Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (homologation agile) : DORS/2024-238

La Gazette du Canada, Partie II, volume 158, numéro 26

Enregistrement
DORS/2024-238 Le 29 novembre 2024

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

C.P. 2024-1264 Le 29 novembre 2024

Sur recommandation du ministre de la Santé et en vertu de l’article 30^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues ^{référence b}, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (homologation agile), ci-après.

Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (homologation agile)

Règlement sur les aliments et drogues

1 Le paragraphe A.01.015(2) du Règlement sur les aliments et drogues ^{référence 1} est remplacé par ce qui suit :

(2) Le mode d’emploi approprié figurant sur les étiquettes intérieure et extérieure d’une drogue en vertu du sous-alinéa C.01.004(1)c)(iii) ou de l’alinéa C.04.009(2)f) doit être en français et en anglais si celle-ci est disponible sans ordonnance à un point de vente libre-service.

2 L’alinéa A.01.048d) du même règlement est remplacé par ce qui suit  :

• d) les articles C.04.001 à C.04.006.

3 (1) Les sous-alinéas C.01.004(1)a)(iii) et (iv) du même règlement sont abrogés.

(2) Le paragraphe C.01.004(5) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(5) Les paragraphes (1) à (3) ne s’appliquent pas aux drogues suivantes :

• a) celles vendues à un fabricant de drogues;
• b) celles vendues par un pharmacien, conformément à une ordonnance, ou par un praticien, si le mode d’emploi convenable figure sur leur étiquette et que celle-ci est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.005;
• c) celles visées à l’annexe D de la Loi.

4 L’article C.01.011 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (4), de ce qui suit :

(5) Le paragraphe (4) ne s’applique pas aux drogues nouvelles autres que celles visées à l’annexe C de la Loi.

5 L’article C.01.014.1 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (3), de ce qui suit :

(4) Le ministre peut demander au fabricant d’une drogue pour usage humain, autre qu’une drogue nouvelle, qui a présenté la demande en vertu du paragraphe (1) de lui fournir, dans un délai raisonnable qu’il précise selon les circonstances, un plan de gestion des risques qui vise la drogue et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701, s’il a des motifs raisonnables de croire :

• a) soit que le degré d’incertitude quant aux risques associés à la drogue est considérable;
• b) soit que la drogue présente un risque grave de préjudice à la santé humaine qui justifie la prise de mesures, autres que l’étiquetage, visant à réduire la probabilité ou la gravité d’un tel préjudice.

6 Le paragraphe C.01.014.2(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Le ministre peut refuser de délivrer le document dans les cas suivants :

• a) il a des motifs raisonnables de croire que le produit faisant l’objet de la demande d’identification numérique n’est pas une drogue;
• b) il a des motifs raisonnables de croire que la vente de la drogue :
  • (i) soit causerait un préjudice à la santé de l’acheteur ou du consommateur,
  • (ii) soit contreviendrait à une disposition de la Loi ou du présent règlement;
• c) s’il a demandé au fabricant de la drogue, en vertu du paragraphe C.01.014.1(4), de lui fournir un plan de gestion des risques qui vise celle-ci, ce dernier :
  • (i) soit n’a pas fourni le plan de gestion des risques dans le délai précisé,
  • (ii) soit lui a fourni un plan de gestion des risques qui n’est pas conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701.

7 (1) Le paragraphe C.01.014.21(1.1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(1.1) Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l’identification numérique attribuée à une drogue pour urgence de santé publique ou modifier de telles conditions dans les cas suivants :

• a) un avis de conformité a été délivré en vertu de l’article C.08.004 relativement  :
  • (i) soit à une présentation de drogue nouvelle qui a été déposée, à l’égard de la drogue pour urgence de santé publique, au titre de l’article C.08.002 et qui contient la mention visée à l’alinéa C.08.002(2.1)a),
  • (ii) soit à un supplément à toute présentation de drogue nouvelle qui a été déposé, à l’égard de la drogue pour urgence de santé publique, au titre de l’article C.08.003 et qui contient la mention visée à l’alinéa C.08.003(5)a);
• b) un avis de conformité a été délivré en vertu de l’article C.08.004 relativement à l’une des présentations ou de l’un des suppléments ci-après qui ont été déposés à l’égard de la drogue pour urgence de santé publique sur la base d’une comparaison directe ou indirecte avec une autre drogue pour urgence de santé publique visée à l’alinéa a) :
  • (i) la présentation de drogue nouvelle visée à l’article C.08.002,
  • (ii) la présentation abrégée de drogue nouvelle visée à l’article C.08.002.1,
  • (iii) le supplément à une présentation de drogue nouvelle ou à une présentation abrégée de drogue nouvelle visé à l’article C.08.003.

(2) La définition de drogue désignée contre la COVID-19, au paragraphe C.01.014.21(3) du même règlement, est abrogée.

(3) Le paragraphe C.01.014.21(3) du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

drogue pour urgence de santé publique

S’entend au sens de l’article C.08.001.1. (public health emergency drug)

(4) L’article C.01.014.21 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01.014.21 (1) Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l’identification numérique attribuée à une drogue ou modifier de telles conditions après avoir pris en considération les questions suivantes :

• a) celle de savoir si des incertitudes considérables et liées aux avantages ou aux risques associés à la drogue existent;
• b) celle de savoir si les exigences prévues sous le régime de la Loi sont suffisantes pour atteindre les objectifs suivants :
  • (i) optimiser les avantages et gérer les risques associés à la drogue,
  • (ii) gérer les incertitudes liées à ces avantages et à ces risques,
  • (iii) recueillir des renseignements permettant d’évaluer en continu ces avantages et ces risques ainsi que de déceler tout changement à leur égard et de gérer ces incertitudes;
• c) celle de savoir si les conditions proposées peuvent contribuer à l’atteinte de ces objectifs;
• d) celle de savoir si le respect des conditions proposées est réalisable sur le plan technique;
• e) celle de savoir si des moyens moins exigeants existent pour atteindre ces objectifs.

(2) Le ministre avise par écrit le fabricant à qui a été délivré, en vertu du paragraphe C.01.014.2(1), le document qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue de toute condition dont il assortit l’identification numérique et de toute modification qu’il apporte à une telle condition.

8 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.01.625, de ce qui suit :

Plan de gestion des risques

C.01.700 Aux articles C.01.703 et C.01.704, plan de gestion des risques existant s’entend du plus récent plan de gestion des risques qui vise une drogue et qui a été fourni au ministre par le fabricant de celle-ci en application du présent règlement.

C.01.701 (1) Le plan de gestion des risques qui vise une drogue et qui est fourni au ministre par le fabricant de celle-ci en application du présent règlement doit tenir compte du contexte canadien, doit contenir suffisamment de renseignements pour permettre au ministre de cibler et de caractériser les risques associés à la drogue et de conclure que, s’il est mis en Å“uvre, le plan servirait soit à prévenir ou à réduire les risques, soit à faire face aux incertitudes associées à la drogue, et doit inclure ce qui suit :

• a) la description de la drogue et de son utilisation;
• b) la description détaillée des risques associés à la drogue et des incertitudes liées à ces risques;
• c) la description détaillée des mesures que le fabricant prévoit de prendre pour faire face à ces incertitudes et surveiller la situation à leur égard;
• d) la description détaillée des mesures que le fabricant prévoit de prendre pour prévenir ou réduire ces risques;
• e) la description détaillée de la façon dont le fabricant prévoit d’évaluer l’efficacité des mesures visées à l’alinéa d);
• f) le résumé du plan, en français et en anglais.

(2) Malgré l’alinéa (1)f), le fabricant peut initialement fournir au ministre, pour l’application du paragraphe C.01.014.1(4), de l’alinéa C.08.002(2)p), du sous-alinéa C.08.002.01(2)b)(xi), de l’alinéa C.08.002.1(2)a.1) et du paragraphe C.08.003(3.2), un résumé du plan de gestion des risques seulement en français ou en anglais s’il fournit ensuite un résumé du plan dans l’autre langue avant la délivrance, en vertu du paragraphe C.01.014.2(1), du document qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue ou, en vertu des articles C.08.004 ou C.08.004.01, de l’avis de conformité.

C.01.702 (1) Le ministre peut demander au fabricant d’une drogue pour usage humain à laquelle une identification numérique a été attribuée et n’a pas été annulée de lui fournir, dans un délai raisonnable qu’il précise selon les circonstances, un plan de gestion des risques qui vise la drogue et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701 si les conditions ci-après sont réunies :

• a) aucun plan de gestion des risques visant la drogue ne lui a encore été fourni;
• b) il a des motifs raisonnables de croire :
  • (i) soit que le degré d’incertitude quant aux risques associés à la drogue est considérable,
  • (ii) soit que la drogue présente un risque grave de préjudice à la santé humaine qui justifie la prise de mesures, autres que l’étiquetage, visant à réduire la probabilité ou la gravité d’un tel préjudice.

(2) Le fabricant fournit au ministre le plan de gestion des risques dans le délai précisé.

C.01.703 Le fabricant d’une drogue pour usage humain à laquelle une identification numérique a été attribuée et n’a pas été annulée fournit dès que possible au ministre, s’il y a déjà un plan de gestion des risques existant à l’égard de la drogue et si l’un des cas ci-après se présente, un plan de gestion des risques à jour qui vise cette drogue et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701 :

• a) les risques associés à la drogue ou les incertitudes liées à ces risques diffèrent sensiblement de ceux décrits dans le plan de gestion des risques existant;
• b) les mesures que le fabricant prévoit de prendre, soit pour prévenir ou réduire les risques associés à la drogue, soit pour faire face aux incertitudes liées à ces risques et surveiller la situation à l’égard de ces dernières, diffèrent sensiblement de celles décrites dans le plan de gestion des risques existant.

C.01.704 (1) Le ministre peut demander au fabricant d’une drogue pour usage humain à laquelle une identification numérique a été attribuée et n’a pas été annulée de lui fournir, dans un délai raisonnable qu’il précise selon les circonstances et s’il y a déjà un plan de gestion des risques existant à l’égard de la drogue, un plan de gestion des risques à jour qui vise cette drogue et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701 si, selon les renseignements qu’il a obtenus depuis que le plan de gestion des risques existant lui a été fourni, il a des motifs raisonnables de croire :

• a) soit que les risques associés à la drogue ou les incertitudes liées à ces risques diffèrent sensiblement de ceux qui sont décrits dans le plan de gestion des risques existant;
• b) soit que la drogue présente un risque grave de préjudice à la santé humaine justifiant la prise de mesures qui visent à réduire la probabilité ou la gravité d’un tel préjudice et qui diffèrent sensiblement de celles décrites dans le plan de gestion des risques existant.

(2) Le fabricant fournit au ministre le plan de gestion des risques à jour dans le délai précisé.

9 Le paragraphe C.01A.005(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) La demande de licence d’établissement présentée relativement à l’une ou plusieurs des activités qui figurent au tableau I de l’article C.01A.008 et que le demandeur prévoit d’exercer à l’égard d’une catégorie de drogues figurant au tableau II de cet article et incluant une drogue manufacturée ou vendue en vue d’être utilisée relativement à une affection décrite dans la Liste d’affections qui menacent la santé publique au sens de l’article C.08.001.1, ou présentée comme pouvant l’être, peut contenir une mention à cet égard.

10 Le paragraphe C.01A.006(1.1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(1.1) La demande de modification d’une licence d’établissement présentée relativement à l’une ou plusieurs des activités qui figurent au tableau I de l’article C.01A.008 et que le demandeur prévoit d’exercer à l’égard d’une catégorie de drogues figurant au tableau II de cet article et incluant une drogue manufacturée ou vendue en vue d’être utilisée relativement à une affection décrite dans la Liste d’affections qui menacent la santé publique au sens de l’article C.08.001.1, ou présentée comme pouvant l’être, peut contenir une mention à cet égard.

11 Le paragraphe C.01A.008(1.1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(1.1) Le ministre prend aussi en considération, lorsqu’il vérifie s’il a reçu les renseignements et le matériel visés aux articles C.01A.005 à C.01A.007 à l’égard de la demande qui est visée aux paragraphes C.01A.005(2) ou C.01A.006(1.1) et qui contient la mention visée au paragraphe qui s’applique, les besoins en matière de santé publique relatifs à l’affection décrite dans la Liste d’affections qui menacent la santé publique au sens de l’article C.08.001.1.

(1.2) Le ministre peut, si la demande de licence d’établissement ou de modification d’une telle licence contient la mention visée aux paragraphes C.01A.005(2) ou C.01A.006(1.1) et que celle-ci est relative à une affection dont l’inscription est ultérieurement supprimée de la Liste d’affections qui menacent la santé publique au sens de l’article C.08.001.1, néanmoins délivrer ou modifier la licence sur le fondement de cette demande.

12 L’article C.01A.012.1 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (2), de ce qui suit :

(3) Il est entendu que le ministre peut exercer le pouvoir que lui confère le paragraphe (1) à l’égard de la licence d’établissement jusqu’à l’annulation de celle-ci, même si son titulaire n’exerce aucune activité à l’égard de la drogue faisant l’objet de la mention contenue dans la demande sur le fondement de laquelle la licence a été délivrée ou modifiée.

13 L’alinéa C.01A.013b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• b) la survenance d’un fait qui est susceptible d’avoir un effet sur la qualité, l’innocuité ou l’efficacité d’une drogue qu’il manufacture, emballe-étiquette, analyse conformément aux exigences prévues au titre 2 ou entrepose, y compris durant son transport, et qui entraîne le non-respect des exigences prévues aux titres 2 à 4.

14 Les articles C.02.003 et C.02.003.1 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

C.02.003 Il est interdit au distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et à l’importateur de vendre une drogue qui n’a pas été manufacturée, emballée-étiquetée, analysée et entreposée, y compris durant son transport, conformément aux exigences prévues au présent titre.

C.02.003.1 Il est interdit à toute personne de vendre une drogue qu’elle a manufacturée, emballée-étiquetée, analysée ou entreposée, y compris durant son transport, à moins d’avoir effectué l’activité conformément aux exigences prévues au présent titre.

15 L’article C.02.003.3 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.02.003.3 Il est interdit d’utiliser dans la manufacture d’une drogue tout ingrédient actif qui n’a pas été manufacturé, emballé-étiqueté, analysé et entreposé, y compris durant son transport, conformément aux exigences prévues au présent titre.

16 L’article C.02.006 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.02.006 Chaque lot ou lot de fabrication d’une drogue doit être manufacturé, emballé-étiqueté, analysé et entreposé, y compris durant son transport, sous la surveillance d’un personnel qui, à l’égard des fonctions et responsabilités en cause, a reçu une formation, qu’elle soit théorique, technique ou autre, que le ministre juge satisfaisante dans l’intérêt de la santé du consommateur ou de l’acheteur.

17 Le paragraphe C.02.009(4) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(4) Si une propriété d’une matière première est susceptible de s’altérer au cours de l’entreposage de la matière, y compris durant le transport, aucun lot ni lot de fabrication de cette matière ne peut être utilisé, après avoir été entreposé, y compris durant le transport, pour manufacturer une drogue, à moins que la matière n’ait été de nouveau analysée après un intervalle approprié et qu’elle ne soit conforme aux spécifications établies à son égard.

18 L’intertitre précédant l’article C.02.013 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Contrôle de la qualité

C.02.012.1 Chaque lot ou lot de fabrication d’une drogue est manufacturé, emballé-étiqueté, analysé et entreposé, y compris durant son transport, de façon à assurer la qualité de la drogue.

19 Le paragraphe C.02.019(4.1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(4.1) Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent ni au distributeur ni à l’importateur d’une drogue contre la COVID-19 si le lot dont elle provient fait l’objet d’une demande au titre du paragraphe C.04.007(2).

20 (1) Le passage du paragraphe C.02.020(1) de la version française du même règlement précédant l’alinéa a) et l’alinéa a) sont remplacés par ce qui suit :

C.02.020 (1) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur conservent dans leurs locaux au Canada, pour chaque drogue qu’ils manufacturent, emballent-étiquettent, distribuent ou importent :

• a) sauf dans le cas de l’importateur d’un ingrédient actif pharmaceutique ou d’un ingrédient actif utilisé dans la manufacture d’une drogue d’origine non biologique visée à l’annexe C de la Loi, des documents types de production de la drogue;

(2) Les alinéas C.02.020(1)b) et c) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

• b) une preuve attestant que chaque lot ou chaque lot de fabrication de la drogue a été manufacturé, emballé-étiqueté, analysé et entreposé, y compris durant son transport, conformément aux méthodes énoncées dans les documents types de production;
• c) une preuve attestant que les conditions dans lesquelles la drogue a été manufacturée, emballée-étiquetée, analysée et entreposée, y compris durant son transport, sont conformes aux exigences prévues au présent titre;

21 (1) Le paragraphe C.02.021(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.02.021 (1) Les dossiers et les preuves exigés par le présent titre qui portent sur la manufacture, l’emballage-étiquetage, l’analyse pour produits finis visée à l’article C.02.018, et l’entreposage, y compris durant le transport, d’une drogue sous forme posologique doivent être conservés pendant un an après la date limite d’utilisation de la drogue, à moins que la licence d’établissement concernée ne prévoie une autre période.

(2) Le passage du paragraphe C.02.021(2) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

(2) Sous réserve du paragraphe (4), les dossiers et les preuves exigés par le présent titre qui portent sur la manufacture, l’emballage-étiquetage, l’analyse pour produits finis visée à l’article C.02.018, et l’entreposage, y compris durant le transport, d’un ingrédient actif doivent être conservés, pour chaque lot ou lot de fabrication de l’ingrédient actif, pendant celle des périodes ci-après qui s’applique, à moins que la licence d’établissement concernée ne prévoie une autre période :

(3) Le paragraphe C.02.021(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Sous réserve du paragraphe (4), les dossiers et les preuves exigés par le présent titre au sujet de l’analyse des matières premières visée à l’article C.02.009 et des matériaux d’emballage-étiquetage doivent être conservés pendant cinq ans après leur dernière utilisation au cours des opérations visant à manufacturer ou à emballer-étiqueter la drogue à moins que la licence d’établissement concernée ne prévoie une autre période.

22 L’article C.03.206 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.03.206 Les articles C.01.005 et C.04.009 ne s’appliquent ni aux constituants ni aux trousses.

23 Le titre 4 de la partie C du même règlement est remplacé par ce qui suit :

TITRE 4
Drogues de l’annexe D

Définitions

C.04.001 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent titre.

drogue

Toute drogue visée à l’annexe D de la Loi qui est sous forme posologique ou tout ingrédient actif pouvant être utilisé dans la préparation d’une drogue visée à cette annexe. (drug)

matériel d’origine biologique :

• a) Tout matériel biologique obtenu ou dérivé d’un être humain;
• b) tout animal, y compris tout insecte, ou tout matériel biologique obtenu ou dérivé d’un animal;
• c) toute plante ou tout matériel biologique obtenu ou dérivé d’une plante;
• d) tout micro-organisme, y compris toute bactérie, tout virus, tout champignon ou tout bactériophage, ou tout matériel biologique obtenu ou dérivé d’un micro-organisme. (biological source material)

titulaire

À l’égard de l’identification numérique attribuée à une drogue, le fabricant à qui le ministre a délivré, en vertu du paragraphe C.01.014.2(1), le document qui indique cette identification. (holder)

Interdictions de vente

C.04.002 Il est interdit au distributeur et à l’importateur d’une drogue de la vendre à moins qu’elle n’ait été manufacturée, emballée-étiquetée et analysée conformément au présent titre.

C.04.003 Il est interdit à toute personne de vendre une drogue qu’elle a manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée à moins que la personne n’ait exercé l’activité en question conformément au présent titre.

Matériel d’origine biologique

C.04.004 (1) Il est interdit à toute personne d’utiliser du matériel d’origine biologique pour manufacturer une drogue à moins que les conditions ci-après soient réunies :

• a) le matériel d’origine biologique est conforme aux exigences suivantes :
  • (i) il est préparé et entreposé d’une manière qui convient assurément à son utilisation dans la manufacture de la drogue,
  • (ii) il est prélevé, s’il est d’origine humaine ou animale, sous surveillance médicale ou vétérinaire, selon le cas;
• b) la personne recueille les renseignements permettant la traçabilité du matériel d’origine biologique;
• c) l’être humain ou l’animal duquel le matériel d’origine biologique est prélevé, ou tout animal qui, en soit, constitue ce matériel, n’ont aucune maladie qui rendrait le matériel non convenable pour utilisation dans la manufacture de la drogue.

(2) La personne qui utilise du matériel d’origine biologique pour manufacturer une drogue s’assure que le matériel est conforme aux spécifications qui s’y rapportent et qui ont été fournies au ministre relativement à la drogue.

(3) La personne qui utilise du matériel d’origine biologique pour manufacturer une drogue conserve tout document contenant les renseignements visés à l’alinéa (1)b) et fixe à ce titre, après avoir considéré les facteurs ci-après, une période de conservation d’au moins cinq ans après la date de la dernière utilisation du matériel d’origine biologique :

• a) la nature du matériel d’origine biologique;
• b) les risques qui y sont associés;
• c) la façon dont il est utilisé pour manufacturer la drogue;
• d) si la drogue manufacturée est sous forme posologique, l’utilisation à laquelle la drogue est destinée.

Prévention de la contamination

C.04.005 (1) La personne qui manufacture une drogue et celle qui emballe une drogue dans un récipient immédiat sont tenues de faire ce qui suit :

• a) accomplir de façon isolée toute opération exigeant des précautions particulières lors de la manipulation d’agents infectieux, notamment des micro-organismes sporulés pathogènes;
• b) minimiser le risque de contamination du matériel d’origine biologique et des drogues dans les locaux où elles sont manufacturées ou emballées, notamment en prenant des mesures visant à protéger contre toute infection les individus qui ont accès à la zone de manufacture ou d’emballage.

(2) Il est interdit à toute personne d’utiliser dans ses locaux des procédés de laboratoire de nature diagnostique à moins qu’elle ne les accomplisse de façon isolée des opérations visant à manufacturer, à emballer-étiqueter ou à analyser des drogues.

Préparations de référence

C.04.006 Les préparations de référence qui servent à analyser la pureté ou l’activité d’une drogue doivent permettre de contrôler la qualité de celle-ci.

Mise en circulation de lots

C.04.007 (1) Pour l’application du présent article, convenable à la vente se dit de tout lot d’une drogue manufacturé, emballé-étiqueté et analysé sous le régime du présent règlement et selon les renseignements fournis au ministre concernant la qualité et l’innocuité de la drogue visée.

(2) Le ministre peut, pour évaluer si le lot d’une drogue sous forme posologique est convenable à la vente, demander aux personnes ci-après de lui fournir des renseignements, des échantillons de la drogue ou de ses ingrédients actifs ou du matériel destiné à être utilisé pour effectuer des essais sur les échantillons :

• a) le manufacturier de la drogue;
• b) son emballeur-étiqueteur;
• c) son importateur;
• d) le titulaire de l’identification numérique qui lui a été attribuée.

(3) Il est interdit à la personne à qui le ministre demande, au titre du paragraphe (2), de fournir les renseignements, les échantillons ou le matériel, et à toute autre personne qui a été avisée par le ministre d’une telle demande, de vendre toute drogue provenant du lot visé par la demande, à moins que le ministre ne les avise que le lot est convenable à la vente.

Rapports périodiques sur la qualité

C.04.008 Le titulaire de l’identification numérique attribuée à une drogue sous forme posologique fournit au ministre, à sa demande, chaque année ou à tout intervalle plus long précisé par ce dernier, des renseignements sur la qualité de la drogue et de ses ingrédients actifs, y compris des renseignements sur la régularité des procédés de manufacture et d’emballage de la drogue et des ingrédients.

Étiquetage

C.04.009 (1) Les renseignements ci-après figurent sur l’espace principal des étiquettes intérieure et extérieure d’une drogue sous forme posologique :

• a) la marque nominative de la drogue, le cas échéant;
• b) son nom propre, le cas échéant, immédiatement avant ou après la marque nominative, s’il y a lieu, en caractères d’une taille au moins égale à la moitié de celle des caractères de la marque nominative;
• c) son nom usuel, à défaut d’un nom propre, immédiatement avant ou après la marque nominative, s’il y a lieu, en caractères d’une taille au moins égale à la moitié de celle des caractères de la marque nominative;
• d) sa quantité nette, soit contenue dans le récipient immédiat pour ce qui est de l’étiquette intérieure, soit contenue dans l’emballage extérieur pour ce qui est de l’étiquette extérieure;
• e) s’agissant d’une drogue stérile, une indication à cet effet;
• f) s’agissant d’un ingrédient médicinal de la drogue obtenu ou dérivé de matériel d’origine biologique obtenu d’un être humain, une indication à cet effet;
• g) s’agissant d’un ingrédient médicinal de la drogue obtenu ou dérivé de matériel d’origine biologique obtenu d’un animal, l’espèce de l’animal duquel l’ingrédient est obtenu ou dérivé.

(2) Les renseignements ci-après figurent sur un espace quelconque des étiquettes intérieure et extérieure d’une drogue sous forme posologique :

• a) le nom du titulaire de l’identification numérique attribuée à la drogue;
• b) l’activité de la drogue, s’il y a lieu;
• c) sa dose recommandée;
• d) son numéro de lot;
• e) sa date limite d’utilisation;
• f) son mode d’emploi approprié;
• g) tout autre renseignement nécessaire pour prévenir un préjudice à la santé humaine.

(3) L’alinéa (2)f) ne s’applique pas si le mode d’emploi approprié de la drogue doit figurer sur l’étiquette conformément aux articles C.01.004.02 ou C.01.004.03.

(4) Malgré l’alinéa (2)g), tout renseignement qui y est visé et qui doit, par application d’une autre disposition du présent règlement, figurer sur un espace particulier d’une étiquette, y figure.

(5) Les renseignements ci-après figurent sur un espace quelconque de l’étiquette extérieure d’une drogue sous forme posologique :

• a) l’adresse du titulaire de l’identification numérique attribuée à la drogue;
• b) la liste quantitative des agents de conservation contenus dans la drogue, identifiés par leur nom propre ou, à défaut, par leur nom usuel;
• c) les conditions d’entreposage approuvées de la drogue;
• d) les autres renseignements nécessaires à l’entreposage et à la manutention appropriés de la drogue et, le cas échéant, complétés par tout espace désigné pour l’ajout, par la personne effectuant l’entreposage ou la manutention, de renseignements supplémentaires à leur égard;
• e) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage exceptionnel à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en vertu de l’article C.08.004.01, la mention ci-après, inscrite en majuscules et de façon lisible :
• « SANTÉ CANADA A AUTORISÉ LA VENTE DE CETTE DROGUE NOUVELLE POUR USAGE EXCEPTIONNEL AUX FINS DE [indication de la fin] EN SE FONDANT SUR DES ESSAIS CLINIQUES RESTREINTS CHEZ L’ÊTRE HUMAIN.
• HEALTH CANADA HAS AUTHORIZED THE SALE OF THIS EXTRAORDINARY USE NEW DRUG FOR [naming purpose] BASED ON LIMITED CLINICAL TESTING IN HUMANS. Â»

(6) Les exigences relatives aux étiquettes intérieures prévues dans le présent règlement ne s’appliquent pas si le récipient immédiat d’une drogue sous forme posologique est trop petit pour porter une étiquette intérieure conforme à celles-ci et si les conditions ci-après sont réunies :

• a) les renseignements ci-après figurent sur l’étiquette intérieure :
  • (i) la marque nominative de la drogue, le cas échéant,
  • (ii) son nom propre, le cas échéant,
  • (iii) son nom usuel, à défaut d’un nom propre,
  • (iv) l’identification numérique qui lui a été attribuée, précédée de la mention « Drogue : identification numérique Â» ou de la mention « Drug Identification Number Â», ou des deux, ou de l’abréviation « DIN Â»,
  • (v) le nom du titulaire de l’identification numérique qui lui a été attribuée,
  • (vi) sa quantité nette contenue dans le récipient,
  • (vii) son activité, s’il y a lieu, sauf si elle contient plus d’un ingrédient médicinal et que sa marque nominative est unique en ce qui a trait à une activité particulière,
  • (viii) son numéro de lot,
  • (ix) sa date limite d’utilisation,
  • (x) sa voie d’administration,
  • (xi) tout autre renseignement nécessaire pour prévenir un préjudice à la santé humaine;
• b) l’étiquette extérieure est conforme aux exigences prévues à cet égard dans le présent règlement.

(7) L’étiquette d’une drogue destinée à être mise en réserve par l’une des entités ci-après en vue de son utilisation en cas d’urgence peut ne pas indiquer la date limite d’utilisation visée à l’alinéa (2)e) et au sous-alinéa (6)a)(ix) si celle-ci est communiquée d’une autre manière aux individus qui administrent la drogue :

• a) le gouvernement du Canada ou celui d’une province, à l’usage d’un de ses ministères ou organismes;
• b) une administration municipale ou un de ses organismes.

Étiquetage des drogues sur ordonnance

C.04.010 (1) Le symbole « Pr Â» figure, dans le cas d’une drogue sous forme posologique qui est une drogue sur ordonnance, aux endroits suivants :

• a) soit dans le quart supérieur gauche de l’espace principal des étiquettes intérieure et extérieure;
• b) soit, si la drogue est emballée dans un récipient à dose unique, dans le quart supérieur gauche de l’espace principal de l’étiquette extérieure.

(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux drogues suivantes  :

• a) celles vendues aux titulaires d’une licence d’établissement délivrée en vertu du titre 1A;
• b) celles vendues par un pharmacien, conformément à une ordonnance, ou par un praticien, si le mode d’emploi convenable de la drogue figure sur leur étiquette et que celle-ci est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.005.

24 (1) La définition de drogue désignée contre la COVID-19, à l’article C.08.001.1 du même règlement, est abrogée.

(2) L’article C.08.001.1 du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

drogue pour urgence de santé publique

Drogue nouvelle dont les fins et le mode d’emploi recommandés par le fabricant ont trait à une affection décrite dans la Liste d’affections qui menacent la santé publique. (public health emergency drug)

Liste d’affections qui menacent la santé publique

La Liste d’affections qui menacent la santé publique au Canada, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (List of Conditions that Threaten Public Health)

25 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.08.001.1, de ce qui suit :

C.08.001.2 (1) Le ministre ne peut ajouter une affection à la Liste d’affections qui menacent la santé publique que s’il a des motifs raisonnables de croire, à la fois :

• a) que l’affection présente un risque appréciable pour la santé publique au Canada ou qu’elle en résulte;
• b) qu’une intervention immédiate est nécessaire pour parer au risque.

(2) Le ministre peut toutefois ajouter la COVID-19 à la Liste d’affections qui menacent la santé publique même si les conditions visées au paragraphe (1) ne sont pas réunies à l’égard de la COVID-19 au moment de l’ajout pourvu qu’il ait des motifs raisonnables de croire que cet ajout est nécessaire pour protéger la santé ou la sécurité publiques.

C.08.001.3 La drogue pour urgence de santé publique continue d’être considérée comme telle pour l’application du présent titre même si l’inscription de l’affection à laquelle elle se rapporte est supprimée de la Liste d’affections qui menacent la santé publique, si les conditions ci-après sont réunies :

• a) à l’égard de la drogue pour urgence de santé publique, une présentation de drogue nouvelle a été déposée au titre de l’article C.08.002 ou un supplément à une telle présentation a été déposé au titre de l’article C.08.003;
• b) la suppression de l’inscription de l’affection est faite après le dépôt de la présentation ou du supplément;
• c) le ministre n’a pas encore délivré, à l’égard de la présentation ou du supplément, un avis de conformité en vertu de l’article C.08.004, ou un avis en vertu de l’alinéa C.08.004(3)b).

26 (1) L’alinéa C.08.002(2)o) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• o) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain autre qu’une drogue pour urgence de santé publique, une appréciation de la question de savoir si la drogue nouvelle est susceptible d’être confondue avec une autre drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée en raison de la ressemblance de la marque nominative dont l’utilisation est proposée pour cette drogue nouvelle avec la marque nominative, le nom usuel ou le nom propre de l’autre drogue.

(2) Le paragraphe C.08.002(2) du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa o), de ce qui suit :

• p) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain, un plan de gestion des risques qui vise la drogue nouvelle et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701, si l’un des cas ci-après se présente :
  • (i) le degré d’incertitude quant aux risques associés à la drogue nouvelle est considérable,
  • (ii) la drogue nouvelle présente un risque grave de préjudice à la santé humaine qui justifie la prise de mesures, autres que l’étiquetage, visant à réduire la probabilité ou la gravité d’un tel préjudice.

(3) Les paragraphes C.08.002(2.1) à (2.3) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(2.01) Les données d’essais cliniques qui sont contenues dans une présentation de drogue nouvelle en application des alinéas (2)g) ou h) ou (2.1)b) et qui sont en outre ventilées par sous-groupes de population dans une demande d’autorisation de vente de la drogue nouvelle présentée à l’Agence européenne des médicaments ou au Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques doivent être ventilées de la même façon dans la présentation de drogue nouvelle.

(2.1) Le fabricant peut déposer, à l’égard d’une drogue pour urgence de santé publique, une présentation de drogue nouvelle qui n’est pas conforme aux exigences prévues aux alinéas (2)g) et h) si la présentation contient ce qui suit :

• a) une mention portant que les preuves fournies à l’appui de la présentation visent à établir que l’exigence prévue à l’alinéa b) est respectée;
• b) des preuves suffisantes permettant de conclure, à l’égard des fins et du mode d’emploi recommandés de la drogue pour urgence de santé publique, que les avantages associés à la drogue l’emportent sur les risques qui y sont associés, compte tenu des incertitudes liées à ces avantages et à ces risques ainsi que des besoins en matière de santé publique relatifs à l’affection applicable décrite dans la Liste d’affections qui menacent la santé publique.

(2.2) Le fabricant peut déposer, à l’égard d’une drogue pour urgence de santé publique qui est pour usage humain, une présentation de drogue nouvelle qui n’est pas conforme aux exigences prévues à l’alinéa (2)j.1) si la présentation contient une esquisse de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue, y compris toute notice d’accompagnement ainsi que toute documentation supplémentaire qui est fournie sur demande et qui concerne l’emploi de la drogue.

(2.3) Le fabricant qui, au moment de déposer une présentation de drogue nouvelle à l’égard d’une drogue pour urgence de santé publique, soit ne peut fournir au ministre les renseignements ou le matériel visés à l’un des alinéas (2)e) à k), m) et n) et (2.1)b) et au paragraphe (2.2) ainsi que, selon le cas, le matériel connexe visé aux alinéas C.08.005.1(1)b) à d), soit lui fournit partiellement ces renseignements ou ce matériel, est tenu de fournir au ministre, à ce même moment, un plan précisant les modalités selon lesquelles il lui fournira les renseignements ou le matériel manquants.

(4) Le paragraphe C.08.002(2.3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2.3) Le fabricant qui, au moment de déposer une présentation de drogue nouvelle à l’égard d’une drogue pour urgence de santé publique, soit ne peut fournir au ministre les renseignements ou le matériel visés à l’un des alinéas (2)e) à k), m), n) et p) et (2.1)b) et au paragraphe (2.2) ainsi que, selon le cas, le matériel connexe visé aux alinéas C.08.005.1(1)b) à d), soit lui fournit partiellement ces renseignements ou ce matériel, est tenu de fournir au ministre, à ce même moment, un plan précisant les modalités selon lesquelles il lui fournira les renseignements ou le matériel manquants.

(5) Les paragraphes C.08.002(2.4) et (2.5) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(2.4) Les paragraphes (2.1) à (2.3) ne s’appliquent que si les conditions ci-après sont réunies :

• a) la présentation de drogue nouvelle contient une mention portant que la présentation vise une drogue pour urgence de santé publique;
• b) les fins et le mode d’emploi précisés dans la présentation ont trait uniquement à une affection décrite dans la Liste d’affections qui menacent la santé publique et la présentation contient une mention à cet égard.

(2.5) Les paragraphes (2.1) à (2.3) ne s’appliquent pas si un avis de conformité est demandé sur la base d’une comparaison directe ou indirecte de la drogue nouvelle avec une autre drogue.

27 L’alinéa C.08.002.01(2)b) du même règlement est modifié par adjonction, après le sous-alinéa (x), de ce qui suit :

• (xi) un plan de gestion des risques qui vise la drogue nouvelle et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701.

28 Le paragraphe C.08.002.1(2) du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa a), de ce qui suit :

• a.1) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain et si l’un des cas prévus aux sous-alinéas C.08.002(2)p)(i) et (ii) se présente, un plan de gestion des risques qui vise la drogue nouvelle et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701;

29 (1) L’article C.08.003 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (3), de ce qui suit :

(3.01) Les données d’essais cliniques qui sont contenues dans le supplément à une présentation de drogue nouvelle et qui sont en outre ventilées par sous-groupes de population dans une demande d’autorisation de vente de la drogue nouvelle présentée à l’Agence européenne des médicaments ou au Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques doivent être ventilées de la même façon dans le supplément.

(2) L’article C.08.003 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (3.1), de ce qui suit :

(3.2) Le supplément à toute présentation visée au paragraphe (1) à l’égard d’une drogue nouvelle pour usage humain contient ce qui suit :

• a) si un plan de gestion des risques visant la drogue nouvelle n’a pas encore été fourni au ministre et si l’un des cas prévus aux sous-alinéas C.08.002(2)p)(i) et (ii) se présente, un plan de gestion des risques qui vise la drogue nouvelle et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701;
• b) s’il y a déjà un plan de gestion des risques existant, au sens de l’article C.01.700, et si l’un des cas prévus aux alinéas C.01.703a) et b) et C.01.704(1)b) se présente, un plan de gestion des risques à jour qui vise la drogue et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701.

(3) L’article C.08.003 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (4), de ce qui suit :

(5) Le fabricant peut déposer, à l’égard d’une drogue pour urgence de santé publique, un supplément à la présentation de drogue nouvelle visée au paragraphe (1) qui ne contient pas l’ensemble des renseignements et du matériel visés au paragraphe (3) si le supplément contient ce qui suit :

• a) une mention portant que les preuves fournies à l’appui du supplément visent à établir que l’exigence prévue à l’alinéa b) est respectée;
• b) au regard des éléments qui diffèrent sensiblement de ce qui figure dans la présentation, des preuves suffisantes permettant de conclure, à l’égard des fins et du mode d’emploi recommandés de la drogue pour urgence de santé publique, que les avantages associés à la drogue l’emportent sur les risques qui y sont associés, compte tenu des incertitudes liées à ces avantages et à ces risques ainsi que des besoins en matière de santé publique relatifs à l’affection applicable décrite dans la Liste d’affections qui menacent la santé publique.

(6) Le fabricant peut déposer, à l’égard d’une drogue pour urgence de santé publique qui est pour usage humain, un supplément à la présentation de drogue nouvelle visée au paragraphe (1) qui n’est pas conforme aux exigences prévues aux sous-alinéas (3.1)a)(ii) et b)(ii), si le supplément contient une esquisse de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue, y compris toute notice d’accompagnement ainsi que toute documentation supplémentaire qui est fournie sur demande et qui concerne l’emploi de la drogue.

(7) Le fabricant qui, au moment de déposer à l’égard d’une drogue pour urgence de santé publique un supplément à la présentation de drogue nouvelle visée au paragraphe (1), soit ne peut fournir au ministre les renseignements ou le matériel qui concernent les éléments visés à l’un des alinéas (2)d) à h) et (5)b) et au paragraphe (6) ainsi que, selon le cas, le matériel connexe visé aux alinéas C.08.005.1(1)b) à d), soit lui fournit partiellement ces renseignements ou ce matériel, est tenu de fournir au ministre, à ce même moment, un plan précisant les modalités selon lesquelles il lui fournira les renseignements ou le matériel manquants.

(4) Le paragraphe C.08.003(7) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(7) Le fabricant qui, au moment de déposer à l’égard d’une drogue pour urgence de santé publique un supplément à la présentation de drogue nouvelle visée au paragraphe (1), soit ne peut fournir au ministre les renseignements ou le matériel qui concernent les éléments visés à l’un des alinéas (2)d) à h), au paragraphe (3.2), à l’alinéa (5)b) et au paragraphe (6) ainsi que, selon le cas, le matériel connexe visé aux alinéas C.08.005.1(1)b) à d), soit lui fournit partiellement ces renseignements ou ce matériel, est tenu de fournir au ministre, à ce même moment, un plan précisant les modalités selon lesquelles il lui fournira les renseignements ou le matériel manquants.

(5) L’article C.08.003 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (7), de ce qui suit :

(8) Les paragraphes (5) à (7) ne s’appliquent que si les conditions ci-après sont réunies :

• a) le supplément contient une mention portant qu’il vise une drogue pour urgence de santé publique;
• b) les fins et le mode d’emploi précisés dans le supplément ont trait uniquement à une affection décrite dans la Liste d’affections qui menacent la santé publique et le supplément contient une mention à cet égard.

(9) Les paragraphes (5) à (7) ne s’appliquent pas si un avis de conformité relativement au supplément est demandé sur la base d’une comparaison directe ou indirecte d’une drogue nouvelle avec une autre drogue.

30 L’article C.08.003.1 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.08.003.1 Le ministre peut, dans le cadre de son examen d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou d’un supplément à l’une de ces présentations, examiner les renseignements ou le matériel ci-après pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle visée par la présentation ou le supplément :

• a) ceux fournis par toute personne sous le régime de la Loi;
• b) ceux obtenus à l’égard soit de tout lieu où la drogue nouvelle ou tout ingrédient actif, au sens du paragraphe C.01A.001(1), de celle-ci sont manufacturés ou emballés-étiquetés, au sens de ce paragraphe, ou analysés, soit de tout lieu proposé pour ce faire;
• c) ceux obtenus, directement ou indirectement, d’une autorité réglementaire étrangère au sens du paragraphe C.10.001(1).

31 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.08.003.1, de ce qui suit :

C.08.003.2 Le ministre peut, dans le cadre de son examen d’une présentation de drogue nouvelle ou d’un supplément à cette présentation, si d’une part, il existe des incertitudes importantes concernant les preuves de l’efficacité de la drogue fournies à l’appui de la présentation ou du supplément, et si d’autre part, les conditions ci-après sont réunies, considérer si le fait d’assortir l’identification numérique de conditions ou de modifier celles-ci, en vertu de l’article C.01.014.21, lui permettrait d’obtenir des renseignements supplémentaires concernant ces incertitudes :

• a) la drogue nouvelle est destinée à être utilisée pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir une maladie, un désordre, un état physique anormal ou leurs symptômes qui présentent ou peuvent présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine ou animale;
• b) les fins et le mode d’emploi recommandés de la drogue nouvelle :
  • (i) soit ne figurent pas parmi ceux recommandés pour toute autre drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée et n’a pas été annulée,
  • (ii) soit figurent parmi ceux recommandés pour toute autre drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée et n’a pas été annulée, mais le ministre a des motifs raisonnables de croire que la drogue nouvelle est sensiblement plus efficace ou qu’elle présente un risque sensiblement plus faible que l’autre drogue.

32 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.08.003.2, de ce qui suit :

C.08.003.3 Il est entendu que le fabricant peut être tenu de fournir, soit le plan de gestion des risques visé à l’alinéa C.08.002(2)p), au sous-alinéa C.08.002.01(2)b)(xi) ou aux alinéas C.08.002.1(2)a.1) ou C.08.003(3.2)a), soit le plan de gestion des risques à jour visé à l’alinéa C.08.003(3.2)b), à tout moment avant que le ministre ne délivre un avis de conformité en vertu des articles C.08.004 ou C.08.004.01 ou un avis en vertu des alinéas C.08.004(3)b) ou C.08.004.01(3)b).

33 L’intertitre précédant l’article C.08.009.01 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Prépositionnement de drogues pour d’urgence de santé publique

34 L’article C.08.009.01 du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

classe de forme posologique

S’entend au sens du paragraphe C.01A.001(1). (dosage form class)

emballer-étiqueter

S’entend au sens du paragraphe C.01A.001(1). (package/label)

manufacturer

S’entend au sens du paragraphe C.01A.001(1). (fabricate)

35 L’article C.08.009.02 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.08.009.02 Les articles C.08.009.03 à C.08.009.05 s’appliquent à l’égard d’une drogue pour urgence de santé publique si les conditions ci-après sont réunies :

• a) aucun avis de conformité n’a été délivré à son égard en vertu des articles C.08.004 ou C.08.004.01;
• b) Sa Majesté du chef du Canada a conclu un contrat en vue de son acquisition.

36 Le paragraphe C.08.009.03(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.08.009.03 (1) Le titulaire d’une licence d’établissement peut importer une drogue pour urgence de santé publique si les conditions ci-après sont réunies :

• a) l’administrateur en chef de la santé publique fournit au ministre les renseignements suivants :
  • (i) les nom et coordonnées du titulaire,
  • (ii) les nom et coordonnées du fabricant de la drogue pour urgence de santé publique,
  • (iii) le nom et la description de la drogue pour urgence de santé publique,
  • (iv) la précision indiquant que la drogue pour urgence de santé publique fait l’objet d’une présentation de drogue nouvelle, d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle ou d’une demande d’autorisation de vente présentée à une autorité réglementaire étrangère,
  • (v) la quantité de drogue pour urgence de santé publique à importer,
  • (vi) l’adresse municipale du lieu où la drogue pour urgence de santé publique sera entreposée après l’importation;
• b) le titulaire fournit au ministre ce qui suit :
  • (i) les nom et coordonnées de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste de la drogue pour urgence de santé publique ainsi que l’adresse municipale de chaque bâtiment où elle sera manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée, avec indication, pour chaque bâtiment, de ce qui suit :
    • (A) les activités mentionnées au tableau I de l’article C.01A.008 qui s’appliquent à la drogue pour urgence de santé publique,
    • (B) les catégories mentionnées au tableau II de cet article qui s’appliquent à la drogue pour urgence de santé publique,
    • (C) pour chacune de ces catégories, la classe de forme posologique, le cas échéant, et si la drogue pour urgence de santé publique est stérile, une indication à cet effet,
  • (ii) le certificat d’un inspecteur indiquant que les bâtiments, l’équipement et les méthodes et pratiques de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste satisfont aux exigences applicables prévues aux titres 2 à 4 ou, à défaut, toute autre preuve établissant que ces exigences sont respectées;
• c) la drogue pour urgence de santé publique appartient à une catégorie de drogues que la licence d’établissement permet d’importer.

37 Les articles C.08.009.04 et C.08.009.05 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

C.08.009.04 Les articles A.01.040, C.01.004.1 et C.01A.006 et, à l’exception des dispositions ci-après, les titres 2 à 4 de la présente partie ne s’appliquent pas à l’égard de l’importation, en vertu de l’article C.08.009.03, d’une drogue pour urgence de santé publique par le titulaire d’une licence d’établissement :

• a) les articles C.02.003.1, C.02.004 et C.02.006, en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue pour urgence de santé publique par le titulaire;
• b) le paragraphe C.02.012(1);
• c) l’article C.02.012.1 en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue pour urgence de santé publique par le titulaire;
• d) les articles C.02.013 et C.02.014;
• e) l’article C.02.015, en ce qui a trait à l’entreposage et au transport de la drogue pour urgence de santé publique par le titulaire;
• f) le paragraphe C.02.021(1), en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue pour urgence de santé publique par le titulaire;
• g) le paragraphe C.02.022(1);
• h) l’article C.02.023;
• i) le paragraphe C.02.024(1);
• j) l’article C.03.013.

C.08.009.05 Malgré toute disposition du présent règlement, le titulaire d’une licence d’établissement peut distribuer une drogue pour urgence de santé publique qu’il a importée en vertu de l’article C.08.009.03, si les conditions ci-après sont réunies :

• a) l’administrateur en chef de la santé publique fournit au ministre le nom de la drogue pour urgence de santé publique et l’adresse municipale du lieu où elle sera entreposée après la distribution;
• b) la drogue pour urgence de santé publique est distribuée à une personne qui l’entreposera dans ce lieu.

38 (1) Le paragraphe C.08.011.2(2) du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa c), de ce qui suit :

• c.1) l’article C.02.012.1 en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue nouvelle par le titulaire d’une licence d’établissement;

(2) L’alinéa C.08.011.2(2)k) du même règlement est abrogé.

39 (1) Le paragraphe C.10.001(5) du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa c), de ce qui suit :

• c.1) l’article C.02.012.1 en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue par le titulaire;

(2) L’alinéa C.10.001(5)k) du même règlement est abrogé.

40 Le paragraphe C.10.002(2) du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa c), de ce qui suit :

• c.1) l’article C.02.012.1 en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue par le titulaire;

Règlement sur les instruments médicaux

41 Les paragraphes 36(2) à (4) du Règlement sur les instruments médicaux ^{référence 2} sont remplacés par ce qui suit :

(2) Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l’homologation délivrée à l’égard d’un instrument médical ou modifier de telles conditions après avoir pris en considération les questions suivantes :

• a) celle de savoir si des incertitudes liées aux avantages ou aux risques associés à l’instrument existent;
• b) celle de savoir si les exigences prévues sous le régime de la Loi sont suffisantes pour atteindre les objectifs suivants :
  • (i) maintenir la sûreté et l’efficacité de l’instrument,
  • (ii) optimiser les avantages et gérer les risques associés à l’instrument,
  • (iii) déceler tout changement lié à ces avantages et à ces risques et gérer les incertitudes à leur égard;
• c) celle de savoir si les conditions proposées peuvent contribuer à l’atteinte de ces objectifs;
• d) celle de savoir si le respect des conditions proposées est réalisable sur le plan technique;
• e) celle de savoir si des moyens moins exigeants existent pour atteindre ces objectifs.

42 L’article 37 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

37 Il est interdit de vendre tout instrument d’un lot d’instruments diagnostiques in vitro qui contient des instruments dont l’homologation est assortie de conditions prévoyant que des essais soient effectués pour veiller à ce qu’ils satisfassent toujours aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20 sauf si, à la fois :

• a) le protocole d’essai et les résultats des essais effectués sur des instruments faisant partie du lot ont été fournis au ministre;
• b) le ministre conclut, selon le protocole et les résultats fournis, que les instruments faisant partie du lot satisfont toujours aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20.

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19)

43 L’alinéa 20e) du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19) ^{référence 3} est remplacé par ce qui suit :

• e) les articles C.04.004, C.04.005, C.04.007, C.04.009 et C.04.010.

Dispositions transitoires

44 Sauf indication contraire du contexte, les termes utilisés dans les articles 45 à 50 s’entendent au sens du Règlement sur les aliments et drogues.

45 (1) Les conditions dont toute identification numérique attribuée à une drogue est assortie en vertu du paragraphe C.01.014.21(1.1) du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du paragraphe 7(1) du présent règlement, qui s’appliquent immédiatement avant cette date continuent de s’appliquer jusqu’à la date précédant immédiatement celle d’entrée en vigueur du paragraphe 7(4) du présent règlement.

(2) Le paragraphe C.01.014.21(1.1) du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du paragraphe 7(1) du présent règlement, continue de s’appliquer, jusqu’à la date précédant immédiatement celle d’entrée en vigueur du paragraphe 7(4) du présent règlement, à l’égard d’une drogue désignée contre la COVID-19 au sens de l’article C.08.001.1 du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du paragraphe 24(1) du présent règlement.

(3) Pour l’application du paragraphe C.01.014.21(1.1) du Règlement sur les aliments et drogues, la drogue pour urgence de santé publique, si l’inscription de l’affection à laquelle la drogue se rapporte est supprimée de la Liste d’affections qui menacent la santé publique, continue d’être considérée comme étant une telle drogue jusqu’à la date précédant immédiatement celle d’entrée en vigueur du paragraphe 7(4) du présent règlement.

(4) Les conditions dont toute identification numérique attribuée à une drogue est assortie qui s’appliquent immédiatement avant la date d’entrée en vigueur du paragraphe 7(4) du présent règlement continuent de s’appliquer.

46 (1) Pour l’application des alinéas C.01.702(1)a) et C.08.003(3.2)a) du Règlement sur les aliments et drogues, le plan de gestion des risques est considéré ne pas avoir été fourni à l’égard d’une drogue dans les cas suivants :

• a) aucun plan de gestion des risques visant la drogue n’a été fourni avant la date d’entrée en vigueur de l’obligation de fournir un tel plan en application de ce règlement;
• b) le plan de gestion des risques le plus récent visant la drogue a été fourni avant la date visée à l’alinéa a) mais le ministre n’a toujours pas fourni à cette date, ou après celle-ci, au fabricant de la drogue des indications selon lesquelles le plan était acceptable.

(2) Le plan de gestion des risques le plus récent qui vise une drogue et qui a été fourni au ministre avant la date d’entrée en vigueur de l’article 8 du présent règlement et à l’égard duquel le ministre a déjà fourni à cette date, ou fournit après cette date, au fabricant de la drogue des indications selon lesquelles le plan est acceptable est considéré comme étant le plan de gestion des risques existant au sens de l’article C.01.700 du Règlement sur les aliments et drogues.

47 Le ministre peut, si une demande de licence d’établissement ou de modification d’une telle licence contient, conformément aux paragraphes C.01A.005(2) ou C.01A.006(1.1) du Règlement sur les aliments et drogues, dans leur version antérieure à la date d’entrée en vigueur des articles 9 et 10 du présent règlement, une mention faisant référence à la COVID-19 et que la demande lui est présentée avant cette date, délivrer ou modifier, à cette date ou après celle-ci, la licence sur le fondement de cette demande.

48 Les paragraphes C.08.002(2) à (2.5) du Règlement sur les aliments et drogues, dans leur version antérieure à la date d’entrée en vigueur des paragraphes 26(3) et (5) du présent règlement, continuent de s’appliquer à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle qui vise une drogue désignée contre la COVID-19 au sens de l’article C.08.001.1 du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du paragraphe 24(1) du présent règlement, et qui a été déposée conformément aux paragraphes C.08.002(2) à (2.5) et à l’article C.08.005.1 du Règlement sur les aliments et drogues, dans leur version antérieure à la date d’entrée en vigueur des paragraphes 26(3) et (5) du présent règlement, si le ministre n’a pas délivré à cette date, soit un avis de conformité en vertu de l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, soit un avis en vertu de l’alinéa C.08.004(3)b) de ce règlement, et ce, jusqu’à ce que le ministre délivre l’un de ces avis.

49 (1) Le paragraphe C.08.002(2.01) du Règlement sur les aliments et drogues ne s’applique pas à l’égard de la présentation de drogue nouvelle qui a été déposée avant la date d’entrée en vigueur de ce paragraphe.

(2) Le paragraphe C.08.003(3.01) du Règlement sur les aliments et drogues ne s’applique pas à l’égard du supplément à une présentation de drogue nouvelle qui a été déposé avant la date d’entrée en vigueur de ce paragraphe.

50 Les conditions dont toute homologation visée au paragraphe 36(1) du Règlement sur les instruments médicaux est assortie avant la date d’entrée en vigueur de l’article 41 du présent règlement sont réputées être imposées par le ministre en vertu du paragraphe 36(2) du Règlement sur les instruments médicaux, dans sa version à cette date ou après celle-ci.

Entrée en vigueur

51 (1) Sous réserve des paragraphes (2) à (4), le présent règlement entre en vigueur à la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

(2) Les articles 1 et 2, le paragraphe 3(2), les articles 19, 22 et 23, les paragraphes 38(2) et 39(2) et l’article 43 entrent en vigueur le 1^er juillet 2025.

(3) Les articles 5 et 6, le paragraphe 7(4), l’article 8, les paragraphes 26(2) et (4), les articles 27 et 28, les paragraphes 29(2) et (4), les articles 31 et 32, le paragraphe 45(4) et l’article 46 entrent en vigueur le 1^er avril 2027.

(4) Les articles 41, 42 et 50 entrent en vigueur le 1^er janvier 2026.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Résumé

Enjeux

Il est important que le cadre réglementaire de Santé Canada soutienne l’introduction de nouvelles thérapies prometteuses et n’entrave pas l’innovation susceptible d’améliorer la santé de la population canadienne, tout en maintenant une surveillance appropriée de l’innocuité. Les règlements précédents donnaient au Ministre des moyens limités pour obliger les fabricants à prendre des mesures pour gérer les risques et les incertitudes associés à une drogue ou à un instrument médical, ce qui ne suivait pas le rythme de l’innovation en science et en technologie utilisée dans l’élaboration de ces produits. Bien que Santé Canada ait mis en œuvre certaines pratiques au moyen de politiques visant à régler ces enjeux, il était nécessaire de codifier de telles pratiques et de promouvoir la conformité au moyen de mesures qui assurent la transparence, la prévisibilité et l’uniformité.

En ce qui concerne la manufacture, l’emballage et l’étiquetage, la vérification, l’entreposage et le transport d’une drogue, malgré le fait que le RAD définisse les responsabilités du service de contrôle de la qualité en matière de procédures et de méthodes, il n’y avait pas d’exigence claire que de telles activités doivent être menées de manière à maintenir et à assurer la qualité de la drogue. Par exemple, la politique prévoit que les drogues doivent être entreposées, y compris durant leur transport, de manière à réduire le risque de les exposer à des températures non conformes aux conditions d’entreposage approuvées.

De plus, bon nombre des dispositions relatives aux produits biologiques ne reflétaient pas la science actuelle, la technologie et les façons dont l’industrie a évolué au fil des années. Bon nombre des dispositions étaient trop prescriptives et spécifiques aux produits et n’étaient plus scientifiquement pertinentes. Cela constituait un risque pour la santé et la sécurité des personnes au Canada que Santé Canada a abordé au moyen de pratiques et de politiques souples et axées sur les résultats.

Lorsqu’il examine une présentation de drogue, afin que le Ministre puisse prendre la décision la plus éclairée au sujet de l’autorisation de la drogue, le Ministre peut tenir compte des renseignements qui pourraient provenir d’autres sources que la présentation. Avant l’entrée en vigueur de ce Règlement, le RAD n’indiquait pas clairement que des informations autres que celles déposées auprès du Ministre pouvaient être prises en compte lors de l’examen et de l’autorisation d’une nouvelle drogue par Santé Canada.

En outre, le RAD ne comportait pas auparavant d’obligation de fournir des données désagrégées en appui à l’examen de certaines présentations de drogues nouvelles. Cependant, la recherche et les données probantes suggèrent qu’il peut y avoir différents profils d’efficacité et d’innocuité pour certaines drogues entre divers sous-groupes, y compris ceux qui sont fréquemment sous-représentés dans les essais cliniques (par exemple, les femmes, les minorités raciales et ethniques, les enfants et les personnes âgées). La réception de données désagrégées permet à Santé Canada de mieux évaluer l’innocuité et l’efficacité d’une drogue au sein d’un sous-groupe donné, afin de déterminer si la drogue présente un risque accru pour ce groupe.

Enfin, dans les cas où une norme d’un fabricant est utilisée pour certaines drogues, le RAD ne permettait pas au fabricant de fixer des limites de pureté et d’activité qui étaient différentes de celles figurant dans les publications énumérées à l’annexe B de la Loi qui pourraient être considérées comme acceptables par Santé Canada. Les fabricants ont indiqué que cette exigence a occasionnellement donné lieu au retrait d’une drogue du marché au Canada. De plus, certaines exigences d’étiquetage propres au Canada liées aux normes pharmaceutiques ont posé des défis à certains fabricants en raison de l’espace limité disponible sur l’étiquette.

Contexte

Le ministre de la Santé est responsable des activités réglementaires liées à l’innocuité, à l’efficacité et à la qualité des drogues et des instruments médicaux. Le pouvoir du Ministre découle de la Loi, et des règlements pris en application de celle-ci, y compris le RAD et le RIM.

Aux fins du présent document, le terme « drogues Â» désigne les drogues à usage humain et vétérinaire réglementées par le RAD, comme les produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques, et n’inclut pas les produits de santé naturels ou les biocides.

Depuis plusieurs années, Santé Canada participe activement à la modernisation législative et réglementaire afin d’appuyer des cadres de réglementation des drogues et des instruments médicaux qui supervisent plus efficacement les produits réglementés tout au long de leur cycle de vie. Par exemple, en 2014, le Parlement a adopté la Loi de Vanessa, qui a modifié la Loi pour inclure les pouvoirs de réglementation aux fins de la collecte de renseignements sur l’innocuité des drogues et des instruments médicaux, aussi appelés produits thérapeutiques, ainsi que les pouvoirs permettant au Ministre de prendre des mesures en cas de d’identification d’un risque grave pour la santé. La réglementation prise en vertu des pouvoirs de la Loi de Vanessa ont introduit des mesures qui ont :

• renforcé la surveillance de l’innocuité des drogues et des instruments médicaux tout au long de leur cycle de vie (par exemple, les conditions pour les opioïdes et les drogues désignées contre la COVID-19);
• amélioré la surveillance après la mise en marché (par exemple, déclaration obligatoire des réactions graves aux drogues et des incidents liés aux instruments médicaux par les hôpitaux, déclaration des mesures réglementaires étrangères comportant un risque grave pour la santé humaine);
• élargi les autorités post-commercialisation pour les instruments médicaux;
• favorisé une plus grande confiance dans la surveillance des drogues et des instruments médicaux en augmentant la transparence (par exemple, la diffusion publique de renseignements sur les essais cliniques);
• harmonisé les exigences avec celles des organismes de réglementation d’autres administrations.

D’autres travaux sur la détermination et la réponse aux irritants réglementaires et aux obstacles à l’innovation ont été menés dans le cadre de Secteur de la santé et des sciences biologiques : Examen réglementaire ciblé – Feuille de route réglementaire et de Secteur de l’agroalimentaire et l’aquaculture : Examen réglementaire ciblé et ont abouti au lancement du programme d’innovation de la réglementation de Santé Canada. Grâce à ces initiatives, Santé Canada s’est engagé à moderniser les règlements applicables afin d’offrir au bout du compte des cadres réglementaires modernes et souples pour les drogues et les instruments médicaux.

Certaines de ces souplesses (conditions et examens en continu) ont été mises à l’essai dans le cadre de la réponse à la pandémie de la COVID-19 au moyen des projets réglementaires suivants :

• l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (septembre 2020), suivi des modifications au RAD (mars 2021);
• trois arrêtés d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 (mars 2020, mars 2021, février 2022), suivis de modifications au RIM (février 2023).

Le Règlement fait partie du programme d’innovation de la réglementation de Santé Canada et contribue directement à la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du gouvernement du Canada qui reconnaît l’importance du système de réglementation en tant que catalyseur de la croissance du secteur national de la biofabrication.

Conditions

Les conditions sont des obligations que le Ministre peut imposer sur le DIN d’une drogue ou sur la licence d’un instrument médical afin de mener une activité à l’égard de la drogue ou de l’instrument médical visé par l’autorisation. L’objectif principal des conditions est d’optimiser les avantages et de gérer les risques et les incertitudes associés à la drogue ou à l’instrument médical, y compris en recueillant des renseignements supplémentaires après son autorisation. Santé Canada reconnaît depuis longtemps la valeur d’une telle approche. En 1998, la politique sur les Avis de conformité avec conditions (AC-C) a été mise en place pour permettre aux fabricants de certaines drogues à usage humain – Ã  savoir, celles destinées à traiter une maladie ou une affection grave qui met en danger la vie ou est sévèrement débilitante – de demander une autorisation de vendre une drogue sur la base de preuves prometteuses d’efficacité clinique issues d’essais cliniques bien contrôlés et bien menés, qui démontrent que son utilisation est raisonnablement susceptible d’apporter le bénéfice escompté. Par exemple, la capacité d’une drogue à réduire la taille d’une tumeur cancéreuse – un marqueur de substitution – peut être considérée comme une preuve prometteuse du prolongement de la vie des patients recevant cette drogue (le paramètre clinique pertinent pour l’évaluation de l’essai). Cette politique a permis à Santé Canada de gérer plus efficacement les incertitudes liées aux risques et aux avantages et, par conséquent, de faciliter une mise sur le marché plus rapide des drogues pouvant sauver des vies lorsque le fabricant accepte d’entreprendre des études plus poussées pour confirmer l’efficacité et surveiller l’innocuité de ces drogues et fournir cette information au Ministre après son entrée sur le marché canadien.

En ce qui concerne les drogues, le RAD donne au Ministre un vaste pouvoir d’imposer ou de modifier les conditions relatives aux opioïdes et aux drogues désignées contre la COVID-19. En ce qui concerne les instruments médicaux, lorsque le RIM est entré en vigueur en 1998, le Ministre a obtenu le pouvoir d’imposer ou de modifier les conditions relatives à la vérification sur les licences d’instruments médicaux de classe II, III et IV. De plus, de grands pouvoirs en matière de conditions ont été inclus dans les arrêtés d’urgence liés à l’autorisation d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 ainsi que dans les modifications ultérieures de la partie 1.1 du RIM pour les instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique.

Plans de gestion des risques

Un PGR résume les risques et les incertitudes cernés et potentiels liés à une drogue et aux activités de pharmacovigilance connexes, ainsi que les autres mesures que le fabricant a l’intention de mettre en place pour gérer ces risques et incertitudes.

À l’échelle internationale, la plupart des organismes de réglementation des drogues à usage humain, y compris ceux de l’Union européenne, du Royaume-Uni et des États-Unis, ont introduit des exigences prévues par la loi pour les PGR ou leur équivalent. Depuis 2009, afin de mieux s’aligner sur les pratiques internationales, Santé Canada demande aux fabricants de présenter volontairement des PGR^{référence 4}. En 2015, Santé Canada a publié la Ligne directrice – Présentation des plans de gestion des risques et des engagements en matière de suivi qui formalisait la pratique de demander des PGR pour certaines drogues à usage humain, notamment :

• les produits pharmaceutiques (y compris ceux vendus sur ordonnance et ceux en vente libre) qui comprennent de nouvelles substances actives;
• les produits biologiques (y compris les produits biotechnologiques, les vaccins ainsi que les produits sanguins obtenus par fractionnement) conformément à l’annexe D de la Loi;
• les produits pharmaceutiques radioactifs tels qu’ils sont énoncés à l’annexe C de la Loi;
• les drogues commercialisées pour lesquelles un problème grave d’innocuité a été relevé.

Dans le cadre de cette politique, les fabricants devaient également tenir compte du contexte canadien dans le PGR en examinant les facteurs applicables à la population et au marché canadiens.

Examens en continu pour les drogues contre la COVID-19

L’examen d’une présentation de drogue standard commence après réception de tous les renseignements nécessaires pour établir son innocuité, son efficacité et sa qualité, qui sont généralement fournis en une seule transaction. L’option d’un « examen en continu Â» permet à Santé Canada de commencer son examen de la présentation avant que tous les renseignements requis n’aient été fournis. Si certaines conditions sont remplies, une telle présentation peut être déposée avec l’obligation de fournir les renseignements manquants et que ceux-ci soient jugés acceptables avant que la drogue puisse être autorisée à la vente. Étant donné que l’examen en continu permet à Santé Canada de commencer l’examen de la présentation plus tôt, cela peut permettre de rendre disponibles plus rapidement des drogues indispensables.

Des examens en continu sont disponibles pour les présentations de drogues nouvelles pour les drogues désignées contre la COVID-19 qui ne font pas de comparaison ou de référence à une autre drogue comme indiqué dans le RAD, suite à l’adoption du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19).

Assurer la qualité des drogues pendant la fabrication

Les BPF sont un système d’assurance de la qualité reconnu à l’échelle internationale qui permet de s’assurer que les drogues sont manufacturées, emballées, étiquetées, analysées, importées, distribuées et vendues en gros de façon uniforme. Toutefois, bien qu’il soit prévu que les drogues, y compris les ingrédients actifs et les médicaments sous forme posologique, soient manufacturées, emballées, étiquetées, analysées et entreposées, y compris durant leur transport, d’une manière qui assurerait la qualité de l’ingrédient actif et de la drogue sous forme posologique, cela n’était pas clairement énoncé dans la réglementation.

Modernisation des exigences relatives aux produits biologiques

Les produits biologiques sont fabriqués et extraits de tissus ou d’organismes vivants, certains avec des gènes modifiés. Leur innocuité et leur efficacité dépendent grandement de leurs matériaux sources (par exemple, les cellules, les organismes vivants) et des matériels accessoires (par exemple, les additifs utilisés pour compléter le milieu de culture cellulaire). De plus, les produits biologiques ont tendance à être des solutions stériles et injectables qui traitent des affections graves ou mettant en danger la vie, et les risques liés à ces drogues peuvent être tout aussi graves ou mettant en danger la vie.

Une grande partie de la partie C, titre 4 du RAD consistait en des règlements propres aux produits biologiques qui ont été adoptés dans les années 1950 et 1960 pour répondre aux questions de l’époque. Étant donné que le nombre de produits biologiques a considérablement augmenté au fil du temps, les règlements, qui ont toujours été essentiellement axés sur les produits, n’ont pas suivi le rythme des progrès scientifiques.

Des modifications importantes ont été apportées en 1997 afin de fusionner les exigences relatives aux licences d’établissement pour la fabrication de médicaments pharmaceutiques, de produits biologiques et de produits pharmaceutiques radioactifs dans la partie C, titre 1A du RAD. Bien que ces modifications aient introduit des inspections de BPF liées aux locaux, au personnel, aux processus et aux produits, Santé Canada a également utilisé les renseignements obtenus sur place afin de confirmer la capacité du fabricant à produire régulièrement un produit biologique sûr et à vérifier les renseignements fournis dans une présentation de drogue déposée par ce fabricant afin de satisfaire aux obligations de l’article 12 de la Loi.

Renseignements à l’appui de l’examen des présentations de drogue

En pratique, Santé Canada étudie les renseignements et les documents provenant de diverses sources lors de l’examen d’une présentation de drogue, afin d’évaluer l’innocuité, l’efficacité et la qualité de la drogue et de prendre une décision éclairée quant à son autorisation de mise sur le marché. Ces sources comprennent les évaluations sur place et les inspections des BPF.

Données désagrégées relatives aux essais cliniques pour les présentations de drogue nouvelle et les suppléments à une présentation de drogue nouvelle

La collecte de données désagrégées sur les participants aux essais cliniques est une mesure clé que Santé Canada peut prendre pour d’abord évaluer et, au besoin, traiter tout risque et avantage divergent des drogues dans différents sous-groupes de population. Santé Canada accorde de l’importance à l’élaboration et à la conduite d’essais cliniques inclusifs, particulièrement pour les populations sous-représentées. Les présentations de drogues comprennent généralement un certain degré de données désagrégées; cependant, elles ne reflètent pas toujours l’ensemble de la population de patients ou ne sont pas ventilées par sous-groupes tels que l’âge, le sexe, la race et l’appartenance ethnique.

Normes

Les normes sur les drogues comprennent des essais, des limites et des méthodes d’analyse qui aident à assurer la qualité d’une drogue. Ces normes peuvent être prescrites par règlement, définies dans des pharmacopées^{référence 5} inscrites à l’annexe B de la Loi ou élaborées par le fabricant. Si une norme n’a pas été prescrite par règlement, mais qu’elle figure dans une pharmacopée inscrite à l’annexe B de la Loi (par exemple, la United States Pharmacopoeia), un fabricant peut utiliser la norme de la pharmacopée ou sa propre norme de fabricant.

Lorsqu’une norme du fabricant est utilisée, le fabricant est tenu de mettre à la disposition du Ministre, sur demande, les détails de cette norme ainsi que les essais, les limites et les méthodes d’analyse de la drogue jugés acceptables par le Ministère. Les fabricants d’une nouvelle drogue doivent systématiquement fournir ces informations au Ministre (par exemple dans le cadre d’une présentation de drogue).

Si la norme du fabricant était utilisée, le Règlement exigeait que la drogue respecte le degré maximal de pureté et la variation d’activité la plus petite pour cette drogue de toutes les pharmacopées inscrites à l’annexe B. Cela s’appliquait à toutes les drogues, y compris les ingrédients actifs, réglementés en vertu de la partie C, des titres 1, 3, 4 et 8 du RAD tout au long de leur cycle de vie. Cette exigence normative ne permettait pas aux fabricants qui utilisent une norme de fabricant d’avoir des limites de pureté et d’activité différentes des limites les plus strictes énumérées à l’annexe B, même si des limites différentes étaient considérées comme qualifiées et acceptables par le Ministre.

Pour certaines drogues, le RAD exigeait que l’étiquette intérieure et l’étiquette extérieure indiquent si une norme prescrite dans le RAD, en vertu de l’annexe B de la Loi, ou une norme du fabricant avait été utilisée. L’inclusion de cette information était une exigence propre au Canada et créait parfois des défis pour les fabricants en raison de l’espace limité disponible sur l’étiquette.

Objectif

Afin d’améliorer la santé et la sécurité des personnes au Canada, les objectifs du Règlement sont de renforcer la surveillance par Santé Canada des drogues et des instruments médicaux tout au long de leur cycle de vie, d’encourager l’innovation en facilitant l’accès à des traitements de pointe et à de nouvelles thérapies prometteuses, et d’améliorer l’harmonisation avec d’autres organismes de réglementation de confiance, tout en maintenant les normes élevées existantes pour l’autorisation en ce qui concerne l’innocuité, l’efficacité et la qualité.

Description

Le Règlement modifie le RAD et le RIM par l’entremise de nombreux changements qui reflètent les politiques de longue date de Santé Canada, les initiatives réglementaires introduites pendant la pandémie de COVID-19 (par exemple, les arrêtés d’urgence et leurs transitions vers la réglementation), et les engagements de modernisation supplémentaires tels que ceux pris pour les drogues et les instruments médicaux en vertu de la Loi de Vanessa.

Conditions – drogues et instruments médicaux (modifications au RAD et au RIM)

Les modifications apportées au RAD permettent au Ministre d’imposer des conditions sur le DIN de toute drogue au moment où le DIN est attribué ou à tout moment ultérieur. Les conditions peuvent également être modifiées (ou abrogées) à tout moment et sont exécutoires en vertu de l’article 21.7 de la Loi.

Auparavant, la partie 1 du RIM permettait au Ministre d’imposer des conditions relatives à la vérification sur les licences d’instruments médicaux de classe II, III et IV afin de garantir que les instruments continuent de satisfaire aux exigences d’innocuité et d’efficacité applicables en vertu du RIM. Le Ministre avait également le pouvoir de modifier les conditions pour tenir compte de tout nouveau développement relatif à l’instrument médical. Les modifications apportées à la partie 1 du RIM élargissent la portée des conditions, les pouvoirs de ces dernières n’étant plus limités aux essais. Les conditions peuvent également être imposées ou modifiées (ou abrogées) à tout moment et sont exécutoires en vertu de l’article 21.7 de la Loi.

Toutes les présentations de drogues et d’instruments médicaux doivent satisfaire à toutes les exigences du RAD et du RIM pour obtenir une autorisation, y compris contenir les informations et les données nécessaires pour établir l’innocuité, l’efficacité et la qualité de la drogue ou de l’instrument médical afin de démontrer un profil avantages/risques favorable. L’objectif général de l’imposition des conditions est de veiller à ce qu’une drogue ou un instrument médical maintienne un profil avantages/risques favorable tout au long de son cycle de vie et qu’il continue de satisfaire aux exigences d’innocuité, d’efficacité et de qualité.

Par exemple, les conditions d’une drogue ou d’un instrument médical peuvent être utilisées pour :

• gérer les incertitudes liées aux avantages et/ou aux risques cernés (par exemple, demander des études pour confirmer les avantages, y compris dans les sous-groupes de population, au besoin);
• gérer les risques ou les incertitudes émergents qui ont fait surface après la mise en marché;
• recueillir des données pour gérer efficacement les problèmes liés à la qualité;
• recueillir des données pour être en mesure d’identifier et d’évaluer les changements potentiels à l’innocuité et/ou à l’efficacité et de gérer les incertitudes (par exemple, pour les nouvelles technologies ou les nouvelles indications d’utilisation);
• exiger que le titulaire d’une licence d’instrument médical apporte des changements à l’instrument médical afin de continuer à maintenir l’innocuité et l’efficacité.

Avant d’imposer ou de modifier les conditions d’une drogue ou d’un instrument médical, le Ministre déterminerait si les conditions contribuent à l’atteinte des objectifs en matière de gestion des incertitudes liées aux avantages et aux risques, d’optimisation des avantages et de gestion des risques, de détermination des changements liés aux avantages et aux risques et, dans le cas des instruments médicaux, si ces conditions contribueraient ou non à maintenir son innocuité et son efficacité.

De plus, le Ministre doit se demander si les conditions sont techniquement réalisables, s’il existe des moyens moins lourds d’atteindre ces objectifs et si elles pouvaient être atteintes par l’application des exigences existantes en vertu de la Loi, du RAD ou du RIM, selon le cas.

Une fois que les conditions des drogues sont finalisées, le Ministre est tenu d’en informer le fabricant.

Calendrier des modifications liées aux conditions

Au moment de la publication du Règlement dans la Gazette du Canada, Partie II, le Ministre aura la possibilité d’imposer des conditions sur le DIN d’une drogue pour urgence de santé publique (voir ci-dessous pour plus d’informations), sans avoir à tenir compte des considérations susmentionnées. Toutefois, le 1^er avril 2027, les dispositions propres aux produits relatives aux conditions des opioïdes et des drogues pour urgence de santé publique seront abrogées et les modifications relatives aux conditions de toutes les drogues, y compris les considérations, entreront en vigueur. Les modifications concernant les conditions pour les instruments médicaux de classe II, III et IV entreront en vigueur le 1^er janvier 2026.

Les dispositions transitoires garantissent qu’au moment de l’entrée en vigueur des différentes modifications relatives aux conditions, toutes les conditions déjà imposées demeureront en vigueur.

Considération des conditions avant la délivrance d’un avis de conformité

Lorsque les modifications relatives aux conditions de toutes les drogues entreront en vigueur le 1^er avril 2027, la politique sur les AC-C sera remplacée par ces modifications. Comme pour les présentations de drogues qui relevaient auparavant de la politique sur les AC-C, lorsqu’il existe des preuves prometteuses, mais qu’il subsiste des incertitudes importantes quant à l’efficacité clinique de la nouvelle drogue, le Ministre pourra décider d’émettre un avis de conformité pour une présentation d’une drogue nouvelle, ou pour un supplément à une présentation de drogue nouvelle, en tenant compte du fait que les conditions pourraient lever ces incertitudes.

Cette capacité du Ministre ne s’applique qu’aux nouvelles drogues pour lesquelles il existe d’importantes incertitudes quant à l’efficacité de la nouvelle drogue et lorsque :

• la nouvelle drogue est destinée à traiter une maladie ou une affection grave pour laquelle il n’existe pas d’autres drogues autorisées;
• il existe d’autres drogues autorisées, mais il existe des motifs raisonnables de croire que la nouvelle drogue est nettement plus efficace ou présente un risque nettement moindre.

Cette capacité du Ministre ne s’applique pas aux présentations abrégées de drogue nouvelle, car elles ne contiennent pas d’informations sur l’efficacité clinique de la drogue.

Cet examen des conditions par le Ministre ne modifie en rien les exigences auxquelles la présentation doit satisfaire pour que l’avis de conformité soit délivré.

Plans de gestion des risques (modifications au RAD)

Les modifications relatives aux PGR pour certaines drogues à usage humain reflètent la pratique de longue date de Santé Canada énoncée dans Ligne directrice – Présentation des plans de gestion des risques et des engagements en matière de suivi (ligne directrice sur les PGR). Un PGR doit contenir suffisamment de renseignements pour permettre au Ministre de cibler et de caractériser les risques associés à la drogue et de conclure que le plan, s’il était mis en Å“uvre, permettrait de prévenir ou de réduire ces risques ou de faire face aux incertitudes associées à la drogue. Le PGR doit également tenir compte du contexte canadien et contenir une description des éléments suivants :

• la drogue et son utilisation;
• les risques associés à la drogue et les incertitudes liées à ces risques;
• les mesures que le fabricant prévoit de prendre pour faire face à ces incertitudes et pour prévenir et réduire les risques;
• la façon dont le fabricant prévoit évaluer l’efficacité des mesures de prévention et de réduction des risques.

Les modifications précisent également que le PGR le plus récent fourni par le fabricant au Ministre en vertu du Règlement est considéré comme le PGR existant.

Le PGR doit également contenir un résumé du plan en français et en anglais. Toutefois, lorsque le PGR est requis dans le cadre d’une demande de DIN ou d’une présentation de drogue, les modifications permettent au fabricant de soumettre le résumé dans la deuxième langue plus tard au cours de l’examen, mais avant l’attribution du DIN ou la délivrance de l’avis de conformité.

Plans de gestion des risques requis pour les présentations de drogues nouvelles et les demandes de DIN

Le Règlement exige qu’un PGR soit inclus dans une présentation de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle si l’un des cas suivants se présente :

• soit que le degré d’incertitude quant aux risques associés à la drogue est considérable;
• soit que la drogue présente un risque grave de préjudice à la santé humaine qui justifie la prise de mesures, autres que l’étiquetage, visant à réduire la probabilité ou la gravité d’un tel préjudice.

Dans le cas d’une demande de DIN, si l’une ou l’autre des conditions ci-dessus est remplie, le Ministre peut demander au fabricant d’inclure un PGR dans sa demande.

Le Règlement exige également qu’un PGR soit requis pour toutes les présentations de drogues nouvelles pour usage exceptionnel. Toutefois, dans le cas d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, un PGR ne doit être inclus que si les conditions susmentionnées sont remplies.

Plans de gestion des risques requis pour les suppléments à une présentation de drogue nouvelle

Si un PGR n’a pas encore été fourni au Ministre, le Règlement exige qu’il soit inclus dans un supplément à une présentation de drogue nouvelle, à une présentation abrégée de drogue nouvelle, à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel et à une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, si l’un des cas suivants se présente:

• soit que le degré d’incertitude quant aux risques associés à la drogue est considérable;
• soit que la drogue présente un risque grave de préjudice à la santé humaine qui justifie la prise de mesures, autres que l’étiquetage, visant à réduire la probabilité ou la gravité d’un tel préjudice.

Lorsqu’il existe un PGR, une mise à jour doit être incluse dans un supplément à l’une des présentations de drogues nouvelles mentionnées ci-dessus si, par rapport au plan existant, il existe des différences significatives dans :

• les risques ou les incertitudes liées à la drogue;
• les mesures que le fabricant prévoit de prendre, soit pour prévenir ou réduire les risques associés à la drogue, soit pour faire face aux incertitudes liées à ces risques et surveiller la situation à l’égard de ces dernières;
• les mesures qui visent à réduire la probabilité ou la gravité d’un risque grave de préjudice à la santé humaine.

Plans de gestion des risques requis après l’autorisation d’une drogue

Lorsqu’un PGR n’a pas encore été fourni pour une drogue dont la vente est autorisée, le fabricant est tenu d’en fournir un sur demande si le Ministre a des motifs raisonnables de croire que :

• soit que le degré d’incertitude quant aux risques associés à la drogue est considérable;
• soit que la drogue présente un risque grave de préjudice à la santé humaine qui justifie la prise de mesures, autres que l’étiquetage, visant à réduire la probabilité ou la gravité d’un tel préjudice.

Lorsqu’il existe un PGR pour une drogue dont la vente est autorisée, le fabricant est tenu de fournir au Ministre un PGR mis à jour si :

• les risques ou les incertitudes liées à la drogue diffèrent sensiblement de ceux décrits dans le PGR existant; ou
• les mesures que le fabricant prévoit de prendre, soit pour prévenir ou réduire les risques associés à la drogue, soit pour faire face aux incertitudes liées à ces risques et surveiller la situation à l’égard de ces dernières, diffèrent sensiblement de celles décrites dans le PGR existant.

Le fabricant est également tenu de fournir un PGR à jour sur demande si le Ministre a des motifs raisonnables de croire que :

• soit les risques ou les incertitudes liées à la drogue diffèrent sensiblement de ceux décrits dans le PGR existant;
• soit les mesures qui visent à réduire la probabilité ou la gravité d’un risque grave de préjudice à la santé humaine diffèrent sensiblement de celles décrites dans le PGR existant.

Transition des PGR fournis avant l’entrée en vigueur des modifications

Les dispositions transitoires précisent que la version la plus récente du PGR fournie en vertu de la ligne directrice sur les PGR avant l’entrée en vigueur des modifications et pour laquelle le Ministre a indiqué au fabricant qu’elle était acceptable, sera considérée comme le PGR existant aux fins du Règlement. Il y a indication d’acceptabilité lorsqu’un avis a été fourni au fabricant indiquant que le PGR est acceptable, ou lorsque le PGR a été inclus dans une présentation de drogue pour laquelle un avis de conformité a été délivré.

Les dispositions transitoires précisent également qu’un PGR qui n’a pas encore été fourni au Ministre comprend les cas où aucun PGR n’a été fourni avant l’entrée en vigueur des modifications, ainsi que les cas où un PGR a été fourni avant l’entrée en vigueur, mais où le Ministre n’a pas indiqué au fabricant qu’il était acceptable.

Toutefois, les dispositions transitoires ne s’appliquent pas à un PGR fourni avant l’entrée en vigueur des modifications et faisant partie d’une présentation en cours d’examen au moment de l’entrée en vigueur. Dans ce cas, le PGR doit répondre aux exigences du Règlement.

Drogues pour urgence de santé publique (modifications au RAD)

Les assouplissements réglementaires du RAD concernant les activités de licence d’établissement liées à la COVID-19 en vertu de la partie C, titre 1A, et le prépositionnement et l’autorisation de mise sur le marché des drogues désignées contre la COVID-19 en vertu de la partie C, titre 8, sont élargies pour s’appliquer à toute drogue pour urgence de santé publique en ce qui concerne une condition mentionnée dans la Liste d’affections qui menacent la santé publique (la « liste Â»), qui est une liste incorporée par renvoi. Une drogue pour urgence de santé publique désigne une drogue nouvelle dont les fins et le mode d’emploi recommandés par le fabricant ont trait à une affection décrite dans la liste. Généralement, pour ajouter une affection à la liste, le Ministre doit avoir des motifs raisonnables de croire que l’affection présente ou résulte d’un risque important pour la santé publique au Canada, et des mesures immédiates sont nécessaires pour faire face au risque. Toutefois, dans le cas de la COVID-19, cette condition peut être ajoutée à la liste lorsque le Ministre a des motifs raisonnables de croire que l’ajout est nécessaire pour protéger la santé ou la sécurité publique. Compte tenu de l’émergence continue de variants préoccupants, cette mesure permettra aux personnes au Canada de continuer à avoir un accès rapide aux drogues contre la COVID-19 indispensables. Une fois une condition incluse, la liste étant considérée comme un règlement en vertu de la Loi d’interprétation, le Ministre peut la modifier à tout moment, y compris en supprimant une condition.

L’introduction d’une liste incorporée par renvoi permet au Ministre de répondre à une urgence de santé publique de manière rapide et flexible. La liste sera élaborée, examinée, tenue à jour et modifiée conformément aux principes directeurs énoncés dans la Politique d’incorporation par renvoi de Santé Canada.

Le Règlement précise qu’une drogue pour urgence de santé publique, pour laquelle le Ministre a reçu une présentation ou une demande de licence d’établissement, demeure une drogue pour urgence de santé publique jusqu’à ce que le Ministre décide d’autoriser la vente de la drogue ou de délivrer la licence d’établissement.

Des dispositions transitoires permettent également au Ministre d’imposer ou de modifier les conditions relatives au DIN d’une drogue pour urgence de santé publique, y compris les drogues contre la COVID-19 (autorisées avant ou après l’entrée en vigueur du Règlement), même après que la condition à laquelle la drogue se rapporte a été retirée de la liste. Étant donné qu’il a été démontré que le risque pour la santé publique associé à des conditions telles que la COVID-19 fluctue dans le temps, ces dispositions transitoires contribuent à garantir que des drogues seront disponibles pour faire face à ces risques et qu’une surveillance continue sera exercée une fois qu’elles auront été mises sur le marché.

Le Règlement élargit également les assouplissements réglementaires accordés aux présentations de drogue nouvelle pour les drogues désignés contre la COVID-19 aux suppléments à une présentation de drogue nouvelle pour toute drogue pour urgence de santé publique. Ces assouplissements incluent l’option d’un examen en continu (voir ci-dessous pour plus de détails) et, dans le cas d’une drogue pour urgence de santé publique à usage humain, la possibilité de fournir des esquisses de toute étiquette à utiliser en relation avec la nouvelle drogue au lieu de maquettes d’étiquettes.

Comme c’était le cas pour les présentations de drogue nouvelle pour les drogues désignées contre la COVID-19, afin de profiter de ces assouplissements réglementaires, l’objet et les conditions d’utilisation précisés dans la présentation de drogue nouvelle, ou dans le supplément à cette présentation, doivent se rapporter uniquement à une condition inscrite sur la liste. Dans le cas d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle, cela signifie que toute autre modification que le fabricant souhaite apporter à la drogue et qui n’est pas liée à une condition figurant sur la liste doit faire l’objet d’une présentation distincte.

En outre, à l’instar des présentations de drogues nouvelles pour les drogues désignées contre la COVID-19, les assouplissements pour les drogues pour urgence de santé publique ne sont pas disponibles pour les présentations de drogue nouvelle ou de supplément à une présentation de drogue nouvelle pour les drogues génériques ou biosimilaires. En effet, le RAD permet aux fabricants de drogues génériques de soumettre des ensembles de données réduits s’appuyant sur des études comparatives avec la drogue brevetée. Par exemple, l’option d’un examen en continu permet à Santé Canada de commencer son examen des données disponibles sur le développement de drogues pendant que les essais cliniques à un stade plus avancé ont lieu, ce qui permet au Ministère d’accélérer le processus global d’examen réglementaire. Étant donné que les présentations de drogues génériques ne fournissent et ne contiennent pas ce type de données d’essais cliniques, les fabricants de ces drogues seront toujours en mesure de satisfaire aux exigences applicables en vertu du RAD sans avoir besoin d’assouplissements supplémentaires.

Les critères de prépositionnement d’une drogue désignée contre la COVID-19 sont également élargis pour inclure toute drogue pour urgence de santé publique afin de permettre une réponse rapide à une condition figurant sur la liste. Toutefois, le Règlement n’autorise l’importation par le titulaire d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques que si la drogue pour urgence de santé publique fait l’objet d’une présentation de drogue nouvelle, d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle ou d’une demande auprès d’un organisme de réglementation étranger. Le titulaire de la licence d’établissement de produits pharmaceutiques doit également être un importateur autorisé et la drogue pour urgence de santé publique doit appartenir à la même catégorie de drogues que celle autorisée par la licence.

Examens en continu pour les drogues pour urgence de santé publique

L’option d’un examen en continu permet aux fabricants de drogues de ne fournir qu’une partie des renseignements requis au moment du dépôt de la présentation. Toutefois, tout renseignement manquant nécessaire à l’évaluation des avantages et des risques concernant l’innocuité, l’efficacité et la qualité d’une drogue doit être fourni dans un délai raisonnable afin que le Ministre puisse terminer l’examen de la présentation et décider d’autoriser ou non la drogue. Toutes les autres exigences en vertu RAD, telles que la conservation des documents, s’appliqueraient également à ces présentations, ainsi qu’aux drogues qui font l’objet d’un examen en continu.

Afin de permettre à Santé Canada d’entamer l’examen de la présentation de drogue nouvelle, les mêmes exigences minimales de renseignements qui s’appliquent aux drogues désignées contre la COVID-19 soumises à un examen en continu s’appliquent également aux présentations de drogue nouvelle pour les drogue pour urgence de santé publique. Toutes les présentations de drogues soumises à un examen en continu doivent inclure, au moment de leur dépôt, tous les renseignements normalement requises concernant la formulation, l’ingrédient médicinal, l’utilisation et la forme posologique de la drogue pour laquelle l’approbation est demandée. Toute modification de ces informations au cours de l’examen en continu ne sera pas acceptée.

La date de dépôt d’une présentation admissible à un examen en continu serait la date à laquelle la présentation est jugée administrativement complète par Santé Canada (c.-à-d. une fois que tous les éléments et formulaires requis pour le traitement sont remplis et ont été soumis). Cette date peut différer de la date de réception de la transaction initiale si la soumission est considérée comme administrativement incomplète à ce moment. Une fois établie, la date de dépôt ne change pas, même si, dans le cas d’un examen en continu, le fabricant fournit par la suite à Santé Canada les renseignements manquants.

En plus d’étendre la possibilité d’un examen en continu d’une présentation de drogue nouvelle pour une drogue désignée contre la COVID-19 à toute drogue pour urgence de santé publique, le Règlement autorise également l’option d’examen en continu pour les suppléments à une présentation de drogue nouvelle pour une drogue pour urgence de santé publique.

Comme dans le cas de l’examen en continu d’une présentation de drogue nouvelle pour une drogue désignée contre la COVID-19, un plan doit être inclus dans une présentation de drogue nouvelle ou un supplément à une présentation de drogue nouvelle pour une drogue pour urgence de santé publique, qui précise comment et quand le fabricant fournira les renseignements manquants.

En ce qui concerne le dépôt d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle pour une drogue pour urgence de santé publique, le fabricant est autorisé à fournir certains renseignements et certains documents, le cas échéant, sur une base continue, y compris :

• les installations et équipements utilisés pour la fabrication, la préparation et l’emballage de la drogue nouvelle;
• la méthode de fabrication et les contrôles utilisés pour la manufacture, la préparation et l’emballage de la drogue nouvelle;
• les tests utilisés pour contrôler l’activité, la pureté, la stabilité et l’innocuité de la nouvelle drogue;
• les étiquettes utilisées pour la drogue nouvelle;
• dans le cas d’une drogue nouvelle à usage humain, son emballage;
• la voie d’administration recommandée pour la drogue nouvelle;
• la dose de la drogue nouvelle;
• les revendications concernant la drogue nouvelle;
• les contre-indications et les effets secondaires de la drogue nouvelle;
• le délai d’attente de la drogue nouvelle;
• un plan de gestion des risques;
• des preuves suffisantes pour étayer la conclusion selon laquelle les avantages de la drogue l’emportent sur les risques;
• dans le cas d’une drogue nouvelle à usage humain, les esquisses de toutes les étiquettes qui seront utilisées avec la drogue nouvelle.

Bien que l’option d’un examen en continu pour un supplément à une présentation de drogue nouvelle pour une drogue pour urgence de santé publique permette à Santé Canada de commencer son examen avant que tous les renseignements requis n’aient été fournis, un avis de conformité ne peut être délivré que si le Ministre a reçu suffisamment de renseignements et de matériel pour évaluer l’innocuité, l’efficacité et la qualité de la drogue sur les points qui diffèrent.

Assurer la qualité des drogues pendant la fabrication (modifications au RAD)

Le Règlement clarifie les attentes selon lesquelles une drogue doit être manufacturée, emballée et étiquetée, testée et entreposée, y compris durant son transport, d’une manière qui assure la qualité de la drogue.

Cette modification est censée s’appliquer à tous les fabricants, emballeurs/étiqueteurs, testeurs et grossistes autorisés, ainsi qu’aux importateurs et distributeurs canadiens. Elle s’inscrit également dans le cadre des autres exigences de la partie C, titre 2 du RAD et ne modifie pas les attentes actuelles pour toutes les drogues. En outre, elle soutient la politique définie dans les Lignes directrices sur le contrôle environnemental lors de l’entreposage et du transport des médicaments (GUI-0069), qui prévoit que les drogues doivent être transportées de manière à réduire le risque d’exposition à des températures non conformes aux conditions d’entreposage approuvées.

De plus, toutes les occurrences du mot « entreposage Â» ou « entreposé Â» dans la partie C, titres 1A et 2 du RAD ont été changées afin de clarifier que l’entreposage comprend l’entreposage pendant le transport. Cela reflète l’interprétation actuelle de la réglementation.

Modernisation des exigences concernant les produits biologiques (modifications au RAD)

La modernisation de la partie C, titre 4 du RAD supprime les règlements désuets spécifiques à certains produits biologiques et les remplace par des exigences plus générales qui reflètent les objectifs de sécurité sous-jacents, tels qu’ils s’appliquent par l’entremise de lignes directrices et de pratiques. Dans ce titre, on entend par « drogue Â» une drogue inscrite à l’annexe D de la Loi qui se présente sous une forme posologique ou un ingrédient actif pouvant être utilisé dans la préparation d’une drogue inscrite à cette annexe, également appelé « produit biologique Â» dans la présente section de ce document. Les dispositions ayant été abrogées et remplacées sont des dispositions propres à un produit allant de C.04.050 à C.04.683. Par conséquent, les définitions de « date de fabrication Â» et « date de sortie Â» ne sont plus nécessaires et n’apparaissent donc pas dans le titre 4 modifié.

La modernisation de la partie C, titre 4 du RAD sera mise en Å“uvre de façon à réduire au minimum l’incidence sur les fabricants de produits biologiques actuellement commercialisés en reconnaissant et en appuyant les pratiques actuelles. Plus précisément, les modifications au RAD ne modifient pas les pratiques actuelles, y compris celles relatives à l’autorisation de mise en circulation de lots et aux évaluations sur place.

Contrôles sur la fabrication des produits biologiques

Le Règlement tient compte de la pratique actuelle et remplace les exigences normatives concernant les matériels biologiques de départ et les matériels accessoire utilisés dans la fabrication de produits biologiques par des règlements plus souples et axés sur les résultats qui maintiennent un niveau approprié de surveillance en matière d’innocuité. Les matières matériels d’origine biologique comprennent les matières premières biologiques, les matériels d’origine biologique de départ et les matériels accessoire. Les exigences relatives à la fabrication et à la collecte de produits biologiques ont été clarifiées afin de s’appliquer également aux matériels d’origine biologiques. Les règlements antérieurs sur le contrôle de la contamination des produits biologiques ont été généralisés afin de s’assurer que le personnel de production ne contribue pas au risque de contamination des matériels d’origine biologique par des agents infectieux. Le Règlement supprime également certaines exigences en matière d’entreposage, car elles sont désuètes, et le Ministère se fondera plutôt sur les dispositions correspondantes de la partie C, titre 2 (Bonnes pratiques de fabrication) du RAD.

Normes sur les produits biologiques

Les normes individuelles sur les produits biologiques, comme l’insuline, qui étaient prescrites à la partie C, titre 4 du RAD étaient dépassées par les changements scientifiques et n’étaient pas utilisées par les fabricants ou Santé Canada par conséquent. Le Règlement remplace ces normes prescrites par des exigences plus larges et plus souples afin de permettre au Ministère de continuer à évaluer les spécifications fournies par le fabricant au cours de l’examen d’une présentation de drogue. De plus, le Règlement exige que les préparations de référence utilisées pour évaluer la pureté ou l’activité d’une drogue, selon le cas, puissent permettre de contrôler la qualité du produit.

Mise en circulation de lots de produits biologiques

Les dispositions à l’appui du Programme de mise en circulation de lots ont été modifiées pour mieux appuyer une approche échelonnée et fondée sur les risques, conformément à la Ligne directrice à l’intention des promoteurs : Programme d’autorisation de mise en circulation des lots de drogues visées à l’annexe D (produits biologiques) et la pratique actuelle.

Pour gérer les risques associés aux lots individuels, le Règlement permet au Ministre de demander des renseignements, des échantillons ou d’autres documents, au besoin, y compris pour effectuer des essais indépendants. Lorsqu’une demande a été faite, personne n’est autorisé à vendre une drogue de ce lot tant que le Ministre ne l’aura pas avisée que le lot peut être vendu.

Le Règlement formalise et assouplit également la pratique discrétionnaire actuelle de fournir des rapports annuels sur les produits biologiques. Les rapports périodiques sur la qualité caractérisent la qualité de la drogue et de ses ingrédients actifs, ainsi que la régularité de leurs procédés de manufacture et d’emballage au cours de la période écoulée depuis le dernier rapport. Les exigences comprennent des rapports périodiques sur la qualité, sur une base annuelle ou plus longtemps, tel que précisé par le Ministre.

Étiquetage de produits biologiques

Le Règlement met à jour certaines exigences en matière d’étiquetage des produits biologiques afin de refléter les pratiques actuelles, d’offrir une certaine souplesse réglementaire et de renforcer l’harmonisation avec les règles d’étiquetage des drogues ne figurant pas à l’annexe D dans la partie C, titre 1, du RAD.

Par exemple, l’étiquette d’un produit biologique doit inclure :

• Dans le cas de l’étiquette intérieure, la quantité nette de la drogue dans l’emballage intérieur, et dans le cas de l’étiquette extérieure, la quantité nette de la drogue dans l’emballage extérieur. Il est important que cette information figure à la fois sur l’étiquette intérieure et sur l’étiquette extérieure, car la quantité nette diffère lorsqu’il y a plusieurs contenants dans un même emballage;
• Une indication de la stérilité sur l’étiquette des produits biologiques devant être stériles. Cela permet aux fabricants d’utiliser des symboles internationalement reconnus (par exemple ceux prescrits par l’Organisation internationale de normalisation [ISO]) pour indiquer la stérilité sur l’étiquette de la drogue. Bien que cette modification offre une plus grande flexibilité que les exigences de la partie C, titre 1 du RAD, elle s’aligne sur la partie C, titre 3 du RAD;
• Une indication précisant si l’un des ingrédients médicinaux de la drogue est dérivé d’une source humaine ou d’une source animale, et l’espèce d’origine;
• En plus des directives d’utilisation adéquates, des informations supplémentaires, au besoin, pour prévenir un préjudice à la santé du consommateur ou du patient. Il peut s’agir, le cas échéant, de doses multiples, d’un usage pédiatrique, d’un groupe d’âge, d’une mise en garde;
• Tout autre renseignement nécessaire à l’entreposage et à la manutention appropriés de la drogue.

Le Règlement prévoit également des assouplissements en matière d’étiquetage pour les produits biologiques. Par exemple, pour les produits biologiques vendus à différents paliers du gouvernement canadien pour être utilisés dans des situations d’urgence, la date d’expiration peut être omise de l’étiquette à condition qu’elle soit communiquée par d’autres moyens. Ceci s’applique aux cas où il est prévu que la drogue soit entreposée pendant des périodes prolongées et où le programme de stabilité à long terme du fabricant est en cours. Les autres moyens d’indiquer la date d’expiration doivent être facilement accessibles à la personne qui administre la drogue.

Le Règlement exige également que certaines informations figurent sur l’étiquette intérieure des petits contenants de produits biologiques, par exemple : le nom de marque et le nom propre de la drogue (s’ils sont disponibles), le nom usuel de la drogue (s’il n’y a pas de nom propre), le DIN, la quantité nette de la drogue dans le contenant.

Afin de maintenir l’alignement sur les exigences d’étiquetage en langage clair de la partie C, titres 1 et 4 du RAD, et de permettre à un produit biologique d’être utilisé en toute sécurité et aux fins pour lesquelles il est prévu, le qualificatif « approprié Â» a été réintroduit dans les exigences d’étiquetage pour les instructions d’utilisation.

Les modifications à l’étiquetage exposées ci-dessus sont conformes aux pratiques actuelles et ne devraient donc pas avoir d’incidence sur les étiquettes approuvées.

Des modifications sont également apportées à la partie A, titre 1 du RAD pour indiquer que les produits biologiques vendus sans ordonnance dans un point de vente libre-service doivent être accompagnés de directives d’utilisation appropriées en anglais et en français.

Renseignements à l’appui de l’examen des présentations de drogue (modifications au RAD)

Conformément à la pratique actuelle, les modifications clarifient le pouvoir du Ministre d’examiner des renseignements ou du matériel qui pourraient être examinés au cas par cas en fonction des risques au cours de l’examen d’une présentation de drogue par Santé Canada. Le Ministre peut examiner des renseignements et du matériel :

• fournis au Ministre par toute personne en vertu de la Loi;
• obtenus d’un immeuble ou de tout autre lieu où une drogue est manufacturée, emballée, étiquetée ou analysée (par exemple, évaluations sur place pour les produits biologiques, inspection des BPF);
• obtenus d’une autorité de réglementation étrangère (par exemple, rapports d’examen étrangers, rapports d’inspection étrangers).

Les exigences mises à jour ne modifient pas l’obligation du fabricant de fournir des renseignements suffisants pour étayer la présentation et n’ont pas pour but d’influer l’application potentielle des exigences en matière de propriété intellectuelle.

Données désagrégées relatives aux essais cliniques pour les présentations de drogue nouvelle et les suppléments à une présentation de drogue nouvelle (modifications au RAD)

Le Règlement exige que les fabricants soumettent des données d’essais cliniques étayant l’innocuité et l’efficacité d’une drogue, ventilées par sous-groupes de population, à la fois pour les présentations de drogue nouvelle et pour les suppléments aux présentations de drogue nouvelle. Cette exigence ne s’applique que lorsque les données désagrégées ont déjà été soumises à la FDA des États-Unis ou à l’EMA. Il s’agit d’une étape importante à mesure que Santé Canada va de l’avant avec une approche progressive en ce qui concerne les exigences supplémentaires en matière de la désagrégation des données afin de mieux comprendre comment les drogues agissent dans diverses populations, y compris toute différence potentielle dans l’innocuité et l’efficacité des drogues entre les groupes.

Normes (modifications au RAD)

Lorsqu’un fabricant utilise une norme de fabricant pour une drogue nouvelle (c’est-à-dire une drogue réglementée en vertu de la partie C, titre 8 du RAD), le Règlement l’exempte de l’obligation de respecter les limites de pureté et d’activité les plus strictes de toutes les pharmacopées de l’annexe B dans lesquelles l’ingrédient actif ou la drogue apparaît. Cela permet aux fabricants qui utilisent une norme de fabricant d’avoir des limites de pureté et d’activité différentes des limites les plus strictes énumérées à l’annexe B, qui sont acceptables pour le Ministre. Cette exemption ne s’applique pas aux drogues nouvelles réglementées en vertu de l’annexe C (drogues radiopharmaceutiques). En raison de leurs caractéristiques uniques, les drogues de l’annexe C doivent continuer à respecter les limites de pureté et d’activité les plus strictes de toutes les pharmacopées de l’annexe B lorsqu’une norme du fabricant est utilisée.

Les fabricants qui utilisent une norme de fabricant pour les drogues qui ne sont pas de drogues nouvelles continueront à être tenus de respecter les limites de pureté et d’activité les plus strictes de toutes les pharmacopées de l’annexe B.

Pour toutes les drogues autres que celles réglementées en vertu de partie C, titres 3 et 4 (c.-à-d. les produits radiopharmaceutiques et biologiques) du RAD, le Règlement supprime l’obligation d’indiquer sur l’étiquette de l’emballage la norme utilisée pour la drogue. Les produits biologiques, qui étaient déjà exemptés de l’obligation d’indiquer la norme utilisée sur l’étiquette de l’emballage, continueront d’être exemptés, tandis que les produits radiopharmaceutiques continueront d’être tenus d’indiquer la norme utilisée sur l’étiquette de l’emballage.

Autres modifications du Règlement

Des modifications supplémentaires visant à améliorer l’harmonisation entre les langues française et anglaise ont également été apportées au Règlement. Ces changements n’ont pas d’incidence sur l’application du Règlement.

Entrée en vigueur

Les modifications réglementaires suivantes, qui donnent la priorité à la réduction de la charge pour l’industrie et assurent que Santé Canada est bien placé pour faire face à toute urgence future en matière de santé publique, entrent en vigueur dès la publication du règlement dans la Gazette du Canada, Partie II :

• drogues pour urgence de santé publique (y compris les conditions, les examens en continu et le prépositionnement);
• assurer la qualité des drogues pendant la fabrication;
• les renseignements à l’appui de l’examen des présentations de drogue;
• les données désagrégées relatives aux essais cliniques pour les présentations de drogue nouvelle et les suppléments à une présentation de drogue nouvelle;
• les normes.

Les modifications réglementaires suivantes nécessitent un délai supplémentaire pour être mises en Å“uvre et leur entrée en vigueur sera donc retardée :

• modernisation des exigences concernant les produits biologiques – le 1^er juillet 2025;
• conditions pour les instruments médicaux de classe II, III et IV – le 1^er janvier 2026;
• conditions pour toutes les drogues – le 1^er avril 2027;
• plans de gestion des risques – le 1^er avril 2027.

Élaboration de la règlementation

Consultation

Consultations antérieures

Les lignes directrices et les politiques qui ont servi de base au Règlement ont fait l’objet d’une consultation avant la mise en Å“uvre. Par exemple, l’approche stratégique de Santé Canada à l’égard des PGR a été établie en fonction des lignes directrices E2E de la Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques relatives à l’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain (PDF), qui ont été élaborées à partir des contributions de l’industrie pharmaceutique internationale. Avant la mise en Å“uvre des lignes directrices finales de Santé Canada sur les PGR, qui ont été bien reçues par l’industrie, une importante consultation a été menée pour assurer une harmonisation plus étroite avec les lignes directrices internationales mises en Å“uvre par d’autres administrations.

De plus, Santé Canada a également entendu les intervenants sur la nécessité d’une souplesse réglementaire au cours du processus de l’élaboration de la Feuille de route pour l’examen de la réglementation du secteur des sciences de la santé et des sciences biologiques de 2018.

Des consultations ont également eu lieu avant de prendre plusieurs des arrêtés d’urgence et des règlements provisoires portant sur la COVID-19. Les résultats des consultations sur les drogues sont résumés dans un Rapport sur ce qui a été entendu, ainsi que dans le résumé de l’étude d’impact de la réglementation qui accompagnait les règlements qui ont normalisé certaines mesures de l’arrêté d’urgence dans le RAD. Les résultats des consultations relatives aux instruments médicaux sont résumés dans les trois notes explicatives sur les arrêtés d’urgence relatifs aux instruments médicaux (n^o 1, n^o 2 et n^o 3) et dans le résumé de l’étude d’impact de la réglementation qui accompagnait les règlements qui ont normalisé certaines mesures du troisième arrêté d’urgence sur les instruments médicaux dans le RIM.

En outre, pendant plus de dix ans, le Ministère a impliqué les intervenants de l’industrie dans une analyse de la politique stratégique et une analyse technique et scientifique de la partie C, titre 4 du RAD, y compris en décembre 2022 avec la publication de Drogues biologiques (drogues de l’annexe D) – Modifications réglementaires proposées au titre 4 : Avis aux intervenants. Tout au long de ces consultations, les intervenants ont fait part de leur soutien à ces efforts de modernisation.

Les commentaires des intervenants sur certaines des composantes du Règlement ont été demandés à la suite de la publication d’un avis d’intention de 90 jours dans la Gazette du Canada, Partie I. La consultation a eu lieu du 31 juillet 2021 au 28 octobre 2021. Pendant cette période, on a également demandé aux intervenants de l’industrie de remplir un sondage sur les coûts-avantages. Des réunions ont également eu lieu avec des organismes d’évaluation des technologies de la santé (ETS) et des partenaires du système de santé comme les provinces et les territoires. Ces réunions ont servi à donner un aperçu de l’avis d’intention et à répondre aux questions des intervenants au sujet des modifications proposées au RAD et au RIM.

En réponse à l’avis d’intention, Santé Canada a reçu des commentaires d’entreprises pharmaceutiques et d’instruments médicaux, d’associations de l’industrie, d’organismes d’ETS, de provinces et de territoires, d’associations représentant des professionnels de la santé et des particuliers. En outre, les intervenants de l’industrie ont également répondu à des enquêtes sur les coûts et les avantages.

Les intervenants étaient généralement en faveur de la proposition; toutefois, ils ont demandé que des détails supplémentaires concernant la mise en Å“uvre soient fournis. Les commentaires reçus ont été utilisés pour améliorer le Règlement avant sa publication dans la Gazette du Canada, Partie I.

Prépublication dans la Gazette du Canada, Partie I

Les intervenants ont été invités à faire part de leurs commentaires à la suite de la prépublication de l’Étude d’impact de la réglementation sur l’homologation agile et du Règlement dans la Gazette du Canada, Partie 1. La consultation de 130 jours s’est déroulée du 17 décembre 2022 au 26 avril 2023. Des réunions ont également été organisées sur demande avec des organismes d’ETS, des partenaires du système de santé, des associations de l’industrie, des entreprises pharmaceutiques et d’instruments médicaux et des organisations de défense des patients. Ces réunions ont servi à donner un aperçu de la proposition et à répondre aux questions des intervenants au sujet des modifications proposées au RAD et au RIM.

Réponse

Le Ministère a reçu environ 2 800 commentaires, dont une soixantaine en provenance d’entreprises pharmaceutiques et d’instruments médicaux, d’associations de l’industrie, d’organismes d’ETS, d’associations représentant les professionnels de la santé et d’universitaires. La majorité des autres commentaires ont été formulés par des particuliers. Un grand nombre d’entre eux faisaient partie d’une campagne de lettres utilisant un libellé normalisé qui ne faisait référence à aucune des composantes individuelles de la proposition. Tous les commentaires reçus ont été pris en compte et, le cas échéant, des améliorations ont été apportées aux modifications au RAD et au RIM.

Les intervenants qui ont fait des commentaires portant sur la substance de la proposition et de ses composantes se sont montrés généralement favorables au Règlement. Ils ont exprimé un soutien particulier aux efforts de Santé Canada pour accroître la souplesse réglementaire et l’harmonisation international, réduire les irritants connus, améliorer l’accès aux drogues et aux instruments médicaux, et améliorer la surveillance après la mise en marché tout au long du cycle de vie d’une drogue ou d’un instrument médical.

Sauf indication contraire, l’analyse ci-dessous est basée sur la rétroaction fournie par les intervenants ayant émis des commentaires précis sur les différents éléments substantiels du Règlement.

Conditions – drogues et instruments médicaux (modifications au RAD et au RIM)

Observation : Les intervenants se sont montrés généralement favorables aux modifications relatives aux conditions. En ce qui concerne les modifications proposées, certains intervenants de l’industrie ont recommandé que les conditions relatives aux drogues et aux instruments médicaux ne soient utilisées qu’en cas de nécessité. Réponse : Les modifications apportées au RAD et au RIM précisent les questions pertinentes que le Ministre devra prendre en compte avant d’imposer des conditions, par exemple, si les exigences existantes en vertu de la Loi ou de ses règlements sont suffisantes pour atteindre les objectifs proposés plutôt que d’utiliser des conditions.

Observation : Plusieurs intervenants ont demandé des éclaircissements pour mieux comprendre le lien entre la décision d’autoriser une drogue et les conditions, notamment sur la question de savoir si ces dernières seraient prises en compte lors de la décision d’autoriser une drogue qui répond à la politique sur les AC-C de Santé Canada. Réponse : La politique sur les AC-C sera retirée dès la mise en Å“uvre des pouvoirs relatifs aux conditions. Afin de refléter la pratique de longue date dans le cadre de la politique sur les AC-C et d’éclairer pour les intervenants la relation entre les conditions et l’autorisation d’une drogue, les modifications clarifient que le Ministre peut prendre en considération les conditions avant de prendre une décision sur la délivrance de l’avis de conformité pour les drogues qui répondent aux critères précisés, c’est-à-dire les drogues pour des maladies graves ou mettant en danger la vie, lorsqu’il existe des incertitudes considérables quant à l’efficacité de la drogue. Bien que la politique sur les AC-C ne s’applique qu’aux drogues à usage humain, le Ministère a déjà fait part aux intervenants de son intention d’étendre cette politique aux médicaments destinés aux animaux. Par conséquent, des modifications ont été apportées au Règlement afin de refléter la pratique actuelle en vertu de la politique sur les AC-C, de sorte que le Ministre puisse prendre en compte les conditions avant de prendre la décision d’autoriser les drogues à usage humain et les médicaments destinés aux animaux qui satisfont aux critères. Pour les drogues qui ne répondent pas aux critères, la décision du Ministre d’émettre un avis de conformité ne tiendrait pas compte des conditions à imposer.

Les modifications relatives aux conditions ne réduisent pas les exigences préalables à la mise sur le marché des drogues et des instruments médicaux et n’ajustent pas le seuil de délivrance de l’autorisation. Au contraire, le Ministère continue d’exiger les mêmes normes de preuve rigoureuses pour ces produits avant d’en autoriser la vente. De plus, l’examen des conditions par le Ministre avant l’autorisation de certaines drogues ne modifie en rien les exigences relatives à la délivrance d’un avis de conformité. Par exemple, dans le cas d’une drogue admissible, la décision d’en autoriser la vente peut être fondée sur des preuves prometteuses d’efficacité clinique, telles qu’un marqueur de substitution.

Plans de gestion des risques (modifications au RAD)

Observation : Dans l’ensemble, les modifications relatives aux PGR ont été accueillies favorablement. Toutefois, les intervenants ont fait part de leurs préoccupations concernant les dispositions proposées visant à autoriser l’arrêt de la vente lorsqu’un fabricant ne fournit pas de PGR dans les délais impartis. Réponse : Santé Canada est d’accord et a supprimé les dispositions d’arrêt de vente applicables aux PGR car cela pourrait avoir pour conséquence que des drogues essentielles ne soient plus disponibles à la vente, ce qui pourrait entraîner des situations graves ou mortelles pour les personnes au Canada. En outre, le Ministre peut s’appuyer sur d’autres pouvoirs existants dans le RAD pour gérer les risques découlant de la poursuite de la vente lorsque le fabricant ne fournit pas le PGR demandé par le Ministre.

Observation : Des commentaires ont également été reçus sur la proposition d’exiger des résumés de PGR bilingues. Par exemple, les intervenants de l’industrie souhaitaient une plus grande flexibilité quant au moment où le résumé du PGR pouvait être soumis, y compris sa traduction. Réponse : Bien que l’obligation réglementaire de fournir le résumé du PGR dans les deux langues officielles avant l’autorisation de la drogue ait été maintenue, une certaine souplesse sera accordée en ce qui concerne le moment où la traduction peut être fournie au cours de l’examen de la présentation. Cela réduira le nombre d’itérations de traduction lorsque le PGR sera révisé au cours de l’examen. Cela réduira la charge de travail de l’industrie et de Santé Canada et évitera des retards de dépôt inutiles, tout en favorisant la publication du résumé dans les deux langues officielles à la suite de la délivrance de l’avis de conformité.

Observation : Les intervenants ont également indiqué que l’examen du PGR par Santé Canada ne devrait pas retarder l’autorisation de leur drogue. Réponse : En ce qui concerne les PGR requis dans le cadre d’une présentation de drogue, une fois que le PGR final est reçu, le Ministère prévoit de réaliser l’examen et l’approbation dans le respect des normes de rendement établies afin d’éviter tout retard d’accès au marché. Également, le temps nécessaire à l’examen et à l’approbation d’un nouveau PGR ou d’un PGR à jour reçu dans le cas d’une demande après la mise en marché n’aura pas d’incidence sur la capacité du fabricant à continuer de vendre sa drogue.

Drogues pour urgence de santé publique (modifications au RAD)

Observation : Dans l’ensemble, les commentaires reçus sont favorables aux modifications proposées concernant les drogues pour urgence de santé publique. Bien que certains intervenants aient demandé à Santé Canada d’envisager d’élargir la liste des drogues admissibles, dans l’ensemble, les intervenants ont reconnu que les modifications amélioreraient le cadre réglementaire du Ministère en permettant certaines flexibilités pour favoriser l’autorisation rapide des drogues essentielles dans une situation d’urgence de santé publique.

En outre, pour les drogues pour urgence de santé publique soumises à un examen en continu, les intervenants ont demandé que davantage de renseignements puissent être fournis ultérieurement au cours de l’examen de la présentation. Réponse : Les renseignements minimaux requis pour la transaction initiale permettent d’optimiser l’examen de la présentation et de faciliter l’accès rapide aux drogues essentielles. Les modifications reflètent donc la quantité des renseignements nécessaires pour entamer l’examen.

Observation : Les intervenants ont demandé la confirmation que les modifications relatives aux drogues pour urgence de santé publique s’appliquent également aux suppléments aux présentations de drogue nouvelle. Réponse : Étant donné que le Ministère souhaite que les assouplissements liés aux présentations de drogue nouvelle pour les drogues pour urgence de santé publique s’appliquent également aux suppléments aux présentations de drogue nouvelle pour les drogues pour urgence de santé publique, le Règlement a été mis à jour en conséquence.

Observation : Certains intervenants ont indiqué qu’elles soutiendraient les modifications relatives aux drogues pour urgence de santé publique à condition que Santé Canada continue d’exiger la même quantité rigoureuse de preuves scientifiques et cliniques que celles demandées pour toutes les autres présentations. Réponse : Bien que l’option d’un examen en continu pour une drogue pour urgence de santé publique permette à Santé Canada de commencer l’examen de la présentation plus tôt, la présentation devra continuer à inclure tous les renseignements nécessaires pour évaluer l’innocuité, l’efficacité et la qualité de la drogue et satisfaire à toutes les exigences du RAD. La décision d’autoriser ces drogues ne peut être prise que lorsque tous les renseignements requis, y compris les renseignements manquants, ont été fournis, examinés et jugés acceptables.

Examens en continu (modifications au RAD)

Observation : Les intervenants ont généralement soutenu le principe des examens en continu, mais ont insisté sur la nécessité d’une plus grande souplesse et sur la nécessité d’encourager davantage leur utilisation. Par exemple, certains intervenants ont demandé un élargissement de la liste des drogues admissibles, que davantage de renseignements soient autorisés à être remis dans un délai raisonnable, que le Ministère s’engage à respecter des délais d’examen plus serrés une fois que tous les renseignements manquants auront été fournis, et que les intervenants soient autorisés à fournir les renseignements manquants sans limite de temps, en autant de transactions que nécessaire.

Des inquiétudes et des questions ont également été soulevées concernant la mise en œuvre d’un examen en continu en ce qui concerne les droits de propriété intellectuelle énoncés dans la Loi sur les brevets et ses règlements, ainsi que les dispositions relatives à la protection des données du RAD. Par exemple, la possibilité de déposer une présentation plus tôt augmenterait le volume de présentations qui répondraient à l’exigence de dépôt dans les délais impartis pour un certificat de protection supplémentaire et conduirait à une augmentation des obstacles à l’accès pour les médicaments de mise en marché subséquents, ou permettrait aux fabricants de drogues mises sur le marché subséquemment de contourner potentiellement les obligations en matière de propriété intellectuelle.

Réponse : Compte tenu des préoccupations susmentionnées et des problèmes opérationnels recensés au cours de la période de consultation, il est devenu évident qu’une politique plus élaborée est nécessaire et qu’il faudra impliquer davantage les intervenants pour résoudre ces problèmes. Par conséquent, les examens en continu ont été limités aux drogues pour urgence de santé publique. Santé Canada continuera à explorer les mécanismes d’examens accélérés au-delà de ces modifications au RAD. L’expérience acquise lors de l’élargissement des examens en continu aux drogues pour urgence de santé publique pourrait contribuer à éclairer la politique future en matière d’examens en continu de façon plus générale ou d’autres gains d’efficacité au niveau de la voie réglementaire.

Assurer la qualité des drogues pendant la fabrication (modifications au RAD)

Observation : Les intervenants ont soutenu les modifications relatives aux BPF qui exigeraient que chaque lot soit manufacturé, emballé/étiqueté, analysé et entreposé y compris durant son transport d’une manière qui assure la qualité de la drogue.

Modernisation des exigences concernant les produits biologiques (modifications au RAD)

Observation : D’une manière générale, les intervenants se sont montrés favorables à la modernisation des exigences relatives aux produits biologiques. Certains intervenants ont demandé que le Règlement précise à qui s’applique l’exemption d’indiquer la date d’expiration sur l’étiquette des drogues entreposées. Réponse : Le Règlement précise désormais que cette exemption s’applique aux différents paliers du gouvernement canadien.

Observation : Les intervenants ont également encouragé Santé Canada à simplifier les exigences relatives à la mise en circulation des lots en les fondant davantage sur les risques. En outre, ils ont demandé que l’on tienne compte du fait que le lot d’une drogue a déjà été analysé par l’EMA ou la FDA lorsque vient le moment d’évaluer si le lot peut être vendu. Réponse : La Ligne directrice à l’intention des promoteurs : Programme d’autorisation de mise en circulation des lots de drogues visées à l’annexe D (produits biologiques) du Ministère tiendra compte de ces commentaires. Santé Canada continuera à effectuer ses propres tests de mise en circulation des lots afin de déterminer si le produit peut être vendu.

Observation : En ce qui concerne l’assouplissement en matière d’étiquetage, les intervenants ont indiqué que, sur la base de l’expérience acquise lors de la pandémie de COVID-19, Santé Canada devrait, dans certaines situations, notamment pour les produits de faible volume, accepter les étiquettes universelles ou les étiquettes numériques telles que les codes QR ou les codes-barres 2D. Plus précisément, certains intervenants ont demandé que Santé Canada autorise des énoncés, des notations ou des symboles reconnus à l’échelle internationale (par exemple, les symboles ISO) pour indiquer la stérilité sur l’étiquette des produits biologiques au lieu de l’exigence explicite d’indiquer stérile en anglais et en français. En outre, les intervenants ont indiqué que l’obligation de faire figurer le matériel d’origine biologique sur l’étiquette constituera un véritable défi, étant donné que ces produits peuvent avoir plusieurs matériels d’origines biologiques utilisées dans la fabrication de la drogue. Réponse : Bien que le Règlement n’interdise pas l’utilisation d’un étiquetage numérique supplémentaire, cet étiquetage ne peut pas se substituer aux renseignements qui doivent figurer sur l’étiquette de la drogue. Toutefois, en réponse à ces commentaires, le Règlement a été modifié pour permettre une certaine souplesse quant à la manière dont la stérilité est indiquée sur l’étiquette des produits biologiques, le cas échéant. Le Règlement précise également que l’étiquette doit indiquer si l’un des ingrédients médicinaux de la drogue provient ou est dérivé d’un matériel d’origine biologique humaine ou animale. Cette exigence ne concerne pas les ingrédients consommés lors de la fabrication de la drogue ou ceux qui ne sont pas médicinaux.

Observation : Les intervenants ont également demandé à Santé Canada de supprimer la pratique discrétionnaire propre au Canada concernant les rapports annuels sur les produits biologiques (RAPB) et de s’appuyer plutôt, lors des inspections, sur les rapports annuels sur la qualité des produits acceptés au niveau international. Plus précisément, les intervenants ont indiqué que les RAPB sont présentés dans un format propre au Canada, qu’ils représentent un fardeau important pour le fabricant et qu’ils retardent la réception par Santé Canada des renseignements les plus récents. Réponse : Santé Canada maintiendra la pratique actuelle consistant à accepter les renseignements présentés dans le format du rapport annuel sur la qualité des produits avec des renseignements supplémentaires. Il est recommandé d’utiliser le modèle spécifié dans la ligne directrice sur la mise en circulation des lots. Si d’autres formats sont utilisés, Santé Canada recommande d’inclure des renseignements propres au Canada qui ne sont pas déjà inclus dans l’autre format.

Renseignements à l’appui de l’examen des présentations de drogue (modifications au RAD)

Observation : Les intervenants étaient généralement favorables aux modifications qui clarifient la capacité du Ministre à prendre en compte les renseignements obtenus à l’extérieur d’une présentation de drogue au cours de son examen. Certains intervenants ont indiqué que les renseignements devaient provenir d’une source fiable, telle qu’un organisme de réglementation étranger de confiance, ou d’une inspection réalisée par Santé Canada. Réponse : Selon la pratique actuelle du Ministère, la validité des renseignements provenant d’autres sources continuera d’être examinée et confirmée avant qu’elles ne soient considérées comme des éléments à l’appui de l’examen de la présentation. En outre, les renseignements ou le matériel sont examinés au cas par cas, en fonction des risques.

Données désagrégées relatives aux essais cliniques pour les présentations de drogue nouvelle et les suppléments à une présentation de drogue nouvelle (modifications au RAD)

Observation : Les intervenants étaient généralement favorables à la fourniture de données désagrégées relatives aux essais cliniques pour les présentations de drogue nouvelle et les suppléments aux présentations de drogue nouvelle telles qu’elles sont soumis à la FDA et à l’EMA. Toutefois, certains intervenants ont mis en garde contre de futures modifications qui entraîneraient des exigences propres au Canada en matière de données ventilées. Réponse : Santé Canada consultera les intervenants sur tout projet de modification relative aux données désagrégées relatives aux essais cliniques dans le futur. Certains fabricants de drogues ont généralement manifesté un vif intérêt pour recevoir des orientations/conseils sur la conduite d’essais cliniques inclusifs reflétant la diversité de la population canadienne.

Normes (modifications au RAD)

Observation : Les intervenants se sont montrés généralement favorables à l’élimination des exigences propres au Canada concernant l’indication de la norme sur l’étiquette d’une drogue, bien qu’un petit nombre d’entre eux aient exprimé une préoccupation générale à l’égard de ce changement. Les intervenants représentant les professionnels de la pharmacie ont indiqué qu’ils ne font pas souvent référence à la norme pharmaceutique utilisée, car ils s’attendent à ce que la qualité du produit ait déjà été garantie par le processus d’autorisation de Santé Canada. Ils ont également déclaré que tant que Santé Canada remplit ses obligations de surveillance en assurant la qualité des produits pharmaceutiques au Canada, il n’est pas nécessaire d’indiquer la norme utilisée sur l’étiquette de la drogue.

Observation : Les intervenants se sont également montrés généralement favorables à l’élimination des exigences propres au Canada en ce qui concerne les normes du fabricant. Certains intervenants ont demandé que l’exemption de l’obligation de respecter les limites de pureté et d’activité les plus strictes des pharmacopées énumérées à l’annexe B de la Loi soit étendue aux drogues réglementées uniquement en vertu de la partie C, titre 1 du RAD. Réponse : En raison des exigences relatives à la présentation de drogues réglementées uniquement en vertu de la partie C, titre 1 du RAD, Santé Canada ne dispose pas de renseignements suffisants pour évaluer la norme d’un fabricant qui ne respecte pas les limites de pureté et d’activité les plus strictes établies dans les pharmacopées répertoriées.

Observation : Certains intervenants se sont également montrés favorables aux changements liés aux normes des fabricants, afin de préserver des exigences de qualité strictes. Réponse : Indépendamment de l’utilisation d’une norme du fabricant, tous les renseignements normalement requis pour établir l’innocuité, l’efficacité et la qualité d’une drogue doivent être fournis et jugés acceptables (par exemple, y compris les limites qui peuvent différer de celles des pharmacopées) avant que la drogue ne puisse être autorisée à la vente.

Mise en Å“uvre

Observation : Outre les commentaires sur le Règlement mentionnés ci-dessus, Santé Canada a reçu un nombre important de commentaires de fond sur la mise en Å“uvre du Règlement. Réponse : Ces commentaires ont été pris en compte dans le cadre des efforts déployés par le Ministère pour mettre en Å“uvre et rendre opérationnels le Règlement et seront traités par le biais de mécanismes de politique et d’orientation.

Analyse coûts-avantages

Observation : Les intervenants ont fait remarquer que l’analyse coûts-avantages (ACA) ne tenait pas compte des capacités supplémentaires importantes qui étaient perçues comme nécessaires au sein de Santé Canada en raison de l’augmentation du nombre de conditions d’une année à l’autre. Réponse : Conformément au Guide d’analyse coûts-avantages pour le Canada : Propositions de réglementation, l’ACA prend en compte les impacts supplémentaires résultant du Règlement, et Santé Canada a soigneusement examiné le niveau d’effort nécessaire pour répondre au volume supplémentaire annuel.

Observation : Les intervenants ont également formulé des commentaires sur l’ACA associée aux examens en continu :

• Selon elles, il n’est pas raisonnable de supposer que toutes les présentations de drogues soumises à un examen continu seront approuvées;
• La définition du terme « maladies rares Â» mentionné dans l’ACA n’est pas la même que celle utilisée dans la Stratégie nationale pour les médicaments destinés aux maladies rares;
• L’utilisation d’une approche basée sur la valeur des vies statistiques (VVS) pour calculer les années de vie ajustées en fonction de la qualité (AVAQ) ne prend pas en compte les effets d’une diminution du financement du système de santé qui découlerait de l’achat de nouvelles drogues à un prix supérieur au coût moyen par AVAQ;
• Les avantages monétaires pour les personnes vivant au Canada devraient être plus conservateurs;
• Les ressources nécessaires aux organismes d’ETS pour répondre aux modifications doivent être prises en compte dans l’ACA.

Réponse : Comme mentionné précédemment, les examens en continu ont été limités aux drogues pour urgence de santé publique. En conséquence, l’ACA a été ajustée pour refléter ce changement.

Dans le cadre de son rôle d’organisme fédéral de réglementation, Santé Canada évalue et approuve les drogues. L’ACA examine les coûts et avantages directs liés à toute modification réglementaire de ce processus. Les organisations et organismes tels que le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés et les organismes d’ETS jouent un rôle dans la prise de décision qui fixe les coûts des drogues au Canada et influence la politique de remboursement des drogues au Canada, notamment en ce qui concerne l’inscription des drogues sur les listes provinciales et leur prix. Ce processus d’évaluation détermine en fin de compte les drogues qui seront prises en charge par les organismes publics et privés de remboursement des drogues. La prise en compte des coûts et des avantages liés aux politiques d’autres organisations n’entre pas dans le champ d’application de l’ACA

Observations générales

Observation : Certains intervenants ont indiqué qu’il n’y avait pas assez de détails sur le fonctionnement de certaines caractéristiques du système réglementaire actuel et qu’il n’y avait pas assez de renseignements sur la manière dont Santé Canada évaluera les succès ou les échecs du Règlement. Réponse : L’évaluation des activités du Ministère, y compris la réglementation des drogues et des instruments médicaux, est effectuée par le Bureau de l’audit et de l’évaluation de Santé Canada, qui procède régulièrement à des vérifications et publie ses conclusions (par exemple, l’Évaluation du Programme des médicaments pharmaceutiques).

Observation : Bon nombre des commentaires reçus dans le cadre de la campagne de lettres n’étaient pas directement liés au Règlement, mais portaient plutôt sur l’approche globale de Santé Canada en matière d’autorisation des drogues contre la COVID-19 et sur la voie réglementaire des produits thérapeutiques avancés qui a été introduite dans la Loi d’exécution du budget de 2019. Ces commentaires n’entrent pas dans le champ du présent projet réglementaire.

Les commentaires reçus qui pouvaient concerner le Règlement exprimaient généralement une opposition à la proposition en raison des craintes que certaines modifications :

• accéléreraient l’approbation des drogues nouvelles sur la base de preuves cliniques limitées;
• diminueraient les exigences en matière de preuves pour établir l’innocuité et l’efficacité d’une drogue avant son autorisation en faveur d’une plus grande confiance dans la collecte de données une fois qu’elle est sur le marché;
• délégueraient au Ministre un pouvoir de décision inapproprié;
• exposeraient les personnes au Canada à un risque accru de dommages en commercialisant à la hâte des produits nouveaux.

Réponse : Les efforts de modernisation du Ministère, y compris ceux du Règlement, visent à permettre aux personnes au Canada d’accéder le plus rapidement possible à des traitements indispensables, sans pour autant réduire les exigences d’autorisation en matière d’innocuité, d’efficacité et de qualité. Grâce à l’introduction de modifications relatives aux conditions et aux PGR, le Règlement renforce la surveillance après la mise en marché sans compromettre la rigueur avant la mise en marché.

Le Règlement s’appuie également sur certains des assouplissements qui ont été introduits dans nos règlements pour faire face à la pandémie de COVID-19. Cela inclut des exigences modifiées, telles que le prépositionnement et l’option d’examen en continu pour les drogues qui pourraient être nécessaires pour faire face à de futures urgences de santé publique.

Toutes les présentations de drogues, y compris les examens en continu pour les drogues pour urgence de santé publique, et les demandes d’homologation d’instruments médicaux continueront à devoir inclure tous les renseignements et données nécessaires pour évaluer l’innocuité, l’efficacité et la qualité des drogues ou des instruments médicaux, et satisfaire à toutes les exigences du RAD et du RIM avant l’autorisation et une fois mis en marché.

Observation : Santé Canada a également reçu un certain nombre de commentaires supplémentaires de la part d’autres personnes et organisations qui n’entraient pas dans le champ d’application de la proposition réglementaire, notamment :

• Les exigences relatives à certains instruments médicaux devraient être plus souples;
• Tous les essais cliniques approuvés doivent être consignés dans un registre canadien et les résultats doivent être publiés dans l’année qui suit leur achèvement;
• Santé Canada devrait exiger des rapports annuels sur l’état d’avancement de toutes les études de confirmation en cours pour les drogues autorisées en vertu de la politique d’AC-C y compris une explication détaillée des raisons pour lesquelles les études prévues n’ont pas été achevées à la date prévue;
• Le Ministère devrait envisager d’intégrer dans son cadre réglementaire des exigences liées aux technologies numériques telles que l’intelligence artificielle et les tests diagnostiques complémentaires;
• Le modèle de recouvrement des coûts de Santé Canada devrait être modifié de manière à ce que le Ministère soit entièrement financé par l’argent des contribuables et ne dépende pas en partie des frais de service des fabricants;
• Santé Canada devrait envisager d’utiliser les décisions d’inspection étrangères et reconnaître les certificats de BPF d’une liste élargie d’autorités réglementaires étrangères;
• Les exigences en matière de BPF relatives à la mise en circulation des produits devraient être mieux harmonisées avec celles des autres autorités réglementaires afin d’alléger le fardeau administratif inutile et de minimiser les retards dans le lancement des produits;
• Des pratiques telles que les évaluations sur place devraient être éliminées afin de libérer des ressources pour d’autres activités ministérielles et d’accroître ainsi la souplesse du système réglementaire canadien;
• Les exigences en matière d’évaluation sur place devraient être simplifiées et des précisions devraient être apportées sur les cas dans lesquels une évaluation sur place est requise;
• Le Ministère devrait continuer à harmoniser ses lignes directrices avec celles d’autres organismes de réglementation de confiance, tels que l’EMA, en ce qui concerne quand des tests spécifiques sur les nitrosamines doivent être inclus dans les spécifications des drogues.

Réponse : Ces commentaires ont été transmis aux groupes concernés au sein de Santé Canada pour qu’ils les examinent.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Comme l’exige la Directive du cabinet sur l’approche fédérale pour la mise en œuvre des traités modernes, le projet réglementaire a fait l’objet d’une évaluation détaillée des répercussions sur les traités modernes. L’évaluation n’a relevé aucune incidence sur les traités modernes ni aucune obligation à ce titre.

Choix de l’instrument

Santé Canada a examiné les options réglementaires et non réglementaires suivantes :

Option 1 : Ne pas introduire de modifications réglementaires et maintenir le statu quo

Sans les modifications apportées au RAD et au RIM, le Ministère ne respecterait pas ses engagements en vertu de Secteur de la santé et des sciences biologiques : Examen réglementaire ciblé – Feuille de route réglementaire et de Secteur de l’agroalimentaire et l’aquaculture : Examen réglementaire ciblé. Ces engagements comprennent l’élaboration d’assouplissements réglementaires, l’adaptation à l’innovation et la facilitation de l’accès à des traitements de pointe et à des thérapies prometteuses, tout en continuant de s’assurer que les drogues autorisées et les instruments médicaux homologués soient sûrs, efficaces et assujettis à une surveillance appropriée. L’absence de modifications visant à codifier ces souplesses donnerait lieu à un manque de certitude pour les fabricants quant au fait que les souplesses seraient disponibles et appliquées de façon uniforme.

De plus, sans modifications, des engagements juridiquement contraignants pour la gestion des risques et des incertitudes au moyen des conditions continueraient de s’appliquer seulement aux opioïdes et aux drogues contre la COVID-19. En vertu de la partie 1 du RIM, les pouvoirs des conditions seraient limités aux essais pour les instruments médicaux de classe II à IV, tandis que les conditions générales s’appliqueraient uniquement aux instruments médicaux pour lesquels il existe un besoin urgent de santé publique au Canada et qui sont autorisés en vertu de la partie 1.1 du RIM.

L’option de maintenir le statu quo ne garantirait pas l’existence des fondements juridiques nécessaires à la mise en œuvre d’un cadre sur les drogues qui surveille efficacement les drogues réglementées tout au long de leur cycle de vie. Elle n’améliorerait pas non plus la base ou le cadre juridique existant pour surveiller les instruments médicaux tout au long de leur cycle de vie.

Option 2 : Proposer des modifications réglementaires visant à introduire des éléments de modernisation au cadre réglementaire pour les drogues et les instruments médicaux

Il s’agit de l’option privilégiée, car le Règlement garantirait que le Ministre dispose des outils appropriés pour surveiller l’innocuité et l’efficacité des drogues et des instruments médicaux, notamment au moyen de conditions exécutoires. Le Règlement établit un cadre juridique permettant d’atténuer les risques de manière proactive grâce à des exigences réglementaires telles que celles relatives aux conditions et aux PGR. Il soutient également l’accès rapide des personnes aux Canada aux drogues essentielles, grâce à des modifications telles que l’option d’examen en continu pour les drogues pour urgence de santé publique.

Cette option permet au Ministère de commencer à tenir les engagements pris en vertu de Secteur de la santé et des sciences biologiques : Examen réglementaire ciblé – Feuille de route réglementaire et de Secteur de l’agroalimentaire et l’aquaculture : Examen réglementaire ciblé, afin de réduire le fardeau sur l’industrie et de mettre ses règlements à jour avec la pratique actuelle afin qu’ils soient clairs pour les intervenants.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

L’ACA vise à quantifier les avantages et les coûts du Règlement et est le résultat combiné d’analyses documentaires, de contributions d’intervenants et d’experts en la matière de Santé Canada, et d’analyses de bases de données internes.

L’ACA a été modifiée pour tenir compte des données actualisées et, à ce titre, des changements ont été apportés aux principales hypothèses et variables. Les changements significatifs par rapport à la Gazette du Canada, Partie I sont principalement dus à la révision du délai d’entrée en vigueur de certaines modifications réglementaires qui nécessitent un délai supplémentaire pour être mises en Å“uvre, à l’ajustement du nombre estimé et de la distribution des conditions pour les drogues et les instruments médicaux avant et après la mise en marché, et à l’approche plus restreinte en ce qui concerne les examens en continu pour les drogues pour urgence de santé publique. En outre, les coûts liés à la technologie de l’information (TI) pour le gouvernement ont été réévalués pour refléter ces changements, et de nouveaux coûts pour le gouvernement ont été relevés pour l’examen préliminaire, l’examen et le suivi des PGR. Les valeurs précédemment présentées dans la Gazette du Canada, Partie I, ont également été indexées en dollars de 2024.

Le rapport complet sur l’ACA est disponible sur demande par courrier électronique à l’adresse lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca.

Énoncé des coûts et des avantages

Les coûts supplémentaires pour l’industrie sont estimés à 183 millions de dollars (valeur actualisée [VA]) sur une période de 10 ans. Le coût pour le gouvernement au cours de la même période devrait être de 7 millions de dollars (VA); il comprend l’examen des conditions et la gestion des conditions et des résumés de PGR. Par conséquent, le coût total prévu du Règlement en VA est de 190 millions de dollars sur une période de 10 ans, actualisée à 7 %, ou une moyenne annualisée de 27 millions de dollars.

Les avantages quantifiés découlant de l’élimination des exigences réglementaires relatives aux normes permettraient à l’industrie de réaliser une économie de 62 millions de dollars (VA) sur une période de dix ans, actualisée à 7 %, soit une moyenne annualisée de 9 millions de dollars.

• Nombre d’années : 10 ans (2024 à 2033)
• Année du niveau de prix : 2024
• Année de référence de la VA : 2024
• Taux d’actualisation : 7 %

Avantages monétarisés

Intervenant touché	Description de l’avantage	Année 1	Année 2	Année 3	Année 4	Dernière année	Total (VA)	Valeur annualisée
Industrie	Normes (étiquetage, contrôle et nouveaux essais)	0 $	9 534 409 $	9 534 409 $	9 534 409 $	9 534 409 $	62 118 887 $	8 444 332 $
Tous les intervenants	Total des avantages	0 $	9 534 409 $	9 534 409 $	9 534 409 $	9 534 409 $	62 118 887 $	8 844 332 $

Coûts monétarisés
Les chiffres ayant été arrondis, leur somme peut ne pas correspondre au total indiqué.

Intervenant touché	Description du coût	Année 1	Année 2	Année 3	Année 4	Dernière année	Total (VA)	Valeur annualisée
Gouvernement	Conditions – Drogues (transition)	0 $	642 865 $	0 $	0 $	0 $	600 808 $	85 542 $
	Conditions – Drogues (exécution)	0 $	0 $	0 $	133 020 $	177 360 $	798 678 $	113 714 $
	Conformité et application de la loi	0 $	0 $	0 $	10 126 $	18 986 $	79 240 $	11 282 $
	Solution de TI - Conditions	0 $	67 500 $	100 000 $	10 000 $	10 000 $	197 500 $	28 120 $
	Conditions – Instruments médicaux (transition)	0 $	75 000 $	0 $	0 $	0 $	70 093 $	9 980 $
	Conditions – Instruments médicaux (exécution)	0 $	0 $	312 662 $	312 662 $	312 662 $	1 744 858 $	248 428 $
	PGR	0 $	0 $	0 $	512 650 $	683 533 $	3 078 044 $	438 244 $
	Solution de TI - PGR	0 $	110 000	332 500 $	40 000 $	40 000 $	581 511 $	82 794 $
Industrie	Conditions – Drogues	0 $	0 $	0 $	10 098 078 $	40 078 423 $	154 032 859 $	21 930 814 $
	Conditions – Instruments médicaux	0 $	0 $	1 360 190 $	2 720 380 $	4 080 570 $	19 285 839 $	2 745 870 $
	PGR	0 $	0 $	0 $	1 796 706 $	2 395 608 $	9 484 707 $	1 350 409 $
Tous les intervenants	Coûts totaux	0 $	895 365 $	2 105 352 $	15 633 622 $	47 797 143 $	189 954 138 $	27 045 196 $

Résumé des coûts et avantages monétisés

Impacts	Année 1	Année 2	Année 3	Année 4	Dernière année	Total (VA)	Valeur annualisée
Total des avantages	0 $	9 534 409 $	9 534 409 $	9 534 409 $	9 534 409 $	62 118 887 $	8 844 332 $
Coûts totaux	0 $	895 365 $	2 105 352 $	15 633 622 $	47 797 143 $	189 954 138 $	27 045 196 $
IMPACT NET	0 $	8 639 044 $	7 429 057 $	(6 099 213 $)	(38 262 734 $)	(127 835 250 $)	(18 200 864 $)

Impacts qualitatifs

En termes d’avantages qualitatifs :

• Le Règlement soutient un cadre pour les drogues et les instruments médicaux qui permet de mieux surveiller les produits réglementés tout au long de leur cycle de vie, en apportant de la clarté à la fois à l’industrie et à Santé Canada, ce qui favorise les innovations futures.
• Le Règlement contribue à l’approche du cycle de vie de la réglementation des drogues et des instruments nécessaires pour protéger les personnes au Canada contre les effets nocifs des produits qu’ils utilisent tout en leur offrant les avantages thérapeutiques.
• Le résultat d’une approche du cycle de vie devrait être une réduction pour les Canadiens des réactions indésirables aux médicaments et des incidents liés aux instruments médicaux.

Les coûts qualitatifs seraient les suivants :

• Des coûts supplémentaires pour le gouvernement peuvent découler d’activités de conformité et d’application de la loi qui seraient nécessaires pour remédier à l’incapacité d’un organisme de fournir un PGR à jour conformément au Règlement, mais on s’attend à ce que ces cas soient rares.

Scénario de référence

Le niveau de référence reflète les processus opérationnels et d’examen actuels et sert de base au calcul de tout coût supplémentaire.

Avant l’adoption de la Loi de Vanessa (2014), le RIM permettait au Ministre d’imposer des conditions relatives aux essais sur une licence d’instrument médical. Santé Canada ne disposait que d’outils limités pour conserver un produit sur le marché tout en traitant un problème d’innocuité, comme l’émission d’un avertissement d’innocuité, et possiblement négocier un changement d’étiquette avec le fabricant. Dans certains cas, le produit aurait été retiré du marché, ce qui aurait pu priver les personnes au Canada de produits qui pourraient sauver des vies. Les pouvoirs couvrant l’ensemble du cycle de vie instaurés par la Loi de Vanessa au niveau de la Loi ont amélioré les options réglementaires pour maintenir les produits sur le marché tout en améliorant la capacité de Santé Canada à régler les problèmes d’innocuité.

Ces pouvoirs ont aidé Santé Canada à adopter une approche de la réglementation axée sur le cycle de vie des produits; toutefois, un certain nombre de politiques de Santé Canada étaient exercées au moyen de lignes directives.

Conditions

Auparavant, en vertu du RIM, le Ministre avait le pouvoir d’imposer des conditions relatives aux essais sur les homologations d’instruments médicaux de classe II, III, et IV et de modifier les conditions pour tenir compte de tout nouveau développement relatif à l’instrument. En ce qui concerne les drogues, le RAD donnait au Ministre le pouvoir d’imposer ou de modifier des conditions sur les opioïdes et les drogues désignées contre la COVID-19. En vertu de la politique sur les AC-C de Santé Canada, les fabricants acceptent de se conformer aux conditions visant à confirmer l’efficacité des drogues nouvelles à usage humain avec des preuves d’efficacité clinique prometteuses dans le traitement des affections graves ou mettant en danger la vie. Les conditions de la politique sur les AC-C sont semblables à celles des autres administrations, toutefois elles reposent sur la conformité volontaire et ne sont pas exécutoires. La politique sur les AC-C n’a pas été appliquée aux médicaments vétérinaires et des conditions n’ont pas été imposées aux DIN de médicaments vétérinaires.

Plans de gestion des risques

Auparavant, les fabricants se conformaient volontairement avec la ligne directrice sur la soumission des PGR. Habituellement, les PGR étaient fournis dans le même format que celui exigé par l’EMA. Santé Canada assumait certains coûts liés aux négociations pendant le processus d’examen des présentations pour harmoniser le contenu des PGR avec les recommandations dans les lignes directrices sur le contenu propre au Canada. Étant donné que les PGR n’étaient pas une exigence de la réglementation, le Ministre avait peu de pouvoir pour obliger un fabricant à soumettre un PGR complet en temps opportun, ce qui entraînait une augmentation des délais de négociation avec le fabricant. Les renseignements contenus dans des PGR sont importants pour les fournisseurs de soins de santé qui utilisent ces drogues et pour les fabricants de drogues génériques et biosimilaires qui font référence aux drogues brevetées ayant des PGR. Le partage d’informations sur les PGR avec les intervenants entraîne des coûts pour Santé Canada.

Scénario réglementaire

Les modifications réglementaires sont décrites sous chaque composante distincte ci-dessous.

Coûts pour l’industrie

Conditions pour les drogues

En vertu du Règlement, des conditions pourraient être imposées en tout temps, mais il est prévu qu’elles ne seraient pas imposées à chaque drogue autorisée. Elles seront utilisées pour gérer les incertitudes liées aux avantages ou aux risques (par exemple, pour demander des études cliniques confirmatives, des études de qualité ou d’efficacité et/ou des mesures pour faire face aux risques ou aux incertitudes).

Conformément aux critères de la politique sur les AC-C, des conditions sont actuellement appliquées aux drogues nouvelles à usage humain avec des preuves cliniques prometteuses pour traiter des affections graves ou mettant en danger la vie. Les coûts et avantages supplémentaires sont mesurés en fonction de la pratique actuelle de la politique sur les AC-C.

La politique sur les AC-C ne s’est jamais appliquée aux médicaments vétérinaires. Par conséquent, aucun AC-C ni aucune condition n’avait été imposée aux médicaments vétérinaires. Toutefois, les modifications réglementaires concernant les conditions de toutes les drogues signifieront que les fabricants de médicaments vétérinaires pourraient être assujettis à ce pouvoir.

En moyenne, Santé Canada délivre chaque année sept autorisations de mise en marché de drogues à usage humain en vertu de la politique sur les AC-C. Sur la base d’une analyse interne et de l’augmentation prévue de l’application de drogues plus complexes, comme les drogues destinées à traiter la maladie d’Alzheimer ou les cancers, il est prévu qu’il pourrait y avoir une augmentation de 14 conditions émises au moment de l’autorisation et de 11 conditions après la mise sur le marché chaque année; ces conditions prévues concerneraient à la fois les drogues à usage humain et les médicaments vétérinaires. Dans le cadre d’une enquête sur l’établissement des coûts envoyé à l’industrie (l’Enquête sur l’ACA de l’homologation agile), les intervenants ont indiqué un large éventail de coûts reliés aux conditions, à la fois en fonction de leur expérience avec les AC-C et les conditions dans d’autres administrations et des coûts prévus. Les coûts signalés vont de 4 000 $ à 6,2 millions de dollars. Ces coûts comprennent la production de rapports d’études cliniques pour les études en cours, la surveillance et la fourniture de toutes les mises à jour sur les changements dans les maladies, la fourniture de renseignements supplémentaires, et la réalisation d’une étude clinique.

Les conditions imposées au moment de l’autorisation de mise en marché concerneront probablement des études visant à confirmer les avantages d’une drogue ou à continuer à fournir des preuves de l’efficacité de la drogue nouvelle. D’après l’Enquête sur l’ACA de l’homologation agile, le coût moyen pour remplir ce type de conditions est d’environ 2 millions de dollars. En ce qui concerne les conditions imposées après la mise en marché, il s’agirait probablement de demandes pour des données supplémentaires pour déterminer les facteurs de risque, d’analyses supplémentaires ou de suivi, ou de rapports sur l’efficacité ou les étapes des PGR. Le coût moyen de la mise en conformité avec les conditions après la mise en marché est d’environ 2,2 millions de dollars.

On suppose qu’une condition doit être remplie dans un délai de trois ans, comme l’ont indiqué certains intervenants, et que son coût sera réparti également sur cette période. La date d’entrée en vigueur est le 1^er avril 2027.

Les coûts estimés des conditions pour l’industrie au cours de la première année de mise en Å“uvre (quatrième année du Règlement) sont de 10 098 078 $, de 26 771 264 $ pour la deuxième année et de 40 078 423 $ pour chaque année suivante. La VA estimée est d’environ 154 032 859 $ sur une période de 10 ans, actualisée à 7 %.

Conditions pour les instruments médicaux

Le Règlement élargit le champ d’application des conditions au-delà des exigences en matière d’essais afin de permettre au Ministre d’imposer ou de modifier des conditions au moment de la délivrance d’une licence pour un instrument médical de classe II, III ou IV ou à tout moment par la suite.

On s’attend à ce que les conditions puissent être utilisées pour évaluer l’innocuité ou l’efficacité à long terme d’un instrument médical en réponse à des preuves, y compris les données probantes du monde réel, qui ne sont pas disponibles au moment de la délivrance de l’homologation. Elles pourraient également être utilisées pour exiger du titulaire d’une licence d’instrument médical qu’il apporte des changements à l’instrument médical afin de continuer à maintenir l’innocuité et l’efficacité.

En moyenne, chaque année, il y a environ 1 785 licences d’instruments médicaux homologués et 116 lettres de conditions publiées. En vertu du Règlement, on prévoit une augmentation de 5 % à 10 % de conditions imposées. Par prudence, on suppose que les conditions augmenteraient de 10 % ou que 12 conditions supplémentaires seraient imposées par année, dont 9 au moment de l’autorisation et 3 après la mise en marché. De plus, les données historiques ont montré qu’une condition est habituellement réglée d’ici trois ans. Ainsi, le coût de la mise en conformité avec les conditions pour les instruments médicaux est réparti sur la période de trois ans.

Selon les réponses à l’Enquête sur l’ACA de l’homologation agile, les coûts de remplir des conditions varient de 4 000 $ à 1 million de dollars. Cette analyse se fonde sur l’expérience des intervenants en matière de conditions, tant au moment de l’autorisation de mise en marché qu’après la mise en marché. Ces conditions peuvent comprendre une série d’activités allant de la présentation des résultats finaux de l’étude, de données non cliniques supplémentaires ou des résultats d’une étude en cours, à la réalisation d’une nouvelle étude clinique pour en confirmer l’efficacité. Les coûts moyens rapportés pour remplir des conditions imposées au moment de l’autorisation et après la mise en marché sont respectivement de 452 000 $ et 4 100 $.

La date d’entrée en vigueur est le 1^er janvier 2026.

Les coûts prévus des conditions pour les instruments médicaux au cours de la première année de mise en Å“uvre (troisième année du Règlement) sont de 1 360 190 $, de 2 720 380 $ pour la deuxième année et de 4 080 570 $ pour chaque année suivante. Cela se traduit par une VA estimée de 19 285 839 $ sur une période de 10 ans, actualisée à 7 %.

Plans de gestion des risques

Le Règlement formalise la pratique consistant à obtenir et à examiner les PGR des fabricants de drogues à usage humain. Conformément à la pratique antérieure, les PGR comprennent des renseignements propres au Canada, applicables au contexte et au marché canadiens, le cas échéant. Le Ministre peut également demander une mise à jour du PGR d’une drogue s’il existe des motifs raisonnables de croire que les risques et les incertitudes associés à ces risques diffèrent sensiblement de ceux dans le plan existant, ou les mesures qui visent à réduire la probabilité ou la gravité d’un risque grave de préjudice à la santé humaine diffèrent sensiblement de celles dans le plan existant. Les modifications créent une nouvelle obligation pour les fabricants de soumettre un résumé des PGR nouveaux et mis à jour dans les deux langues officielles. L’entrée en vigueur est prévue pour le 1^er avril 2027.

Grâce au respect volontaire de la politique de Santé Canada en matière de PGR, telle qu’elle est définie dans la ligne directrice sur les PGR, le Ministère reçoit en moyenne 103 nouveaux PGR par année. Sur les 103 PGR, la plupart disposent déjà de résumés, mais uniquement en anglais. Ce chiffre est utilisé comme approximation pour estimer le nombre de nouveaux résumés de PGR à traduire en raison du Règlement. De plus, Santé Canada reçoit en moyenne 321 PGR mis à jour par année. En vertu du Règlement, un résumé dans les deux langues officielles sera nécessaire pour chacun des 321 PGR mis à jour.

En réponse à l’Enquête sur l’ACA de l’homologation agile, les intervenants ont fourni une vaste gamme de coûts allant de l’élaboration d’un PGR de base, à la création d’un résumé, à la traduction. Il est à noter que la plupart des coûts fournis étaient fondés sur l’expérience réelle de l’élaboration de PGR au Canada ou dans d’autres pays. Il a été reconnu que la traduction d’un résumé mis à jour exigerait beaucoup moins de temps et d’efforts que la préparation du résumé initial, car la plupart des changements apportés à un résumé concernent l’ajout ou la suppression d’un préoccupation en matière d’innocuité ou d’une mesure de minimisation des risques. Par conséquent, le coût de la traduction d’un résumé mis à jour devrait également être inférieur. Toutefois, en raison du manque de données et par souci de prudence, Santé Canada a utilisé le même coût que la traduction d’un nouveau résumé comme approximation de coût de traduction d’un résumé mis à jour.

Il est prévu qu’un total de 424 (103 + 321) résumés seront traduits par année à un coût de 5 650 $ par résumé. Le coût prévu pour la première année de mise en Å“uvre est de 1 796 706 dollars, et pour les années suivantes de 2 395 608 dollars par année, sans actualisation. La VA estimée est de 9 484 707 $ sur une période de 10 ans, actualisée à 7 %.

Drogues pour urgence de santé publique

Il n’est pas prévu qu’il y aura des répercussions sur l’industrie, étant donné que les modifications sont limitées aux drogues pour urgence de santé publique, tels que celles contre la COVID-19. La décision du prépositionnement d’une drogue pour urgence de santé publique continuerait d’être régie par l’administrateur en chef de la santé publique du Canada pour les conditions énoncées dans la Liste d’affectations qui menacent la santé publique.

Assurer la qualité des drogues pendant la fabrication

Les modifications à la partie C, titre 2 du RAD ne devraient pas engager des coûts ou imposer un fardeau supplémentaire à l’industrie. Elles soutiennent la politique énoncée dans les Lignes directrices sur le contrôle environnemental lors de l’entreposage et du transport des médicaments (GUI-0069), sont compatibles avec les autres exigences du titre 2 et ne modifient pas les attentes établies pour toutes les drogues.

Modernisation des exigences relatives aux produits biologiques

Il n’est pas prévu qu’il y aura des coûts supplémentaires pour l’industrie car les modifications abrogent les dispositions désuètes propres aux produits allant de C.04.050 à C.04.683, et reflètent la pratique actuelle.

Renseignements à l’appui de l’examen des présentations de drogue

Il n’est pas prévu qu’il y aura des coûts supplémentaires pour l’industrie car les modifications sont conformes à la pratique actuelle.

Données désagrégées relatives aux essais cliniques pour les présentations de drogue nouvelle et les suppléments à une présentation de drogue nouvelle

Il n’est pas prévu qu’il y aura des coûts supplémentaires pour l’industrie, étant donné que les fabricants sont déjà demandés de soumettre des données d’essais cliniques à l’appui de l’innocuité et de l’efficacité d’une drogue, ventilées par sous-groupes de population, tant pour les présentations de drogue nouvelle que pour les suppléments aux présentations de drogue nouvelle, lorsque les données ventilées ont déjà été soumises à la FDA ou à l’EMA.

Normes

Cette modification ne devrait pas entraîner de coûts supplémentaires pour l’industrie, mais elle réduira plutôt le fardeau réglementaire inutile.

Lorsqu’un fabricant utilise une norme de fabricant pour des drogues nouvelles (c’est-à-dire des drogues réglementées en vertu de la partie C, titre 8 du RAD), autres que celles réglementées par l’annexe C, le Règlement l’exempte de l’obligation de respecter les limites de pureté et d’activité les plus strictes de toutes les pharmacopées de l’annexe B dans lesquelles l’ingrédient actif ou la drogue apparaît. Pour toutes les drogues autres que celles réglementées en vertu de partie C, titres 3 et 4 (c.-à-d. les produits radiopharmaceutiques et biologiques) du RAD, le Règlement supprime l’obligation d’indiquer sur l’étiquette de l’emballage la norme utilisée pour la drogue. Les produits biologiques, qui étaient déjà exemptés de l’obligation d’indiquer la norme utilisée sur l’étiquette de l’emballage, continueront d’être exemptés, tandis que les produits radiopharmaceutiques continueront d’être tenus d’indiquer la norme utilisée sur l’étiquette de l’emballage. L’abrogation de cette exigence en matière d’étiquetage pour certaines drogues donne aux fabricants plus d’espace pour inclure des renseignements qui sont plus pertinents pour les fournisseurs de soins de santé et les patients.

Coûts pour le gouvernement

Conditions pour les drogues

Il existe une incertitude quant à la fréquence et le type de conditions que Santé Canada pourrait imposer à l’avenir. Il y a deux facteurs qui pourraient créer une augmentation du nombre de conditions imposées. Le premier est une augmentation du nombre de présentations et de demandes de drogues fondées sur des preuves prometteuses pour des drogues destinées à lutter contre des maladies telles que le cancer, la maladie d’Alzheimer ou les maladies auto-immunes (pour lesquelles la probabilité d’imposer des conditions est relativement élevée)^{référence 6}. Le second est une augmentation générale de l’utilisation si de nouveaux renseignements sur une drogue après l’autorisation conduisent à des risques ou à des incertitudes qui n’auraient pas été relevés au moment de l’autorisation. L’ACA reconnaît une augmentation initiale du nombre de conditions imposées en raison du Règlement; toutefois, on s’attend à ce qu’il n’y ait pas d’augmentation supplémentaire au cours de la période d’analyse de dix ans, car de nombreux facteurs, tels que la faisabilité, l’existence de moyens moins contraignants ou l’application d’autres exigences, seraient pris en compte avant d’imposer des conditions.

Même si la mise en Å“uvre des pouvoirs relatifs aux conditions pour toutes les drogues commencera lorsque les modifications entreront en vigueur le 1^er avril 2027, le Ministère doit élaborer de nouvelles procédures opératoires normalisées, des modèles et une formation appropriée afin d’appuyer de manière efficace les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché. Le coût de l’élaboration de ces outils et de la formation est estimé à 642 865 $ et sera comptabilisé au cours de la deuxième année du Règlement. Le coût total en VA pour la transition devrait s’élever à 600 808 $, actualisés à 7 %, soit une moyenne annualisée de 85 542 $.

On prévoit que le coût annuel moyen de la gestion des conditions des drogues par le Ministère est d’environ 7 100 $ par condition. Cela comprend l’envoi d’une lettre sur les conditions anticipées, l’évaluation de nouvelles preuves, la modification des conditions, ainsi que le suivi et la surveillance générale des conditions. Le coût estimé de la gestion des conditions des drogues au cours de la première année de mise en Å“uvre est de 133 020 $ et de 177 360 $ chaque année suivante, sans actualisation. Le coût total estimé en VA est de 798 678 $, actualisés à 7 %, soit une moyenne annualisée de 113 714 $.

En outre, on s’attend à ce que les activités de conformité et d’application de la loi augmentent avec l’introduction de conditions liées à un DIN. Les conditions sont imposées pour gérer les risques ou pour lever les incertitudes importantes liées à une drogue. Cela peut se traduire par des inspections et des vérifications de conformité plus complexes, un temps de préparation plus long et une documentation plus complexe. L’augmentation de la charge de travail devrait coûter à Santé Canada une moyenne annualisée d’environ 11 282 $ par an, ce qui représente une estimation de 79 240 $ (VA) sur une période de 10 ans en utilisant un taux d’actualisation de 7 %.

Pour faciliter la gestion des conditions des drogues, Santé Canada mettra à jour un système informatique afin d’améliorer l’efficacité opérationnelle et de faciliter l’échange d’informations entre le Ministère et les fabricants. Les coûts prévus pour le développement de ce système informatique au cours des deux premières années de mise en Å“uvre s’élèvent à 167 500 $, et l’entretien continue pour chaque année suivante est de 10 000 $. Cela se traduit par une VA estimée de 197 500 $ sur une période de 10 ans, actualisée à 7 %.

Conditions pour les instruments médicaux

On dénombre annuellement environ 116 lettres d’instruments médicaux assorties de conditions en vertu du RIM et on estime que cela augmentera de 5 à 10 % en raison de la portée élargie des conditions au titre du Règlement. Si le chiffre le plus élevé est retenu, environ 12 nouvelles conditions seraient imposées par année, pour un coût moyen de 26 000 $ par condition. Comme pour les conditions des drogues, Santé Canada doit mettre en place des processus internes et une formation pour gérer les conditions des instruments médicaux. Cela représenterait un coût unique de 75 000 $, lequel serait comptabilisé au cours de la deuxième année du Règlement. Le coût total prévu en VA est de 70 093 $ sur une période de 10 ans, avec un taux d’actualisation de 7 %.

Le coût annuel de l’imposition et de la gestion des conditions pour les instruments médicaux, une fois les dispositions connexes sont mises en Å“uvre, est de 312 662 $. Cela se traduit par une VA totale estimée de 1 744 858 $ sur une période de 10 ans, actualisée à 7 %.

Plans de gestion des risques

Santé Canada reçoit les PGR sur une base volontaire; cependant, le Ministère a souvent négocié avec les demandeurs pour harmoniser le contenu des PGR avec ce qui est décrit dans les lignes directrices, particulièrement en vue de l’inclusion d’un addenda portant sur le contexte canadien. Avant l’entrée en vigueur du Règlement, les commentaires et les recommandations que fournissait Santé Canada étaient pris en compte dans environ 90 % des cas, 70 % de ces PGR étant « acceptés avec des changements mineurs Â». Presque tous les fabricants incluaient un résumé avec leur présentation de PGR et environ 40 % incluaient un addenda propre au contexte canadien.

Même si la réception des PGR est une pratique de longue date décrite dans la ligne directrice sur les PGR, le Règlement stipule que, lorsqu’il est requis, un PGR fait partie de la prise de décision lorsque le Ministre attribue un DIN, dans le cas d’une demande de DIN en vertu de la partie C, titre 1 du RAD, ou lorsque le Ministre émet un avis de conformité, dans le cas d’une présentation en vertu de la partie C, titre 8 du RAD, de sorte qu’il y a un niveau d’effort dans l’examen préliminaire et le suivi des engagements en conséquence. En outre, le Ministère prévoit d’examiner chaque année 424 résumés de PGR traduits. Avec l’entrée en vigueur le 1^er avril 2027 des modifications relatives aux PGR, le coût anticipé pour le gouvernement au cours de la première année de mise en Å“uvre est de 512 650 $, et de 683 533 $ pour chaque année suivante. La valeur actualisée totale est donc estimée à 3 078 044 $ sur une période de dix ans.

Des coûts supplémentaires pour le gouvernement peuvent découler d’activités de conformité et d’application de la loi qui seraient nécessaires pour remédier à l’incapacité d’un organisme de présenter un PGR à jour conformément au Règlement, mais on s’attend à ce que ces cas soient rares.

Pour faciliter la gestion des PGR, Santé Canada mettra en place un système informatique qui améliorera le processus d’admission en permettant aux demandeurs de soumettre des résumés de PGR dans un modèle de correspondance standard et qui enverra des avis à Santé Canada dès la réception de PGR à jour. Les coûts prévus pour le développement de ce système informatique au cours des deux premières années du Règlement s’élèvent à 442 500 $, et la maintenance continue pour chaque année suivante est de 40 000 $. Cela se traduit par une VA prévue de 581 510 $ sur une période de 10 ans.

Drogues pour urgence de santé publique

Les modifications autorisent le prépositionnement de toute drogue pour urgence de santé publique si l’importateur est titulaire d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques qui autorise l’importation de la catégorie de drogues à laquelle appartient la drogue pour urgence de santé publique. Cela est essentiel pour les futures urgences de santé publique liées aux conditions figurant sur la liste. Les modifications ne devraient pas donner lieu à la présentation ou à l’examen de renseignements nouveaux ou supplémentaires et n’auraient pas d’incidence sur les activités actuelles du gouvernement. Les coûts prévus devraient être négligeables.

Assurer la qualité des drogues pendant la fabrication

Aucun changement n’est prévu à la surveillance des drogues par Santé Canada ou à la pratique opérationnelle actuelle en ce qui concerne les inspections des BPF à la suite des modifications. Aucun coût supplémentaire n’est prévu pour le gouvernement.

Modernisation des exigences relatives aux produits biologiques

Les modifications visent à intégrer les pratiques opérationnelles et industrielles dans la réglementation. Étant donné que la référence de l’analyse des coûts est une pratique actuelle, on ne prévoit aucun coût supplémentaire pour le gouvernement à la suite de ces modifications.

Renseignements à l’appui de l’examen des présentations de drogue

Aucun coût pour le gouvernement n’a été identifié.

Données désagrégées relatives aux essais cliniques pour les présentations de drogue nouvelle et les suppléments à une présentation de drogue nouvelle

On ne s’attend pas à ce que les modifications relatives aux données désagrégées aient un impact sur le nombre de présentations. Les examinateurs analysent déjà toutes les données désagrégées fournies volontairement. Cette exigence peut améliorer la qualité des données soumises, que les examinateurs continueront d’analyser comme ils le font actuellement. Le Ministère envisage d’ajouter une autre étape à l’examen de la présentation, mais le travail supplémentaire ne devrait pas être important et serait géré par le personnel existant. Une formation des examinateurs sera requise ainsi que l’élaboration de procédures opératoires normalisées, mais les ressources requises font partie de la mise en œuvre du Plan d’action sur l’analyse comparative fondée sur le sexe et le genre plus du Ministère.

Normes

Aucun coût pour le gouvernement n’a été identifié.

Avantages

Les mesures introduites dans le cadre des efforts de modernisation en cours de Santé Canada, y compris les modifications au RAD et au RIM, soutiennent un cadre de réglementation des drogues et des instruments médicaux qui surveille plus efficacement les produits réglementés tout au long de leur cycle de vie. Ces modifications apportent de la clarté à la fois à l’industrie et au régulateur, tout en permettant une plus grande flexibilité pour faire face aux innovations futures.

Bien qu’il soit reconnu que bon nombre des dispositions dans ces modifications ne font que codifier la pratique existante, la clarté fournie devrait favoriser une plus grande innovation et un accès plus rapide aux produits au Canada et fournir des gains d’efficacité à l’industrie, aux payeurs et aux professionnels de la santé tout en améliorant l’innocuité et l’efficacité en permettant de dissiper l’incertitude.

Le Règlement contribuerait à l’approche du cycle de vie de la réglementation des drogues et des instruments médicaux nécessaires pour aider Santé Canada à trouver un équilibre entre la protection des Canadiens contre les effets nocifs des produits thérapeutiques qu’ils utilisent tout en leur offrant des avantages thérapeutiques.

Avantages pour l’industrie

Conditions pour les drogues

Le coût de mise au point d’une drogue pour sa mise en marché est estimé entre 800 millions de dollars et 2,5 milliards de dollars lorsque tous les coûts de recherche et de développement, y compris les échecs des drogues, sont inclus. Le processus prend entre 9 et 15 ans de la découverte à l’approbation^{référence 7}. Au cours du processus de mise au point des drogues, environ 60 % de toutes les drogues échouent en raison du manque de preuves d’innocuité et d’efficacité. Une fois qu’une drogue est mise en marché, son rendement dans des conditions réelles peut être différent de celui d’un milieu clinique. Un problème important d’innocuité met non seulement la santé et la sécurité des patients en danger, mais le retrait subséquent d’une drogue du marché pourrait coûter des millions de dollars à l’industrie. Dans certains cas, la drogue pourrait avoir été très bénéfique à un groupe de la population tout en posant un risque pour un autre groupe. Le Règlement a pour objectif de refléter les pratiques actuelles, de faciliter l’accès au marché et d’aider à gérer les incertitudes et les risques afin de réduire la probabilité d’échec des produits.

L’application des conditions imposées au DIN d’une drogue, au moment de l’autorisation ou après, en plus de l’utilisation des PGR, peut aider à cerner plus rapidement les problèmes d’innocuité et d’efficacité, permettant à Santé Canada d’appliquer les stratégies d’atténuation des risques pour répondre aux signaux de sécurité provenant de conditions réelles afin de réduire les dommages, tout en permettant le maintien d’un produit sur le marché avec des contrôles de sécurité appropriés, au besoin. Ceci permettra à l’industrie de maintenir un produit sur le marché sans interruption.

Conditions pour les instruments médicaux

Les modifications renforcent la capacité de Santé Canada à assurer une surveillance, une évaluation et une communication continues au moment de l’autorisation des instruments médicaux et après leur mise en marché. Pour l’industrie, cela pourrait signifier l’identification, la résolution et l’atténuation rapides des risques qui surviennent tout en permettant aux instruments médicaux de rester sur le marché sans interruption.

Plans de gestion des risques

Le Ministre a l’intention de rendre publiques les informations contenues dans les plans de gestion des risques au moyen de résumés bilingues, afin de faciliter la préparation des demandes d’autorisation de mise en marché par les fabricants de produits génériques et biosimilaires.

Assurer la qualité des drogues pendant la fabrication

L’avantage attendu est la clarté de la réglementation.

Modernisation des exigences relatives aux produits biologiques

Étant donné que les modifications réglementaires servent à moderniser la réglementation et qu’elles reflètent la pratique actuelle, l’avantage prévu est une plus grande clarté pour l’industrie.

Renseignements à l’appui de l’examen des présentations de drogue

L’avantage attendu est la clarté de l’intention réglementaire.

Données désagrégées relatives aux essais cliniques pour les présentations de drogue nouvelle et les suppléments à une présentation de drogue nouvelle

Aucun avantage pour l’industrie n’a été identifié.

Normes

Les fabricants de drogues nouvelles, à l’exception des produits radiopharmaceutiques qui utilisent une norme du fabricant, n’auront plus à respecter les limites de pureté et d’activité les plus strictes de toutes les pharmacopées de l’annexe B, à condition que les différentes limites de pureté et d’activité soient acceptables pour le Ministre. Cela évitera à certains fabricants qui utilisent une norme de fabricant de devoir surveiller les pharmacopées, et réduira le coût des nouveaux tests effectués sur leurs drogues pour s’assurer qu’elles respectent les limites les plus strictes en matière de pureté et d’activité.

À l’exception des produits radiopharmaceutiques, les modifications exemptent également les fabricants de l’obligation d’indiquer la norme sur l’étiquette. Cela libérera de l’espace et donnera aux fabricants la possibilité de fournir d’autres informations utiles aux patients et aux professionnels de la santé. Cette exemption évitera également aux fabricants de devoir modifier leurs étiquettes en cas de passage à une norme différente, par exemple lors du remplacement d’une norme de fabricant par une norme de pharmacopée.

Bien que l’avantage ne soit pas limité seulement aux fabricants de drogues génériques, ces derniers seront les plus susceptibles de bénéficier du changement de réglementation en raison de leur volume sur le marché canadien. Les intervenants ont indiqué des économies allant de 125 000 $ à 418 000 $ par année; cela inclut les coûts d’élimination des étiquettes. De plus, les économies réalisées grâce aux normes du fabricant se situent entre 47 000 $ et 680 000 $ par année en ce qui concerne la surveillance et les nouveaux essais de drogues. Les économies de coûts administratifs liées à la surveillance des pharmacopées de l’annexe B, à l’évaluation des impacts et à la déclaration à Santé Canada sont estimées à environ 37,5 heures pour chaque pharmacopée et supposent qu’il y a trois publications par année. En adoptant une approche moyenne, les économies annuelles réalisées grâce à l’étiquetage et aux normes du fabricant sont d’environ 272 000 $ et de 363 600 $ respectivement. Étant donné qu’il y a au moins 15 entreprises qui fournissent des produits commercialisés subséquents au Canada, on estime que les économies découlant du Règlement pourraient s’élever à 9 534 400 $ par année.

15 entreprises x (272 000 $ + 363 600 $) = 9 534 400 $

On s’attend à ce que les modifications permettent de réaliser des économies annuelles de 9 534 400 $, soit une VA de 62 118 887 $ sur une période de 10 ans. De plus, les intervenants ont également indiqué que le règlement antérieur causait parfois des pénuries de drogue puisque les nouvelles normes devaient être respectées. Le Règlement devrait réduire ces perturbations des ventes.

Avantages pour le gouvernement

Conditions pour les drogues

Les modifications codifient dans la loi les pratiques existantes en vertu de la politique sur les AC-C et permettent l’imposition de conditions au moment de l’autorisation de mise en marché et après l’autorisation. Elles peuvent réduire le temps nécessaire pour parvenir à une solution dans les discussions avec un fabricant sur la façon de traiter les problèmes potentiels d’innocuité et d’incertitude d’un produit. Les modifications devraient également permettre à Santé Canada de s’adapter à l’innovation et au changement.

Conditions pour les instruments médicaux

Les modifications codifient dans la loi certaines des pratiques existantes en matière de conditions à Santé Canada et élargissent la portée des conditions pouvant être imposées sur une homologation d’instrument médical. Les modifications fourniront au Ministre des outils appropriés pour la surveillance basée sur le risque des instruments médicaux tout au long de leur cycle de vie, tout en permettant une meilleure adaptation à l’innovation et au changement.

Plans de gestion des risques

Les modifications permettent à Santé Canada d’obliger les fabricants à soumettre et à modifier des PGR pour combler toute lacune en temps opportun lorsqu’ils ne pourraient pas le faire volontairement. Les efforts visant à rendre les PGR transparents seront simplifiés par la disponibilité de résumés bilingues fournis par les fabricants.

Modernisation des exigences relatives aux produits biologiques

Des règlements modernes et clairement rédigés peuvent réduire le nombre de demandes de renseignements concernant les dispositions, ce qui permettrait à Santé Canada de gagner du temps et des ressources.

Renseignements à l’appui de l’examen des présentations de drogue

Ces modifications clarifient le pouvoir du Ministre de tenir compte, dans le cadre d’une présentation, des renseignements obtenus directement ou indirectement d’un bâtiment ou d’un autre lieu où un produit biologique est manufacturé, emballé, étiqueté ou analysé, lorsqu’il prend la décision d’autoriser ou non la drogue.

Données désagrégées relatives aux essais cliniques pour les présentations de drogue nouvelle et les suppléments à une présentation de drogue nouvelle

L’obligation de fournir des données désagrégées si elles ont déjà été soumises à la FDA ou à l’EMA devrait accroître l’utilité des données soumises en rendant plus évidente l’identification de toute différence potentielle d’innocuité ou d’efficacité entre différents sous-groupes de population.

Normes

Aucun avantage pour le gouvernement n’a été cerné.

Avantages aux Canadiens

Avantages combinés

L’utilisation de conditions pour les drogues et les instruments médicaux et de PGR pour les drogues, ainsi que la réception de données désagrégées, vise à accroître l’innocuité de ces produits au Canada et devrait aider à réduire l’incidence des effets indésirables à un médicament (EIM) et des incidents liés aux matériels médicaux, et à gérer les incertitudes quant à l’innocuité et à l’efficacité des drogues et des instruments médicaux dans des conditions réelles. Une meilleure gestion des risques, des incertitudes et des avantages liés aux produits nouveaux et existants permettra d’améliorer les résultats de santé et la qualité de vie des patients.

Conditions pour les drogues

La possibilité d’imposer des conditions au moment de l’autorisation était limitée aux drogues désignées contre la COVID-19 et à certains opioïdes. En vertu du Règlement, les conditions pourraient être utilisées pour gérer les risques ou les incertitudes, ou pour recueillir des données afin d’évaluer les changements potentiels en matière d’innocuité ou d’efficacité, et devraient donc améliorer l’innocuité des produits.

Malgré des évaluations rigoureuses, la surveillance de l’innocuité et de l’efficacité dans des conditions réelles permet souvent d’identifier les préjudices et les incertitudes qui n’ont pas été démontrés lors des évaluations cliniques préalables à la mise en marché. En 2019, Santé Canada a reçu plus de 96 000 rapports de EIM à l’échelle nationale^{référence 8} liés aux drogues et on estime que seulement 10 % de tous les EIM sont signalés^{référence 9}. Selon les estimations, jusqu’à un Canadien sur 1 000 de moins de 65 ans ira à l’hôpital en raison d’une RIM au cours de leur vie. Le nombre passe à 1 sur 200 pour les Canadiens de plus de 65 ans^{référence 10}. Sur plus de 96 000 EIM signalés à Santé Canada, 18 852 signalements ont mentionné une hospitalisation; les EIM pourraient avoir contribué à 6 119 décès^{référence 8}. Les femmes sont plus susceptibles que les hommes de subir un EIM^{référence 11}. Les drogues pédiatriques ont rarement les mêmes informations que les drogues pour adultes, compte tenu des limites éthiques évidentes d’essais de produits sur les enfants. D’autres populations qui sont généralement sous-représentées dans les essais cliniques menés dans le cadre de la préparation d’une présentation de drogue réglementaire sont également susceptibles de voir des avantages.

Le coût médical direct des EIM a été calculé comme étant aussi élevé que 20 milliards de dollars (dollars de 2019) par année^{référence 12}. D’après les données déclarées à Santé Canada en 2019, 19,5 % des EIM étaient liés à l’hospitalisation et 2,6 % déclaraient une affection potentiellement mortelle^{référence 13}. Bien qu’il ne soit pas possible de déterminer dans quelle mesure le Règlement réduira la fréquence des EIM au Canada, l’incidence potentielle pourrait être importante. Par exemple, même une diminution de 0,1 % des EIM réduirait le nombre de décès de 6 (6 119 x 0,1 %), ce qui, lorsqu’on l’applique à une valeur de 8,59 millions de dollars d’une vie statistique utilisée au Canada^{référence 14}, représenterait un avantage de 50 millions de dollars. De même, une diminution de 0,1 % du coût médical annuel direct estimé à 20 milliards de dollars représenterait une économie de 20 millions de dollars par année. Toutefois, il n’est pas possible d’estimer la réduction des EIM qui pourrait résulter de ce Règlement.

En plus du coût direct d’un EIM pour le système de soins de santé ou pour une personne, les membres de la famille et les autres aidants familiaux doivent prendre un congé pour prendre soin d’une personne âgée, d’un enfant ou d’autres personnes qui ont été hospitalisées ou qui sont atteintes d’une déficience. Une réduction du nombre d’EIM résultant d’une meilleure surveillance du cycle de vie réduirait les difficultés liées à la nécessité de prendre soin d’une personne. Les EIM provoquent également de l’absentéisme et du présentéisme (travailler lorsqu’on est malade avec une productivité réduite) au travail, ce qui a une incidence sur l’activité économique.

Conditions pour les instruments médicaux

L’élargissement de la portée des conditions au-delà des exigences d’essai et la possibilité d’imposer et de modifier les conditions tout au long du cycle de vie d’un instrument médical visent à améliorer la surveillance et la sécurité des produits.

Les conditions élargies peuvent être utilisées pour faire face aux incertitudes qui apparaissent au moment de l’homologation, mais aussi après la mise en marché, comme les risques relevés après l’utilisation d’un instrument médical dans le monde réel. Cela peut également être utile pour déterminer les populations de patients qui pourraient bénéficier le plus de l’atténuation des risques graves pour la santé.

Malgré des évaluations rigoureuses préalables à la mise en marché, la surveillance de l’innocuité et de l’efficacité dans des conditions réelles permet parfois de déterminer les préjudices et les incertitudes qui n’ont pas été démontrés lors des évaluations cliniques préalables à la mise en marché. L’imposition de conditions peut réduire le nombre d’incidents liés aux instruments médicaux et empêcher le retrait d’un produit du marché qui aurait pu être utilisé de façon sécuritaire avec des stratégies d’atténuation des risques appropriées.

Plans de gestion des risques

Le Ministre a l’intention de rendre publiques les informations contenues dans les plans de gestion des risques au moyen de résumés bilingues, afin de permettre aux fournisseurs de soins de santé et aux patients de prendre des décisions plus éclairées.

Drogues pour urgence de santé publique

On s’attend à ce que les Canadiens bénéficient des modifications. Dans le cas d’une urgence future en santé publique, le prépositionnement devrait offrir un accès plus rapide à des drogues propres à l’urgence. En modifiant le RAD pour exiger qu’un importateur licencié soit autorisé à importer la catégorie de drogues à laquelle appartient la drogue faisant l’objet d’une urgence de santé publique, les risques pour la santé et la sécurité seront atténués par l’application d’exigences qui soutiennent la surveillance de l’activité d’importation.

Modernisation des exigences relatives aux produits biologiques

Aucun avantage aux Canadiens n’est prévu, car l’innovation se poursuivra comme elle existe actuellement selon la ligne directrice et la pratique actuelle.

Renseignements à l’appui de l’examen des présentations de drogue

Aucun avantage aux Canadiens n’est prévu car la modification reflète la pratique actuelle.

Données désagrégées relatives aux essais cliniques pour les présentations de drogue nouvelle et les suppléments à une présentation de drogue nouvelle

Bien qu’aucun avantage direct pour les Canadiens ne soit attendu à la suite de ces modifications, l’exigence de fournir des données désagrégées pourrait fournir des renseignements supplémentaires concernant des sous-groupes de population spécifiques qui pourraient mener à une innocuité accrue des drogues.

Normes

L’industrie a indiqué que l’exigence précédente relative aux normes du fabricant entraînait parfois des pénuries de drogues. Les Canadiens bénéficieront d’un approvisionnement en drogues plus stable.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises s’appliquera car tous les intervenants des industries pharmaceutiques, des instruments médicaux et des produits vétérinaires seront touchés par le Règlement.

À l’aide de données internes, Santé Canada a estimé qu’environ 26 % de tous les demandeurs ou fabricants touchés répondront à la définition de petites entreprises au Canada. La plus grande proportion de petites entreprises dans leur catégorie de produits est celle des instruments médicaux (36 %) et des médicaments vétérinaires (27 %).

Bien que le Règlement ne prévoit pas d’exemptions ou de procédures spéciales pour les petites entreprises, les besoins de ces dernières ont été pris en considération lors de l’élaboration du Règlement. Les petites entreprises bénéficieront également des flexibilités et de la clarté accrues fournies par le Règlement. Par exemple, grâce aux conditions, les petits fabricants de produits pharmaceutiques et d’instruments médicaux peuvent bénéficier de stratégies d’atténuation des risques qui leur permettront de maintenir leurs produits sur le marché sans interruption, ou d’utiliser leurs ressources de manière plus efficace, car les modifications apportent plus de clarté. En outre, Santé Canada prendrait en considération la faisabilité ou des moyens moins contraignants d’imposer les conditions.

• Nombre de petites entreprises touchées : 225
• Nombre d’années : 10 (de 2024 à 2033)
• Année de référence pour l’établissement des coûts : 2024
• Année de référence de la VA : 2024
• Taux d’actualisation : 7 %

Coûts de conformité

Activité	Valeur annualisée	Valeur actualisée
Conditions	6 323 751 $	44 415 384 $
PGR	107 664 $	756 184 $
Coût total de la conformité	6 431 415 $	45 171 568 $
Coût par petite entreprise touchée	28 584 $	200 763 $

Règle du « un pour un Â»

La règle du « un pour un Â» s’applique puisqu’il y aurait une diminution progressive du fardeau administratif pour les entreprises et le Règlement serait considéré comme une réduction du fardeau administratif en vertu du règlement. Les modifications en lien avec les normes permettront aux fabricants de drogues d’économiser le temps consacré à la surveillance des pharmacopées de l’annexe B et à l’évaluation des répercussions. Les ressources requises par les entreprises pour surveiller, évaluer les impacts et informer Santé Canada lorsque les normes ont changé seraient considérées comme un fardeau administratif. Ces activités exigent des fabricants qu’ils consacrent en moyenne 37,5 heures à chaque publication à l’annexe B au tarif de 32,26 $ de l’heure^{référence 15}, et on suppose qu’il y a trois publications par année. La réduction annualisée du fardeau administratif pour les entreprises est estimée à 24 728 $ (dollars de 2012) ou à 1 649 $ (dollars de 2012) par entreprise.

L’imposition de conditions aurait pour objectif de gérer les incertitudes relatives aux avantages et aux risques d’un produit au moment de l’autorisation ou de gérer les incertitudes ou les risques émergents après l’autorisation. Cette exigence serait directement liée à la protection de la santé et de la sécurité des Canadiens. Par conséquent, les coûts liés au respect des conditions ne sont pas considérés comme un fardeau administratif tel que défini par la Loi sur la réduction de la paperasse, car leur objectif principal n’est pas d’assurer la conformité.

Actuellement, les fabricants soumettent volontairement des PGR sur demande ainsi que des résumés de PGR s’ils sont disponibles. Ainsi, on ne s’attend pas à ce que le Règlement engendre des exigences administratives supplémentaires en ce qui concerne les PGR.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Bien que ces modifications réglementaires ne fassent pas partie d’un plan officiel de coopération réglementaire avec un organisme de réglementation étranger, elles harmonisent davantage les exigences de Santé Canada avec celles d’autres administrations comme les États-Unis, l’Union européenne et l’Australie.

États-Unis

La FDA a la capacité d’obliger, par la loi, un titulaire d’autorisation à mener des activités sur mesure pour gérer les risques et assurer les avantages de ses drogues une fois sur le marché, comme les modifications qui permettent au Ministre d’imposer des conditions sur toute drogue.

La FDA a la possibilité d’imposer des conditions au stade de la présentation d’autorisation préalable à la mise en marché des instruments médicaux telles que des restrictions concernant la vente, la distribution ou l’utilisation de l’instrument. La FDA a également la capacité d’imposer des exigences post-approbation à certaines classes d’instruments médicaux. Ces conditions peuvent être liées à des restrictions de vente, à des rapports périodiques, à des exigences d’étiquetage ou à des essais, semblables aux modifications concernant les conditions pour les instruments médicaux.

Dans le cas de certaines drogues, la FDA peut obliger, par la loi, la présentation d’un plan décrivant les stratégies d’évaluation et d’atténuation des risques (« Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) Â» [disponible en anglais seulement]) du fabricant. Les REMS sont semblables aux PGR et, par conséquent, les modifications au RAD permettent de mieux harmoniser les exigences canadiennes en matière de stratégies d’atténuation des risques avec celles de la FDA.

La FDA permet l’utilisation d’examens en continu pour certaines drogues à condition qu’elles répondent aux critères décrits dans ses programmes de procédure accélérée, de thérapie innovatrice, d’approbation accélérée, or d’examen prioritaire (« Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval, Priority Review Â» [disponible en anglais seulement]). Les critères d’inclusion comprennent une drogue qui pourrait être utilisée pour faire face à une urgence de santé publique. De même, les modifications apportées au RAD relatives aux drogues pour urgence de santé publique permettent l’utilisation d’un examen en continu.

Avant l’autorisation d’une présentation de drogue nouvelle pour certains produits pharmaceutiques et biologiques composés de petites molécules, la FDA évalue les établissements au moyen d’inspections sur place préalables à l’autorisation ou d’examens des dossiers d’établissement. Ces inspections sont menées par des inspecteurs, des enquêteurs et d’autres spécialistes des produits d’une manière axée sur les risques, en tenant compte des risques liés aux installations, aux produits et aux processus. L’inspection a pour but de permettre à la FDA de s’assurer qu’un établissement de fabrication désigné dans une présentation de drogue est prêt et capable de fabriquer une drogue. Il garantit également que les données soumises sont complètes, exactes et cohérentes avec celles du lieu de fabrication. Cela est analogue à la pratique de Santé Canada de mener des évaluations sur place et à la modification qui permet de recueillir les documents ou les renseignements à l’appui de l’examen d’une présentation de drogue nouvelle.

La FDA exige des fabricants qu’ils présentent des données sur l’innocuité et l’efficacité ventilées par certains sous-groupes (par exemple, par âge, par sexe, par race ou origine ethnique) et, dans le cas de l’efficacité des données, les fabricants doivent indiquer toute modification à la posologie nécessaire pour ces sous-groupes précis. Pour certaines présentations de drogues nouvelles, les modifications au RAD relatives aux données désagrégées exigent que les fabricants fournissent des données d’essais cliniques ventilées par sous-groupe de population si ces données ont déjà été soumises à la FDA ou à l’EMA.

La FDA exige qu’une drogue soit conforme à la norme de la « United States Phamacopeia/National Formulary (USP/NF) Â» si la drogue figure dans cette pharmacopée, à moins que certaines conditions ne soient remplies. Elle n’exige pas qu’une liste de pharmacopées soit surveillée. Grâce à ces modifications, les fabricants qui utilisent une norme d’un fabricant pour leur drogue n’auront également plus besoin de surveiller une liste de pharmacopées et de mettre à jour leur produit, au besoin. En outre, comme c’est le cas avec la FDA, le fabricant n’aura plus à indiquer la norme utilisée sur l’étiquette de la drogue.

Union européenne

L’EMA de l’Union européenne a la capacité d’obliger, par la loi, un titulaire d’autorisation à mener des activités sur mesure pour gérer les risques et assurer les avantages de sa drogue une fois sur le marché, comme les modifications qui permettent au Ministre d’imposer des conditions sur toutes les drogues. L’EMA peut également imposer des conditions sur les instruments médicaux dans des cas exceptionnels liés à la santé publique ou à la sécurité des patients.

Comme il est indiqué dans leur ligne directrice sur les PGR (disponible en anglais seulement), l’EMA exige des fabricants qu’ils soumettent des PGR lorsqu’ils demandent une autorisation de mise en marché qui est proportionnelle aux risques cernés et aux risques potentiels du produit médicinal, ainsi qu’à la nécessité de disposer de données sur l’innocuité après l’autorisation. Les modifications apportées au RAD permettent donc de mieux harmoniser les exigences canadiennes en matière de PGR sur celles de l’EMA.

À l’instar des modifications apportées au RAD relatives aux drogues pour urgence de santé publique, l’EMA permet de déposer des demandes d’examen en continu dans des situations d’urgence, par exemple la pandémie de COVID-19.

L’EMA exige que les fabricants présentent des renseignements sur les populations de participants d’étude désagrégés selon l’âge et le sexe et qu’ils fournissent une justification lorsque ces données ne sont pas disponibles. Pour certaines présentations de drogues nouvelles, les modifications au RAD relatives aux données désagrégées exigent que les fabricants fournissent des données d’essais cliniques ventilées par sous-groupe de population si ces données ont déjà été soumises à la FDA ou à l’EMA.

L’EMA exige que les drogues soient conformes aux normes européennes en matière de pharmacopée lorsqu’il en existe une. Elle n’exige pas qu’une liste de pharmacopées soit surveillée. Grâce à ce Règlement, les fabricants qui utilisent une norme d’un fabricant pour leur drogue n’auront également plus besoin de surveiller une liste de pharmacopées et de mettre à jour leur produit, au besoin.

L’EMA n’exige pas qu’un fabricant indique sur l’étiquette de la drogue la norme utilisée. Le Règlement est conforme à cette pratique.

Royaume-Uni

La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni a la capacité d’obliger, par la loi, un titulaire d’autorisation à mener des activités sur mesure pour gérer les risques et assurer les avantages de ses drogues une fois sur le marché, comme les modifications qui permettent au Ministre d’imposer des conditions sur toutes les drogues.

Toutes les drogues qui font l’objet d’une demande d’autorisation au Royaume-Uni auprès de la MHRA doivent être accompagnées d’un PGR et d’un résumé du PGR. La soumission d’un nouveau PGR ou d’une mise à jour d’un PGR existant peut être requise à tout moment au cours du cycle de vie du produit. La MHRA continue d’accepter le modèle de l’Union européenne d’un PGR, mais peut également exiger une annexe comprenant du contenu national. Les modifications apportées au RAD pour les PGR améliorent donc l’alignement sur les exigences de la MHRA.

La MHRA a publié ses lignes directrices sur les présentations d’examens en continu (disponible en anglais seulement) en décembre 2020 dans le cadre de sa politique Brexit visant à simplifier l’élaboration de drogues nouvelles, y compris les nouvelles substances actives ainsi que les biosimilaires. Les modifications apportées au RAD relatives aux drogues pour urgence de santé publique permettent l’utilisation d’un examen en continu.

Australie

La Therapeutic Goods Administration (TGA) de l’Australie a la capacité d’imposer des conditions au moment de la délivrance d’un certificat d’évaluation de la conformité pour un instrument médical, ou après la délivrance du certificat, semblable aux modifications qui permettent au Ministre d’imposer des conditions sur l’homologation d’instruments médicaux.

La TGA exige des PGR, des résumés et des mises à jour pour des produits spécifiés (à risque plus élevé). Elle continue d’accepter le modèle de l’Union européenne d’un PGR, mais peut également exiger une annexe comprenant du contenu national. Les modifications apportées au RAD permettent donc de mieux harmoniser les exigences canadiennes en matière de PGR sur celles de la TGA.

La TGA exige que, lorsqu’une norme est utilisée pour une drogue dans l’une des pharmacopées par défaut décrites dans leur législation, la drogue doive satisfaire à cette norme ou la dépasser. Les exceptions sont examinées au cas par cas. Avec la modification du RAD, les fabricants qui utilisent une norme de fabricant pour certaines drogues n’auront plus à respecter les limites de pureté et d’activité les plus strictes définies dans les pharmacopées inscrites à l’annexe B. Sur demande, le fabricant doit qualifier ces limites à l’aide d’informations scientifiques jugées acceptables par le Ministre. Par contre, les fabricants d’une drogue nouvelle doivent systématiquement fournir ces informations au Ministre (par exemple dans le cadre d’une présentation de drogue).

Tout comme les modifications au RAD, la TGA n’exige pas qu’un fabricant mentionne la norme utilisée sur l’étiquette de la drogue.

Harmonisation avec les autres initiatives internationales

Les modifications apportées au RIM harmonisent les exigences canadiennes avec les lignes directrices décrites par le Forum international des organismes de réglementation des matériels médicaux (IMDRF) en continuant de mettre l’accent sur l’innocuité et l’efficacité de l’instrument médical.

Santé Canada est membre de l’International Council for Harmonisation (ICH), une initiative qui réunit les autorités réglementaires et l’industrie afin d’établir des lignes directrices et des exigences techniques pour le développement, l’approbation et la surveillance de l’innocuité des drogues. En 2009, le Canada a adopté les lignes directrices de l’ICH pour la planification de la pharmacovigilance (ICH E2E Pvp (PDF)), lesquelles dictent les éléments fondamentaux des PGR. En 2015, le Canada a publié sa ligne directrice nationale connexe. Avant ces modifications aux RAD, à l’exception des opioïdes, le système du Canada s’appuyait uniquement sur ces lignes directrices, alors que d’autres juridictions importantes (par exemple, l’Europe et l’Australie) avaient leur propre réglementation en place.

D’autres pays comme l’Australie, le Singapour, la Suisse et le Royaume-Uni permettent le dépôt de présentations en vue d’un examen en continu dans des situations d’urgence. Les modifications apportées au RAD relatives aux drogues pour urgence de santé publique permettent l’utilisation d’un examen en continu lors de certaines situations d’urgence.

En ce qui a trait à l’approche pour les produits biologiques, le Canada était semblable à d’autres administrations (les États-Unis, l’Union européenne) et à l’Organisation mondiale de la santé en ce sens qu’il avait des règles propres aux produits. Les règles propres aux produits du Canada étaient cependant trop prescriptives et désuètes. Les modifications au RAD offrent la souplesse nécessaire pour suivre le rythme de l’évolution des sciences et de la technologie au fil du temps grâce à des règlements axés sur les résultats. Outre le Règlement, Santé Canada continuera également à s’appuyer sur des lignes directrices internationales, telles que celles établies par l’ICH. Au fil des années, Santé Canada a adopté un certain nombre de lignes directrices de l’ICH couvrant des sujets liés à la qualité, à l’innocuité, à l’efficacité et à divers sujets multidisciplinaires.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale et économique stratégique, une analyse préliminaire a permis de conclure qu’il n’y aura pas d’effets environnementaux importants, positifs ou négatifs; par conséquent, une évaluation environnementale stratégique détaillée n’est pas requise.

Analyse comparative entre les sexes plus

Santé Canada s’attend à ce que le Règlement ait une incidence positive sur toutes les personnes au Canada. En outre, la sous-représentation dans les essais cliniques et la non-disponibilité des données post-commercialisation peuvent entraîner des risques disproportionnés pour certains sous-groupes lors de l’utilisation de drogues et d’instruments médicaux. Selon les produits autorisés et la façon dont le Règlement est mis en œuvre, il est possible que certaines personnes en retirent un plus grand avantage et qu’il soit possible de surmonter certains obstacles auxquels sont confrontées les populations à la recherche d’équité et les populations détentrices de droits (par exemple, les femmes et les personnes de diverses identités de genre, les minorités raciales et ethniques, les personnes handicapées, les Premières Nations, les Inuits et les Métis, etc.).

Conditions pour les instruments médicaux

Le nombre de personnes handicapées augmente considérablement en raison d’une population vieillissante et de l’augmentation des conditions de santé chronique^{référence 16}.^{référence 17} De plus, reconnaissant l’intersectionnalité, l’invalidité peut être plus répandue dans certaines sous-groupes, avec une prévalence plus élevée apparaissant chez les personnes âgées, chez les femmes^{référence 18} et en particulier chez les femmes autochtones.^{référence 19 référence 20} donné que l’utilisation d’instruments médicaux par les personnes handicapées est disproportionnellement élevée comparativement à la population générale,^{référence 21} personnes devraient bénéficier davantage des modifications apportées aux conditions pour les instruments médicaux.

De plus, la race, le sexe et l’âge peuvent, dans certains cas, influencer l’innocuité ou l’efficacité d’un instrument médical. Parfois, certains sous-groupes sont sous-représentés dans la conception d’un instrument médical et dans les études cliniques ou les essais expérimentaux qui y sont associés, ce qui pourrait présenter des difficultés à cerner toute différence dans l’innocuité ou l’efficacité d’un instrument médical dans ces populations. Par exemple, comme indiqué sur les pages web de Santé Canada sur les oxymètres de pouls, des rapports récents^{référence 22,référence 23} ont montré que les mesures des oxymètres de pouls peuvent être moins précises chez les personnes à la peau foncée.

Les modifications aux conditions pour les les instruments médicaux devraient faire augmenter les niveaux de confiance envers les instruments médicaux utilisés par les diverses populations au Canada.

Données désagrégées, conditions et PGR pour les drogues

Fournir aux autorités réglementaires des données d’essais cliniques ventilées par sous-groupe est une étape nécessaire pour améliorer la détermination des différences potentielles dans l’efficacité et l’innocuité d’une drogue au sein de diverses populations. Il est de plus en plus évident que l’innocuité et l’efficacité de certains produits de santé sont touchées par un certain nombre de variables y compris, entre autres facteurs, le sexe, l’âge, l’ethnicité et la race. Par exemple, certaines drogues sont métabolisées à différents rythme par les populations masculines et féminines^{référence 24} et par différents groupes raciaux partageant des traits génétiques spécifiques^{référence 25}.^{référence 26} peut en résulter des risques accrus pour ces groupes, ce qui contribue à des inégalités dans les résultats des soins de santé.

En outre, certains sous-groupes de population sont sous-représentés dans les essais cliniques, comme les femmes enceintes, les personnes âgées et les personnes vivant dans des collectivités rurales, ce qui rend difficile la détermination de différences clés dans l’innocuité ou l’efficacité des drogues pour ces groupes. Les modifications relatives aux données désagrégées constituent donc une étape importante dans la promotion d’une meilleure prise en compte des divers sous-groupes dans les essais cliniques et dans la collecte d’informations supplémentaires une fois que la drogue est sur le marché.

Lorsqu’elles sont disponibles, les données ventilées par sous-groupes (âge, sexe, race et origine ethnique, par exemple) peuvent permettre à Santé Canada d’évaluer l’innocuité et l’efficacité d’une drogue nouvelle au sein de groupes sous-représentés. Le Règlement pourrait également permettre au Ministère de demander au fabricant d’analyser plus en détail les risques et les incertitudes au sein des groupes concernés, par l’entremise de mesures introduites dans un PGR. Les mesures précises peuvent comprendre la façon dont les données seraient recueillies auprès de diverses populations de patients. En outre, les conditions pourraient être utilisées pour imposer des mesures d’innocuité préventives à ces sous-groupes. Ces mesures et les renseignements sur l’innocuité reçus par le Ministère pourraient être pris en considération par le Ministre dans sa surveillance continue après la mise en marché de l’innocuité de la drogue.

Examens en continu pour les drogues pour urgence de santé publique

Bien que tout le monde soit susceptible aux maladies infectieuses, certaines populations sont vulnérables à des résultats plus graves (par exemple, les adultes plus âgés, les personnes atteintes d’une ou de plusieurs maladies chroniques et les personnes de tout âge qui sont immunodéprimées)^{référence 27}. Comme ce fut le cas avec l’option d’examen en continu pour les drogues désignées contre la COVID-19, l’élargissement de ces dispositions aux drogues pour urgence de santé publique devrait contribuer à l’approbation plus rapide des drogues destinées à lutter contre d’autres maladies infectieuses émergentes qui présentent un risque important pour la santé publique au Canada et pour lesquelles une action immédiate est nécessaire. Toutes les personnes au Canda en bénéficieraient, mais les sous-groupes de population les plus exposés à des conséquences graves et les plus susceptibles d’être exposés à des maladies infectieuses en tireraient un plus grand avantage.

Normes et modernisation des exigences relatives aux produits biologiques

On ne s’attend pas à ce que les modifications apportées aux normes aient une incidence sur les sous-groupes. De plus, étant donné que les modifications pour les produits biologiques appuient les pratiques actuelles, on ne s’attend pas à ce qu’elles aient une incidence sur la population en général.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en Å“uvre

Les modifications réglementaires suivantes, qui donnent la priorité à la réduction de la charge pour l’industrie et garantissent que Santé Canada est bien placé pour faire face à toute urgence future en matière de santé publique, entrent en vigueur dès la publication du Règlement dans la Gazette du Canada, Partie II :

• Drogues pour urgence de santé publique (y compris les conditions, les examens en continu et le prépositionnement);
• Assurer la qualité des drogues pendant la fabrication;
• Les renseignements à l’appui de l’examen des présentations de drogue;
• Les données désagrégées relatives aux essais cliniques pour les présentations de drogue nouvelle et les suppléments à une présentation de drogue nouvelle;
• Les normes.

Les modifications réglementaires suivantes, lesquelles nécessitent un délai supplémentaire pour être mises en Å“uvre, entreront en vigueur avec du retard :

• Modernisation des exigences concernant les produits biologiques – le 1^er juillet 2025;
• Conditions pour les instruments médicaux de classe II, III et IV – le 1^er janvier 2026;
• Conditions pour toutes les drogues – le 1^er avril 2027;
• Plans de gestion des risques – le 1^er avril 2027.

Les lignes directrices finales seront publiés sur le site web du gouvernement du Canada avant l’entrée en vigueur de chaque composante du Règlement. Ces lignes directrices fourniront aux fabricants des détails sur la manière dont ils peuvent satisfaire aux exigences des nouvelles dispositions.

Conformité et application de la loi

La conformité et l’application de la loi restent conformes à une approche fondée sur le risque, harmonisée aux politiques ministérielles actuelles, notamment la promotion et la surveillance de la conformité et les activités d’application conformément à la Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001) du ministère.

Santé Canada utilise un large éventail de mesures et d’outils de conformité et d’application de la loi. Les actions, les outils et le niveau d’intervention utilisés dépendent du contexte, de la situation et du risque pour la santé. Certaines actions et certains outils sont conçus pour aider les parties réglementées à comprendre leurs responsabilités en vertu de la loi, tandis que d’autres actions et outils sont conçus pour les inciter à se conformer à la loi. Au besoin, on utilisera des mesures d’exécution pour remédier au non-respect de la loi. Par exemple, le défaut de se conformer aux conditions constituerait une infraction à l’article 21.7 de la Loi et pourrait entraîner le ministère à prendre des mesures de conformité et d’application de la loi conformément à la POL-0001 ou à renvoyer l’affaire au Service des poursuites pénales du Canada en vue d’une poursuite éventuelle.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur général
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, bureau P2108
11, avenue Holland
Ottawa, Ont.
K1A 0K9
Indice de l’adresse : 3001A
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca