Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés et le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements) : DORS/2021-116
La Gazette du Canada, Partie II, volume 155, numéro 12
Enregistrement
DORS/2021-116 Le 1er juin 2021
LOI SUR LES BREVETS
C.P. 2021-466 Le 1er juin 2021
Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 101(1) référence a de la Loi sur les brevets référence b, Son Excellence l'administrateur du gouvernement du Canada en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés et le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements), ci-après.
Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés et le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements)
Règlement sur les médicaments brevetés
1 (1) Les alinéas 3(1)a) et b) du Règlement sur les médicaments brevetés référence 1 sont remplacés par ce qui suit :
- a) le nom et l'adresse du titulaire de droits ou de l'ancien titulaire de droits ainsi que son adresse postale au Canada;
- b) si celui-ci détient un brevet, est titulaire d'un certificat de protection supplémentaire ou d'une licence autre que celle prorogée en vertu du paragraphe 11(1) de la Loi de 1992 modifiant la Loi sur les brevets, ou toute autre personne visée par la définition de titulaire de droits au paragraphe 79(1) de la Loi;
(2) L'alinéa 3(1)f) du même règlement est remplacé par ce qui suit :
- f) la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré au titulaire de droits ou à l'ancien titulaire de droits pour le médicament;
(3) Le paragraphe 3(1) du même règlement est modifié par adjonction, après l'alinéa h) de ce qui suit :
- i) pour tout certificat de protection supplémentaire délivré à l'égard de chaque invention liée au médicament du titulaire de droits ou de l'ancien titulaire de droits :
- (i) le numéro du certificat de protection supplémentaire,
- (ii) la date de prise et de cessation d'effet du certificat,
- (iii) le numéro d'enregistrement du brevet indiqué dans la demande de certificat de protection supplémentaire.
2 (1) L'alinéa 4(1)a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :
- a) l'identité du titulaire de droits ou de l'ancien titulaire de droits;
(2) L'alinéa 4(1)e) du même règlement est remplacé par ce qui suit :
- e) le numéro d'identification de drogue attribué au médicament en vertu du Règlement sur les aliments et drogues ou, à défaut d'un tel numéro, tout autre numéro d'identification attribué à chaque forme posologique et à chaque concentration du médicament du titulaire de droits ou de l'ancien titulaire de droits;
(3) Les sous-alinéas 4(1)f)(i) et (ii) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :
- (i) la quantité du médicament vendu sous sa forme posologique finale et soit son prix moyen par emballage, soit les recettes nettes dérivées des ventes de chaque forme posologique, de chaque concentration et de chaque format d'emballage dans lesquels le médicament a été vendu par le titulaire de droits ou l'ancien titulaire de droits à chaque catégorie de clients dans chaque province et territoire,
- (ii) le prix départ usine accessible au public de chaque forme posologique, de chaque concentration et de chaque format d'emballage dans lesquels le médicament a été vendu par le titulaire de droits ou l'ancien titulaire de droits à chaque catégorie de clients dans chaque province et territoire,
(4) Les paragraphes 4(5) et (6) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :
(5) Sous réserve du paragraphe (6), le présent article ne s'applique pas au médicament vendu par le titulaire de droits ou l'ancien titulaire de droits à une personne avec qui il a un lien de dépendance ou à tout autre titulaire de droits ou ancien titulaire de droits.
(6) Si le titulaire de droits ou l'ancien titulaire de droits vend le médicament à une personne avec qui il a un lien de dépendance et que celle-ci n'est pas tenue de fournir des renseignements en vertu des alinéas 80(1)a) ou (2)a) de la Loi, il doit fournir les renseignements prévus à l'alinéa (1)f) à l'égard de toute revente du médicament par cette personne.
(5) Les paragraphes 4(8) et (9) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :
(8) Pour l'application du présent article, la Loi de l'impôt sur le revenu, dans sa version au 1er décembre 1987, s'applique, avec les adaptations nécessaires, à la détermination du lien de dépendance entre le titulaire de droits ou l'ancien titulaire de droits et une autre personne.
(9) Pour l'application du présent article, prix départ usine accessible au public s'entend notamment de tout prix d'un médicament breveté ou d'un médicament protégé par un certificat de protection supplémentaire dont sont convenus le titulaire de droits ou l'ancien titulaire de droits et l'autorité réglementante compétente du pays dans lequel le titulaire de droits vend le médicament.
3 (1) Le passage du paragraphe 5(1) du même règlement précédant l'alinéa b) est remplacé par ce qui suit :
5 (1) Pour l'application du paragraphe 88(1) de la Loi, les renseignements sur l'identité des titulaires des licences découlant du brevet ou du certificat de protection supplémentaire au Canada et sur les recettes et les dépenses de recherche et développement du titulaire de droits doivent indiquer :
- a) le nom et l'adresse du titulaire de droits ainsi que son adresse postale au Canada;
(2) L'alinéa 5(1)b) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :
- (b) the name and address of all licensees in Canada of the rights holder;
(3) L'alinéa 5(1)c) du même règlement est remplacé par ce qui suit :
- c) les recettes brutes totales tirées de toutes les ventes de médicaments pour usage humain et vétérinaire effectuées par le titulaire de droits au Canada durant l'année et les recettes totales qui proviennent des titulaires des licences au titre des ventes au Canada de médicaments pour usage humain et vétérinaire;
(4) Le passage de l'alinéa 5(1)d) du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :
- d) un résumé de toutes les dépenses engagées par le titulaire de droits durant l'année pour l'exécution, au Canada par lui ou pour son compte, de recherche et développement en matière de médicaments pour usage humain ou vétérinaire y compris :
(5) Les sous-alinéas 5(1)d)(ii) et (iii) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :
- (ii) pour chaque type de recherche et développement, les montants dépensés par le titulaire de droits ou par la personne ou l'entité qui a exécuté la recherche et le développement,
- (iii) le nom de la province où la recherche et le développement ont été effectués et le montant dépensé dans la province par le titulaire de droits ou par la personne ou l'entité.
(6) Le passage du paragraphe 5(4) du même règlement précédant l'alinéa a) est remplacé par ce qui suit :
(4) Pour l'application de l'alinéa (1)d), le titulaire de droits doit indiquer :
(7) L'alinéa 5(4)c) du même règlement est remplacé par ce qui suit :
- c) la source du financement des dépenses de recherche et de développement du titulaire de droits et le montant fourni.
Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements)
4 Le paragraphe 2(2) du Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements) référence 2 est modifié par remplacement du passage du paragraphe (3.1) précédant l'alinéa a) qui y est édicté par ce qui suit :
(3.1) Malgré le paragraphe (3), s'agissant des médicaments ci-après, les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis dans les trente jours suivant l'envoi, par le Conseil, d'une demande au titulaire de droits visant à ce que celui-ci fournisse ces renseignements :
5 (1) Le paragraphe 3(1) du même règlement est modifié par remplacement de la version française de l'alinéa 4(1)e) qui y est édicté par ce qui suit :
- e) l'identification numérique attribuée conformément au Règlement sur les aliments et drogues ou, à défaut, toute autre identification numérique attribuée à chaque forme posologique et à chaque concentration du médicament du titulaire de droits ou de l'ancien titulaire de droits;
(2) Le paragraphe 3(3) du même règlement est modifié par remplacement du passage du paragraphe 4(3) précédant l'alinéa a) qui y est édicté par ce qui suit :
(3) Malgré le paragraphe (2), s'agissant des médicaments ci-après, les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis pour chaque période de six mois commençant le 1er janvier et le 1er juillet de chaque année, dans les trente jours suivant l'envoi, par le Conseil, d'une demande au titulaire de droits visant à ce que celui-ci fournisse ces renseignements et, au cours des deux années qui suivent la demande, dans les trente jours suivant la fin de chaque période de six mois :
(3) Le paragraphe 3(4) du même règlement est modifié par remplacement des alinéas 4(4)a) et b) qui y sont édictés par ce qui suit :
- a) le prix obtenu par le titulaire de droits, compte tenu des ajustements apportés par le titulaire de droit ou toute partie qui, directement ou indirectement, achète le médicament ou en rembourse l'achat et de toute déduction accordée à toute partie sous forme de biens ou services gratuits, cadeaux ou autres avantages semblables, doit être utilisé pour le calcul du prix moyen du médicament par emballage;
- b) le montant des recettes obtenues par le titulaire de droits, compte tenu des ajustements apportés par le titulaire de droits ou toute partie qui, directement ou indirectement, achète le médicament ou en rembourse l'achat et de toute déduction accordée à toute partie sous forme de biens ou services gratuits, cadeaux ou autres avantages semblables, doit être utilisé pour le calcul des recettes nettes pour chaque forme posologique, chaque concentration et chaque format d'emballage dans lesquels le médicament a été vendu sous sa forme posologique finale.
6 (1) L'article 4 du même règlement est modifié par remplacement des paragraphes 4.1(1) et (2) qui y sont édictés par ce qui suit :
4.1 (1) Pour l'application des alinéas 80(1)d) et (2)d) de la Loi, le titulaire de droits fournit au Conseil, à l'égard du facteur prévu à l'alinéa 4.4a), toute analyse coût-utilité préparée par un organisme canadien financé par l'État qui a été publiée et qui lui a été communiquée et dont les résultats sont exprimés en fonction du coût par année de vie pondéré par la qualité, pour chaque indication faisant l'objet de l'analyse.
(2) Le titulaire de droits fournit au Conseil tout renseignement visant le médicament qui a été caviardé dans l'analyse publiée.
(2) L'article 4 du même règlement est modifié par remplacement des paragraphes 4.2(1) à (3) qui y sont édictés par ce qui suit :
4.2 (1) Pour l'application des alinéas 80(1)d) et (2)d) de la Loi, le titulaire de droits fournit au Conseil, à l'égard du facteur prévu à l'alinéa 4.4b), l'utilisation maximale estimative du médicament au Canada, en fonction de la quantité totale des prévisions de ventes du médicament sous sa forme posologique finale.
(2) Le titulaire de droits fournit au Conseil la période sur laquelle est fondée l'estimation de l'utilisation maximale du médicament.
(3) Le titulaire de droits fournit au Conseil l'utilisation maximale estimative du médicament dans les trente jours suivant la date où le médicament est offert en vente au Canada pour la première fois.
(3) L'article 4 du même règlement est modifié par remplacement du paragraphe 4.2(5) qui y est édicté par ce qui suit :
(5) Le titulaire de droits met à jour l'utilisation maximale estimative du médicament dans les trente jours suivant la date de la délivrance par le ministre de la Santé de tout avis de conformité approuvant une utilisation thérapeutique nouvelle ou modifiée du médicament.
(4) L'article 4 du même règlement est modifié par remplacement du passage de l'article 4.3 précédant l'alinéa a) qui y est édicté par ce qui suit :
4.3 (1) Malgré les paragraphes 4.1(3) et (4) et 4.2(3) et (4), s'agissant des médicaments ci-après, les renseignements visés aux paragraphes 4.1(1) et (2) et 4.2(1) et (2) doivent être fournis au Conseil dans les trente jours suivant l'envoi, par ce dernier, d'une demande au titulaire de droits visant à ce que celui-ci fournisse ces renseignements :
Entrée en vigueur
7 (1) Le présent règlement, sauf le paragraphe 5(3), entre en vigueur à la date d'entrée en vigueur de l'article 45 de la Loi de mise en œuvre de l'Accord économique et commercial global entre le Canada et l'Union européenne, chapitre 6 des Lois du Canada (2017), ou, si elle est postérieure, à la date de son enregistrement.
(2) Le paragraphe 5(3) entre en vigueur à la date fixée par modification du présent paragraphe.
RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION
(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)
Enjeux
Les modifications au Règlement sur les médicaments brevetés (le Règlement) font suite à l'entrée en vigueur des modifications à la Loi sur les brevets (la Loi) qui élargissent la compétence du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) pour inclure les médicaments protégés par des certificats de protection supplémentaire (CPS), soit la nouvelle période de protection supplémentaire « semblable à celle d'un brevet » qui a été mise en œuvre en vertu de la Loi de mise en œuvre de l'Accord économique et commercial global entre le Canada et l'Union européenne (la Loi de mise en œuvre de l'AECG).
Ces modifications au Règlement sont nécessaires pour doter le CEPMB d'un cadre réglementaire cohérent en veillant à ce que tous les titulaires de droits relevant de sa compétence, y compris les brevetés et les titulaires de CPS, soient soumis aux mêmes obligations de production de rapports faisant état de renseignements. Ces renseignements sont utilisés par le CEPMB pour s'acquitter de son mandat législatif de veiller à ce que les prix des médicaments relevant de sa compétence ne soient pas excessifs.
Contexte
Présentation du CEPMB
Le CEPMB a été créé en 1987 en tant que « pilier » de la protection des consommateurs dans le cadre d'une série de réformes de la Loi sur les brevets qui ont considérablement renforcé la protection des brevets des médicaments au Canada. Le CEPMB a pour mandat de veiller à ce que les brevetés ne fassent pas payer aux consommateurs des prix excessifs pendant la période où ils sont protégés par un brevet au Canada. Le CEPMB a également pour mandat de faire rapport sur les prix, les ventes et la recherche et développement (R-D) des médicaments.
Le mandat et la compétence du CEPMB sont établis par les articles 79 à 103 de la Loi sur les brevets, et ces articles relèvent de la responsabilité du ministre de la Santé. Entre autres choses, la Loi définit les facteurs dont le CEPMB doit tenir compte pour déterminer si le prix d'un médicament breveté est excessif, lui confère le pouvoir de recueillir des renseignements auprès des brevetés et établit les mesures correctives que le CEPMB peut prendre pour résoudre les problèmes de prix excessifs.
Le Règlement définit les renseignements que les brevetés doivent communiquer au CEPMB et les délais dans lesquels ceux-ci doivent être fournis. Il s'agit d'informations de base telles que l'identité du médicament, tout numéro de brevet associé et les informations relatives au prix et aux ventes du médicament.
Mise en œuvre du régime canadien des CPS
Conformément à l'engagement pris par le Canada dans le cadre de l'Accord économique et commercial global (AECG) d'accorder une période supplémentaire de protection sui generis référence 3 aux produits pharmaceutiques admissibles, le Canada a mis en place une nouvelle période de protection « semblable à celle d'un brevet », qu'on appelle un CPS. Un CPS d'une durée maximale de deux ans peut être accordé à l'égard d'un ingrédient médicinal admissible ou d'une combinaison d'ingrédients médicinaux protégés par un brevet admissible, après l'expiration de celui-ci. Cette période de protection supplémentaire vise à compenser en partie le temps consacré à la recherche et à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché. La Loi de mise en œuvre de l'AECG a reçu la sanction royale le 16 mai 2017, avec l'entrée en vigueur du régime des CPS en septembre 2017. Il s'agissait notamment de modifier la Loi sur les brevets ainsi que le Règlement sur les certificats de protection supplémentaire nécessaire à la création du régime des CPS.
Dans le cadre de la mise en œuvre nationale de l'AECG, le gouvernement du Canada s'est engagé à faire en sorte que les consommateurs canadiens continuent de bénéficier de la même protection contre les prix excessifs des médicaments pendant la durée du CPS que pendant la période où l'ingrédient médicinal ou la combinaison d'ingrédients médicinaux est protégé par un brevet. Les articles 45 à 58 de la Loi de mise en œuvre de l'AECG prévoient donc également des modifications à la Loi sur les brevets qui étendent la compétence du CEPMB aux médicaments protégés par un CPS, par exemple en remplaçant le terme « breveté » par le terme « titulaire de droits » pour représenter soit un breveté, soit un titulaire d'un CPS. Ces articles modifiés de la Loi sur les brevets ont reçu la sanction royale, mais ne sont pas entrés en vigueur en raison de la nécessité d'apporter des modifications connexes au Règlement qui obligeraient les titulaires de droits à déclarer les mêmes renseignements au CEPMB.
Le paragraphe 138(5) de la Loi de mise en œuvre de l'AECG précise que ces modifications à la Loi sur les brevets doivent entrer en vigueur à la date fixée par le gouverneur en conseil. Le chapitre 20 de l'Énoncé canadien des mesures de mise en œuvre de l'AECG indique en outre que « [l]es modifications apportées à la Loi sur les brevets dans le but d'élargir les pouvoirs du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) en matière d'examen des prix pour y inclure les médicaments protégés par le nouveau régime de CPS seront mises en vigueur en même temps que modifications correspondantes apportées aux règlements relatifs au CEPMB ».
Modernisation du CEPMB
Le 21 août 2019, le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements) [le Règlement modificateur] a été publié dans la Partie II de la Gazette du Canada. Le Règlement modificateur se compose de trois éléments qui fournissent au CEPMB de nouveaux facteurs de réglementation des prix et des informations pour protéger les consommateurs contre les prix excessifs des médicaments brevetés. Ces éléments comprennent des facteurs supplémentaires de réglementation des prix, à savoir la valeur pharmacoéconomique, la taille du marché, le produit intérieur brut (PIB) et le PIB par habitant; une mise à jour de la liste des pays pour lesquels les brevetés doivent faire rapport au CEPMB des prix; une modification de la définition des renseignements sur les prix et les ventes au pays dont les brevetés doivent faire rapport, exigeant qu'ils soient ajustés pour tenir compte des remises ou des réductions accordées à des tiers. Grâce à ces modifications au Règlement sur les médicaments brevetés, les articles et les paragraphes correspondants du Règlement modificateur sont également modifiés.
La définition modifiée des renseignements sur les prix intérieurs et les ventes du Règlement modificateur a ensuite été déclarée invalide par la Cour fédérale du Canada dans la décision Médicaments novateurs Canada c. Canada (Procureur général) référence 4 en juin 2020 et par la Cour supérieure du Québec dans l'affaire Merck et al. c. Canada (Procureur général) référence 5 en décembre 2020. Les autres dispositions du Règlement modificateur ont été confirmées par la Cour fédérale et la Cour supérieure du Québec. Les deux décisions peuvent faire l'objet d'appels et d'appels incidents par les parties concernées.
Objectif
Ces modifications dotent le CEPMB d'un cadre réglementaire cohérent en obligeant tous les titulaires de CPS à faire rapport de renseignements au CEPMB dans les mêmes conditions que les brevetés, ce qui permet au CEPMB de disposer de l'information dont il a besoin pour protéger les consommateurs canadiens contre les prix excessifs des médicaments protégés par un CPS comme il le fait pour les médicaments protégés par un brevet.
Description
Ces modifications exigeront que les titulaires de CPS fassent rapport de renseignements au CEPMB dans les mêmes conditions que ceux qui sont déclarés par les brevetés. Cet objectif est principalement atteint par l'incorporation des termes « certificat de protection supplémentaire » et « titulaire de droits » dans les dispositions du Règlement et du Règlement modificateur, ou le terme « titulaire de droits » inclut les brevetés et les titulaires de CPS. Ces conditions sont conformes aux modifications apportées à la Loi sur les brevets qui établissent la compétence du CEPMB à l'égard des médicaments protégés par des CPS.
Pour chaque cycle de rapport au CEPMB, soit le 1er janvier et le 1er juillet de chaque année, tous les titulaires de droits devront faire rapport des mêmes renseignements sur les prix, les ventes, les recettes et la R-D que ceux qui sont actuellement déclarés par les brevetés.
Les dispositions du Règlement relatives aux informations sur l'identité du breveté et au numéro de brevet ont également été ajustées pour exiger des informations sur l'identité de tous les titulaires de droits. Par exemple, ces dispositions ont été modifiées pour exiger du titulaire d'un CPS qu'il soumette au CEPMB des informations identifiant : le nom et l'adresse du titulaire des droits, le numéro du CPS, la date à laquelle la durée du CPS commence, la date à laquelle la durée du CPS se termine et le numéro du brevet figurant dans la demande de CPS. La communication de ces informations viendrait s'ajouter à l'obligation de rapport existante pour les brevetés.
Ces modifications ne réduisent ni ne changent les obligations de production de rapports existantes pour les brevetés.
Entrée en vigueur
Ces modifications entreront en vigueur le 30 juin 2021 et modifieront le Règlement et le Règlement modificateur dans leur version à cette date.
Le paragraphe du Règlement modificateur qui permet au CEPMB de recueillir des renseignements sur les prix nets des remises accordées par des tiers a été reporté jusqu'à ce qu'une prochaine modification réglementaire fixe une date d'entrée en vigueur. Cela a été fait, car ce paragraphe a été déclaré invalide par la Cour fédérale du Canada dans l'affaire Médicaments novateurs Canada c. Canada (Procureur général) et par la Cour supérieure du Québec dans l'affaire Merck et al c. Canada (Procureur général), qui font toutes deux l'objet d'appels et d'appels incidents par les parties concernées. Ainsi, les présentes modifications remplaçant le terme « breveté » par « titulaire de droits » dans le paragraphe correspondant sont reportées en conséquence.
Élaboration de la réglementation
Consultation
Parallèlement aux changements apportés à la Loi sur les brevets, ces modifications remplissent un engagement du gouvernement du Canada à l'égard de la mise en œuvre nationale de l'AECG qui a fait l'objet d'une consultation importante dans le cadre de l'élaboration de la Loi de mise en œuvre de l'AECG. Ces consultations, auxquelles ont participé les gouvernements provinciaux et territoriaux ainsi que l'industrie des médicaments brevetés, portaient à la fois sur l'adoption par le Canada d'un régime de CPS et sur l'élargissement de la compétence du CEPMB aux médicaments protégés par le CPS, ainsi que sur les exigences de rapport qui en découlent.
Compte tenu de ces consultations approfondies, au cours desquelles aucune objection n'a été soulevée, et du fait qu'aucune question ne continue d'être soulevée au sujet de ces modifications depuis que la Loi de mise en œuvre de l'AECG a reçu la sanction royale en 2017, cette proposition réglementaire a été exemptée de la publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada.
Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones
Il n'y a aucune incidence sur les obligations du gouvernement en ce qui concerne les droits protégés par l'article 35 de la Loi constitutionnelle de 1982, les traités modernes, ni les obligations internationales en matière de droits de la personne.
Choix de l'instrument
Ces modifications réglementaires sont consécutives aux modifications de la Loi sur les brevets qui étendent la compétence du CEPMB aux médicaments protégés par des CPS.
Analyse de la réglementation
Avantages et coûts
Ces modifications sont consécutives aux modifications de la Loi sur les brevets qui étendent la compétence du CEPMB aux médicaments protégés par un CPS. Ces modifications sont nécessaires pour que tous les titulaires de droits communiquent des informations au CEPMB dans les mêmes conditions, que leurs médicaments affiliés soient protégés par un brevet ou un CPS. L'avantage de ces changements est d'assurer la cohérence de la protection des produits pharmaceutiques par la Loi sur les brevets au Canada, en veillant à ce que le CEPMB reçoive le même niveau d'information nécessaire pour protéger les consommateurs canadiens contre les prix excessifs pendant la période où un médicament est protégé par un CPS, comme ils le feraient si le médicament était protégé par un brevet. Ces modifications n'ont pas d'incidence sur les prix des médicaments, puisque celles-ci seraient associées à l'application de la compétence législative du CEPMB telle qu'elle a été prévue dans la Loi sur les brevets.
Dans la plupart des cas, il est prévu que la période de protection du CPS d'un médicament chevauche d'autres brevets sur le médicament qui sont encore en vigueur. La présence de ces autres brevets entraînerait déjà l'obligation de produire un rapport au CEPMB sur les prix et les recettes, ce qui atténuerait l'augmentation des rapports introduite par ces modifications. Bien qu'il soit peu probable qu'un médicament ne soit protégé que par un CPS sans autre protection par d'autres brevets, le fardeau supplémentaire associé à la présentation des renseignements au CEPMB est néanmoins inclus comme un coût potentiel dans la section de la Règle du « un pour un ».
En outre, ces modifications créent un fardeau administratif supplémentaire en matière de production de rapports en ce qui concerne le dépôt d'informations sur l'identité du titulaire du CPS et les détails du CPS lui-même, tels que le numéro du CPS, la date à laquelle il prend effet et les dates d'expiration. Les coûts anticipés associés à la communication de ces informations sont également inclus dans la section de la Règle du « un pour un ».
Lentille des petites entreprises
La lentille des petites entreprises ne s'applique pas, puisque ces modifications ne concernent que les entreprises qui vendent des médicaments brevetés au Canada et qui obtiennent également un CPS. Parmi les sociétés de gestion de brevets qui relèvent du CEPMB, aucune ne correspond à la définition de petite entreprise. En général, les médicaments brevetés sont vendus par des entreprises multinationales ou leurs filiales.
Règle du « un pour un »
En date du 12 mars 2021, un total de 64 CPS ont été délivrés ou sont en attente d'une décision de délivrance au Canada. La date d'entrée en vigueur la plus proche de la période de protection du CPS (en attendant la décision sur l'admissibilité à la délivrance) est actuellement prévue pour juin 2022, et la date d'entrée en vigueur la plus éloignée commence en septembre 2033. En supposant que toutes les demandes de CPS en attente seront accordées, le coût administratif annualisé est de 5 869 $, tel que calculé selon la méthodologie attribuée dans le Règlement sur la réduction de la paperasse.
Pour la première exigence administrative, qui consiste à fournir des renseignements sur les prix et les recettes au CEPMB, on a présumé que cette tâche prendrait 26 heures et serait effectuée deux fois par année (une fois tous les six mois) par la haute direction, à un coût de main-d'œuvre de 62 $ de l'heure. Comme nous l'avons vu dans la section Avantages et coûts, ce coût devrait être maximal étant donné que la plupart des médicaments qui bénéficieraient d'un CPS seraient également couverts par un autre brevet assorti d'exigences administratives similaires.
En ce qui concerne la deuxième exigence administrative de fournir des renseignements sur l'identité au CEPMB, on présume qu'il s'agit d'un coût initial unique qui prend une heure à remplir et qui est effectué par des professionnels administratifs à un coût de main-d'œuvre de 30 $ de l'heure.
Résumé de la règle du « un pour un »
- L'initiative actuelle est un : AJOUT
- Année de référence pour l'établissement des coûts : 2012
- Année de référence pour l'actualisation : 2012
- Taux d'actualisation : 7 %
| Totaux | Valeur annualisée |
|---|---|
| Total des coûts administratifs (toutes les entreprises touchées) | 5 869 $ |
| Coûts administratifs par entreprise | 76,22 $ |
Coopération et harmonisation en matière de réglementation
Les modifications, qui obligent les détenteurs de droits à communiquer des informations au CEPMB dans les mêmes conditions, remplissent un engagement pris par le gouvernement du Canada dans le cadre de la mise en œuvre nationale de l'AECG.
Évaluation environnementale stratégique
Conformément à la Directive du Cabinet sur l'évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, l'exploration préliminaire a permis de conclure qu'aucune analyse détaillée n'était nécessaire.
Analyse comparative entre les sexes plus
Aucune incidence liée à l'analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) n'a été relevée en lien avec ces modifications.
Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service
Ces modifications entreront en vigueur le 30 juin 2021 et s'appliqueront à tous les titulaires de droits, y compris les brevetés et les titulaires de CPS qui entrent en vigueur à cette date ou après.
Une fois que le Règlement modificateur est publié dans la Partie II de la Gazette du Canada, la responsabilité de la mise en œuvre, de l'application et des normes de service sera transférée au CEPMB.
Personne-ressource
Michelle Boudreau
Directrice exécutive
Bureau des stratégies de gestion des produits pharmaceutiques
Direction de la politique stratégique
Santé Canada
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Ottawa (Ontario)
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Courriel : michelle.boudreau@canada.ca