La Gazette du Canada, Partie I, volume 158, numéro 22 : Règlement sur les substances désignées

Le 1er juin 2024

Fondement législatif
Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Ministère responsable
Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie des règlements.)

Résumé

Enjeux : La réglementation actuelle régissant les activités légitimes comportant des substances désignées présente des incohérences entre des dispositions semblables qui s’appliquent à différentes catégories de substances désignées. Elle ne dispose pas non plus d’une voie d’autorisation régulière pour certaines activités légitimes et contient des dispositions qui n’ont pas suivi l’évolution des pratiques et des activités actuelles des parties réglementées. Cette situation a créé un fardeau et des défis inutiles pour Santé Canada et les parties réglementées en ce qui a trait à l’administration et au respect des règlements.

Description : Le projet de Règlement sur les substances désignées (RSD) consoliderait le Règlement sur les stupéfiants, le Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées, les parties G et J du Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les nouvelles catégories de praticiens, en plus d’intégrer six exemptions de catégories dans un nouveau règlement. Une fois en vigueur, le RSD proposé fournirait un cadre de réglementation exhaustif régissant les activités légitimes avec toutes les catégories de substances désignées (c’est-à-dire stupéfiants, drogues contrôlées, substances ciblées et drogues d’utilisation restreinte) menées par des distributeurs autorisés, des pharmaciens, des praticiens, des hôpitaux et des particuliers. Le RSD proposé contiendrait des autorisations réglementaires harmonisées en ce qui concerne les activités réglementées et les exigences en matière de tenue de dossiers, de sécurité et de production de rapports. De plus, des modifications corrélatives et de coordination aux règlements connexes (c’est-à-dire le Règlement sur le cannabis, le Règlement sur les précurseurs, le Règlement sur les aliments et drogues et certains règlements sur les droits) sont proposées.

Justification : Compte tenu des lacunes et des incohérences dans la réglementation actuelle, les modifications réglementaires seraient la seule option pour régler les problèmes relevés. La consolidation des règlements simplifiera le cadre réglementaire global, tout en éliminant les obstacles réglementaires inutiles et en améliorant la clarté et la lisibilité des règlements.

Le RSD proposé entraînerait des avantages et des coûts pour les parties réglementées ainsi que pour Santé Canada. Les avantages pour les parties réglementées concerneraient les nouvelles autorisations proposées, l’élimination des obstacles réglementaires, la réduction des coûts administratifs et l’amélioration de la clarté et de l’uniformité des dispositions réglementaires. Les avantages pour Santé Canada seraient associés à la réduction des activités associées à l’administration des règlements en raison de leur consolidation. Il y aurait également des coûts pour les parties réglementées et Santé Canada associés aux nouvelles exigences en matière de tenue de dossiers et de déclaration et pour la transition vers le nouveau règlement. Sur 10 ans, le RSD proposé entraînerait des économies estimées à 4,85 millions de dollars en valeur actualisée (VA) et des coûts de 4,09 millions de dollars (VA). Dans l’ensemble, le RSD proposé, ainsi que les modifications proposées au Règlement sur le cannabis, entraînerait un avantage net de 0,76 million de dollars (VA) sur 10 ans ou un avantage net annualisé de 108 346 $.

Enjeux

Le cadre législatif et réglementaire canadien pour les substances désignées a évolué au fil des décennies pour répondre aux nouveaux problèmes et respecter les engagements internationaux pris conformément aux conventions internationales sur le contrôle des drogues des Nations Unies. Cette évolution a donné lieu à une série de règlements qui, bien qu’ils contiennent des dispositions très semblables, comportent également des lacunes et des incohérences en ce qui concerne les autorisations et les exigences qui s’appliquent aux quatre différentes catégories de substances désignées. Bien que ces règlements aient été modifiés de temps à autre, le cadre de réglementation actuel pour les substances désignées présente les problèmes suivants :

Des défis ont été cernés en ce qui concerne l’administration et le respect des règlements. Les incohérences dans les règlements pour diverses catégories de substances désignées peuvent être source de confusion et créer un fardeau inutile pour Santé Canada et les parties réglementées qui doivent appliquer les règlements ou s’y conformer. Par exemple, un pharmacien qui exerce des activités liées aux stupéfiants et aux substances ciblées doit se conformer à des exigences semblables, mais parfois différentes, selon qu’il s’agisse du Règlement sur les stupéfiants ou du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées, respectivement. De plus, un inspecteur de Santé Canada doit suivre différentes directives en matière de conformité lorsqu’il effectue une inspection, car les exigences peuvent varier pour différentes catégories de substances désignées selon les différents règlements.
En l’absence d’autorisations applicables dans la réglementation actuelle (le Règlement sur les stupéfiants, le Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées, les parties G et J du Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les nouvelles catégories de praticiens), certaines activités ont été autorisées au moyen d’exemptions par catégorie accordées en vertu du paragraphe 56(1) de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances. Cette situation crée des difficultés pour les parties réglementées qui doivent connaître les exigences réglementaires ainsi que les diverses exemptions de catégorie qui ont été accordées, ce qui entraîne une plus grande confusion quant à la façon de se conformer.
Santé Canada, au moyen de diverses formes de consultations, a entendu dire que les dispositions réglementaires relatives aux pharmaciens devraient être modifiées pour permettre aux techniciens en pharmacie de mener des activités indépendantes avec des substances désignées dans un contexte pharmaceutique, conformément à leur champ de pratique, et que les obstacles aux services de remplissage centralisé avec des substances désignées devraient être éliminés.

Contexte

Cadre législatif pour les substances désignées

La Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) fournit un cadre législatif pour le contrôle des substances qui peuvent modifier les processus mentaux et qui présentent des risques pour la santé et la sécurité publiques lorsqu’elles sont utilisées de façon inappropriée ou détournées vers le marché illégal. Définies comme des substances désignées, ces substances figurent aux annexes I, II, III, IV et V de la LRCDAS. Certaines substances désignées ont des utilisations légitimes, par exemple, comme médicaments commercialisés qui ont été autorisés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d’application pour le traitement de divers troubles médicaux à la suite d’un examen scientifique de leur innocuité, de leur efficacité et de leur qualité. Entre autres, la LRCDAS permet au gouverneur en conseil de prendre des règlements autorisant des activités légitimes avec des substances désignées à des fins médicales, scientifiques ou industrielles et de minimiser le risque qu’elles soient détournées vers le marché ou les activités illégaux.

La LRCDAS est l’un des moyens par lesquels le Canada, en tant que signataire, s’acquitte de ses obligations en vertu des conventions des Nations Unies, notamment la Convention unique sur les stupéfiants de 1961 (Convention de 1961), la Convention sur les substances psychotropes de 1971 (Convention de 1971) et la Convention contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes de 1988 (Convention de 1988). Ces conventions constituent la base du système international actuel de contrôle des drogues et obligent les signataires à imposer, entre autres, des contrôles nationaux sur les activités légitimes menées par des personnes ou des entreprises autorisées avec des substances inscrites dans les tableaux des conventions.

En général, et selon l’annexe à laquelle une substance est inscrite, la LRCDAS interdit à toute personne de mener des activités comme la production, la vente, la fourniture, l’importation et l’exportation de substances désignées, à moins d’une autorisation conformément à un règlement ou une exemption. La LRCDAS précise également la gamme d’infractions et de peines associées à la conduite d’activités non autorisées avec certaines substances désignées.

La LRCDAS a été promulguée en 1996 en consolidant la Loi sur les stupéfiants et les parties III et IV de la Loi sur les aliments et drogues, ainsi que les règlements pris en vertu de ces lois à l’époque. Depuis, d’autres règlements ont été pris en vertu de la LRCDAS. À la suite de l’entrée en vigueur de la LRCDAS et de ses règlements d’application, des modifications ont été apportées à diverses dispositions pour tenir compte des nouveaux enjeux et pour permettre au Canada de respecter ses obligations internationales conformément aux conventions des Nations Unies susmentionnées.

Actuellement, neuf règlements sont pris ou réputés avoir été pris en vertu de la LRCDAS. Parmi ceux-ci, les règlements suivants fournissent un cadre réglementaire régissant les activités légitimes de quatre catégories de substances désignées (c’est-à-dire les stupéfiants, les drogues contrôlées, les substances ciblées et les drogues d’utilisation restreinte) menées par des parties réglementées, comme les distributeurs autorisés, les pharmaciens, les praticiens et les hôpitaux :

Règlement sur les stupéfiants (RS) : Pris à l’origine en vertu de la Loi sur les stupéfiants, le RS énonce les circonstances et les exigences dans lesquelles les producteurs, les distributeurs, les importateurs, les exportateurs, les pharmaciens, les praticiens et les hôpitaux peuvent mener des activités réglementées avec des stupéfiants (principalement des opioïdes comme la morphine, la codéine et le fentanyl, et d’autres substances comme la cocaïne).
Règlement sur les aliments et drogues — partie G (RAD-G) : Initialement pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, mais réputé être pris en vertu de la LRCDAS, le RAD-G énonce les circonstances et les exigences en vertu desquelles les producteurs, les distributeurs, les importateurs, les exportateurs, les pharmaciens, les praticiens et les hôpitaux peuvent mener des activités avec des drogues contrôlées (principalement des stimulants comme certaines amphétamines à usage médical approuvé, des sédatifs comme le phénobarbital et des stéroïdes anabolisants comme la testostérone).
Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées (RBASC) : Pris en vertu de la LRCDAS, le RBASC, semblable au RS, énonce les circonstances et les exigences dans lesquelles les producteurs, les distributeurs, les importateurs, les exportateurs, les pharmaciens, les praticiens et les hôpitaux peuvent mener des activités réglementées avec des substances ciblées (principalement des dépresseurs du système nerveux central comme les benzodiazépines).
Règlement sur les aliments et drogues — partie J (RAD-J) : Pris à l’origine en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, mais réputé être pris en vertu de la LRCDAS, le RAD-J énonce les circonstances et les exigences pour les producteurs, les distributeurs, les importateurs, les exportateurs et les chercheurs voulant mener des activités réglementées avec des drogues d’utilisation restreinte (stimulants comme certaines amphétamines sans usage médical approuvé et psychédéliques comme la psilocybine et le LSD) à des fins de recherche scientifique. Comme les drogues d’utilisation restreinte n’ont pas d’utilisations thérapeutiques approuvées, le RAD-J ne contient aucune disposition concernant les pharmaciens, les praticiens et les hôpitaux. Ce règlement établit plutôt un mécanisme unique par lequel les chercheurs peuvent être autorisés à obtenir une drogue d’utilisation restreinte à des fins scientifiques, notamment aux fins d’essais cliniques visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité des drogues d’utilisation restreinte.
Règlement sur les nouvelles catégories de praticiens (RNCP) : Pris en vertu de la LRCDAS, le RNCP élargit la définition de praticien en vertu de la LRCDAS pour inclure les sages-femmes, les infirmiers praticiens et les podiatres afin qu’ils soient autorisés à mener des activités, notamment la prescription de médicaments commercialisés contenant une substance désignée, conformément au RS, au RBASC et au RAD-G (à l’exclusion de certaines substances désignées).
Le Règlement soustrayant des substances désignées et des précurseurs à l’application de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (règlement d’exemption) est entré en vigueur en même temps que la LRCDAS. L’objectif du règlement d’exemption était d’exempter certains précurseurs et certaines substances désignées de l’application de la LRCDAS jusqu’à ce qu’ils puissent être inscrits à l’annexe d’un règlement. Bien que la plupart des précurseurs et des substances désignées aient depuis été retirés du règlement d’exemption, il reste trois substances. Deux d’entre elles (bézitramide et piritramide) sont des opioïdes, et les deux sont inscrites aux tableaux des conventions internationales. Bien qu’il n’existe actuellement aucun médicament approuvé contenant ces substances au Canada, il est possible que de telles drogues soient disponibles à l’avenir puisqu’elles sont commercialisées dans d’autres pays. Il est donc proposé que ces deux substances soient ajoutées à la nouvelle annexe du RSD proposé pour les stupéfiants, afin qu’elles soient assujetties à la LRCDAS et à ses règlements d’application. La troisième substance, la propylhexédrine, a été antérieurement inscrite à l’annexe IV de la Convention de 1971, mais elle a été retirée en 1991. Cette substance demeurerait non contrôlée au Canada.

Les activités légitimes avec des substances désignées peuvent être autorisées soit par des règlements, soit par des exemptions accordées en vertu de l’article 56 de la LRCDAS. Afin de régler les situations qui ne sont pas visées par les règlements, Santé Canada a accordé des exemptions par catégorie, notamment :

Exemption accordée en vertu de l’article 56 aux voyageurs qui importent ou exportent des produits pharmaceutiques d’ordonnance contenant un stupéfiant ou une drogue contrôlée : Inspirée des dispositions pertinentes du RBASC, cette exemption permet aux voyageurs d’entrer au Canada et d’en sortir avec des médicaments sur ordonnance contenant du cannabis, un stupéfiant ou une drogue contrôlée pour leur usage médical.
Exemption de catégorie de personnes prise en vertu du paragraphe 56(1) visant les pharmaciens, les praticiens, les personnes responsables d’un hôpital et les distributeurs autorisés pour la fourniture et la destruction de produits inutilisables et de retours post-consommation : Cette exemption autorise les pharmaciens, les praticiens et les hôpitaux à détruire les substances désignées et du cannabis sur place ou à les envoyer à un distributeur autorisé en vue de leur destruction. Cette exemption permet également aux personnes d’apporter un médicament sur ordonnance contenant une substance désignée ou du cannabis dans une pharmacie de détail à des fins de destruction.
Exemption de catégorie de personnes en vertu du paragraphe 56(1) visant les patients, les pharmaciens et les praticiens pour la prescription et la fourniture de substances désignées au Canada : Publiée à l’origine en réponse à la pandémie de COVID-19, cette exemption étend certaines autorisations prévues par les règlements d’application de la LRCDAS en ce qui concerne l’exercice de la profession de pharmacien, telles que la prescription et la vente d’une substance désignée à un patient afin de prolonger ou de renouveler une ordonnance existante, et la possibilité pour les praticiens de prescrire verbalement toute substance réglementée.
Exemption de catégorie de personnes en vertu du paragraphe 56(1) visant les praticiens, les mandataires, les pharmaciens, les personnes responsables d’un hôpital, les employés d’un hôpital et les distributeurs autorisés à mener des activités avec la psilocybine et la MDMA en lien avec une autorisation dans le cadre du Programme d’accès spécial : Le Programme d’accès spécial (PAS) de Santé Canada permet aux praticiens de demander l’accès à des médicaments qui se sont révélés prometteurs lors d’essais cliniques ou qui ont été approuvés dans d’autres pays, mais dont la vente n’a pas été autorisée au Canada. Ce programme donne accès à des médicaments non commercialisés pour le traitement d’urgence de patients atteints de maladies graves ou potentiellement mortelles dans les cas où les thérapies conventionnelles ont échoué, ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles. La capacité des professionnels de la santé de demander l’accès à des drogues d’utilisation restreinte comme la N-méthyl-3,4-méthylènedioxy-amphétamine (MDMA) et la psilocybine par l’entremise du PAS a été rétablie en janvier 2022 à partir des modifications réglementaires apportées à la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Cette exemption autorise les parties réglementées pertinentes (c’est-à-dire les praticiens) à mener des activités avec la psilocybine et la MDMA si la vente du médicament a été autorisée par le PAS pour le traitement d’urgence d’un patient.
Exemption par catégorie au titre du paragraphe 56(1) pour certains praticiens afin d’administrer des drogues désignées à des fins thérapeutiques : Cette exemption permet à un praticien de la médecine, de la dentisterie ou de la médecine vétérinaire et à un infirmier praticien d’administrer un médicament sur ordonnance contenant une drogue désignée (terme défini dans le RAD-G faisant référence à l’amphétamine, à la benzphétamine, à la méthamphétamine, à la phenmétrazine et à la phendimétrazine) à un patient sous son traitement professionnel s’il décide que la drogue désignée est requise pour l’état pour lequel le patient reçoit un traitement.
Exemption par catégorie en vertu du paragraphe 56(1) permettant aux infirmiers praticiens de prescrire des stéroïdes anabolisants à des fins thérapeutiques : Cette exemption permet aux infirmiers praticiens de prescrire et de posséder un médicament sur ordonnance contenant un stéroïde anabolisant autre que la testostérone, à condition que cela soit permis conformément à leur champ de pratique provincial.

Reconnaissant la nécessité de moderniser la proposition réglementaire sur les substances désignées afin d’améliorer l’administration et la conformité à la réglementation, Santé Canada a lancé une initiative stratégique de modernisation de la réglementation dans le but de moderniser, d’harmoniser et, éventuellement, de consolider les règlements mentionnés. Dans un premier temps, Santé Canada a modernisé le régime d’octroi de licences et de permis dans le RS, le RBASC, le RAD-G et le RAD-J en 2019. Par la suite, Santé Canada a mené des consultations publiques sur certains aspects des règlements, comme les personnes voyageant avec des substances désignées et les dispositions relatives aux pharmaciens et aux trousses d’essai. Santé Canada procède maintenant à la consolidation des règlements susmentionnés.

Cadre législatif pour le cannabis

La Loi sur le cannabis et le Règlement sur le cannabis créent un cadre pour la production, la distribution, la vente et la possession légales de cannabis au Canada. Lorsque la législation est entrée en vigueur en 2018, le cannabis a été retiré de la LRCDAS et du RS, et placé sous la Loi sur le cannabis et le Règlement sur le cannabis.

Étant donné que les activités légitimes liées au cannabis étaient auparavant réglementées en vertu du RS, les dispositions du Règlement sur le cannabis concernant les drogues contenant du cannabis et les trousses d’essai ont été calquées sur certaines dispositions du RS.

Conformément aux dispositions transitoires de la Loi sur le cannabis, l’Exemption accordée en vertu de l’article 56 aux voyageurs qui importent ou exportent des produits pharmaceutiques d’ordonnance contenant un stupéfiant ou une drogue contrôlée s’applique aux drogues sur ordonnance contenant du cannabis (par exemple Sativex et Epidiolex) et aux substances désignées jusqu’à ce que cette exemption expire ou soit révoquée. Il est important de noter qu’il demeure illégal de traverser la frontière canadienne avec d’autres types de cannabis, comme les produits du cannabis et le cannabis à des fins médicales. L’Exemption de catégorie de personnes prise en vertu du paragraphe 56(1) visant les pharmaciens, les praticiens, les personnes responsables d’un hôpital et les distributeurs autorisés pour la fourniture et la destruction de produits inutilisables et de retours post-consommation s’applique également aux substances désignées et au cannabis jusqu’à ce que cette exemption expire ou soit révoquée.

Objectif

Les objectifs de la présente proposition réglementaire sont les suivants :

Améliorer davantage l’administration et la conformité aux règlements en harmonisant, en consolidant et en modernisant les dispositions des règlements actuels sur les substances désignées et en améliorant l’harmonisation entre le Règlement sur le cannabis et le RSD proposé;
Soutenir l’innovation en pharmacie au Canada et permettre aux pharmaciens et aux techniciens en pharmacie d’utiliser plus largement leur expertise en tant que spécialistes en médicaments;
Améliorer davantage la clarté et la lisibilité des règlements en consolidant et en améliorant l’harmonisation entre les cadres réglementaires pour les substances désignées, les drogues contenant du cannabis et les trousses d’essai contenant une substance désignée ou du cannabis en appliquant les conventions de rédaction législative à jour.

Description

Règlement sur les substances désignées

Dans le but de maintenir et de moderniser les règlements concernant les substances désignées, le RSD proposé a été rédigé selon l’approche suivante :

Consolider les règlements actuels en un seul nouveau règlement pour les substances désignées, tout en harmonisant les dispositions au besoin, et en simplifiant ou en abrogeant les dispositions désuètes, s’il y a lieu;
Intégrer les autorisations accordées en vertu des exemptions de catégorie de l’article 56 énumérées dans la section intitulée « Contexte », ci-dessus;
Créer de nouvelles dispositions pour combler les lacunes et régler les problèmes relevés par Santé Canada et dans le cadre de consultations publiques;
Appliquer des conventions de rédaction législative à jour.

Le RSD proposé comporterait les parties suivantes.

Interprétation

Cette partie contient les définitions des termes utilisés dans les règlements. La plupart des définitions proviennent des règlements actuels; toutefois, de nouvelles définitions sont également fournies en ce qui concerne certains termes qui sont maintenant utilisés dans le RSD proposé, afin d’améliorer la clarté et la lisibilité du texte réglementaire. Par exemple, en plus des définitions pour les catégories de substances désignées, des définitions sont ajoutées pour les produits finis et les mélanges afin de clarifier les exigences qui s’appliquent aux formes de produits contenant des substances désignées.

Généralités

Consolidant et simplifiant les dispositions des règlements actuels, cette partie contient une disposition concernant la non-application pour les membres d’un corps policier et une disposition concernant la non-application pour les implants contenant des stéroïdes anabolisants dans le milieu agricole (qui sont réglementés comme médicaments vétérinaires en vertu du RAD). Pour plus de clarté, cette partie comprend également une disposition établissant les autorisations et les exigences pour les agents et les mandataires d’une personne réglementée conformément au RSD proposé.

Possession

Étant donné que la possession de substances désignées énumérées aux annexes I, II et III de la LRCDAS est interdite à moins qu’elle soit autorisée, cette partie consolide les dispositions des règlements actuels qui autorisent les personnes réglementées, comme les distributeurs autorisés, les pharmaciens, les praticiens, les hôpitaux, ainsi que les membres d’un service de police, certains employés du gouvernement, les personnes exemptées en vertu du paragraphe 56(1) de la LRCDAS et d’autres personnes autorisées à posséder légalement de telles substances.

Distributeurs autorisés

Cette partie établit un système de licences régissant les activités menées par les producteurs, les distributeurs, les importateurs et les exportateurs de substances désignées. Comme la partie sur les distributeurs autorisés a été simplifiée et modernisée en 2019, les dispositions relatives aux distributeurs autorisés dans le RSD proposé demeureraient essentiellement les mêmes par rapport à la réglementation actuelle. Les éléments clés suivants de cette partie demeureraient inchangés :

Selon les critères d’admissibilité établis, une entreprise ou un particulier doit obtenir une licence pour produire, vendre ou fournir à d’autres parties réglementées ou exemptées, importer, exporter, envoyer, livrer et transporter des substances désignées.
Seuls les distributeurs autorisés peuvent importer ou exporter des substances désignées; pour ce faire, ils doivent d’abord obtenir un permis d’importation ou d’exportation.
Un distributeur autorisé doit se conformer aux exigences relatives au personnel responsable, à la tenue des dossiers, à la sécurité de l’entreposage et du transport, ainsi qu’aux rapports sur les activités réglementées, la perte ou le vol. La non-conformité peut entraîner la suspension ou la révocation de la licence ou du permis.
Cette partie énonce les circonstances dans lesquelles un distributeur autorisé peut détruire une substance désignée.

D’autres modifications réglementaires sont proposées, notamment :

Au lieu de déclarer des pertes inexplicables de substances désignées à un membre d’un service de police et à Santé Canada, comme l’exige la réglementation actuelle, le RSD proposé obligerait un distributeur autorisé à déclarer ces pertes uniquement à Santé Canada. Comme c’est le cas actuellement, le RSD proposé exigerait aux distributeurs autorisés de déclarer les vols tant à la police qu’à Santé Canada,
La réglementation actuelle exige des rapports annuels sur les activités réglementées, bien qu’en pratique, de tels rapports sont produits mensuellement. Afin d’harmoniser la réglementation avec les pratiques actuelles, le RSD proposé exigerait que ces rapports soient présentés chaque mois.
En plus de l’autorisation prévue dans la réglementation actuelle qui permet à un distributeur autorisé, dont la licence l’autorise à vendre ou à fournir une drogue d’usage restreint à un chercheur, le RSD proposé leur permettrait de vendre ou de fournir une drogue d’utilisation restreinte à un praticien si une lettre d’autorisation a été accordée par le PAS de Santé Canada conformément à l’article C.08.010 du RAD.
En plus des exigences existantes en matière de tenue de dossiers, le RSD proposé établirait une exigence simplifiée en matière de tenue de dossiers pour les substances désignées retournées par une personne à une pharmacie, conformément à l’exemption de catégorie concernant la destruction par des professionnels de la santé. Un distributeur autorisé n’aurait pas à consigner des renseignements comme le nom et la quantité de la substance désignée retournée avant sa destruction.
La réglementation actuelle exige que le personnel désigné responsable fournisse une preuve de vérification du casier judiciaire effectuée par un service de police. Le RSD proposé permettrait la soumission d’une preuve de vérification du casier judiciaire effectuée par un service de dactyloscopie accrédité pour tenir compte du fait que ces entreprises sont maintenant accréditées par la Gendarmerie royale du Canada pour la vérification des casiers judiciaires et la production de rapports.
Le RSD proposé exigerait des renseignements supplémentaires pour une demande de permis relativement à l’expédition, comme le point d’entrée et de sortie proposé ainsi que le mode de transport, afin que Santé Canada puisse effectuer un examen plus éclairé de la demande.
Enfin, en plus de l’autorisation prévue dans la réglementation actuelle qui permet à un pharmacien ou à un employé d’hôpital de retourner une substance désignée au distributeur autorisé qui l’a vendue ou fournie ou à un distributeur autorisé spécialisé en destruction, le RSD proposé autoriserait un pharmacien, un praticien ou un employé d’hôpital à vendre ou fournir une substance désignée à tout distributeur autorisé (à des fins telles que le retour ou la destruction).

Pharmaciens

Comme dans le cas de la réglementation actuelle, cette partie énonce les circonstances dans lesquelles les pharmaciens peuvent mener des activités avec des substances désignées (autres que des drogues d’utilisation restreinte). Cette partie ne s’applique pas aux pharmaciens qui travaillent dans un hôpital. Comme c’est le cas actuellement, les pharmaciens travaillant dans un hôpital seraient considérés comme des employés d’un hôpital qui doivent mener des activités avec des substances désignées conformément aux dispositions de la partie s’appliquant aux hôpitaux.

En consolidant les dispositions pertinentes dans la réglementation actuelle, le RSD proposé continuerait d’autoriser un pharmacien à, entre autres :

Vendre ou fournir une substance désignée à un patient conformément à une ordonnance délivrée par un praticien;
Vendre ou fournir une substance désignée à une personne exemptée conformément au paragraphe 56(1) de la LRCDAS, pourvu que l’exemption envisage la vente ou la fourniture;
Vendre une substance désignée à un autre pharmacien en cas d’urgence;
Vendre ou fournir une substance désignée à un hôpital;
Retourner une substance désignée à un distributeur autorisé qui a vendu ou fourni la substance au pharmacien.

Par souci d’uniformité et le cas échéant, le RSD proposé contiendrait des exigences plus détaillées concernant la tenue de dossiers, les mesures de protection et la déclaration des pertes ou des vols, ainsi que des dispositions concernant les restrictions à la vente dans des circonstances précises. Inspiré des dispositions pertinentes du RBASC, le RSD proposé autoriserait en outre un pharmacien à préparer, envoyer, livrer et transporter une substance désignée à un patient conformément à une ordonnance, à vendre ou à fournir une substance désignée à un praticien ou au ministre, et à transférer une ordonnance à un autre pharmacien.

Le RSD proposé comprendrait également des autorisations pour les pharmaciens menant certaines activités actuellement permises conformément à certaines exemptions de catégorie prévues au paragraphe 56(1), telles que la prolongation d’une ordonnance délivrée par un praticien, la destruction d’une substance désignée sur place, ou l’envoi de ces produits à un distributeur autorisé spécialisé dans la destruction.

En plus de ce qui précède, le RSD proposé permettrait à un pharmacien de vendre ou de fournir une substance désignée à un autre pharmacien dans le but de remplir une ordonnance. Cette autorisation offrirait une plus grande souplesse quant à la façon dont les ordonnances sont remplies et permettrait des modèles comme les services de remplissage centralisé pour les substances désignées.

Enfin, en réponse aux demandes des intervenants, le RSD proposé autoriserait également un technicien en pharmacie à mener de façon indépendante bon nombre des activités qu’un pharmacien est autorisé à mener. Les techniciens en pharmacie pourraient ainsi mener de façon indépendante certaines activités avec des substances désignées conformément à leur champ de pratique. Ces activités autorisées comprendraient la préparation magistrale, l’envoi, la livraison ou le transport d’une substance désignée, le transfert d’une ordonnance à un pharmacien ou à un autre technicien en pharmacie, ou la destruction d’une substance désignée sur place. Tout comme les pharmaciens, les techniciens en pharmacie assumeraient la responsabilité légale de se conformer aux exigences en matière de tenue de dossiers et de sécurité pour l’entreposage et le transport. Il est proposé que seuls les pharmaciens soient autorisés à mener de façon indépendante les activités de vente et de fourniture de substances désignées (étant entendu que la supervision globale de ces activités incomberait au pharmacien plutôt qu’au technicien en pharmacie).

Praticiens

Cette partie énonce les circonstances dans lesquelles les praticiens définis dans la LRCDAS et décrits dans le RSD proposé (actuellement : médecins, dentistes, vétérinaires, infirmiers praticiens, sages-femmes et podiatres) pourraient mener des activités avec des substances désignées, semblables à la réglementation actuelle.

En consolidant les règlements actuels, le RSD proposé autoriserait encore un praticien à prescrire, administrer, vendre ou fournir un stupéfiant, une drogue contrôlée ou une substance ciblée à un patient dont il s’occupe professionnellement.

De plus, le RSD proposé contiendrait des exigences plus détaillées concernant la tenue de dossiers, les mesures de protection et la déclaration des pertes ou des vols. Inspiré des dispositions du RBASC qui s’appliquent aux substances ciblées, le RSD proposé autoriserait également un praticien à envoyer, livrer et transporter un stupéfiant ou une drogue contrôlée à un patient, et à vendre ou fournir une substance désignée à un distributeur autorisé ou au ministre.

Le RSD proposé inclurait également des autorisations pour les praticiens qui exercent certaines activités actuellement autorisées par des exemptions de catégorie prises en vertu du paragraphe 56(1), comme la prescription verbale de toute substance désignée, détruire une substance désignée sur place ou l’envoyer à un distributeur autorisé spécialisé dans la destruction, l’administration, la vente ou la fourniture d’une drogue d’utilisation restreinte à un patient si la vente de la drogue d’utilisation restreinte a été autorisée en vertu du PAS conformément à l’article C.08.010 du RAD.

L’alinéa G.04.001(3)a) du RAD-G limite l’administration de « drogues désignées » par les praticiens à certaines indications seulement (par exemple troubles hyperkinétiques chez les enfants), malgré des utilisations autorisées supplémentaires et des utilisations non indiquées sur l’étiquette. Une exemption prévue au paragraphe 56(1) a été mise en place en 2023 pour permettre aux médecins, aux dentistes, aux vétérinaires et aux infirmiers praticiens de prescrire des drogues désignées à des fins thérapeutiques sans aucune limitation. Conformément à cette exemption de catégorie, le RSD proposé ne comprend pas de limites quant à la façon dont ces drogues peuvent être prescrites.

Hôpitaux

Comme dans le cas de la réglementation actuelle, cette partie établit les circonstances dans lesquelles les hôpitaux, y compris les pharmaciens ou les praticiens en tant qu’employés travaillant dans un hôpital, peuvent mener des activités avec des substances désignées (autres que des drogues d’utilisation restreinte).

En consolidant la réglementation actuelle, le RSD proposé continuerait d’autoriser une personne responsable d’un hôpital à autoriser les activités suivantes avec des substances désignées dans cet hôpital :

L’administration d’une substance désignée à un patient conformément à une ordonnance délivrée par un praticien;
Vendre ou fournir une substance désignée à un patient conformément à une ordonnance;
Vendre ou fournir une substance désignée à un pharmacien ou à un autre hôpital à des fins d’urgence;
Vendre ou fournir une substance désignée à une personne exemptée conformément au paragraphe 56(1) de la LRCDAS.

De plus, le RSD proposé contient des dispositions qui contiendraient des exigences plus détaillées concernant la tenue de dossiers, les mesures de protection et la déclaration des pertes ou des vols. Inspiré des dispositions du RBASC, le RSD proposé autoriserait un hôpital à vendre ou à fournir une substance désignée à un praticien à des fins d’urgence, à un distributeur autorisé ou au ministre, et à envoyer, livrer et transporter une substance désignée.

Le RSD proposé permettrait également aux hôpitaux de mener certaines activités en incorporant des autorisations pour une personne responsable d’un hôpital menant certaines activités actuellement accordées au moyen d’une exemption de catégorie en vertu du paragraphe 56(1), telles que la destruction d’une substance désignée sur place ou son envoi à un distributeur autorisé spécialisé dans la destruction.

Afin de s’harmoniser avec les activités autorisées pour les pharmaciens dans la partie décrite ci-dessus, cette partie autoriserait le responsable d’un hôpital à préparer des substances désignées dans l’hôpital.

Pour plus de clarté et de lisibilité, le RSD proposé inclurait une nouvelle définition du responsable d’un hôpital et une nouvelle disposition énonçant que les personnes suivantes peuvent mener des activités avec des substances désignées si elles y sont autorisées par le responsable de l’hôpital :

Les professionnels de la santé, conformément à leur champ de pratique;
D’autres employés de l’hôpital, conformément à leurs tâches et à leurs fonctions.

Ministre

Inspirée des dispositions de la réglementation actuelle, cette partie autoriserait le ministre à communiquer des renseignements factuels qui ont été obtenus en vertu de la LRCDAS ou du RSD proposé au sujet d’un pharmacien, d’un technicien en pharmacie, d’un praticien ou de tout autre professionnel de la santé à l’organisme provincial de réglementation professionnelle chargé d’autoriser la personne à exercer sa profession.

En vertu de la LRCDAS, le ministre a le pouvoir d’inscrire temporairement une substance préoccupante à l’annexe pour une période d’un an, au moyen d’une voie connue sous le nom de voie d’inscription temporaire accélérée. Il s’agit d’inscrire la substance à l’annexe V de la LRCDAS. Pendant la période pendant laquelle la substance est temporairement inscrite à l’annexe, cette partie donnerait également au ministre le pouvoir de prévoir, par arrêté, que la substance soit réglementée en tant que drogue d’utilisation restreinte, offrant ainsi une possibilité de mener toute activité légitime avec la substance.

Conformément à des règlements comme le Règlement sur le cannabis et le Règlement sur les précurseurs, le RSD proposé comprendrait les nouvelles dispositions suivantes :

Autoriser le ministre à communiquer certains renseignements recueillis en vertu des règlements à un agent des douanes, l’Organe international de contrôle des stupéfiants et les autorités compétentes étrangères afin d’atténuer le risque de détournement et de respecter les obligations internationales du Canada conformément aux conventions sur le contrôle des drogues des Nations Unies;
Autoriser le ministre à suspendre partiellement une licence pour toute activité avec des substances désignées.

Personnes

Cette partie autoriserait une personne à vendre, fournir, importer, exporter, envoyer, livrer ou transporter une substance désignée dans certaines circonstances.

Inspiré des dispositions du RBASC et incorporant l’exemption de catégorie prise en vertu de l’article 56 qui permet actuellement aux particuliers d’importer ou d’exporter des drogues sur ordonnance contenant du cannabis, un stupéfiant ou une drogue contrôlée lorsqu’ils entrent au Canada ou en sortent, le RSD proposé autoriserait une personne à importer ou à exporter une drogue sur ordonnance contenant une substance désignée qui lui a été prescrite pour son usage personnel au moment de son entrée au Canada ou de son départ du Canada. La nouvelle autorisation proposée permettrait d’importer ou d’exporter jusqu’à 90 jours d’approvisionnement en drogue sur ordonnance, ce qui est plus long que le délai de 30 jours qui s’applique actuellement aux stupéfiants et aux drogues contrôlées, conformément à l’exemption de catégorie prise en vertu de l’article 56, mais qui reste conforme aux dispositions du RBASC relativement aux substances ciblées.

Le RSD proposé inclurait également les autorisations d’exercer des activités qui sont actuellement autorisées par les exemptions de catégorie en vertu du paragraphe 56(1), c’est-à-dire permettre à une personne d’apporter une substance désignée à une pharmacie pour sa destruction, et livrer une drogue sur ordonnance contenant une substance désignée à un patient au nom d’un pharmacien.

Trousse d’essai

Comme dans le cas de la réglementation actuelle, cette partie exempterait certaines activités de l’application du RSD proposé en ce qui concerne les trousses d’essai.

Tout en simplifiant les dispositions de la réglementation actuelle, le RSD proposé établit le même régime en vertu duquel, avec un numéro d’enregistrement délivré par Santé Canada, toute personne pourrait vendre, fournir, importer, exporter, envoyer, livrer ou transporter une trousse d’essai.

De plus, à l’instar de l’alinéa 9(2)b) du RBASC, le RSD proposé clarifierait davantage les activités permises impliquant une trousse d’essai qui pourrait se poursuivre après que Santé Canada ait annulé le numéro d’enregistrement à la demande du titulaire du numéro d’enregistrement. Ces dispositions préciseraient que les trousses d’essai restantes après l’annulation du numéro d’enregistrement peuvent encore être vendues, importées et exportées.

Dispositions diverses

Comme c’est le cas dans la réglementation actuelle, cette partie contient une disposition qui interdirait la publicité d’une substance désignée auprès du grand public et impose des restrictions à cette publicité auprès des parties réglementées (c’est-à-dire un distributeur autorisé, un pharmacien, un technicien en pharmacie ou un praticien). Cette partie contient également une disposition qui décrit les exigences de notification préalable dans le cas où une demande est présentée à un juge par une personne dont la substance désignée a été saisie ou acquise conformément à la LRCDAS pour le retour de cette substance conformément au paragraphe 24(1) de la LRCDAS.

Entrée en vigueur et abrogation

Le RSD proposé entrerait en vigueur 365 jours après la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada afin de fournir une période de transition appropriée. Le jour où le RSD proposé entrerait en vigueur, le RS, le RBASC, le RAD-G, le RAD-J, le RNCP et le règlement d’exemption, ainsi que les exemptions de catégorie prises en vertu de l’article 56 susmentionnées, seraient abrogés ou révoqués, selon le cas.

Annexes

À l’heure actuelle, le RS, le RBASC, le RAD-G et le RAD-J comprennent chacun une annexe comportant une ou plusieurs parties. Les substances inscrites à l’annexe du RS, par exemple, sont considérées comme des « stupéfiants ». Conformément au RSD proposé, les différentes catégories de substances désignées resteraient inscrites dans des annexes distinctes, comme suit :

Annexe 1 — Stupéfiants
Annexe 2 — Drogues contrôlées (partie 1, partie 2 et partie 3)
Annexe 3 — Substances ciblées
Annexe 4 — Drogues d’utilisation restreinte (partie 1, partie 2 et partie 3)

Changements supplémentaires

Il est proposé que les dispositions suivantes dans la réglementation actuelle ne soient pas incluses dans le RSD proposé, soit parce qu’elles ne correspondent pas aux meilleures données scientifiques disponibles, soit parce qu’elles sont redondantes.

Restrictions relatives aux activités liées à la diacétylmorphine dans le RS

Le RS autorise un médecin ou un infirmier praticien à prescrire, à administrer, à vendre ou à fournir de la diacétylmorphine. Un dentiste ou un vétérinaire peut également mener des activités liées à la diacétylmorphine, mais seulement en milieu hospitalier. Cette restriction a été établie en fonction des indications approuvées pour ce stupéfiant et d’une évaluation des risques posés par la diacétylmorphine pour la santé et la sécurité publiques à ce moment-là. Aucune restriction de ce genre n’existe dans le RS pour d’autres stupéfiants, comme le fentanyl, qui est plus puissant que la diacétylmorphine. C’est un exemple de cas où la réglementation n’a pas suivi le rythme des meilleures données scientifiques disponibles ou des indications approuvées pour ce stupéfiant. L’objectif de la suppression de ces restrictions ne vise pas à élargir l’accès à la diacétylmorphine. Il est proposé de maintenir la restriction actuelle imposée aux sages-femmes et aux podiatres qui prescrivent de la diacétylmorphine.

Prescription de certaines substances désignées par les infirmiers praticiens

À l’heure actuelle, le RNCP ne permet pas aux infirmiers praticiens de prescrire de l’opium, des feuilles de coca ou des stéroïdes anabolisants (sauf la testostérone). Le RSD proposé ne contiendrait pas de telles restrictions pour les infirmiers praticiens, de la même façon qu’aucune de ces restrictions ne s’applique aux médecins, aux vétérinaires et aux dentistes. Il n’est pas nécessaire d’imposer des restrictions sur la prescription de feuilles d’opium et de coca puisque les praticiens peuvent seulement prescrire des médicaments commercialisés. De plus, conformément à l’exemption de catégorie prise en vertu du paragraphe 56(1) autorisant les infirmiers praticiens à mener des activités avec des stéroïdes anabolisants dans leur champ de pratique, le RSD proposé ne limiterait pas la prescription de stéroïdes anabolisants par les infirmiers praticiens. Il convient de souligner que depuis la mise en place du RNCP en 2012, Santé Canada a autorisé deux autres médicaments commercialisés contenant des stéroïdes anabolisants. C’est un autre exemple où le règlement n’a pas suivi le rythme des meilleures données scientifiques disponibles ou des meilleures indications approuvées pour cette catégorie de drogues.

Dispositions du RS et du RAD-G concernant l’analyse et l’identification des substances désignées par les praticiens

Les renseignements disponibles montrent que ces dispositions n’ont pas été utilisées depuis des décennies et qu’elles ne sont plus pertinentes.

Exigence du RBASC concernant le permis de transit et de transbordement des substances ciblées

Depuis l’entrée en vigueur du RBASC en 2001, aucun permis n’a été demandé ni délivré en vertu de cette disposition. Par conséquent, elle n’est plus pertinente. À noter que dans le contexte canadien, un transbordement est considéré comme une « importation ».

Autorisation de recherche en vertu de la partie J pour les drogues d’utilisation restreinte

À l’heure actuelle, la plupart des recherches avec des substances désignées sont autorisées par des exemptions prises en vertu du paragraphe 56(1). Les drogues d’utilisation restreinte constituent une exception à cette règle, en ce sens que le RAD-J exige qu’un établissement ou un chercheur demande une autorisation au ministre pour obtenir une drogue d’utilisation restreinte à des fins scientifiques. Ces deux régimes d’autorisation distincts pour la recherche avec des substances désignées créent de la confusion pour les demandeurs et l’organisme de réglementation. Dans le cas d’un chercheur qui a besoin de différentes catégories de substances désignées pour un projet de recherche, il peut devoir obtenir des autorisations au moyen de procédures distinctes. Le retrait du processus d’autorisation de recherche en vertu du RAD-J signifie que le paragraphe 56(1) serait le seul mécanisme par lequel Santé Canada autoriserait les chercheurs à obtenir des substances désignées à des fins scientifiques. À l’avenir, Santé Canada envisagera de mettre en place un autre régime d’autorisation qui s’appliquerait à la recherche avec des substances désignées.

Avis d’interdiction de vente

Le RS, le RBASC et le RAD-G donnent au ministre le pouvoir de restreindre la vente d’une substance désignée à un pharmacien ou à un praticien qui en fait la demande ou qui ne se conforme pas au règlement de la LRCDAS ou aux exigences provinciales liées à une licence de pratique professionnelle. Au fil des ans, tous ces avis ont été émis à la demande des autorités provinciales de délivrance de licences qui disposent d’un mécanisme semblable, mais plus efficace dans le cadre de leur système de surveillance de la pratique des professionnels de la santé. Habituellement, les avis émis par Santé Canada conformément à ces dispositions ne sont pas aussi complets et opportuns que les restrictions imposées par les autorités provinciales de délivrance de licences. Santé Canada a déterminé que l’avis de restriction dans la réglementation actuelle est redondant, et propose donc son retrait.

Trousses d’essai assujetties à la LRCDAS et au Règlement sur les instruments médicaux (RIM) en tant qu’instruments de diagnostic in vitro

Conformément à la réglementation actuelle, un numéro d’enregistrement de trousse d’essai doit être annulé si son autorisation en tant qu’instrument médical est révoquée au titre du RIM. Étant donné que la réglementation actuelle et le RIM réglementent les trousses d’essai sous différents angles (prévention du détournement et de l’utilisation inappropriée versus contrôle de la qualité), révoquer l’autorisation d’une trousse d’essai en vertu du RIM ne fournit pas nécessairement le motif approprié pour l’annulation du numéro d’enregistrement de la trousse d’essai délivré en vertu de la réglementation actuelle. Par conséquent, la révocation de l’autorisation en vertu du RIM ne serait pas reflétée dans le RSD proposé comme motif d’annulation du numéro d’enregistrement de la trousse d’essai en vertu de la LRCDAS par le ministre.

