Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (pénuries et cessation de vente de drogues et d’instruments médicaux) : DORS/2026-96

La Gazette du Canada, Partie II, volume 160, numéro 12

Enregistrement
DORS/2026-96 Le 29 mai 2026

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

C.P. 2026-504 Le 29 mai 2026

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de l’article 30référence a de la Loi sur les aliments et droguesréférence b, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (pénuries et cessation de vente de drogues et d’instruments médicaux), ci-après.

Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (pénuries et cessation de vente de drogues et d’instruments médicaux)

Règlement sur les aliments et drogues

1 (1) La définition de cesser, au paragraphe C.01.001(1) du Règlement sur les aliments et droguesréférence 1, est remplacée par ce qui suit :

cesser
s’entend, à l’égard de la vente d’une drogue par le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue, du fait d’abandonner définitivement la vente de la drogue au Canada; (discontinue)

(2) Le paragraphe C.01.001(1) du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

Liste de drogues pour l’application des alinéas b) et c) de la définition de drogue au paragraphe C.01.014.8(1)
Le document intitulé Liste de drogues pour l’application des alinéas b) et c) de la définition de drogue au paragraphe C.01.014.8(1) du Règlement sur les aliments et drogues, avec ses modifications successives, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web; (List of Drugs for the Purposes of Paragraphs (b) and (c) of the Definition drug in Subsection C.01.014.8(1))
pénurie
s’entend, à l’égard d’une drogue, d’une situation où le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue est incapable de répondre à la demande pour celle-ci au Canada; (shortage)

2 L’article C.01.014.7 du même règlement devient le paragraphe C.01.014.7(1) et est modifié par adjonction de ce qui suit :

(2) Il est entendu que le paragraphe (1) n’a pas pour effet de soustraire le fabricant à l’obligation d’afficher les renseignements conformément au paragraphe C.01.014.91(1).

3 L’article C.01.014.71 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01.014.71 Si douze mois se sont écoulés depuis le jour où il a procédé à la dernière vente d’une drogue au sens de l’alinéa a) de la définition de drogue au paragraphe C.01.014.8(1), le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue en avise le ministre par écrit dans les trente jours suivant la fin de cette période.

4 L’article C.01.014.8 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01.014.73 (1) Le ministre ne peut ajouter une drogue à la partie 1 de la Liste de drogues pour l’application des alinéas b) et c) de la définition de drogue au paragraphe C.01.014.8(1) que s’il a des motifs raisonnables de croire qu’une pénurie ou la cessation de la vente de la drogue, si elle survenait, pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine.

(2) Le ministre ne peut ajouter une catégorie de drogues à la partie 2 de la Liste de drogues pour l’application des alinéas b) et c) de la définition de drogue au paragraphe C.01.014.8(1) que s’il a des motifs raisonnables de croire qu’une pénurie ou la cessation de la vente de toute drogue appartenant à cette catégorie, si elle survenait, pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine.

C.01.014.8 (1) Pour l’application des articles C.01.014.9 à C.01.014.95, à l’exception de l’article C.01.014.93, drogue s’entend des drogues ci-après auxquelles une identification numérique a été attribuée et n’a pas été annulée :

(2) Aux articles C.01.014.9 et C.01.014.91, site Web désigné s’entend :

5 (1) Le passage du paragraphe C.01.014.9(1) du même règlement précédant l’alinéa b) est remplacé par ce qui suit :

C.01.014.9 (1) Sous réserve du paragraphe (5), s’il y a pénurie ou probabilité de pénurie d’une drogue, le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue affiche les renseignements ci-après, en français et en anglais, sur le site Web désigné :

(2) L’alinéa C.01.014.9(2)b) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Les paragraphes C.01.014.9(3) et (4) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(3) Si les renseignements affichés changent, le fabricant les met à jour sur le site Web désigné dans les deux jours suivant la date à laquelle il fait ou constate le changement.

(4) Dans les deux jours suivant la date à laquelle il est capable de répondre à la demande pour la drogue, le fabricant le signale sur le site Web désigné.

6 (1) Le passage du paragraphe C.01.014.10(1) du même règlement précédant l’alinéa b) est remplacé par ce qui suit :

C.01.014.91 (1) Si le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à une drogue décide de cesser la vente de la drogue, il affiche les renseignements ci-après, en français et en anglais, sur le site Web désigné :

(2) Les alinéas C.01.014.91(2)a) et b) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(3) Le paragraphe C.01.014.91(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Si les renseignements affichés changent, le fabricant les met à jour sur le site Web désigné dans les cinq jours suivant la date à laquelle il fait ou constate le changement.

(4) Il est entendu que le paragraphe (1) n’a pas pour effet de soustraire le fabricant à l’obligation de fournir des renseignements au ministre conformément à l’article C.01.014.7.

7 L’article C.01.014.11 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01.014.92 Si une personne tient à jour un site Web aux termes d’un contrat conclu avec Sa Majesté du chef du Canada pour afficher les renseignements visés aux articles C.01.014.9 et C.01.014.91, le ministre veille à ce qu’un hyperlien menant à ce site Web figure sur le site Web du gouvernement du Canada.

8 (1) Le passage du paragraphe C.01.014.12(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

C.01.014.93 (1) Le ministre peut demander au fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à une drogue — ou au titulaire d’une licence d’établissement concernant une drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée et n’a pas été annulée — de lui fournir les renseignements qui relèvent du fabricant ou du titulaire s’il a des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après sont réunies :

(2) Le paragraphe C.01.014.93(1) du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa a), de ce qui suit :

(3) Le sous-alinéa C.01.014.93(1)b)(iv) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(4) Le paragraphe C.01.014.93(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Le fabricant ou le titulaire fournit les renseignements demandés au ministre selon les modalités — de temps ou autres — précisées par ce dernier.

9 L’article C.01.014.13 du même règlement devient l’article C.01.014.94.

10 Le paragraphe C.01.014.14(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01.014.95 (1) Le titulaire d’une licence d’établissement qui distribue une drogue pour consommation ou usage à l’étranger consigne immédiatement dans un dossier, de façon détaillée, les renseignements sur lesquels il s’est fondé pour conclure que la distribution n’est pas interdite par l’article C.01.014.94.

11 L’alinéa C.01.020.1(2)c) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

12 Le même règlement est modifié par adjonction, avant l’article C.10.001, de ce qui suit :

Drogues pour besoins urgents en matière de santé publique

13 L’alinéa C.10.001(2)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

14 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.10.003, de ce qui suit :

Drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles

15 (1) Le passage du paragraphe C.10.004(1) du même règlement précédant la première définition est remplacé par ce qui suit :

C.10.004 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles C.10.005 à C.10.013.

(2) La définition de drogue, au paragraphe C.10.004(1) du même règlement, est abrogée.

(3) La définition de drogue désignée, au paragraphe C.10.004(1) du même règlement, est remplacée par ce qui suit :

drogue désignée
Selon le cas :
  • a) drogue figurant à la partie 1 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles;
  • b) lot ou lot de fabrication d’une drogue figurant à la partie 2 de cette liste. (designated drug)

(4) Le paragraphe C.10.004(1) du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

jour ouvrable
S’entend d’un jour autre que :
  • a) le samedi;
  • b) le dimanche ou un autre jour férié. (business day)

(5) Le paragraphe C.10.004(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Aux articles C.10.005 à C.10.013, bâtiment reconnu, certificat de lot, emballer-étiqueter grossiste, importer, manufacturer et pays participant s’entendent au sens du paragraphe C.01A.001(1).

(3) Pour l’application du présent article et des articles C.10.006 et C.10.009 :

(4) La définition de date limite d’utilisation au paragraphe C.01.001(1) ne s’applique pas à l’égard d’une drogue désignée visée au paragraphe C.10.007.4(1).

16 L’article C.10.005 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.10.005 (1) Sous réserve du paragraphe (3), le ministre ne peut ajouter une drogue manufacturée à l’extérieur du Canada aux sous-parties 1 ou 2 de la partie 1 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles que si les conditions suivantes sont réunies :

(2) Sous réserve du paragraphe (3), le ministre ne peut ajouter un lot ou un lot de fabrication d’une drogue qui est manufacturé au Canada aux sous-parties 1 ou 2 de la partie 2 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles que si les conditions ci-après sont réunies :

(3) Le ministre ne peut ajouter une drogue à la sous-partie 2 de la partie 1 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles — ou un lot ou un lot de fabrication d’une drogue à la sous-partie 2 de la partie 2 de cette liste que si les conditions ci-après sont réunies :

C.10.005.1 Il est entendu que, dans le cas où un lot ou un lot de fabrication d’une drogue figure aux parties 1 ou 2 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles, les articles C.10.006 à C.10.013 ne s’appliquent qu’à l’égard de ce lot ou de ce lot de fabrication.

17 (1) Le passage du paragraphe C.10.006(1) du même règlement précédant le sous-alinéa a)(i) est remplacé par ce qui suit :

C.10.006 (1) Malgré les articles A.01.040 et C.01.004.1, le titulaire d’une licence d’établissement autorisant l’importation d’une drogue peut importer une drogue désignée figurant à la partie 1 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles si les conditions ci-après sont réunies :

(2) L’alinéa C.10.006(1)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Le passage de l’alinéa C.10.006(1)d) du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :

(4) Les sous-alinéas C.10.006(1)d)(iii) et (iv) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(5) Les alinéas C.10.006(1)e) à g) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(6) Le paragraphe C.10.006(2) du même règlement est abrogé.

18 L’article C.10.007 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.10.007 L’article A.01.044 ne s’applique pas à l’égard de l’importation d’une drogue désignée effectuée en vertu de l’article C.10.006.

C.10.007.1 (1) Malgré les articles C.01.003, C.01.014 et C.08.002 et sous réserve des paragraphes (3), (4) et (6), le titulaire d’une licence d’établissement peut vendre une drogue désignée figurant à la partie 2 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles pour consommation ou usage au Canada si les conditions visées au paragraphe (2) sont réunies et si, selon le cas :

(2) Les conditions sont les suivantes :

(3) Le titulaire ne peut vendre, au total, la drogue désignée en une quantité qui excède la limite maximale visée au sous-alinéa (2)c)(iv), le cas échéant.

(4) Le titulaire ne peut vendre la drogue désignée après la date visée au sous-alinéa (2)c)(v), le cas échéant.

(5) Le titulaire veille à ce que les renseignements visés à la division (2)a)(iii)(G) soient disponibles conformément à l’alinéa (2)d) au moins jusqu’à la date limite d’utilisation la plus tardive attribuée à la drogue désignée qu’il a vendue.

(6) Le présent article ne s’applique pas — Ã  l’égard de la drogue désignée ayant été vendue par le titulaire en application du paragraphe (1) — Ã  un autre titulaire d’une licence d’établissement qui vend la drogue.

C.10.007.2 Malgré les articles C.01.003, C.01.014 et C.08.002, le manufacturier d’une drogue désignée qui n’est ni le distributeur de la drogue pour consommation ou usage à l’étranger ni un grossiste d’une drogue ne peut la vendre pour consommation ou usage au Canada qu’à ce distributeur ou à un tel grossiste.

C.10.007.3 L’alinéa C.02.018(3)c) ne s’applique pas au titulaire d’une licence d’établissement à l’égard d’une drogue désignée qu’il vend en vertu du paragraphe C.10.007.1(1) ou de l’article C.10.007.2.

C.10.007.4 (1) Sous réserve du paragraphe (2), les articles C.10.008 à C.10.013 s’appliquent à l’égard des drogues désignées suivantes :

(2) Les articles C.10.009 et C.10.010 ne s’appliquent pas à l’égard de la drogue désignée visée à l’alinéa (1)b).

19 (1) Le passage du paragraphe C.10.008(1) du même règlement précédant l’alinéa b) est remplacé par ce qui suit :

C.10.008 (1) Sous réserve du paragraphe (3) et des articles C.10.007.3, C.10.009, C.10.010 et C.10.010.2, la vente d’une drogue désignée est exemptée de l’application des dispositions suivantes :

(2) Le sous-alinéa C.10.008(1)b)(i) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Le sous-alinéa C.10.008(1)b)(iii) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

20 (1) Le paragraphe C.10.009(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.10.009 (1) Le présent article s’applique — mais l’alinéa C.02.018(3)c) et l’article C.02.019 ne s’appliquent pas — au titulaire d’une licence d’établissement à l’égard d’une drogue désignée qu’il importe en vertu de l’article C.10.006.

(2) Le sous-alinéa C.10.009(2)b)(i) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Le paragraphe C.10.009(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Le titulaire est tenu d’avoir en sa possession les spécifications établies à l’égard de la drogue désignée ou d’avoir un accès direct à celles-ci au moins jusqu’à la date limite d’utilisation la plus tardive attribuée à celle-ci.

(4) Le paragraphe C.10.009(6) du même règlement est abrogé.

21 Le paragraphe C.10.010(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Le titulaire fournit les dossiers au ministre selon les modalités — de temps ou autres — précisées par celui-ci.

22 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.10.010, de ce qui suit :

C.10.010.1 Le titulaire d’une licence d’établissement qui importe une drogue désignée en vertu de l’article C.10.006 — ou le titulaire d’une licence d’établissement qui vend une drogue désignée en vertu du paragraphe C.10.007.1(1) mais qui n’en est pas le fabricant — dans les quinze jours après avoir reçu communication de renseignements concernant toute réaction indésirable grave à la drogue, ou après en avoir pris connaissance, selon la première des deux éventualités à survenir, présente au ministre un rapport faisant état de ces renseignements, selon les modalités précisées par celui-ci, dans les cas suivants :

C.10.010.2 (1) Malgré le paragraphe C.01.050(4), l’article C.01.050 s’applique — Ã  l’égard d’une drogue désignée — au titulaire d’une licence d’établissement qui importe la drogue en vertu de l’article C.10.006 ou au titulaire d’une licence d’établissement qui vend la drogue en vertu du paragraphe C.10.007.1(1), avec les adaptations nécessaires.

(2) Toute mention d’une autorité réglementaire étrangère à l’alinéa applicable du paragraphe C.01.050(2) comprend celle de l’autorité réglementaire étrangère visée aux sous-alinéas C.10.006(1)d)(iii) ou C.10.007.1(2)c)(iii), selon le cas, si cette dernière n’est pas mentionnée dans l’une des parties A à C de la Liste des autorités réglementaires étrangères pour l’application de l’article C.01.050 du Règlement sur les aliments et drogues, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives.

C.10.010.3 La drogue continue d’être considérée comme une drogue désignée pour l’application des articles C.10.010.1, C.10.010.2 et C.10.011 jusqu’à la date visée au paragraphe C.10.011(2) si elle est supprimée de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles avant cette date.

C.10.010.4 (1) Il est interdit de vendre au détail une drogue désignée qui figure à la sous-partie 1 des parties 1 ou 2 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles à moins que les renseignements visés à la division C.10.006(1)a)(iii)(G) soient mis à la disposition de l’acheteur ou du consommateur en français et en anglais de l’une des façons suivantes :

(2) Pour l’application du paragraphe (1), les versions française et anglaise des renseignements visés à la division C.10.006(1)a)(iii)(G) n’ont pas à être disponibles de la même façon.

(3) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à la vente d’une drogue désignée qui figure à la sous-partie 1 des parties 1 ou 2 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles par un pharmacien, conformément à une ordonnance, ou par un praticien.

23 Le paragraphe C.10.011(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Le titulaire veille à ce que les renseignements soient disponibles conformément au paragraphe (1) au moins jusqu’à la date limite d’utilisation la plus tardive attribuée à la drogue désignée qu’il a importée.

24 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.10.011, de ce qui suit :

C.10.012 Le titulaire d’une licence d’établissement concernant une drogue ne peut vendre une drogue désignée figurant à la sous-partie 2 des parties 1 ou 2 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles qu’à un praticien, à un pharmacien, à un hôpital au sens du paragraphe C.01.020.1(4) ou à tout autre titulaire d’une licence d’établissement concernant une drogue.

C.10.013 Le pharmacien ou toute personne travaillant sous la supervision de celui-ci ne peut vendre au détail une drogue désignée figurant à la sous-partie 2 des parties 1 ou 2 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles que si la drogue n’est pas accessible au public en libre-service.

Date limite d’utilisation reportée

C.10.014 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles C.10.015 à C.10.021.

date limite d’utilisation reportée
S’entend, à l’égard d’un lot ou lot de fabrication inscrit, de la date figurant à la colonne 2 de la Liste des drogues dont la date limite d’utilisation est reportée. (extended expiration date)
Liste des drogues dont la date limite d’utilisation est reportée
Le document intitulé Liste des drogues dont la date limite d’utilisation est reportée, avec ses modifications successives, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web. (List of Drugs with Extended Expiration Dates)
lot ou lot de fabrication inscrit
Lot ou lot de fabrication d’une drogue figurant à la colonne 1 de la Liste des drogues dont la date limite d’utilisation est reportée. (specified lot or batch)

C.10.015 (1) Le ministre ne peut ajouter un lot ou un lot de fabrication d’une drogue à la colonne 1 de la Liste des drogues dont la date limite d’utilisation est reportée et une date à la colonne 2 de la liste à l’égard de ce lot ou lot de fabrication que si les conditions suivantes sont réunies :

(2) Au paragraphe (1), spécifications s’entend au sens de l’article C.02.002.

C.10.016 Les articles C.10.017 à C.10.021 s’appliquent à l’égard d’un lot ou lot de fabrication inscrit et à l’égard de la date limite reportée lorsque les renseignements ci-après figurent également sur la Liste des drogues dont la date limite d’utilisation est reportée :

C.10.017 Malgré la définition de date limite d’utilisation au paragraphe C.01.001(1), toute mention de la date limite d’utilisation aux dispositions de la présente partie — Ã  l’exception de l’alinéa C.10.016d) — vaut mention, à l’égard d’un lot ou lot de fabrication inscrit, de la date limite d’utilisation reportée.

C.10.018 Les sous-alinéas C.01.004(1)c)(v) et (3)b)(vii), l’alinéa C.04.009(2)e) et le sous-alinéa C.04.009(6)a)(ix) ne s’appliquent pas à l’égard d’un lot ou lot de fabrication inscrit.

C.10.019 Les articles C.01.014 et C.08.003 ne s’appliquent pas à l’égard d’un lot ou lot de fabrication inscrit si la date limite d’utilisation reportée est le seul changement à l’égard du lot ou du lot de fabrication qui se rapporte aux renseignements déjà présentés au ministre relativement à la drogue.

C.10.020 (1) Dans les cinq jours suivant la date à laquelle le lot ou lot de fabrication inscrit est ajouté à la Liste des drogues dont la date limite d’utilisation est reportée, le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue avise le titulaire d’une licence d’établissement à qui il a vendu le lot ou le lot de fabrication de la date limite d’utilisation reportée.

(2) Le titulaire d’une licence d’établissement qui a vendu le lot ou lot de fabrication inscrit et qui a été avisé de la date limite d’utilisation reportée en avise toute autre personne à qui il a vendu le lot ou le lot de fabrication, dans les cinq jours suivant la date de l’avis.

C.10.021 Il est interdit de vendre un lot ou lot de fabrication inscrit après sa date limite d’utilisation reportée.

25 Dans les passages ci-après du même règlement, « drogue désignée Â» est remplacé par « drogue Â» :

Règlement sur les instruments médicaux

26 L’article 43 du Règlement sur les instruments médicauxréférence 2 est modifié par adjonction, après le paragraphe (3), de ce qui suit :

(4) Il est entendu que le paragraphe (3) n’a pas pour effet de soustraire le titulaire de l’homologation d’un instrument médical à l’obligation d’afficher les renseignements conformément au paragraphe 62.241(1).

27 L’intertitre précédant l’article 62.21 et les articles 62.21 et 62.22 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

Pénuries et cessation de la vente

62.21 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 62.22 à 62.25.

instrument médical inscrit
Instrument médical qui appartient à une catégorie d’instruments médicaux figurant sur la Liste d’instruments médicaux — pénuries et cessation de la vente. (specified medical device)
Liste d’instruments médicaux — pénuries et cessation de la vente
Le document intitulé Liste d’instruments médicaux — pénuries et cessation de la vente, avec ses modifications successives, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web. (List of Medical Devices — Shortages and Discontinuation of Sale)

(2) Aux articles 62.23 et 62.241, site Web désigné s’entend :

62.211 Les articles 62.23 à 62.242 ne s’appliquent :

62.22 Le ministre ne peut ajouter une catégorie d’instruments médicaux à la Liste d’instruments médicaux — pénuries et cessation de la vente que s’il a des motifs raisonnables de croire qu’une pénurie, ou la cessation de la vente au Canada, de tout instrument appartenant à cette catégorie, si elle survenait, pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine.

28 (1) Le passage du paragraphe 62.23(1) du même règlement précédant l’alinéa b) est remplacé par ce qui suit :

62.23 (1) Sous réserve des paragraphes (5) et (7), s’il y a pénurie ou probabilité de pénurie d’un instrument médical inscrit, le fabricant de l’instrument ainsi que, dans le cas d’un instrument de classe I, l’importateur de celui-ci affichent chacun les renseignements ci-après, en français et en anglais, sur le site Web désigné :

(2) L’alinéa 62.23(1)d) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) L’alinéa 62.23(1)i) du même règlement est abrogé.

(4) Les paragraphes 62.23(2) à (9) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(2) Sous réserve du paragraphe (6), le fabricant ou l’importateur affiche les renseignements :

(3) En cas de changement des renseignements affichés en application du paragraphe (1), le fabricant ou l’importateur les met à jour sur le site Web désigné dans les deux jours suivant la date à laquelle il apporte ou constate le changement.

(4) Dans les deux jours suivant la date à laquelle le fabricant est de nouveau en mesure de répondre à la demande pour l’instrument médical inscrit, le fabricant ou l’importateur le signale sur le site Web désigné.

(5) Le fabricant ou l’importateur n’est pas tenu d’afficher les renseignements sur le site Web désigné à l’égard de l’instrument médical inscrit si, dans la période applicable visée à l’un des alinéas (2)a) à c), il prévoit que le fabricant sera en mesure de répondre à la demande pour cet instrument dans un délai de trente jours à compter de l’une des dates suivantes :

(6) Malgré le paragraphe (5), s’il conclut par la suite que le fabricant ne sera pas en mesure de répondre à la demande dans cette période de trente jours, le fabricant ou l’importateur affiche les renseignements visés au paragraphe (1) sur le site Web désigné dans les cinq jours suivant la date à laquelle il parvient à cette conclusion.

(7) Le présent article ne s’applique pas à l’égard de la pénurie d’un instrument médical qui résulte de la décision du fabricant d’en cesser la vente.

29 Les articles 62.24 et 62.25 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

62.24 (1) Malgré l’article 62.23, le fabricant d’un instrument médical inscrit peut confier à l’importateur de l’instrument le soin d’afficher, en son nom, les renseignements visés à cet article.

(2) S’il confie à l’importateur le soin d’afficher les renseignements en son nom, le fabricant en avise le ministre selon les modalités précisées par ce dernier.

62.241 (1) Sous réserve du paragraphe (5), si le fabricant d’un instrument médical inscrit ou, s’agissant d’un instrument de classe I, l’importateur de l’instrument décide de cesser la vente de l’instrument au Canada, il affiche les renseignements ci-après, en français et en anglais, sur le site Web désigné :

(2) Il est entendu que le paragraphe (1) n’a pas pour effet de soustraire le fabricant aux obligations suivantes :

(3) Le fabricant ou l’importateur affiche les renseignements :

(4) En cas de changement des renseignements affichés en application du paragraphe (1), le fabricant ou l’importateur les met à jour sur le site Web désigné dans les cinq jours suivant la date à laquelle il apporte ou constate le changement.

(5) Le fabricant ou l’importateur n’est pas tenu d’afficher les renseignements sur le site Web désigné à l’égard de l’instrument médical inscrit si le fabricant remplit les conditions suivantes :

62.242 (1) Malgré l’article 62.241, le fabricant d’un instrument médical inscrit peut confier à l’importateur de l’instrument le soin d’afficher, en son nom, les renseignements visés à cet article.

(2) S’il confie à l’importateur le soin d’afficher les renseignements en son nom, le fabricant en avise le ministre selon les modalités précisées par ce dernier.

62.25 Si une personne tient à jour un site Web aux termes d’un contrat conclu avec Sa Majesté du chef du Canada pour afficher les renseignements visés aux articles 62.23 et 62.241, le ministre veille à ce qu’un hyperlien menant à ce site Web figure sur le site Web du gouvernement du Canada.

30 (1) L’alinéa 62.26(1)a) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) L’alinéa 62.26(1)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Les sous-alinéas 62.26(1)c)(i) à (iii) de la version française du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(4) Le sous-alinéa 62.26(1)c)(iv) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(5) Le paragraphe 62.26(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Le fabricant, l’importateur ou le distributeur fournit les renseignements demandés au ministre selon les modalités — de temps ou autres — précisées par ce dernier.

31 (1) Le passage de l’article 62.27 du même règlement précédant la première définition est remplacé par ce qui suit :

62.27 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 62.28 à 62.321.

(2) La définition de instrument médical désigné, à l’article 62.27 du même règlement, est remplacée par ce qui suit :

instrument médical désigné
Instrument médical figurant sur la Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles. (designated medical device)

32 (1) Le passage de l’article 62.28 du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

62.28 Le ministre ne peut ajouter un instrument médical à la Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles que s’il a des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après sont réunies :

(2) L’article 62.28 du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa a), de ce qui suit :

(3) L’article 62.28 du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa b), de ce qui suit :

33 (1) Le passage de l’article 62.29 du même règlement précédant le sous-alinéa a)(i) est remplacé par ce qui suit :

62.29 Malgré les articles 21 et 26, le titulaire d’une licence d’établissement peut importer un instrument médical désigné si les exigences suivantes sont respectées :

(2) L’alinéa 62.29b) du même règlement est abrogé.

(3) Le passage de l’alinéa 62.29c) du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :

(4) Les sous-alinéas 62.29c)(i) à (iii) de la version anglaise du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(5) Les sous-alinéas 62.29c)(v) et (vi) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(6) Les alinéas 62.29d) et e) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

34 L’article 62.3 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

62.3 Les articles 21.1 et 21.2 ne s’appliquent pas à l’égard de l’importation, en vertu de l’article 62.29, d’un instrument médical désigné.

35 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 62.31, de ce qui suit :

62.311 (1) Il est interdit de vendre au détail un instrument médical désigné qui est destiné à la vente au grand public à moins que les renseignements visés à la division 62.29a)(ii)(E) soient mis à la disposition de l’acheteur ou du consommateur, en français et en anglais, de l’une des façons suivantes :

(2) Pour l’application du paragraphe (1), les versions française et anglaise des renseignements visés à la division 62.29a)(ii)(E) n’ont pas à être disponibles de la même manière.

36 Le paragraphe 62.32(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Sous réserve du paragraphe (3), le titulaire veille à ce que les renseignements soient disponibles conformément au paragraphe (1) au moins jusqu’à la date de péremption la plus tardive attribuée aux instruments médicaux désignés qu’il a importés.

37 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 62.32, de ce qui suit :

62.321 Le titulaire d’une licence d’établissement qui reçoit communication ou prend connaissance des renseignements ci-après à l’égard d’un instrument médical désigné qu’il a importé en vertu de l’article 62.29 en avise le ministre, selon les modalités précisées par celui-ci, au plus tard soixante-douze heures après en avoir reçu communication ou en avoir pris connaissance, selon la première de ces éventualités à survenir :

62.322 (1) L’article 61.2 s’applique — Ã  l’égard d’un instrument médical désigné — au titulaire d’une licence d’établissement qui importe l’instrument médical en vertu de l’article 62.29, avec les adaptations nécessaires.

(2) Toute mention d’un organisme de réglementation aux alinéas 61.2(2)a) à c) comprend celle de l’organisme de réglementation visé au sous-alinéa 62.28c) si ce dernier n’est pas mentionné dans la Liste des organismes de réglementation pour l’application des articles 61.2 et 68.3 du Règlement sur les instruments médicaux, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives.

62.323 L’instrument médical continue d’être considéré comme un instrument médical désigné pour l’application des articles 62.32 à 62.322 jusqu’à la date visée au paragraphe 62.32(2) ou jusqu’à l’expiration de la période prévue au paragraphe 62.32(3), selon le cas, s’il est supprimé de la Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles avant cette date ou avant l’expiration de cette période.

38 L’intertitre précédant l’article 68.25 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Cessation de la vente

39 L’article 68.25 du même règlement devient le paragraphe 68.25(1) et est modifié par adjonction de ce qui suit :

(2) Il est entendu que le paragraphe (1) n’a pas pour effet de soustraire le titulaire à l’obligation d’afficher les renseignements conformément au paragraphe 62.241(1).

40 Dans les passages ci-après du même règlement, « instrument médical désigné Â» est remplacé par « instrument Â» :

41 Dans les passages ci-après de la version anglaise du même règlement, « discontinuance Â» est remplacé par « discontinuation Â» :

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19)

42 L’alinéa 20b) du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19)référence 3 est remplacé par ce qui suit :

Entrée en vigueur

43 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le présent règlement entre en vigueur à la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

(2) Les articles 26 à 29 et 39 entrent en vigueur au premier anniversaire de la publication du présent règlement dans la Partie II de la Gazette du Canada.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Résumé

Enjeux : Les pénuries de drogues et d’instruments médicaux continuent de présenter un risque pour la santé des personnes au Canada, ce qui souligne la nécessité de continuer à renforcer les cadres réglementaires du Canada pour prévenir et atténuer les interruptions préjudiciables de l’accès aux drogues et aux instruments médicaux.

Description : Les nouvelles mesures, qui comprennent des modifications au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux, aideront Santé Canada, ainsi que ses partenaires provinciaux et territoriaux et les intervenants, à répondre aux pénuries lorsqu’elles surviennent et à atténuer les préjudices qu’elles causent pour la santé publique.

En ce qui concerne les drogues, les modifications :

  • permettent au ministre d’élargir la portée des drogues qui seraient soumises à la réglementation régissant les pénuries et permettre au ministre d’exiger que des renseignements soient fournis sur les pénuries d’un plus grand nombre de drogues dans certaines circonstances;
  • permettent au ministre d’augmenter l’offre de drogues disponibles pour faire face à une pénurie en reportant les dates limites d’utilisation des drogues autorisées au Canada dans certaines circonstances.

En ce qui concerne les drogues et les instruments médicaux, les modifications :

  • mettent à jour les cadres d’importation exceptionnelle afin qu’ils puissent être utilisés dans un plus grand nombre de circonstances, tout en atténuant les risques pour la sécurité dans toute la mesure du possible;
  • améliorent les cadres réglementaires régissant la déclaration des pénuries et des cessations de vente de drogues et d’instruments médicaux.

Justification : Les pénuries de drogues et d’instruments médicaux peuvent avoir un impact négatif immédiat sur la santé des personnes vivant au Canada. Les pénuries peuvent amener un patient à utiliser une drogue ou un instrument médical de remplacement moins efficace, à rationner des produits utilisés dans ses soins ou à cesser d’utiliser un produit nécessaire, ce qui peut causer un préjudice au patient en raison d’un traitement sous-optimal ou d’une interruption du traitement. En collaboration avec des partenaires provinciaux et territoriaux et des intervenants, Santé Canada utilise une série d’outils pour surveiller et atténuer les effets des pénuries de drogues et d’instruments médicaux lorsqu’elles se produisent. Bien que ces outils soient efficaces, les récentes pénuries graves ont démontré que des outils réglementaires nouveaux et affinés sont nécessaires à la gestion des risques de pénurie.

Santé Canada a mené de vastes consultations et les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux tiennent compte des préoccupations des intervenants liées aux changements dans des relations commerciales et des pressions économiques accrues. Ces modifications sont semblables aux mesures prises par d’autres autorités réglementaires internationales, notamment les États-Unis, la France et l’Australie.

Dans l’ensemble, Santé Canada collabore avec ses partenaires et les intervenants à la réduction des risques de pénurie et à répondre aux pénuries lorsqu’elles surviennent. Ces modifications renforceront ces efforts pour mieux surveiller les pénuries de drogues et d’instruments médicaux et répondre plus efficacement aux pénuries lorsqu’elles se produisent. Santé Canada disposera d’un meilleur accès en temps opportun à l’information nécessaire pour répondre à une pénurie. De plus, Santé Canada aura les outils pour atténuer les pénuries dans un plus large éventail de circonstances.

Le total des coûts quantifiables des modifications s’élève à environ 728 000 $ par année (annualisés) ou à 5,1 millions de dollars en valeur actuelle (VA) sur 10 périodes (actualisés à 7 %). Ces coûts seront compensés par un ensemble d’avantages qualitatifs et quantitatifs. Le report des dates limites d’utilisation des drogues autorisées au Canada dans certaines circonstances, l’élargissement du cadre d’importation et de vente exceptionnelles de certaines drogues et de certains instruments médicaux et l’élargissement du cadre des besoins urgents en matière de santé publique augmenteront l’entrée des produits sur le marché canadien en situation de pénurie ou en cas d’autres urgences sanitaires et donneront aux personnes au Canada accès à des produits de remplacement qui ne seraient autrement pas disponibles. Les avantages monétaires sont estimés à 245 000 $ par an (annualisés) ou à 1,7 million de dollars en VA sur 10 périodes (actualisés à 7 %). Dans l’ensemble, l’impact monétaire net est estimé à 3,4 millions de dollars en VA en coûts sur 10 périodes ou 483 000 $ par année (annualisés).

Enjeux

Le problème des pénuries de drogues et d’instruments médicaux représente un risque pour la santé des personnes vivant au Canada, car il affecte leur capacité à accéder aux drogues et aux instruments médicaux dont elles ont besoin.

Les règlements adoptés en 2016 et en 2021 ont amélioré la capacité de Santé Canada à prévenir et à atténuer les pénuries. Cependant, les faiblesses persistantes dans les chaînes d’approvisionnement en fournitures médicales à l’échelle mondiale ont mis en évidence la nécessité de mieux protéger les populations des risques pour la santé liés aux pénuries. L’expérience du Ministère avec les règlements existants contribue à l’identification des possibilités d’affiner et ajouter à ces outils, notamment les cadres qui régissent les déclarations des pénuries et des cessations de vente, ainsi que l’importation exceptionnelle de drogues et d’instruments médicaux.

Contexte

Pénuries de drogues et d’instruments médicaux au Canada

Aux fins du présent document, le terme « drogues Â» désigne les drogues à usage humain et vétérinaire régies par le Règlement sur les aliments et drogues, comme les produits pharmaceutiques, les produits biologiques et les produits radiopharmaceutiques. Ce terme ne comprend ni les produits de santé naturels ni les biocides.

Les pénuries de drogues et d’instruments médicaux constituent un problème complexe et croissant dans le monde entier. Une pénurie est une situation dans laquelle le titulaire d’une autorisation de mise en marché d’une drogue ou le fabricant d’un instrument médical n’est pas en mesure de répondre à la demande de son produit au Canada. Les pénuries peuvent survenir d’une série de circonstances, comme des interruptions de fabrication ou de distribution, des rappels de produit, des difficultés d’accès aux matières premières, la détention d’inventaire excessif, des augmentations rapides de la demande et des événements géopolitiques ou environnementaux majeurs.

Les drogues et les instruments médicaux jouent un rôle essentiel dans la prestation de soins efficaces et opportuns aux patients. Les pénuries de ces produits peuvent contribuer à des résultats défavorables pour les patients et causer des préjudices. Les pénuries peuvent obliger un patient à utiliser une drogue de substitutionréférence 4 ou un instrument médical moins efficace, à rationner les produits utilisés dans le cadre de ses soinsréférence 5 ou à cesser d’utiliser un produit nécessaire. Ces mesures peuvent toutes entraîner un préjudice pour le patient en raison d’un traitement sous-optimal ou d’une interruption du traitement. Les pénuries peuvent mener les patients à utiliser des moyens atypiques pour se procurer des produits, ce qui peut accroître les risques pour la santé (par exemple l’achat de produits non autorisés en ligne ou auprès d’une personne qui n’est pas autorisée à vendre les produits de santé). En outre, des erreurs de traitement peuvent se produire lorsque le patient utilise un produit moins familier, ce qui peut nuire à sa santé. Les pénuries de drogues et d’instruments médicaux imposent également un fardeau sur le système de soins de santé lorsque les professionnels de la santé doivent consacrer du temps à la recherche d’alternatives, au suivi supplémentaire des patients et, dans le cas des instruments médicaux, à l’apprentissage de l’utilisation de traitements ou d’instruments médicaux alternatifs.

Les préjudices causés par une pénurie peuvent varier d’une situation relativement bénigne à une situation mettant en jeu le pronostic vital. Cela dépend de facteurs comme la gravité de la blessure ou de la maladie traitée, l’importance de la maladie pour la santé publique et la disponibilité d’un produit de substitution. L’impact d’une pénurie dépend du risque individuel pour la santé, de la taille de la population traitée et de l’ampleur de la demande non comblée.

Les pénuries touchent toutes les grandes classes de drogues et un large éventail d’instruments médicaux. Depuis 2017, de 10 % à 15 % des drogues commercialisées au Canada sont en pénurie à un moment donné, et plus de la moitié (55 %) des drogues commercialisées ont connu au moins une pénurie. Par exemple, en mars 2026, 1 068 (9 %) drogues commercialisées au Canada étaient en pénurie et, parmi ces pénuries, 20 étaient considérées comme des pénuries critiques à l’échelle nationale. En mars 2026, 39 instruments médicaux soumis au cadre de déclaration obligatoire des pénuries étaient en pénurieréférence 6.

Les tendances de l’état de santé de la population et démographiques montrent que les besoins du Canada en drogues et en instruments médicaux continueront d’augmenter avec le vieillissement de la population et l’accroissement du nombre de personnes touchées par des maladies chroniques. Le problème des pénuries risque ainsi de s’aggraver au fil du temps. Les principaux moteurs de cette tendance sont l’augmentation du nombre de diagnostics et de traitements des maladies chroniques. Par exemple, on s’attend à ce que la population âgée du Canada, qui représente près des deux tiers des dépenses publiques en droguesréférence 7, augmente de 68 % entre 2017 et 2037référence 8. Bien que des données similaires ne soient pas disponibles pour les instruments médicaux, ces derniers sont largement considérés comme essentiels dans la gestion des maladies chroniques qui touchent de manière disproportionnée les aînés.

Déclaration des pénuries de drogues et d’instruments médicaux

En 2016, Santé Canada a fait évoluer la réglementation afin d’exiger les titulaires d’une autorisation de mise en marché de certaines drogues à déclarer les pénuries et les cessations de vente de leurs produits sur un site Web géré par un tiers, sous contrat avec le Ministère. En 2020 et 2021, le gouvernement a introduit un cadre similaire pour rendre obligatoire la déclaration à Santé Canada de certaines pénuries d’instruments médicaux spécifiées dans une liste incorporée par renvoi. Les déclarations des pénuries d’instruments médicaux sont actuellement publiées par Santé Canada sur son site Web.

Ces cadres sont tous deux utilisés pour la surveillance continue des pénuries de drogues et d’instruments médicaux par le Ministère, mais il existe des différences dans la manière dont ces cadres sont rédigés et administrés. En particulier, les exigences en matière de déclaration des pénuries d’instruments médicaux s’appliquent à un ensemble plus restreint de produits et sont communiquées à Santé Canada, qui traite et publie ces déclarations.

Ces cadres de déclaration fournissent au Ministère et à ses intervenants des renseignements sur les produits qui font l’objet d’une pénurie et sur la durée prévue de ces pénuries. Ils fournissent également des renseignements sur les cessations de vente de drogues et d’instruments médicaux. Ces renseignements sont utilisés par les gouvernements, l’industrie, les cliniciens et les patients pour déterminer si les pénuries et les cessations de vente déclarées pourraient les affecter et pour élaborer des plans visant à atténuer les effets les plus graves.

Prévenir et atténuer les pénuries

Santé Canada mène une série d’activités visant à prévenir et à atténuer les pénuries de drogues et d’instruments médicaux. Historiquement, ces activités ont consisté à travailler avec les intervenants de la chaîne d’approvisionnement pour augmenter la production de produits en pénurie, pour conserver les stocks existants ou pour trouver des produits de substitution en période de pénurie. Le Ministère dirige ou copréside également des structures de comités officiels qui impliquent les provinces et les territoires, l’industrie, les professionnels de la santé et la communauté des patients afin de faciliter le partage de renseignements sur les pénuries potentielles et réelles et de mobiliser une réponse collective lorsque des pénuries se produisent.

En 2020 et en 2021, la Loi sur les aliments et drogues a été modifiée et de nouveaux règlements ont été adoptés par le biais d’arrêtés d’urgenceréférence 9, référence 10, référence 11 et d’un règlement permanent conçus pour aider à prévenir les pénuries de drogues et d’instruments médicaux et à y remédier lorsqu’elles se produisent. Cette réglementation :

Faiblesses dans les chaînes d’approvisionnement médical

En 2020, la pandémie de COVID-19 a eu des effets considérables sur les chaînes d’approvisionnement mondiales, y compris les chaînes d’approvisionnement médical. La pandémie a mis en évidence un certain nombre de vulnérabilités existantes et émergentes dans les chaînes d’approvisionnement mondiales pour de nombreux produits essentiels, y compris les drogues et leurs ingrédients. Par exemple, la concentration de la production d’ingrédients pharmaceutiques actifs et de matières premières dans quelques administrations étrangères, combinée à des restrictions commerciales à l’exportation et à des perturbations des transports, a menacé l’accès aux drogues nécessaires au Canada et dans le monde entier. La visibilité limitée de la chaîne d’approvisionnement, des hausses de demande imprévues, l’insuffisance des stocks tampons et les méthodes de livraison juste à temps ont également contribué aux pressions exercées sur la chaîne d’approvisionnement mondiale et à la disponibilité limitée de drogues et d’instruments médicaux importants. Cette situation a entraîné une forte augmentation des pénuries au Canadaréférence 12 et dans le monde entierréférence 13.

Malgré les progrès réalisés au niveau mondial pour atténuer les effets les plus graves des perturbations liées à la pandémie, les chaînes d’approvisionnement médical mondiales sont restées fragiles. Par exemple, le nombre de pénuries de drogues critiques et nationales simultanées au Canada (classées comme « pénuries de niveau 3 Â») ne s’est pas amélioré de manière significative par rapport à son pic, malgré l’atténuation de la pandémieréférence 14.

À moyen et à long terme, il apparaît également que la situation est exacerbée par la multiplication des phénomènes météorologiques extrêmes. Par exemple :

En plus des événements météorologiques, le changement des relations géopolitiques et commerciales au cours des dernières années a ajouté une incertitude supplémentaire dans la chaîne d’approvisionnement, ce qui met davantage en péril l’accès aux produits de santé.

Les faiblesses des chaînes d’approvisionnement médical ont été ressenties dans tout le Canada et dans le monde entier. En 2022, le Canada a commencé à connaître des pénuries dans des catégories de produits de santé qui ne nécessitaient pas auparavant une intervention active de Santé Canada, notamment les antibiotiques pédiatriques, les analgésiques en vente libre, les drogues contre la toux et le rhume et les préparations pour nourrissonsréférence 18, référence 19. Ces pénuries ont suscité une attention et une inquiétude accrues du public.

La durée moyenne d’une pénurie au Canada est de 98 joursréférence 20, mais les délais pour modifier les programmes de production peuvent être beaucoup plus longs. Les fabricants et les autres acteurs de la chaîne d’approvisionnement peuvent contribuer à limiter et/ou à prévenir l’impact des pénuries en identifiant, en priorisant et en mettant en Å“uvre de manière proactive des stratégies visant à atténuer les risques qu’ils peuvent contrôler. Des publications récentes ont démontré que l’évaluation proactive des risques associés aux processus de fabrication de drogues et aux chaînes d’approvisionnement, conjuguée à une compréhension des vulnérabilités du marché, a permis aux intervenants de soutenir des opérations efficaces qui aident à prévenir les pénuries. Cette recherche souligne en outre que l’évaluation proactive des risques a permis à certains intervenants de prévoir et de prévenir les perturbations de l’approvisionnement qui pourraient mener à une pénurieréférence 21, référence 22. Ainsi, la probabilité d’une pénurie peut être réduite en évaluant les risques de pénurie et en mettant en Å“uvre des systèmes de gestion de la qualité robustes qui prennent en compte et traitent explicitement ces risques.

En outre, la mise en réserve de stocks supplémentaires est un mécanisme efficace pour maintenir la disponibilité d’un produit nécessaire en cas de fluctuations rapides et inattendues de l’offre ou de la demande de ce produit. Le fait de maintenir des stocks de sécurité est une pratique d’inventaire qui consiste à conserver des stocks supplémentaires pour se protéger contre les incertitudes et les pénuries de la chaîne d’approvisionnementréférence 23. La littérature en génie industriel démontre que le maintien de stocks de sécurité constitue un mécanisme efficace pour faire face aux hausses imprévisibles de la demande et aux problèmes liés aux chaînes d’approvisionnement. Plus précisément, il y a une probabilité accrue que des retards ou des interruptions d’expédition entraînent une pénurie si une entreprise ne détient pas de stocks de sécuritéréférence 24. Cette pratique peut également être importante pour prévenir les ruptures de stocks, ce qui constituerait un épuisement complet ou une interruption de l’approvisionnement. Les inventaires des stocks de sécurité sont l’un des rares outils qui peuvent prévenir la majorité des ruptures de stockréférence 25.

Réponse internationale aux faiblesses des chaînes d’approvisionnement médical

En réponse aux risques pour la santé posés par les problèmes persistants dans les chaînes d’approvisionnement médical mondiales, plusieurs pays ont adopté ou sont en train d’élaborer de nouvelles approches politiques ou réglementaires pour préserver l’accès aux drogues et aux instruments médicaux à l’intérieur de leurs frontières.

Déclaration et surveillance

De nombreuses autres administrations ont des cadres pour les déclarations obligatoires des pénuries de drogues et certaines ont des déclarations des pénuries d’instruments médicaux. Ces déclarations sont généralement affichées publiquement. Par exemple :

Atténuation des répercussions d’une pénurie

Pendant une pénurie, certaines mesures peuvent être utilisées pour améliorer l’accès à l’approvisionnement restant ou pour augmenter l’approvisionnement disponible. Par exemple :

Réduction des risques de pénurie

En plus de l’atténuation des répercussions des pénuries qui se produisent, il y a des mesures qui peuvent contribuer à la réduction de la probabilité d’une pénurie. Ces mesures peuvent aider à l’identification de points de défaillance potentiels dans la chaîne d’approvisionnement ou à atténuer les impacts des changements rapides à l’offre ou à la demande. Par exemple :

Objectif

L’objectif des modifications au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux est de mieux protéger les personnes au Canada contre les effets néfastes des pénuries de drogues et d’instruments médicaux. L’objectif de ces modifications est de fournir à Santé Canada et aux parties réglementées, aux intervenants et aux partenaires provinciaux et territoriaux des outils plus performants pour prévenir, atténuer et résoudre les pénuries de drogues et d’instruments médicaux.

Description

Le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux sont modifiés pour :

Ces mesures sont décrites plus en détail ci-après.

Portée des drogues soumises à la réglementation sur les pénuries

La portée actuelle de la réglementation sur les pénuries comprend les substances désignées des annexes I à V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, les drogues sur ordonnance figurant sur la Liste des drogues sur ordonnance, les produits pharmaceutiques radioactifs de l’annexe C de la Loi sur les aliments et drogues, les produits biologiques de l’annexe D de la Loi sur les aliments et drogues et les drogues dont la vente est autorisée sans ordonnance, mais qui ne sont administrées que sous la supervision d’un praticien.

Les modifications élargiront la portée des règlements en incorporant par renvoi une Liste des drogues aux fins de l’article C.01.014.8 du Règlement sur les aliments et drogues (Liste à portée élargie). L’utilisation d’un document incorporé par renvoi permet d’adapter la portée de la réglementation sur les pénuries en fonction des circonstances changeantes et de cibler uniquement les drogues qui répondent aux conditions énoncées dans les modifications. L’utilisation de documents incorporés par renvoi est conforme aux pouvoirs conférés par l’article 30.5 de la Loi sur les aliments et drogues.

La Liste à portée élargie applique certaines obligations réglementaires à des drogues supplémentaires qui n’entrent pas actuellement dans la portée du cadre relatif aux pénuries. Cette liste sera tenue à jour sur un site Web du gouvernement du Canada.

En vertu des modifications, le ministre de la Santé est habilité à ajouter une drogue ou une classe de drogues à la Liste à portée élargie s’il a des motifs raisonnables de croire qu’une pénurie ou la cessation de vente de cette drogue ou de cette classe de drogues pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine. Cette liste ne sera généralement modifiée qu’après consultation des intervenants, conformément à la Politique d’incorporation par renvoi de Santé Canada. Un préavis sera donné aux parties réglementées pour leur permettre de se conformer à leurs nouvelles obligations liées à cette liste.

En particulier, les drogues figurant sur la Liste à portée élargie seraient soumises aux dispositions du Règlement sur les aliments et les drogues suivantes :

Certains cadres sur les pénuries qui s’appliquent dans la portée actuelle ne sont plus limités aux drogues entrant dans le champ d’application de la déclaration des pénuries. Par exemple, les modifications élargissent également le pouvoir du ministre d’exiger des renseignements sur les pénuries de drogues de manière à ce qu’il s’applique à toute drogue susceptible de présenter un risque de préjudice à la santé humaine en cas de pénurie, y compris les drogues en vente libre. Il n’est plus nécessaire qu’une drogue entre dans le champ d’application des autres règlements sur les pénuries pour que le ministre puisse utiliser ce pouvoir de demander des renseignements. Le champ d’application est également élargi pour les importations et les ventes exceptionnelles, qui sont décrites dans la section correspondante ci-dessous.

Autorité de reporter les dates limites d’utilisation des drogues pour faire face aux pénuries

Ces modifications incorporent par renvoi dans le Règlement sur les aliments et les drogues une Liste de drogues dont la date limite d’utilisation est reportée (Liste des dates limites d’utilisation reportées), tenue à jour sur un site Web du gouvernement du Canada, que le ministre peut modifier de temps à autre. Les lots ou les lots de fabrication de drogues ajoutés à cette liste seraient autorisés à la vente jusqu’à la date limite d’utilisation reportée spécifiée sur cette liste. Le ministre disposerait ainsi d’un outil supplémentaire pour faire face aux pénuries de drogues.

En vertu des modifications, le ministre de la Santé a le pouvoir d’ajouter un lot ou un lot de fabrication à cette liste si :

Santé Canada consultera le titulaire de l’autorisation de mise en marché avant d’apporter des modifications à la liste. Le changement prendrait effet immédiatement afin d’éviter tout retard dans la réponse à la pénurie. Cette approche est similaire à celle adoptée pour la modification de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles.

Si le ministre ajoute un lot ou un lot de fabrication d’une drogue à la liste, le titulaire de l’autorisation de mise en marché de ce lot ou lot de fabrication est tenu d’aviser, dans un délai de cinq jours, tout titulaire d’une licence d’établissement à qui il vend que la date limite d’utilisation a été reportée. Dans le cas où le titulaire d’une licence d’établissement qui a vendu un lot ou un lot de fabrication d’une drogue figurant sur la liste a été aviser, il est tenu d’informer toute personne à qui il vend la drogue dans les cinq jours suivant la réception de l’avis.

Mise à jour des cadres d’importation et de vente exceptionnelles pour les drogues et les instruments médicaux

Ces modifications visent à actualiser le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux afin d’améliorer les cadres d’importation et de vente exceptionnelles pour les drogues et les instruments médicaux.

En ce qui concerne les drogues, le Règlement sur les aliments et drogues est modifié afin de fournir au ministre de nouveaux outils réglementaires pour faire face aux pénuries de drogues dans un plus large éventail de circonstances. Les modifications modifient le cadre de l’importation et de la vente exceptionnelles de drogues spécifiées dans la partie C, titre 10 du Règlement afin de permettre leur utilisation dans un plus grand nombre de circonstances tout en atténuant les risques pour la sécurité dans toute la mesure du possible. Plus particulièrement, les modifications sont les suivantes :

En ce qui concerne les instruments médicaux, le Règlement sur les instruments médicaux est modifié afin de clarifier le champ d’application du cadre d’importation exceptionnelle pour les instruments médicaux. Plus particulièrement, les modifications révisent l’article 62.28 du Règlement pour clarifier que le ministre ne peut ajouter un instrument médical à la Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles que s’il a des motifs raisonnables de croire qu’il y a un risque de préjudice à la santé découlant de la pénurie réelle ou prévue.

À la suite de la consultation lors de la publication préalable, les modifications ont été mises à jour afin de mieux s’aligner avec le cadre des drogues. Ces mises à jour :

Mise à jour des cadres de déclaration des pénuries et des cessations de vente de drogues et d’instruments médicaux

Ces modifications améliorent les exigences actuelles en matière de déclaration des pénuries et des cessations de vente de drogues et d’instruments médicaux.

Dans le cas des drogues, Santé Canada a maintenant plus de latitude en ce qui concerne la désignation du site Web où les pénuries doivent être déclarées. De plus, des dispositions sont ajoutées pour exiger que les titulaires d’une autorisation de mise en marché de drogues déclarent plus tôt leur décision de cesser la vente d’une drogue autorisée au Canada. L’exigence existante au paragraphe C.01.014.10(2) du Règlement sur les aliments et drogues de déclarer une cessation de la vente au moins 6 mois à l’avance est remplacée par l’exigence de déclarer une cessation de la vente au moins 12 mois à l’avance. Si la décision est prise moins de 12 mois à l’avance, la cessation doit être déclarée dans les 5 jours suivant la prise de décision. Les parties intéressées, telles que Santé Canada, les hôpitaux, les cliniciens, les patients et l’industrie, seront ainsi informées plus tôt de la cessation de la vente d’une drogue, ce qui leur permettra de mettre en place des plans de transition appropriés. En outre, l’exigence de mettre à jour les déclarations de cessations de vente dans un délai de 2 jours en cas de modification des renseignements contenus dans la déclaration est portée à 5 jours. Les titulaires d’une autorisation de mise en marché de drogues disposeront ainsi d’un délai supplémentaire pour mettre à jour leurs déclarations, maintenant que les déclarations des cessations de ventes sont exigées 12 mois à l’avance.

Dans le cas des instruments médicaux, des dispositions sont ajoutées pour clarifier, simplifier et affiner les exigences existantes en matière de déclaration des pénuries pour les fabricants de certains instruments médicaux de classe I-IV et les importateurs de certains instruments médicaux de classe I. Ces modifications visent à clarifier les exigences réglementaires pour les parties réglementées, à simplifier le moment où une pénurie doit être déclarée et à alléger le fardeau réglementaire du cadre de déclaration des pénuries pour les instruments médicaux. Les modifications au Règlement sur les instruments médicaux :

À la suite de la consultation lors de la publication préalable, les modifications ont été mises à jour de façon à ce qu’elles cadrent mieux avec les pratiques actuelles. Voici ces mises à jour :

Cadre relatif aux besoins urgents en matière de santé publique

Santé Canada a d’autres cadres qui aident à répondre à la nécessité pour certaines drogues afin de répondre à la demande pour des raisons de santé publique. Le cadre des besoins urgents en matière de santé publique aux articles C.10.001 à C.10.003 du Règlement sur les aliments et drogues donne accès aux drogues dont la vente a été autorisée dans certaines administrations étrangères, mais qui ne sont pas disponibles au Canada, pour répondre aux besoins urgents en matière de santé publique. Ce cadre est réservé aux événements de santé publique de nature exceptionnelle et qui sont en cours (ou imminents) et nécessitent une mesure immédiate.

À l’heure actuelle, seules les drogues dont la vente est autorisée aux États-Unis, en Suisse ou dans l’Union européenne sont accessibles au moyen de ce cadre. Le Royaume-Uni faisait partie de l’Union européenne lorsque ce cadre a été instauré. Or, à la suite de la consultation de publication préalable, ces modifications ont été ajoutées afin que, une fois de plus, le cadre soit élargi afin qu’il s’applique aux drogues dont la vente est autorisée au Royaume-Uni et assure l’accès aux drogues dont les personnes au Canada ont besoin.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Mobilisation des intervenants

Depuis novembre 2022, Santé Canada a sollicité les commentaires d’un large éventail d’intervenants concernés par les pénuries de drogues et d’instruments médicaux dans le cadre de différents forums. Dans l’ensemble, le Ministère a reçu des commentaires de l’industrie, des professionnels de la santé, des organisations de défense, des gouvernements provinciaux et territoriaux, des homologues réglementaires internationaux, des groupes et communautés autochtones, des universitaires et des membres du public. Cette rétroaction a été reçue par l’intermédiaire des sources suivantes :

Consultation publique
Consultation publique de l’été 2023

À l’été 2023, Santé Canada a mené une consultation publique visant à définir des stratégies pour prévenir les pénuries de drogues et d’autres produits de santé et en atténuer les effets. La consultation a reçu plus de 160 contributions, provenant notamment de l’industrie (45 %), du grand public (22 %), des professionnels de la santé (15 %), des groupes de défense des patients (8 %), des organisations à but non lucratif (6 %), du monde universitaire (3 %), des provinces et territoires (1 %) et des groupes autochtones (1 %). Les pourcentages indiqués ci-dessus ne totalisent pas 100 % en raison de l’arrondissement.

Le Ministère a reçu des commentaires dans quatre domaines : communication et transparence accrues, boîte à outils réglementaire agile, meilleure visibilité de la chaîne d’approvisionnement et réponse renforcée à l’offre et à la demande. Une grande partie des commentaires reçus dans le cadre de la consultation proposaient des mesures réglementaires, notamment des améliorations dans la déclaration de pénuries et des commentaires sur les stratégies visant à prévenir ou à traiter les préjudices causés par les pénuries, comme les plans de prévention et d’atténuation des pénuries. En décembre 2023, Santé Canada a publié un rapport résumant les commentaires reçus lors de la consultation publique.

Avis d’intention

Au cours de l’été 2024, Santé Canada a mené une consultation publique sur les modifications proposées. Cette proposition a également été mentionnée dans un plan quadriennal sur les pénuries de produits de santé publié en même temps que le début de la période de consultation, en juin 2024. La consultation a reçu 38 contributions de l’industrie (50 %), des professionnels de la santé (18 %), des organisations à but non lucratif (11 %), du grand public (8 %), des provinces et territoires (5 %), des groupes de défense des patients (5 %) et du milieu universitaire (3 %). Santé Canada a également réalisé une enquête auprès des intervenants afin de comprendre comment les modifications pourraient avoir un impact positif ou négatif sur l’industrie canadienne et les professionnels de la santé. L’enquête a été envoyée aux intervenants de l’industrie et aux associations représentant les professionnels de la santé, y compris les importateurs, les fabricants et les associations de pharmaciens. L’enquête a été distribuée le 25 juin 2024 et les réponses ont été soumises à Santé Canada avant le 25 juillet 2024.

En ce qui concerne les modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues, les intervenants étaient généralement favorables à l’exigence de déclarer plus tôt la cessation de la vente d’une drogue et à l’élargissement du champ d’application du règlement sur les pénuries. Les intervenants ont fait remarquer que la déclaration supplémentaire nécessite davantage de ressources, qu’il n’est pas toujours possible de déclarer les cessations de vente 12 mois à l’avance et que 2 jours ne sont pas suffisants pour apporter des modifications aux déclarations des pénuries et des cessations de vente. Les intervenants se sont montrés généralement favorables au report des dates limites d’utilisation et aux modifications apportées au cadre d’importations et de ventes exceptionnelles. Certains intervenants ont exprimé leur soutien à de nouvelles exigences concernant les stocks de sécurité, les déclarations des augmentations de la demande et les plans de prévention et d’atténuation des pénuries. D’autres ont fait remarquer que les nouvelles exigences en matière de stocks de sécurité, de plans de prévention et d’atténuation des pénuries et de déclarations sur l’augmentation de la demande pourraient entraîner un fardeau administratif et financier considérable. Les intervenants ont également fait remarquer que les exigences en matière de stocks de sécurité pouvaient mener à des gaspillages et que les déclarations des augmentations de la demande pouvaient donner lieu à des données bruitées sur les signaux de pénurie.

Cette proposition a été ajustée pour répondre aux commentaires des intervenants en accordant un délai supplémentaire pour apporter des modifications aux déclarations de cessations de vente. De plus, plusieurs aspects des obligations proposées pour la consultation dans la Partie I de la Gazette du Canada de décembre 2024 cadraient avec les commentaires des intervenants et répondaient à certaines de leurs préoccupations. Par exemple, les nouvelles exigences relatives aux plans de prévention et d’atténuation des pénuries et aux déclarations des augmentations de la demande visaient un éventail plus restreint de drogues susceptibles de présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine en cas de pénurie. Les exigences en matière de stocks de sécurité étaient également limitées aux drogues susceptibles de présenter un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine en cas de pénurie. Cela permettait de réduire le fardeau en ne s’appliquant qu’aux titulaires d’une autorisation de mise en marché des drogues qui présentaient le plus grand risque de préjudice en cas de pénurie.

Santé Canada a également reçu des commentaires sur les modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux. Les intervenants de l’industrie ont exprimé des inquiétudes quant à l’élimination de l’exemption des commandes en souffrance de 30 jours pour la déclaration des pénuries et à l’inclusion de toutes les cessations comme devant être déclarées, notant que ces changements pourraient entraîner des déclarations non nécessaires. Santé Canada a répondu à ces commentaires en laissant l’exemption de 30 jours pour les commandes en souffrance comme dans la réglementation actuelle. En outre, les paramètres concernant la déclaration des cessations de vente ont été modifiés afin d’éviter les déclarations non nécessaires lorsqu’un produit mis à jour est disponible. Plus précisément, toutes les cessations de vente doivent être déclarées, sauf si l’instrument dont la vente a cessé est remplacé par une version compatible.

Projet de règlement

Le 28 décembre 2024, Santé Canada a publié son projet de règlement dans la Partie I de la Gazette du Canada pour consultation publique. Au total, le Ministère a reçu 65 soumissions par l’entremise de la plateforme en ligne du Système de consultation en ligne sur la réglementation (SCLR) et par courriel. Les soumissions provenaient de l’industrie (52 %), d’individus (24 %), d’associations de soins de santé (10 %), de défenseurs des intérêts des patients (6 %), d’organisations étrangères (4 %), de professionnels de la santé (1 %) ainsi que des provinces et des territoires (1 %). Les pourcentages indiqués ci-dessus ne totalisent pas 100 % en raison de l’arrondissement.

En ce qui concerne les modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues, les intervenants ont généralement appuyé la portée élargie de la réglementation relative aux pénuries, les modifications apportées aux déclarations de pénuries et de cessations de vente de drogues, ainsi que les importations et les ventes exceptionnelles. Les intervenants de l’industrie ont principalement fait part de leurs inquiétudes quant au fait que les nouvelles exigences relatives aux stocks de sécurité, aux plans de prévention et d’atténuation des pénuries et aux déclarations des augmentations de la demande entraîneraient un fardeau important. Les intervenants ont suggéré plutôt d’adopter des mesures pour améliorer la diversité du marché, comme des flexibilités réglementaires, ou de compenser le coût du nouveau fardeau par des incitatifs économiques. Les intervenants ont été favorables aux efforts visant à limiter le fardeau des obligations en limitant les exigences à certaines drogues présentant un risque de pénurie plus élevé.

En ce qui concerne les modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux, les intervenants ont indiqué que l’obligation proposée de maintenir des procédures pour la déclaration des pénuries et des cessations de vente d’instruments médicaux nécessiterait des ressources importantes de l’industrie et pourrait mener à la sortie du marché. L’industrie a également fait part des améliorations possibles au cadre de déclaration, notamment en suggérant que les importateurs d’instruments médicaux de classe II à IV devraient pouvoir déclarer une pénurie au nom du fabricant.

Ce projet de règlement a été modifié pour répondre à un contexte économique en évolution et aux commentaires des intervenants en supprimant les nouvelles exigences du Règlement sur les aliments et drogues pour les stocks de sécurité, les plans de prévention et d’atténuation des pénuries, et les déclarations des augmentations de la demande, ainsi que les nouvelles exigences du Règlement sur les instruments médicaux pour les procédures documentées pour la déclaration des pénuries. Les améliorations apportées au cadre de déclaration d’instruments médicaux sont également intégrées à la réglementation en fonction des commentaires des intervenants (comme il est indiqué dans la section « Description Â» ci-dessus). Tous les commentaires reçus seront conservés et utilisés pour appuyer l’élaboration future de politiques et de la réglementation, le cas échéant.

Obligations relatives aux traités modernes, consultation et mobilisation des Autochtones

À la suite de la réalisation de l’évaluation des répercussions des traités modernes, aucun effet préjudiciable sur des droits ancestraux ou issus de traités potentiels ou établis, qui sont reconnus et confirmés à l’article 35 de la Loi constitutionnelle de 1982, n’a été relevé.

Choix de l’instrument

Une série d’options réglementaires et non réglementaires ont été envisagées lors de l’élaboration de ces modifications.

Pouvoir discrétionnaire en matière d’application de la loi

Santé Canada a considéré une approche dans laquelle des éléments de ce projet seraient avancés en s’appuyant sur un pouvoir discrétionnaire pour introduire des flexibilités qui pourraient aider à augmenter l’offre disponible d’une drogue pendant une pénurie.

L’expression « pouvoir discrétionnaire en matière d’application de la loi Â» fait référence au pouvoir discrétionnaire dont disposent les autorités publiques pour choisir la mesure d’application de la loi, dans un continuum, qui répondra le mieux à une situation particulière à la lumière de leur mandat légal. Il existe une série de mesures qui peuvent être raisonnablement prises par un organisme de réglementation en réponse à une situation particulière, sur la base d’une priorisation des ressources et/ou d’une approche basée sur le risque. Le pouvoir discrétionnaire de Santé Canada en matière d’application de la loi est exercé conformément à son mandat légal de protection de la santé et de la sécurité en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Au cas par cas, Santé Canada peut diminuer le niveau de priorité de l’application de certaines dispositions lorsqu’il existe un besoin urgent en matière de santé publique et que les risques sont faibles ou peuvent être atténués de manière appropriée.

Cette approche a été rejetée au motif que le recours systématique au pouvoir discrétionnaire en matière d’application de la loi peut compromettre les principes de transparence et de prévisibilité dans l’application de la réglementation. En outre, cette approche n’encouragerait pas le développement d’outils utiles à la prévention et à l’atténuation des risques de pénurie.

Mesure volontaire prise par les intervenants

Dans le cadre de cette approche, Santé Canada s’appuierait uniquement sur les mesures prises par les intervenants pour réduire le risque de pénurie. Le Ministère encouragerait les parties réglementées à élaborer et à maintenir des plans de prévention et d’atténuation des pénuries et des stocks de sécurité. De plus, il encouragerait les distributeurs à signaler l’augmentation de la demande à Santé Canada.

Cette approche a été rejetée dans le projet initial en raison des préoccupations de Santé Canada selon lesquelles le fait de se fier à une action volontaire pourrait aboutir à un système disparate qui ne protégerait pas adéquatement les personnes au Canada. Une action réglementaire assurait la mise en place de stocks de sécurité et de plans de prévention et d’atténuation des pénuries pour éviter que les pénuries ne causent un préjudice grave et/ou imminent aux personnes au Canada.

Nouvelles obligations réglementaires

Dans le projet initial, l’option privilégiée en matière de modifications réglementaires consistait à introduire de nouvelles obligations de manière ciblée pour les drogues présentant le risque le plus élevé de préjudice à la santé en cas de pénurie. Ce modèle aurait permis à Santé Canada d’assurer le respect de la conformité à des mesures spécifiques visant à réduire la probabilité de pénuries présentant un risque grave de préjudice à la santé ou un risque grave et imminent de préjudice à la santé. Cependant, ces obligations auraient imposé un fardeau additionnel aux intervenants en période de pressions économiques accrues pour des intervenants de l’industrie.

Approche réglementaire choisie

Depuis la consultation sur la réglementation proposée, des changements importants ont été apportés au contexte géopolitique et économique qui menace de rendre les chaînes d’approvisionnement plus vulnérables et d’augmenter le risque de pénuries. Dans ce contexte, l’option privilégiée concilie la flexibilité réglementaire afin de soutenir une réponse agile aux pénuries et une approche prudente en matière de nouvelles obligations.

L’option privilégiée introduit des modifications réglementaires visant à améliorer et à étendre les cadres de déclaration existants ainsi que des flexibilités réglementaires basées sur l’expérience acquise dans la mise en Å“uvre de ces mesures. Ces modifications améliorent et étendent la gamme d’outils à la disposition de Santé Canada pour répondre à une pénurie en mettant à jour les déclarations des pénuries et les importations exceptionnelles, et en introduisant le report des dates limites d’utilisation.

De nouvelles obligations, comme les stocks de sécurité, les plans de prévention et d’atténuation des pénuries et les déclarations des augmentations de la demande, ne sont pas introduites avec les modifications afin de donner plus de temps pour examiner des mesures de prévention et affiner de nouvelles mesures volontaires avant de prendre une décision sur les obligations réglementaires. Santé Canada recommande que les intervenants de l’industrie tiennent compte de leurs risques de pénurie et qu’ils travaillent à prévenir les pénuries dans la mesure du possible, notamment en maintenant des stocks supplémentaires pour atténuer les impacts des pénuries sur la santé des personnes au Canada.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Cette section fournit une description de la méthodologie utilisée dans l’analyse coûts-avantages, ainsi qu’une description quantitative et qualitative des coûts et avantages estimés résultant des modifications réglementaires. Un rapport complet d’analyse coûts-avantages est disponible sur demande en écrivant à hpsdpdcorr-corrdgppsdp@hc-sc.gc.ca.

Ce projet de règlement a été modifié après sa publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada, pour répondre à un contexte économique en évolution et aux commentaires des intervenants en supprimant les nouvelles exigences du Règlement sur les aliments et drogues pour les stocks de sécurité, les plans de prévention et d’atténuation des pénuries, et les déclarations des augmentations de la demande, ainsi que les nouvelles exigences du Règlement sur les instruments médicaux pour les procédures documentées pour la déclaration des pénuries. De plus, une modification a été ajoutée pour étendre le cadre des besoins urgents en matière de santé publique aux drogues dont la vente est autorisée au Royaume-Uni afin d’aider à assurer l’accès aux drogues nécessaires pour les personnes au Canada. À ce titre, l’analyse coûts-avantages a été mise à jour afin de refléter les modifications apportées au projet.

Dans la Partie I de la Gazette du Canada, les modifications relatives au pouvoir du ministre d’élargir la portée des drogues soumises à la réglementation régissant les pénuries, au pouvoir du ministre de reporter les dates limites d’utilisation des drogues pour répondre aux pénuries, aux mises à jour des cadres d’importation et de vente exceptionnelles des drogues et des instruments médicaux, et aux mises à jour des cadres de déclaration des pénuries et des cessations de vente de drogues ont toutes été proposées pour une entrée en vigueur six mois après la date de publication du Règlement. Ces modifications entreront maintenant en vigueur à la date de publication dans la Partie II de la Gazette du Canada. De plus, les modifications qui mettent à jour les cadres des déclarations de pénuries et des cessations de vente d’instruments médicaux ont été proposées dans la Partie I de la Gazette du Canada d’entrer en vigueur au premier anniversaire de la date de publication du Règlement. Dans la Partie II de la Gazette du Canada, les modifications relatives à la mise à jour des cadres des déclarations de pénuries et des cessations de vente de drogues entreront en vigueur à la date de publication du Règlement, tandis que les modifications relatives à la mise à jour des cadres de déclaration des pénuries et des cessations de vente d’instruments médicaux demeureront inchangées et entreront en vigueur au premier anniversaire de la date de publication du Règlement.

Scénario de base et scénario réglementaire

Les coûts et avantages estimés des modifications sont déterminés par les différences progressives entre deux scénarios futurs : un scénario dans lequel le cadre réglementaire actuel (scénario de base) ne change pas et un scénario dans lequel les modifications entrent en vigueur (scénario réglementaire). L’objectif de l’analyse coûts-avantages est de comparer le scénario réglementaire au scénario de base et d’estimer les coûts et les avantages pour trois groupes d’intervenants : l’industrie, le gouvernement du Canada et les personnes au Canada.

Dans le scénario de base, les options du ministre sont limitées lorsqu’il s’agit de répondre aux pénuries. Les modifications réglementaires permettront au ministre d’augmenter l’offre de drogues disponibles pour faire face à une pénurie en reportant les dates limites d’utilisation des lots ou de lots de fabrication de drogues dans certaines circonstances. En outre, le ministre aura la possibilité d’élargir la portée des drogues soumises à la réglementation régissant les pénuries, comme les drogues en vente libre, afin d’inclure ces drogues dans le cadre des pénuries, y compris les exigences relatives à la déclaration de pénuries.

Dans le scénario de base, les cadres d’importation et de vente exceptionnelles de drogues sont limités. Dans le scénario réglementaire, les mises à jour du cadre d’importation et vente exceptionnelles de drogues permettront au Ministère d’élargir le champ des produits et des circonstances auquel le cadre peut s’appliquer. Cela permettra à Santé Canada de disposer d’une plus grande flexibilité dans l’utilisation de ces cadres pour prévenir et atténuer les pénuries de drogues.

Enfin, les pénuries et les cessations de vente de drogues sont actuellement déclarées sur un site Web géré par un tiers, tandis que les pénuries et les cessations de vente d’instruments médicaux sont publiées sur un site Web de Santé Canada. Dans le scénario réglementaire, le site Web géré par un tiers sera élargi et mis à jour pour inclure les déclarations des pénuries et des cessations de vente d’instruments médicaux.

Hypothèses clés :

En outre, les modifications réglementaires entreront en vigueur en deux phases. Les modifications suivantes entreront en vigueur à la date de leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada :

Les modifications suivantes entreront en vigueur au premier anniversaire de leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada :

Collecte des données

En juin 2024, Santé Canada a distribué deux enquêtes ciblées sur les drogues et les instruments médicaux à tous les titulaires d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques, d’une identification numérique attribuée à une drogue, d’une licence d’établissement d’instruments médicaux et d’une homologation d’un instrument médical afin de déterminer l’impact de certaines des modifications. Santé Canada a reçu 89 réponses à l’enquête de la part des intervenants de l’industrie pharmaceutique et 346 réponses à l’enquête de la part des intervenants de l’industrie des instruments médicaux. Les réponses à ces enquêtes auprès des intervenants externes ont aidé Santé Canada à estimer les avantages et les coûts des modifications.

Santé Canada a également utilisé des questionnaires antérieurs destinés aux intervenants externes et a complété l’analyse avec les résultats d’enquêtes antérieures afin de réduire le nombre de demandes adressées à l’industrie.

La quantité additionnelle de drogues qui pourrait présenter un risque de préjudice pour la santé humaine en cas de pénurie est décrite ci-dessous. Chaque médicament autorisé vendu au Canada se voit attribuer un numéro d’identification afin de l’identifier de manière unique et de différencier les doses, les fabricants ou d’autres caractéristiques. Ainsi, il peut y avoir plusieurs drogues autorisées qui ont le même ingrédient médicinal et la même voie d’administration, mais des numéros d’identification différents. L’incidence de ces modifications est calculée en fonction du nombre de drogues précisées au niveau du numéro d’identification de la drogue (drogue avec DIN) qui entreraient dans le champ d’application de l’analyse coûts-avantages. Santé Canada a utilisé l’expérience des pénuries précédentes et sa base de données interne pour déterminer le nombre de drogues avec DIN supplémentaires qui pourraient présenter un risque d’atteinte à la santé humaine en cas de pénurie.

Tableau 1 : Estimation du nombre de drogues dans le champ d’application
Catégorie de risque Nombre estimé de drogues (ingrédient médicinal/voie d’administration) Estimation du nombre de drogues avec DIN note a du tableau b1 Source 
Drogues qui pourraient présenter un risque de préjudice à la santé humaine en cas de pénurie et qui sont actuellement hors du champ d’application de la réglementation sur les pénuries (par exemple en vente libre) Jusqu’à 12 75 Expérience des pénuries passées et avis d’experts cliniques correspondant à la base de données des numéros d’identification des drogues

Note(s) du tableau b1

Note a du tableau b1

Le terme « drogue avec DIN Â» désigne le nombre de produits pharmaceutiques autorisés à la vente au Canada qui sont décrits par l’ingrédient médicinal ou la voie d’administration figurant sur la liste.

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Coûts pour l’industrie
Drogues en vente libre qui sont exceptionnellement importées — Coût pour inclure des renseignements permettant une utilisation sécuritaire

Des drogues en vente libre pourraient être ajoutées à la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles en vertu des modifications. Les importateurs de drogues en vente libre qui sont exceptionnellement importées seront tenus d’inclure des renseignements permettant l’utilisation sécuritaire de la drogue en vertu du cadre d’importation et de vente exceptionnelles. Il est supposé que, dans la plupart des cas, il s’agirait d’une seule feuille de papier imprimée qui coûtera 0,33 $ par unitéréférence 35.

Lorsque le cadre d’importation et de vente exceptionnelles a été officialisé en 2020, les drogues en vente libre n’y étaient pas incluses. Entre cette date et 2024, la pénurie d’une drogue en vente libre a causé un préjudice suffisamment grave aux personnes au Canada que Santé Canada a permis l’importation et la vente des produits autorisés à l’étranger en utilisant le pouvoir discrétionnaire en matière d’application de la loi afin d’atténuer la pénurie. Comme il y a eu une pénurie sur une période de quatre ans, il est supposé qu’une de ces pénuries surviendra tous les quatre ans.

Pendant cette pénurie, Santé Canada a permis l’importation et la vente exceptionnelles de 12 produits en vente libre, dont 4,4 millions d’unités ont été importées au Canadaréférence 36. Comme il a été mentionné précédemment, Santé Canada suppose que chaque unité de produit vendue devra être accompagnée d’une feuille imprimée pour indiquer l’utilisation sécuritaire du produit. Par conséquent, il est estimé que, pendant l’une de ces pénuries, le coût annuel pour l’industrie sera d’environ 1,4 million de dollars. Cependant, comme le moment d’un de ces événements est inconnu, le coût a été étalé sur la période de quatre ans pour tenir compte de l’incertitude. Par conséquent, le coût annualisé de cette modification devrait être d’environ 357 000 $ par année.

Dans l’ensemble, l’inclusion de l’information permettant l’utilisation sécuritaire d’un produit devrait coûter aux organisations environ 2,5 millions de dollars (VA) sur une période de 10 ans, à un taux d’actualisation de 7 % par année.

Coût de l’augmentation des déclarations en raison du retrait des exemptions relatives aux instruments médicaux

Actuellement, si une organisation possède un instrument médical figurant sur la Liste d’instruments médicaux - avis de pénuries et cessation de la vente, elle peut bénéficier d’une exemption de déclaration de pénurie d’instruments médicaux si elle dispose d’un instrument médical de substitution. Les modifications supprimeront cette exemption et les organisations devraient désormais déclarer les pénuries même si elles disposent d’un instrument médical de substitution.

Il est difficile d’estimer avec précision le nombre d’exemptions antérieures, étant donné que les exemptions sont déterminées par les organisations et qu’il n’est pas nécessaire de soumettre une demande à Santé Canada si l’instrument médical figure sur la Liste des instruments médicaux - avis de pénuries et cessation de la vente. Toutefois, les réponses à une enquête externe et la consultation des programmes suggèrent que le nombre de pénuries déclarées pourrait être jusqu’à quatre fois supérieur au nombre de pénuries actuellement déclarées. Des données internes révèlent qu’une centaine de pénuries d’instruments médicaux sont déclarées chaque année, en moyenne. Par conséquent, Santé Canada prévoit que le nombre moyen de déclarations qu’il reçoit passera d’environ 100 par an à environ 400 par an, ce qui se traduira par 300 déclarations supplémentaires par an.

Selon un rapport du gouvernement des États-Unis, dans lequel l’estimation du coût des déclarations de pénuries ou des cessations de la vente de drogues serait d’environ 315 $ par déclaration, l’industrie devrait payer environ 315 $ pour déclarer une seule pénurie. On s’attend à ce que le coût annuel total pour l’industrie de la déclaration de ces pénuries d’instruments médicaux soit d’environ 94 500 $ par an (300 déclarations d’instruments médicaux * 315 $). Le cadre de pénurie et de cessation entrerait en vigueur au premier anniversaire de la date de publication du Règlement, ce qui entraînera les coûts connexes à compter de la deuxième année suivant l’enregistrement.

Dans l’ensemble, il est attendu que les titulaires de l’homologation d’un instrument médical assument un coût global de 575 000 $ (VA), à un taux d’actualisation de 7 % par année sur 10 ans. L’exigence de déclaration n’est pas faite pour démontrer la conformité, elle n’est donc pas considérée comme une charge administrative aux fins de la règle du « un pour un Â».

Coût des rapports des réactions indésirables graves des drogues qui sont exceptionnellement importées

Actuellement, les importateurs de drogues qui sont exceptionnellement importées ne sont pas tenus de rapporter les réactions indésirables graves des drogues. Les modifications exigent que les importateurs de drogues qui sont exceptionnellement importées informent Santé Canada dès qu’ils prennent connaissance d’une réaction indésirable grave qui a été rapportée dans une autre administration en rapport avec la drogue exceptionnellement importée. D’après les données recueillies dans le cadre du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux (rapport sur les réactions indésirables graves à une drogue - Hôpitaux), le coût administratif de chaque rapport de réaction indésirable grave à une drogue s’élève à 341 $ et est reflété dans la section “règle du « un pour un Â»” ci-dessous.

Les titulaires d’une autorisation de mise en marché soumettent actuellement une moyenne de 900 000 rapports sur les réactions indésirables graves à une drogue par an (y compris les réactions indésirables graves à une drogue rapportées à la fois au niveau national et à l’étranger) pour environ 20 000 drogues avec DIN; en moyenne, 11 réactions indésirables graves à une drogue se produisent dans le monde par drogue avec DIN. L’élargissement du champ d’application en exigeant la présentation d’un rapport sur les réactions indésirables graves pour une drogue qui peut être importée exceptionnellement devrait augmenter cette moyenne de 218 réactions indésirables graves à une drogue chaque année. Par conséquent, cette modification devrait coûter à l’industrie environ 74 000 $ au cours d’une année donnée. Le coût total pour l’industrie de rapporter des réactions indésirables graves à une drogue devrait être 520 000 $ (VA), à un taux d’actualisation de 7 % par année sur 10 ans.

Coûts de la déclaration des drogues en vente libre soumises à la réglementation sur la déclaration des pénuries

Tous les titulaires d’autorisation de mise en marché qui vendent des substances désignées figurant aux annexes I à V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, des drogues sur ordonnance figurant sur la Liste des drogues sur ordonnance, des produits pharmaceutiques radioactifs figurant à l’annexe C de la Loi sur les aliments et drogues, des produits biologiques figurant à l’annexe D de la Loi sur les aliments et drogues et des drogues dont la vente est autorisée sans ordonnance, mais qui ne sont administrées que sous la supervision d’un praticien, sont tenus de déclarer les pénuries à un site Web tiers opérant sous contrat avec Santé Canada. Les drogues en vente libre qui correspondent à la définition des drogues susceptibles de présenter un « risque de préjudice à la santé humaine Â» en cas de pénurie pourraient désormais faire l’objet d’une déclaration de pénurie s’ils sont spécifiés sur une liste incorporée par renvoi dans le Règlement.

Les programmes de Santé Canada ont estimé qu’environ 75 drogues avec DIN en vente libre pourraient être incluses dans une liste incorporée par renvoi et leur pénurie devrait être déclarée. Actuellement, environ 29 % des drogues soumises à l’exigence de déclaration de pénurie sont déclarées comme étant en pénurie chaque année. L’application du même ratio aux 75 drogues avec DIN en vente libre donne 22 nouvelles déclarations de pénurie (75 drogues avec DIN * 29 %). Par conséquent, le coût continu total pour l’industrie relatif aux nouvelles drogues soumises au règlement sur les pénuries est d’environ 7 000 $ par année (22 nouvelles déclarations de pénurie * 315 $ par déclaration).

Dans l’ensemble, le coût total pour l’industrie relatif à la déclaration des pénuries des nouvelles drogues soumises aux exigences en matière de pénurie est de 49 000 $ (VA), à un taux d’actualisation de 7 % par année sur 10 ans. L’exigence de déclaration n’est pas faite pour démontrer la conformité, elle n’est donc pas considérée comme une charge administrative aux fins de la règle « un pour un Â».

Importation exceptionnelle de drogues — communication de renseignements concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine lié à des mesures réglementaires étrangères

Les fabricants de drogues sur ordonnance sont actuellement tenus d’informer Santé Canada de toute information qu’ils reçoivent ou dont ils ont connaissance (qui s’applique à un produit vendu au Canada et qui représente un risque grave) concernant des risques identifiés dans des administrations étrangères spécifiées, et ce dans les 72 heures suivant le moment où ils en ont connaissance. Ces renseignements sur les mesures prises à l’étranger comprennent les communications sur les risques émises, les modifications d’étiquettes demandées, les rappels, les réévaluations, les suspensions et les révocations d’autorisation par les autorités réglementaires spécifiées. Les modifications exigeront des importateurs qu’ils divulguent également à Santé Canada ces mesures étrangères concernant des drogues qui sont exceptionnellement importées.

Des données internes indiquent que 20 % de toutes les drogues sur ordonnance figurant sur la Liste des drogues sur ordonnance de Santé Canada impliquent que l’industrie soumette des rapports de mesures étrangères à Santé Canada. Il y a actuellement environ 20 drogues actives sur la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles, ce qui suggère qu’un rapport de mesure étrangère sera probablement soumis pour 4 d’entre elles. L’industrie a auparavant indiqué que cette activité coûtait en moyenne 1 573 $ par rapport. Par conséquent, le coût annuel pour l’industrie est estimé à environ 6 300 $ par année.

Dans l’ensemble, les organisations tenues de rapporter à Santé Canada les décisions à l’étranger devraient engager un coût global d’environ 44 000 $ (VA), à un taux d’actualisation de 7 % par année sur 10 ans.

Rapport d’annulation pour des instruments médicaux importés exceptionnellement

Le régime actuel d’importation exceptionnelle n’exige pas que les importateurs d’instruments médicaux exceptionnellement importés rapportent à Santé Canada si l’instrument exceptionnellement importé n’est plus autorisé pour la vente dans un autre pays. Les modifications exigeront les importateurs à divulguer à Santé Canada les mesures prises à l’étranger concernant des instruments médicaux qui sont exceptionnellement importés. Contrairement aux drogues, Santé Canada ne dispose pas de renseignements cohérents sur la fréquence à laquelle les instruments médicaux importés perdent leur autorisation dans une administration étrangère. Par conséquent, il est supposé que la fréquence d’actions étrangères relatives à l’importation exceptionnelle de drogues, c’est-à-dire 20 % des drogues qui sont exceptionnellement importées, peut être appliquée comme substitut aux instruments médicaux exceptionnellement importés, pour lesquels il faut rapporter à Santé Canada d’une telle action étrangère.

Il y a environ 25 instruments médicaux par an sur la Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles, ce qui suggère qu’un rapport d’action étrangère sera probablement soumis pour 5 d’entre eux. L’industrie a auparavant indiqué que cette activité coûtait en moyenne 1 573 $ par rapport. Par conséquent, le coût annuel pour l’industrie est estimé à environ 8 000 $ par an.

Dans l’ensemble, les organisations tenues d’aviser Santé Canada des décisions à l’étranger d’annuler une licence d’un instrument médical devraient engager un coût global d’environ 56 000 $ (VA), à un taux d’actualisation de 7 % par année sur 10 ans.

Déclaration avancée de cessations de vente

Les modifications visent à étendre l’exigence actuelle de déclaration de cessation de vente de 6 à 12 mois de préavis. À l’heure actuelle, certains titulaires d’une autorisation de mise en marché peuvent attendre jusqu’à ce que la cessation prévue soit dans 6 mois avant de faire une déclaration. Selon les modifications, les titulaires d’une autorisation de mise en marché pourraient voir leurs coûts de mise en conformité augmenter en raison de la déclaration précoce, mais ce coût pour l’industrie devrait être faible, voire négligeable. Les organisations sont toujours tenues de déclarer les cessations de vente, de sorte que même si le calendrier de la charge a changé, la charge elle-même n’a pas changé.

Report des dates limites d’utilisation

Lors d’une pénurie importante, Santé Canada travaille avec l’industrie pour atténuer les impacts et augmenter l’offre de la drogue, ce qui pourrait inclure le report de la date limite d’utilisation. Ces modifications réglementaires adopteront officiellement ce qui est déjà fait en pratique. De plus, l’information que Santé Canada évalue pour reporter la date limite d’utilisation est généralement facilement disponible pour le fabricant. Par conséquent, il est supposé que les coûts supplémentaires pour l’industrie seront minimes.

Coûts pour le gouvernement
Conformité et application de la loi

Les modifications devraient accroître les activités de conformité et d’application de la loi. L’estimation du coût pour Santé Canada s’élève à environ 5 000 $ par an ou 35 000 $ (VA), à un taux d’actualisation de 7 % par année sur 10 ans.

Expansion du site Web tiers

Actuellement, les pénuries et les cessations de vente de drogues sont déclarées sur un site Web tiers, financé par le gouvernement fédéral. Les modifications exigeront que les renseignements sur les pénuries et les cessations de vente des instruments médicaux soient soumis au même site Web tiers. Le coût contractuel du site Web tiers pour le développement de la partie consacrée aux instruments médicaux devrait coûter environ 500 000 $, avec une augmentation de 9 400 $ par an (à compter de la deuxième année) du coût continu du contrat.

En outre, Santé Canada devrait assumer un coût d’environ 84 000 $ par an au cours des deux premières années en coûts équivalents temps plein, puis à partir de la troisième année, un coût d’environ 42 000 $ par an en coûts équivalents temps plein pour intégrer les améliorations et les changements au cours de la configuration initiale et au fil du temps.

Dans l’ensemble, le coût de la création et le maintien du site Web tiers devrait s’élever à environ 895 000 $ (VA), à un taux d’actualisation de 7 % par année sur 10 ans.

Coût de l’établissement et de la mise à jour des listes incorporées par renvoi

Santé Canada établira deux nouvelles listes incorporées par renvoi (afin d’élargir la portée des drogues soumises à la réglementation régissant les pénuries, et d’énumérer les drogues dont la date limite d’utilisation a été reportée par Santé Canada) qui nécessiteront l’élaboration d’un site Web. Santé Canada prévoit un coût unique d’environ 15 000 $ par liste incorporée par renvoi pour établir la liste, puis un coût continu d’environ 10 000 $ par an pour tenir une liste à jour.

Par conséquent, étant donné que deux listes incorporées par renvoi devraient être établies pour les modifications, Santé Canada estime que les listes incorporées par renvoi auront un coût unique d’environ 30 000 $ pour l’établissement des listes et de 20 000 $ en coûts continus pour la mise à jour des listes.

Dans l’ensemble, les listes incorporées par renvoi devraient coûter à Santé Canada environ 150 000 $ (VA), à un taux d’actualisation de 7 % par année sur 10 ans.

Coût pour évaluer les rapports sur les réactions indésirables à une drogue

Actuellement, Santé Canada n’exige pas les importateurs de drogues qui sont importées exceptionnellement de rapporter les réactions indésirables graves à une drogue. Les modifications exigent que les importateurs de drogues importées exceptionnellement informent Santé Canada s’ils ont connaissance d’une réaction indésirable grave qui a été rapportée dans une autre administration en rapport avec une drogue qui est importée exceptionnellement.

Santé Canada devrait assumer un coût de 40 000 $ par an pour évaluer les rapports sur les réactions indésirables à une drogue provenant de produits importés exceptionnellement. Dans l’ensemble, il est attendu que le coût global de l’évaluation des rapports supplémentaires sur les réactions indésirables des drogues soit de 281 000 $ (VA), à un taux d’actualisation de 7 % par année sur 10 ans.

Coût de l’ajout de drogues au cadre d’importation exceptionnelle

Le ministre pourra ajouter toute drogue à la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles si la pénurie ou le risque de pénurie d’une autre drogue entraîne un risque de préjudice à la santé humaine et si la drogue à ajouter à cette liste peut être un substitut à la drogue faisant l’objet d’une pénurie ou d’un risque. Les modifications élargissent la portée des drogues qui peuvent être importées dans le cadre des importations exceptionnelles, y compris les drogues en vente libre.

Depuis le début de la pandémie de COVID-19, Santé Canada a constaté une augmentation du nombre de communications sur les risques liés aux produits de santé et d’examens de la sécurité des patients liés aux pénuries de drogues. L’élargissement de la portée de drogues pouvant figurer comme importation exceptionnelle augmentera la fréquence à laquelle Santé Canada effectue des communications sur les risques liés aux produits de santé et des examens de la sécurité des patients. Cependant, il est attendu qu’une drogue soit ajoutée à la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles une fois tous les quatre ans et que cela ait une incidence négligeable sur Santé Canada. Par conséquent, aucun coût supplémentaire n’est supposé.

Avantages pour l’industrie
Avantage de la vente de drogues dans le cadre de l’importation exceptionnelle

Les modifications relatives à l’importation et à la vente exceptionnelles de drogues spécifiées devraient élargir le nombre de produits étrangers autorisés qu’une organisation pourra vendre, ce qui permettra à l’industrie d’augmenter son offre de produits et ses revenus, si une organisation proposait de vendre des produits étrangers autorisés en réponse à une pénurie.

Il est difficile d’estimer l’avantage puisque cela dépendrait de la nature et de la durée de la pénurie, ainsi que du type et de l’utilisation de la drogue. De plus, l’importation et la vente exceptionnelles d’une drogue sont volontaires et ne seraient donc effectuées que si l’organisation estimait que cela était dans son intérêt.

Avantages pour le gouvernement
Déclaration des pénuries sur un site Web tiers

La déclaration des pénuries d’instruments médicaux sur un site Web tiers devrait profiter à Santé Canada en automatisant la collecte et la déclaration des pénuries. Une enquête interne a permis de déterminer le temps moyen que Santé Canada s’attend à gagner en n’effectuant plus les examens approfondis qui sont nécessaires lors de la déclaration à Santé Canada, qui était estimé à 37,2 heures par déclaration en moyenne.

Il a été estimé précédemment que Santé Canada recevait en moyenne une centaine de déclarations de pénurie d’instruments médicaux par an. Il en résulte une économie d’environ 283 000 $ par an à partir de la deuxième année.

Globalement, il est attendu que les économies réalisées grâce à l’automatisation de la collecte et de la déclaration des pénuries d’instruments médicaux s’élèveront à environ 1,7 million de dollars (VA), à un taux d’actualisation de 7 % par année sur 10 ans.

Avantages pour les personnes au Canada

Les modifications devraient profiter aux personnes au Canada en contribuant à atténuer les pénuries de drogues et d’instruments médicaux au Canada.

Dans le cas des drogues, il est attendu que le plus grand avantage de ce règlement soit la réduction du préjudice global des pénuries qui posent un risque de préjudice à la santé humaine, car davantage de drogues pourront entrer sur le marché canadien et davantage de personnes au Canada auront accès à des produits de remplacement qu’elles n’auraient pas autrement.

Dans le cas des instruments médicaux, il est attendu que le principal avantage de ces modifications réside dans l’amélioration de la déclaration des pénuries, ce qui pourrait permettre d’agir plus rapidement pour en atténuer les effets.

Portée des drogues soumises à la réglementation sur les pénuries

Les dispositions nouvelles et existantes de la réglementation relative aux pénuries visent à minimiser la charge réglementaire sur les drogues présentant un risque de pénurie relativement faible. Toutefois, il peut arriver que le risque de pénurie associé à une telle drogue change et devienne suffisamment important pour justifier une intervention de Santé Canada. Par exemple, en 2022-2023, des pénuries nationales de drogues analgésiques pédiatriques ont touché des familles partout au Canada.

En permettant au ministre d’inclure d’autres drogues dans le champ d’application de la réglementation relative aux pénuries, ce règlement permettra au Ministère de répondre à de telles situations lorsqu’elles se présentent en utilisant des outils réglementaires clés (par exemple la déclaration obligatoire de la pénurie, l’importation exceptionnelle, etc.) pour protéger la santé des personnes au Canada.

Mise à jour des cadres d’importation et de vente exceptionnelles pour les drogues et les instruments médicaux

Les modifications aux cadres d’importation et de vente exceptionnelles de drogues et d’instruments médicaux devraient permettre au Ministère d’appliquer ces cadres à un plus grand nombre de produits et de circonstances. Cela permettra au Ministère d’être plus flexible dans l’utilisation des cadres pour prévenir et atténuer les pénuries de drogues et d’instruments médicaux.

Les personnes au Canada devraient bénéficier d’une augmentation de l’offre de produits faisant l’objet d’une pénurie ou d’un risque de pénurie. L’augmentation du nombre de produits entrant sur le marché canadien en cas de pénurie permettra aux personnes au Canada d’avoir accès à des produits de substitution qu’ils n’auraient pas autrement.

Mise à jour des cadres de déclaration des pénuries et des cessations de vente de drogues et d’instruments médicaux

Les modifications aux cadres de déclaration des pénuries et des cessations de vente de drogues et d’instruments médicaux devraient avoir pour avantage d’améliorer la clarté et la facilité d’utilisation des plateformes de déclaration des pénuries. Cela permettra aux personnes au Canada, y compris les patients et les praticiens, d’obtenir plus facilement des renseignements fiables sur les pénuries de drogues et d’instruments médicaux. En outre, ces renseignements aideront Santé Canada, ses partenaires provinciaux/territoriaux et l’industrie à faire face à de telles pénuries lorsqu’elles surviennent, afin d’en atténuer les effets sur les personnes au Canada.

Élargissement du cadre des besoins urgents en matière de santé publique

L’élargissement du cadre des besoins urgents en matière de santé publique pour inclure le Royaume-Uni permettra d’accélérer l’accès à une plus vaste gamme de drogues dont la vente n’est pas autorisée au Canada. Le cadre est spécifiquement conçu pour permettre l’importation rapide de drogues autorisées à l’étranger en cas d’urgence sanitaire publique. L’inclusion du Royaume-Uni diversifiera davantage la chaîne d’approvisionnement potentielle à l’appui du Règlement et aidera à assurer que les personnes à risque au Canada puissent se procurer les drogues dont elles ont besoin en temps opportun. Cela améliore leur capacité à recevoir des traitements continus et réduit les interruptions.

Totaux récapitulatifs
Total sommaire

Les avantages monétaires sont estimés à 245 000 $ par année (annualisés), ou à 1,7 million de dollars (VA) sur 10 ans (actualisés à 7 %). Cette estimation comprend les économies réalisées par le gouvernement, car ce dernier ne fait plus d’examens exhaustifs des déclarations des pénuries d’instruments médicaux directement déclarées à Santé Canada. Le total des coûts quantifiables est d’environ 728 000 $ par année (annualisés), ou 5,1 millions de dollars (VA) sur 10 ans (actualisés à 7 %). Globalement, l’incidence monétaire nette est estimée à 483 000 $ par an (annualisé), ou 3,4 millions de dollars (VA) en avantages sur 10 ans.

Énoncé des coûts et des avantages
Tableau 2 : Coûts convertis en valeur monétaire
Intervenant touché Description du coût Année de référence Autres années pertinentes (Année 2) Dernière année VA totale Valeur annualisée
Industrie Drogues en vente libre qui sont exceptionnellement importées  — Coût pour inclure des renseignements permettant une utilisation sécuritaire 357 000 $ 357 000 $ 357 000 $ 2 500 000 $ 357 000 $
Coût de l’augmentation des déclarations en raison du retrait des exemptions relatives aux instruments médicaux 0 $ 94 500 $ 94 500 $ 575 000 $ 82 000 $
Coût des rapports des réactions indésirables graves des drogues qui sont importées exceptionnellement 74 000 $ 74 000 $ 74 000 $ 520 000 $ 74 000 $
Coût de la déclaration des drogues en vente libre soumises au règlement sur les pénuries 7 000 $ 7 000 $ 7 000 $ 49 000 $ 7 000 $
Importation exceptionnelle de drogues — Communication de renseignements concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine lié à des mesures réglementaires étrangères 6 300 $ 6 300 $ 6 300 $ 44 000 $ 6 300 $
Rapport d’annulation pour des instruments médicaux qui sont importés exceptionnellement 8 000 $ 8 000 $ 8 000 $ 56 000 $ 8 000 $
Total des coûts  452 300 $ 546 800 $ 546 800 $ 3 744 000 $ 534 300 $
Gouvernement Conformité et application de la loi 5 000 $ 5 000 $ 5 000 $ 35 000 $ 5 000 $
Expansion du site Web tiers 584 000 $ 93 400 $ 51 400 $ 895 000 $ 127 000 $
Coût de l’établissement et de la mise à jour des listes incorporées par renvoi 30 000 $ 20 000 $ 20 000 $ 150 000 $ 21 000 $
Coût de l’évaluation du rapport des réactions indésirables graves à des drogues 40 000 $ 40 000 $ 40 000 $ 281 000 $ 40 000 $
Total des coûts 659 000 $ 158 400 $ 116 400 $ 1 361 000 $ 193 000 $
Tous les intervenants  Total des coûts  1 111 300 $ 705 200 $ 663 200 $ 5 105 000 $ 727 300 $
Tableau 3 : Avantages convertis en valeur monétaire
Intervenant touché Description de l’avantage Année de référence Autres années pertinentes (Deuxième année) Dernière année VA totale Valeur annualisée
Gouvernement Déclaration de pénuries sur un site Web tiers 0 $ 283 000 $ 283 000 $ 1 700 000 $ 245 000 $
Tous les intervenants  Total des avantages  0 $ 283 000 $ 283 000 $ 1 700 000 $ 245 000 $
Tableau 4 : Résumé des coûts et des avantages
Incidences Année de référence Autres années pertinentes Dernière année VA totale Valeur annualisée
Total des coûts 1 111 300 $ 705 200 $ 663 200 $ 5 105 000 $ 727 300 $
Total des avantages 0 $ 283 000 $ 283 000 $ 1 700 000 $ 245 000 $
COÛT NET 1 111 300 $ 422 200 $ 380 200 $ 3 405 000 $ 482 300 $
Retombées quantifiées (valeur non pécuniaire) et qualitatives
Retombées positives
Répercussions négatives

Lentille des petites entreprises

Bien que les modifications ne portent pas précisément sur les petites entreprises, les besoins de ces dernières ont été pris en considération lors de l’élaboration des modifications réglementaires. Les modifications aident à simplifier les processus existants et à améliorer l’expérience des utilisateurs pour les parties réglementées, ce qui permettra aux petites entreprises de se conformer aux exigences en matière des déclarations des pénuries.

Le nombre de petites entreprises a été déterminé au moyen de sondages envoyés à tous les titulaires de licence d’établissement de produits pharmaceutiques, les titulaires de licence d’établissement d’instruments médicaux et les titulaires d’homologation d’un instrument médical. Les sondages demandaient aux répondants s’ils étaient une petite entreprise selon la définition du Secrétariat du Conseil du Trésor (une entreprise qui compte moins de 100 employés ou qui génère un revenu brut annuel compris entre 30 000 $ et 5 millions de dollars).

Dans l’ensemble, 89 titulaires de licence d’établissement de produits pharmaceutiques ont répondu au sondage, dont 24 se sont identifiés comme étant des petites entreprises, ce qui représente 27 % des titulaires de licence d’établissement de produits pharmaceutiques ayant répondu au sondage. En revanche, 348 titulaires de licence d’établissement d’instruments médicaux ou d’une homologation d’un instrument médical ont répondu au sondage; 175 d’entre eux s’identifiant comme des petites entreprises, ce qui représente 50 % des répondants titulaires d’une licence d’établissement d’instruments médicaux ou d’une homologation d’un instrument médical.

De plus, et pour des dispositions précises, l’analyse des petites entreprises repose sur l’auto-identification des petites entreprises par leurs réponses aux questions du sondage externe. Ces réponses sont utilisées comme échantillon représentatif de l’industrie. Voici un résumé des coûts pour les petites entreprises :

L’analyse complète des petites entreprises se trouve dans le rapport d’analyse coûts-avantages et peut être obtenue sur demande en écrivant à hpsdpdcorr-corrdgppsdp@hc-sc.gc.ca.

Résumé de la lentille des petites entreprises
Tableau 5 : Coûts
Sur le plan administratif ou de la conformité Description du coût Valeur actualisée Valeur annualisée
Administratif Coût pour inclure des renseignements permettant une utilisation sécuritaire des drogues en vente libre qui sont importées exceptionnellement 351 000 $ 50 000 $
Conformité Coût de l’augmentation des déclarations en raison du retrait des exemptions de déclaration des instruments médicaux 276 000 $ 39 000 $
Administratif Coût des rapports des réactions indésirables graves des drogues qui sont importées exceptionnellement 79 000 $ 11 300 $
Conformité Coûts de la déclaration des drogues en vente libre soumises à la réglementation sur la déclaration des pénuries 13 000 $ 1 900 $
Administratif Importation exceptionnelle de drogues — Communication de renseignements concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine lié à des mesures réglementaires étrangères 11 000 $ 1 600 $
Rapport d’annulation pour des instruments médicaux qui sont importés exceptionnellement 34 000 $ 4 800 $
Total Total des coûts 764 000 $ 108 600 $
Tableau 6 : Répercussions nettes
Montant Valeur actualisée Valeur annualisée
Coût sur toutes les petites entreprises touchées 764 000 $ 108 600 $
Coût moyen pour chaque petite entreprise touchée [Répercussions nettes divisées par le nombre de petites entreprises touchées] 4 000 $ 600 $

Règle du « un pour un Â»

La règle du « un pour un Â» s’applique puisqu’il y a une augmentation progressive du fardeau administratif des entreprises. Les modifications sont considérées comme étant un « ajout Â» dans le cadre de la règle, et aucun titre réglementaire n’est abrogé ou introduit. Les modifications entraîneront un coût administratif total annualisé d’environ 131 220 $.

Conformément au Règlement sur la réduction de la paperasse, l’évaluation des retombées administratives a été effectuée pendant une période de 10 ans à compter de la date de publication du Règlement. Tous les chiffres indiqués dans la présente section sont présentés en dollars de 2012, actualisés jusqu’à 2012 à un taux de 7 %.

Pour toutes les tâches administratives, le salaire horaire moyen (frais généraux compris) de la personne responsable est estimé à 37,68 $.

Coût pour inclure des renseignements permettant une utilisation sécuritaire pour les drogues en vente libre qui sont exceptionnellement importées

Les modifications concernant l’importation exceptionnelle de drogues en vente libre représentent un coût total annualisé de 105 154 $. Jusqu’à trois entreprises seraient tenues de fournir des informations sur l’utilisation sécuritaire pour environ 370 000 unités de produits importées exceptionnellement une fois par année.

Coût du rapport des réactions indésirables graves à une drogue pour les drogues qui sont importées exceptionnellement

Les modifications relatives au rapport des réactions indésirables graves aux drogues représentent un coût total annualisé d’environ 21 896 $. Santé Canada estime que l’industrie soumettra 218 rapports supplémentaires chaque année. Le salaire moyen (frais généraux compris) de la personne responsable est estimé à 37,68 $.

Importation exceptionnelle de drogues — rapport de renseignements concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine associé à des mesures réglementaires étrangères

Des données internes indiquent que les intervenants de l’industrie présentent en moyenne 298 rapports d’action étrangère par année, ce qui correspond à environ 20 % du total des 1 456 ingrédients médicinaux figurant sur la Liste des drogues sur ordonnance. Il y a actuellement environ 20 drogues actives sur la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles, ce qui porte à croire que 4 d’entre elles feraient probablement l’objet d’un rapport d’action étrangère. La modification relative aux organisations qui rapportent des informations concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine associé à des actions réglementaires étrangères représente un coût annualisé de 1 853 $. Jusqu’à quatre entreprises consacreraient 31,71 heures à cette tâche une fois par année. Le salaire moyen (frais généraux compris) de la personne responsable est estimé à 37,68 $.

Importation exceptionnelle — rapport de l’annulation d’instruments médicaux autorisés à l’étranger

Les modifications exigeront que les importateurs d’instruments médicaux qui sont importés exceptionnellement rapportent à Santé Canada dans les 72 heures toute information qu’ils reçoivent ou dont ils prennent connaissance concernant un instrument médical importé exceptionnellement qui n’est plus autorisé à être vendu dans une administration étrangère. En utilisant les rapports de drogue comme exemple, les données internes indiquent que les intervenants de l’industrie pharmaceutique présentent en moyenne 298 rapports d’action prise dans une administration étrangère par année, ce qui correspond à 20 % du total de 1 456 ingrédients médicinaux sur la Liste des drogues sur ordonnance. Il y a environ 25 instruments médicaux par année qui figurent sur la Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles, ce qui laisse entendre que 5 d’entre eux feront probablement l’objet d’un rapport d’action étrangère.

Les modifications relatives au rapport d’un instrument médical étranger qui n’est plus autorisé représentent un coût total annualisé de 2 317 $. Jusqu’à cinq entreprises consacreraient 31,71 heures à cette tâche une fois par année. Le salaire moyen (frais généraux compris) de la personne responsable est estimé à 37,68 $.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Le 22 janvier 2024, les pays membres de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), dont le Canada, ont publié une Déclaration sur l’instauration de politiques meilleures pour des systèmes de santé plus résilients. La déclaration invite l’OCDE et d’autres organisations internationales à contribuer aux efforts visant à résoudre les problèmes de pénurie de drogues et de sécurité de l’approvisionnement, notamment en envisageant des approches en matière de réglementation et de constitution de stocks.

Conformément à cette déclaration et aux pratiques exemplaires en matière de conception réglementaire, les modifications sont similaires aux initiatives en cours dans d’autres administrations.

Report des dates limites d’utilisation

Les modifications permettant au ministre de reporter la date limite d’utilisation de certains lots ou lots de fabrication de drogues afin d’atténuer une pénurie cadrent avec l’utilisation du report de la date limite d’utilisation à l’échelle internationale.

Pour faciliter l’approvisionnement en drogues en cas de pénurie, la Food and Drug Administration des États-Unis tient à jour une liste de produits par lot avec les dates limites d’utilisation reportées (disponible en anglais seulement). Cette liste est basée sur des données examinées par l’administration et indique les numéros de lots qui peuvent être utilisés par les patients et les prestataires jusqu’aux nouvelles dates limites d’utilisation correspondantes. La liste ne recommande ni n’exige que les produits listés soient réétiquetés avec les nouvelles dates limites d’utilisation et l’administration s’attend à ce que le produit soit éliminé dès que le produit de remplacement est disponible.

Cadres pour l’importation exceptionnelle et les besoins urgents en matière de santé publique

L’Australie autorise l’importation exceptionnelle de drogues essentielles non approuvées en cas de pénurie, notamment en raison de l’arrêt de la production de la drogue.

De même, de nombreux pays peuvent mettre en Å“uvre des mesures temporaires pour permettre l’importation de produits non conformes ou produits autorisés à l’étranger en cas d’urgence. Par exemple :

Déclaration de pénurie et de cessation de vente

Les exigences en matière de déclaration de pénurie et de cessation de vente sont communes à tous les pays de l’OCDE. Toutefois, les exigences en matière de déclaration diffèrent d’un pays à l’autre. Par exemple, des pays comme la Belgique et la Norvège exigent des titulaires d’autorisation de mise en marché de toutes les drogues qu’ils déclarent les pénuries prévues ou réelles. Dans d’autres pays, comme la France, l’Australie et les États-Unis, les exigences de déclaration ne s’appliquent qu’aux titulaires d’une autorisation de mise en marché de drogues spécifiques figurant sur une liste prédéfinie. Aux États-Unis, la notification des interruptions d’approvisionnement en instruments médicaux est exigée pour certains instruments médicaux en cas d’urgence de santé publique et est par ailleurs encouragée sur une base volontaire.

Les modifications permettent au ministre d’étendre les exigences existantes en matière de pénurie, telle que l’exigence de déclarer les pénuries, afin d’englober d’autres produits pharmaceutiques (par exemple les drogues en vente libre). Cette pratique cadre avec celle de l’Australie, de la Finlande, de la Suède et de l’Espagne.

Les modifications exigeront que les cessations de vente soient déclarées 12 mois avant la cessation de vente d’un produit. La modification permettra à Santé Canada de disposer d’un délai plus long pour répondre aux éventuelles conséquences d’une cessation de vente. Cette pratique diffère de celle des homologues internationaux. Cependant, la Commission européenne a publié une proposition en avril 2023 qui recommande aux États membres d’exiger des titulaires d’autorisations de mise en marché qu’ils déclarent les cessations de vente au moins 12 mois à l’avance.

Domaines de coopération avec les provinces et les territoires

Santé Canada joue un rôle de premier plan en répondant aux pénuries de drogues et d’instruments médicaux, mais une meilleure prévention et atténuation des pénuries relève de la responsabilité de nombreux partenaires, y compris les gouvernements provinciaux et territoriaux et la communauté des soins de santé. Santé Canada est responsable de la réglementation des drogues et des instruments médicaux, tandis que les gouvernements provinciaux et territoriaux sont responsables de la gestion, de l’organisation et de la prestation des services de soins de santé pour leurs résidents. Les domaines de responsabilité provinciale et territoriale qui ont un impact sur les pénuries de drogues et d’instruments médicaux comprennent : la politique d’organisation et de prestation des services de santé influençant la demande et les prévisions de la demande pour informer la fabrication de drogues et d’instruments médicaux, l’approvisionnement en drogues et en instruments médicaux et la réglementation des professionnels de la santé.

Santé Canada travaille en étroite collaboration avec les gouvernements provinciaux et territoriaux pour remédier aux pénuries de drogues et d’instruments médicaux. En cas de pénurie d’importance critique et nationale, Santé Canada coordonne l’échange de renseignements avec les gouvernements provinciaux et territoriaux ainsi qu’avec l’industrie pour aider à coordonner la conservation de l’offre restante, déterminer les écarts entre l’offre et la demande et donner la priorité dans l’allocation d’un nouvel approvisionnement. Le Ministère soutient également le travail effectué par les gouvernements provinciaux et territoriaux et les organismes de réglementation pour mettre en œuvre des mesures visant à atténuer la pénurie, telle que la modification des pratiques de prescription.

Santé Canada continuera de collaborer avec les gouvernements provinciaux et territoriaux dans le cadre de forums, tels que le Comité directeur multilatéral sur les pénuries de drogues, le Comité multilatéral sur les pénuries d’instruments médicaux et les tables fédérale/provinciales/territoriales, afin de s’assurer que la nouvelle réglementation renforce la réponse collaborative du Canada aux pénuries de médicaments.

Effets sur l’environnement

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale et économique stratégique, une analyse préliminaire a permis de conclure qu’une évaluation environnementale n’était pas requise.

Analyse comparative entre les sexes plus

Les pénuries de produits de santé sont un problème pancanadien susceptible de toucher un large éventail de groupes démographiques au Canada. Les modifications devraient avoir un effet bénéfique sur la santé de toutes les personnes au Canada qui utilisent ou sont susceptibles d’utiliser des drogues et des instruments médicaux. Les modifications ne devraient pas désavantager les personnes au Canada en raison de leur âge, de leur sexe, de leur race, de leur culture, ou d’autres caractéristiques socio-économiques ou démographiques.

Les personnes au Canada qui dépendent particulièrement des drogues ou des instruments médicaux sont celles qui bénéficieront le plus de l’amélioration de la capacité de Santé Canada à prévenir et à atténuer les pénuries. Un certain nombre de facteurs (PDF) peuvent influencer le besoin de drogues et d’instruments médicaux, y compris, mais sans s’y limiter, l’âge, le sexe, les handicaps et les conditions sous-jacentes. Par exemple, l’utilisation de drogues sur ordonnance augmente avec l’âge, en partie parce que les aînés au Canada sont plus susceptibles de recevoir un diagnostic de maladies chroniques qui nécessitent un traitement avec de telles drogues. L’incidence des maladies chroniques nécessitant une utilisation prolongée de drogues et d’instruments médicaux est plus fréquente chez les femmes de plus de 65 ans, car les femmes ont généralement une espérance de vie plus longue que les hommes.

Le fardeau des blessures ou des maladies affecte de manière disproportionnée les personnes au statut socio-économique inférieur, qui sont confrontées à des risques sanitaires plus importants, disposent de moins de ressources pour maintenir et améliorer leur santé et sont plus susceptibles d’être confrontées à des obstacles à l’accès aux drogues et aux instruments médicauxréférence 38, référence 39, référence 40. L’amélioration de la réponse de Santé Canada aux pénuries peut contribuer à améliorer l’accès aux drogues et aux instruments médicaux et, éventuellement, à réduire les inégalités existantes à cet égard. Par conséquent, ces modifications réglementaires bénéficient indirectement les groupes ayant un statut socio-économique plus faible.

Outre les effets généraux des pénuries, les pénuries individuelles peuvent avoir un effet plus ciblé sur une sous-population particulière. Conformément à l’engagement du gouvernement du Canada en faveur de l’analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) dans l’élaboration des politiques, des programmes et des lois, Santé Canada a commencé à effectuer une ACS+ des 37 pénuries de drogues qui ont été examinées par le Comité d’attribution des niveaux en 2022-2023 et qui ont eu un impact national critique sur les patients et le système de soins de santé. Cette ACS+ a porté sur l’impact différent de ces pénuries sur des facteurs, tels que l’âge, le sexe, le genre, la race, l’origine ethnique, le statut socio-économique, le handicap, l’orientation sexuelle, l’origine culturelle, le statut migratoire et la situation géographique. L’ACS+ a montré que 62 % de ces pénuries touchaient de manière disproportionnée une ou plusieurs tranches d’âge, que 22 % touchaient de manière disproportionnée les personnes résidant dans des zones très rurales ou éloignées et que 11 % touchaient de manière disproportionnée les femmes.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en Å“uvre

Les modifications entreront en vigueur en deux étapes.

Les modifications suivantes entreront en vigueur à la date de leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada :

Les modifications qui mettent à jour les cadres de déclaration de pénuries et de cessations de vente des instruments médicaux entreront en vigueur au premier anniversaire de leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Ce calendrier permettra au ministre d’utiliser immédiatement les autorisations nécessaires pour répondre aux pénuries lorsqu’elles se produisent, tout en donnant aux titulaires d’autorisations de mise en marché et autres parties réglementées le temps nécessaire pour s’adapter aux nouvelles exigences réglementaires.

Le document incorporé par renvoi sera mis à jour en fonction des besoins et conformément à la Politique d’incorporation par renvoi de Santé Canada. Une partie de cette politique consiste à entreprendre un processus de consultation adapté à la situation et à l’objectif du document.

Santé Canada publie des lignes directrices pour aider les parties réglementées à comprendre et à respecter la réglementation. Le Ministère publie de nouvelles directives parallèlement à ces règlements afin d’aider les parties réglementées à :

Le Ministère publie des directives mises à jour parallèlement à ces règlements afin de refléter les exigences réglementaires modifiées, notamment :

Pour mettre en œuvre les modifications, le Ministère entreprendra plusieurs activités de promotion de la conformité. Ces activités viseront à sensibiliser et à promouvoir un niveau élevé de conformité le plus tôt possible au cours du processus de mise en œuvre de la réglementation.

Le Ministère utilise un profil d’information sur le rendement pour mesurer et suivre le succès du programme des pénuries de produits de santé de Santé Canada. Il s’agit notamment d’indicateurs de rendement qui permettent de suivre la fonctionnalité des plateformes de déclaration de pénuries, ainsi que la conformité de l’industrie aux exigences réglementaires une fois qu’un cas de non-conformité a été confirmé. Les résultats feront l’objet d’un suivi complet, conformément à la politique de résultats. Le Ministère mène aussi régulièrement des activités de vérification et d’évaluation afin d’évaluer l’efficacité des programmes de Santé Canada, y compris le programme des pénuries de produits de santé du Ministère.

Conformité et application

Les parties réglementées, notamment les titulaires de licence d’établissement de produits pharmaceutiques, les titulaires d’une autorisation de mise en marché de drogues et les fabricants, importateurs et distributeurs d’instruments médicaux doivent s’assurer qu’ils respectent les exigences applicables de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements d’application.

La conformité à ces modifications sera évaluée et appliquée conformément à la Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001) de Santé Canada. Cette politique décrit l’approche nationale du Ministère en matière de conformité et d’application pour les produits de santé réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. La politique utilise une approche fondée sur les données probantes et les risques qui met l’accent sur l’équité, l’uniformité, l’impartialité et la transparence afin de contribuer à protéger la sécurité du public et de prévenir toute tromperie susceptible de créer une impression fausse ou trompeuse en ce qui concerne les produits de santé. Les activités de mise en conformité et d’application de la loi peuvent inclure :

Les mesures de conformité et d’application de la loi sont proportionnées au risque identifié pour la santé et la sécurité des personnes au Canada. Santé Canada choisit les mesures et les outils les plus appropriés à la situation, sur la base d’une évaluation des données probantes et des risques liés à la situation, y compris les risques pour la santé et la sécurité posés par la non-conformité et les comportements et les antécédents de conformité de la partie réglementée.

Personne-ressource

Cynthia Colapinto
Directrice
Direction des pénuries de produits de santé
Santé Canada
Téléphone : 613‑462‑8871
Courriel : hpsdpdcorr-corrdgppsdp@hc-sc.gc.ca