Arrêté d’exemption visant les exigences d’étiquetage de certains produits de santé naturels : DORS/2025-94

La Gazette du Canada, Partie II, volume 159, numéro 7

Enregistrement
DORS/2025-94 Le 7 mars 2025

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Attendu que le ministre de la Santé a des motifs raisonnables de croire que des raisons d’intérêt public, notamment des raisons de santé ou de sécurité, justifient l’arrêté ci-après;

Attendu que le ministre de la Santé a des motifs raisonnables de croire que, compte tenu des avantages et de la condition de l’exemption, celle-ci n’aura vraisemblablement pas pour effet de causer ni un risque inacceptable pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l’environnement, ni un degré d’incertitude inacceptable quant à tout risque pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l’environnement,

À ces causes, en vertu de l’article 30.05^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues ^{référence b}, le ministre de la Santé prend l’Arrêté d’exemption visant les exigences d’étiquetage de certains produits de santé naturels, ci-après.

Ottawa, le 7 mars 2025

Le ministre de la Santé
Mark Holland

Arrêté d’exemption visant les exigences d’étiquetage de certains produits de santé naturels

Définitions et interprétation

Définitions

1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent arrêté.

ancien règlement

Le Règlement dans sa version antérieure à la date de référence. (former Regulations)

date de référence

Date à laquelle les articles 17 à 22 du Règlement modifiant le Règlement sur les produits de santé naturels, pris par le décret C.P. 2022-710 du 20 juin 2022 et portant le numéro d’enregistrement DORS/2022-146, entrent en vigueur. (commencement day)

licence de mise en marché

S’entend d’une licence de mise en marché délivrée en vertu de l’article 7 du Règlement. (product licence)

nouveau règlement

Le Règlement dans sa version à la date de référence. (new Regulations)

Règlement

Le Règlement sur les produits de santé naturels. (Regulations)

Terminologie

(2) Sauf indication contraire du contexte, les termes du présent arrêté s’entendent au sens du Règlement.

Exemption conditionnelle

Exemption — certains produits de santé naturels

2 (1) Sous réserve de la condition prévue au paragraphe (2), est soustrait à l’application des articles 86 à 94 du nouveau règlement en ce qui a trait à l’étiquetage tout produit de santé naturel à l’égard duquel une licence de mise en marché a été délivrée à la date d’entrée en vigueur du présent arrêté ou après cette date qui n’est pas étiqueté conformément au nouveau règlement.

Condition — anciennes exigences d’étiquetage

(2) Lorsqu’il est vendu, le produit de santé naturel est étiqueté conformément à l’ancien règlement.

Non-application de la condition

(3) La condition ne s’applique pas si le produit de santé naturel est vendu à un fabricant ou à un distributeur.

Abrogation

3 Le présent arrêté est abrogé le 21 juin 2028.

Entrée en vigueur

Entrée en vigueur

4 Le présent arrêté entre en vigueur le 21 juin 2025 ou, si elle est postérieure, à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie de l’Arrêté.)

Enjeux

Le 6 juillet 2022, le Règlement modifiant le Règlement sur les produits de santé naturels (le Règlement modificatif)^{référence 1} a été publié dans la partie II de la Gazette du Canada. Ces modifications ont introduit de nouvelles exigences en matière d’étiquetage pour les produits de santé naturels (PSN) dont l’entrée en vigueur est prévue le 21 juin 2025. Les PSN autorisés au Canada à partir du 21 juin 2025 devront, dès cette date, se conformer aux nouvelles exigences d’étiquetage du Règlement modificatif. Toutefois, les PSN homologués au Canada avant cette date bénéficient d’une période de transition supplémentaire de trois ans pour se conformer (c’est-à-dire une date de conformité fixée au 22 juin 2028).

Certains intervenants ont fait part à Santé Canada (« le ministère Â») de leurs préoccupations concernant la mise en Å“uvre des nouvelles exigences en matière d’étiquetage. Ces préoccupations vont de la clarté et l’exactitude des documents d’orientation, qui constituent un outil clé pour soutenir les efforts de mise en Å“uvre de l’industrie, à des inquiétudes relatives aux exigences prescriptives sur le format et un espace insuffisant sur l’étiquette pour mettre toutes les informations requises. Le manque de clarté des documents d’orientation pourrait mener à des incertitudes pour certains fournisseurs de PSN^{référence 2} quant à savoir si leurs produits seraient conformes aux nouvelles exigences alors qu’une augmentation des exigences en matière d’information jumelée avec un formatage prescriptif peuvent constituer un défi pour certains PSN de se conformer aux nouvelles exigences sans compromettre la lisibilité.^{référence 3}

Compte tenu de ces incertitudes, si les nouvelles exigences en matière d’étiquetage entrent en vigueur comme prévu, il pourrait y avoir des conséquences négatives pour les consommateurs : par exemple, il pourrait avoir un nombre réduit de PSN mis en marché au Canada, ce qui priverait les consommateurs d’un choix de produits susceptibles d’être bénéfiques pour leur santé et, il pourrait y avoir un risque que d’importantes informations relatives à la sécurité soient manquantes, insuffisantes, ou encore difficile à repérer ou à comprendre, ce qui pourrait mener à des conséquences négatives pour la santé des consommateurs.^{référence 4} Cependant, étant donné que certains fournisseurs de PSN ont déjà commencé à prendre des mesures pour mettre en Å“uvre les nouvelles exigences, il faut trouver une solution qui permettra aux fournisseurs des PSN d’étiqueter leurs PSNs selon les exigences d’étiquetage existantes ou nouvelles.

Contexte

Les PSN sont fabriqués à partir de substances d’origine naturelle (ou de leurs duplicatas synthétiques) qui sont utilisées pour rétablir ou maintenir une bonne santé. De nombreux produits de consommation courante, tels que certains dentifrices, antisudorifiques, shampooings, produits pour le visage et rince-bouche, sont classés comme produits de santé naturels au Canada et se présentent sous diverses formes : comprimés, gélules, teintures, solutions, crèmes, pommades et gouttes. Comme les PSN ne nécessitent pas d’ordonnance, les consommateurs de ces produits choisissent généralement celui qui répond le mieux à leurs besoins de santé personnels en comparant les produits et en recueillant des informations sur les étiquettes, ce qui rend les informations fournies sur l’étiquette d’un PSN et leur lisibilité très importantes pour la santé et la sécurité des consommateurs.

En 2022, lorsque le Règlement modificatif a été publié, il a été reconnu que l’utilisation des PSN au Canada était à la hausse et que cette tendance devrait se poursuivre en raison de plusieurs facteurs tels que le vieillissement de la population canadienne, un meilleur accès à l’Internet et à d’autres sources d’information, et une augmentation du rôle des consommateurs dans leurs propres soins. De plus, la pandémie de COVID-19 a entraîné une augmentation sans précédent de l’utilisation de certaines catégories de PSN, comme les désinfectants pour les mains à base d’alcool.^{référence 5} Selon une étude d’opinion publique publiée en 2024, plus de 73 % des Canadiens utilisaient des PSN et 57 % d’entre eux déclarant en faire un usage quotidien.^{référence 6} Étant donné que les consommateurs choisissent et administrent généralement eux-mêmes les PSN (contrairement, par exemple, aux médicaments sur ordonnance), un étiquetage approprié des PSN est essentiel pour éviter les achats erronés^{référence 7} qui pourraient nuire à la santé et la sécurité des consommateurs de PSN. De plus, un usage inapproprié des PSN peut mener à des préjudices évitables. De tels préjudices peuvent résulter d’ingrédients dans un PSN donné qui pourrait nuire à la santé de certains individus (par exemple, les allergènes). Il est également à noter que l’utilisation de certains PSN en même temps que certains médicaments peut affecter l’efficacité du traitement^{référence 8} ou, dans de rares cas, provoquer des réactions indésirables graves.^{référence 9} Par conséquent, les informations clés figurant sur l’étiquette des PSN doivent être présentées dans un format clair, lisible et cohérent, faute de quoi le consommateur pourrait subir des préjudices évitables.

Le 6 juillet 2022, le Règlement modificatif a été publié dans la partie II de la Gazette du Canada. Ces modifications ont mis à jour certaines exigences en matière d’étiquetage afin d’améliorer l’autosélection et l’utilisation sûre des PSN (en rendant les étiquettes plus faciles à lire, avec des informations claires et facilement accessibles dans un format cohérent) et de protéger la santé et la sécurité des personnes au Canada (en réduisant le nombre de préjudices évitables associés à l’utilisation des PSN). Plus précisément, ces modifications ont introduit de nouvelles exigences en ce qui concerne :

• l’affichage sur l’étiquette des PSN d’un tableau Info-produit;
• la présentation du texte de l’étiquette de manière claire et bien visible;
• l’étiquetage des allergènes alimentaires, du gluten, des sulfites ajoutés et de l’aspartame;
• la présentation modernisée des coordonnées de la personne-ressource.

Le ministère a incorporé plusieurs assouplissements en réponse aux commentaires reçus des intervenants lors de la consultation de la partie I de la Gazette du Canada. Il s’agit notamment d’exemptions de l’utilisation du tableau Info-produit pour les PSN à faible risque tels que les dentifrices et les rince-bouches, les pastilles pour la gorge et les produits de soins de la peau type cosmétique, ainsi que d’assouplissements supplémentaires et d’exemptions de l’utilisation du tableau Info-produit pour les PSN à très petits emballages (définis comme ceux dont la surface disponible pour une étiquette est inférieure ou égale à 90 cm^{référence 2}). Des informations sur le produit et la sécurité sont toujours requises, y compris une déclaration d’allergène si le PSN contient des allergènes alimentaires, du gluten, des sulfites ajoutés ou de l’aspartame.

Les modifications relatives à l’étiquetage qui font partie du Règlement modificatif entrent en vigueur le 21 juin 2025, soit trois ans après l’enregistrement.^{référence 10} Cette entrée en vigueur différée avait pour but d’éviter que les entreprises ayant des PSN déjà sur le marché, ou ayant soumis des demandes d’homologation au ministre pour leur produits et attendaient une décision, n’aient pas à revoir la conception de leurs produits et à les réétiqueter. Les PSN homologués au Canada avant la date d’entrée en vigueur des nouvelles modifications en matière d’étiquetage bénéficient d’une période de transition supplémentaire de trois ans – période durant laquelle ces produits peuvent continuer à être vendus sans se conformer aux nouvelles exigences – pour une période totale de six ans après l’enregistrement du Règlement modificatif.

Les PSN homologués à partir du 21 juin 2025 (dorénavant désigné comme les PSN nouvellement homologués) devraient se conformer immédiatement aux nouvelles exigences en matière d’étiquetage. Suite à la publication du Règlement modificatif, certains intervenants ont fait part de leurs préoccupations concernant la mise en Å“uvre des nouvelles exigences en matière d’étiquetage. Les inquiétudes soulevées portaient notamment sur : la capacité de certains PSN à faire figurer sur l’étiquette toutes les informations exigées par le Règlement sur les produits de santé naturels modifié; les effets négatifs sur la lisibilité lorsqu’une grande quantité d’informations est exigée ou lorsque plusieurs assouplissements sont utilisés de façon simultanée; et un manque de clarté dans les documents d’orientation fournis par le ministère sur la manière de se conformer aux nouvelles exigences en matière d’étiquetage. Compte tenu de ces inquiétudes, le ministère s’est engagé davantage avec ces intervenants afin de mieux comprendre les défis auxquels ils sont confrontés et de trouver des solutions pour répondre aux préoccupations de l’industrie.

Objectif

L’objectif de cet arrêté ministériel est de fournir une exemption des nouvelles exigences d’étiquetage du Règlement modificatif pour les PSN nouvellement homologués, à condition qu’ils respectent les règles d’étiquetage existantes applicables aux PSN. La date de mise en conformité serait ainsi repoussée de juin 2025 à juin 2028, ce qui correspondrait à la période de transition en place pour les PSN actuellement autorisés. Le report de la date de mise en conformité par le biais de cet arrêté ministériel profitera à la santé et la sécurité des personnes qui vivent au Canada en empêchant la commercialisation de PSN qui pourraient nuire à la santé en raison d’étiquettes non conformes ainsi qu’en fournissant un plus grand choix aux consommateurs sans conséquences négatives indues sur la santé et la sécurité des Canadiens.

Description

Cet arrêté ministériel exempte les PSN nouvellement homologués qui ne sont pas déjà étiquetés conformément au Règlement sur les produits de santé naturels modifié, de l’obligation de se conformer aux nouvelles exigences en matière d’étiquetage, à condition qu’ils soient étiquetés conformément, au moment de leur vente, au Règlement sur les produits de santé naturels dans sa version du 20 juin 2025 (le jour avant que les articles 17 à 22 du Règlement modificatif entrent en vigueur). Conformément au Règlement sur les produits de santé naturels, les exigences d’étiquetage ne s’appliquent pas à un PSN qui est vendu à un fabricant ou un distributeur et ne constituent pas d’une condition de l’exemption.

L’arrêté ministériel sera abrogé le 21 juin 2028, ce qui signifie que le dernier jour où l’arrêté ministériel resterait en vigueur sera le 21 juin 2028. Les PSN nouvellement homologués devront donc se conformer au Règlement sur les produits de santé naturels modifié à partir du 22 juin 2028.

Cet arrêté ministériel entrera en vigueur le 21 juin 2025, mais si l’arrêté est enregistré après cette date, il entrera en vigueur le jour de son enregistrement.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Après la publication du Règlement modificatif en juin 2022, les intervenants ont continué à communiquer leurs inquiétudes au ministère et de ce fait, le ministère a poursuivi les discussions avec eux concernant leurs préoccupations relatives aux nouvelles exigences en matière d’étiquetage, qui étaient initialement de nature générale (par exemple, les coûts, la charge administrative, etc.). Le ministère a également organisé une série de séances d’engagement ciblées à partir d’août 2024^{référence 11} afin de mieux comprendre les défis rencontrés par les fournisseurs de PSN et de discuter des préoccupations spécifiques liées à la mise en Å“uvre des nouvelles exigences en matière d’étiquetage.

Ces engagements ont clairement montré que les documents d’orientation qui sont présentement disponibles ne sont pas efficaces pour soutenir la mise en œuvre et que des mises à jour sont donc nécessaires. En ce qui concerne les documents d’orientation, Santé Canada s’est engagé à organiser une séance d’engagement spécifique au document d’orientation, à accepter les commentaires écrits et à élaborer un document d’orientation actualisé sur l’étiquetage industriel. Les intervenants ont également suggéré que, malgré les assouplissements mentionnés précédemment qui sont prévus dans le Règlement modificatif, d’autres modifications règlementaires ciblées sont nécessaires pour réduire les incertitudes concernant la conformité et faciliter la mise en œuvre pour certains fournisseurs de PSN. Le ministère reconnaît que certains fournisseurs de PSN ont éprouvé des difficultés à mettre en œuvre les nouvelles exigences en matière d’étiquetage et s’est engagé à analyser plus en profondeur les problèmes identifiés et à travailler avec les fournisseurs de PSN pour élaborer des solutions.

Avis d’intention

Le 25 février 2025, Santé Canada a publié en ligne un avis d’intention informant les intervenants de l’intention du ministre de la Santé de prévoir une période de transition pour les exigences en matière d’étiquetage des PSN nouvellement autorisés. Le ministère a invité les parties intéressées à une séance d’engagement pour répondre à leurs questions. Pendant l’appel, les intervenants ont exprimé leur soutien à l’approche proposée.

Engagement et consultation des populations autochtones et obligations découlant des traités modernes

Comme l’exige la Directive du cabinet sur l’approche fédérale pour la mise en œuvre des traités modernes, une évaluation détaillée des répercussions sur les traités modernes a été effectuée. L’évaluation n’a relevé aucune répercussion sur les traités modernes ni aucune obligation à ce titre.

En plus, une analyse de conformité avec les Déclarations des Nations Unies a été effectuée. Cette évaluation n’a identifié aucune intersection potentielle entre l’arrêté et les droits et intérêts des Premières Nations, les Inuites et les Métis et aucune incohérence avec la Déclaration des Nations Unies sur les droits des peuples autochtones n’a été décelée.

Choix de l’instrument

Des options réglementaires et non réglementaires ont été envisagées pour repousser la date de mise en conformité.

Option 1 : Statu quo :

L’option 1 n’entraînerait pas d’intervention réglementaire et exigerait que les fournisseurs de PSN se conforment aux nouvelles exigences en matière d’étiquetage selon les dates de mise en conformité pertinentes. Cela signifierait que les PSN nouvellement homologués devraient se conformer avec les nouvelles exigences à partir du 21 juin 2025 (la date de l’entrée en vigueur) tandis que les PSN existants devraient se conformer avec les nouvelles exigences à partir du 22 juin 2028 (suite à la période de transition qui prend fin le 21 juin 2028). Dans ce scénario, les consommateurs bénéficieraient des avantages liés aux nouvelles exigences relatives à l’étiquetage pour un sous-ensemble de produits, notamment les nouveaux produits arrivant sur le marché qui disposeraient d’informations actualisées sur l’étiquetage, ce qui est censé être un avantage pour les consommateurs.

Toutefois, ce scénario prévoit la possibilité que de nouveaux produits entrant sur le marché ne soient pas conformes en raison d’un manque de clarté des documents d’orientation fournis par le ministère ou de l’incapacité à faire figurer toutes les nouvelles informations requises sur l’étiquette. De plus, l’industrie a suggéré que certains PSN qui tentent de se conformer aux nouvelles exigences pourraient aller de l’avant avec des étiquettes qui présentent une lisibilité réduite comparé aux exigences actuelles, ce qui pourrait en fin de compte entraîner des conséquences négatives pour la santé. Bien que certaines de ces conséquences puissent être atténuées par la mise en Å“uvre d’une politique provisoire (par exemple, la réduction de la priorité des étiquettes non conformes pour les fins de l’application de la loi à condition qu’elles soient conformes au Règlement sur les produits de santé naturels dans la version préalable au 21 juin 2025), de telles mesures provisoires n’auraient pas force de loi.

En cas de statu quo, certains fournisseurs de PSN pourraient choisir de ne pas commercialiser certains PSN ou de retarder leur entrée sur le marché, soit parce qu’ils ne sont pas en mesure de se conformer aux exigences, soit parce qu’ils ne sont pas sûrs de pouvoir s’y conformer. Les consommateurs auraient alors probablement moins de produits à choisir pour résoudre leurs problèmes de santé.

Option 2 : Approche réglementaire (modifications réglementaires)

Le ministère a envisagé d’apporter des modifications au Règlement modificatif afin de repousser la date limite à laquelle les PSN nouvellement homologués doivent se conformer aux exigences et pour l’aligner sur la période de transition qui s’applique aux PSN existants. Cette approche permettrait notamment une consultation plus complète des intervenants du secteur de la santé et de l’industrie ce qui pourrait permettre d’envisager des solutions aux enjeux relatifs à la lisibilité. Toutefois, cette option ne permettrait pas à Santé Canada d’achever les changements nécessaires avant juin 2025, de sorte qu’une solution provisoire serait toujours nécessaire. Étant donné que cette option prendrait plus de temps à mettre en Å“uvre (par rapport à l’option 3), les fournisseurs de PSN qui ne savent pas si leurs produits seront conformes aux nouvelles exigences en matière d’étiquetage seraient moins enclins à mettre de nouveaux PSN sur le marché canadien avant juin 2028, ce qui diminuerait probablement les choix des consommateurs. De plus, il y aurait aussi le risque que des fournisseurs de PSN commercialisent des nouveaux PSN avec des étiquettes sur lesquelles des informations importantes relatives à la sécurité sont manquantes, insuffisantes, ou encore difficiles à repérer ou comprendre, ce qui pourrait mener à des conséquences négatives pour la santé des consommateurs. Par conséquent, cette option n’a pas été retenue pour l’instant.

Option 3 : Approche réglementaire (arrêté ministériel) – option choisie

En vertu de l’article 30.05 de la Loi sur les aliments et drogues, le ministre de la Santé peut prendre un arrêté ministériel s’il estime, sur la base de motifs raisonnables, qu’il est nécessaire à des fins de santé ou de sécurité ou qu’il est d’une autre manière dans l’intérêt public et que, compte tenu de ses avantages et de ses conditions, il est peu probable qu’il entraîne des risques inacceptables pour la santé, la sécurité ou l’environnement, ou un degré inacceptable d’incertitude en ce qui concerne ces risques. Un arrêté ministériel peut prévoir une dérogation à l’application de certaines dispositions de la Loi sur les aliments et drogues ou des règlements pris en vertu de celle-ci, y compris le Règlement sur les produits de santé naturels.

Dans le cadre de cette option, tous les fournisseurs de PSN peuvent bénéficier d’une période de transition plus longue (c’est-à-dire jusqu’en juin 2028). Cette option réglementaire a été soutenue par les intervenants lors des dernières séances d’engagement. Cet arrêté ministériel non seulement aidera à prévenir la commercialisation de PSN qui sont étiquetés de façon incorrecte (qui sont étiquetés sur la base d’une compréhension erronée des nouvelles exigences) qui pourraient causer des conséquences néfastes pour la santé mais également fournira davantage de temps au ministère pour envisager des solutions aux enjeux d’étiquetage et pour réviser les documents d’orientation afin de soutenir la mise en Å“uvre. De plus, cette option aidera l’industrie à se conformer en permettant l’utilisation d’exigences d’étiquetage connues, elle devrait accroître le choix des consommateurs en permettant aux nouveaux PSN d’entrer sur le marché en se basant sur les règles actuelles en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels, et donnera au Ministère plus de temps pour y apporter des modifications réglementaires, au besoin, afin de fournir une plus grande certitude en ce qui a trait aux exigences d’étiquetage des PSN.

L’arrêté ministériel ne déroge pas de toutes les exigences d’étiquetage; il exige plutôt la conformité avec les exigences actuelles (préalable au 21 juin 2025). Le report de la mise en conformité avec les nouvelles exigences pourrait donner lieu à des risques pour la santé et la sécurité, Par exemple, les PSN pourraient ne pas porter certaines mises en garde (c’est-à-dire les allergènes). Toutefois, il ne constituerait pas un risque inacceptable car les PSN doivent se conformer avec les exigences actuelles qui se trouvent dans le Règlement sur les produits de santé naturels, et cela jusqu’en 2028. Cet arrêté ministériel aidera à assurer un plus grand choix pour les consommateurs, aidera à prévenir la commercialisation des étiquettes non-conformes et il n’est pas susceptible d’entraîner des risques inacceptables pour la santé, la sécurité ou un degré inacceptable d’incertitude en ce qui concerne la santé et la sécurité des personnes au Canada. Par conséquent, la prise d’un arrêté ministériel a été l’instrument choisi compte tenu de l’urgence d’accorder une dérogation aux fournisseurs de PSN qui ne sont pas en mesure de se conformer aux nouvelles exigences en matière d’étiquetage avant l’entrée en vigueur de ces nouvelles exigences.

Analyse de la réglementation

Cette section décrit les incidences potentielles de l’arrêté ministériel sur les fournisseurs de PSN au Canada, les consommateurs de ces produits et Santé Canada.

Avantages et coûts

Scenario de référence

Le Règlement modificatif exige que le PSN soit conforme aux dispositions modifiées relatives à l’étiquetage et à l’emballage pour être vendu à une personne autre qu’un fabricant ou un distributeur. Le 21 juin 2022, le Règlement sur les produits de santé naturels a été modifié afin d’introduire de nouvelles exigences concernant :

• l’affichage sur l’étiquette des PSN d’un tableau Info-produit;
• la présentation du texte de l’étiquette de manière claire et bien visible;
• l’étiquetage des allergènes alimentaires, du gluten, des sulfites ajoutés et de l’aspartame;
• la présentation modernisée des coordonnées de la personne-ressource.

Tous les PSN existants (définis comme des PSN dont la licence a été délivrée par Santé Canada avant le 21 juin 2025) doivent être conformes à ces nouvelles exigences en matière d’étiquetage d’ici le 22 juin 2028. Dans le cas des PSN nouvellement homologués, les fournisseurs des PSN doivent se conformer immédiatement à ces exigences en matière d’étiquetage afin de pouvoir commercialiser leurs produits au Canada.

Scénario réglementaire (l’arrêté ministériel)

L’arrêté ministériel permet aux fournisseurs de PSN homologués entre le 21 juin 2025 et le 21 juin 2028 d’étiqueter ces produits en utilisant soit les nouvelles exigences d’étiquetage (c’est-à-dire telles que modifiées par les articles 17 à 22 du Règlement modificatif), soit celles qui existaient dans le Règlement sur les produits de santé naturels avant le 21 juin 2022. Cependant, tous les PSN homologués au cours de la période concernée (de juin 2025 à juin 2028) devront être conformes aux nouvelles exigences en matière d’étiquetage d’ici le 22 juin 2028.

Cela signifie que les PSN homologués entre le 21 juin 2025 et le 21 juin 2028 et qui sont vendus au Canada doivent être conformes aux nouvelles exigences en matière d’étiquetage, soit :

1. lorsque les produits entrent sur le marché canadien, comme dans le scénario de référence; ou
2. après leur entrée sur le marché canadien lorsqu’ils changent les étiquettes ou les emballages des nouveaux produits au plus tard le 22 juin 2028.

Seuls les fournisseurs de produits visés au point (ii) seraient concernés par cet arrêté ministériel, tandis que le point (i) concerne les autres fournisseurs de produits qui choisiraient de se conformer aux nouvelles exigences relatives à l’étiquetage, comme dans le scénario de base s’ils le pouvaient, afin de réduire au minimum les coûts de réétiquetage ou de reconditionnement au cours de la période de trois ans.

Hypothèses clés pour l’analyse coûts-avantages

Dans cette analyse, on suppose que lorsque le fournisseur d’un produit introduit un produit sur le marché canadien, le fournisseur du PSN choisira l’approche la moins coûteuse pour se conformer aux exigences en matière d’étiquetage. En d’autres termes, les fournisseurs se conformeront aux nouvelles exigences en matière d’étiquetage s’ils sont en mesure de le faire.

L’analyse suppose en outre que lorsqu’un fournisseur ne respecte pas les nouvelles exigences en matière d’étiquetage, c’est soit en raison de :

• une incapacité à se mettre en conformité avec les modifications enregistrées le 21 juillet 2022;
• la nécessité d’une plus grande clarté dans les documents d’orientation ou d’une plus grande souplesse;
• l’absence d’intention de rester sur le marché au-delà du 21 juin 2028.

On ne sait pas combien de nouveaux PSN ne pourront pas être conformes au Règlement sur les produits de santé naturels modifié. En outre, si certains PSN peuvent obtenir une licence et entrer sur le marché en quelques mois, d’autres peuvent ne jamais être commercialisés au Canada. Étant donné que l’estimation des coûts et avantages supplémentaires pour les intervenants dépend de la connaissance du nombre d’unités de gestion des stocks (UGS) qui n’arrivent pas à se conformer au Règlement sur les produits de santé naturels modifié ou du pourcentage du marché qu’elles représenteraient, il n’est pas possible de quantifier ou de monétiser l’analyse sans ces informations. Toutefois, d’après les estimations de Santé Canada, il est peu probable que le nombre de produits incapables de se conformer au Règlement sur les produits de santé naturels modifié soit suffisamment élevé pour que les avantages perdus seraient supérieurs à 1M$ par année.

Avantages

Avantages pour les entreprises

Les fournisseurs de PSN nouvellement homologués qui ont exprimé des inquiétudes quant à leur capacité à se conformer aux nouvelles exigences en matière d’étiquetage, mais qui ont l’intention de continuer à fournir leurs produits sur le marché canadien, bénéficieront de l’arrêté ministériel. Ces fournisseurs auront plus de temps pour comprendre les modifications au Règlement sur les produits de santé naturels, consulter Santé Canada et potentiellement revoir l’étiquette ou l’emballage de leurs produits afin de se conformer aux nouvelles exigences en matière d’étiquetage s’ils choisissent de continuer à fournir leurs produits sur le marché canadien après le 21 juin 2028. Le fait de repousser la date à laquelle ils doivent se mettre en conformité leur permettrait de différer les coûts.

Les entreprises qui ne peuvent pas se conformer aux nouvelles exigences en matière d’étiquetage, mais qui pensent pouvoir bénéficier d’un accès au marché canadien pendant une courte période peuvent également bénéficier de l’arrêté ministériel. Les produits peuvent toujours être commercialisés sur le marché canadien même si les entreprises n’ont pas l’intention de se conformer aux nouvelles exigences. Toutefois, cela est considéré comme une décision commerciale s’il est jugé rentable de le faire.

Avantages pour les consommateurs

On s’attend à ce que les consommateurs bénéficient de l’arrêté ministériel, car les PSN nouvellement homologués qui ne pourraient pas être mis en conformité aux nouvelles exigences en matière d’étiquetage pourront entrer sur le marché canadien. Les consommateurs canadiens continueraient d’avoir accès aux produits existants et pourraient avoir accès à de nouveaux produits conformes aux exigences actuelles du Règlement sur les produits de santé naturels.

Coûts

Coûts pour les entreprises

On s’attend à ce que les coûts encourus par les entreprises en raison de l’arrêté ministériel soient négligeables. Afin d’éviter de devoir changer deux fois d’étiquettes, il est probable que la plupart des entreprises qui peuvent se conformer aux modifications apportées au Règlement sur les produits de santé naturels auront des étiquettes conformes. Seuls les fournisseurs dont les produits ne peuvent pas être conformes à ces modifications en raison d’un manque de souplesse ou d’un manque de clarté dans les documents d’orientation choisiront d’utiliser la dérogation fournie par l’arrêté ministériel.

Si, après le 21 juin 2028, ces nouveaux produits ne peuvent être mis en conformité avec le Règlement sur les produits de santé naturels modifié, on s’attend à ce que les fournisseurs les retirent du marché.

Coûts pour les consommateurs

On s’attend à ce que les consommateurs de ces PSN nouvellement homologués subissent des pertes en raison d’un étiquetage qui ne fournit pas les informations requises par les modifications apportées au Règlement sur les produits de santé naturels qui entrent en vigueur le 21 juin 2025. Comme l’ont indiqué les personnes interrogées dans le cadre d’un bref sondage mené au cours du premier trimestre 2022, les principales raisons qui ont contribué à l’achat incorrect d’un produit peuvent être attribuées aux informations indéchiffrables figurant sur les étiquettes des produits, aux allergènes alimentaires ou aux ingrédients non remarqués par le consommateur que celui-ci ne peut pas consommer mais qui sont présents dans le produit, ou aux informations confuses figurant sur les étiquettes des produits, qui sont des enjeux auxquels des solutions sont apportées dans le cadre des nouvelles exigences en matière d’étiquetage. Par conséquent, si les nouvelles exigences en matière d’étiquetage ne sont pas pleinement respectées, l’incidence des achats incorrects pourrait rester la même qu’avant l’introduction des nouvelles exigences en matière d’étiquetage.

Des étiquettes de produits moins déchiffrables peuvent empêcher une sélection appropriée des produits ou augmenter l’incidence des effets indésirables, en particulier celles résultant de l’utilisation simultanée de PSN avec des médicaments sur ordonnance ou de PSN avec des médicaments en vente libre. La prolongation de la période de transition pour les PSN nouvellement homologués entraînera des coûts supplémentaires pour les consommateurs et le système de soins de santé par rapport au scénario de référence.

Les fournisseurs de PSN nouvellement homologués seraient exemptés d’afficher, de manière claire et bien visible, une déclaration de sécurité par rapport aux ingrédients qui pourraient contenir des allergènes alimentaires, du gluten, des sulfites ajoutés et de l’aspartame dans les PSN sous une rubrique « Avertissements Â» pendant la période concernée (de juin 2025 à juin 2028), et par conséquent, ce risque précédemment identifié continuera à s’appliquer.

L’absence continue de présentation modernisée des coordonnées de la personne-ressource réduira les possibilités pour les consommateurs de contacter les fabricants ou les importateurs de produits pour poser des questions ou signaler des préjudices. Cette situation pourrait entraîner une augmentation des achats incorrects et des effets indésirables des médicaments, car elle pourrait réduire l’accès des consommateurs aux informations les plus récentes sur la santé et la sécurité liées aux PSN.

Certains consommateurs pourraient subir des désagréments si un fournisseur décidait de cesser de commercialiser l’un de ces PSN nouvellement homologués au Canada en raison de son incapacité à se conformer aux nouvelles exigences d’étiquetage auxquelles tous les PSN devront se conformer après le 21 juin 2028.

Les coûts totaux de l’arrêté ministériel ne peuvent être estimés en raison du manque de données. À titre d’exemple uniquement, Santé Canada estime que le manque à gagner total lié aux achats incorrects et au manque d’informations sur les étiquettes pourrait s’approcher au seuil de 1M$ par année si environ 5 sur 6 des UGS qui sont introduites sur le marché canadien ne se conforment pas aux nouvelles exigences au cours des trois ans (allant de juin 2025 à juin 2028) où l’arrêté ministériel est en vigueur.

Coûts pour le gouvernement

L’arrêté ministériel retardera la mise en conformité avec le Règlement sur les produits de santé naturels modifié et pourrait donc augmenter le nombre d’interactions entre les PSN et les médicaments prescrits ou non prescrits, ce qui pourrait alourdir le fardeau existant pour le système de soins de santé.

Le contrôle de la conformité des nouvelles exigences en matière d’étiquetage sera intégré aux activités existantes de contrôle et d’application gérées par Santé Canada pour les PSN. On s’attend à ce que l’arrêté ministériel ait un impact négligeable sur les activités d’application de la loi du gouvernement. Tous les PSN doivent être conformes au Règlement sur les produits de santé naturels en respectant soit les dispositions actuelles soit les nouvelles dispositions en matière d’étiquetage jusqu’au 21 juin 2028. Santé Canada continuera à s’engager auprès des intervenants des PSN de manière continue et ces types d’activités font partie des activités quotidiennes normales du ministère.

La prolongation facultative du statu quo prévue par l’arrêté ministériel pour les produits nouvellement homologués pourrait augmenter le nombre de demandes d’homologation de produits. Toutefois, compte tenu de la durée de la période d’application de la politique et de la nécessité que tous les produits soient conformes au Règlement sur les produits de santé naturels modifié après le 21 juin 2028, il est peu probable que l’augmentation soit substantielle.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises s’applique, car cet arrêté ministériel a des répercussions sur celles-ci. Comme l’indique l’Enquête sur les aliments fonctionnels et les produits de santé naturels de 2011, le succès des secteurs des aliments fonctionnels et des PSN est fortement influencé par la vaste gamme de produits, ainsi que par les segments de marché et les conditions économiques.^{référence 12} On estime que les petites entreprises sont plus vulnérables aux défis extérieurs, y compris le respect des nouvelles exigences réglementaires. Cet arrêté ministériel reporte l’obligation pour les fournisseurs de PSN nouvellement homologués de se conformer aux nouvelles exigences en matière d’étiquetage, ce qui aurait un impact égal sur les petits et les grands fournisseurs. Cet arrêté ministériel éliminera les obstacles à l’entrée sur le marché liés au respect des nouvelles exigences en matière d’étiquetage, tels que l’augmentation des coûts ou l’impossibilité de fournir un produit en raison d’un espace d’étiquetage insuffisant pour contenir toutes les informations prévues par les nouvelles exigences. Cet arrêté ministériel pourrait permettre aux petites entreprises de tester leurs produits sur le marché canadien si elles envisagent de commercialiser leurs produits sur le marché canadien à long terme. Les petites entreprises pourraient avoir à gérer les conséquences ultérieures si elles décidaient de ne pas continuer à fournir leurs produits sur le marché canadien, comme indiqué dans la section sur les coûts ci-dessus.

Règle du « un pour un Â»

La règle du un pour un s’applique à cet arrêté ministériel puisqu’il s’agit d’un nouveau règlement (qui est normalement considéré comme un « AJOUT Â»). L’arrêté ministériel prévoit une dérogation facultative et temporaire aux nouvelles règles et autorise le respect des règles existantes, ce qui n’alourdirait pas le fardeau administratif des entreprises qui fournissent des PSN sur le marché canadien. Comme il n’augmente pas le fardeau administratif, l’arrêté ministériel est exempté de la règle du « un pour un Â».

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

La coopération réglementaire ne s’applique pas à cet arrêté ministériel, car il n’impose pas de nouvelles exigences.

Obligations internationales

Comme cet arrêté ministériel n’impose pas de nouvelles exigences, il n’est pas soumis aux obligations des accords commerciaux internationaux du Canada.

Effets sur l’environnement

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale et économique stratégique cet arrêté ministériel est exempté de l’analyse de l’optique de climat, de nature et d’économie étant donné que les éléments de cette proposition ont été analysés antérieurement dans le cadre du Règlement modificatif (publiés en 2022) et cette analyse n’a révélé aucun effet important sur l’environnement.

L’arrêté ministériel permet aux fournisseurs de commercialiser des nouveaux produits conformément aux règles d’étiquetage existantes. Il se peut que ces produits doivent par la suite être réétiquetés en 2028 pour se conformer aux nouvelles règles d’étiquetage. Le processus de réétiquetage, reconditionnement et l’élimination éventuelle des stocks inutilisés pourrait avoir un impact environnemental supplémentaire.

Analyse comparative entre les sexes plus

L’analyse comparative entre les sexes plus réalisée pour le Règlement modificatif (publié en 2022) a conclu que les exigences améliorées en matière d’étiquetage auraient probablement un impact positif sur tous les consommateurs au Canada, indépendamment du sexe ou du genre, en les aidant à accéder plus facilement aux informations importantes relatives à la sécurité et à l’utilisation figurant sur les étiquettes des PSN et à mieux les comprendre. Au cours de cette analyse, il a été déterminé que certains groupes de Canadiens sont des utilisateurs plus fréquents de PSN et qu’ils sont les plus susceptibles de bénéficier des nouvelles exigences en matière d’étiquetage.

L’étude sur l’opinion publique^{référence 13} menée pour le compte de Santé Canada et publiée en 2024 a révélé que l’utilisation des PSN était généralement stable selon les tranches d’âge, mais que l’utilisation quotidienne était la plus élevée dans la population plus âgée, à savoir les personnes de 55 ans et plus. De plus, les femmes étaient plus susceptibles d’utiliser des PSN, de même que les parents et autres soignants, les membres de la communauté 2ELGBTQI+ et les répondants autochtones.

Cette étude montre également que les étiquettes restent une source d’information importante pour les Canadiens. Dans l’étude sur l’opinion publique de 2024, les participants ont été interrogés sur leur intérêt pour l’accès à l’information via un code QR. Les résultats ont montré que la population plus âgée pourrait se fier davantage aux informations figurant sur les étiquettes, puisque seulement 64 % des personnes âgées de 65 ans et plus ont accès à des données mobiles en magasin et que 61 % des personnes âgées de 65 ans et plus qui disposent de données mobiles ont indiqué qu’elles n’utiliseraient pas de code QR.

On s’attendait à ce que les nouvelles exigences en matière d’étiquetage prévues par le Règlement modificatif profiteraient à toutes les personnes au Canada (plutôt qu’à des sous-groupes de population spécifiques) qui utilisent ou envisagent d’utiliser des PSN. L’arrêté ministériel pourrait retarder ces avantages, ce qui pourrait avoir un impact disproportionné sur les populations qui utilisent fréquemment les PSN.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Cet arrêté ministériel entrera en vigueur le 21 juin 2025, mais si l’arrêté est enregistré après cette date, il entrera en vigueur le jour de son enregistrement.

Les activités de conformité et de l’application de la loi par rapport à cet arrêté ministériel seront intégrées aux activités existantes menées par Santé Canada en vertu des dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
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