Dispositions d’autorisation de possession pour les personnes exemptées conformément au paragraphe 56(1) de la LRCDAS dans la réglementation actuelle

Ces dispositions sont redondantes, car la possession est déjà autorisée lorsqu’une exemption est accordée conformément au paragraphe 56(1).

Annexe II du RBASC

Les annexes I et II du RBASC contiennent les mêmes renseignements sur les substances ciblées, mais l’annexe II fait référence aux noms des substances en tant que « noms spécifiés ». Comme il n’y a pas de différence entre les deux annexes et que l’annexe II n’ajoute aucune valeur, il est proposé que l’annexe II ne soit pas conservée.

Règlement modifiant certains règlements visant les substances désignées

Des modifications corrélatives et de coordination aux règlements suivants sont nécessaires pour remplacer les renvois aux règlements actuels par des renvois au RSD proposé et pour assurer l’uniformité entre les règlements :

Règlement sur les prix à payer pour les licences de distributeurs autorisés de drogues contrôlées et de stupéfiants (usage vétérinaire)
Règlement sur les prix à payer à l’égard des licences de distributeur autorisé
Règlement sur les aliments et drogues
Règlement sur les instruments médicaux
Règlement sur les précurseurs

Règlement modifiant le Règlement sur le cannabis (harmonisation avec certaines dispositions du Règlement sur les substances désignées)

Des modifications corrélatives et de coordination seraient également apportées au Règlement sur le cannabis, en particulier à la partie 8 (Drogues contenant du cannabis) et à la partie 13 (Nécessaire d’essai).

Trousse d’essai contenant du cannabis

Les dispositions pertinentes seraient modifiées pour apporter une série de changements afin d’appuyer l’harmonisation continue avec certaines exigences relatives aux trousses d’essai dans le cadre du RSD proposé.

Drogues contenant du cannabis

Des modifications seraient apportées à certaines dispositions pour :

assurer une utilisation uniforme des termes « drogue sur ordonnance », « drogue contenant du cannabis », « nom », « marque nominative », « nom usuel », « nom propre », « attestation » et « déclaration »;
élargir les pouvoirs pour permettre aux pharmaciens, aux praticiens et aux hôpitaux de vendre et de distribuer des drogues contenant du cannabis à des fins de destruction à tous les distributeurs autorisés^{référence 1} (actuellement, ces parties sont uniquement autorisées à distribuer des drogues contenant du cannabis à des distributeurs autorisés et spécialisés en destruction) et à introduire des exigences correspondantes en matière de tenue de dossiers pour permettre l’examen et les activités de conformité menées conformément à ces autorisations élargies;
élargir les pouvoirs pour permettre aux distributeurs autorisés qui ne sont pas spécialisés dans la destruction de posséder, de distribuer et de vendre des drogues contenant du cannabis dans certaines circonstances, et introduire des exigences correspondantes en matière de tenue de dossiers pour permettre des activités d’examen et de conformité;
permettre aux pharmaciens de vendre et de distribuer des drogues sur ordonnance contenant du cannabis à un autre pharmacien dans le but de remplir une ordonnance afin de permettre des services comme les services de remplissage centralisé et dans le but d’épuiser le stock dans certaines circonstances (par exemple fermeture d’une pharmacie). Des exigences correspondantes en matière de tenue de dossiers seraient introduites pour permettre les activités d’examen et de conformité;
améliorer l’harmonisation entre le Règlement sur le cannabis et le RSD proposé pour les exigences de qualifications des témoins de destruction sur place par des distributeurs autorisés et spécialisés en destruction;
imposer aux titulaires d’une licence de cannabis et aux distributeurs autorisés l’obligation de consigner l’identification numérique de drogue (DIN) pour les drogues sur ordonnance contenant du cannabis lorsqu’ils effectuent certaines activités avec ces drogues (par exemple importation, exportation, vente, distribution) afin d’appuyer les activités d’examen et de conformité. Il ne serait pas nécessaire d’enregistrer un DIN pour détruire ces drogues.

Contrairement au RSD proposé, le Règlement sur le cannabis ne serait pas modifié pour autoriser des activités destinées spécifiquement aux techniciens en pharmacie. En effet, un technicien en pharmacie peut déjà être autorisé à mener des activités avec des drogues contenant du cannabis à titre d’agent, de mandataire ou d’employé d’un pharmacien en vertu de la Loi sur le cannabis.

Destruction du cannabis qu’une personne apporte à un pharmacien

Conformément au RSD proposé, le Règlement sur le cannabis serait modifié afin d’autoriser une personne à donner du cannabis à un pharmacien aux fins de destruction dans certaines circonstances. Les pharmaciens seraient également autorisés à posséder du cannabis fourni par une personne à des fins de destruction, en considérant le cannabis reçu par un pharmacien comme une substance désignée aux fins de destruction seulement. De cette façon, un pharmacien serait autorisé à détruire ce cannabis sur place ou à le vendre ou à le fournir à un distributeur autorisé et spécialisé en destruction. Ce changement maintiendrait les autorisations relatives au cannabis qui sont actuellement accordées en vertu de l’exemption de catégorie prise en vertu du paragraphe 56(1) pour les retours après consommation qui seraient révoqués à l’entrée en vigueur du RSD proposé.

Personnes qui importent ou exportent des drogues contenant du cannabis à des fins médicales personnelles

Le Règlement sur le cannabis serait également modifié de manière à autoriser les personnes à transporter jusqu’à 90 jours d’approvisionnement de drogue sur ordonnance contenant du cannabis pendant leur voyage (par exemple Sativex ou Epidiolex) à des fins médicales personnelles, sous réserve d’exigences particulières. Il convient de noter qu’en vertu de la Loi sur le cannabis, il demeure illégal pour une personne d’entrer au Canada ou de quitter le Canada avec d’autre cannabis, comme des produits du cannabis et du cannabis à des fins médicales. Cette modification maintiendrait les autorisations actuellement accordées par l’exemption de catégorie prise en vertu de l’article 56 pour les voyageurs qui seraient révoquées à l’entrée en vigueur du RSD proposé et améliorerait l’harmonisation avec le RSD proposé.

Autres changements

Le Règlement sur le cannabis serait modifié pour remplacer les renvois au Règlement sur les stupéfiants par des renvois à l’« ancien Règlement sur les stupéfiants » ou au RSD proposé, selon le cas, après l’abrogation du RS. Le Règlement sur le cannabis serait également modifié pour clarifier certaines formulations, harmoniser les termes anglais et français et améliorer la lisibilité sans modifier considérablement les exigences (par exemple clarifier la formulation des exigences de qualification pour le poste de personne qualifiée responsable et définir le terme « identification numérique de drogue »).

Élaboration de la réglementation

Consultation

Santé Canada a consulté les intervenants au sujet d’une série d’avis d’intention liés à certaines parties de cette proposition réglementaire depuis 2017.

Ces avis concernaient la destruction de substances désignées par les professionnels de la santé et les hôpitaux, les trousses d’essai et les dispositions concernant les pharmaciens. Les commentaires reçus à la suite de ces consultations étaient généralement favorables. En particulier, les intervenants ont indiqué que les règlements pris en vertu de la LRCDAS devraient permettre aux pharmaciens d’exercer pleinement leur profession, que les techniciens en pharmacie devraient être autorisés à mener de façon indépendante certaines activités avec des substances désignées et que les services de remplissage centralisé devraient être autorisés.

De plus, certaines lacunes cernées dans la réglementation actuelle par les intervenants ont déjà été comblées au moyen des exemptions par catégorie prises en vertu du paragraphe 56(1). Les intervenants ont généralement fait remarquer que les exemptions ont eu des répercussions positives et ont aidé Santé Canada à déterminer les domaines qui doivent être abordés davantage dans la réglementation. Par exemple, les pharmaciens, les associations de pharmaciens, les organismes provinciaux de réglementation des pharmaciens et certains gouvernements provinciaux ont exprimé un appui ferme à l’égard de l’exemption de catégorie prise en vertu du paragraphe 56(1) autorisant, entre autres, les pharmaciens à mener des activités supplémentaires avec des substances désignées.

Au cours de l’élaboration de cette proposition réglementaire, Santé Canada a consulté à de multiples reprises des groupes d’intervenants ciblés afin d’obtenir leurs points de vue sur les questions que le RSD proposé aborderait, en particulier en ce qui concerne la pratique des pharmaciens. Santé Canada a tenu compte des commentaires de ces groupes pour éclairer les approches visant à aborder les questions pertinentes dans le RSD proposé.

Santé Canada reconnaît que certains des commentaires reçus des intervenants en pharmacie en particulier n’ont pas été entièrement pris en compte, car d’autres consultations et analyses des répercussions sont nécessaires. Santé Canada est déterminé à entreprendre des consultations supplémentaires avec les professionnels et les associations de la santé, y compris les intervenants du milieu pharmaceutique, ainsi que les provinces et les territoires, sur les dispositions concernant les praticiens et les hôpitaux qui orienteront les futures modifications réglementaires.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

La proposition réglementaire consoliderait et moderniserait le cadre réglementaire actuel pour les substances désignées et améliorerait l’harmonisation entre le Règlement sur le cannabis et le RSD proposé. Bien que le RSD proposé comprenne des dispositions modifiées ou modernisées pour répondre aux commentaires des intervenants et refléter les pratiques actuelles des entreprises et des pharmacies, il vise toutes les personnes au Canada et n’aurait aucune incidence ciblée sur quelque groupe que ce soit, notamment les groupes autochtones. De même, les modifications proposées au Règlement sur le cannabis amélioreraient l’harmonisation avec le RSD proposé et assureraient la clarté et l’uniformité des dispositions, mais elles ne cibleraient pas spécifiquement les peuples autochtones. Dans le cadre de ses consultations auprès de la population canadienne pendant la période de consultation de la Partie I de la Gazette du Canada, Santé Canada accueillera favorablement les commentaires de tous les intervenants touchés et intéressés, notamment les peuples et les organisations autochtones.

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’approche fédérale pour la mise en œuvre des traités modernes, une évaluation préliminaire des répercussions des traités modernes a été effectuée, qui a permis d’examiner la portée géographique et l’objet de la proposition réglementaire relative aux traités modernes en vigueur. L’évaluation préliminaire n’a révélé aucune incidence potentielle sur les droits des peuples autochtones reconnus et confirmés par l’article 25 de la Loi constitutionnelle de 1982 et aucune incidence liée aux traités modernes conclus avec les peuples autochtones du Canada n’est prévue. L’évaluation préliminaire a permis de conclure que les propositions réglementaires ne déclencheraient pas d’obligations découlant de traités modernes, notamment l’obligation de consulter les peuples autochtones.

Choix de l’instrument

Pour résoudre les problèmes et atteindre les objectifs décrits ci-dessus, il a été déterminé que la seule option viable serait de consolider les règlements et les exemptions concernés en procédant aux harmonisations nécessaires et en fournissant des autorisations supplémentaires.

Le maintien du statu quo ou l’adoption d’approches volontaires n’ont pas été considérés comme des options viables, car les problèmes et les lacunes qui ont été constatés au cours de la longue histoire de l’élaboration des règlements pris au titre de la LRCDAS continueraient de poser des problèmes à Santé Canada et aux parties réglementées en matière d’administration et de respect des règlements en vigueur.

En intégrant également les autorisations précisées dans diverses exemptions de catégorie, le RSD proposé simplifié et mis à jour fournirait un cadre de réglementation unifié pour toutes les substances désignées. En couvrant l’ensemble des autorisations et des exigences, le RSD proposé permettrait à Santé Canada de mieux administrer le régime réglementaire et de faciliter le respect du RSD proposé par les parties réglementées, en réduisant la charge administrative et en améliorant la clarté et la lisibilité des dispositions réglementaires.

De plus, les modifications réglementaires sont la seule option viable pour veiller à ce que le Règlement sur le cannabis et les autres règlements fédéraux qui renvoient aux règlements sur les substances désignées demeurent harmonisés au besoin et que l’uniformité entre les règlements soit maintenue.

Analyse de la réglementation

Résumé de l’analyse coûts-avantages

Le RSD proposé et les modifications proposées au Règlement sur le cannabis apporteraient des avantages aux distributeurs autorisés, aux pharmaciens, aux titulaires de numéros d’enregistrement de trousses d’essai, aux chercheurs, aux individus et à Santé Canada. La plupart des avantages seraient sous la forme d’un gain de temps lié à l’examen initial du RSD proposé ainsi que d’une réduction du fardeau administratif et de la conformité pour certaines parties réglementées (par exemple distributeurs autorisés, détenteurs de numéros d’enregistrement de trousses d’essai et pharmaciens offrant des services de remplissage centralisé), en plus d’une réduction des activités de Santé Canada pour administrer le RSD proposé. La valeur actualisée (VA) des économies totales pour les parties réglementées et Santé Canada est estimée à 4,85 millions de dollars sur 10 ans (ou 690 035 $ en valeur annualisée).

Le RSD proposé et les modifications proposées au Règlement sur le cannabis imposeraient également des coûts administratifs et de conformité supplémentaires aux parties réglementées (par exemple les distributeurs autorisés, les titulaires de licence de cannabis et les pharmacies offrant des services de remplissage centralisé), mais ils seraient moins importants que les économies. Ces coûts seraient principalement liés au temps consacré à la consignation de l’information et à la présentation des avis à Santé Canada. Santé Canada engagerait également des coûts pour mettre en œuvre le RSD proposé et les modifications proposées au Règlement sur le cannabis, comme la promotion de la conformité et la formation des inspecteurs. Les coûts totaux pour les parties réglementées et Santé Canada sont estimés à 4,09 millions de dollars (VA) sur 10 ans (ou 581 689 $ en valeur annualisée). Le RSD proposé et les modifications proposées au Règlement sur le cannabis entraîneraient un avantage net monétaire de 0,76 million de dollars (VA) ou un avantage net annualisé de 108 346 $.

En plus des coûts et des avantages monétaires, le RSD proposé et les modifications proposées au Règlement sur le cannabis entraîneraient des avantages non quantifiables. En consolidant les règlements actuels et les exemptions en un seul règlement régissant toutes les catégories de substances désignées, le RSD proposé permettrait d’accroître l’harmonisation, la clarté et l’uniformité des exigences réglementaires pour toutes les substances désignées, le cas échéant. Ces changements devraient réduire la confusion et offrir une certitude supplémentaire aux parties réglementées et à Santé Canada, ce qui, à son tour, contribuerait à une plus grande conformité au RSD proposé et faciliterait son administration. De plus, les parties réglementées gagneraient du temps lors des consultations subséquentes du RSD proposé, comparativement à les faire pour de multiples règlements et exemptions. Les modifications au Règlement sur le cannabis amélioreraient également l’harmonisation entre l’approche réglementaire adoptée pour les drogues contenant du cannabis et celle adoptée pour les drogues contenant une substance désignée. Il y aurait d’autres avantages non quantifiables pour les techniciens en pharmacie, car ils seraient autorisés à mener indépendamment la plupart des activités avec des substances désignées qui ne sont actuellement autorisées que pour les pharmaciens, pourvu que l’activité soit autorisée dans le cadre de leur champ de pratique. Il y aurait également des avantages pour les individus au Canada étant donné que certaines activités (par exemple transporter des substances désignées) seraient formellement autorisées, et les personnes voyageant à l’étranger avec des drogues sur ordonnance contenant du cannabis ou une substance désignée bénéficieraient d’une plus grande commodité, puisqu’elles seraient autorisées à transporter jusqu’à 90 jours d’approvisionnement en drogues sur ordonnance pendant leur voyage.

Cadre analytique

Une analyse coûts-avantages a été effectuée pour estimer les répercussions du RSD proposé et des modifications proposées au Règlement sur le cannabis sur les distributeurs autorisés, les titulaires de licence de cannabis, les détenteurs de numéros d’enregistrement de trousses d’essai, les pharmaciens et les techniciens en pharmacie, les praticiens, les hôpitaux, les chercheurs, les individus, les gouvernements et les organismes de réglementation professionnels provinciaux et territoriaux et le gouvernement du Canada. Tous les coûts et avantages relevés ont été évalués en tenant compte des répercussions supplémentaires pour les parties touchées qui ne se produiraient qu’à la suite de la mise en œuvre du RSD proposé et des modifications proposées au Règlement sur le cannabis. Il convient de noter que les autorisations et les exigences qui sont déjà en place au titre des exemptions de catégorie prises en vertu de l’article 56 (par exemple retourner des substances désignées à une pharmacie aux fins de destruction) qui sont formalisées par le RSD proposé n’entraîneraient pas de répercussions supplémentaires.

Santé Canada a cherché à obtenir des renseignements auprès de certains intervenants au moyen de questionnaires afin de valider les hypothèses et de recueillir des données supplémentaires. Les renseignements recueillis ont servi à élaborer l’analyse coûts-avantages. Toutes les répercussions relevées sont quantifiées et monétarisées dans la mesure du possible. Lorsque cette démarche n’est pas possible en raison d’un manque de données ou de l’impossibilité de formuler des hypothèses raisonnables pour la quantification, les répercussions sont décrites de manière qualitative. Ensemble, les répercussions monétarisées et non quantifiées fournissent un portrait plus exact des coûts et des avantages pour les intervenants et permettent une évaluation adéquate de l’incidence nette du RSD proposé et des modifications proposées au Règlement sur le cannabis.

Tous les coûts et avantages sont estimés sur 10 périodes de 12 mois à compter de la publication du RSD proposé et des modifications proposées au Règlement sur le cannabis dans la Partie II de la Gazette du Canada. La majorité de ces coûts et avantages commenceraient à se produire au cours de la période 2, qui correspond à l’année d’entrée en vigueur. Cependant, à partir de la période 1, les parties réglementées engageraient des coûts associés à l’examen du RSD proposé et des modifications proposées au Règlement sur le cannabis, et les pharmaciens bénéficieraient de certains avantages liés au fait de ne plus avoir à devenir un distributeur autorisé pour fournir des services de remplissage centralisé. Tous les coûts et avantages supplémentaires sont exprimés en dollars canadiens constants de 2022 et sont actualisés à la période 1 au moyen d’un taux d’actualisation de 7 %. Une copie du rapport d’analyse coûts-avantages est disponible sur demande auprès de csd.regulatory.policy-politique.reglementaire.dsc@hc-sc.gc.ca.

Avantages et coûts

Avantages

Le RSD proposé et les modifications proposées au Règlement sur le cannabis entraîneraient plusieurs avantages pour les parties réglementées, les chercheurs, les personnes à qui l’on prescrit des drogues contenant du cannabis ou une substance désignée et pour Santé Canada.

Avantages pour toutes les parties

Amélioration de l’harmonisation, de la clarté et de l’uniformité des règlements

Il existe actuellement différents règlements qui régissent les activités liées aux quatre catégories de substances désignées. Bien que ces activités soient semblables, les exigences réglementaires ne sont pas entièrement harmonisées entre ces règlements, ce qui entraîne de la confusion pour de nombreuses parties réglementées en matière d’interprétation des autorisations et sur la façon de se conformer à certaines des exigences réglementaires. Pour ajouter à la complexité, certaines lacunes réglementaires qui ont été cernées au fil des ans ont été comblées grâce au recours à des exemptions par catégorie, conformément à l’article 56 de la LRCDAS. Le RSD proposé ferait en sorte que les mêmes autorisations et exigences s’appliqueraient aux activités de toutes les catégories de substances désignées, à quelques exceptions près, et clarifierait les autorisations et les exigences pour les agents et mandataires des personnes réglementées. Cette consolidation devrait se traduire par un cadre de réglementation plus simple et plus efficace pour les activités liées aux substances désignées, ce qui offrira plus de certitude et de clarté aux parties réglementées et facilitera la conformité aux règlements. De même, la consolidation de la réglementation aiderait Santé Canada et d’autres ministères fédéraux à améliorer l’administration du régime de réglementation.

Grâce au RSD proposé et aux modifications proposées au Règlement sur le cannabis, l’harmonisation entre ce dernier et la réglementation sur les substances désignées serait améliorée, ce qui faciliterait davantage la conformité des intervenants avec les deux régimes réglementaires et supprimerait les différences inutiles dans les exigences réglementaires. Par exemple, les modifications profiteraient aux distributeurs autorisés en améliorant la concordance entre les exigences relatives aux témoins pour la destruction sur place des drogues contenant du cannabis au titre du Règlement sur le cannabis et les exigences relatives aux témoins au titre du RSD proposé pour la destruction des substances désignées par un distributeur autorisé sur le site prévu dans sa licence. Il y aurait des avantages supplémentaires pour certaines parties réglementées, soit une souplesse opérationnelle accrue pour les pharmaciens, les praticiens et des employés des hôpitaux, car ils seraient autorisés à vendre ou à distribuer des drogues contenant du cannabis (autres que les retours après consommation) à des fins de destruction pour tout distributeur autorisé.

Économie de temps liée à l’examen d’un seul règlement plutôt que de plusieurs

Les nouvelles parties réglementées (par exemple un nouveau distributeur autorisé ou un nouveau pharmacien) qui entrent sur le marché des substances désignées après la publication finale du RSD proposé réaliseraient une économie ponctuelle, car elles examineraient uniquement le RSD proposé au lieu des différents règlements actuels et des exemptions de catégorie applicables. Étant donné que la longueur du RSD proposé est inférieure à celle de la réglementation existante et des exemptions par catégorie combinées, les parties réglementées consacreraient donc moins de temps à l’examen du RSD proposé. Les avantages monétarisés pour les parties réglementées en économies de temps grâce à l’examen et la consultation périodique d’un seul règlement consolidé sont estimés à une valeur actualisée (VA) de 2,85 millions de dollars, soit 405 914 $ par année.

De plus, de temps à autre, les parties réglementées prennent le temps de consulter les règlements actuels de la LRCDAS ou les exemptions par catégorie pour confirmer leur compréhension des exigences relatives à certaines activités et aux substances désignées en cause. Cette pratique devrait se poursuivre au fil du temps. Par conséquent, les parties réglementées gagneraient du temps, car au lieu de consulter de multiples règlements et exemptions, elles ne consulteraient qu’un seul règlement modernisé.

Avantages pour les distributeurs autorisés

Réduction du fardeau administratif lié à la déclaration des pertes et des vols

Les distributeurs autorisés ne seraient plus tenus de déclarer des pertes inexplicables de substances désignées à un service de police, mais ils continueraient de le faire à Santé Canada. De plus, les distributeurs autorisés n’auraient plus à inclure des renseignements sur la perte inexplicable et le vol dans leurs rapports mensuels.

Selon les données administratives de Santé Canada, il y a chaque année environ 500 rapports de pertes inexplicables à la police et environ 60 distributeurs autorisés qui subissent des pertes et des vols. On suppose que 15 minutes et 20 minutes, respectivement, seraient consacrées à la déclaration d’une incidence de perte inexplicable à un service de police et à la consignation des renseignements sur les cas de pertes et de vols dans un rapport mensuel. Une fois le RSD proposé en vigueur, les distributeurs autorisés concernés n’auront plus à prendre ces mesures et gagneront du temps. Les avantages monétarisés pour ces parties réglementées découlant de la réduction de ce fardeau administratif sont estimés à 30 353 $ (VA) ou 4 322 $ par année.

Avantage économique pour les distributeurs autorisés qui fournissent des services de distribution tiers de drogues contenant du cannabis destinées à la destruction

Actuellement, les distributeurs autorisés et spécialisés en destruction (mais aucun autre distributeur autorisé) sont autorisés à détenir des drogues contenant du cannabis à des fins de destruction. Les modifications proposées au Règlement sur le cannabis élargiraient l’autorisation de possession, de distribution et de vente de drogues contenant du cannabis qui sont des stocks inutilisables aux fins de destruction aux distributeurs autorisés qui ne sont pas spécialisés en destruction. Ces distributeurs autorisés bénéficieraient ainsi de revenus provenant de la fourniture de ce service en tant qu’intermédiaires entre l’expéditeur (par exemple les professionnels de la santé tels que les pharmaciens) et les distributeurs autorisés et spécialisés en destruction.

Avantages pour les détenteurs de numéros d’enregistrement de trousses d’essai

Économies de nature administrative associées au fait d’aviser seulement le ministre des modifications apportées aux trousses d’essai

Les détenteurs de numéros d’enregistrement de trousses d’essai contenant une substance désignée n’auraient plus à passer par le processus de demande pour l’annulation d’un numéro d’enregistrement de trousse d’essai existant ainsi que l’émission d’un nouveau numéro lorsqu’ils modifient leurs trousses d’essai. Ils n’auraient qu’à envoyer un avis au ministre au sujet des changements. On estime qu’environ cinq demandes d’annulation et de délivrance de numéros de trousses d’essai seraient présentées annuellement (en moyenne) et que 40 minutes seraient consacrées à la préparation et à la présentation d’une demande. Avec le processus simplifié proposé, les intervenants économiseraient 30 minutes, car il faudrait seulement 10 minutes pour préparer et présenter une notification à Santé Canada relative à une trousse d’essai. Les avantages monétarisés pour les détenteurs de numéros de trousses d’essai pour les trousses contenant une substance désignée découlant de cette économie de temps sont estimés à 523 $ (VA) ou 75 $ par année.

Avantage économique associé à la vente continue de trousses d’essai qui ne sont plus des instruments médicaux

Il y aurait des avantages supplémentaires pour les détenteurs de numéros d’enregistrement de trousses d’essai, parce que l’organisme de réglementation ne serait plus tenu d’annuler les numéros d’enregistrement délivrés en vertu de la LRCDAS ou de la Loi sur le cannabis pour les trousses d’essai contenant une substance désignée ou du cannabis qui sont des instruments médicaux lorsque ces trousses ne sont plus autorisées pour la vente en tant qu’instrument médical en vertu du RIM. Cette modification réglementaire garantirait que ces trousses d’essai demeurent vendables et utilisables en tant que telles, bien qu’elles ne soient plus autorisées en tant qu’instrument médical. Les dispositions réglementaires modernisées préciseraient également que lorsqu’un numéro de trousse d’essai est annulé à la demande du détenteur en raison de l’arrêt de la fabrication ou de l’assemblage, le stock restant pourra encore être vendu jusqu’à épuisement. Bien qu’il puisse y avoir des avantages économiques associés à la vente continue de ces trousses d’essai pour certains détenteurs de ces numéros d’enregistrement, ces avantages ne peuvent être quantifiés en raison d’un manque de données.

Avantages pour les pharmaciens et les techniciens en pharmacie

Permettre aux techniciens en pharmacie de mener certaines activités avec des substances désignées de façon indépendante

Le RSD proposé procurerait des avantages qualitatifs aux techniciens en pharmacie, car ces professionnels de la santé seraient autorisés à mener certaines activités de façon indépendante avec des substances désignées (par exemple livraison, envoi, transport, destruction ou préparation), dans la mesure où ces activités sont autorisées conformément à leur champ de pratique. Les techniciens en pharmacie peuvent déjà exercer ces activités sous la supervision d’un pharmacien. Le changement serait conforme à leur champ de pratique général.

Prestation de services de remplissage centralisé sans licence

Actuellement, un pharmacien est autorisé par son autorité de délivrance de licences à remplir une ordonnance spécifique à un patient au nom d’un autre pharmacien, conformément à une ordonnance de la pharmacie d’origine. Cette pratique commerciale, connue sous le nom de services centralisés de traitement des ordonnances (ou de services de remplissage centralisé), est bénéfique pour les pharmacies qui l’utilisent, car elle leur permet d’améliorer l’efficacité opérationnelle ou de réduire les coûts opérationnels (tenue de stock, temps de traitement et activités connexes, etc.). Actuellement, cette activité n’est pas permise pour les drogues sur ordonnance contenant du cannabis ou une substance désignée, à moins que la pharmacie ne possède une licence de distributeur en vertu des règlements de la LRCDAS ou une licence de distributeur de cannabis en vertu du Règlement sur le cannabis. Autrement, la vente de drogues sur ordonnance contenant du cannabis ou une substance désignée entre pharmaciens n’est autorisée qu’en cas d’urgence.

Étant donné que le RSD proposé et les modifications proposées au Règlement sur le cannabis autoriseraient désormais les ventes non urgentes de drogues sur ordonnance contenant du cannabis ou une substance désignée entre pharmaciens qui soient destinées à des patients en particulier, et permettraient d’offrir des services de remplissage centralisé pour les drogues contenant du cannabis ou une substance désignée, la suppression de ces obstacles présenterait des avantages pour les pharmaciens fournissant ces services, puisqu’ils n’auraient plus besoin de soumettre une demande de licence ou de la renouveler, et qu’ils économiseraient les coûts associés. On s’attend à ce qu’une cinquantaine de pharmaciens fournissent des services de remplissage centralisé pour les substances désignées en 2025, avant l’entrée en vigueur du RSD proposé, et à ce que cinq nouvelles demandes de licence de distributeur provenant de pharmacies avec services de remplissage centralisé soient déposées chaque année. Au cours des 10 périodes d’analyse, environ 80 pharmaciens économiseraient environ 20 heures chacun, n’ayant plus à satisfaire aux exigences réglementaires (demander leur licence ou la renouveler, ou respecter les exigences de déclaration) associées au fait d’être un distributeur autorisé. Les économies pour les pharmaciens qui fournissent des services de remplissage centralisé pour les substances désignées sont estimées à 1,46 million de dollars (VA) ou 207 887 $ par année. Bien que les avantages d’autoriser les pharmaciens à fournir des services de remplissage centralisé des ordonnances pour les drogues sur ordonnance contenant du cannabis devraient être minimes, étant donné que le nombre de drogues sur ordonnance contenant du cannabis est extrêmement limité, les modifications proposées au Règlement sur le cannabis harmoniseraient celui-ci avec le RSD proposé en rendant possible l’utilisation de services de remplissage centralisé des ordonnances pour toutes ces catégories de drogues sur ordonnance à l’avenir.

On suppose également qu’il y a des pharmaciens offrant des services de remplissage centralisé qui décideraient d’en fournir pour les drogues sur ordonnance contenant une substance désignée si ce n’était de l’obligation actuelle d’obtenir d’abord une licence de distributeur de substances désignées. Avec l’élimination de ces obstacles réglementaires, on s’attend à ce que ces pharmaciens décident maintenant de profiter de ce modèle d’affaires. Il n’est pas possible de faire des hypothèses raisonnables sur le nombre de pharmacies offrant ce type de services qui entreraient sur le marché. Par conséquent, ces gains potentiels ne sont pas pris en compte dans les estimations ci-dessus.

Réduction du fardeau administratif associé aux fermetures de pharmacies

Les pharmaciens bénéficieraient d’une réduction du fardeau administratif, car ils n’auraient plus à présenter un avis au ministre lorsqu’ils ferment leurs pharmacies ou transfèrent des substances désignées à un autre endroit ou à un pharmacien. Cela leur permettrait d’économiser 10 minutes par avis. En termes monétaires, ces économies de temps sont estimées à 15 293 $ (VA) ou une valeur annualisée de 2 177 $.

Avantages pour les chercheurs

Actuellement, les chercheurs qui souhaitent mener des activités avec une drogue d’utilisation restreinte doivent présenter une demande d’autorisation en vertu du RAD-J et présenter une lettre d’appui de leur établissement dans le cadre de leur demande. Les chercheurs qui demandent une exemption au titre du paragraphe 56(1) de la LRCDAS pour mener des activités avec d’autres catégories de substances désignées n’ont pas besoin de présenter une lettre d’appui de l’établissement. L’obligation de présenter une lettre d’appui de l’établissement impose un fardeau supplémentaire aux chercheurs qui mènent des activités avec des drogues d’utilisation restreinte (et à leur établissement), et elle exige que les chercheurs qui mènent des activités avec des drogues d’utilisation restreinte et une autre catégorie de substances désignées détiennent à la fois une exemption et une autorisation de recherche au titre de la partie J. Le RSD proposé n’inclurait pas de régime d’autorisation autonome pour la recherche associée à des drogues d’utilisation restreinte; les chercheurs utiliseraient plutôt la voie d’exemption prévue au paragraphe 56(1) pour l’autorisation de mener des recherches avec des substances désignées, y compris des drogues d’utilisation restreinte. Cela permettrait de corriger l’incohérence entre les autorisations et d’éliminer le fardeau supplémentaire pour les chercheurs d’obtenir une lettre d’appui lorsqu’ils mènent des activités avec des drogues d’utilisation restreinte. Selon les données administratives dont dispose Santé Canada, en moyenne, 70 demandes d’autorisation de recherche avec des drogues d’utilisation restreinte sont présentées chaque année. Étant donné qu’un chercheur devra toujours demander une exemption, on suppose qu’il économisera 30 minutes qu’il consacre habituellement à l’obtention et à la présentation d’une lettre d’appui de son établissement dans le cadre de sa demande d’autorisation. Les avantages monétaires pour les chercheurs associés au gain de temps sont estimés à 12 422 $ (VA) ou 1 769 $ par année.

Avantages pour les personnes ou les patients

Souplesse supplémentaire pendant le transport de drogues contenant des substances désignées

Les patients qui ont besoin d’aide pour transporter des drogues contenant un stupéfiant ou une drogue contrôlée peuvent bénéficier de l’autorisation explicite qui permet à une autre personne de posséder et de transporter ces drogues en leur nom. Cette mesure serait commode pour les patients qui ont besoin de l’aide d’autres personnes pendant leur traitement.

Réduction des inconvénients et des coûts pour les voyageurs internationaux

Actuellement, les personnes qui voyagent à l’étranger (qui entrent au Canada ou qui en sortent) avec des drogues sur ordonnance contenant du cannabis, un stupéfiant ou une drogue contrôlée ne peuvent transporter qu’un approvisionnement de 30 jours. Cette limite est incompatible avec ce qui est permis pour d’autres drogues sur ordonnance, y compris les substances ciblées, pour lesquels une personne peut transporter un approvisionnement de 90 jours. En raison de cette limite, les personnes qui voyagent à l’étranger devront peut-être trouver un prescripteur capable de leur fournir une nouvelle ordonnance afin d’assurer la continuité des soins pendant leur séjour à l’étranger, et elles risquent d’engager des frais supplémentaires à cet effet. Certains de ces voyageurs ont, par le passé, demandé une exemption au titre du paragraphe 56(1) de la LRCDAS afin de répondre à leurs besoins médicaux lorsqu’ils voyagent à l’extérieur du Canada pendant plus de 30 jours. Le RSD proposé et les modifications proposées au Règlement sur le cannabis amélioreraient la commodité pour les voyageurs en éliminant un obstacle réglementaire à la possession de la quantité d’une drogue sur ordonnance contenant du cannabis, un stupéfiant ou une drogue contrôlée que leur médecin juge nécessaire pour la durée de leur voyage, ce qui leur permet de transporter jusqu’à 90 jours d’approvisionnement. Cette disposition réduirait les inconvénients et le fardeau potentiel pour les voyageurs internationaux, notamment le fardeau de demander une exemption dans les situations où le voyageur doit transporter jusqu’à 90 jours d’approvisionnement, en plus d’améliorer l’uniformité en matière de quantités autorisées pour les substances ciblées.

De plus, une personne voyageant avec un animal serait autorisée à avoir en sa possession des quantités de drogues sur ordonnance contenant du cannabis, un stupéfiant ou une drogue contrôlée qui ont été prescrits pour l’animal. Cette mesure réduirait les inconvénients de ne pas avoir suffisamment de médicaments nécessaires et de devoir demander des ordonnances supplémentaires pour leur animal lorsqu’elle arrive à destination.

Avantages pour le gouvernement du Canada

Santé Canada bénéficierait également de la clarté et de l’uniformité du RSD proposé. Il améliorerait l’administration de la réglementation, ce qui se traduirait par des économies pour le Ministère. Plus précisément, une fois que le RSD proposé sera publié et mis en œuvre, Santé Canada :

devrait consacrer moins de temps à répondre aux demandes des intervenants sur des sujets tels que les services de remplissage centralisé ou le suivi pendant le transport de substances désignées;
ne serait plus tenu de traiter les demandes d’exemption individuelles en vertu du paragraphe 56(1) pour le transport de quantités de drogues sur ordonnance contenant du cannabis, un stupéfiant ou une drogue contrôlée pour des périodes de plus de 30 jours, mais ne dépassant pas 90 jours pendant le voyage, ni d’examiner les lettres de soutien de l’établissement dans le cadre du traitement des demandes d’autorisation de recherche en vertu du RAD-J et de traiter les avis de fermeture de pharmacie;
ne serait plus tenu de traiter les demandes d’annulation du numéro d’inscription et d’en fournir un nouveau pour les changements aux trousses d’essai;
ne serait plus tenu d’effectuer des inspections préalables à l’autorisation des pharmacies qui prévoient fournir des services de remplissage centralisé avec des substances désignées à d’autres pharmacies;
ne serait plus tenu d’émettre ou d’annuler des avis d’interdiction de vente;
consacrerait moins de temps à la formation des nouveaux inspecteurs.

Les économies monétaires totales pour Santé Canada associées aux avantages décrits ci-dessus sont estimées à 476 847 $ (VA) ou 67 892 $ par année.

Coûts

Le RSD proposé et les modifications proposées au Règlement sur le cannabis entraîneraient des coûts de conformité et d’administration pour les parties réglementées. Les distributeurs autorisés, les titulaires de licence de cannabis, les pharmaciens et les techniciens en pharmacie, les praticiens, les hôpitaux et les détenteurs de numéros d’enregistrement de trousse d’essai engageraient des coûts associés au temps passé à se familiariser avec le RSD proposé ou les modifications proposées au Règlement sur le cannabis, le cas échéant. De plus, certaines parties réglementées (par exemple les distributeurs autorisés, les titulaires de licence de cannabis) engageraient des coûts supplémentaires associés à l’obligation de consigner des renseignements supplémentaires, comme l’identification numérique de drogue (DIN) attribuée à des drogues sur ordonnance contenant du cannabis ou une substance désignée, lorsque ces drogues sont distribuées, reçues ou vendues par ces parties réglementées. Les pharmaciens engageraient également certains coûts associés à la consignation des renseignements pour les transactions de remplissage centralisé. Les gouvernements provinciaux et territoriaux et les organismes de réglementation engageraient des coûts pour mettre à jour les règlements, les politiques, les règlements administratifs et les documents d’orientation qui relèvent de leur compétence afin de les harmoniser avec le RSD proposé et les modifications proposées au Règlement sur le cannabis. Santé Canada et d’autres organismes fédéraux engageraient des coûts supplémentaires pour mettre en œuvre et administrer les cadres réglementaires mis à jour pour les substances désignées et le cannabis.

Coûts communs à toutes les parties réglementées

Coût ponctuel pour les parties actuellement réglementées concernant l’examen du RSD proposé et des modifications proposées au Règlement sur le cannabis

Les parties actuellement réglementées prendraient le temps d’examiner le RSD proposé et les modifications proposées au Règlement sur le cannabis afin de déterminer ce qu’elles devraient faire pour assurer leur conformité. On estime que, dans des circonstances normales, 1,5 minute serait consacrée à l’examen d’une page de dispositions réglementaires. On suppose que les entreprises, les organismes de réglementation professionnels et les associations mettraient à jour les directives et d’autres documents pour faciliter l’examen des règlements par leurs membres, ce qui réduirait considérablement le temps d’examen. La valeur actualisée des coûts totaux pour toutes les parties réglementées associées à l’examen du RSD proposé et des modifications proposées au Règlement sur le cannabis est estimée à 3,10 millions de dollars (ou une valeur annualisée de 441 112 $).

Coûts pour les distributeurs autorisés

Coûts associés à l’obtention de l’approbation des changements apportés à la méthode de tenue des dossiers

Parfois, les distributeurs autorisés modifient la méthode qu’ils utilisent pour consigner les renseignements qu’ils sont tenus de consigner conformément à la réglementation actuelle et aux exemptions. En vertu du RSD proposé, les distributeurs autorisés devront obtenir l’approbation de l’organisme de réglementation avant de modifier leurs méthodes de tenue de dossiers. On estime qu’en moyenne, une trentaine de demandes seraient présentées chaque année par des distributeurs autorisés et que le temps nécessaire à la préparation et à la présentation de la demande serait de 30 minutes. Par conséquent, le coût total est estimé à 3 140 $ (VA) ou à un coût annualisé de 447 $.

Coût associé à la consignation de renseignements supplémentaires

Tous les distributeurs autorisés seraient tenus d’enregistrer le DIN attribué aux produits finis parmi les renseignements à consigner concernant leurs activités avec des produits finis qui contiennent une substance désignée ou des drogues sur ordonnance qui contiennent du cannabis, à l’exception de la destruction de ces drogues. Ils devraient également consigner le nom et le titre des personnes qui participent à des activités comme la vente, la distribution, la commande et le transport de substances désignées, ainsi que la marque et la quantité de drogues sur ordonnance contenant du cannabis. Comme l’information requise est facilement accessible aux distributeurs autorisés dans le cadre de leurs activités normales, le coût associé à la consignation de cette information devrait être minime. On estime qu’il y aura 343 distributeurs autorisés au cours de la première période d’analyse, et ce nombre devrait augmenter de 12 par la suite. Chaque distributeur autorisé consacrerait deux heures à consigner les renseignements supplémentaires susmentionnés. Les coûts totaux pour ces parties réglementées sont estimés à 167 555 $ (VA) ou 23 856 $ par année.

Coûts réglementaires associés à la conduite des activités avec la bézitramide et la classe de piritramide

Il n’existe actuellement aucune activité médicale, commerciale ou industrielle liée à ces opioïdes synthétiques au Canada. La probabilité que ces opioïdes synthétiques soient importés au Canada pour des activités légitimes, autres que la recherche ou l’analyse judiciaire, est extrêmement faible. Toutefois, dans le cas peu probable où une entreprise déciderait de mener des activités avec ces opioïdes synthétiques à l’avenir, l’entreprise devrait satisfaire aux exigences (c’est-à-dire demander une nouvelle licence ou modifier leur licence, demander des licences d’importation et/ou d’exportation et satisfaire aux exigences de déclaration et d’enregistrement) conformément au RSD proposé, et engager les coûts connexes. On reconnaît que ces coûts peuvent être engagés, mais ils ne peuvent être estimés en raison du manque de données et de la très faible probabilité que des activités liées à ces opioïdes synthétiques aient lieu dans un avenir prévisible.

Coûts pour les titulaires de licence de cannabis

Coût associé à la consignation de renseignements supplémentaires

Selon les modifications proposées au Règlement sur le cannabis, les titulaires de licence de cannabis seraient tenus de consigner le DIN pour les drogues sur ordonnance contenant du cannabis lorsqu’ils mènent certaines activités (par exemple distribuer, vendre ou mener des activités de recherche et de développement). En supposant que tous les titulaires de licence de cannabis prendraient le temps de créer un total de 3 150 enregistrements par année et qu’ils passeraient chacun environ 10 secondes à consigner le DIN, ils devraient engager des coûts estimés à 1 192 $ (VA) ou 170 $ en valeur annualisée.

Coûts pour les pharmaciens

Coûts de tenue de dossiers liés aux ventes entre pharmacies (services de remplissage centralisé)

Il y aurait des exigences en matière de tenue de dossiers associées à l’autorisation pour un pharmacien de vendre des drogues sur ordonnance contenant du cannabis ou une substance désignée à un autre pharmacien, conformément à une ordonnance (services de remplissage centralisé). Les deux parties à la transaction seraient tenues de respecter les exigences applicables en matière de tenue de dossiers et engageraient les coûts administratifs connexes. Il est supposé que 5 % des pharmacies qui offrent des services de remplissage centralisé, qui n’auraient pas autrement fourni ce service pour les drogues sur ordonnance contenant une substance désignée dans le scénario de référence, les offriraient maintenant pour ces drogues, et qu’ils alloueraient 24 heures par année à consigner les renseignements. Il est supposé également que 7,5 % de toutes les pharmacies centrales fourniraient maintenant un service de remplissage centralisé pour les drogues sur ordonnance contenant du cannabis et consacreraient un maximum de deux heures par année à consigner les renseignements requis. Les coûts totaux associés au respect des exigences en matière de tenue de dossiers pour les pharmacies qui offrent des services de remplissage centralisé sont estimés à 111 506 $ (VA) sur 10 ans, soit 15 876 $ par année.

Coûts pour les chercheurs

Coûts associés à la demande d’autorisation pour mener des recherches sur la bézitramide et la classe de piritramide

Santé Canada n’est au courant d’aucune activité de recherche actuellement menée par des chercheurs sur les deux opioïdes synthétiques qu’il est proposé d’ajouter à l’annexe 1 (stupéfiants) du RSD proposé. Si un chercheur souhaite effectuer des recherches avec l’un d’eux à l’avenir, il devra demander une exemption en vertu du paragraphe 56(1) de la LRCDAS. C’est le cas de tout chercheur qui souhaite effectuer des recherches avec un stupéfiant. Bien que Santé Canada ne s’attende pas à recevoir de demandes dans un avenir prévisible, si un chercheur décide de demander une exemption, il devra consacrer du temps à la préparation et à la présentation d’une demande.

Coûts pour les gouvernements provinciaux et les autorités de délivrance de licences des professionnels de la santé

Mise à jour des documents de réglementation et d’orientation

Il y aurait des coûts pour les gouvernements provinciaux et territoriaux ainsi que pour les autorités de délivrance de licences des professionnels de la santé, car ils devraient mettre à jour les règlements, les règlements administratifs, les politiques ou les documents d’orientation pertinents pour refléter le RSD proposé (c’est-à-dire faire référence au RSD, mettre à jour les références et les directives concernant les autorisations ou les exigences nouvelles ou harmonisées avec le RSD proposé) et les modifications proposées au Règlement sur le cannabis, et, le cas échéant, consolider ces documents.

Coûts pour le gouvernement du Canada

Traitement des demandes

Santé Canada engagerait des coûts pour le traitement des avis et des demandes des distributeurs autorisés demandant l’approbation du ministre pour modifier leur méthode de tenue de dossiers conformément au RSD proposé. Il est supposé que le nombre de ces demandes serait limité à environ 30 par année et qu’il faudrait trois heures pour traiter chaque demande. Les coûts pour Santé Canada pour traiter ces demandes sont estimés à 26 314 $ (VA) ou 3 747 $ par année.

Pour mettre en œuvre et administrer le RSD proposé et les modifications proposées au Règlement sur le cannabis, Santé Canada engagerait des coûts associés à la mise à jour des formulaires et des exemptions de catégorie pertinents pris en vertu du paragraphe 56(1), à l’élaboration de documents de formation pour les inspecteurs et à l’élaboration de documents de promotion de la conformité et d’autres outils de communication (par exemple la mise à jour des sites Web). Santé Canada engagerait également des coûts pour mener des activités de promotion de la conformité afin de mieux faire connaître les exigences réglementaires nouvelles ou modifiées (par exemple fournir des documents de promotion de la conformité et d’autres documents de communication aux intervenants touchés et concernés, mener des activités de sensibilisation). Le Ministère devrait également mettre à jour les documents internes (par exemple les procédures opérationnelles normalisées, les modèles et les documents d’orientation), les outils d’inspection et les bases de données, et donner de la formation aux inspecteurs de Santé Canada et aux membres des organismes fédéraux concernés (par exemple l’Agence des services frontaliers du Canada). Les coûts pour Santé Canada associés à ces activités sont estimés à 677 649 $ (VA) sur 10 ans, soit 96 482 $ par année.

Le coût total pour Santé Canada associé à ces activités est estimé à 703 963 $ (VA) sur 10 ans, soit 100 228 $ en valeur annualisée. Ces coûts supplémentaires seraient principalement attribuables au RSD proposé et seraient absorbés par les budgets existants; aucun financement supplémentaire ne serait nécessaire.

Répercussions nettes

Les hôpitaux, les titulaires de licence de cannabis, les titulaires de numéros d’enregistrement de trousses d’essai et Santé Canada feraient l’objet de coûts nets en termes de répercussions financières en raison des modifications proposées, bien qu’ils soient modestes. Dans l’ensemble, le RSD proposé se traduirait par un avantage net de 0,76 million de dollars (VA) ou un avantage net annualisé de 108 346 $.

Analyse de rentabilisation

Nombre d’années : 10 périodes de 12 mois (2025-2026 à 2034-2035)
Année de référence des prix : 2022
Année de référence de la valeur actualisée : Période 1 (2025)
Taux d’actualisation : 7 %

Tableau 1 : Coûts monétarisés
Intervenant touché	Description des coûts	Année de référence (période 1)	Période 2	Période 10	Total (non actualisé)	Total (VP)	Valeur annualisée
Distributeurs autorisés	Examen du RSD proposé et des modifications proposées au Règlement sur le cannabis	52 797 $	s.o.	s.o.	52 797 $	49 343 $	7 025 $
	Demander l’approbation avant de modifier la méthode de tenue de dossiers	s.o.	516 $	516 $	4 641 $	3 140 $	447 $
	Consignation de renseignements supplémentaires (par exemple DIN)	s.o.	24 551 $	31 240 $	251 032 $	167 555 $	23 856 $
Titulaires de licence de cannabis	Examen des modifications proposées au Règlement sur le cannabis	44 014 $	s.o.	s.o.	44 014 $	41 135 $	5 857 $
Titulaires de licence de cannabis	Consignation de renseignements supplémentaires (par exemple DIN)	s.o.	196 $	196 $	1 762 $	1 192 $	170 $
Pharmaciens et techniciens en pharmacie	Examen du RSD proposé et des modifications proposées au Règlement sur le cannabis	904 839 $	s.o.	s.o.	904 839 $	845 644 $	120 401 $
Pharmaciens et techniciens en pharmacie	Enregistrement des transactions de remplissage centralisé	s.o.	18 313 $	18 313 $	164 815 $	111 506 $	15 876 $
Praticiens	Examen du RSD proposé et des modifications proposées au Règlement sur le cannabis	2 201 658 $	s.o.	s.o.	2 201 658 $	2 057 625 $	292 959 $
Hôpitaux	Examen du RSD proposé et des modifications proposées au Règlement sur le cannabis	110 949 $	s.o.	s.o.	110 949 $	103 690 $	14 763 $
Détenteurs de numéro d’enregistrement de trousses d’essai	Examen du RSD proposé et des modifications proposées au Règlement sur le cannabis	801 $	s.o.	s.o.	801 $	748 $	107 $
Santé Canada	Mise en œuvre, conformité et application de la loi	519 529 $	68 238 $	14 152 $	808 627 $	703 963 $	100 228 $
Tous	Coût total	3 834 587 $	111 813 $	64 416 $	4 545 934 $	4 085 541 $	581 689 $

Tableau 2 : Avantages monétarisés
Intervenant touché	Description des coûts	Année de référence (période 1)	Période 2	Période 10	Total (non actualisé)	Total (VP)	Valeur annualisée
Distributeurs autorisés	Consacrer moins de temps à l’examen initial des dispositions réglementaires	92 373 $	94 607 $	110 616 $	1 015 238 $	705 206 $	100 405 $
	Ne plus déclarer des pertes inexplicables à un service de police	s.o.	4 297 $	4 297 $	38 675 $	26 166 $	3 725 $
	Ne plus déclarer de pertes inexplicables et de vols dans les rapports mensuels	s.o.	688 $	688 $	6 188 $	4 187 $	596 $
Pharmaciens et techniciens en pharmacie	Consacrer moins de temps à l’examen initial des dispositions réglementaires	40 480 $	41 695 $	53 181 $	465 211 $	321 284 $	45 744 $
	Fournir un service de remplissage centralisé sans licence de distributeur	92 900 $	82 198 $	219 174 $	2 183 816 $	1 460 113 $	207 887 $
	Ne pas consacrer de temps pour informer Santé Canada d’une fermeture	s.o.	2 512 $	2 512 $	22 605 $	15 293 $	2 177 $
Praticiens	Consacrer moins de temps à l’examen initial des dispositions réglementaires	221 928 $	229 935 $	318 329 $	2 656 176 $	1 824 478 $	259 765 $
Détenteurs d’un numéro d’enregistrement de trousses d’essai	Aviser le ministre au lieu d’exiger un nouveau numéro d’enregistrement pour la trousse d’essai modifié	s.o.	86 $	86 $	774 $	523 $	75 $
Chercheurs	Processus simplifié d’autorisation de recherche	s.o.	2 040 $	2 040 $	18 361 $	12 422 $	1 769 $
Santé Canada	Réduction des activités administratives	15 761 $	75 894 $	75 894 $	698 805 $	476 847 $	67 892 $
Tous	Total des avantages	463 443 $	533 951 $	786 816 $	7 105 848 $	4 846 520 $	690 035 $

Tableau 3 : Résumé des avantages et des coûts monétarisés
Impacts	Année de référence (période 1)	Période 2	Période 10	Total (non actualisé)	Total (VP)	Valeur annualisée
Coût total	3 834 587 $	111 813 $	64 416 $	4 545 934 $	4 085 541 $	581 689 $
Total des avantages	463 443 $	533 951 $	786 816 $	7 105 848 $	4 846 520 $	690 035 $
Répercussions nettes	−3 371 144 $	422 137 $	722 401 $	2 559 914 $	760 979 $	108 346 $

Lentille des petites entreprises

L’analyse effectuée dans le cadre de la lentille des petites entreprises a permis de conclure que le RSD proposé et les modifications proposées au Règlement sur le cannabis toucheraient un nombre important de petites entreprises (par exemple les distributeurs autorisés, les titulaires de licence de cannabis, les pharmacies et les titulaires de numéros d’enregistrement des trousses d’essai). Il est supposé qu’environ 98 % des entreprises touchées sont des petites entreprises. Toutes les entreprises, notamment les petites entreprises, devraient engager des coûts supplémentaires de conformité et d’administration associés à l’examen des exigences réglementaires, à la consignation et à la tenue de dossiers d’information et à la présentation d’avis ou de demandes au ministre pour l’approbation des modifications des méthodes d’enregistrement, selon le cas. Le coût total pour les petites entreprises qui répondent à ces exigences est estimé à 2,35 millions de dollars (VA), soit 334 203 $ par année. Bien que le coût total pour les petites entreprises ne soit pas minime et qu’il soit déterminé par le grand nombre de petites entreprises touchées, le coût individuel par petite entreprise serait minime; il est estimé à 119 $ (VA) par petite entreprise sur 10 ans, soit 17 $ par année.

Indépendamment de l’ampleur des répercussions financières du RSD proposé sur les petites entreprises, aucune souplesse ne peut être accordée à ces dernières, car, hormis le temps nécessaire à la compréhension des exigences réglementaires, les principaux coûts seraient liés aux exigences supplémentaires en matière de tenue de dossiers, qui sont essentielles à une gestion efficace du régime réglementaire.

Par ailleurs, au-delà des avantages liés à l’amélioration de la clarté et de la cohérence des exigences réglementaires et à la possibilité de mener de nouvelles activités autorisées, le RSD proposé et les modifications proposées au Règlement sur le cannabis entraîneraient également une réduction de la charge pour les petites entreprises menant des activités avec des substances désignées, puisqu’elles n’auraient plus besoin de satisfaire à certaines exigences réglementaires ou passeraient moins de temps à examiner et à consulter la réglementation. Ces avantages sont estimés à 3,26 millions de dollars (VA) ou à 463 626 $ par année. En moyenne, chaque petite entreprise économiserait 165 $ (VA), soit 23 $ par année. Dans l’ensemble, le RSD proposé et les modifications proposées au Règlement sur le cannabis entraîneraient un avantage net pour les petites entreprises.

Dans l’ensemble, les répercussions nettes pour les petites entreprises représenteraient une économie de 0,91 million de dollars (VA), soit 129 423 $ par année. Par petite entreprise, les économies sont estimées à 46 $ (VA) ou 7 $ par année.

Résumé de la lentille des petites entreprises

Nombre de petites entreprises touchées : 19 774
Nombre d’années : 10 périodes de 12 mois (2025-2026 à 2034-2035)
Année de référence pour les estimations : 2022
Année de référence de la valeur actualisée : 2025
Taux d’actualisation : 7 %

Coûts pour les petites entreprises

Tableau 4 : Coûts de conformité
Activité	Valeur actuelle	Valeur annualisée
Consacrer du temps pour examiner le RSD proposé et les modifications proposées au Règlement sur le cannabis (à l’exclusion des dispositions qui imposent un fardeau administratif)	837 783 $	119 282 $

Tableau 5 : Coûts administratifs
Activité	Valeur actuelle	Valeur annualisée
Consacrer du temps pour examiner le RSD proposé et les modifications proposées au Règlement sur le cannabis (dispositions qui imposent un fardeau administratif seulement)	1 256 675 $	178 922 $
Présenter une demande d’approbation ministérielle avant de modifier les méthodes de tenue de dossiers (substances désignées seulement)	2 669 $	380 $
Consignation des éléments d’information supplémentaires	143 495 $	20 430 $
Enregistrement des informations pour les transactions de remplissage centralisé	106 681 $	15 189 $
Coûts totaux	1 509 520 $	214 922 $

Tableau 6 : Total des coûts administratifs et de conformité
Total	Valeur actuelle	Valeur annualisée
Coûts totaux (toutes les petites entreprises touchées)	2 347 303 $	334 203 $
Coût par petite entreprise touchée	119 $	17 $

Tableau 7 : Avantages pour les petites entreprises ^{note a du tableau c7}
Activité	Valeur actuelle	Valeur annualisée
Consacrer moins de temps à examiner les dispositions réglementaires	1 769 813 $	251 981 $
Ne plus déclarer des pertes inexplicables à un service de police	22 241 $	3 167 $
Ne plus déclarer de pertes inexplicables et de vols dans les rapports mensuels	3 559 $	507 $
Fournir un service de remplissage centralisé sans licence de distributeur	1 445 512 $	205 808 $
Aviser le ministre au lieu d’exiger un nouveau numéro d’enregistrement pour les trousses d’essai modifiés	52 $	7 $
Ne pas avoir à informer Santé Canada de la fermeture d’une pharmacie	15 141 $	2 156 $
Avantages totaux (toutes les petites entreprises touchées)	3 256 318 $	463 626 $
Avantage par petite entreprise touchée	165 $	23 $
Note(s) du tableau c7 Note a du tableau c7 Seulement pour les activités avec des substances désignées. Retour à la note a du tableau c7

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » s’applique au RSD proposé et aux modifications proposées au Règlement sur le cannabis. Les détails des estimations, y compris les hypothèses, sont disponibles sur demande auprès de csd.regulatory.policy-politique.reglementaire.dsc@hc-sc.gc.ca.

1. Projet de Règlement sur les substances désignées

Le RSD proposé entraînerait une réduction nette des titres réglementaires et une diminution nette du fardeau administratif pour les entreprises touchées. La règle du « un pour un » s’applique et le RSD proposé serait considéré comme une « suppression » en vertu de la règle.

Réduction des titres réglementaires

De plus, le RSD proposé abrogerait quatre titres réglementaires existants (le RS, le RBASC, le RNCP et le règlement d’exemption) et les remplacerait par un nouveau titre de réglementation; par conséquent, une suppression nette de trois titres est prise en compte dans le cadre de la règle.

Coûts administratifs pour les entreprises touchées

Comme l’explique l’analyse coûts-avantages ci-dessus, les entreprises touchées devront assumer les coûts administratifs suivants :

Examiner les dispositions réglementaires relatives aux exigences administratives des entreprises existantes;
Consignation de l’information par les distributeurs autorisés et les pharmaciens;
Obtenir l’approbation des changements apportés à la méthode de tenue de dossiers par les distributeurs autorisés.

Économies de coûts administratifs pour les entreprises touchées

Les entreprises touchées réaliseraient également les économies de coûts administratifs suivantes :

Gain de temps lié à l’examen d’un règlement plutôt que de multiples règlements et exemptions par des parties réglementées qui entrent sur le marché après la publication du RSD proposé dans la Partie II de la Gazette du Canada;
Réduction des exigences de déclaration pour les distributeurs autorisés concernant les pertes et les vols;
Les pharmaciens n’ont plus besoin d’une licence pour fournir des services de remplissage centralisé pour les substances désignées ou pour aviser de la fermeture de la pharmacie;
Les détenteurs de numéros d’enregistrement de trousses d’essai n’ont qu’à aviser le ministre des changements apportés à une trousse d’essai contenant une substance désignée au lieu d’exiger de nouveaux numéros d’enregistrement.

Conformément aux exigences de la Loi sur la réduction de la paperasse et du Règlement sur la réduction de la paperasse (RRP), les répercussions administratives sur toutes les entreprises touchées sont estimées en dollars de l’année 2012 à l’aide de la formule prescrite dans le RRP sur 10 périodes de 12 mois (2025-2034), à compter de la publication dans la Partie II de la Gazette du Canada, et actualisées à 2012 à l’aide d’un taux d’actualisation réel de 7 %.

Le RSD proposé entraînerait une augmentation de 449 543 $ des coûts administratifs ainsi qu’une diminution de 516 869 $. Dans l’ensemble, il y aurait une réduction nette des coûts liés au fardeau administratif pour les entreprises, estimée à 67 326 $ (VA) ou 9 586 $ par année.

Réduction nette du fardeau administratif

Nombre d’années : 10 périodes de 12 mois (2025-2026 à 2034-2035) à partir de la publication
Année de référence pour l’établissement des coûts : 2012
Année de référence de la valeur actualisée : 2012
Taux d’actualisation : 7 %

Tableau 8 : Réduction nette des coûts administratifs
Répercussions nettes	Valeur actuelle	Valeur annualisée
Augmentation totale des coûts administratifs	449 543 $	64 005 $
Diminution totale des coûts administratifs	516 869 $	73 591 $
Réduction nette des coûts administratifs	67 326 $	9 586 $

2. Projet de Règlement modifiant le Règlement sur le cannabis (harmonisation avec certaines dispositions du Règlement sur les substances désignées)

La règle du « un pour un » s’applique puisqu’il y a une augmentation progressive du fardeau administratif pour les entreprises et les modifications proposées au Règlement sur le cannabis sont considérées comme un « ajout » conformément à la règle. Aucun titre réglementaire n’est abrogé ou introduit.

Les modifications proposées au Règlement sur le cannabis entraîneraient une augmentation progressive du fardeau administrative pour les entreprises en raison du temps qu’elles devraient consacrer à l’examen des dispositions relatives aux exigences administratives ainsi qu’à la consignation de renseignements (par exemple l’enregistrement du DIN, du nom de marque et de la quantité de la drogue prescrite contenant du cannabis). Des renseignements supplémentaires dans la section sur l’analyse coût-avantage ci-dessus.

Les modifications proposées au Règlement sur le cannabis entraîneraient des coûts supplémentaires de 67 685 $ (VA) ou de 9 637 $ par année en coûts administratifs, selon la méthode prescrite par le Règlement sur la réduction de la paperasse.

3. Projet de Règlement modifiant certains règlements concernant des substances désignées

La règle du « un pour un » ne s’applique pas, car elle n’a aucune incidence sur les entreprises.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

La LRCDAS, la Loi sur le cannabis et les règlements pris en vertu de ces lois sont les moyens par lesquels le Canada, en tant que signataire, s’acquitte de ses obligations internationales conformément aux conventions des Nations Unies sur le contrôle des drogues. Étant donné que l’objectif principal de cette proposition réglementaire est de consolider et de moderniser les exigences réglementaires existantes, il n’est pas nécessaire de poursuivre l’harmonisation de la réglementation ou la coopération en matière de réglementation avec une autre administration. L’harmonisation qui existe actuellement entre les règlements actuels et ceux de toute autre administration serait maintenue.

Évaluation environnementale stratégique

Cette proposition réglementaire consoliderait et moderniserait les exigences réglementaires actuelles pour les substances désignées et améliorerait l’harmonisation entre ces exigences et celles du Règlement sur le cannabis dans la mesure nécessaire. Cette proposition réglementaire n’aurait aucun effet négatif ou positif sur l’environnement. Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une analyse préliminaire a conclu qu’une évaluation environnementale stratégique n’est pas nécessaire.

Analyse comparative entre les sexes plus

Une analyse comparative fondée sur le sexe et le genre plus a été effectuée dans le cadre de l’élaboration de la réglementation pour le RSD proposé et des modifications proposées au Règlement sur le cannabis afin de déterminer :

si les individus au Canada seraient touchés;
si les changements réglementaires touchaient un groupe ou un sous-groupe particulier d’individus au Canada différemment des autres par rapport au statu quo.

Le RSD proposé consoliderait plusieurs règlements. Bien que des changements aux dispositions réglementaires soient proposés, la plupart des dispositions proposées ne toucheraient pas les individus au Canada. Cependant, il y aurait des avantages supplémentaires pour les voyageurs, comparativement à l’avantage que procure l’exemption actuelle, car ils pourraient transporter de plus grandes quantités (jusqu’à 90 jours d’approvisionnement) de drogues sur ordonnance contenant du cannabis, un stupéfiant ou une drogue contrôlée. Par conséquent, les voyageurs qui doivent transporter une quantité de drogues sur ordonnance contenant du cannabis ou une substance désignée pour plus de 30 jours, mais jusqu’à 90 jours d’approvisionnement, n’auraient plus à demander une exemption individuelle en vertu de la LRCDAS ou de la Loi sur le cannabis. Cet avantage serait accordé à toutes les catégories de voyageurs, en particulier ceux qui ont des problèmes de santé chroniques nécessitant un traitement continu au-delà de 30 jours. Il s’appliquerait également à toutes les personnes qui voyagent à destination ou en provenance du Canada et qui ont besoin de drogues sur ordonnance contenant du cannabis ou une substance désignée pour traiter leur état de santé. Aucun sous-groupe de voyageurs ne serait touché de façon disproportionnée.

Il existe déjà plusieurs exemptions qui s’appliquent aux personnes et aux professionnels de la santé et qui seraient intégrées au RSD proposé. Les avantages que ces groupes tirent actuellement de ces exemptions continueraient de s’appliquer conformément au RSD proposé. Étant donné que ces exemptions auraient continué d’exister en l’absence de règlements, leur intégration officielle dans le RSD proposé n’entraînerait aucun changement aux avantages que procurent les exemptions. Par conséquent, aucun individu au Canada ou sous-groupe d’individus au Canada ne devrait être touché par la formalisation de ces exemptions dans le RSD proposé, et aucune répercussion fondée sur les facteurs de l’analyse comparative fondée sur le sexe et le genre plus n’est prévue.

Étant donné que le RSD proposé et les modifications proposées au Règlement sur le cannabis apporteraient des avantages supplémentaires aux voyageurs et maintiendraient les avantages que certaines exemptions de catégorie procurent déjà à des catégories de professionnels de la santé, aucune préoccupation n’est prévue de la part des intervenants ou du public.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en œuvre

Il est proposé que le RSD entre en vigueur 365 jours après sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada. Cette date d’entrée en vigueur retardée donnerait aux parties réglementées suffisamment de temps pour se préparer à la mise en œuvre du RSD proposé et, au besoin, apporter des ajustements pour se conformer aux exigences réglementaires en matière d’information et de tenue de dossiers. Les consultations menées jusqu’à maintenant auprès des organismes de réglementation provinciaux semblent indiquer que cette date d’entrée en vigueur retardée est appropriée. Par souci d’uniformité, une date d’entrée en vigueur semblable est suggérée pour les modifications corrélatives et de coordination proposées.

Même si Santé Canada continuait d’utiliser les mécanismes existants pour administrer le RSD proposé lorsqu’il entrerait en vigueur, certains ajustements administratifs seraient apportés pour la mise en œuvre, notamment la mise à jour des formulaires de demande (par exemple demande de licence de distributeur), pour mettre à jour les pages Web ainsi que certaines exemptions existantes connexes, pour mettre à jour les systèmes internes de gestion de l’information et pour abroger les exemptions de catégories pertinentes.

Le RSD proposé et les modifications proposées au Règlement sur le cannabis ne modifieraient pas les mécanismes d’administration et de conformité existants pour ces cadres réglementaires. Santé Canada préparerait des documents de communication pour informer les intervenants des exigences consolidées et modernisées en vue de la publication finale de la proposition réglementaire. Santé Canada répondra également aux demandes de renseignements des intervenants, si nécessaire.

Conformité et application

Des activités de promotion de la conformité et de sensibilisation (y compris la publication d’avis et de documents d’orientation visant à informer et à éduquer les intervenants au sujet du RSD proposé) seraient développées afin d’accroître la sensibilisation aux exigences réglementaires modernisées en vue d’aider les parties réglementées à se conformer davantage. Des activités limitées de promotion de la conformité seraient également entreprises relativement aux modifications proposées au Règlement sur le cannabis.

Santé Canada est responsable d’autoriser (au moyen de licences, de permis et d’exemptions) des activités légitimes avec des substances désignées ou le cannabis en vertu de la LRCDAS ou la Loi sur le cannabis et de leurs règlements et de surveiller la conformité aux exigences réglementaires. L’Agence des services frontaliers du Canada appuie la surveillance de la conformité des substances désignées et du cannabis à la frontière. Il incombe aux organismes d’application de la loi fédéraux, provinciaux et locaux de prendre des mesures d’application de la loi en cas de contravention à la LRCDAS, à la Loi sur le cannabis et à leurs règlements.

Dans les cas de non-conformité, on tient compte de facteurs comme la nature de l’infraction présumée, l’efficacité à se conformer à la LRCDAS ou à la Loi sur le cannabis et à leurs règlements, et l’uniformité de l’application de la loi lorsqu’on décide des mesures d’application à prendre. En vertu de la LRCDAS et de la Loi sur le cannabis, un éventail de peines s’appliquent aux infractions associées aux activités comportant l’utilisation de substances désignées ou de cannabis. Il pourrait s’agir de lettres d’avertissement, de plans de mesures correctives, de saisies et de recommandations de poursuites. La peine maximale pour les infractions punissables par mise en accusation relativement aux substances désignées est l’emprisonnement pour une période maximale de 10 ans et, dans le cas du cannabis, l’emprisonnement pour une période maximale de 14 ans.

Comme le RSD proposé représente une consolidation et une modernisation des règlements actuels sur les substances désignées, il n’y aurait aucun changement dans la façon dont les règlements sont appliqués en vertu de la LRCDAS.

Normes de service

Bien que le RSD proposé améliore l’administration de ces règlements et le respect de ceux-ci, aucun changement aux normes de service n’est prévu. Les normes de service actuelles qui existent pour la délivrance de licences, de permis et d’exemptions demeureraient en place et aucune norme de service supplémentaire ne serait requise.

Personne-ressource

Jennifer Pelley
Directrice
Bureau des affaires législatives et réglementaires
Direction des substances contrôlées et de la réponse aux surdoses
Direction générale des substances contrôlées et du cannabis
Santé Canada
Courriel : csd.regulatory.policy-politique.reglementaire.dsc@hc-sc.gc.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu du paragraphe 55(1)^{référence a} de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ^{référence b}, se propose de prendre le Règlement sur les substances désignées, ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont fortement encouragés à le faire au moyen de l’outil en ligne disponible à cet effet sur le site Web de la Gazette du Canada. S’ils choisissent plutôt de présenter leurs observations par courriel, par la poste ou par tout autre moyen, ils sont priés d’y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication du présent avis, et d’envoyer le tout au Bureau des affaires législatives et réglementaires, Direction des substances contrôlées, Direction générale des substances contrôlées et du cannabis, ministère de la Santé, indice d’adresse 0302A, 150, promenade Tunney’s Pasture, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (courriel : csd.regulatory.policy-politique.reglementaire.dsc@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 23 mai 2024

La greffière adjointe du Conseil privé
Wendy Nixon

TABLE ANALYTIQUE

Règlement sur les substances désignées

Définitions et interprétation

1 Définitions

Dispositions générales

2 Non-application — membre d’un corps policier
3 Drogues contrôlées — partie 3 de l’annexe 2
4 Autorisations — mandataires

Possession

Drogues contrôlées, stupéfiants et substances ciblées

5 Personnes autorisées

Drogues d’utilisation restreinte

6 Personnes autorisées

Distributeurs autorisés

Licences de distributeur autorisé

Obligation d’obtention

7 Opérations visées

Exigences préalables

8 Responsable principal
9 Responsable qualifié
10 Inadmissibilité

Délivrance d’une licence

11 Demande
12 Délivrance
13 Validité
14 Refus

Renouvellement de la licence

15 Demande
16 Renouvellement
17 Validité
18 Refus

Modification de la licence

19 Demande
20 Modification
21 Validité
22 Refus

Changements exigeant une autorisation préalable du ministre

23 Demande
24 Autorisation
25 Refus

Changements exigeant un avis au ministre

26 Avis préalable
27 Avis — cinq jours
28 Avis — dix jours
29 Avis — cessation des opérations

Changement des conditions de la licence

30 Ajout ou modification de conditions
31 Suppression d’une condition

Suspension et révocation de la licence

32 Suspension
33 Révocation

Permis d’importation

34 Demande
35 Délivrance
36 Validité
37 Refus
38 Production d’une copie du permis
39 Déclaration
40 Suspension
41 Révocation

Permis d’exportation

42 Demande
43 Délivrance
44 Validité
45 Refus
46 Production d’une copie du permis
47 Déclaration
48 Suspension
49 Révocation

Autorisations et conditions générales applicables aux opérations

50 Opérations autorisées
51 Emballage — conditions
52 Destruction
53 Présence d’un responsable qualifié
54 Identification
55 Renseignements et documents

Vente de substances désignées

56 Vente à un autre distributeur autorisé
57 Vente à un pharmacien
58 Vente à un praticien
59 Vente à un hôpital
60 Vente à une personne bénéficiant d’une exemption
61 Vente au ministre
62 Ventes multiples prévues

Vérification d’identité

63 Commandes

Livraison, expédition et transport

64 Exigences durant le transport

Sécurité

65 Mesures de protection
66 Pertes et vols — licences et permis
67 Pertes et vols — mandataire
68 Transactions douteuses
69 Protection partielle contre l’auto-incrimination

Destruction de substances désignées

70 Destruction à l’installation
71 Destruction ailleurs qu’à l’installation
72 Demande d’autorisation
73 Autorisation

Documents

Renseignements

74 Substances commandées et reçues
75 Substances vendues
76 Substances produites ou emballées
77 Substances entreposées
78 Commandes écrites
79 Transport
80 Substances importées
81 Substances exportées
82 Pertes explicables de substances désignées
83 Destruction
84 Rapport mensuel

Consignation de renseignements ainsi que conservation et fourniture de documents

85 Méthode de consignation
86 Documents conservés
87 Endroit
88 Caractéristiques des documents
89 Fourniture de documents

Pharmaciens

Non-application

90 Pharmaciens exerçant dans un hôpital

Vente de substances désignées

91 Vente à un distributeur autorisé
92 Vente à un autre pharmacien
93 Vente à un praticien
94 Vente à un hôpital
95 Vente à une personne bénéficiant d’une exemption
96 Vente au ministre
97 Vente à un individu

Produits finis composés

98 Commandes et prescriptions

Prescriptions

99 Prolongation de prescriptions
100 Transmission de prescriptions

Vérification d’identité

101 Commandes et prescriptions

Emballage et étiquetage

102 Réception d’une substance remise par un individu

Entreposage

103 Accès autorisé

Livraison, expédition et transport

104 Autorisation
105 Exigences durant le transport

Sécurité

106 Mesures de protection
107 Pertes et vols — mandataire

Destruction de substances désignées

108 Conditions

Documents

Renseignements

109 Substances commandées et reçues
110 Substances vendues — individu
111 Produits finis composés
112 Commandes et prescriptions écrites
113 Commandes et prescriptions verbales
114 Prescriptions exécutées de nouveau et prolongées
115 Prescriptions transmises — pharmacien transmetteur
116 Transport
117 Destruction

Consignation de renseignements ainsi que conservation et fourniture de documents

118 Méthode de consignation
119 Documents conservés
120 Endroit
121 Caractéristiques des documents
122 Fourniture de documents

Praticiens

Prescription

123 Prescriptions

Vente de substances désignées

124 Vente à un distributeur autorisé
125 Vente au ministre
126 Vente à un individu

Administration de substances désignées

127 Conditions générales
128 Approvisionnement d’urgence

Entreposage

129 Accès autorisé

Livraison, expédition et transport

130 Autorisation
131 Exigences durant le transport

Sécurité

132 Mesures de protection
133 Pertes et vols — mandataire

Destruction de substances désignées

134 Conditions

Documents

Application

135 Portée

Renseignements

136 Substances reçues
137 Substances vendues — personne autre qu’un individu
138 Substances prescrites, administrées ou vendues — individu
139 Approvisionnement d’urgence
140 Commandes écrites
141 Transport
142 Destruction

Consignation de renseignements ainsi que conservation et fourniture de documents

143 Méthode de consignation
144 Documents conservés
145 Endroit
146 Caractéristiques des documents
147 Fourniture de documents

Praticiens spécifiques

148 Conditions supplémentaires
149 Sages-femmes et podiatres

Hôpitaux

Application et conditions générales applicables aux opérations

150 Application
151 Non-application — drogues d’utilisation restreinte
152 Responsable de l’hôpital
153 Commandes faites pour le compte d’un l’hôpital

Vente de substances désignées

154 Vente à un distributeur autorisé
155 Vente à un pharmacien
156 Vente à un praticien
157 Vente à un autre hôpital
158 Vente au ministre
159 Vente à un individu

Administration à un individu

160 Conditions

Produits finis composés

161 Commandes et prescriptions

Vérification d’identité

162 Commandes

Entreposage

163 Accès autorisé

Livraison, expédition et transport

164 Autorisation
165 Exigences durant le transport

Sécurité

166 Mesures de protection
167 Pertes et vols — mandataire

Destruction de substances désignées

168 Conditions

Documents

Renseignements

169 Substances reçues
170 Substances vendues — personne autre qu’un individu
171 Substances vendues ou administrées — individu
172 Produits finis composés
173 Commandes écrites
174 Commandes verbales
175 Transport
176 Destruction

Consignation de renseignements ainsi que conservation et fourniture de documents

177 Méthode de consignation
178 Documents conservés
179 Endroit
180 Caractéristiques des documents
181 Fourniture de documents

Ministre

182 Renseignements fournis aux autorités attributives de licences
183 Renseignements fournis aux agents de douanes
184 Renseignements fournis à l’Organe international de contrôle des stupéfiants
185 Renseignements fournis aux autorités compétentes
186 Drogues d’utilisation restreinte — inscription accélérée temporaire

Individus

187 Transport et fourniture
188 Remise à un pharmacien à des fins de destruction
189 Importation
190 Exportation

Trousses d’essai

191 Application
192 Obligation d’obtention d’un numéro d’enregistrement
193 Numéro d’enregistrement — demande
194 Numéro d’enregistrement — attribution
195 Numéro d’enregistrement — refus
196 Avis au ministre
197 Numéro d’enregistrement — annulation
198 Opérations autorisées

Dispositions diverses

Préavis de la demande d’ordonnance de restitution

200 Préavis écrit
201 Abrogations

Entrée en vigueur

206 Publication

ANNEXE 1
ANNEXE 2
- PARTIE 1
- PARTIE 2
- PARTIE 3
ANNEXE 3
- PARTIE 1
- PARTIE 2
ANNEXE 4
- PARTIE 1
- PARTIE 2
- PARTIE 3

Règlement sur les substances désignées

Définitions et interprétation

Définitions

1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

adulte

Individu âgé d’au moins 18 ans. (adult)

agent de la paix

S’entend au sens de l’article 2 du Code criminel. (peace officer)

approvisionnement d’urgence

Ensemble de substances désignées entreposées dans un endroit qui se trouve soit dans un lieu éloigné où il est difficile d’obtenir des traitements médicaux d’urgence, soit dans un véhicule de service médical d’urgence. (emergency supply)

autorité compétente

Organisme public d’un pays étranger qui est habilité, au titre des lois du pays, à consentir à l’importation ou à l’exportation de substances désignées. (competent authority)

contenant

S’entend du contenant immédiat d’une substance désignée, à moins d’indication contraire. Est exclu de la présente définition tout contenant de récupération. (container)

destruction

S’agissant d’une substance désignée, le fait de l’altérer ou de la dénaturer au point d’en rendre la consommation impossible ou improbable. (destroy)

Directive en matière de sécurité

La Directive sur les exigences en matière de sécurité physique pour les substances désignées et les drogues contenant du cannabis, avec ses modifications successives, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web. (Security Directive)

distributeur autorisé

Titulaire d’une licence délivrée en application du paragraphe 12(1). (licensed dealer)

drogue contrôlée

Substance figurant à l’annexe 2. (controlled drug)

drogue d’utilisation restreinte

Substance figurant à l’annexe 4. (restricted drug)

expédition

Ne vise pas l’expédition par la poste. (send)

hôpital

L’établissement qui, selon le cas :

a) peut, au titre d’une licence, d’une autorisation ou d’une désignation délivrées par une province sous le régime de ses lois, fournir des soins de santé ou des traitements aux individus ou aux animaux;
b) fournit des services de santé et soit appartient au gouvernement du Canada ou au gouvernement d’une province, soit est exploité par lui. (hospital)

identification numérique

Identification numérique qui est attribuée à une drogue aux termes de l’alinéa C.01.014.2(1)a) du Règlement sur les aliments et drogues. (drug identification number)

infirmier praticien

Personne qui, en vertu des lois d’une province, est autorisée à exercer à titre d’infirmier praticien ou autre titre équivalent et qui exerce à ce titre dans cette province. Pour l’application de la présente définition, un titre est dit équivalent lorsqu’il désigne une personne qui, à la fois :

a) est un infirmier autorisé;
b) possède une formation et une expérience supplémentaires liées aux soins de santé;
c) peut de façon autonome poser un diagnostic, demander que soit effectué un essai à des fins diagnostiques, interpréter les résultats de celui-ci, prescrire des drogues et accomplir d’autres actes particuliers en vertu des lois d’une province. (nurse practitioner)

infraction relative au cannabis

S’entend :

a) soit de toute infraction prévue aux paragraphes 9(1) ou (2), 10(1) ou (2), 11(1) ou (2), 12(1), (4), (5), (6) ou (7) ou 13(1) ou 14(1) de la Loi sur le cannabis;
b) soit de la tentative de commettre une telle infraction, du complot de la commettre, de la complicité après le fait à son égard ou du fait de conseiller de la commettre. (cannabis offence)

lettre d’autorisation

Lettre d’autorisation délivrée en application de l’article C.08.010 du Règlement sur les aliments et drogues. (letter of authorization)

Loi

La Loi réglementant certaines drogues et autres substances. (Act)

mélange

Mélange contenant toute substance désignée qui figure à l’une des annexes 1 à 4. Est exclu de la présente définition le produit fini. (mixture)

numéro d’enregistrement CAS

Numéro d’identification attribué à un produit chimique par le Chemical Abstracts Service, division de l’American Chemical Society. (CAS registry number)

obligation internationale

Obligation relative à une substance désignée prévue par une convention, un traité ou un autre instrument multilatéral ou bilatéral que le Canada a ratifié ou auquel il adhère. (international obligation)

pharmacien

Personne qui est autorisée en vertu des lois d’une province à exercer la profession de pharmacien et qui l’y exerce. (pharmacist)

podiatre

Personne qui est autorisée en vertu des lois d’une province à exercer la profession de podiatre ou de podologue et qui l’y exerce. (podiatrist)

prescription

À l’égard d’une substance désignée, autre qu’une drogue d’utilisation restreinte, l’autorisation d’un praticien d’en vendre ou d’en fournir une quantité déterminée pour l’individu qui y est nommé ou pour l’animal qui y est identifié. (prescription)

produit fini

S’entend du produit fini qui contient toute substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 4, qui est destiné, en raison de sa forme, à être administré à un individu ou à un animal et, s’agissant d’un produit fini ne contenant pas de drogue d’utilisation restreinte, qui satisfait à l’une des exigences suivantes :

a) il a une identification numérique;
b) il a été composé par un pharmacien ou un technicien en pharmacie conformément au présent règlement. (finished product)

professionnel de la santé

Personne qui est autorisée en vertu des lois d’une province à exercer une profession dans le domaine de la santé et qui l’y exerce. (health professional)

publicité

S’entend notamment de la présentation, par tout moyen, d’une substance désignée en vue d’en promouvoir directement ou indirectement la disposition, notamment par vente. (advertisement)

responsable d’un hôpital

Personne qui est responsable de gérer l’ensemble des opérations d’un hôpital relatives aux substances désignées. (person in charge of a hospital)

responsable principal

L’individu désigné en application de l’article 8. (senior person in charge)

responsable qualifié

L’individu désigné en application du paragraphe 9(1). (qualified person in charge)

sage-femme

Personne qui est autorisée en vertu des lois d’une province à exercer la profession de sage-femme et qui l’y exerce. (midwife)

spécialisé en destruction

S’agissant d’un distributeur autorisé, dont la licence précise qu’il ne fait que de la destruction de substances désignées. (specialized in destruction)

stagiaire en pharmacie

Personne qui travaille à titre d’étudiant, de stagiaire en pharmacie ou autre titre équivalent dans une pharmacie située dans une province sous la supervision d’un pharmacien et qui soit est inscrite à titre d’étudiant en pharmacie dans un établissement d’enseignement reconnu par cette province, soit est, en vertu des lois de celle-ci, autorisée à y travailler à titre de stagiaire ou autre titre équivalent. (pharmacy intern)

stupéfiant

Substance figurant à l’annexe 1. (narcotic)

substance ciblée

Substance figurant à l’annexe 3. (targeted substance)

technicien en pharmacie

Personne qui, en vertu des lois d’une province, est autorisée à exercer à titre de technicien en pharmacie ou autre titre que le ministre juge équivalent et qui exerce à ce titre dans cette province. (pharmacy technician)

trousse d’essai

Trousse qui a les caractéristiques suivantes :

a) elle contient d’une part une substance désignée et d’autre part un agent d’adultération ou de dénaturation;
b) elle est utilisée à des fins de dépistage d’une substance désignée;
c) son contenu n’est pas destiné à être consommé par un individu ou un animal, ni à leur être administré, et il n’est pas susceptible de l’être. (test kit)

véhicule de service médical d’urgence

Tout moyen de transport autorisé par les lois d’une province pour transporter des individus vers un hôpital et à bord duquel sont fournis des services médicaux d’urgence. (emergency medical service vehicle)

Interprétation — substances désignées

(2) Pour l’application du présent règlement, la substance désignée vise toute substance suivante :

a) le stupéfiant;
b) la drogue contrôlée;
c) la substance ciblée;
d) la drogue d’utilisation restreinte.

Interprétation — praticiens

(3) Pour l’application de la définition de praticien, au paragraphe 2(1) de la Loi, sont désignées comme praticiens les personnes suivantes :

a) les sages-femmes;
b) les infirmiers praticiens;
c) les podiatres.

Dispositions générales

Non-application — membre d’un corps policier

2 Sont soustraites à l’application du présent règlement les personnes ci-après si, à l’égard de l’une de leurs opérations, elles sont soustraites à l’application des articles 5 à 7.1 du Règlement sur l’exécution policière de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances :

a) le membre d’un corps policier, au sens de l’article 1 de ce règlement;
b) la personne agissant sous l’autorité et la supervision de ce membre.

Drogues contrôlées — partie 3 de l’annexe 2

3 La Loi et le présent règlement ne s’appliquent pas au produit fini qui contient toute drogue contrôlée figurant à la partie 3 de l’annexe 2 et qui satisfait aux exigences suivantes :

a) il est sous une forme permettant la libération prolongée d’un ingrédient actif dans un délai donné;
b) il est destiné à être inséré sous la peau d’un animal producteur de denrées alimentaires aux fins d’accroissement pondéral et d’amélioration de l’efficacité alimentaire.

Autorisations — mandataires

4 Le mandataire d’une personne, y compris l’employé de cette personne ou une autre personne qui agit au titre d’un contrat avec cette personne, peut effectuer une opération si les conditions ci-après sont réunies :

a) s’agissant de la personne :
- (i) elle est autorisée, en vertu du présent règlement, à effectuer l’opération,
- (ii) s’il y lieu, l’autorité provinciale attributive de licences en matière d’activités professionnelles de la province où elle exerce n’interdit pas la délégation de l’opération au mandataire;
b) s’agissant du mandataire :
- (i) s’il y lieu, il est autorisé, par l’autorité provinciale attributive de licences en matière d’activités professionnelles de la province où il exerce, à effectuer l’opération,
- (ii) il le fait dans le cadre du mandat, de ses fonctions ou du contrat,
- (iii) il satisfait aux exigences applicables à la personne visée à l’alinéa a).

Possession

Drogues contrôlées, stupéfiants et substances ciblées

Personnes autorisées

5 (1) Les personnes visées au paragraphe (2) sont autorisées à avoir en leur possession toute substance désignée ci-après si elles l’obtiennent soit conformément au présent règlement, soit lors d’une activité se rapportant à l’application ou à l’exécution d’une loi ou d’un règlement, soit d’une personne soustraite, en vertu du paragraphe 56(1) de la Loi, à l’application du paragraphe 5(1) de la Loi relativement à cette substance :

a) le stupéfiant figurant à l’annexe 1;
b) la drogue contrôlée figurant à l’un des articles 1 à 3, 8 à 10, 12 à 14, 16 et 17 de la partie 1 de l’annexe 2;
c) la substance ciblée figurant à la partie 2 de l’annexe 3.

Conditions

(2) Les personnes autorisées sont les suivantes :

a) la personne qui effectue, à l’égard de la substance désignée, une opération qui est nécessaire pour son entreprise ou l’exercice de sa profession et qui est :
- (i) soit un distributeur autorisé,
- (ii) soit un pharmacien ou un technicien en pharmacie, autre que celui qui exerce dans un hôpital,
- (iii) soit un praticien inscrit et autorisé à exercer dans l’une des provinces suivantes :
  - (A) dans la province où il a en sa possession la substance désignée,
  - (B) dans une province autre que celle où il l’a en sa possession s’il l’a en sa possession seulement pour des urgences médicales;
b) l’hôpital;
c) l’inspecteur, le membre de la Gendarmerie royale du Canada, l’agent de la paix ou le membre du personnel technique ou scientifique du gouvernement du Canada, du gouvernement d’une province ou d’une université au Canada qui a la substance désignée en sa possession dans le cadre de ses fonctions;
d) le ministre;
e) l’individu qui satisfait à l’une des exigences suivantes :
- (i) il obtient, en vertu d’une prescription qui a été faite ou obtenue conformément au présent règlement, la substance désignée de l’une des personnes ci-après soit pour son utilisation personnelle, soit pour l’utilisation personnelle d’un autre individu, soit pour un animal :
  - (A) un praticien,
  - (B) un pharmacien,
- (ii) il a importé la substance désignée pour l’une des raisons suivantes :
  - (A) pour son utilisation personnelle,
  - (B) pour l’utilisation personnelle d’un individu qui l’accompagne et pour le compte de celui-ci,
  - (C) pour un animal dont il est responsable et qui l’accompagne.

Mandataires — personne visée à l’alinéa (2)c)

(3) Le mandataire d’une personne visée à l’alinéa (2)c) ne peut être en possession d’une substance désignée visée au paragraphe (1) que si les conditions ci-après sont réunies :

a) il a des motifs raisonnables de croire que la personne est une personne visée à l’alinéa (2)c);
b) il a la substance désignée en sa possession dans le but d’aider cette personne dans l’application ou l’exécution d’une loi ou d’un règlement.

Exportation

(4) Le distributeur autorisé et l’individu visé à l’article 190 peuvent avoir une substance désignée, autre qu’une drogue d’utilisation restreinte, en leur possession à des fins d’exportation s’ils l’ont obtenue conformément au présent règlement.

Drogues d’utilisation restreinte

Personnes autorisées

6 (1) Les personnes ci-après sont autorisées à avoir en leur possession toute drogue d’utilisation restreinte figurant à la partie 1 de l’annexe 4 si elles l’obtiennent soit conformément au présent règlement, soit lors d’une activité se rapportant à l’application ou à l’exécution d’une loi ou d’un règlement :

a) le distributeur autorisé;
b) le pharmacien, autre que celui qui exerce dans un hôpital;
c) le praticien nommé dans une lettre d’autorisation;
d) l’inspecteur, le membre de la Gendarmerie royale du Canada, l’agent de la paix ou le membre du personnel technique ou scientifique du gouvernement du Canada, du gouvernement d’une province ou d’une université au Canada qui a la drogue d’utilisation restreinte en sa possession dans le cadre de ses fonctions;
e) le ministre;
f) l’individu qui obtient la drogue d’utilisation restreinte pour son utilisation personnelle d’un praticien nommé dans une lettre d’autorisation.

Mandataires — personne visée à l’alinéa (1)d)

(2) Le mandataire d’une personne visée à l’alinéa (1)d) ne peut être en possession d’une drogue d’utilisation restreinte figurant à la partie 1 de l’annexe 4 que si les conditions ci-après sont réunies :

a) il a des motifs raisonnables de croire que la personne est une personne visée à l’alinéa (1)d);
b) il a la drogue d’utilisation restreinte en sa possession dans le but d’aider cette personne dans l’application ou l’exécution d’une loi ou d’un règlement.

Exportation

(3) Le distributeur autorisé peut avoir une drogue d’utilisation restreinte en sa possession à des fins d’exportation s’il l’a obtenue conformément au présent règlement.

Distributeurs autorisés

Licences de distributeur autorisé

Obligation d’obtention

Opérations visées

7 (1) Toute personne visée au paragraphe (2) est tenue d’obtenir une licence de distributeur autorisé pour chaque installation où elle prévoie d’effectuer l’une des opérations suivantes :

a) produire une substance désignée, sauf s’il s’agit d’un pharmacien ou d’un technicien en pharmacie qui composent un produit fini conformément au présent règlement;
b) emballer, vendre, fournir, livrer, expédier ou transporter une substance désignée, sauf s’il s’agit de l’une des personnes suivantes :
- (i) le pharmacien ou le technicien en pharmacie qui n’exercent pas dans un hôpital,
- (ii) le praticien,
- (iii) l’hôpital,
- (iv) l’individu visé aux articles 187 ou 188;
c) importer ou exporter une substance désignée, sauf s’il s’agit d’un individu visé aux articles 189 ou 190;
d) seulement détruire des substances désignées.

Personnes admissibles

(2) Les personnes ci-après sont admissibles à une licence de distributeur autorisé :

a) l’individu qui réside de façon habituelle au Canada;
b) l’organisation qui a son siège social au Canada ou qui y exploite une succursale;
c) le titulaire d’un poste qui est responsable des questions relatives aux substances désignées pour le compte du gouvernement du Canada ou d’un gouvernement provincial, d’un service de police, d’un hôpital ou d’une université au Canada.

Exigences préalables

Responsable principal

8 (1) La personne qui demande une licence de distributeur autorisé désigne un seul individu à titre de responsable principal, le demandeur pouvant se désigner lui-même s’il est un individu, qui est responsable de la gestion de l’ensemble des opérations relatives aux substances désignées précisées dans la demande de licence.

Qualifications

(2) Seul l’individu qui possède une connaissance suffisante des dispositions de la Loi et du présent règlement s’appliquant aux opérations précisées dans la demande de licence de distributeur autorisé pour lui permettre de bien exercer ses fonctions peut être désigné à titre de responsable principal.

Responsable qualifié

9 (1) La personne qui demande une licence de distributeur autorisé désigne un seul individu à titre de responsable qualifié, le demandeur pouvant se désigner lui-même s’il est un individu, qui est à la fois responsable de superviser les opérations relatives aux substances désignées précisées dans la demande de licence et de veiller à la conformité de ces opérations avec le présent règlement.

Responsable qualifié suppléant

(2) La personne qui demande une licence de distributeur autorisé peut désigner un individu à titre de responsable qualifié suppléant, le demandeur pouvant se désigner lui-même s’il est un individu, qui est autorisé à remplacer le responsable qualifié lorsque celui-ci est absent.

Qualifications

(3) Seul l’individu qui satisfait aux exigences ci-après peut être désigné à titre de responsable qualifié ou de responsable qualifié suppléant :

a) il travaille à l’installation précisée dans la demande de licence de distributeur autorisé;
b) il est :
- (i) soit titulaire d’un diplôme, d’un certificat ou d’une attestation décernés par un établissement d’enseignement postsecondaire au Canada dans un domaine lié à ses fonctions, notamment la pharmacie, la médecine, la dentisterie, la médecine vétérinaire, la pharmacologie, la chimie, la biologie, la réglementation pharmaceutique, la sécurité ou la gestion des chaînes d’approvisionnement, les techniques en pharmacie et les techniques de laboratoire,
- (ii) soit titulaire d’un diplôme, d’un certificat ou d’une attestation décernés par un établissement d’enseignement étranger dans l’un des domaines visés au sous-alinéa (i) et titulaire de l’une des attestations ci-après qui établit l’équivalence du diplôme, du certificat ou de l’attestation à l’un des documents visés à ce sous-alinéa :
  - (A) une attestation d’équivalence, au sens du paragraphe 73(1) du Règlement sur l’immigration et la protection des réfugiés,
  - (B) une attestation d’équivalence délivrée par une institution ou une organisation chargée de délivrer de telles attestations et reconnue par une province;
c) il possède des connaissances et une expérience relatives à l’utilisation et à la manutention des substances désignées précisées dans la demande de licence de distributeur autorisé qui sont suffisantes pour lui permettre de bien exercer ses fonctions;
d) il possède une connaissance suffisante des dispositions de la Loi et du présent règlement s’appliquant aux opérations précisées dans la demande de licence de distributeur autorisé pour lui permettre de bien exercer ses fonctions.

Exception

(4) La personne qui demande une licence de distributeur autorisé peut désigner à titre de responsable qualifié ou de responsable qualifié suppléant un individu qui ne satisfait à aucune des exigences prévues à l’alinéa (3)b) si les conditions ci-après sont réunies :

a) aucun autre individu travaillant à l’installation ne satisfait à l’une de ces exigences;
b) ces exigences ne sont pas nécessaires pour effectuer les opérations précisées dans la demande de licence;
c) l’individu possède des connaissances qui ont été acquises par la combinaison de ses études, de sa formation ou de son expérience de travail et qui sont suffisantes pour lui permettre de bien exercer ses fonctions.

Inadmissibilité

10 (1) Ne peut être désigné à titre de responsable principal, de responsable qualifié ou de responsable qualifié suppléant l’individu qui, au cours des dix années précédant la date de présentation de la demande de licence de distributeur autorisé :

a) à l’égard d’une infraction désignée, d’une infraction relative au cannabis ou de toute autre infraction précisée au paragraphe (2) :
- (i) soit a été condamné en tant qu’adulte,
- (ii) soit s’est vu infliger en tant qu’adolescent, au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le système de justice pénale pour les adolescents, une peine applicable aux adultes, au sens de ce paragraphe;
b) à l’égard d’une infraction commise dans un pays étranger qui, si elle avait été commise au Canada, aurait constitué une infraction désignée, une infraction relative au cannabis ou toute autre infraction précisée au paragraphe (2) :
- (i) soit a été condamné en tant qu’adulte,
- (ii) soit s’est vu infliger, pour une infraction commise alors qu’il avait au moins quatorze ans et moins de dix-huit ans, une peine plus longue que la peine maximale visée par la définition de peine spécifique, au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le système de justice pénale pour les adolescents, pour une telle infraction.

Autres infractions

(2) Pour l’application du paragraphe (1), les autres infractions sont les suivantes :

a) infraction relative au financement du terrorisme prévue à l’un des articles 83.02 à 83.04 du Code criminel;
b) infraction de fraude prévue à l’un des articles 380 à 382 du Code criminel;
c) infraction de recyclage des produits de la criminalité prévue à l’article 462.31 du Code criminel;
d) infraction relative à toute organisation criminelle prévue à l’un des articles 467.11 à 467.13 du Code criminel;
e) tentative de commettre toute infraction visée à l’un des alinéas a) à d), complot de commettre une telle infraction, complicité après le fait à son égard ou le fait de conseiller de la commettre.

Délivrance d’une licence

Demande

11 (1) Toute demande d’obtention d’une licence de distributeur autorisé est présentée au ministre et contient ce qui suit :

a) les précisions ci-après à l’égard de la personne qui demande la licence :
- (i) s’agissant d’un individu, son nom,
- (ii) s’agissant d’une organisation, le nom sous lequel elle entend s’identifier ou effectuer les opérations précisées dans la demande de licence ainsi que, le cas échéant, son nom d’entreprise et tout autre nom enregistré dans une province,
- (iii) s’agissant du titulaire d’un poste visé à l’alinéa 7(2)c), son nom et le titre de son poste;
b) l’adresse municipale, le numéro de téléphone et, le cas échéant, l’adresse électronique de l’installation précisée dans la demande de licence de même que, si elle diffère de l’adresse municipale, son adresse postale;
c) les nom, numéro de téléphone et adresse électronique du responsable principal proposé ainsi que sa date de naissance;
d) à l’égard du responsable qualifié et de tout responsable qualifié suppléant proposés :
- (i) leurs nom, numéro de téléphone, adresse électronique et date de naissance,
- (ii) le titre de leur poste à l’installation,
- (iii) les nom et titre du poste de leur supérieur immédiat à l’installation,
- (iv) le cas échéant, la profession exercée qui est liée à leurs fonctions, le nom de la province les autorisant à l’exercer et le numéro de cette autorisation,
- (v) leurs études, formation et expérience de travail liées à l’exercice de leurs fonctions;
e) les opérations proposées et les substances désignées visées par chacune de celles-ci;
f) si la demande vise la production ou l’emballage d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 4, les précisions ci-après à l’égard de chaque substance :
- (i) son nom, son numéro d’enregistrement CAS, s’il y a lieu, ainsi que sa forme et la quantité que le demandeur prévoit de produire ou d’emballer en vertu de la licence et la période prévue pour la production ou l’emballage,
- (ii) si elle est produite ou emballée sur mesure aux termes d’une commande spéciale pour un autre distributeur autorisé, le nom, et le cas échéant, le titre ainsi que les adresse municipale et numéro de licence de celui-ci;
g) si la demande vise la production ou l’emballage d’un mélange ou d’un produit fini, les précisions et document ci-après à l’égard de chaque mélange ou produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,
- (ii) sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant,
- (iii) son identification numérique, s’il y a lieu,
- (iv) s’il est produit ou emballé sur mesure aux termes d’une commande spéciale pour un autre distributeur autorisé ou s’il l’est par un distributeur autorisé différent, le nom et, le cas échéant, le titre ainsi que les adresse municipale et numéro de licence de ces distributeurs autorisés,
- (v) si le nom du demandeur figure sur toute étiquette, au sens de l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues, du produit fini, une copie de cette étiquette;
h) si la demande vise une opération qui n’est visée ni par l’alinéa f) ni par l’alinéa g), le nom de la substance désignée qui fera l’objet de l’opération et le but de cette dernière;
i) la description détaillée des mesures de sécurité mises en place à l’installation et établies conformément à la Directive en matière de sécurité;
j) la description détaillée de la méthode de consignation des renseignements que le demandeur prévoit d’utiliser en application de l’article 85.

Documents

(2) La demande est accompagnée des documents suivants :

a) dans le cas où le demandeur est une organisation :
- (i) une copie de son certificat de constitution ou de tout autre acte constitutif,
- (ii) une copie de tout document déposé auprès de la province où se trouve son installation qui indique le nom sous lequel elle entend s’identifier ou effectuer les opérations précisées dans la demande de licence ainsi que, le cas échéant, son nom d’entreprise et tout autre nom enregistré dans une province,
- (iii) une copie du permis ou de la licence qui sont délivrés par la municipalité où se trouve son installation et qui l’autorise à exploiter son entreprise, s’il y a lieu;
b) les déclarations individuelles signées et datées par le responsable principal, le responsable qualifié et tout responsable qualifié suppléant proposés attestant que le signataire n’est pas visé par l’article 10;
c) à l’égard de chaque personne visée à l’alinéa b), un document délivré par un corps policier canadien ou une entreprise accréditée par la Gendarmerie royale du Canada précisant si, au cours des dix années précédant la date de présentation de la demande, elle a fait l’objet d’une condamnation visée au sous-alinéa 10(1)a)(i) ou s’est vu infliger une peine visée au sous-alinéa 10(1)a)(ii);
d) à l’égard de chaque personne visée à l’alinéa b) qui a résidé de façon habituelle dans un pays étranger au cours des dix années précédant la date de présentation de la demande, un document délivré par un corps policier de ce pays précisant si elle a fait l’objet d’une condamnation visée au sous-alinéa 10(1)b)(i) ou s’est vu infliger une peine visée au sous-alinéa 10(1)b)(ii) dans ce pays au cours de cette période;
e) une déclaration, signée et datée par le responsable principal proposé, attestant qu’il a les connaissances exigées au paragraphe 8(2) et que le responsable qualifié et tout responsable qualifié suppléant proposés ont les connaissances et l’expérience exigées aux alinéas 9(3)c) et d);
f) à l’égard du responsable qualifié ou de tout responsable qualifié suppléant proposés, une copie du diplôme, du certificat ou de l’attestation visés à l’alinéa 9(3)b) et, le cas échéant, de l’attestation d’équivalence visée au sous-alinéa 9(3)b)(ii);
g) dans le cas où le responsable qualifié ou tout responsable qualifié suppléant proposés ne satisfont pas à l’exigence visée à l’alinéa 9(3)b), une description détaillée des études, de la formation et de l’expérience de travail visées à l’alinéa 9(4)c), accompagnée de pièces justificatives telle une copie des relevés de notes ou de l’attestation faite par la personne qui a donné la formation.

Signature et attestation

(3) La demande satisfait aux exigences suivantes :

a) elle est signée et datée par le responsable principal proposé;
b) elle comprend une attestation de celui-ci portant sur les faits suivants :
- (i) à sa connaissance, tous les renseignements et documents fournis à l’appui de la demande sont exacts et complets,
- (ii) il est habilité à lier le demandeur.

Renseignements et documents complémentaires

(4) Le demandeur, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite du ministre à cet effet, lui fournit tout renseignement ou document que ce dernier juge nécessaires pour compléter l’examen de la demande de licence.

Délivrance

12 (1) Le ministre, au terme de l’examen de la demande de licence et sous réserve de l’article 14, délivre une licence de distributeur autorisé, avec ou sans conditions, qui contient les renseignements suivants :

a) le numéro de la licence;
b) s’agissant d’une licence délivrée à un individu, le nom de celui-ci et, le cas échéant, son titre, ou, s’agissant d’une licence délivrée à une organisation, le nom sous lequel celle-ci entend s’identifier ou effectuer les opérations précisées dans la licence;
c) les opérations précisées et, pour chacune de celles-ci, le nom de la substance désignée qui soit figure à l’une des annexes 1 à 4, soit est contenue dans un mélange ou un produit fini;
d) l’adresse municipale de l’installation où l’opération doit être effectuée;
e) le niveau de sécurité applicable à l’installation, établi conformément à la Directive en matière de sécurité;
f) la date de prise d’effet de la licence;
g) la date d’expiration de la licence, qui ne peut être postérieure à la troisième année suivant sa date de prise d’effet;
h) toute condition que le ministre estime nécessaire, sur le fondement de motifs raisonnables, pour atteindre l’une des fins suivantes :
- (i) le respect d’une obligation internationale,
- (ii) la conformité aux exigences associées au niveau de sécurité visé à l’alinéa e),
- (iii) la réduction d’un risque d’atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment le risque de détournement d’une substance désignée vers un marché ou un usage illicites;
i) si le distributeur produit ou emballe une substance désignée qui figure à l’une des annexes 1 à 4, la quantité qu’il peut produire ou emballer et la période de production ou d’emballage.

Intégrité de la licence

(2) Nul ne peut altérer ou dégrader de quelque façon que ce soit la licence du distributeur autorisé.

Validité

13 La licence de distributeur autorisé est valide jusqu’à la date d’expiration qui y est indiquée ou, si elle est antérieure, la date de sa suspension ou de sa révocation au titre des articles 32 ou 33.

Refus

14 (1) Le ministre refuse de délivrer une licence de distributeur autorisé dans les cas suivants :

a) le demandeur ne satisfait pas à la condition prévue au paragraphe 7(2);
b) le demandeur a contrevenu, au cours des dix années précédant la date de présentation de la demande de licence :
- (i) soit à une disposition de la Loi, de la Loi sur le cannabis ou de leurs règlements,
- (ii) soit à une condition d’une licence ou d’un permis qui lui ont été délivrés en vertu d’un règlement pris en vertu de la Loi ou qui lui ont été délivrés en vertu de la Loi sur le cannabis ou de ses règlements;
c) au cours des dix années précédant la date de présentation de la demande de licence, le responsable principal, le responsable qualifié ou tout responsable qualifié suppléant proposés ont fait l’objet d’une condamnation visée aux sous-alinéas 10(1)a)(i) ou b)(i) ou se sont vu infliger une peine visée aux sous-alinéas 10(1)a)(ii) ou b)(ii);
d) l’une des opérations pour lesquelles la licence est demandée entraînerait la violation d’une obligation internationale;
e) s’agissant d’un stupéfiant, l’une des opérations pour lesquelles la licence est demandée est la culture, la multiplication ou la récolte de pavot à opium à des fins autres que scientifiques;
f) le demandeur n’a pas mis en place à l’installation les mesures de sécurité prévues dans la Directive en matière de sécurité à l’égard d’une opération pour laquelle il demande la licence;
g) la méthode visée à l’alinéa 11(1)j) ne permet pas la consignation des renseignements conformément à l’article 85;
h) soit le demandeur n’a fourni aucun des renseignements ou documents visés au paragraphe 11(4) ou ne les a pas fournis avant la date précisée dans la demande visée à ce paragraphe, soit les renseignements ou documents qu’il a fournis avant cette date sont insuffisants pour permettre que l’examen de la demande de licence soit complété;
i) le ministre a des motifs raisonnables de croire que le demandeur a fourni, dans sa demande de licence ou à l’appui de celle-ci, des renseignements faux ou trompeurs ou des documents faux ou falsifiés;
j) le ministre a des motifs raisonnables de croire, sur le fondement de renseignements reçus d’un agent de la paix, d’une autorité compétente ou de l’Organisation des Nations Unies, que le demandeur a participé au détournement d’une substance désignée vers un marché ou un usage illicites ou qu’il a participé à des opérations qui ont entraîné la violation d’une obligation internationale;
k) le ministre a des motifs raisonnables de croire que la délivrance de la licence risquerait vraisemblablement de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement d’une substance désignée vers un marché ou un usage illicites.

Exceptions

(2) Le ministre ne peut, dans les cas visés aux alinéas (1)b) ou i), refuser de délivrer la licence si le demandeur remplit les conditions ci-après, sauf s’il a des motifs raisonnables de croire que le refus est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une substance désignée vers un marché ou un usage illicites :

a) le demandeur n’a pas d’antécédents de contravention à la Loi, à la Loi sur le cannabis ou à leurs règlements;
b) il a pris les mesures correctives nécessaires pour veiller à respecter la Loi, la Loi sur le cannabis et leurs règlements ou a signé un engagement à cet effet.

Préavis

(3) Le ministre, avant de refuser de délivrer la licence, fournit au demandeur un préavis écrit et motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard.

Renouvellement de la licence

Demande

15 (1) Le distributeur autorisé présente au ministre, pour obtenir le renouvellement de sa licence de distributeur autorisé, une demande qui contient les renseignements et documents visés aux paragraphes 11(1) et (2).

Signature et attestation

(2) La demande satisfait aux exigences suivantes :

a) elle est signée et datée par le responsable principal de l’installation qui y est précisée;
b) elle comprend une attestation de celui-ci portant sur les faits suivants :
- (i) à sa connaissance, tous les renseignements et documents fournis à l’appui de la demande sont exacts et complets,
- (ii) il est habilité à lier le distributeur autorisé.

Renseignements et documents complémentaires

(3) Le distributeur autorisé, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite du ministre à cet effet, lui fournit tout renseignement ou document que ce dernier juge nécessaires pour compléter l’examen de la demande de renouvellement.

Renouvellement

16 (1) Le ministre, au terme de l’examen de la demande de renouvellement et sous réserve de l’article 18, renouvelle la licence de distributeur autorisé qui contient les renseignements visés au paragraphe 12(1).

Conditions

(2) Le ministre peut, lorsqu’il renouvelle la licence du distributeur autorisé, soit ajouter toute condition à la licence, soit en modifier ou en supprimer toute condition, s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour atteindre l’une des fins suivantes :

a) le respect d’une obligation internationale;
b) la conformité aux exigences associées au niveau de sécurité précisé dans la licence ou à tout nouveau niveau qui s’impose à la suite du renouvellement;
c) la réduction d’un risque d’atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment le risque de détournement d’une substance désignée vers un marché ou un usage illicites.

Validité

17 La licence de distributeur autorisé renouvelée est valide jusqu’à la date d’expiration qui y est indiquée ou, si elle est antérieure, jusqu’à la date de sa suspension ou de sa révocation au titre des articles 32 ou 33.

Refus

18 (1) Le ministre refuse de renouveler la licence de distributeur autorisé dans les cas suivants :

a) le distributeur autorisé ne satisfait plus à la condition prévue au paragraphe 7(2);
b) le distributeur autorisé a contrevenu, au cours des dix années précédant la date de présentation de la demande de renouvellement :
- (i) soit à une disposition de la Loi, de la Loi sur le cannabis ou de leurs règlements,
- (ii) soit à une condition d’une licence ou d’un permis qui lui ont été délivrés en vertu d’un règlement pris en vertu de la Loi ou qui lui ont été délivrés en vertu de la Loi sur le cannabis ou de ses règlements;
c) au cours des dix années précédant la date de présentation de la demande de renouvellement, le responsable principal, le responsable qualifié ou tout responsable qualifié suppléant proposés ont fait l’objet d’une condamnation visée aux sous-alinéas 10(1)a)(i) ou b)(i) ou se sont vu infliger une peine visée aux sous-alinéas 10(1)a)(ii) ou b)(ii);
d) l’une des opérations pour lesquelles le renouvellement est demandé entraînerait la violation d’une obligation internationale;
e) s’agissant d’un stupéfiant, l’une des opérations pour lesquelles le renouvellement est demandé est la culture, la multiplication ou la récolte de pavot à opium à des fins autres que scientifiques;
f) le distributeur autorisé n’a pas mis en place à l’installation les mesures de sécurité prévues dans la Directive en matière de sécurité à l’égard d’une opération pour laquelle il demande le renouvellement;
g) la méthode visée à l’alinéa 11(1)j) ne permet pas la consignation des renseignements conformément à l’article 85;
h) soit le distributeur autorisé n’a fourni aucun des renseignements ou documents visés au paragraphe 15(3) ou ne les a pas fournis avant la date précisée dans la demande visée à ce paragraphe, soit les renseignements ou documents qu’il a fournis avant cette date sont insuffisants pour permettre que l’examen de la demande de renouvellement soit complété;
i) le ministre a des motifs raisonnables de croire que le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande de renouvellement ou à l’appui de celle-ci, des renseignements faux ou trompeurs ou des documents faux ou falsifiés;
j) le ministre a des motifs raisonnables de croire, sur le fondement de renseignements reçus d’un agent de la paix, d’une autorité compétente ou de l’Organisation des Nations Unies, que le distributeur autorisé a participé au détournement d’une substance désignée vers un marché ou un usage illicites ou qu’il a participé à des opérations qui ont entraîné la violation d’une obligation internationale;
k) le ministre a des motifs raisonnables de croire que le renouvellement de la licence risquerait vraisemblablement de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement d’une substance désignée vers un marché ou un usage illicites.

Exceptions

(2) Le ministre ne peut, dans les cas visés aux alinéas (1)b) ou i), refuser de renouveler la licence si le distributeur autorisé remplit les conditions ci-après, sauf s’il a des motifs raisonnables de croire que le refus est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une substance désignée vers un marché ou un usage illicites :

a) le distributeur autorisé n’a pas d’antécédents de contravention à la Loi, à la Loi sur le cannabis ou à leurs règlements;
b) il a pris les mesures correctives nécessaires pour veiller à respecter la Loi, la Loi sur le cannabis et leurs règlements ou a signé un engagement à cet effet.

Préavis

(3) Le ministre, avant de refuser de renouveler la licence, fournit au distributeur autorisé un préavis écrit et motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard.

Modification de la licence

Demande

19 (1) Le distributeur autorisé, avant d’apporter un changement ayant une incidence sur tout renseignement figurant sur sa licence de distributeur autorisé, présente au ministre une demande de modification de sa licence qui contient la description du changement prévu ainsi que les renseignements et documents pertinents visés aux paragraphes 11(1) et (2).

Signature et attestation

(2) La demande satisfait aux exigences suivantes :

a) elle est signée et datée par le responsable principal de l’installation qui y est précisée;
b) elle comprend une attestation de celui-ci portant sur les faits suivants :
- (i) à sa connaissance, tous les renseignements et documents fournis à l’appui de la demande sont exacts et complets,
- (ii) il est habilité à lier le distributeur autorisé.

Renseignements et documents complémentaires

Modification

20 (1) Le ministre, au terme de l’examen de la demande de modification et sous réserve de l’article 22, modifie la licence de distributeur autorisé.

Conditions

(2) Le ministre peut, lorsqu’il modifie la licence du distributeur autorisé, soit ajouter toute condition à la licence, soit en modifier ou en supprimer toute condition, s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour atteindre l’une des fins suivantes :

a) le respect d’une obligation internationale;
b) la conformité aux exigences associées au niveau de sécurité précisé dans la licence ou à tout nouveau niveau qui s’impose à la suite de la modification;
c) la réduction d’un risque d’atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment le risque de détournement d’une substance désignée vers un marché ou un usage illicites.

Validité

21 La licence de distributeur autorisé modifiée est valide jusqu’à la date d’expiration qui y est indiquée ou, si elle est antérieure, jusqu’à la date de sa suspension ou de sa révocation au titre des articles 32 ou 33.

Refus

22 (1) Le ministre refuse de modifier la licence de distributeur autorisé dans les cas suivants :

a) le distributeur autorisé ne satisfait plus à la condition prévue au paragraphe 7(2);
b) au cours des dix années précédant la date de présentation de la demande de modification, le responsable principal, le responsable qualifié ou tout responsable qualifié suppléant ont fait l’objet d’une condamnation visée aux sous-alinéas 10(1)a)(i) ou b)(i) ou se sont vu infliger une peine visée aux sous-alinéas 10(1)a)(ii) ou b)(ii);
c) l’une des opérations pour lesquelles la modification est demandée entraînerait la violation d’une obligation internationale;
d) s’agissant d’un stupéfiant, l’une des opérations pour lesquelles la modification est demandée est la culture, la multiplication ou la récolte de pavot à opium à des fins autres que scientifiques;
e) le distributeur autorisé n’a pas mis en place à l’installation les mesures de sécurité prévues dans la Directive en matière de sécurité à l’égard d’une opération pour laquelle il demande la modification;
f) la méthode visée à l’alinéa 11(1)j) ne permet pas la consignation des renseignements conformément à l’article 85;
g) soit le distributeur autorisé n’a fourni aucun des renseignements ou documents visés au paragraphe 19(3) ou ne les a pas fournis avant la date précisée dans la demande visée à ce paragraphe, soit les renseignements ou documents qu’il a fournis avant cette date sont insuffisants pour permettre que l’examen de la demande de modification soit complété;
h) le ministre a des motifs raisonnables de croire que le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande de modification ou à l’appui de celle-ci, des renseignements faux ou trompeurs ou des documents faux ou falsifiés;
i) le ministre a des motifs raisonnables de croire que la modification de la licence risquerait vraisemblablement de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement d’une substance désignée vers un marché ou un usage illicites.

Exceptions

(2) Le ministre ne peut, dans le cas visé à l’alinéa (1)h), refuser de modifier la licence si le distributeur autorisé remplit les conditions ci-après, sauf s’il a des motifs raisonnables de croire que le refus est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une substance désignée vers un marché ou un usage illicites :

a) le distributeur autorisé n’a pas d’antécédents de contravention à la Loi, à la Loi sur le cannabis ou à leurs règlements;
b) il a pris les mesures correctives nécessaires pour veiller à respecter la Loi, la Loi sur le cannabis et leurs règlements ou a signé un engagement à cet effet.

Préavis

(3) Le ministre, avant de refuser de modifier la licence, fournit au distributeur autorisé un préavis écrit et motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard.

Changements exigeant une autorisation préalable du ministre

Demande

23 (1) Le distributeur autorisé présente par écrit au ministre une demande d’autorisation avant de procéder à l’un des changements suivants :

a) toute modification ayant une incidence sur les mesures de sécurité mises en place à l’installation précisée dans sa licence;
b) toute modification ayant une incidence sur la méthode de consignation des renseignements visée à l’alinéa 11(1)j);
c) le remplacement du responsable principal;
d) le remplacement du responsable qualifié;
e) le remplacement ou l’adjonction de tout responsable qualifié suppléant.

Renseignements et documents

(2) Le distributeur autorisé fournit au ministre, pour tout changement visé au paragraphe (1), ce qui suit :

a) les précisions concernant la modification ayant une incidence sur les mesures de sécurité mises en place à l’installation précisée dans sa licence ou sur la méthode de consignation des renseignements visée à l’alinéa 11(1)j);
b) s’agissant du remplacement du responsable principal :
- (i) les renseignements visés à l’alinéa 11(1)c),
- (ii) les documents visés aux alinéas 11(2)b) à e);
c) s’agissant soit du remplacement du responsable qualifié, soit du remplacement ou de l’adjonction de tout responsable qualifié suppléant :
- (i) les renseignements visés à l’alinéa 11(1)d),
- (ii) les documents visés aux alinéas 11(2)b) à f).

Renseignements et documents complémentaires

Autorisation

24 (1) Le ministre, au terme de l’examen de la demande d’autorisation de changement et sous réserve de l’article 25, autorise le changement.

Conditions

(2) Le ministre peut, lorsqu’il autorise le changement, soit ajouter toute condition à la licence de distributeur autorisé, soit en modifier ou en supprimer toute condition, s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour atteindre l’une des fins suivantes :

a) le respect d’une obligation internationale;
b) la conformité aux exigences associées au niveau de sécurité précisé dans la licence;
c) la réduction d’un risque d’atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment le risque de détournement d’une substance désignée vers un marché ou un usage illicites.

Refus

25 (1) Le ministre refuse d’autoriser le changement dans les cas suivants :

a) au cours des dix années précédant la date de présentation de la demande d’autorisation de changement, le responsable principal, le responsable qualifié ou tout responsable qualifié suppléant proposés ont fait l’objet d’une condamnation visée aux sous-alinéas 10(1)a)(i) ou b)(i) ou se sont vu infliger une peine visée aux sous-alinéas 10(1)a)(ii) ou b)(ii);
b) soit le distributeur autorisé n’a fourni aucun des renseignements ou documents visés au paragraphe 23(3) ou ne les a pas fournis avant la date précisée dans la demande visée à ce paragraphe, soit les renseignements ou documents qu’il a fournis avant cette date sont insuffisants pour permettre que l’examen de la demande d’autorisation de changement soit complété;
c) le ministre a des motifs raisonnables de croire que le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande d’autorisation de changement ou à l’appui de celle-ci, des renseignements faux ou trompeurs ou des documents faux ou falsifiés;
d) le ministre a des motifs raisonnables de croire que le changement risquerait vraisemblablement de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement d’une substance désignée vers un marché ou un usage illicites.

Exceptions

(2) Le ministre ne peut, dans le cas visé à l’alinéa (1)c), refuser d’autoriser le changement si le distributeur autorisé a pris les mesures correctives nécessaires pour veiller à respecter la Loi, la Loi sur le cannabis et leurs règlements ou a signé un engagement à cet effet, sauf s’il a des motifs raisonnables de croire que le refus est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une substance désignée vers un marché ou un usage illicites.

Préavis

(3) Le ministre, avant de refuser d’autoriser le changement, fournit au distributeur autorisé un préavis écrit et motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard.

Changements exigeant un avis au ministre

Avis préalable

26 (1) Le distributeur autorisé avise le ministre par écrit avant de faire l’un des changements suivants :

a) la production ou l’emballage d’un mélange ou d’un produit fini qui ne figure pas dans la plus récente mise à jour des renseignements et de l’étiquette visés à l’alinéa 11(1)g);
b) la modification d’un mélange ou d’un produit fini qui figure dans cette plus récente mise à jour, si la modification a une incidence sur les renseignements ou l’étiquette déjà fournis à son égard.

Renseignements et document

(2) L’avis contient les précisions qui sont nécessaires pour mettre à jour les renseignements ou l’étiquette visés à l’alinéa 11(1)g) et est accompagné d’un document contenant tous les renseignements visés à cet alinéa, y compris ceux mis à jour, ainsi que d’une copie de l’étiquette visée à ce même alinéa ou, le cas échéant, d’une copie de l’étiquette mise à jour.

Avis — cinq jours

27 Le distributeur autorisé avise le ministre par écrit du fait que le responsable qualifié ou tout responsable qualifié suppléant cesse d’exercer cette fonction dans les cinq jours suivant la cessation.

Avis — dix jours

28 (1) Le distributeur autorisé avise le ministre par écrit de l’un des changements ci-après dans les dix jours suivant celui-ci :

a) le responsable principal visé par sa licence cesse d’exercer cette fonction;
b) le distributeur autorisé cesse de produire ou d’emballer un mélange ou un produit fini qui figure dans la plus récente mise à jour des renseignements et de l’étiquette visés à l’alinéa 11(1)g).

Renseignements et document

(2) L’avis concernant le changement visé à l’alinéa (1)b) contient les précisions qui sont nécessaires pour mettre à jour les renseignements visés à l’alinéa 11(1)g) et est accompagné d’un document contenant tous les renseignements visés à cet alinéa, y compris ceux mis à jour, ainsi que d’une copie de l’étiquette de toute autre substance.

Avis — cessation des opérations

29 (1) Le distributeur autorisé qui entend cesser les opérations à son installation avant l’expiration de sa licence ou à l’expiration de celle-ci en avise le ministre par écrit au moins trente jours avant la cessation.

Contenu de l’avis

(2) L’avis est signé et daté par le responsable principal et contient les renseignements suivants :

a) la date prévue de la cessation des opérations à l’installation;
b) la description de la façon dont le distributeur autorisé disposera de la totalité des substances désignées restant à l’installation à cette date, notamment les précisions suivantes :
- (i) dans le cas où elles seront en tout ou en partie vendues ou fournies à un autre distributeur autorisé qui effectuera des opérations à la même installation, son nom et, le cas échéant, son titre,
- (ii) dans le cas où elles seront en tout ou en partie vendues ou fournies à un autre distributeur autorisé qui n’effectuera pas d’opérations à la même installation, son nom et, le cas échéant, son titre ainsi que l’adresse municipale de son installation,
- (iii) dans le cas où elles seront en tout ou en partie détruites, la date prévue de la destruction et l’adresse municipale de l’endroit prévu de la destruction;
c) l’adresse municipale de l’endroit où les documents du distributeur autorisé seront conservés après la cessation des opérations;
d) les nom, adresse municipale, numéro de téléphone et, le cas échéant, adresse électronique de la personne que le ministre peut contacter après la cessation des opérations pour obtenir de plus amples renseignements.

Mise à jour

(3) Le distributeur autorisé présente au ministre, après que les opérations ont cessé, une mise à jour détaillée, signée et datée par le responsable principal, des renseignements visés au paragraphe (2) qui diffèrent de ceux indiqués sur l’avis.

Changement des conditions de la licence

Ajout ou modification de conditions

30 (1) Le ministre peut, à un moment autre que celui de la délivrance, du renouvellement ou de la modification de la licence du distributeur autorisé, ajouter toute condition à celle-ci ou en modifier les conditions s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour atteindre l’une des fins suivantes :

a) la conformité à la Loi, à la Loi sur le cannabis ou à leurs règlements;
b) le respect d’une obligation internationale;
c) la conformité aux exigences associées au niveau de sécurité précisé dans la licence;
d) la réduction d’un risque d’atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment le risque de détournement d’une substance désignée vers un marché ou un usage illicites.

Préavis

(2) Le ministre, avant d’ajouter une condition à la licence ou d’en modifier les conditions, fournit au distributeur autorisé un préavis écrit et motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard.

Urgence

(3) Malgré le paragraphe (2), le ministre peut ajouter toute condition à la licence ou en modifier les conditions sans préavis s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une substance désignée vers un marché ou un usage illicites.

Urgence — avis

(4) L’ajout ou la modification d’une condition apportés en vertu du paragraphe (3) prend effet dès que le ministre fournit au distributeur autorisé un avis écrit à cet égard qui contient les précisions suivantes :

a) les motifs de l’ajout ou de la modification;
b) le fait que le distributeur autorisé a la possibilité de présenter ses observations à cet égard;
c) les mesures correctives à prendre et le délai accordé à cette fin, s’il y a lieu.

Suppression d’une condition

31 (1) Le ministre peut supprimer de la licence de distributeur autorisé toute condition qu’il ne juge plus nécessaire.

Avis

(2) La suppression prend effet dès que le ministre fournit par écrit un avis de suppression au distributeur autorisé.

Suspension et révocation de la licence

Suspension

32 (1) Le ministre suspend sans préavis la licence d’un distributeur autorisé à l’égard de toute opération relative à toute substance désignée s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une substance désignée vers un marché ou un usage illicites.

Avis

(2) La suspension prend effet dès que le ministre fournit par écrit au distributeur autorisé un avis de suspension qui contient les précisions suivantes :

a) l’opération et la substance désignée visées par la suspension ainsi que les motifs de celle-ci;
b) le fait que le distributeur autorisé a la possibilité de présenter ses observations à cet égard;
c) les mesures correctives à prendre et le délai accordé à cette fin, s’il y a lieu.

Rétablissement de la licence

(3) Le ministre rétablit la licence s’il a des motifs raisonnables de croire que la suspension n’est plus nécessaire.

Révocation

33 (1) Le ministre, sous réserve du paragraphe (2), révoque la licence de distributeur autorisé dans les cas suivants :

a) le distributeur autorisé ne satisfait plus à la condition prévue au paragraphe 7(2);
b) le distributeur autorisé lui en fait la demande ou l’informe de la perte, du vol ou de toute utilisation non autorisée de la licence, que celle-ci soit réelle ou potentielle;
c) le distributeur autorisé cesse ses opérations à son installation avant l’expiration de sa licence;
d) le distributeur autorisé ne prend pas les mesures correctives précisées dans un engagement ou un avis;
e) le distributeur autorisé a contrevenu :
- (i) soit à une disposition de la Loi, de la Loi sur le cannabis ou de leurs règlements,
- (ii) soit à une condition d’une licence ou d’un permis qui lui ont été délivrés en vertu d’un règlement pris en vertu de la Loi ou qui lui ont été délivrés en vertu de la Loi sur le cannabis ou de ses règlements;
f) au cours des dix années précédant la révocation, le responsable principal, le responsable qualifié ou tout responsable qualifié suppléant ont fait l’objet d’une condamnation visée aux sous-alinéas 10(1)a)(i) ou b)(i) ou se sont vu infliger une peine visée aux sous-alinéas 10(1)a)(ii) ou b)(ii);
g) le ministre a des motifs raisonnables de croire que le distributeur autorisé a fourni, dans toute demande relative à la licence ou à l’appui d’une telle demande, des renseignements faux ou trompeurs ou des documents faux ou falsifiés;
h) le ministre a des motifs raisonnables de croire, sur le fondement de renseignements reçus d’un agent de la paix, d’une autorité compétente ou de l’Organisation des Nations Unies, que le distributeur autorisé a participé au détournement d’une substance désignée vers un marché ou un usage illicites.

Exceptions

(2) Le ministre ne peut, dans les cas visés aux alinéas (1)e) ou g), révoquer la licence si le distributeur autorisé remplit les conditions ci-après, sauf s’il a des motifs raisonnables de croire que la révocation est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une substance désignée vers un marché ou un usage illicites :

a) le distributeur autorisé n’a pas d’antécédents de contravention à la Loi, à la Loi sur le cannabis ou à leurs règlements;
b) il a pris les mesures correctives nécessaires pour veiller à respecter la Loi, la Loi sur le cannabis et leurs règlements ou a signé un engagement à cet effet.

Préavis

(3) Le ministre, avant de révoquer la licence, fournit au distributeur autorisé un préavis écrit et motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard.

Permis d’importation

Demande

34 (1) Le distributeur autorisé présente au ministre, pour chaque importation prévue de substances désignées, une demande de permis d’importation qui contient les renseignements suivants :

a) son nom et, le cas échéant, son titre ainsi que son adresse municipale;
b) le numéro de sa licence de distributeur autorisé et le numéro d’entreprise que lui a attribué le ministre du Revenu national;
c) les nom et adresse municipale du courtier en douane prévu pour le représenter, le cas échéant;
d) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 4 :
- (i) son nom tel qu’il figure sur la licence de distributeur autorisé,
- (ii) son numéro d’enregistrement CAS, s’il y a lieu,
- (iii) s’agissant d’un sel, son nom,
- (iv) sa forme,
- (v) son degré de pureté et son contenu anhydre,
- (vi) sa quantité;
e) s’agissant d’un mélange ou d’un produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,
- (ii) sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant,
- (iii) son identification numérique, s’il y a lieu;
f) les nom et adresse municipale, dans le pays d’exportation, de l’exportateur duquel il obtient la substance désignée;
g) le nom du bureau de douane où est prévue l’importation et la date prévue de celle-ci;
h) les modes de transport prévus et chaque pays de transit ou de transbordement prévu;
i) le nom du transporteur proposé pour la livraison de la substance désignée au bureau de douane où est prévue l’importation.

Signature et attestation

(2) La demande satisfait aux exigences suivantes :

a) elle est signée et datée par le responsable qualifié ou un responsable qualifié suppléant;
b) elle comprend une attestation de celui-ci portant sur les faits suivants :
- (i) à sa connaissance, l’importation prévue ne contrevient à aucune règle de droit du pays d’exportation, de tout pays de transit ou de tout pays de transbordement,
- (ii) à sa connaissance, tous les renseignements et documents fournis à l’appui de la demande sont exacts et complets.

Renseignements et documents complémentaires

Délivrance

35 (1) Le ministre, au terme de l’examen de la demande de permis d’importation et sous réserve de l’article 37, délivre au distributeur autorisé un permis d’importation qui contient les renseignements suivants :

a) le numéro du permis;
b) les renseignements visés au paragraphe 34(1);
c) la date de prise d’effet du permis;
d) la date d’expiration du permis, qui correspond à celle des dates ci-après qui est antérieure à l’autre :
- (i) la date précisée par le ministre, qui ne peut être postérieure au cent quatre-vingtième jour suivant sa date de prise d’effet,
- (ii) la date d’expiration de la licence du distributeur autorisé;
e) toute condition que le ministre estime nécessaire, sur le fondement de motifs raisonnables, pour atteindre l’une des fins suivantes :
- (i) le respect d’une obligation internationale,
- (ii) la réduction d’un risque d’atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment le risque de détournement d’une substance désignée vers un marché ou un usage illicites.

Intégrité du permis

(2) Nul ne peut altérer ou dégrader de quelque façon que ce soit le permis d’importation.

Validité

36 Le permis d’importation est valide jusqu’à celle des dates ci-après qui est antérieure aux autres :

a) la date d’expiration qui y est indiquée;
b) la date de sa suspension ou de sa révocation au titre des articles 40 ou 41;
c) la date de suspension ou de révocation, au titre des articles 32 ou 33, de la licence du distributeur autorisé;
d) la date d’expiration, de suspension ou de révocation de l’autorisation d’exportation délivrée par l’autorité compétente du pays d’exportation à l’égard de la substance désignée à importer.

Refus

37 (1) Le ministre refuse de délivrer un permis d’importation dans les cas suivants :

a) la licence du distributeur autorisé n’autorise pas celui-ci à importer la substance désignée visée ou elle expirera avant la date d’importation;
b) le ministre a des motifs raisonnables de croire que l’importation entraînerait la violation d’une obligation internationale;
c) le distributeur autorisé n’a pas mis en place à l’installation les mesures de sécurité prévues dans la Directive en matière de sécurité à l’égard de l’importation;
d) soit le distributeur autorisé n’a fourni aucun des renseignements ou documents visés au paragraphe 34(3) ou ne les a pas fournis avant la date précisée dans la demande visée à ce paragraphe, soit les renseignements ou documents qu’il a fournis avant cette date sont insuffisants pour permettre que l’examen de la demande de permis soit complété;
e) le ministre a des motifs raisonnables de croire que le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande de permis ou à l’appui de celle-ci, des renseignements faux ou trompeurs ou des documents faux ou falsifiés;
f) le ministre a des motifs raisonnables de croire que l’importation contreviendrait aux règles de droit du pays d’exportation, de tout pays de transit ou de tout pays de transbordement;
g) le ministre a des motifs raisonnables de croire que la délivrance du permis risquerait vraisemblablement de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement d’une substance désignée vers un marché ou un usage illicites.

Préavis

(2) Le ministre, avant de refuser de délivrer le permis d’importation, fournit au distributeur autorisé un préavis écrit et motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard.

Production d’une copie du permis

38 Le titulaire du permis d’importation en produit une copie au bureau de douane lors de l’importation.

Déclaration

39 Le titulaire du permis d’importation fournit au ministre, dans les quinze jours suivant la date du dédouanement de la substance désignée visée par le permis conformément à la Loi sur les douanes, une déclaration comprenant les renseignements suivants :

a) son nom et, le cas échéant, son titre;
b) les numéros de sa licence de distributeur autorisé et du permis d’importation;
c) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 4 :
- (i) son nom tel qu’il figure sur la licence de distributeur autorisé,
- (ii) s’agissant d’un sel, son nom,
- (iii) sa forme,
- (iv) sa quantité;
d) s’agissant d’un mélange ou d’un produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,
- (ii) sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant,
- (iii) son identification numérique, s’il y a lieu;
e) le nom du bureau de douane où a eu lieu le dédouanement et la date de celui-ci.

Suspension

40 (1) Le ministre suspend sans préavis le permis d’importation dans les cas suivants :

a) la licence du distributeur autorisé est suspendue;
b) il a des motifs raisonnables de croire que la suspension est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une substance désignée vers un marché ou un usage illicites;
c) il a des motifs raisonnables de croire que l’importation contreviendrait aux règles de droit du pays d’exportation, de tout pays de transit ou de tout pays de transbordement.

Avis

(2) La suspension prend effet dès que le ministre fournit par écrit au distributeur autorisé un avis de suspension qui contient les précisions suivantes :

a) les motifs de la suspension;
b) le fait que le distributeur autorisé a la possibilité de présenter ses observations à cet égard;
c) les mesures correctives à prendre et le délai accordé à cette fin, s’il y a lieu.

Rétablissement du permis

(3) Le ministre rétablit le permis d’importation s’il a des motifs raisonnables de croire que la suspension n’est plus nécessaire.

Révocation

41 (1) Le ministre révoque le permis d’importation dans les cas suivants :

a) la licence du distributeur autorisé a été révoquée;
b) le distributeur autorisé lui en fait la demande ou l’informe de la perte, du vol ou de toute utilisation non autorisée du permis, que celle-ci soit réelle ou potentielle;
c) le distributeur autorisé ne prend pas les mesures correctives précisées par le ministre en vertu de l’alinéa 40(2)c) dans le délai imparti;
d) le ministre a des motifs raisonnables de croire que le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande de permis ou à l’appui de celle-ci, des renseignements trompeurs ou des documents falsifiés.

Préavis

(2) Le ministre, avant de révoquer le permis d’importation, fournit au distributeur autorisé un préavis écrit et motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard.

Permis d’exportation

Demande

42 (1) Le distributeur autorisé présente au ministre, pour chaque exportation prévue de substances désignées, une demande de permis d’exportation qui contient les renseignements et le document suivants :

a) son nom et, le cas échéant, son titre ainsi que son adresse municipale;
b) le numéro de sa licence de distributeur autorisé et le numéro d’entreprise que lui a attribué le ministre du Revenu national;
c) les nom et adresse du courtier en douane prévu pour le représenter, le cas échéant;
d) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 4 :
- (i) son nom tel qu’il figure sur la licence de distributeur autorisé,
- (ii) son numéro d’enregistrement CAS, s’il y a lieu,
- (iii) s’agissant d’un sel, son nom,
- (iv) sa forme,
- (v) son degré de pureté et son contenu anhydre,
- (vi) sa quantité;
e) s’agissant d’un mélange ou d’un produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,
- (ii) sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant,
- (iii) son identification numérique, s’il y a lieu;
f) les nom et adresse municipale, dans le pays de destination finale, de l’importateur;
g) le nom du bureau de douane où est prévue l’exportation et la date prévue de celle-ci;
h) les modes de transport prévus et chaque pays de transit ou de transbordement prévu;
i) le nom du transporteur proposé pour le transport de la substance désignée du bureau de douane d’où la substance sera exportée;
j) une copie de l’autorisation d’importation délivrée par l’autorité compétente du pays de destination finale précisant le nom de l’importateur et l’adresse municipale de son installation située dans ce pays.

Signature et attestation

(2) La demande satisfait aux exigences suivantes :

a) elle est signée et datée par le responsable qualifié ou un responsable qualifié suppléant;
b) elle comprend une attestation de celui-ci portant sur les faits suivants :
- (i) à sa connaissance, l’exportation prévue ne contrevient à aucune règle de droit du pays de destination finale, de tout pays de transit ou de tout pays de transbordement,
- (ii) à sa connaissance, tous les renseignements et documents fournis à l’appui de la demande sont exacts et complets.

Renseignements et documents complémentaires

Délivrance

43 (1) Le ministre, au terme de l’examen de la demande de permis d’exportation et sous réserve de l’article 45, délivre au distributeur autorisé un permis d’exportation qui contient les renseignements suivants :

a) le numéro du permis;
b) les renseignements visés aux alinéas 42(1)a) à i) ainsi que le numéro attribué à l’autorisation d’importation visée à l’alinéa 42(1)j);
c) la date de prise d’effet du permis;
d) la date d’expiration du permis, qui correspond à celle des dates ci-après qui est antérieure aux autres :
- (i) la date précisée par le ministre, qui ne peut être postérieure au cent quatre-vingtième jour suivant sa date de prise d’effet,
- (ii) la date d’expiration de la licence du distributeur autorisé,
- (iii) la date d’expiration de l’autorisation d’importation délivrée par l’autorité compétente du pays de destination finale;
e) toute condition que le ministre estime nécessaire, sur le fondement de motifs raisonnables, pour atteindre l’une des fins suivantes :
- (i) le respect d’une obligation internationale,
- (ii) la réduction d’un risque d’atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment le risque de détournement d’une substance désignée vers un marché ou un usage illicites.

Intégrité du permis

(2) Nul ne peut altérer ou dégrader de quelque façon que ce soit le permis d’exportation.

Validité

44 Le permis d’exportation est valide jusqu’à celle des dates ci-après qui est antérieure aux autres :

a) la date d’expiration qui y est indiquée;
b) la date de sa suspension ou de sa révocation au titre des articles 48 ou 49;
c) la date de suspension ou de révocation, au titre des articles 32 ou 33, de la licence du distributeur autorisé;
d) la date d’expiration, de suspension ou de révocation de l’autorisation d’importation délivrée par l’autorité compétente du pays de destination finale à l’égard de la substance désignée à exporter.

Refus

45 (1) Le ministre refuse de délivrer un permis d’exportation dans les cas suivants :

a) la licence du distributeur autorisé n’autorise pas celui-ci à exporter la substance désignée visée ou elle expirera avant la date d’exportation;
b) le ministre a des motifs raisonnables de croire que l’exportation entraînerait la violation d’une obligation internationale;
c) soit le distributeur autorisé n’a fourni aucun des renseignements ou documents visés au paragraphe 42(3) ou ne les a pas fournis avant la date précisée dans la demande visée à ce paragraphe, soit les renseignements ou documents qu’il a fournis avant cette date sont insuffisants pour permettre que l’examen de la demande de permis soit complété;
d) le ministre a des motifs raisonnables de croire que le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande de permis ou à l’appui de celle-ci, des renseignements faux ou trompeurs ou des documents faux ou falsifiés;
e) le ministre a des motifs raisonnables de croire que l’exportation ne serait pas conforme à l’autorisation d’importation délivrée par l’autorité compétente du pays de destination finale;
f) le ministre a des motifs raisonnables de croire que l’exportation contreviendrait aux règles de droit du pays de destination finale, de tout pays de transit ou de tout pays de transbordement;
g) le ministre a des motifs raisonnables de croire que la délivrance du permis risquerait vraisemblablement de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement d’une substance désignée vers un marché ou un usage illicites.

Préavis

(2) Le ministre, avant de refuser de délivrer le permis d’exportation, fournit au distributeur autorisé un préavis écrit et motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard.

Production d’une copie du permis

46 Le titulaire du permis d’exportation en produit une copie au bureau de douane lors de l’exportation.

Déclaration

47 Le titulaire du permis d’exportation fournit au ministre, dans les quinze jours suivant la date d’exportation de la substance désignée visée par le permis, une déclaration comprenant les renseignements suivants :

a) son nom et, le cas échéant, son titre;
b) les numéros de sa licence de distributeur autorisé et du permis d’exportation;
c) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 4 :
- (i) son nom tel qu’il figure sur la licence de distributeur autorisé,
- (ii) s’agissant d’un sel, son nom,
- (iii) sa forme,
- (iv) sa quantité;
d) s’agissant d’un mélange ou d’un produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,
- (ii) sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant,
- (iii) son identification numérique, s’il y a lieu;
e) le nom du bureau de douane où a eu lieu l’exportation et la date de celle-ci.

Suspension

48 (1) Le ministre suspend sans préavis le permis d’exportation dans les cas suivants :

a) la licence du distributeur autorisé est suspendue;
b) il a des motifs raisonnables de croire que la suspension est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une substance désignée vers un marché ou un usage illicites;
c) il a des motifs raisonnables de croire l’exportation contreviendrait aux règles de droit du pays de destination finale, de tout pays de transit ou de tout pays de transbordement.

Avis

(2) La suspension prend effet dès que le ministre fournit par écrit au distributeur autorisé un avis de suspension qui contient les précisions suivantes :

a) les motifs de la suspension;
b) le fait que le distributeur autorisé a la possibilité de présenter ses observations à cet égard;
c) les mesures correctives à prendre et le délai accordé à cette fin, s’il y a lieu.

Rétablissement du permis

(3) Le ministre rétablit le permis d’exportation s’il a des motifs raisonnables de croire que la suspension n’est plus nécessaire.

Révocation

49 (1) Le ministre révoque le permis d’exportation dans les cas suivants :

a) la licence du distributeur autorisé a été révoquée;
b) le distributeur autorisé lui en fait la demande ou l’informe de la perte, du vol ou de toute utilisation non autorisée du permis, que celle-ci soit réelle ou potentielle;
c) le distributeur autorisé ne prend pas les mesures correctives précisées par le ministre en vertu de l’alinéa 48(2)c) dans le délai imparti;
d) le ministre a des motifs raisonnables de croire que le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande de permis ou à l’appui de celle-ci, des renseignements trompeurs ou des documents falsifiés.

Préavis

(2) Le ministre, avant de révoquer le permis d’exportation, fournit au distributeur autorisé un préavis écrit et motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard.

Autorisations et conditions générales applicables aux opérations

Opérations autorisées

50 Le distributeur autorisé peut effectuer les opérations ci-après s’il le fait conformément à sa licence de distributeur autorisé et à tout permis délivrés en vertu du présent règlement :

a) produire une substance désignée;
b) la vendre ou la fournir aux personnes suivantes :
- (i) un autre distributeur autorisé,
- (ii) sauf s’il s’agit d’une drogue d’utilisation restreinte, un pharmacien, autre que celui exerçant dans un hôpital,
- (iii) un praticien,
- (iv) sauf s’il s’agit d’une drogue d’utilisation restreinte, un hôpital,
- (v) une personne qui bénéficie d’une exemption relative à cette substance désignée et accordée en vertu du paragraphe 56(1) de la Loi si des conditions relatives à la vente ou à la fourniture par le distributeur autorisé y sont précisées,
- (vi) le ministre;
c) la transporter, l’expédier ou la livrer;
d) l’importer ou l’exporter.

Emballage — conditions

51 Le distributeur autorisé qui emballe une substance désignée ne peut le faire que conformément à la licence de distributeur autorisé qui lui est délivrée en vertu du présent règlement.

Destruction

52 Le distributeur autorisé et spécialisé en destruction qui détruit une substance désignée ne peut le faire que conformément à la licence de distributeur autorisé qui lui est délivrée en vertu du présent règlement.

Présence d’un responsable qualifié

53 Le distributeur autorisé ne peut effectuer à son installation une opération à l’égard d’une substance désignée que si le responsable qualifié ou un responsable qualifié suppléant est présent à l’installation.

Identification

54 Le distributeur autorisé veille à ce que son nom, tel qu’il apparaît sur sa licence, figure sur tout ce qu’il utilise pour s’identifier à l’égard de ses opérations relatives à des substances désignées, notamment les étiquettes, les documents d’expédition, les factures et les publicités.

Renseignements et documents

55 Le distributeur autorisé, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite du ministre à cet effet, lui fournit tout renseignement ou document utiles pour démontrer sa conformité à la Loi et au présent règlement.

Vente de substances désignées

Vente à un autre distributeur autorisé

56 (1) Le distributeur autorisé qui vend ou fournit une substance désignée, autre qu’une drogue d’utilisation restreinte, à un autre distributeur autorisé ne peut le faire que s’il reçoit au préalable de ce dernier une commande écrite qui est signée et datée et qui contient les renseignements visés au paragraphe (3).

Drogues d’utilisation restreinte

(2) Le distributeur autorisé qui vend ou fournit une drogue d’utilisation restreinte à un autre distributeur autorisé ne peut le faire que si les conditions ci-après sont réunies :

a) l’autre distributeur autorisé est spécialisé en destruction;
b) le distributeur autorisé reçoit au préalable du distributeur autorisé et spécialisé en destruction une commande écrite qui est signée et datée et qui contient les renseignements visés au paragraphe (3).

Commandes écrites

(3) Les renseignements devant être contenus dans la commande écrite sont les suivants :

a) à l’égard de l’autre distributeur autorisé qui fait la commande, son nom et, le cas échéant, son titre ainsi que son adresse municipale;
b) à l’égard du distributeur autorisé qui vend ou fournit la substance désignée, son nom et, le cas échéant, son titre ainsi que son adresse municipale;
c) la date de la commande;
d) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 4, son nom, sa forme et sa quantité;
e) s’agissant d’un mélange ou d’un produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,
- (ii) sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant,
- (iii) son identification numérique, s’il y a lieu;
f) s’agissant d’une substance désignée qui est vendue ou fournie à des fins de destruction, une mention à cet effet.

Vente à un pharmacien

57 (1) Le distributeur autorisé qui vend ou fournit une substance désignée à un pharmacien ne peut le faire que s’il reçoit au préalable de ce dernier une commande écrite qui est signée et datée et qui contient les renseignements suivants :

a) à l’égard du pharmacien, son nom ainsi que les nom et adresse municipale de l’endroit où il exerce;
b) à l’égard du distributeur autorisé, son nom et, le cas échéant, son titre ainsi que son adresse municipale;
c) la date de la commande;
d) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 3, son nom, sa forme et sa quantité;
e) s’agissant d’un mélange ou d’un produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,
- (ii) sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant,
- (iii) son identification numérique, s’il y a lieu.

Exception — interdiction

(2) Le distributeur autorisé ne peut vendre ou fournir au pharmacien la substance désignée faisant l’objet d’une interdiction qui vise l’exercice de la profession de ce dernier et qui est imposée par l’autorité provinciale attributive de licences en matière d’activités professionnelles.

Vente à un praticien

58 (1) Le distributeur autorisé qui vend ou fournit une substance désignée, autre qu’une drogue d’utilisation restreinte, à un praticien ne peut le faire que s’il reçoit au préalable de ce dernier une commande écrite qui est signée et datée et qui contient les renseignements suivants :

a) à l’égard du praticien, son nom ainsi que les nom et adresse municipale de l’endroit où il exerce;
b) à l’égard du distributeur autorisé, son nom et, le cas échéant, son titre ainsi que son adresse municipale;
c) la date de la commande;
d) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 3, son nom, sa forme et sa quantité;
e) s’agissant d’un mélange ou d’un produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,
- (ii) sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant,
- (iii) son identification numérique, s’il y a lieu.

Drogues d’utilisation restreinte

(2) Le distributeur autorisé qui vend ou fournit une drogue d’utilisation restreinte à un praticien ne peut le faire que si les conditions ci-après sont réunies :

a) le distributeur autorisé reçoit au préalable une lettre d’autorisation et y est nommé;
b) le praticien est nommé dans la lettre d’autorisation et l’adresse municipale de l’endroit où il exerce est précisée dans la lettre;
c) le distributeur autorisé ne vend ou ne fournit la drogue d’utilisation restreinte qu’en la quantité précisée dans la lettre d’autorisation et, le cas échéant, qu’en la forme et la concentration qui y sont précisées.

Exception — interdiction

(3) Le distributeur autorisé ne peut vendre ou fournir au praticien la substance désignée faisant l’objet d’une interdiction qui vise l’exercice de la profession de ce dernier et qui est imposée par l’autorité provinciale attributive de licences en matière d’activités professionnelles.

Vente à un hôpital

59 Le distributeur autorisé qui vend ou fournit une substance désignée à un hôpital ne peut le faire que s’il reçoit au préalable de ce dernier une commande écrite qui est signée et datée par la personne à laquelle la permission de la faire pour son compte a été attribuée et qui contient les renseignements suivants :

a) à l’égard de l’hôpital, ses nom et adresse municipale ainsi que le nom de la personne qui fait la commande;
b) à l’égard du distributeur autorisé, son nom et, le cas échéant, son titre ainsi que son adresse municipale;
c) la date de la commande;
d) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 3, son nom, sa forme et sa quantité;
e) s’agissant d’un mélange ou d’un produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,
- (ii) sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant,
- (iii) son identification numérique, s’il y a lieu.

Vente à une personne bénéficiant d’une exemption

60 Le distributeur autorisé qui vend ou fournit une substance désignée à une personne qui bénéficie d’une exemption relative à cette substance et accordée en vertu du paragraphe 56(1) de la Loi ne peut le faire que s’il reçoit au préalable de cette dernière une copie de l’exemption et que conformément aux conditions relatives à la vente ou à la fourniture par le distributeur autorisées qui y sont précisées.

Vente au ministre

61 Le distributeur autorisé qui vend ou fournit une substance désignée au ministre ne peut le faire que s’il reçoit au préalable de ce dernier une commande écrite qui est signée et datée en son nom et qui contient les renseignements suivants :

a) à l’égard de l’individu qui signe la commande, son nom et, le cas échéant, son titre ainsi que l’adresse municipale de l’endroit où la substance désignée doit être livrée, expédiée ou transportée;
b) à l’égard du distributeur autorisé, son nom et, le cas échéant, son titre ainsi que ses adresse municipale et numéro de licence;
c) la date de la commande;
d) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 4, son nom, sa forme et sa quantité;
e) s’agissant d’un mélange ou d’un produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,
- (ii) sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant,
- (iii) son identification numérique, s’il y a lieu.

Ventes multiples prévues

62 (1) Le distributeur autorisé qui vend ou fournit une substance désignée, autre qu’une drogue d’utilisation restreinte, peut le faire plus d’une fois à l’égard d’une même commande, pendant une période de six mois suivant la date à laquelle la commande a été faite, si celle-ci précise les renseignements suivants :

a) le nombre de ventes ou de fournitures;
b) la quantité précise pour chaque vente ou fourniture;
c) les intervalles entre chacune d’elles.

Ventes multiples — quantité disponible insuffisante

(2) Le distributeur autorisé qui, temporairement, lorsqu’il reçoit la commande, ne dispose pas de toute la quantité de la substance désignée demandée peut vendre ou fournir la quantité de la substance dont il dispose alors et vendre ou fournir le reste par la suite.

Vérification d’identité

Commandes

63 Le distributeur qui reçoit une commande d’une personne à l’égard d’une substance désignée vérifie le nom de la personne et, le cas échéant, sa signature s’il ne la reconnaît pas.

Livraison, expédition et transport

Exigences durant le transport

64 (1) Le distributeur autorisé qui soit prend livraison d’une substance désignée qu’il a importée, soit livre ou expédie une substance désignée à une autre personne, soit la transporte jusqu’à celle-ci, ne peut le faire que s’il satisfait aux exigences suivantes :

a) il s’assure que le contenant le plus à l’extérieur de la substance désignée n’est pas susceptible d’attirer l’attention, est exempt de marque identifiant son contenu et est scellé de telle manière qu’il est impossible de l’ouvrir sans en briser le sceau;
b) il s’assure que tout contenant intérieur de la substance désignée est scellé de telle manière qu’il est impossible de l’ouvrir sans en briser le sceau;
c) il prend toute mesure raisonnable pour veiller à la sécurité de la substance désignée durant sa livraison, son expédition ou son transport;
d) il utilise un moyen de livraison, d’expédition ou de transport qui permet de faire le suivi de la substance désignée jusqu’à la réception de la substance par le destinataire;
e) s’agissant d’une substance désignée importée, il la livre, l’expédie ou la transporte, après son dédouanement effectué en vertu de la Loi sur les douanes, directement à l’installation précisée dans sa licence;
f) s’agissant d’une substance désignée qui doit être exportée, il la livre, l’expédie ou la transporte directement de l’installation précisée dans sa licence au bureau de douane d’où la substance sera exportée.

Exception

(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à la trousse d’essai à laquelle un numéro d’enregistrement a été attribué.

Sécurité

Mesures de protection

65 Le distributeur autorisé prend toute mesure raisonnable pour veiller à la sécurité des substances désignées, des licences et des permis qui sont en sa possession.

Pertes et vols — licences et permis

66 Le distributeur autorisé qui prend connaissance de la perte ou du vol de sa licence ou de son permis fournit un rapport écrit au ministre dans les soixante-douze heures suivantes.

Pertes et vols — mandataire

67 (1) Le mandataire d’un distributeur autorisé qui prend connaissance d’une perte de substances désignées ou d’un vol de substances désignées en avise le distributeur immédiatement.

Rapports écrits

(2) Le distributeur autorisé qui soit prend connaissance d’une perte de substances désignées ne pouvant s’expliquer dans le cadre des pratiques d’opération normalement acceptées ou d’un vol de substances désignées, soit est avisé par son mandataire d’une telle perte ou d’un tel vol, satisfait aux exigences suivantes :

a) s’agissant d’une perte, il fournit un rapport écrit au ministre au plus tard soixante-douze heures après en avoir pris connaissance ou en avoir été avisé;
b) s’agissant d’un vol, il fournit les rapports suivants :
- (i) un rapport écrit à un corps policier au plus tard vingt-quatre heures après en avoir pris connaissance ou en avoir été avisé,
- (ii) un rapport écrit au ministre au plus tard soixante-douze heures après en avoir pris connaissance ou en avoir été avisé, lui confirmant notamment que le rapport visé au sous-alinéa (i) a été fourni.

Transactions douteuses

68 (1) Le distributeur autorisé qui prend connaissance d’une transaction effectuée au cours de ses opérations à l’égard de laquelle il a des motifs raisonnables de soupçonner qu’elle pourrait être liée au détournement d’une substance désignée vers un marché ou un usage illicites fournit au ministre, au plus tard soixante-douze heures après en avoir pris connaissance, un rapport écrit contenant les renseignements suivants :

a) à l’égard du distributeur autorisé :
- (i) s’agissant d’un individu, son nom et, le cas échéant, son titre ainsi que ses adresse municipale et numéro de téléphone,
- (ii) s’agissant d’une organisation, ses nom, adresse municipale et numéro de téléphone ainsi que le titre du poste de l’individu faisant le rapport;
b) à l’égard de l’autre partie à la transaction, ses nom et adresse municipale;
c) les détails de la transaction, notamment ses date et heure, ainsi que son type;
d) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 4, son nom, sa forme et sa quantité;
e) s’agissant d’un mélange ou d’un produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,
- (ii) sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant,
- (iii) son identification numérique, s’il y a lieu;
f) une description détaillée des motifs des soupçons du distributeur autorisé.

Bonne foi

(2) Le distributeur autorisé ne peut faire l’objet d’une poursuite civile pour avoir fourni ce rapport de bonne foi.

Non-divulgation

(3) Le distributeur autorisé ne peut, dans l’intention de nuire à une enquête criminelle en cours ou à venir, révéler qu’il a fourni le rapport ou en dévoiler les détails.

Protection partielle contre l’auto-incrimination

69 Ni le rapport fourni en application des articles 66 à 68 ni aucune preuve qui en provient ne peuvent être utilisés ou admis pour incriminer le distributeur autorisé ou son mandataire dans le cadre de poursuites criminelles intentées contre eux, sauf s’il s’agit de poursuites intentées en vertu des articles 132, 136 ou 137 du Code criminel.

Destruction de substances désignées

Destruction à l’installation

70 Le distributeur autorisé qui prévoit de détruire une substance désignée à l’installation précisée dans sa licence veille à ce que les conditions ci-après soient réunies :

a) il obtient au préalable l’autorisation du ministre;
b) la destruction est effectuée en présence de deux personnes parmi les suivantes, dont au moins une est visée au sous-alinéa (i) :
- (i) le responsable principal, le responsable qualifié ou un responsable qualifié suppléant,
- (ii) une personne qui travaille pour le distributeur autorisé ou lui fournit des services et qui occupe un poste de niveau supérieur;
c) la destruction est effectuée selon une méthode conforme à la législation fédérale, provinciale et municipale sur la protection de l’environnement applicable à l’endroit où elle est effectuée;
d) dès la destruction terminée, la personne qui l’a effectuée et les deux personnes visées à l’alinéa b) qui étaient présentes font une déclaration commune signée et datée qui atteste que la substance désignée a été détruite, chaque signataire ajoutant à la déclaration, en lettres moulées, son nom et, le cas échéant, son titre.

Destruction ailleurs qu’à l’installation

71 Le distributeur autorisé qui prévoit de détruire une substance désignée ailleurs qu’à l’installation précisée dans sa licence veille à ce que les conditions ci-après soient réunies :

a) il obtient au préalable l’autorisation du ministre;
b) il prend toute mesure raisonnable pour veiller à la sécurité de la substance désignée durant son transport afin de prévenir le détournement de celle-ci vers un marché ou un usage illicites;
c) la destruction est effectuée par une personne, autre que le distributeur autorisé et spécialisé en destruction, travaillant pour une entreprise spécialisée dans la destruction de marchandises dangereuses et en présence d’une autre personne travaillant pour cette entreprise;
d) la destruction est effectuée selon une méthode conforme à la législation fédérale, provinciale et municipale sur la protection de l’environnement applicable à l’endroit où elle est effectuée;
e) dès la destruction terminée, la personne qui l’a effectuée fournit au distributeur autorisé une déclaration datée qui atteste que la substance désignée a été détruite et qui contient les renseignements suivants :
- (i) l’adresse municipale de l’endroit où la destruction a été effectuée,
- (ii) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 4, son nom et sa quantité,
- (iii) s’agissant d’un mélange ou d’un produit fini :
  - (A) sous réserve de la division (C), son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,
  - (B) sous réserve de la division (C), la quantité totale de la substance désignée qui y est contenue,
  - (C) si le produit fini a été remis préalablement par un individu à un pharmacien ou à un technicien en pharmacie à des fins de destruction, seulement l’élément d’identification figurant sur le contenant de récupération du produit fini et le nombre de contenants de récupération,
- (iv) la méthode de destruction,
- (v) la date de la destruction,
- (vi) le nom en lettres moulées et la signature de la personne qui a effectué la destruction et de l’autre personne qui était présente lors de la destruction.

Demande d’autorisation

72 (1) Le distributeur autorisé présente au ministre une demande qui contient les renseignements ci-après afin d’obtenir l’autorisation de détruire une substance désignée :

a) son nom et, le cas échéant, son titre ainsi que son adresse municipale;
b) son numéro de licence de distributeur autorisé;
c) la date prévue de la destruction;
d) l’adresse municipale de l’endroit où la destruction sera effectuée;
e) une brève description de la méthode de destruction;
f) si la destruction doit être effectuée à l’installation précisée dans sa licence, le nom des personnes proposées pour l’application de l’alinéa 70b) et des renseignements établissant que celles-ci remplissent les conditions visées à cet alinéa;
g) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 4, son nom et sa quantité;
h) s’agissant d’un mélange ou d’un produit fini :
- (i) sous réserve du sous-alinéa (iii), son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,
- (ii) sous réserve du sous-alinéa (iii), la quantité totale de la substance désignée qui y est contenue,
- (iii) si le produit fini a été remis préalablement par un individu à un pharmacien ou à un technicien en pharmacie à des fins de destruction, seulement l’élément d’identification figurant sur le contenant de récupération du produit fini et le nombre de contenants de récupération.

Signature et attestation

(2) La demande satisfait aux exigences suivantes :

a) elle est signée et datée par le responsable qualifié ou un responsable qualifié suppléant;
b) elle comprend une attestation du signataire portant sur les faits suivants :
- (i) la méthode de destruction prévue est conforme à la législation fédérale, provinciale et municipale sur la protection de l’environnement applicable à l’endroit où la destruction est effectuée,
- (ii) à sa connaissance, tous les renseignements fournis à l’appui de la demande sont exacts et complets.

Renseignements et documents complémentaires

Autorisation

73 Le ministre, au terme de l’examen de la demande d’autorisation, autorise la destruction de la substance désignée, sauf dans les cas suivants :

a) si la destruction doit être effectuée à l’installation précisée dans la licence du distributeur autorisé, les personnes proposées pour l’application de l’alinéa 70b) ne remplissent pas les conditions visées à cet alinéa;
b) le ministre a des motifs raisonnables de croire que la substance désignée ne serait pas détruite;
c) le ministre a des motifs raisonnables de croire que le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande d’autorisation ou à l’appui de celle-ci, des renseignements faux ou trompeurs ou des documents faux ou falsifiés;
d) la substance désignée est, en tout ou en partie, nécessaire dans le cadre d’une enquête criminelle, administrative ou préliminaire, d’un procès ou d’une autre procédure engagée sous le régime d’une loi ou de ses règlements;
e) le ministre a des motifs raisonnables de croire que l’autorisation risquerait vraisemblablement de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement de la substance désignée vers un marché ou un usage illicites.

Documents

Renseignements

Substances commandées et reçues

74 Le distributeur autorisé qui commande ou reçoit une substance désignée consigne les renseignements suivants :

a) le nom et, le cas échéant, le titre, de l’individu qui fait la commande de la substance désignée ou qui reçoit la substance;
b) à l’égard de la personne de laquelle il commande ou reçoit la substance désignée, son nom et, le cas échéant, son titre ainsi que son adresse municipale;
c) la date de la commande ou de la réception;
d) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 4, son nom, sa forme et sa quantité;
e) s’agissant d’un mélange ou d’un produit fini :
- (i) sous réserve du sous-alinéa (iv), son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,
- (ii) sous réserve du sous-alinéa (iv), sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant,
- (iii) sous réserve du sous-alinéa (iv), son identification numérique, s’il y a lieu,
- (iv) si le produit fini a été remis préalablement par un individu à un pharmacien ou à un technicien en pharmacie à des fins de destruction, seulement l’élément d’identification figurant sur le contenant de récupération du produit fini et le nombre de contenants de récupération.

Substances vendues

75 Le distributeur autorisé qui vend ou fournit une substance désignée consigne les renseignements suivants :

a) le nom et, le cas échéant, le titre de l’individu qui vend ou fournit la substance désignée;
b) à l’égard de la personne à laquelle il vend ou fournit la substance désignée, son nom et, le cas échéant, son titre ainsi que son adresse municipale;
c) la date de la vente ou de la fourniture;
d) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 4, son nom, sa forme et sa quantité;
e) s’agissant d’un mélange ou d’un produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,
- (ii) sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant,
- (iii) son identification numérique, s’il y a lieu.

Substances produites ou emballées

76 Le distributeur autorisé qui produit ou emballe une substance désignée consigne à l’égard de celle-ci les renseignements suivants :

a) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 4, son nom, sa forme et sa quantité;
b) s’agissant d’un mélange ou d’un produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative ainsi que le nom et la quantité de la substance désignée soit qu’il utilise pour produire le mélange ou le produit fini, soit qui est contenue dans ces derniers qu’il emballe,
- (ii) sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant,
- (iii) son identification numérique, s’il y a lieu.

Substances entreposées

77 Le distributeur autorisé qui entrepose une substance désignée consigne les renseignements ci-après à l’égard de celle-ci :

a) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 4 :
- (i) son nom, sa forme et sa quantité,
- (ii) sa date d’entreposage;
b) s’agissant d’un mélange ou d’un produit fini :
- (i) sous réserve du sous-alinéa (iv), son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,
- (ii) sous réserve du sous-alinéa (iv), sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant,
- (iii) sous réserve du sous-alinéa (iv), son identification numérique, s’il y a lieu,
- (iv) si le produit fini a été remis préalablement par un individu à un pharmacien ou à un technicien en pharmacie à des fins de destruction, seulement l’élément d’identification figurant sur le contenant de récupération du produit fini et le nombre de contenants de récupération,
- (v) sa date d’entreposage.

Commandes écrites

78 Le distributeur autorisé qui reçoit une commande écrite à l’égard d’une substance désignée consigne les renseignements suivants :

a) le nom et, le cas échéant, le titre de l’individu qui reçoit la commande;
b) la date figurant sur la commande et celle de sa réception.

Transport

79 Le distributeur autorisé qui soit livre ou expédie une substance désignée à une autre personne, soit la transporte jusqu’à celle-ci, consigne les renseignements suivants :

a) son nom et, le cas échéant, son titre ainsi que son adresse municipale;
b) si un mandataire du distributeur autorisé livre, expédie ou transporte la substance désignée, son nom;
c) à l’égard de l’autre personne, son nom et, le cas échéant, son titre;
d) l’adresse municipale de l’endroit où la substance désignée sera livrée, expédiée ou transportée;
e) la date de la livraison, de l’expédition ou du transport;
f) le moyen de transport utilisé;
g) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 4, son nom, sa forme et sa quantité;
h) s’agissant d’un mélange ou d’un produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,
- (ii) sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant,
- (iii) son identification numérique, s’il y a lieu.

Substances importées

80 Le distributeur autorisé qui importe une substance désignée consigne les renseignements suivants :

a) les nom et adresse municipale de l’exportateur;
b) le nom du pays d’exportation et de tout pays de transit ou de transbordement;
c) la date de l’importation;
d) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 4, son nom, sa forme et sa quantité;
e) s’agissant d’un mélange ou d’un produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,
- (ii) sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant,
- (iii) son identification numérique, s’il y a lieu.

Substances exportées

81 Le distributeur autorisé qui exporte une substance désignée consigne les renseignements suivants :

a) les nom et adresse municipale de l’importateur;
b) le nom du pays de destination finale et de tout pays de transit ou de transbordement;
c) la date de l’exportation;
d) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 4, son nom, sa forme et sa quantité;
e) s’agissant d’un mélange ou d’un produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,
- (ii) sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant,
- (iii) son identification numérique, s’il y a lieu.

Pertes explicables de substances désignées

82 Le distributeur autorisé qui prend connaissance d’une perte de substances désignées pouvant s’expliquer dans le cadre des pratiques d’opération normalement acceptées ou est avisé d’une telle perte par son mandataire consigne les renseignements suivants :

a) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 4, son nom, sa forme et sa quantité;
b) s’agissant d’un mélange ou d’un produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,
- (ii) sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant,
- (iii) son identification numérique, s’il y a lieu;
c) la date à laquelle il a pris connaissance de la perte ou en a été avisé;
d) l’explication de la perte.

Destruction

83 Le distributeur autorisé qui détruit une substance désignée à l’installation précisée dans sa licence consigne les renseignements suivants :

a) le nom et, le cas échéant, le titre de la personne qui a effectué la destruction ainsi que des autres personnes qui étaient présentes lors de la destruction;
b) l’adresse municipale de l’endroit où la destruction est effectuée;
c) la date de destruction;
d) la méthode de destruction;
e) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 4, son nom et sa quantité;
f) s’agissant d’un mélange ou d’un produit fini :
- (i) sous réserve du sous-alinéa (iii), son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,
- (ii) sous réserve du sous-alinéa (iii), la quantité totale de la substance désignée qui y est contenue,
- (iii) si le produit fini a été remis préalablement par un individu à un pharmacien ou à un technicien en pharmacie à des fins de destruction, seulement l’élément d’identification figurant sur le contenant de récupération du produit fini et le nombre de contenants de récupération.

Rapport mensuel

84 (1) Le distributeur autorisé fournit au ministre, sous réserve du paragraphe (2) et dans les quinze jours suivant la fin du mois, un rapport mensuel qui contient le nom et la quantité de toute substance désignée suivante :

a) celle figurant à l’une des annexes 1 à 4 qu’il a reçue, produite, emballée, vendue, fournie, importée, exportée ou détruite au cours du mois;
b) celle qui soit est contenue dans un mélange ou un produit fini qu’il a reçus, emballés, vendus, fournis, importés, exportés ou détruits au cours du mois, soit a été utilisée par lui pour produire un mélange ou un produit fini au cours du mois;
c) celle qui figure à l’inventaire physique établi à la fin du mois à l’installation précisée dans la licence;
d) celle qui a été perdue lors des opérations effectuées au cours du mois et dont la perte peut s’expliquer dans le cadre des pratiques d’opération normalement acceptées.

Non-renouvellement ou révocation de la licence

(2) Le distributeur autorisé dont la licence expire sans être renouvelée ou est révoquée fournit au ministre, dans les trois mois suivant l’expiration ou la révocation, un rapport visant la période du mois durant lequel la licence était valide et contenant les renseignements visés au paragraphe (1), la quantité devant être évaluée selon l’inventaire physique établi à la date d’expiration ou de révocation.

Consignation de renseignements ainsi que conservation et fourniture de documents

Méthode de consignation

85 Le distributeur autorisé qui consigne des renseignements en application du présent règlement le fait selon une méthode qui en permet la vérification à tout moment.

Documents conservés

86 Le distributeur autorisé et l’ancien titulaire d’une licence de distributeur autorisé conservent les documents suivants :

a) tout document comprenant les renseignements qu’ils sont tenus de consigner en application du présent règlement, pendant une période de deux ans suivant la date de la dernière consignation;
b) chaque commande écrite, par ordre chronologique et numérique, pendant une période de deux ans suivant la date à laquelle la commande est reçue;
c) chaque déclaration, rapport et lettre d’autorisation, pendant une période de deux ans suivant la date à laquelle le document est fourni ou reçu.

Endroit

87 Les documents sont accessibles aux endroits suivants :

a) l’installation précisée dans la licence du distributeur autorisé;
b) s’agissant d’un document conservé par un ancien titulaire d’une licence de distributeur autorisé, un endroit au Canada.

Caractéristiques des documents

88 Les documents sont complets ainsi que facilement accessibles et les renseignements qui y figurent sont lisibles et indélébiles.

Fourniture de documents

89 Le distributeur autorisé et l’ancien titulaire d’une licence de distributeur autorisé fournissent au ministre les documents que ce dernier demande dans le délai et selon les modalités qu’il précise.

Pharmaciens

Non-application

Pharmaciens exerçant dans un hôpital

90 Pour l’application des articles 91 à 122, les termes pharmacien, technicien en pharmacie et stagiaire en pharmacie, au sens du paragraphe 1(1), doivent être interprétés comme excluant ceux qui exercent dans un hôpital, sauf indication contraire.

Vente de substances désignées

Vente à un distributeur autorisé

91 (1) Le pharmacien peut vendre ou fournir une substance désignée, autre qu’une drogue d’utilisation restreinte, à un distributeur autorisé si les conditions ci-après sont réunies :

a) s’agissant d’une substance désignée remise préalablement par un individu à des fins de destruction :
- (i) le distributeur autorisé est spécialisé en destruction,
- (ii) le pharmacien reçoit au préalable du distributeur autorisé et spécialisé en destruction une commande écrite qui est signée et datée et qui contient les renseignements visés au paragraphe (3);
b) s’agissant de toute autre substance désignée, le pharmacien reçoit au préalable du distributeur autorisé une commande écrite qui est signée et datée et qui contient les renseignements visés au paragraphe (3).

Drogues d’utilisation restreinte

(2) Le pharmacien peut vendre ou fournir une drogue d’utilisation restreinte à un distributeur autorisé si les conditions ci-après sont réunies :

a) la drogue d’utilisation restreinte a été remise préalablement par un individu à des fins de destruction;
b) le distributeur autorisé est spécialisé en destruction;
c) le pharmacien reçoit au préalable du distributeur autorisé et spécialisé en destruction une commande écrite qui est signée et datée et qui contient les renseignements visés au paragraphe (3).

Commandes écrites

(3) Les renseignements devant être contenus dans la commande écrite sont les suivants :

a) à l’égard du distributeur autorisé, son nom et, le cas échéant, son titre ainsi que son adresse municipale;
b) à l’égard du pharmacien, son nom ainsi que les nom et adresse municipale de l’endroit où il exerce;
c) la date de la commande;
d) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 3, son nom, sa forme et sa quantité;
e) s’agissant d’un produit fini :
- (i) sous réserve du sous-alinéa (iv), son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,
- (ii) sous réserve du sous-alinéa (iv), sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant,
- (iii) sous réserve du sous-alinéa (iv), son identification numérique, s’il y a lieu,
- (iv) si le produit fini a été remis préalablement par un individu à des fins de destruction, seulement l’élément d’identification figurant sur le contenant de récupération du produit fini et le nombre de contenants de récupération;
f) s’agissant d’une substance désignée qui est vendue ou fournie à des fins de destruction, une mention à cet effet.

Vente à un autre pharmacien

92 (1) Le pharmacien peut, en cas d’urgence et sous réserve du paragraphe (2), vendre ou fournir une substance désignée, autre qu’une drogue d’utilisation restreinte, à un autre pharmacien s’il reçoit au préalable de ce dernier soit une commande écrite qui est signée et datée et qui contient les renseignements ci-après, soit une commande verbale :

a) à l’égard de l’autre pharmacien qui fait la commande, son nom ainsi que les nom et adresse municipale de l’endroit où il exerce;
b) à l’égard du pharmacien qui vend ou fournit la substance désignée, son nom ainsi que les nom et adresse municipale de l’endroit où il exerce;
c) la date de la commande;
d) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 3, son nom, sa forme et sa quantité;
e) s’agissant d’un produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,
- (ii) sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant,
- (iii) son identification numérique, s’il y a lieu;
f) une déclaration portant que l’autre pharmacien a besoin de la substance désignée de façon urgente.

Pas de cas d’urgence

(2) Le pharmacien peut, s’il n’y a pas de cas d’urgence, vendre ou fournir une substance désignée, autre qu’une drogue d’utilisation restreinte, à un autre pharmacien si, d’une part, il le fait à des fins d’exécution d’une prescription que l’autre pharmacien a reçue ou cesse d’exercer à l’endroit où il effectue la vente ou la fourniture et si, d’autre part, il reçoit au préalable de l’autre pharmacien une commande écrite qui est signée et datée et qui contient les renseignements suivants :

a) à l’égard de l’autre pharmacien qui fait la commande, son nom ainsi que les nom et adresse municipale de l’endroit où il exerce;
b) à l’égard du pharmacien qui vend ou fournit la substance désignée, son nom ainsi que les nom et adresse municipale de l’endroit où la vente ou la fourniture sont effectuées;
c) la date de la commande;
d) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 3, son nom, sa forme et sa quantité;
e) s’agissant d’un produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,
- (ii) sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant,
- (iii) son identification numérique, s’il y a lieu.

Exception — interdiction

(3) Le pharmacien ne peut vendre ou fournir à l’autre pharmacien la substance désignée faisant l’objet d’une interdiction qui vise l’exercice de la profession de ce dernier et qui est imposée par l’autorité provinciale attributive de licences en matière d’activités professionnelles.

Vente à un praticien

93 (1) Le pharmacien peut vendre ou fournir une substance désignée, autre qu’une drogue d’utilisation restreinte, à un praticien s’il reçoit au préalable de ce dernier soit une commande écrite qui est signée et datée et qui contient les renseignements ci-après, soit, en cas d’urgence, une telle commande écrite ou une commande verbale :

a) à l’égard du praticien, son nom ainsi que les nom et adresse municipale de l’endroit où il exerce;
b) à l’égard du pharmacien, son nom ainsi que les nom et adresse municipale de l’endroit où il exerce;
c) la date de la commande;
d) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 3, son nom, sa forme et sa quantité;
e) s’agissant d’un produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,
- (ii) sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant,
- (iii) son identification numérique, s’il y a lieu.

Exception — interdiction

(2) Le pharmacien ne peut vendre ou fournir au praticien la substance désignée faisant l’objet d’une interdiction qui vise l’exercice de la profession de ce dernier et qui est imposée par l’autorité provinciale attributive de licences en matière d’activités professionnelles.

Vente à un hôpital

94 Le pharmacien peut vendre ou fournir une substance désignée, autre qu’une drogue d’utilisation restreinte, à un hôpital s’il reçoit au préalable de ce dernier soit une commande écrite qui est signée et datée par la personne à laquelle la permission de la faire pour son compte a été attribuée et qui contient les renseignements ci-après, soit, en cas d’urgence, une telle commande écrite ou une commande verbale de cette dernière :

a) à l’égard de l’hôpital, ses nom et adresse municipale ainsi que le nom de la personne qui fait la commande;
b) à l’égard du pharmacien, son nom ainsi que les nom et adresse municipale de l’endroit où il exerce;
c) la date de la commande;
d) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 3, son nom, sa forme et sa quantité;
e) s’agissant d’un produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,
- (ii) sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant,
- (iii) son identification numérique, s’il y a lieu.

Vente à une personne bénéficiant d’une exemption

95 Le pharmacien peut vendre ou fournir une substance désignée, autre qu’une drogue d’utilisation restreinte, à une personne qui bénéficie d’une exemption relative à cette substance et accordée en vertu du paragraphe 56(1) de la Loi si les conditions ci-après sont réunies :

a) le pharmacien reçoit au préalable de la personne visée une copie de l’exemption;
b) des conditions relatives à la vente ou à la fourniture par le pharmacien y sont précisées;
c) la vente ou la fourniture sont effectuées conformément à ces conditions.

Vente au ministre

96 Le pharmacien peut vendre ou fournir une substance désignée au ministre s’il reçoit au préalable de ce dernier une commande écrite qui est signée et datée en son nom et qui contient les renseignements suivants :

a) à l’égard de l’individu qui signe la commande, son nom et, le cas échéant, son titre ainsi que l’adresse municipale de l’endroit où la substance désignée doit être livrée, expédiée ou transportée;
b) à l’égard du pharmacien, son nom ainsi que les nom et adresse municipale de l’endroit où il exerce;
c) la date de la commande;
d) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 3, son nom, sa forme et sa quantité;
e) s’agissant d’un produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,
- (ii) sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant,
- (iii) son identification numérique, s’il y a lieu.

Vente à un individu

97 (1) Le pharmacien peut, sous réserve du paragraphe (2), vendre ou fournir une substance désignée à un individu soit pour son utilisation personnelle, soit pour l’utilisation personnelle d’un autre individu, soit pour un animal, si les conditions ci-après sont réunies :

a) la substance désignée est sous forme de produit fini qui ne contient pas de drogue d’utilisation restreinte;
b) il reçoit au préalable ce qui suit à l’égard de la substance désignée de l’une des personnes suivantes :
- (i) s’agissant de l’individu, une prescription écrite,
- (ii) s’agissant d’un autre pharmacien ou d’un technicien en pharmacie :
  - (A) soit une prescription écrite,
  - (B) soit une copie du document sur lequel les renseignements à l’égard d’une prescription verbale sont consignés en application de l’article 113,
- (iii) s’agissant d’un praticien, une prescription écrite ou verbale.

Produit fini contenant une faible dose de codéine

(2) Le pharmacien peut vendre ou fournir sans prescription à un individu un produit fini contenant de la phosphate de codéine si les conditions ci-après sont réunies :

a) le produit fini contient la quantité de phosphate de codéine ci-après, selon le cas :
- (i) au plus 8 mg ou l’équivalent par unité, s’il est à l’état solide,
- (ii) au plus 20 mg ou l’équivalent par 30 mL, s’il est à l’état liquide;
b) le produit fini contient les ingrédients médicinaux ci-après, selon le cas :
- (i) deux ingrédients médicinaux qui ne sont pas des stupéfiants et dont la quantité n’est pas inférieure à la dose unique ordinaire la plus faible pour l’un de ces ingrédients ou à la moitié de la dose unique ordinaire la plus faible pour chacun de ceux-ci,
- (ii) trois ingrédients médicinaux qui ne sont pas des stupéfiants et dont la quantité n’est pas inférieure à la dose unique ordinaire la plus faible pour l’un de ces ingrédients ou à un tiers de la dose unique ordinaire la plus faible pour chacun de ceux-ci;
c) le pharmacien a des motifs raisonnables de croire que le produit fini ne sera utilisée qu’à des fins médicales reconnues;
d) le pharmacien s’assure que le produit fini porte la mise en garde ci-après ou une mise en garde équivalente qui figure à un endroit bien en vue et de façon lisible sur l’étiquette intérieure et l’étiquette extérieure au sens de l’article A.01.010 du Règlement sur les aliments et drogues :

« Le produit renferme de la codéine et ne doit pas être administré aux enfants sauf sur recommandation du médecin, du dentiste ou de l’infirmier praticien. »

Produits finis composés

Commandes et prescriptions

98 (1) Le pharmacien et le technicien en pharmacie peuvent composer un produit fini, autre que celui contenant une drogue d’utilisation restreinte, s’ils le font à des fins d’exécution d’une prescription et reçoivent au préalable ce qui suit à l’égard du produit fini de l’une des personnes suivantes :

a) s’agissant d’un individu, une prescription écrite;
b) s’agissant d’un autre pharmacien :
- (i) soit une commande écrite qui est signée et datée et qui contient les renseignements visés au paragraphe (2) ou, en cas d’urgence, une telle commande écrite ou une commande verbale,
- (ii) soit une prescription écrite,
- (iii) soit une copie du document sur lequel les renseignements à l’égard d’une prescription verbale sont consignés en application de l’article 113;
c) s’agissant d’un autre technicien en pharmacie :
- (i) soit une prescription écrite,
- (ii) soit une copie du document sur lequel les renseignements à l’égard d’une prescription verbale sont consignés en application de l’article 113;
d) s’agissant d’un praticien :
- (i) soit, s’il n’exerce pas dans un hôpital, une commande écrite qui est signée et datée et qui contient les renseignements visés au paragraphe (2) ou, en cas d’urgence, une telle commande écrite ou une commande verbale,
- (ii) soit une prescription écrite ou verbale;
e) s’agissant d’un hôpital, soit une commande écrite qui est signée et datée par la personne à laquelle la permission de la faire pour le compte de celui-ci a été attribuée et qui contient les renseignements visés au paragraphe (2), soit, en cas d’urgence, une telle commande écrite ou une commande verbale de cette dernière.

Commandes écrites

(2) Les renseignements devant être contenus dans la commande écrite sont les suivants :

a) à l’égard de la personne qui fait la commande :
- (i) s’agissant d’un autre pharmacien, son nom ainsi que les nom et adresse municipale de l’endroit où il exerce,
- (ii) s’agissant d’un praticien, son nom ainsi que les nom et adresse municipale de l’endroit où il exerce,
- (iii) s’agissant d’un hôpital, ses nom et adresse municipale ainsi que le nom de la personne à laquelle la permission de la faire pour le compte de celui-ci a été attribuée;
b) à l’égard du pharmacien ou du technicien en pharmacie qui compose le produit fini, son nom ainsi que les nom et adresse municipale de l’endroit où il exerce;
c) la date de la commande;
d) à l’égard du produit fini :
- (i) son nom,
- (ii) sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant;
e) le cas échéant, une déclaration portant que l’autre pharmacien a besoin du produit fini de façon urgente.

Prescriptions

Prolongation de prescriptions

99 Le pharmacien peut prolonger une prescription après avoir effectué toutes les exécutions supplémentaires autorisées par celle-ci.

Transmission de prescriptions

100 Le pharmacien et le technicien en pharmacie peuvent transmettre une prescription à un autre pharmacien ou à un autre technicien en pharmacie s’ils lui fournissent ce qui suit :

a) s’agissant d’une substance désignée prescrite par écrit, la prescription écrite;
b) s’agissant d’une substance désignée prescrite verbalement, la copie du document sur lequel les renseignements à l’égard de la prescription verbale sont consignés en application de l’article 113.

Vérification d’identité

Commandes et prescriptions

101 Le pharmacien et le technicien en pharmacie qui reçoivent une commande ou une prescription d’une personne à l’égard d’une substance désignée vérifient le nom de la personne et, le cas échéant, sa signature s’ils ne la reconnaissent pas.

Emballage et étiquetage

Réception d’une substance remise par un individu

102 Le pharmacien et le technicien en pharmacie qui reçoivent une substance désignée d’un individu à des fins de destruction conservent la substance dans un contenant de récupération qui l’empêche d’en être retirée et qui est marqué de manière à ce qu’il soit identifiable.

Entreposage

Accès autorisé

103 Le pharmacien qui entrepose une substance désignée s’assure que les conditions ci-après sont réunies :

a) il entrepose la substance désignée dans un emplacement sécurisé qui est situé dans l’endroit où il exerce;
b) seules les personnes autorisées par lui ont accès à cet emplacement sécurisé.

Livraison, expédition et transport

Autorisation

104 Le pharmacien et le technicien en pharmacie peuvent livrer, expédier ou transporter une substance désignée.

Exigences durant le transport

105 Le pharmacien et le technicien en pharmacie qui soit livrent ou expédient une substance désignée à une autre personne, soit la transportent jusqu’à celle-ci, satisfont aux exigences suivantes :

a) ils s’assurent, si la substance désignée est soit livrée ou expédiée à un distributeur autorisé et spécialisé en destruction, soit transportée jusqu’à celui-ci, que la substance est insérée dans un contenant qui est scellé de telle manière qu’il est impossible de l’ouvrir sans en briser le sceau et qui est marqué de manière à ce qu’il soit identifiable;
b) ils prennent toute mesure raisonnable pour veiller à la sécurité de la substance désignée durant sa livraison, son expédition ou son transport;
c) ils utilisent un moyen de livraison, d’expédition ou de transport qui permet de faire le suivi de la substance désignée jusqu’à la réception de la substance par le destinataire.

Sécurité

Mesures de protection

106 Le pharmacien et le technicien en pharmacie prennent toute mesure raisonnable pour veiller à la sécurité des substances désignées qui sont en leur possession.

Pertes et vols — mandataire

107 (1) Le mandataire d’un pharmacien qui prend connaissance de la perte ou du vol de substances désignées en avise le pharmacien immédiatement.

Rapport écrit

(2) Le pharmacien qui soit prend connaissance de la perte ou du vol de substances désignées, soit est avisé par son mandataire d’une telle perte ou d’un tel vol, fournit un rapport écrit au ministre dans les dix jours suivants.

Protection partielle contre l’auto-incrimination

(3) Ni le rapport fourni ni aucune preuve qui en provient ne peuvent être utilisés ou admis pour incriminer le pharmacien ou son mandataire dans le cadre de poursuites criminelles intentées contre eux, sauf s’il s’agit de poursuites intentées en vertu des articles 132, 136 ou 137 du Code criminel.

Destruction de substances désignées

Conditions

108 (1) La destruction d’une substance désignée dans une pharmacie ne peut être faite que par le pharmacien ou le technicien en pharmacie et que si les conditions ci-après sont réunies :

a) la destruction est effectuée en présence d’une autre personne parmi les suivantes :
- (i) un pharmacien, un technicien en pharmacie ou un stagiaire en pharmacie, y compris ceux exerçant dans un hôpital,
- (ii) un praticien,
- (iii) tout autre professionnel de la santé;
b) la destruction est effectuée selon une méthode conforme à la législation fédérale, provinciale et municipale sur la protection de l’environnement applicable à l’endroit où elle est effectuée;
c) dès la destruction terminée, la personne qui l’a effectuée et l’autre personne qui était présente lors de la destruction font une déclaration commune signée et datée qui atteste que la substance désignée a été détruite, chaque signataire ajoutant à la déclaration son nom en lettres moulées.

Substance remise par un individu

(2) Le pharmacien doit vendre ou fournir à un distributeur autorisé et spécialisé en destruction toute substance désignée remise préalablement par un individu à des fins de destruction n’ayant pas été détruite.

Documents

Renseignements

Substances commandées et reçues

109 Le pharmacien qui commande une substance désignée ou en reçoit une, autre que celle remise par un individu à des fins de destruction, consigne les renseignements suivants :

a) son nom;
b) à l’égard de la personne de laquelle il commande ou reçoit la substance désignée, son nom et, le cas échéant, son titre ainsi que son adresse municipale;
c) la date de la commande ou de la réception;
d) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 3, son nom, sa forme et sa quantité;
e) s’agissant d’un produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,
- (ii) sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant,
- (iii) son identification numérique, s’il y a lieu.

Substances vendues — individu

110 (1) Le pharmacien qui vend ou fournit un produit fini à un individu soit pour son utilisation personnelle, soit pour l’utilisation personnelle d’un autre individu, soit pour un animal, consigne les renseignements suivants :

a) son nom;
b) les nom et adresse municipale de l’individu qui est nommé dans la prescription ou qui est responsable de l’animal identifié dans la prescription ainsi que, le cas échéant, le nom de l’animal;
c) le nom du praticien qui a fait la prescription ainsi que les nom et adresse municipale de l’endroit où il exerce;
d) le numéro attribué à la prescription;
e) la date de la vente ou de la fourniture;
f) à l’égard du produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,
- (ii) sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant,
- (iii) son identification numérique, s’il y a lieu;
g) le cas échéant, le nombre d’exécutions supplémentaires autorisées par la prescription et, s’il est précisé, l’intervalle entre celles-ci.

Substances vendues — personne autre qu’un individu

(2) Le pharmacien qui vend ou fournit une substance désignée à une personne, autre qu’un individu visé au paragraphe (1), consigne les renseignements suivants :

a) son nom;
b) à l’égard de la personne, son nom et, le cas échéant, son titre ainsi que son adresse municipale;
c) la date de la vente ou de la fourniture;
d) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 3, son nom, sa forme et sa quantité;
e) s’agissant d’un produit fini :
- (i) sous réserve du sous-alinéa (iv), son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,
- (ii) sous réserve du sous-alinéa (iv), sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant,
- (iii) sous réserve du sous-alinéa (iv), son identification numérique, s’il y a lieu,
- (iv) si le produit fini a été remis préalablement par un individu à des fins de destruction, seulement l’élément d’identification figurant sur le contenant de récupération du produit fini et le nombre de contenants de récupération;
f) le cas échéant, la raison de l’urgence de la vente ou de la fourniture.

Produits finis composés

111 Le pharmacien et le technicien en pharmacie qui composent un produit fini consignent les renseignements suivants :

a) leur nom;
b) la date de composition du produit fini;
c) à l’égard du produit fini :
- (i) son nom,
- (ii) sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant.

Commandes et prescriptions écrites

112 Le pharmacien et le technicien en pharmacie qui reçoivent soit une commande écrite à l’égard d’une substance désignée, soit une prescription écrite d’un praticien consignent les renseignements suivants :

a) leur nom;
b) la date figurant sur la commande ou la prescription et celle de leur réception.

Commandes et prescriptions verbales

113 Le pharmacien et le technicien en pharmacie qui reçoivent une commande verbale à l’égard d’une substance désignée ou une prescription verbale consignent les renseignements suivants :

a) leur nom;
b) à l’égard de la personne qui fait la commande ou la prescription, ce qui suit :
- (i) s’agissant d’un autre pharmacien qui fait la commande :
  - (A) son nom ainsi que les nom et adresse municipale de l’endroit où il exerce,
  - (B) sa déclaration portant qu’il a besoin de la substance désignée de façon urgente,
- (ii) s’agissant d’un praticien qui fait la commande ou la prescription :
  - (A) son nom ainsi que les nom et adresse municipale de l’endroit où il exerce,
  - (B) dans le cas d’une commande, sa déclaration portant qu’il a besoin de la substance désignée de façon urgente,
- (iii) s’agissant d’un hôpital qui fait la commande :
  - (A) ses nom et adresse municipale ainsi que le nom de la personne à laquelle la permission de la faire pour le compte de celui-ci a été attribuée,
  - (B) la déclaration de cette personne portant que l’hôpital a besoin de la substance désignée de façon urgente;
c) la date de la réception de la commande ou de la prescription;
d) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 3, son nom, sa forme et sa quantité;
e) s’agissant d’un produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,
- (ii) sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant,
- (iii) son identification numérique, s’il y a lieu;
f) le cas échéant, le nombre d’exécutions supplémentaires autorisées par la prescription et, s’il est précisé, l’intervalle entre celles-ci.

Prescriptions exécutées de nouveau et prolongées

114 Le pharmacien qui exécute de nouveau ou prolonge une prescription consigne les renseignements suivants :

a) son nom;
b) le numéro attribué à la prescription originale;
c) la date de la nouvelle exécution ou de la prolongation de la prescription;
d) le cas échéant, la nouvelle période de validité de la prescription prolongée.

Prescriptions transmises — pharmacien transmetteur

115 (1) Le pharmacien et le technicien en pharmacie qui transmettent une prescription à un autre pharmacien ou à un autre technicien en pharmacie consignent les renseignements suivants :

a) leur nom;
b) à l’égard de l’autre pharmacien ou de l’autre technicien en pharmacie, son nom ainsi que les nom et adresse municipale de l’endroit où il exerce;
c) le numéro attribué à la prescription;
d) la date de transmission de la prescription;
e) la date de la dernière exécution de la prescription ainsi que, le cas échéant, le nombre d’exécutions restantes et autorisées par celle-ci et, s’il est précisé, l’intervalle entre ces exécutions;
f) le cas échéant, la date de la prolongation de la prescription et la nouvelle période de validité de la prescription prolongée.

Pharmacien qui reçoit

(2) Le pharmacien et le technicien en pharmacie qui reçoivent la prescription transmise consignent les renseignements suivants :

a) leur nom;
b) à l’égard du pharmacien ou du technicien en pharmacie duquel ils reçoivent la prescription, son nom ainsi que les nom et adresse municipale de l’endroit où il exerce;
c) le numéro attribué à la prescription;
d) la date de la réception de la prescription;
e) la date de la dernière exécution de la prescription ainsi que, le cas échéant, le nombre d’exécutions restantes et autorisées par celle-ci et, s’il est précisé, l’intervalle entre ces exécutions;
f) le cas échéant, la date de la prolongation de la prescription et la nouvelle période de validité de la prescription prolongée.

Transport

116 Le pharmacien qui livre, expédie ou transporte une substance désignée consigne les renseignements suivants :

a) son nom ainsi que les nom et adresse municipale de l’endroit où il exerce;
b) si un mandataire du pharmacien livre, expédie ou transporte la substance désignée, son nom;
c) si la substance désignée est soit livrée ou expédiée à une autre personne, soit transportée jusqu’à celle-ci, à l’égard de l’autre personne :
- (i) si elle n’est pas visée au sous-alinéa (ii), son nom et, le cas échéant, son titre,
- (ii) si elle est un individu qui est nommé dans une prescription ou qui est responsable d’un animal identifié dans une prescription, le nom de l’individu et, le cas échéant, celui de l’animal;
d) l’adresse municipale de l’endroit où la substance désignée est livrée, expédiée ou transportée;
e) la date de la livraison, de l’expédition ou du transport et, le cas échéant, de la cessation de l’exercice de la profession du pharmacien à l’endroit d’où la substance désignée est livrée, expédiée ou transportée;
f) le moyen de transport utilisé;
g) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 3, son nom, sa forme et sa quantité;
h) s’agissant d’un produit fini :
- (i) sous réserve du sous-alinéa (iv), son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,
- (ii) sous réserve du sous-alinéa (iv), sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant,
- (iii) sous réserve du sous-alinéa (iv), son identification numérique, s’il y a lieu,
- (iv) si le produit fini a été remis préalablement par un individu à des fins de destruction, seulement l’élément d’identification figurant sur le contenant de récupération du produit fini et le nombre de contenants de récupération.

Destruction

117 Le pharmacien et le technicien en pharmacie qui détruisent une substance désignée consignent les renseignements suivants :

a) leur nom;
b) le nom de l’autre personne qui était présente lors de la destruction;
c) l’adresse municipale de l’endroit où la destruction est effectuée;
d) la date de destruction;
e) la méthode de destruction;
f) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 3, son nom et sa quantité;
g) s’agissant d’un produit fini :
- (i) sous réserve du sous-alinéa (iii), son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,
- (ii) sous réserve du sous-alinéa (iii), la quantité totale de la substance désignée qui y est contenue,
- (iii) si le produit fini a été remis préalablement par un individu à des fins de destruction, seulement l’élément d’identification figurant sur le contenant de récupération du produit fini et le nombre de contenants de récupération.

Consignation de renseignements ainsi que conservation et fourniture de documents

Méthode de consignation

118 Le pharmacien et le technicien en pharmacie qui consignent des renseignements en application du présent règlement le font selon une méthode qui en permet la vérification à tout moment.

Documents conservés

119 (1) Le pharmacien et le technicien en pharmacie, ainsi que les personnes qui ont cessé d’exercer ces professions, conservent, sous réserve du paragraphe (2), les documents suivants :

a) tout document comprenant les renseignements qu’ils sont tenus de consigner en application du présent règlement, pendant une période de deux ans suivant la date de la dernière consignation;
b) chaque commande et prescription écrites, par ordre chronologique et numérique, pendant une période de deux ans suivant la date à laquelle la commande ou la prescription est reçue;
c) chaque déclaration et rapport, pendant une période de deux ans suivant la date à laquelle le document est fourni ou reçu.

Substances vendues ou fournies

(2) Les documents concernant la vente ou la fourniture d’une substance désignée sont conservés séparément, par ordre chronologique et numérique.

Endroit

120 Les documents sont accessibles aux endroits suivants :

a) l’endroit où le pharmacien ou le technicien en pharmacie exercent leur profession;
b) s’agissant d’un document conservé par une personne qui a cessé d’exercer la profession de pharmacien ou de technicien en pharmacie, un endroit au Canada.

Caractéristiques des documents

121 Les documents sont complets ainsi que facilement accessibles et les renseignements qui y figurent sont lisibles et indélébiles.

Fourniture de documents

122 Le pharmacien et le technicien en pharmacie, ainsi que les personnes qui ont cessé d’exercer ces professions, fournissent au ministre les documents que ce dernier demande dans le délai et selon les modalités qu’il précise.

Praticiens

Prescription

Prescriptions

123 Le praticien peut faire une prescription écrite, qu’il signe et date, ou une prescription verbale, si les conditions ci-après sont réunies :

a) le praticien traite, à titre professionnel, l’individu ou l’animal pour lequel la prescription est faite;
b) l’état médical de l’individu ou de l’animal nécessite l’utilisation de la substance désignée précisée dans la prescription.

Vente de substances désignées

Vente à un distributeur autorisé

124 Le praticien peut vendre ou fournir une substance désignée à un distributeur autorisé s’il reçoit au préalable de ce dernier une commande écrite qui est signée et datée et qui contient les renseignements suivants :

a) à l’égard du distributeur autorisé, son nom et, le cas échéant, son titre ainsi que son adresse municipale;
b) à l’égard du praticien, son nom ainsi que les nom et adresse municipale de l’endroit où il exerce;
c) la date de la commande;
d) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 4, son nom, sa forme et sa quantité;
e) s’agissant d’un produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative,
- (ii) sa forme, son dosage et sa quantité,
- (iii) son identification numérique, s’il y a lieu;
f) s’agissant d’une substance désignée qui est vendue ou fournie à des fins de destruction, une mention à cet effet.

Vente au ministre

125 Le praticien peut vendre ou fournir une substance désignée au ministre s’il reçoit au préalable de ce dernier une commande écrite qui est signée et datée en son nom et qui contient les renseignements suivants :

a) à l’égard de l’individu qui signe la commande, son nom et, le cas échéant, son titre ainsi que l’adresse municipale de l’endroit où la substance désignée doit être livrée, expédiée ou transportée;
b) à l’égard du praticien, son nom ainsi que les nom et adresse municipale de l’endroit où il exerce;
c) la date de la commande;
d) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 4, son nom, sa forme et sa quantité;
e) s’agissant d’un produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative,
- (ii) sa forme, son dosage et sa quantité,
- (iii) son identification numérique, s’il y a lieu.

Vente à un individu

126 (1) Le praticien peut vendre ou fournir une substance désignée, autre qu’une drogue d’utilisation restreinte, à un individu soit pour son utilisation personnelle, soit pour l’utilisation personnelle d’un autre individu, soit pour un animal, s’il fait au préalable une prescription écrite pour l’individu ou l’animal pour lequel la substance désignée est vendue ou fournie.

Drogues d’utilisation restreinte

(2) Le praticien peut vendre ou fournir une drogue d’utilisation restreinte à un individu pour son utilisation personnelle si les conditions ci-après sont réunies :

a) le praticien traite l’individu à titre professionnel;
b) le praticien a reçu une copie de la lettre d’autorisation et y est nommé.

Administration de substances désignées

Conditions générales

127 (1) Le praticien peut administrer une substance désignée, autre qu’une drogue d’utilisation restreinte, à un individu ou à un animal s’il fait au préalable une prescription écrite.

Drogues d’utilisation restreinte

(2) Le praticien peut administrer une drogue d’utilisation restreinte à un individu si les conditions ci-après sont réunies :

a) le praticien traite l’individu à titre professionnel;
b) le praticien a reçu une copie de la lettre d’autorisation et y est nommé.

Approvisionnement d’urgence

128 (1) Le médecin qui est responsable d’un approvisionnement d’urgence satisfait aux exigences suivantes :

a) il veille à ce que l’approvisionnement d’urgence ne contienne pas de drogue d’utilisation restreinte;
b) il s’assure d’avoir un mandataire qui est présent à l’endroit où l’approvisionnement est entreposé et qui, selon ses directives, administrera les substances désignées sous son contrôle.

Administration — conditions

(2) Le mandataire du médecin peut, en cas d’urgence, administrer à un individu une substance désignée provenant de l’approvisionnement d’urgence si l’une des conditions ci-après est remplie :

a) le médecin lui en donne l’ordre;
b) le mandataire se conforme aux directives écrites du médecin relatives à l’administration de la substance désignée.

Entreposage

Accès autorisé

129 (1) Le praticien qui entrepose une substance désignée s’assure, sous réserve du paragraphe (2), que les conditions ci-après sont réunies :

a) il entrepose la substance désignée dans un emplacement sécurisé qui est situé dans l’endroit où il exerce;
b) seules les personnes autorisées par lui ont accès à cet emplacement sécurisé.

Approvisionnement d’urgence

(2) Le médecin qui entrepose un approvisionnement d’urgence n’est tenu que de s’assurer que les conditions ci-après sont réunies :

a) le médecin prend toute mesure raisonnable pour veiller à ce que l’endroit d’entreposage soit sécurisé;
b) seuls le médecin et le mandataire ont accès à cet endroit sécurisé.

Livraison, expédition et transport

Autorisation

130 Le praticien peut livrer, expédier ou transporter une substance désignée.

Exigences durant le transport

131 Le praticien qui soit livre ou expédie une substance désignée à une autre personne, soit la transporte jusqu’à celle-ci, satisfait aux exigences suivantes :

a) il s’assure, si la substance désignée est soit livrée ou expédiée à un distributeur autorisé et spécialisé en destruction, soit transportée jusqu’à celui-ci, que la substance est insérée dans un contenant qui est scellé de telle manière qu’il est impossible de l’ouvrir sans en briser le sceau et qui est marqué de manière à ce qu’il soit identifiable;
b) il prend toute mesure raisonnable pour veiller à la sécurité de la substance désignée durant sa livraison, son expédition ou son transport;
c) il utilise un moyen de livraison, d’expédition ou de transport qui permet de faire le suivi de la substance désignée jusqu’à la réception de la substance par le destinataire.

Sécurité

Mesures de protection

132 Le praticien prend toute mesure raisonnable pour veiller à la sécurité des substances désignées qui sont en sa possession.

Pertes et vols — mandataire

133 (1) Le mandataire d’un praticien qui prend connaissance de la perte ou du vol de substances désignées en avise le praticien immédiatement.

Rapport écrit

(2) Le praticien qui soit prend connaissance de la perte ou du vol de substances désignées, soit est avisé par son mandataire d’une telle perte ou d’un tel vol, fournit un rapport écrit au ministre dans les dix jours suivants.

Protection partielle contre l’auto-incrimination

(3) Ni le rapport fourni ni aucune preuve qui en provient ne peuvent être utilisés ou admis pour incriminer le praticien ou son mandataire dans le cadre de poursuites criminelles intentées contre eux, sauf s’il s’agit de poursuites intentées en vertu des articles 132, 136 ou 137 du Code criminel.

Destruction de substances désignées

Conditions

134 Le praticien qui détruit une substance désignée ne peut le faire que si les conditions ci-après sont réunies :

a) la destruction est effectuée en présence d’une autre personne parmi les suivantes :
- (i) un pharmacien, un technicien en pharmacie ou un stagiaire en pharmacie,
- (ii) un praticien,
- (iii) tout autre professionnel de la santé;
b) la destruction est effectuée selon une méthode conforme à la législation fédérale, provinciale et municipale sur la protection de l’environnement applicable à l’endroit où elle est effectuée;
c) dès la destruction terminée, la personne qui l’a effectuée et l’autre personne qui était présente lors de la destruction font une déclaration commune signée et datée qui atteste que la substance désignée a été détruite, chaque signataire ajoutant à la déclaration son nom en lettres moulées.

Documents

Application

Portée

135 Les exigences visées aux articles 136 à 147 s’appliquent au praticien à l’égard des substances désignées suivantes :

a) si le praticien n’exerce pas dans un hôpital, le stupéfiant, la drogue contrôlée et la substance ciblée;
b) la drogue d’utilisation restreinte.

Renseignements

Substances reçues

136 Le praticien qui reçoit une substance désignée consigne les renseignements suivants :

a) à l’égard de la personne de laquelle il reçoit la substance désignée, son nom et, le cas échéant, son titre ainsi que son adresse municipale;
b) la date de la réception;
c) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 4, son nom, sa forme et sa quantité;
d) s’agissant d’un produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative,
- (ii) sa forme, son dosage et sa quantité,
- (iii) son identification numérique, s’il y a lieu.

Substances vendues — personne autre qu’un individu

137 Le praticien qui vend ou fournit une substance désignée à une personne, autre qu’un individu visé à l’article 138, consigne les renseignements suivants :

a) son nom;
b) à l’égard de la personne, son nom et, le cas échéant, son titre ainsi que son adresse municipale;
c) la date de la vente ou de la fourniture;
d) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 4, son nom, sa forme et sa quantité;
e) s’agissant d’un produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative,
- (ii) sa forme, son dosage et sa quantité,
- (iii) son identification numérique, s’il y a lieu.

Substances prescrites, administrées ou vendues — individu

138 (1) Le praticien qui effectue les opérations ci-après consigne les renseignements visés au paragraphe (2) :

a) prescrire ou administrer une substance désignée à un individu ou à un animal;
b) vendre ou fournir une telle substance à un individu soit pour son utilisation personnelle, soit pour l’utilisation personnelle d’un autre individu, soit pour un animal.

Renseignements

(2) Les renseignements devant être consignés sont les suivants :

a) le nom du praticien;
b) le nom de l’individu qui est nommé dans la prescription ou qui est responsable de l’animal identifié dans la prescription ainsi que, le cas échéant, le nom de l’animal;
c) s’agissant de l’administration, de la vente ou de la fourniture d’une drogue d’utilisation restreinte à un individu, son nom;
d) la date de la prescription, de l’administration, de la vente ou de la fourniture;
e) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 4, son nom, sa forme et sa quantité;
f) s’agissant d’un produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative,
- (ii) sa forme, son dosage et sa quantité,
- (iii) son identification numérique, s’il y a lieu,
- (iv) si le produit fini, sauf celui contenant une drogue d’utilisation restreinte, qui est vendu ou fourni est destiné à être administré par l’individu à lui-même ou à un animal et si la dose du produit excède les doses ci-après, une mention à cet effet :
  - (A) s’agissant d’un produit fini contenant une drogue contrôlée ou un stupéfiant, trois fois la dose quotidienne maximale recommandée par le producteur de ce produit ou, si le producteur n’a pas précisé de dose quotidienne maximale, trois fois la dose thérapeutique quotidienne maximale généralement admise pour ce produit,
  - (B) s’agissant d’un produit fini contenant une substance ciblée, cinq fois la dose quotidienne habituelle de celui-ci.

Approvisionnement d’urgence

139 Le médecin qui est responsable d’un approvisionnement d’urgence consigne les renseignements suivants :

a) le nom du mandataire responsable d’administrer la substance désignée;
b) l’endroit d’entreposage de l’approvisionnement;
c) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 3, son nom, sa forme et sa quantité;
d) s’agissant d’un produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative,
- (ii) sa forme, son dosage et sa quantité,
- (iii) son identification numérique, s’il y a lieu;
e) la date de toute opération effectuée à l’égard de l’approvisionnement;
f) si une substance désignée a été administrée à un individu, les précisions suivantes :
- (i) le nom de l’individu,
- (ii) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 3, son nom, sa forme et sa quantité,
- (iii) s’agissant d’un produit fini :
  - (A) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative,
  - (B) sa forme, son dosage et sa quantité,
  - (C) son identification numérique, s’il y a lieu.

Commandes écrites

140 Le praticien qui reçoit une commande écrite consigne les renseignements suivants :

a) son nom;
b) la date figurant sur la commande et celle de sa réception.

Transport

141 Le praticien qui livre, expédie ou transporte une substance désignée consigne les renseignements suivants :

a) son nom ainsi que les nom et adresse municipale de l’endroit où il exerce;
b) si un mandataire du praticien livre, expédie ou transporte la substance désignée, son nom;
c) si la substance désignée est soit livrée ou expédiée à une autre personne, soit transportée jusqu’à celle-ci, à l’égard de l’autre personne :
- (i) dans le cas d’un individu qui est nommé dans une prescription ou responsable d’un animal identifié dans une prescription, son nom et, le cas échéant, celui de l’animal,
- (ii) dans le cas d’un individu qui est le destinataire d’une drogue d’utilisation restreinte, son nom,
- (iii) dans les autres cas, son nom, et, le cas échéant, son titre;
d) l’adresse municipale de l’endroit où la substance désignée est livrée, expédiée ou transportée;
e) la date de la livraison, de l’expédition ou du transport;
f) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 4, son nom, sa forme et sa quantité;
g) s’agissant d’un produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative,
- (ii) sa forme, son dosage et sa quantité,
- (iii) son identification numérique, s’il y a lieu.

Destruction

142 Le praticien qui détruit une substance désignée consigne les renseignements suivants :

a) son nom;
b) le nom de l’autre personne qui était présente lors de la destruction;
c) l’adresse municipale de l’endroit où la destruction est effectuée;
d) la date de destruction;
e) la méthode de destruction;
f) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 4, son nom et sa quantité;
g) s’agissant d’un produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative,
- (ii) sa quantité.

Consignation de renseignements ainsi que conservation et fourniture de documents

Méthode de consignation

143 Le praticien qui consigne des renseignements en application du présent règlement le fait selon une méthode qui en permet la vérification à tout moment.

Documents conservés

144 Le praticien conserve les documents suivants :

a) tout document comprenant les renseignements qu’il est tenu de consigner en application du présent règlement, pendant une période de deux ans suivant la date de la dernière consignation;
b) chaque commande et prescription écrites, par ordre chronologique et numérique, pendant une période de deux ans suivant la date à laquelle la commande est reçue ou la prescription est faite;
c) chaque déclaration, rapport et lettre d’autorisation, pendant une période de deux ans suivant la date à laquelle le document est fourni ou reçu.

Endroit

145 Les documents sont accessibles à l’endroit où le praticien exerce sa profession.

Caractéristiques des documents

146 Les documents sont complets ainsi que facilement accessibles et les renseignements qui y figurent sont lisibles et indélébiles.

Fourniture de documents

147 Le praticien fournit au ministre les documents que ce dernier demande dans le délai et selon les modalités qu’il précise.

Praticiens spécifiques

Conditions supplémentaires

148 Outre toute autre disposition du présent règlement, les praticiens ci-après qui, conformément à celui-ci et sous réserve de l’article 149, effectuent toute opération à l’égard d’une substance désignée peuvent le faire, sauf à l’égard d’une drogue d’utilisation restreinte, s’ils y sont autorisés par l’autorité provinciale attributive de licences en matière d’activités professionnelles :

a) les sages-femmes;
b) les podiatres;
c) les infirmiers praticiens.

Sages-femmes et podiatres

149 Ni les sages-femmes ni les podiatres ne peuvent avoir en leur possession les substances désignées ci-après ou effectuer des opérations à leur égard :

a) le stupéfiant figurant aux paragraphes 1(1) et (10), 2(1), 5(4) et 10(1) de l’annexe 1;
b) la drogue contrôlée figurant aux articles 1, 4 et 5 de la partie 1 de l’annexe 2 et à l’article 1 de la partie 3 de cette dernière annexe.

Hôpitaux

Application et conditions générales applicables aux opérations

Application

150 Pour l’application des articles 152 à 181, les termes pharmacien, technicien en pharmacie, stagiaire en pharmacie et professionnel de la santé, au sens du paragraphe 1(1) du présent règlement, ainsi que le terme praticien, au sens du paragraphe 2(1) de la Loi, doivent être interprétés comme ne visant que ceux qui exercent dans un hôpital, sauf indication contraire.

Non-application — drogues d’utilisation restreinte

151 Pour l’application des articles 152 à 181, le terme substance désignée, au sens du paragraphe 2(1) de la Loi, doit être interprété comme excluant la drogue d’utilisation restreinte.

Responsable de l’hôpital

152 Le responsable d’un hôpital peut permettre à une autre personne qui satisfait aux conditions ci-après d’effectuer une opération à l’égard d’une substance désignée :

a) si l’autre personne est un professionnel de la santé, elle est autorisée par l’autorité provinciale attributive de licences en matière d’activités professionnelles à effectuer l’opération;
b) elle effectue celle-ci dans le cadre de ses fonctions.

Commandes faites pour le compte d’un l’hôpital

153 Le responsable d’un hôpital ne peut permettre qu’au pharmacien responsable de la pharmacie de l’hôpital ou qu’à un praticien de commander des substances désignées pour le compte de l’hôpital.

Vente de substances désignées

Vente à un distributeur autorisé

154 L’hôpital peut vendre ou fournir une substance désignée à un distributeur autorisé s’il reçoit au préalable de ce dernier une commande écrite qui est signée et datée et qui contient les renseignements suivants :

a) à l’égard du distributeur autorisé, son nom et, le cas échéant, son titre ainsi que son adresse municipale;
b) à l’égard de l’hôpital, ses nom et adresse municipale;
c) la date de la commande;
d) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 3, son nom, sa forme et sa quantité;
e) s’agissant d’un produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative,
- (ii) sa forme, son dosage et sa quantité,
- (iii) son identification numérique, s’il y a lieu;
f) s’agissant d’une substance désignée qui est vendue ou fournie à des fins de destruction, une mention à cet effet.

Vente à un pharmacien

155 (1) L’hôpital peut vendre ou fournir une substance désignée à un pharmacien, autre que celui qui exerce dans un hôpital, si les conditions ci-après sont réunies :

a) la vente ou la fourniture sont effectuées en cas d’urgence;
b) l’hôpital reçoit au préalable du pharmacien soit une commande écrite qui est signée et datée et qui contient les renseignements ci-après, soit une commande verbale :
- (i) à l’égard du pharmacien, son nom ainsi que les nom et adresse municipale de l’endroit où il exerce,
- (ii) à l’égard de l’hôpital, ses nom et adresse municipale,
- (iii) la date de la commande,
- (iv) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 3, son nom, sa forme et sa quantité,
- (v) s’agissant d’un produit fini :
  - (A) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative,
  - (B) sa forme, son dosage et sa quantité,
  - (C) son identification numérique, s’il y a lieu,
- (vi) une déclaration portant que le pharmacien a besoin de la substance désignée de façon urgente.

Exception — interdiction

(2) L’hôpital ne peut vendre ou fournir au pharmacien la substance désignée faisant l’objet d’une interdiction qui vise l’exercice de la profession de ce dernier et qui est imposée par l’autorité provinciale attributive de licences en matière d’activités professionnelles.

Vente à un praticien

156 (1) L’hôpital peut vendre ou fournir une substance désignée à un praticien, autre que celui qui exerce dans un hôpital, si les conditions ci-après sont réunies :

a) la vente ou la fourniture sont effectuées en cas d’urgence;
b) l’hôpital reçoit au préalable du praticien soit une commande écrite qui est signée et datée et qui contient les renseignements ci-après, soit une commande verbale :
- (i) à l’égard du praticien, son nom ainsi que les nom et adresse municipale de l’endroit où il exerce,
- (ii) à l’égard de l’hôpital, ses nom et adresse municipale,
- (iii) la date de la commande,
- (iv) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 3, son nom, sa forme et sa quantité,
- (v) s’agissant d’un produit fini :
  - (A) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative,
  - (B) sa forme, son dosage et sa quantité,
  - (C) son identification numérique, s’il y a lieu,
- (vi) une déclaration portant que le praticien a besoin de la substance désignée de façon urgente.

Exception — interdiction

(2) L’hôpital ne peut vendre ou fournir au praticien la substance désignée faisant l’objet d’une interdiction qui vise l’exercice de la profession de ce dernier et qui est imposée par l’autorité provinciale attributive de licences en matière d’activités professionnelles.

Vente à un autre hôpital

157 L’hôpital peut vendre ou fournir une substance désignée à un autre hôpital si les conditions ci-après sont réunies :

a) la vente ou la fourniture sont effectuées en cas d’urgence;
b) l’hôpital reçoit au préalable de l’autre hôpital soit une commande écrite qui est signée et datée par la personne à laquelle la permission de la faire pour son compte a été attribuée et qui contient les renseignements ci-après, soit une commande verbale de cette dernière :
- (i) à l’égard de l’autre hôpital qui fait la commande, ses nom et adresse municipale ainsi que le nom de la personne qui fait la commande,
- (ii) à l’égard de l’hôpital qui vend ou fournit la substance désignée, ses nom et adresse municipale,
- (iii) la date de la commande,
- (iv) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 3, son nom, sa forme et sa quantité,
- (v) s’agissant d’un produit fini :
  - (A) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative,
  - (B) sa forme, son dosage et sa quantité,
  - (C) son identification numérique, s’il y a lieu,
- (vi) une déclaration portant que l’autre hôpital a besoin de la substance désignée de façon urgente.

Vente au ministre

158 L’hôpital peut vendre ou fournir une substance désignée au ministre s’il reçoit au préalable de ce dernier une commande écrite qui est signée et datée en son nom et qui contient les renseignements suivants :

a) à l’égard de l’individu qui signe la commande, son nom et, le cas échéant, son titre ainsi que l’adresse municipale de l’endroit où la substance désignée doit être livrée, expédiée ou transportée;
b) à l’égard de l’hôpital, ses nom et adresse municipale;
c) la date de la commande;
d) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 3, son nom, sa forme et sa quantité;
e) s’agissant d’un produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative,
- (ii) sa forme, son dosage et sa quantité,
- (iii) son identification numérique, s’il y a lieu.

Vente à un individu

159 L’hôpital peut vendre ou fournir une substance désignée à un individu si les conditions ci-après sont réunies :

a) la vente ou la fourniture à l’individu sont effectuées soit pour son utilisation personnelle, soit pour l’utilisation personnelle d’un autre individu, soit pour un animal;
b) un praticien fait au préalable une prescription écrite ou verbale pour l’individu ou l’animal pour lequel la substance désignée est vendue ou fournie.

Administration à un individu

Conditions

160 L’hôpital peut administrer une substance désignée à un individu ou à un animal si un praticien fait au préalable une prescription écrite ou verbale.

Produits finis composés

Commandes et prescriptions

161 (1) L’hôpital peut composer un produit fini s’il le fait à des fins d’exécution d’une prescription et que les conditions ci-après sont réunies :

a) s’agissant d’un produit fini composé à la demande d’un praticien, celui-ci fait au préalable une prescription écrite ou verbale;
b) s’agissant d’un produit fini composé, en cas d’urgence, à la demande de l’une des personnes ci-après, l’hôpital reçoit au préalable de celle-ci soit une commande écrite qui est signée et datée et qui contient les renseignements visés au paragraphe (2), soit une commande verbale :
- (i) un pharmacien qui n’exerce ni dans l’hôpital ni dans un autre hôpital,
- (ii) un praticien qui n’exerce ni dans l’hôpital ni dans un autre hôpital,
- (iii) un autre hôpital, si la commande est faite par la personne à laquelle la permission de la faire pour le compte de celui-ci a été attribuée.

Commandes écrites

(2) Les renseignements devant être contenus dans la commande écrite sont les suivants :

a) à l’égard de la personne qui fait la commande :
- (i) s’agissant d’un pharmacien, son nom ainsi que les nom et adresse municipale de l’endroit où il exerce,
- (ii) s’agissant d’un praticien, son nom ainsi que les nom et adresse municipale de l’endroit où il exerce,
- (iii) s’agissant d’un autre hôpital, ses nom et adresse municipale ainsi que le nom de la personne à laquelle la permission de faire la commande pour le compte de celui-ci a été attribuée;
b) à l’égard de l’hôpital qui reçoit la commande, ses nom et adresse municipale;
c) la date de la commande;
d) à l’égard du produit fini :
- (i) son nom,
- (ii) sa forme, son dosage et sa quantité;
e) une déclaration portant que la personne qui fait la commande a besoin du produit fini de façon urgente.

Vérification d’identité

Commandes

162 L’hôpital qui reçoit une commande d’une personne à l’égard d’une substance désignée vérifie le nom de la personne et, le cas échéant, sa signature s’il ne la reconnaît pas.

Entreposage

Accès autorisé

163 L’hôpital qui entrepose une substance désignée s’assure que les conditions ci-après sont réunies :

a) il entrepose la substance désignée dans un emplacement sécurisé qui est situé dans l’hôpital;
b) seules les personnes autorisées par lui ont accès à cet emplacement sécurisé.

Livraison, expédition et transport

Autorisation

164 L’hôpital peut livrer, expédier ou transporter une substance désignée.

Exigences durant le transport

165 L’hôpital qui soit livre ou expédie une substance désignée à une autre personne, soit la transporte jusqu’à celle-ci, satisfait aux exigences suivantes :

a) il s’assure, si la substance désignée est soit livrée ou expédiée à un distributeur autorisé et spécialisé en destruction, soit transportée jusqu’à celui-ci, que la substance est insérée dans un contenant qui est scellé de telle manière qu’il est impossible de l’ouvrir sans en briser le sceau et qui est marqué de manière à ce qu’il soit identifiable;
b) il prend toute mesure raisonnable pour veiller à la sécurité de la substance désignée durant sa livraison, son expédition ou son transport;
c) il utilise un moyen de livraison, d’expédition ou de transport qui permet de faire le suivi de la substance désignée jusqu’à la réception de la substance par le destinataire.

Sécurité

Mesures de protection

166 L’hôpital prend toute mesure raisonnable pour veiller à la sécurité des substances désignées qui sont en sa possession.

Pertes et vols — mandataire

167 (1) Le mandataire d’un hôpital qui prend connaissance de la perte ou du vol de substances désignées en avise l’hôpital immédiatement.

Rapport écrit

(2) L’hôpital qui soit prend connaissance de la perte ou du vol de substances désignées, soit est avisé par son mandataire d’une telle perte ou d’un tel vol, fournit un rapport écrit au ministre dans les dix jours suivants.

Protection partielle contre l’auto-incrimination

(3) Ni le rapport fourni ni aucune preuve qui en provient ne peuvent être utilisés ou admis pour incriminer l’hôpital ou son mandataire dans le cadre de poursuites criminelles intentées contre eux, sauf s’il s’agit de poursuites intentées en vertu des articles 132, 136 ou 137 du Code criminel.

Destruction de substances désignées

Conditions

168 (1) La destruction de substances désignées dans un hôpital, sous réserve du paragraphe (2), ne peut être faite que par le responsable de l’hôpital, un pharmacien, un technicien en pharmacie ou un praticien, et que si les conditions ci-après sont réunies :

a) la destruction est effectuée en présence d’une autre personne parmi les suivantes :
- (i) un pharmacien, un technicien en pharmacie ou un stagiaire en pharmacie,
- (ii) un praticien,
- (iii) tout autre professionnel de la santé,
- (iv) le responsable de l’hôpital;
b) la destruction est effectuée selon une méthode conforme à la législation fédérale, provinciale et municipale sur la protection de l’environnement applicable à l’endroit où elle est effectuée;
c) dès la destruction terminée, la personne qui l’a effectuée et l’autre personne qui était présente lors de la destruction font une déclaration commune signée et datée qui atteste que la substance désignée a été détruite, chaque signataire ajoutant à la déclaration son nom en lettres moulées.

Exception — ampoules ouvertes

(2) Le praticien et tout autre professionnel de la santé peuvent, sans la présence d’un témoin, détruire le reste d’une substance désignée qui est contenue dans une ampoule ouverte et qui ne sera pas administrée.

Documents

Renseignements

Substances reçues

169 L’hôpital qui reçoit une substance désignée consigne les renseignements suivants :

a) le nom de la personne qui reçoit la substance désignée;
b) à l’égard de la personne de laquelle il reçoit la substance désignée, son nom et, le cas échéant, son titre ainsi que son adresse municipale;
c) la date de la réception;
d) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 3, son nom, sa forme et sa quantité;
e) s’agissant d’un produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative,
- (ii) sa forme, son dosage et sa quantité,
- (iii) son identification numérique, s’il y a lieu.

Substances vendues — personne autre qu’un individu

170 L’hôpital qui vend ou fournit une substance désignée à une personne, autre qu’un individu visé à l’article 171, consigne les renseignements suivants :

a) le nom de la personne qui vend ou fournit la substance désignée;
b) à l’égard de la personne à laquelle il vend ou fournit la substance désignée, son nom et, le cas échéant, son titre ainsi que son adresse municipale;
c) la date de la vente ou de la fourniture;
d) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 3, son nom, sa forme et sa quantité;
e) s’agissant d’un produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative,
- (ii) sa forme, son dosage et sa quantité,
- (iii) son identification numérique, s’il y a lieu;
f) le cas échéant, la raison de l’urgence de la vente ou de la fourniture.

Substances vendues ou administrées — individu

171 L’hôpital qui soit vend ou fournit une substance désignée à un individu pour son utilisation personnelle, pour l’utilisation personnelle d’un autre individu ou pour un animal, soit administre une telle substance à un individu ou à un animal, consigne les renseignements suivants :

a) le nom de la personne qui vend, fournit ou administre la substance désignée;
b) le nom de l’individu qui est nommé dans la prescription ou qui est responsable de l’animal identifié dans la prescription ainsi que, le cas échéant, le nom de l’animal;
c) la date de la vente, de la fourniture ou de l’administration;
d) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 3, son nom, sa forme et sa quantité;
e) s’agissant d’un produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative,
- (ii) sa forme, son dosage et sa quantité,
- (iii) son identification numérique, s’il y a lieu.

Produits finis composés

172 L’hôpital qui compose un produit fini consigne les renseignements suivants :

a) le nom de la personne qui compose le produit fini;
b) la date de composition du produit fini;
c) à l’égard du produit fini :
- (i) son nom,
- (ii) sa forme, son dosage et sa quantité.

Commandes écrites

173 L’hôpital qui reçoit une commande écrite à l’égard d’une substance désignée consigne les renseignements suivants :

a) le nom de la personne qui reçoit la commande;
b) la date figurant sur la commande et celle de sa réception.

Commandes verbales

174 L’hôpital qui reçoit une commande verbale à l’égard d’une substance désignée consigne les renseignements suivants :

a) le nom de la personne qui reçoit la commande;
b) à l’égard de la personne qui fait la commande, ce qui suit :
- (i) ses nom et adresse municipale et, s’agissant d’un autre hôpital, le nom de la personne à laquelle la permission de la faire pour le compte de celui-ci a été attribuée,
- (ii) sa déclaration portant qu’elle a besoin de la substance désignée de façon urgente ou, s’agissant d’un autre hôpital, la déclaration de la personne qui fait la commande portant que l’hôpital a besoin de la substance désignée de façon urgente;
c) la date de la réception de la commande;
d) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 3, son nom, sa forme et sa quantité;
e) s’agissant d’un produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative,
- (ii) sa forme, son dosage et sa quantité,
- (iii) son identification numérique, s’il y a lieu.

Transport

175 L’hôpital qui livre, expédie ou transporte une substance désignée consigne les renseignements suivants :

a) ses nom et adresse municipale;
b) à l’égard de son mandataire qui livre, expédie ou transporte la substance désignée, son nom;
c) si la substance désignée est soit livrée ou expédiée à une autre personne, soit transportée jusqu’à celle-ci, à l’égard de l’autre personne :
- (i) si elle n’est pas visée au sous-alinéa (ii), son nom et, le cas échéant, son titre,
- (ii) si elle est un individu qui est nommé dans une prescription ou qui est responsable d’un animal identifié dans une prescription, le nom de l’individu et, le cas échéant, celui de l’animal;
d) l’adresse municipale de l’endroit où la substance désignée sera livrée, expédiée ou transportée;
e) la date de la livraison, de l’expédition ou du transport et, le cas échéant, de la cessation des activités de l’hôpital;
f) le moyen de transport utilisé;
g) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 3, son nom, sa forme et sa quantité;
h) s’agissant d’un produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative,
- (ii) sa forme, son dosage et sa quantité,
- (iii) son identification numérique, s’il y a lieu.

Destruction

176 La personne qui détruit une substance désignée à l’hôpital consigne les renseignements suivants :

a) son nom;
b) le nom de l’autre personne qui était présente lors de la destruction;
c) l’adresse municipale de l’hôpital;
d) la date de destruction;
e) la méthode de destruction;
f) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 3, son nom et sa quantité;
g) s’agissant d’un produit fini :
- (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative,
- (ii) sa quantité.

Consignation de renseignements ainsi que conservation et fourniture de documents

Méthode de consignation

177 Les personnes qui consignent des renseignements en application des articles 169 à 176 le font selon une méthode qui en permet la vérification à tout moment.

Documents conservés

178 L’hôpital conserve les documents suivants :

a) tout document comprenant les renseignements devant être consignés en application des articles 169 à 176, pendant une période de deux ans suivant la date de la dernière consignation;
b) chaque commande et prescription écrites, par ordre chronologique et numérique, pendant une période de deux ans suivant la date à laquelle la commande est reçue ou la prescription est faite;
c) chaque déclaration et rapport, pendant une période de deux ans suivant la date à laquelle le document est fourni ou reçu.

Endroit

179 Les documents sont accessibles à l’hôpital.

Caractéristiques des documents

180 Les documents sont complets ainsi que facilement accessibles et les renseignements qui y figurent sont lisibles et indélébiles.

Fourniture de documents

181 L’hôpital fournit au ministre les documents que ce dernier demande dans le délai et selon les modalités qu’il précise.

Ministre

Renseignements fournis aux autorités attributives de licences

182 Le ministre fournit par écrit les renseignements factuels obtenus sous le régime de la Loi ou du présent règlement sur un pharmacien, un technicien en pharmacie, un praticien ou tout autre professionnel de la santé à une autorité provinciale attributive de licences en matière d’activités professionnelles qui est responsable d’autoriser la personne visée à exercer sa profession dans les cas suivants :

a) s’agissant de l’autorité d’une province où la personne visée est ou était autorisée à exercer :
- (i) soit l’autorité soumet au ministre une demande écrite qui précise les nom et adresse municipale de la personne, la nature des renseignements demandés et une déclaration portant que les renseignements sont nécessaires pour l’aider à mener une enquête licite,
- (ii) soit le ministre a des motifs raisonnables de croire à l’existence de l’un des faits ci-après concernant la personne :
  - (A) elle a contrevenu à une règle de conduite établie par l’autorité,
  - (B) elle a été condamnée pour une infraction désignée,
  - (C) elle a contrevenu au présent règlement;
b) s’agissant de l’autorité d’une province où la personne visée n’est pas autorisée à exercer, l’autorité soumet au ministre les documents suivants :
- (i) une demande écrite qui précise les nom et adresse municipale de la personne ainsi que la nature des renseignements demandés,
- (ii) un document qui démontre :
  - (A) soit que la personne a demandé à l’autorité l’autorisation d’exercer dans cette province,
  - (B) soit que l’autorité a des motifs raisonnables de croire que la personne exerce dans cette province sans autorisation.

Renseignements fournis aux agents des douanes

183 Le ministre peut fournir à un agent des douanes, afin de vérifier si l’importation ou l’exportation d’une substance désignée est conforme au présent règlement, les renseignements suivants :

a) ceux fournis dans la demande de permis en application des articles 34 ou 42;
b) ceux qui figurent sur le permis par application des paragraphes 35(1) ou 43(1);
c) ceux fournis dans la déclaration par application des articles 39 ou 47;
d) ceux concernant toute suspension ou révocation d’un permis d’importation ou d’exporation.

Renseignements fournis à l’Organe international de contrôle des stupéfiants

184 Le ministre peut fournir à l’Organe international de contrôle des stupéfiants tout renseignement qui est obtenu sous le régime de la Loi et du présent règlement et dont la fourniture est nécessaire pour permettre au Canada d’honorer ses obligations internationales à l’égard des substances désignées.

Renseignements fournis aux autorités compétentes

185 Le ministre peut fournir les renseignements et documents ci-après à une autorité compétente, soit pour l’exécution ou le contrôle d’application de la Loi ou du présent règlement, soit si la fourniture de ces renseignements ou documents est nécessaire pour permettre au Canada d’honorer ses obligations internationales à l’égard des substances désignées :

a) les renseignements obtenus du distributeur autorisé qui soit présente une demande de permis d’importation ou d’exportation, soit est titulaire d’un tel permis;
b) les renseignements suivants :
- (i) ceux qui figurent sur un permis d’importation ou d’exportation,
- (ii) ceux concernant toute opération précisée dans la licence du distributeur autorisé qui soit présente une demande de permis d’importation ou d’exportation, soit est titulaire d’un tel permis;
c) tout document que soit le titulaire d’un permis d’importation ou d’exportation, soit l’ancien titulaire d’un tel permis, est tenu de conserver, y compris les documents relatifs à sa licence de distributeur autorisé dont il est ou était titulaire;
d) la copie de tout permis d’importation ou d’exportation.

Drogues d’utilisation restreinte — inscription accélérée temporaire

186 (1) Le ministre peut, par arrêté, ajouter à la partie 3 de l’annexe 4 du présent règlement tout ou partie de l’article qui figure à l’annexe V de la Loi.

Suppression

(2) Le ministre peut, par arrêté, supprimer de la partie 3 de l’annexe 4 tout ou partie de l’article qui y figure.

Suppression à l’annexe V de la Loi

(3) Tout ou partie d’un article figurant à la partie 3 de l’annexe 4 du présent règlement est réputé en être supprimé le jour où l’article équivalent inscrit à l’annexe V de la Loi ou partie de celui-ci n’est plus inscrit à cette dernière annexe.

Individus

Transport et fourniture

187 L’individu qui a obtenu, conformément à la Loi et à ses règlements, une substance désignée précisée dans une prescription pour un autre individu nommé dans celle-ci peut soit la livrer, la vendre ou la fournir à ce dernier, soit la transporter jusqu’à celui-ci.

Remise à un pharmacien à des fins de destruction

188 L’individu qui a des motifs raisonnables de croire que la substance désignée qui est en sa possession a été obtenue conformément à la Loi et à ses règlements peut, à des fins de destruction, soit la livrer, la vendre ou la fournir directement à un pharmacien ou à un technicien en pharmacie, autres que ceux exerçant dans un hôpital, soit la transporter directement jusqu’à ces derniers.

Importation

189 Tout individu peut, au moment de son entrée au Canada, importer une substance qui contient une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 3 et qu’il a en sa possession effective ou parmi ses bagages si les conditions ci-après sont réunies :

a) il importe la substance pour l’une des raisons suivantes :
- (i) pour son utilisation personnelle,
- (ii) pour l’utilisation personnelle d’un individu qui l’accompagne et pour le compte de celui-ci,
- (iii) pour l’administration à un animal dont il est responsable et qui l’accompagne;
b) la substance fait l’objet d’une déclaration douanière à son point d’entrée au Canada;
c) la substance se trouve dans un contenant qui porte une étiquette sur laquelle figurent les renseignements suivants :
- (i) le nom de l’individu ou de l’animal pour lesquels la substance a été légalement obtenue,
- (ii) le nom du professionnel de la santé qui a autorisé l’obtention de cette substance,
- (iii) à l’égard de la substance :
  - (A) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative,
  - (B) sa forme, son dosage et sa quantité,
  - (C) son identification numérique, s’il y a lieu,
- (iv) la dose quotidienne de la substance autorisée par le professionnel de la santé;
d) la quantité importée de la substance n’excède pas la quantité nécessaire, calculée selon la dose quotidienne qui figure sur l’étiquette, pour traiter un état pathologique pendant une période d’au plus quatre-vingt-dix jours.

Exportation

190 Tout individu peut, au moment de son départ du Canada, exporter une substance qui contient une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 3 et qu’il a en sa possession effective ou parmi ses bagages si les conditions ci-après sont réunies :

a) il exporte la substance pour l’une des raisons suivantes :
- (i) pour son utilisation personnelle,
- (ii) pour l’utilisation personnelle d’un individu qui l’accompagne et pour le compte de celui-ci,
- (iii) pour l’administration à un animal dont il est responsable et qui l’accompagne;
b) la substance se trouve dans un contenant qui porte une étiquette sur laquelle figurent les renseignements suivants :
- (i) le nom de l’individu ou de l’animal pour lesquels la substance a été légalement obtenue,
- (ii) le nom du professionnel de la santé qui a autorisé l’obtention de cette substance,
- (iii) à l’égard de la substance :
  - (A) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative,
  - (B) sa forme, son dosage et sa quantité,
  - (C) son identification numérique, s’il y a lieu,
- (iv) la dose quotidienne de la substance autorisée par le professionnel de la santé;
c) la quantité exportée de la substance n’excède pas la quantité nécessaire, calculée selon la dose quotidienne qui figure sur l’étiquette, pour traiter un état pathologique pendant une période d’au plus quatre-vingt-dix jours.

Trousses d’essai

Application

191 Seuls les articles 1, 7 à 33 et 192 à 198 s’appliquent aux trousses d’essai.

Obligation d’obtention d’un numéro d’enregistrement

192 Les personnes ci-après sont tenues d’obtenir un numéro d’enregistrement à l’égard d’une trousse d’essai :

a) la personne qui prévoit d’en produire une;
b) la personne pour laquelle une autre personne, aux termes d’une commande spéciale, prévoit d’en produire une.

Numéro d’enregistrement — demande

193 (1) Toute demande pour obtenir un numéro d’enregistrement à l’égard d’une trousse d’essai est présentée au ministre et contient les renseignements ci-après à l’égard de celle-ci :

a) sa marque nominative;
b) une description détaillée de sa conception et de sa fabrication;
c) à l’égard de la substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 4 et de toute autre substance qui y sont contenues, leurs nom, forme et quantité;
d) une description de son utilisation prévue;
e) son mode d’emploi.

Signature et attestation

(2) La demande satisfait aux exigences suivantes :

a) elle est signée et datée par la personne autorisée à cette fin par le demandeur;
b) elle comprend une attestation de cette personne portant qu’à sa connaissance, tous les renseignements fournis à l’appui de la demande sont exacts et complets.

Renseignements et documents complémentaires

(3) Le demandeur, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite du ministre à cet effet, lui fournit tout renseignement ou document que ce dernier juge nécessaires pour compléter l’examen de la demande du numéro d’enregistrement.

Numéro d’enregistrement — attribution

194 (1) Le ministre, au terme de l’examen de la demande de numéro d’enregistrement et sous réserve de l’article 195, délivre au demandeur un document précisant le numéro d’enregistrement attribué à la trousse d’essai et précédé des lettres « TK » s’il établit que celle-ci sera utilisée seulement à des fins médicales, industrielles ou éducatives, pour des travaux de laboratoire ou de recherche ou pour l’application ou l’exécution de la loi.

Intégrité du numéro d’enregistrement

(2) Nul ne peut altérer ou dégrader de quelque façon que ce soit le document précisant le numéro d’enregistrement.

Numéro d’enregistrement — refus

195 (1) Le ministre refuse d’attribuer un numéro d’enregistrement à la trousse d’essai s’il a des motifs raisonnables de croire que celle-ci, selon le cas :

a) risque de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement de la substance désignée qu’elle contient vers un marché ou un usage illicites si, selon le cas :
- (i) la quantité totale de la substance désignée est trop élevée,
- (ii) l’agent d’adultération ou de dénaturation qu’elle contient n’est pas susceptible d’empêcher ou de décourager soit la consommation par un individu ou un animal de la substance désignée qui s’y trouve, soit l’administration de celle-ci à un individu ou à un animal;
b) sera utilisée à d’autres fins que celles prévues au paragraphe 194(1).

Préavis

(2) Le ministre, avant de refuser d’attribuer un numéro d’enregistrement, fournit au demandeur un préavis écrit et motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard.

Avis au ministre

196 Toute personne avise le ministre par écrit de la survenance de l’un des faits ci-après dans les trente jours suivant celui-ci :

a) elle a cessé toutes ses opérations autorisées en vertu de l’article 198 relativement à la trousse d’essai;
b) elle en a confié la production à une autre personne;
c) elle a augmenté la quantité de la substance désignée qui s’y trouve;
d) elle a modifié la marque nominative de la trousse d’essai;
e) elle a modifié de quelque façon que ce soit l’agent d’adultération ou de dénaturation que contient la trousse d’essai ou en a modifié la quantité;
f) elle a remplacé l’agent d’adultération ou de dénaturation par un autre.

Numéro d’enregistrement — annulation

197 (1) Le ministre annule le numéro d’enregistrement attribué à une trousse d’essai si l’un des faits ci-après survient :

a) il reçoit, de la personne à laquelle a été délivré le document qui précise le numéro d’enregistrement, un avis indiquant que toute production de la trousse d’essai a cessé;
b) il a des motifs raisonnables de croire que l’un des cas visés aux alinéas 195(1)a) ou b) s’applique.

Effet de l’annulation

(2) Les règles ci-après s’appliquent advenant l’annulation du numéro d’enregistrement attribué à une trousse d’essai :

a) s’agissant d’une trousse d’essai qui est produite avant l’annulation faite en application de l’alinéa (1)a) :
- (i) les opérations visées à l’article 198 demeurent autorisées,
- (ii) le numéro d’enregistrement demeure sur l’étiquette de la trousse d’essai;
b) s’agissant d’une trousse d’essai qui est produite avant ou après l’annulation faite en application de l’alinéa (1)b), le numéro d’enregistrement ne peut figurer sur l’étiquette de la trousse.

Opérations autorisées

198 (1) Toute personne, autre que celle visée au paragraphe (2), peut avoir en sa possession, vendre, fournir, livrer, expédier, transporter, importer ou exporter une trousse d’essai si les conditions ci-après sont réunies :

a) sous réserve du sous-alinéa 197(2)a)(i), le numéro d’enregistrement attribué à la trousse d’essai n’a pas été annulé en application du paragraphe 197(1);
b) la trousse d’essai sera utilisée à des fins médicales, industrielles ou éducatives, pour des travaux de laboratoire ou de recherche ou pour l’application ou l’exécution de la loi;
c) la trousse d’essai porte une étiquette sur laquelle figurent les renseignements suivants :
- (i) le numéro d’enregistrement attribué à la trousse d’essai,
- (ii) s’agissant d’une trousse d’essai qui n’est pas assujettie aux exigences d’étiquetage prévues dans le Règlement sur les instruments médicaux :
  - (A) les nom et adresse municipale de la personne qui a produit la trousse ou, si celle-ci a été produite aux termes d’une commande spéciale, de la personne pour laquelle elle a été produite,
  - (B) sa marque nominative.

Membre d’un corps policier

(2) La personne visée à l’article 2 peut avoir en sa possession une trousse d’essai.

Dispositions diverses

a) la publicité est présentée dans des documents remis à l’une des personnes ci-après ou dans une publication spécialisée qui lui est destinée :
- (i) un distributeur autorisé,
- (ii) un pharmacien, un technicien en pharmacie ou un praticien;
b) la publicité contient à un endroit bien en vue une mention lisible et intelligible précisant que la substance est une substance désignée.

Préavis de la demande d’ordonnance de restitution

Préavis écrit

200 (1) Pour l’application du paragraphe 24(1) de la Loi, le préavis de la demande d’ordonnance de restitution qui est donné au procureur général est présenté par écrit et est mis à la poste sous pli recommandé au moins quinze jours avant la date de présentation de la demande au juge de paix.

Contenu du préavis

(2) Le préavis contient les renseignements suivants :

a) le nom du juge de paix à qui la demande doit être présentée;
b) l’endroit et l’heure de l’audition de la demande;
c) les précisions concernant la substance désignée ou toute autre chose faisant l’objet de la demande;
d) les éléments de preuve que le demandeur prévoit de présenter pour établir qu’il a le droit de posséder la substance désignée ou l’autre chose visée à l’alinéa c).

Abrogations

201 Les parties G et J du Règlement sur les aliments et drogues ^{référence 2} sont abrogées.

202 Le Règlement sur les stupéfiants ^{référence 3} est abrogé.

203 Le Règlement soustrayant des substances désignées et des précurseurs à l’application de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ^{référence 4} est abrogé.

204 Le Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées ^{référence 5} est abrogé.

205 Le Règlement sur les nouvelles catégories de praticiens ^{référence 6} est abrogé.

Entrée en vigueur

Publication

206 Le présent règlement entre en vigueur le trois cent soixante-cinquième jour suivant la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

ANNEXE 1

(paragraphe 1(1), alinéas 5(1)a), 11(1)f), 12(1)c) et i), 34(1)d), 39c), 42(1)d), 47c), 56(3)d), 57(1)d), 58(1)d), 59d), 61d) et 68(1)d), sous-alinéa 71e)(ii), alinéas 72(1)g), 74d), 75d), 76a), 77a), 79g), 80d), 81d), 82a), 83e), 84(1)a), 91(3)d), 92(1)d) et (2)d), 93(1)d), 94d), 96d), 109d), 110(2)d), 113d), 116g), 117f), 124d), 125d), 136c), 137d), 138(2)e) et 139c), sous-alinéa 139f)(ii), alinéas 141f), 142f), 149a) et 154d), sous-alinéas 155(1)b)(iv), 156(1)b)(iv) et 157b)(iv), alinéas 158d), 169d), 170d), 171d), 174d), 175g) et 176f), articles 189 et 190 et alinéa 193(1)c))

Stupéfiants
Article	Nom
1	Pavot à opium (Papaver somniferum), ses préparations, dérivés, alcaloïdes et sels, notamment : (1) opium (2) codéine (méthylmorphine) (3) morphine (didéhydro-7,8 époxy-4,5 méthyl-17 morphinanediol-3,6) (4) thébaïne (paramorphine) les sels, les dérivés et les sels des dérivés des substances visées aux paragraphes (1) à (4), notamment : (5) acétorphine (acétylétorphine) (6) acétyldihydrocodéine (époxy-4,5 acétoxy-6 méthoxy-3 méthyl-17 morphinane) (7) benzylmorphine (didéhydro-7,8 époxy-4,5 hydroxy-6 méthyl-17 (phénylméthoxy)-3 morphinane) (8) codoxime (O-(carboxyméthyl) oxime de dihydrocodéinone) (9) désomorphine (dihydrodésoxymorphine) (10) diacétylmorphine (héroïne) (11) dihydrocodéine (époxy-4,5 hydroxy-6 méthoxy-3 méthyl-17 morphinane) (12) dihydromorphine (époxy-4,5 méthyl-17 morphinanediol-3,6) (13) éthylmorphine (didéhydro-7,8 époxy-4,5 éthoxy-3 hydroxy-6 méthyl-17 morphinane) (14) étorphine ([(hydroxy-1 méthyl-1 butyl)-7α endoétheno-6,14 tétrahydro-oripavine]) (15) hydrocodone (dihydrocodéinone) (16) hydromorphinol (hydroxy-14 dihydromorphine) (17) hydromorphone (dihydromorphinone) (18) méthyldésorphine (méthyl-6 delta-6 désoxymorphine) (19) méthyldihydromorphine (méthyl-6 dihydromorphine) (20) métopon (méthyl-5 dihydromorphinone) (21) N-oxymorphine (oxyde de morphine) (22) myrophine (ester myristyque de la benzylmorphine) (23) nalorphine (N-allylnormorphine) (24) nicocodéine (nicotinyl-6 codéine) (25) nicomorphine (dinicotinyl-3,6 morphine) (26) norcodéine (N-desméthylcodéine) (27) normorphine (desméthylmorphine) (28) oxycodone (hydroxy-14 dihydrocodéinone) (29) oxymorphone (hydroxy-14 dihydromorphinone) (30) pholcodine ([morpholinyl-4)-2 éthyl]-3 morphine) (31) thébacone (acétyldihydrocodéinone) mais non compris : (32) apomorphine (tétrahydro-5,6,6a,7 méthyl-6 4H-dibenzo[de,g]quinoline diol-10,11) et ses sels (33) cyprénorphine (N-(cyclopropylméthyl) tétrahydro-6,7,8,14 (hydroxy-1 méthyl-1 éthyl)-7α endo-6,14 éthénonororipavine) et ses sels (34) nalméfène ((cyclopropylméthyl)-17 époxy-4,5α méthylènemorphinan-6 diol-3,14) et ses sels (35) naloxone (époxy-4,5α dihydroxy-3,14 (propényl-2)-17 morphinanone-6) et ses sels (36) naltrexone ((cyclopropylméthyl)-17 époxy-4,5α dihydroxy-3,14 morphinanone-6) et ses sels (37) méthylnaltrexone ((cyclopropylméthyl)-17 époxy-4,5α dihydroxy-3,14-méthyl-17-oxomorphinanium-6) et ses sels (38) naloxégol (époxy-4,5α-(heptaoxadocos-3,6,9,12,15,18,21-yloxy-1)-6(propényl-2)-17-morphinane-diol-3,14) et ses sels (39) narcotine (diméthoxy-6,7 (tétrahydro-5,6,7,8 méthoxy-4 méthyl-6 dioxolo-1,3[4,5-g]isoquinolinyl-5)-3 1(3H)-isobenzofuranone) et ses sels (40) papavérine ([(diméthoxy-3,4 phényl) méthyl]-1 diméthoxy-6,7 isoquinoline) et ses sels (41) graine de pavot
2	Coca (Erythroxylum), ses préparations, dérivés, alcaloïdes et sels, notamment : (1) feuilles de coca (2) cocaïne (ester méthylique de la benzoylecgonine) (3) ecgonine (acide hydroxy-3 tropane-2 carboxylique) mais non compris : (4) ioflupane (¹²³I)
3	Phénylpipéridines, leurs sels, intermédiaires, dérivés et analogues, ainsi que les sels de leurs intermédiaires, dérivés et analogues, notamment : (1) allylprodine (allyl-3 méthyl-1 phényl-4 propionoxy-4 pipéridine) (2) alphaméprodine (α-éthyl-3 méthyl-1 phényl-4 propionoxy-4 pipéridine) (3) alphaprodine (α-diméthyl-1,3 phényl-4 propionoxy-4 pipéridine) (4) aniléridine (ester éthylique de l’acide p-aminophényl-2 éthyl)-1 phényl-4 pipéridine carboxylique-4) (5) bétaméprodine (ß-éthyl-3 méthyl-1 phényl-4 propionoxy-4 pipéridine) (6) bétaprodine (ß-diméthyl-1,3 phényl-4 propionoxy-4 pipéridine) (7) benzéthidine (ester éthylique de l’acide [(benzyloxy-2 éthyl)]-1 phényl-4 pipéridine carboxylique-4) (8) diphénoxylate (ester éthylique de l’acide [(cyano-3) diphényl-3,3 propyl]-1 phényl-4 pipéridine carboxylique-4) (9) difénoxine (l’acide (cyano-3 diphényl-3,3 propyl)-1 phényl-4 pipéridine carboxylique-4) (10) étoxéridine (ester éthylique de l’acide [(hydroxy-2 éthoxy)-2 éthyl]-1 phényl-4 pipéridine carboxylique-4) (11) furéthidine (ester éthylique de l’acide (tétrahydrofurfuryloxyéthyl-2)-1 phényl-4 pipéridine carboxylique-4) (12) hydroxypéthidine (ester éthylique de l’acide m-hydroxyphényl-4 méthyl-1 pipéridine carboxylique-4) (13) cétobémidone ((m-hydroxyphényl)-4 méthyl-1 propionyl-4 pipéridine) (14) méthylphénylisonipecotonitrile (cyano-4 méthyl-1 phényl-4 pipéridine) (15) morphéridine (ester éthylique de l’acide (morpholino-2 éthyl)-1 phényl-4 pipéridine carboxylique-4) (16) norpéthidine (ester éthylique de l’acide phényl-4 pipéridine carboxylique-4) (17) péthidine (ester éthylique de l’acide méthyl-1 phényl-4 pipéridine carboxylique-4) (18) phénopéridine (ester éthylique de l’acide [(hydroxy-3 phényl-3) propyl]-1 phényl-4 pipéridine carboxylique-4) (19) piminodine (ester éthylique de l’acide [(phénylamino)-3 propyl]-1 phényl-4 pipéridine carboxylique-4) (20) propéridine (ester isopropylique de l’acide méthyl-1 phényl-4 pipéridine carboxylique-4) (21) trimépéridine (triméthyl-1,2,5 phényl-4 propionoxy-4 pipéridine) (22) péthidine intermédiaire C (l’acide méthyl-1 phényl-4 pipéridine carboxylique-4) mais non compris : (23) carpéridine (ester éthylique de l’acide (carbamyléthyl-2 phényl)-4 pipéridine carboxylique-4) et ses sels (24) oxphénéridine (ester éthylique de l’acide (hydroxy-2 phényléthyl-2) phényl-4 pipéridine carboxylique-4) et ses sels
4	Phénazépines, leurs sels et dérivés, ainsi que les sels de leurs dérivés, notamment : (1) proheptazine (diméthyl-1,3 phényl-4 propionoxy-4 azacycloheptane) mais non compris : (2) éthoheptazine (ester éthylique de l’acide méthyl-1 phényl-4 azépine carboxylique-4) et ses sels (3) météthoheptazine (ester éthylique de l’acide (hexahydro-1,2) phényl-4 pipéridine carboxylique-4 diméthyl-1,3) et ses sels (4) métheptazine (ester méthylique de l’acide hexahydro diméthyl-1,2 phénylazépine-4 carboxylique-4) et ses sels
5	Amidones, leurs sels, intermédiaires et dérivés, ainsi que les sels de leurs intermédiaires et dérivés, notamment : (1) diméthylaminodiphénylbutanonitrile (cyano-4 diméthylamino-2 diphénylbutane-4,4) (2) dipipanone (diphényl-4,4 pipéridino-6 heptanone-3) (3) isométhadone (diméthylamino-6 méthyl-5 diphényl-4,4 hexanone-3) (4) méthadone (diméthylamino-6 diphényl-4,4 heptanone-3) (5) norméthadone (diphényl-4,4 diméthylamino-6 hexanone-3) (6) norpipanone (diphényl-4,4 pipéridino-6 hexanone-3) (7) phénadoxone (diphényl-4,4 morpholino-6 heptanone-3)
6	Méthadols, leurs sels et dérivés, ainsi que les sels de leurs dérivés, notamment : (1) acétylméthadol (diméthylamino-6 diphényl-4,4 acétoxy-3 heptane) (2) alphacétylméthadol (α-diméthylamino-6 diphényl-4,4 α-acétoxy-3 heptane) (3) alphaméthadol (α-diméthylamino-6 diphényl-4,4 heptanol-3) (4) bétacétylméthadol (ß-diméthylamino-6 diphényl-4,4 acétoxy-3 heptane) (5) bétaméthadol (ß-diméthylamino-6 diphényl-4,4 heptanol-3) (6) dimépheptanol (diméthylamino-6 diphényl-4,4 heptanol-3) (7) noracyméthadol (α-méthylamino-6 diphényl-4,4 acétoxy-3 heptanol-3)
7	Phénalcoxames, leurs sels et dérivés, ainsi que les sels de leurs dérivés, notamment : (1) diménoxadol ((diméthylamino-2 éthyl) éthoxy-1 diphényl-1,1 acétate) (2) butyrate de dioxaphétyl (ester éthylique de l’acide butyrique morpholino-4 diphényl-2,2) (3) dextropropoxyphène (d-diméthylamino-4 méthyl-3 diphényl-1,2 propionoxy-2 butane)
8	Thiambutènes, leurs sels et dérivés, ainsi que les sels de leurs dérivés, notamment : (1) diéthylthiambutène (diéthylamino-3 di-(thiényl-2’)-1,1 butène-1) (2) diméthylthiambutène (diméthylamino-3 di-(thiényl-2’)-1,1 butène-1) (3) éthylméthylthiambutène (éthylméthylamino-3 di-(thiényl-2’)-1,1 butène-1)
9	Moramides, leurs sels, intermédiaires et dérivés, ainsi que les sels de leurs intermédiaires et dérivés, notamment : (1) dextromoramide (d-1-[méthyl-3 morpholino-4 (diphényl-2,2 butyryl)] pyrrolidine) (2) acide diphénylmorpholinoisovalérique (acide méthyl-2 morpholino-3 diphényl-1,1 propionique) (3) lévomoramide (l-1-[méthyl-3 morpholino-4 (diphényl-2,2 butyryl)] pyrrolidine) (4) racémoramide (d,l-1-[méthyl-3 morpholino-4 (diphényl-2,2 butyryl)] pyrrolidine)
10	Morphinanes, leurs sels et dérivés, ainsi que les sels de leurs dérivés, notamment : (1) buprénorphine ((cyclopropylméthyl)-17 α-(diméthyléthyl-1,1) époxy-4,5 dihydro-18,19 hydroxy-3 méthoxy-6 α-méthyléthénomorphinane-6,14 méthanol-7) (2) drotébanol (dihydroxy-6ß,14 diméthoxy-3,4 méthyl-17 morphinane) (3) lévométhorphane (1-méthoxy-3 méthyl-17 morphinane) (4) lévorphanol (1-hydroxy-3 méthyl-17 morphinane) (5) lévophénacylmorphane (1-hydroxy-3 phénacyl-17 morphinane) (6) norlévorphanol (1-hydroxy-3 morphinane) (7) phénomorphane (hydroxy-3 (phényl-2 éthyl)-17 morphinane) (8) racéméthorphane (d,l-méthoxy-3 méthyl-17 morphinane) (9) racémorphane (d,l-hydroxy-3 méthyl-17 morphinane) mais non compris : (10) dextrométhorphane (d-méthoxy-3 N-méthylmorphinane) et ses sels (11) dextrorphane (d-hydroxy-3 N-méthylmorphinane) et ses sels (12) lévallorphane (l-hydroxy-3 N-allylmorphinane) et ses sels (13) lévargorphane (l-hydroxy-3 N-propargylmorphinane) et ses sels (14) butorphanol (l-N-cyclobutylméthyl dihydroxy-3,14 morphinane) et ses sels (15) nalbuphine (N-cyclobutylméthyl époxy-4,5 morphinanetriol-3,6,14) et ses sels
11	Benzazocines, leurs sels et dérivés, ainsi que les sels de leurs dérivés, notamment : (1) phénazocine (hexahydro-1,2,3,4,5,6 diméthyl-6,11 phénéthyl-3 méthano-2,6 benzazocin-3 ol-8) (2) métazocine (hexahydro-1,2,3,4,5,6 triméthyl-3,6,11 méthano-2,6 benzazocin-3 ol-8) (3) pentazocine (hexahydro-1,2,3,4,5,6 diméthyl-6,11 (méthyl-3 butényl-2)-3 méthano-2,6 benzazocin-3 ol-8) mais non compris : (4) cyclazocine (hexahydro-1,2,3,4,5,6 diméthyl-6,11 (cyclopropylméthyl)-3 méthano-2,6 benzazocin-3 ol-8) et ses sels
12	Ampromides, leurs sels et dérivés, ainsi que les sels de leurs dérivés, notamment : (1) diampromide (N-[(méthylphénéthylamino)-2 propyl] propionanilide) (2) phénampromide (N-(méthyl-1 pipéridino-2 éthyl) propionanilide) (3) propiram (N-(méthyl-1 pipéridino-2 éthyl) N-pyridyl-2 propionamide)
13	Benzimidazoles, leurs sels et dérivés, ainsi que les sels de leurs dérivés, notamment : (1) clonitazène ((p-chlorobenzyl)-2 (diéthylaminoéthyl)-1 nitro-5 benzimidazole) (2) étonitazène ((p-éthoxybenzyl)-2 (diéthylaminoéthyl)-1 nitro-5 benzimidazole) (3) bézitramide ((cyano-3 diphénylpropyl-3,3)-1 (oxo-2 propionyl-3 benzimidazolinyl-1)-4 pipéridine)
14	Phencyclidine ((phényl-1 cyclohexyl)-1 pipéridine), ses sels, dérivés et analogues, ainsi que les sels de ses dérivés et analogues, notamment : (1) kétamine (2-(2-chlorophényl)-2-(méthylamino)cyclohexanone)
15	Fentanyls, leurs sels, dérivés et analogues, ainsi que les sels de leurs dérivés et analogues, notamment : (1) acétyl-α-méthylfentanyl (N-[(α-méthylphénéthyl)-1 pipéridyl-4] acétanilide) (2) alfentanil (N-[(éthyl-4 dihydro-4,5 oxo-5 1H-tétrazolyl-1)-2 éthyl]-1 (méthoxyméthyl)-4 pipéridyl-4] propionanilide) (3) carfentanil (méthyl [(oxo-1 propyl) phénylamino]-4 (phénéthyl-2)-1 pipéridinecarboxylate-4) (4) p-fluorofentanyl (fluoro-4′ N-(phénéthyl-1 pipéridyl-4) propionanilide) (5) fentanyl (N-(phénéthyl-1 pipéridyl-4) propionanilide) (6) ß-hydroxyfentanyl (N-[ß-hydroxyphénéthyl)-1 pipéridyl-4 propionanilide) (7) ß-hydroxy méthyl-3 fentanyl (N-[(ß-hydroxyphénéthyl)-1 méthyl-3 pipéridyl-4] propionanilide) (8) α-méthylfentanyl (N-[(α-méthylphénéthyl)-1 pipéridyl-4] propionanilide) (9) α-méthylthiofentanyl (N-[[méthyl-1 (thiényl-2) éthyl]-1 pipéridyl-4] propionanilide) (10) méthyl-3 fentanyl (N-(méthyl-3 phénéthyl-1 pipéridyl-4) propionanilide) (11) méthyl-3 thiofentanyl (N-[méthyl-3 [(thiényl-2) éthyl]-1 pipéridyl-4] propionanilide) (12) rémifentanil (méthyle carboxy-4 [(oxo-1 propyl) phénylamino]-4 pipéridinepropanoate-1) (13) sufentanil (N-[(méthoxyméthyl)-4 [(thiényl-2)-2 éthyl]-1 pipéridinyl-4] propionanilide) (14) thiofentanyl (N-[[(thiényl-2)-2 éthyl]-1 pipéridyl-4] propionanilide) (15) 4-Anilino-N-phénéthylpipéridine (ANPP) (N-phényl-1-(2-phényléthyl)pipéridine-4-amine), ses dérivés et analogues, ainsi que les sels de ses dérivés et analogues
16	Tilidine (ester éthylique de l’acide diméthylamino-2 phényl-1 cyclohexène-3 carboxylate-1), ses sels et dérivés, ainsi que les sels de ses dérivés
17	Agonistes de synthèse des récepteurs cannabinoïdes de type 1, leurs sels, dérivés et isomères ainsi que les sels de leurs dérivés et isomères, y compris ceux qui entrent dans les catégories de structure chimique de base ci-après, mais à l’exclusion de toute substance identique à un phytocannabinoïde et de ((3S)-2,3-dihydro-5-méthyl-3-(4-morpholinylméthyl)pyrrolo[1,2,3-de]-1,4-benzoxazin-6-yl)-1-naphthalènyl-méthanone (WIN 55,212-3) et ses sels : (1) toute substance ayant une structure 2-(cyclohexyl)phénol substituée en position 1 du cycle benzénique par un groupe hydroxy, éther ou ester et substituée davantage en position 5 du cycle benzénique, qu’il y ait ou non davantage de substitution sur ce cycle dans quelque mesure que ce soit, et substituée en position 3’ du cycle cyclohexyle par un alkyle, un carbonyle, un hydroxyle, un éther ou un ester, qu’il y ait ou non davantage de substitution sur ce cycle dans quelque mesure que ce soit, notamment : (i) nabilone ((±)-trans-3-(1,1-diméthylheptyl)-6,6a,7,8,10,10a-hexahydro-1-hydroxy-6,6-diméthyl-9H-dibenzo[b,d]pyran-9-one) (ii) parahexyl (3-hexyl-6,6,9-triméthyl-7,8,9,10-tétrahydro-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-ol) (iii) 3-(1,2-diméthylheptyl)-7,8,9,10-tétrahydro-6,6,9-triméthyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-ol (DMHP) (iv) 5-(1,1-diméthylheptyl)-2-(5-hydroxy-2-(3-hydroxypropyl)cyclohexyl)phénol (CP 55,940) (v) 5-(1,1-diméthylheptyl)-2-(3-hydroxycyclohexyl)phénol (CP 47,497) (2) toute substance ayant une structure 3-(1-naphthoyl)indole substituée à l’atome d’azote du cycle indole, qu’il y ait ou non davantage de substitution sur ce cycle dans quelque mesure que ce soit et qu’il y ait ou non substitution sur le cycle naphtyle dans quelque mesure que ce soit, notamment : (i) 1-pentyl-3-(1-naphthoyl)indole (JWH-018) (ii) 1-butyl-3-(1-naphthoyl)indole (JWH-073) (iii) 1-pentyl-3-(4-méthyl-1-naphthoyl)indole (JWH-122) (iv) 1-hexyl-3-(1-naphthoyl)indole (JWH-019) (v) 1-(4-pentényl)-3-(1-naphthoyl)indole (JWH-022) (vi) 1-butyl-3-(4-méthoxy-1-naphthoyl)indole (JWH-080) (vii) 1-pentyl-3-(4-méthoxy-1-naphthoyl)indole (JWH-081) (viii) 1-(2-morpholin-4-yléthyl)-3-(1-naphthoyl)indole (JWH-200) (ix) 1-pentyl-3-(4-éthyl-1-naphthoyl)indole (JWH-210) (x) 1-pentyl-3-(2-méthoxy-1-naphthoyl)indole (JWH-267) (xi) 1-[(N-méthylpipéridin-2-yl)méthyl]-3-(1-naphthoyl)indole (AM-1220) (xii) 1-(5-fluoropentyl)-3-(1-naphthoyl)indole (AM-2201) (xiii) 1-(5-fluoropentyl)-3-(4-méthyl-1-naphthoyl)indole (MAM-2201) (xiv) 1-(5-fluoropentyl)-3-(4-éthyl-1-naphthoyl)indole (EAM-2201) (xv) ((3R)-2,3-dihydro-5-méthyl-3-(4-morpholinylméthyl)pyrrolo[1,2,3-de]-1,4-benzoxazin-6-yl)-1-naphthalènyl-méthanone (WIN 55,212-2) (3) toute substance ayant une structure 3-(1-naphthoyl)pyrrole substituée à l’atome d’azote du cycle pyrrole, qu’il y ait ou non davantage de substitution sur ce cycle dans quelque mesure que ce soit et qu’il y ait ou non substitution sur le cycle naphtyle dans quelque mesure que ce soit, notamment : (i) 1-pentyl-5-(2-fluorophényl)-3-(1-naphthoyl)pyrrole (JWH-307) (4) toute substance ayant une structure 3-phénylacétylindole substituée à l’atome d’azote du cycle indole, qu’il y ait ou non davantage de substitution sur ce cycle dans quelque mesure que ce soit et qu’il y ait ou non substitution sur le cycle phényle dans quelque mesure que ce soit, notamment : (i) 1-pentyl-3-(2-méthoxyphénylacétyl)indole (JWH-250) (ii) 1-pentyl-3-(2-méthylphénylacétyl)indole (JWH-251) (iii) 1-pentyl-3-(3-méthoxyphénylacétyl)indole (JWH-302) (5) toute substance ayant une structure 3-benzoylindole substituée à l’atome d’azote du cycle indole, qu’il y ait ou non davantage de substitution sur ce cycle dans quelque mesure que ce soit et qu’il y ait ou non substitution sur le cycle phényle dans quelque mesure que ce soit, notamment : (i) 1-(1-méthylpipéridin-2-ylméthyl)-3-(2-iodobenzoyl)indole (AM-2233) (6) toute substance ayant une structure 3-méthanone(cyclopropyl)indole substituée à l’atome d’azote du cycle indole, qu’il y ait ou non davantage de substitution sur ce cycle dans quelque mesure que ce soit et qu’il y ait ou non substitution sur le cycle cyclopropyle dans quelque mesure que ce soit, notamment : (i) (1-pentyl-1H-indol-3-yl)(2,2,3,3-tétraméthylcyclopropyl)-méthanone (UR-144) (ii) (1-(5-fluoropentyl)-1H-indol-3-yl)(2,2,3,3-tétraméthylcyclopropyl)-méthanone (5F-UR-144) (iii) (1-(2-(4-morpholinyl)éthyl)-1H-indol-3-yl)(2,2,3,3-tétraméthylcyclopropyl)-méthanone (A-796,260) (7) toute substance ayant une structure quinolin-8-yl 1H-indole-3-carboxylate substituée à l’atome d’azote du cycle indole, qu’il y ait ou non davantage de substitution sur ce cycle dans quelque mesure que ce soit et qu’il y ait ou non substitution sur le cycle quinolin-8-yl dans quelque mesure que ce soit, notamment : (i) acide 1-pentyl-8-quinolinyl ester-1H-indole-3-carboxylique (PB-22) (ii) acide 1-(5-fluoropentyl)-8-quinolinyl ester-1H-indole-3-carboxylique (5F-PB-22) (8) toute substance ayant une structure 3-carboxamideindazole substituée à l’atome d’azote du cycle indazole, qu’il y ait ou non davantage de substitution sur ce cycle dans quelque mesure que ce soit et qu’il y ait ou non substitution au groupe carboxamide dans quelque mesure que ce soit, notamment : (i) N-(adamantan-1-yl)-1-pentyl-1H-indazole-3-carboxamide (AKB48) (ii) N-(adamantan-1-yl)-1-(5-fluoropentyl)-1H-indazole-3-carboxamide (5F-AKB48) (iii) N-(1-(aminocarbonyl)-2-méthylpropyl)-1-(4-fluorobenzyl)-1H-indazole-3-carboxamide (AB-FUBINACA) (iv) N-(1-amino-3-méthyl-1-oxobutan-2-yl)-1-pentyl-1H-indazole-3-carboxamide (AB-PINACA) (9) toute substance ayant une structure 3-carboxamideindole substituée à l’atome d’azote du cycle indole, qu’il y ait ou non davantage de substitution sur ce cycle dans quelque mesure que ce soit et qu’il y ait ou non substitution au groupe carboxamide dans quelque mesure que ce soit, notamment : (i) N-(adamantan-1-yl)-1-fluoropentylindole-3-carboxamide (STS-135) (ii) N-(adamantan-1-yl)-1-pentylindole-3-carboxamide (APICA)
18	Tapentadol (3-[(1R,2R)-3-(diméthylamino)-1-éthyl-2-méthylpropyl]-phénol), ses sels, dérivés et isomères, ainsi que les sels de ses dérivés et isomères
19	Piritramide (amide de l’acide (cyano-3 diphénylpropyl-3,3)-1 (pipéridino-1)-4 pipéridine carboxylique-4), ses sels et dérivés, ainsi que les sels de ses dérivés

ANNEXE 2

(paragraphe 1(1), article 3, alinéas 5(1)b), 11(1)f), 12(1)c) et i), 34(1)d), 39c), 42(1)d), 47c), 56(3)d), 57(1)d), 58(1)d), 59d), 61d) et 68(1)d), sous-alinéa 71e)(ii), alinéas 72(1)g), 74d), 75d), 76a), 77a), 79g), 80d), 81d), 82a), 83e), 84(1)a), 91(3)d), 92(1)d) et (2)d), 93(1)d), 94d), 96d), 109d), 110(2)d), 113d), 116g), 117f), 124d), 125d), 136c), 137d), 138(2)e) et 139c), sous-alinéa 139f)(ii), alinéas 141f), 142f), 149b) et 154d), sous-alinéas 155(1)b)(iv), 156(1)b)(iv) et 157b)(iv), alinéas 158d), 169d), 170d), 171d), 174d), 175g) et 176f), articles 189 et 190 et alinéa 193(1)c))

Drogues contrôlées

PARTIE 1
Article	Nom
1	Les amphétamines, leurs sels, dérivés, isomères et analogues, ainsi que les sels de leurs dérivés, isomères et analogues, sauf ceux figurant à l’article 1 de la partie 1 de l’annexe 4. Sont compris : (1) amphétamine (α-méthylbenzèneéthanamine) (2) méthamphétamine (N,α-diméthylbenzèneéthanamine) (3) benzphétamine (N-benzyl N,α-diméthylbenzèneéthanamine)
2	Méthylphénidate (méthyl 2-phényl-2-(pipéridin-2-yl)acétate), ses sels, dérivés, isomères et analogues, ainsi que les sels de ses dérivés, isomères et analogues, notamment : (1) Éthylphénidate (éthyl 2-phényl-2-(pipéridin-2-yl)acétate) (2) Isopropylphénidate (isopropyl 2-phényl-2-(pipéridin-2-yl)acétate) (3) Propylphénidate (propyl 2-phényl-2-(pipéridin-2-yl)acétate) (4) 3,4-Dichlorométhylphénidate (méthyl 2-(3,4-dichlorophényl)-2-(pipéridin-2-yl)acétate) (5) 4-Méthylméthylphénidate (méthyl 2-(4-méthylphényl)-2-(pipéridin-2-yl)acétate) (6) 4-Fluorométhylphénidate (méthyl 2-(4-fluorophényl)-2-(pipéridin-2-yl)acétate) (7) Méthylnaphthidate (méthyl 2-(naphthalén-2-yl)-2-(pipéridin-2-yl)acétate) (8) Éthylnaphthidate (éthyl 2-(naphthalén-2-yl)-2-(pipéridin-2-yl)acétate)
3	Méthaqualone (méthyl-2 (méthyl-2 phényl)-3(3H)-quinazolinone-4) et ses sels
4	Phendimétrazine (d-diméthyl-3,4 phényl-2 morpholine) et ses sels
5	Phenmétrazine (méthyl-3 phényl-2 morpholine) et ses sels
6	Pentobarbital (acide éthyl-5 (méthyl-1 butyl)-5 barbiturique)
7	Sécobarbital (acide allyl-5 (méthyl-1 butyl)-5 barbiturique)
8	Acide hydroxy-4 butanoïque et ses sels
9	Aminorex (phényl-5 dihydro-4,5 oxazol-1,3 amine-2), ses sels, dérivés, isomères et analogues, ainsi que les sels de ses dérivés, isomères et analogues, notamment : (1) méthyl-4 aminorex (méthyl-4 phényl-5 dihydro-4,5 oxazol-1,3 amine-2) (2) diméthyl-4,4’ aminorex (méthyl-4 (méthyl-4 phényl)-5 dihydro-4,5 oxazol-1,3 amine-2)
10	Fénétylline (d,l-dihydro-3,7 diméthyl-1,3 [[(méthyl-1 phényl-2 éthyl)amino]-2 éthyl]-7 1H-purinedione-2,6) et ses sels
11	Glutéthimide (éthyl-2 phényl-2 glutarimide)
12	Léfétamine ((-)-N,N-diméthyl-α-phénylbenzèneéthanamine), ses sels, dérivés et isomères, ainsi que les sels de ses dérivés et isomères
13	Mécloqualone (méthyl-2(chloro-2 phényl)-3 (3H)-quinazolinone-4) et ses sels
14	Mésocarbe ((α-méthylphénéthyl)-3 N-(phénylcarbamoyl)sydnone imine) et ses sels
15	Pémoline (amino-2 phényl-5 oxazolinone-4) et ses sels
16	Zipéprol ((méthoxy-2 phényl-2 éthyl)-4 α-(méthoxyphénylméthyl)-1-pipérazineéthanol) et ses sels
17	Amineptine [(dihydro-10,11 5H-dibenzo[a,d]cycloheptenyl-5)amino]-7 heptanoïque et ses sels

PARTIE 2
Article	Nom
1	Barbituriques, leurs sels et dérivés, sauf ceux mentionnés aux articles 6 et 7 de la partie 1 ainsi que l’acide barbiturique ((1H,3H,5H)-pyrimidinetrione-2,4,6) et ses sels ainsi que l’acide 1,3-diméthylbarbiturique (1,3-diméthyl-2,4,6(1H,3H,5H)-pyrimidinetrione) et ses sels. Sont compris : (1) allobarbital (acide diallyl-5,5 barbiturique) (2) alphénal (acide allyl-5 phényl-5 barbiturique) (3) amobarbital (acide éthyl-5 (méthyl-3 butyl)-5 barbiturique) (4) aprobarbital (acide allyl-5 isopropyl-5 barbiturique) (5) barbital (acide diéthyl-5,5 barbiturique) (6) butabarbital (acide sec-butyl-5 éthyl-5 barbiturique) (7) butalbital (acide allyl-5 isobutyl-5 barbiturique) (8) butallylonal (acide (bromo-2 allyl)-5 sec-butyl-5 barbiturique) (9) butéthal (acide butyl-5 éthyl-5 barbiturique) (10) cyclobarbital (acide (cyclohexène-1 yl-1)-5 éthyl-5 barbiturique) (11) cyclopal (acide allyl-5 (cyclopentène-2 yl-1)-5 barbiturique) (12) heptabarbital (acide (cycloheptène-1 yl-1)-5 éthyl-5 barbiturique) (13) hexéthal (acide éthyl-5 hexyl-5 barbiturique) (14) hexobarbital (acide (cyclohexène-1 yl-1)-5 diméthyl-1,5 barbiturique) (15) méphobarbital (acide éthyl-5 méthyl-1 phényl-5 barbiturique) (16) méthabarbital (acide diéthyl-5,5 méthyl-1 barbiturique) (17) méthylphénobarbital (acide éthyl-5 méthyl-1 phényl-5 barbiturique) (18) propallylonal (acide (bromo-2 allyl)-5 isopropyl-5 barbiturique) (19) phénobarbital (acide éthyl-5 phényl-5 barbiturique) (20) probarbital (acide éthyl-5 isopropyl-5 barbiturique) (21) acide phénylméthylbarbiturique (acide méthyl-5 phényl-5 barbiturique) (22) sigmodal (acide (bromo-2 allyl)-5 (méthyl-1 butyl)-5 barbiturique) (23) talbutal (acide allyl-5 sec-butyl-5 barbiturique) (24) vinbarbital (acide éthyl-5 (méthyl-1 butényl-1)-5 barbiturique) (25) vinylbital (acide (méthyl-1 butyl)-5 vinyl-5 barbiturique)
2	Thiobarbituriques, leurs sels et dérivés, notamment : (1) thialbarbital (acide allyl-5 (cyclohexène-2 yl-1)-5 thio-2 barbiturique) (2) thiamylal (acide allyl-5 (méthyl-1 butyl)-5 thio-2 barbiturique) (3) acide thiobarbiturique (acide thio-2 barbiturique) (4) thiopental (acide éthyl-5 (méthyl-1 butyl)-5 thio-2 barbiturique)
3	Chlorphentermine ((p-chlorophényl)-1 méthyl-2 amino-2 propane) et ses sels
4	Diéthylpropion ((diéthylamino)-2 propiophenone) et ses sels
5	Phentermine (α,α-diméthylbenzèneéthanamine) et ses sels
6	Butorphanol (l-N-cyclobutylméthyl dihydroxy-3,14 morphinane) et ses sels
7	Nalbuphine (N-cyclobutylméthyl époxy-4,5 morphinanetriol-3,6,14) et ses sels
8	Pyrovalérone (méthyl-4′(pyrrolidinyl-1)-2 valérophénone) et ses sels

PARTIE 3
Article	Nom
1	Stéroïdes anabolisants et leurs dérivés, notamment : (1) androisoxazole (hydroxy-17ß méthyl-17α androstano[3,2-c]isoxazole) (2) androstanolone (hydroxy-17ß 5α-androstanone-3) (3) androstènediol (androstène-5 diol-3ß,17ß) (4) bolandiol (estrène-4 diol-3ß,17ß) (5) bolastérone (hydroxy-17ß diméthyl-7α,17 androstène-4 one-3) (6) bolazine (hydroxy-17ß méthyl-2α 5α-androstanone-3 azine) (7) boldénone (hydroxy-17ß androstadiène-1,4 one-3) (8) bolénol (nor-19 17α-prégnène-5 ol-17) (9) calustérone (hydroxy-17ß diméthyl-7ß,17 androstène-4 one-3) (10) clostébol (chloro-4 hydroxy-17ß androstène-4 one-3) (11) drostanolone (hydroxy-17ß méthyl-2α 5α-androstanone-3) (12) énestébol (dihydroxy-4,17ß méthyl-17 androstadiène-1,4 one-3) (13) épitiostanol (épithio-2α,3α 5α-androstanol-17ß) (14) éthylestrénol (nor-19 17α-prégnène-4 ol-17) (15) hydroxy-4 nor-19 testostérone (16) fluoxymestérone (fluoro-9 dihydroxy-11ß,17ß méthyl-17 androstène-4 one-3) (17) formébolone (dihydroxy-11α,17ß méthyl-17 oxo-3 androstadiène-1,4 carboxaldéhyde-2) (18) furazabol (méthyl-17 5α-androstano[2,3-c]furazanol-17ß) (19) mébolazine (hydroxy-17ß diméthyl-2α,17 5α-androstanone-3 azine) (20) mésabolone ([(méthoxy-1 cyclohexyl) oxy]-17ß 5α-androstène-1 one-3) (21) mestérolone (hydroxy-17ß méthyl-1α 5α-androstanone-3) (22) métandiénone (hydroxy-17ß méthyl-17 androstadiène-1,4 one-3) (23) méténolone (hydroxy-17ß méthyl-1 5α-androstène-1 one-3) (24) méthandriol (méthyl-17α androstène-5 diol-3ß,17ß) (25) méthyltestostérone (hydroxy-17ß méthyl-17 androstène-4 one-3) (26) métribolone (hydroxy-17ß méthyl-17 estratriène-4,9,11 one-3) (27) mibolérone (hydroxy-17ß diméthyl-7α,17 estrène-4 one-3) (28) nandrolone (hydroxy-17ß estrène-4 one-3) (29) norbolétone (éthyl-13 hydroxy-17ß dinor-18,19 prégnène-4 one-3) (30) norclostébol (chloro-4 hydroxy-17ß estrène-4 one-3) (31) noréthandrolone (éthyl-17α hydroxy-17ß estrène-4 one-3) (32) oxabolone (dihydroxy-4,17ß estrène-4 one-3) (33) oxandrolone (hydroxy-17ß méthyl-17 oxa-2 5α-androstanone-3) (34) oxymestérone (dihydroxy-4,17ß méthyl-17 androstène-4 one-3) (35) oxymétholone (hydroxy-17ß (hydroxyméthylène)-2 méthyl-17 5α-androstanone-3) (36) prastérone (hydroxy-3ß androstène-5 one-17) (37) quinbolone ((cyclopentènyl-1 oxy-1)-17ß androstadiène-1,4 one-3) (38) stanozolol (hydroxy-17ß méthyl-17 5α-androstano[3,2-c]pyrazole) (39) stenbolone (hydroxy-17ß méthyl-2 5α-androstène-1 one-3) (40) testostérone (hydroxy-17ß androstène-4 one-3) (41) tibolone (hydroxy-17 méthyl-7α nor-19 17α-prégnène-5(10) yne-20 one-3) (42) tiomestérone (bis(acétylthio)-1α,7α hydroxy-17ß méthyl-17 androstène-4 one-3) (43) trenbolone (hydroxy-17ß estratriène-4,9,11 one-3)
2	Zéranol (trihydroxy-7,14,16 méthyl-3 décahydro-3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 1H-benzoxa-2 cyclotétradécinone-1)

ANNEXE 3

(paragraphe 1(1), alinéas 5(1)c), 11(1)f), 12(1)c) et i), 34(1)d), 39c), 42(1)d), 47c), 56(3)d), 57(1)d), 58(1)d), 59d), 61d) et 68(1)d), sous-alinéa 71e)(ii), alinéas 72(1)g), 74d), 75d), 76a), 77a), 79g), 80d), 81d), 82a), 83e), 84(1)a), 91(3)d), 92(1)d) et (2)d), 93(1)d), 94d), 96d), 109d), 110(2)d), 113d), 116g), 117f), 124d), 125d), 136c), 137d), 138(2)e) et 139c), sous-alinéa 139f)(ii), alinéas 141f), 142f) et 154d), sous-alinéas 155(1)b)(iv), 156(1)b)(iv) et 157b)(iv), alinéas 158d), 169d), 170d), 171d), 174d), 175g) et 176f), articles 189 et 190 et alinéa 193(1)c))

Substances ciblées

PARTIE 1

Liste des substances ciblées de la classe 1
Article	Nom
1	Benzodiazépines, leurs sels et dérivés, notamment : (1) alprazolam (chloro-8 méthyl-1 phényl-6 4H-s-triazolo[4,3-a]benzodiazépine-1,4) (2) bromazépam (bromo-7 dihydro-1,3 (pyridyl-2)-5 2H-benzodiazépine-1,4 one-2) (3) brotizolam (bromo-2 (o-chlorophényl)-4 méthyl-9 6H-thiéno[3,2-f]-s-triazolo[4,3-a] diazépine-1,4) (4) camazépam (diméthylcarbamate (ester) de chloro-7 dihydro-1,3 hydroxy-3 méthyl-1 phényl-5 2H-benzodiazépine-1,4 one-2) (5) chlorodiazépoxide (chloro-7 méthylamino-2 phényl-5 3H-benzodiazépine-1,4 oxyde-4) (6) clobazam (chloro-7 méthyl-1 phényl-5 1H-benzodiazépine-1,5 (3H,5H) dione-2,4) (7) clonazépam ((o-chlorophényl)-5 dihydro-1,3 nitro-7 2H-benzodiazépine-1,4 one-2) (8) clorazépate (acide chloro-7 dihydro-2,3 dihydroxy-2,2 phényl-5 1H-benzodiazépine-1,4 carboxylique-3) (9) cloxazolam (chloro-10 (o-chlorophényl)-11b tétrahydro-2,3,7,11b 5H-oxazolo[3,2-d] benzodiazépine-1,4 one-6) (10) délorazépam (chloro-7 (o-chlorophényl)-5 dihydro-1,3 2H-benzodiazépine-1,4 one-2) (11) diazépam (chloro-7 dihydro-1,3 méthyl-1 phényl-5 2H-benzodiazépine-1,4 one-2) (12) estazolam (chloro-8 phényl-6 4H-s-triazolo[4,3-a]benzodiazépine-1,4) (13) loflazépate d’éthyl (carboxylate-3 d’éthyl chloro-7 (o-fluorophényl)-5 dihydro-2,3 oxo-2 1H-benzodiazépine-1,4) (14) fludiazépam (chloro-7 (o-fluorophényl)-5 dihydro-1,3 méthyl-1 2H-benzodiazépine-1,4 one-2) (15) flurazépam (chloro-7 [(diéthylamino)-2 éthyl]-1(o-fluorophényl)-5 dihydro-1,3 2H-benzodiazépine-1,4 one-2) (16) halazépam (chloro-7 dihydro-1,3 phényl-5 (trifluoroéthyl-2,2,2)-1 2H-benzodiazépine-1,4 one-2) (17) haloxazolam (bromo-10(o-fluorophényl)-11b tétrahydro-2,3,7,11b oxazolo[3,2-d] (5H)-benzodiazépine-1,4 one-6) (18) kétazolam (chloro-11 dihydro-8,12b diméthyl-2,8 phényl-12b 4H-oxazino[1,3][3,2-d]benzodiazépine-1,4 (6H)-dione-4,7) (19) loprazolam ((o-chlorophényl)-6 dihydro-2,4 [(méthyl-4 pipérazinyl-1) méthylène]-2 nitro-8 1H-imidazo [1,2-a]benzodiazépine-1,4 one-1) (20) lorazépam (chloro-7 (o-chlorophényl)-5 dihydro-1,3 hydroxy-3 2H-benzodiazépine-1,4 one-2) (21) lormétazépam (chloro-7 (o-chlorophényl)-5 dihydro-1,3 hydroxy-3 méthyl-1 2H-benzodiazépine-1,4 one-2) (22) médazépam (chloro-7 dihydro-2,3 méthyl-1 phényl-5 1H-benzodiazépine-1,4) (23) midazolam (chloro-8 (o-fluorophényl)-6 méthyl-1 4H-imidazo[1,5-a]benzodiazépine-1,4) (24) nimétazépam (dihydro-1,3 méthyl-1 nitro-7 phényl-5 2H-benzodiazépine-1,4 one-2) (25) nitrazépam (dihydro-1,3 nitro-7 phényl-5 2H-benzodiazépine-1,4 one-2) (26) nordazépam (chloro-7 dihydro-1,3 phényl-5 2H-benzodiazépine-1,4 one-2) (27) oxazépam (chloro-7 dihydro-1,3 hydroxy-3 phényl-5 2H-benzodiazépine-1,4 one-2) (28) oxazolam (chloro-10 tétrahydro-2,3,7,11b méthyl-2 phényl-11b oxazolo[3,2-d] (5H)-benzodiazépine-1,4 one-6) (29) pinazépam (chloro-7 dihydro-1,3 phényl-5 (propynyl-2)-1 2H-benzodiazépine-1,4 one-2) (30) prazépam (chloro-7 (cyclopropylméthyl)-1 dihydro-1,3 phényl-5 2H-benzodiazépine-1,4 one-2) (31) quazépam (chloro-7 (o-fluorophényl)-5 dihydro-1,3(trifluoroéthyl-2,2,2)-1 2H-benzodiazépine-1,4 thione-2) (32) témazépam (chloro-7 dihydro-1,3 hydroxy-3 méthyl-1 phényl-5 2H-benzodiazépine-1,4 one-2) (33) tétrazépam (chloro-7 (cyclohexènyl-1)-5 dihydro-1,3 méthyl-1 2H-benzodiazépine-1,4 one-2) (34) triazolam (chloro-8 (o-chlorophényl)-6 méthyl-1 4H-s-triazolo[4,3-a]benzodiazépine-1,4) ne sont pas compris : (35) Clozapine (chloro-8 (méthyl-4 pipérazinyl-1)-11 5H-diabenzo[b,e]diazépine-1,4) ainsi que ses sels (36) Flunitrazépam ((o-fluorophényl)-5 dihydro-1,3 méthyl-1 nitro-7 2H-benzodiazépine-1,4 one-2), ainsi que ses sels et dérivés (37) Olanzapine (méthyl-2 (méthyl-4 pipérazinyl-1)-4 10H-thiéno[2,3-b]benzodiazépine-1,5) et ses sels (38) N-oxyde de clozapine (8-chloro-11-(4-méthyl-4-oxydo-1-pipérazinyl)-5H-dibenzo[b,e][1,4]diazépine) et ses sels
2	Clotiazépam ((o-chlorophényl)-5 éthyl-7 dihydro-1,3 méthyl-1 2H-thiéno[2,3-e]diazépine-1,4 one-2) et ses sels
3	Éthchlorvynol (éthyl chlorovinyl-2 éthynyl carbinol)
4	Éthinamate (carbamate d’éthynyl-1 cyclohexyle)
5	Fencamfamine (d,l-N-éthyl phényl-3 bicyclo[2,2,1]heptanamine-2) et ses sels
6	Fenproporex (d,l-[(α-méthylphénéthyl)amino]-3 propionitrile) et ses sels
7	Mazindol ((p-chlorophényl)-5 dihydro-2,5 3H-imi-dazo[2,1-a]isoindolol-5)
8	Méfénorex (d,l-N-(chloro-3 propyl) α-méthylbenzèneéthanamine) et ses sels
9	Méprobamate (dicarbamate de méthyl-2 propyl-2 propanédiol-1,3)
10	Méthyprylone (diéthyl-3,3 méthyl-5 pipéridinédione-2,4)
11	Pipradrol (α,α-diphényl(pipéridyl-2)-1 méthanol) et ses sels
12	Zolpidem (N,N-diméthyl [méthyl-6 (méthyl-4 phényl)-2 imidazo[1,2-a]pyridinyl-3]-2 acétamide) et ses sels

PARTIE 2

Liste des substances ciblées de la classe 2
Article	Nom
1	Flunitrazépam ((o-fluorophényl)-5 dihydro-1,3 méthyl-1 nitro-7 2H-benzodiazépine-1,4 one-2), ses sels et dérivés

ANNEXE 4

(paragraphes 1(1) et 6(1) et (2), alinéas 11(1)f), 12(1)c) et i), 34(1)d), 39c), 42(1)d), 47c), 56(3)d), 61d) et 68(1)d), sous-alinéa 71e)(ii), alinéas 72(1)g), 74d), 75d), 76a), 77a), 79g), 80d), 81d), 82a), 83e), 84(1)a), 124d), 125d), 136c), 137d), 138(2)e), 141f) et 142f), article 186, alinéa 193(1)c) et article 1 de la partie 1 de l’annexe 2)

Drogues d’utilisation restreinte

PARTIE 1
Article	Nom
1	Les amphétamines suivantes, leurs sels, dérivés, isomères et analogues, ainsi que les sels de leurs dérivés, isomères et analogues : (1) N-éthylamphétamine (N-éthyl α-méthylbenzèneéthanamine) (2) méthyl-4 diméthoxy-2,5 amphétamine (STP) (diméthoxy-2,5 4,α-diméthylbenzèneéthanamine) (3) méthylènedioxy-3,4 amphétamine (MDA) (α-méthyl benzodioxole-1,3 éthanamine-5) (4) diméthoxy-2,5 amphétamine (diméthoxy-2,5α-méthylbenzèneéthanamine) (5) méthoxy-4 amphétamine (méthoxy-4 α-méthylbenzèneéthanamine) (6) triméthoxy-2,4,5 amphétamine (triméthoxy-2,4,5 α-méthylbenzèneéthanamine) (7) N-méthyl méthylènedioxy-3,4 amphétamine (N,α-diméthyl benzodioxole-1,3 éthanamine-5) (8) éthoxy-4 diméthoxy-2,5 amphétamine (éthoxy-4 diméthoxy-2,5 α-méthylbenzèneéthanamine) (9) méthoxy-5 méthylènedioxy-3,4 amphétamine (N,α-diméthyl benzodioxole-1,3 éthanamine-5) (10) N,N-diméthyl méthylènedioxy-3,4 amphétamine (N,N, α-triméthyl benzodioxole-1,3 éthanamine-5) (11) N-éthyl méthylènedioxy-3,4 amphétamine (N-éthyl α-méthyl benzodioxole-1,3 éthanamine-5) (12) éthyl-4 diméthoxy-2,5 amphétamine (DOET) (éthyl-4 diméthoxy-2,5 α-méthylbenzèneéthanamine) (13) bromo-4 diméthoxy-2,5 amphétamine (bromo-4 diméthoxy-2,5 α-méthylbenzèneéthanamine) (14) chloro-4 diméthoxy-2,5 amphétamine (chloro-4 diméthoxy-2,5 α-méthylbenzèneéthanamine) (15) éthoxy-4 amphétamine (éthoxy-4 α-méthylbenzèneéthanamine) (16) N-propyl méthylènedioxy-3,4 amphétamine (α-méthyl N-propyl benzodioxole-1,3 éthanamine-5) (17) N-hydroxy méthylènedioxy-3,4 amphétamine (N-[α-méthyl (méthylènedioxy)-3,4 phénéthyl]hydroxylamine) (18) triméthoxy-3,4,5 amphétamine (triméthoxy-3,4,5 α-méthylbenzèneéthanamine)
2	Diéthylamide de l’acide lysergique (LSD) (N,N-diéthyl-lysergamide) et ses sels
3	N,N-Diéthyltryptamine (DET) ((diéthylamino-2 éthyl)-3 indole) et ses sels
4	N,N-Diméthyltryptamine (DMT) ((diméthylamino-2 éthyl)-3 indole) et ses sels
5	N-Méthyl pipéridyl-3 benzilate (LBJ) ([(hydroxy-diphénylacétyl)oxy]-3 méthyl-1 pipéridine) et ses sels
6	Harmaline (dihydro-4,9 méthoxy-7 méthyl-1 3H-pyrido(3,4-b) indole) et ses sels
7	Harmalol (dihydro-4,9 hydroxy-7 méthyl-1 3H-pyrido(3,4-b) indole) et ses sels
8	Psilocine ((diméthylamino-2 éthyl)-3 hydroxy-4 indole) et ses sels
9	Psilocybine ((diméthylamino-2 éthyl)-3 phosphoryloxy-4 indole) et ses sels
10	N-(Phényl-1 cyclohexyl) éthylamine (PCE) et ses sels
11	[(Thiényl-2)-1 cyclohexyl]-1 pipéridine (TCP) et ses sels
12	Phényl-1 N-propylcyclohexanamine et ses sels
13	Mescaline (triméthoxy-3,4,5 benzèneéthanamine) et ses sels, sauf le peyote (lophophora)
14	Méthylamino-2 phényl-1 propanone-1 et ses sels
15	[Cyclohexyl (phénylméthyl)-1] pipéridine-1 et ses sels
16	[Cyclohexyl (méthyl-4 phényl)-1] pipéridine-1 et ses sels
17	Étryptamine ((amino-2 butyl)-3 indole) et ses sels
18	Rolicyclidine ((phényl-1 cyclohexyl)-1 pyrrolidine) et ses sels
19	Benzylpipérazine [BZP], à savoir 1-benzylpipérazine, ses sels et isomères ainsi que les sels de ses isomères
20	Trifluorométhylphénylpipérazine [TFMPP], à savoir 1-(3-trifluorométhylphényl)pipérazine, ses sels et isomères ainsi que les sels de ses isomères
21	Méthylènedioxypyrovalérone (MDPV), ses sels, dérivés, isomères et analogues, ainsi que les sels de ses dérivés, isomères et analogues
22	Cathinone (l-α-aminopropiophénone) et ses sels
23	Les 2C-phénéthylamines, leurs sels, dérivés et isomères, ainsi que les sels de leurs dérivés et isomères, qui répondent à la description chimique suivante : toute substance ayant une structure 1-amino-2-phényléthane substituée en positions 2′ et 5′ ou 2′ et 6′ du cycle benzénique par un groupe alcoxy ou halogénoalcoxy, ou substituée à deux atomes de carbone adjacents du cycle benzénique de façon à entraîner la formation d’un groupe furane, dihydrofurane, pyrane, dihydropyrane ou méthylènedioxy — qu’il y ait ou non davantage de substitution sur le cycle benzénique dans quelque mesure que ce soit, qu’il y ait ou non substitution au groupe amino par un ou deux groupes méthyle, éthyle, propyle, isopropyle, hydroxyle, benzyle (ou benzyle substitué dans quelque mesure que ce soit) ou benzylène (ou benzylène substitué dans quelque mesure que ce soit) ou par une combinaison de ceux-ci, et qu’il y ait ou non substitution en position 2-éthyle (carbone bêta) par un groupe hydroxyle, oxo ou alcoxy —, les sels et dérivés de cette substance ainsi que les sels de ses dérivés, notamment : (1) 4-bromo-2,5-diméthoxy-N-(2-méthoxybenzyle)phénéthylamine (25B-NBOMe) (2) 4-chloro-2,5-diméthoxy-N-(2-méthoxybenzyle)phénéthylamine (25C-NBOMe) (3) 4-iodo-2,5-diméthoxy-N-(2-méthoxybenzyle)phénéthylamine (25I-NBOMe) (4) 4-bromo-2,5-diméthoxybenzèneéthanamine (2C-B)
24	AH-7921 ((dichloro-3,4 benzamide méthyl)-1 cyclohexyl diméthylamine), ses sels et isomères, ainsi que les sels de ses isomères
25	MT-45 (cyclohexyl-1(diphényl-1,2 éthyl)-4 pipérazine), ses sels, dérivés, isomères et analogues, ainsi que les sels de ses dérivés, isomères et analogues, notamment : (1) diphénidine (DEP) (1-(1,2-diphényléthyl)pipéridine) (2) méthoxphénidine (2-MeO-Diphénidine, MXP) (1-[1-(2-méthoxyphényl)-2-phényléthyl] pipéridine) (3) éphénidine (NEDPA, EPE) (N-éthyl-1,2-diphényléthylamine) (4) isophénidine (NPDPA) (N-isopropyl-1,2-diphényléthylamine) mais non compris : (5) léfétamine ((-)-N,N-diméthyl-α-phénylbenzèneéthanamine), ses sels, dérivés et isomères, ainsi que les sels de ses dérivés et isomères
26	W-18 (4-chloro-N-[1-[2-(4-nitrophényl) éthyl] -2-pipéridinylidène] benzènesulfonamide), ses sels, dérivés, isomères et analogues, ainsi que les sels de ses dérivés, isomères et analogues
27	U-47700 (3,4-dichloro-N-(2-(diméthylamino)cyclohexyl)-N-méthylbenzamide), ses sels, dérivés, isomères et analogues, ainsi que les sels de ses dérivés, isomères et analogues, notamment : (1) Bromadoline (4-bromo-N-(2-(diméthylamino)cyclohexyl)benzamide) (2) U-47109 (3,4-dichloro-N-(2-(diméthylamino)cyclohexyl)benzamide) (3) U-48520 (4-chloro-N-(2-(diméthylamino)cyclohexyl)-N-méthylbenzamide) (4) U-50211 (N-(2-(diméthylamino)cyclohexyl)-4-hydroxy-N-méthylbenzamide) (5) U-77891 (3,4-dibromo-N-méthyl-N-(1-méthyl-1-azaspiro[4.5]déc-6-yl)benzamide)

PARTIE 2
Article	Nom
1	Salvia divinorum (S. divinorum), ses préparations et dérivés, notamment : (1) Salvinorine A (ester méthylique de l’acide (2S,4aR,6aR,7R,9S,10aS,10bR)-9-(acétyloxy)-2-(3-furanyl)dodécahydro-6a,10b-diméthyl-4,10-dioxo-2Hnaphto[2,1-c]pyran-7-carboxylique)
2	Catha edulis Forsk, ses préparations, dérivés, alcaloïdes et sels, notamment : (1) cathine (d-thréo-amino-2 hydroxy-1 phényl-1 propane) mais non compris : (2) cathinone (l-α-aminopropiophénone) et ses sels

PARTIE 3
Article	Colonne 1 Substance	Colonne 2 Période

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Références

Référence a

L.C. 2017, ch. 7, par. 40(1) à (11)

Retour à la référence de la note de bas de page a

Référence b

L.C. 1996, ch. 19

Retour à la référence de la note de bas de page b

Référence 1

Les distributeurs autorisés sont autorisés en vertu de la LRCDAS seulement, mais ils sont également autorisés à mener des activités particulières liées au cannabis en vertu du Règlement sur le cannabis.

Retour à la référence de la note de bas de page 1

Référence 2

C.R.C., ch. 870

Retour à la référence de la note de bas de page 2

Référence 3

C.R.C., ch. 1041; DORS/2019-169, art. 1

Retour à la référence de la note de bas de page 3

Référence 4

DORS/97-229

Retour à la référence de la note de bas de page 4

Référence 5

DORS/2000-217; DORS/2003-38, art. 1

Retour à la référence de la note de bas de page 5

Référence 6

DORS/2012-230

Retour à la référence de la note de bas de page 6

La Gazette du Canada, Partie I, volume 158, numéro 22 : Règlement sur les substances désignées

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

Résumé

Enjeux

Contexte

Cadre législatif pour les substances désignées

Cadre législatif pour le cannabis

Objectif

Description

Règlement sur les substances désignées

Interprétation

Généralités

Possession

Distributeurs autorisés

Pharmaciens

Praticiens

Hôpitaux

Ministre

Personnes

Trousse d’essai

Dispositions diverses

Entrée en vigueur et abrogation

Annexes

Changements supplémentaires

Restrictions relatives aux activités liées à la diacétylmorphine dans le RS

Prescription de certaines substances désignées par les infirmiers praticiens

Dispositions du RS et du RAD-G concernant l’analyse et l’identification des substances désignées par les praticiens

Exigence du RBASC concernant le permis de transit et de transbordement des substances ciblées

Autorisation de recherche en vertu de la partie J pour les drogues d’utilisation restreinte

Avis d’interdiction de vente

Trousses d’essai assujetties à la LRCDAS et au Règlement sur les instruments médicaux (RIM) en tant qu’instruments de diagnostic in vitro

Dispositions d’autorisation de possession pour les personnes exemptées conformément au paragraphe 56(1) de la LRCDAS dans la réglementation actuelle

Annexe II du RBASC

Règlement modifiant certains règlements visant les substances désignées

Règlement modifiant le Règlement sur le cannabis (harmonisation avec certaines dispositions du Règlement sur les substances désignées)

Trousse d’essai contenant du cannabis

Drogues contenant du cannabis

Destruction du cannabis qu’une personne apporte à un pharmacien

Personnes qui importent ou exportent des drogues contenant du cannabis à des fins médicales personnelles

Autres changements

Élaboration de la réglementation

Consultation

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Choix de l’instrument

Analyse de la réglementation

Résumé de l’analyse coûts-avantages

Cadre analytique

Avantages et coûts

Avantages

Avantages pour toutes les parties

Avantages pour les distributeurs autorisés

Avantages pour les détenteurs de numéros d’enregistrement de trousses d’essai

Avantages pour les pharmaciens et les techniciens en pharmacie

Avantages pour les chercheurs

Avantages pour les personnes ou les patients

Avantages pour le gouvernement du Canada

Coûts

Coûts communs à toutes les parties réglementées

Coûts pour les distributeurs autorisés

Coûts pour les titulaires de licence de cannabis

Coûts pour les pharmaciens

Coûts pour les chercheurs

Coûts pour les gouvernements provinciaux et les autorités de délivrance de licences des professionnels de la santé

Coûts pour le gouvernement du Canada

Répercussions nettes

Analyse de rentabilisation

Lentille des petites entreprises

Résumé de la lentille des petites entreprises

Coûts pour les petites entreprises

Note(s) du tableau c7

Règle du « un pour un »

1. Projet de Règlement sur les substances désignées

Réduction des titres réglementaires

Coûts administratifs pour les entreprises touchées

Économies de coûts administratifs pour les entreprises touchées

Réduction nette du fardeau administratif

2. Projet de Règlement modifiant le Règlement sur le cannabis (harmonisation avec certaines dispositions du Règlement sur les substances désignées)

3. Projet de Règlement modifiant certains règlements concernant des substances désignées

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Évaluation environnementale stratégique