Règlement n^o 3 modifiant le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements) : DORS/2021-162

La Gazette du Canada, Partie II, volume 155, numéro 14

Enregistrement
DORS/2021-162 Le 24 juin 2021

LOI SUR LES BREVETS

C.P. 2021-643 Le 24 juin 2021

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 101(1) ^{référence a} de la Loi sur les brevets ^{référence b}, Son Excellence l’administrateur du gouvernement du Canada en conseil prend le Règlement n^o 3 modifiant le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements), ci-après.

Règlement n^o 3 modifiant le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements)

Modifications

1 (1) L’article 4 du Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements) ^{référence 1} est modifié par remplacement du paragraphe 4.1(4) qui y est édicté par ce qui suit :

(4) Malgré le paragraphe (3), s’agissant d’un médicament offert en vente au Canada avant le 1^er janvier 2022, l’analyse doit être fournie :

• a) si elle est publiée avant le 1^er janvier 2022, au plus tard le 30 janvier 2022;
• b) sinon, dans les trente jours suivant sa publication.

(2) L’article 4 du même règlement est modifié par remplacement du paragraphe 4.2(4) qui y est édicté par ce qui suit :

(4) Malgré le paragraphe (3), s’agissant d’un médicament offert en vente au Canada avant le 1^er janvier 2022, la version la plus récente de l’utilisation maximale estimative du médicament doit être fournie :

• a) si le médicament est offert en vente au Canada pour la première fois pendant la période commençant le 1^er janvier 2019 et se terminant le 31 décembre 2021, au plus tard le 30 janvier 2022;
• b) si le médicament est offert en vente au Canada pour la première fois avant le 1^er janvier 2019, mais que le ministre de la Santé lui attribue une identification numérique conformément au Règlement sur les aliments et drogues :
  • (i) pendant la période commençant le 21 août 2019 et se terminant le 31 décembre 2021, au plus tard le 30 janvier 2022,
  • (ii) après le 31 décembre 2021, dans les trente jours suivant la date d’attribution de l’identification numérique.

(3) L’article 4 du même règlement est modifié par remplacement du passage de l’article 4.4 précédant l’alinéa a) qui y est édicté par ce qui suit :

4.4 Pour l’application de l’alinéa 85(1)e) de la Loi, les autres facteurs dont le Conseil doit tenir compte pour décider si le prix d’un médicament vendu après le 31 décembre 2021 sur un marché canadien est excessif sont les suivants :

2 L’article 7 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

7 (1) Le présent règlement, sauf le paragraphe 3(4), entre en vigueur le 1^er janvier 2022.

(2) Le paragraphe 3(4) entre en vigueur à la date fixée par modification du présent paragraphe.

Entrée en vigueur

3 Le présent règlement entre en vigueur à la date de sa prise.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Le 21 août 2019, le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements) ^{référence 2} [le Règlement modificatif] a été publié dans la Partie II de la Gazette du Canada. Le Règlement modificatif, qui doit entrer en vigueur le 1^er juillet 2021, fournit au Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB ou Conseil) les facteurs supplémentaires de réglementation des prix (les nouveaux facteurs) que sont la valeur pharmacoéconomique, la taille du marché et le produit intérieur brut (PIB) et le PIB par habitant au Canada. Le Règlement modificatif modifie également le calendrier des pays pour lesquels les brevetés doivent faire rapport au CEPMB des renseignements sur les prix. Enfin, le Règlement modificatif a également modifié la définition de l’information sur les prix et les ventes au Canada dont les brevetés doivent faire rapport et qui doit être ajustée pour tenir compte des remises ou des rabais consentis à des tiers. Toutefois, compte tenu des décisions récentes des tribunaux qui font l’objet d’appels et d’appels incidents, cette dernière modification a été reportée jusqu’à ce qu’une modification ultérieure du règlement fixe une date d’entrée en vigueur.

Le Règlement modificatif constitue la première mise à jour importante du cadre de réglementation du CEPMB depuis sa création et devrait avoir une incidence sur les intervenants qui devront s’adapter aux changements qu’il introduit. Ces changements sont nécessaires puisqu’ils fournissent au CEPMB les outils et l’information dont il a besoin pour protéger les Canadiens contre les prix excessifs des médicaments brevetés. Toutefois, compte tenu de l’impact inattendu de la troisième vague de la pandémie de COVID-19 et des efforts continus liés à l’intervention en cas de pandémie, les brevetés ont besoin de plus de temps pour se préparer et se conformer aux changements introduits dans le Règlement modificatif.

Contexte

Aperçu du CEPMB

Le CEPMB a été créé en 1987 en tant que « pilier Â» de la protection des consommateurs dans le cadre d’une série de réformes de la Loi sur les brevets (la Loi) qui ont considérablement renforcé la protection des brevets des médicaments au Canada. Le mandat réglementaire du CEPMB est de protéger les consommateurs contre les prix excessifs des médicaments brevetés ^{référence 3}. Le CEPMB a également pour mandat de faire rapport sur les prix et la valeur des ventes des médicaments ainsi que sur la recherche et le développement.

Le mandat et la compétence du CEPMB sont établis en vertu des articles 79 à 103 de la Loi, lesquels sont sous la responsabilité du ministre de la Santé. La Loi identifie entre autres les facteurs dont le CEPMB doit tenir compte pour déterminer si le prix d’un médicament breveté est excessif, le pouvoir de recueillir des renseignements auprès des brevetés et les mesures correctives que le CEPMB peut prendre pour résoudre les problèmes de prix excessifs.

Le Règlement sur les médicaments brevetés correspondant définit les renseignements que les brevetés doivent communiquer au CEPMB et les délais dans lesquels ces renseignements doivent être fournis. Il s’agit de renseignements de base tels que l’identité du médicament, tout numéro de brevet associé et les renseignements relatifs au prix et à la vente du médicament.

Modifications du Règlement sur les médicaments brevetés

En août 2019, après plus de deux ans de consultation des intervenants, le gouvernement a publié le Règlement modificatif dans la Partie II de la Gazette du Canada. Ceux-ci représentaient la première mise à jour substantielle du cadre réglementaire du CEPMB depuis sa création et fournissaient au Conseil de nouveaux facteurs de réglementation des prix et de nouveaux renseignements pour protéger les consommateurs contre les prix excessifs des médicaments brevetés.

Le Règlement modificatif comportait trois éléments :

• (1) Nouveaux facteurs de régulation des prix supplémentaires
  • Ces facteurs s’ajoutent aux facteurs existants dont le CEPMB doit tenir compte pour déterminer si le prix d’un médicament breveté est excessif en vertu de l’article 85 de la Loi.
• (2) Une liste actualisée des pays de comparaison
  • L’annexe du Règlement sur les médicaments brevetés a été mise à jour pour inclure des pays dont les priorités en matière de protection des consommateurs, la richesse économique et les médicaments commercialisés sont similaires à ceux du Canada.
• (3) Modifications des exigences en matière de rapports
  • Les obligations de rapport des brevetés ont été réduites pour les médicaments présentant le plus faible risque de prix excessif (c’est-à-dire les médicaments vétérinaires, les médicaments en vente libre et certains médicaments « génériques Â»).
  • De nouvelles obligations de déclaration ont été introduites en rapport avec les nouveaux facteurs de régulation des prix.
  • Les obligations en matière de rapports sur les prix et les recettes ont été modifiées de manière à exiger des brevetés qu’ils soumettent des renseignements nets de tous les ajustements de prix.

Le paragraphe du Règlement modificatif qui permet au CEPMB de recueillir des renseignements sur les prix nets des remises accordées par des tiers a été reporté jusqu’à ce qu’une prochaine modification réglementaire fixe une date d’entrée en vigueur. Cette mesure a été prise parce que ce paragraphe a été déclaré invalide par la Cour fédérale du Canada dans l’affaire Médicaments novateurs Canada c. Canada (Procureur général) ^{référence 4} et par la Cour supérieure du Québec dans l’affaire Merck Canada c. Procureur général du Canada ^{référence 5}, qui font toutes deux l’objet d’appels et d’appels incidents par les parties concernées.

Le Règlement modificatif a également exempté tous les médicaments ayant obtenu une identification numérique de drogue (DIN) au Canada avant le 21 août 2019 des nouveaux facteurs de réglementation des prix et de toutes les obligations de rapport qui y sont associées. Cette mesure visait à assurer une certaine continuité pour les médicaments existants. Les médicaments vendus au Canada avant le 21 août 2019, mais qui n’ont pas obtenu de DIN à cette date, ne sont pas exemptés.

Retards d’entrée en vigueur

Le Règlement modificatif devait initialement entrer en vigueur le 1^er juillet 2020; toutefois, en juin 2020, au plus fort de la première vague de la pandémie de COVID-19, cette date a été reportée au 1^er janvier 2021. Ce report ^{référence 6} a permis d’éviter d’imposer un nouveau fardeau administratif à l’industrie, qui devait faire face à des demandes accrues liées aux chaînes d’approvisionnement et aux pénuries en réponse à la pandémie de COVID-19. Ce délai a également permis aux intervenants de disposer d’une période plus longue pour fournir leurs commentaires dans le cadre du processus de consultation sur les Lignes directrices du CEPMB qui était alors en cours.

En décembre 2020, l’entrée en vigueur a été à nouveau reportée de six mois, au 1^er juillet 2021. Ce deuxième report ^{référence 7} a permis à l’industrie de disposer de plus de temps pour se préparer aux nouvelles obligations de déclaration, alors que la pandémie de COVID-19 continuait de mettre au défi tous les intervenants. Ce délai a également donné à l’industrie environ huit mois pour se familiariser davantage avec les lignes directrices finales du CEPMB, qui ont été publiées le 23 octobre 2020. Cependant, depuis ce temps, les intervenants de l’industrie et les gouvernements ont dû continuer à concentrer leurs ressources et leurs efforts sur la réponse à la pandémie de COVID-19.

Consultations sur les Lignes directrices du CEPMB

Pour mettre en Å“uvre le Règlement modificatif, le CEPMB a lancé des consultations associées avec les intervenants sur les nouveaux projets de Lignes directrices le 21 novembre 2019. Le CEPMB est autorisé à formuler des Lignes directrices non contraignantes en vertu de l’article 96 de la Loi, sous réserve de la consultation des intervenants concernés. L’objet des Lignes directrices est de faire en sorte que les brevetés connaissent les politiques et procédures générales entreprises par le personnel du CEPMB pour identifier les médicaments brevetés dont le prix semble excessif.

La nouvelle ébauche des Lignes directrices a fait l’objet de consultations publiques. En plus d’organiser des forums sur les politiques, des webinaires et des réunions bilatérales à Ottawa avec les principaux intervenants, le CEPMB a tenu plus de 60 réunions à travers le Canada, avec plus de 260 membres de sa communauté d’intervenants. De plus, plus de 120 mémoires ont été reçus à la fin du processus de consultation initial de 85 jours.

Le 19 juin 2020, le CEPMB a publié une version actualisée de ses Lignes directrices, reflétant les commentaires formulés lors de la consultation publique, pour une deuxième série de commentaires publics. Cette publication a été suivie d’une période de consultation écrite de 47 jours qui s’est terminée le 4 août 2020 et a donné lieu à plus de 100 soumissions écrites.

Le CEPMB a publié ses Lignes directrices définitives le 23 octobre 2020.

À la lumière du deuxième report de l’entrée en vigueur, le CEPMB a lancé une consultation sur deux modifications corrélatives à ses lignes directrices finales. La première modification concerne la définition des médicaments de transition (c’est-à-dire les médicaments qui obtiennent un DIN entre le 21 août 2019 et la date d’entrée en vigueur du Règlement modificatif) et la seconde, le nombre de périodes de dépôt dont disposent les brevetés pour se conformer au nouveau plafond du prix courant maximum (PCM) pour les médicaments existants et de transition. Le CEPMB a reçu 48 mémoires au cours de la période de commentaires d’un mois. Dans sa décision finale du 16 avril 2021, le CEPMB a étendu la définition des médicaments à marge réduite à la nouvelle date d’entrée en vigueur du 1^er juillet 2021 et a maintenu le délai de conformité de deux périodes de dépôt pour les médicaments existants et à marge réduite afin de respecter le PCM. Par conséquent, à l’entrée en vigueur du Règlement modificatif le 1^er juillet 2021, la date d’entrée en vigueur de l’évaluation de la conformité au PCM sera le 1^er juillet 2022.

Examen judiciaire des modifications

Le 23 août 2019, Merck Canada Inc. et six autres sociétés pharmaceutiques ont déposé une demande de révision judiciaire devant la Cour supérieure du Québec pour contester la constitutionnalité des articles de la Loi qui établissent le CEPMB (articles 79 à 103), du Règlement sur les médicaments brevetés tel qu’il existe actuellement, ainsi que du Règlement modificatif. Le 18 décembre 2020, la Cour supérieure du Québec, dans l’affaire Merck Canada c. Procureur général du Canada ^{référence 8}, a confirmé la constitutionnalité du régime, à l’exception de la modification qui permettrait au CEPMB de recueillir des renseignements sur les prix nets des rabais consentis par des tiers, laquelle a été déclarée invalide et ultra vires le pouvoir fédéral sur les brevets.

Le 2 septembre 2019, Médicaments novateurs Canada, et seize filiales canadiennes de sociétés pharmaceutiques, ont déposé une demande de contrôle judiciaire auprès de la Cour fédérale, alléguant que le Règlement modificatif est invalide, car il est ultra vires à la Loi. Le 29 juin 2020, la Cour fédérale du Canada, dans l’affaire Médicaments novateurs Canada c. Canada (Procureur général) ^{référence 9}, a confirmé la validité du panier révisé de pays de comparaison et des nouveaux facteurs de réglementation des prix (taille du marché, valeur pharmacoéconomique et PIB); toutefois, la Cour a déclaré que la modification qui permettrait au CEPMB de recueillir des renseignements sur les prix nets des remises accordées par des tiers était invalide et ultra vires de la Loi.

Ces décisions font actuellement l’objet d’appels par les requérants et d’appels incidents par la Couronne. Par conséquent, le paragraphe du Règlement modificatif qui permet au CEPMB de recueillir des renseignements sur les prix nets des remises accordées par des tiers a été reporté jusqu’à ce qu’une prochaine modification réglementaire fixe une date d’entrée en vigueur.

Modifications corrélatives à l’entrée en vigueur de certaines parties de la Loi de mise en œuvre de l’Accord économique et commercial global entre le Canada et l’Union européenne (Loi de mise en œuvre de l’AECG)

Des modifications ont été apportées au Règlement sur les médicaments brevetés ^{référence 10} dans le cadre de la mise en Å“uvre au Canada de l’Accord économique et commercial global (AECG) entre le Canada et l’Union européenne. Ces modifications faisaient suite à l’entrée en vigueur, le 30 juin 2021, de modifications apportées à la Loi sur les brevets ^{référence 11} qui élargissent la compétence du CEPMB pour inclure les médicaments protégés par des CPS, par exemple en remplaçant le terme « breveté Â» par le terme « titulaire de droits Â» pour représenter soit un breveté, soit un titulaire de CPS. Ainsi, les titulaires de droits (titulaires de CPS en plus des brevetés) sont assujettis au régime du CEPMB à compter du 30 juin 2021, y compris le Règlement modificatif lorsqu’il entrera en vigueur.

Objectif

L’objectif du Règlement n^o 3 modifiant le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements) [le Règlement] est de reporter l’entrée en vigueur du Règlement modificatif jusqu’au 1^er janvier 2022. Ce report donne à l’industrie plus de temps pour se préparer et se conformer aux changements introduits dans le Règlement modificatif.

Description

Le Règlement reporte au 1^er janvier 2022 l’entrée en vigueur du Règlement modificatif du 1^er juillet 2021, à un moment où la pandémie de COVID-19 continue de poser un défi à tous les intervenants. La date du 1^er janvier 2022 coïncide avec le début de la deuxième période de rapport du CEPMB en 2022 et donne aux fabricants de médicaments brevetés le temps de faire les ajustements nécessaires pour se conformer au nouveau régime de réglementation.

Bien que les reports antérieurs de l’entrée en vigueur du Règlement modificatif aient donné lieu à une année supplémentaire, un autre report de six mois est approprié pour donner aux intervenants de l’industrie un délai supplémentaire pour s’adapter aux nouvelles obligations de déclaration, compte tenu de l’impact inattendu de la troisième vague de la pandémie de COVID-19.

Le Règlement met également à jour de façon conséquente certaines dates dans le Règlement modificatif lui-même afin de s’assurer que les dates limites de présentation des nouveaux renseignements demeurent conformes à la nouvelle date d’entrée en vigueur. En règle générale, les renseignements à fournir relativement aux nouveaux facteurs sont donnés dans les 30 jours suivant l’entrée en vigueur du Règlement modificatif ou, si le médicament n’a pas encore été vendu au Canada à la date d’entrée en vigueur, dans les 30 jours suivant la première vente du médicament. Les renseignements relatifs à l’annexe des pays de comparaison et les renseignements sur les prix et les ventes au Canada doivent faire l’objet d’un rapport tous les six mois, soit le 1^er janvier et le 1^er juillet d’une année, dans les 30 jours suivant la fin de la période, et ce, tant que le médicament est assujetti à la compétence du CEPMB.

Par conséquent, les délais de soumission des analyses coûts-utilité et des renseignements sur la taille du marché ont été mis à jour pour tenir compte de la nouvelle date d’entrée en vigueur. De même, des modifications ont été apportées aux dispositions relatives à l’information sur la taille estimative du marché afin de s’assurer que cette information ne porte que sur les trois années précédant la nouvelle date d’entrée en vigueur. Enfin, des modifications ont été apportées pour faire en sorte que les nouveaux facteurs ne puissent pas s’appliquer aux ventes effectuées avant la nouvelle date d’entrée en vigueur. Dans tous les cas, ces changements étaient nécessaires pour maintenir l’intention politique originale derrière le Règlement modificatif.

Le Règlement ne modifie pas la date limite initiale du 21 août 2019, ce qui permet à tous les médicaments qui ont obtenu une identification numérique de drogue (DIN) au Canada avant cette date d’être admissibles à l’exemption des nouveaux facteurs et de l’obligation de déclaration connexe. L’intention politique de ce règlement est de fournir aux intervenants de l’industrie un délai supplémentaire pour se préparer et se conformer au nouveau régime réglementaire, étant donné que la pandémie de COVID-19 continue de poser des défis à tous les intervenants. Cela n’a pas d’incidence sur l’intention politique initiale de la date limite, qui était d’assurer un certain degré de continuité pour les médicaments déjà sur le marché avant la publication du Règlement modificatif.

Le Règlement ne modifie pas le paragraphe reporté du Règlement modificatif qui permettrait au CEPMB de recueillir des renseignements sur les prix nets des remises accordées par des tiers. Compte tenu des décisions judiciaires qui ont déclaré cette sous-section invalide et ultra vires à la Loi, cette disposition demeure reportée jusqu’à ce qu’une modification réglementaire future fixe une date d’entrée en vigueur.

Les modifications corrélatives qui élargissent la compétence du CEPMB pour inclure les médicaments bénéficiant de CPS ne sont pas modifiées par le Règlement. Ces modifications corrélatives entrent en vigueur le 30 juin 2021 et comprennent des dispositions visant à remplacer le terme « breveté Â» par le terme « titulaire de droits Â» pour représenter soit un breveté, soit un titulaire de CPS. Après cette date, tous les titulaires de droits, et non plus seulement les brevetés, sont soumis au régime du CEPMB, y compris le Règlement modificatif dès son entrée en vigueur.

Entrée en vigueur

Les règlements entreront en vigueur le jour de leur adoption.

Élaboration de la réglementation

Consultation

La plupart des ministères provinciaux de la Santé, des fournisseurs d’assurance-maladie publics et privés, des associations de professionnels de la santé, des universitaires et de l’industrie du médicament générique ont appuyé le Règlement modificatif, encourageant la mise en œuvre complète des changements réglementaires sans plus tarder. Certains ministères provinciaux de la santé, des intervenants de l’industrie, des organisations du secteur des sciences de la vie et certaines associations de patients ont toutefois demandé que l’entrée en vigueur du Règlement modificatif soit entièrement reportée jusqu’à ce que la pandémie de COVID-19 se soit résorbée, soulignant ainsi leurs préoccupations particulières quant à la mise en œuvre des nouveaux facteurs. Certaines organisations de patients ont également plaidé pour une approche progressive, en commençant par le nouveau panier de pays de comparaison afin de faire baisser les prix sans délai.

Alors que les intervenants continuent de concentrer leurs efforts pour répondre à l’impact inattendu de la troisième vague de la pandémie de COVID-19, le report de six mois du Règlement modificatif donne aux fabricants de médicaments et aux partenaires du système de santé plus de temps pour se préparer aux changements et aux exigences de rapport qui y sont associées, tout en maintenant l’engagement de protéger les Canadiens contre les prix excessifs des médicaments brevetés.

Une lettre notifiant le report de l’entrée en vigueur sera envoyée à tous les intervenants pertinents ainsi qu’à ceux qui ont participé au processus de consultation menant à l’élaboration du Règlement modificatif.

Des consultations plus larges n’ont pas été possibles compte tenu des considérations de délais liées à l’entrée en vigueur des modifications avant le 1^er juillet 2021.

Publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada

Une exemption de prépublication dans la Partie I de la Gazette du Canada a été demandée, car ces modifications n’étaient ni nécessaires ni prévues avant la troisième vague de la pandémie de COVID-19. Étant donné que les mesures de santé publique et les huis clos se poursuivent pour réduire le taux d’infection au Canada et que les efforts de vaccination s’intensifient, il n’y a pas suffisamment de temps pour demander une publication préalable avant que le Règlement modificatif (à l’exception du paragraphe permettant au CEPMB de recueillir des renseignements sur les prix nets des remises à des tiers) n’entre en vigueur le 1^er juillet 2021.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Il n’y a aucune incidence sur les obligations du gouvernement en ce qui concerne les droits protégés par l’article 35 de la Loi constitutionnelle de 1982, les traités modernes, ni les obligations internationales en matière de droits de la personne.

Choix de l’instrument

Le report de l’entrée en vigueur de la réglementation offre au régulateur, aux parties réglementées et aux consommateurs le plus haut niveau de prévisibilité et de certitude.

Une solution de rechange non réglementaire, comme l’application discrétionnaire de la loi par le CEPMB, ne suffirait pas à soutenir l’objectif de la politique, puisque les brevetés pourraient encore être confrontés à un fardeau administratif pour remplir les nouvelles obligations de rapport d’information. Le fait de reporter l’entrée en vigueur offre une plus grande certitude à l’industrie réglementée puisqu’ils sont juridiquement contraignants plutôt que discrétionnaires. Ceci est particulièrement important dans le cas présent étant donné que l’entité qui applique le Règlement (c’est-à-dire le CEPMB) est indépendante de l’organisme gouvernemental qui parraine les modifications au Règlement sur les médicaments brevetés (c’est-à-dire Santé Canada).

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Le principal avantage attendu du Règlement est de permettre aux fabricants de médicaments et aux partenaires du système de santé de rester concentrés sur la réponse à la pandémie de COVID-19 et de leur donner plus de temps pour se préparer et se conformer aux changements introduits dans le Règlement modificatif.

Cette extension entraînera une légère possibilité d’augmentation des coûts pour les payeurs canadiens.

On estimait à l’origine que les payeurs économiseraient un total de 8,8 milliards de dollars (VA) sur 10 ans grâce à la réduction des dépenses en médicaments brevetés découlant du Règlement modificatif. Le fait de reporter l’entrée en vigueur de six mois supplémentaires pourrait avoir une incidence sur certaines de ces économies, mais Santé Canada prévoit que la plupart de ces économies continueront de se produire comme prévu initialement. Par conséquent, on s’attend à ce que l’augmentation des coûts que ce règlement imposerait aux consommateurs soit faible. Il y a deux raisons à cela :

(1) Le Règlement modificatif peut déjà avoir un impact sur les négociations avec les payeurs.

Les brevetés et les payeurs publics savent déjà que les médicaments qui ont obtenu un DIN après le 21 août 2019 seront soumis aux nouveaux facteurs de réglementation des prix lorsque le Règlement modificatif entrera en vigueur. On s’attend à ce que les deux parties possèdent ces connaissances lorsqu’elles négocient des ententes d’inscription de produits (EIP) à long terme pour tout nouveau médicament. Le fait de retarder l’entrée en vigueur de six mois de plus dans ce cas ne devrait pas avoir beaucoup d’incidence sur les prix négociés des nouveaux médicaments, car les futurs plafonds de prix potentiellement plus bas sont déjà absorbés et pris en compte dans les décisions d’établissement de prix et d’inscription des nouveaux médicaments.

(2) Le Règlement n’a aucune incidence sur les médicaments qui sont soumis aux nouveaux facteurs de réglementation des prix.

Le Règlement ne modifie pas l’exemption initiale aux nouveaux facteurs : tous les médicaments qui n’ont pas obtenu de DIN avant le 21 août 2019 continuent d’être assujettis aux nouveaux facteurs de réglementation des prix dès leur entrée en vigueur. Un report de l’entrée en vigueur n’a pas d’incidence sur le fait qu’un médicament sera touché, et ce fait devrait éclairer les décisions relatives à la fixation des prix et à l’inscription sur la liste.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas au Règlement, car aucune entreprise qui vend des médicaments brevetés au Canada ne répond à la définition de petite entreprise. En général, les médicaments brevetés sont vendus par de grandes entreprises multinationales ou leurs filiales.

Règle du « un pour un Â»

Bien que le Règlement reporte la charge administrative de six mois de plus, les brevetés seront toujours tenus de soumettre la même quantité de renseignements lorsque le Règlement modificatif entrera en vigueur. Par conséquent, un délai de six mois devrait entraîner une diminution marginale de la charge administrative pour l’industrie, qui est strictement liée au calendrier des exigences administratives plutôt qu’aux activités elles-mêmes.

La modification originale avait estimé une augmentation des coûts de la charge administrative de 3 062 $, calculée selon la méthodologie attribuée dans le Règlement sur la réduction de la paperasse. En juin 2020, l’ajustement pour le premier report de la date d’entrée en vigueur au 1^er janvier 2021 a permis de ramener cette estimation à 2 758 $. Un autre ajustement en décembre 2020 pour un délai supplémentaire de six mois a fait passer l’estimation à 2 577 $, soit une réduction de 181 $. Le dernier ajustement visant à reporter de six mois supplémentaires a fait passer cette estimation à 2 388 $, soit une autre réduction de 189 $.

Tableau 1 : Règle du « un pour un Â» (coûts administratifs)
L’initiative actuelle est une : SUPPRESSION

	Valeurs à rapporter pour la Loi sur la réduction de la paperasserie	Unité de mesure
Coûts administratifs annualisés (en dollars constants de 2012)	189 $	Dollars constants de 2012, valeur actuelle, année de base 2012

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Ces règlements n’ont pas d’incidence supplémentaire sur les efforts de coopération réglementaire nationale ou internationale.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une analyse préliminaire a conclu qu’une évaluation environnementale stratégique n’est pas nécessaire.

Analyse comparative entre les sexes plus

Aucun impact de l’analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) n’a été identifié pour cette initiative.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Le Règlement reporte l’entrée en vigueur du Règlement modificatif. Le CEPMB est responsable de la mise en œuvre, de l’application et des normes de service liées à l’application du Règlement sur les médicaments brevetés.

Personne-ressource

Michelle Boudreau
Directrice exécutive
Bureau des stratégies de gestion des produits pharmaceutiques
Direction générale de la politique stratégique
Santé Canada
Édifice Brooke Claxton, 10^e Ã©tage
70, promenade Colombine, Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613‑710‑7663
Courriel : michelle.boudreau@canada.ca