Un particulier a spécifiquement souligné le désavantage pour les fabricants francophones basés au Québec qui ne peuvent pas déposer de demandes dans d’autres administrations qui n’acceptent pas les demandes rédigées en français. Réponse : Comme il a été décrit précédemment dans la section sur les consultations, le Ministère travaille en étroite collaboration avec ses partenaires fédéraux et provinciaux, y compris Innovation, Sciences et Développement économique Canada et Affaires mondiales Canada, afin de répondre aux besoins des Canadiens en matière de santé et de renforcer la résilience du secteur pharmaceutique, particulièrement dans le contexte géopolitique actuel. Santé Canada explore activement les mesures additionnelles qui pourraient être mises en place pour soutenir la fabrication canadienne, conformément à son mandat réglementaire et aux objectifs gouvernementaux plus larges.

Normes de rendement et prix à payer

Commentaire : Les intervenants de l’industrie ont formulé des commentaires et fortement encouragé la nécessité d’établir des délais plus courts pour les examens de présentations examinés à l’aide de l’Arrêté, certains préconisant également des prix à payer moins élevés. Certains ont suggéré que des délais d’examen plus courts pourraient être établis par voie de politique à mesure que le Ministère acquiert de l’expérience avec l’Arrêté. Réponse : La structure actuelle des prix à payer prévue par l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux a été mise en Å“uvre le 1^er avril 2020 dans le but de recouvrer à terme 75 % des coûts de l’examen avant la mise en marché et 67 % des coûts après la mise en marché. Compte tenu de la complexité croissante des présentations, des coûts de main-d’œuvre et d’autres facteurs, les prix à payer actuellement perçus couvrent moins de 50 % des coûts des programmes. Santé Canada maintiendra les prix à payer existants et les normes de service connexes lorsque l’Arrêté entrera en vigueur afin d’assurer la simplicité, la prévisibilité et la cohérence avec le cadre actuel de recouvrement des coûts. Le Ministère surveillera l’effort requis au fil du temps pour traiter les présentations régulières et celles pour lesquelles la présomption est utilisée. À la lumière de ses constatations, le Ministère déterminera les mesures à mettre en place pour refléter le niveau d’effort requis pour traiter et examiner ces présentations.

Hors de la portée

Commentaire : Santé Canada a également reçu un certain nombre de commentaires supplémentaires qui dépassaient la portée du projet de règlement, notamment :

• Que le Ministère envisage de tirer parti des inspections sur place, des demandes d’échantillons et des essais effectués par les ARE;
• Que le Ministère collabore avec des groupes de patients pour élargir les indications des drogues autorisées en fonction des données du monde réel;
• Que le RAD soit modernisé pour permettre des examens en continu, harmoniser les exigences relatives aux présentations avec celles d’autres administrations, fournir un cadre pour les médicaments orphelins, exiger des données et des formes posologiques pédiatriques lorsque des indications pédiatriques sont prévues ou anticipées, et réduire les exigences applicables aux produits médicamenteux à faible risque destinés aux consommateurs;
• Que le Ministère investisse dans une infrastructure numérique modernisée et des ressources d’examen accrues.

Mobilisation des Autochtones, consultation et obligations découlant des traités modernes

Comme l’exige la Directive du Cabinet sur l’approche fédérale pour la mise en œuvre des traités modernes, une évaluation des répercussions de l’Arrêté sur les traités modernes a été effectuée. L’évaluation n’a relevé aucune répercussion sur les traités modernes ni aucune obligation à ce titre.

De plus, une analyse de la compatibilité avec la Déclaration des Nations Unies a été menée. L’évaluation n’a mis en évidence aucune interaction potentielle entre l’Arrêté et les droits et intérêts des Premières Nations, des Inuits et des Métis, et aucune incompatibilité avec la Déclaration des Nations Unies sur les droits des peuples autochtones (Déclaration des Nations Unies).

Choix de l’instrument

Les options réglementaires et non réglementaires suivantes ont été envisagées.

Option 1 : Continuer à s’appuyer sur les renseignements provenant d’ARE

Le RAD permet au ministre de tenir compte de renseignements ou de matériel obtenus auprès d’une ARE lors de l’examen d’une présentation de drogue. Jusqu’à présent, les activités de recours dans le cadre du RAD ont été principalement orientées par des politiques internes et externes, des lignes directrices et des procédures opérationnelles. Les intervenants peuvent considérer que ces types de décisions issues du recours manquent parfois de transparence ou de prévisibilité, car elles sont fondées sur le pouvoir discrétionnaire du ministre dans le cadre du régime de la LAD. Cela pourrait limiter la capacité de Santé Canada à participer pleinement aux examens conjoints à l’échelle internationale et à évoluer vers une collaboration accrue dans la prise de décision réglementaire à l’avenir.

Option 2 : Proposer des modifications réglementaires au RAD

Le gouverneur en conseil (GEC) a le pouvoir d’adopter des règlements concernant la délivrance d’autorisations des drogues. Une modification du RAD pourrait être apportée pour permettre au ministre d’autoriser la vente d’une nouvelle drogue en fonction de décisions prises par des ARE ou des documents produits par celles-ci. Une modification réglementaire du GEC créerait un cadre transparent et juridiquement contraignant pour cette forme de recours, offrant ainsi une sécurité juridique et une imputabilité accrue. Elle permettrait à Santé Canada d’énoncer clairement les conditions et les paramètres dans lesquels un tel recours pourrait avoir lieu et d’assurer la prévisibilité et la confiance réglementaire pour l’industrie et les partenaires internationaux. Cela faciliterait aussi l’utilisation d’une approche de présomption dans l’examen du ministre des renseignements et du matériel déposés dans une présentation de drogue et réduirait le dédoublement des efforts parmi les administrations dans l’examen des renseignements déposés en ce qui concerne les présentations de drogues.

Cette option offrirait une base juridique solide et une prévisibilité pour l’utilisation de cette forme de recours dont le ministre pourrait se prévaloir. Toutefois, cela se ferait au détriment de la flexibilité et de la réactivité. Cette option pourrait être mieux adaptée aux modèles de recours matures qui ont été mis à l’essai et raffinés, assurant ainsi que le cadre réglementaire tient compte des pratiques éprouvées et stables. Cette solution n’a pas été retenue, car elle n’aurait pas permis au Ministère d’aborder les problèmes de manière plus rapide et plus efficace. De plus, le Ministère dispose d’un pouvoir spécifique que le ministre peut utiliser pour avoir recours à des décisions prises par des ARE, ou des renseignements ou des documents produits par celles-ci, dans le cadre de la LAD.

Option 3 : Élaborer un arrêté ministériel permettant de considérer que certaines exigences du RAD sont réputées satisfaites en fonction du recours à l’égard des drogues (option choisie)

Le pouvoir de présomption, en vertu de l’article 30.06 de la LAD, autorise le ministre, par arrêté, à réputer, sur le fondement de décisions prises, ou de documents ou de renseignements produits par des ARE, que certaines exigences législatives ou réglementaires relatives à des catégories précises et définies de produits thérapeutiques sont respectées. Le pouvoir permet d’imposer dans l’arrêté les conditions que le ministre juge nécessaires. Cette autorité législative vise à fournir une approche ciblée et plus opportune qui complète les règlements du GEC, y compris ceux qui concernent les autorisations de nouvelles drogues.

Les arrêtés ministériels sont des instruments juridiquement contraignants, qui offrent une base claire et faisant autorité pour la présomption dans le contexte de l’examen par le ministre de certaines présentations de drogues nouvelles, sans que le GEC ait à modifier le RAD. Un arrêté améliorerait la prévisibilité et la transparence pour les fabricants. Ces arrêtés peuvent aussi être adoptés, modifiés ou révoqués plus facilement que les instruments réglementaires du GEC, ce qui permet à Santé Canada de réagir rapidement aux changements dans l’industrie pharmaceutique et dans les partenariats internationaux avec les organismes de réglementation étrangers.

Santé Canada va de l’avant avec l’option 3 après avoir déterminé qu’il s’agit de l’instrument le plus approprié à l’heure actuelle. Le cas échéant et au besoin, de futures modifications réglementaires pourraient être envisagées pour officialiser une telle approche en vertu du RAD.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

L’ACA vise à expliquer les avantages et les coûts de l’Arrêté. Les renseignements utilisés aux fins de l’analyse étaient limités et ont été recueillis dans le cadre de consultations auprès des intervenants de l’industrie, ainsi qu’à partir de données et d’estimations internes de Santé Canada.

Depuis la publication préalable de l’Arrêté dans la GCI, Santé Canada a entrepris une analyse plus approfondie et une mobilisation interne pour mieux comprendre les coûts et les avantages potentiels de l’Arrêté. Cela a mis en évidence l’incertitude quant au nombre prévu de présentations pour lesquelles une présomption serait demandée en vertu de l’Arrêté, puisqu’il s’agit d’une décision commerciale qui revient au fabricant, pourvu que sa présentation satisfasse aux exigences de l’Arrêté. Par conséquent, il existe actuellement peu de renseignements permettant d’étayer une estimation fiable du nombre de présentations qui devraient recourir à l’Arrêté chaque année.

Pour la publication préalable de l’Arrêté dans la GCI, une estimation minimale de 19 présentations par an a été soumise sur la base de renseignements limités à l’époque pour établir un plancher. La rétroaction reçue à la suite de la publication préalable a laissé entendre que cette estimation a pu être interprétée comme une indication que l’Arrêté ne connaîtrait qu’une adoption limitée.

Bien qu’il existe une incertitude quant au nombre de présentations qui pourraient être admissibles à la présomption en vertu de l’Arrêté, Santé Canada estime actuellement que, même si le total sera supérieur à 19, il demeurera inférieur au seuil applicable aux projets de règlement entraînant des coûts importants aux fins de la politique de l’analyse. Par conséquent, conformément à la Directive du Cabinet sur la réglementation : Politique sur l’analyse coûts-avantages, une analyse qualitative a été adoptée.

Plutôt que d’estimer les répercussions totales en fonction d’un nombre annuel incertain de présentations, l’analyse présente les coûts moyens et les avantages estimés en dollars de 2026 pour chaque présentation de drogue, dans la mesure du possible. Il s’agit d’assurer une plus grande transparence concernant les coûts et les avantages potentiels de l’Arrêté tout en reconnaissant l’incertitude entourant le nombre prévu de présentations pour lesquelles une présomption serait demandée par l’industrie.

Scénario de référence par rapport au scénario réglementaire

Dans le scénario de référence, la demande des Canadiens d’avoir accès à un plus grand nombre de médicaments devrait continuer d’augmenter, tout comme le nombre et la complexité des présentations de drogue reçues par Santé Canada. À l’heure actuelle, aucun mécanisme ne permet que l’examen par le ministre de certaines composantes des présentations de drogues soit réputé complet sur la base de décisions rendues ou de documents produits par des ARE comparables. Par conséquent, les efforts et les initiatives en cours visant à réduire les écarts d’accès se poursuivraient dans le cadre des structures et des mécanismes existants, sans outils supplémentaires pour améliorer l’efficacité des examens et la collaboration internationale.

Dans le scénario réglementaire, les fabricants peuvent choisir de demander que l’examen par le ministre de certaines composantes d’une présentation admissible soit réputé complet sur la base d’une décision ou d’un document produits par une ARE inscrite. L’Arrêté devrait réduire les délais d’examen, favoriser la santé et la sécurité des Canadiens et contribuer à l’introduction plus précoce de médicaments sur le marché canadien en créant un outil pour l’examen des présentations de drogues et en permettant une plus grande collaboration internationale.

Incidence nette

Pour chaque présentation, l’industrie devrait bénéficier d’autorisations plus rapides et d’une mise en marché plus rapide de nouveaux médicaments au Canada, en plus d’une réduction moyenne de 1,5 demande de renseignements par présentation, ce qui devrait se traduire par des économies moyennes de 27 675 $ par présentation. On s’attend également à ce que l’industrie assume un coût moyen de 9 600 $ par présentation pour démontrer qu’une présentation est admissible à l’Arrêté et pour fournir des renseignements sur les différences entre la drogue canadienne proposée et la drogue étrangère, le cas échéant. Dans certains cas, un fabricant peut également engager des dépenses pour fournir des descriptions des mesures après la mise en marché prévues par une ARE, ainsi que des renseignements relatifs aux retraits et aux refus étrangers. Par conséquent, les économies nettes quantifiables moyennes pour l’industrie sont estimées à 18 075 $ par présentation.

On s’attend à ce que les Canadiens profitent de l’Arrêté, puisqu’il favorisera leur santé et leur sécurité et contribuera à l’objectif d’améliorer l’accès rapide à certaines drogues. Cela pourrait contribuer à améliorer les résultats en matière de santé des Canadiens si ces drogues étaient autorisées au moyen de la présomption.

L’Arrêté pourrait avoir une incidence négative sur la compétitivité des fabricants canadiens, en particulier ceux dont les produits sont vendus uniquement au Canada. Toutefois, le Ministère a l’intention d’ajouter de nouvelles catégories à la liste IpR selon une approche graduelle en consultation avec les intervenants et travaille avec d’autres ministères pour soutenir l’industrie canadienne.

Avantages

Avantages pour l’industrie

Outil supplémentaire d’examen des présentations

Les fabricants dont les drogues appartiennent à une catégorie de drogues figurant sur la liste IpR et qui sont approuvées par les ARE inscrites devraient bénéficier de cet Arrêté, car il permet de réduire les délais d’examen et peut offrir une flexibilité, une efficacité et une prévisibilité accrues dans le processus d’examen des présentations de drogues. Les intervenants de l’industrie ont noté que la présomption devrait permettre aux fabricants de tirer parti des décisions et des documents des ARE inscrites, ce qui contribuerait à rationaliser l’accès à de multiples marchés. Des économies devraient être réalisées au fil du temps, à mesure que Santé Canada élargira graduellement la liste IpR en consultation avec les intervenants.

