Règlement modifiant le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements) : DORS/2020-126

La Gazette du Canada, Partie II, volume 154, numéro 12

Enregistrement

DORS/2020-126 Le 1er juin 2020

LOI SUR LES BREVETS

C.P. 2020-413 Le 30 mai 2020

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 101(1) référence a de la Loi sur les brevets référence b, la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements), ci-après.

Règlement modifiant le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements)

Modifications

1 L’article 1 du Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements) référence 1 est modifié par remplacement de l’article 2.1 qui y est édicté par ce qui suit :

2.1 Les articles 4.1 à 4.4 ne s’appliquent pas au médicament auquel une identification numérique a été attribuée conformément au Règlement sur les aliments et drogues avant le 21 août 2019.

2 (1) L’article 4 du même règlement est modifié par remplacement du paragraphe 4.1(4) qui y est édicté par ce qui suit :

(4) Malgré le paragraphe (3), s’agissant d’un médicament offert en vente au Canada avant le 1er janvier 2021, l’analyse doit être fournie :

(2) L’article 4 du même règlement est modifié par remplacement du paragraphe 4.2(4) qui y est édicté par ce qui suit :

(4) Malgré le paragraphe (3), s’agissant d’un médicament offert en vente au Canada avant le 1er janvier 2021, la version la plus récente de l’utilisation maximale estimative du médicament doit être fournie :

(3) L’article 4 du même règlement est modifié par remplacement du passage de l’article 4.4 précédant l’alinéa a) qui y est édicté par ce qui suit :

4.4 Pour l’application de l’alinéa 85(1)e) de la Loi, les autres facteurs dont le Conseil doit tenir compte pour décider si le prix d’un médicament vendu après le 31 décembre 2020 sur un marché canadien est excessif sont les suivants :

3 L’article 7 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

7 Le présent règlement entre en vigueur le 1er janvier 2021.

Entrée en vigueur

4 Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements) [le Règlement modificatif] a été publié le 21 août 2019 dans la Partie II de la Gazette du Canada. Le Règlement modificatif, qui doit entrer en vigueur le 1er juillet 2020, fournit au Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) les facteurs additionnels de réglementation des prix que sont la valeur pharmacoéconomique, la taille du marché, le produit intérieur brut (PIB) et le PIB par habitant au Canada. Le Règlement modificatif met aussi à jour l’annexe des pays pour lesquels les brevetés doivent déclarer des renseignements sur les prix au CEPMB. Le Règlement modificatif modifie également la définition des renseignements sur le prix intérieur et les ventes pour lesquels les brevetés doivent produire des rapports; les renseignements doivent désormais être ajustés pour tenir compte des remises ou des rabais consentis à de tierces parties.

Les renseignements relatifs aux nouveaux facteurs doivent être fournis dans les 30 jours suivant l’entrée en vigueur du Règlement modificatif, ou dans les trente jours suivant la date où le médicament est offert en vente pour la première fois. Les renseignements relatifs à l’annexe des pays et les renseignements sur le prix intérieur et les ventes doivent être communiqués tous les six mois, aussi longtemps que le médicament relève de la compétence du CEPMB. L’annexe modifiée des pays et la définition ajustée des prix et des ventes sont des changements apportés aux obligations existantes en matière de rapports.

Le Règlement modificatif imposerait de nouvelles obligations en matière de rapports à un moment où l’industrie pharmaceutique canadienne est de plus en plus sollicitée pour aider à lutter contre la COVID-19. Cette industrie est également confrontée à une pression croissante pour surveiller et gérer la chaîne d’approvisionnement des médicaments au Canada pendant cette pandémie. Pour aider le gouvernement et l’industrie à se concentrer sur la COVID-19, le Règlement modifiant le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements) [le Règlement] retarde de six mois l’entrée en vigueur du Règlement modificatif.

