Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (Arrêté d’urgence n^o 3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19) : DORS/2023-19

La Gazette du Canada, Partie II, volume 157, numéro 4

Enregistrement
DORS/2023-19 Le 3 février 2023

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

C.P. 2023-69 Le 3 février 2023

Sur recommandation du ministre de la Santé et en vertu de l’article 30^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues ^{référence b}, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (Arrêté d’urgence n^o 3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19), ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (Arrêté d’urgence n^o 3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19)

Modifications

1 L’article 27 du Règlement sur les instruments médicaux ^{référence 1} est modifié par adjonction, après l’alinéa a), de ce qui suit :

• a.1) le fabricant est titulaire, à l’égard de l’instrument, d’une autorisation délivrée au titre de l’article 68.12 ou, dans le cas où l’instrument a fait l’objet d’une modification visée à l’article 68.13, d’une autorisation modifiée;

2 L’alinéa 61.2(2)a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• a) les risques communiqués, et la façon dont ils l’ont été, par tout organisme de réglementation mentionné dans la Liste des organismes de réglementation pour l’application des articles 61.2 et 68.3 du Règlement sur les instruments médicaux, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives, ou par toute personne autorisée à fabriquer ou à vendre un instrument médical sur le territoire relevant de la compétence d’un tel organisme;

3 (1) Les alinéas 61.4(1)a) et b) de la version anglaise du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

• (a) in the case of a Class II medical device, on a biennial basis, a summary report of the information referred to in subsection (2) that the holder received or became aware of during the previous 24 months; and
• (b) in the case of a Class III or IV medical device, on an annual basis, a summary report of the information referred to in subsection (2) that the holder received or became aware of during the previous 12 months.

(2) Le passage du paragraphe 61.4(2) de la version anglaise du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

(2) The information to be covered by the summary report is that in respect of

(3) L’alinéa 61.4(2)d) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• d) les risques graves de préjudice à la santé humaine se rapportant à la sécurité de l’instrument qui sont visés au paragraphe 61.2(2).

(4) Les paragraphes 61.4(3) et (4) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(3) Le rapport de synthèse comprend une analyse critique et concise des renseignements visés au paragraphe (2).

(4) En préparant le rapport, le titulaire évalue, à partir de son analyse critique, si ce qui est connu à propos des avantages et des risques liés à l’instrument médical a changé de l’une des manières suivantes :

• a) les avantages éventuels pour les patients de l’utilisation de l’instrument pourraient être moindres;
• b) pour chacun des risques, selon le cas :
  • (i) la probabilité que le préjudice lié au risque survienne est plus élevée,
  • (ii) si le préjudice lié au risque survenait, les répercussions sur la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes pourraient être plus élevées;
• c) un nouveau risque a été identifié.

(5) Le paragraphe 61.4(5) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(5) The holder shall include the conclusions they reach under subsection (4) in the summary report.

(6) Le paragraphe 61.4(6) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(6) Si le titulaire conclut, en préparant le rapport, que ce qui est connu à propos des avantages et des risques liés à l’instrument médical a changé de l’une des manières visées aux alinéas (4)a) à c), il en informe le ministre par écrit dans les soixante-douze heures après être arrivé à cette conclusion, si ce n’est pas déjà fait.

4 (1) Le passage du paragraphe 61.5(1) précédant l’alinéa a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

61.5 (1) Pour évaluer si l’instrument médical satisfait aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20, le ministre peut demander au titulaire de l’homologation délivrée à l’égard de l’instrument de lui présenter, dans le délai fixé, ce qui suit :

(2) Le paragraphe 61.5(2) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) The holder shall submit to the Minister the summary reports or information, or both, that the Minister requests within the time limit specified in the request.

5 Le paragraphe 61.6(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Il les conserve pendant sept ans après la date de leur création.

6 (1) L’alinéa 62.23(1)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• b) s’agissant d’un instrument homologué, son numéro d’homologation;
• b.1) s’agissant d’un instrument pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation délivrée au titre de l’article 68.12, le numéro de l’autorisation;

(2) Le paragraphe 62.23(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Il est entendu que les paragraphes (1) et (2) n’ont pas pour effet de soustraire le fabricant des obligations suivantes :

• a) s’agissant du titulaire d’une homologation d’un instrument médical, informer le ministre conformément au paragraphe 43(3);
• b) s’agissant du titulaire d’une autorisation délivrée au titre de l’article 68.12, informer le ministre conformément à l’article 68.25.

7 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 68, de ce qui suit :

PARTIE 1.1

Instruments médicaux à usage en lien avec la COVID-19

Définitions

68.01 Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente partie.

autorisation

Autorisation délivrée au titre de l’article 68.12, sauf indication contraire du contexte. (authorization)

COVID-19

La maladie à coronavirus 2019. (COVID-19)

instrument médical BUSP

Instrument médical pour des besoins urgents en matière de santé publique en lien avec la COVID-19 parmi les suivants :

• a) celui qui figure dans la partie 1 de la Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique;
• b) celui qui appartient à une catégorie d’instruments médicaux figurant dans la partie 2 de la Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique. (UPHN medical device)

instrument médical contre la COVID-19

S’agissant d’un instrument médical, celui qui est fabriqué ou vendu ou présenté en vue d’être utilisé à l’égard de la COVID-19. (COVID-19 medical device)

Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi

La Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi relativement à la COVID-19, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (List of Medical Devices for Expanded Use)

Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique

La Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique relativement à la COVID-19, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (List of Medical Devices for an Urgent Public Health Need)

Application

68.02 (1) La présente partie s’applique aux instruments médicaux qui ne sont pas visés par les parties 2 ou 3.

(2) Toutefois, elle ne s’applique pas aux instruments médicaux de classe I qui ne sont pas des instruments médicaux contre la COVID-19.

Autorisation

Non-application de la Partie 1 — importation et vente

68.03 (1) Malgré l’article 8, la partie 1 ne s’applique pas à l’importation et à la vente d’un instrument médical contre la COVID-19 si le fabricant de l’instrument est titulaire d’une autorisation pour celui-ci.

(2) Toutefois, les dispositions ci-après de la partie 1 s’appliquent à l’importation et à la vente de l’instrument médical contre la COVID-19 :

• a) les articles 59 à 61, en ce qui concerne l’importateur;
• b) les articles 44 à 51.1, en ce qui concerne l’importateur ou le distributeur;
• c) les articles 21, 23 et 27, 52 à 58, 62 et 62.21 à 65.1.

(3) Malgré l’alinéa (2)b), le paragraphe 44(3) ne s’applique pas si l’instrument médical contre la COVID-19 qui est importé est un instrument de classe I et si le fabricant est la personne de qui il est importé.

Présomption d’autorisation

68.04 Les articles 68.05 à 68.09 s’appliquent aux instruments médicaux contre la COVID-19.

68.05 Aux articles 68.06 à 68.09, autorisé se dit d’un instrument médical qui fait l’objet d’une autorisation.

68.06 Si un système est autorisé, tous ses composants ou parties qui sont fabriqués par le fabricant du système sont réputés, aux fins de l’importation, de la vente ou de la publicité de celui-ci, être autorisés.

68.07 Si une trousse d’essai est autorisée, tous ses réactifs ou articles qui sont fabriqués par le fabricant de la trousse sont réputés, aux fins de l’importation, de la vente ou de la publicité de celle-ci, être autorisés.

68.08 Si un instrument médical ou un ensemble d’instruments est autorisé et qu’il fait partie, selon le cas, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments, les autres instruments médicaux ou ensembles d’instruments de cette famille sont réputés être autorisés.

68.09 (1) L’ensemble d’instruments dont tous les instruments médicaux sont autorisés est réputé être autorisé.

(2) Si un ensemble d’instruments est autorisé, tous les instruments médicaux qui en font partie sont réputés, aux fins de l’importation, de la vente ou de la publicité, être autorisés.

Demande d’autorisation

68.1 (1) Le ministre ne peut ajouter un instrument médical à la partie 1 de la Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique que s’il a des motifs raisonnables de croire que cet instrument est nécessaire pour combler un besoin urgent en matière de santé publique en lien avec la COVID-19.

(2) Le ministre ne peut ajouter une catégorie d’instruments médicaux à la partie 2 de la Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique que s’il a des motifs raisonnables de croire que cette catégorie comporte des instruments nécessaires pour combler un besoin urgent en matière de santé publique en lien avec la COVID-19.

68.11 (1) Le fabricant d’un instrument médical contre la COVID-19 peut présenter au ministre une demande d’autorisation pour l’instrument si celui-ci est un instrument médical BUSP.

(2) La demande d’autorisation est présentée, en la forme fixée par le ministre et elle contient des renseignements et documents suffisants pour lui permettre d’évaluer s’il convient de délivrer l’autorisation, notamment :

• a) le nom de l’instrument;
• b) la classe de l’instrument;
• c) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;
• d) les nom et adresse du fabricant qui figurent sur l’étiquette de l’instrument;
• e) les nom et adresse de l’établissement où l’instrument est fabriqué, s’ils diffèrent de ceux visés à l’alinéa d);
• f) la description des états pathologiques, des fins et des utilisations pour lesquels l’instrument est fabriqué, vendu ou présenté;
• g) les renseignements concernant la sécurité et l’efficacité de l’instrument;
• h) les preuves établissant que le fabricant a mis en place un système de gestion de la qualité à l’égard de l’instrument;
• i) le mode d’emploi, sauf lorsque l’instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans mode d’emploi;
• j) une attestation du fabricant portant que celui-ci a mis en place une procédure écrite concernant les registres de distribution, les plaintes, les rapports d’incident et les rappels;
• k) une copie de l’étiquette de l’instrument.

(3) S’agissant d’un instrument médical contre la COVID-19 de classe III ou IV, la demande contient, en plus des renseignements et des documents visés au paragraphe (2) :

• a) la description des matériaux de fabrication et d’emballage de l’instrument;
• b) la liste des pays étrangers où l’instrument a été vendu, le nombre total d’unités vendues dans ces pays et un résumé des problèmes signalés et des rappels effectués dans ces pays.

(4) Malgré les paragraphes (2) et (3), il n’est pas nécessaire que la demande contienne les renseignements et les documents visés aux alinéas (2)g) et h) et, s’il y a lieu ceux visés au paragraphe (3), si les conditions ci-après sont réunies :

• a) la demande contient des renseignements qui démontrent qu’une autorisation ou une licence permettant la vente de l’instrument médical contre la COVID-19 a été délivrée par un organisme de réglementation et que cette autorisation ou cette licence n’a pas été suspendue ni révoquée;
• b) l’organisme de réglementation figure sur la Liste des organismes de réglementation pour l’application du paragraphe 68.11(4) du Règlement sur les instruments médicaux, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives.

Délivrance

68.12 Le ministre délivre une autorisation pour un instrument médical contre la COVID-19 si les conditions ci-après sont réunies :

• a) le fabricant de l’instrument a présenté au ministre une demande d’autorisation qui respecte les exigences visées à l’article 68.11;
• b) l’instrument est un instrument médical BUSP;
• c) le ministre dispose de preuves suffisantes pour conclure que les avantages liés à l’instrument l’emportent sur les risques associés à ce dernier, compte tenu à la fois :
  • (i) des incertitudes à l’égard de ces avantages et de ces risques,
  • (ii) du besoin urgent en matière de santé publique à l’égard de l’instrument;
• d) le ministre dispose de preuves suffisantes pour conclure que le fabricant a mis en place un système de contrôle de la qualité adéquat qui permet à la fois :
  • (i) de contrôler la qualité et, s’il y a lieu, la stérilité ou la pureté de l’instrument et de ses matériaux de fabrication,
  • (ii) de s’assurer que l’instrument est conforme aux spécifications de l’instrument;
• e) le ministre conclut que la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes ne seraient pas indûment compromises par l’instrument.

Modifications

68.13 Il est interdit de vendre ou d’importer un instrument médical contre la COVID-19 pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation si l’instrument a fait l’objet de l’une des modifications ci-après, sauf si le fabricant est titulaire d’une autorisation modifiée :

• a) s’agissant d’un instrument de classe III ou IV, une modification importante;
• b) une modification ayant pour effet de changer l’instrument de classe;
• c) une modification du nom du fabricant;
• d) une modification du nom de l’instrument;
• e) une modification de l’identificateur de l’instrument, ou de celui de tout instrument médical qui fait partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;
• f) s’agissant d’un instrument de classe II, une modification des états pathologiques, des fins et des utilisations pour lesquels l’instrument est fabriqué, vendu ou présenté.

68.14 La demande de modification de l’autorisation est présentée par le titulaire de l’autorisation au ministre en la forme fixée par celui-ci et elle contient les renseignements et documents suffisants pour lui permettre d’évaluer s’il convient de modifier l’autorisation, notamment les renseignements et documents visés aux paragraphes 68.11(2) ou (3) relatifs à la modification de l’instrument médical visée à l’article 68.13 pour laquelle une autorisation modifiée est requise.

68.15 Le ministre modifie l’autorisation pour un instrument médical contre la COVID-19 si les conditions ci-après sont réunies :

• a) le titulaire de l’autorisation a présenté au ministre une demande de modification de l’autorisation qui respecte les exigences visées à l’article 68.14;
• b) le ministre dispose de preuves suffisantes pour conclure que les avantages liés à l’instrument l’emportent sur les risques associés à ce dernier, compte tenu à la fois :
  • (i) des incertitudes à l’égard de ces avantages et de ces risques,
  • (ii) du besoin urgent en matière de santé publique à l’égard de l’instrument ou de l’absence d’un tel besoin;
• c) le ministre conclut que la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes ne seraient pas indûment compromises par l’instrument.

Refus

68.16 Le ministre peut refuser de délivrer ou de modifier une autorisation pour un instrument médical contre la COVID-19 dans les cas suivants :

• a) il a des motifs raisonnables de croire que le fabricant de l’instrument ne s’est pas conformé au présent règlement ou aux dispositions de la Loi relatives aux instruments médicaux;
• b) il a des motifs raisonnables de croire que l’instrument n’est pas étiqueté conformément aux articles 21 et 23;
• c) le fabricant de l’instrument ne lui a pas fourni, dans le délai précisé dans la demande formulée au titre de l’article 68.23, les renseignements, les documents ou le matériel demandés pour lui permettre d’évaluer s’il convient de délivrer ou modifier l’autorisation.

68.17 Le ministre refuse de modifier une autorisation pour un instrument médical contre la COVID-19 dans le cas où la demande de modification précise que le titulaire de l’autorisation, si celle-ci était modifiée, n’a plus l’intention de fabriquer, vendre ou présenter l’instrument pour qu’il soit utilisé en lien avec la COVID-19.

68.18 Si le ministre refuse de délivrer ou de modifier l’autorisation, il en avise le fabricant de l’instrument médical contre la COVID-19 par avis écrit motivé et lui donne la possibilité de se faire entendre.

Conditions

68.19 Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l’autorisation pour un instrument médical contre la COVID-19 ou modifier ces conditions.

Demandes présentées au titre de la Partie 1

68.2 Malgré l’article 68.03, le titulaire de l’autorisation pour un instrument médical contre la COVID-19 peut présenter les demandes suivantes :

• a) s’agissant d’un instrument de classe I, la demande de licence d’établissement prévue à l’article 45 en vertu de laquelle le titulaire pourrait importer ou vendre l’instrument;
• b) s’agissant d’un instrument de classe II, III ou IV, la demande d’homologation prévue à l’article 32 pour l’instrument.

Annulation

68.21 (1) Le ministre peut, par avis écrit au titulaire, annuler l’autorisation pour un instrument médical contre la COVID-19 dans les cas suivants :

• a) il a des motifs raisonnables de croire que le titulaire ne s’est pas conformé au présent règlement ou aux dispositions de la Loi relatives aux instruments médicaux;
• b) il a des motifs raisonnables de croire que les risques liés à l’instrument l’emportent sur les avantages associés à ce dernier, compte tenu à la fois :
  • (i) des incertitudes à l’égard de ces avantages et de ces risques,
  • (ii) du besoin urgent en matière de santé publique à l’égard de l’instrument ou de l’absence d’un tel besoin;
• c) il dispose de motifs raisonnables de croire que le titulaire n’a pas mis en place de système de contrôle de la qualité adéquat qui permet :
  • (i) de contrôler la qualité, et, s’il y a lieu, la stérilité ou la pureté de l’instrument et de ses matériaux de fabrication,
  • (ii) de s’assurer que l’instrument est conforme aux spécifications de l’instrument;
• d) il a des motifs raisonnables de croire que la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes peuvent être indûment compromises par l’instrument;
• e) il a des motifs raisonnables de croire que le titulaire ne s’est pas conformé aux conditions de l’autorisation;
• f) s’agissant d’une autorisation délivrée relativement à une demande présentée au titre du paragraphe 68.11(4), si le ministre apprend que l’autorisation ou la licence permettant la vente de l’instrument délivrée par l’organisme de réglementation est suspendue ou révoquée;
• g) le titulaire n’a pas fourni au ministre, dans le délai précisé dans la demande, les renseignements, les documents ou le matériel demandés au titre de l’article 68.23 pour qu’il puisse évaluer s’il convient d’annuler l’autorisation;
• h) s’agissant d’un instrument de classe I qui n’est pas un instrument médical BUSP :
  • (i) soit le titulaire ne présente pas, dans les cent vingt jours suivant la date à laquelle l’instrument cesse d’être un instrument médical BUSP, une demande pour une licence d’établissement au titre de l’article 45 en vertu de laquelle le titulaire pourrait importer ou vendre l’instrument,
  • (ii) soit le ministre refuse de délivrer une licence d’établissement au titulaire au titre de l’article 47,
  • (iii) soit le titulaire retire la demande visée au sous-alinéa (i);
• i) s’agissant d’un instrument de classe II qui n’est pas un instrument médical BUSP :
  • (i) soit le titulaire ne fournit pas au ministre, dans les cent vingt jours suivant la date à laquelle l’instrument cesse d’être un instrument médical BUSP, une copie d’un contrat, signé à la fois par le titulaire et par un registraire reconnu par le ministre au titre de l’article 32.1, qui respecte les conditions suivantes :
    • (A) le contrat indique que le titulaire a entrepris le processus de certification visant à vérifier s’il a mis en place un système de gestion de la qualité satisfaisant aux normes visées à l’alinéa 32(2)f),
    • (B) le contrat est en vigueur à l’expiration de la période,
  • (ii) soit le titulaire ne fournit pas au ministre, dans les deux ans suivant la date à laquelle l’instrument cesse d’être un instrument médical BUSP, une copie du certificat de système de gestion de la qualité visé à l’alinéa 32(2)f);
• j) s’agissant d’un instrument de classe III ou IV qui n’est pas un instrument médical BUSP :
  • (i) soit le titulaire ne fournit pas au ministre, dans les cent vingt jours suivant la date à laquelle l’instrument cesse d’être un instrument médical BUSP, une copie d’un contrat, signé à la fois par le titulaire et par un registraire reconnu par le ministre au titre de l’article 32.1, qui respecte les conditions suivantes :
    • (A) le contrat indique que le titulaire a entrepris le processus de certification visant à vérifier s’il a mis en place un système de gestion de la qualité satisfaisant aux normes visées aux alinéas 32(3)j) ou (4)p), selon le cas,
    • (B) le contrat est en vigueur à l’expiration de la période,
  • (ii) soit le titulaire ne fournit pas au ministre, dans les deux ans suivant la date à laquelle l’instrument cesse d’être un instrument médical BUSP, une copie du certificat de système de gestion de la qualité visé aux alinéas 32(3)j) ou (4)p), selon le cas.

(2) Le motif d’annulation précisé à l’un des sous-alinéas (1)i)(i) ou j)(i) ne s’applique pas si le titulaire a déjà fourni au ministre soit une copie du certificat de gestion de la qualité visé aux alinéas 32(2)f), (3)j) ou (4)p) selon le cas, soit une copie du contrat visé au sous-alinéa applicable.

(3) Le motif d’annulation précisé à l’un des sous-alinéas (1)i)(ii) ou j)(ii) ne s’applique pas si le titulaire a déjà fourni au ministre une copie du certificat de gestion de la qualité visé aux alinéas 32(2)f), (3)j) ou (4)p), selon le cas.

68.22 L’autorisation pour un instrument médical contre la COVID-19 est annulée dans les cas suivants :

• a) s’agissant d’un instrument de classe I, le ministre délivre au titulaire, à l’égard de l’instrument, une licence d’établissement au titre de l’article 46 en vertu de laquelle le titulaire peut importer ou vendre l’instrument;
• b) s’agissant d’un instrument de classe II, III ou IV, le ministre délivre au titulaire, pour l’instrument, une homologation au titre de l’article 36;
• c) lorsque le titulaire de l’autorisation informe le ministre, en application de l’article 68.25, qu’il a cessé de vendre l’instrument au Canada.

Renseignements supplémentaires et matériel

68.23 Le ministre peut demander au fabricant d’un instrument médical contre la COVID-19 qui a déposé une demande d’autorisation ou qui est titulaire d’une telle autorisation de lui fournir, dans le délai précisé, les renseignements et les documents supplémentaires ou le matériel, notamment les échantillons, qui sont nécessaires pour qu’il puisse évaluer s’il convient de délivrer, de modifier ou d’annuler l’autorisation.

Examen annuel

68.24 Avant le 1^er novembre de chaque année, le titulaire d’une autorisation pour un instrument médical contre la COVID-19 de classe II, III ou IV qui n’est pas un instrument médical BUSP fournit au ministre, en la forme fixée par celui-ci, une déclaration signée par lui-même ou en son nom par une personne autorisée qui, selon le cas :

• a) atteste que tous les renseignements et les documents qu’il a présentés au sujet de l’instrument sont toujours exacts;
• b) indique tous les changements apportés à ces renseignements et à ces documents, à l’exclusion de ceux qui doivent être présentés en vertu de l’article 68.14 ou 68.34.

Cessation

68.25 Le titulaire d’une autorisation pour un instrument médical contre la COVID-19 qui cesse de vendre cet instrument au Canada en informe le ministre dans les trente jours suivant la cessation.

Importation — copie de l’autorisation

68.26 Lorsque le fabricant d’un instrument médical contre la COVID-19 est titulaire d’une autorisation à l’égard de cet instrument, la personne qui importe une cargaison de cet instrument veille à ce que celle-ci soit accompagnée d’une copie de l’autorisation.

Rapports d’incident

68.27 (1) Le titulaire d’une autorisation pour un instrument médical contre la COVID-19 présente au ministre un rapport préliminaire à l’égard de tout incident dont il a pris connaissance qui s’est produit au Canada et qui met en cause l’instrument :

• a) s’agissant d’un incident qui a entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne, au plus tard dix jours après en avoir pris connaissance;
• b) s’agissant d’un incident qui n’a pas entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne, mais qui serait susceptible de le faire s’il se reproduisait, au plus tard trente jours après en avoir pris connaissance.

(2) Le rapport préliminaire contient les renseignements suivants :

• a) les nom et identificateur de l’instrument médical contre la COVID-19, y compris l’identificateur de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;
• b) les nom et adresse du titulaire et ceux de tout importateur connu de l’instrument médical contre la COVID-19, ainsi que les nom, titre et les coordonnées d’un représentant du titulaire avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant l’incident;
• c) la date à laquelle le titulaire a pris connaissance de l’incident;
• d) les détails connus de l’incident, notamment la date où il s’est produit et ses répercussions sur la personne en cause;
• e) s’ils sont connus, les nom et les coordonnées de la personne qui a signalé l’incident au titulaire;
• f) s’ils sont connus, le nom de tout autre instrument médical en cause dans l’incident, incluant tout accessoire;
• g) les observations préliminaires du titulaire au sujet de l’incident;
• h) les mesures, notamment l’enquête, qu’entend prendre le titulaire à l’égard de l’incident, ainsi que le calendrier de celles-ci, lequel comporte la date de présentation du rapport final;
• i) une déclaration indiquant si l’instrument médical contre la COVID-19 a fait l’objet d’un rapport précédent au ministre et, le cas échéant, la date de celui-ci.

68.28 (1) À la suite de la présentation du rapport préliminaire, le titulaire de l’autorisation présente au ministre un rapport final selon le calendrier visé à l’alinéa 68.27(2)h).

(2) Le rapport final contient les renseignements suivants :

• a) une description de l’incident, notamment le nombre de personnes qui sont décédées ou dont l’état de santé s’est gravement détérioré;
• b) une explication détaillée des causes de l’incident et une justification des mesures prises à l’égard de celui-ci;
• c) le cas échéant, les mesures qui ont été prises à l’égard de l’instrument médical contre la COVID-19 à la suite de l’enquête visée à l’alinéa 68.27(2)h), notamment les mesures suivantes :
  • (i) une surveillance accrue après la mise en marché de l’instrument,
  • (ii) les mesures correctives ou préventives relatives à la conception et à la fabrication de l’instrument,
  • (iii) le rappel de l’instrument.

68.29 Le titulaire d’une autorisation n’est pas tenu de présenter le rapport préliminaire visé à l’article 68.27 ni le rapport final visé à l’article 68.28 si les conditions suivantes sont réunies :

• a) les renseignements que le titulaire serait tenu d’inclure dans le rapport préliminaire sont identiques à ceux que l’importateur de l’instrument est tenu d’inclure dans le rapport préliminaire visé au paragraphe 59(1);
• b) les renseignements que le titulaire serait tenu d’inclure dans le rapport final sont identiques à ceux que l’importateur de l’instrument est tenu d’inclure dans le rapport final visé au paragraphe 59(1);
• c) le titulaire avise le ministre par écrit que l’importateur de l’instrument soumet le rapport préliminaire et le rapport final à l’égard de l’instrument en vertu du paragraphe 59(1).

Risque grave de préjudice à la santé humaine

68.3 (1) Le titulaire d’une autorisation délivrée à l’égard d’un instrument médical contre la COVID-19 de classe II, III ou IV qui n’est pas un instrument médical BUSP fournit au ministre les renseignements ci-après dont il a reçu communication ou a pris connaissance, concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine et se rapportant à la sécurité de l’instrument :

• a) les risques communiqués, et la façon dont ils l’ont été, par tout organisme de réglementation mentionné dans la Liste des organismes de réglementation pour l’application des articles 61.2 et 68.3 du Règlement sur les instruments médicaux, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives, ou par toute personne autorisée à fabriquer ou à vendre un instrument médical sur le territoire relevant de la compétence d’un tel organisme;
• b) les changements apportés à l’étiquetage de tout instrument médical à la demande de tout organisme de réglementation mentionné dans la liste visée à l’alinéa a) ou communiqués à un tel organisme;
• c) les rappels, les réévaluations et les suspensions ou révocations d’autorisations, notamment de licences, relativement à tout instrument médical sur le territoire relevant de la compétence de tout organisme de réglementation mentionné dans la liste visée à l’alinéa a).

(2) Le titulaire fournit ces renseignements au ministre au plus tard soixante-douze heures après en avoir reçu communication ou en avoir pris connaissance, selon la première des deux éventualités à survenir.

(3) Le titulaire n’est pas tenu de fournir ces renseignements si les conditions suivantes sont réunies :

• a) l’importateur de l’instrument médical contre la COVID-19 doit fournir des renseignements identiques en application du paragraphe 61.2(2);
• b) le titulaire avise le ministre par écrit que l’importateur fournit les renseignements en application de ce paragraphe.

Rapport de synthèse

68.31 (1) Le titulaire d’une autorisation pour un instrument médical de classe II, III ou IV contre la COVID-19 qui n’est pas un instrument médical BUSP prépare :

• a) s’agissant d’un instrument de classe II, un rapport de synthèse biennal qui porte sur les renseignements visés au paragraphe (2) dont il a reçu communication ou a pris connaissance au cours des vingt-quatre derniers mois;
• b) s’agissant d’un instrument de classe III ou IV, un rapport de synthèse annuel qui porte sur les renseignements visés au paragraphe (2) dont il a reçu communication ou a pris connaissance au cours des douze derniers mois.

(2) Les renseignements précisés dans le rapport de synthèse sont les suivants :

• a) les effets nocifs;
• b) les problèmes visés à l’alinéa 57(1)a);
• c) les incidents visés au paragraphe 68.27(1);
• d) les risques graves de préjudice à la santé humaine se rapportant à la sécurité de l’instrument médical contre la COVID-19 qui sont visés au paragraphe 68.3(1).

(3) Le rapport de synthèse comprend une analyse critique et concise des renseignements visés au paragraphe (2).

(4) En préparant le rapport, le titulaire évalue, à partir de son analyse critique, si ce qui est connu à propos des avantages et des risques liés à l’instrument médical contre la COVID-19 a changé de l’une des manières suivantes :

• a) les avantages éventuels pour les patients de l’utilisation de l’instrument pourraient être moindres;
• b) pour chacun des risques, selon le cas :
  • (i) la probabilité que le préjudice lié au risque survienne est plus élevée,
  • (ii) si le préjudice lié au risque survenait, les répercussions sur la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes pourraient être plus élevées;
• c) un nouveau risque a été identifié.

(5) Le titulaire fait état, dans le rapport de synthèse, des conclusions qu’il a tirées en application du paragraphe (4).

(6) Si le titulaire conclut, en préparant le rapport, que ce qui est connu à propos des avantages et des risques liés à l’instrument médical contre la COVID-19 a changé de l’une des manières visées aux alinéas (4)a) à c), il en informe le ministre par écrit dans les soixante-douze heures après être arrivé à cette conclusion, si ce n’est pas déjà fait.

68.32 (1) Pour évaluer s’il existe des preuves suffisantes pour conclure que les avantages liés à l’instrument médical contre la COVID-19 l’emportent sur les risques associés à ce dernier, le ministre peut demander au titulaire d’une autorisation délivrée à l’égard de l’instrument de lui présenter, dans le délai précisé dans la demande, ce qui suit :

• a) ses rapports de synthèse;
• b) les renseignements sur lesquels sont fondés les rapports de synthèse.

(2) Le titulaire fournit au ministre, sur demande, ses rapports de synthèse ou les renseignements, ou les deux, dans le délai précisé dans la demande.

68.33 (1) Le titulaire d’une autorisation pour un instrument médical contre la COVID-19 tient des dossiers contenant ses rapports de synthèse et les renseignements sur lesquels ces rapports sont fondés.

(2) Il les conserve pendant sept ans après la date de leur création.

Obligation de présenter un certificat

68.34 (1) Si un nouveau certificat de système de gestion de la qualité ou un certificat modifié est délivré relativement à un instrument médical contre la COVID-19 qui n’est pas un instrument médical BUSP, le fabricant de cet instrument qui est titulaire d’une autorisation à l’égard de celui-ci doit en présenter une copie au ministre dans les trente jours suivant sa délivrance.

(2) Le paragraphe (1) ne s’applique par si le fabricant inclut le nouveau certificat de système de gestion de la qualité ou le certificat modifié dans la demande de modification de l’autorisation présentée en application de l’article 68.14.

Vente — annulation de l’autorisation

68.35 Sous réserve des articles 21, 23 et 44, si une autorisation délivrée pour un instrument médical contre la COVID-19 est annulée en application de l’un des alinéas 68.21(1)h), i) ou j), toute personne autre que le fabricant de l’instrument peut, malgré toute autre disposition de la partie 1, le vendre pour une période de six mois à compter de la date de l’annulation.

Usage élargi

68.36 (1) Le ministre ne peut ajouter un instrument médical homologué, ou un instrument médical contre la COVID-19 de classe II, III ou IV pour lequel le fabricant de l’instrument est titulaire d’une autorisation, à la colonne 1 de la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi ni ajouter un usage élargi à la colonne 2 que si les conditions ci-après sont réunies :

• a) il a des motifs raisonnables de croire que l’usage élargi de l’instrument est nécessaire pour combler un besoin urgent en matière de santé publique relatif à la COVID-19;
• b) il dispose de preuves suffisantes pour conclure que les avantages liés à l’usage élargi l’emportent sur les risques associés à cet usage, compte tenu à la fois :
  • (i) des incertitudes à l’égard de ces avantages et de ces risques,
  • (ii) du besoin urgent en matière de santé publique à l’égard de l’instrument;
• c) il conclut que la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes ne seraient pas indûment compromises par l’usage élargi de l’instrument.

(2) S’agissant d’un instrument médical homologué, les articles 26 et 27 ne s’appliquent pas à l’égard de l’importation, la publicité ou la vente de celui-ci, dans la mesure où ils se rapportent à l’usage élargi, si les conditions ci-après sont réunies :

• a) l’instrument figure à la colonne 1 de la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi;
• b) l’usage élargi de l’instrument figure à la colonne 2 de la liste visée à l’alinéa a).

(3) S’agissant d’un instrument médical contre la COVID-19 de classe II, III ou IV pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation, les articles 27 et 68.13 ne s’appliquent pas à l’égard de l’importation, la publicité ou la vente de celui-ci, dans la mesure où ils se rapportent à l’usage élargi, si les conditions ci-après sont réunies :

• a) l’instrument figure à la colonne 1 de la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi;
• b) l’usage élargi de l’instrument figure à la colonne 2 de la liste visée à l’alinéa a).

68.37 Le ministre publie sur le site Web du gouvernement du Canada des renseignements supplémentaires relativement à l’usage élargi, qui figure à la colonne 2 de la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi, d’un instrument médical homologué — ou d’un instrument médical contre la COVID-19 de classe II, III ou IV pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation — qui figure à la colonne 1 de cette liste, notamment les renseignements suivants :

• a) la mention de l’usage élargi;
• b) la mention des avantages et risques connus et possibles;
• c) tout supplément au mode d’emploi, sauf lorsque l’instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans un tel supplément.

68.38 (1) Le ministre peut demander au titulaire d’une homologation pour un instrument médical figurant à la colonne 1 de la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi de lui fournir les renseignements dont il dispose ou auxquels il a un accès raisonnable relativement à l’usage élargi figurant à la colonne 2 de cette liste, s’il s’agit de l’instrument médical à l’égard duquel l’homologation a été délivrée.

(2) Le ministre peut demander au titulaire d’une autorisation pour un instrument médical contre la COVID-19 de classe II, III ou IV figurant à la colonne 1 de la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi de lui fournir les renseignements dont il dispose ou auxquels il a un accès raisonnable relativement à l’usage élargi figurant à la colonne 2 de cette liste, s’il s’agit de l’instrument médical à l’égard duquel l’autorisation a été délivrée.

(3) Le titulaire de l’homologation ou de l’autorisation fournit au ministre les renseignements demandés, dans le délai précisé dans la demande.

8 Le sous-alinéa 71(2)f)(iii) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (iii) des raisons pour lesquelles le diagnostic, le traitement ou les mesures prophylactiques ne pourraient être effectués à l’aide :
  • (A) d’un instrument médical homologué qui se trouve dans le commerce au Canada,
  • (B) d’un instrument médical pour lequel le fabricant de cet instrument est titulaire d’une autorisation délivrée au titre de l’article 68.12 et qui se trouve dans le commerce au Canada;

9 L’alinéa 72(1)d) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• c.1) aucun instrument médical pour lequel le fabricant de cet instrument est titulaire d’une autorisation délivrée au titre de l’article 68.12 et qui répond adéquatement aux besoins du patient ne se trouve dans le commerce au Canada;
• d) l’autorisation n’est pas utilisée par le fabricant ou l’importateur pour se soustraire aux exigences de la partie 1 ou de la partie 1.1.

Dispositions transitoires

10 (1) Aux articles 11 à 19, arrêté d’urgence n^o 3 s’entend de l’Arrêté d’urgence n^o 3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19, pris par le ministre le 21 février 2022 et publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 12 mars 2022.

(2) Sauf indication contraire du contexte, les mots et expressions employés dans les articles 11 à 19 ont la même signification que dans le Règlement sur les instruments médicaux.

(3) Pour l’application des articles 11 à 19, toute mention de « instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 Â» dans la version française de l’arrêté d’urgence n^o 3 et dans la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage supplémentaire relativement à la pandémie de la COVID-19 vaut mention de « instrument médical contre la COVID-19 Â».

11 Malgré le paragraphe 68.11(1) du Règlement sur les instruments médicaux, toute demande d’autorisation d’importation ou de vente d’un instrument médical contre la COVID-19 présentée auprès du ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 3 avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement et à l’égard de laquelle aucune décision n’a été prise avant cette date est réputée être une demande d’autorisation présentée au titre de l’article 68.11 du Règlement sur les instruments médicaux.

12 (1) Toute autorisation d’importation ou de vente d’un instrument médical contre la COVID-19 délivrée par le ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 3 avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement et qui n’a pas été annulée avant cette date est réputée être une autorisation délivrée au titre de l’article 68.12 du Règlement sur les instruments médicaux.

(2) Toute condition assortie à une autorisation d’importation ou de vente visée au paragraphe (1) est réputée être une condition dont le ministre a assorti, au titre de l’article 68.19 du Règlement sur les instruments médicaux, l’autre autorisation visée à ce paragraphe.

13 S’agissant d’un instrument médical contre la COVID-19 pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation et qui, dans les six mois suivant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, n’est pas étiqueté conformément aux exigences du paragraphe 21(2) du Règlement sur les instruments médicaux, l’instrument peut, malgré ce paragraphe, être vendu pendant cette période.

14 L’article 68.35 du Règlement sur les instruments médicaux est interprété sans égard à toute mention du paragraphe 21(2) de ce même règlement concernant toute partie de la période visée à cet article qui est comprise dans la période visée à l’article 13.

15 Toute demande de modification d’autorisation d’importation ou de vente d’un instrument médical contre la COVID-19 présentée auprès du ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 3 avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement et à l’égard de laquelle aucune décision n’a été prise avant cette date est réputée être une demande de modification d’autorisation présentée au titre de l’article 68.14 du Règlement sur les instruments médicaux.

16 Toute autorisation d’importation ou de vente d’un instrument médical contre la COVID-19 modifiée par le ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 3 avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement et qui n’a pas été annulée avant cette date est réputée être une autorisation modifiée dans la même mesure au titre de l’article 68.15 du Règlement sur les instruments médicaux.

17 Toute demande faite par le ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 3 avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement en vue d’obtenir des renseignements supplémentaires ou du matériel, notamment des échantillons, est réputée être une demande de renseignements supplémentaires ou de matériel au titre de l’article 68.23 du Règlement sur les instruments médicaux.

18 (1) S’agissant d’un instrument médical contre la COVID-19 qui n’est pas un instrument médical BUSP à la date d’entrée en vigueur du présent règlement, la mention « l’instrument cesse d’être un instrument médical BUSP Â» aux sous-alinéas 68.21(1)h)(i), i)(i) et (ii) et j)(i) et (ii) du Règlement sur les instruments médicaux vaut mention de « le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (Arrêté d’urgence n^o 3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19) entre en vigueur Â».

(2) Le paragraphe (1) cesse de s’appliquer à l’égard d’un instrument médical contre la COVID-19 visé à ce paragraphe si l’instrument devient un instrument médical BUSP.

19 Toute demande faite par le ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 3 avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement en vue d’obtenir des renseignements relatifs à l’usage élargi d’un instrument médical contre la COVID-19 ou d’un autre instrument médical figurant sur la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage supplémentaire relativement à la pandémie de la COVID-19 mentionnée dans la définition de Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi au paragraphe 1(1) de l’arrêté d’urgence est réputée être une demande de renseignements relatifs à l’usage élargi au titre des paragraphes 68.38(1) ou (2) du Règlement sur les instruments médicaux.

Entrée en vigueur

20 Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant la date à laquelle l’Arrêté d’urgence n^o 3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19, pris par le ministre le 21 février 2022 et publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 12 mars 2022 cesse d’avoir effet, ou, si elle est postérieure, à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Résumé

Enjeux

Dès le début, la pandémie de COVID-19 a créé des défis dans les chaînes d’approvisionnement mondiales, y compris une demande sans précédent pour certains instruments médicaux.

Afin d’offrir un accès plus rapide aux instruments médicaux utilisés pour le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention de la COVID-19, le Gouvernement du Canada a pris trois arrêtés d’urgence consécutifs concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19. Les arrêtés d’urgence sont des mesures d’urgence et sont destinés à être temporaires. Le dernier arrêté d’urgence — le troisième arrêté d’urgence — expirera le 21 février 2023.

L’expiration du troisième arrêté d’urgence sans plan de transition de ses mesures de souplesse et autorisations actives dans le RIM entraînerait :

• l’interdiction d’importer et de vendre plus de 800 instruments médicaux contre la COVID-19 autorisés en vertu du troisième arrêté d’urgence, ce qui entraînerait une pénurie critique d’instruments médicaux contre la COVID-19;
• l’ambiguïté de l’état réglementaire des instruments médicaux importés ou vendus en vertu de l’arrêté d’urgence, mais qui n’ont pas encore été distribués aux utilisateurs finaux (par exemple conservés dans des réserves nationales ou provinciales, dans des pharmacies d’hôpital ou dans des chaînes de distribution de grossistes), ce qui pourrait causer de la confusion ou des perturbations au sein du système de soins de santé;
• un non-respect des conditions des autorisations en vertu de l’arrêté d’urgence qui exigent une surveillance après la mise en marché ou des études de confirmation après la mise en marché. Cela pourrait laisser des questions sans réponse sur le profil de sécurité de ces instruments ou leur rendement pour les Canadiens dans des conditions réelles;
• des obstacles involontaires à l’autorisation de nouveaux instruments médicaux contre la COVID-19, étant donné que les mesures de souplesse découlant du troisième arrêté d’urgence ne seraient plus offertes et que les fabricants devraient passer par le régime de délivrance de licences régulier en vertu du RIM. Pour certains instruments médicaux, cela peut prendre jusqu’à deux ans pour être approuvé.

Comme la COVID-19 demeure un problème de santé publique, le RIM est en cours de modification afin de fournir un cadre réglementaire permanent pour les instruments médicaux contre la COVID-19 et de maintenir bon nombre des mesures de souplesse introduites par les arrêtés d’urgence sur les instruments médicaux. Le Règlement continuera d’accélérer l’accès aux instruments médicaux contre la COVID-19 pour lesquels il existe un besoin urgent en santé publique au Canada sans compter sur des mesures réglementaires temporaires.

Contexte

Réponse du gouvernement du Canada à la pandémie de la COVID-19

Depuis mars 2020, le gouvernement du Canada a pris trois arrêtés d’urgence consécutifs sur les instruments médicaux afin de fournir un moyen plus rapide d’autoriser l’importation et la vente au Canada d’instruments médicaux utilisés pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir la COVID-19 :

• Le premier arrêté d’urgence (Arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19) a été pris le 18 mars 2020.
• Le deuxième arrêté d’urgence (Arrêté d’urgence n^o 2 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19) a abrogé et remplacé le premier arrêté d’urgence le 1^er mars 2021.
• Le troisième arrêté d’urgence (Arrêté d’urgence n^o 3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19) a abrogé et remplacé le deuxième arrêté d’urgence le 21 février 2022.

Par l’entremise des arrêtés d’urgence, Santé Canada a autorisé plus de 800 instruments médicaux contre la COVID-19, y compris les trousses de dépistage pour le diagnostic de la COVID-19 (par exemple les trousses de dépistage rapide et les trousses de dépistage sérologique) et d’autres instruments médicaux importants qui ne sont pas liés au dépistage (par exemple l’équipement de protection individuelle, les seringues et les ventilateurs).

Des autorisations ont été délivrées à un mélange de fabricants nationaux et internationaux. Les mesures d’urgence ont permis aux Canadiens d’avoir un accès accéléré à des instruments médicaux contre la COVID-19 sécuritaires et efficaces.

Mécanismes prévus par le troisième arrêté d’urgence

En vertu du troisième arrêté d’urgence, les instruments médicaux sont classés en quatre catégories de risque, conformément aux règles de classification énoncées à l’annexe 1 du RIM, où la classe I représente le risque le plus faible (par exemple les blouses d’hôpital) et la classe IV le risque le plus élevé (par exemple les instruments de dépistage du SRAS-CoV-2).

Il existe trois mécanismes d’autorisation en vertu du troisième arrêté d’urgence :

• une voie d’autorisation accélérée pour l’importation et la vente de nouveaux instruments médicaux contre la COVID-19;
• des indications d’utilisation élargies pour les instruments autorisés en vertu de la partie 1 du RIM ou autorisés en vertu du troisième arrêté d’urgence sans exiger du fabricant qu’il présente une demande ou que l’homologation ou l’autorisation soit modifiée;
• l’autorisation de nouveaux instruments médicaux contre la COVID-19 qui ont été approuvés par un organisme de réglementation étranger.

Le troisième arrêté d’urgence permet au ministre de la Santé (le ministre) d’utiliser sa discrétion pour déterminer le niveau de données probantes requis pour démontrer la sécurité et l’efficacité des instruments autorisés afin de répondre à un besoin urgent en santé publique. Le ministre a également la capacité, en tout temps, de :

• imposer ou de modifier des conditions régissant les autorisations;
• demander de plus amples renseignements au sujet d’une présentation d’instrument médical contre la COVID-19, d’un instrument autorisé existant ou d’une indication d’utilisation élargie.

À l’instar de la partie 1 du RIM, le troisième arrêté d’urgence exige que tous les importateurs et distributeurs détiennent une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM) et qu’ils satisfassent aux exigences énoncées à la partie 1 du RIM pour les titulaires LEIM en ce qui a trait aux rappels, aux plaintes, aux rapports d’incidents ainsi qu’aux registres et aux procédures de distribution.

De plus, les fabricants, les importateurs et les distributeurs de tous les instruments médicaux contre la COVID-19 autorisés en vertu du troisième arrêté d’urgence doivent se conformer aux dispositions sur l’étiquetage semblables à celles prescrites dans le RIM.

L’exigence pour les fabricants d’instruments médicaux de classes II à IV d’avoir un certificat de système de gestion de la qualité (SGQ) est levée en vertu du troisième arrêté d’urgence et le ministre utilise une certaine souplesse dans le niveau de données probantes requis pour démontrer la qualité d’un instrument médical contre la COVID-19.

Objectif

Voici les objectifs du Règlement :

• permettre aux fabricants, importateurs et distributeurs de continuer à importer ou vendre des instruments médicaux contre la COVID-19 autorisés en vertu du troisième arrêté d’urgence et à fournir un cadre réglementaire permanent pour ces instruments;
• maintenir les mesures de souplesse réglementaires définies en vertu du troisième décret d’urgence quant aux autorisations contre la COVID-19, lorsqu’il y a un besoin urgent en matière de santé publique pour les instruments;
• mettre en place de nouvelles autorisations pour les instruments médicaux contre la COVID-19 et des indications d’utilisation élargies émises lors d’un besoin urgent en matière de santé publique;
• conserver la plupart des obligations réglementaires et d’autres exigences établies à l’origine dans le troisième arrêté d’urgence après l’expiration de cet arrêté et les demandes existantes prévues;
• introduire des exigences supplémentaires pour une surveillance à long terme des instruments autorisés qui respectent les exigences auxquelles d’autres instruments médicaux sont assujettis dans le RIM lorsqu’un instrument médical contre la COVID-19 ne répond plus à un besoin urgent en matière de santé publique.

Description

Ce projet réglementaire comporte deux Ã©léments :

• la création d’un nouveau cadre réglementaire pour les instruments médicaux contre la COVID-19 (partie 1.1 du RIM);
• les modifications corrélatives à la partie 1 et à la partie 2 du RIM.

La partie 1.1 du RIM :

• maintiendra toutes les autorisations des arrêtés d’urgence et les indications d’utilisation élargie du troisième arrêté d’urgence;
• fournira une autre voie d’autorisation accélérée et certaines souplesses pour les instruments médicaux qui répondent à un besoin urgent en santé publique par rapport à la COVID-19 au Canada;
• créera un cadre pour l’importation, la vente et la publicité à long terme des instruments médicaux contre la COVID-19 qui ne figurent plus sur la Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique relativement à la COVID-19.

La partie 1.1 du RIM s’harmonisera largement aux dispositions du troisième arrêté d’urgence et sera une autre voie pour les instruments médicaux contre la COVID-19 qui est complémentaire à la voie d’homologation des instruments médicaux en vertu de la partie 1 du RIM.

Les modifications apportées à la partie 1 du RIM comprennent les modifications corrélatives aux dispositions liées à la publicité, aux risques graves de préjudice à la santé humaine, aux rapports de synthèse et aux pénuries. Les modifications à la partie 2 du RIM comprennent les modifications corrélatives aux dispositions d’accès spécial.

Instruments médicaux à usage en lien avec la COVID-19 (partie 1.1)

1. Maintien de toutes les autorisations d’arrêté d’urgence actives et des indications d’utilisation élargie

En vertu du Règlement, toutes les autorisations conformément à l’arrêté d’urgence pour instruments médicaux de classes I, II, III et IV provenant du troisième arrêté d’urgence deviendront des autorisations en vertu de la partie 1.1 du RIM lorsque le Règlement entrera en vigueur. Les indications d’utilisation élargie autorisées en vertu du troisième arrêté d’urgence demeureront également en place.

Le Règlement reportera également les demandes qui sont en attente en vertu du troisième arrêté d’urgence. Toutefois, ces demandes seront examinées en fonction des critères établis en vertu de la partie 1.1 du RIM, et non les critères du troisième arrêté d’urgence.

Toutes les conditions en suspens précédemment imposées sur les autorisations en vertu des arrêtés d’urgence et toutes les demandes de renseignements ou de documents présentées par le ministre avant l’entrée en vigueur du Règlement continueront de s’appliquer lorsque les instruments médicaux contre la COVID-19 autorisés seront sous l’autorité de la partie 1.1 du RIM.

2. Besoins urgents en matière de santé publique

En vertu de la partie 1.1 du RIM, Santé Canada publiera une Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique relativement à la COVID-19 (liste des BUSP), qui sera incorporée par renvoi dans le Règlement et modifiée de temps à autre.

Le ministre ajoutera un instrument médical à la partie 1 de la liste des BUSP ou une catégorie d’instrument médical à la partie 2 de la liste des BUSP seulement s’il y a des motifs raisonnables de croire qu’il existe un besoin urgent en matière de santé publique lié à la COVID-19 pour l’instrument médical ou pour les instruments qui appartiennent à la catégorie.

Le ministre pourrait considérer plusieurs facteurs, notamment :

• l’instrument médical :
• l’approvisionnement et la demande au Canada (ce qui comprend la disponibilité de l’instrument et d’autres produits de santé);
• le cycle de vie (sa durée);
• la nécessité clinique;
• l’état de la pandémie de COVID-19 au Canada;
• l’état de la préparation nationale en cas d’urgence.

3. Mesures de souplesse

Les titulaires d’une autorisation en vertu de la partie 1.1 du RIM (soit du troisième arrêté d’urgence ou soit d’une nouvelle autorisation) seront assujettis à plusieurs des mêmes mesures de souplesse disponibles en vertu du troisième arrêté d’urgence (par exemple exemptions de la LEIM, du certificat de SGQ et des exigences de frais) tant que leur instrument médical figure sur la liste des BUSP.

Lorsque l’instrument médical contre la COVID-19 ne figure plus sur la liste des BUSP, les titulaires d’autorisation devront se conformer à certaines exigences qui sont respectées par d’autres titulaires d’instruments médicaux homologués au Canada pour continuer à importer ou à vendre l’instrument médical.

Dans le cas des titulaires d’autorisation qui ont une autorisation en vertu du troisième arrêté d’urgence, dont l’instrument médical ne figure pas sur la liste des BUSP à l’entrée en vigueur du Règlement, des exigences supplémentaires seront immédiatement en vigueur (voir les sections 6 et 7 ci-dessous pour les exigences supplémentaires).

4. Voie d’autorisation permanente pour les instruments médicaux contre la COVID-19

Le Règlement introduira une voie d’autorisation permanente en vertu de la partie 1.1 qui conservera les trois mêmes mécanismes d’autorisation prévus dans le troisième arrêté d’urgence pour les nouveaux instruments médicaux contre la COVID-19.

Le ministre pourra émettre en vertu de la partie 1.1 du RIM :

• des autorisations pour les nouveaux instruments médicaux contre la COVID-19 qui figurent sur la liste des BUSP;
• des indications d’utilisation élargies pour ces autorisations pour les instruments médicaux contre la COVID-19 ou pour les instruments homologués en vertu de la partie 1 du RIM;
• les autorisations pour les instruments médicaux contre la COVID-19 qui figurent sur la liste des BUSP en fonction de l’autorisation approuvée par un organisme de réglementation^{référence 2}.

Pour les autorisations en vertu d’une approbation par un organisme de réglementation, une Liste des organismes de réglementation pour l’application du paragraphe 68.11(4) du Règlement sur les instruments médicaux sera incorporée par renvoi. La liste comprendra les territoires étrangers et les autorités réglementaires étrangères qui ont établi des exigences et des normes de demande d’autorisation qui répondent à celles établies à la partie 1.1 du RIM. La liste sera modifiée de temps à autre.

4.1 Exigences relatives à l’application

La voie d’autorisation permanente des instruments médicaux contre la COVID-19 établira des exigences de demande semblables à celles du troisième arrêté d’urgence. Toutefois, certains termes utilisés dans les exigences relatives à la demande seront modifiés pour s’harmoniser avec le libellé de la partie 1 du RIM. Le Règlement exigera également que les demandes comprennent maintenant la preuve que le fabricant a mis un SGQ en place. Dans le cas des demandes fondées sur une autorisation approuvée ou une homologation émise par un organisme de réglementation, comme dans le cas du troisième arrêté d’urgence, les demandeurs peuvent omettre certains renseignements dans leur demande s’ils fournissent la preuve que leur instrument médical contre la COVID-19 a été approuvé par un organisme de réglementation. Toutefois, l’organisme de réglementation devrait figurer sur la Liste des organismes de réglementation pour l’application du paragraphe 68.11(4) du Règlement sur les instruments médicaux .

4.2 Délivrance

Comme c’est le cas du troisième arrêté d’urgence, le ministre n’accordera une autorisation pour un nouvel instrument médical contre la COVID-19 à un fabricant que s’il y a un besoin urgent en matière de santé publique. De plus, les données probantes doivent appuyer le fait que les avantages l’emportent sur les risques associés à l’instrument, tout en tenant compte des incertitudes liées aux avantages et aux risques. Le Règlement introduit également un nouveau critère de délivrance relatif aux données probantes que le fabricant dispose d’un SGQ adéquat qui assure que l’instrument médical contre la COVID-19 satisfait à ses spécifications. Ce nouveau critère d’émission s’harmonisera avec l’exigence de demande de données probantes de gestion de la qualité mise à jour décrite ci-dessus.

4.3 Modification

Comme c’est le cas du troisième arrêté d’urgence, les titulaires d’autorisation pourront présenter une demande de modification d’une autorisation. Toutefois, le Règlement précisera également les types de changements qui nécessitent une modification qui s’harmonisera avec les types de changements qui déclenchent une modification pour les instruments médicaux homologués en vertu de la partie 1 du RIM.

4.4 Refus

Même si le ministre a le pouvoir de refuser d’autoriser un instrument médical en vertu du troisième arrêté d’urgence, les pouvoirs de refus ne sont pas actuellement explicites. Le Règlement précisera quand le ministre peut refuser de délivrer ou de modifier une autorisation. Ces pouvoirs de refus s’harmoniseront avec ceux de la partie 1 du RIM (par exemple refus fondé sur la non-conformité au Règlement ou à la Loi; non-conformité aux dispositions sur l’étiquetage; ou non-conformité avec des renseignements, des documents ou le matériel des demandes).

En ce qui concerne la partie 1.1 du RIM, le ministre pourra dorénavant refuser de modifier une autorisation si les renseignements contenus dans la demande de modification indiquent que le fabricant a l’intention de modifier l’objet de l’instrument médical pour retirer ses utilisations contre la COVID-19.

5. Obligations réglementaires en vertu de la partie 1.1 à l’égard des titulaires d’autorisations et modifications du troisième arrêté d’urgence

5.1 Exigences d’étiquetage

Les titulaires d’autorisation devront respecter les exigences en matière d’étiquetage énoncées dans le RIM, en particulier l’article 21 et l’article 23. Ces exigences sont semblables aux dispositions actuellement prescrites dans le troisième arrêté d’urgence, mais exigeront que les étiquettes soient lisibles et faciles à comprendre par l’utilisateur visé. Les titulaires d’autorisation qui découlent du troisième arrêté d’urgence disposeront d’un délai de six mois à compter de la date d’entrée en vigueur du Règlement pour se conformer aux exigences en matière d’étiquetage en vertu du RIM s’ils ne répondent présentement pas à ces exigences.

5.2 Exigences après la mise en marché

Les titulaires d’autorisation devront également satisfaire aux exigences après la mise en marché en ce qui concerne les registres de distribution, le traitement des plaintes et les rappels. Ces exigences après la mise en marché sont identiques aux exigences actuellement imposées aux titulaires d’autorisation en vertu du troisième arrêté d’urgence, à l’exception des exigences relatives au traitement des plaintes. Cette modification vise à combler une lacune dans la section des demandes de l’arrêté d’urgence qui exige actuellement des procédures écrites concernant les plaintes, mais ne fournit pas d’exigences explicites en matière de traitement des plaintes.

De plus, le Règlement exigera également que les titulaires d’autorisation signalent un incident au ministre après en avoir pris connaissance dans les 10 jours suivant un décès ou une détérioration grave. Toutefois, contrairement aux exigences en matière de déclaration en vertu du troisième arrêté d’urgence, la période de déclaration des incidents passera de 10 Ã  30 jours dans les cas où aucun décès ou détérioration grave de la santé d’un patient n’est survenu, mais pourrait, si l’incident devait se reproduire. Ces délais pour la déclaration des incidents s’harmoniseront avec ce qui est actuellement requis à la partie 1 pour les instruments médicaux autorisés. Le Règlement précisera également que les titulaires d’autorisation doivent présenter deux rapports, un rapport préliminaire et un rapport final, pour tous les types d’incidents. À l’heure actuelle, cette recommandation n’est formulée que dans la ligne directrice du troisième arrêté d’urgence.

Afin de s’harmoniser aux dispositions de la partie 1 du RIM, le Règlement exigera également que les titulaires d’autorisation informent le ministre s’ils choisissent d’interrompre la vente de leur instrument autorisé au Canada, dans les 30 jours suivant l’interruption.

Les fabricants d’instruments médicaux contre la COVID-19 de classe I à IV seront également tenus de signaler les pénuries des instruments (y compris leurs composants, accessoires et pièces) qui figurent sur la Liste d’instruments médicaux – avis de pénurie.

5.3 Conditions

La partie 1.1 du RIM reproduira les pouvoirs du ministre à partir du troisième arrêté d’urgence visant à imposer ou à modifier les conditions de toutes les classes d’instruments médicaux contre la COVID-19 à tout moment et les titulaires d’autorisation seront tenus de se conformer avec eux.

5.4 Demandes de renseignements et de documents

Comme c’est le cas du troisième arrêté d’urgence, le ministre peut demander des renseignements, ou des documents supplémentaires ou des matériaux aux demandeurs ou aux titulaires d’autorisation pour déterminer s’il convient de délivrer, de modifier ou d’annuler une autorisation en vertu de la partie 1.1 du RIM. Le Règlement fournit maintenant le ministre avec le pouvoir de fixer un délai dans lequel les renseignements ou les documents doivent être présentés.

6. Exigences supplémentaires pour les fabricants d’instruments médicaux contre la COVID-19 de classe I lorsque l’instrument médical n’est plus sur la liste des BUSP

Comme c’est le cas du troisième arrêté d’urgence, les fabricants d’instruments médicaux contre la COVID-19 de classe I qui détiennent une autorisation en vertu de la partie 1.1 continueront d’être exemptés de l’exigence de détenir une LEIM. Toutefois, cette exemption ne s’applique que jusqu’à ce que l’instrument médical ne figure plus sur la liste des BUSP. À ce moment-là, si le titulaire de l’autorisation souhaite continuer à vendre ou à importer son instrument médical contre la COVID-19 de classe I au Canada, il devra se conformer à la partie 1 du RIM.

Le titulaire d’une autorisation d’instrument médical contre la COVID-19 de classe I aura 120 jours après la date à laquelle l’instrument médical contre la COVID-19 ne figure plus sur la liste des BUSP pour demander une LEIM. Pendant la période de demande et tout au long du processus d’obtention d’une LEIM, l’autorisation en vertu de la partie 1.1 du RIM demeurera active.

Dans le cas d’un titulaire d’autorisation d’un instrument médical contre la COVID-19 de classe I qui est transféré de l’arrêté d’urgence, dont l’instrument médical ne figure pas sur la liste des BUSP à l’entrée en vigueur du Règlement, le titulaire d’autorisation aura 120 jours après la date d’entrée en vigueur du Règlement pour demander une LEIM, ou choisir d’importer ou de distribuer par l’entremise d’un titulaire existant d’une LEIM.

Si les exigences supplémentaires ne sont pas respectées dans les délais prescrits, ou si le ministre refuse de délivrer une LEIM au titulaire de l’autorisation ou si le titulaire de l’autorisation choisit de retirer sa demande, l’autorisation en vertu de la partie 1.1 du RIM peut être annulée par le ministre.

7. Exigences supplémentaires pour les fabricants d’instruments médicaux contre la COVID-19 de classes II à IV lorsque l’instrument médical n’est plus sur la liste des BUSP

Les fabricants d’instruments médicaux contre la COVID-19 de classes II à IV peuvent conserver leur autorisation pour les instruments médicaux contre la COVID-19 en vertu de la partie 1.1 du RIM après que leur instrument a été retiré de la liste des BUSP en se conformant aux exigences supplémentaires décrites dans cette section.

Ces exigences supplémentaires sont également déclenchées dès l’entrée en vigueur du Règlement pour les titulaires d’autorisation qui font la transition à partir de l’arrêté d’urgence et dont les instruments médicaux ne figurent pas sur la liste des BUSP lorsque la liste sera publiée pour la première fois.

7.1 Exigences relatives au certificat de système de gestion de la qualité

Pour demeurer autorisé en vertu de la partie 1.1 du RIM après qu’un instrument médical contre la COVID-19 de classes II à IV ne figure plus sur la liste des BUSP, le titulaire de l’autorisation devra :

• amorcer le processus de certification qui certifiera que le SGQ en vertu duquel l’instrument est fabriqué et, le cas échéant, conçu est conforme au Programme d’audit unique des matériels médicaux (PAUMM) et satisfait aux exigences énoncées dans la Norme nationale du Canada CAN/CSA-ISO 13485, Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires. Le fabricant sera tenu de présenter un contrat muni d’une certification au ministre, qui est en vigueur, dans les 120 jours suivant la date à laquelle son instrument médical ne figure plus sur la liste des BUSP;
• présenter une copie du certificat de SGQ conforme au PAUMM délivré par le registraire et reconnu par le ministre dans les deux années suivant la date à laquelle l’instrument médical contre la COVID-19 ne figure plus sur la liste des BUSP.

Pendant le processus de certification, l’autorisation en vertu de la partie 1.1 du RIM demeurera active.

Ces titulaires d’autorisation devront également fournir au ministre une copie de tout certificat mis à jour (par exemple si un nouveau certificat de SGQ ou un certificat modifié est émis) dans les 30 jours suivant l’émission du nouveau certificat. Cette exigence s’harmonise avec les exigences imposées aux titulaires d’instruments médicaux autorisés en vertu de la partie 1 du RIM.

7.2 Examen annuel

Les titulaires d’autorisation des instruments médicaux contre la COVID-19 de classes II à IV seront également assujettis aux exigences de renouvellement annuel si le titulaire souhaite continuer à importer et à vendre son instrument médical lorsqu’il ne figure plus sur la liste des BUSP. Les exigences de renouvellement annuel tiendront compte des exigences du processus de renouvellement de l’homologation énoncées à la partie 1 du RIM. Chaque année, avant le 1^er novembre, les titulaires d’autorisation d’instruments médicaux contre la COVID-19 de classes II à IV qui ne figurent pas sur la liste des BUSP seront tenus de confirmer que les renseignements et documents fournis avec leur demande d’autorisation et toute modification subséquente sont toujours exacts, ou pour décrire tout changement apporté aux informations et documents afin de maintenir leur autorisation.

7.3 Exigences en matière de risques graves et de rapport de synthèse biennal et annuel

Les titulaires d’une autorisation d’instruments médicaux contre la COVID-19 de classes II à IV seront également assujettis à des exigences en matière de notification des risques et de rapport de synthèse biennal et annuel qui sont conformes aux exigences imposées aux titulaires d’une homologation d’instruments médicaux en vertu de la partie 1 du RIM. Lorsqu’un instrument médical contre la COVID-19 de classes II à IV est retiré de la liste des BUSP, pour continuer à importer ou à vendre l’instrument médical, le titulaire de l’autorisation devra :

• déclarer les renseignements dont il a reçu communication ou a pris connaissance concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine que le titulaire reçoit ou apprend et qui sont pertinents pour la sécurité de l’instrument;
• préparer des rapports de synthèse biennal (classe II) ou annuel (classe III et IV) sur la sécurité.

8. Annulation des autorisations pour les instruments médicaux contre la COVID-19

La partie 1.1 du RIM maintiendra les pouvoirs d’annulation du ministre conformément au troisième arrêté d’urgence. Afin de renforcer les pouvoirs du ministre accordés après la mise en marché, le Règlement introduit également de nouveaux motifs d’annulation qui permettront l’annulation d’une autorisation pour les instruments médicaux contre la COVID-19 si :

• le ministre a des motifs raisonnables de croire que :
• le titulaire de l’autorisation a enfreint la Loi sur les aliments et drogues ou le RIM;
• les avantages ne l’emportent plus sur les risques lorsque l’on considère leurs incertitudes et le besoin urgent ou l’absence de ce besoin en matière de santé publique;
• le titulaire de l’autorisation n’a pas de SGQ adéquat en place;
• le titulaire de l’autorisation ne fournit pas de renseignements ou de documents supplémentaires au ministre dans le délai fixé indiqué dans sa demande;
• le titulaire de l’autorisation ne satisfait pas aux exigences supplémentaires dans les délais prescrits après que son instrument médical ne figure plus sur la liste des BUSP ou si l’instrument médical ne figure pas sur la liste des BUSP au moment de l’entrée en vigueur du Règlement.

Une autorisation sera également annulée lorsque :

• le titulaire de l’autorisation d’un instrument médical contre la COVID-19 de classe I a reçu une LEIM en vertu de la partie 1 du RIM;
• le titulaire de l’autorisation d’un instrument médical contre la COVID-19 de classes II, III ou IV a reçu une homologation d’instrument médical en vertu de la partie 1 du RIM;
• le titulaire de l’autorisation informe le ministre que la vente de l’instrument a été interrompue au Canada.

9. Obligations réglementaires en vertu de la partie 1.1 à l’égard des importateurs et des distributeurs et modifications du troisième arrêté d’urgence

9.1 LEIM et exigences après la mise en marché

En vertu de la partie 1.1 du RIM, les importateurs et les distributeurs d’instruments médicaux contre la COVID-19 devront satisfaire aux exigences après la mise en marché relatives aux registres de distribution, aux rapports d’incidents, au traitement des plaintes et aux rappels qui sont actuellement des exigences en vertu du troisième arrêté d’urgence. De plus, les importateurs et les distributeurs devront continuer de détenir une LEIM et payer les droits de renouvellement annuels et de LEIM connexes tant qu’ils en détiennent une.

Les importateurs d’instruments médicaux contre la COVID-19 de classe I seront également tenus de signaler les pénuries des instruments (y compris leurs composants, accessoires et pièces) qui figurent sur la Liste d’instruments médicaux – avis de pénurie.

9.2 Exigences en matière d’importation

Les importateurs seront assujettis aux mêmes exigences en matière d’importation que celles prescrites dans le troisième arrêté d’urgence, qui seront reportées dans le Règlement. Chaque expédition d’un instrument médical contre la COVID-19 importé au Canada devra être accompagnée d’une copie de l’autorisation délivrée en vertu de la partie 1.1 du RIM.

9.3 Vente — Annulation de l’autorisation

Une autorisation en vertu de la partie 1.1 du RIM peut être annulée si le fabricant ne demande pas une LEIM (classe I) ou ne satisfait pas aux exigences en matière de SGQ (classe II à IV) dans les délais prescrits. Si cela se produit, le Règlement ne permettra plus aux fabricants de vendre leurs instruments médicaux. Toutefois, les importateurs et les distributeurs auront droit à une période supplémentaire de six mois pour continuer à vendre des stocks existants, à condition que le stock existant soit conforme aux exigences d’étiquetage et que les importateurs et les distributeurs détiennent une LEIM active.

10. Obligations réglementaires en vertu de la partie 1.1 pour les hôpitaux

Les exigences de l’article 62 s’appliqueront aux hôpitaux pour la déclaration des incidents liés aux instruments médicaux contre la COVID-19 autorisés en vertu de la partie 1.1. Les hôpitaux signalent actuellement des incidents liés aux instruments médicaux contre la COVID-19 qui sont autorisés en vertu du troisième arrêté d’urgence.

Modifications réglementaires apportées aux parties 1 et 2 du RIM

En plus de ce qui précède, les parties 1 et 2 du RIM seront modifiées en conséquence afin d’être clarifiées à la lumière des nouvelles dispositions de la partie 1.1 décrites ci-dessus. Ces modifications ont pour but de veiller à ce que toutes les dispositions du RIM soient harmonisées.

1. Publicité (article 27 de la partie 1 du RIM)

Comme c’est le cas du troisième arrêté d’urgence, Santé Canada continuera de permettre la publicité de tous les instruments médicaux contre la COVID-19 autorisés aux fins de vente. Les modifications réglementaires modifieront la disposition d’interdiction prévue à l’article 27 de la partie 1 du RIM afin de le permettre.

2. Risque grave de préjudice à la santé humaine [alinéa 61.2(2)a) de la partie 1 du RIM]

Le Règlement ajoute à la partie 1.1 des exigences de notification des risques semblables à celles de l’article 61.2 de la partie 1 pour les titulaires d’une autorisation d’instrument médical contre la COVID-19 de classe II à IV qui ont des instruments médicaux retirés de la liste des BUSP. L’alinéa 61.2(2)a) comporte actuellement par renvoi la Liste des organismes de réglementation pour l’application de l’article 61.2 du Règlement sur les instruments médicaux. Une liste semblable est requise à la partie 1.1. Afin d’éviter le dédoublement des listes aux fins de la déclaration des risques graves en vertu des parties 1 et 1.1, le Règlement modifiera le titre de la liste incorporée par renvoi à l’alinéa 61.2(2)a) et inclura une référence à la nouvelle disposition sur les risques graves de blessure à la partie 1.1 : article 68.3. La liste sera intitulée Liste des organismes de réglementation pour l’application des articles 61.2 et 68.3 du Règlement sur les instruments médicaux.

3. Rapport de synthèse (articles 61.4 à 61.6 de la partie 1 du RIM)

Le Règlement sera modifié pour clarifier le libellé des dispositions relatives aux rapports de synthèse de la partie 1. Ces changements s’aligneront sur le libellé de la partie 1.1 par souci de cohérence.

4. Pénuries [alinéa 62.23(1)b) et paragraphe 62.23(3) de la partie 1 du RIM]

Les dispositions de la partie 1 relatives aux pénuries seront modifiées pour s’appliquer aux autorisations de la partie 1.1. Les modifications permettront au ministre d’ajouter un instrument médical contre la COVID-19 au document Pénuries d’instruments médicaux : Liste des pénuries si le ministre a des motifs raisonnables de croire qu’une pénurie de cet instrument présente ou peut présenter un risque de préjudice à la santé humaine. Grâce à ces changements, Santé Canada aura une surveillance plus efficace de l’approvisionnement canadien de ces instruments et sera en mesure d’agir plus rapidement pour répondre aux risques posés par une pénurie.

5. Demandes relevant du Programme d’accès spécial [sous-alinéa 71(2)f)(iii) et paragraphe 72(1) de la partie 2 du RIM]

Le Règlement modifiera la partie 2 du RIM pour s’assurer que les demandeurs du Programme d’accès spécial tiennent également compte des instruments médicaux contre la COVID-19 qui sont disponibles au Canada avant de demander une autorisation en vertu de la partie 2 du RIM.

Entrée en vigueur

Le Règlement entrera en vigueur le jour suivant la date à laquelle le troisième arrêté d’urgence cesse d’être en vigueur.

Élaboration de la réglementation

Consultation

De novembre 2020 à janvier 2021 (consultation ciblée par courriel)

En 2020, Santé Canada a communiqué aux intervenants un plan pour présenter un règlement de transition autonome qui remplacerait le deuxième arrêté d’urgence et serait en vigueur pendant deux ans. En raison de l’émergence du variant Omicron à la fin de 2021, Santé Canada a décidé de procéder plutôt à un troisième arrêté d’urgence.

Dans le cadre de ce plan de transition précédent, Santé Canada a effectué une consultation par courriel ciblée auprès de plus de 9 000 intervenants entre novembre 2020 et janvier 2021 afin de recueillir des commentaires sur l’approche réglementaire pour le deuxième arrêté d’urgence et le règlement de transition initial, ainsi que sur les coûts potentiels.

La consultation par courriel ciblée a été envoyée :

• à des associations industrielles et professionnelles, y compris Medtech Canada, le Conseil canadien des innovateurs, l’Association canadienne de l’industrie dentaire, la Société canadienne des courtiers en douane et l’Association canadienne des importateurs et exportateurs;
• aux fabricants qui détenaient une autorisation en vertu du premier arrêté d’urgence;
• aux fabricants qui ont demandé une autorisation en vertu du premier arrêté d’urgence;
• aux titulaires d’une LEIM.

Santé Canada a reçu 72 réponses des intervenants dans le cadre de cette consultation.

Certains intervenants ont donné des raisons précises pour appuyer le premier arrêté d’urgence, comme : la réduction des obstacles; la réduction du délai de mise en marché; la réduction des coûts; la simplicité du processus de demande et les exigences scientifiques souples. Ces mesures de souplesse du premier arrêté d’urgence ont été transférées dans les deuxième et troisième arrêtés d’urgence, et continueront d’être intégrées au présent règlement.

Les commentaires des intervenants ont indiqué que les délais de 10 jours pour la production de rapports n’étaient pas assez longs pour permettre au fabricant de faire une enquête. À partir de ces commentaires, la période de déclaration des incidents sans gravité en vertu de la partie 1.1 du RIM a été modifiée de 10 jours à 30 jours pour s’harmoniser avec la partie 1 du RIM. Ce changement permettra aux titulaires d’autorisation de mener à bien des enquêtes plus approfondies sur des incidents sans gravité. L’échéancier de 30 jours peut également permettre une enquête plus approfondie, ce qui permet d’économiser des ressources pour les titulaires d’autorisation ainsi que pour Santé Canada.

En général, les répondants ont mentionné leur appui à la politique de transition proposée pour 2020-2021 à l’époque. Un très petit nombre d’intervenants ont exprimé des préoccupations au sujet d’exigences supplémentaires, en vertu de la politique de transition proposée précédemment, qui aurait été harmonisée avec les exigences de la partie 1 du RIM, y compris des processus, des procédures et de la tenue de documents supplémentaires.

Certains intervenants ont également indiqué que l’exigence du règlement de transition proposé précédemment d’obtenir un certificat pour le SGQ d’ici la fin de la période de transition était difficile en raison des coûts et du processus. Santé Canada maintient encore une fois l’exigence d’obtenir un certificat pour le SGQ dans le présent règlement malgré les préoccupations soulevées par les intervenants dans la consultation de 2020-2021. L’obtention d’un certificat de SGQ crée une norme fiable, assure un niveau de qualité approprié pour les instruments médicaux de classes II, III et IV et normalise les exigences avec la partie 1 du RIM. Toutefois, dans le présent règlement, le processus de deux ans pour obtenir un certificat de SGQ commencera lorsque l’instrument ne figure plus sur la liste des BUSP, plutôt que d’ici la fin d’une période de transition préétablie de deux ans. Sinon, dans le cas des titulaires d’autorisation provenant du troisième arrêté d’urgence, dont les instruments médicaux ne figurent pas sur la liste des BUSP au moment de l’entrée en vigueur du Règlement, une période de deux ans à compter de la date d’entrée en vigueur.

Mai 2022 (Avis d’intention)

Un Avis d’intention sur les modifications proposées au RIM pour poursuivre l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 a été publié le 2 mai 2022 aux fins de consultation publique. Il décrit l’approche révisée pour continuer l’importation et la vente d’instruments médicaux contre la COVID-19 après l’expiration de l’arrêté d’urgence. La consultation a été ouverte pendant 21 jours et a pris fin le 22 mai 2022.

Santé Canada a sollicité des commentaires d’intervenants en matière d’instruments médicaux, y compris les titulaires d’une LEIM et d’autorisations en vertu du troisième arrêté d’urgence, et a reçu six réponses.

La moitié des réponses reçues concernait la portée des modifications. L’autre moitié des réponses portait sur des commentaires au-delà de la portée des modifications qui avaient trait à des demandes en lien avec l’arrêté d’urgence ainsi qu’à une question générale au sujet de l’arrêté d’urgence. En ce qui concerne la rétroaction reçue au sujet de la portée des modifications, les intervenants ont surtout demandé des précisions (par exemple les détails de la mise en Å“uvre liés aux exigences d’autorisation annuelles proposées et le processus lié aux demandes de modification et aux certificats de SGQ), mais aucune préoccupation n’a été soulevée.

Les intervenants ont également préconisé :

• d’élargir la voie à d’autres situations de « pandémie déclarée ou d’urgence sanitaire Â» plutôt que de cibler uniquement la COVID-19;
• d’autres critères définis pour déterminer le BUSP.

En plus de l’Avis d’intention, Santé Canada a également consulté Medtech Canada, une association d’intervenants clés dans le domaine des instruments médicaux. Dans l’ensemble, les modifications réglementaires proposées ont été bien accueillies et appuyées. De plus, Santé Canada a informé les partenaires provinciaux et territoriaux par l’entremise du Comité consultatif de la logistique de l’Agence de la santé publique du Canada (ASPC) au sujet de l’approche mise à jour. Aucune préoccupation n’a été soulevée.

Mesures de consultation supplémentaires

En plus des consultations décrites ci-dessus, Santé Canada prend également des mesures pour tenir les partenaires, comme l’ASPC, les provinces, les territoires et d’autres ministères du gouvernement fédéral, au courant de toute question ou préoccupation qui se pose. Santé Canada tient ces discussions dans le cadre des communications et des réunions régulières entre Santé Canada et ces organismes.

Exemption de publication préalable

Santé Canada a demandé une exemption de publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada pour ce règlement. Une exemption permettra une transition harmonieuse, une normalisation en temps opportun, ainsi que la clarté et la prévisibilité pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs d’instruments médicaux et le système de soins de santé en ce qui concerne les instruments médicaux contre la COVID-19 avant l’expiration du troisième arrêté d’urgence. Sans le Règlement ou un nouvel arrêté d’urgence, toutes les autorisations pour les instruments médicaux délivrées en vertu du troisième arrêté d’urgence ne seraient plus valides et l’importation et la vente de ces instruments seraient interdites. Ce règlement contribuera à assurer la continuité sans compter sur des mesures réglementaires temporaires comme un autre arrêté d’urgence. Le Règlement permettra également à Santé Canada d’assurer une surveillance continue des autorisations délivrées en vertu du troisième arrêté d’urgence et de rendre disponibles les mêmes voies d’autorisation pour les nouveaux instruments médicaux contre la COVID-19 et les indications d’utilisation élargie. Cela permettra au gouvernement de répondre à tout nouveau besoin urgent en matière de santé publique lié à la COVID-19, tout en maintenant la sécurité, l’efficacité et la qualité.

Le Règlement sera également largement harmonisé avec les dispositions du troisième arrêté d’urgence. Tout changement de politique ou toute nouvelle politique s’harmonisera avec les éléments de la partie 1 du RIM afin d’assurer une surveillance appropriée à long terme des instruments médicaux autorisés contre la COVID-19. Les intervenants ont été consultés au sujet de l’approche et on a obtenu l’appui général. Le fardeau imposé aux intervenants a été réduit le plus possible en maintenant de nombreuses souplesses et des processus des arrêtés d’urgence.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Comme l’exige la Directive du Cabinet sur l’approche fédérale pour la mise en œuvre des traités modernes, le Règlement a fait l’objet d’une évaluation des répercussions des traités modernes. L’évaluation n’a pas permis de cerner de répercussions ou d’obligations des traités modernes.

Choix de l’instrument

Santé Canada a examiné les options réglementaires et non réglementaires suivantes :

Option 1 : Statu quo

Si Santé Canada autorisait le troisième arrêté d’urgence à expirer sans mettre en place d’autres mesures réglementaires, tous les instruments médicaux contre la COVID-19 autorisés en vertu de l’arrêté d’urgence ne seraient plus autorisés après l’expiration. Ces instruments ne pourraient être importés et vendus au Canada que si un fabricant ou un importateur obtenait une homologation d’un instrument médical ou une LEIM, selon la classe d’instruments. Cela pourrait prendre jusqu’à deux ans, ce qui pourrait causer des difficultés importantes pour répondre aux besoins du Canada en matière d’instruments médicaux contre la COVID-19.

Pour cette raison, l’option du statu quo n’a pas été jugée adéquate pour atteindre les objectifs, étant donné que la COVID-19 est toujours un risque pour la santé publique à l’heure actuelle.

Option 2 : Arrêté d’urgence

La Loi sur les aliments et drogues prévoit le pouvoir d’émettre un quatrième arrêté d’urgence si le seuil requis pour émettre un arrêté est atteint à l’expiration du troisième arrêté d’urgence. Toutefois, comme un arrêté d’urgence n’est valide que pour une période maximale d’un an, il n’assurerait pas la stabilité ou la prévisibilité à Santé Canada et aux intervenants dans la gestion de l’approvisionnement en instruments médicaux contre la COVID-19.

Pour cette raison, l’option d’arrêté d’urgence n’a pas été jugée suffisante pour atteindre les objectifs, étant donné la nécessité de permettre aux fabricants, aux importateurs et aux distributeurs de continuer à importer et à vendre à plus long terme leurs instruments autorisés par arrêté d’urgence au moyen d’un mécanisme stable et prévisible.

Option 3 : Modifications au RIM

Dans le cadre de cette option choisie, Santé Canada a modifié le RIM afin d’inclure un cadre réglementaire semblable à ce qui est décrit dans les arrêtés d’urgence. Le Règlement permettra de continuer à importer et à vendre des instruments médicaux contre la COVID-19 tout en maintenant de façon permanente une voie d’autorisation des instruments médicaux contre la COVID-19 conforme au troisième arrêté d’urgence. Cela permettra au gouvernement de répondre à tout nouveau besoin urgent en matière de santé publique lié à la COVID-19, tout en maintenant la sécurité, l’efficacité et la qualité. Cela assurera également la prévisibilité et la stabilité à Santé Canada en tant qu’organisme de réglementation ainsi qu’aux fabricants, importateurs et distributeurs.

Lorsqu’un instrument médical contre la COVID-19 ne figure plus sur la liste des BUSP, le Règlement accordera aux titulaires d’autorisation suffisamment de temps pour satisfaire à certaines exigences supplémentaires qui doivent également être respectées par d’autres instruments médicaux approuvés au Canada (par exemple détenir une LEIM, obtenir un certificat de SGQ) s’ils choisissent de conserver leur autorisation.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

L’analyse coûts-avantages (ACA) vise à informer les principaux intervenants (y compris les entreprises, les consommateurs et Santé Canada) des répercussions du Règlement. La présente ACA est fondée sur les éléments suivants :

• On suppose que certains fabricants qui ont une autorisation pour un instrument médical contre la COVID-19 délivrée en vertu du troisième arrêté d’urgence souhaiteront demeurer sur le marché canadien^{référence 3} après l’expiration du troisième arrêté d’urgence, puisque le Règlement offre une voie de transition moins coûteuse vers le RIM.
• L’analyse ne fournit qu’une description globale des répercussions possibles dans le cadre du scénario stratégique si la pandémie de COVID-19 continue d’exister sans monétiser les répercussions attribuables aux incertitudes dans le développement du virus et, par conséquent, la demande du marché pour ces instruments médicaux^{référence 4}.

Scénario de référence

Dans le scénario de référence, les entreprises qui ont une autorisation valide émise en vertu du troisième arrêté d’urgence ne pourraient plus continuer à vendre ces instruments médicaux contre la COVID-19 à l’expiration de l’arrêté d’urgence le 21 février 2023. Ainsi, le niveau de référence utilisé pour l’analyse est que les entreprises qui ont des autorisations en vertu du troisième arrêté d’urgence devraient satisfaire aux exigences de la partie 1 du RIM pour continuer à vendre leurs produits.

Scénario de politique

Le Règlement étendra effectivement la plupart des dispositions du troisième arrêté d’urgence pour les instruments médicaux contre la COVID-19 qui figurent sur la liste des BUSP et qui seront incorporées par renvoi à la partie 1.1 du RIM. La participation continue au marché en vertu du Règlement sera facultative. Les titulaires d’autorisation des instruments décideront s’ils veulent rendre leurs instruments médicaux conformes à la partie 1, à la partie 1.1 ou s’ils veulent quitter le marché canadien. Les fabricants d’instruments de classe I qui souhaitent continuer à commercialiser leurs produits après qu’ils auront été retirés de la liste des BUSP seront assujettis aux exigences d’obtention d’une LEIM de la partie 1 du RIM. Pour les instruments médicaux contre la COVID-19 de classe II à IV qui ne figurent plus sur la liste des BUSP, le Règlement accordera aux entreprises suffisamment de temps pour se conformer aux exigences supplémentaires décrites à la partie 1.1 du RIM si elles choisissent de conserver leur autorisation pour les instruments médicaux contre la COVID-19. Pour les titulaires d’autorisations d’instruments qui choisissent de quitter le marché canadien, les importateurs et les distributeurs disposeront d’un délai de vente de six mois pour épuiser les stocks existants une fois l’autorisation annulée.

Le Règlement continuera de fournir les trois mécanismes d’autorisation du troisième arrêté d’urgence pour accélérer l’autorisation de nouveaux instruments médicaux contre la COVID-19 sur la liste des BUSP, pour émettre de nouvelles indications d’utilisation élargie à l’avenir et pour autoriser de nouveaux instruments médicaux contre la COVID-19 pour répondre à un besoin urgent en matière de santé publique en se fondant sur l’autorisation d’un autre organisme de réglementation de confiance. Le Règlement n’imposera pas de rapports de synthèse biennal et annuels après la mise en marché tant qu’un instrument est inscrit sur la liste des BUSP.

Le résumé qui suit présente les considérations pour les intervenants de l’industrie, Santé Canada et les Canadiens.

Coûts

I. Industrie

Pour répondre à la demande du marché en raison de l’urgence en santé publique, certains instruments médicaux contre la COVID-19 étaient assujettis à des conditions en vertu de l’arrêté d’urgence qui variaient en complexité dans les quatre classes d’instruments médicaux. Dans le cadre de l’analyse coûts-avantages, les conditions applicables aux instruments médicaux de classe II à IV sont reconnues qualitativement, étant donné que les fabricants peuvent choisir la voie la moins coûteuse entre la partie 1 ou la partie 1.1^{référence 5} et que Santé Canada n’a aucune certitude quant au nombre ou à l’étendue des conditions à émettre en vertu du Règlement. Les instruments médicaux de classe I ne sont pas assujettis aux conditions de base et, par conséquent, peuvent également entraîner des coûts supplémentaires en vertu du Règlement.

II. Gouvernement

Dans le scénario de politique, des efforts pourraient être nécessaires pour gérer les conditions non résolues pour les instruments médicaux figurant sur la liste des BUSP. On suppose qu’au cours des prochaines années, le coût de l’examen des conditions d’analyse et d’évaluation des instruments médicaux de classe I sera d’environ 1 500 $^{référence 6}. Il y a une grande variabilité dans les délais d’examen selon les conditions particulières qui peuvent être imposées.

On prévoit que le Ministère engagera des dépenses pour les mesures de conformité et d’application de la loi, y compris des ressources consacrées aux rapports d’incidents, aux rappels, aux vérifications de la conformité et aux inspections de produits qui demeureront sur le marché canadien après l’expiration du troisième arrêté d’urgence^{référence 7}. Santé Canada peut également être impliqué dans la saisie et la destruction d’instruments médicaux qui ne sont plus sur la liste des BUSP, mais qui restent sur le marché après la période de vente, mais on s’attend à ce que ces cas soient rares. Le coût total estimatif pour le gouvernement des mesures de conformité et d’application de la loi découlant du Règlement est estimé à environ 42 000 $ par année. Santé Canada absorbera ces coûts au moyen des ressources existantes.

Avantages

Le Règlement maintient bon nombre des mesures de souplesse introduites dans les arrêtés d’urgence. Ils fournissent également un cadre permanent pour les instruments médicaux contre la COVID-19 au sein du RIM afin de permettre la disponibilité à venir d’instruments médicaux essentiels. Sans le Règlement, ces instruments médicaux autorisés en vertu des arrêtés d’urgence ne pourraient être importés et vendus au Canada tant qu’un fabricant d’un instrument de classe I n’aura pas obtenu une LEIM ou qu’il n’aura pas été importé par l’entremise d’un titulaire de LEIM existant, ou qu’un fabricant d’un instrument médical de classe II, III ou IV n’aura pas obtenu une homologation d’instrument médical, ce qui pourrait entraîner une pénurie de produits sur le marché canadien. Les mesures de souplesse prévues dans le Règlement permettront aux produits de demeurer disponibles sur le marché canadien et permettront aux intervenants de l’industrie de réaliser des économies, de profiter de la commodité et d’offrir aux consommateurs un plus large éventail d’instruments médicaux.

I. Industrie

Les répondants au sondage de l’ACA contactés en 2020-2021 ont indiqué qu’ils appuient largement la création d’un mécanisme pour voir leurs autorisations étendues au-delà de l’arrêté d’urgence. De nombreuses entreprises ont utilisé les arrêtés d’urgence pour amener leurs instruments médicaux contre la COVID-19 au Canada, ce qui leur a permis d’acquérir des connaissances et de l’expérience sur le marché canadien.

Les nouveaux demandeurs qui demandent une autorisation en vertu de la partie 1.1 du RIM en tireront les mêmes avantages. Les entreprises qui ont des instruments sur la liste des BUSP ne seront pas tenues de présenter des rapports sommaires après la mise en marché ou de satisfaire aux exigences d’examen annuel, ce qui réduira le fardeau administratif tant que leurs instruments demeureront sur la liste des BUSP. En fin de compte, le Règlement permet aux entreprises qui détiennent des autorisations pour des instruments médicaux contre la COVID-19 existantes de reporter les dépenses normalement associées au RIM jusqu’à ce que leur produit soit retiré de la liste des BUSP. Les nouveaux venus sur le marché admissibles en vertu du Règlement reçoivent des avantages semblables.

Le Règlement peut également être avantageux pour les entreprises dont les produits sont déjà approuvés par d’autres territoires, pourvu qu’il existe un besoin urgent en matière de santé publique en ce qui concerne la COVID-19. La reconnaissance des approbations par des organismes de réglementation de confiance d’autres territoires devrait permettre aux fabricants étrangers établis ou aux importateurs locaux d’économiser des coûts pour introduire des produits sur le marché canadien.

II. Gouvernement

On présume qu’au fil du temps, la gestion de la liste des BUSP connaîtra une évolution graduelle vers le cours normal des activités du personnel de Santé Canada. Le Règlement permettra au Ministère de concentrer ses ressources sur les nouvelles demandes d’autorisation plutôt que sur la réautorisation des instruments médicaux déjà autorisés en vertu du troisième arrêté d’urgence. On s’attend à ce que la surveillance de la conformité et de l’application de la loi s’améliore au fil du temps, puisque les exigences de la partie 1.1 sont semblables à celles de la partie 1 du RIM.

III. Canadiens

Les patients et les consommateurs canadiens comptent sur Santé Canada pour appuyer l’approvisionnement sécuritaire et efficace des instruments médicaux contre la COVID-19. Le Règlement maintient les autorisations des instruments médicaux contre la COVID-19 spécifiés, ce qui facilite l’accès continu aux instruments importants dont les Canadiens ont besoin. De plus, les exigences de conformité introduites en vertu du Règlement aideront à faire en sorte que les instruments médicaux contre la COVID-19 demeurent sécuritaires et accessibles aux Canadiens lorsqu’ils sont nécessaires pour leurs soins.

Lentille des petites entreprises

Soixante-dix pour cent des entreprises canadiennes qui ont répondu au sondage de 2020-2021 sur l’ACA ont indiqué qu’elles répondaient à la définition de petite entreprise. On prévoit que de nombreuses petites entreprises bénéficieront du Règlement. Les titulaires d’une autorisation de classe I à IV en vertu du troisième arrêté d’urgence ne sont pas tenus de présenter une nouvelle demande pour continuer à vendre leurs produits lorsqu’ils figurent sur la liste des BUSP. Les titulaires d’une autorisation de classe II à IV ont également le choix de conserver leurs autorisations si certaines exigences sont respectées, si leur produit est retiré de la liste des BUSP. Les petites entreprises seront également confrontées à un fardeau administratif réduit en raison des dispositions exemptant les produits autorisés de la déclaration après la mise en marché pour les produits autorisés se trouvant sur la liste des BUSP.

Les arrêtés d’urgence ont donné à ces petites entreprises l’occasion d’acquérir des connaissances et de l’expérience du marché canadien qu’elles n’auraient pas pu acquérir autrement, appuyant ainsi leur décision de poursuivre ou de quitter le marché canadien. Pour les titulaires d’autorisation d’instruments médicaux contre la COVID-19 qui ne figurent plus sur la liste des BUSP, le Règlement offrira un avantage en permettant aux fabricants de classe I une période de 120 jours pour demander une LEIM ou 120 jours aux fabricants de classe II à IV pour présenter une copie du contrat muni d’une certification pour démontrer qu’ils ont commencé le processus de certification de SGQ. Les fabricants qui choisissent de ne pas se conformer à ces exigences supplémentaires peuvent voir leurs autorisations annulées, tandis que les importateurs et les distributeurs disposeront d’un délai de vente de six mois pour épuiser tout stock existant afin de réduire les pertes commerciales.

Règle du « un pour un Â»

La règle du « un pour un Â» s’applique puisqu’il y a une diminution progressive du fardeau administratif pour les entreprises et le Règlement est considéré comme une réduction du fardeau en vertu de la règle.

Les titulaires d’autorisation d’instruments médicaux contre la COVID-19 de classe I à IV qui figurent sur la liste des BUSP peuvent être tenus de présenter à Santé Canada des renseignements découlant de conditions élargies, ce qui n’est pas requis par la partie 1 du RIM. L’imposition de conditions aurait pour objectif de gérer les incertitudes liées aux avantages et aux risques d’un produit au moment de l’autorisation ou de gérer les risques ou incertitudes émergents après l’obtention de l’autorisation. Cette exigence serait directement liée à la santé et à la sécurité des Canadiens. Par conséquent, les coûts liés à la mise en Å“uvre des conditions ne sont pas considérés comme étant un fardeau administratif au sens de la Loi sur la réduction de la paperasse, car leur principal objectif n’est pas d’assurer la conformité.

Inversement, les titulaires d’autorisation d’instruments médicaux contre la COVID-19 de classe I à IV qui figurent sur la liste des BUSP n’auront pas à satisfaire aux exigences de déclaration qui sont autrement requises en vertu de la partie 1 du RIM. Cette économie s’appliquera à un total de 420 instruments médicaux contre la COVID-19 de classe II à IV pendant toute la période prévue de la politique, car ils ne sont pas tenus de présenter des rapports annuels ou biennaux après la mise en marché. Si la pandémie se poursuit, il peut y avoir initialement jusqu’à 610 instruments médicaux contre la COVID-19^{référence 8} sur la liste des BUSP, y compris les dispositifs de classe I. Les économies découlant du fait qu’il n’est pas nécessaire de compiler les rapports de synthèse annuels ou biennaux représentent une diminution des coûts administratifs annualisés de 20 316 $ (en dollars de 2012). Cela suppose que cette exigence de déclaration aurait pris plus de 35 heures pour être effectuée au coût de main-d’œuvre de 70 $ de l’heure.

Pour ce qui est de la règle du « un pour un Â», le projet réglementaire est une réduction de 20 316 $ (en dollars de 2012); les répercussions ne seront pas nécessairement les mêmes pour toutes les entreprises touchées.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Santé Canada travaille avec ses partenaires internationaux sur une approche coordonnée et bien harmonisée pour répondre à la pandémie de la COVID-19. Le Ministère joue un rôle de chef de file en aidant à harmoniser les approches stratégiques et l’agilité réglementaire, ce qui comprend la discussion, la collaboration et l’optimisation des ressources sur les questions liées à la COVID-19, y compris les autorisations d’instruments médicaux.

De plus, Santé Canada participe à ce qui suit :

• le Consortium Access en tant que membre collaborant à régler les nouveaux enjeux scientifiques et réglementaires sur les produits de santé, y compris la participation de partenaires internationaux sur les enjeux liés aux produits de santé contre la COVID-19;
• les appels internationaux concernant les analyses et les variantes de la COVID-19, et les réunions internationales sur la sécurité des instruments médicaux afin de surveiller la sécurité des instruments médicaux contre la COVID-19 et de partager les stratégies réglementaires;
• l’Organisation panaméricaine de la santé en tant que membre de son groupe de travail sur la COVID-19;
• les appels ponctuels avec les organismes de réglementation pour discuter de certains instruments médicaux contre la COVID-19 et de certaines applications.

D’autres autorités étrangères comparables ont mis en place des voies d’urgence qui leur permettent d’offrir l’accès aux instruments médicaux contre la COVID-19 à leurs populations de façon accélérée en utilisant des renseignements limités sur un instrument, comparativement à leurs voies d’autorisation complètes.

États-Unis

Selon la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA), les États-Unis ont mis en Å“uvre plusieurs autorisations d’utilisation d’urgence (disponible en anglais seulement) [AUU]. Les AUU permettent au commissaire de l’USFDA d’autoriser l’utilisation d’instruments médicaux non approuvés ou d’utilisations non approuvées pour des instruments autorisés en cas d’urgence afin de diagnostiquer, de traiter ou de prévenir des maladies graves ou mortelles lorsqu’il y a une urgence de santé publique et qu’il n’existe pas de solutions de rechange adéquates approuvées et disponibles. Plusieurs instruments ont reçu une AUU et continueront d’être autorisés en vertu de ces voies, avec des conditions qui seront imposées à leur autorisation jusqu’à ce que les AUU soient résiliées ou que l’autorisation soit révoquée. L’USFDA a publié une ébauche de document d’orientation sur le plan de transition (disponible en anglais seulement). Les lignes directrices proposent une approche pour revenir à la conformité de tous les instruments réglementés par les AUU. L’USFDA s’attendrait à ce que les fabricants qui souhaitent continuer à commercialiser leurs instruments présentent la demande de mise en marché appropriée et reçoivent les autorisations nécessaires. Dans les cas où les fabricants ne présentent pas ou ne reçoivent pas d’autorisation, l’ébauche des lignes directrices traite des attentes de l’USFDA à l’égard de l’élimination de ces types d’instruments, ce qui varie selon qu’il s’agit d’un usage unique, d’un soutien ou d’un maintien de la vie, etc. L’USFDA examine actuellement les commentaires des intervenants sur le plan de transition et publiera une version finale ainsi qu’une orientation complémentaire pour les instruments qui relèvent des politiques d’application de la loi liées à la COVID-19. De plus, l’USFDA a annoncé le 27 septembre 2022 (disponible en anglais seulement) qu’elle concentrera les demandes AUU sur un sous-ensemble de dépistage de la COVID-19. Il s’agit d’assurer un accès continu aux dépistages tout en encourageant la transition de ces outils de santé publique importants vers les voies d’autorisation traditionnelles avant la mise en marché [c’est-à-dire les voies d’autorisation avant la mise en marché de la classification de novo ou l’autorisation 510(k)].

Union européenne

L’Union européenne a adopté une proposition visant à prolonger d’un an la période de transition de ses nouveaux règlements sur les instruments médicaux jusqu’en mai 2021 et jusqu’en mai 2022 pour les instruments médicaux diagnostiques in vitro. Cette mesure visait à éviter les pénuries d’instruments médicaux pendant la pandémie de COVID-19 en cours en accordant aux États membres et aux fabricants un an de plus pour se conformer aux nouvelles exigences. La Commission européenne a également adopté des normes harmonisées révisées afin d’accélérer la production de masques à usage médical, de gants, de contenants pour injections intraveineuses, de dispositifs de stérilisation et de désinfectants, et de modifier les exigences particulières pour les ventilateurs d’urgence et de transport. Les normes harmonisées facilitent une procédure d’évaluation de la conformité plus rapide et moins coûteuse.

Royaume-Uni

La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency du Royaume-Uni utilise :

• les exemptions de la réglementation sur les dispositifs pendant l’éclosion de COVID-19 (disponible en anglais seulement), avec une approbation particulière pour les ventilateurs, l’équipement de protection individuelle et les trousses de dépistage de la COVID-19;
• les demandes d’utilisation exceptionnelle (disponible en anglais seulement) permettant l’approvisionnement d’instruments médicaux non conformes (ces instruments ne sont pas conformes à la procédure standard d’évaluation de la conformité du Royaume-Uni ou ne satisfont pas aux exigences essentielles des directives européennes pertinentes sur les dispositifs médicaux);
• un processus accéléré pour les enquêtes cliniques directement liées à la COVID-19 (disponible en anglais seulement).

Australie

L’Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) n’évalue pas les instruments médicaux fournis en vertu des; exemptions d’urgence (disponible en anglais seulement) ces instruments sont exemptés de l’évaluation de la TGA. Au départ, trois exemptions d’urgence ont été accordées :

• certains équipements de protection individuelle pour la réserve médicale nationale qui sont achetés sous contrat par le ministère de la Santé;
• les tests de dépistage sont fournis directement aux laboratoires de pathologie accrédités;
• les ventilateurs qui sont fabriqués pour usage domestique seulement.

Les exemptions d’urgence pour les ventilateurs (disponible en anglais seulement) et les masques faciaux (disponible en anglais seulement) ont pris fin le 31 janvier 2021. L’exemption d’urgence pour les laboratoires de pathologie accrédités (disponible en anglais seulement) a pris fin le 31 juillet 2020 et a été remplacée par une exemption d’urgence permettant aux laboratoires de pathologie accrédités de continuer à utiliser les tests de dépistage de la COVID-19 pour le dépistage des donneurs. Cette exemption a pris fin le 30 juin 2022.

La TGA donne la priorité aux demandes pour les tests de dépistage de la COVID-19, plus précisément les tests antigéniques rapides et ceux aux points de soins. Des conditions relatives à la validation après la mise en marché et à des analyses supplémentaires sont également imposées aux analyses figurant dans le Australian Register of Therapeutic Goods.

Harmonisation

La création d’arrêtés d’urgence ressemble davantage à ceux de l’USFDA, où des voies d’urgence ont été créées et utilisées pour accélérer l’accès à certains instruments. L’USFDA propose une approche de transition selon laquelle les fabricants devraient présenter des données supplémentaires dans les 180 jours suivant la date de fin de leur AUU pour recevoir une autorisation et continuer à commercialiser leur instrument. Santé Canada, en comparaison, maintient les autorisations d’instruments médicaux contre la COVID-19, mais impose certaines exigences supplémentaires lorsqu’un instrument médical ne figure plus sur la liste des BUSP. Ces exigences supplémentaires sont conformes aux exigences applicables aux autres instruments médicaux autorisés au Canada en vertu de la partie 1 du RIM.

Plutôt que de créer des voies d’accès d’urgence pour accélérer l’accès comme l’a fait le Canada, l’Union européenne, le Royaume-Uni et l’Australie ont accéléré l’accès aux principaux instruments médicaux contre la COVID-19 en suspendant certaines parties de leurs règlements pour les instruments contre la COVID-19. Compte tenu des similitudes entre les systèmes de réglementation du Canada et des États-Unis, il était logique que le Canada suive une voie semblable à celle des États-Unis, mais qu’il s’écarte de l’approche adoptée par l’Union européenne, le Royaume-Uni et l’Australie, dont les systèmes de réglementation présentent moins de similitudes avec le système canadien pour les instruments médicaux.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, l’exploration préliminaire a permis de conclure qu’aucune analyse détaillée n’était nécessaire.

On n’a détecté aucune répercussion environnementale importante pour ces modifications. Par conséquent, une analyse détaillée n’était pas justifiée.

Analyse comparative entre les sexes plus (ACS+)

Nous avons constaté que la COVID-19 entraînait des répercussions socioéconomiques et sanitaires directes et indirectes qui variaient selon le sexe, en plus d’autres facteurs démographiques. Âge avancé, état de santé individuel (par exemple affections médicales préexistantes), conditions sociales (par exemple statut socioéconomique inférieur, résidence dans des établissements de soins de longue durée ou dans des lieux surpeuplés ou éloignés, sans-abrisme, troubles liés à la consommation de drogues ou d’alcool, race ou origine ethnique, statut d’immigrant ou de réfugié), identité (par exemple femmes et personnes de genre divers, minorités racialisées, personnes handicapées et Premières Nations, Inuits et Métis) et occupation (par exemple les travailleurs de la santé, intervenants d’urgence, les travailleurs ayant beaucoup de contacts sociaux, les voyageurs d’affaires internationaux) affectent également la vulnérabilité à la maladie^{référence 9}.

La pandémie a exacerbé les inégalités existantes dans la société qui seront probablement maintenues sans moyens efficaces pour traiter la COVID-19. Par exemple, lorsque le gouvernement de l’Ontario a annoncé l’état d’urgence en mars 2020 qui a entraîné la fermeture d’entreprises non essentielles, deux fois plus de femmes âgées de 25 Ã  54 ans se sont retrouvées sans emploi par rapport aux hommes^{référence 10}. Pour les personnes qui ont conservé leur emploi, elles ont rencontré des difficultés liées à la garde d’enfants. Dans la plupart des provinces, un nombre limité d’options de garde d’enfants autorisées a souvent conduit un parent, normalement la mère, à abandonner son emploi^{référence 10}.

Les femmes appartenant à des minorités visibles qui sont représentées de façon disproportionnée parmi les travailleurs de soutien personnel ont également été touchées. Jusqu’à 90 % de ces travailleurs, qui travaillent dans des maisons de soins de longue durée et des services de soins à domicile dans la communauté, sont des femmes^{référence 11}. Un autre exemple est celui du personnel infirmier, qui est constitué majoritairement de femmes. En 2019, environ 91 % du personnel infirmier réglementé au Canada étaient des femmes^{référence 12}. Ainsi, s’assurer que l’équipement de protection individuelle est en quantité suffisante et disponible en temps opportun sert à protéger ces femmes qui travaillent dans des postes essentiels de soins de santé de première ligne.

Les femmes enceintes ou les femmes récemment enceintes ont un risque accru de développer des complications sévères de la COVID-19 si elles sont infectées,^{référence 13 référence 14 référence 15 référence 16} par rapport aux femmes qui ne sont pas enceintes ou ne l’ont pas été. Une maladie grave signifie qu’elles pourraient avoir besoin d’être hospitalisées, qu’elles pourraient recevoir des soins intensifs, qu’elles pourraient être placées sur un ventilateur pour les aider à respirer ou utiliser l’oxygénation de la membrane extracorporelle. Les femmes enceintes atteintes de la COVID-19 ont également une fréquence plus élevée de prééclampsie, de césarienne et un taux de naissance prématurée plus élevé. Elles pourraient aussi être exposées à un risque accru de problèmes tels que la mort périnatale et la perte de grossesse. La prise en charge d’une patiente enceinte gravement malade en raison de la COVID-19 nécessite une équipe multidisciplinaire^{référence 17}.

Les aspects socioéconomiques montrent que les personnes vivant dans la pauvreté ou gagnant un revenu inférieur sont plus touchées que celles ayant un revenu plus élevé.

On peut citer par exemple les personnes dans les industries de services qui ne peuvent pas travailler de la maison et qui ont peu ou pas de congés de maladie payés, les sans-abri forcés de quitter les parcs sans endroit où aller^{référence 31}, les refuges jugés dangereux^{référence 18} et les personnes qui ont moins accès aux soins de santé ^{référence 19}, un emploi instable^{référence 19} et moins de capacité à entreposer de la nourriture et d’autres produits de nettoyage^{référence 19}.

Selon un article paru dans le Journal de l’Association médicale canadienne, ceux et celles qui demeurent dans des communautés autochtones risquent davantage de développer des symptômes graves et de mourir de la COVID-19, étant donné qu’un certain nombre de conditions existantes dans les communautés, comme un accès insuffisant à l’eau potable, une infrastructure de santé limitée et le surpeuplement, pourraient tous contribuer à la propagation de la maladie. D’autres considérations socioéconomiques ont également une incidence sur la santé des peuples et des communautés autochtones^{référence 20}. Les taux d’infection et de décès causés par la COVID-19 sont sensibles à des variables comme le revenu, l’emploi, le logement, l’alphabétisation ou la capacité limitée dans les langues officielles du Canada^{référence 21 référence 22 référence 23 référence 24} , ainsi qu’à la peur de la discrimination et du manque de sensibilité culturelle dans les systèmes de soins de santé, qui sont souvent présents à des degrés divers dans les communautés autochtones^{référence 25 référence 26 référence 27 référence 28} .

Il est prouvé que les instruments médicaux présentent des risques et des avantages différents pour les populations à la recherche d’équité et qui détiennent des droits; il montre l’importance d’instruments médicaux efficaces dans le système de santé du Canada. Par exemple, certaines publications récentes ont indiqué que les sphygmo-oxymètres peuvent donner des lectures biaisées des niveaux d’oxygène du sang sur la peau plus sombre. Dans une publication, les résultats ont révélé que sur 7 126 patients, les patients noirs étaient 29 % moins susceptibles que les patients blancs de voir leur besoin de traitement reconnu par le lecteur d’oxygène^{référence 29} . D’après les données rapportées jusqu’au 3 mai 2022, le principal facteur contributif de la gravité des maladies est l’incidence de l’âge ou d’autres problèmes de santé ainsi que l’état de vaccination. Au Canada, en date du 29 avril 2022, les personnes âgées de 60 ans et plus représentaient un peu moins de 93 % des décès attribués à la COVID-19. En date du 10 avril 2022, les personnes non vaccinées représentaient environ 60 % des décès attribués au virus^{référence 30} .

La voie accélérée prévue dans le présent règlement permettra l’autorisation préalable d’instruments médicaux contre la COVID-19. Par conséquent, la voie accélérée pourrait profiter à la plupart des personnes au Canada, mais en particulier aux sous-populations qui sont les plus à risque de subir de graves conséquences et à celles qui sont plus susceptibles d’être exposées à des maladies infectieuses. De plus, les instruments médicaux qui ont été autorisés en vertu du troisième arrêté d’urgence demeurent autorisés en vertu du Règlement. Sans le Règlement, ces instruments médicaux ne resteraient pas disponibles à l’importation et à la vente, ce qui pourrait entraîner des répercussions négatives disproportionnées sur certains groupes.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en Å“uvre

Le Règlement entrera en vigueur le jour suivant la date à laquelle le troisième arrêté d’urgence cesse d’être en vigueur.

Lorsqu’un instrument médical contre la COVID-19 n’est plus sur la liste des BUSP, il y a des échéanciers établis pour la mise en Å“uvre d’exigences supplémentaires (par exemple présenter une demande de LEIM, obtenir un certificat du SGQ, payer les frais applicables) pour un titulaire d’autorisation. Les délais tiennent compte du niveau d’effort et du temps requis pour que les parties réglementées se conforment.

Afin d’appuyer la mise en Å“uvre du Règlement, Santé Canada adapte la ligne directrice actuelle sur l’arrêté d’urgence, Demandes relatives aux instruments médicaux visés par l’Arrêté d’urgence pour leur utilisation à l’égard de la COVID-19 : Ligne directrice. Les lignes directrices seront publiées en même temps que la publication des modifications dans la Partie II de la Gazette du Canada.

De plus, des séances d’information et de discussions au cours de réunions bilatérales avec des groupes de l’industrie offriront d’autres occasions de discuter directement avec les intervenants au sujet des instruments médicaux contre la COVID-19 et du présent règlement. Santé Canada tiendra également les partenaires du gouvernement au courant au moyen de réunions et de communications de routine. Des renseignements à jour concernant les instruments médicaux contre la COVID-19 continueront d’être communiqués sur Canada.ca.

Conformité et application

La conformité et l’application du Règlement seront conformes à une approche fondée sur le risque, harmonisée aux politiques ministérielles actuelles, y compris l’approche nationale de la conformité et des activités d’application pour les produits de santé de Santé Canada, la Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001).

Santé Canada utilise un large éventail de mesures et d’outils de conformité et d’application de la loi. Les actions, les outils et le niveau d’intervention utilisés dépendent du contexte et du risque pour la santé. Certaines actions et certains outils sont conçus pour aider les parties réglementées à comprendre leurs responsabilités en vertu de la loi, tandis que d’autres actions et outils sont conçus pour les inciter à se conformer à la loi. Conformément à la prémisse que la majorité des parties réglementées se conforment aux lois si elles les connaissent et les comprennent, Santé Canada s’emploie activement à promouvoir et à surveiller la conformité. Au besoin, on utilisera des mesures d’exécution pour remédier au non-respect de la loi.

Les fabricants, les importateurs et les distributeurs recevront des conseils pour les aider à comprendre et se conformer au Règlement. La ligne directrice comprendra une explication pour les parties réglementées afin qu’elles respectent les exigences de la partie 1.1. Des renseignements détaillés pour les intervenants sur les règlements existants sont disponibles sur le site Web de Santé Canada.

Normes de service

Des directives sur les exigences supplémentaires du Règlement seront énoncées dans la ligne directrice, qui précise également les normes de service.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, bureau P2108
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Indice de l’adresse : 3000A
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca