Arrêté établissant des règles supplémentaires visant la vente de produits de santé naturels contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine : DORS/2025-93

La Gazette du Canada, Partie II, volume 159, numéro 7

Enregistrement
DORS/2025-93 Le 7 mars 2025

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Attendu que le ministre de la Santé a des motifs raisonnables de croire que l’usage d’un produit thérapeutique qui n’est pas celui auquel le produit est destiné peut présenter un risque de préjudice à la santé,

À ces causes, en vertu de l’article 30.01^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues ^{référence b}, le ministre de la Santé prend l’Arrêté établissant des règles supplémentaires visant la vente de produits de santé naturels contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine, ci-après.

Ottawa, le 7 mars 2025

Le ministre de la Santé
Mark Holland

Arrêté établissant des règles supplémentaires visant la vente de produits de santé naturels contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine

Définitions

1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent arrêté.

pharmacien

S’entend au sens du paragraphe C.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues. (pharmacist)

produit combiné

Produit de santé naturel dont les ingrédients comprennent l’éphédrine ou l’un de ses sels, la pseudoéphédrine ou l’un de ses sels, ou une combinaison de ces ingrédients en combinaison avec une ou plusieurs autres substances figurant à l’annexe 1 du Règlement. (combination product)

produit non combiné

Produit de santé naturel dont les seuls ingrédients médicinaux sont l’éphédrine ou l’un de ses sels, la pseudoéphédrine ou l’un de ses sels, ou une combinaison de ces ingrédients. (non-combination product)

Règlement

Le Règlement sur les produits de santé naturels. (Regulations)

Terminologie

(2) Sauf indication contraire du contexte, les termes du présent arrêté s’entendent au sens du Règlement.

Application

2 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le présent arrêté s’applique à la vente des produits combinés et des produits non combinés.

Non-application

(2) Le présent arrêté ne s’applique pas :

• a) à la vente de tels produits aux fins d’essais cliniques régis par la partie 4 du Règlement;
• b) à la distribution de tels produits à titre d’échantillons aux termes de l’article 103.4 du Règlement.

Application du Règlement

3 Il est entendu que, sauf disposition contraire du présent arrêté, le Règlement s’applique aux produits combinés et aux produits non combinés; toutefois, la mention « présent règlement Â», aux alinéas 18(1)a) et 39(1)a) et à l’article 92 du Règlement, vaut mention de « présent arrêté Â».

Interdiction — vente au détail

4 (1) Sous réserve des paragraphes (2) à (4), il est interdit de vendre au détail un produit combiné ou un produit non combiné.

Exception — produit non combiné

(2) Le pharmacien, ou toute personne travaillant sous sa supervision, peut vendre au détail un produit non combiné qui est inaccessible au public en libre-service.

Exception — produit combiné offert en libre-service

(3) Le pharmacien, ou toute autre personne travaillant dans un point de vente au détail desservi par un pharmacien, peut vendre au détail un produit combiné qui est offert au public en libre-service lorsqu’un pharmacien est disponible, à la demande du consommateur ou de l’acheteur, pour discuter du produit avant l’achat.

Exception — produit combiné non offert en libre-service

(4) Le pharmacien, ou toute personne travaillant sous sa supervision, peut vendre au détail un produit combiné sans le rendre accessible au public en libre-service.

Interdiction — revente

5 Il est interdit de vendre, pour la revente au détail, un produit combiné ou un produit non combiné à une personne autre qu’un pharmacien.

Entrée en vigueur

6 Le présent arrêté entre en vigueur le 18 mai 2025 ou, si elle est postérieure, à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie de l’Arrêté.)

Enjeux

Les produits de santé naturels (PSN) contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine risquent d’être mal utilisés, notamment à des fins d’amélioration du rendement et de perte de poids, et risquent d’être détournés vers la production illégale de méthamphétamine. Pour résoudre ces problèmes, Santé Canada a pris l’Arrêté d’urgence concernant la vente de certains produits de santé naturels contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine (l’arrêté d’urgence) le 17 mai 2024. L’arrêté d’urgence cessera d’avoir effet un an après cette date, et des mesures doivent être prises pour veiller à ce que les restrictions relatives aux conditions de vente des PSN qui contiennent de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine et leurs sels comme seul ingrédient médicinal demeurent uniformes partout au Canada (produits « non combinés Â»). De plus, si aucune restriction relative à la condition de vente n’est introduite pour les PSN contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine en combinaison avec d’autres substances énoncées à l’annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) (produits « combinés Â»), ces produits pourraient être commercialisés dans les lieux non pharmaceutiques, ce qui augmenterait le risque d’abus et de détournement, et entraînerait des risques importants pour la santé et la sécurité publiques.

Contexte

L’Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie (ANORP) a commencé à retirer tous les PSN de ses annexes nationales de médicaments (ANM) en 2020 pour mettre en Å“uvre une politique révisée sur les PSN^{référence 1}, qui précise que les PSN dont la vente est autorisée en vertu du RPSN ne sont pas considérés comme des produits à inscrire dans les ANM. Cela a abouti au retrait de l’éphédrine et de la pseudoéphédrine des ANM en 2024 qui était en place depuis avril 2006. Étant donné que de nombreuses provinces et de nombreux territoires incorporent par renvoi les ANM de l’ANORP dans leurs lois respectives, le retrait des produits non combinés et combinés des ANM a entraîné l’élimination de la restriction connexe liée aux conditions de vente pour les lieux pharmaceutiques. Certaines provinces, comme la Colombie-Britannique et le Québec, ont mis en place des restrictions relatives aux conditions de vente pour ces produits dans leurs lois, au lieu d’incorporer par renvoi les ANM de l’ANORP, ce qui a entraîné des incohérences dans la surveillance de ces produits à l’échelle du Canada. De plus, il y a des preuves que, malgré les restrictions provinciales relatives aux conditions de vente pour ces produits, bon nombre d’entre eux étaient toujours vendus en dehors des lieux pharmaceutiques. Le retrait de l’éphédrine et de la pseudoéphédrine des ANM pourrait accroître le risque de mauvaise utilisation et de détournement. En réponse à l’intention de l’ANORP et aux risques cernés, le ministre de la Santé (le ministre) a pris un arrêté d’urgence qui imposait des restrictions relatives aux conditions de vente pour les PSN contenant de l’éphédrine, de la pseudoéphédrine ou de l’éphédrine et de la pseudoéphédrine comme seuls ingrédients médicinaux.

L’arrêté d’urgence interdit la vente au détail de produits non combinés par quiconque, sauf les pharmaciens ou les personnes travaillant sous la supervision d’un pharmacien. Ces produits ne peuvent pas non plus être facilement accessibles au public (p. ex., ils ne sont pas disponibles dans une zone libre-service d’une pharmacie). L’arrêté d’urgence interdit également à quiconque de vendre des produits non combinés à une autre personne, à l’exception des pharmaciens, pour la revente (p. ex., vente en gros, distribution).

Sans les mesures de l’arrêté d’urgence, des lacunes dans la surveillance pourraient exposer les gens au Canada à un risque important pour la santé et la sécurité.

Possibilité de mauvais usage et de détournement des PSN d’éphédrine et de pseudoéphédrine

Bien que les PSN contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine aient été licencés avec des conditions d’utilisation approuvées comme décongestionnants, il y a des preuves que ces produits ont été commercialisés et vendus pour un usage qui n’est pas celui auquel ils sont destinés en dehors des lieux pharmaceutiques, souvent aux consommateurs qui souhaitent améliorer leur performance athlétique et augmenter la perte de poids et l’énergie.^{référence 2} Peu de recherches ont été menées pour évaluer si ces produits sont sécuritaires dans le contexte de la perte de poids et de la musculation, et les rapports sur les effets indésirables au Canada et aux États-Unis ont mis en évidence des symptômes allant des étourdissements aux vertiges, aux tremblements, aux maux de tête et à l’arythmie cardiaque, aux crises épileptiques, aux psychoses, aux crises cardiaques et aux accidents vasculaires cérébraux. De plus, ces produits peuvent interagir avec d’autres médicaments ou suppléments alimentaires pris par le consommateur^{référence 3,référence 4,référence 5}. L’usage abusif de produits d’éphédrine dans le sport et la musculation est reconnu à l’échelle internationale. L’Agence mondiale antidopage^{référence 6}, le Comité international olympique^{référence 7} et la majorité des grandes associations de sport professionnel et amateur interdisent les alcaloïdes d’éphédrine.

Les PSN contenant de l’éphédrine ont également des antécédents établis de détournement vers la production illégale de la substance contrôlée méthamphétamine au Canada et à l’étranger. En tant que neurotoxine, la méthamphétamine peut endommager le tissu neural du cerveau. L’exposition peut endommager des parties du cerveau liées à la fois à la cognition et à la mémoire et, dans certains cas, la fonction cérébrale pourrait ne jamais se rétablir complètement, même des années après l’arrêt de la consommation. Pour cette raison, la dépendance à la méthamphétamine expose une personne à un risque accru de problèmes cognitifs et psychologiques à long terme, y compris des épisodes de comportement violent, de paranoïa, d’anxiété, de confusion et d’insomnie^{référence 8,référence 9}.

Le risque élevé de détournement associé aux PSN contenant de l’éphédrine et de la pseudoéphédrine est depuis longtemps considéré comme une préoccupation par les organismes canadiens d’application de la loi et les législateurs. Dans le Rapport sur la méthamphétamine à l’intention des ministres fédéraux, provinciaux et territoriaux responsables de la Justice, les ministres ont souligné la nécessité de restreindre la vente de produits contenant de l’éphédrine et de la pseudoéphédrine, étant donné la facilité avec laquelle ils peuvent être achetés et compte tenu des preuves de détournement; ces produits ont été trouvés sur des lieux de crime lié à la drogue partout au pays^{référence 10}. Avant la prise de l’arrêté d’urgence, les organismes d’application de la loi ont déterminé que le détournement des PSN contenant de l’éphédrine était le principal moteur de la production clandestine de méthamphétamine au Canada. La Gendarmerie royale du Canada (GRC) et le Service d’analyse des drogues de Santé Canada ont enregistré des cas de laboratoires clandestins utilisant des comprimés d’éphédrine pour synthétiser la méthamphétamine de 2011 à 2020. L’éphédrine et la pseudoéphédrine sont des précurseurs contrôlés au Canada en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS).

PSN d’éphédrine et de pseudoéphédrine qui contiennent d’autres PSN comme ingrédients médicinaux

En vertu de l’arrêté d’urgence, les produits combinés ne sont pas assujettis aux restrictions fédérales relatives aux conditions de vente. À l’heure actuelle, il n’y a pas de produits combinés commercialisés au Canada. Cela peut être attribué au manque d’intérêt pour les produits combinés étant donné la disponibilité des produits non combinés avant les restrictions imposées par l’arrêté d’urgence relatif aux conditions de vente. Après avoir pris l’arrêté d’urgence, comme la disponibilité des produits non combinés provenant de détaillants non pharmaceutiques a diminué, il y a des motifs raisonnables de croire que les produits combinés sont susceptibles de servir de source alternative d’éphédrine et de pseudoéphédrine qui sont susceptibles d’être mal utilisées ou détournées^{référence 11,référence 12}. Depuis que l’arrêté d’urgence a été pris, Santé Canada a reçu des demandes de licence pour des produits combinés, ce qui indique un changement possible vers la vente de produits combinés au Canada. Si ces produits combinés sont commercialisés sans restrictions relatives aux conditions de vente, ils seraient largement accessibles, ce qui augmenterait leur potentiel de mauvaise utilisation ou de détournement, et entraînerait des risques importants pour la santé et la sécurité publiques.

Après l’expiration de l’arrêté d’urgence, des restrictions de vente s’imposent pour tous les PSN contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine pour qu’on puisse continuer à aider à limiter leur accès à des fins autres que leur utilisation prévue. Sans ces restrictions, les produits non combinés et combinés seraient accessibles dans les magasins de détail non pharmaceutiques. Compte tenu de la preuve présentée ci-dessus, le ministre a des motifs raisonnables de croire que l’accessibilité générale de ces produits représente un risque pour la santé et la sécurité publiques des personnes au Canada. Par conséquent, les restrictions à la vente en pharmacie devraient accroître le degré de contrôle de la vente et contribuer à prévenir les mauvais usages et les détournements.

Objectif

L’objectif de l’Arrêté établissant des règles supplémentaires visant la vente de produits de santé naturels contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine (arrêté ministériel) est de contrer le risque de mauvaise utilisation et de détournement des produits de santé naturels contenant de l’éphédrine et de la pseudoéphédrine en maintenant les exigences établies dans l’arrêté d’urgence pour les produits autres que les produits non combinés, tout en introduisant de nouvelles restrictions relatives aux conditions de vente pour les produits combinés, qui sont conformes aux restrictions antérieures de l’ANORP en vertu de l’annexe III des ANM.

Description

Portée

L’arrêté ministériel s’applique à la fois aux produits non combinés et aux produits combinés réglementés en vertu du RPSN.

Les médicaments vendus sans ordonnance (MVSO) contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine ne sont pas visés par l’arrêté ministériel parce qu’ils sont généralement vendus dans des pharmacies plutôt que dans des commerces de détail non pharmaceutiques. Comme il est indiqué dans l'Avis d’intention : Proposition de modifier les règlements relatifs aux précurseurs et aux instruments désignés en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances publié le 1^er février 2025, Santé Canada cherche à déterminer s’il y a lieu d’imposer des restrictions supplémentaires liées aux conditions de vente pour les produits de santé contenant de l’éphédrine et de la pseudoéphédrine. Cela pourrait comprendre des restrictions relatives aux conditions de vente pour les MVSO contenant de l’éphédrine et de la pseudoéphédrine.

Non-application

L’arrêté ministériel ne s’applique pas à la vente de produits non combinés ou combinés aux fins d’un essai clinique réglementé par la partie 4 du RPSN ni à la distribution de ces produits à titre d’échantillons aux praticiens ou aux pharmaciens en vertu de l’article 103.4 du RPSN.

Application du RPSN

L’arrêté ministériel permet au ministre de suspendre, de rétablir ou d’annuler une licence de mise en marché ou une licence d’exploitation délivrée en vertu du RPSN s’il a des motifs raisonnables de croire que le titulaire de licence a contrevenu à l’arrêté.

Définitions

L’arrêté ministériel définit les termes suivants :

• « produit combiné Â» : PSN dont les ingrédients comprennent l’éphédrine ou l’un de ses sels, la pseudoéphédrine ou l’un de ses sels, ou une combinaison de ces ingrédients en combinaison avec une ou plusieurs autres substances figurant à l’annexe 1 du RPSN (c.-à-d. des ingrédients de PSN).
• « produit non combiné Â» : PSN dont les seuls ingrédients médicinaux sont l’éphédrine ou l’un de ses sels, la pseudoéphédrine ou l’un de ses sels, ou une combinaison de ces ingrédients.

Produits non combinés

L’arrêté ministériel maintient les exigences énoncées dans l’arrêté d’urgence en reportant les interdictions sur la vente au détail et la vente à des fins de vente ultérieure de produits non combinés, comme suit :

Vente au détail

L’arrêté ministériel interdit à une personne de vendre au détail des produits non combinés, sauf si cette personne est un pharmacien ou une personne travaillant sous la supervision d’un pharmacien. Ces produits ne peuvent pas non plus être facilement accessibles au public, p. ex., ils ne sont pas disponibles dans une zone libre-service d’une pharmacie.

Revente

L’arrêté ministériel interdit à une personne (p. ex., grossiste ou distributeur) de vendre des produits non combinés à un vendeur au détail autre qu’un pharmacien. Les ventes se limitent donc aux pharmacies.

Produits combinés

L’arrêté ministériel introduit des interdictions sur la vente au détail et la revente de produits combinés. Ces restrictions sont alignées sur les restrictions antérieures pour ces produits en vertu des ANM de l’ANORP qui visaient à réduire le risque de détournement et de mauvais usage, et les restrictions actuellement en place pour les produits combinés dans plusieurs provinces.

L’arrêté ministériel introduit deux exceptions à l’interdiction de vente au détail des produits combinés qui permettent aux pharmaciens de déterminer dans quelle mesure ces produits sont accessibles à la pharmacie en libre-service :

Vente au détail – libre-service assisté

L’arrêté ministériel autorise un pharmacien ou une personne travaillant dans un magasin de détail desservi par un pharmacien à vendre des produits combinés dans un établissement de vente au détail où ces produits peuvent être facilement accessibles au public, par exemple, dans une zone libre-service ouverte de la pharmacie qui est exploitée sous la supervision directe d’un pharmacien et assujettie à toute exigence professionnelle discrétionnaire locale susceptible d’accroître le degré de contrôle. Un pharmacien doit être disponible pour aider l’acheteur ou le consommateur à faire un choix approprié d’autotraitement avant l’achat.

Vente au détail – aucun libre-service

L’arrêté ministériel autorise également les pharmaciens à restreindre davantage la vente au détail de produits combinés s’ils le souhaitent. Par exemple, lorsqu’il existe des preuves d’une mauvaise utilisation ou d’un problème particulier de mauvais usage, un pharmacien ou une personne travaillant sous la supervision d’un pharmacien peut vendre des produits au détail lorsque ces produits ne sont pas facilement accessibles au public, p. ex., non disponible dans une zone de libre-service d’une pharmacie.

Revente

L’arrêté ministériel interdit à une personne (p. ex., grossiste ou distributeur) de vendre des produits combinés à un vendeur au détail autre qu’un pharmacien. Les ventes se limitent donc aux pharmacies.

Lie ux de vente au détail

L’arrêté ministériel est technologiquement neutre en ce sens que ses interdictions et exceptions s’appliquent à la fois aux lieux physiques et en ligne. Par exemple, les produits non combinés peuvent être vendus au détail (1) dans un lieu de distribution à distance, où un pharmacien (ou une personne travaillant sous la supervision d’un pharmacien) est physiquement présent dans le lieu de distribution à distance ou dans la pharmacie qui exploite le lieu de distribution à distance; et (2) par l’intermédiaire des pharmacies en ligne, mais seulement lorsqu’un pharmacien ou une personne travaillant sous la supervision d’un pharmacien effectue la vente des produits non combinés.

De même, les produits combinés peuvent être vendus au détail par un pharmacien ou une personne qui travaille à l’établissement de vente au détail desservi par un pharmacien (1) dans un lieu de distribution à distance; ou (2) dans des pharmacies en ligne; toutefois, dans les deux cas, un pharmacien doit être disponible (p. ex., par téléphone, vidéo, message texte ou autre moyen de communication) pour aider éventuellement l’acheteur ou le consommateur à faire un choix approprié d’autotraitement avant l’achat.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Le 17 octobre 2024, des représentants de la plupart des ministères provinciaux et territoriaux de la santé, des organismes provinciaux et territoriaux de réglementation de la pharmacie et de l’ANORP ont participé à une séance de consultation sur les répercussions de l’arrêté d’urgence et les plans pour un futur arrêté ministériel, y compris l’élargissement de la portée aux produits combinés. Au cours de cette consultation, les responsables de la santé des provinces et des territoires ainsi que les intervenants en pharmacie ont indiqué qu’ils appréciaient les mesures de l’arrêté d’urgence.

Commentaire : Dans la discussion sur la portée de la proposition, deux organismes provinciaux de réglementation des pharmacies ont indiqué qu’ils n’appuyaient pas les ventes en ligne de produits non combinés et combinés.

Réponse : Comme l’arrêté d’urgence, l’arrêté ministériel est technologiquement neutre (c.-à-d. ses interdictions et exceptions s’appliquent à la fois aux ventes physiques et en ligne). Par conséquent, les ventes en ligne seront soumises aux mêmes restrictions pour les produits combinés et non combinés. En d’autres termes, si des produits non combinés sont vendus en ligne, la vente doit être effectuée par un pharmacien. Si les produits combinés sont vendus en ligne, la vente peut être effectuée par un pharmacien ou une personne travaillant dans un point de vente au détail desservi par un pharmacien, bien qu’un pharmacien doive être disponible pour aider l’acheteur ou le consommateur.

Commentaires : En ce qui concerne la politique proposée pour les produits combinés, un organisme provincial de réglementation des pharmacies a indiqué qu’il préférerait que Santé Canada ne restreigne pas davantage la vente de ces produits au-delà des restrictions actuelles relatives à l’état de vente dans leurs lois provinciales. Sinon, il était favorable à la portée proposée pour les produits combinés. Une autre province a déclaré qu’il n’est pas nécessaire pour le moment d’envisager des restrictions pour les produits combinés comme celles des produits non combinés imposés en vertu de l’arrêté d’urgence.

Réponse : Les restrictions à la vente énoncées dans l’arrêté ministériel s’alignent sur celles qui étaient précédemment établies dans les ANM de l’ANORP pour les produits non combinés et combinés. Étant donné que de nombreuses provinces et de nombreux territoires ont incorporé les restrictions relatives aux conditions de vente de l’ANORP dans leurs lois, les exigences introduites en vertu de l’arrêté ministériel ne vont pas au-delà des exigences antérieures pour la vente de ces produits. En outre, bien qu’il n’y ait actuellement aucun produit combiné commercialisé au Canada, Santé Canada a reçu des demandes de licence pour l’autorisation de ces produits. S’ils sont autorisés, ces produits pourraient présenter des risques de mauvaise utilisation et de détournement s’ils sont commercialisés sans restrictions liées aux conditions de vente.

Les provinces et les territoires n’ont exprimé aucune autre préoccupation à l’égard des mesures fédérales proposées au cours de cette séance de consultation.

Le 22 octobre 2024, une séance de consultation a été organisée avec les associations de l’industrie, les détenteurs de licences de PSN et les distributeurs pour faire le point sur la proposition et en discuter.

Commentaire : Une association de l’industrie a indiqué que Santé Canada devrait tenir compte des répercussions des mesures proposées liées aux produits combinés dans le domaine de l’autosoin, car elles pourraient être perçues comme réduisant l’accès à ces produits pour un usage légitime.

Réponse : Santé Canada a répondu à cette association par courriel en déclarant que la vente de ces produits serait limitée dans un lieu pharmaceutique semblable aux restrictions relatives aux conditions de vente actuellement en vigueur dans plusieurs provinces, et conforme aux restrictions antérieures en vertu des ANM de l’ANORP.

Commentaire : Les commentaires écrits reçus d’une association de l’industrie indiquent qu’elle n’est pas d’accord avec l’inclusion de la pseudoéphédrine dans l’arrêté ministériel, car elle estime que son inclusion est inutilement restrictive sans preuve claire de détournement. Santé Canada a par la suite rencontré cette association qui a demandé des éclaircissements sur la question de savoir si les MVSO contenant de la pseudoéphédrine (c.-à-d. des produits vendus sans ordonnance auxquels un identification numérique de drogue (DIN) a été attribué et qui contiennent également de la pseudoéphédrine) seraient interdits de vente aux détaillants non pharmaceutiques.

Réponse : Santé Canada a répondu à cette association par courriel et a répété plus tard au cours de la réunion que, tout comme l’éphédrine, la pseudoéphédrine peut être utilisée dans la production illégale de méthamphétamine et peut également être extraite de produits combinés. De plus, il est prouvé que des produits contenant de la pseudoéphédrine ont été trouvés dans des laboratoires clandestins. Comme l’éphédrine et la pseudoéphédrine sont réglementées en tant que précurseurs en vertu de la LRCDAS, il est bien établi que ces précurseurs présentent des risques pour la santé et la sécurité publiques lorsqu’ils sont détournés vers le marché illégal. C’est pour ces raisons que Santé Canada a examiné attentivement les produits contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine qui sont commercialisés dans des lieux non pharmaceutiques, y compris lorsqu’ils sont combinés avec d’autres ingrédients de PSN. Cela correspond également à la restriction précédemment établie dans les ANM de l’ANORP. Santé Canada a confirmé que les MVSO contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine ne sont pas visés par l’arrêté ministériel.

Commentaire : Au cours des deux séances de consultation, les provinces, les territoires et les intervenants de l’industrie ont posé des questions sur les données relatives au détournement des PSN contenant de l’éphédrine et de la pseudoéphédrine.

Réponse : Santé Canada a expliqué qu’étant donné qu’il n’existe actuellement aucun produit combiné commercialisé au Canada, il ne peut y avoir aucune preuve de détournement de ces produits. L’éphédrine et la pseudoéphédrine sont toutes deux réglementées comme précurseurs en vertu de la LRCDAS en raison de leur utilisation dans la production illégale de méthamphétamine. Toutefois, Santé Canada a souligné que la GRC et le Service d’analyse des drogues de Santé Canada ont consigné des preuves liées au détournement de formulations de 8 milligrammes d’éphédrine non combinée. Santé Canada a également indiqué que les organismes d’application de la loi demandaient au Ministère de s’attaquer au détournement des PSN contenant 8 milligrammes d’éphédrine depuis un certain nombre d’années, et que la GRC appuyait l’arrêté d’urgence. Depuis l’entrée en vigueur de l’arrêté d’urgence, Santé Canada a reçu des demandes de licence pour des produits combinés qui seraient autrement largement disponibles pour la vente au détail dans des lieux non pharmaceutiques, à moins que leur vente soit restreinte par un règlement.

Des questions liées à l’établissement des coûts ont été présentées par Santé Canada lors de la séance des intervenants de l’industrie afin d’éclairer l’analyse coûts-avantages (ACA). Les questions ont été officiellement distribuées par courriel aux intervenants pour qu’ils y répondent avant le 8 novembre 2024.

Commentaires : Les intervenants de l’industrie concernés ont déclaré que le fait de limiter la vente de produits non combinés et combinés aux détaillants en pharmacie aurait une incidence sur leurs revenus de ventes. Un intervenant a suggéré que le fait d’autoriser la vente de produits combinés à des détaillants non pharmaceutiques pourrait aider à compenser les pertes de revenus. Cependant, un autre intervenant a indiqué que, d’après son expérience passée, ces produits combinés ne présentent aucun intérêt pour le marché ou les consommateurs.

Réponse : Compte tenu du fait que les consommateurs ne s’intéressaient peut-être pas beaucoup aux produits combinés avant l’arrêté d’urgence, la réception de demandes de licence pour des produits combinés indique un virage vers la vente de produits combinés au Canada comme source de revenus de remplacement de produits non combinés. Comme l’éphédrine et la pseudoéphédrine peuvent être extraites de produits combinés, le fait de limiter la vente de produits combinés aux pharmacies protégera les personnes au Canada, car le mauvais usage et le détournement de ces produits présentent un risque de préjudice à leur santé. Cela correspondra également à la restriction précédemment établie dans les ANM de l’ANORP.

Santé Canada a accusé réception des commentaires et des préoccupations des intervenants au cours de ces deux séances de consultation et lors du traitement des commentaires écrits, et en a tenu compte dans l’élaboration de l’arrêté ministériel.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Comme l’exige la Directive du cabinet sur l’approche fédérale pour la mise en œuvre des traités modernes, la proposition a fait l’objet d’une évaluation des répercussions sur les traités modernes. L’évaluation n’a relevé aucune incidence sur les traités modernes ni aucune obligation à ce titre.

En outre, la proposition a fait l’objet d’une Évaluation des recoupements : Loi sur la Déclaration des Nations Unies. L’évaluation n’a pas mis en évidence d’intersections potentielles entre la proposition et les droits et intérêts des Premières Nations, des Inuits et des Métis, et aucune incohérence avec la Déclaration des Nations unies sur les droits des peuples autochtones (Déclaration des Nations Unies) n’est apparente.

Choix de l’instrument

Santé Canada a examiné les options réglementaires et non réglementaires suivantes :

1. Ne prendre aucune mesure après que l’arrêté d’urgence a cessé d’avoir effet

Si des mesures réglementaires supplémentaires sur les restrictions relatives à la condition de vente pour les produits non combinés et combinés ne sont pas mises en place après que l’arrêté d’urgence a cessé d’avoir effet, n’importe qui pourrait vendre ces produits au détail et dans des lieux non pharmaceutiques. Ce manque de surveillance pourrait exposer les personnes au Canada à des risques importants pour la santé et la sécurité découlant d’un mauvais usage de ces produits ou du détournement de leur utilisation comme précurseurs dans la production illégale de méthamphétamine.

Pour ces raisons, cette option n’a pas été jugée adéquate pour gérer les risques pour la santé et la sécurité associés à ces produits.

2. Modifications du Règlement sur les produits de santé naturels ou du Règlement sur les précurseurs

Le RPSN, pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD), et le Règlement sur les précurseurs (RP), pris en vertu de la LRCDAS, pourraient être modifiés afin d’inclure des restrictions relatives aux conditions de vente pour les produits non combinés et combinés.

À l’heure actuelle, le Ministère envisage d’apporter des modifications au RP afin d’imposer des restrictions relatives aux conditions de vente pour les produits contenant de l’éphédrine et de la pseudoéphédrine. Un avis d’intention a été publié le 1^er février 2025 à cet effet.

En s’appuyant sur des modifications réglementaires à ce stade, on risque de ne pas disposer de restrictions de vente en place lorsque l’arrêté d’urgence expirerait, car il ne permettrait pas au Ministère d’élaborer une réglementation du gouverneur en conseil (GC) à temps pour gérer le risque de mauvaise utilisation et de détournement associé à ces produits. Par conséquent, cette option n’a pas été retenue.

3. Option recommandée – Ã‰tablir des règles supplémentaires pour certains PSN par le biais d’un arrêté ministériel

Le pouvoir d’établir des règles supplémentaires, en vertu de l’article 30.01 de la LAD, permet au ministre de prendre un arrêté établissant des règles portant, entre autres, sur les restrictions relatives aux conditions de vente d’un produit thérapeutique (y compris les PSN) dans le but de prévenir la gestion ou le contrôle d’un risque pour la santé que l’utilisation de ce produit, autre que son usage prévu, peut poser.

Ce pouvoir permet au ministre de prendre un arrêté dans des situations où il peut y avoir incertitude quant aux risques pour la santé que peut présenter l’utilisation qui n’est pas celui auquel le produit est destiné d’un produit thérapeutique (dans ce cas, les PSN contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine). De plus, contrairement à l’arrêté d’urgence qui existe en vertu de la LAD, l’arrêté ministériel établissant des règles supplémentaires n’est pas limité dans le temps et offre donc une certitude aux intervenants.

Un arrêté ministériel établissant des règles supplémentaires traite des risques associés à ces produits et permet l’établissement de règles propres aux produits; c’était donc l’option privilégiée.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

L’ACA vise à expliquer les coûts et les bénéfices qualitatifs et quantitatifs de cet arrêté ministériel. L’information utilisée pour effectuer l’analyse a été recueillie au moyen de consultations avec les intervenants de l’industrie, ainsi que des données internes de Santé Canada et de l’information accessible au public. Tous les coûts et avantages sont déclarés de façon qualitative et quantitative, dans la mesure du possible, conformément à la Directive du Cabinet sur la réglementation : Politique sur l’analyse coûts-avantages, lorsqu’un règlement devrait imposer un coût direct annuel moyen inférieur à 1 million de dollars par an.

Le scénario de référence par rapport au scénario réglementaire

Dans le scénario de référence, les produits non combinés continuent d’être assujettis à des exigences relatives aux conditions de vente en vertu de l’arrêté d’urgence après que l’ANORP les a retirés des ANM. Toutefois, ils ne seront pas soumis à des restrictions liées aux conditions de vente à l’expiration de l’arrêté d’urgence. Dans le scénario réglementaire, ces produits continueront de faire l’objet de restrictions liées aux conditions de vente, les limitant aux pharmacies où ils ne sont pas disponibles dans des zones de libre-service.

Dans le scénario de référence, les produits combinés ne feraient l’objet d’aucune restriction liée aux conditions de vente, ce qui présente un risque pour la santé et la sécurité des personnes au Canada. Dans le scénario réglementaire, ces produits seront soumis à des restrictions liées aux conditions de vente, limitant leur vente aux seules pharmacies.

Dans le scénario de référence, une lacune réglementaire pour la revente et la distribution de produits non combinés et combinés continuerait d’exister à l’expiration de l’arrêté d’urgence, ce qui permettrait la vente de ces produits à des détaillants non pharmaceutiques, lesquels, s’ils sont détournés, posent un risque pour la santé et la sécurité des personnes au Canada. Dans le scénario réglementaire, la revente et la distribution de ces produits seront limitées aux seules pharmacies.

Avantages

Avantages pour les personnes au Canada

On s’attend à ce que l’arrêté ministériel renforce les mesures de protection pour la santé et la sécurité des personnes au Canada en établissant des règles concernant leur vente afin d’empêcher le mauvais usage de produits non combinés et les produits combinés, et la réduction du risque de détournement vers la production illégale de la substance contrôlée méthamphétamine. Santé Canada a limité la vente au détail de ces produits aux pharmacies seulement et a maintenu les exigences des ANM de l’ANORP en matière de condition de vente dans les pharmacies. Cependant, un distributeur et le titulaire d’une licence pour un produit non combinés ont déclaré que les pharmacies manifestaient un intérêt limité à stocker ces produits, ce qui pourrait avoir une incidence sur l’accès des consommateurs à ceux-ci pour leur utilisation prévue. On s’attend à ce que l’arrêté ministériel soutienne l’achat éclairé de ces produits auprès des pharmacies pour leur utilisation prévue, en veillant à ce qu’ils comprennent les risques et les effets indésirables possibles, particulièrement s’ils sont utilisés à l’extérieur de leur utilisation prévue.

Coûts directs

Coûts pour l’industrie

L’arrêté d’urgence de Santé Canada, publié en mai 2024, a introduit une restriction interdisant aux distributeurs de vendre des produits non combinés à des détaillants non pharmaceutiques. Cette restriction est maintenant incorporée dans cet arrêté ministériel.

Le maintien des restrictions relatives à la condition de vente pour les produits non combinés n’entraînera aucun coût supplémentaire pour l’industrie, car il maintient les mêmes restrictions que celles qui étaient en place en vertu de l’ANORP et qui étaient énoncées dans l’arrêté d’urgence avant le retrait de ces produits des ANM. Toutefois, la restriction interdisant aux distributeurs de vendre des produits non combinés à des détaillants non pharmaceutiques devrait entraîner des pertes nettes pour l’industrie.

Produits contenant de la pseudoéphédrine comme seul ingrédient médicinal

Les intervenants de l’industrie ont confirmé que le seul produit autorisé contenant de la pseudoéphédrine comme seul ingrédient médicinal est vendu exclusivement en pharmacie. Par conséquent, les entreprises associées à ce produit ne devraient pas être affectées par l’arrêté ministériel.

Produits contenant de l’éphédrine comme seul ingrédient médicinal – Distributeurs

Il y a trois produits contenant de l’éphédrine comme seul ingrédient médicinal qui devraient continuer d’être touchés par les nouvelles restrictions relatives à la revente et à la distribution, chacun étant distribué par un des trois distributeurs qui sont également titulaires de licence de ces autorisations^{référence 13}. Les commentaires recueillis lors des consultations auprès de l’industrie ont servi à estimer leurs pertes nettes. Les distributeurs canadiens, qui vendaient auparavant des produits non combinés, ont indiqué qu’ils n’étaient pas en mesure de rediriger les ventes vers les pharmacies afin d’atténuer les pertes de revenus, invoquant un intérêt limité à stocker ces produits, ce qui pourrait être attribuable à la faible demande des consommateurs pour leur utilisation prévue.

Par conséquent, la perte nette directe totale pour les trois distributeurs découlant de l’interdiction de vendre est estimée à 481 012 $ par an^{référence 14}.

Coûts pour le gouvernement

Santé Canada devrait engager des frais permanents pour faire appliquer l’arrêté ministériel. Plus précisément, ces coûts seront liés à la vérification de la conformité et aux activités d’application de la loi comme les arrêts de vente, les suspensions, les annulations de licences ou les saisies de produits. Les coûts sont estimés à environ 30 000 $ par an, qui seront absorbés par Santé Canada au moyen des ressources existantes.

Impact direct net

Le coût total net direct pour l’industrie et le gouvernement du Canada est estimé à 511 012 $ par an.

Coûts indirects

Coûts pour l’industrie

L’arrêté ministériel introduira des restrictions relatives aux conditions de vente pour ces produits. Bien que certaines provinces et certains territoires aient déjà mis en place des restrictions semblables, la plupart d’entre eux avaient incorporé par renvoi les restrictions relatives aux conditions de vente décrites précédemment dans les exigences de l’ANORP pour les PSN contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine. Santé Canada élargira également les restrictions relatives à la revente et à la distribution afin d’inclure les produits combinés, en limitant le commerce de gros de ces produits aux détaillants en pharmacie seulement.

Produits combinés

Aucune répercussion n’est prévue pour les produits combinés, car aucun de ces produits n’est actuellement commercialisé. Toutefois, Santé Canada a reçu de nouvelles demandes de licence pour ces produits depuis l’établissement de l’arrêté d’urgence. Si ces produits sont approuvés et commercialisés, les titulaires de licence pourront les vendre chez des détaillants en pharmacie en vertu de l’arrêté ministériel.

Il se peut que les demandeurs ne soient pas en mesure de recouvrer les coûts déjà engagés pour préparer les demandes. Toutefois, ces coûts seront considérés comme indirects, puisque l’arrêté ministériel n’interdit pas carrément les ventes et que les demandeurs conservent la possibilité de vendre leurs produits en pharmacie.

Produits contenant de l’éphédrine comme seul ingrédient médicinal – Fabricants sous contrat

Les distributeurs (c.-à-d. les titulaires de licence de ces produits) comptent sur des fabricants sous contrat pour la production. L’impact sur les fabricants sous contrat est considéré comme indirect, car les modifications réglementaires visent les titulaires de licence. Au moment de l’arrêté d’urgence, un seul fabricant fabriquait ces produits. Étant donné que Santé Canada n’a reçu aucune rétroaction des fabricants concernés, les pertes nettes ont été estimées en utilisant les prix de détail moyens et les marges bénéficiaires pharmaceutiques comme approximations.^{référence 15} La perte nette est estimée à 371 767 $ par an^{référence 16}.

Lentille des petites entreprises

La Politique sur la limitation du fardeau réglementaire sur les entreprises définit une petite entreprise comme toute entreprise, y compris ses sociétés affiliées, qui compte moins de 100 employés ou dont les revenus bruts annuels sont inférieurs à 5 millions de dollars. D’après les commentaires reçus de l’industrie, on suppose que les distributeurs de produits non combinés sont de petites entreprises. On estime que ces petites entreprises subissent des pertes nettes de 481 012 $ par an en raison de l’interdiction de vendre aux détaillants non pharmaceutiques, soit environ 160 337 $ par entreprise.

Règle du « un pour un Â»

La règle du « un pour un Â» ne s’applique pas, car il n’y a pas de changement graduel dans le fardeau administratif des entreprises.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

L’arrêté ministériel n’est pas lié à un plan de travail ou à un engagement pris dans le cadre d’un forum officiel sur la coopération en matière de réglementation. Toutefois, l’arrêté ministériel assure une surveillance réglementaire uniforme des produits non combinés et combinés partout au Canada.

Les restrictions relatives aux conditions de vente des produits non combinés et combinés en vertu de la législation fédérale seraient alignées sur celles qui sont actuellement en place dans des provinces comme la Colombie-Britannique et le Québec pour assurer une surveillance uniforme de ces produits à l’échelle du Canada et s’aligner sur les règles déjà en place dans les ANM de l’ANORP.

De plus, les restrictions relatives aux conditions de vente pour les produits non combinés en vertu de l’arrêté ministériel seraient mieux alignées sur celles qui sont actuellement en place dans le cadre de la Food and Drug Administration des États-Unis qui obligent les vendeurs à placer ces produits là où le public ne peut pas y accéder directement, c.-à-d. derrière le comptoir ou dans une armoire verrouillée^{référence 17}.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale et économique stratégique, une analyse de l’optique climat, nature et économie a été effectuée, et il a été conclu qu’il n’y aurait pas d’effets environnementaux importants prévus, positifs ou négatifs; par conséquent, une évaluation environnementale détaillée n’est pas requise, et une évaluation économique n’était pas nécessaire puisque le projet est assujetti à la Directive du Cabinet sur la réglementation.

Analyse comparative entre les sexes plus

Santé Canada s’attend à ce que l’arrêté ministériel ait un effet positif sur les personnes qui vivent au Canada en améliorant les mesures de protection de la santé et la sécurité et en remédiant aux risques de mauvais usage et de détournement des PSN contenant de l’éphédrine et de la pseudoéphédrine. Les restrictions proposées imposées par l’arrêté ministériel visent à réglementer la disponibilité des produits non combinés et combinés et pourraient contribuer à atténuer les risques pour la santé et la sécurité publiques associés à la production et à la vente illégales de méthamphétamine et à leur utilisation qui n’est pas celui auquel le produit est destiné à long terme. On s’attend à ce que la réduction des risques associés au mauvais usage et au détournement profite potentiellement aux personnes les plus à risque de leur consommation, particulièrement en ce qui concerne la production et la disponibilité de méthamphétamine illégale.

Les mesures visant à prévenir le détournement de l’éphédrine et de la pseudoéphédrine vers la production illégale de méthamphétamine devraient profiter aux groupes touchés par la production illégale de méthamphétamine. Ces avantages devraient profiter à tous les groupes ou sous-groupes potentiellement concernés. Bien qu’il y ait des différences entre le sexe et le genre dans les résultats indésirables pour la santé associés à la consommation de méthamphétamine, rien n’indique que l’arrêté ministériel pourrait avoir des répercussions disproportionnées sur les groupes ou sous-groupes concernés en fonction du sexe, du genre, de la situation socio-économique ou toute autre caractéristique de ce genre.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en Å“uvre

Entrée en vigueur

L’entrée en vigueur de l’arrêté ministériel sera synchronisée avec l’expiration de l’arrêté d’urgence le 17 mai 2025, afin de s’assurer qu’il y aura toujours des restrictions uniformes relatives aux conditions de vente à l’échelle du Canada pour les produits non combinés.

Conformité et application de la loi

La conformité et l’application de la loi seront axées sur la promotion de la conformité afin d’aider les parties réglementées à comprendre leurs responsabilités en vertu de la loi. L’application de l’arrêté ministériel se fera selon une approche fondée sur le risque, en accord avec les politiques ministérielles actuelles, y compris la Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001) de Santé Canada. Les mesures, les outils et le niveau d’intervention utilisés dépendent de la situation, du contexte et du risque pour la santé ou la sécurité.

Normes relatives aux services

Aucune norme relative aux services n’est associée à cette proposition.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, bureau P2108
11, avenue Holland
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