De plus, l’Arrêté introduira une option de dépôt dans les 120 jours, applicable aux PDN et aux SPDN non comparatifs. Cette option permet à Santé Canada de traiter les présentations et d’en effectuer l’examen préliminaire plus rapidement que dans le cadre de certaines autres options prévues par l’Arrêté, puisque ces activités auront lieu avant qu’une autorisation ne soit délivrée par une ARE inscrite. Un fabricant aura la possibilité de déposer une présentation auprès de Santé Canada dans les 120 jours suivant le dépôt à l’étranger, en tirant parti d’une décision positive anticipée de l’ARE pour les PDN et les SPDN non comparatifs. Cette option devrait encourager le dépôt plus précoce des présentations de drogues au Canada, contribuant ainsi à réduire l’écart entre les dates de dépôt et à accélérer les autorisations.

L’Arrêté améliorera l’efficacité des examens au fil du temps et pourra encourager l’introduction plus précoce de nouveaux médicaments au Canada.

Réduction des demandes de renseignements

L’Arrêté devrait réduire le nombre total de demandes de renseignements^{référence 7} adressées à l’industrie par Santé Canada pendant l’examen d’une présentation lorsque la présomption s’applique. Les demandes de renseignements peuvent donner lieu à de multiples cycles de communication, ce qui peut prolonger les délais d’examen et alourdir la charge de travail et les coûts de l’industrie. En vertu de l’Arrêté, l’exigence du RAD selon laquelle le ministre doit examiner certains renseignements contenus dans une présentation serait réputée complète en fonction d’une décision d’une ARE inscrite ou de documents produits par celle-ci, ce qui, à son tour, devrait réduire le volume de demandes de renseignements émises pour les composantes de la présentation qui sont assujetties à la présomption.

Selon la rétroaction obtenue lors de la consultation, certains intervenants de l’industrie ont déclaré que les demandes de renseignements diminueraient en moyenne de 1,5 par présentation lorsque la présomption s’applique. Il s’agit d’une estimation prudente, car Santé Canada et d’autres intervenants de l’industrie s’attendent à une réduction plus importante des demandes de renseignements. De plus, les intervenants de l’industrie ont indiqué que répondre à une seule demande de renseignements peut nécessiter jusqu’à 20 heures de travail spécialisé et réglementaire, ce qui coûte en moyenne 18 450 $ par réponse, ou 27 675 $ par présentation pour une moyenne de 1,5 réponse. Par conséquent, on s’attend à ce que la réduction des demandes de renseignements entraîne des économies de coûts pour l’industrie, lesquelles augmenteront probablement au fil du temps, à mesure que le nombre de fabricants demandant une présomption en vertu de l’Arrêté augmente.

Avantages pour le gouvernement

Gestion des ressources

À l’échelle mondiale et au Canada, le nombre et la complexité des présentations de drogues ont augmenté au fil des ans, ce qui a entraîné des pressions sur les délais d’examen. L’examen des présentations de drogues exige beaucoup de ressources, car Santé Canada doit examiner l’innocuité, l’efficacité et la qualité des nouvelles drogues pour aider à assurer la santé et la sécurité des Canadiens. Par conséquent, l’Arrêté devrait contribuer à atténuer certaines de ces pressions en modifiant le niveau des ressources nécessaires pour examiner les présentations assujetties à la présomption au fil du temps, à mesure que des catégories de drogues et des ARE sont ajoutées à la liste IpR.

Comme pour l’industrie, les avantages de l’Arrêté pour Santé Canada augmenteraient graduellement au fil du temps. Toutefois, ces avantages seront connus progressivement, à mesure que le Ministère ajoutera des catégories de drogues et des ARE à la liste IpR une fois l’Arrêté mis en œuvre. À l’heure actuelle, le niveau d’effort nécessaire pour examiner les présentations de drogues auxquelles l’Arrêté s’applique demeure incertain et ne sera mieux compris qu’au fil du temps, à mesure que Santé Canada acquerra de l’expérience avec l’Arrêté une fois celui-ci mis en œuvre. Par conséquent, les économies potentielles pour le Ministère sont incertaines à ce stade.

Réduction des demandes de renseignements

Santé Canada devrait émettre moins de demandes de renseignements durant le processus d’examen aux fabricants dont les présentations de drogue demandent la présomption, car les exigences du RAD selon lesquelles le ministre doit examiner certaines composantes des présentations admissibles seraient réputées satisfaites sur la base d’une décision d’une ARE inscrite ou d’un document produit par celle-ci. L’industrie a indiqué à Santé Canada que les demandes de renseignements liées aux présentations de drogues visées par l’Arrêté diminueront de 1,5 en moyenne. Bien que le Ministère puisse émettre davantage de demandes de renseignements liées à l’étiquetage, le nombre total de demandes de renseignements devrait toujours être inférieur pour les demandes où la présomption s’applique, étant donné que l’estimation est prudente. Le fait de réduire le nombre de demandes de renseignements améliorera l’efficacité du processus d’examen de Santé Canada.

