La Gazette du Canada, Partie I, volume 159, numéro 26 : Règlement modifiant le Règlement sur les précurseurs (surveillance réglementaire accrue)

Le 28 juin 2025

Fondement législatif
Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Ministère responsable
Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement, du Décret, ni de l’Arrêté.)

Résumé

Enjeux

Un approvisionnement illégal, dangereux et imprévisible de drogues, composé de puissants opioïdes synthétiques comme le fentanyl et d’autres drogues synthétiques émergentes, entraîne des décès et des méfaits par surdose, et a des répercussions dévastatrices sur les personnes, les familles et les communautés. Entre janvier 2016 et septembre 2024, il y a eu près de 51 000 décès liés aux opioïdes, 46 835 hospitalisations liées aux opioïdes et 193 823 visites à l’urgence liées aux opioïdes. La toxicité et l’imprévisibilité de l’approvisionnement en drogues illégales continuent d’être un facteur important de la crise des surdoses, avec plus de 75 % des décès liés aux opioïdes où le fentanyl est en cause.

Le Canada dispose d’un cadre juridique robuste pour atténuer les risques pour la santé et la sécurité publiques que posent les substances désignées. Les substances désignées sont des drogues, comme le fentanyl et d’autres opioïdes synthétiques, catégorisées par le gouvernement fédéral comme présentant un potentiel de mauvais usage et de détournement plus élevé que la moyenne, allant des drogues illégales de rue à certains médicaments sur ordonnance. Le cadre comprend non seulement les contrôles sur les substances désignées elles-mêmes, mais aussi sur certains éléments chimiques utilisés dans la production de substances désignées (précurseurs) et sur certains instruments utilisés dans leur production (instruments désignés).

Depuis 2019, les agences canadiennes chargées d’application de la loi ont observé un abandon du trafic de fentanyl fabriqué ailleurs pour la production de la substance au pays dans des laboratoires clandestins, ainsi que des analogues du fentanyl (c’est-à-dire des altérations de drogues dont la structure chimique est différente, mais similaire, et qui imite les mêmes effets pharmacologiques; par exemple, le carfentanil est un analogue du fentanyl). Avec ce changement, il existe un risque accru de faire entrer illégalement des précurseurs au Canada ou de les obtenir de sources nationales légitimes (détournement).

En réponse, les agences canadiennes chargées d’application de la loi et des frontières ont adapté leurs efforts pour cibler les précurseurs et les instruments désignés qui entrent au Canada, en plus de rendre plus difficile le détournement des précurseurs de sources nationales légitimes. Toutefois, il est nécessaire de disposer d’outils supplémentaires pour soutenir les agences chargées d’application de la loi et des frontières, ainsi que Santé Canada, dans leurs efforts collectifs pour lutter contre l’importation illégale de précurseurs et d’instruments désignés et l’importation, la production et le trafic illégaux de fentanyl. Le gouvernement du Canada doit prendre des mesures en temps opportun afin de répondre à la menace pour la santé et la sécurité publiques, dans laquelle l’approvisionnement en drogues illégales évolue constamment et dans laquelle les groupes du crime organisé tentent d’échapper aux contrôles stricts du Canada en vertu de la LRCDAS et de ses règlements.

Contexte

Aperçu du cadre juridique canadien pour les substances désignées

La LRCDAS est l’un des cadres législatifs par lesquels le gouvernement du Canada s’acquitte de ses obligations internationales en vertu de ce qui suit :

• la Convention des Nations Unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes, 1988;
• la Convention unique sur les stupéfiants de 1961;
• la Convention de 1971 sur les substances psychotropes.

Ces conventions constituent la base du système international actuel de contrôle des drogues et exigent que les signataires établissent, entre autres, des contrôles nationaux sur les activités légitimes menées par des personnes autorisées (y compris des organisations) avec des substances énumérées dans les annexes des conventions.

La LRCDAS et ses règlements fournissent un cadre juridique pour le contrôle des drogues qui peuvent modifier les processus mentaux et poser des risques pour la santé et la sécurité publiques lorsqu’elles sont utilisées à mauvais escient ou détournées vers des marchés illégaux.

En général, la LRCDAS interdit aux personnes d’exercer diverses activités avec des substances énumérées aux annexes de la LRCDAS, comme la production, la vente ou la fourniture, l’importation et l’exportation, à moins d’y être autorisées par règlement ou par une exemption accordée par le ministre à des fins médicales ou scientifiques ou à des fins qui sont autrement dans l’intérêt public. La LRCDAS précise un éventail d’infractions et de peines pour les activités non autorisées menées avec des substances désignées et des précurseurs. Les parties réglementées comprennent les distributeurs autorisés et inscrits, les pharmaciens, les praticiens en soins de santé et les hôpitaux.

La LRCDAS et ses règlements ont le double objectif de protéger la santé publique et de maintenir la sécurité publique en équilibrant le besoin d’accès à ces substances à des fins commerciales, industrielles, médicales ou scientifiques légitimes et l’atténuation des risques de mauvais usage et de détournement potentiel pour soutenir la production de drogues illégales par les groupes du crime organisé.

Aperçu du cadre réglementaire canadien relatif aux précurseurs

Au Canada, les précurseurs sont contrôlés en vertu de l’annexe VI de la LRCDAS et sont assujettis au RP. L’objectif du RP est d’assurer le traitement efficace des précurseurs dans le cadre d’activités commerciales, industrielles, médicales et scientifiques légitimes et le maintien de ceux-ci dans les canaux de distribution légaux fermés. Il s’agit du cadre réglementaire par lequel les activités par ailleurs interdites avec des précurseurs sont autorisées, par exemple par la délivrance d’une licence, d’un certificat d’inscription ou d’un permis d’importation ou d’exportation.

Les précurseurs sont essentiels à la production d’une substance désignée. Les personnes autorisées qui exercent des activités avec des précurseurs comprennent les distributeurs autorisés, les pharmaciens, les praticiens en soins de santé et le personnel des hôpitaux. Bien que les précurseurs aient des utilisations légitimes, comme dans la production de certains biens et produits (par exemple des produits pharmaceutiques, des parfums, des agents aromatisants, des produits pétroliers, des engrais, des peintures), ils peuvent également être utilisés dans la production de drogues illégales, comme le fentanyl.

Il existe deux catégories de précurseurs dans le cadre du RP. Les précurseurs de catégorie A sont des ingrédients ou des éléments constitutifs essentiels utilisés dans la production de substances désignées comme le fentanyl, la méthamphétamine, la MDMA, la cocaïne, l’héroïne, le LSD et le PCP. Les précurseurs de catégorie B sont des réactifs essentiels courants comme les solvants, les acides et les bases.

En vertu du RP, toute personne qui souhaite produire, emballer, fournir/vendre, exporter ou posséder à ces fins, ou importer des précurseurs de catégorie A doit détenir une licence auprès de Santé Canada. Il existe également des exigences d’inscription pour toute personne qui cherche à produire, importer ou exporter des précurseurs de catégorie B. Il existe des exigences en matière de sécurité, de tenue de dossiers et de rapports pour les précurseurs de catégorie A et de catégorie B. Le RP établit également un régime de permis pour l’importation, l’exportation et le transit ou le transbordement des précurseurs de catégorie A et un régime de permis pour l’exportation des précurseurs de catégorie B vers les pays qui ont demandé un avis préalable à l’exportation de ces précurseurs par l’entremise de l’Organe international de contrôle des stupéfiants.

Aperçu des contrôles liés à l’éphédrine et à la pseudoéphédrine — deux précurseurs utilisés dans la production illégale de méthamphétamine

L’éphédrine et la pseudoéphédrine sont deux précurseurs dont l’utilisation abusive et le détournement à des fins de production illégale de méthamphétamine ne sont plus à démontrer. Bien que les produits de santé naturels (PSN) et les drogues vendues sans ordonnance (DSO) contenant ces précurseurs aient été autorisés à la vente avec des conditions d’utilisation approuvées en tant que décongestionnants, il existe des preuves que certains de ces produits de santé ont été promus et vendus à des fins non intentionnelles en dehors du cadre de la pharmacie, souvent à des consommateurs qui souhaitent améliorer leurs performances athlétiques et augmenter leur perte de poids et leur énergie^{référence 1}.

Il est également établi que ces produits, en particulier les préparations d’éphédrine à ingrédient unique de 8 mg, sont détournés et utilisés pour produire illégalement de la méthamphétamine dans des laboratoires clandestins par des groupes du crime organisé au Canada et à l’étranger. La Gendarmerie royale du Canada (GRC) et le Service d’analyse des drogues de Santé Canada ont enregistré des cas de laboratoires clandestins utilisant des comprimés d’éphédrine pour synthétiser la méthamphétamine entre 2011 et 2020. Les preuves démontrent que la pseudoéphédrine peut également être extraite d’une variété de DSO, y compris des préparations contre le rhume et la grippe, les allergies et les décongestionnants et sous diverses formes (comprimés, comprimés enrobés, capsules de gélatine molles, liquides, etc.)^{référence 2}.

En 2006, en réponse aux preuves des forces de l’ordre démontrant le détournement de l’éphédrine et de la pseudoéphédrine vers le marché illégal, l’Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie (ANORP) a ajouté l’éphédrine et la pseudoéphédrine à ses annexes nationales de médicaments, qui ont imposé certaines restrictions relatives aux conditions de vente aux PSN et aux DSO contenant ces substances. Les produits contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine comme seul ingrédient médicinal étaient inscrits à l’annexe II, ce qui nécessitait l’intervention d’un pharmacien pour leur vente (c’est-à-dire qu’ils ne pouvaient être vendus que derrière le comptoir). Les produits contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine, ainsi que d’autres ingrédients médicinaux, étaient inscrits à l’annexe III; ils ne pouvaient être vendus que dans les pharmacies, mais pouvaient être disponibles en libre-service (c’est-à-dire en vente libre). Toutefois, en 2024, l’ANORP a retiré l’éphédrine et la pseudoéphédrine de ses annexes nationales de médicaments dans le cadre d’une politique mise à jour sur les PSN qui précise que les PSN approuvés pour la vente en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels ne sont pas considérés comme des produits à inscrire dans les annexes nationales de médicaments. Cette politique a également eu une incidence sur certaines DSO contenant de l’éphédrine et de la pseudoéphédrine, car les annexes de l’ANORP sont fondées sur les ingrédients et non sur le fait que le produit soit un PSN ou une DSO.

Étant donné que de nombreuses provinces et de nombreux territoires intègrent par renvoi les annexes nationales de médicaments de l’ANORP dans leurs lois respectives, le changement d’annexes de l’ANORP a entraîné l’élimination des restrictions associées à la condition de vente en pharmacie pour tous les PSN et de nombreuses DSO contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine. Cela pouvait accroître les risques de mauvais usage et de détournement de ces produits.

Aperçu de l’Arrêté établissant des règles supplémentaires visant la vente de produits de santé naturels contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine

En réponse au retrait de l’éphédrine et de la pseudoéphédrine par l’ANORP des annexes nationales de médicaments, la ministre a pris l’Arrêté d’urgence concernant la vente de certains produits de santé naturels contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine (Arrêté d’urgence) temporaire, qui a été remplacé par l’Arrêté établissant des règles supplémentaires visant la vente de produits de santé naturels contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine (Arrêté ministériel) en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. L’Arrêté ministériel a été publié dans la Partie II de la Gazette du Canada, le 26 mars 2025 et est entré en vigueur le 18 mai 2025.

L’Arrêté ministériel maintient les exigences énoncées dans l’Arrêté d’urgence (qui a cessé d’avoir effet le 17 mai 2025) pour les PSN contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine comme seuls ingrédients médicinaux. L’Arrêté ministériel a également introduit des restrictions relatives aux conditions de vente pour les PSN contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine en combinaison avec d’autres PSN. Ces exigences s’harmonisent avec la façon dont l’éphédrine et la pseudoéphédrine étaient auparavant prévues dans les annexes nationales de médicaments de l’ANORP. Toutefois, l’Arrêté d’urgence et l’Arrêté ministériel n’ont pas introduit de restrictions relatives aux conditions de vente pour les DSO contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine. Par conséquent, il y a toujours une lacune concernant la vente au détail de certaines DSO contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine, et ces produits continuent de présenter un risque d’utilisation abusive et de détournement.

Aperçu de l’annexe IX de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances

En 2017, des modifications ont été apportées à la LRCDAS pour interdire l’importation non enregistrée de certains instruments (instruments désignés) qui peuvent être utilisés dans la production illégale de drogues. La liste des instruments désignés assujettis aux contrôles à l’importation est énoncée à l’annexe IX de la LRCDAS. À l’heure actuelle, les presses à comprimés et les machines de remplissage de capsules (c’est-à-dire les instruments d’encapsulation) figurent à l’annexe IX, mais pas leurs composants. Ces instruments désignés sont également utilisés dans les industries pharmaceutiques, alimentaires et autres industries de produits de consommation.

Objectif

Les groupes du crime organisé ne cessent de faire évoluer leurs opérations illégales en matière de drogues pour échapper aux contrôles stricts prévus par la LRCDAS et ses règlements. En réponse, le gouvernement du Canada doit continuellement prendre des mesures concrètes pour adapter ses propres stratégies et approches afin d’atténuer les risques pour la santé et la sécurité publiques. Les modifications proposées visent à protéger la santé et la sécurité publiques en fournissant à Santé Canada et à l’Agence des services frontaliers du Canada (ASFC) des outils supplémentaires pour aider les organismes d’application de la loi à détecter et à perturber le commerce illégal de fentanyl et l’approvisionnement d’autres drogues synthétiques illégales. Des modifications ciblées aux règlements pour les précurseurs et les instruments désignés réduiraient les risques de mauvais usage ou de détournement tout en soutenant leur utilisation légitime à des fins commerciales, industrielles, médicales ou scientifiques. Elles répondraient aux engagements pris dans le Plan frontalier du Canada, renforceraient la sécurité frontalière et aideraient à assurer la sécurité des personnes, des familles et des communautés.

Description

Les modifications proposées au RP et à l’annexe IX de la LRCDAS ciblent les cinq domaines prioritaires suivants : rapport obligatoire de transactions douteuses; mesures raisonnables prises par les distributeurs autorisés et inscrits pour prévenir le détournement potentiel des précurseurs; restrictions relatives aux conditions de vente pour les PSN et les DSO contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine; souplesse réglementaire accrue pour Santé Canada; exigences élargies en matière d’enregistrement des importations pour les instruments désignés afin d’inclure des composants. Ces modifications seraient faites par le gouverneur en conseil. L’Arrêté d’abrogation, fait par la ministre, permettrait de s’assurer qu’il n’y a pas de dédoublement des exigences réglementaires liées à la vente au détail pour les PSN contenant de l’éphédrine et de la pseudoéphédrine et qu’il y a de la clarté pour les parties réglementées.

Rapport obligatoire des transactions douteuses à Santé Canada

Pour faire en sorte que les précurseurs demeurent dans les canaux de distribution légaux et soient utilisés à des fins légitimes, les modifications proposées au RP exigeraient que les distributeurs autorisés et inscrits qui mènent des activités avec des précurseurs fournissent un rapport écrit à Santé Canada dans les 72 heures suivant la prise de connaissance d’une transaction effectuée lorsqu’ils ont des motifs raisonnables de soupçonner qu’elle peut être liée au détournement d’un précurseur vers un marché ou un usage illégal. À l’heure actuelle, les distributeurs autorisés et inscrits doivent consigner chaque transaction douteuse et la conserver pendant au moins deux ans; le rapport à Santé Canada est volontaire.

Le rapport obligatoire proposé comprendrait une description détaillée des raisons des soupçons du distributeur et serait conservé pendant deux ans après sa soumission. Cette exigence de conservation s’appliquerait également aux distributeurs qui ne sont plus titulaires d’une licence ou qui ne sont plus inscrits. Les distributeurs ne seraient pas autorisés à divulguer qu’ils ont fait un rapport ou à divulguer des détails du rapport dans l’intention de nuire à une enquête criminelle, qu’une enquête criminelle ait été ouverte ou non.

Le rapport obligatoire permettrait à Santé Canada de prendre rapidement des mesures afin de vérifier et de trier les renseignements relatifs aux transactions douteuses. Dans les cas appropriés, Santé Canada divulguerait de façon proactive ces renseignements aux organismes d’application de la loi. Le rapport obligatoire offre également un mécanisme proactif de collecte de renseignements au lieu de s’appuyer sur des inspections et encourage la détection précoce des tendances en matière d’activités criminelles. Le rapport obligatoire devrait réduire le risque que des entreprises légitimes soient ciblées par des groupes criminels organisés et protéger les distributeurs autorisés et inscrits qui peuvent se sentir en danger lorsqu’ils déclarent volontairement des transactions douteuses.

Pour encourager les signalements, des mesures de protection seraient prévues pour les distributeurs autorisés et inscrits. Ils seraient protégés contre les poursuites civiles si le rapport de transactions douteuses était fait de bonne foi. En outre, ils bénéficieraient d’une protection partielle contre l’auto-incrimination, de même que leurs agents ou mandataires, lorsqu’ils signalent des transactions douteuses. Une protection semblable contre l’auto-incrimination serait offerte aux distributeurs autorisés et inscrits, ainsi qu’à leurs agents ou mandataires, lorsqu’ils signalent une perte ou un vol.

Mesures raisonnables prises par les distributeurs autorisés et inscrits pour prévenir le détournement potentiel des précurseurs

En vertu du RP, les cadres responsables du traitement des précurseurs sont tenus de fournir une vérification de leur casier judiciaire à Santé Canada, ou de consentir à ce qu’une telle vérification soit effectuée en leur nom, lors de la demande ou du renouvellement d’une licence ou d’une inscription. Selon que le distributeur fait affaire avec des précurseurs de catégorie A ou de catégorie B, cela s’applique au responsable principal d’une licence, à la personne responsable d’une licence et à la personne responsable suppléante d’une licence.

Des préoccupations ont été soulevées quant au fait que des groupes du crime organisé pourraient chercher à infiltrer des distributeurs autorisés et inscrits. Pour répondre à cette préoccupation, les modifications proposées au RP exigeraient que les distributeurs autorisés et inscrits prennent des mesures raisonnables et exigent la vérification du casier judiciaire de certains employés, pour s’assurer que tous leurs employés ne contribuent pas au risque qu’un précurseur soit détourné vers un marché ou un usage illégal. Les mesures raisonnables impliqueraient de tenir compte du fait qu’un employé ayant accès à des précurseurs dans le cadre de ses fonctions a été condamné en tant qu’adulte au cours des 10 dernières années pour une infraction désignée en matière de drogue ou une infraction désignée en matière criminelle (par exemple la production de substances figurant dans les annexes de la LRCDAS), ou pour une infraction équivalente à l’étranger. Les distributeurs autorisés et inscrits auraient la possibilité de déterminer la meilleure façon de se conformer à cette nouvelle exigence en matière de sécurité du personnel et d’adapter les mesures à leurs activités.

Tous les documents ou dossiers liés à la mise en Å“uvre de mesures raisonnables devront être conservés pendant deux ans après la consignation de l’information. Cette exigence s’appliquerait également aux distributeurs qui ne sont plus inscrits ou titulaires d’une licence.

Restrictions relatives aux conditions de vente de produits de santé naturels et de drogues vendues sans ordonnance contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine

Pour atténuer le risque de mauvais usage et de détournement de l’éphédrine et de la pseudoéphédrine, les modifications proposées au RP reproduiraient les exigences énoncées dans l’Arrêté ministériel pour les PSN, tout en instaurant des restrictions relatives aux conditions de vente pour les DSO contenant ces ingrédients. Étant donné que l’éphédrine et la pseudoéphédrine sont répertoriées comme précurseurs de catégorie A et que le RP constitue le cadre réglementaire par lequel Santé Canada contrôle les précurseurs, Santé Canada reconnaît qu’il serait plus approprié d’inclure ces restrictions relatives aux conditions de vente dans le RP que dans l’Arrêté ministériel. Ces restrictions s’harmoniseraient avec les restrictions antérieures en vertu des annexes nationales de médicaments de l’ANORP. L’objectif serait de s’assurer que ces produits demeurent strictement réglementés, tout en veillant à ce que les personnes puissent continuer d’avoir accès à ces produits pour le traitement des indications approuvées (par exemple congestion nasale).

Bien que le RP permette la vente ou la fourniture (ou la possession en vue de la vente ou de la fourniture) d’un précurseur de catégorie A au détail dans certaines conditions par des personnes autres que les distributeurs autorisés et d’autres parties réglementées, la modification proposée prévoit que cette exception ne s’appliquerait plus aux PSN et DSO contenant l’éphédrine et/ou la pseudoéphédrine. De plus, la modification proposée interdirait aux distributeurs autorisés de vendre ou de fournir ces produits à toute personne autre que les distributeurs autorisés, les pharmaciens, les praticiens en soins de santé et les hôpitaux. Cela permettrait effectivement de poursuivre la vente intra-industrielle de ces produits (par exemple entre les fabricants et les distributeurs), mais limiterait leur capacité d’être fournis ou vendus à un utilisateur final (par exemple le consommateur) par toute personne autre que les pharmaciens, les praticiens en soins de santé et les hôpitaux.

Les essais cliniques portant sur ces produits et la distribution d’échantillons de produits par un praticien ou un pharmacien ne seraient pas touchés.

Conditions de vente au détail

Pour les pharmaciens qui vendent ces produits uniquement au détail, les conditions de vente suivantes s’appliqueraient :

• La modification proposée permettrait à un pharmacien de vendre des produits de santé naturels contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine comme seuls ingrédients médicinaux (appelés produits non combinés) en pharmacie, mais ces produits ne pourraient pas être accessibles au public (par exemple ils doivent être vendus derrière le comptoir dans une pharmacie).
• Pour les PSN et les DSO qui contiennent de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine en combinaison avec d’autres PSN ou drogues (appelés produits combinés), un pharmacien (ou une personne travaillant dans un point de vente au détail où sont offerts les services d’un pharmacien) serait autorisé à les vendre dans une zone accessible au public en libre-service (par exemple en vente libre dans une pharmacie). Toutefois, un pharmacien devrait être disponible à la demande d’un acheteur ou d’un consommateur pour discuter des produits avant l’achat.

La modification proposée permettrait aux pharmaciens de restreindre davantage la vente au détail de produits combinés pour se conformer aux restrictions supplémentaires qui peuvent être imposées par les règlements provinciaux ou territoriaux ou s’ils choisissent de le faire pour d’autres raisons. Par exemple, lorsqu’il existe des preuves ou une préoccupation particulière au sujet d’un mauvais usage ou d’un détournement, un pharmacien pourrait vendre ces produits dans un endroit qui n’est pas accessible au public (par exemple vendus derrière le comptoir dans une pharmacie).

Les modifications proposées sont neutres sur le plan technologique en ce sens que les interdictions et les exceptions relatives à la vente s’appliquent aux environnements de vente au détail physiques et en ligne. Par exemple, les produits combinés pourraient être vendus par un détaillant en pharmacie en ligne; cependant, un pharmacien devrait être disponible (par exemple par téléphone, vidéo, texto ou autre moyen de communication) à la demande de l’acheteur ou du consommateur pour discuter des produits avant l’achat.

Les modifications proposées n’incluraient pas de nouvelles restrictions à la vente de médicaments vétérinaires ou de produits de santé vétérinaires contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine ou de produits de santé naturels ou drogues contenant de l’éphédra (pour autant que le produit de santé ne contienne pas également de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine isolée et extraite en plus de l’éphédra), qui est généralement utilisée dans les médecines traditionnelles chinoises. Bien qu’il existe un nombre limité de médicaments pharmaceutiques approuvés contenant de l’éphédrine qui sont administrés par injection et ne nécessitent pas d’ordonnance, ces médicaments seraient hors du champ d’application de ces modifications en raison de leur risque plus faible d’abus et de mauvais usage. Si Santé Canada ou les forces de l’ordre détectent des cas de détournement ou de mauvaise utilisation de l’un de ces autres produits, Santé Canada pourrait envisager des restrictions supplémentaires concernant les conditions de vente à l’avenir.

Souplesse réglementaire accrue afin que Santé Canada puisse réagir aux risques pour la santé ou la sécurité publique de façon plus agile et rapide

Les modifications proposées au RP ci-dessous donneraient au ministre une souplesse accrue pour réagir rapidement aux risques nouveaux et émergents en matière de santé ou de sécurité publique liés aux précurseurs. De plus, elles augmenteraient l’efficacité en permettant au ministre de cibler des activités précises au lieu de suspendre entièrement la licence ou l’inscription d’un distributeur, ce qui réduirait les répercussions opérationnelles potentielles pour les entreprises.

Conditions de permis et d’inscription

Les modifications proposées introduiraient de nouveaux outils réglementaires et une marge de manÅ“uvre pour le ministre. Autrement dit, elles permettraient au ministre d’ajouter, de modifier ou de supprimer des conditions à une licence (pour les précurseurs de catégorie A) ou à des inscriptions (pour les précurseurs de catégorie B) à tout moment où le ministre a des motifs raisonnables de croire que ces conditions sont nécessaires pour assurer le respect des obligations internationales ou la conformité à la LRCDAS ou au RP, notamment en réduisant le risque qu’un précurseur soit détourné vers un marché ou un usage illégal.

Par exemple, le ministre pourrait ajouter des conditions à une licence en réponse à un problème de non-conformité relevé au cours d’une inspection. À l’heure actuelle, le ministre est limité à ajouter, à modifier ou à supprimer des conditions à une licence ou à une inscription au moment de la délivrance ou du renouvellement (ou, dans le cas d’une licence pour les précurseurs de catégorie A, lorsqu’une modification est amorcée par le distributeur autorisé).

Par souci de transparence et d’équité, un distributeur autorisé ou inscrit recevrait un préavis écrit exposant les motifs du ministre et les distributeurs auraient l’occasion de commenter les changements avant l’ajout ou la modification de conditions.

Les modifications proposées prévoient une exception en cas d’urgence, où le ministre peut ajouter une condition ou en modifier une sans préavis s’il existe des motifs raisonnables de croire qu’il est nécessaire de le faire pour protéger la santé ou la sécurité publique ou des motifs raisonnables de soupçonner qu’il est nécessaire d’empêcher qu’un précurseur ne soit détourné vers un marché ou un usage illégal. Dans de telles situations, les parties touchées auraient l’occasion d’être entendues après l’entrée en vigueur de la décision, et l’avis préciserait les mesures correctives qui doivent être prises.

Dans le contexte de la suppression d’une condition sur une licence ou une inscription, la modification entrerait en vigueur dès que le ministre remet au distributeur un avis écrit à cet effet.

Suspensions partielles

Conformes aux règlements fédéraux tels que le Règlement sur le cannabis et le projet de Règlement sur les substances désignées, les modifications proposées autoriseraient le ministre à suspendre partiellement une licence ou une inscription à l’égard d’une activité autorisée liée à un précurseur, sans préavis, s’il a des motifs raisonnables de croire que cette suspension est nécessaire pour protéger la santé ou la sécurité publique ou s’il a des motifs raisonnables de soupçonner que la poursuite des activités présente un risque de détournement d’un précurseur vers un marché ou un usage illégal. À l’heure actuelle, le pouvoir du ministre en vertu du RP est limité à suspendre entièrement une licence ou une inscription.

Dans de tels cas, la suspension entrerait en vigueur dès que le ministre remet un avis écrit au distributeur. Bien que la décision prenne effet au moment de la remise de l’avis, l’avis préciserait les raisons de la suspension, les mesures correctives qui doivent être prises (le cas échéant) et donnerait aux distributeurs l’occasion de se faire entendre. Le rétablissement aurait lieu si les raisons de la suspension n’existent plus ou si le distributeur démontre que la suspension n’est pas fondée.

Permis de transit et de transbordement

À l’heure actuelle, le ministre n’a pas le pouvoir d’ajouter des conditions aux permis de transit et de transbordement au moment de leur délivrance. Les modifications proposées permettraient au ministre d’ajouter des conditions à ces permis; toutefois, il ne serait pas autorisé à ajouter, à modifier ou à supprimer des conditions après la délivrance du permis ni à suspendre partiellement ce type de permis une fois qu’un permis a été délivré.

Élargissement des exigences d’enregistrement d’importation des instruments désignés pour inclure l’importation de composants

Les agences chargées de l’application de la loi et des frontières se sont dites préoccupées par le fait que les groupes du crime organisé décomposent les instruments désignés en pièces détachées avant l’importation afin d’échapper aux obligations d’enregistrement des importations prévues par la LRCDAS.

Le projet du Décret modifiant l’annexe IX de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances permettrait :

• de préciser que les instruments désignés doivent être enregistrés auprès du ministre avant l’importation, que cet instrument soit importé dans son ensemble ou en partie (c’est-à-dire en pièces détachées, non assemblé, entièrement ou partiellement assemblé ou désassemblé);
• d’ajouter des composants (c’est-à-dire poinçons, moules et matrices) pouvant être utilisés dans une presse à comprimés ou un instrument d’encapsulation, afin d’interdire leur importation à moins que l’importation ne soit enregistrée.

Lors de l’importation d’un instrument désigné, les importateurs ne seraient pas tenus d’enregistrer à la fois l’instrument et les poinçons, les moules et les matrices qui font déjà partie de cet instrument. Ils ne seraient tenus d’enregistrer les composants programmés que s’ils sont importés comme pièces distinctes de l’instrument (par exemple comme pièces de remplacement d’un instrument déjà existant ou si plusieurs poinçons, moules ou matrices différents sont importés avec un instrument désigné).

Avant l’importation, les importateurs seraient tenus de fournir au ministre les renseignements énoncés dans la LRCDAS. Cela permettrait au ministre d’enregistrer l’importation et de fournir une preuve de l’enregistrement à la personne qui importe les produits visés. L’importateur serait également tenu de fournir une preuve de l’enregistrement de l’importation au bureau des douanes au moment de l’importation.

Le ministre serait autorisé à divulguer ces renseignements à l’ASFC aux fins de vérification de la conformité ainsi qu’à un corps de police canadien qui demande ces renseignements dans le cadre d’une enquête menée en vertu de la LRCDAS.

Le ministre aurait la possibilité de refuser d’enregistrer ou d’annuler l’enregistrement des importations de ces composants prévus s’il a des motifs raisonnables de croire que des renseignements faux ou trompeurs ont été fournis, ou que cela est nécessaire pour protéger la santé ou la sécurité publique.

Arrêté abrogeant l’Arrêté établissant des règles supplémentaires visant la vente de produits de santé naturels contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine

Par souci de clarté et pour éviter la confusion chez les parties réglementées, ainsi que pour éviter l’application d’exigences semblables en vertu de deux cadres différents de contrôle de l’éphédrine et de la pseudoéphédrine, l’Arrêté ministériel serait abrogé par le projet d’Arrêté d’abrogation lorsque les modifications du RP entreraient en vigueur.

Contrairement aux autres instruments réglementaires visés par le présent résumé de l’étude d’impact de la réglementation, qui sont établis sous l’autorité du gouverneur en conseil, le projet d’Arrêté d’abrogation serait pris sous l’autorité du ministre. Étant donné que les propositions de modification du RP et le projet d’Arrêté d’abrogation sont liés, la présentation des deux instruments dans le présent résumé de l’analyse d’impact réglementaire offre une approche plus transparente et plus cohérente.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Le 1^er février 2025, Santé Canada a publié un avis d’intention dans la partie I de la Gazette du Canada et a lancé une consultation publique sur les modifications proposées au RP et à l’annexe IX de la LRCDAS qui permettraient d’accroître la surveillance des précurseurs, de renforcer le cadre réglementaire du Canada et d’améliorer la souplesse et les capacités réglementaires de Santé Canada. La consultation a été ouverte aux commentaires du public pendant 30 jours et a pris fin le 3 mars 2025.

Santé Canada a reçu 23 réponses à l’avis d’intention, en grande partie de la part de l’industrie ou d’associations industrielles qui utilisent des précurseurs comme les fabricants, les distributeurs, les importateurs et les exportateurs dans les secteurs pharmaceutique, chimique et des parfums. D’autres réponses provenaient des organismes d’application de la loi et du grand public. La proposition a été généralement bien accueillie. La plupart des répondants soutenaient les efforts déployés par Santé Canada pour freiner les activités illégales liées à l’importation, à la production, au détournement et au trafic de précurseurs et d’instruments désignés.

Les points essentiels des commentaires reçus dans le cadre de la consultation sont résumés ci-dessous.

Rapport obligatoire de transactions douteuses à Santé Canada

La proposition de passer de la déclaration volontaire des transactions douteuses à la déclaration obligatoire a été accueillie favorablement et soutenue par tous les intervenants, à l’exception d’un.

Bon nombre d’entre eux ont indiqué la nécessité d’une définition précise d’une transaction douteuse, de plus amples renseignements sur le mécanisme de déclaration et de détails sur les répercussions possibles du défaut de déclarer les transactions douteuses avec exactitude. Certaines questions ont également été soulevées au sujet de l’application de la loi, par exemple si Santé Canada ou les organismes d’application de la loi dirigeraient des enquêtes et comment la conformité serait appliquée. Certains répondants ont suggéré d’envisager des incitatifs pour ceux qui signalent des transactions douteuses et des protections pour les dénonciateurs.

Santé Canada répondra à un grand nombre de suggestions dans une mise à jour des directives. Pour soutenir la conformité aux rapports, les modifications proposées comprennent des mesures de protection pour les distributeurs autorisés et inscrits.

Mesures raisonnables prises par les distributeurs autorisés et inscrits pour prévenir le détournement potentiel des précurseurs

Dans le cadre des mesures raisonnables prises pour prévenir le détournement, Santé Canada a mené des consultations au sujet d’une proposition initiale visant à exiger des distributeurs autorisés et inscrits qu’ils vérifient le casier judiciaire et les antécédents du personnel supplémentaire prescrit traitant des précurseurs. Cette proposition a été soutenue. Toutefois, les répondants ont indiqué qu’ils avaient besoin de plus de détails sur les personnes qui, au sein d’une organisation, seraient incluses dans cette exigence élargie. Ils ont également exprimé des préoccupations au sujet des coûts de vérifications supplémentaires du casier judiciaire et de la façon dont cela pourrait impliquer le personnel qui se trouve à l’étranger. Les répondants ont également suggéré une approche de mise en Å“uvre progressive pour donner aux entreprises le temps de faire la transition de leurs activités.

En réponse à cette rétroaction et à une analyse plus poussée, Santé Canada a modifié son approche pour réduire le fardeau ainsi que les coûts réglementaires et accroître la souplesse pour les distributeurs autorisés et inscrits en leur proposant de prendre des mesures raisonnables afin de s’assurer que leurs employés ne contribuent pas au risque de détournement. Les mesures pourraient comprendre la vérification des antécédents professionnels ou la vérification des condamnations antérieures dans le cadre de leurs pratiques d’embauche. Au moyen de directives, il serait recommandé que les distributeurs autorisés et inscrits mettent en place un processus et qu’ils tiennent des registres pour expliquer les mesures raisonnables prises. Cette approche s’harmonise davantage avec celle adoptée aux États-Unis.

Restrictions relatives aux conditions de vente de produits de santé naturels et de drogues vendues sans ordonnance contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine

En général, les répondants ont exprimé leur soutien aux restrictions relatives aux conditions de vente des produits de santé contenant de l’éphédrine et de la pseudoéphédrine.

Toutefois, beaucoup ont demandé plus de détails sur la portée et l’intention des modifications proposées. Les répercussions négatives que certaines restrictions pourraient avoir sur les pharmacies étaient particulièrement préoccupantes. Par exemple, les répondants ont demandé des précisions sur l’incidence de ces modifications sur les activités de chaque pharmacie et sur la possibilité d’un fardeau accru pour les pharmacies dans les collectivités rurales et éloignées.

Compte tenu de ces commentaires et d’une analyse plus approfondie, Santé Canada ne prévoit pas établir certaines restrictions relatives aux conditions de vente, comme l’établissement de limites sur la quantité de ces produits de santé qui pourraient être vendus à un particulier par les pharmacies.

En plus de l’avis d’intention, les responsables provinciaux et territoriaux de la santé, les organismes de réglementation des pharmacies (y compris l’ANORP) et les intervenants de l’industrie (y compris les titulaires de licences de produits et les distributeurs) ont été consultés en octobre 2024 au sujet de l’incidence de l’Arrêté d’urgence et des plans de Santé Canada en vue d’un éventuel arrêté ministériel, y compris l’élargissement de la portée de la surveillance pour inclure les PSN combinés (c’est-à-dire les PSN contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine en combinaison avec d’autres PSN). Dans le cadre de ces consultations, certains intervenants de l’industrie ont demandé des précisions sur la question de savoir si les DSO contenant de la pseudoéphédrine seraient interdits de vente aux détaillants autres que les pharmacies. À ce moment-là, Santé Canada a confirmé que les DSO contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine n’étaient pas visées par l’Arrêté ministériel.

Souplesse réglementaire accrue afin que Santé Canada puisse réagir aux risques pour la santé ou la sécurité publique de façon plus agile et rapide

Les répondants étaient généralement en faveur de la proposition visant à permettre au ministre d’ajouter, de modifier ou de supprimer des conditions d’une licence ou d’une inscription en tout temps et à permettre la suspension partielle des activités autorisées dans une licence ou une inscription.

Certains s’inquiétaient du manque de détails sur les pouvoirs élargis, y compris de la façon dont les modifications proposées seraient différentes des pouvoirs fédéraux existants de révoquer ou de suspendre des licences. En outre, le manque potentiel de transparence dans l’exercice de cette nouvelle autorité a suscité des inquiétudes. Pour répondre aux préoccupations concernant la transparence et l’équité procédurale, les modifications proposées exigeraient que le ministre fournisse un avis écrit des changements apportés à une licence ou à une inscription.

Santé Canada continuerait d’adopter une approche fondée sur le risque à l’égard de ses mesures de conformité et d’application de la loi et choisirait l’outil le plus approprié pour surveiller la conformité et atténuer les risques pour la santé ou la sécurité publique selon les circonstances.

Élargissement des exigences d’enregistrement d’importation des instruments désignés pour inclure l’importation de composants

L’industrie s’est dite préoccupée par l’élargissement des exigences d’enregistrement des importations pour les instruments désignés afin d’inclure les composants.

Ils ont notamment indiqué qu’il pourrait y avoir des retards dans les activités commerciales, y compris dans la fabrication de produits, si les nouvelles exigences d’enregistrement des importations entravaient la capacité d’obtenir rapidement des pièces de rechange, ce qui pourrait ensuite entraîner des pénuries de médicaments. Il a été suggéré que Santé Canada envisage une exemption pour les entreprises titulaires de licences valides en vertu d’autres cadres (par exemple une licence d’établissement de médicaments en vertu du Règlement sur les aliments et drogues). Un répondant a suggéré de limiter cette modification réglementaire aux pièces exclusives par rapport aux pièces génériques, car ces dernières sont largement utilisées dans diverses industries.

À la lumière des commentaires recueillis lors des consultations, Santé Canada propose de limiter les composants aux poinçons, aux moules et aux matrices pouvant être utilisés dans les presses à comprimés et les instruments d’encapsulation. D’autres administrations (par exemple l’Alberta et la Colombie-Britannique) ont également cherché à réglementer ces pièces parce qu’elles sont considérées comme faisant partie intégrante de l’équipement de fabrication de médicaments.

Arrêté abrogeant l’Arrêté établissant des règles supplémentaires visant la vente de produits de santé naturels contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine

Santé Canada n’a pas tenu de consultations sur son intention d’abroger l’Arrêté ministériel (par le biais de l’Arrêté d’abrogation) dans son avis d’intention. Toutefois, cette mesure réglementaire ne devrait pas avoir d’incidence sur les parties réglementées parce que toutes les restrictions relatives aux conditions de vente énoncées dans l’Arrêté ministériel concernant les PSN non combinés et combinés seraient reportées dans les modifications proposées au RP.

Soutien des partenaires d’application de la loi

Les partenaires d’application de la loi ont soutenu les modifications proposées parce qu’elles répondent aux préoccupations opérationnelles et aux recommandations antérieures faites à Santé Canada. Les principaux partenaires comprennent Sécurité publique Canada, l’ASFC, la GRC et les services de police locaux.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Une évaluation des implications des traités modernes a été réalisée et a conclu que les modifications proposées n’entraînent pas d’obligation de consultation des peuples autochtones. Les modifications proposées feraient progresser les objectifs en matière de santé et de sécurité publiques, en particulier ceux liés à la réduction des activités illégales liées à la production illégale de fentanyl et de drogues synthétiques et au détournement potentiel des précurseurs. Étant donné que les modifications proposées ne ciblent pas spécifiquement les peuples autochtones, elles ne devraient pas avoir d’incidence sur les droits des peuples autochtones reconnus et confirmés en vertu de l’article 35 de la Loi constitutionnelle de 1982, et l’évaluation n’a révélé aucune incidence sur les traités modernes et les ententes sur l’autonomie gouvernementale.

Aucune réponse n’a été reçue de la part des peuples autochtones à la suite de l’avis d’intention.

Choix de l’instrument

La menace que le commerce illégal de fentanyl et d’autres drogues synthétiques illégales représente pour la santé et la sécurité publiques, et les moyens par lesquels les groupes du crime organisé cherchent à échapper aux contrôles actuels, indiquent que les orientations, les directives ou d’autres approches non réglementaires ne seraient pas efficientes ou efficaces pour limiter les activités illégales liées aux précurseurs et aux instruments désignés. Les modifications réglementaires, quant à elles, permettraient au gouvernement du Canada de réagir proportionnellement au degré et au type de risque et de fournir aux agences chargées d’application de la loi et des frontières, ainsi qu’à Santé Canada, des outils supplémentaires pour cibler le détournement des précurseurs et des instruments désignés qui soutiennent la production illégale de fentanyl et d’autres drogues synthétiques par les groupes du crime organisé.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Approche analytique

Pour estimer les répercussions des modifications proposées au RP et à l’annexe IX de la LRCDAS, une analyse coûts-avantages (ACA) a été entreprise qui a permis de déterminer et, dans la mesure du possible, de quantifier et de monétiser les coûts et les avantages supplémentaires pour les intervenants touchés. Ces coûts et avantages supplémentaires ont été calculés en comparant un scénario de référence à un scénario réglementaire qui tient compte des principaux aspects des modifications réglementaires proposées. Pour quantifier les répercussions, Santé Canada a utilisé des données administratives internes ainsi que des renseignements recueillis auprès des intervenants au moyen d’un questionnaire. Lorsque la quantification n’était pas possible, les répercussions différentielles ont été évaluées en termes qualitatifs.

Étant donné que des restrictions relatives aux conditions de vente des PSN contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine existent déjà dans l’Arrêté ministériel, ces restrictions n’entrent pas dans le champ d’application de la présente ACA. L’incorporation des restrictions de l’Arrêté ministériel dans le RP constituerait un transfert d’exigences d’un instrument réglementaire à un autre, sans impact supplémentaire sur aucune partie prenante. Les impacts identifiés et évalués pour l’Arrêté ministériel existent dans le scénario de référence et demeureraient dans le scénario réglementaire. Par conséquent, les avantages et les coûts décrits ne concernent que les DSO combinées (c’est-à-dire les DSO qui contiennent de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine ainsi que d’autres drogues).

Tous les avantages et les coûts sont estimés sur 10 périodes de 12 mois et sont exprimés en dollars canadiens constants de 2024. Les valeurs actualisées (VA) de ces estimations sont actualisées à la première période au moyen d’un taux d’actualisation de 7 %.

Règlement modifiant le Règlement sur les précurseurs (surveillance réglementaire accrue)

Coûts

Coûts pour les distributeurs autorisés et inscrits

Coûts ponctuels pour permettre aux distributeurs autorisés et inscrits de se familiariser avec les modifications

Tous les distributeurs autorisés et inscrits devraient examiner les modifications pour se familiariser avec les exigences. Santé Canada suppose que chacun des 429 distributeurs autorisés et inscrits aurait quatre employés (c’est-à-dire un gestionnaire et trois employés) qui examineraient les modifications proposées, et que chaque employé consacrerait environ 30 minutes à l’examen des modifications proposées^{référence 3}. En utilisant des taux de salaire horaire de 75,60 $ (cadres)^{référence 4} et de 41,52 $ (employés)^{référence 5}, le coût total pour tous les distributeurs autorisés et inscrits de se familiariser avec les modifications proposées est estimé à environ 40 127 $ en VA sur 10 périodes de 12 mois, soit 5 713 $ en valeur annualisée.

Coût du rapport obligatoire de transactions douteuses à Santé Canada

À l’heure actuelle, en vertu du RP, les distributeurs autorisés et inscrits doivent consigner les transactions douteuses; toutefois, ils n’ont pas à déclarer ces transactions douteuses à Santé Canada. Néanmoins, certains distributeurs ont déclaré à Santé Canada des transactions qu’ils jugeaient douteuses sur une base volontaire. Au cours des trois dernières années, Santé Canada a reçu un total cumulatif d’environ 580 déclarations de transactions douteuses impliquant des précurseurs.

Compte tenu de l’exigence de rapport obligatoire proposée, les distributeurs autorisés et inscrits qui n’ont pas déclaré volontairement des transactions douteuses à Santé Canada devraient maintenant le faire et devront assumer le fardeau administratif supplémentaire connexe. On estime qu’environ 120 déclarations de transactions douteuses qui n’auraient pas été soumises à Santé Canada dans le cadre du scénario de référence seraient soumises maintenant chaque année à l’avenir, en moyenne. On suppose qu’un distributeur consacrerait environ 30 minutes à préparer et à soumettre un rapport de transactions douteuses et, au besoin, à répondre à la demande de renseignements subséquente de Santé Canada. Cette hypothèse est basée sur une évaluation interne des exigences d’information sur le formulaire ainsi que sur des estimations fournies par l’industrie à partir de commentaires antérieurs sur des formulaires similaires. En utilisant un taux de salaire horaire de 41,52 $ (employés), on estime que les coûts totaux pour les distributeurs autorisés et inscrits sont estimés à environ 17 057 $ en VA sur 10 périodes de 12 mois, soit environ 2 429 $ en valeur annualisée.

Coûts liés aux mesures raisonnables

À l’heure actuelle la plupart des distributeurs prennent de façon proactive diverses mesures pour réduire au minimum le risque que leurs employés soient impliqués dans le détournement de précurseurs. Ces mesures comprennent souvent la vérification du casier judiciaire de certains (en particulier du responsable principal et de la personne responsable), ou la vérification des condamnations antérieures.

Les modifications proposées au RP obligeraient les distributeurs autorisés et inscrits à prendre des mesures raisonnables pour s’assurer que tous les employés ne contribuent pas à un risque de détournement des précurseurs vers un marché illégal. Bien que les modifications proposées ne prescrivent aucune mesure spécifique, les distributeurs autorisés et inscrits sont autorisés à déterminer leurs propres approches en fonction des circonstances de leurs opérations.

Étant donné que de nombreuses parties réglementées utilisent déjà diverses méthodes pour atténuer ce risque et que l’industrie opte généralement pour des approches de conformité rentables, nous nous attendons à ce que la plupart d’entre elles poursuivent leurs pratiques actuelles. Toutefois, les entreprises qui n’ont pas encore satisfait volontairement à cette exigence devraient mettre en œuvre des mesures supplémentaires. Bien que Santé Canada n’ait pas défini de mesures spécifiques, il serait possible d’élaborer une procédure opérationnelle normalisée pour l’embauche d’employés ayant accès à des précurseurs, de procéder à une vérification de l’emploi ou de l’identité, ou d’effectuer une recherche en ligne d’informations sur le candidat (site Web du gouvernement, médias sociaux, etc.).

Les 429 sites autorisés ou inscrits appartiennent à 355 entreprises. On suppose que 10 % de ces entreprises consacrent environ 3 360 heures (96 heures par entreprise) par an à la sélection des employés. Sur la base d’un salaire horaire de 58,56 $^{référence 6}, le coût total pour ces entreprises est estimé à 1,38 million de dollars en VA sur 10 périodes de 12 mois, soit 196 765 $ en valeur annualisée.

Coûts de l’imposition des restrictions relatives aux conditions de vente pour les DSO combinées

À l’heure actuelle, selon la Base de données sur les produits pharmaceutiques, environ 90 DSO combinées sont répertoriées comme étant commercialisées. Techniquement, selon le scénario de référence, ces produits peuvent être vendus par n’importe quel détaillant, y compris les pharmacies ou les stations-service. Toutefois, étant donné qu’elles étaient auparavant visées par les annexes nationales des médicaments de l’ANORP et que certains produits incluent encore contiennent d’autres ingrédients qui demeurent assujettis aux annexes nationales de médicaments de l’ANORP, au meilleur de la connaissance de Santé Canada, ces DSO combinées ne sont pas actuellement vendues ou ne devraient pas être vendues ou fournies par quiconque autre que les pharmaciens, les praticiens et les hôpitaux.

En vertu des modifications proposées, il serait interdit aux distributeurs autorisés de vendre ou de fournir ces DSO à toute personne autre que les distributeurs autorisés, les pharmaciens, les praticiens et les hôpitaux. Il convient de noter qu’en l’absence de restrictions de vente, il est possible que certains distributeurs autorisés veuillent commencer à l’avenir à vendre des DSO combinées à des entreprises autres que des pharmacies. Les modifications proposées pourraient donc limiter cette opportunité en impactant l’industrie sous la forme d’un accès limité au marché, entraînant des pertes de bénéfices. Toutefois, étant donné l’incertitude entourant les ventes futures à d’autres entreprises que les pharmacies, et en raison du manque de données, il n’est pas possible de quantifier cet impact. Néanmoins, Santé Canada reconnaît que ces modifications proposées pourraient avoir des répercussions économiques pour certaines entreprises.

Coûts liés à la tenue de dossiers

À l’heure actuelle, les anciens distributeurs inscrits ne sont pas tenus de conserver les dossiers de perte et de vol et autres documents après l’expiration ou la révocation de leur inscription. Toutefois, avec les modifications proposées, les anciens distributeurs inscrits seraient tenus de conserver les dossiers de perte et de vol et d’autres documents après l’expiration ou la révocation de leur inscription.

De plus, l’ensemble des 429 distributeurs autorisés et inscrits seraient tenus de conserver les rapports soumis à Santé Canada concernant les transactions douteuses, ainsi que tous les documents relatifs aux mesures raisonnables prises pour s’assurer que leurs employés ne constituent pas un risque de détournement. Tous ces documents doivent être conservés pendant deux ans. On suppose que tous les distributeurs aient migré vers la tenue de dossiers électroniques. On suppose également que chaque année, il y aurait 2 anciens distributeurs inscrits, chacun conservant 250 documents et chacun des 429 distributeurs existants conserveraient 200 documents pour satisfaire à cette exigence. En supposant que les coûts de stockage d’un document numérique sont d’environ 2,16 cents par 100 documents^{référence 7}, le coût total de conservation de ces documents requis est estimé à 131 $ en VA sur 10 périodes de 12 mois ou à 19 $ en valeur annualisée.

Coûts engagés par le gouvernement

Santé Canada engagerait des coûts associés au traitement des rapports de transactions douteuses. De plus, Santé Canada engagerait des coûts pour mener des activités de promotion de la conformité et d’application de la loi à l’appui de la mise en Å“uvre des modifications réglementaires proposées. Ces activités comprendraient l’élaboration et la publication de documents promotionnels sur le Web pour mieux faire connaître les modifications apportées au RP, la révision des directives, des formulaires pertinents et des procédures opérationnelles normalisées internes, la réponse aux demandes de renseignements des intervenants et la tenue d’inspections pour promouvoir et vérifier la conformité. Ces coûts devraient être de 295 178 $ en VA sur 10 périodes de 12 mois ou de 42 027 $ en valeur annualisée.

Avantages

Le fait d’exiger des distributeurs autorisés et inscrits qu’ils signalent les transactions douteuses à Santé Canada, y compris les opérations à volume élevé ou les méthodes de paiement inhabituelles, renforcerait les contrôles et la surveillance existants des précurseurs dans le cadre du RP. Cela permettrait de réduire les risques de détournement des précurseurs vers les marchés illégaux et d’empêcher leur utilisation dans la production illégale de fentanyl et d’autres drogues synthétiques, en plus de perturber les mesures connexes à l’appui de ces activités illégales. Le rapport obligatoire des transactions douteuses harmoniserait le RP avec le régime de réglementation des substances désignées et avec des exigences semblables en ce qui concerne les précurseurs aux États-Unis.

Les modifications proposées exigeraient que les distributeurs autorisés et inscrits prennent des mesures raisonnables pour s’assurer que les employés ne contribuent pas au risque de détourner des précurseurs vers un marché ou une utilisation illégale. Les mesures pourraient comprendre la vérification des antécédents professionnels ou la vérification des condamnations dans le cadre de leurs pratiques d’embauche. Cette exigence aiderait à prévenir la possibilité que des entreprises légitimes soient impliquées par inadvertance dans des activités illégales.

Les modifications proposées interdiraient également aux distributeurs autorisés de vendre et de fournir des DSO combinées à toute personne autre que les distributeurs autorisés, les pharmaciens, les praticiens et les hôpitaux. Cette modification ciblée garantirait la protection de la santé et de la sécurité publiques tout en maintenant l’accès continu à des fins légitimes. Ces avantages sont considérés comme minimes étant donné que la plupart, sinon la totalité, des DSO combinées touchées sont déjà vendues ou fournies principalement par des pharmaciens, des praticiens et des hôpitaux.

Le fait de permettre au ministre d’ajouter, de modifier ou de supprimer des conditions à une licence ou à une inscription en tout temps, ou de suspendre partiellement certaines activités autorisées dans une licence ou une inscription permettrait à Santé Canada de régler les problèmes de non-conformité des parties réglementées ou de prendre rapidement des mesures contre les risques potentiels pour la santé ou la sécurité publiques, y compris les risques d’utilisation abusive et de détournement des précurseurs vers des marchés illégaux.

Décret modifiant l’annexe IX de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Coûts

Coûts d’enregistrement pour les importateurs de composants d’instruments désignés

Dans le scénario de référence, toute personne peut importer des composants (c’est-à-dire des poinçons, des moules et des matrices) destinés à être utilisés dans des instruments désignés, sans avoir à enregistrer ces composants auprès de Santé Canada. Dans le cadre du scénario réglementaire, toute personne qui importe ces composants^{référence 8} doit les enregistrer auprès de Santé Canada avant leur importation.

L’enregistrement de composants ciblés entraînerait des coûts pour les importateurs touchés. Ces coûts sont associés au temps consacré à la préparation et à la présentation d’un formulaire d’enregistrement à Santé Canada avant l’arrivée du composant à la frontière. Étant donné que le formulaire d’enregistrement est similaire à celui utilisé pour l’enregistrement des instruments désignés, qui prendrait environ 45 minutes par formulaire à remplir, on suppose que les importateurs touchés auraient besoin du même temps par formulaire d’enregistrement. En plus, on estime qu’environ 1 200 composants seraient importés annuellement. En supposant un salaire horaire moyen de 41,52 $, les coûts totaux pour les importateurs associés aux demandes d’enregistrement des importations sont estimés à 249 086 $ en VA sur 10 périodes de 12 mois, soit environ 35 464 $ en valeur annualisée.

Coûts engagés par le gouvernement

Santé Canada engagerait des coûts associés au traitement des demandes d’enregistrement d’importation pour les composants. De plus, Santé Canada engagerait des coûts pour mener des activités de promotion de la conformité et d’application de la loi à l’appui de la mise en Å“uvre des modifications proposées. Ces activités comprendraient l’élaboration et la publication de documents promotionnels sur le Web pour mieux faire connaître les modifications apportées à l’annexe IX de la LRCDAS, la révision des directives, l’élaboration d’un formulaire d’enregistrement, la réponse aux demandes de renseignements des intervenants et la tenue d’inspections pour promouvoir et vérifier la conformité. Ces coûts devraient être de 53 917 $ en VA au total sur 10 périodes de 12 mois ou de 7 677 $ en valeur annualisée.

Avantages

La modification de l’annexe IX de la LRCDAS visant à inclure des composants individuels (c’est-à-dire des poinçons, des moules et des matrices) pouvant être utilisés dans une presse à comprimés ou un instrument d’encapsulation soutiendrait les efforts déployés par les agences chargées de l’application de la loi et des frontières pour lutter contre l’importation illégale de ces composants au Canada et empêcherait davantage l’utilisation d’instruments désignés dans la production illégale de fentanyl et d’autres drogues synthétiques.

Arrêté abrogeant l’Arrêté établissant des règles supplémentaires visant la vente de produits de santé naturels contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine

L’Arrêté d’abrogation n’entraînerait aucune modification des répercussions, car les exigences de l’Arrêté ministériel seraient intégrées dans le RP.

Énoncé des coûts et avantages

• Nombre d’années : 10 périodes de 12 mois (2025-2026 à 2034-2035)
• Année de référence des prix : 2024
• Année de référence de la valeur actualisée : 2025
• Taux d’actualisation : 7 %

Tableau 1.1 : Coûts monétisés — Règlement modifiant le Règlement sur les précurseurs (surveillance réglementaire accrue)

Intervenants concernés	Description des coûts	Année de référence	2e année	Dernière année	Total (non actualisé)	Total (VA)	Valeur annualisée
Distributeurs autorisés et inscrits	Familiarisation avec le projet de règlement	42 936 $	0 $	0 $	42 936 $	40 127 $	5 713 $
	Rapport de transactions douteuses	1 884 $	2 512 $	2 512 $	24 493 $	17 057 $	2 429 $
	Prendre des mesures raisonnables	196 765 $	196 765 $	196 765 $	1 967 648 $	1 381 993 $	196 765 $
	Tenue de dossiers	19 $	19 $	19 $	186 $	131 $	19 $
	Coûts totaux pour l’industrie	241 603 $	199 295 $	199 295 $	2 035 262 $	1 439 308 $	204 925 $
Gouvernement	Mise en Å“uvre, conformité et application de la loi	109 868 $	51 359 $	18 328 $	373 768 $	295 178 $	42 027 $
	Coûts totaux pour le gouvernement	109 868 $	51 359 $	18 328 $	373 768 $	295 178 $	42 027 $
Tous les intervenants	Total des coûts	351 471 $	250 655 $	217 623 $	2 409 030 $	1 734 486 $	246 952 $

Tableau 1.2 : Coûts monétisés — Décret modifiant l’annexe IX de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Intervenants concernés	Description des coûts	Année de référence	2e année	Dernière année	Total (non actualisé)	Total (VA)	Valeur annualisée
Importateurs de composants	Préparation et soumission du formulaire d’enregistrement pour les composants	27 513 $	36 685 $	36 685 $	357 675 $	249 086 $	35 464 $
Gouvernement	Traiter les formulaires d’enregistrement des composants	7 677 $	7 677 $	7 677 $	76 766 $	53 917 $	7 677 $
Tous les intervenants	Coûts totaux	35 190 $	44 361 $	44 361 $	434 441 $	303 003 $	43 141 $

Tableau 1.3 : Coûts monétisés globaux

Intervenants concernés	Année de référence	2e année	Dernière année	Total (non actualisé)	Total (VA)	Valeur annualisée
Industrie	269 116 $	235 980 $	235 980 $	2 392 937 $	1 688 394 $	240 389 $
Gouvernement	117 545 $	59 036 $	26 004 $	450 534 $	349 096 $	49 703 $
Total	386 661 $	295 016 $	261 984 $	2 843 471 $	2 037 490 $	290 093 $

Répercussions qualitatives

Répercussions positives

Règlement modifiant le Règlement sur les précurseurs (surveillance réglementaire accrue)

• Obliger les distributeurs autorisés et inscrits à déclarer les transactions douteuses réduirait les risques de détournement des précurseurs vers les utilisations et marchés illégaux.
• Exiger que les distributeurs autorisés et inscrits prennent des mesures raisonnables pour s’assurer que leurs employés ne contribuent pas au risque de détournement permettrait d’éviter la possibilité que des entreprises légitimes soient impliquées par inadvertance dans la fourniture de produits utilisés pour des activités illégales et aider à dissuader les groupes du crime organisé d’accéder à des canaux légitimes pour détourner les précurseurs vers le marché illégal.
• Imposer des restrictions liées aux conditions de vente pour les DSO combinées contribuerait au maintien de la protection de la santé et de la sécurité publiques.
• Permettre au ministre d’ajouter, de modifier ou de supprimer des conditions sur les licences ou les inscriptions, de suspendre partiellement les activités sur une licence ou une inscription, ou d’imposer des conditions sur les permis de transit et de transbordement permettrait au ministre d’agir rapidement contre les risques potentiels pour la santé ou la sécurité publiques.

Décret modifiant l’annexe IX de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances

L’obligation d’enregistrer les composants (c’est-à-dire les poinçons, les moules et les matrices) pourrait contribuer à décourager la production de fentanyl et d’autres drogues synthétiques et permettrait à Santé Canada de mieux identifier les importations destinées à la production illégale de drogues.

Arrêté abrogeant l’Arrêté établissant des règles supplémentaires visant la vente de produits de santé naturels contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine

L’Arrêté d’abrogation n’entraînerait aucun changement dans les répercussions, car les exigences de l’Arrêté ministériel seraient intégrées dans le RP.

Lentille des petites entreprises

L’analyse sous la lentille des petites entreprises a permis de conclure que les modifications proposées au RP et à l’annexe IX de la LRCDAS auraient une incidence sur les petites entreprises. La plupart des entreprises touchées sont de petites entreprises, représentant 90 % de toutes les entreprises. Les coûts pour les petites entreprises touchées seraient liés au fardeau administratif et de conformité décrit dans la section de l’ACA.

Règlement modifiant le Règlement sur les précurseurs (surveillance réglementaire accrue)

Il y aurait un fardeau administratif associé à la familiarisation avec les modifications réglementaires, à la présentation à Santé Canada de rapports sur les transactions douteuses et à la conservation des dossiers pendant deux ans. De plus, il y aurait un fardeau relatif à la conformité associé à la prise de mesures raisonnables pour s’assurer que les employés ne contribuent pas au risque qu’un précurseur soit détourné vers un marché illégal.

Décret modifiant l’annexe IX de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Il y aurait un fardeau administratif associé à l’enregistrement de l’importation de composants pour des instruments désignés auprès de Santé Canada.

Arrêté abrogeant l’Arrêté établissant des règles supplémentaires visant la vente de produits de santé naturels contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine

L’Arrêté d’abrogation n’entraînerait aucun changement dans les répercussions pour les parties touchées, y compris les petites entreprises, car les exigences de l’Arrêté ministériel seraient incorporées dans le RP et demeureraient en vigueur.

Au total, les coûts pour les petites entreprises d’entreprendre les activités susmentionnées devraient être de 1,5 million de dollars en VA sur 10 périodes de 12 mois, soit une valeur annualisée de 213 783 $. Le coût par petite entreprise est estimé à 3 890 $ en VA sur 10 périodes de 12 mois, soit 554 $ en valeur annualisée.

Les répercussions sur les petites entreprises seraient faibles et ne devraient pas être disproportionnées par rapport aux autres entreprises. De plus, comme les modifications proposées au RP et à l’annexe IX de la LRCDAS sont essentielles à l’atteinte des objectifs énoncés ainsi qu’à l’administration et à l’application efficaces du règlement, il n’est pas possible d’offrir aux petites entreprises la souplesse nécessaire pour satisfaire à ces exigences.

Résumé de la lentille des petites entreprises

• Nombre de petites entreprises touchées : 386
• Nombre d’années : 10 périodes de 12 mois (2025-2026 à 2034-2035)
• Année de référence des prix : 2024
• Année de référence de la valeur actualisée : 2025
• Taux d’actualisation : 7 %

Tableau 2.1 : Coûts — Règlement modifiant le Règlement sur les précurseurs (surveillance réglementaire accrue)

Administration ou conformité	Description du coût	Valeur actualisée	Valeur annualisée
Administration	Familiarisation avec la réglementation	10 834 $	1 543 $
	Rapport de transactions douteuses	8 528 $	1 214 $
	Tenue de dossiers	118 $	17 $
	Coûts administratifs totaux	19 480 $	2 774 $
Conformité	Familiarisation avec la réglementation	25 280 $	3 599$
	Prise de mesures raisonnables	1 243 794 $	177 088 $
	Coûts totaux associés à la conformité	1 269 074 $	180 688 $
Total	Coûts totaux	1 288 554 $	183 461 $

Tableau 2.2 : Coûts — Décret modifiant l’annexe IX de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Administration ou conformité	Description du coût	Valeur actualisée	Valeur annualisée
Administration	Préparation et soumission des enregistrements d’importation pour les composants	212 968 $	30 322 $
Total	Coûts totaux	212 968 $	30 322 $

Tableau 3 : Répercussions nettes

Montant	Valeur actualisée	Valeur annualisée
Coûts pour les petites entreprises touchées	1 501 523 $	213 783 $
Coût par petite entreprise touchée	3 890 $	554 $

Règle du « un pour un Â»

Aux fins de la règle du « un pour un Â», les coûts administratifs sont estimés sur 10 périodes de 12 mois et exprimés en dollars canadiens constants de 2012 et actualisés à l’année 2012 au moyen d’un taux d’actualisation de 7 %.

Règlement modifiant le Règlement sur les précurseurs (surveillance réglementaire accrue)

La règle du « un pour un Â» s’applique puisqu’il y aurait une augmentation du fardeau administratif pour les entreprises et que les modifications proposées sont considérées comme une augmentation de fardeau en vertu de la règle.

Comme il est décrit dans la section de l’ACA, les distributeurs autorisés et inscrits devraient composer avec le fardeau administratif associé au temps consacré à la familiarisation avec les modifications proposées et à la déclaration et à la tenue de registres des transactions douteuses.

En utilisant un salaire horaire de 37,85 $ pour monétiser le temps consacré à la familiarisation avec les exigences proposées imposant un fardeau administratif et de 31,41 $ pour monétiser le temps passé à la soumission des rapports de transactions douteuses, le total des coûts administratifs supplémentaires pour toutes les entreprises touchées est estimé à 9 451 $ en VA sur 10 périodes de 12 mois ou à 1 346 $ en valeur annualisée.

Décret modifiant l’annexe IX de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances

La règle du « un pour un Â» s’applique puisqu’il y aurait une augmentation du fardeau administratif pour les entreprises, et les modifications proposées sont considérées comme une augmentation de fardeau en vertu de la règle.

Comme il est décrit dans la section de l’ACA, les entreprises touchées feraient face à un fardeau administratif associé à l’enregistrement de l’importation de composants pour des instruments désignés auprès de Santé Canada.

En utilisant un salaire horaire de 31,41 $ pour soumettre le formulaire d’enregistrement à l’importation pour les composants, le total des coûts administratifs supplémentaires pour toutes les entreprises touchées est estimé à 74 271 $ en VA sur 10 périodes de 12 mois ou à 10 574 $ en valeur annualisée.

Arrêté abrogeant l’Arrêté établissant des règles supplémentaires visant la vente de produits de santé naturels contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine

La règle du « un pour un Â» s’applique puisqu’un titre réglementaire serait abrogé et que l’Arrêté d’abrogation serait considéré comme une suppression d’un règlement.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Les modifications proposées répondent aux préoccupations opérationnelles soulevées par les agences canadiennes chargées de l’application de la loi et des frontières. Les modifications renforceraient le cadre réglementaire actuel du Canada pour les précurseurs et les instruments désignés qui peuvent être utilisés pour produire illégalement du fentanyl, des analogues du fentanyl et d’autres drogues synthétiques et s’harmoniseraient avec les approches adoptées aux États-Unis et dans d’autres administrations. De plus, les restrictions relatives aux conditions de vente des PSN et DSO contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine s’aligneraient sur les restrictions précédentes prévues dans les annexes nationales de médicaments de l’ANORP, que toutes les provinces et tous les territoires ont incorporées par référence ou ont reproduites dans leur propre législation. Santé Canada continuerait de considérer les possibilités de s’aligner sur les exigences d’autres cadres, le cas échéant.

Obligations internationales

Le Canada et d’autres parties aux conventions des Nations Unies sur le contrôle des drogues sont préoccupés par les méfaits liés aux drogues synthétiques pour les personnes et la société, y compris l’importation, la production, le détournement et le trafic illégaux de drogues synthétiques et de leurs précurseurs. Ces modifications proposées n’auraient aucune incidence sur la conformité du Canada aux conventions internationales sur le contrôle des drogues. Elles seraient conformes à l’engagement du Canada de renforcer la réponse mondiale coordonnée aux défis internationaux en matière de santé et de sécurité publiques posés par les drogues synthétiques, comme il est indiqué dans la Déclaration ministérielle sur l’accélération et le renforcement de la réponse mondiale aux drogues synthétiques.

En tant que membre de l’Organisation mondiale du commerce (OMC), le Canada a l’obligation, en vertu de l’Accord de l’OMC sur les obstacles techniques au commerce, de veiller à ce que tout nouveau règlement ne crée pas d’obstacles inutiles au commerce. Un avis et un lien vers les modifications proposées publiées dans la Partie I de la Gazette du Canada seront fournis aux membres, y compris la nature du problème que le Canada vise à régler. Les membres auront l’occasion de formuler leurs commentaires par écrit et d’en discuter sur demande.

Effets sur l’environnement

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale et économique stratégique, une analyse préliminaire a conclu qu’une évaluation environnementale et économique stratégique n’était pas nécessaire. Les modifications proposées ne devraient avoir aucun effet positif ou négatif sur l’environnement.

Analyse comparative entre les sexes plus

Aucune analyse comparative entre les sexes plus n’a été identifiée, étant donné que les principaux intervenants concernés par cette proposition de règlement seraient les distributeurs autorisés et inscrits qui exercent des activités autorisées avec des précurseurs et des instruments désignés. Les modifications proposées s’appliqueraient également à différents sous-groupes de population; il n’y a pas d’incidence disproportionnée en fonction de facteurs identitaires comme le genre, le sexe, l’âge, la langue et la géographie. Ces changements ne devraient produire aucun effet indésirable pour les Canadiens.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en Å“uvre

Entrée en vigueur

Les modifications proposées au RP et à l’annexe IX de la LRCDAS seraient approuvées par le gouverneur en conseil et entreraient en vigueur dès leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Il incombe au ministre d’approuver l’Arrêté d’abrogation. L’intention est que l’Arrêté d’abrogation entre en vigueur à la date d’entrée en vigueur des modifications du RP. Toutefois, si l’Arrêté d’abrogation est approuvé et enregistré après la date d’entrée en vigueur des modifications du RP, l’Arrêté d’abrogation entrera en vigueur à la date de son enregistrement.

Communications et orientation

Santé Canada avisera immédiatement les intervenants des modifications proposées par courriel et au moyen du Système de gestion de l’information sur les consultations et les intervenants.

Santé Canada entend continuer à fournir à l’industrie, aux provinces et territoires et aux autres intervenants des renseignements pertinents et opportuns. Les documents d’orientation et le formulaire d’enregistrement d’importation seraient mis à jour afin d’accroître la sensibilisation au sujet des modifications réglementaires proposées et d’aider les parties réglementées à se conformer et feront l’objet de consultations lors de la période de commentaires de la Partie I de la Gazette du Canada concernant les modifications proposées. Les questions sur la façon dont les précurseurs et les instruments désignés sont contrôlés doivent être envoyées à l’adresse suivante : precursors-precurseurs@hc-sc.gc.ca.

Conformité et application

Les mesures de conformité et d’application de la loi prévues par la LRCDAS et le RP continueraient d’être à la disposition de Santé Canada. Ces mesures soutiennent l’utilisation légitime des précurseurs et des instruments désignés, et réduisent les risques de mauvais usage et de détournement. Elles vont des activités visant à éduquer et à prévenir la non-conformité par la promotion de la conformité, aux mesures visant à ramener une partie réglementée à la conformité ou à traiter un risque pour la santé ou la sécurité publiques.

Conformément au cadre stratégique de Santé Canada en matière de conformité et d’application de la loi et à la Politique de conformité et d’application de la loi pour les substances désignées et leurs précurseurs, et en fonction des circonstances de chaque cas, Santé Canada continuerait d’adopter une approche fondée sur le risque pour ses mesures de conformité et d’application de la loi et choisirait l’outil le plus approprié afin d’assurer la conformité, y compris l’ajout de conditions à une licence ou la suspension de certaines activités sur une licence, et d’atténuer les risques lorsque les circonstances le justifieront.

Lors de la tenue des activités de conformité et d’application de la loi, le niveau de risque pour la santé publique, la sûreté publique et la sécurité serait pris en considération, ainsi que les risques que présente le détournement potentiel vers des marchés illégaux, et la probabilité de ces risques lorsqu’ils sont pris en compte. Dans certaines circonstances, Santé Canada pourrait divulguer des renseignements pertinents obtenus en vertu de la LRCDAS ou du RP, par exemple lorsqu’il estime que la divulgation est nécessaire en vue de protéger la santé ou la sécurité publiques.

Pour soutenir ses objectifs de conformité, Santé Canada continuerait de collaborer avec ses partenaires, y compris les agences chargées d’application de la loi et des frontières ainsi que les provinces et les territoires. Les organismes d’application de la loi fédéraux, provinciaux et locaux sont chargés de prendre des mesures d’application de la loi en réponse aux infractions à la LRCDAS et à ses règlements. Les gouvernements provinciaux et territoriaux réglementent la pratique de la médecine, et leurs organismes législatifs réglementent les praticiens en soins de santé.

Normes de service

Aucun changement aux normes de service n’est prévu. Les normes de service actuelles qui existent déjà pour la délivrance de licences, d’inscriptions et de permis demeureraient en place et aucune autre norme de service ne serait requise.

Personne-ressource

Jennifer Pelley
Directrice
Bureau des affaires législatives et réglementaires
Direction des substances contrôlées et de la réponse aux surdoses
Direction générale des substances contrôlées et du cannabis
Santé Canada
Courriel : csd.regulatory.policy-politique.reglementaire.dsc@hc-sc.gc.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu du paragraphe 55(1)^{référence a} de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances^{référence b}, se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les précurseurs (surveillance réglementaire accrue), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les quarante-cinq jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont fortement encouragés à le faire au moyen de l’outil en ligne disponible à cet effet sur le site Web de la Gazette du Canada. S’ils choisissent plutôt de présenter leurs observations par courriel, par la poste ou par tout autre moyen, ils sont priés d’y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication du présent avis, et d’envoyer le tout au Bureau des affaires législatives et réglementaires, Direction des substances contrôlées, Direction générale des substances contrôlées et du cannabis, ministère de la Santé, indice d’adresse 0302A, 150, promenade Tunney’s Pasture, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (courriel : csd.regulatory.policy-politique.reglementaire.dsc@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 13 juin 2025

La greffière adjointe intérimaire du Conseil privé
Janna Rinaldi

Règlement modifiant le Règlement sur les précurseurs (surveillance réglementaire accrue)

Modifications

1 (1) Le passage de la définition de pharmacien précédant l’alinéa a), à l’article 1 de la version française du Règlement sur les précurseurs^{référence 9}, est remplacé par ce qui suit :

pharmacien

Personne physique qui :

(2) L’article 1 du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

produit combiné

S’entend, selon le cas :

• a) d’un produit de santé naturel contenant de l’éphédrine ou l’un de ses sels ou de la pseudoéphédrine ou l’un de ses sels, ou une combinaison de ces ingrédients, en combinaison avec une ou plusieurs autres substances figurant à l’annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels;
• b) d’une drogue qui est pour usage humain et qui satisfait aux critères suivants :
  • (i) elle contient de l’éphédrine ou l’un de ses sel ou de la pseudoéphédrine ou l’un de ses sels, ou une combinaison de ces ingrédients, en combinaison avec une ou plusieurs autres drogues,
  • (ii) elle n’est pas une drogue qui doit être vendue sur ordonnance en application de la Loi sur les aliments et drogues ou de la Loi,
  • (iii) elle n’est pas un produit de santé naturel,
  • (iv) elle ne contient pas de drogue mentionnée aux annexes C ou D de la Loi sur les aliments et drogues,
  • (v) elle ne contient pas de substance désignée,
  • (vi) elle n’est pas destinée à être administrée par injection. (combination product)

produit de santé naturel

S’entend au sens du Règlement sur les produits de santé naturels. (natural health product)

produit non combiné

Produit de santé naturel dont les seuls ingrédients médicinaux sont l’éphédrine ou l’un de ses sels ou la pseudoéphédrine ou l’un de ses sels, ou une combinaison de ces ingrédients. (non-combination product)

2 Le passage de l’article 5 du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

5 La personne qui n’effectue que la vente ou la fourniture d’un précurseur de catégorie A — autre qu’un produit combiné ou un produit non combiné —, ou qui n’en a en sa possession qu’à ces fins, est soustraite aux exigences du présent règlement en ce qui a trait à l’opération si, à la fois :

3 L’article 7 du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa d), de ce qui suit :

• e) si l’opération consiste à vendre ou à fournir un produit combiné ou un produit non combiné, il ne vend ou ne fournit ces produits qu’à un autre distributeur autorisé, à un pharmacien, à un praticien ou à un hôpital.

4 L’alinéa 15.1d) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• d) l’examen, lors de l’inspection, des livres, registres, données électroniques et autres documents qui sont tenus ou conservés en application de l’article 85.

5 Le passage du paragraphe 17(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

17 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre refuse de délivrer, de modifier ou de renouveler la licence dans les cas suivants :

6 (1) L’alinéa 18a) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (a) the expiry date set out in the licence; and

(2) L’alinéa 18b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• b) la date de révocation ou de suspension de la licence au titre des articles 22 ou 23 ou du paragraphe 24(1).

7 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 21, de ce qui suit :

Changement des conditions de la licence

21.1 (1) Le ministre peut, à tout moment autre que celui de la délivrance, du renouvellement ou de la modification de la licence, sur préavis écrit au titulaire, modifier les conditions dont elle est assortie ou en ajouter de nouvelles s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire :

• a) pour que soient respectées les obligations internationales du Canada;
• b) pour que soit assurée la conformité à la Loi et au présent règlement, notamment pour que soit réduit le risque de détournement d’un précurseur de catégorie A vers un marché ou un usage illégal.

(2) Le ministre peut toutefois, sans préavis, modifier les conditions dont est assortie la licence ou en ajouter de nouvelles dans les cas suivants :

• a) il a des motifs raisonnables de croire que la protection de la sécurité ou de la santé publiques l’exige;
• b) il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour prévenir le détournement d’un précurseur de catégorie A vers un marché ou un usage illégal.

21.2 Le ministre peut supprimer toute condition dont est assortie la licence et qu’il ne juge plus nécessaire, et la suppression prend effet dès qu’il en avise par écrit le distributeur autorisé.

8 (1) Le passage du paragraphe 23(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

23 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre révoque la licence dans les cas suivants :

(2) Le paragraphe 23(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Dans le cas où le distributeur autorisé ne se conforme pas à la décision du ministre de suspendre sa licence en application du paragraphe 24(1) ou ne corrige pas la situation ayant donné lieu à la suspension, le ministre peut révoquer la licence.

9 (1) Le passage de l’article 24 du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

24 (1) Le ministre suspend sans préavis la licence à l’égard de toute opération autorisée relative à tout précurseur de catégorie A dans les cas suivants :

(2) L’alinéa 24(1)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• b) il a des motifs raisonnables de soupçonner que le maintien de l’opération présenterait un risque de détournement d’un précurseur de catégorie A vers un marché ou un usage illégal.

(3) L’article 24 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (1), de ce qui suit :

(2) Le ministre rétablit la licence à l’égard de toute opération visée par la suspension si les motifs ayant donné lieu à la suspension n’existent plus ou que le titulaire lui démontre que la suspension n’est pas fondée.

10 Les alinéas 26(2)b) et c) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

• b) la date de révocation ou de suspension de la licence pertinente au titre des articles 22 ou 23 ou du paragraphe 24(1);
• c) la date de révocation ou de suspension du permis au titre des articles 29 ou 30 ou du paragraphe 31(1).

11 (1) Le passage du paragraphe 30(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

30 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre révoque le permis d’importation de catégorie A dans les cas suivants :

(2) Le paragraphe 30(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Dans le cas où le titulaire du permis d’importation de catégorie A ne se conforme pas à la décision du ministre de suspendre son permis en application du paragraphe 31(1), ou ne corrige pas la situation ayant donné lieu à la suspension, le ministre peut révoquer le permis.

12 L’article 31 du même règlement devient le paragraphe 31(1) et est modifié par adjonction de ce qui suit :

(2) Le ministre rétablit le permis d’importation de catégorie A si les motifs ayant donné lieu à la suspension n’existent plus ou que le titulaire lui démontre que la suspension n’est pas fondée.

13 Les alinéas 33(2)b) et c) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

• b) la date de révocation ou de suspension de la licence pertinente au titre des articles 22 ou 23 ou du paragraphe 24(1);
• c) la date de révocation ou de suspension du permis au titre des articles 36 ou 37 ou du paragraphe 38(1).

14 (1) Le passage du paragraphe 37(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

37 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre révoque le permis d’exportation de catégorie A dans les cas suivants :

(2) Le paragraphe 37(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Dans le cas où le titulaire du permis ne se conforme pas à la décision du ministre de suspendre son permis en application du paragraphe 38(1), ou ne corrige pas la situation ayant donné lieu à la suspension, le ministre peut révoquer le permis.

15 L’article 38 du même règlement devient le paragraphe 38(1) et est modifié par adjonction de ce qui suit :

(2) Le ministre rétablit le permis d’exportation de catégorie A si les motifs ayant donné lieu à la suspension n’existent plus ou que le titulaire lui démontre que la suspension n’est pas fondée.

16 L’article 40 du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa d), de ce qui suit :

• e) les conditions que le titulaire doit remplir :
  • (i) pour que soient respectées les obligations internationales du Canada,
  • (ii) pour que soit assurée la conformité à une règle de droit du pays de destination ultime ou de tout pays de transit ou de transbordement,
  • (iii) pour que soit assurée la conformité à la Loi et au présent règlement, notamment pour que soit réduit le risque de détournement d’un précurseur de catégorie A vers un marché ou un usage illégal.

17 (1) Le passage du paragraphe 45(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

45 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre révoque le permis de transit ou de transbordement dans les cas suivants :

(2) Le paragraphe 45(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Dans le cas où le titulaire du permis ne se conforme pas à la décision du ministre de suspendre son permis en application du paragraphe 46(1), ou ne corrige pas la situation ayant donné lieu à la suspension, le ministre peut révoquer le permis.

18 L’article 46 du même règlement devient le paragraphe 46(1) et est modifié par adjonction de ce qui suit :

(2) Le ministre rétablit le permis de transit ou de transbordement si les motifs ayant donné lieu à la suspension n’existent plus ou que le titulaire lui démontre que la suspension n’est pas fondée.

19 L’article 53 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

53 (1) Le ministre révoque le certificat d’autorisation qui a été délivré sur le fondement de renseignements faux ou trompeurs ou de documents faux ou falsifiés.

(2) Dans le cas où le titulaire du certificat ne se conforme pas à la décision du ministre de suspendre son certificat en application du paragraphe 54(1), ou ne corrige pas la situation ayant donné lieu à la suspension, le ministre peut révoquer le certificat.

20 L’article 54 du même règlement devient le paragraphe 54(1) et est modifié par adjonction de ce qui suit :

(2) Le ministre rétablit le certificat d’autorisation si les motifs ayant donné lieu à la suspension n’existent plus ou que le titulaire lui démontre que la suspension n’est pas fondée.

21 (1) Le paragraphe 65(3) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Si le changement porte sur une mention faite à son certificat d’inscription, le distributeur inscrit joint à l’avis l’original du certificat que lui a délivré le ministre.

(2) Le paragraphe 65(4) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(4) Sous réserve de l’article 67, si les exigences des paragraphes (1) à (3) sont remplies, le ministre doit modifier le certificat d’inscription et peut y ajouter toute condition que le titulaire doit remplir :

• a) pour que soient respectées les obligations internationales du Canada;
• b) pour que soit assurée la conformité à la Loi et au présent règlement, notamment pour que soit réduit le risque de détournement d’un précurseur de catégorie B vers un marché ou un usage illégal.

22 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 65, de ce qui suit :

Changement des conditions de l’inscription

65.1 (1) Le ministre peut, à tout moment autre que celui de l’inscription ou du renouvellement de l’inscription ou de la modification du certificat d’inscription, sur préavis écrit au distributeur inscrit, modifier les conditions du certificat d’inscription ou en ajouter de nouvelles s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire :

• a) pour que soient respectées les obligations internationales du Canada;
• b) pour que soit assurée la conformité à la Loi et au présent règlement, notamment pour que soit réduit le risque de détournement d’un précurseur de catégorie B vers un marché ou un usage illégal.

(2) Le ministre peut toutefois, sans préavis, modifier les conditions du certificat d’inscription ou en ajouter de nouvelles dans les cas suivants :

• a) il a des motifs raisonnables de croire que la protection de la sécurité ou de la santé publiques l’exige;
• b) il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour prévenir le détournement d’un précurseur de catégorie B vers un marché ou un usage illégal.

65.2 Le ministre peut supprimer toute condition du certificat d’inscription qu’il ne juge plus nécessaire, et la suppression prend effet dès qu’il en avise par écrit le distributeur inscrit.

23 L’article 66 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

66 Le ministre révoque l’inscription si le distributeur inscrit en fait la demande ou l’informe de la perte ou du vol de son certificat.

24 (1) Le passage du paragraphe 67(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

67 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre révoque l’inscription dans les cas suivants :

(2) L’alinéa 67(1)c) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• c) le distributeur inscrit a contrevenu à la Loi ou à ses règlements ou à une condition d’un certificat d’inscription, d’une licence, ou d’un permis d’importation ou d’exportation délivré au titre d’un règlement pris ou maintenu en vigueur en vertu de la Loi;

(3) Le passage du paragraphe 67(2) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

(2) Dans les cas visés aux alinéas (1)b) ou c), le ministre n’est pas tenu de révoquer l’inscription si le distributeur inscrit :

(4) Le paragraphe 67(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Dans le cas où le distributeur inscrit ne se conforme pas à la décision du ministre de suspendre son inscription en application du paragraphe 68(1), ou ne corrige pas la situation ayant donné lieu à la suspension, le ministre peut révoquer l’inscription.

25 (1) Le passage de l’article 68 du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

68 (1) Le ministre suspend sans préavis l’inscription à l’égard de toute opération autorisée relative à tout précurseur de catégorie B dans les cas suivants :

(2) L’alinéa 68(1)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• b) il a des motifs raisonnables de soupçonner que le maintien de l’opération présenterait un risque de détournement d’un précurseur de catégorie B vers un marché ou un usage illégal.

(3) L’article 68 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (1), de ce qui suit :

(2) Le ministre rétablit l’inscription à l’égard de toute opération visée par la suspension, si les motifs ayant donné lieu à la suspension n’existent plus ou que le titulaire lui démontre que la suspension n’est pas fondée.

26 (1) Le sous-alinéa 70(1)d)(ii) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (ii) la date d’expiration du certificat d’inscription du demandeur,

(2) Les alinéas 70(2)b) et c) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

• b) la date de révocation ou de suspension de l’inscription au titre des articles 66 ou 67 ou du paragraphe 68(1);
• c) la date de révocation ou de suspension du permis d’exportation au titre des articles 73 ou 74 ou du paragraphe 75(1).

27 L’alinéa 71a) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (a) the applicant is not a registered dealer or is a registered dealer whose registration certificate will expire prior to the proposed date of export;

28 (1) Le passage du paragraphe 74(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

74 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre révoque le permis d’exportation de catégorie B dans les cas suivants :

(2) Le paragraphe 74(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Dans le cas où le titulaire du permis ne se conforme pas à la décision du ministre de suspendre son permis en application du paragraphe 75(1), ou ne corrige pas la situation ayant donné lieu à la suspension, le ministre peut révoquer le permis.

29 (1) L’alinéa 75a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• a) le certificat d’inscription du titulaire du permis d’exportation est expiré ou son inscription a été suspendue ou révoquée;

(2) L’article 75 du même règlement devient le paragraphe 75(1) et est modifié par adjonction de ce qui suit :

(2) Le ministre rétablit le permis d’exportation de catégorie B si les motifs ayant donné lieu à la suspension n’existent plus ou que le titulaire lui démontre que la suspension n’est pas fondée.

30 L’article 81 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

81 (1) Le ministre révoque le certificat d’autorisation qui a été délivré sur le fondement de renseignements faux ou trompeurs ou de documents faux ou falsifiés.

(2) Dans le cas où le titulaire du certificat ne se conforme pas à la décision du ministre de suspendre son certificat en application du paragraphe 82(1), ou ne corrige pas la situation ayant donné lieu à la suspension, le ministre peut révoquer le certificat.

31 L’article 82 du même règlement devient le paragraphe 82(1) et est modifié par adjonction de ce qui suit :

(2) Le ministre rétablit le certificat d’autorisation si les motifs ayant donné lieu à la suspension n’existent plus ou que le titulaire lui démontre que la suspension n’est pas fondée.

32 L’article 84 du même règlement et l’intertitre le précédant sont remplacés par ce qui suit :

Avis

84 Les décisions du ministre ci-après ne prennent effet qu’une fois qu’il a fourni au demandeur ou au titulaire de la licence, du certificat ou du permis en cause un avis écrit énonçant les motifs de la décision et que le demandeur ou le titulaire a eu la possibilité de se faire entendre dans le délai précisé dans l’avis :

• a) la décision de révoquer ou de refuser de délivrer, de modifier ou de renouveler une licence;
• b) la décision de révoquer ou de refuser de renouveler une inscription ou de refuser de délivrer ou de modifier un certificat d’inscription;
• c) la décision de révoquer ou de refuser de délivrer, de modifier ou de renouveler un certificat d’autorisation;
• d) la décision de révoquer ou refuser de délivrer, de modifier ou de renouveler un permis d’importation, d’exportation ou de transit ou de transbordement.

84.1 (1) Les décisions ci-après du ministre prennent effet dès qu’il fournit au titulaire de la licence, du certificat ou du permis en cause un avis écrit énonçant les motifs de la décision :

• a) la décision de suspendre une licence à l’égard de toute opération autorisée relative à tout précurseur de catégorie A;
• b) la décision de suspendre une inscription à l’égard de toute opération autorisée relative à tout précurseur de catégorie B;
• c) la décision de suspendre un certificat d’autorisation;
• d) la décision de suspendre un permis d’importation, d’exportation ou de transit ou de transbordement.

(2) L’avis précise le délai dans lequel le titulaire peut se faire entendre ainsi que toute mesure corrective qu’il doit prendre et le délai accordé à cette fin.

84.2 La décision du ministre de modifier les conditions d’une licence ou d’un certificat d’inscription, ou d’en ajouter de nouvelles, en vertu des paragraphes 21.1(1) ou 65.1(1) ne prend effet qu’une fois que le ministre a fourni au titulaire un avis écrit énonçant les motifs de la décision et que le titulaire a eu la possibilité de se faire entendre dans le délai précisé dans l’avis.

84.3 (1) La décision du ministre de modifier les conditions d’une licence ou d’un certificat d’inscription, ou d’en ajouter de nouvelles, en vertu des paragraphes 21.1(2) ou 65.1(2) prend effet dès qu’il fournit au titulaire un avis écrit énonçant les motifs de la décision.

(2) L’avis précise le délai dans lequel le titulaire peut se faire entendre ainsi que toute mesure corrective qu’il doit prendre et le délai accordé à cette fin.

33 Les paragraphes 85(5) à (7) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(4.1) Le distributeur autorisé et le distributeur inscrit tiennent, à leur installations respectives, un document où sont consignées les mesures prises en application de l’article 90.1.

(5) Le distributeur autorisé et le distributeur inscrit :

• a) conservent les documents visés aux paragraphes (1) et (3) à (4.1) pendant une période d’au moins deux ans après la date de la dernière consignation;
• b) conservent les rapports visés à l’article 86 pendant une période d’au moins deux ans après la date à laquelle ils ont été fournis;
• c) conservent les déclarations d’utilisation finale pendant une période d’au moins deux ans après la fin de l’année civile pour laquelle la déclaration a été obtenue;
• d) conservent l’avis visé à l’alinéa 90(2)a) pendant une période d’au moins deux ans après la date à laquelle il est fourni à un membre d’un corps policier;
• e) conservent l’avis visé à l’alinéa 90(2)b) pendant une période d’au moins deux ans après la date à laquelle il est fourni au ministre;
• f) conservent l’avis visé au paragraphe 90(3) pendant une période d’au moins deux ans après la date à laquelle il est fourni au ministre.

(6) Le distributeur autorisé et le distributeur inscrit mettent à la disposition du ministre pour examen les documents qu’ils sont tenus de conserver aux termes de la présente partie.

(7) Sur demande écrite du ministre, le distributeur autorisé et le distributeur inscrit font parvenir à ce dernier copie de tout document ainsi demandé qu’ils sont tenus de conserver aux termes de la présente partie.

34 L’article 85.1 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

85.1 Si une licence ou une inscription est révoquée ou expire sans être renouvelée, la personne qui en était titulaire :

• a) conserve, pour une période d’au moins deux ans après la révocation ou l’expiration, les documents qu’elle était tenue de conserver en application de l’article 85;
• b) sur demande écrite du ministre, fait parvenir à ce dernier copie de tout document ainsi demandé qu’elle est tenue de conserver aux termes de l’alinéa a).

35 L’article 86 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

86 (1) Le distributeur autorisé ou le distributeur inscrit qui prend connaissance d’une transaction effectuée au cours de ses opérations à l’égard de laquelle il a des motifs raisonnables de soupçonner qu’elle pourrait être liée au détournement d’un précurseur vers un marché ou un usage illégal fournit au ministre, au plus tard soixante-douze heures après en avoir pris connaissance, un rapport écrit contenant les renseignements suivants :

• a) à l’égard du distributeur autorisé ou du distributeur inscrit :
  • (i) s’agissant d’une personne physique, ses nom, adresse municipale et numéro de téléphone ainsi que, le cas échéant, son titre,
  • (ii) s’agissant d’une personne morale, ses nom, adresse municipale et numéro de téléphone ainsi que le titre du poste de la personne physique faisant le rapport;
• b) les nom et adresse municipale de l’autre partie à la transaction;
• c) les détails de la transaction, notamment son type et la date et l’heure à laquelle elle a été effectuée;
• d) le nom et la quantité du précurseur faisant l’objet de la transaction et, s’agissant d’une préparation, le nom et la quantité de tout précurseur visé aux parties 1 ou 2 de l’annexe VI de la Loi qu’elle contient;
• e) une description détaillée des motifs des soupçons du distributeur autorisé ou du distributeur inscrit.

(2) Ni le distributeur autorisé ni le distributeur inscrit ne peuvent, dans l’intention de nuire à une enquête en matière criminelle en cours ou à venir, révéler qu’ils ont fourni le rapport ou en dévoiler les détails.

(3) Ils ne peuvent faire l’objet d’une poursuite civile pour avoir fourni le rapport de bonne foi.

(4) Ni le rapport ni aucune preuve qui en provient ne peuvent être utilisés ou admis pour incriminer le distributeur autorisé ou le distributeur inscrit, ou leurs mandataires, dans le cadre de poursuites en matière criminelle intentées contre eux, sauf s’il s’agit de poursuites intentées au titre des articles 132, 136 ou 137 du Code criminel.

36 Le passage de l’article 87 du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

87 Le distributeur autorisé présente au ministre, dans les trois mois suivant la fin de l’année civile, un rapport écrit contenant les renseignements suivants :

37 (1) Le paragraphe 89(1) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

89 (1) Le titulaire dont la licence ou le certificat d’inscription ou d’autorisation est renouvelé doit, dès que possible après la date de prise d’effet du document de remplacement, remettre au ministre le document remplacé.

(2) Le paragraphe 89(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) En cas d’expiration sans renouvellement ou de révocation d’une licence, d’un certificat d’inscription ou d’autorisation, ou d’un permis d’importation, d’exportation ou de transit ou de transbordement délivré en vertu du présent règlement, la personne qui en était titulaire doit, dans les trente jours de l’expiration ou de la révocation, remettre le document au ministre.

38 (1) Les paragraphes 90(1) et (2) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

90 (1) Le titulaire d’une licence, d’un certificat d’inscription ou d’autorisation ou d’un permis d’importation ou d’exportation délivré en vertu du présent règlement prend des mesures de sécurité raisonnables à l’égard de tout précurseur qu’il a en sa possession et de sa licence, de son certificat ou de son permis.

(1.1) Le mandataire d’un distributeur autorisé ou d’un distributeur inscrit avise immédiatement celui-ci de tout vol de précurseurs, ou de toute perte ou disparition inhabituelles de précurseurs ne pouvant s’expliquer dans le cadre de pratiques commerciales normales et acceptables, dont il prend connaissance.

(2) Le distributeur autorisé ou le distributeur inscrit qui est avisé par son mandataire du vol ou de la perte ou disparition, ou qui en prend connaissance, à la fois :

• a) en avise par écrit un membre d’un corps policier au plus tard vingt-quatre heures après en avoir été avisé ou en avoir pris connaissance;
• b) en avise par écrit le ministre au plus tard soixante-douze heures après en avoir été avisé ou en avoir pris connaissance, lui confirmant que l’avis prévu à l’alinéa a) a été donné.

(2) L’article 90 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (3), de ce qui suit :

(4) Ni l’avis fourni en application des paragraphes (2) ou (3) ni aucune preuve qui en provient ne peuvent être utilisés ou admis pour incriminer le distributeur autorisé ou le distributeur inscrit, ou leurs mandataires, dans le cadre de poursuites en matière criminelle intentées contre eux, sauf s’il s’agit de poursuites intentées au titre des articles 132, 136 ou 137 du Code criminel.

39 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 90, de ce qui suit :

90.1 (1) Le distributeur autorisé et le distributeur inscrit prennent des mesures raisonnables pour veiller à ce que leurs employés ne contribuent pas au risque de détournement des précurseurs vers un marché ou un usage illégal.

(2) Les mesures raisonnables comprennent la prise en compte de toute déclaration de culpabilité, prononcée au cours des dix dernières années, dont ont fait l’objet, en tant qu’adultes, les employés ayant accès à des précurseurs dans le cadre de leur travail, à la suite :

• a) d’une infraction désignée en matière de drogue;
• b) d’une infraction désignée en matière criminelle;
• c) d’une infraction commise à l’étranger qui, si elle avait été commise au Canada, aurait constitué une infraction visée aux alinéas a) ou b).

40 (1) L’alinéa 91(5)a) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (a) information pertaining to an activity authorized by a licence, registration or authorization certificate or permit issued to a person under these Regulations, including the person’s name, the nature of the authorized activity and any applicable conditions; and

(2) Le sous-alinéa 91(5)b)(i) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (i) tout renseignement contenu dans les documents visés aux paragraphes 85(1) à (4.1),

41 L’article 91.1 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

91.1 (1) Les interdictions prévues à l’alinéa 6(1)c) et au paragraphe 6(2), en ce qui a trait à la vente ou à la fourniture d’un précurseur de catégorie A, ou à la possession d’un tel précurseur à ces fins, ne s’appliquent pas :

• a) au praticien ou à l’hôpital qui vend ou fournit, uniquement au détail, des préparations contenant un tel précurseur;
• b) au pharmacien qui vend ou fournit, uniquement au détail, des préparations contenant un tel précurseur, autres que des produits combinés ou des produits non combinés;
• c) au pharmacien qui vend ou fournit, uniquement au détail, des produits non combinés, si ces produits ne sont pas accessibles au public en libre-service;
• d) s’agissant de la vente ou de la fourniture, uniquement au détail, de produits combinés :
  • (i) au pharmacien, ou toute autre personne travaillant dans un point de vente au détail où sont offerts les services d’un pharmacien, qui vend ou fournit ces produits s’ils sont accessibles au public en libre-service et qu’un pharmacien est disponible, à la demande du consommateur ou de l’acheteur, pour discuter des produits avant l’achat,
  • (ii) au pharmacien qui vend ou fournit ces produits s’ils ne sont pas accessibles au public en libre-service.

(2) L’interdiction prévue au paragraphe 9(1) en ce qui a trait au transport, et à la possession à cette fin, d’un précurseur de catégorie A, ne s’applique pas au praticien ou à l’hôpital visés à l’alinéa (1)a) ni au pharmacien visé aux alinéas (1)b) à d).

42 L’article 91.96 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

91.96 (1) Le pharmacien, le praticien ou l’hôpital qui vend ou fournit, uniquement au détail, des préparations contenant des précurseurs de catégorie A, ou en a en sa possession à ces fins, prend des mesures de sécurité raisonnables à l’égard de ces précurseurs.

(2) Le mandataire du pharmacien, du praticien ou de l’hôpital avise immédiatement celui-ci lorsqu’il prend connaissance :

• a) de toute perte ou disparition inhabituelles d’un précurseur de catégorie A ne pouvant s’expliquer dans le cadre de pratiques commerciales normales et acceptables;
• b) de tout vol d’un précurseur de catégorie A visé à la colonne 1 de l’annexe, si l’emballage qui contient le précurseur n’est pas destiné à la vente au détail et contient une quantité du précurseur qui dépasse la quantité maximale prévue à la colonne 2 de cette annexe.

(3) Le pharmacien, le praticien ou l’hôpital qui est avisé par son mandataire du vol ou de la perte ou disparition, ou qui en prend connaissance, en avise par écrit le ministre dans les dix jours qui suivent.

(4) Ni l’avis ni aucune preuve qui en provient ne peuvent être utilisés ou admis pour incriminer le pharmacien, le praticien ou l’hôpital, ou leurs mandataires, dans le cadre de poursuites en matière criminelle intentées contre eux, sauf s’il s’agit de poursuites intentées au titre des articles 132, 136 ou 137 du Code criminel.

(5) Le pharmacien, le praticien ou l’hôpital met à la disposition du ministre pour examen les renseignements et documents qu’ils sont tenus de conserver aux termes de la présente partie et, sur demande écrite du ministre, lui fournit copie des renseignements et documents demandés.

43 Les renvois qui suivent le titre « ANNEXE Â», à l’annexe du même règlement, sont remplacés par ce qui suit :

(alinéa 5b), article 8, paragraphes 9(1.1) et 91.3(1), article 91.9, paragraphe 91.92(1), alinéa 91.96(2)b) et article 92)

44 Dans les passages ci-après de la version anglaise du même règlement, « reducing Â» est remplacé par « by reducing Â» :

• a) le sous-alinéa 16h)(ii);
• b) l’alinéa 19(3)b);
• c) le sous-alinéa 26(1)e)(ii);
• d) le sous-alinéa 33(1)e)(iii);
• e) le sous-alinéa 49(1)e)(ii);
• f) le sous-alinéa 62f)(ii);
• g) le sous-alinéa 70(1)e)(iii);
• h) le sous-alinéa 77(1)e)(ii).

45 Dans les passages ci-après de la version anglaise du même règlement, « term or condition Â» et « terms and conditions Â» sont respectivement remplacés par « condition Â» et « conditions Â» :

• a) le sous-alinéa 17(1)g)(ii);
• b) l’alinéa 23(1)c);
• c) l’alinéa 45(1)b);
• d) le passage du paragraphe 57(4) précédant l’alinéa a);
• e) le sous-alinéa 63(1)f)(ii).

46 Dans les passages ci-après de la version française du même règlement, « se conformer à la Loi et au présent règlement, notamment pour réduire Â» est remplacé par « que soit assurée la conformité à la Loi et au présent règlement, notamment pour que soit réduit Â» :

• a) le sous-alinéa 16h)(ii);
• b) l’alinéa 19(3)b);
• c) le sous-alinéa 26(1)e)(ii);
• d) le sous-alinéa 33(1)e)(iii);
• e) le sous-alinéa 49(1)e)(ii);
• f) le sous-alinéa 62f)(ii);
• g) le sous-alinéa 70(1)e)(iii);
• h) le sous-alinéa 77(1)e)(ii).

47 Dans les passages ci-après de la version française du même règlement, « se conformer Â» est remplacé par « que soit assurée la conformité à Â» :

• a) le sous-alinéa 33(1)e)(ii);
• b) le sous-alinéa 70(1)e)(ii).

Entrée en vigueur

48 Le présent règlement entre en vigueur à la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Conditions d’utilisation et Avis de confidentialité

Conditions d’utilisation

Vous êtes tenu de vous assurer que les commentaires que vous formulez ne contiennent aucun des éléments suivants :

• renseignement personnel;
• renseignement protégé ou classifié du gouvernement du Canada;
• commentaire discriminatoire ou qui incite à la discrimination fondée sur la race, le sexe, la religion, l’orientation sexuelle ou contre tout autre groupe protégé en vertu de la Loi canadienne sur les droits de la personne ou de la Charte canadienne des droits et libertés;
• commentaire haineux, diffamatoire ou obscène;
• commentaire menaçant, violent, intimidant ou harcelant;
• commentaire venant à l’encontre des lois fédérales, provinciales ou territoriales du Canada;
• commentaire qui constitue une usurpation d’identité, de la publicité ou du pollupostage;
• commentaire dont le but est d'encourager ou d'inciter une activité criminelle;
• liens externes;
• commentaire rédigé dans une langue autre que le français ou l’anglais;
• commentaire qui contrevient autrement au présent avis.

L’institution fédérale qui gère le changement réglementaire proposé conserve le droit d’examiner et de supprimer les renseignements personnels, les propos haineux ou tout autre renseignement jugé inapproprié à la publication, tel qu’il est décrit ci-dessus.

Les renseignements commerciaux confidentiels ne doivent être affichés que dans la zone de texte réservée à cette fin. En général, « renseignements commerciaux confidentiels Â» désigne les renseignements qui i) ne sont pas accessibles au public, ii) sont traités de façon confidentielle par la personne dont l’entreprise est concernée par ces renseignements et iii) ont une valeur économique réelle ou potentielle pour la personne ou ses concurrents, car ils ne sont pas accessibles au public et leur divulgation entraînerait une perte financière pour la personne ou un gain important pour ses concurrents. Les commentaires fournis dans la zone réservée aux renseignements commerciaux confidentiels qui correspondent à cette description ne seront pas rendus publics. L’institution fédérale qui gère le changement réglementaire proposé conserve le droit de rendre le commentaire public s’il n’est pas considéré qu’il s’agit d’un renseignement commercial confidentiel.

Vos commentaires seront affichés sur le site Web de la Gazette du Canada à la disposition du public pour examen. Cependant, vous avez le droit de soumettre vos commentaires de façon anonyme. Le cas échéant, vos commentaires seront rendus publics et attribués à une personne anonyme. Aucun autre renseignement à votre sujet ne sera rendu public.

Les commentaires seront affichés sur le site Web de la Gazette du Canada pendant au moins 10 ans.

Veuillez noter que la communication par courriel n’est pas sécurisée. Par conséquent, si la pièce jointe à transmettre contient des renseignements de nature délicate, veuillez écrire à l’adresse de courriel ministérielle pour discuter des façons dont vous pouvez transmettre ces renseignements.

Avis de confidentialité

Les renseignements fournis sont recueillis en vertu de la Loi sur la gestion des finances publiques, de la Loi sur le ministère des Travaux publics et des Services gouvernementaux, de la Loi de mise en Å“uvre de l’Accord Canada–États-Unis–Mexique, ainsi que des lois habilitantes des organismes de réglementation concernés, aux fins de recueillir des commentaires liés aux changements réglementaires. Vos commentaires et vos documents sont recueillis dans le but d’accroître la transparence du processus réglementaire et de rendre le gouvernement plus accessible aux Canadiens.

Les renseignements personnels soumis sont recueillis, utilisés, communiqués, conservés et protégés contre l’accès par les personnes ou les organismes non autorisés conformément aux dispositions de la Loi sur la protection des renseignements personnels et du Règlement sur la protection des renseignements personnels. Les noms des personnes fournis ne seront pas affichés en ligne; ils seront toutefois conservés pour que nous puissions communiquer avec ces personnes au besoin. Les noms des organisations qui formulent des commentaires seront affichés en ligne.

Les renseignements soumis, y compris les renseignements personnels, seront accessibles à Services publics et Approvisionnement Canada, à qui incombe les responsabilités de la page Web de la Gazette du Canada, et à l’institution fédérale responsable de la gestion du changement réglementaire proposé.

Toute personne est en droit de demander que les renseignements personnels la concernant lui soient communiqués ou qu’ils soient corrigés. Pour demander l’accès à vos renseignements personnels ou leur correction, communiquez avec le Bureau de l’accès à l’information et de la protection des renseignements personnels (AIPRP) de l’institution fédérale responsable de la gestion du changement réglementaire proposé.

Vous pouvez adresser une plainte au Commissariat à la protection de la vie privée du Canada au sujet de la gestion de vos renseignements personnels par une institution fédérale.

Les renseignements personnels fournis sont versés dans le fichier de renseignements personnels POU 938 Activités de sensibilisation. Les personnes qui souhaitent accéder à leurs renseignements personnels en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels doivent en faire la demande à l’organisme de réglementation compétent en fournissant suffisamment de renseignements pour permettre à l’institution fédérale de récupérer les renseignements personnels concernant ces personnes. L’institution fédérale pourrait avoir de la difficulté à retracer les renseignements personnels au sujet de personnes qui formulent des commentaires de façon anonyme et qui demandent l’accès à leurs renseignements personnels.