Contexte

Le CEPMB en bref

Le CEPMB a été créé en 1987 en tant que pilier de la protection des consommateurs de l’ensemble des réformes de la Loi sur les brevets (la Loi) qui a considérablement renforcé la protection des médicaments par brevet au Canada. Le mandat de réglementation du CEPMB est de protéger les consommateurs contre le prix excessif des médicaments brevetés. Le CEPMB a également pour mandat de faire rapport sur le prix des médicaments, les ventes et la recherche et développement (R et D).

Le mandat et la compétence du CEPMB sont établis par les articles 79 à 103 de la Loi. Le ministre de la Santé est désigné comme « Ministre » pour ces articles de la Loi. La Loi établit notamment les facteurs dont le CEPMB doit tenir compte pour déterminer si le prix d’un médicament breveté est excessif, l’autorisation de recueillir des renseignements auprès des brevetés et les mesures correctives qui peuvent être prises par le CEPMB pour résoudre les problèmes de prix excessifs.

Le Règlement sur les médicaments brevetés correspondant définit les renseignements particuliers que les brevetés doivent communiquer au CEPMB et les délais dans lesquels ces renseignements doivent être fournis. Cela comprend des informations de base telles que l’identification du médicament et le numéro de brevet qui lui est associé, ainsi que des renseignements relatifs au prix et aux ventes du médicament.

Modifications au Règlement sur les médicaments brevetés

En août 2019, après plus de deux ans de consultation des intervenants, le gouvernement a publié le Règlement modificatif dans la Partie II de la Gazette du Canada. Il s’agissait de la première mise à jour importante du cadre réglementaire du CEPMB en plus de 20 ans; cette mise à jour fournit au Conseil de nouveaux facteurs de réglementation des prix et de l’information pour protéger les consommateurs contre les prix excessifs des médicaments brevetés.

Le Règlement modificatif comportait trois éléments :

1) Ajout de facteurs de réglementation du prix

2) Mise à jour de l’annexe des pays de comparaison

3) Modifications aux dispositions en matière de rapports

Le Règlement modificatif exemptait également tous les médicaments ayant obtenu un numéro d’identification du médicament (DIN) au Canada avant le 21 août 2019 de l’application des nouveaux facteurs de réglementation des prix et de toutes dispositions en matière de rapports associées à ces facteurs, afin d’assurer une certaine continuité aux médicaments existants. Les médicaments vendus au Canada avant le 21 août 2019, mais qui n’ont pas obtenu de DIN à cette date, ne sont pas exemptés.

La date d’entrée en vigueur du Règlement modificatif a été fixée au 1er juillet 2020 afin de donner suffisamment de temps aux brevetés pour effectuer les ajustements nécessaires pour se conformer au nouveau régime de réglementation. Le délai pour l’entrée en vigueur des modifications visait également à donner plus de temps au CEPMB pour achever son processus de consultation sur les nouvelles Lignes directrices pour rendre les modifications opérationnelles.

Consultation sur les Lignes directrices du CEPMB

Pour mettre en œuvre le Règlement modificatif, le CEPMB a publié le 21 novembre 2019 de nouvelles Lignes directrices provisoires aux fins de consultation auprès des intervenants. Le CEPMB est autorisé à formuler des Lignes directrices non contraignantes en vertu de l’article 96 de la Loi, sous réserve d’une consultation auprès des intervenants concernés. La finalité des Lignes directrices est de tenir les brevetés au courant des politiques et des procédures générales mises en œuvre par le personnel du CEPMB pour recenser les médicaments brevetés dont le prix pourrait être excessif. Les nouvelles Lignes directrices provisoires se concentrent en grande partie sur l’opérationnalisation du Règlement modificatif.

La pandémie de COVID-19 et les mesures de santé publique connexes ont diminué la capacité du CEPMB et des intervenants à poursuivre comme prévu le processus de consultation sur les Lignes directrices. Il a notamment fallu annuler un forum des politiques publiques qui devait avoir lieu en mars; celui-ci aurait donné aux intervenants une occasion supplémentaire de donner leur avis en personne sur les Lignes directrices provisoires. De nombreux intervenants ont depuis exprimé des inquiétudes quant à leur capacité à participer au processus de consultation sur les Lignes directrices en raison des perturbations causées par la COVID-19.

Objectif

L’objectif du Règlement est de retarder l’entrée en vigueur du Règlement modificatif au 1er janvier 2021. Ce report minimiserait l’imposition d’une nouvelle charge administrative à l’industrie, car les fabricants de médicaments brevetés sont confrontés à des demandes accrues liées aux chaînes d’approvisionnement et aux pénuries de produits existants et, potentiellement, de nouveaux traitements et vaccins en réponse à la COVID-19. Un retard donnerait également aux intervenants une période plus longue pour fournir des commentaires au processus de consultation sur les lignes directrices du CEPMB, qui a été touché par la pandémie de la COVID-19.

Description

Le Règlement reporterait l’entrée en vigueur du Règlement modificatif du 1er juillet 2020 au 1er janvier 2021. Cela correspond au début de la première période de rapport du CEPMB en 2021 et permettrait aux fabricants de médicaments brevetés, actuellement touchés par la réponse à la COVID-19, de disposer d’un délai supplémentaire pour effectuer les ajustements nécessaires pour se conformer au nouveau régime réglementaire.

Cette proposition mettrait également à jour certaines dates fixées dans le Règlement modificatif afin de s’assurer que les délais pour fournir les nouveaux renseignements demeurent cohérents avec la nouvelle date d’entrée en vigueur. Notamment, les délais pour fournir les analyses coût-utilité et les renseignements sur la taille du marché ont été modifiés pour tenir compte de la nouvelle date d’entrée en vigueur. De même, des modifications ont été apportées aux renseignements sur la taille estimée du marché pour s’assurer qu’ils ne consignent que les trois années précédant la nouvelle date d’entrée en vigueur. Enfin, des modifications ont été apportées pour s’assurer que les nouveaux facteurs ne s’appliquent pas aux ventes effectuées avant la nouvelle date d’entrée en vigueur. Dans tous les cas, ces changements étaient nécessaires pour maintenir l’intention stratégique initiale visée par le Règlement modificatif.

Le Règlement précise également que la date limite pour être exempté des nouveaux facteurs et de l’obligation de fournir les renseignements associés est le 21 août 2019 référence 2. La date initiale pour bénéficier de l’exemption ne change pas, car l’intention stratégique est de réduire le fardeau administratif potentiel pour les fabricants de médicaments brevetés au cours des prochains mois alors que l’industrie se concentre sur la réponse à la COVID-19. Cela n’affecte pas l’intention stratégique initiale de la date butoir, qui était d’assurer une certaine continuité pour les médicaments déjà sur le marché avant la publication du Règlement modificatif.

Entrée en vigueur

Le Règlement entre en vigueur le jour de son enregistrement.

Élaboration de la réglementation

Résumé de la consultation

Les intervenants de l’industrie ont déjà demandé un report de six mois de l’entrée en vigueur du Règlement modificatif, en invoquant les défis pressants liés à la COVID-19 auxquels ils font face. Médicaments novateurs Canada, la plus grande association d’entreprises touchée par le Règlement modificatif, a écrit une lettre à la ministre de la Santé en avril 2020 pour demander que la date de mise en œuvre des modifications au Règlement sur les médicaments brevetés soit reportée au moins au 1er janvier 2021.

De même, le 23 mars 2020, cinq des plus grandes associations de patients du Canada ont écrit à la ministre de la Santé « pour demander d’urgence, à la lumière de la crise sanitaire liée à la pandémie de la COVID-19, que [le gouvernement] suspende la mise en œuvre des modifications réglementaires relatives au contrôle des prix du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) qui doivent entrer en vigueur le 1er juillet 2020 », en faisant valoir que cela était « nécessaire pour permettre une attention particulière aux contre-mesures liées à la COVID-19 et pour poursuivre l’examen et les consultations sur la mise en œuvre des changements du CEPMB ».

Pour sa part, le CEPMB a exprimé son soutien à Santé Canada pour retarder l’entrée en vigueur du Règlement modificatif, notant que la COVID-19 a eu une incidence sur l’engagement des intervenants dans le processus de consultation des Lignes directrices et qu’un report leur donnerait plus de temps pour donner leur avis.

Les principaux intervenants ont été informés de l’intention du Ministère d’apporter ces changements grâce à une action de sensibilisation proactive sur une base bilatérale. En outre, une lettre sera envoyée à tous les intervenants ayant participé au processus de consultation qui a conduit à l’élaboration du Règlement modificatif pour les aviser de l’intention du Ministère de retarder l’entrée en vigueur de celui-ci.

Des consultations plus larges n’ont pas été possibles compte tenu des considérations de rapidité associées à l’entrée en vigueur du Règlement avant le 1er juillet 2020.

Publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada

Ce règlement n’a pas fait l’objet d’une publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada, car il n’était pas nécessaire ni prévu avant la pandémie de la COVID-19, et il n’y a plus suffisamment de temps pour demander une publication préalable avant que le Règlement modificatif n’entre autrement en vigueur le 1er juillet 2020.

Obligations relatives aux traités modernes et mobilisation et consultation des Autochtones

Il n’y a pas d’incidence sur les obligations du gouvernement relativement aux droits garantis par l’article 35 de la Loi constitutionnelle de 1982, sur les traités modernes ou sur les obligations internationales en matière de droits de la personne.

Choix de l’instrument

Le report de l’entrée en vigueur de la réglementation offre à l’organisme de réglementation, aux parties réglementées et au consommateur le plus haut niveau de prévisibilité et une certitude accrue.

Une option non réglementaire, telle que le pouvoir discrétionnaire du CEPMB en matière d’application, ne serait pas suffisante pour soutenir l’objectif stratégique, car les brevetés pourraient encore devoir supporter le fardeau administratif qu’entraînent les nouvelles obligations de déclaration de renseignements. Le fait de retarder l’entrée en vigueur offre une plus grande certitude à l’industrie réglementée, car cette option est juridiquement contraignante plutôt que discrétionnaire. Cela est particulièrement important dans le cas présent, étant donné que l’entité qui applique les règlements (c’est-à-dire le CEPMB) est indépendante de l’organisation gouvernementale responsable des modifications au Règlement sur les médicaments brevetés (c’est-à-dire Santé Canada).

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Le principal avantage escompté du Règlement est de permettre aux fabricants de médicaments et aux partenaires du système de santé de rester concentrés sur la réponse à la COVID-19 et de laisser aux intervenants suffisamment de temps pour répondre aux nouvelles lignes directrices en cours d’élaboration par le CEPMB et être informés de celles-ci.

Cette prolongation entraînera une petite possibilité de coût plus élevé pour les payeurs canadiens.

Il était initialement prévu que les payeurs économiseraient 220 millions de dollars canadiens grâce à la réduction des dépenses en médicaments brevetés au cours de la première année de l’entrée en vigueur du Règlement modificatif. Le report de l’entrée en vigueur de six mois pourrait avoir des répercussions sur certaines de ces économies, toutefois, Santé Canada prévoit que la plupart de celles-ci se réaliseront comme prévu initialement. On s’attend donc à ce que l’augmentation des coûts que le Règlement imposerait aux consommateurs soit faible. Il y a plusieurs raisons à cela :

1) Les brevetés sont présumés anticiper leur prix non excessif au Canada et fixer le prix en conséquence

Lorsqu’un fabricant décide d’un prix au lancement de son produit, plusieurs facteurs externes (par exemple l’existence de référencement de prix externes et de référencement de catégories thérapeutiques, d’ententes confidentielles portant sur l’inscription de produits, de réglementations provinciales sur les prix et de structure de prix pour les médicaments génériques) découragent les changements fréquents de ce prix. Ainsi, une fois qu’un médicament est mis en marché et que les payeurs et les fabricants se sont mis d’accord sur un prix, la motivation est forte de maintenir ce prix. Par conséquent, il est prévu que les brevetés continueront à rechercher le prix optimal du médicament pendant toute la durée de son brevet, sachant que des facteurs externes pourraient rendre la modification de ce prix difficile à l’avenir. Il est donc peu probable qu’un retard de six mois dans l’entrée en vigueur du Règlement modificatif change les stratégies globales de fixation des prix des brevetés puisque leurs stratégies tendent à se concentrer sur un horizon de plus de dix ans.

2) Le Règlement modificatif peut déjà avoir une incidence sur les négociations avec les payeurs

Les brevetés et les payeurs publics savent déjà que les médicaments ayant obtenu un DIN après le 21 août 2019 seront soumis aux nouveaux facteurs de réglementation des prix lorsque le Règlement modificatif entrera en vigueur. Il est prévu que les deux parties possèdent ces connaissances lors de la négociation d’ententes relatives à l’inscription de produits à long terme pour tout nouveau médicament. Le fait de retarder l’entrée en vigueur de six mois dans ce cas ne devrait pas avoir beaucoup d’incidence sur les prix négociés des nouveaux médicaments, car les futurs plafonds de prix potentiellement plus bas sont déjà absorbés et pris en compte dans les décisions d’établissement de prix et d’inscription des nouveaux médicaments.

3) Le Règlement n’affecte pas quels médicaments sont soumis aux nouveaux facteurs de réglementation des prix

Le Règlement ne modifie pas l’exemption initiale à se soumettre aux nouveaux facteurs : tous les médicaments qui n’ont pas obtenu un DIN avant le 21 août 2019 vont continuer d’être soumis aux nouveaux facteurs de réglementation des prix lorsque ceux-ci entreront en vigueur. Un report de l’entrée en vigueur n’a pas d’incidence sur la question de savoir si un médicament sera soumis ou non, ce qui devrait éclairer les décisions en matière de prix et d’inscription des médicaments.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas au Règlement, car aucune entreprise qui vend des médicaments brevetés au Canada ne répond à la définition de petite entreprise. En général, les médicaments brevetés sont vendus par de grandes entreprises multinationales ou leurs filiales.

Règle du « un pour un »

Bien que la proposition retarde le fardeau administratif de six mois, les brevetés seront tenus de soumettre la même quantité de renseignements dans les deux scénarios. Ainsi, un retard de six mois devrait entraîner une légère diminution du fardeau administratif pour l’industrie strictement liée au calendrier des exigences administratives plutôt que des activités proprement dites.

La modification initiale avait estimé une augmentation des frais administratifs de 3 062 $, calculée selon la méthodologie décrite dans le Règlement sur la réduction de la paperasse. En ajustant la date d’entrée en vigueur prolongée, cela passe à une estimation de 2 758 $, soit une réduction de 304 $.

Tableau 1. Règle du « un pour un » (coûts administratifs)

L’initiative actuelle est une :

Suppression

  

Valeurs qui doivent figurer dans le résumé de l’étude d’impact de la réglementation :

Unité de mesure

Coûts administratifs annualisés (dollars constants de 2012)

304 $

Dollars constants de 2012, année de référence de la valeur actualisée : 2012

Coûts administratifs annualisés par entreprise (dollars constants de 2012)

4 $

Dollars constants de 2012, année de référence de la valeur actualisée : 2012

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Ce règlement s’aligne sur les efforts d’intervention du Canada durant la pandémie de la COVID-19 et n’a pas d’incidence supplémentaire sur les efforts de coopération réglementaire nationaux ou internationaux.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, un examen préliminaire a permis de conclure que l’évaluation environnementale stratégique n’est pas requise.

Analyse comparative entre les sexes plus

Aucune incidence liée à l’analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) n’a été relevée pour le présent règlement.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Le Règlement retarde l’entrée en vigueur du Règlement modificatif. Le CEPMB est responsable de la mise en œuvre, de l’application et des normes de service liées à l’application du Règlement sur les médicaments brevetés.

Personne-ressource

Lawrence Cheung
Directeur exécutif intérimaire
Bureau des stratégies de gestion des produits pharmaceutiques
Direction générale de la politique stratégique
Santé Canada
Immeuble Brooke-Claxton, 10e étage
70, promenade Colombine, Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
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