Avantages pour les Canadiens

Amélioration de l’accès aux nouveaux médicaments

L’Arrêté fournit au ministre un outil supplémentaire pour l’examen efficace des présentations sans compromettre l’innocuité, l’efficacité et la qualité des nouveaux médicaments offerts au Canada. Il favoriserait également la santé et la sécurité des Canadiens en accélérant et en améliorant l’efficacité de l’examen des présentations de drogues qui ne sont pas actuellement sur le marché canadien. Bien que les types de catégories de drogues et le nombre de demandes de présomption qui seront présentées par les fabricants une fois l’Arrêté entré en vigueur demeurent incertains, l’Arrêté pourrait profiter aux Canadiens de plusieurs façons. Par exemple, les indications pédiatriques de médicaments dont une indication pour adultes est déjà approuvée au Canada permettraient de faire passer certains traitements pédiatriques d’une utilisation non conforme à une indication approuvée. Cela réduirait l’incertitude concernant la posologie, pourrait réduire le risque d’effets indésirables des médicaments chez les enfants et améliorerait la santé des enfants. L’Arrêté devrait également entraîner des avantages à l’égard des présentations visant des médicaments vétérinaires pour les animaux destinés à l’alimentation et les animaux non destinés à l’alimentation qui ne sont actuellement pas autorisés au Canada.

Dans l’ensemble, l’Arrêté devrait appuyer l’objectif d’améliorer l’accès en temps opportun à certains médicaments pour les Canadiens s’ils sont autorisés au moyen de la présomption, contribuant ainsi à améliorer les résultats en matière de santé pour les Canadiens.

Coûts

Coûts pour l’industrie

Démonstration de l’admissibilité et des différences

Les fabricants qui demandent une présomption devront soumettre une présentation de drogue complète conformément au RAD, ainsi que des renseignements démontrant qu’ils satisfont à toutes les exigences de l’Arrêté pour que la présomption ait lieu. Il s’agira notamment de fournir au ministre des renseignements démontrant que la vente de la drogue étrangère a été autorisée par une ARE figurant sur la liste IpR en ce qui concerne la catégorie de drogues applicable et de fournir au ministre l’étiquetage relatif à la drogue étrangère qui a été approuvée le plus récemment par l’ARE.

Selon les estimations de coûts fournies par l’industrie, les fabricants qui demandent la présomption à l’égard de leurs présentations de drogue assumeront un coût moyen de 1 150 $ par présentation pour démontrer que leur présentation satisfait aux exigences de base applicables dans tous les cas pour être admissible à la présomption en vertu de l’Arrêté.

De plus, les fabricants seront tenus de fournir une description de toute différence qui existe entre la drogue faisant l’objet d’une présentation au Canada et la drogue étrangère, en ce qui concerne l’ensemble de renseignements visé par la présomption dans la présentation. Les fabricants seront également tenus de démontrer que toute différence n’aurait pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue canadienne proposée si elle était autorisée par Santé Canada.

Lors des consultations, les intervenants de l’industrie ont déclaré que des différences peuvent exister entre une drogue étrangère et une drogue proposée pour la vente au Canada et qu’offrir une certaine souplesse à l’égard de ces différences permettrait à un plus grand nombre de présentations d’être admissibles à la présomption en vertu de l’Arrêté. Les intervenants de l’industrie ont également ajouté que le coût lié à la fourniture de renseignements décrivant ces différences et démontrant qu’elles n’auraient pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue peut varier de 5 000 $ à 12 500 $, selon la complexité et le type de présentation, pour un coût moyen de 8 450 $ par présentation.

Dans l’ensemble, on estime que la démonstration de l’admissibilité et des différences coûte en moyenne 9 600 $ par présentation.

Description des mesures après la mise en marché à l’étranger, des retraits et des refus

Le cas échéant, les fabricants seront également tenus d’identifier et de décrire toute mesure après la mise en marché prévue par une ARE pour l’autorisation d’une drogue étrangère qui se rapporte aux ensembles de renseignements qui seraient réputés examinés en vertu de l’Arrêté.

Si les fabricants possèdent ou ont immédiatement accès à des renseignements indiquant qu’une demande d’autorisation déposée auprès d’une ARE inscrite pour vendre une drogue étrangère correspondante a été retirée ou refusée, ils doivent fournir des renseignements démontrant que les motifs du retrait ou du refus de cette demande n’auraient pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue canadienne proposée, ainsi que le texte de la décision de refus.

Sur la base d’une analyse interne pour une exigence comparable, le Ministère estime que 15 % des demandes de présomption seraient touchées par ces exigences de renseignements liées aux décisions des ARE. Il s’agit notamment de fournir des renseignements sur les refus rendus par les ARE inscrites sur les retraits de certaines demandes d’autorisation à l’étranger ou sur les mesures prises après la mise en marché d’une drogue étrangère. Une enquête sur les coûts réalisée par Santé Canada^{référence 8} a estimé qu’il en coûtait environ 2 085 $ à l’industrie pour fournir un rapport sur les mesures d’innocuité prises à l’étranger.

Renseignements supplémentaires sur les exigences de l’Arrêté

En vertu de l’Arrêté, un fabricant qui demande la présomption doit fournir les renseignements supplémentaires demandés par le ministre pour démontrer que toutes les exigences applicables de l’Arrêté sont respectées. En vertu de cet instrument, les fabricants sont déjà tenus de fournir, avec leur présentation, des renseignements démontrant leur admissibilité à la présomption. Par conséquent, les coûts pour les fabricants associés à la réponse à de telles demandes devraient être minimes, étant donné que les renseignements supplémentaires demandés par le ministre devraient être facilement disponibles.

Augmentation des demandes de rapports d’examen étrangers

Dans le cadre de sa pratique courante à l’appui du processus d’examen des présentations de drogues, Santé Canada reçoit souvent des renseignements et des rapports d’examen étrangers de la part des fabricants dans le cadre d’une présentation. Bien qu’il ne s’agisse pas d’une exigence réglementaire en vertu de l’Arrêté, on s’attend à ce que Santé Canada demande plus souvent aux fabricants de fournir des renseignements et des rapports d’examen étrangers pour les présentations à l’égard desquelles une présomption est demandée afin de faciliter l’évaluation des composantes de la présentation qui ne font pas l’objet d’une présomption.

Concurrence accrue des fabricants canadiens

L’Arrêté devrait encourager l’entrée accrue de nouveaux médicaments sur le marché canadien en réduisant les délais d’examen et en améliorant l’efficacité des examens des présentations de drogue. Les fabricants dont les produits appartiennent à des catégories de drogues figurant sur la liste IpR et qui sont approuvés par une ARE inscrite seraient encouragés à entrer sur le marché canadien. Au fil du temps, à mesure que le nombre de catégories de drogues et d’ARE figurant sur la liste IpR augmente, la concurrence pour les parts de marché pourrait s’accroître et nuire à la compétitivité des entreprises canadiennes qui vendent uniquement des médicaments au Canada. Certains intervenants de l’industrie ont indiqué que l’Arrêté pourrait avoir des répercussions négatives sur les entreprises canadiennes dont les activités et le développement de produits sont principalement axés sur le Canada. Ces fabricants pourraient être désavantagés par rapport aux entreprises multinationales, étant donné qu’ils pourraient ne pas disposer d’une décision ou de documents d’une ARE dont ils pourraient tirer parti pour la présomption en vertu de l’Arrêté.

Coûts pour le gouvernement

Examen des demandes de présomption en vertu de l’Arrêté

Lorsqu’un fabricant demande une présomption, le ministre vérifiera si toutes les exigences de l’Arrêté sont respectées et si la demande est donc admissible à la présomption. Cela comprend l’examen de la description de toute différence entre la drogue faisant l’objet d’une présentation au Canada et la drogue étrangère qui a été autorisée par une ARE correspondante inscrite. Lorsque des différences pourraient avoir une incidence sur l’innocuité ou l’efficacité, la présomption ne s’appliquerait pas à cette composante de la présentation.

À l’heure actuelle, le niveau d’effort et le temps d’examen nécessaires pour vérifier l’admissibilité d’une présentation à la présomption, notamment pour déterminer si les exigences prévues par l’Arrêté sont respectées et si les différences relevées sont acceptables, demeurent incertaines et seront mieux comprises au fil du temps après l’entrée en vigueur de l’Arrêté. On prévoit que les coûts pour Santé Canada associés à ces activités varient selon la complexité et le type de présentation.

Coûts de mise en œuvre

Santé Canada assumera les coûts de mise en œuvre interne associés aux modifications nécessaires au Système de suivi des présentations de drogues pour tenir compte des présentations faisant l’objet d’une demande de présomption en vertu de l’Arrêté, ainsi qu’à l’élaboration et à la mise à jour continues de la liste IpR et des formulaires requis pour faciliter les demandes de présomption et les présentations. Des coûts de mise en œuvre supplémentaires liés à la technologie de l’information peuvent survenir au fil du temps à mesure que les besoins opérationnels et de mise en œuvre évoluent. Cela pourrait comprendre les coûts associés au maintien de la capacité de Santé Canada à accepter les présentations dans le format de présentation harmonisé à l’échelle mondiale, soit le Document technique commun électronique (eCTD), advenant que ce format soit mis à jour et adopté par les ARE. En l’absence de telles activités de maintenance et de mise à niveau, on s’attend à ce que les promoteurs ne soient pas disposés à reformater leurs dossiers entre une présentation soumise à une ARE et une présentation soumise à Santé Canada, ce qui pourrait nuire à la capacité de tirer parti de l’Arrêté pour ces présentations. Par conséquent, la mise en œuvre liée à la technologie de l’information exigera un effort continu au-delà de la publication dans la GCII, et les coûts totaux restent donc incertains à ce stade.

Incidence des médicaments supplémentaires sur la délivrance des licences d’établissement

L’Arrêté devrait permettre la mise sur le marché canadien de nouveaux médicaments. Les fabricants qui n’exercent pas déjà leurs activités au Canada devront demander et obtenir une licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP), tandis que celles qui sont déjà présentes sur le marché canadien devront peut-être modifier leur LEPP. Santé Canada effectuerait des inspections de conformité et des activités connexes à l’appui du processus de LEPP. Les coûts additionnels associés au processus de LEPP seraient généralement entièrement recouvrés auprès de l’industrie. Toutefois, aucun financement supplémentaire n’est prévu dans le cadre de l’Arrêté. Par conséquent, toute augmentation de la charge de travail serait gérée au moyen d’une réaffectation des ressources liées à la délivrance des licences fondée sur le risque.

Incidence des médicaments supplémentaires sur la conformité et l’application de la loi en général

Santé Canada mène des activités liées aux vérifications de la conformité, aux rappels, à la gestion des pénuries de médicaments et à d’autres activités de conformité et d’application de la loi dans le cadre de ses activités réglementaires normales. Toute augmentation du nombre de drogues autorisées en vertu de l’Arrêté qui, autrement, n’auraient pas été mises en marché au Canada représenterait une charge de travail supplémentaire pour les activités de conformité et d’application de la loi de Santé Canada. Aucun financement additionnel n’est prévu pour les activités de conformité et d’application de la loi associées à l’Arrêté. Par conséquent, toute augmentation de la charge de travail devrait être absorbée au moyen d’une réaffectation des ressources existantes.

Incidence indirecte sur les organismes d’ETS

Les organismes canadiens d’ETS effectuent des examens du remboursement des médicaments et formulent des recommandations aux gouvernements fédéral et provinciaux. Ces organismes pourraient être confrontés à des problèmes de ressources si l’Arrêté entraîne une augmentation soudaine des autorisations de drogues.

De plus, les organismes d’ETS s’appuient sur les examens des drogues de Santé Canada pour effectuer des évaluations approfondies et objectives des données cliniques, économiques, des patients et des cliniciens sur les médicaments, et utilisent ces évaluations pour formuler des recommandations et des conseils en matière de remboursement aux régimes publics d’assurance-médicaments fédéral, provinciaux et territoriaux. Ces organismes pourraient éprouver des difficultés à réaliser ces évaluations si les renseignements habituellement fournis dans les rapports d’examens de Santé Canada, les résumés de décision, ou d’autres documents semblables ne sont pas disponibles en raison du processus de présomption.

Lentille des petites entreprises

La Politique sur la limitation du fardeau réglementaire sur les entreprises définit une petite entreprise comme toute entreprise, y compris ses filiales, qui compte moins de 100 employés ou qui génère moins de cinq millions de dollars en revenus bruts par année. Selon les dossiers de Santé Canada, il y a 609 petites entreprises enregistrées, dont 449 travaillent avec des drogues à usage humain et 160 avec des drogues à usage vétérinaire. On s’attend à ce que les petites entreprises canadiennes n’utilisent pas l’Arrêté, car on suppose qu’il est peu probable qu’elles disposent d’une décision ou d’un document issus d’une ARE applicable à leurs présentations de drogues dont elles pourraient chercher à tirer parti aux fins de la présomption prévue par l’Arrêté.

Règle du « un pour un Â»

La règle du « un pour un Â» ne s’applique pas, car il n’y a pas de changement progressif du fardeau administratif des entreprises.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Provinces et territoires

Les provinces et les territoires du Canada utilisent les évaluations et les recommandations des organismes d’ETS pour éclairer leurs décisions concernant l’utilisation et la couverture publique des médicaments sur ordonnance à usage humain. Les fabricants de drogues biologiques et pharmaceutiques dont les présentations sont admissibles peuvent choisir de participer à un processus d’examen harmonisé avec les organismes d’ETS afin de réduire les chevauchements et les délais entre l’autorisation de Santé Canada et les recommandations des organismes d’ETS^{référence 9}. Les consultations avec les organismes d’ETS et les provinces et territoires visaient à cerner des possibilités d’harmonisation des examens dans les cas où la présomption s’appliquerait en vertu de l’Arrêté.

Recours à l’échelle internationale

Le présent Arrêté ne fait pas partie d’un plan officiel de coopération en matière de réglementation. Toutefois, l’utilisation du recours n’est pas propre au Canada et constitue une pratique courante à l’échelle mondiale. Un certain nombre d’administrations offrent des voies d’autorisation qui s’appuient sur des décisions ou des documents produits par certaines autorités réglementaires désignées, comme le prévoit le présent Arrêté. Bien que les approches utilisées pour le recours diffèrent d’un organisme de réglementation à l’autre, bon nombre d’entre elles ont une portée et des exigences similaires. Par exemple, l’Australie et la Suisse intègrent toutes deux le recours dans leurs lois ou règlements à des degrés divers, des précisions étant fournies dans des lignes directrices. D’autres organismes de réglementation mettent en Å“uvre le recours entièrement par le biais de politiques ou de lignes directrices, notamment le Royaume-Uni et Singapour. L’Australie, la Suisse, le Royaume-Uni et Singapour prévoient tous l’utilisation du recours de façon générale dans l’ensemble des catégories de drogues sur la base de décisions d’autorisation et exigent le dépôt de rapports d’examen des ARE spécifiées. Bien que la manière dont le recours sera mis en Å“uvre au Canada soit différente de celle de ces autres organismes de réglementation, car elle tiendrait compte de notre cadre législatif particulier, bon nombre des exigences prévues par l’Arrêté sont semblables à celles d’autres administrations. Parmi les différences notables figurent le fait que Santé Canada utilise le recours^{référence 10} pour satisfaire à l’exigence selon laquelle le ministre doit examiner certaines composantes d’une présentation de drogue sur la base de décisions étrangères dans le cadre de la présomption générale et du dépôt dans les 120 jours, ainsi que l’utilisation d’une liste incorporée par renvoi.

Initiatives d’examen conjoint

Les initiatives d’examen conjoint suscitent un intérêt croissant et sont de plus en plus utilisées à l’échelle internationale. Le Consortium Access permet la tenue d’examens conjoints par des autorités réglementaires homologues, notamment l’Australie, Singapour, la Suisse, le Royaume-Uni et le Canada, lorsque la même présentation est déposée simultanément auprès d’une ou de plusieurs de ces administrations. L’Arrêté permettra au ministre de tirer davantage parti des travaux réalisés par les autorités réglementaires partenaires dans le cadre des examens conjoints lorsqu’il examine des PDN et des SPDN non comparatifs en vertu du RAD.

Effets sur l’environnement

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale et économique stratégique, une analyse de l’optique du climat, de nature et d’économie a été réalisée et a permis de conclure qu’il n’y aura pas d’effets importants sur l’environnement, positifs ou négatifs, résultant de cet Arrêté.

Analyse comparative entre les sexes plus

Santé Canada s’attend à ce que cet arrêté ait une incidence positive sur tous les Canadiens. Selon les catégories de drogues ajoutées à la liste IpR et les drogues autorisées, il est possible que certaines personnes puissent en retirer un plus grand avantage et que certains obstacles auxquels sont confrontées les populations en quête d’équité et détentrices de droits (par exemple les femmes et les personnes de diverses identités de genre, les populations autochtones) soient atténués.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en Å“uvre

Cet Arrêté entrera en vigueur dès sa publication dans la GCII.

Il ne s’appliquera qu’aux drogues qui appartiennent à une catégorie figurant sur la liste IpR en lien avec une ARE également inscrite à l’égard de cette catégorie sur la liste IpR. Comme il a été indiqué précédemment, Santé Canada apportera des modifications à la liste IpR à mesure que le Ministère acquerra de l’expérience avec l’Arrêté, que les besoins des Canadiens évolueront et qu’il continuera d’évaluer les catégories de drogues et les ARE qui pourraient être incluses dans la liste IpR.

Santé Canada publiera des lignes directrices provisoires aux fins de consultation lors de la publication de l’Arrêté dans la GCII. Ces lignes directrices aideront les fabricants à comprendre les exigences à respecter pour qu’une présentation soit admissible à l’Arrêté afin que l’application de la présomption en vertu de l’Arrêté n’introduise pas de risques ou d’incertitudes inacceptables pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l’environnement.

Conformité et application

La conformité et l’application de l’Arrêté se feront selon une approche fondée sur le risque, en accord avec les politiques ministérielles actuelles, y compris la Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001) de Santé Canada. Santé Canada utilise un large éventail de mesures et d’outils de conformité et d’application de la loi. Certaines actions et certains outils sont conçus pour aider les parties réglementées à comprendre leurs responsabilités en vertu de la loi (par exemple la promotion de la conformité), alors que d’autres actions et outils sont conçus pour les inciter à se conformer à la loi. Par exemple, en cas de non-respect des exigences de l’Arrêté, le Ministère pourrait prendre des mesures de mise en conformité et d’application conformément à la politique POL-0001.

Normes de service

Santé Canada maintiendra les frais existants et les normes de service connexes en place au moment de l’entrée en vigueur de l’Arrêté afin d’assurer la simplicité, la prévisibilité et la cohérence avec le cadre actuel de recouvrement des coûts. Le Ministère surveillera l’effort requis au fil du temps pour traiter ces présentations et déterminera les mesures à mettre en place pour tenir compte du niveau d’effort requis et des délais plus courts prévus pour le traitement et l’examen de ces présentations.

Personne-ressource

Debra Haltrecht
Directrice exécutive par intérim
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
150, promenade Tunney’s Pasture, Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Indice de l’adresse : 301H
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca