Règlement no 4 modifiant le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements) : DORS/2021-273

La Gazette du Canada, Partie II, volume 156, numéro 1

Enregistrement
DORS/2021-273 Le 21 décembre 2021

LOI SUR LES BREVETS

C.P. 2021-1052 Le 17 décembre 2021

Sur recommandation du ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 101(1) ^{référence a} de la Loi sur les brevets ^{référence b}, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement n^o 4 modifiant le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements), ci-après.

Règlement n^o 4 modifiant le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements)

Modifications

1 (1) L’article 4 du Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements) ^{référence 1} est modifié par remplacement du paragraphe 4.1(4) qui y est édicté par ce qui suit :

(4) Malgré le paragraphe (3), s’agissant d’un médicament offert en vente au Canada avant le 1^er juillet 2022, l’analyse doit être fournie :

• a) si elle est publiée avant le 1^er juillet 2022, au plus tard le 30 juillet 2022;
• b) sinon, dans les trente jours suivant sa publication.

(2) L’article 4 du même règlement est modifié par remplacement du paragraphe 4.2(4) qui y est édicté par ce qui suit :

(4) Malgré le paragraphe (3), s’agissant d’un médicament offert en vente au Canada avant le 1^er juillet 2022, la version la plus récente de l’utilisation maximale estimative du médicament doit être fournie :

• a) si le médicament est offert en vente au Canada pour la première fois pendant la période commençant le 1^er juillet 2019 et se terminant le 30 juin 2022, au plus tard le 30 juillet 2022;
• b) si le médicament est offert en vente au Canada pour la première fois avant le 1^er juillet 2019, mais que le ministre de la Santé lui attribue une identification numérique conformément au Règlement sur les aliments et drogues :
  • (i) pendant la période commençant le 21 août 2019 et se terminant le 30 juin 2022, au plus tard le 30 juillet 2022,
  • (ii) après le 30 juin 2022, dans les trente jours suivant la date d’attribution de l’identification numérique.

(3) L’article 4 du même règlement est modifié par remplacement du passage de l’article 4.4 précédant l’alinéa a) qui y est édicté par ce qui suit :

4.4 Pour l’application de l’alinéa 85(1)e) de la Loi, les autres facteurs dont le Conseil doit tenir compte pour décider si le prix d’un médicament vendu après le 30 juin 2022 sur un marché canadien est excessif sont les suivants :

2 Le paragraphe 7(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

7 (1) Le présent règlement, sauf le paragraphe 3(4), entre en vigueur le 1^er juillet 2022.

Entrée en vigueur

3 Le présent règlement entre en vigueur à la date de sa prise.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Le 21 août 2019, le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements) ^{référence 1} [le Règlement modificatif] a été publié dans la Partie II de la Gazette du Canada. Le Règlement modificatif, qui doit entrer en vigueur le 1^er janvier 2022, fournit au Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB ou le Conseil) les facteurs additionnels de réglementation (les nouveaux facteurs) de la valeur pharmacoéconomique, la taille du marché, le produit intérieur brut (PIB) et le PIB par habitant au Canada. Le Règlement modificatif met aussi à jour l’annexe des pays pour lesquels les titulaires de droits ^{référence 2} doivent déclarer des renseignements sur les prix au CEPMB. Enfin, le Règlement modificatif a également modifié la définition des renseignements sur le prix intérieur et les ventes pour lesquels des titulaires de droits doivent être produits, qui doivent être ajustés pour tenir compte des remises ou des rabais consentis à de tierces parties. Toutefois, compte tenu des décisions récentes des tribunaux qui font l’objet d’appels et d’appels incidents, ce dernier changement a été retardé jusqu’à ce qu’une modification réglementaire future fixe une date d’entrée en vigueur.

Le Règlement modificatif constitue la première mise à jour de fond du cadre de réglementation du CEPMB depuis sa création en 1987 et il devrait avoir une incidence sur les intervenants qui s’adaptent aux changements introduits. Dans le système pharmaceutique actuel, ces changements fournissent au CEPMB les outils et les renseignements nécessaires pour protéger les Canadiennes et les Canadiens contre les prix excessifs des médicaments qui relèvent de sa compétence. En raison de considérations liées à la pandémie de COVID-19, la date d’entrée en vigueur initiale du 1^er juillet 2020 a été reportée de six mois à trois reprises. Étant donné que l’impact global de la pandémie persiste et que de nouveaux variants préoccupants de coronavirus émergent, un délai supplémentaire est justifié pour permettre aux intervenants de continuer à se concentrer sur la pandémie, tout en permettant au gouvernement d’examiner et de continuer à discuter du Règlement modificatif dans le contexte des initiatives et des considérations en cours dans un écosystème pharmaceutique en évolution.

Contexte

Aperçu du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés

Le CEPMB a été créé en 1987 en tant que « pilier Â» de la protection des consommateurs par un ensemble important de réformes de la Loi sur les brevets (la Loi) qui ont considérablement renforcé la protection des brevets du Canada pour les médicaments. Le mandat de réglementation du CEPMB consiste à protéger les consommateurs contre les prix excessifs des médicaments brevetés ou des médicaments protégés par un certificat de protection supplémentaire (CPS). Le CEPMB a également le mandat de faire rapport sur les prix et les ventes des médicaments et sur la recherche-développement.

Le mandat et la compétence du CEPMB sont établis en vertu des articles 79 à 103 de la Loi, et ces articles relèvent du ministre de la Santé. Entre autres choses, la Loi définit les facteurs dont le CEPMB doit tenir compte pour déterminer si le prix d’un médicament breveté ou protégé par un CPS est excessif, le pouvoir de recueillir des renseignements auprès des titulaires de brevets et les mesures correctives que le CEPMB peut prendre pour résoudre les préoccupations relatives aux prix excessifs.

Le Règlement sur les médicaments brevetés prévoit les renseignements que les titulaires de brevets doivent communiquer au CEPMB et les délais dans lesquels ces renseignements doivent être fournis. Cela comprend des renseignements de base comme l’identité du médicament, tout numéro de brevet ou de CPS connexe, ainsi que des renseignements sur le prix et les ventes du médicament.

Modifications au Règlement sur les médicaments brevetés

En août 2019, après plus de deux ans de consultations auprès des intervenants, le gouvernement a publié le Règlement modificatif dans la Partie II de la Gazette du Canada. Il s’agissait de la première mise à jour substantielle du cadre de réglementation du CEPMB depuis sa création, et le Conseil a obtenu de nouveaux facteurs de réglementation des prix et de l’information pour protéger les consommateurs contre les prix excessifs des médicaments qui relèvent de sa compétence.

Le Règlement modificatif comporte trois éléments :

1) L’ajout de trois facteurs de réglementation du prix

• Ces facteurs s’ajoutent aux facteurs dont le CEPMB doit tenir compte pour déterminer si le prix d’un médicament breveté ou protégé par le CPS est excessif aux termes de l’article 85 de la Loi.

2) Annexe à jour des pays de comparaison

• Modification de l’annexe du Règlement sur les médicaments brevetés afin d’inclure les pays dont les priorités en matière de protection des consommateurs, la richesse économique et les médicaments commercialisés sont semblables à celles du Canada. Cet élément constitue une mise à jour de l’approche actuelle du CEPMB en matière de prix de référence, qui utilise les renseignements sur les prix des médicaments brevetés ou protégés par un CPS vendus au Canada et leurs prix dans sept autres pays.

3) Modifications aux dispositions en matière de rapports

• Réduction des obligations en matière de rapports des titulaires de brevets pour les médicaments présentant le risque le plus faible de prix excessifs (c’est-à-dire médicaments vétérinaires, en vente libre et certains médicaments « génériques Â»).
• Exiger des titulaires de brevets qu’ils fournissent des renseignements concernant les nouveaux facteurs de réglementation du prix.
• Modification des obligations de déclaration des prix et des recettes pour obliger les titulaires de brevets à déposer des renseignements nets de tous les rajustements de prix.

Le paragraphe du Règlement modificatif qui permet au CEPMB de recueillir des renseignements sur les prix nets des rabais à des tiers a été retardé jusqu’à ce qu’une modification réglementaire future fixe une date d’entrée en vigueur. Cela a été fait parce que ce paragraphe a été déclaré invalide par la Cour fédérale du Canada dans Médicaments novateurs Canada c. Canada (Procureur général) ^{référence 3} et par la Cour supérieure du Québec dans Merck et al. c. Canada (Procureur général) ^{référence 4}, qui sont à la fois susceptibles d’appel et d’appels incidents par les parties en cause.

Le Règlement modificatif exempte également tous les médicaments qui ont obtenu une identification numérique de drogue (DIN) au Canada avant le 21 août 2019 des nouveaux facteurs réglementaires liés au prix et de toutes les obligations de déclaration associées à ces facteurs. Il s’agissait d’assurer une certaine continuité pour les médicaments existants. Les médicaments vendus au Canada avant le 21 août 2019, mais qui n’avaient pas de DIN à cette date, ne sont pas exemptés.

Retards dans l’entrée en vigueur associés à la pandémie de COVID-19

Le Règlement modificatif a connu une série de retards en raison de considérations associées à la pandémie de COVID-19.

Le Règlement modificatif devait entrer en vigueur le 1^er juillet 2020; toutefois, en juin 2020, au plus fort de la première vague de la pandémie de COVID-19, cette date a été reportée au 1^er janvier 2021. Ce retard ^{référence 5} a éliminé l’imposition d’un nouveau fardeau administratif à l’industrie, qui était confronté à une demande accrue liée aux chaînes d’approvisionnement et à des pénuries en réponse à la pandémie de COVID-19. Ce retard a également permis aux intervenants de disposer d’une plus longue période pour formuler leurs commentaires dans le cadre du processus continu de consultation sur les Lignes directrices du CEPMB.

En décembre 2020, l’entrée en vigueur a encore été reportée de six mois, soit au 1^er juillet 2021. Ce deuxième retard ^{référence 6} a donné à l’industrie plus de temps pour se préparer aux nouvelles obligations en matière de rapports, car la pandémie de COVID-19 posait encore des défis pour tous les intervenants. Le retard a également donné à l’industrie environ huit mois pour se familiariser davantage avec les lignes directrices alors définitives du CEPMB, qui ont été publiées le 23 octobre 2020.

En juin 2021, compte tenu de l’impact inattendu de la troisième vague de pandémie de COVID-19 et des efforts continus liés à l’intervention pendant la pandémie, un autre délai de six mois a été introduit pour donner aux intervenants de l’industrie plus de temps pour se préparer et se conformer aux modifications du Règlement modificatif. Ce troisième retard ^{référence 7} a modifié la date d’entrée en vigueur au 1^er janvier 2022.

Des défis importants demeurent relativement à la réponse à la pandémie de COVID-19, incluant l’émergence récente du nouveau variant Omicron. À l’échelle internationale, la pandémie continue d’entraîner des répercussions importantes sur la santé publique et les chaînes d’approvisionnement mondiales. À l’échelle nationale, le Canada a déployé des efforts constants, en étroite collaboration avec d’autres ordres de gouvernement et l’industrie afin d’obtenir des vaccins, des doses de rappel, des vaccins pédiatriques et des thérapies. Bien que les approvisionnements et les chaînes de distribution au Canada se soient stabilisés grâce aux efforts des gouvernements, des partenaires du système de santé et de l’industrie, il est nécessaire de continuer à mettre l’accent sur ces efforts pour maintenir l’élan du Canada dans la lutte contre la pandémie. L’émergence de nouveaux variants exige une réponse et des préparatifs urgents pour que le Canada soit pleinement prêt à réagir. Un autre report réglementaire permettrait aux intervenants touchés, y compris l’industrie, les gouvernements et d’autres parties du système de remboursement et de distribution des médicaments, de se concentrer sur la réponse urgente du Canada aux répercussions de nouveaux variants, plutôt que de se préparer aux changements présentés par le nouveau régime de réglementation.

Initiatives en cours dans l’écosystème pharmaceutique

Depuis l’adoption du Règlement modificatif, un nouveau contexte s’est créé à la suite de la pandémie de COVID-19, comme le lancement de la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada et la progression d’autres initiatives comme la Stratégie nationale sur les médicaments pour le traitement des maladies rares et le développement de l’Agence canadienne des médicaments. En plus de répondre au contexte actuel de la pandémie et de l’émergence de nouveaux variants, un report réglementaire fournirait également plus de temps au gouvernement d’examiner et de continuer à discuter du Règlement modificatif dans le contexte de ces initiatives.

Consultations sur les Lignes directrices du CEPMB

Pour mettre en Å“uvre le Règlement modificatif, le CEPMB a publié le 21 novembre 2019 de nouvelles Lignes directrices provisoires aux fins de consultation auprès des intervenants. Le CEPMB est autorisé à formuler des Lignes directrices non contraignantes en vertu de l’article 96 de la Loi, sous réserve d’une consultation auprès des intervenants concernés, notamment le ministre de la Santé et les ministres provinciaux de la Couronne responsables de la Santé. La finalité des Lignes directrices est de tenir les titulaires de droits au courant des politiques et des procédures générales mises en Å“uvre par le personnel du CEPMB pour recenser les médicaments brevetés ou protégés par le CPS dont le prix pourrait être excessif.

Les nouvelles Lignes directrices provisoires ont été assujetties à des consultations publiques. En plus d’accueillir des forums de politiques et des webinaires et des réunions bilatérales à Ottawa avec des intervenants clés, le CEPMB a organisé plus de 60 réunions partout au Canada, avec la participation de plus de 260 membres de sa communauté d’intervenants. En outre, plus de 120 mémoires écrits ont été reçus à la fin du processus de consultation initial de 85 jours.

Le 19 juin 2020, le CEPMB a publié une version à jour de ses Lignes directrices, tenant compte des commentaires de sa consultation publique, pour une deuxième série de commentaires du public. Il s’est suivi une période de consultation écrite de 47 jours qui s’est terminée le 4 août 2020 et qui a suscité plus de 100 mémoires écrits.

Le CEPMB a publié sa mise à jour des Lignes directrices le 23 octobre 2020, qui a par la suite été rajustée le 17 mars 2021 pour tenir compte des modifications corrélatives découlant du deuxième retard d’entrée en vigueur du Règlement modificatif.

Éléments judiciaires des modifications à prendre en considération

À la suite de la publication du Règlement modificatif dans la Partie II de la Gazette du Canada le 21 août 2019, deux procédures judiciaires ont été entamées pour contester la validité du régime du CEPMB.

Le 23 août 2019, Merck Canada Inc. et six autres entreprises pharmaceutiques ont présenté une demande de contrôle judiciaire devant la Cour supérieure du Québec, contestant la constitutionnalité des articles de la Loi sur les brevets qui établissent le CEPMB (articles 79 à 103), le Règlement en vigueur, ainsi que les modifications. Le 18 décembre 2020, la Cour supérieure du Québec dans l’affaire Merck et al. c. Canada (Procureur général) ^{référence 4} a confirmé la constitutionnalité du régime actuel, ainsi que le Règlement modificatif à l’exception de la modification qui permettrait au CEPMB de recueillir des renseignements sur les prix qui sont nets des remboursements de tiers, qui a été déclarée invalide et qui va au-delà du pouvoir fédéral sur les brevets.

Le 2 septembre 2019, Médicaments novateurs Canada et 16 filiales canadiennes de sociétés pharmaceutiques, ont déposé une demande de contrôle judiciaire devant la Cour fédérale alléguant que les modifications sont invalides parce qu’elles vont au-delà des pouvoirs conférés par la Loi. Le 29 juin 2020, la Cour fédérale du Canada dans Médicaments novateurs Canada c. Canada (Procureur général) ^{référence 3} a confirmé la validité du panier révisé des pays de comparaison et des nouveaux facteurs réglementaires de prix (la valeur pharmacoéconomique, la taille du marché et le PIB) et de leurs obligations connexes en matière de rapports. Toutefois, la Cour a déclaré que la modification qui permettrait au CEPMB de recueillir des renseignements sur les prix, déduction faite des remboursements de tiers, était invalide et allait au-delà des pouvoirs conférés par la Loi.

Ces décisions font actuellement l’objet d’un appel par les demandeurs et d’un appel incident par la Couronne. Par conséquent, le paragraphe du Règlement modificatif qui permet au CEPMB de recueillir des renseignements sur les prix qui sont nets des rabais de tiers a été retardé jusqu’à ce qu’une modification réglementaire future fixe une date d’entrée en vigueur.

Objectif

L’objectif du Règlement n^o 4 modifiant le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements) [le Règlement] est de reporter l’entrée en vigueur du Règlement modificatif jusqu’au 1^er juillet 2022. Ce report donne aux intervenants touchés plus de temps pour continuer à concentrer leurs efforts sur la pandémie et au gouvernement de continuer à discuter du Règlement modificatif avec tous les intervenants dans le contexte des initiatives et des considérations en cours dans un écosystème pharmaceutique en évolution.

Description

Le Règlement reporte au 1^er janvier 2022 l’entrée en vigueur du Règlement modificatif du 1^er juillet 2022, à un moment où la pandémie de COVID-19 continue de poser un défi à tous les intervenants. La date du 1^er juillet 2022 correspond au début de la deuxième période de rapport du CEPMB en 2022, et donne aux titulaires de droits plus de temps pour se préparer aux changements introduits par le nouveau régime de réglementation.

Bien que les reports antérieurs de l’entrée en vigueur du Règlement modificatif ont fourni dix-huit mois supplémentaires, un autre report de six mois est approprié pour donner aux intervenants un délai supplémentaire pour continuer à se concentrer sur la pandémie, compte tenu de l’impact global continu de la pandémie. Ce report permettra également au gouvernement de continuer de discuter du Règlement modificatif avec tous les intervenants dans le contexte des initiatives en cours dans un écosystème pharmaceutique en évolution.

Le Règlement met également à jour certaines dates inscrites dans le Règlement modificatif afin de s’assurer que les dates limites de présentation des nouveaux renseignements demeurent conformes à la nouvelle date d’entrée en vigueur. En général, les renseignements à fournir relativement aux nouveaux facteurs sont fournis dans les 30 jours suivant l’entrée en vigueur du Règlement modificatif, ou si le médicament n’a pas encore été vendu au Canada avant la date d’entrée en vigueur, dans les 30 jours suivant la première vente du médicament. Les renseignements relatifs à l’annexe des pays de comparaison et les renseignements sur les prix et les ventes au Canada doivent être déclarées tous les six mois, soit le 1^er janvier et le 1^er juillet d’une année, dans les 30 jours suivant la fin de la période, et ce, tant que le médicament est assujetti à la compétence du CEPMB.

Par conséquent, les dates limites pour la présentation des analyses des coûts de l’utilité et de l’information sur la taille du marché ont été mises à jour pour tenir compte de la nouvelle date d’entrée en vigueur. Dans le même ordre d’idées, des changements ont également été apportés aux dispositions relatives à l’information sur la taille estimative du marché pour faire en sorte que cela ne saisisse que les données des trois années précédant la nouvelle date d’entrée en vigueur. Enfin, des modifications ont été apportées pour faire en sorte que les nouveaux facteurs ne puissent pas s’appliquer aux ventes effectuées avant la nouvelle date d’entrée en vigueur. Dans tous les cas, ces changements étaient nécessaires pour maintenir l’intention initiale de la politique derrière le Règlement modificatif.

Le Règlement ne modifie pas la date limite initiale du 21 août 2019, ce qui permet à tous les médicaments qui ont obtenu un DIN au Canada avant cette date d’être admissibles à l’exemption des nouveaux facteurs et de leurs obligations connexes en matière de rapports. L’intention en matière de politique de ce règlement est de fournir aux intervenants plus de temps pour se préparer aux changements introduits dans le Règlement modificatif, étant donné que la pandémie de COVID-19 continue de poser des défis à tous les intervenants. Cela n’affecte pas l’intention en matière de politique initiale de la date butoir, qui était d’assurer un certain degré de continuité pour les médicaments déjà sur le marché avant la publication du Règlement modificatif.

Le Règlement ne modifie pas le paragraphe du Règlement modificatif qui a été retardé et qui permettrait au CEPMB de recueillir des renseignements sur les prix qui sont nets des remboursements de tiers. Compte tenu des décisions des tribunaux qui ont déclaré que ce paragraphe était invalide et allait au-delà des pouvoirs conférés par la Loi, cette disposition demeure reportée jusqu’à ce qu’une modification réglementaire future fixe une date d’entrée en vigueur.

Entrée en vigueur

Le Règlement entrera en vigueur le jour de sa création.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Santé Canada et le CEPMB ont continué de recevoir les commentaires des intervenants depuis sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada. La majorité des commentaires ont été reçus dans le cadre des processus de consultation sur les Lignes directrices du CEPMB. Santé Canada ont reçu d’autres correspondances de façon ponctuelle.

La plupart des ministères provinciaux de la Santé, des fournisseurs d’assurance-maladie des secteurs public et privé, des associations de professionnels de la santé, des universitaires et de l’industrie des médicaments génériques ont fait part de leur appui au Règlement modificatif et ils encouragent la mise en œuvre complète des modifications réglementaires sans plus tarder. D’autres ministères provinciaux de la Santé, des intervenants de l’industrie, des organismes des sciences de la vie et certaines organisations de patients ont toutefois demandé que l’entrée en vigueur du Règlement modificatif soit complètement retardée jusqu’à ce que la pandémie de COVID-19 se soit résorbée, en soulignant leurs préoccupations particulières à l’égard de la mise en œuvre des nouveaux facteurs. Certaines organisations de patients ont en outre préconisé une approche progressive, en commençant par le nouveau panier de pays de comparaison afin de réduire sans délai les prix courants.

Comme il fut fait précédemment en ce qui concerne les retards d’entrée en vigueur du Règlement modificatif, Santé Canada enverra une communication annonçant le report de l’entrée en vigueur à tous les intervenants pertinents ainsi qu’à ceux qui ont participé au processus de consultation menant à l’élaboration du Règlement modificatif.

Il n’a pas été possible de tenir des consultations plus vastes étant donné les considérations liées à la rapidité d’entrée en vigueur du Règlement avant le 1^er janvier 2022.

Publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada

Une exemption de publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada a été demandée, car ces modifications n’étaient ni nécessaires, ni prévues avant la situation actuelle de la pandémie de COVID-19. Alors que les mesures de santé publique s’adaptent pour réduire le taux d’infection du COVID-19 et des variants préoccupants qui émergent au Canada, et que les efforts de vaccination continuent de progresser, il n’y a pas suffisamment de temps pour demander une publication préalable avant que le Règlement modificatif (à l’exception du paragraphe permettant au CEPMB de recueillir des renseignements sur les prix nets des remises à des tiers) entrerait autrement en vigueur le 1^er janvier 2022.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Il n’y a pas d’incidence sur les obligations du gouvernement relativement aux droits garantis par l’article 35 de la Loi constitutionnelle de 1982, sur les traités modernes ou sur les obligations internationales en matière de droits de la personne.

Choix de l’instrument

Le report de l’entrée en vigueur du règlement offre à l’organisme de réglementation, aux parties réglementées et aux consommateurs le plus haut niveau de prévisibilité et une certitude accrue.

Une option non réglementaire, telle que le pouvoir discrétionnaire du CEPMB en matière d’application, ne serait pas suffisante pour soutenir l’objectif stratégique, car les titulaires de droits pourraient encore devoir supporter le fardeau administratif qu’entraînent les nouvelles obligations de déclaration de renseignements. Le report de l’entrée en vigueur offre une plus grande certitude à l’industrie réglementée, car cette option est juridiquement contraignante plutôt que discrétionnaire. Cela est particulièrement important dans le cas présent, étant donné que l’entité qui applique les règlements (c’est-à-dire le CEPMB) est indépendante de l’organisation gouvernementale responsable des modifications au Règlement sur les médicaments brevetés (c’est-à-dire Santé Canada).

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Le principal avantage prévu du Règlement est de permettre à tous les intervenants, y compris les fabricants de médicaments, les partenaires du système de santé et les intervenants du système de remboursement et de distribution des médicaments, de continuer à se concentrer sur la réponse à la pandémie de la COVID-19 et maintenir la stabilité actuelle du système de santé du Canada. Le Règlement retarderait les préparatifs que les intervenants touchés devraient entreprendre en raison des changements apportés au Règlement modificatif.

Cette prolongation entraînera une faible possibilité de coûts plus élevés pour les payeurs canadiens.

Il était initialement prévu que les payeurs économiseraient au total 8,8 milliards de dollars (VA) sur 10 ans grâce à la réduction des dépenses en médicaments brevetés à la suite de la modification du Règlement. Le report de l’entrée en vigueur de six mois pourrait avoir une incidence sur ces économies, mais Santé Canada prévoit que la plupart de ces économies continueront de se produire comme prévu initialement. Par conséquent, on s’attend à ce que l’augmentation des coûts que ce Règlement imposerait aux consommateurs soit faible. Il y a deux raisons à cela :

(1) Le Règlement modificatif peut déjà avoir une incidence sur les négociations avec les payeurs

Les titulaires de droits et les payeurs publics savent déjà que les médicaments ayant obtenu un DIN après le 21 août 2019 seront soumis aux nouveaux facteurs de réglementation des prix lorsque le Règlement modificatif entrera en vigueur. Il est prévu que les deux parties possèdent ces connaissances lors de la négociation d’ententes relatives à l’inscription de produits à long terme pour tout nouveau médicament. Bien que chaque report de l’entrée en vigueur des exigences réglementaires contribue davantage à l’incertitude du processus de négociation, les parties concernées comprennent qu’il s’agit de circonstances exceptionnelles. Dans le cas présent, le report de l’entrée en vigueur de six mois de plus ne devrait pas avoir beaucoup d’incidence sur les prix négociés des nouveaux médicaments, car les futurs plafonds de prix potentiellement plus bas sont déjà absorbés et pris en compte dans les décisions d’établissement de prix et d’inscription des nouveaux médicaments.

(2) Le Règlement n’affecte pas quels médicaments sont soumis aux nouveaux facteurs de réglementation des prix

Le Règlement ne modifie pas l’exemption initiale à se soumettre aux nouveaux facteurs : tous les médicaments qui n’ont pas obtenu un DIN avant le 21 août 2019 vont continuer d’être soumis aux nouveaux facteurs de réglementation des prix lorsque ceux-ci entreront en vigueur. Un report de l’entrée en vigueur n’a pas d’incidence sur la question de savoir si un médicament sera soumis ou non, ce qui devrait éclairer les décisions en matière de prix et d’inscription des médicaments.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas au Règlement, car aucune entreprise qui vend des médicaments brevetés ou protégés par un CPS au Canada ne répond à la définition de petite entreprise. En général, ces médicaments sont vendus par de grandes entreprises multinationales ou leurs filiales.

Règle du « un pour un Â»

Bien que le Règlement reporte le fardeau administratif de six mois de plus, les titulaires de droits seront toujours tenus de soumettre la même quantité de renseignements lorsque le Règlement modificatif entrera en vigueur. Par conséquent, un report de six mois devrait entraîner une légère diminution du fardeau administratif pour l’industrie strictement lié au calendrier des exigences administratives plutôt que des activités proprement dites.

La modification initiale avait estimé une augmentation des frais administratifs de 3 062 $, calculée selon la méthodologie décrite dans le Règlement sur la réduction de la paperasse. En juin 2020, l’ajustement du premier prolongement de la date d’entrée en vigueur au 1^er janvier 2021 a fait passer l’estimation à 2 758 $. Un autre ajustement pour un retard supplémentaire de six mois change l’estimation qui se situe maintenant à 2 577 $, ce qui représente une réduction de 181 $. Un autre ajustement pour un retard supplémentaire de six mois introduit en juin 2021 a modifié l’estimation à 2 388 $, soit une réduction de 189 $. Ce dernier report modifie cette estimation à 2 321 $, soit une autre réduction de 67 $.

Tableau 1 : Règle du « un pour un Â» (coûts administratifs)
L’initiative actuelle est une : SUPPRESSION

	Valeurs qui doivent figurer pour la Loi sur la réduction de la paperasse :	Unité de mesure
Coûts administratifs annualisés (en dollars constants de 2012)	67 $	Dollars constants de 2012, valeur actualisée de l’année de base 2012

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Ce règlement n’a pas d’incidence supplémentaire sur les efforts de coopération réglementaire nationaux ou internationaux.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, un examen préliminaire a permis de conclure qu’une évaluation environnementale stratégique n’est pas requise.

Analyse comparative entre les sexes plus

Aucune incidence de l’analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) n’a été déterminée pour le présent règlement.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Le Règlement reporte l’entrée en vigueur du Règlement modificatif. Le CEPMB est responsable de la mise en œuvre, de l’application et des normes de service liées à l’application du Règlement sur les médicaments brevetés.

Personne-ressource

Michelle Boudreau
Directrice exécutive
Bureau des stratégies de gestion des produits pharmaceutiques
Direction générale de la politique stratégique
Santé Canada
Immeuble Brooke-Claxton, 10^e Ã©tage
70, promenade Colombine, pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613‑710‑7663
Courriel : michelle.boudreau@hc-sc.gc.ca