La Gazette du Canada, Partie I, volume 159, numéro 51 : Arrêté prévoyant le recours à des décisions d’autorités réglementaires étrangères, ou à des documents émanant de celles-ci, à l’égard de certaines drogues

Le 20 décembre 2025

Fondement législatif
Loi sur les aliments et drogues

Ministère responsable
Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie de l’Arrêté.)

Résumé

Enjeux

Pour vendre une nouvelle drogue au Canada, un fabricant doit déposer une présentation de drogue. De plus, le ministre de la Santé (le ministre) doit examiner les renseignements et le matériel^{référence 1} sur son innocuité, son efficacité et sa qualité. Le ministre autorisera la drogue en délivrant un avis de conformité et un numéro d’identification de drogue s’il estime que la demande contient suffisamment de renseignements pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue.

Ces examens mobilisent beaucoup de ressources et les défis qu’ils posent sont aggravés par l’augmentation du nombre et de la complexité des présentations à Santé Canada au fil des ans. Il a aussi été difficile de répondre à la demande croissante d’accès à un plus grand nombre de drogues sur le marché canadien. Ces écarts sont en partie attribuables aux décisions d’affaires prises compte tenu de la part relativement faible du Canada sur le marché mondial. En outre, bien que Santé Canada dispose d’un arrimage reconnu à l’échelle mondiale ainsi que des délais d’examen concurrentiels, les intervenants ont récemment fait part de leurs préoccupations quant au temps nécessaire à la mise en marché d’un produit au Canada.

Reconnaissant que l’autorisation de Santé Canada n’est qu’une étape dans le processus qui permet d’amener une drogue aux patients — processus qui comprend également la surveillance fédérale des prix, les évaluations des technologies de la santé et les décisions de remboursement prises par les provinces et les territoires — le Ministère a pris des mesures importantes au cours des dernières années pour affronter les réalités d’un paysage changeant, notamment en cherchant à réduire les écarts dans l’accès au marché des drogues par l’entremise d’un certain nombre d’initiatives qui ont été mises en Å“uvre au cours des dix dernières années. Ces initiatives ont contribué à réduire l’écart d’accès, mais il reste encore beaucoup à faire. Santé Canada doit relever les défis connexes qui se présentent en devenant un organisme de réglementation plus souple et plus efficace grâce à des approches axées sur le risque ainsi qu’en continuant à utiliser de nouveaux outils et à tirer parti de ses relations internationales avec des organismes de réglementation étrangers comparables.

Une approche réglementaire qui modifie la manière dont le ministre peut examiner une présentation de drogue nouvelle en tirant profit de la collaboration internationale et du recours permettrait à Santé Canada de réorienter ses ressources, selon les besoins, afin de mieux favoriser la santé et la sécurité des Canadiens ainsi que l’intérêt public. En outre, cette approche pourrait contribuer à réduire les écarts quant à la disponibilité des produits et à les rendre plus rapidement disponibles sur le marché canadien. De plus, cette approche offrirait au ministre un outil supplémentaire efficace pour examiner et autoriser des présentations sans compromettre l’innocuité, l’efficacité et la qualité de drogues nouvelles sur le marché canadien.

Objectif

Le 9 juillet 2025, le gouvernement du Canada a lancé un examen du fardeau administratif (EFA) à l’échelle du système réglementaire fédéral. Cet examen vise à éliminer les règles obsolètes ou inutiles et à simplifier les décisions réglementaires. L’EFA repose sur les travaux déjà réalisés au cours des dernières années visant à moderniser la réglementation et cherche à simplifier davantage les règles et à réduire le fardeau pesant sur les parties réglementées et le gouvernement.

Dans le cadre de l’EFA, l’harmonisation internationale et la réduction des obstacles au commerce constituent un engagement clé, notamment pour permettre un accès plus rapide aux produits sur le marché canadien. Les produits réglementés par Santé Canada sont vendus sur un marché de plus en plus mondialisé. Toutefois, les différences entre les exigences réglementaires des différentes administrations peuvent constituer un fardeau et des obstacles au commerce. Elles peuvent aussi ralentir la croissance économique et l’innovation en limitant les produits et les services qui peuvent accéder au marché canadien. Il est aussi de plus en plus nécessaire d’harmoniser les approches en matière d’autorisation des produits, et un des moyens d’y parvenir est d’avoir recours à des décisions et des documents des autorités réglementaires étrangères comparables.

De plus en plus, la tendance internationale favorise une plus grande collaboration et un plus grand recours parmi les organismes de réglementation, afin de permettre l’échange de l’expertise scientifique et de favoriser des gains d’efficacité, de simplifier les processus pour l’industrie pharmaceutique et de faciliter l’autorisation de mise en marché grâce à l’harmonisation ou à la convergence des exigences réglementaires, des normes et des pratiques parmi les organismes de réglementation. La collaboration et l’utilisation du recours permettent à un organisme de réglementation de faire des choix stratégiques quant à l’affectation de ses ressources en fonction des besoins, en tenant compte de la santé et de la sécurité des Canadiens, ainsi que de l’intérêt public. Ces approches profitent aux autorités réglementaires, à l’industrie pharmaceutique et aux patients en contribuant à réduire les délais d’autorisation et à accélérer la mise en marché de nouveaux produits.

Dans ce contexte, l’arrêté proposé viserait à :

• favoriser davantage la santé et la sécurité des Canadiens en s’appuyant sur des partenariats internationaux qui utilisent une approche axée sur les risques afin d’améliorer l’efficacité des examens de Santé Canada concernant les présentations de drogues au Canada, sans compromettre les exigences établies dans le cadre du Règlement sur les aliments et drogues (RAD);
• réduire les délais de dépôt des présentations de drogues au Canada;
• continuer à renforcer et à étendre l’utilisation des renseignements et des décisions issues des autorités réglementaires étrangères dans le but, à plus long terme, d’accroître la collaboration dans la prise de décision réglementaire;
• permettre à Santé Canada de réorienter ses ressources en fonction des besoins, afin de contribuer à la santé et à la sécurité des Canadiens.

Dans le cadre du vaste engagement du gouvernement du Canada pris dans le cadre de l’EFA, l’arrêté proposé contribuerait à favoriser une disponibilité plus rapide des drogues sur le marché canadien en facilitant un examen plus efficace des présentations de drogues et en permettant une plus grande collaboration internationale, y compris des examens conjoints et un plus grand recours aux partenaires réglementaires, tout en maintenant l’innocuité, l’efficacité et la qualité de ces produits.

Description

Santé Canada utilise les pouvoirs qui lui sont conférés par la Loi sur les aliments et drogues et le RAD pour tenir compte des renseignements ou autres documents obtenus auprès d’autres autorités réglementaires lors de l’examen de présentations de drogues nouvelles. Afin d’appuyer et d’accroître le recours du Ministère aux autorités réglementaires étrangères, l’arrêté permettrait, lorsque les exigences de l’arrêté sont satisfaites, de considérer que certaines parties de l’examen du ministre sont réputées être respectées sur le fondement d’une décision ou d’un document d’une autorité réglementaire étrangère dans les trois scénarios suivants :

• les présentations de drogues pour lesquelles une décision a déjà été prise par une autorité réglementaire étrangère concernant une drogue étrangère (présomption générale);
• les présentations de drogues pour lesquelles une autorité réglementaire étrangère n’a pas encore pris la décision d’autoriser une drogue étrangère, à condition que les présentations soient déposées au Canada dans les 120 jours suivant leur dépôt auprès d’une autorité réglementaire étrangère (dépôt dans les 120 jours);
• les présentations de drogues soumises à un examen conjoint de Santé Canada et d’une ou plusieurs autorités réglementaires étrangères (examens conjoints).

En prévoyant une présomption dans ces trois circonstances, l’arrêté tiendrait compte des différences dans les éléments sur lesquels la présomption serait fondée (c’est-à-dire soit sur une décision ou sur des documents) et le moment où les renseignements démontrant que toutes les exigences de l’arrêté sont satisfaites peuvent être fournis au ministre.

Aucune disposition de l’arrêté n’altère la capacité actuelle du ministre de prendre en considération tout renseignement, document ou autre matériel obtenu d’une autorité réglementaire étrangère dans le cadre de l’examen des présentations de drogues en dehors du contexte de la présomption.

Portée

L’arrêté s’appliquerait à certaines classes précises de drogues nouvelles à usage humain et vétérinaire qui sont réglementées en vertu de la partie C, titre 8 du RAD. Ces classes seraient présentées dans une liste qui serait incorporée par renvoi dans l’arrêté. De plus, l’arrêté n’autoriserait que certains types de présentations en vertu du titre 8 du RAD, particulièrement :

• les présentations de drogue nouvelle (PDN), les présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN), les suppléments à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) ou les suppléments à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN) pour la présomption générale;
• les PDN et les SPDN non comparatifs pour le dépôt dans les 120 jours;
• les PDN pour les examens conjoints.

L’inclusion de présentations comparatives, y compris les PADN et les SPADN, pour le dépôt dans les 120 jours, et les PADN, SPDN et SPADN pour l’option de l’examen conjoint sera étudiée lors de l’élaboration de l’arrêté avant sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

L’arrêté ne s’appliquerait pas aux présentations de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, ni à leurs suppléments. De plus, l’arrêté ne s’appliquerait pas aux voies d’autorisation d’urgence ou alternatives (c’est-à-dire le Programme d’accès spécial, le Programme de distribution de médicaments vétérinaires d’urgence ou pour les drogues pour urgence de santé publique).

Les exigences de dépôt des présentations et des suppléments au titre du RAD ne sont pas touchées par cet arrêté. Une fois l’avis de conformité délivré, toutes les exigences après la mise en marché s’appliqueront à la drogue visée par l’arrêté, comme c’est le cas pour toute drogue nouvelle autorisée au Canada.

Documents incorporés par renvoi

La Liste des catégories de drogues et d’autorités réglementaires étrangères en vue du recours à des décisions ou des documents (liste IpR) énumérerait les catégories de drogues et les autorités réglementaires étrangères visées par l’arrêté. Cette liste IpR ambulatoire préciserait les catégories de drogues admissibles. Cette approche offre une certaine souplesse et permet d’effectuer des mises à jour selon les besoins, les risques pour la santé et la sécurité seraient pris en compte dans le cadre de la gestion de la liste IpR. Les catégories de drogues pourraient être précisées par certains qualificatifs (par exemple les conditions thérapeutiques ou les indications, les populations cibles, les formes posologiques, les modes d’action). Les autorités réglementaires étrangères seront aussi énumérées dans la liste IpR (autorité réglementaire étrangère inscrite) en relation avec les catégories de drogues. La décision d’ajouter une autorité réglementaire étrangère à la liste IpR tiendrait compte de plusieurs facteurs, notamment la ressemblance avec les exigences et les normes canadiennes, l’historique de la collaboration avec Santé Canada et l’historique de la réalisation d’examens approfondis conformes aux normes de Santé Canada. Avant d’ajouter une catégorie de drogues ou une autorité réglementaire étrangère à la liste IpR conformément à l’arrêté, le ministre considérerait si l’ajout est nécessaire à des fins de santé ou de sécurité ou s’il est dans l’intérêt public et s’il est peu probable qu’il entraîne des risques ou des incertitudes inacceptables pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l’environnement compte tenu des avantages et des conditions prévus par l’arrêté.

Le ministre n’ajouterait à la liste IpR que lorsque ce seuil est atteint. Voici quelques exemples de catégories de drogues qui pourraient être ajoutées à la liste IpR :

• les drogues dont les conditions thérapeutiques pédiatriques ne sont pas encore autorisées au Canada, ou les drogues qui comportent de telles conditions thérapeutiques et dont une forme médicamenteuse adaptée aux enfants n’est pas autorisée au Canada;
• les drogues administrées aux animaux non destinés à l’alimentation (animaux de compagnie) qui ne sont pas actuellement autorisées au Canada;
• les drogues administrées aux animaux destinés à l’alimentation lorsqu’un produit n’est pas autorisé au Canada et qu’il y a un besoin médical non satisfait.

Au fil du temps, des modifications pourront être apportées à la liste IpR, car le Ministère continue d’évaluer les catégories de drogues et les autorités réglementaires étrangères qui pourraient être incluses dans la liste IpR ou en être retirées. Conformément à la pratique habituelle, le Ministère consulterait au sujet de toute proposition de modification de la liste IpR et publierait les mises à jour sur le site Web du gouvernement du Canada, conformément à la Politique d’incorporation par renvoi de Santé Canada.

Lors de la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada, deux parties sont proposées à la liste IpR. La partie 1 énumérerait les catégories de drogues et les autorités réglementaires étrangères correspondantes pour chaque catégorie dans le cadre de la présomption générale et du dépôt dans les 120 jours. La partie 2 énumérerait les catégories de drogues et les autorités réglementaires étrangères correspondantes pour chaque catégorie en vue d’examens conjoints.

Fonctionnement de l’arrêté

L’arrêté prévoit les trois scénarios suivants dans le cadre desquels la présomption peut être appliquée : la présomption générale, le dépôt dans les 120 jours et les examens conjoints. Chaque option est autonome.

Afin de s’assurer que l’arrêté ne risque pas d’entraîner des risques ou des incertitudes inacceptables pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l’environnement, et compte tenu de ses avantages et de ses conditions, l’arrêté fixe les exigences à respecter pour que la présomption puisse s’appliquer. Par exemple, la drogue doit appartenir à une catégorie qui figure sur la liste IpR. En outre, dans les cas de la présomption générale et du dépôt dans les 120 jours, l’arrêté exigerait que la décision de l’autorité réglementaire étrangère d’autoriser la drogue ne soit pas fondée sur le recours à une décision étrangère, à l’exception d’une décision fondée sur un examen conjoint mené avec d’autres autorités réglementaires étrangères inscrites pour cette catégorie de drogues sur la liste IpR.

Le fabricant devra déposer une présentation de drogue complète conformément aux exigences actuelles du RAD, ainsi que des renseignements démontrant qu’il satisfait à toutes les exigences de l’arrêté pour que la présomption soit appliquée, par exemple en ayant fourni :

• les étiquettes approuvées par l’autorité réglementaire étrangère à utiliser avec la drogue étrangère;
• des données probantes démontrant que la drogue étrangère est actuellement autorisée par une autorité réglementaire étrangère inscrite sur la liste IpR.

Santé Canada peut également demander, par voie de lignes directrices, des renseignements et des rapports tirés d’examens réalisés par des autorités étrangères.

Dans les cas de la présomption générale et du dépôt dans les 120 jours, un fabricant doit aussi préciser si une présentation visant une autre drogue déposée auprès d’une autorité réglementaire étrangère inscrite dans la partie 1 de la liste IpR a été retirée ou refusée par l’autorité réglementaire étrangère. Une autre drogue renvoie aux drogues :

• qui font partie de la même catégorie;
• qui ont la même concentration, la même forme posologique, la même voie d’administration et le même ingrédient médicinal;
• dont certaines de leurs conditions thérapeutiques figurent parmi celles qui s’appliquent à la drogue canadienne.

Si une demande concernant une autre drogue a été retirée ou refusée, le fabricant devra expliquer en quoi les raisons du retrait ou du refus de ces drogues, soumises aux fins d’autorisation à des autorités réglementaires étrangères, n’ont pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue canadienne proposée. Dans le cas où une présentation ou un supplément se rapportant aux mêmes éléments pour une drogue a déjà été déposée au Canada et qui a été retirée après avoir reçu un avis d’insuffisance ou un avis de non-conformité de Santé Canada ou qui a déjà été refusée aux termes du RAD, la présentation ou le supplément ne serait pas admissible à la présomption en vertu de l’arrêté.

Chacune des options énonce explicitement les éléments spécifiques de l’examen qui pourraient être sujets à la présomption. Certaines options exigent que le fabricant précise les parties de la présentation pour lesquelles il souhaite que l’examen du ministre soit réputé avoir été effectué sur la base de l’examen réalisé par une autorité réglementaire étrangère figurant dans la partie applicable de la liste IpR.

Par opposition, le ministre examinera toujours les renseignements reliés à certaines exigences propres au contexte canadien de la présentation, notamment les exigences suivantes concernant une drogue dont la vente est proposée au Canada :

• l’étiquette, y compris la monographie du produit;
• le nom de marque (la marque nominative);
• l’évaluation pour savoir si la drogue nouvelle est susceptible d’être confondue avec une autre drogue dans le cas de drogues nouvelles à usage humain;
• le délai d’attente de la nouvelle drogue si elle doit être administrée à des animaux destinés à l’alimentation (c’est-à-dire pour garantir que les tissus et les produits alimentaires dérivés de l’animal sont sûrs aux fins de consommation humaine);
• le dossier du plan de gestion des risques, une fois que les dispositions réglementaires du RAD exigeant des plans de gestion des risques (PGR) pour certaines drogues à usage humain entreront en vigueur le 1^er avril 2027.

Il est à noter que certains de ces éléments ne sont pas explicitement mentionnés dans l’arrêt proposé, car ils ne relèvent pas des renseignements sur la chimie et la fabrication^{référence 2}, non cliniques^{référence 3} ou cliniques^{référence 4} qui pourraient être sujets à la présomption (c’est-à-dire l’étiquette, la marque nominative et l’évaluation de celle-ci).

Une fois que toutes les exigences de l’arrêté ont été satisfaites, l’exigence du RAD selon laquelle le ministre doit examiner certains renseignements non cliniques, cliniques et/ou sur la chimie et la fabrication dans la présentation serait réputée ayant été satisfaite sur le fondement d’une décision ou de documents produits par une autorité réglementaire étrangère.

Le Ministère ferait preuve de transparence en ce qui concerne les présentations de drogues pour lesquelles l’autorisation aurait été délivrée sur la base d’exigences réputées satisfaites (par exemple en incluant une mention à cet effet dans la monographie du produit et le sommaire des motifs des décisions).

Différences entre une drogue soumise aux fins d’autorisation au Canada et une drogue étrangère

En vertu de l’arrêté, une drogue soumise aux fins d’autorisation au Canada devrait avoir les mêmes ingrédients médicinaux, la même concentration, la même forme posologique et la même voie d’administration que la drogue étrangère. De plus, les conditions thérapeutiques de la drogue doivent figurer parmi celles qui s’appliquent à la drogue étrangère.

Toutefois, l’arrêté permet qu’il y ait une présomption lorsqu’il y a certaines différences entre la drogue présentée au Canada et la drogue étrangère autorisée. Par exemple, l’arrêté pourrait toujours s’appliquer s’il y a des différences dans la chimie et la fabrication de la drogue au Canada par rapport à la drogue étrangère. Ces différences peuvent notamment inclure l’utilisation d’un emballage différent, le marquage du produit ou l’ajout d’un colorant pour se conformer au RAD. L’arrêté pourrait aussi s’appliquer s’il y a des différences cliniques entre la drogue soumise aux fins d’autorisation au Canada et la drogue étrangère.

Pour tenir compte de ces différences potentielles, l’arrêté exigerait que le fabricant décrive toutes les différences entre la drogue présentée au Canada et la drogue étrangère relativement aux aspects de la présentation ou du supplément pour lesquels il souhaite que l’examen du ministre soit réputé avoir été effectué sur la base d’une autorisation d’une autorité réglementaire étrangère. L’arrêté exigerait aussi que le fabricant démontre que ces différences n’auraient aucune incidence sur l’innocuité et l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité. Si les différences pouvaient avoir une incidence sur l’innocuité et l’efficacité de la drogue, la présomption ne sera pas utilisée pour cet aspect de la présentation. Il convient de noter que, même si la présomption pouvait malgré les différences s’appliquer à un aspect de la présentation ou du supplément, étant donné que l’autorité réglementaire étrangère n’aurait pas examiné les différences pertinentes concernant la drogue, l’examen de tous les renseignements concernant ces différences serait requis.

Le Ministère fournira de plus amples renseignements sur les différences et sur la manière dont elles peuvent influencer l’application de l’arrêté dans des lignes directrices.

Mesures après la mise en marché

L’arrêté exigerait que le fabricant définisse et décrive toute mesure après la mise en marché prévue par l’autorité réglementaire étrangère concernant l’autorisation, ou qu’il entend prévoir dans le cas des examens conjoints, relativement aux aspects de la présentation ou du supplément pour lesquels l’utilisation de la présomption est envisagée. Il peut s’agir d’essais de confirmation, de registres et de conditions. Le fabricant devra fournir des renseignements démontrant lesquelles de ces mesures pourraient être pertinentes au Canada afin d’optimiser les bénéfices et de gérer les risques et les incertitudes associés à la drogue. Pour les mesures pertinentes, le fabricant doit démontrer que les mesures après la mise en marché, ou des mesures après la mise en marché équivalentes, peuvent être mises en œuvre au Canada.

Une fois l’avis de conformité délivré pour la drogue, l’arrêté exigerait que le fabricant informe Santé Canada lorsque des mesures après la mise en marché dans le cadre de l’autorisation de la drogue étrangère ont été complétées (par exemple lorsque des essais de confirmation ont été exigés par une administration étrangère), afin de s’assurer que Santé Canada reste informé de la résolution de ces mesures. De plus, comme il a déjà été mentionné, une fois l’avis de conformité délivré, toutes les exigences réglementaires s’appliquant après la mise en marché s’appliqueront aussi à la drogue visée par l’arrêté, comme c’est le cas pour toute nouvelle drogue autorisée au Canada.

Le 1^er avril 2027, le pouvoir d’imposer des conditions pour toutes les drogues réglementées par le RAD, instauré dans le cadre de l’Homologation agile, entrera en vigueur. Après cette date, Santé Canada pourra utiliser le pouvoir prévu pour imposer ou modifier des conditions associées aux drogues nouvelles autorisées au Canada qui sont équivalentes à celles fixées par l’autorité réglementaire étrangère. Pour faciliter cette démarche, l’arrêté réputerait les considérations à prendre en compte dans le cadre du pouvoir d’imposer des conditions comme étant considérées, lorsque l’autorité réglementaire étrangère a prévu des mesures après la mise en marché liées à sa décision d’autoriser la drogue étrangère à condition qu’elles soient techniquement réalisables et pertinentes pour le marché canadien.

Considérations liées à la propriété intellectuelle

Les mesures de protection de la propriété intellectuelle qui sont disponibles lors du dépôt d’une PDN ou d’une SPDN qui aboutit à un avis de conformité [c’est-à-dire la protection des données en vertu de l’article C.08.004.1 du RAD, la protection en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) et la protection en vertu du régime de Certificats de protection supplémentaire] restent disponibles, indépendamment de l’arrêté proposé.

Dans le cadre des PADN et PDN du RAD, les fabricants de produits pharmaceutiques subséquents (génériques et biosimilaires) peuvent demander un avis de conformité sur la base d’une similarité démontrée avec une drogue de référence approuvée (par exemple dans le cas des médicaments génériques, un produit de référence canadien tel qu’il est défini dans l’article C.08.001.1 du RAD). Pour ce faire, ils doivent déposer une présentation comparative qui s’appuie, en partie, sur les donnes probantes d’innocuité et d’efficacité déjà approuvées pour la drogue de référence. Les régimes de propriété intellectuelle s’appliqueraient aux présentations comparatives, y compris leurs suppléments, déposées dans le cadre du RAD, indépendamment de l’arrêté proposé.

Options de présomption

Présomption générale

Lorsque le fabricant souhaite qu’il y ait un recours à une décision prise par une autorité réglementaire étrangère, l’arrêté lui offrirait la possibilité de demander que l’examen du ministre portant sur de l’innocuité et de l’efficacité d’une drogue nouvelle soit réputé avoir été effectué sur la base d’un ou plusieurs des ensembles de renseignements suivants :

• (1) renseignements sur la chimie et la fabrication;
• (2) renseignements non cliniques;
• (3) renseignements cliniques.

Cela permettrait de faire preuve de souplesse en permettant qu’un plus petit aspect d’une présentation puisse être réputé satisfait dans le cadre d’une PDN ou d’une PADN.

Étant donné que la plupart des suppléments sont liés à des différences importantes sur le plan qualitatif ou clinique, les renseignements non cliniques, cliniques et sur la chimie et la fabrication n’ont pas été spécifiquement ciblés pour la présomption liée à ce type de présentations.

Dépôt dans les 120 jours

Afin d’accélérer le traitement, la sélection et le début de l’examen, un fabricant aurait la possibilité de déposer une présentation auprès de Santé Canada dans les 120 jours suivant le dépôt d’une présentation pour une drogue étrangère. Cela permettrait aux fabricants d’avoir recours à une décision positive anticipée de l’autorité réglementaire étrangère pour l’examen des PDN et des SPDN non comparatifs. Cette approche vise à encourager le dépôt plus rapide des présentations de drogues innovantes au Canada, ce qui pourrait contribuer à amener de nouvelles drogues au Canada. Bien que l’arrêté proposé n’inclue pas l’option de dépôt dans les 120 jours pour les présentations comparatives, en particulier les PADN et les SPADN, leur inclusion sera étudiée lors de l’élaboration de l’arrêté avant sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Afin de contribuer à faciliter la délivrance d’un avis de conformité après l’obtention de l’autorisation étrangère, cette partie de l’arrêté ne s’appliquerait qu’aux présentations pour lesquelles les éléments concernant la chimie et la fabrication, ainsi que les éléments non cliniques et cliniques, sont sujets à la présomption.

Le fabricant devra fournir certains renseignements lorsqu’il dépose sa présentation au Canada, comme la preuve du dépôt d’une présentation de drogue étrangère auprès de l’autorité réglementaire étrangère et la démonstration que les différences entre la drogue et la drogue étrangère à l’égard des informations cliniques, non cliniques et sur la chimie et la fabrication n’auront pas d’incidence sur l’innocuité et l’efficacité de la drogue dont la vente est proposée au Canada.

Une fois que l’autorité réglementaire étrangère aurait autorisé la drogue, le fabricant fournirait à Santé Canada les documents supplémentaires requis par l’arrêté, comme l’autorisation de l’autorité réglementaire étrangère et toute étiquette approuvée par l’autorité réglementaire étrangère qui serait utilisée avec la drogue étrangère. Étant donné que des modifications auraient pu être apportées à la drogue faisant l’objet de la présentation ou du supplément au cours de l’examen de l’autorité réglementaire étrangère, le fabricant serait tenu de fournir au ministre des renseignements sur les différences entre la drogue et la drogue étrangère à l’égard des renseignements cliniques, non cliniques et sur la chimie et la fabrication dans la présentation ou le supplément après que l’autorité réglementaire étrangère a autorisé la drogue.

Examens conjoints

Lorsque Santé Canada effectue un examen conjoint avec une ou plusieurs autorités réglementaires étrangères inscrites, l’arrêté permettrait de présumer qu’une partie de l’examen exigé du ministre est complète sur le fondement des documents préparés par la ou les autorités réglementaires étrangères, ce qui permettrait au Ministère de mieux tirer parti des examens menés par ses partenaires réglementaires. Cette partie de l’arrêté a été rédigée dans le but de minimiser toute incidence sur la manière dont les examens conjoints sont déjà menés par Santé Canada. Pour pouvoir bénéficier de l’arrêté dans le cadre d’une présentation soumise à un examen conjoint, le fabricant serait tenu de démontrer que certaines conditions sont satisfaites, notamment que sa drogue fait partie d’une catégorie énumérée sur la liste IpR. L’arrêté permettrait de réputer satisfait l’examen des aspects de la présentation qui se rapportent au rapport d’examen d’une autorité réglementaire étrangère.

Les dispositions de la version pour consultation de l’arrêté proposé portant sur les examens conjoints s’appliqueraient aux PDN. Santé Canada analysera l’inclusion des PADN, SPDN et SPADN avant la publication dans la Partie II de la Gazette du Canada, dans le cadre de l’élaboration de l’arrêté.

Une fois que la ou les autorités réglementaires étrangères auront élaboré le ou les rapports d’examen applicables, le fabricant serait tenu de démontrer s’il existe des différences entre la drogue visée par la présentation déposée auprès du ministre et celle déposée auprès de l’autorité réglementaire étrangère, relativement aux aspects de la présentation faisant l’objet de la présomption. Il serait aussi tenu de démontrer que ces différences n’auraient pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si un avis de conformité devait être délivré. La démonstration des différences à ce stade de l’examen conjoint refléterait tout changement apporté à la présentation au cours de l’examen de l’autorité réglementaire étrangère.

Le ministre serait en communication avec les autorités réglementaires étrangères qui dirigent l’examen des aspects de la présentation de drogue. Lorsque l’autorité réglementaire étrangère envisagerait des mesures après la mise en marché, le fabricant serait tenu de décrire ces mesures et de démontrer lesquelles pourraient être pertinentes au Canada afin d’optimiser les bénéfices et de gérer les risques et les incertitudes associés à la drogue. Pour les mesures pertinentes, le fabricant serait tenu de démontrer que les mesures après la mise en marché, ou des mesures après la mise en marché équivalentes, pourraient être mises en œuvre au Canada.

L’arrêté ne réputerait pas effectué l’examen des exigences réglementaires nécessaires au contexte canadien, comme le délai d’attente pour les drogues administrées à des animaux destinés à l’alimentation, et les différences liées à un aspect d’une présentation considérée comme propre à la drogue déposée auprès de Santé Canada. De plus, étant donné que certains aspects d’une présentation sont propres à une région spécifique (module 1 du Electronic Common Technical Document pour les présentations de drogues à usage humain et partie I des présentations de drogues à usage vétérinaire), tous les organismes de réglementation continueraient à réaliser des examens indépendants de ces aspects, comme les documents administratifs et les documents d’étiquetage.

Même après que l’arrêté serait pris, Santé Canada continuerait à réaliser des examens conjoints et à prendre en considération les renseignements, les documents ou tout autre matériel obtenus auprès d’une autorité réglementaire étrangère dans des circonstances où la présomption n’aurait pas lieu. Comme il est mentionné ci-dessus, aucune disposition de l’arrêté ne limiterait la capacité du ministre à tenir compte des renseignements, des documents ou de tout autre matériel obtenu auprès d’une autorité réglementaire étrangère en dehors du contexte de la présomption. En outre, certains examens conjoints ne satisferaient pas aux exigences de la présomption, notamment dans les cas où :

• la catégorie de drogues ne figurerait pas sur la liste IpR, par exemple, parce que Santé Canada continuerait à évaluer les considérations en matière de santé et d’innocuité liées à l’utilisation de la présomption en ce qui concerne cette catégorie de drogues;
• les autorités réglementaires étrangères ne figureraient pas sur la liste IpR pour une catégorie de drogues, par exemple, parce que les drogues étrangères ne sont pas réglementées et examinées de la même manière par les autorités réglementaires étrangères.

Les possibilités de collaboration à des fins d’échange de renseignements et d’apprentissage continueront d’exister, même lorsque la présomption n’est pas possible.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Les organismes d’évaluation des technologies de la santé (ETS) et l’Alliance pharmaceutique pancanadienne (APP) ont été mobilisés dès le début. De plus, des séances ont été organisées avec les principales organisations nationales d’intervenants (et certains membres désignés par ces organisations) avec lesquelles Santé Canada organise régulièrement des réunions multilatérales et bilatérales pour discuter et se concerter sur des enjeux réglementaires d’intérêt mutuel, échanger des renseignements et échanger son expertise. Ces séances de mobilisation se sont concentrées sur la conception de l’arrêté et ont permis au Ministère d’obtenir des commentaires de manière efficace et informelle sur la conception et les aspects techniques de l’approche proposée avant sa publication dans la Partie I de la Gazette du Canada. Elles ont aussi permis au Ministère de tirer parti des connaissances et de l’expérience de l’industrie à l’égard des approches relatives au recours international dès le début, de cerner les défis potentiels liés à la conception proposée et d’envisager des stratégies d’atténuation potentielles. Les consultations avec les intervenants sont en cours. Cette section témoigne des commentaires reçus des intervenants au 14 novembre 2025.

Consultation des organes nationaux d’examen et de négociation

Les organismes d’ETS et les intervenants de l’APP ont souhaité en savoir plus sur l’arrêté et ont été heureux d’avoir été mobilisés dès le début de son élaboration. Des questions ont été soulevées quant à la manière dont l’arrêté serait mis en Å“uvre. Les organismes d’ETS ont demandé s’ils pouvaient être informés lorsque des présentations sont déposées dans le cadre de l’option de dépôt dans les 120 jours. Les participants ont été informés que le Ministère examinerait cette possibilité. Des inquiétudes ont été exprimées quant à la disponibilité des rapports d’examen des autorités réglementaires étrangères, particulièrement pour les examens conjoints. Des inquiétudes générales ont aussi été exprimées quant à l’interaction entre l’arrêté et le processus d’examen harmonisé des organismes d’ETS. Santé Canada continuera de mobiliser les organismes d’ETS et l’APP, ainsi que les provinces et les territoires, afin d’assurer un accès rapide et coordonné aux drogues.

Résumé des commentaires reçus des intervenants de l’industrie

Les intervenants de l’industrie, y compris les associations qui les représentent, ont eu des réactions mitigées à l’égard de la proposition de Santé Canada. Ils ont approuvé les types de présentations qui seraient inclus dans l’arrêté, la possibilité de réputer l’examen de certains aspects d’une présentation, et le fait que l’arrêté permette certaines différences entre la drogue proposée à la vente au Canada et la drogue étrangère afin de tenir compte des réalités de leurs chaînes d’approvisionnement. Ils ont aussi souligné l’importance de maintenir une capacité d’examen rigoureux au sein de Santé Canada et de garantir la transparence des drogues approuvées avec l’utilisation de la présomption.

L’industrie des médicaments génériques a suggéré que l’arrêté fasse l’objet d’un projet pilote pour un sous-ensemble plus restreint de drogues, que les médicaments génériques complexes soient inclus dans la portée des drogues énumérées sur la liste IpR et que la déclaration de bioéquivalence avec le produit de référence canadien (PRC) s’applique aux drogues approuvées avec l’utilisation de la présomption.

Les intervenants de l’industrie ont averti que leur utilisation de l’arrêté dépendrait de la disponibilité des lignes directrices, de l’ajout de vastes catégories à la liste IpR, des exigences réduites propres au contexte canadien, de la capacité à mettre à jour les renseignements relatifs à ce qui serait considéré comme étant en cours d’examen pour l’option de dépôt dans les 120 jours et les examens conjoints, des délais d’examen plus rapides et de l’harmonisation aux processus en aval pour la couverture des drogues et les négociations des prix. Certains intervenants ont demandé si les frais seraient affectés par l’arrêté. Certains intervenants de l’industrie se sont inquiétés du fait que l’arrêté désavantagerait les fabricants canadiens. Ils ont mentionné que des efforts devraient être déployés pour encourager et renforcer l’industrie canadienne et que l’utilisation de l’arrêté devrait être limitée. La plupart des préoccupations concernaient la manière dont l’arrêté serait mis en Å“uvre.

Santé Canada a pris note de ces considérations et en tiendra compte dans la mise en Å“uvre de l’arrêté. Les préoccupations liées aux exigences propres au Canada dans le cadre du RAD, qui créent un fardeau supplémentaire, seront examinées dans le cadre d’autres travaux que le Ministère entreprend.

Pour donner suite aux recommandations selon lesquelles le Ministère doit continuer à déclarer la bioéquivalence des drogues faisant l’objet d’une PADN par rapport à leur PRC, il convient de noter que l’arrêté ne dispense d’aucune exigence en vertu du RAD, ce qui signifie que l’exigence selon laquelle un avis de conformité délivré pour une PADN mentionne le nom du PRC et constitue une déclaration d’équivalence pour cette drogue faisant l’objet d’une PADN s’appliquera aux drogues faisant l’objet d’une PADN approuvées avec l’utilisation de l’arrêté.

En ce qui concerne les préoccupations relatives à l’industrie pharmaceutique canadienne, l’arrêté ne vise pas à désavantager les fabricants canadiens qui produisent principalement pour le marché national ou à modifier leurs pratiques de dépôt. L’arrêté ne dispense d’aucune exigence de présentation en vertu du RAD et toutes les exigences de l’arrêté devront être satisfaites pour qu’un fabricant puisse bénéficier de la présomption, y compris un examen complet effectué par une autorité réglementaire étrangère inscrite sur la liste IpR, et par Santé Canada dans le cas d’examens conjoints. L’arrêté facilitera et encouragera la collaboration internationale et l’utilisation des décisions et des documents obtenus auprès des autorités réglementaires étrangères dans le cadre de l’examen de certaines présentations de drogues. Cela peut contribuer à la santé et à la sécurité des Canadiens en encourageant un examen plus efficace des présentations, et éventuellement une autorisation plus rapide, des drogues nouvelles au Canada qui sont autorisées par des organismes de réglementation étrangers. Le gouvernement du Canada a pris des mesures pour renforcer l’industrie canadienne par l’entremise d’initiatives comme la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie, qui ne relève pas de la portée de la présente proposition.

Mobilisation des Autochtones, consultation et obligations découlant des traités modernes

Comme l’exige la Directive du cabinet sur l’approche fédérale pour la mise en œuvre des traités modernes, la proposition a fait l’objet d’une évaluation des répercussions sur les traités modernes. L’évaluation n’a relevé aucune répercussion sur les traités modernes ni aucune obligation à ce titre.

De plus, une analyse de la compatibilité avec la Déclaration des Nations Unies a été menée. L’évaluation n’a mis en évidence aucune interaction potentielle entre la proposition et les droits et intérêts des Premières Nations, des Inuits et des Métis, et aucune incompatibilité avec la Déclaration des Nations Unies sur les droits des peuples autochtones (Déclaration des Nations Unies).

Choix de l’instrument

Les options réglementaires et non réglementaires suivantes ont été envisagées.

Option 1 : Continuer à s’appuyer sur les renseignements provenant d’autorités réglementaires étrangères

Le RAD permet au ministre de tenir compte de renseignements ou de matériel obtenus auprès d’une autorité réglementaire étrangère lors de l’examen d’une présentation de drogue. Jusqu’à présent, les activités de recours dans le cadre du RAD ont été principalement orientées par des politiques internes et externes, des lignes directrices et des procédures opérationnelles. Les intervenants peuvent considérer que ces types de décisions issues du recours manquent parfois de transparence ou de prévisibilité, car elles sont fondées sur le pouvoir discrétionnaire du ministre dans le cadre du régime de la FDA. Cela pourrait limiter la capacité de Santé Canada à participer pleinement dans les examens conjoints à l’échelle internationale et à évoluer vers une collaboration accrue dans la prise de décision réglementaire à l’avenir.

Option 2 : Proposer des modifications réglementaires au RAD

Le gouverneur en conseil (GEC) a le pouvoir d’adopter des règlements concernant la délivrance d’autorisations pour des drogues. Une modification du RAD pourrait être apportée pour permettre au ministre d’autoriser la présentation d’une drogue nouvelle en fonction de décisions prises par des autorités réglementaires étrangères ou des documents produits par celles-ci. Une modification réglementaire du GEC créerait un cadre transparent et juridiquement contraignant pour cette forme de recours, offrant ainsi une sécurité juridique et une imputabilité accrue. Elle permettrait à Santé Canada d’énoncer clairement les conditions et les paramètres dans lesquels un tel recours pourrait avoir lieu et d’assurer la prévisibilité et la confiance réglementaire pour l’industrie et les partenaires internationaux. Cela faciliterait aussi l’utilisation d’une approche de présomption dans l’examen du ministre des renseignements et du matériel déposés dans une présentation de drogue et réduirait le dédoublement des efforts parmi les administrations dans l’examen des renseignements déposées en ce qui concerne les présentations de drogues.

Cette option offrirait une base juridique solide et une prévisibilité pour l’utilisation de cette forme de recours dont le ministre pourrait se prévaloir. Toutefois, cela se ferait au détriment de la flexibilité et de la réactivité. Cette option pourrait être mieux adaptée aux modèles de recours matures qui ont été mis à l’essai et raffinés, assurant ainsi que le cadre réglementaire tient compte des pratiques éprouvées et stables. Cette solution n’a pas été retenue, car elle n’aurait pas permis au Ministère d’aborder les problèmes de manière plus rapide et plus efficace. De plus, le Ministère dispose d’un pouvoir spécifique que le ministre peut utiliser pour avoir recours à des décisions prises par des autorités réglementaires étrangères, ou des renseignements ou des documents produits par ceux-ci, dans le cadre de la Loi sur les aliments et les drogues.

Option 3 : Élaborer un arrêté ministériel permettant de considérer que certaines exigences du RAD sont satisfaites en fonction du recours à l’égard des drogues (option proposée)

Le pouvoir de présomption, en vertu de l’article 30.06 de la Loi sur les aliments et drogues, autorise le ministre, par arrêté, à réputer, sur le fondement de décisions prises, ou de documents ou de renseignements produits par des autorités réglementaires étrangères, que certaines exigences législatives ou réglementaires relatives à des catégories précises et définies de produits thérapeutiques sont respectées. Le pouvoir permet d’imposer dans l’arrêté les conditions que le ministre juge nécessaires. Cette autorité législative vise à fournir une approche ciblée et plus opportune qui complète les règlements du GEC, y compris ceux qui concernent les autorisations de nouvelles drogues.

Les arrêtés ministériels sont des instruments juridiquement contraignants, qui offrent une base claire et faisant autorité pour la présomption dans le contexte de l’examen par le ministre de certaines présentations de drogues nouvelles, sans que le GEC ait à modifier le RAD. Un arrêté améliorerait la prévisibilité et la transparence pour les fabricants. Ces arrêtés peuvent aussi être adoptés, modifiés ou révoqués plus facilement que les instruments réglementaires du GEC, ce qui permet à Santé Canada de réagir rapidement aux changements dans l’industrie pharmaceutique et dans les partenariats internationaux avec les organismes de réglementation étrangers.

Santé Canada propose de retenir l’option 3 après avoir déterminé qu’il s’agit du choix de l’instrument le plus approprié à l’heure actuelle. Le cas échéant, de futures modifications réglementaires pourraient être envisagées pour formaliser cette approche sous l’égide du RAD.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

L’analyse coûts-avantages (ACA) vise à expliquer les avantages et les coûts de l’arrêté. Les renseignements utilisés pour l’analyse étaient limités et collectés par l’entremise de consultations avec les intervenants de l’industrie et utilisent les données et les estimations internes de Santé Canada.

Principales hypothèses :

• Tous les avantages et les coûts sont présentés en dollars de 2025;
• Un taux d’actualisation de 7 % est utilisé dans l’analyse;
• L’analyse évalue les avantages et les coûts sur 10 périodes (chaque période est équivalente à 12 mois), à compter de la date de publication dans la Partie II de la Gazette du Canada;
• La mise en Å“uvre de l’arrêté commencerait par des catégories limitées de drogues sur la liste IpR. Au fur et à mesure que Santé Canada et l’industrie s’adaptent à l’arrêté, la liste IpR sera mise à jour;
• Le nombre minimum estimé de présentations annuelles suivant l’approche de présomption est de 19, en fonction des catégories de drogues censées figurer dans la liste IpR lors de la première mise en Å“uvre de l’arrêté.

Scénario de référence et scénario réglementaire

Dans le scénario de référence, la demande d’accès à davantage de drogues de la part des Canadiens devrait continuer à augmenter, tout comme le nombre et la complexité des présentations de drogues que Santé Canada recevra. Actuellement, aucun mécanisme ne permet au ministre d’examiner certains aspects des présentations de drogues qui ont été considérés comme étant complets sur le fondement de décisions ou de documents d’autorités réglementaires étrangères comparables. Par conséquent, les efforts et les initiatives en cours pour réduire les écarts d’accès se poursuivraient dans les cadres et les mécanismes existants, sans outils supplémentaires pour améliorer l’efficacité et la collaboration internationale.

Dans le scénario réglementaire proposé, les fabricants pourraient choisir une approche permettant que l’examen, par le ministre, de certains aspects d’une présentation soit réputé avoir été effectué sur le fondement d’une décision prise par une autorité réglementaire étrangère inscrite ou de documents produits par celle-ci. L’utilisation de la présomption améliorerait la disponibilité des drogues et permettrait à Santé Canada de réorienter ses ressources, en fonction des besoins, afin de favoriser la santé et la sécurité des Canadiens.

Avantages

Avantages pour l’industrie

Options supplémentaires pour l’examen de la présentation

Les fabricants de catégories de drogues nouvelles approuvées par des autorités réglementaires étrangères inscrites devraient bénéficier de cet arrêté proposé, car elle offre une flexibilité, une efficacité et une prévisibilité accrues dans le processus d’examen des présentations de drogues. Les intervenants de l’industrie ont noté que la présomption permettrait aux fabricants d’avoir recours aux décisions et aux documents des autorités réglementaires étrangères, ce qui contribuerait à simplifier l’accès à de multiples marchés. Étant donné que l’arrêté visera d’abord des catégories limitées de drogues et d’autorités réglementaires étrangères, qui seront mises à jour au fur et à mesure que Santé Canada poursuivra l’évaluation aux fins de l’arrêté, des économies devraient être réalisées au fil du temps, à mesure que des catégories de drogues ainsi que des autorités réglementaires étrangères seront ajoutées à la liste IpR.

De plus, l’arrêté proposé introduirait une option de dépôt dans les 120 jours, applicable à certaines présentations pour lesquelles l’examen des renseignements sur la chimie et la fabrication, non cliniques et cliniques serait réputé effectué. Cette option permettrait d’accélérer le traitement, la vérification et l’examen au Canada avant qu’une autorisation n’ait été délivrée par une autorité réglementaire étrangère inscrite. Un fabricant aurait la possibilité de déposer une présentation auprès de Santé Canada dans les 120 jours suivant le dépôt de la présentation à l’étranger, en ayant recours à une décision positive anticipée de l’autorité réglementaire étrangère pour les PDN et les SPDN non comparatives. Cela encouragerait le dépôt plus rapide des présentations de drogues au Canada et permettrait à Santé Canada de prendre de l’avance à l’égard les aspects sujets à un examen. Toutes les exigences de l’arrêté proposé doivent encore être satisfaites avant l’autorisation.

Grâce à cet arrêté proposé, ces options permettraient d’améliorer progressivement l’efficacité au fil des ans et pourraient encourager l’introduction plus rapide de nouveaux produits au Canada.

Demandes de renseignements réduits

L’arrêté proposé devrait réduire le nombre de demandes de renseignements^{référence 5} reçues par l’industrie de Santé Canada au cours du processus d’examen d’une présentation faisant l’objet de présomption. Les demandes de renseignements peuvent donner lieu à de multiples cycles de communication, ce qui peut allonger les délais d’examen et alourdir la charge de travail de l’industrie. En vertu de l’arrêt proposé, l’exigence du RAD selon laquelle le ministre doit examiner certains aspects d’une présentation serait réputée avoir eu lieu sur le fondement d’une décision d’une autorité réglementaire étrangère inscrite ou de documents produits par celle-ci, ce qui devrait réduire le volume de demandes de renseignements émis pour les aspects de la présentation qui sont assujettis à la présomption.

Dans le cadre de la consultation, l’industrie a mentionné que les demandes de renseignements diminueraient en moyenne de 1,5 par présentation grâce à la présomption. En supposant que l’industrie soumettrait au moins 19 présentations de drogues chaque année dans le cadre de l’arrêté, une réduction minimale moyenne de 28,5 demandes de renseignements serait attendue chaque année. Il s’agit d’une estimation prudente, car Santé Canada s’attendrait à une réduction plus importante des demandes de renseignements. De plus, les intervenants de l’industrie ont mentionné que la réponse à une seule demande de renseignements peut exiger jusqu’à 20 heures de travail spécialisé et réglementaire, ce qui coûte en moyenne 18 450 $. Par conséquent, il serait prévu que la réduction des demandes de renseignements se traduise par une économie totale de 3,69 M$ VA, soit 525 825 $ par année sur 10 périodes.

Avantages pour le gouvernement

Gestion des ressources

Globalement et au Canada, le nombre et la complexité des présentations de drogues ont augmenté au fil des ans, ce qui a entraîné des pressions sur les délais d’examen. L’examen des présentations de drogues exige beaucoup de ressources, car Santé Canada doit vérifier l’innocuité, l’efficacité et la qualité des drogues nouvelles afin de garantir la santé et la sécurité des Canadiens. Par conséquent, l’introduction de l’arrêté contribuerait à alléger certaines de ces pressions et permettrait à Santé Canada de réorienter ses ressources, où nécessaire, afin de protéger et promouvoir la santé et la sécurité des Canadiens.

À l’instar de l’industrie, Santé Canada verrait aussi les avantages de l’arrêté proposé se manifester progressivement au fil des ans, étant donné que la présomption serait initialement disponible pour quelques catégories spécifiques de drogues sur la liste IpR et certaines autorités réglementaires étrangères inscrites et qu’il faudrait un certain temps au Ministère pour s’adapter à l’examen des présentations de drogues en utilisant la présomption. À l’heure actuelle, le niveau d’effort nécessaire pour examiner les présentations de drogues à l’aide de l’arrêté n’est pas clair, mais il sera étudié avant la publication dans la Partie II de la Gazette du Canada. Néanmoins, l’arrêté devrait permettre à Santé Canada de réaliser des économies sur les 10 périodes d’analyse et au Ministère d’affecter ses ressources là où elles sont nécessaires pour contribuer à la protection et à la promotion de la santé et de la sécurité des Canadiens.

Demandes de renseignements réduits

Santé Canada devrait émettre moins de demandes de renseignements au cours du processus d’examen pour les demandeurs dont les présentations de drogues utilisent la présomption, étant donné que l’exigence du RAD selon laquelle le ministre examine certains aspects des présentations admissibles serait réputée respectée sur le fondement d’une décision prise par une autorité réglementaire étrangère inscrite ou d’un document produit par celle-ci. L’industrie a fait savoir à Santé Canada que les demandes de renseignements liées aux présentations de drogues utilisant l’arrêté diminueraient en moyenne de 1,5, ce qui se traduirait par une réduction minimale de 28,5 demandes de renseignements chaque année. À l’heure actuelle, le niveau d’effort associé aux communications en amont et en aval d’une demande de renseignements n’est pas clair, mais il sera étudié en vue d’une publication dans la Partie II de la Gazette du Canada. Le fait d’émettre moins de demandes de précisions améliorerait l’efficacité de Santé Canada dans le processus d’examen et se traduirait par des économies sur la période d’analyse de 10 ans, tout en permettant au Ministère d’affecter ses ressources là où elles peuvent avoir l’incidence la plus importante pour les Canadiens (par exemple l’examen des présentations de drogues très complexes).

Avantages aux Canadiens

Amélioration de l’accès aux nouveaux produits

Au fil des ans, les Canadiens ont de plus en plus demandé une meilleure disponibilité des drogues. L’industrie a mentionné qu’elle s’attendait à ce que l’arrêté appuie l’objectif d’améliorer l’accès aux drogues nouvelles pour les Canadiens plus rapidement. En fonction des catégories de drogues sur la liste IpR ainsi que les autorités réglementaires étrangères inscrites, l’arrêté pourrait considérablement améliorer la santé des Canadiens qui ont besoin de drogues qui ne sont pas actuellement disponibles sur le marché canadien, une fois qu’elles seraient autorisées. Les drogues dont les conditions thérapeutiques pédiatriques ne sont pas encore autorisées au Canada, ou les drogues qui comportent de telles conditions thérapeutiques pour lesquelles une forme médicamenteuse adaptée aux enfants n’est pas autorisée au Canada, sont des exemples de catégories de drogues qui pourraient être ajoutées à la liste IpR et qui, une fois disponibles, auraient une incidence positive sur les Canadiens.

L’arrêté proposé offrirait au ministre un outil supplémentaire et efficace pour examiner et autoriser des présentations sans compromettre l’innocuité, l’efficacité et la qualité de drogues nouvelles disponibles au Canada. Elle permettrait aussi à Santé Canada de recentrer ses ressources là où c’est nécessaire pour protéger et promouvoir la santé et la sécurité des Canadiens, ce qui permet une plus grande efficacité dans l’examen des drogues qui répondent à des besoins médicaux évidents et qui ne sont pas disponibles actuellement sur le marché canadien. Cela comprend des avantages pour les drogues administrées aux animaux non destinés et destinés à l’alimentation qui ne sont actuellement pas autorisées au Canada.

Coûts

Coûts pour l’industrie

Preuves d’admissibilité à prendre en considération dans le cadre de l’arrêté

Le fabricant serait tenu de soumettre une présentation de drogue complète conformément au RAD, ainsi que des renseignements démontrant qu’il satisfait à toutes les exigences de l’arrêté proposé pour pouvoir bénéficier de la présomption, notamment en fournissant au ministre des données probantes démontrant que la drogue étrangère a été autorisée par une autorité réglementaire étrangère inscrite sur la liste IpR et en fournissant au ministre les étiquettes approuvées par l’autorité réglementaire étrangère à utiliser avec la drogue étrangère. Selon les estimations de coûts fournies par l’industrie, les fabricants qui chercheraient à obtenir des autorisations de drogues en ayant recours à la présomption auraient à assumer un coût moyen de 1 150 $ par dossier pour démontrer que leur présentation pourrait être prise en compte dans le cadre de l’arrêté proposé.

Il est prévu que le nombre de présentations qui utiliseraient l’approche de présomption fluctue au cours des 10 périodes, au fur et à mesure que la liste IpR est modifiée et que les fabricants et Santé Canada s’adapte aux changements. Compte tenu de l’approche initiale adoptée par Santé Canada avec l’arrêté proposé, le Ministère s’attend à ce qu’au moins 19 présentations utilisant la présomption soient déposées chaque année. Le coût total est estimé à 153 465 $ VA, soit 21 850 $ annualisés sur 10 périodes.

Description des mesures prises par les autorités réglementaires étrangères inscrites

Les fabricants seraient tenus de décrire toute mesure après la mise en marché exigée par une autorité réglementaire étrangère pour optimiser les avantages et gérer les risques et incertitudes associés à une drogue étrangère en rapport avec les ensembles de renseignements et de matériel qui seraient considérés en vertu de l’arrêté proposé. Le fabricant serait aussi tenu de démontrer lesquelles de ces mesures après la mise en marché pourraient être pertinentes si la drogue était autorisée au Canada et, le cas échéant, de démontrer si des mesures équivalentes pourraient être mises en œuvre au Canada.

Les fabricants doivent aussi préciser si une présentation de drogue déposée auprès d’une autorité réglementaire étrangère inscrite en vue de vendre une drogue appartenant à la même catégorie que la drogue faisant l’objet d’une présentation au Canada et ayant la même concentration, la même forme posologique, la même voie d’administration et les mêmes ingrédients médicinaux, ainsi que des conditions thérapeutiques qui figurent parmi celles qui s’appliquent à la drogue dont l’autorisation est proposée au Canada, a été retirée ou refusée et, le cas échéant, fournir des renseignements comprenant un énoncé justificatif expliquant que les motifs du retrait ou du refus de cette demande n’affecteraient pas l’innocuité ou l’efficacité de la drogue proposée au Canada.

Le Ministère estime que 15 % des présentations seraient concernées par ces exigences de renseignements relatives aux décisions de l’autorité réglementaire étrangère. Il s’agit notamment des décisions négatives des autorités réglementaires étrangères inscrites ou des retraits de certaines demandes d’autorisation étrangères ou des mesures après la mise en marché d’une autorisation pour la drogue étrangère. En se fondant sur ceci, il est estimé qu’au moins trois présentations de drogues effectuées en vertu de l’arrêté devraient exiger une description des mesures après la mise en marché imposées par l’autorité réglementaire étrangère pour une drogue étrangère. Un sondage de Santé Canada sur les coûts^{référence 6} a estimé que l’industrie doit débourser environ 2 045 $ pour rendre compte des mesures d’innocuité étrangères. Cela devrait entraîner un coût total de 43 090 $ VA, soit 6 135 $ annualisés sur 10 périodes.

Démonstration des différences

En vertu de l’arrêté proposé, les fabricants seraient tenus de fournir une description de toutes les différences entre la drogue faisant l’objet d’une présentation ou d’un supplément au Canada et la drogue étrangère, en ce qui concerne la ou les parties de la présentation ou du supplément qui sont considérées. Les fabricants seraient aussi tenus de démontrer que toute différence n’aurait pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue canadienne proposée si elle était autorisée par Santé Canada.

Lors des consultations, les intervenants de l’industrie ont déclaré qu’il peut exister des différences entre une drogue étrangère et une drogue dont la vente est proposée au Canada et que le fait d’offrir une certaine flexibilité concernant ces différences permettrait à un plus grand nombre de fabricants d’utiliser l’arrêté proposé. Ces différences peuvent inclure, notamment, l’utilisation de différents emballages, le marquage du produit ou l’ajout d’un colorant pour se conformer au RAD. Les différences qui seraient acceptables seront étudiées lors de l’élaboration de l’arrêté pour la Partie II de la Gazette du Canada. Les intervenants de l’industrie ont aussi ajouté que le coût de la présentation d’une description de ces différences peut varier de 5 000 $ à 12 500 $ en fonction de la complexité et du type de présentation, avec un coût moyen de 8 450 $ par présentation. Étant donné que Santé Canada s’attend à ce qu’au moins 19 présentations utilisant la présomption soient présentées chaque année, la présentation d’une description des différences coûterait à l’industrie un coût total estimé à 1,12 M$ VA, ou 160 550 $ annualisés sur 10 périodes.

Avis d’exécution après la mise en marché

En vertu de l’arrêté proposé, les fabricants de drogues autorisées à la suite d’une présomption devraient informer Santé Canada lorsque certaines mesures après la mise en marché (par exemple des essais de confirmation) sont respectées en lien avec l’autorisation de drogue étrangère, afin de s’assurer que Santé Canada reste informé de la résolution de ces mesures. Cette exigence s’ajoute à toutes les exigences réglementaires s’appliquant après la mise en marché énoncées dans le RAD pour les drogues approuvées, comme l’exigence de déclaration des mesures réglementaires prises à l’étranger.

Selon une exigence d’avis comparable, le Ministère estime à 15 % l’augmentation des avis à Santé Canada concernant les mesures après la mise en marché requises par une autorité réglementaire étrangère touchant une drogue étrangère. Par conséquent, il est estimé que les fabricants dont les drogues seraient approuvées en utilisant la présomption généreraient au moins trois avis à Santé Canada concernant l’application de certaines mesures après la mise en marché dans des administrations étrangères.

Un sondage de Santé Canada sur les coûts^{référence 7} a révélé que le dépôt d’un avis administratif pour soumettre des renseignements étrangers au Ministère peut coûter en moyenne 523 $ par avis. Cela devrait entraîner un coût total de 11 020 $ VA, soit 1 569 $ annualisés sur 10 périodes.

Demande accrue pour les rapports d’examen des autorités réglementaires étrangères

Santé Canada reçoit des renseignements et des rapports d’examens des autorités réglementaires étrangères des fabricants dans les présentations de drogue, ce qui constitue une pratique courante pour appuyer le processus d’examen des présentations. Bien que ce ne soit pas une exigence réglementaire dans le cadre de l’arrêté, une augmentation du nombre de ce genre de demandes de renseignements et de rapports de Santé Canada aux fabricants serait prévisible pour les présentations ayant recours à la présomption.

Concurrence accrue pour les fabricants nationaux

L’arrêté proposé encouragerait l’arrivée de drogues nouvelles sur le marché canadien en facilitant un examen plus efficace des présentations de drogues. Les fabricants dont les drogues figurent dans les catégories sur la liste IpR et sont approuvées par une autorité réglementaire étrangère énumérée sur cette liste seraient invités à entrer sur le marché canadien. Toutefois, Santé Canada a l’intention d’énumérer dans un premier temps des catégories limitées de drogues et d’autorités réglementaires étrangères sur la liste IpR, ce qui ne devrait pas se traduire par une concurrence accrue pour les fabricants canadiens à court terme.

Au fil des ans, Santé Canada peut augmenter le nombre de catégories de drogues et d’autorités réglementaires étrangères sur la liste IpR. Cela pourrait créer une plus grande concurrence pour les parts de marché et avoir une incidence sur la compétitivité des entreprises canadiennes dont les drogues sont exclusivement vendues au Canada, offrant ainsi un avantage potentiel à certaines d’entre elles par rapport à d’autres.

Certains intervenants de l’industrie ont mentionné que l’arrêté pourrait avoir des répercussions négatives sur les entreprises canadiennes dont les activités et le développement de produits sont principalement axés sur le Canada. Ces fabricants pourraient être désavantagés par rapport aux entreprises multinationales, étant donné qu’ils peuvent ne pas avoir de décision d’une autorité réglementaire étrangère qu’ils puissent utiliser pour la présomption au titre de l’arrêté proposé.

Coûts pour le gouvernement

Examen des présentations à l’aide de l’arrêté

L’arrêté proposé couvrirait des catégories limitées de drogues et d’autorités réglementaires étrangères figurant sur la liste IpR au moment de son entrée en vigueur, car Santé Canada et l’industrie auraient besoin de temps pour acquérir de l’expérience avec l’arrêté et apprendre à l’utiliser de manière optimale. Lorsqu’un fabricant demande que l’examen soit réputé effectué, le ministre vérifierait si toutes les exigences prévues par l’arrêté sont respectées et s’il la présentation serait, par conséquent, admissible à la présomption. Il s’agirait notamment d’examiner la description de toute différence entre la drogue faisant l’objet d’une présentation au Canada et celle qui serait approuvée par une autorité réglementaire étrangère figurant sur la liste. Si les conditions de l’arrêté ne sont pas respectées, la présomption ne serait pas utilisée pour cet aspect de la présentation.

Le Ministère s’attend à ce qu’au moins 19 présentations soient soumises chaque année au moyen de l’arrêté. Santé Canada continuerait à évaluer et à mettre à jour la liste IpR. Par conséquent, il serait prévu que le nombre de présentations utilisant l’arrêté augmente au fil des ans, au fur et à mesure des mises à jour de la liste IpR. À l’heure actuelle, il existe une incertitude quant au niveau d’effort et au temps d’examen nécessaires pour vérifier si une présentation pour laquelle l’admissibilité à la présomption pour certains aspects répond aux exigences de l’arrêté. Les coûts assumés par Santé Canada pour procéder à une telle vérification devraient varier en fonction de la complexité et du type de présentation. Ces coûts seront étudiés en vue de leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Examen des avis relatifs aux mesures après la mise en marché

En vertu de l’arrêté proposé, Santé Canada devrait recevoir des avis supplémentaires de la part des fabricants de drogues autorisées en vertu de l’arrêté. Le Ministère devra assumer les coûts liés à l’examen et au traitement de ces avis, y compris l’évaluation des renseignements fournis par les fabricants afin de déterminer si une mesure est nécessaire pour régler les problèmes potentiels d’innocuité ou d’efficacité.

Il est estimé que les fabricants dont les drogues ont été autorisées en vertu de l’arrêté devront générer au moins trois avis à Santé Canada concernant l’application de certaines mesures après la mise en marché dans des administrations étrangères. À l’heure actuelle, il existe une incertitude quant au niveau d’effort et au temps d’examen nécessaires pour examiner et traiter ces renseignements. Toutefois, les coûts pour Santé Canada devraient être modérés. Ces coûts seront étudiés en vue de leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Incidence indirecte sur les organismes d’ETS

L’arrêté proposé commencerait par un nombre limité de catégories de drogues énumérées sur la liste IpR et d’autorités réglementaires étrangères inscrites, avec l’intention de l’élargir à l’avenir, ce qui pourrait contribuer à encourager une plus grande entrée de drogues sur le marché canadien au fil du temps. Les organismes d’ETS canadiens procèdent à l’examen du remboursement des drogues et formulent des recommandations à l’intention des gouvernements fédéral et provinciaux. Ces organisations pourraient être confrontées à des problèmes de ressources si le projet d’arrêté entraînait une augmentation soudaine du nombre d’autorisations de drogues plus rapides.

En outre, les organismes d’ETS s’appuient sur les examens de drogues de Santé Canada pour réaliser des évaluations approfondies et objectives des données cliniques, économiques ainsi que les données sur les pratiques cliniques et relatives aux patients concernant les drogues, et utilisent ces évaluations pour formuler des recommandations et offrir des conseils en matière de remboursement aux régimes publics d’assurance-médicaments fédéral, provinciaux et territoriaux. Ces organisations pourraient éprouver des difficultés à mener des évaluations si les renseignements habituellement fournis dans les résumés des décisions de Santé Canada, ou dans des documents semblables, ne sont pas disponibles à la suite du processus de présomption.

Lentille des petites entreprises

La Politique sur la limitation du fardeau réglementaire sur les entreprises définit une petite entreprise comme toute entreprise, y compris ses filiales, qui compte moins de 100 employés ou qui génère moins de cinq millions de dollars en revenus bruts par année. Selon les dossiers de Santé Canada, 609 petites entreprises sont enregistrées, dont 449 travaillent avec des drogues à usage humain et 160 avec des drogues à usage vétérinaire. On s’attend à ce que les petites entreprises canadiennes n’utilisent pas l’arrêté proposé, car on suppose qu’il est peu probable qu’elles disposent d’une décision d’une autorité réglementaire étrangère qu’elles puissent utiliser pour la présomption.

Règle du « un pour un Â»

La règle du « un pour un Â» s’applique puisqu’il y a une augmentation progressive du fardeau administratif pesant sur les entreprises, et un nouveau titre réglementaire est introduit. L’augmentation du fardeau administratif découle de l’obligation d’informer des mesures après la mise en marché étrangères. Toutefois, l’arrêté proposé serait exempté du fardeau administratif étant donné que la déclaration à Santé Canada concernant l’exécution de certaines mesures après la mise en marché est un élément nécessaire au maintien de l’innocuité et de l’efficacité des drogues nouvelles approuvées par l’entremise de l’arrêté.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Provinces et territoires

Les provinces et territoires du Canada s’appuient sur les évaluations et les recommandations des organismes d’ETS pour éclairer leurs décisions concernant l’utilisation et la couverture publique des médicaments sur ordonnance à usage humain. Les fabricants de produits biologiques et pharmaceutiques admissibles peuvent opter pour un processus d’examen harmonisé avec les organismes d’ETS afin de réduire les dédoublements et les délais entre l’autorisation de Santé Canada et les recommandations des organismes d’ETS^{référence 8}. Les consultations avec les organismes d’ETS et les provinces et territoires se poursuivront afin de rechercher des possibilités d’harmonisation des examens lorsque Santé Canada utilisera une approche de présomption dans le cadre de l’arrêté proposé.

Recours international

Le présent arrêté ne fait pas partie d’un plan formel de coopération réglementaire. Toutefois, l’utilisation du recours aux décisions d’autorités réglementaires étrangères n’est pas propre au Canada et est une pratique courante dans le monde entier. Un certain nombre d’administrations proposent des voies d’autorisation qui reposent sur des décisions prises par certaines autorités réglementaires désignées, comme le propose le présent arrêté. Bien que l’approche utilisée pour le recours diffère d’un organisme de réglementation à l’autre, bon nombre d’entre eux sont semblables sur les plans de la portée et des exigences. Par exemple, l’Australie et la Suisse prévoient toutes deux, à des degrés divers, le recours à leur législation ou leur réglementation, avec des détails supplémentaires dans les lignes directrices. D’autres organismes de réglementation mettent en Å“uvre le recours entièrement par l’entremise d’une politique ou de lignes directrices, comme le Royaume-Uni et Singapour. L’Australie, la Suisse, le Royaume-Uni et Singapour prévoient tous l’utilisation du recours aux décisions d’autorités réglementaires étrangères de manière générale pour toutes les catégories de drogues en fonction des décisions d’autorisation et exigent la présentation de rapports d’examen de certaines autorités réglementaires étrangères. Même si la manière dont le recours serait mis en Å“uvre au Canada est différente de celle de ces autres organismes de réglementation, car elle tiendrait compte de notre cadre législatif spécifique, les principes de recours utilisés par Santé Canada dans l’élaboration de cet arrêté proposé sont généralement semblables à ceux d’autres administrations. Une différence notable serait l’utilisation par Santé Canada de décisions étrangères pour les options de présomption générale et de dépôt dans les 120 jours, en concentrant plutôt l’examen ministériel sur les aspects de la présentation qui sont propres au Canada.

Initiatives en matière d’examen conjoint

Les initiatives d’examens conjoints, comme le Consortium Access, suscitent un intérêt croissant à l’échelle internationale et sont de plus en plus utilisées. Elles permettent à des autorités réglementaires homologues, notamment l’Australie, Singapour, la Suisse, le Royaume-Uni et le Canada, de procéder à des examens conjoints lorsqu’une même présentation est déposée en même temps auprès d’une ou de plusieurs de ces administrations. Cet arrêté permettrait d’avoir recours au travail effectué par les autorités réglementaires étrangères dans le cadre d’examens conjoints lors de l’examen par le ministre des PDN dans le cadre du RAD.

Effets sur l’environnement

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale et économique stratégique, une analyse de l’optique de climat, de nature et d’économie a été réalisée et a conclu qu’il n’y aurait pas d’effets importants sur l’environnement, positifs ou négatifs, résultant de cette proposition.

Analyse comparative entre les sexes plus

Santé Canada s’attend à ce que l’arrêté proposé ait une incidence positive sur tous les Canadiens. Selon les catégories de drogues ajoutées à la liste IpR et les produits autorisés, il est possible que certaines personnes en retirent un plus grand avantage et qu’il soit possible de surmonter certains obstacles auxquels sont confrontées les populations à la recherche d’équité et les populations détentrices de droits (par exemple les femmes et les personnes de diverses identités de genre, les personnes autochtones, etc.).

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en Å“uvre

Cet arrêté entrera en vigueur dès sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Il ne s’appliquerait qu’aux drogues nouvelles appartenant à une catégorie énumérée sur la liste IpR en lien avec une autorité réglementaire étrangère aussi énumérée sur la liste IpR. Comme il a déjà été mentionné, Santé Canada apportera des modifications à la liste IpR au fur et à mesure que le Ministère acquiert de l’expérience avec l’arrêté, que les besoins des Canadiens évoluent et que le Ministère continue d’évaluer les catégories de drogues et les autorités réglementaires étrangères qui pourraient être incluses dans la liste IpR.

Pour faciliter la mise en Å“uvre de l’arrêté, Santé Canada publiera des lignes directrices après la publication de l’arrêté dans la Partie II de la Gazette du Canada. Ces lignes directrices aideront les fabricants à comprendre les exigences qu’ils doivent satisfaire pour qu’une présentation soit admissible à l’arrêté et les conditions qui s’appliquent afin que la présomption en vertu de l’arrêté n’introduise pas de risques ou d’incertitudes inacceptables en matière de santé et de sécurité.

Conformité et application

La conformité et l’application de l’Arrêté se feront selon une approche fondée sur le risque, en accord avec les politiques ministérielles actuelles, y compris la Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001) de Santé Canada. Santé Canada utilise un large éventail de mesures et d’outils de conformité et d’application de la loi. Certaines actions et certains outils sont conçus pour aider les parties réglementées à comprendre leurs responsabilités en vertu de la loi (par exemple la promotion de la conformité), alors que d’autres actions et outils sont conçus pour les inciter à se conformer à la loi. Par exemple, en cas de non-respect des exigences de l’Arrêté, le ministère pourrait prendre des mesures de mise en conformité et d’application conformément à la politique POL-0001.

Normes de service

Santé Canada maintiendrait les frais existants et les normes de service connexes en place au moment de l’entrée en vigueur de l’arrêté proposé afin d’assurer la simplicité, la prévisibilité et la cohérence avec le cadre actuel de recouvrement des coûts. Le ministère surveillera les efforts requis au fil du temps pour traiter ces demandes et déterminera les mesures à mettre en place afin de refléter la réduction prévue des efforts nécessaires pour traiter ces demandes.

Personne-ressource

Debra Haltrecht
Directrice exécutive intérimaire
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, bureau P2108
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Indice de l’adresse : 3001
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la ministre de la Santé, en vertu de l’article 30.06^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues ^{référence b}, se propose de prendre l’Arrêté prévoyant le recours à des décisions d’autorités réglementaires étrangères, ou à des documents émanant de celles-ci, à l’égard de certaines drogues, ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet d’arrêté dans les soixante-dix jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont fortement encouragés à le faire au moyen de l’outil en ligne disponible à cet effet sur le site Web de la Gazette du Canada. S’ils choisissent plutôt de présenter leurs observations par courriel, par la poste ou par tout autre moyen, ils sont priés d’y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication du présent avis, et d’envoyer le tout à Debra Haltrecht, directrice exécutive intérimaire, Bureau de la modernisation des lois et des règlements, Direction générale des produits de santé et des aliments, ministère de la Santé, indice d’adresse 3001, 11, avenue Holland, bureau P2108, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 3 décembre 2025

La ministre de la Santé
Marjorie Michel

Arrêté prévoyant le recours à des décisions d’autorités réglementaires étrangères, ou à des documents émanant de celles-ci, à l’égard de certaines drogues

Définitions et interprétation

Définitions

1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent arrêté.

avis de conformité

S’entend d’un avis de conformité délivré en application de l’article C.08.004 du Règlement. (notice of compliance)

drogue

S’entend d’une drogue nouvelle à l’exclusion d’une drogue pour urgence de santé publique. (drug)

Liste

Le document intitulé Liste des catégories de drogues et d’autorités réglementaires étrangères en vue du recours à des décisions ou des documents publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (List)

mesure après la mise en marché

S’entend de toute mesure qu’une autorité réglementaire étrangère a prévue, ou qu’elle entend prévoir, dans le but d’optimiser les avantages associés à une drogue étrangère, de gérer les risques qui y sont associés ou de gérer les incertitudes liées à ces avantages ou à ces risques. (post-market measure)

Règlement

Le Règlement sur les aliments et drogues. (Regulations)

Terminologie

(2) Sauf indication contraire du contexte, les termes utilisés dans le présent arrêté s’entendent au sens des parties A ou C du Règlement, selon le cas.

Interprétation — renseignements

(3) Sauf indication contraire du contexte, la mention de renseignements dans le présent arrêté vaut également mention de matériel.

Présentation de drogue nouvelle

Présomption — drogue étrangère déjà autorisée

2 (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), l’exigence incombant au ministre, au titre de l’article C.08.004 du Règlement, de terminer l’examen d’une présentation de drogue nouvelle déposée en application de l’article C.08.002 du Règlement est réputée avoir été respectée sur le fondement d’une décision d’une autorité réglementaire étrangère si les exigences suivantes sont respectées :

• a) la drogue faisant l’objet de la présentation appartient à une catégorie de drogues figurant dans la sous-partie 1 de la partie 1 de la Liste;
• b) le fabricant indique par écrit au ministre qu’il souhaite que l’exigence prévue à l’article C.08.004 du Règlement soit réputée respectée en vertu du présent article à l’égard de tout ensemble ci-après de renseignements contenus dans la présentation :
  • (i) les renseignements non cliniques,
  • (ii) les renseignements cliniques,
  • (iii) les renseignements sur la chimie et la fabrication;
• c) le fabricant fournit au ministre des renseignements démontrant ce qui suit :
  • (i) la vente d’une drogue étrangère est autorisée par une autorité réglementaire étrangère figurant dans la sous-partie 1 de la partie 1 de la Liste relativement à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient,
  • (ii) la concentration, la forme posologique, la voie d’administration et l’ingrédient médicinal de la drogue sont les mêmes que ceux de la drogue étrangère,
  • (iii) les conditions thérapeutiques relatives à la drogue figurent parmi celles qui s’appliquent à la drogue étrangère,
  • (iv) à l’égard de l’ensemble ou des ensembles de renseignements que le fabricant indique en application de l’alinéa b) :
    • (A) les différences qu’il y a entre la drogue et la drogue étrangère, le cas échéant,
    • (B) le fait que toute différence notée n’aurait pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard de la présentation;
• d) le fabricant fournit les éléments suivants au ministre :
  • (i) toute étiquette approuvée par l’autorité réglementaire étrangère relativement à la drogue étrangère,
  • (ii) si le fabricant sait qu’une demande d’autorisation de vente d’une autre drogue a été déposée auprès d’une autorité réglementaire étrangère figurant dans la sous-partie 1 de la partie 1 de la Liste relativement à la catégorie de drogues visée à l’alinéa a) et a été retirée par le demandeur ou refusée par l’autorité réglementaire étrangère :
    • (A) dans le cas d’un refus, le texte de cette décision,
    • (B) dans tous les cas, un énoncé justificatif écrit expliquant comment les motifs du retrait ou du refus de la demande n’auraient pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard de la présentation,
  • (iii) s’il y a lieu, une description des mesures après la mise en marché que l’autorité réglementaire étrangère a prévues à l’égard de l’autorisation visée au sous-alinéa c)(i) qui sont liées à tout ensemble de renseignements que le fabricant indique en application de l’alinéa b),
  • (iv) si l’autorité réglementaire étrangère a prévu des mesures après la mise en marché visées au sous-alinéa (iii), des renseignements qui démontrent :
    • (A) d’une part, lesquelles de ces mesures après la mise en marché pourraient permettre d’optimiser les avantages associés à la drogue, de gérer les risques qui y sont associés ou de gérer les incertitudes liées à ces avantages ou à ces risques, si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard de la présentation,
    • (B) d’autre part, la possibilité de mettre en place au Canada les mesures après la mise en marché visées à la division (A), ou d’autres mesures équivalentes, à l’égard de la drogue,
  • (v) des renseignements démontrant que le fabricant possède ou peut directement obtenir ce qui suit :
    • (A) les renseignements que le titulaire de l’autorisation visée au sous-alinéa c)(i) a présentés à l’autorité réglementaire étrangère pour obtenir l’autorisation,
    • (B) les renseignements que celui-ci a présentés à l’autorité réglementaire étrangère à l’égard de toute mesure après la mise en marché visée au sous-alinéa (iii),
    • (C) les renseignements que l’autorité réglementaire étrangère a fournis à celui-ci à l’égard de ces mesures,
    • (D) les renseignements que celui-ci a présentés à l’autorité réglementaire étrangère à l’égard des risques associés à la drogue étrangère ou des incertitudes liées à ces risques;
• e) aucune des circonstances ci-après n’est survenue à l’égard d’une autre présentation de drogue nouvelle déposée précédemment par le fabricant pour la drogue :
  • (i) le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(1)b) du Règlement et le fabricant n’a pas modifié la présentation en vertu du paragraphe C.08.004(2) du Règlement dans le délai imparti,
  • (ii) le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(3)b) du Règlement;
• f) sous réserve du paragraphe (4), la décision de l’autorité réglementaire étrangère d’autoriser la vente de la drogue étrangère visée au sous-alinéa c)(i) n’était pas fondée sur une décision d’une autre autorité réglementaire étrangère.

Portée de la présomption concernant l’exigence

(2) L’exigence incombant au ministre, au titre de l’article C.08.004 du Règlement, de terminer l’examen d’une présentation de drogue nouvelle est réputée avoir été respectée seulement à l’égard de l’ensemble ou des ensembles de renseignements contenus dans la présentation de drogue nouvelle que le fabricant indique en application de l’alinéa (1)b).

Exceptions

(3) Malgré le paragraphe (2), l’exigence visée à ce paragraphe n’est pas réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard des renseignements ci-après contenus dans la présentation de drogue nouvelle :

• a) les renseignements concernant toute différence notée conformément à la division (1)c)(iv)(A);
• b) dans le cas d’une drogue prévue pour un animal producteur de denrées alimentaires, le délai d’attente applicable;
• c) l’attestation visée à l’alinéa C.08.005.1(1)d) du Règlement.

Non-application — examen effectué conjointement

(4) L’alinéa (1)f) ne s’applique pas si la décision de l’autorité réglementaire étrangère visée au sous-alinéa (1)c)(i) :

• a) d’une part, est liée à un examen effectué conjointement par l’autorité réglementaire étrangère et une autre autorité réglementaire étrangère figurant dans la sous-partie 1 de la partie 1 de la Liste relativement à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient;
• b) d’autre part, est une décision pour laquelle l’autorité réglementaire étrangère s’est fondée sur l’examen des renseignements effectué par l’autre autorité réglementaire étrangère.

Définition — autre drogue

(5) Pour l’application du paragraphe (1), autre drogue s’entend, à l’égard de la drogue faisant l’objet de la présentation de drogue nouvelle, de toute autre drogue qui répond aux critères suivants :

• a) elle appartient à la catégorie de drogues visée à l’alinéa (1)a);
• b) sa concentration, sa forme posologique, sa voie d’administration et l’ingrédient médicinal sont les mêmes que ceux de la drogue;
• c) certaines de ses conditions thérapeutiques figurent parmi celles qui s’appliquent à la drogue.

Présomption — demande déposée pour la drogue étrangère

3 (1) Le présent article ne s’applique pas au fabricant qui souhaite que lui soit délivré un avis de conformité relativement à une présentation de drogue nouvelle sur le fondement d’une comparaison directe ou indirecte entre la drogue faisant l’objet de la présentation et une autre drogue autorisée pour la vente au Canada.

Exigences liées à la présomption

(2) Sous réserve des paragraphes (3) et (4), l’exigence incombant au ministre, au titre de l’article C.08.004 du Règlement, de terminer l’examen d’une présentation de drogue nouvelle déposée en application de l’article C.08.002 du Règlement est réputée avoir été respectée sur le fondement d’une décision d’une autorité réglementaire étrangère si les exigences suivantes sont respectées :

• a) la drogue faisant l’objet de la présentation appartient à une catégorie de drogues figurant dans la sous-partie 2 de la partie 1 de la Liste;
• b) au moment du dépôt de la présentation de drogue nouvelle :
  • (i) le fabricant indique par écrit au ministre qu’il souhaite que l’exigence prévue à l’article C.08.004 du Règlement soit réputée respectée en vertu du présent article Ã  l’égard des renseignements non cliniques, des renseignements cliniques ainsi que des renseignements sur la chimie et la fabrication contenus dans la présentation,
  • (ii) le fabricant fournit au ministre des renseignements démontrant ce qui suit :
    • (A) il a déposé la présentation dans les cent vingt jours suivant la date à laquelle une demande d’autorisation de vente d’une drogue étrangère a été déposée auprès d’une autorité réglementaire étrangère figurant dans la sous-partie 2 de la partie 1 de la Liste relativement à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient,
    • (B) la concentration, la forme posologique, la voie d’administration et l’ingrédient médicinal de la drogue seraient les mêmes que ceux de la drogue étrangère, si l’autorité réglementaire étrangère approuvait la demande d’autorisation,
    • (C) les conditions thérapeutiques relatives à la drogue figureraient parmi celles qui s’appliquent à la drogue étrangère, si l’autorité réglementaire étrangère approuvait la demande d’autorisation,
    • (D) à l’égard des renseignements non cliniques, des renseignements cliniques ainsi que des renseignements sur la chimie et la fabrication contenus dans la présentation :
      • (I) les différences qu’il y a entre la drogue et la drogue étrangère si l’autorité réglementaire étrangère approuvait la demande d’autorisation, le cas échéant,
      • (II) le fait que toute différence notée n’aurait pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard de la présentation,
  • (iii) si le fabricant sait qu’une demande d’autorisation de la vente à l’égard d’une autre drogue a été déposée auprès d’une autorité réglementaire étrangère figurant dans la sous-partie 2 de la partie 1 de la Liste relativement à la catégorie de drogues visée à l’alinéa a) et a été retirée par le demandeur ou refusée par l’autorité réglementaire étrangère, il fournit les éléments suivants au ministre :
    • (A) dans le cas d’un refus, le texte de cette décision,
    • (B) dans tous les cas, un énoncé justificatif écrit expliquant comment les motifs du retrait ou du refus de la demande n’auraient pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard de la présentation;
• c) une fois la demande d’autorisation de vente de la drogue étrangère approuvée par l’autorité réglementaire étrangère :
  • (i) le fabricant fournit au ministre des renseignements démontrant ce qui suit :
    • (A) la vente de la drogue étrangère est autorisée par l’autorité réglementaire étrangère,
    • (B) la concentration, la forme posologique, la voie d’administration et l’ingrédient médicinal de la drogue sont les mêmes que ceux de la drogue étrangère,
    • (C) les conditions thérapeutiques relatives à la drogue figurent parmi celles qui s’appliquent à la drogue étrangère,
    • (D) à l’égard des renseignements non cliniques, des renseignements cliniques ainsi que des renseignements sur la chimie et la fabrication contenus dans la présentation :
      • (I) les différences qu’il y a entre la drogue et la drogue étrangère, le cas échéant,
      • (II) le fait que toute différence notée n’aurait pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard de la présentation,
  • (ii) le fabricant fournit les éléments suivants au ministre :
    • (A) toute étiquette approuvée par l’autorité réglementaire étrangère relativement à la drogue étrangère,
    • (B) s’il y a lieu, une description des mesures après la mise en marché que l’autorité réglementaire étrangère a prévues à l’égard de l’autorisation visée à la division (i)(A) qui sont liées aux renseignements non cliniques, aux renseignements cliniques ou aux renseignements sur la chimie et la fabrication contenus dans la présentation,
    • (C) si l’autorité réglementaire étrangère a prévu des mesures après la mise en marché visées à la division (B), des renseignements qui démontrent :
      • (I) d’une part, lesquelles de ces mesures après la mise en marché pourraient permettre d’optimiser les avantages associés à la drogue, de gérer les risques qui y sont associés ou de gérer les incertitudes liées à ces avantages ou à ces risques, si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard de la présentation,
      • (II) d’autre part, la possibilité de mettre en place au Canada les mesures après la mise en marché visées à la sous-division (I), ou d’autres mesures équivalentes, à l’égard de la drogue,
    • (D) des renseignements démontrant que le fabricant possède ou peut directement obtenir ce qui suit :
      • (I) les renseignements que le titulaire de l’autorisation visée à la division (i)(A) a présentés à l’autorité réglementaire étrangère pour obtenir l’autorisation,
      • (II) les renseignements que celui-ci a présentés à l’autorité réglementaire étrangère à l’égard de toute mesure visée à la division (B),
      • (III) les renseignements que l’autorité réglementaire étrangère a fournis à celui-ci à l’égard de ces mesures,
      • (IV) les renseignements que celui-ci a présentés à l’autorité réglementaire étrangère à l’égard des risques associés à la drogue étrangère ou des incertitudes liées à ces risques;
• d) aucune des circonstances ci-après n’est survenue à l’égard d’une autre présentation de drogue nouvelle déposée précédemment par le fabricant pour la drogue :
  • (i) le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(1)b) du Règlement et le fabricant n’a pas modifié la présentation en vertu du paragraphe C.08.004(2) du Règlement dans le délai imparti,
  • (ii) le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(3)b) du Règlement;
• e) sous réserve du paragraphe (5), la décision de l’autorité réglementaire étrangère d’autoriser la vente de la drogue étrangère visée à la division c)(i)(A) n’était pas fondée sur une décision d’une autre autorité réglementaire étrangère.

Portée de la présomption concernant l’exigence

(3) L’exigence incombant au ministre, au titre de l’article C.08.004 du Règlement, de terminer l’examen d’une présentation de drogue nouvelle est réputée avoir été respectée en vertu du présent article seulement à l’égard des renseignements non cliniques, des renseignements cliniques ainsi que des renseignements sur la chimie et la fabrication contenus dans la présentation de drogue nouvelle.

Exceptions

(4) Malgré le paragraphe (3), l’exigence visée à ce paragraphe n’est pas réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard des renseignements ci-après contenus dans la présentation de drogue nouvelle :

• a) les renseignements concernant toute différence notée conformément à la sous-division (2)c)(i)(D)(I);
• b) dans le cas d’une drogue prévue pour un animal producteur de denrées alimentaires, le délai d’attente applicable;
• c) l’attestation visée à l’alinéa C.08.005.1(1)d) du Règlement.

Non-application — examen effectué conjointement

(5) L’alinéa (2)e) ne s’applique pas si la décision de l’autorité réglementaire étrangère visée à la division (2)c)(i)(A) :

• a) d’une part, est liée à un examen effectué conjointement par l’autorité réglementaire étrangère et une autre autorité réglementaire étrangère figurant dans la sous-partie 2 de la partie 1 de la Liste relativement à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient;
• b) d’autre part, est une décision pour laquelle l’autorité réglementaire étrangère s’est fondée sur l’examen des renseignements effectué par l’autre autorité réglementaire étrangère.

Définition — autre drogue

(6) Pour l’application du paragraphe (2), autre drogue s’entend, à l’égard de la drogue faisant l’objet de la présentation de drogue nouvelle, de toute autre drogue qui répond aux critères suivants :

• a) elle appartient à la catégorie de drogues visée à l’alinéa (2)a);
• b) sa concentration, sa forme posologique, sa voie d’administration et son ingrédient médicinal sont les mêmes que ceux de la drogue;
• c) certaines de ses conditions thérapeutiques figurent parmi celles qui s’appliquent à la drogue.

Présomption — examen conjoint par le ministre

4 (1) Sous réserve du paragraphe (2), l’exigence incombant au ministre, au titre de l’article C.08.004 du Règlement, de terminer l’examen d’une présentation de drogue nouvelle déposée en application de l’article C.08.002 du Règlement est réputée avoir été respectée sur le fondement d’un document ou des documents produits par une ou plusieurs autorités réglementaires étrangères si les exigences suivantes sont respectées :

• a) la drogue faisant l’objet de la présentation appartient à une catégorie de drogues figurant dans la partie 2 de la Liste;
• b) le fabricant indique par écrit au ministre qu’il souhaite que l’exigence prévue à l’article C.08.004 du Règlement soit réputée respectée en vertu du présent article à l’égard de certains aspects des ensembles ci-après de renseignements contenus dans la présentation de drogue nouvelle et qui seront examinés dans le contexte de l’examen conjoint visé à l’alinéa c) :
  • (i) les renseignements non cliniques,
  • (ii) les renseignements cliniques,
  • (iii) les renseignements sur la chimie et la fabrication;
• c) le ministre effectue l’examen conjoint portant sur la drogue et une drogue étrangère, avec une ou plusieurs autorités réglementaires étrangères;
• d) toutes les autorités réglementaires étrangères participant à l’examen conjoint figurent dans la partie 2 de la Liste relativement à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient;
• e) le ministre a reçu copie d’un document ou des documents produits par l’une ou plusieurs de ces autorités réglementaires étrangères au sujet de l’examen conjoint, lesquels documents présentent :
  • (i) dans le cas où seulement une autorité réglementaire étrangère a participé à l’examen conjoint, ses conclusions de l’examen relativement à certains aspects de renseignements contenus dans la présentation qui appartiennent aux ensembles suivants :
    • (A) les renseignements cliniques,
    • (B) les renseignements cliniques,
    • (C) les renseignements sur la chimie et la fabrication,
  • (ii) dans le cas où plusieurs autorités réglementaires étrangères ont participé à l’examen conjoint, leurs conclusions de l’examen relativement aux aspects de renseignements appartenant aux ensembles visés aux divisions (i)(A) à (C) contenus dans la présentation;
• f) le ministre a communiqué avec l’autorité réglementaire étrangère ou les autorités qui ont examiné les aspects des ensembles de renseignements visés aux divisions e)(i)(A) à (C) contenus dans la présentation quant à savoir si des mesures après la mise en marché sont prévues relativement à la drogue étrangère qui sont liées aux aspects qui ont été examinés;
• g) si une autorité réglementaire étrangère a communiqué au ministre son intention de prévoir des mesures après la mise en marché visée à l’alinéa f), le fabricant, après avoir été informé par le ministre de l’intention de l’autorité réglementaire étrangère, fournit ce qui suit à ce dernier :
  • (i) une description de ces mesures après la mise en marché,
  • (ii) des renseignements démontrant :
    • (A) d’une part, lesquelles de ces mesures après la mise en marché pourraient permettre d’optimiser les avantages associés à la drogue, de gérer les risques qui y sont associés ou de gérer les incertitudes liées à ces avantages ou à ces risques, si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard de la présentation,
    • (B) d’autre part, la possibilité de mettre en place au Canada les mesures après la mise en marché visées à la division (A), ou d’autres mesures équivalentes, à l’égard de la drogue;
• h) le fabricant fournit au ministre des renseignements démontrant ce qui suit :
  • (i) la concentration, la forme posologique, la voie d’administration et l’ingrédient médicinal de la drogue sont les mêmes que ceux de la drogue étrangère,
  • (ii) les conditions thérapeutiques relatives à la drogue figurent parmi celles qui s’appliquent à la drogue étrangère,
  • (iii) pour tout document visé à l’alinéa e), les différences qu’il y a entre la drogue et la drogue étrangère à l’égard des aspects des ensembles de renseignements visées aux divisions (e)(i)(A) à (C) contenus dans la présentation qui sont visés par les conclusions du document, le cas échéant,
  • (iv) le fait que toute différence notée n’aurait pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard de la présentation.

Portée de la présomption concernant l’exigence

(2) L’exigence incombant au ministre, au titre de l’article C.08.004 du Règlement, de terminer l’examen d’une présentation de drogue nouvelle est réputée avoir été respectée en vertu du présent article seulement à l’égard des aspects des ensembles de renseignements visés aux divisions (1)e)(i)(A) à (C) contenus dans la présentation de drogue nouvelle qui sont visés par les conclusions d’un document ou des documents visés à l’alinéa (1)e).

Exceptions

(3) Malgré le paragraphe (2), l’exigence visée à ce paragraphe n’est pas réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard des renseignements ci-après contenus dans la présentation de drogue nouvelle :

• a) les renseignements concernant toute différence notée conformément au sous-alinéa (1)h)(iii);
• b) dans le cas d’une drogue prévue pour un animal producteur de denrées alimentaires, le délai d’attente applicable;
• c) l’attestation visée à l’alinéa C.08.005.1(1)d) du Règlement.

Présentation abrégée de drogue nouvelle

Présomption — drogue étrangère déjà autorisée

5 (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), l’exigence incombant au ministre, au titre de l’article C.08.004 du Règlement, de terminer l’examen d’une présentation abrégée de drogue nouvelle déposée en application de l’article C.08.002.1 du Règlement est réputée avoir été respectée sur le fondement d’une décision d’une autorité réglementaire étrangère si les exigences suivantes sont respectées :

• a) la drogue faisant l’objet de la présentation appartient à une catégorie de drogues figurant dans la sous-partie 3 de la partie 1 de la Liste;
• b) le fabricant indique par écrit au ministre qu’il souhaite que l’exigence prévue à l’article C.08.004 du Règlement soit réputée respectée en vertu du présent article à l’égard de tout ensemble ci-après de renseignements contenus dans la présentation :
  • (i) les renseignements non cliniques,
  • (ii) les renseignements cliniques,
  • (iii) les renseignements sur la chimie et la fabrication;
• c) le fabricant fournit au ministre des renseignements démontrant ce qui suit :
  • (i) la vente d’une drogue étrangère est autorisée par une autorité réglementaire étrangère figurant dans la sous-partie 3 de la partie 1 de la Liste relativement à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient,
  • (ii) la concentration, la forme posologique, la voie d’administration et l’ingrédient médicinal de la drogue sont les mêmes que ceux de la drogue étrangère,
  • (iii) les conditions thérapeutiques relatives à la drogue figurent parmi celles qui s’appliquent à la drogue étrangère,
  • (iv) à l’égard de l’ensemble ou des ensembles de renseignements que le fabricant indique en application de l’alinéa b) :
    • (A) les différences qu’il y aurait entre la drogue et la drogue étrangère, le cas échéant,
    • (B) le fait que toute différence notée n’aurait pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard de la présentation;
• d) le fabricant fournit les éléments suivants au ministre :
  • (i) toute étiquette approuvée par l’autorité réglementaire étrangère relativement à la drogue étrangère,
  • (ii) si le fabricant sait qu’une demande d’autorisation de vente d’une autre drogue a été déposée auprès d’une autorité réglementaire étrangère figurant dans la sous-partie 3 de la partie 1 de la Liste relativement à la catégorie de drogues visée à l’alinéa a) et a été retirée par le demandeur ou refusée par l’autorité réglementaire étrangère :
    • (A) dans le cas d’un refus, le texte de cette décision,
    • (B) dans tous les cas, un énoncé justificatif écrit expliquant comment les motifs du retrait ou du refus de la demande n’auraient pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard de la présentation,
  • (iii) s’il y a lieu, une description des mesures après la mise en marché que l’autorité réglementaire étrangère a prévues à l’égard de l’autorisation visée au sous-alinéa c)(i) qui sont liées à tout ensemble de renseignements que le fabricant indique en application de l’alinéa b),
  • (iv) si l’autorité réglementaire étrangère a prévu des mesures après la mise en marché visées au sous-alinéa (iii), des renseignements qui démontrent :
    • (A) d’une part, lesquelles de ces mesures après la mise en marché pourraient permettre d’optimiser les avantages associés à la drogue, de gérer les risques qui y sont associés ou de gérer les incertitudes liées à ces avantages ou à ces risques, si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard de la présentation,
    • (B) d’autre part, la possibilité de mettre en place au Canada les mesures après la mise en marché visées à la division (A), ou d’autres mesures équivalentes, à l’égard de la drogue,
  • (v) des renseignements démontrant que le fabricant possède ou peut directement obtenir ce qui suit :
    • (A) les renseignements que le titulaire de l’autorisation visée au sous-alinéa c)(i) a présentés à l’autorité réglementaire étrangère pour obtenir l’autorisation,
    • (B) les renseignements que celui-ci a présentés à l’autorité réglementaire étrangère à l’égard de toute mesure après la mise en marché visée au sous-alinéa (iii),
    • (C) les renseignements que l’autorité réglementaire étrangère a fournis à celui-ci à l’égard de ces mesures,
    • (D) les renseignements que celui-ci a présentés à l’autorité réglementaire étrangère à l’égard des risques associés à la drogue étrangère ou des incertitudes liées à ces risques;
• e) aucune des circonstances ci-après n’est survenue à l’égard d’une autre présentation abrégée de drogue nouvelle déposée précédemment par le fabricant pour la drogue :
  • (i) le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(1)b) du Règlement et le fabricant n’a pas modifié la présentation en vertu du paragraphe C.08.004(2) du Règlement dans le délai imparti,
  • (ii) le ministre a délivré un avis au fabricant, en application de l’alinéa C.08.004(3)b) du Règlement;
• f) sous réserve du paragraphe (4), la décision de l’autorité réglementaire étrangère d’autoriser la vente de la drogue étrangère visée au sous-alinéa c)(i) n’était pas fondée sur une décision d’une autre autorité réglementaire étrangère.

Portée de la présomption concernant l’exigence

(2) L’exigence incombant au ministre, au titre de l’article C.08.004 du Règlement, de terminer l’examen d’une présentation abrégée de drogue nouvelle est réputée avoir été respectée en vertu du présent article seulement à l’égard de l’ensemble ou des ensembles de renseignements contenus dans la présentation que le fabricant indique en application de l’alinéa (1)b).

Exceptions

(3) Malgré le paragraphe (2), l’exigence visée à ce paragraphe n’est pas réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard des renseignements ci-après contenus dans la présentation abrégée de drogue nouvelle :

• a) les renseignements concernant toute différence notée conformément à la division (1)c)(iv)(A);
• b) dans le cas d’une drogue prévue pour un animal producteur de denrées alimentaires, le délai d’attente applicable;
• c) de l’attestation visée à l’alinéa C.08.005.1(1)d) du Règlement.

Non-application — examen effectué conjointement

(4) L’alinéa (1)f) ne s’applique pas si la décision de l’autorité réglementaire étrangère visée au sous-alinéa (1)c)(i) :

• a) d’une part, est liée à un examen effectué conjointement par l’autorité réglementaire étrangère et une autre autorité réglementaire étrangère figurant dans la sous-partie 3 de la partie 1 de la Liste relativement à la catégorie de drogues à laquelle elle appartient;
• b) d’autre part, est une décision pour laquelle l’autorité réglementaire étrangère s’est fondée sur l’examen des renseignements effectué par l’autre autorité réglementaire étrangère.

Définition — autre drogue

(5) Pour l’application du paragraphe (1), autre drogue s’entend, à l’égard de la drogue faisant l’objet de la présentation abrégée de drogue nouvelle, de toute autre drogue qui répond aux critères suivants :

• a) elle appartient à la catégorie de drogues visée à l’alinéa (1)a);
• b) sa concentration, sa forme posologique, sa voie d’administration et l’ingrédient médicinal sont les mêmes que ceux de la drogue;
• c) certaines de ses conditions thérapeutiques figurent parmi celles qui s’appliquent à la drogue.

Supplément

Définitions

6 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 7 et 9.

présentation

Toute présentation de drogue nouvelle déposée en application de l’article C.08.002 du Règlement ou toute présentation abrégée de drogue nouvelle déposée en application de l’article C.08.002.1 du Règlement. (submission)

supplément

Supplément à une présentation déposée en application de l’article C.08.003 du Règlement. (supplement)

Présomption — drogue étrangère déjà autorisée

7 (1) Sous réserve du paragraphe (2), l’exigence incombant au ministre, au titre de l’article C.08.004 du Règlement, de terminer l’examen d’un supplément est réputée avoir été respectée sur le fondement d’une décision d’une autorité réglementaire étrangère si les exigences suivantes sont respectées :

• a) la drogue faisant l’objet du supplément appartient à une catégorie de drogues figurant :
  • (i) dans le cas d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle, la sous-partie 1 de la partie 1 de la Liste,
  • (ii) dans le cas d’un supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle, la sous-partie 3 de la partie 1 de la Liste;
• b) le fabricant fournit au ministre des renseignements démontrant ce qui suit :
  • (i) la vente d’une drogue étrangère est autorisée par une autorité réglementaire étrangère figurant dans la sous-partie suivante de la partie 1 de la Liste relativement à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient :
    • (A) dans le cas d’un supplément d’une présentation de drogue nouvelle, la sous-partie 1,
    • (B) dans le cas d’un supplément pour une présentation abrégée de drogue nouvelle, la sous-partie 3,
  • (ii) la concentration, la forme posologique, la voie d’administration et l’ingrédient médicinal de la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, seraient les mêmes que ceux de la drogue étrangère,
  • (iii) les conditions thérapeutiques relatives à la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, figureraient parmi celles qui s’appliquent à la drogue étrangère,
  • (iv) à l’égard des éléments auxquels le supplément se rapporte,
    • (A) les différences qu’il y aurait entre la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, et la drogue étrangère, le cas échéant,
    • (B) le fait que toute différence notée n’aurait pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue,
• c) le fabricant fournit les éléments suivants au ministre :
  • (i) toute étiquette approuvée par l’autorité réglementaire étrangère relativement à la drogue étrangère,
  • (ii) si le fabricant sait qu’une demande d’autorisation de vente d’une autre drogue a été déposée auprès d’une autorité réglementaire étrangère figurant dans la sous-partie applicable de la partie 1 de la Liste visée aux divisions b)(i)(A) ou (B), selon le cas, relativement à la catégorie de drogues visée à l’alinéa a) et a été retirée par le demandeur ou refusée par l’autorité réglementaire étrangère :
    • (A) dans le cas d’un refus, le texte de cette décision,
    • (B) dans tous les cas, un énoncé justificatif écrit expliquant comment les motifs du retrait ou du refus de la demande n’auraient pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément,
  • (iii) s’il y a lieu, une description des mesures après la mise en marché que l’autorité réglementaire étrangère a prévues à l’égard de l’autorisation visée au sous-alinéa b)(i) qui sont liées à tout élément auquel le supplément se rapporte,
  • (iv) si l’autorité réglementaire étrangère a prévu des mesures après la mise en marché visées au sous-alinéa (iii), des renseignements qui démontrent :
    • (A) d’une part, lesquelles de ces mesures après la mise en marché pourraient permettre d’optimiser les avantages associés à la drogue, de gérer les risques qui y sont associés ou de gérer les incertitudes liées à ces avantages ou à ces risques, si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément,
    • (B) d’autre part, la possibilité de mettre en place au Canada les mesures après la mise en marché visées à la division (A), ou d’autres mesures équivalentes, à l’égard de la drogue,
  • (v) des renseignements démontrant que le fabricant possède ou peut directement obtenir ce qui suit :
    • (A) les renseignements que le titulaire de l’autorisation visée au sous-alinéa b)(i) a présentés à l’autorité réglementaire étrangère pour obtenir l’autorisation,
    • (B) les renseignements que celui-ci a présentés à l’autorité réglementaire étrangère à l’égard de toute mesure après la mise en marché visée au sous-alinéa (iii),
    • (C) les renseignements que l’autorité réglementaire étrangère a fournis à celui-ci à l’égard de ces mesures,
    • (D) les renseignements que celui-ci a présentés à l’autorité réglementaire étrangère à l’égard des risques associés à la drogue étrangère ou des incertitudes liées à ces risques;
• d) aucune des circonstances ci-après n’est survenue à l’égard d’un autre supplément déposé précédemment par le fabricant pour la drogue portant sur tout élément auxquels le supplément se rapporte :
  • (i) le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(1)b) du Règlement et le fabricant n’a pas modifié le supplément en vertu du paragraphe C.08.004(2) du Règlement dans le délai imparti,
  • (ii) le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(3)b) du Règlement;
• e) sous réserve du paragraphe (3), la décision de l’autorité réglementaire étrangère d’autoriser la vente de la drogue étrangère visée à 7(1)b) n’était pas fondée sur une décision d’une autre autorité réglementaire étrangère.

Portée de la présomption concernant l’exigence

(2) L’exigence incombant au ministre, au titre de l’article C.08.004 du Règlement, de terminer l’examen d’un supplément n’est pas réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard des renseignements ci-après contenus dans le supplément :

• a) les renseignements concernant toute différence notée conformément à la division (1)b)(iv)(A);
• b) les renseignements concernant les éléments visés aux alinéas C.08.003(2)b), g) et g.1) et au sous-alinéa C.08.003(2)h)(v) du Règlement qui diffèrent sensiblement des renseignements contenus dans la présentation pour la drogue;
• c) si, en raison d’un élément visé au paragraphe C.08.003(2) du Règlement, autre que la marque nominative d’une drogue pour usage humain, sur lequel porte le supplément, il est nécessaire de modifier les étiquettes de la drogue, le matériel visé aux sous-alinéas C.08.003(3.1)a)(i) ou (ii) du Règlement, selon le cas;
• d) si le supplément porte sur la marque nominative d’une drogue pour usage humain, les renseignements visés aux sous-alinéas C.08.003(3.1)b)(i) et (ii) du Règlement;
• e) l’attestation visée à l’alinéa C.08.005.1(1)d) du Règlement.

Non-application — examen effectué conjointement

(3) L’alinéa (1)e) ne s’applique pas si la décision de l’autorité réglementaire étrangère visée au sous-alinéa (1)b)(i) :

• a) d’une part, est liée à un examen effectué conjointement par l’autorité réglementaire étrangère et une autre autorité réglementaire étrangère figurant dans la sous-partie applicable de la partie 1 de la Liste visée aux divisions b)(i)(A) ou (B), selon le cas, relativement à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient;
• b) d’autre part, est une décision pour laquelle l’autorité réglementaire étrangère s’est fondée sur l’examen des renseignements effectué par l’autre autorité réglementaire étrangère.

Définition — autre drogue

(4) Pour l’application du paragraphe (1), autre drogue s’entend, à l’égard de la drogue faisant l’objet du supplément, de toute autre drogue qui répond aux critères suivants :

• a) elle appartient à la catégorie de drogues visée à l’alinéa (1)a);
• b) sa concentration, sa forme posologique, sa voie d’administration et l’ingrédient médicinal sont les mêmes que ceux de la drogue;
• c) certaines de ses conditions thérapeutiques figurent parmi celles qui s’appliquent à la drogue.

Présomption — demande déposée pour la drogue étrangère

8 (1) Le présent article ne s’applique pas au fabricant qui souhaite que lui soit délivré un avis de conformité relativement à un supplément à une présentation de drogue nouvelle sur le fondement d’une comparaison directe ou indirecte entre la drogue faisant l’objet du supplément et une autre drogue autorisée pour la vente au Canada.

Exigences liées à la présomption

(2) Sous réserve du paragraphe (3), l’exigence incombant au ministre, au titre de l’article C.08.004 du Règlement, de terminer l’examen d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle déposé en application de l’article C.08.003 du Règlement est réputée avoir été respectée sur le fondement d’une décision d’une autorité réglementaire étrangère si les exigences suivantes sont respectées :

• a) la drogue faisant l’objet du supplément appartient à une catégorie de drogues figurant dans la sous-partie 2 de la partie 1 de la Liste;
• b) au moment du dépôt du supplément :
  • (i) le fabricant fournit au ministre des renseignements démontrant ce qui suit :
    • (A) il a déposé le supplément dans les cent vingt jours suivant la date à laquelle une demande d’autorisation de vente d’une drogue étrangère, qui est liée aux éléments auxquels le supplément se rapporte, a été déposée à une autorité réglementaire étrangère figurant dans la sous-partie 2 de la partie 1 de la Liste relativement à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient,
    • (B) la concentration, la forme posologique, la voie d’administration et l’ingrédient médicinal de la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, seraient les mêmes que ceux de la drogue étrangère, si l’autorité réglementaire étrangère approuvait la demande d’autorisation,
    • (C) les conditions thérapeutiques relatives à la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, figureraient parmi celles qui s’appliquent à la drogue étrangère si l’autorité réglementaire étrangère approuvait la demande d’autorisation,
    • (D) à l’égard des éléments auxquels le supplément se rapporte,
      • (I) les différences qu’il y aurait entre la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, et la drogue étrangère, si l’autorité réglementaire étrangère approuvait la demande d’autorisation, le cas échéant,
      • (II) le fait que toute différence notée n’aurait pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue,
  • (ii) si le fabricant sait qu’une demande d’autorisation de la vente à l’égard d’une autre drogue, qui est liée aux éléments auxquels le supplément se rapporte, a été déposée auprès d’une autorité réglementaire étrangère figurant dans la sous-partie 2 de la partie 1 de la Liste relativement à la catégorie de drogues visée à l’alinéa a) et a été retirée par le demandeur ou refusée par l’autorité réglementaire étrangère, il fournit les éléments suivants au ministre :
    • (A) dans le cas d’un refus, le texte de cette décision,
    • (B) dans tous les cas, un énoncé justificatif écrit expliquant comment les motifs du retrait ou du refus de la demande n’auraient pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément,
• c) une fois la demande d’autorisation de vente approuvée par l’autorité réglementaire étrangère :
  • (i) le fabricant fournit au ministre des renseignements démontrant ce qui suit :
    • (A) la vente de la drogue étrangère est autorisée par l’autorité réglementaire étrangère,
    • (B) la concentration, la forme posologique, la voie d’administration et l’ingrédient médicinal de la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, seraient les mêmes que ceux de la drogue étrangère,
    • (C) les conditions thérapeutiques relatives à la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, figureraient parmi celles qui s’appliquent à la drogue étrangère
    • (D) à l’égard des éléments auxquels le supplément se rapporte,
      • (I) les différences qu’il y aurait entre la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, et la drogue étrangère, le cas échéant
      • (II) le fait que toute différence notée n’aurait pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue,
  • (ii) le fabricant fournit les éléments suivants au ministre :
    • (A) toute étiquette approuvée par l’autorité réglementaire étrangère relativement à la drogue étrangère,
    • (B) s’il y a lieu, une description des mesures après la mise en marché que l’autorité réglementaire étrangère a prévues à l’égard de l’autorisation visée à la division (i)(A) qui sont liées à tout élément auxquels le supplément se rapporte,
    • (C) si l’autorité réglementaire étrangère a prévu des mesures après la mise en marché visées à la division (B), des renseignements qui démontrent :
      • (I) d’une part, lesquelles de ces mesures après la mise en marché pourraient permettre d’optimiser les avantages associés à la drogue, de gérer les risques qui y sont associés ou de gérer les incertitudes liées à ces avantages ou à ces risques, si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément,
      • (II) d’autre part, la possibilité de mettre en place au Canada les mesures après la mise en marché visées à la sous-division (I), ou d’autres mesures équivalentes, à l’égard de la drogue,
    • (D) des renseignements démontrant que le fabricant possède ou peut directement obtenir ce qui suit :
      • (I) les renseignements que le titulaire de l’autorisation visée à la division (i)(A) a présentés à l’autorité réglementaire étrangère pour obtenir l’autorisation,
      • (II) les renseignements que celui-ci a présentés à l’autorité réglementaire étrangère à l’égard de toute mesure après la mise en marché visée à la division (B),
      • (III) les renseignements que l’autorité réglementaire étrangère a fournis à celui-ci à l’égard de ces mesures,
      • (IV) les renseignements que celui-ci a présentés à l’autorité réglementaire étrangère à l’égard des risques associés à la drogue étrangère ou des incertitudes liées à ces risques;
• d) aucune des circonstances ci-après n’est survenue à l’égard d’un autre supplément déposé précédemment par le fabricant pour la drogue portant sur tout élément auquel le supplément se rapporte :
  • (i) le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(1)b) du Règlement et le fabricant n’a pas modifié le supplément en vertu du paragraphe C.08.004(2) du Règlement dans le délai imparti,
  • (ii) le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(3)b) du Règlement;
• e) sous réserve du paragraphe (4), la décision de l’autorité réglementaire étrangère d’autoriser la vente de la drogue étrangère visée à la division c)(i)(A) n’était pas fondée sur une décision d’une autre autorité réglementaire étrangère.

Portée de la présomption concernant l’exigence

(3) L’exigence incombant au ministre, au titre de C.08.004 du Règlement, de terminer l’examen d’un supplément n’est pas réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard des renseignements ci-après contenus dans le supplément :

• a) les renseignements concernant toute différence notée conformément à la sous-division (2)c)(i)(D)(I);
• b) les renseignements concernant les éléments visés aux alinéas C.08.003(2)b), g) et g.1) et au sous-alinéa C.08.003(2)h)(v) du Règlement qui diffèrent sensiblement des renseignements contenus dans la présentation pour la drogue;
• c) si, en raison d’un élément visé au paragraphe C.08.003(2) du Règlement — autre que la marque nominative d’une drogue pour usage humain — sur lequel porte le supplément, il est nécessaire de modifier les étiquettes de la drogue, le matériel visé aux sous-alinéas C.08.003(3.1)a)(i) ou (ii) du Règlement, selon le cas;
• d) si le supplément porte sur la marque nominative d’une drogue pour usage humain, les renseignements visés aux sous-alinéas C.08.003(3.1)a)(i) ou (ii) du Règlement;
• e) l’attestation visée à l’alinéa C.08.005.1(1)d) du Règlement.

Non-application — examen effectué conjointement

(4) L’alinéa (2)e) ne s’applique pas si la décision de l’autorité réglementaire étrangère visée à la division (2)c)(i)(A) :

• a) d’une part, est liée à un examen effectué conjointement par cette autorité réglementaire étrangère et une autre autorité réglementaire étrangère figurant dans sous-partie 2 de la partie 1 de la Liste relativement à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient;
• b) d’autre part, est une décision pour laquelle l’autorité réglementaire étrangère s’est fondée sur l’examen des renseignements effectué par l’autre autorité réglementaire étrangère.

Définition — autre drogue

(5) Pour l’application du paragraphe (2), autre drogue s’entend, à l’égard de la drogue faisant l’objet du supplément, de toute autre drogue qui répond aux critères suivants :

• a) elle appartient à la catégorie de drogues visée à l’alinéa (2)a);
• b) sa concentration, sa forme posologique, sa voie d’administration et l’ingrédient médicinal sont les mêmes que ceux de la drogue;
• c) certaines de ses conditions thérapeutiques figurent parmi celles qui s’appliquent à la drogue.

Condition liée à la présomption

Condition — avis relatif aux mesures après la mise en marché

9 Le fabricant d’une drogue avise le ministre de la réalisation des mesures après la mise en marché que l’autorité réglementaire étrangère a prévues à l’égard d’une drogue étrangère dès que possible après avoir pris connaissance de ce fait si les exigences suivantes sont respectées :

• a) l’exigence incombant au ministre, au titre de l’article C.08.004 du Règlement, de terminer l’examen d’une présentation ou d’un supplément a été réputée avoir été respectée en vertu du présent arrêté à l’égard d’une présentation ou d’un supplément qui a été déposé pour une drogue sur le fondement d’une décision d’une autorité réglementaire étrangère, ou d’un document émanant de celle-ci, relativement à la drogue étrangère;
• b) le ministre a délivré un avis de conformité à l’égard de la présentation ou du supplément;
• c) l’autorité réglementaire étrangère qui a délivré l’autorisation de vente de la drogue étrangère a prévu des mesures après la mise en marché à l’égard de l’autorisation;
• d) ces mesures après la mise en marché sont liées aux renseignements contenus dans la présentation ou le supplément à l’égard duquel l’exigence incombant au ministre au titre de l’article C.08.004 du Règlement a été réputée avoir été respectée en vertu du présent arrêté;
• e) le fabricant a fourni, au titre de la disposition applicable du présent arrêté, au ministre des renseignements qui démontrent :
  • (i) ces mesures après la mise en marché pourraient permettre d’optimiser les avantages associés à la drogue, de gérer les risques qui y sont associés ou de gérer les incertitudes liées à ces avantages ou à ces risques,
  • (ii) la possibilité de mettre en place au Canada les mesures après la mise en marché, ou d’autres mesures équivalentes, à l’égard de la drogue.

Modifications du présent arrêté

10 Le passage de l’article 6 du présent arrêté précédant la première définition est remplacé par ce qui suit :

Définitions

6 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 7, 8.1 et 9.

11 Le même arrêté est modifié par adjonction, après l’article 8, de ce qui suit :

Conditions — identification numérique attribuée à la drogue

Présomption — questions à prendre en considération

8.1 (1) Sous réserve du paragraphe (2), l’exigence incombant au ministre, au titre du paragraphe C.01.014.21(1) du Règlement, de prendre en considération les questions visées aux alinéas C.01.014.21(1)a) à e) du Règlement avant d’assortir l’identification numérique attribuée à une drogue de conditions ou de modifier de telles conditions est réputée avoir été respectée sur le fondement d’une décision d’une autorité réglementaire étrangère, si les exigences suivantes sont respectées :

• a) l’exigence incombant au ministre, au titre de l’article C.08.004 du Règlement, de terminer l’examen d’une présentation ou d’un supplément a été réputée avoir été respectée en vertu du présent arrêté, à l’exception de l’article 4, à l’égard d’une présentation ou d’un supplément qui a été déposé pour une drogue sur le fondement d’une décision d’une autorité réglementaire étrangère relativement à une drogue étrangère;
• b) le ministre a délivré un avis de conformité à l’égard de la présentation ou du supplément;
• c) l’autorité réglementaire étrangère qui a délivré l’autorisation de vente de la drogue étrangère a prévu des mesures après la mise en marché à l’égard de l’autorisation;
• d) ces mesures après la mise en marché sont liées aux renseignements contenus dans la présentation ou le supplément à l’égard duquel l’exigence incombant au ministre au titre de l’article C.08.004 du Règlement a été réputée avoir été respectée en vertu du présent arrêté;
• e) le fabricant a fourni, au titre de la disposition applicable du présent arrêté, au ministre des renseignements qui démontrent :
  • (i) ces mesures après la mise en marché pourraient permettre d’optimiser les avantages associés à la drogue, de gérer les risques qui y sont associés ou de gérer les incertitudes liées à ces avantages ou à ces risques,
  • (ii) la possibilité de mettre en place au Canada les mesures après la mise en marché, ou d’autres mesures équivalentes, à l’égard de la drogue.

Portée de la présomption concernant l’exigence

(2) L’exigence incombant au ministre, au titre du paragraphe C.01.014.21(1) du Règlement, de prendre en considération les questions visées aux alinéas C.01.014.21(1)a) à e) du Règlement avant d’assortir de conditions l’identification numérique attribuée à une drogue ou de modifier de telles conditions n’est pas réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard de la question visée à l’alinéa C.01.014.21(1)d) du Règlement.

Entrée en vigueur

Publication

12 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le présent arrêté entre en vigueur à la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

1^er avril 2027

(2) Les articles 10 et 11 entrent en vigueur le 1^er avril 2027.

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