Règlement modifiant certains règlements visant les drogues et les instruments médicaux (pénuries) : DORS/2021-199

La Gazette du Canada, Partie II, volume 155, numéro 18

Enregistrement
DORS/2021-199 Le 12 août 2021

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
LOI SUR LES BREVETS

C.P. 2021-869 Le 11 août 2021

Attendu que, conformément au paragraphe 30(1.3)^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues^{référence b}, la ministre de la Santé a tenu compte des systèmes de gestion de l'information existants en vue d'éviter de recommander la prise d'un règlement qui impose un fardeau administratif inutile,

À ces causes, sur recommandation de la ministre de la Santé, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant certains règlements visant les drogues et les instruments médicaux (pénuries), ci-après, en vertu :

• a) de l'article 30^{référence c} de la Loi sur les aliments et drogues ^{référence b};
• b) du paragraphe 134(1)^{référence d} de la Loi sur les brevets^{référence e}.

Règlement modifiant certains règlements visant les drogues et les instruments médicaux (pénuries)

Loi sur les aliments et drogues

Règlement sur les aliments et drogues

1 (1) Le passage de l'article C.01.014.8 du Règlement sur les aliments et drogues^{référence 1} précédant la première définition est remplacé par ce qui suit :

C.01.014.8 Les définitions qui suivent s'appliquent au présent article et aux articles C.01.014.9 à C.01.014.14.

(2) La définition de pénurie, à l'article C.01.014.8 du même règlement, est remplacée par ce qui suit :

pénurie

S'entend, à l'égard d'une drogue, d'une situation où le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l'identification numérique attribuée à la drogue est incapable de répondre à la demande pour cette drogue au Canada. (shortage)

2 L'article C.01.014.9 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (4), de ce qui suit :

(5) Le présent article ne s'applique pas à l'égard de la pénurie d'une drogue qui résulte de la décision du fabricant d'en cesser la vente.

3 Le même règlement est modifié par adjonction, après l'article C.01.014.11, de ce qui suit :

C.01.014.12 (1) Le ministre peut demander au fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l'identification numérique attribuée à une drogue ou au titulaire d'une licence d'établissement concernant une drogue de lui fournir les renseignements qui relèvent du fabricant ou du titulaire s'il a des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après sont réunies :

• a) il y a pénurie ou risque de pénurie de la drogue;
• b) les renseignements sont nécessaires afin d'établir ou d'évaluer, selon le cas :
  • (i) l'existence d'une pénurie ou d'un risque de pénurie de la drogue,
  • (ii) la raison d'une pénurie ou d'un risque de pénurie de la drogue,
  • (iii) les effets réels ou potentiels sur la santé humaine d'une pénurie de la drogue,
  • (iv) les mesures qui pourraient être prises afin de prévenir ou d'atténuer une pénurie de la drogue;
• c) le fabricant ou le titulaire ne fournira les renseignements que s'il est légalement tenu de le faire.

(2) Le fabricant ou le titulaire transmet les renseignements au ministre par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par ce dernier et dans le délai que celui-ci fixe.

C.01.014.13 Le titulaire d'une licence d'établissement ne peut distribuer une drogue pour consommation ou usage à l'étranger, à moins qu'il n'ait des motifs raisonnables de croire que la distribution n'aura pas pour effet de causer ou d'aggraver une pénurie de la drogue.

C.01.014.14 (1) Le titulaire d'une licence d'établissement qui distribue une drogue pour consommation ou usage à l'étranger consigne immédiatement dans un dossier, de façon détaillée, les renseignements sur lesquels il s'est fondé pour conclure que la distribution n'est pas interdite par l'article C.01.014.13.

(2) Le titulaire est tenu de conserver le dossier pendant au moins un an à compter de la date limite d'utilisation la plus tardive attribuée à la drogue qu'il a distribuée.

4 L'alinéa C.01.020.1(2)c) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• c) s'agissant d'une drogue importée en vertu du paragraphe C.10.001(2) ou de l'article C.10.006, tout code ou numéro d'identification qui lui est attribué dans le pays où sa vente a été autorisée;

5 Le même règlement est modifié par adjonction, après l'article C.10.003, de ce qui suit :

C.10.004 (1) Les définitions qui suivent s'appliquent au présent article et aux articles C.10.005 à C.10.011.

autorité réglementaire étrangère

S'entend au sens du paragraphe C.10.001(1). (foreign regulatory authority)

drogue

S'entend de l'une des drogues pour usage humain ci-après :

• a) les drogues inscrites aux annexes I, II, III, IV ou V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances;
• b) les drogues sur ordonnance;
• c) les drogues visées aux annexes C ou D de la Loi;
• d) les drogues qui peuvent être vendues sans ordonnance, mais à administrer uniquement sous la surveillance d'un praticien. (drug)

drogue désignée

Drogue figurant sur la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles. (designated drug)

Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles

La Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles, avec ses modifications successives, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web. (List of Drugs for Exceptional Importation and Sale)

(2) Aux articles C.10.006 et C.10.009, bâtiment reconnu, certificat de lot, emballer-étiqueter, manufacturer et pays participant s'entendent au sens du paragraphe C.01A.001(1).

C.10.005 (1) Le ministre ne peut ajouter une drogue à la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles que s'il a des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après sont réunies :

• a) il y a pénurie ou risque de pénurie d'une autre drogue à l'égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 ou à laquelle un numéro d'identification a été attribué en application du paragraphe C.01.014.2(1);
• b) la drogue qu'il envisage d'ajouter à cette liste peut remplacer la drogue visée à l'alinéa a).

(2) Au paragraphe (1), pénurie s'entend au sens de l'article C.01.014.8.

C.10.006 (1) Le titulaire d'une licence d'établissement autorisant l'importation d'une drogue peut importer une drogue désignée si les conditions ci-après sont réunies :

• a) il fournit au ministre, par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par celui-ci et au plus tard le troisième jour ouvrable précédant la date de l'importation de la drogue désignée, un avis contenant les renseignements suivants :
  • (i) ses nom et coordonnées,
  • (ii) les nom et coordonnées de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste de la drogue désignée et l'adresse de chaque bâtiment où celle-ci est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée,
  • (iii) à l'égard de la drogue désignée :
    • (A) la marque nominative,
    • (B) les ingrédients médicinaux,
    • (C) la forme posologique,
    • (D) la concentration,
    • (E) la voie d'administration,
    • (F) tout code ou numéro d'identification qui lui est attribué dans le pays où sa vente est autorisée,
    • (G) une description détaillée de son mode d'emploi,
  • (iv) le point d'entrée prévu au Canada,
  • (v) la date d'arrivée prévue de la cargaison de la drogue désignée,
  • (vi) la quantité totale de la drogue désignée devant être importée à la date visée au sous-alinéa (v);
• b) la vente de la drogue désignée est autorisée par une autorité réglementaire étrangère sur le territoire relevant de sa compétence;
• c) la drogue désignée appartient à la même catégorie de drogues que celle pour laquelle la licence d'établissement a été délivrée;
• d) les renseignements ci-après concernant la drogue désignée figurent sur la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles :
  • (i) le nom du titulaire,
  • (ii) les renseignements visés aux divisions a)(iii)(A) à (F),
  • (iii) le nom de l'autorité réglementaire étrangère visée à l'alinéa b),
  • (iv) la date après laquelle elle ne peut plus être importée;
• e) le numéro de lot de la drogue désignée figure sur la liste visée à l'alinéa d), le cas échéant;
• f) la quantité totale de la drogue désignée que le titulaire importe n'excède pas la limite maximale figurant sur la liste visée à l'alinéa d) à l'égard de cette drogue, le cas échéant;
• g) la drogue désignée est importée à la date visée au sous-alinéa d)(iv) ou avant cette date;
• h) le titulaire a établi un plan qui prévoit les mesures envisagées pour se conformer aux exigences de l'article C.10.011.

(2) Au paragraphe (1), jour ouvrable désigne un jour autre que :

• a) le samedi;
• b) le dimanche ou un autre jour férié.

C.10.007 Les articles A.01.040, A.01.044 et C.01.004.1 ne s'appliquent pas à l'égard de l'importation d'une drogue désignée, en vertu de l'article C.10.006, par le titulaire d'une licence d'établissement.

C.10.008 (1) Sous réserve des articles C.10.009 et C.10.010, la vente d'une drogue désignée qui est importée en vertu de l'article C.10.006 est exemptée de l'application des dispositions suivantes :

• a) les articles A.01.015, A.01.017 et A.01.051;
• b) les dispositions de la partie C, à l'exception :
  • (i) des articles C.01.016, C.01.017, C.01.019 à C.01.020.1, C.01.040.3 à C.01.049.1 et C.01.051,
  • (ii) des dispositions des titres 1A et 2,
  • (iii) du présent article et des articles C.10.009 à C.10.011.

(2) Pour l'application de l'article C.01.016, il est entendu que le fabricant d'une drogue désignée n'est tenu de se conformer qu'aux exigences prévues aux articles C.01.017 et C.01.019 à l'égard de la drogue.

(3) Les paragraphes (1) et (2) cessent de s'appliquer à l'égard de la vente d'une drogue désignée à la date limite d'utilisation de celle-ci.

C.10.009 (1) L'article C.02.019 ne s'applique pas au titulaire d'une licence d'établissement à l'égard d'une drogue désignée qu'il importe en vertu de l'article C.10.006.

(2) Le titulaire fait l'analyse du produit fini sur un échantillon de la drogue désignée prélevé :

• a) soit après la réception de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue désignée dans ses locaux au Canada;
• b) soit avant la réception de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue désignée dans ses locaux au Canada, si les conditions ci-après sont réunies :
  • (i) il établit, à la satisfaction du ministre, que les lots ou les lots de fabrication de la drogue désignée qui lui ont été vendus par le vendeur du lot ou du lot de fabrication ont été fabriqués d'une façon constante selon les spécifications établies pour cette drogue et qu'ils y sont conformes de manière constante,
  • (ii) la drogue désignée n'a pas été transportée ou entreposée dans des conditions pouvant faire en sorte qu'elle ne soit plus conforme aux spécifications établies à son égard.

(3) Toute mention des spécifications au paragraphe (2) vaut mention des spécifications auxquelles la drogue désignée doit être conforme dans le territoire relevant de la compétence de l'autorité réglementaire étrangère visée à l'alinéa C.10.006(1)b).

(4) Chaque lot ou lot de fabrication d'une drogue désignée que le titulaire reçoit dans ses locaux au Canada doit, lorsque la période de vie utile de cette drogue est de plus de trente jours, faire l'objet d'une inspection visuelle par celui-ci pour confirmer l'identité du produit.

(5) Les paragraphes (2) et (4) ne s'appliquent pas au titulaire si la drogue désignée est manufacturée, emballée-étiquetée et analysée dans un bâtiment reconnu d'un pays participant et si les conditions ci-après sont réunies :

• a) l'adresse du bâtiment est indiquée dans la licence d'établissement du titulaire;
• b) le titulaire conserve une copie du certificat de lot qu'il reçoit pour chaque lot ou lot de fabrication de la drogue désignée pendant au moins un an après la date limite d'utilisation du lot ou du lot de fabrication.

(6) Au présent article, spécifications s'entend au sens de l'article C.02.002.

C.10.010 (1) Le titulaire d'une licence d'établissement qui importe une drogue désignée en vertu de l'article C.10.006 se conforme aux alinéas C.02.020(1)a), b) et d) à l'égard de cette drogue, mais n'a pas à conserver les dossiers visés à ces alinéas dans ses locaux au Canada.

(2) Le ministre peut demander au titulaire de lui fournir les dossiers visés aux alinéas C.02.020(1)a), b) et d) à l'égard de la drogue désignée.

(3) Le titulaire transmet les dossiers au ministre par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par ce dernier et dans le délai que celui-ci fixe.

C.10.011 (1) Le titulaire d'une licence d'établissement ne peut vendre une drogue désignée qu'il a importée en vertu de l'article C.10.006 à moins de veiller à ce que les renseignements visés à la division C.10.006(1)a)(iii)(G) soient disponibles en français et en anglais de façon à permettre l'utilisation sécuritaire de la drogue.

(2) Le titulaire veille à ce que les renseignements soient disponibles conformément au paragraphe (1) au moins jusqu'à la fin de la journée à la date limite d'utilisation la plus tardive attribuée à la drogue désignée qu'il a importée.

Règlement sur les instruments médicaux

6 L'article 1 du Règlement sur les instruments médicaux^{référence 2} est modifié par adjonction, selon l'ordre alphabétique, de ce qui suit :

jour ouvrable

Jour autre que :

• a) le samedi;
• b) le dimanche ou un autre jour férié. (business day)

pénurie

S'entend, à l'égard d'un instrument médical, d'une situation où le fabricant de l'instrument médical est incapable de répondre à la demande pour l'instrument au Canada. (shortage)

7 Le même règlement est modifié par adjonction, après l'article 62.2, de ce qui suit :

Pénuries

62.21 Les définitions qui suivent s'appliquent au présent article et aux articles 62.22 à 62.26.

instrument médical inscrit

Instrument médical qui appartient à une catégorie d'instruments médicaux figurant sur la Liste d'instruments médicaux – avis de pénuries. (specified medical device)

Liste d'instruments médicaux – avis de pénuries

La Liste d'instruments médicaux – avis de pénuries, avec ses modifications successives, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web. (List of Medical Devices – Notification of Shortages)

62.22 Le ministre ne peut ajouter une catégorie d'instruments médicaux à la Liste d'instruments médicaux – avis de pénuries que s'il a des motifs raisonnables de croire que la pénurie visant un instrument appartenant à cette catégorie d'instruments présente ou peut présenter un risque de préjudice à la santé humaine.

62.23 (1) Sous réserve des paragraphes (2), (7) et (9), s'il y a pénurie ou probabilité de pénurie d'un instrument médical inscrit, le fabricant de l'instrument et, s'agissant d'un instrument de classe I, l'importateur de l'instrument fournissent chacun les renseignements ci-après au ministre, par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par ce dernier :

• a) les nom et coordonnées du fabricant et, si les renseignements sont fournis par l'importateur, les nom et coordonnées de celui-ci;
• b) s'agissant d'un instrument de classe II, III ou IV, son numéro d'homologation;
• c) l'identificateur de l'instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d'un système, d'une trousse d'essai, d'un ensemble d'instruments, d'une famille d'instruments ou d'une famille d'ensembles d'instruments;
• d) le nom de l'instrument, et, le cas échéant, celui du modèle, en français et en anglais;
• e) la description de l'instrument et de son emballage ainsi qu'une mention indiquant s'il s'agit ou non d'un instrument à usage unique;
• f) la date réelle ou prévue du début de la pénurie;
• g) la date prévue à laquelle le fabricant sera en mesure de répondre à la demande pour l'instrument, si cette date peut être prévue;
• h) la raison de la pénurie;
• i) un résumé des renseignements sur lesquels le fabricant ou l'importateur s'est fondé pour conclure qu'il y a pénurie ou probabilité de pénurie de l'instrument.

(2) Si le fabricant d'un instrument médical inscrit décide d'en cesser la vente au Canada, les règles ci-après s'appliquent :

• a) le fabricant ou l'importateur de l'instrument ne fournit que les renseignements visés aux alinéas (1)a) à f) à l'égard de la pénurie qui résulte de cette décision; il fournit toutefois également la raison de la cessation de la vente, en application du paragraphe (1);
• b) l'alinéa (4)a) ne s'applique pas au fabricant.

(3) Il est entendu que les paragraphes (1) et (2) ne soustraient pas le fabricant titulaire de l'homologation d'un instrument médical à l'obligation d'informer le ministre qui est prévue au paragraphe 43(3).

(4) Sous réserve du paragraphe (8), les renseignements visés au paragraphe (1) sont fournis dans les cinq jours ouvrables suivant l'une des dates suivantes :

• a) si le fabricant ou l'importateur n'a pas prévu la pénurie, la date à laquelle il en constate l'existence;
• b) si le fabricant ou l'importateur prévoit la pénurie, la date à laquelle il établit cette prévision.

(5) En cas de changement des renseignements fournis en application du paragraphe (1), le fabricant ou l'importateur fournit les nouveaux renseignements au ministre, par voie électronique et en la forme précisée ou jugée acceptable par ce dernier, dans les deux jours ouvrables suivant la date à laquelle il apporte ou constate le changement.

(6) Dans les deux jours ouvrables suivant la date à laquelle le fabricant est de nouveau en mesure de répondre à la demande pour l'instrument médical inscrit, le fabricant ou l'importateur en avise le ministre par voie électronique et en la forme précisée ou jugée acceptable par ce dernier.

(7) Le fabricant ou l'importateur n'est pas tenu de fournir les renseignements visés au paragraphe (1) si, dans la période applicable visée aux alinéas (4)a) ou b), il prévoit que dans un délai de trente jours à compter de la date à laquelle il a prévu la pénurie ou constaté son existence, le fabricant sera en mesure de répondre à la demande pour l'instrument médical inscrit.

(8) Malgré le paragraphe (7), s'il conclut par la suite que le fabricant ne sera pas en mesure de répondre à la demande dans cette période de trente jours, le fabricant ou l'importateur fournit les renseignements visés au paragraphe (1) dans les cinq jours ouvrables suivant la date à laquelle il parvient à cette conclusion.

(9) Le fabricant ou l'importateur n'est pas tenu de fournir les renseignements visés au paragraphe (1) si les conditions ci-après sont réunies :

• a) le fabricant est également le fabricant d'un instrument médical pouvant remplacer l'instrument médical inscrit faisant l'objet de la pénurie ou de la probabilité de pénurie;
• b) le fabricant est en mesure de répondre à la demande pour l'instrument médical de remplacement.

62.24 (1) Malgré l'article 62.23, le fabricant d'un instrument médical inscrit peut confier à l'importateur de l'instrument le soin de fournir, en son nom, les renseignements visés à cet article si les renseignements que chacun d'eux doit soumettre sont identiques.

(2) S'il confie à l'importateur le soin de fournir les renseignements en son nom, le fabricant en avise le ministre par voie électronique et en la forme précisée ou jugée acceptable par ce dernier.

62.25 (1) Le ministre publie les renseignements qu'il reçoit au titre de l'article 62.23, à l'exception des renseignements visés à l'alinéa 62.23(1)i), sur le site Web du gouvernement du Canada.

(2) Le paragraphe (1) ne s'applique pas si le ministre a des motifs raisonnables de croire que la situation à l'égard de laquelle les renseignements ont été fournis conformément à l'article 62.23 n'est pas une pénurie.

62.26 (1) S'il a des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après sont réunies, le ministre peut demander au fabricant, à tout importateur ou à tout distributeur d'un instrument médical de lui fournir les renseignements qui relèvent du fabricant, de l'importateur ou du distributeur :

• a) il y a pénurie ou risque de pénurie de l'instrument médical;
• b) une pénurie de l'instrument médical présente ou peut présenter un risque de préjudice à la santé humaine;
• c) les renseignements sont nécessaires afin d'établir ou d'évaluer, selon le cas :
  • (i) l'existence d'une pénurie ou d'un risque de pénurie,
  • (ii) la raison d'une pénurie ou d'un risque de pénurie,
  • (iii) les effets réels ou potentiels d'une pénurie sur la santé humaine,
  • (iv) les mesures qui pourraient être prises afin de prévenir ou d'atténuer une pénurie;
• d) le fabricant, l'importateur ou le distributeur ne fournira les renseignements que s'il est légalement tenu de le faire.

(2) Le fabricant, l'importateur ou le distributeur transmet les renseignements demandés au ministre par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par ce dernier et dans le délai que celui-ci fixe.

62.27 Les définitions qui suivent s'appliquent au présent article et aux articles 62.28 à 62.32.

instrument médical désigné

Instrument médical figurant sur la Liste d'instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles. (designated medical device)

Liste d'instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles

La Liste d'instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles, avec ses modifications successives, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web. (List of Medical Devices for Exceptional Importation and Sale)

62.28 Le ministre ne peut ajouter un instrument médical à la Liste d'instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles que s'il a des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après sont réunies :

• a) il y a pénurie ou risque de pénurie d'un autre instrument médical;
• b) l'instrument qu'il envisage d'ajouter à cette liste peut remplacer l'instrument visé à l'alinéa a).

62.29 Le titulaire d'une licence d'établissement peut importer un instrument médical désigné si les exigences ci-après sont respectées :

• a) il fournit au ministre, par voie électronique et en la forme précisée ou jugée acceptable par ce dernier, au plus tard le cinquième jour ouvrable précédant la date de l'importation de l'instrument médical désigné, un avis contenant les renseignements suivants :
  • (i) ses nom et coordonnées,
  • (ii) à l'égard de l'instrument médical désigné :
    • (A) son nom et celui de ses composants, parties et accessoires et, le cas échéant, celui du modèle,
    • (B) son identificateur, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d'un système, d'une trousse d'essai, d'un ensemble d'instruments, d'une famille d'instruments ou d'une famille d'ensembles d'instruments,
    • (C) les nom et coordonnées du fabricant qui figurent sur l'étiquette de l'instrument,
    • (D) les nom et adresse de l'établissement où il est fabriqué, si ces renseignements ne correspondent pas à ceux visés à la division (C),
    • (E) une description détaillée des états pathologiques, des fins et des utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté ainsi que ses spécifications de rendement lorsqu'elles sont nécessaires à sa bonne utilisation,
  • (iii) le point d'entrée prévu de l'instrument au Canada,
  • (iv) la date d'arrivée prévue de la cargaison de l'instrument médical désigné,
  • (v) le nombre total d'unités de l'instrument médical désigné devant être importées à la date visée au sous-alinéa (iv);
• b) la vente de l'instrument médical désigné est autorisée par un organisme de réglementation sur le territoire relevant de sa compétence ou, s'agissant d'un instrument dont la vente n'a pas à être autorisée par un organisme de réglementation sur le territoire relevant de sa compétence, l'instrument satisfait aux exigences légales qui s'appliquent sur le territoire d'un tel organisme;
• c) les renseignements ci-après concernant l'instrument médical désigné figurent sur la Liste d'instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles :
  • (i) son nom,
  • (ii) sa classe,
  • (iii) le nom de son fabricant,
  • (iv) le numéro de la licence d'établissement détenue par le titulaire,
  • (v) le nom de l'organisme de réglementation visé à l'alinéa b),
  • (vi) la date après laquelle elle ne peut plus être importée;
• d) le nombre total d'unités de l'instrument médical désigné que le titulaire importe n'excède pas la limite maximale figurant sur la liste visée à l'alinéa c) à l'égard de cet instrument, le cas échéant;
• e) l'instrument médical désigné est importé à la date visée au sous-alinéa c)(vi) ou avant cette date;
• f) le titulaire a établi un plan qui prévoit les mesures envisagées pour se conformer aux exigences de l'article 62.32.

62.3 Les articles 21 à 21.2 et 26 ne s'appliquent pas à l'importation par le titulaire d'une licence d'établissement, en vertu de l'article 62.29, d'un instrument médical désigné.

62.31 (1) Le présent règlement, à l'exception du présent article et des articles 44 à 62.2 et 62.32 à 65.1, ne s'applique pas à la vente d'un instrument médical désigné qui est importé en vertu de l'article 62.29.

(2) Le paragraphe (1) cesse de s'appliquer à la vente d'un instrument médical désigné au premier des moments suivants à survenir :

• a) la date de péremption de l'instrument médical désigné, si l'instrument en a une;
• b) à l'expiration de la période de deux ans commençant le lendemain de la date visée au sous-alinéa 62.29c)(vi).

62.32 (1) Le titulaire d'une licence d'établissement ne peut vendre un instrument médical désigné qu'il a importé en vertu de l'article 62.29, à moins de veiller à ce que les renseignements visés à la division 62.29a)(ii)(E) soient disponibles en français et en anglais de façon à permettre l'utilisation sécuritaire de l'instrument.

(2) Sous réserve du paragraphe (3), le titulaire veille à ce que les renseignements soient disponibles conformément au paragraphe (1) au moins jusqu'à la fin de la journée à la date de péremption la plus tardive attribuée aux instruments médicaux désignés qu'il a importés.

(3) S'agissant d'un instrument médical désigné qui n'a pas de date de péremption, le titulaire veille à ce que les renseignements soient disponibles conformément au paragraphe (1) au moins jusqu'à l'expiration de la durée de vie utile projetée de celui des instruments qu'il a importés dont l'expiration de la durée de vie utile projetée est la plus tardive.

Loi sur les brevets

Règlement sur les certificats de protection supplémentaire

8 Le paragraphe 1(2) du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire^{référence 3} est remplacé par ce qui suit :

Définition de autorisation de mise en marché

(2) Dans le présent règlement et pour l'application de l'article 104 de la Loi et du présent règlement, autorisation de mise en marché s'entend de toute autorisation sous le régime de la Loi sur les aliments et drogues — ou de tout texte législatif antérieur portant sur le même sujet — permettant la vente d'une drogue au Canada, à l'exception des arrêtés d'urgence permettant la vente d'une drogue en vertu de l'article 30.1 de cette loi, des certificats délivrés en vertu de l'article C.08.015 du Règlement sur les aliments et drogues, de l'exemption permettant la vente d'une drogue visée aux paragraphes C.10.002(1) ou C.10.008(1) de ce règlement, des autorisations visées aux articles C.05.006, C.05.008 et C.08.010 de ce règlement ou aux articles 67 ou 71 du Règlement sur les produits de santé naturels.

Dispositions transitoires

9 Le titulaire d'une licence d'établissement qui a consigné dans un dossier des renseignements en application de l'Arrêté d'urgence sur les pénuries de drogues (protection de l'approvisionnement en drogues), pris par la ministre de la Santé le 27 novembre 2020 et publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 12 décembre 2020, conserve le dossier conformément au paragraphe C.01.014.14(2) du Règlement sur les aliments et drogues.

10 (1) Au présent article et aux articles 11 à 15, Arrêté d'urgence n^o 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries s'entend de l'Arrêté d'urgence n^o 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19, pris par la ministre de la Santé le 1^er mars 2021 et publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 20 mars 2021.

(2) Aux articles 11 à 15, aliment à des fins diététiques spéciales désigné, biocide désigné, désinfectant pour les mains désigné, drogue désignée et instrument médical désigné s'entendent au sens de l'Arrêté d'urgence n^o 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries.

11 (1) L'article C.10.008 du Règlement sur les aliments et drogues s'applique à l'égard de la drogue désignée importée en vertu de l'Arrêté d'urgence n^o 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries.

(2) Les articles C.10.009 à C.10.011 de ce même règlement s'appliquent au titulaire d'une licence d'établissement à l'égard de la drogue désignée qu'il importe en vertu de cet arrêté d'urgence.

12 (1) Sous réserve du paragraphe (2), les paragraphes C.10.008(1) et (2) du Règlement sur les aliments et drogues s'appliquent à l'égard du biocide désigné importé en vertu de l'Arrêté d'urgence n^o 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries.

(2) Pour l'application du paragraphe (1), ce même paragraphe C.10.008(1) s'applique sans égard aux dispositions suivantes :

• a) à l'alinéa C.10.008(1)a), les articles A.01.015 et A.01.017;
• b) au sous-alinéa C.10.008(1)b)(i), les articles C.01.040.3 à C.01.049.1;
• c) le sous-alinéa C.10.008(1)b)(ii);
• d) au sous-alinéa C.10.008(1)b)(iii), les articles C.10.009 à C.10.011.

(3) Le paragraphe (1) cesse d'avoir effet le 31 décembre 2022 à l'égard de la vente, autre qu'une vente au détail, d'un biocide désigné importé en vertu de l'Arrêté d'urgence n^o2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries.

(4) L'importateur d'un biocide désigné importé en vertu de cet arrêté d'urgence ne peut vendre le biocide à moins qu'il ne veille à ce que les renseignements visés à l'alinéa 12(2)d) de cet arrêté d'urgence ne soient disponibles en français et en anglais de façon à permettre l'utilisation sécuritaire du biocide.

(5) L'importateur veille à ce que les renseignements soient disponibles conformément au paragraphe (4) au moins jusqu'à l'expiration de la durée de vie utile de celui des biocides désignés qu'il a importés dont l'expiration de la durée de vie utile est la plus tardive.

13 (1) L'article 62.31 du Règlement sur les instruments médicaux s'applique à l'égard de l'instrument médical désigné importé en vertu de l'Arrêté d'urgence n^o 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries.

(2) L'article 62.32 du même règlement s'applique au titulaire d'une licence d'établissement à l'égard de l'instrument médical désigné qu'il importe en vertu de cet arrêté d'urgence.

14 (1) Les articles A.01.014 et A.01.016, les dispositions de la partie B — à l'exception des articles B.24.100 et B.24.300 — et les dispositions de la partie D du Règlement sur les aliments et drogues ne s'appliquent pas à l'égard de la vente d'un aliment à des fins diététiques spéciales désigné importé en vertu de l'Arrêté d'urgence n^o 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries.

(2) La vente d'un aliment à des fins diététiques spéciales désigné importé en vertu de cet arrêté d'urgence est exempté de l'application des alinéas 4(1)a) et d) de la Loi sur les aliments et drogues en ce qui a trait à la présence et à l'utilisation de substances ou de matériaux visés aux alinéas 24(2)a) à g) de cet arrêté d'urgence.

(3) Les paragraphes (1) et (2) cessent d'avoir effet à l'égard de la vente d'un aliment à des fins diététiques spéciales désigné à la date limite d'utilisation de cet aliment.

(4) L'importateur d'un aliment à des fins diététiques spéciales désigné importé en vertu de l'Arrêté d'urgence n^o 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries ne peut vendre l'aliment à moins qu'il ne veille à ce que les renseignements visés aux sous-alinéas 25(2)e)(ii) à (vii) de cet arrêté d'urgence soient disponibles en français et en anglais de façon à permettre la préparation et l'utilisation sécuritaires de l'aliment.

(5) L'importateur veille à ce que les renseignements soient disponibles conformément au paragraphe (4) au moins jusqu'à la fin de la journée à la date limite d'utilisation la plus tardive attribuée à l'aliment pour des fins diététiques spéciales désigné qu'il a importé.

(6) Au présent article, date limite d'utilisation s'entend au sens de l'article B.25.001 du Règlement sur les aliments et drogues.

15 La personne qui, immédiatement avant que l'Arrêté d'urgence n^o 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries ne cesse d'avoir effet, était autorisée par le paragraphe 30(2) de cet arrêté d'urgence à poursuivre l'exercice d'une activité à l'égard d'un désinfectant pour les mains désigné peut continuer à exercer l'activité sans être titulaire d'une licence d'établissement l'y autorisant jusqu'au premier des moments suivants à survenir :

• a) le moment où survient l'un des événements visés aux alinéas 30(2)a) à c) de cet arrêté d'urgence;
• b) le 1^er septembre 2023.

Entrée en vigueur

16 (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), le présent règlement entre en vigueur le lendemain de la date à laquelle l'Arrêté d'urgence n^o 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19, pris par la ministre de la Santé le 1^er mars 2021 et publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 20 mars 2021, cesse d'avoir effet.

(2) Le paragraphe 1(1) et les articles 3 et 9 entrent en vigueur le lendemain de la date à laquelle l'Arrêté d'urgence sur les pénuries de drogues (protection de l'approvisionnement en drogues), pris par la ministre de la Santé le 27 novembre 2020 et publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 12 décembre 2020, cesse d'avoir effet.

(3) Le paragraphe 1(2) et l'article 2 entrent en vigueur à la date de l'enregistrement du présent règlement.

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Résumé

Enjeux

Santé Canada a pour mandat d'appliquer la loi de manière à protéger la santé et la sécurité des Canadiens. Les pénuries de produits thérapeutiques posent un risque important pour la santé des Canadiens en nuisant à leur capacité d'accéder aux médicaments et aux instruments médicaux dont ils ont besoin. À l'heure actuelle, le seul outil réglementaire permanent pour remédier aux pénuries de médicaments est l'obligation pour les fabricants de déclarer les pénuries de médicaments. En ce moment, il n'existe pas d'outils réglementaires permanents permettant à Santé Canada de remédier aux pénuries d'instruments médicaux.

Les arrêtés d'urgence de Santé Canada portant sur les pénuries de produits thérapeutiques expireront en 2021 et en 2022. Bien que ces dispositions aient été introduites à titre temporaire, elles sont nécessaires de façon permanente pour faire en sorte que les Canadiens continuent d'avoir accès aux produits thérapeutiques dont ils ont besoin.

Contexte

Les pénuries de produits thérapeutiques sont un problème complexe et croissant dans le monde entier. Un produit thérapeutique se définit comme étant un médicament ou un instrument médical, ou toute combinaison de médicaments et d'instruments, mais ne comprend pas un produit de santé naturel au sens du Règlement sur les produits de santé naturels. Une pénurie est une situation dans laquelle un titulaire d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques ou un fabricant d'un instrument médical est incapable de répondre à la demande pour son produit. Les pénuries peuvent découler d'un éventail de circonstances, telles que des perturbations dans la fabrication, des difficultés d'accès aux matières premières, le stockage de réserves importantes de produits, des augmentations de la demande et des événements imprévus qui touchent la chaîne d'approvisionnement mondiale.

Les médicaments et les instruments médicaux jouent un rôle essentiel dans la prestation de soins opportuns et efficaces aux patients. Les pénuries de ces produits thérapeutiques peuvent contribuer à des résultats indésirables pour les patients et nuire aux Canadiens. Les pénuries peuvent obliger un patient à utiliser un traitement de substitution moins efficace, à interrompre un traitement ou à rationner les produits utilisés pour son traitement. Les pénuries de produits thérapeutiques pèsent également sur le système de soins de santé lorsque les professionnels de la santé doivent passer plus de temps à trouver des traitements ou des instruments de substitution pour compenser une pénurie du traitement ou de l'instrument privilégié.

En 2021, le Parlement a apporté des modifications à la Loi sur les aliments et drogues conférant au gouverneur en conseil de nouveaux pouvoirs réglementaires liés aux pénuries de produits thérapeutiques dans le cadre de la Loi portant exécution de certaines dispositions de l'énoncé économique déposé au Parlement le 30 novembre 2020 et mettant en œuvre d'autres mesures. Ces modifications confèrent au gouverneur en conseil :

• le pouvoir de prendre des règlements pour aider à prévenir ou à atténuer les pénuries de produits thérapeutiques, tels que les médicaments et les instruments médicaux;
• le pouvoir réglementaire de demander aux entreprises des renseignements supplémentaires sur les aliments, les médicaments ou les instruments médicaux afin, par exemple, d'évaluer la sécurité de ces produits et de confirmer que les produits sont sans danger pour les Canadiens.

Ces pouvoirs permettent à Santé Canada de s'appuyer sur les outils de gestion des pénuries existants et de mettre en place des outils plus solides pour aider à prévenir ou à atténuer les pénuries.

Pénuries de médicaments au Canada

Le Canada est particulièrement vulnérable aux pénuries de médicaments

Tous les pays sont vulnérables aux pénuries de médicaments en raison de la nature complexe et interconnectée des chaînes d'approvisionnement en médicaments et de la concentration d'ingrédients pharmaceutiques actifs dans un petit nombre de pays, comme l'Inde et la Chine. Depuis 2017, de 10 % à 15 % des médicaments commercialisés au Canada ont été en pénurie à un moment donné et près de la moitié (44 %) des médicaments commercialisés au Canada ont connu au moins une pénurie. Cette situation est liée à la part de marché réduite du Canada et à la forte dépendance à l'égard des importations. Environ 83 % des activités de fabrication de médicaments se déroulent à l'extérieur du Canada, et 68 % des médicaments dans leur forme posologique finale sont importés. Un grand nombre de ces importations proviennent de fournisseurs uniques, ce qui rend le Canada particulièrement vulnérable aux événements imprévus qui perturbent la fabrication et la distribution.

La pandémie de COVID-19 a exacerbé les pénuries de médicaments au Canada

La pandémie de COVID-19 a créé des défis mondiaux en matière d'approvisionnement et a entraîné une demande sans précédent pour certains médicaments. Cela a exercé une pression supplémentaire sur l'approvisionnement en médicaments sous forme posologique finale et en matières premières. L'industrie pharmaceutique a dû s'adapter rapidement pour faire face à ces changements de la demande.

Cette situation a contribué à l'augmentation des pénuries de médicaments au Canada. Au cours des premiers mois de la pandémie, il y a eu 592 pénuries signalées au Canada comparativement à 441 au cours des mêmes mois en 2019. En 2020, il y a eu 47 pénuries de médicaments de niveau 3 comparativement à 10 pénuries de médicaments de niveau 3 en 2019. Les pénuries de médicaments de niveau 3 sont celles qui peuvent générer le plus de répercussions sur la santé des Canadiens.

Les demandes supplémentaires créées par les cadres d'importation de pays étrangers peuvent avoir une incidence négative sur les pénuries de médicaments au Canada

Le 30 novembre 2020, une règle des États-Unis intitulée Importation of Prescription Drugs est entrée en vigueur. La règle permet aux pharmaciens ou aux grossistes américains titulaires d'une licence qui travaillent dans le cadre d'un programme parrainé par l'État d'importer en vrac certains médicaments d'ordonnance destinés au marché canadien. L'objectif déclaré est de réduire les prix élevés des médicaments aux États-Unis. Si les médicaments d'ordonnance destinés au marché canadien devaient être importés en vrac aux États-Unis, cela pourrait exacerber le problème actuel de pénurie de médicaments au Canada, mettant en péril la santé des Canadiens. Le gouvernement du Canada continue de collaborer avec les États-Unis pour comprendre ses plans de mise en œuvre et atténuer les risques que présente la règle pour la santé et la sécurité des Canadiens.

La lutte contre les pénuries de médicaments au Canada est une priorité du gouvernement

Certaines pénuries de médicaments peuvent poser des risques pour la santé et la sécurité des Canadiens en raison de procédures médicales compromises ou retardées, d'erreurs dans la médication et de substitutions par des traitements alternatifs qui ne sont pas aussi sûrs ou qui sont moins efficaces. Ces interruptions peuvent avoir des répercussions négatives importantes sur la santé. Une enquête menée en 2012 auprès des professionnels de la santé a révélé que 64 % des médecins ont déclaré que les pénuries de médicaments avaient des conséquences pour leurs patients, tandis que 41 % des pharmaciens ont déclaré que la santé de leurs patients avait été compromise par les pénuries.

La lettre de mandat de 2019 de la ministre de la Santé enjoignait à la ministre à prendre des mesures pour remédier aux pénuries de médicaments et à veiller à ce que les Canadiens aient accès aux médicaments dont ils ont besoin. De plus, la lettre de mandat supplémentaire de 2021 comprenait le fait d'accélérer les étapes d'obtention d'un programme national d'assurance-médicaments universel. Un régime d'assurance-médicaments universel efficace dépend d'un accès fiable aux médicaments pour les Canadiens.

Santé Canada joue un rôle primordial dans la promotion d'outils pour remédier aux pénuries de médicaments en collaboration avec un large éventail d'intervenants. Pour remédier aux pénuries de médicaments, il est nécessaire d'établir un partenariat entre de nombreux intervenants, y compris les provinces et les territoires, l'industrie, les professionnels de la santé, les organisations de patients et le gouvernement fédéral. Les activités de Santé Canada consistent à déterminer l'état d'une pénurie, à coordonner l'échange d'information entre les parties et à déterminer des stratégies d'atténuation. Santé Canada copréside également le Comité directeur multilatéral sur les pénuries de médicaments — qui comprend une représentation auprès des gouvernements provinciaux, des associations de l'industrie, des associations de fournisseurs de soins de santé et des organismes de défense des patients — afin d'élaborer et de promouvoir des outils et des processus qui permettent de remédier aux pénuries de médicaments.

En 2017, les modifications au Règlement sur les aliments et drogues sont entrées en vigueur et obligent les fabricants à déclarer les pénuries et les cessations de vente de médicaments sur la page d'accueil des pénuries de médicaments. Il n'existe pas d'autre exigence dans la législation ou la réglementation permanente directement liée aux pénuries de médicaments.

Pénurie d'instruments médicaux au Canada

Santé Canada élaborait le programme de déclaration de la pénurie d'instruments médicaux avant la pandémie de COVID-19

Avant la pandémie de COVID-19, Santé Canada travaillait à améliorer la déclaration volontaire des pénuries d'instruments médicaux par les fabricants, les provinces et les territoires. En date de février 2020, le Ministère avait élaboré un processus à l'appui d'une approche officielle à guichet unique pour la déclaration volontaire et la publication des pénuries d'instruments médicaux. La mise en œuvre de ce processus a été mise en suspens en raison de la pandémie de COVID-19.

Sans réglementation supplémentaire, Santé Canada a peu d'outils et de ressources pour surveiller les pénuries d'instruments médicaux

Contrairement aux pénuries de médicaments, Santé Canada n'exige pas des parties réglementées qu'elles déclarent les pénuries d'instruments médicaux au Canada. Historiquement, le Ministère a surveillé les pénuries d'instruments médicaux au moyen de rapports volontaires fournis par l'industrie. Les rapports volontaires ont donné lieu à des renseignements incomplets sur le nombre de pénuries d'instruments médicaux au Canada et sur les causes qui y contribuent. De 2015 au début de 2020, 40 pénuries ont été signalées de façon volontaire à Santé Canada; 50 % de ces rapports ont été fournis par l'industrie, tandis que 35 % provenaient des provinces et des territoires. Les 15 % restants ont été signalés par d'autres intervenants.

Il y a d'importants défis à relever lorsqu'on déclare une pénurie d'instruments médicaux. La chaîne d'approvisionnement des instruments médicaux est difficile à surveiller, car différents composants, accessoires ou pièces peuvent provenir de différents fabricants, et peuvent individuellement faire l'objet d'une pénurie. De plus, les instruments médicaux sont souvent stérilisés dans des installations autres que celles où ils sont fabriqués, ce qui crée des préoccupations supplémentaires pour la chaîne d'approvisionnement. Sans outils supplémentaires et en raison de la complexité de la chaîne d'approvisionnement, il est difficile de recueillir des renseignements à temps et de manière fiable sur les pénuries et leurs origines.

Mesures temporaires de Santé Canada pour remédier d'urgence aux pénuries de produits thérapeutiques

Pour remédier au risque important pour la santé posé par les pénuries en 2020 et 2021, la ministre de la Santé a pris des mesures via l'élaboration d'arrêtés d'urgence afin de pouvoir surveiller, prévenir et atténuer les pénuries de médicaments, d'instruments médicaux, de biocides et d'aliments à des fins diététiques spéciales. La ministre a pris les arrêtés d'urgence au moyen du pouvoir accordé en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Cela comprend l'Arrêté d'urgence n^o 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 (1^er mars 2021) et l'Arrêté d'urgence sur les pénuries de drogues (protection de l'approvisionnement en drogues) [27 novembre 2020]. Ces arrêtés d'urgence expireront un an à compter de la date de leur prise d'effet.

Arrêté d'urgence n^o 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 

Le 1^er mars 2021, la ministre de la Santé a pris l'Arrêté d'urgence n^o 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 (Arrêté d'urgence n^o 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries). Cet arrêté d'urgence a été approuvé par l'administrateur du gouvernement du Canada en conseil le 15 mars 2021. Cet arrêté d'urgence a abrogé et remplacé l'Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 (Arrêté d'urgence n^o 1 sur l'importation exceptionnelle et les pénuries) qui a été approuvé par le gouverneur en conseil le 8 avril 2020.

L'Arrêté d'urgence n^o 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries permet l'importation exceptionnelle de médicaments, d'instruments médicaux, de biocides (désinfectants)^{référence 4}, et d'aliments à des fins diététiques spéciales spécifiés qui ne satisfont pas entièrement aux exigences réglementaires canadiennes, mais sont fabriqués selon des normes comparables. Les produits admissibles à l'importation sont indiqués sur des listes accessibles au public, qui sont incorporées par renvoi dans l'arrêté d'urgence. Les importateurs doivent faire en sorte que les renseignements à l'appui de l'utilisation sécuritaire du produit sont disponibles dans les deux langues officielles. Ce cadre a été utilisé pour permettre l'importation exceptionnelle de 61 médicaments, 265 instruments médicaux, 281 biocides et 2 aliments à des fins diététiques spéciales.

Cet arrêté d'urgence a également introduit un cadre obligatoire de déclaration des pénuries pour les instruments médicaux qui sont spécifiés dans une liste incorporée par référence. En date de mars 2021, 292 pénuries d'instruments médicaux confirmées avaient été publiées sur la Liste des pénuries d'instruments médicaux. De plus, le présent arrêté d'urgence donne à la ministre le pouvoir d'exiger des fabricants, des distributeurs et des importateurs d'instruments médicaux des renseignements sur une pénurie d'instruments médicaux si ces renseignements ne sont pas fournis volontairement.

Enfin, cet arrêté d'urgence comprend des dispositions transitoires pour les assouplissements concernant les licences d'établissement de produits pharmaceutiques afin de permettre aux personnes menant des activités autorisées liées aux désinfectants pour les mains à base de médicaments de continuer à le faire pendant que leur demande de licence est étudiée. Les dispositions transitoires donnent également du temps aux entreprises qui fabriquent et vendent des désinfectants pour les mains à base de médicaments afin de se conformer aux exigences en matière de licence d'établissement. Les signaux du marché et les informations reçues de l'industrie suggèrent que l'approvisionnement en biocides est en voie de se stabiliser et que l'importation exceptionnelle n'est désormais plus nécessaire afin de satisfaire la demande actuelle.

Arrêté d'urgence sur les pénuries de drogues (Protection de l'approvisionnement en drogues)

Le 27 novembre 2020, la ministre de la Santé a pris l'Arrêté d'urgence sur les pénuries de drogues (protection de l'approvisionnement en drogues) [l'Arrêté d'urgence sur la protection]. Cet arrêté d'urgence a été approuvé par le gouverneur en conseil le 4 décembre 2020. En vertu de cet arrêté d'urgence, certains médicaments destinés au marché canadien ne peuvent être vendus pour la consommation ou l'usage à l'extérieur du Canada si cette vente peut causer ou exacerber une pénurie de médicaments. La vente de médicaments destinés au marché canadien pour la consommation à l'extérieur du Canada continue d'être permise si le vendeur détermine que la vente ne causera ou n'aggravera pas de pénurie. Le vendeur doit conserver un rapport de cette détermination.

Cet arrêté d'urgence donne également à la ministre le pouvoir d'exiger des fabricants et des titulaires d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques des renseignements sur une pénurie de médicaments si ces renseignements ne sont pas fournis volontairement.

Règlement sur les certificats de protection supplémentaire

Les certificats de protection supplémentaire (CPS) offrent une protection sui generis supplémentaire aux médicaments contenant un nouvel ingrédient médicinal, ou une nouvelle combinaison d'ingrédients médicinaux, protégés par un brevet admissible. Cette protection vise à partiellement compenser le temps consacré à la recherche et à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché. Les types d'autorisations pouvant être admissibles au CPS sont renseignés par la définition d'« autorisation de mise en marché » dans le Règlement sur les certificats de protection supplémentaire. Cette définition exclut certaines autorisations à but limité.

Objectif

Les objectifs de ces modifications sont de limiter les risques pour la santé des Canadiens en maintenant la capacité du gouvernement du Canada d'aider à surveiller, à prévenir et à atténuer les pénuries de produits thérapeutiques, ainsi que d'appuyer l'engagement pris en 2019 par la ministre de la Santé de veiller à ce que les Canadiens aient accès aux médicaments dont ils ont besoin.

Description

Le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux sont modifiés afin de conserver un certain nombre de pouvoirs découlant des arrêtés d'urgence pris pour remédier aux pénuries depuis mars 2020. De plus, une modification corrélative est apportée au Règlement sur les certificats de protection supplémentaire.

Cadres exceptionnels d'importation et de vente

Les modifications introduisent des cadres d'importation exceptionnels pour les médicaments dans le Règlement sur les aliments et drogues et les instruments médicaux dans le Règlement sur les instruments médicaux. Ces cadres permettent à la ministre de remédier à une pénurie ou à une pénurie anticipée en permettant l'importation et la vente de produits qui ne satisfont pas entièrement aux exigences réglementaires canadiennes en matière d'autorisation de mise sur le marché. Pour être admissibles à une importation exceptionnelle, ces produits doivent être fabriqués selon des normes de qualité comparables à celles en vigueur pour les produits canadiens. Les produits admissibles à l'importation et la vente exceptionnelles sont indiqués sur des listes des médicaments et des instruments médicaux désignés incorporées par renvoi dans le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux. Ces listes sont tenues à jour par Santé Canada. L'utilisation de documents incorporés par renvoi est conforme aux autorités conférées par l'article 30.5 de la Loi sur les aliments et drogues.

Importation et vente exceptionnelles de médicaments

Les médicaments importés au Canada par voie d'importation exceptionnelle sont exemptés de certaines dispositions du Règlement sur les aliments et drogues, mais demeurent assujettis aux dispositions relatives aux licences d'établissement de produits pharmaceutiques, aux bonnes pratiques de fabrication, aux rappels et aux rapports de synthèse relatifs aux réactions indésirables et aux réactions indésirables graves à un médicament. Tout comme pour les autres médicaments, les hôpitaux sont tenus de rapporter les réactions indésirables graves associées à une drogue importée à titre exceptionnel, y compris le code ou numéro d'identification, le cas échéant, qui lui est attribuée dans le pays où sa vente a été autorisée.

En vertu des modifications, un médicament est autorisé pour une importation exceptionnelle s'il est inscrit sur la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles. La ministre peut ajouter un médicament à la liste, si elle a des motifs raisonnables de croire que :

• la version canadienne du médicament est en pénurie ou risque d'être en pénurie;
• le médicament à importer peut remplacer la version canadienne qui fait l'objet d'une pénurie ou qui risque de l'être.

L'importation exceptionnelle du médicament est permise jusqu'à la date de fin indiquée sur la liste. La ministre détermine au cas par cas la durée permise pour l'importation exceptionnelle d'un médicament. La ministre est également en mesure de préciser à l'avance un nombre de lots ou de doses pour décrire la quantité de produit autorisée pour l'importation. Les importateurs sont tenus d'aviser la ministre et de fournir des renseignements d'identification clé sur le médicament au moins trois jours ouvrables avant chaque importation. La ministre est autorisée à demander aux parties réglementées des dossiers ou des preuves concernant l'innocuité des médicaments importés, y compris les documents types de production.

L'importateur d'un médicament qui le vend est tenu de veiller à ce que les renseignements à l'appui de l'utilisation sécuritaire du médicament soient disponibles en français et en anglais tant que le médicament est légal pour la vente au Canada.

Un médicament importé en vertu de ce cadre est légal pour la vente au Canada jusqu'à sa date d'expiration. Tout médicament déjà importé en vertu de l'Arrêté d'urgence n^o 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries demeure également légal pour la vente jusqu'à sa date d'expiration.

Importation exceptionnelle et vente d'instruments médicaux

Les instruments médicaux importés au Canada par voie d'importation exceptionnelle sont exemptés de certaines dispositions du Règlement sur les instruments médicaux, mais demeurent assujettis aux dispositions relatives aux licences d'établissement, aux rapports d'incidents obligatoires par les fabricants et les importateurs, aux rapports d'incidents par les hôpitaux, et aux rappels. En vertu des modifications, un instrument médical peut être importé et vendu à titre exceptionnel si l'instrument médical figure sur la Liste d'instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles. La ministre peut ajouter un instrument médical à la liste si elle a des motifs raisonnables de croire que:

• la version canadienne de l'instrument médical est en pénurie ou risque de subir une pénurie;
• l'instrument médical à importer peut remplacer la version canadienne qui fait l'objet d'une pénurie ou qui risque de l'être.

Une pénurie existe si le fabricant d'un instrument ne peut pas répondre à la demande canadienne pour cet instrument.

L'importation exceptionnelle de l'instrument médical est permise jusqu'à la date de fin indiquée sur la liste. La ministre détermine au cas par cas la durée permise pour l'importation exceptionnelle de l'instrument médical. La ministre est également en mesure de préciser à l'avance un nombre total d'unités autorisées pour l'importation. L'importateur est tenu d'aviser la ministre et de fournir des renseignements d'identification clé au moins cinq jours ouvrables avant chaque importation. L'importateur est tenu de s'assurer que les renseignements à l'appui de l'utilisation sécuritaire de l'instrument médical sont disponibles en français et en anglais.

Un instrument médical importé à l'aide de ce cadre peut être vendu jusqu'à sa date d'expiration ou jusqu'à deux ans après la date d'importation finale autorisée, selon la première de ces éventualités. Tout instrument médical déjà importé en vertu de l'Arrêté d'urgence n^o 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries peut également continuer d'être vendu selon les mêmes conditions qu'un produit importé en vertu de ces modifications.

Vente de biocides et d'aliments à des fins diététiques spéciales importés en vertu de l'Arrêté d'urgence n^o 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries

L'importation exceptionnelle de biocides et d'aliments à des fins diététiques spéciales ne sera plus permise après l'expiration de l'Arrêté d'urgence n^o 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries. Les biocides importés en vertu de l'arrêté d'urgence peuvent continuer d'être vendus aux établissements de vente au détail jusqu'au 31 décembre 2022 et la vente au détail sera permise jusqu'à ce que l'inventaire soit écoulé. Les importateurs doivent continuer à rendre les renseignements à l'appui de l'utilisation sécuritaire du produit exceptionnellement importé disponibles pendant toute la durée de vie utile du produit ou jusqu'à son expiration.

Les aliments à des fins diététiques spéciales importés en vertu de l'arrêté d'urgence peuvent continuer d'être vendus jusqu'à leur date d'expiration.

Déclaration obligatoire des pénuries d'instruments médicaux spécifiés

Une exigence pour les fabricants et les importateurs de déclarer les pénuries et les pénuries anticipées d'instruments médicaux spécifiés est incorporée au Règlement sur les instruments médicaux. Les fabricants d'instruments et les importateurs d'instruments de classe I contenus dans la Liste d'instruments médicaux – avis de pénuries sont tenus de déclarer les pénuries et les pénuries anticipées d'instruments ou de types d'instruments spécifiés. Ces modifications permettent au ministre de placer des instruments ou des types d'instruments spécifiques sur la liste si une pénurie présente ou peut présenter un risque de préjudice pour la santé humaine.

En vertu des modifications, une pénurie d'instruments médicaux est définie comme une situation où un fabricant ne peut répondre à la demande canadienne pour cet instrument. Les modifications précisent en outre que toute cessation de la vente d'un instrument médical spécifié qui est susceptible de causer une pénurie doit être signalée.

Les fabricants de toutes les classes d'instruments médicaux figurant sur la liste incorporée par renvoi sont tenus de déclarer s'il y a pénurie ou s'ils anticipent qu'il y aura une pénurie de ces instruments. Les importateurs d'instruments médicaux spécifiés ne sont tenus de déclarer que les pénuries d'instruments médicaux de classe I. La déclaration doit être rédigée selon la forme qui est précisée ou acceptable par la ministre et doit comprendre certains renseignements clés, y compris le nom et les coordonnées du fabricant et de l'importateur, le nom de l'instrument en français et en anglais, ainsi qu'une description des renseignements utilisés pour déterminer l'existence d'une pénurie.

Si un fabricant ou un importateur est tenu de faire une déclaration, celle-ci doit être présentée dans les cinq jours ouvrables suivant la date à laquelle il constate l'existence d'une pénurie ou qu'il établit qu'elle est prévue. La cessation de la production d'un instrument médical est considérée comme un type de pénurie prévue.

La ministre est tenue de publier les renseignements reçus sur un site Web du gouvernement du Canada. Ces exigences de publication sont levées si la ministre a des motifs raisonnables de croire qu'il n'y a pas de pénurie. Par exemple, l'exigence de publication peut être levée dans le cas où un rapport est présenté par erreur, ou si un suivi effectué par Santé Canada détermine qu'il n'y a pas de pénurie.

Les modifications prévoient deux situations dans lesquelles une partie réglementée n'est pas tenue de produire un rapport :

• si un fabricant ou un importateur prévoit que le fabricant sera en mesure de répondre à la demande dans les 30 jours suivant la date à laquelle il a anticipé ou a pris connaissance de la pénurie;
• si le fabricant est en mesure de répondre à la demande pour un instrument médical différent qu'il fabrique et que cet instrument peut remplacer l'instrument en situation de pénurie.

Protéger l'approvisionnement en médicaments

Les modifications interdisent aux titulaires d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques de vendre certains médicaments destinés au marché canadien pour consommation ou utilisation à l'extérieur du Canada, si cette vente peut causer ou exacerber une pénurie au Canada.

Un titulaire de licence d'établissement de produits pharmaceutiques qui souhaite vendre un médicament à l'extérieur du Canada doit déterminer que la vente ne causerait pas de pénurie ou n'exacerberait pas une pénurie existante. Le titulaire d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques doit conserver un dossier de cette détermination jusqu'à un an après l'expiration du médicament.

Demandes de renseignements

Les modifications permettent à la ministre de demander aux parties réglementées des renseignements qui pourraient être nécessaires pour évaluer une pénurie de médicaments ou d'instruments médicaux.

La ministre est autorisée à exiger qu'un titulaire de licence d'établissement de produits pharmaceutiques ou un fabricant, importateur ou distributeur d'instruments médicaux fournisse les renseignements en son contrôle pour établir ou évaluer, selon le cas :

• l'existence d'une pénurie ou d'un risque de pénurie;
• les raisons d'une pénurie ou d'un risque de pénurie;
• les effets ou les effets potentiels d'une pénurie;
• les mesures qui pourraient être prises pour prévenir ou atténuer une pénurie.

Ce pouvoir ne peut être utilisé que si la ministre a des motifs raisonnables de croire que la personne ne fournirait pas les renseignements sans une obligation légale de le faire. Ce pouvoir, tant pour les médicaments que pour les instruments médicaux, ne sera utilisé que dans de rares cas où les renseignements sont nécessaires de toute urgence pour atténuer un risque de préjudice à la santé. Pour les médicaments, ce pouvoir est limité aux catégories de médicaments pour lesquelles une pénurie pourrait constituer un risque de préjudice à la santé. Une approche similaire n'a pas pu être utilisée pour les instruments médicaux, car ces derniers sont catégorisés de façon différente. Pour cette raison, une limitation supplémentaire a été imposée à ce pouvoir concernant les instruments médicaux, de sorte qu'il ne peut être utilisé qu'en cas de pénurie pouvant présenter un risque de préjudice pour la santé humaine.

La personne est tenue de fournir les renseignements demandés par voie électronique en la forme précisée ou jugée acceptable par la ministre, et dans le délai fixé par celle-ci.

Prolongation des flexibilités liées aux licences d'établissement de produits pharmaceutiques pour les désinfectants pour les mains à base de médicaments

En vertu de ces modifications, les personnes qui ont présenté une demande de licence d'établissement de produits pharmaceutiques avant le 1^er septembre 2021 peuvent continuer à mener des activités autorisées liées aux désinfectants pour les mains jusqu'à ce que soit Santé Canada ait pris une décision sur l'application, soit que la personne retire son application, ou jusqu'au 1^er septembre 2023, selon la première de ces éventualités. Le 1^er septembre 2023, toutes les personnes doivent détenir une licence d'établissement de produits pharmaceutiques pour mener des activités autorisées en lien avec les désinfectants pour les mains à base de médicaments.

Exclusion de la définition d'« autorisation de mise en marché » en vertu du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire

Le paragraphe C.10.008(1) du Règlement sur les aliments et drogues établit des assouplissements régissant la vente d'un médicament qui a été importé dans le cadre de l'importation exceptionnelle. Il s'agit d'une autorisation à usage limité. Conformément aux autres exclusions d'autorisations à usage limité dans le Règlement sur les certificats de protection complémentaire, la définition d'« autorisation de mise en marché » est modifiée pour exclure également une circonstance où la vente d'un médicament importé exceptionnellement a été autorisé sous le paragraphe C.10.008(1).

Élaboration de la réglementation

Consultation

Santé Canada a mené des consultations auprès des intervenants sur ces modifications ainsi que sur des arrêtés d'urgence similaires. Santé Canada a sollicité les commentaires des intervenants sur ces modifications à de nombreuses reprises depuis mars 2020. La mobilisation des intervenants a eu lieu au moyen de séances régulières de mobilisation et de promotion de la conformité avec les partenaires de l'industrie, ainsi que lors de consultations ciblées auprès des intervenants. Ces engagements portaient à la fois sur l'Arrêté d'urgence sur la protection et l'Arrêté d'urgence n^o 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries, ainsi que sur l'intention de Santé Canada de transférer les pouvoirs conférés par les arrêtés d'urgence dans des règlements permanents.

Protéger l'approvisionnement en médicaments

Le 9 mars 2020, le gouvernement du Canada a présenté des commentaires au cours du processus de consultation des États-Unis afin de documenter publiquement l'opposition du Canada à la règle proposée intitulée Importation of Prescription Drugs. Cette règle proposait un plan pour permettre aux programmes subventionnés par l'État d'importer en vrac aux États-Unis des médicaments canadiens afin de réduire les coûts des médicaments pour le consommateur américain. Le Canada a soutenu que l'importation en vrac n'est pas une solution efficace aux prix élevés des médicaments aux États-Unis et qu'elle risquait d'exacerber les pénuries de médicaments au Canada. Les commentaires ont également clairement indiqué que le gouvernement du Canada allait prendre les mesures nécessaires pour protéger l'approvisionnement en médicaments du Canada.

Le 15 décembre 2020, Santé Canada a également tenu des séances de promotion de la conformité avec les titulaires de licence d'établissement de produits pharmaceutiques et les membres du Comité directeur multilatéral sur les pénuries de médicaments en lien avec l'Arrêté d'urgence sur la protection, qui a été pris le 27 novembre 2020. L'objectif de la séance était d'aider l'industrie à mieux comprendre ses nouvelles obligations et de réduire au minimum la non-conformité avec l'Arrêté d'urgence sur la protection.

Répondre aux pénuries de médicaments et d'instruments médicaux

Le 4 juin 2020 et le 3 septembre 2020, Santé Canada a tenu des consultations officielles avec les associations de l'industrie pharmaceutique afin de discuter de l'expérience de l'industrie sur les approches réglementaires existantes à l'égard des pénuries de médicaments liées à la COVID-19, y compris l'Arrêté d'urgence n^o 1 sur l'importation exceptionnelle et les pénuries. Santé Canada a sollicité des commentaires sur une proposition visant à ajouter un pouvoir d'obliger la divulgation de renseignements sur les pénuries de produits thérapeutiques au moyen de modifications au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux.

Entre janvier et février 2021, des consultations ciblées sur ces modifications et les plans du Ministère visant à élaborer l'Arrêté d'urgence n^o 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries ont eu lieu avec :

• les gouvernements provinciaux et territoriaux;
• les autres ministères et organismes fédéraux;
• les associations de l'industrie;
• les intervenants de la promotion de la santé;
• les professionnels de la santé;
• les autres représentants d'importateurs et de fabricants;
• les universitaires.

Santé Canada a également invité le public à lui faire part de ses rétroactions et de ses commentaires par l'entremise d'un Avis à l'industrie publié sur son site Web le 22 janvier 2021.

Approche de Santé Canada en matière de biocides

En janvier et février 2021, Santé Canada a consulté les intervenants sur le cadre d'importation exceptionnelle de biocides. En vertu des présentes modifications, l'importation exceptionnelle de biocides cessera le 1^er mars 2022. Les biocides importés en vertu de l'arrêté d'urgence peuvent continuer à être vendus aux établissements de vente au détail jusqu'au 31 décembre 2022 et la vente au détail sera permise jusqu'à l'écoulement de l'inventaire. Cette approche a été adoptée afin d'éviter la perte de produits et prévenir des pertes financières pour l'industrie. Les intervenants ont été informés de l'approche de Santé Canada via un avis envoyé par courriel durant l'été 2021.

Rétroactions des intervenants

Protéger l'approvisionnement en médicaments

Les intervenants se sont dits satisfaits des séances de renseignements sur l'Arrêté d'urgence sur la protection. Ils ont appuyé les mesures prises par le gouvernement en ce qui concerne les programmes d'importation en vrac à l'étranger. Santé Canada a également reçu plusieurs déclarations d'appui à l'égard des pouvoirs accordés en vertu de l'Arrêté d'urgence sur la protection.

Répondre aux pénuries de médicaments et d'instruments médicaux

Les commentaires des intervenants ont été publiés dans un rapport disponible sur le site Web du Ministère. Les intervenants ont exprimé leur appui à l'importation exceptionnelle de produits thérapeutiques et n'ont pas soulevé de préoccupations au sujet de la déclaration obligatoire des pénuries d'instruments médicaux.

La rétroaction des intervenants a été dans l'ensemble positive et a souligné l'importance d'une coordination étroite entre le Ministère et les partenaires de l'industrie. Les intervenants de l'industrie ont fourni une rétroaction positive sur les flexibilités réglementaires rendues possibles par les modifications, ainsi que sur la transparence du Ministère, notamment, par la publication de la Liste des pénuries de médicaments de niveau 3. Santé Canada n'a reçu aucune rétroaction s'opposant à la fin de l'importation exceptionnelle d'aliments à des fins diététiques spéciales.

Les modifications sont très semblables aux dispositions en vigueur par le biais d'arrêtés d'urgence en place depuis un certain temps. Santé Canada a eu l'occasion de se familiariser avec l'utilisation de ces dispositions, de déterminer les points à améliorer et de mener des consultations à ce sujet dans le cadre de ces modifications. Tout au long du processus de consultation, les intervenants n'ont pas identifié de préoccupations importantes à l'égard des arrêtés d'urgence ou de ces modifications, qui devraient avoir un faible impact sur l'industrie. Pour ces raisons, la publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada n'était pas nécessaire.

Réponse de Santé Canada aux préoccupations des intervenants

Certains intervenants ont demandé que Santé Canada clarifie davantage les questions propres aux importations exceptionnelles. Certains intervenants de l'industrie des médicaments ont demandé des précisions sur la durée pendant laquelle les produits demeureraient autorisés pour la vente après leur importation. Ces modifications répondent à cette rétroaction en précisant les délais pour l'importation exceptionnelle de médicaments et d'instruments médicaux. Les modifications précisent également qu'un médicament ou un instrument médical importé est autorisé pour la vente jusqu'à sa date d'expiration ou, dans le cas d'un instrument médical qui n'a pas de date d'expiration, jusqu'à deux ans après l'importation.

Un certain nombre d'intervenants ont également demandé des précisions sur une nouvelle exigence visant à fournir des renseignements sur la sécurité des produits importés en français et en anglais. Santé Canada a abordé ces questions dans les documents d'orientation publiés dans le cadre de la trousse réglementaire pour l'Arrêté d'urgence n^o 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries.

Aucune opposition n'a été reçue de la part des intervenants au sujet du plan visant à maintenir le cadre obligatoire de déclaration des pénuries pour les instruments médicaux. L'Arrêté d'urgence n^o 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries a incorporé la rétroaction des intervenants en exemptant les retards de commandes de moins de 30 jours de l'obligation de déclarer une pénurie d'instruments médicaux.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Les modifications ne devraient pas avoir d'incidence sur les traités avec les peuples autochtones du Canada. Une évaluation initiale menée par Santé Canada a examiné la portée géographique et l'objet de l'initiative par rapport aux traités modernes en vigueur et n'a soulevé aucun impact potentiel sur les traités modernes.

Choix de l'instrument

Plusieurs options réglementaires et non réglementaires ont été envisagées dans l'élaboration de ces modifications.

Retour à l'état réglementaire pré-COVID-19

La possibilité de permettre l'expiration des arrêtés d'urgence visant à remédier aux pénuries de produits thérapeutiques a été envisagée. Cette option a été rejetée parce que le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux, tels qu'ils sont à l'heure actuelle, ne comportent pas de mesures efficaces d'atténuation des pénuries de médicaments et d'instruments médicaux et ne prévoient pas de mécanismes de déclaration des pénuries d'instruments médicaux. La nécessité de ce type de dispositions avait été reconnue avant la pandémie, et elles se sont révélées très utiles depuis la mise en œuvre des arrêtés d'urgence.

Les pénuries de produits thérapeutiques sont une préoccupation de longue date en matière de santé qui précède la pandémie de COVID-19 et qui demeurera une préoccupation pour les années futures. Santé Canada avait déjà cerné les lacunes réglementaires suivantes avant la pandémie :

• la déclaration volontaire des pénuries d'instruments médicaux à Santé Canada s'est avérée insuffisante pour recueillir les renseignements nécessaires à l'atténuation des risques pour la santé découlant des pénuries;
• le recours au pouvoir discrétionnaire d'application de la loi pour permettre l'importation exceptionnelle était déjà jugé non viable en raison de la fréquence de son utilisation et du manque de certitude réglementaire et de transparence pour l'industrie;
• les pouvoirs conférés en vertu du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments médicaux semblaient être insuffisants pour surveiller, prévenir et atténuer les pénuries à l'avenir.

Les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux permettront à Santé Canada de remédier aux pénuries de façon plus proactive et plus systématique. Les cadres réglementaires officiels pour les importations exceptionnelles augmentent la surveillance réglementaire, ainsi que la prévisibilité et la transparence pour l'industrie.

De plus, permettre que ces pouvoirs cessent pendant que la pandémie se poursuit compromettrait inutilement la santé des Canadiens et entraverait le rétablissement du système de santé suite à la pandémie de COVID-19. Pendant la pandémie, les services de santé ont été restructurés pour favoriser la sécurité et pour accroître la capacité d'offrir les services nécessaires. Cela a entraîné des retards dans les services essentiels, comme la chirurgie. Il est prévu que la transition hors de la pandémie augmentera la demande pour les services ayant été mis en attente et pour les produits thérapeutiques nécessaires pour offrir ces services, tels que les médicaments anesthésiques ou anti paralytiques ou certains instruments médicaux clés. Les hôpitaux, les pharmacies et les patients ont connu des pénuries de certains de ces produits pendant la pandémie, ce qui pourrait causer un préjudice encore plus grand aux Canadiens si la demande pour ces produits augmentait. La transition du Canada hors de la pandémie serait plus difficile si Santé Canada perdait ses pouvoirs de surveiller, de prévenir et d'atténuer les pénuries.

Permettre que ces pouvoirs expirent soudainement ou sans dispositions transitoires imposerait également des fardeaux réglementaires aux partenaires de l'industrie qui ont adapté leurs entreprises pour aider à résoudre les pénuries liées à la pandémie. Par exemple, les partenaires de l'industrie qui ont participé à des importations exceptionnelles subiraient des pertes si leurs produits importés ne pouvaient plus être vendus.

Enfin, l'option de permettre l'expiration de ces pouvoirs ne serait pas conforme à l'approche adoptée par d'autres pays. Des pays comme les États-Unis, le Royaume-Uni, l'Irlande, la France, le Japon et l'Australie ont tenu compte des leçons tirées de la pandémie et sont en train de développer des partenariats, des cadres réglementaires et d'autres solutions à long terme pour remédier aux pénuries de produits thérapeutiques clés.

Prolongation des pouvoirs des arrêtés d'urgence

La possibilité d'étendre les pouvoirs des arrêtés d'urgences en reprenant les arrêtés d'urgence existants a été envisagée. Cette option a été rejetée parce que la pandémie de COVID-19 a mis en lumière les lacunes préexistantes du cadre réglementaire du Canada qui pourraient empêcher le Canada de surveiller, de prévenir ou d'atténuer les pénuries de produits thérapeutiques à l'avenir.

Dans le passé, Santé Canada a utilisé un arrêté d'urgence pour augmenter l'offre de produits individuels en pénurie aiguë pendant une période limitée (l'Arrêté d'urgence concernant les auto-injecteurs d'épinéphrine). Dans ce cas, une approche individualisée a permis de réduire efficacement le risque posé par une pénurie nationale d'un produit largement utilisé. Toutefois, les arrêtés d'urgence n'appuient pas une approche à long terme et durable pour prévenir et atténuer les pénuries de produits thérapeutiques qui pourraient survenir à l'avenir. Le recours continu à des arrêtés d'urgence pour remédier aux pénuries de produits thérapeutiques serait inefficace, compte tenu de l'augmentation constante du nombre et de la durée des pénuries.

Des dispositions relatives à la protection de l'approvisionnement canadien en médicaments sont également nécessaires pour combler les lacunes du cadre réglementaire du Canada. Des modifications permanentes qui protègent l'approvisionnement canadien de médicaments sont nécessaires pour faire en sorte que le cadre réglementaire du Canada puisse prévenir les pénuries attribuables aux programmes d'importation en vrac d'autres pays.

Pour toutes ces dispositions, une approche fondée sur des arrêtés d'urgence à court terme manque de transparence pour les intervenants nationaux et internationaux. Les fabricants, les importateurs et les distributeurs bénéficient d'un environnement où les règles sont clairement précisées à l'avance.

Utilisation du pouvoir discrétionnaire en matière d'application de la loi

Les organismes de réglementation peuvent exercer leur discrétion quant à la façon dont ils appliquent la réglementation, tel qu'en réduisant la priorité d'application de certaines dispositions dans des situations à faible risque. Étant donné le risque pour la santé engendré par les pénuries de médicaments, l'utilisation du pouvoir discrétionnaire en matière d'application de la loi était l'un des moyens pour Santé Canada d'autoriser l'importation et la vente exceptionnelles de médicaments avant la COVID-19. La possibilité de continuer à utiliser exclusivement le pouvoir discrétionnaire en matière d'application de la loi pour permettre l'importation et la vente exceptionnelles de médicaments et d'instruments médicaux au cas par cas a été envisagée.

Cette option a été rejetée parce que les pénuries de produits thérapeutiques sont un problème mondial croissant qui ne peut être résolu que par le biais du pouvoir discrétionnaire. Le recours excessif à la discrétion en matière d'application de la loi peut limiter la transparence pour les intervenants et créer l'apparence de conditions inégales pour l'industrie. La transparence améliorée qui a résulté du cadre exceptionnel d'importation et de vente a été maintes fois saluée par les intervenants.

De plus, le pouvoir discrétionnaire en matière d'application de la loi ne permettrait pas de combler d'autres lacunes dans la réglementation concernant les pénuries. Par exemple, cette approche ne favoriserait pas les efforts déployés par le Canada pour protéger l'approvisionnement canadien en médicaments ou pour combler les lacunes en matière de renseignements concernant les pénuries de médicaments et d'instruments médicaux.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Une analyse des coûts et des avantages déclarés a permis de déterminer que les modifications auront une incidence à faible coût sur l'industrie des médicaments et des instruments médicaux. Cette section fournit une description de la méthodologie utilisée dans l'analyse, une description quantitative et qualitative des coûts et une liste des avantages directs potentiels découlant de l'ensemble des mesures réglementaires. Il n'y a pas de coûts prévus pour les Canadiens et des coûts limités pour l'industrie et le gouvernement du Canada. Les coûts et avantages associés aux modifications sont déterminés par la différence de coûts entre deux scénarios futurs, l'un où les arrêtés d'urgence cessent d'être en vigueur et que le cadre réglementaire existant est à nouveau la norme (base de référence) versus l'un où cette proposition réglementaire entre en vigueur (scénario réglementaire).

Collecte de données

Des sondages et des questionnaires ont été rédigés et distribués à divers intervenants. Un sondage a été utilisé pour comprendre comment les modifications pourraient avoir une incidence positive ou négative sur l'industrie canadienne et les professionnels de la santé. Le sondage a été envoyé aux intervenants de l'industrie et aux associations représentant les partenaires du système de santé, notamment les importateurs, les fabricants et les associations de pharmaciens. Le sondage a été distribué le 22 janvier 2021 et les réponses ont été soumises à Santé Canada au plus tard le 1^er mars 2021.

Diverses questions ont été posées aux répondants au sujet de leur expérience avec les arrêtés d'urgence pris en 2020 pour permettre de prévenir et d'atténuer les pénuries de médicaments, d'instruments médicaux et de désinfectants (appelés ci-dessous biocides). L'enquête a été divisée en trois sections avec des renseignements propres aux médicaments, aux instruments médicaux et aux biocides. Les organismes qui s'occupaient des désinfectants pour les mains à base de médicaments en vente libre ont également été consultés. Cependant, ces modifications n'imposent pas de nouveaux coûts sur ce dernier groupe, dans la mesure où les modifications ne font que prolonger les échéanciers existants afin d'éviter un fardeau pour l'industrie, tel qu'il est décrit sous le titre Prolongation des flexibilités liées aux licences d'établissement de produits pharmaceutiques pour les désinfectants pour les mains à base de médicaments. Les répondants étaient invités à compléter les sections pertinentes pour leur entreprise.

L'enquête a donné un total de 71 réponses, avec certains répondants faisant partie de plus d'une industrie. Trente-huit répondants faisaient partie de l'industrie des médicaments, 16 organismes s'occupaient de biocides ou de désinfectants pour les mains à base de médicaments, et 36 organismes s'occupaient d'instruments médicaux. Tous les répondants qui s'occupaient de médicaments ou de biocides et de désinfectants pour les mains à base de drogues étaient des organismes canadiens. En comparaison, 4 des 36 organismes de l'industrie des instruments médicaux étaient des organismes non canadiens. Aucune association de pharmaciens n'a répondu au sondage.

Bien que les résultats de l'enquête auprès de l'industrie n'aient pas produit de données quantitatives statistiquement significatives, certains des renseignements obtenus des enquêtes auprès de l'industrie et des questionnaires internes constituent la base des estimations de coûts présentées ci-dessous.

Coûts

Canadiens

Aucun coût direct n'est prévu pour les Canadiens à la suite de cette proposition réglementaire.

Industrie

Les coûts de l'industrie comprennent quatre composantes :

• les coûts d'importation exceptionnelle de médicaments et d'instruments médicaux spécifiés;
• les coûts de conformité aux exigences de déclaration obligatoire pour les pénuries d'instruments médicaux;
• les coûts de conformité aux exigences en matière de renseignements;
• les coûts de conformité à l'interdiction de distribuer des médicaments destinés au marché canadien si ceci cause ou exacerbe une pénurie.

(1) Importation exceptionnelle de médicaments et d'instruments médicaux

Un sondage auprès des entreprises qui ont recours à des importations exceptionnelles a demandé aux répondants de déclarer les coûts liés à l'utilisation d'importations exceptionnelles pour vendre des médicaments, des biocides et des instruments médicaux au Canada. L'enquête n'a pas fourni suffisamment de réponses pour produire des estimations statistiquement significatives des coûts de l'industrie. Par conséquent, les données de l'enquête présentées ci-dessous devraient être considérées comme anecdotiques.

L'utilisation d'importations exceptionnelles impose des coûts à l'industrie. Ces coûts découlent des dépenses administratives liées à la présentation d'une proposition à Santé Canada et à la fourniture de renseignements clés, ainsi que des dépenses pour faire en sorte que les renseignements visant à appuyer l'utilisation sécuritaire des produits sont disponibles aux Canadiens dans les deux langues officielles. Les répondants de l'enquête ont estimé que les frais d'importation exceptionnelle seraient d'environ 150 000 $ par organisme participant, par année. Les répondants n'ont pas précisé le nombre de produits couverts par ce montant.

Toutefois, la participation à l'importation exceptionnelle n'impose pas de nouveaux coûts à l'industrie lorsqu'elle est comparée aux coûts normalement associés avec l'importation en vertu du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments médicaux. Comme il est décrit dans la section sur les avantages ci-dessous, les répondants à l'enquête ont indiqué que leur utilisation d'importations exceptionnelles en 2020-2021 a donné lieu à des profits moyens supérieurs à 1,65 million de dollars par organisme commercial. On peut supposer que les entreprises n'utiliseraient pas l'option d'importation exceptionnelle si elle s'avérait plus coûteuse que l'alternative d'utiliser le cadre réglementaire régulier pour l'importation. Par conséquent, le coût supplémentaire d'importation exceptionnelle pour l'industrie est considéré comme surpassé par les bénéfices à l'industrie.

De plus, de nouveaux coûts peuvent être imposés aux pharmaciens pour les médicaments importés de manière exceptionnelle. Les pharmaciens d'hôpitaux et les pharmaciens communautaires peuvent distribuer des médicaments importés de manière exceptionnelle. Le sondage auprès des intervenants a tenté de déterminer les coûts pour les pharmaciens en raison de la distribution de produits importés exceptionnellement. Toutefois, le sondage n'a donné aucune réponse.

Il est attendu que le fardeau imposé aux pharmaciens d'hôpitaux par l'obligation de fournir des renseignements supplémentaires aux professionnels de la santé pour administrer le médicament importé exceptionnellement dans un milieu hospitalier soit minime ou nul. Les professionnels de la santé connaissent généralement bien les doses, l'étiquetage et les effets secondaires potentiels, et il est peu probable qu'ils se fient beaucoup aux renseignements supplémentaires fournis par les importateurs, réduisant ainsi le fardeau de ces règlements dans les hôpitaux.

Les pharmacies communautaires sont susceptibles de se fier davantage aux renseignements supplémentaires parce que la distribution de produits pharmaceutiques dans la collectivité exige que les patients connaissent bien la façon d'utiliser les médicaments qu'ils reçoivent. Les pharmacies communautaires sont donc plus susceptibles de se fier à des instructions verbales ou imprimées qui peuvent être transmises aux patients.

Pour calculer le coût pour les pharmaciens communautaires, une estimation des coûts fondée sur le salaire moyen des pharmaciens au Canada et un coût d'impression moyen de quatre sous par page ont été utilisés. L'estimation qui en a résulté a révélé que le coût supplémentaire de la distribution d'un médicament importé exceptionnellement par les pharmaciens devrait être inférieur à 10 000 $ par année pour tous les médicaments importés exceptionnellement et délivrés. Même si les pharmaciens doivent assumer certains coûts, il est attendu que ceux-ci soient facilement compensés par le temps épargné, puisque les pharmaciens n'ont pas à chercher des solutions de rechange lorsqu'un médicament est en pénurie. De plus amples détails seront fournis dans la section des avantages.

Le coût supplémentaire total pour l'industrie en raison de l'option d'importation exceptionnelle est seulement le coût pour les pharmaciens communautaires, puisque les autres coûts pour les importateurs et les fabricants devraient entraîner un avantage net en raison de la nature facultative du cadre d'importation exceptionnelle.

(2) Conformité aux exigences de déclaration obligatoire pour les pénuries d'instruments médicaux

Les modifications exigent que les fabricants et les importateurs d'instruments médicaux, indiqués dans la Liste d'instruments médicaux - avis de pénuries, informent Santé Canada de toute pénurie prévue ou existante de produits applicables. Cette obligation impose de nouveaux coûts aux fabricants et aux importateurs d'instruments médicaux.

En 2014, la Food and Drug Administration des États-Unis a déterminé que le coût de la déclaration électronique d'une pénurie de médicaments par un distributeur était de 224 $ US par avis. Dans l'élaboration de cette estimation, la Food and Drug Administration a supposé que la production de rapports prendrait deux heures du temps d'un gestionnaire des affaires réglementaires, à un salaire médian de 112 $ US l'heure. En utilisant cette estimation comme approximation, chaque déclaration obligatoire coûtera 315 $ CA (dollars de 2021). D'après l'expérience de Santé Canada en matière de déclaration volontaire de pénuries d'instruments médicaux, le Ministère estime que dans les années à venir, le nombre de pénuries d'instruments médicaux assujettis aux exigences de déclaration obligatoire sera d'environ 20 % du nombre déclaré pendant la pandémie de COVID-19. Au cours de l'année financière 2020, Santé Canada a reçu un total de 517 déclarations en raison des exigences obligatoires en matière de rapports sur la pénurie d'instruments médicaux. Il est donc présumé qu'il y aura environ 103 rapports de pénurie par année à l'avenir.

Selon ces hypothèses, le coût pour l'industrie associé à la déclaration obligatoire de la pénurie d'instruments médicaux sera d'environ 32 500 $ par année (315 $ par rapport × 103 rapports de pénurie par année).

(3) Conformité aux demandes de renseignements

En vertu des modifications, le ministre peut obliger les titulaires de licences d'établissement de produits pharmaceutiques et les fabricants, importateurs et distributeurs d'instruments médicaux à fournir à Santé Canada les renseignements nécessaires pour évaluer, prévenir ou atténuer une pénurie.

Le Ministère accorde la priorité à la collaboration et au partenariat avec l'industrie et présume que les pratiques opérationnelles actuelles en place pour fournir volontairement les renseignements se poursuivront. Il est également présumé que les modifications n'obligeront pas les entreprises à produire de nouveaux renseignements, mais seulement à fournir des renseignements qu'elles ont déjà en leur possession. Il est attendu que le coût de ces dispositions à l'égard de l'industrie soit faible.

Selon le sondage auprès des intervenants, 70 % des organismes ont déclaré que le coût d'une demande de renseignements obligatoire serait égal au coût de réponse à une demande de renseignements volontaire. Les 30 % restants des organisations interrogées ont déclaré que le fait de se conformer à une demande de renseignements obligatoire engendrerait de nouveaux coûts par rapport à une demande de renseignements volontaire. Les entreprises qui ont répondu au sondage ont estimé que le coût de réponse à une demande volontaire serait de 4 000 $ en moyenne. Les entreprises qui ont déclaré qu'une demande de renseignements obligatoire augmenterait leurs coûts ont estimé que la conformité coûterait en moyenne 1 500 $ de plus qu'une demande de renseignements volontaire.

Le sondage demandait aux intervenants s'il leur avait déjà été demandé de fournir des renseignements volontairement. Environ 24 % des titulaires de permis d'établissement de produits pharmaceutiques et 12 % des titulaires de licence d'établissement d'instruments médicaux ont indiqué que cela leur avait été demandé. Les répondants ont complété le sondage en se fondant sur leur expérience depuis janvier 2020, ce qui correspond à l'activité accrue de la pandémie de COVID-19. Étant donné qu'il y a environ 1 000 titulaires de licence d'établissement de produits pharmaceutiques et 6 000 titulaires de licence d'établissement d'instruments médicaux, on suppose que 240 titulaires de licence d'établissement de produits pharmaceutiques (1 000 × 24 %) et 720 titulaires de licence d'établissement d'instruments médicaux (6 000 × 12 %), soit un total de 960 titulaires de licences, seraient invités à fournir des renseignements pendant cette période. La même hypothèse selon laquelle une année non-COVID équivaut à 20 % d'une année COVID est utilisée pour estimer qu'il serait demandé à environ 200 titulaires de licence de fournir des renseignements (volontaires et obligatoires) au cours d'une année donnée.

Il est présumé que 5 % des 200 demandes estimées seraient obligatoires. Les règlements entourant les renseignements imposés sont assujettis à plusieurs critères qui doivent être satisfaits pour exiger que les renseignements soient donnés. Par conséquent, une estimation prudente de 5 % est raisonnable pour tenir compte du petit nombre de cas où Santé Canada serait en mesure d'obliger un titulaire de licence à fournir des renseignements. Le nombre de demandes obligatoires possibles est estimé à 10 (200 demandes volontaires × 5 %) par année. Le coût estimatif pour répondre à ces demandes obligatoires est d'environ 44 500 $ ([4 000 $ × 7 demandes] +[5 500 $ × 3 demandes]).

(4) Conformité à l'interdiction de vendre des médicaments destinés au marché canadien

La disposition d'interdiction limiterait les possibilités de marché pour les titulaires de licences d'établissement de produits pharmaceutiques qui souhaitent vendre des médicaments destinés au marché canadien pour consommation à l'extérieur du Canada. L'interdiction est limitée et ne s'applique qu'à certains médicaments qui sont en pénurie ou qui risquent d'être en pénurie. Si un organisme détermine que son produit ne causera pas ou n'exacerbera pas de pénurie au Canada, il est en mesure de vendre ce médicament à l'extérieur du Canada.

Pour se conformer aux modifications, les organismes devront assumer les coûts de la détermination de la pénurie et de la tenue d'un registre de cette décision pendant au moins un an après la date d'expiration du médicament. L'enquête a révélé que 8 % des organismes qui s'occupaient de produits pharmaceutiques avaient indiqué qu'ils envisageraient de vendre des médicaments destinés au marché canadien à un pays étranger. Étant donné qu'il y a environ 1 000 titulaires de licences d'établissement de produits pharmaceutiques, il est estimé qu'environ 80 organismes (1 000 titulaires × 8 %) peuvent décider de vendre des médicaments destinés au marché canadien à l'étranger. Il est à noter que ces organismes pourraient tout de même vendre des médicaments destinés au marché canadien pour consommation à l'extérieur du Canada, tant que cela ne cause ni n'exacerbe une pénurie. L'interdiction de vendre des médicaments à l'extérieur du Canada ne s'appliquerait donc qu'à une petite proportion des 80 organismes qui souhaiteraient exporter des médicaments destinés au marché canadien.

Le coût pour déterminer si l'exportation d'un médicament peut causer ou exacerber une pénurie et le coût associé à la tenue d'un registre est estimé être similaire au coût associé à la déclaration d'une pénurie, tel qu'il est décrit ci-dessus sous l'intitulé Conformité aux exigences de déclaration obligatoire pour les pénuries d'instruments médicaux. Le coût est estimé à 315 $ CA par déclaration. En supposant que les 80 titulaires de licences d'établissement de produits pharmaceutiques tirent avantage de cette option, le coût total estimé pour la conformité est de 25 200$ (80 titulaires de licence × 315 $).

De plus, il est possible que les entreprises qui désirent utiliser cette option soient limitées par une pénurie anticipée pouvant se produire au Canada, manquant ainsi une occasion d'affaires aux États-Unis ou dans d'autres pays. Dans l'éventualité où l'interdiction serait jugée s'appliquer, l'accès au marché pour les entreprises concernées serait restreint, ce qui pourrait diminuer la rentabilité en comparaison du scénario de base de référence. Le niveau d'impact demeure difficile à déterminer et toute estimation serait hautement incertaine étant donné le nombre de facteurs inconnus entrant en cause. Toutefois, il convient de souligner que le fait de ne restreindre les exportations que dans les cas où un risque de pénurie est identifié est une option moins coûteuse en comparaison avec une interdiction totale d'exportation.

Coûts totaux de l'industrie

Compte tenu des coûts susmentionnés, on estime que le coût total de l'administration des modifications pour l'industrie sera de 112 200 $ par année.

Gouvernement

Les coûts globaux d'administration des modifications pour le gouvernement se répartissent en quatre catégories :

• les coûts d'administration d'un programme d'importation exceptionnelle de médicaments et d'instruments médicaux;
• les coûts d'administration d'un programme de déclaration obligatoire pour les pénuries de certains instruments médicaux;
• les coûts de l'obtention de renseignements de l'industrie;
• le coût de la promotion de la conformité et de l'application de l'interdiction de vendre des médicaments à l'extérieur du Canada si cette vente peut causer ou exacerber une pénurie.

Pour le gouvernement, le coût de ces programmes devrait être plus élevé pendant la pandémie de COVID-19 qu'il le sera après la pandémie. Il est attendu que les coûts de ces programmes diminuent à mesure que les chaînes d'approvisionnement se stabilisent et que la demande de produits associés à la COVID-19 diminue. Par conséquent, il est supposé que les coûts futurs seraient de 20 % des coûts engendrés dans le cadre des arrêtés d'urgence pendant la pandémie de COVID-19.

(1) Administration de l'importation exceptionnelle de médicaments et d'instruments médicaux

Les coûts liés à l'administration de l'importation exceptionnelle de médicaments et d'instruments médicaux découlent des dépenses liées à la désignation de produits pour une importation exceptionnelle, à la promotion de la conformité de l'industrie et aux activités d'application de la loi au besoin.

Afin de désigner des produits pour une importation exceptionnelle, Santé Canada doit examiner et approuver les propositions d'importation, effectuer des évaluations des risques, afficher les produits sur les listes incorporées par renvoi et traiter les avis d'importation. De plus, Santé Canada exerce les fonctions de conformité et d'application de la loi au moyen d'examens secondaires des demandes d'importation exceptionnelle, de la délivrance d'avis de rappel (au besoin) et de la mise à jour des listes incorporées par renvoi.

Le nombre total de médicaments et d'instruments médicaux désignés pour une importation exceptionnelle par l'entremise des arrêtés d'urgence n^o 1 et n^o 2 sur l'importation exceptionnelle et les pénuries au cours de l'exercice 2020 était de 314. En se fondant sur l'expérience de Santé Canada avec les pénuries avant la pandémie, il est présumé que le nombre de produits désignés pour une importation exceptionnelle à l'avenir sera d'environ 20 % des produits importés en vertu des arrêtés d'urgence. Selon ces hypothèses, le coût associé à l'administration du programme d'importation exceptionnelle de médicaments et d'instruments médicaux est estimé, pour le gouvernement, à environ 88 000 $ par année. Ces coûts seront gérés à même les niveaux de financement actuels de Santé Canada.

(2) Coûts d'administration d'un programme de déclaration obligatoire pour les pénuries de certains instruments médicaux

Les coûts d'administration de la déclaration obligatoire de la pénurie d'instruments médicaux se divisent en quatre catégories :

• maintien de la liste des instruments spécifiés;
• suivi auprès des fabricants;
• traitement et affichage de l'avis de pénurie;
• gestion des dossiers à risque élevé.

Les coûts de ces activités sont déterminés par le nombre de déclarations de pénurie reçues par Santé Canada. Les coûts suivants sont associés uniquement aux déclarations obligatoires des pénuries d'instruments médicaux, puisque les pénuries de médicaments ont déjà des exigences de déclaration obligatoires en place.

Au cours de l'année financière 2020, Santé Canada a reçu 517 déclarations de pénurie. D'après l'expérience de Santé Canada en matière de déclaration volontaire des pénuries d'instruments médicaux, le Ministère estime qu'au cours des années à venir, le nombre de pénuries d'instruments médicaux assujettis aux exigences de déclaration obligatoire représentera environ 20 % du nombre de pénuries déclarées pendant la pandémie de COVID-19. En vertu de cette hypothèse, Santé Canada s'attend à recevoir environ 103 déclarations de pénurie d'instruments médicaux par année.

Au cours de l'année financière 2020, un total de 292 pénuries d'instruments médicaux ont été publiées sur la Liste des pénuries d'instruments médicaux tenue par Santé Canada. Santé Canada présume que le nombre de publications diminuera dans la même proportion que la diminution prévue des déclarations de pénuries. De plus, il est présumé que Santé Canada devra gérer trois dossiers à risque élevé par année. En vertu de ces hypothèses, il est attendu que l'administration d'un programme de déclaration obligatoire des pénuries pour les instruments médicaux coûte au gouvernement environ 645 000 $ par année. Encore une fois, ces coûts seront gérés à même les niveaux de financement actuels de Santé Canada.

(3) Obtention de renseignements de l'industrie

Santé Canada accorde la priorité à la collaboration et au partenariat avec l'industrie. Les modifications comprennent une disposition qui permet au ministre d'exiger des renseignements dans certaines circonstances. En vertu des modifications, plusieurs conditions doivent exister pour que la ministre oblige un intervenant à fournir des renseignements, de sorte qu'on estime que les demandes obligatoires seront rarement utilisées. L'utilisation de demandes obligatoires de renseignements entraîne certains coûts pour le gouvernement, notamment ceux de déterminer la nécessité de présenter une demande obligatoire de renseignements, de délivrer une demande et d'examiner la réponse à une demande de renseignements.

Les demandes obligatoires de renseignements en vertu des arrêtés d'urgence n'ont jamais été utilisées pour des médicaments ou des instruments médicaux et on s'attend à ce qu'à l'avenir, leur utilisation soit rare. Santé Canada estime que les demandes obligatoires de renseignements coûteront environ 700 $ par demande au Ministère et il est présumé qu'il y aura 10 demandes obligatoires par année. Le nombre réel de demandes obligatoires est difficile à estimer, bien que 10 demandes devraient être considérées comme une estimation prudente. En vertu de cette hypothèse, le coût pour le gouvernement de présenter des demandes obligatoires de renseignements est estimé à environ 7 000 $ par année (700 $ par demande × 10 demandes). Ces coûts seront gérés à même les niveaux de financement actuels de Santé Canada.

(4) Conformité et application de l'interdiction de vendre des médicaments qui peuvent causer ou exacerber une pénurie à l'extérieur du Canada

L'interdiction de vendre des médicaments destinés au marché canadien à l'extérieur du Canada augmentera les coûts de vérification de la conformité et d'application de la loi de Santé Canada. Ces coûts sont difficiles à estimer, car les pays étrangers n'ont pas permis l'importation de médicaments destinés au marché canadien jusqu'à une date récente, et il n'y a pas de données disponibles sur l'étendue des exportations en vrac de médicaments étiquetés pour le Canada. Par conséquent, l'expérience récente de l'arrêté d'urgence a été utilisée pour estimer ces coûts, même si les renseignements sont limités.

Depuis novembre 2020, Santé Canada n'a examiné aucun cas de vente de médicaments à l'extérieur du Canada. Au fur et à mesure que les expériences internationales évoluent et que les organismes prennent davantage conscience de ces nouvelles exigences, le nombre de cas nécessitant des activités de vérification de la conformité et d'application de la loi est susceptible d'augmenter.

Tel qu'il est mentionné, 8 % des titulaires de licences d'établissement de produits pharmaceutiques interrogés ont déclaré qu'ils envisageraient de vendre des médicaments initialement destinés au marché canadien à l'extérieur du Canada. Il y a environ 1 000 titulaires de licences d'établissement de produits pharmaceutiques au Canada. En supposant que les organismes sondés constituent une estimation raisonnable de la population de titulaires de licences d'établissement de produits pharmaceutiques, on peut estimer que 80 entreprises envisageront de vendre des médicaments à l'extérieur du Canada.

Il est estimé que seulement 5 % de ces entreprises se livreront à des activités qui nécessiteront une certaine forme de promotion de la conformité ou de mesures d'application de la loi de la part de Santé Canada. Par conséquent, le Ministère pourrait s'attendre à mener 4 (80 entreprises × 5 %) activités de promotion de la conformité ou d'application de la loi par année. Santé Canada estime que le coût de la surveillance de la conformité et d'application de la loi sera environ 5 000 $ par mesure de promotion de la conformité ou d'application de la loi. On estime que pour le gouvernement, le coût de l'interdiction sera d'environ 20 000 $ (5 000 $ par mesure de conformité et d'application × 4 cas) par année. Ces coûts seront gérés à même les niveaux de financement actuels de Santé Canada.

Total des coûts pour le gouvernement

Compte tenu des coûts susmentionnés, on estime que le coût total de l'administration des modifications sera de 760 000 $ par année, à l'exclusion des modifications temporaires concernant les biocides et les aliments à des fins diététiques spéciales. Santé Canada absorbera ces coûts au moyen des ressources existantes.

Avantages

Les modifications auront des avantages pour les Canadiens en permettant à Santé Canada de mieux surveiller, prévenir et atténuer les pénuries de produits thérapeutiques et de réduire le risque de mortalité en lien avec les pénuries. Il est attendu que ces avantages seront importants.

Chaque médicament et instrument médical en pénurie représente une variété de produits qui diffèrent quant à leur voie d'administration, leur concentration et autres caractéristiques auxquelles il est possible d'avoir recours dans différentes situations. Les conditions qu'ils traitent peuvent varier en gravité, incluant celles qui mettent la vie en danger et celles qui menacent considérablement la qualité de vie. Certains produits thérapeutiques peuvent facilement être remplacés par d'autres options, alors que certains autres substituts sont difficiles à adopter pour certains patients, et ce pour diverses raisons. Enfin, certains sont dans un créneau spécifique et demeure alors la seule option disponible. Certains médicaments sont utilisés en combinaison avec plusieurs autres médicaments, tandis que d'autres sont utilisés en isolement. Étant donné qu'il existe une grande variété de résultats pour les patients, les avantages supplémentaires sont difficiles à mesurer. Ainsi, les avantages quantifiables sont représentés par la moyenne des résultats obtenus par les patients.

(1) Importation exceptionnelle

Les modifications relatives à l'importation exceptionnelle de médicaments et d'instruments médicaux spécifiés augmenteront le nombre de produits qu'un importateur serait en mesure de vendre, ce qui permettra à l'industrie d'augmenter son offre de produits et ses revenus si un importateur choisit cette option.

L'importation exceptionnelle aura des avantages nets positifs pour l'industrie, en supposant que les importateurs choisissent cette option. Comme l'importation exceptionnelle est un mécanisme volontaire pour importer et vendre des médicaments et des instruments médicaux, les intervenants de l'industrie n'utiliseront cette option que s'ils s'attendent à ce qu'elle soit rentable. Les intervenants qui ont eu recours à l'importation exceptionnelle en vertu de l'Arrêté d'urgence n^o 1 sur l'importation exceptionnelle et les pénuries ont indiqué que l'utilisation de l'importation exceptionnelle a généré un bénéfice net supérieur à 1,65 million de dollars par organisme participant. Toutefois, ce chiffre doit être considéré comme anecdotique, étant donné que l'enquête n'a pas généré suffisamment de réponses pour être représentative de l'industrie dans son ensemble.

En supposant que l'option d'importation exceptionnelle procure des avantages à l'industrie et que les entreprises continuent d'utiliser l'option comme elles l'ont fait dans le cadre des arrêtés d'urgence, les Canadiens en bénéficieront par l'augmentation de l'approvisionnement en produits thérapeutiques en situation de pénurie ou à risque d'être en situation de pénurie. Une augmentation du nombre de produits thérapeutiques qui entrent sur le marché canadien en cas de pénurie permettra aux Canadiens d'avoir accès à des produits de substitution auxquels ils n'auraient autrement pas accès. En conséquence, cela peut atténuer les effets néfastes des pénuries sur leurs traitements. Bien que cet avantage soit considéré comme important, Santé Canada ne peut estimer avec précision la valeur de l'option d'importation exceptionnelle pour l'industrie, compte tenu de la nature volontaire du programme.

Il est attendu que les pharmaciens tirent divers avantages de la distribution de médicaments importés exceptionnellement. Comme l'a révélé un sondage effectué en 2018 par l'Association des pharmaciens du Canada auprès des pharmaciens au Canada, la gestion des pénuries occupe généralement entre 1 % et 20 % du temps des pharmaciens par quart de travail. De plus, la Revue canadienne de pharmacie hospitalière a publié un article en 2019 révélant les plages de temps nécessaires aux pharmaciens hospitaliers pour gérer une seule pénurie. À l'aide de ces données, Santé Canada a estimé que le temps moyen consacré par les pharmaciens hospitaliers à gérer une pénurie est d'environ 15 minutes par pénurie. La prévention et l'atténuation des pénuries peuvent contribuer à réduire le temps consacré à la gestion des pénuries et permettre aux professionnels de la santé et aux patients d'utiliser ce temps pour d'autres activités. Il est attendu que le temps économisé dépasse le coût de la distribution de médicaments importés exceptionnellement. En supposant qu'un produit importé exceptionnellement élimine la nécessité de passer du temps à gérer une seule pénurie, les avantages totaux pour les pharmaciens pourraient atteindre 180 000 $ par année en économies de temps.

Les avantages pour les Canadiens devraient être importants. Pour que les médicaments puissent bénéficier d'une importation exceptionnelle, ils doivent se trouver dans une pénurie de niveau 3. Pour être considéré comme une pénurie de niveau 3, il faut que le médicament en question soit médicalement nécessaire, ce qui signifie qu'il a une incidence importante sur la qualité de vie, ou qu'il puisse empêcher le risque de décès. Par conséquent, la nature même des pénuries de médicaments de niveau 3 signifie que les médicaments admissibles à une importation exceptionnelle auront une incidence importante sur la réduction des risques ou l'amélioration de la qualité de vie.

L'analyse d'un article publié en 2021 examiné par des pairs dans le Journal de l'Association médicale canadienne portant sur une seule pénurie de médicaments au Canada pendant la pandémie de la COVID-19 a permis à Santé Canada d'estimer la réduction potentielle du risque lié à l'importation exceptionnelle de ce médicament. À l'aide de données recueillies à l'interne, il a été estimé que le nombre de vies potentiellement sauvées par l'atténuation de cette pénurie était d'environ 75 vies pendant la période de la pandémie de la COVID-19 pour ce seul médicament.

Cet avantage peut être quantifié à l'aide d'un calcul de la valeur d'une vie statistique (VVS). Une VVS est une valeur globale de la réduction des risques par vie statistique. En utilisant cet exemple comme indicateur des avantages pour tous les produits importés exceptionnellement, la quantité de réduction des risques découlant de cette modification est estimée à l'équivalent de 7,5 VVS en moyenne pour tous les produits pharmaceutiques au cours d'une année non-COVID. Le Secrétariat du Conseil du Trésor fournit une estimation de la VVS de 6,5 millions de dollars en 2007, ce qui serait l'équivalent d'environ 8,21 millions de dollars en 2021. La valeur de 7,5 VVS en réduction des risques statistiques par année est donc arrondie à environ 61,57 millions de dollars par année (8,21 millions de dollars par une VVS × 7,5 VVS par année).

(2) Programme de déclaration obligatoire pour les pénuries d'instruments médicaux spécifiés

Il est attendu que la déclaration obligatoire des pénuries d'instruments médicaux spécifiés réduise les pénuries d'instruments médicaux, atténue les répercussions de ces pénuries et améliore les résultats pour les patients. La déclaration obligatoire de certains instruments médicaux permet à Santé Canada de mieux connaître les problèmes d'approvisionnement de certains instruments médicaux et peut aider à gérer les pénuries potentielles avant qu'elles ne se produisent. La prévention des pénuries d'instruments médicaux peut améliorer les résultats pour les patients en évitant les événements indésirables qui peuvent découler d'une pénurie.

Il est également attendu ce que la déclaration obligatoire des pénuries de certains instruments médicaux favorise l'ouverture et la transparence quant à la disponibilité d'instruments médicaux spécifiés. Le fait de fournir aux professionnels de la santé, aux organismes d'approvisionnement et aux patients des renseignements à jour sur les pénuries prévues et réelles permettra à ces parties de prendre des décisions éclairées en temps opportun sur l'approvisionnement et l'utilisation de certains instruments médicaux. Cela permettra de réduire au minimum les coûts des pénuries d'instruments médicaux et leur incidence sur les soins des patients.

Cet avantage peut être quantifié à l'aide d'un calcul de la VVS. Grâce à un questionnaire interne, la déclaration obligatoire des pénuries d'instruments médicaux pendant la pandémie de la COVID-19 a permis d'atténuer environ 2 % des pénuries. L'estimation de ces effets dans une année non-COVID devrait permettre de déterminer que les avantages découlant de la prévention de ces pénuries seraient de 0,2 VVS par année avec un avantage quantifiable d'environ 1,64 million de dollars par année (8,21 millions de dollars par VVS × 0,2 VVS par année).

(3) Obtention de renseignements auprès de l'industrie

La capacité du ministre de demander des renseignements en lien avec une pénurie de médicaments ou d'instruments médicaux s'avérera bénéfique pour les Canadiens, puisqu'elle permettra à Santé Canada d'accéder à des renseignements essentiels pour éclairer sa réponse à l'atténuation d'une pénurie potentielle ou réelle. Santé Canada ne peut utiliser ce pouvoir que si la ministre a des motifs raisonnables de croire que l'industrie ne fournit pas volontairement les renseignements.

(4) Interdiction de vendre des médicaments qui peuvent causer ou exacerber une pénurie à l'extérieur du Canada

L'interdiction de vendre à l'extérieur du Canada des médicaments qui peuvent causer ou exacerber une pénurie devrait s'avérer bénéfique pour les Canadiens en empêchant les pénuries attribuables à l'exportation de médicaments en vrac. La protection des réserves existantes de médicaments en pénurie ou en quasi-pénurie présentera des avantages supplémentaires aux Canadiens.

Modifications transitoires

Dispositions transitoires pour les biocides et les aliments à des fins diététiques spéciales

À titre de mesure transitoire pour faire en sorte que l'approvisionnement canadien de biocides et d'aliments à des fins diététiques spéciales se stabilise, et pour donner à l'industrie le temps de s'adapter, ces produits ont été exclus des estimations ci-dessus. Les estimations pour ces produits sont distinctes des dernières estimations parce que les modifications qui y sont liées sont seulement en place pour une durée limitée et n'ont pas le même horizon de 10 ans que les autres modifications.

Coûts

Les modifications n'imposent pas de nouveaux coûts aux Canadiens.

Ces produits ont été importés dans le cadre de l'arrêté d'urgence précédent et, par conséquent, ils ne sont associés à aucun coût pour l'industrie.

Le coût pour le gouvernement serait minime, car le gouvernement maintiendrait une surveillance normale de ces produits pendant la période de transition.

Avantages

La mesure transitoire permettra aux organismes qui ont exceptionnellement importé ces produits d'écouler les produits déjà importés au Canada pendant une période de 10 mois. Ceci atténuera les pertes de produits non conformes qui ne sont plus admissibles à une importation exceptionnelle.

Dispositions transitoires relatives aux désinfectants pour les mains à base de médicaments

À titre de mesure transitoire, certaines organisations qui ont présenté une demande de licence d'établissement de produits pharmaceutiques sont autorisées à mener des activités autorisées en rapport avec les désinfectants pour les mains à base de médicaments jusqu'à ce que Santé Canada ait pris une décision concernant leur demande, que l'organisation retire sa demande ou jusqu'au 1^er septembre 2023, selon la première éventualité.

Coûts

Les modifications n'imposent pas de nouveaux coûts aux Canadiens.

Ces produits ont été importés en vertu des arrêtés d'urgence précédents et, par conséquent, ils n'engendrent aucun coût pour l'industrie.

Le coût pour le gouvernement sera minimal, puisque le gouvernement maintiendra une surveillance normale de ces produits pendant la période de transition.

Avantages

La mesure transitoire permettra aux organisations de continuer à mener des activités autorisées liées aux désinfectants pour les mains à base de médicaments. Cela permettra de traiter les demandes relatives aux désinfectants pour les mains à base de médicaments sans entraver les activités autorisées de l'organisation.

Totaux sommaires

Total sommaire des avantages quantifiables

Les avantages quantifiables estimés s'élèvent à 63 millions de dollars par année, avec une valeur actualisée nette sur 10 ans de 445,2 millions de dollars (actualisée à 7 %). Ces estimations comprennent la valeur de la réduction des risques pour l'ensemble des Canadiens, estimée à 7,7 VVS par année sur une période de 10 ans, ainsi que les 15 minutes économisées par les pharmaciens lorsqu'une pénurie de médicaments est évitée en raison de l'importation exceptionnelle. Cela comprend l'inclusion des biocides et des aliments à des fins diététiques spéciales aux modifications.

Total sommaire des coûts et avantages

Le coût total quantifiable des modifications temporaires relativement aux biocides et aux aliments à des fins diététiques spéciales devrait être d'environ 0 $ pour la durée des modifications. Le coût total quantifiable résultant des modifications permanentes devrait être d'environ 862 200 $ par année.

En incluant les modifications temporaires et permanentes, le coût total quantifiable est d'environ 872 200 $ par année, ce qui équivaut à 6 126 000 $ en valeur actualisée nette sur 10 ans (actualisée à 7 %). Ce coût sera compensé par un certain nombre d'avantages qualitatifs et quantitatifs qui réduiront le risque sur la vie, augmenteront les produits offerts aux Canadiens et élimineront le fardeau inutile pour l'industrie.

Tableau 1 : Énoncé des coûts et des avantages (en dollars de 2021), y compris les coûts absorbés

• Nombre d'années: 10 ans (2022 à 2031)
• Année de base pour l'établissement des coûts: 2021
• Année de base de la valeur actualisée: 2022
• Taux d'actualisation: 7 %

Coûts monétisés

Intervenants concernés	Description des coûts	Année de base 2022	Dernière année 2031	Total (valeur actualisée)	Valeur annualisée
Gouvernement	Coûts totaux pour le gouvernement (administration et application de la loi)	760 000 $	760 000 $	5 338 000 $	760 000 $
Industrie	Coûts totaux pour l'industrie (conformité, administration)	112 200 $	112 200 $	788 000 $	112 200 $
Canadiens	Coûts totaux pour les Canadiens	0 $	0 $	0 $	0 $
Tous les intervenants	Coûts totaux	872 200 $	872 200 $	6 126 000 $	872 200 $

Avantages monétisés

Intervenants concernés	Description des bénéfices	Année de base 2022	Dernière année 2031	Total (valeur actualisée)	Valeur annualisée
Industrie	Gain de temps pour les pharmaciens	180 000 $	180 000 $	1 264 000 $	180 000 $
Canadiens	7,5 VVS par importation exceptionnelle	61 570 000 $	61 570 000 $	432 445 000 $	61 570 000 $
	0,2 VVS par déclaration d'une pénurie	1 642 000 $	1 642 000 $	11 532 000 $	1 642 000 $
Tous les intervenants	Avantage totaux	63 392 000 $	63 392 000 $	445 241 000 $	63 392 000 $

Sommaire des coûts et avantages monétisés

Impacts	Année de base 2022	Dernière année 2031	Total (valeur actualisée)	Valeur annualisée
Coûts totaux	872 200 $	872 200 $	6 126 000 $	872 200 $
Avantages totaux	63 392 000 $	63 392 000 $	445 241 000 $	63 392 000 $
Avantages nets	62 519 800 $	62 519 800 $	439 115 000 $	62 519 800 $

Lentille des petites entreprises

Une analyse en vertu de la lentille des petites entreprises a conclu que les modifications auraient une incidence sur les petites entreprises.

Quarante-sept des organismes interrogés dans le cadre de ce projet se sont identifiés comme étant une petite entreprise selon la définition d'une petite entreprise qui est « toute entreprise, y compris ses affiliées, qui compte moins de 100 employés ou qui génère un revenu brut annuel variant entre 30 000 $ et 5 millions de dollars ».

De tous les organismes qui ont répondu au sondage :

• 25 des 38 organismes traitant des médicaments se sont identifiés comme étant une petite entreprise;
• 14 des 16 de ceux traitant des biocides et des désinfectants pour les mains à base de médicaments se sont identifiés comme étant une petite entreprise;
• 25 des 36 de ceux traitant des instruments médicaux se sont identifiés comme étant une petite entreprise.

Certaines petites entreprises auto déclarées traitaient avec plus d'une de ces industries.

Importation exceptionnelle des médicaments

Les coûts pour les pharmacies communautaires sont attribuables à l'explication des informations sur la sécurité des médicaments importés à titre exceptionnel. Les pharmacies communautaires s'appuieront probablement sur des instructions verbales ou imprimées pour transmettre l'information liée à la sécurité des produits exceptionnellement importés. Les coûts encourus par les pharmacies communautaires sont inférieurs à 10 000 $ par an pour tous les médicaments exceptionnellement importés dispensés. Ce chiffre est basé sur une estimation du salaire moyen des pharmaciens au Canada et sur un coût d'impression moyen de quatre cents par page.

Santé Canada a conçu le cadre d'importation exceptionnelle pour minimiser l'impact sur les pharmacies communautaires. Les importateurs sont tenus de rendre disponibles, en français et en anglais, les renseignements nécessaires à l'utilisation sécuritaire des médicaments importés. Par conséquent, le fardeau des pharmaciens communautaires se limite aux coûts d'impression et d'explication de ces documents aux patients. Ces coûts devraient être bien inférieurs aux coûts de gestion des pénuries qui résulteraient de la non-disponibilité des médicaments importés à titre exceptionnel.

Déclaration obligatoire des pénuries d'instruments médicaux

Les nouveaux coûts pour les petites entreprises sont attribuables aux obligations de déclaration des parties réglementées dans l'industrie des instruments médicaux. Après l'entrée en vigueur de ces modifications, les fabricants et les importateurs d'instruments médicaux seront tenus de déclarer les pénuries et les cessations de ventes de certains instruments médicaux à un coût total estimé pour l'industrie de 32 500 $ par année.

Santé Canada a pris des mesures pour atténuer l'incidence de ces modifications sur les petites entreprises en modifiant son approche opérationnelle à l'égard de la déclaration des pénuries d'instruments médicaux. Contrairement à l'approche utilisée avant la pandémie de COVID-19, Santé Canada a adopté un modèle d'accès à guichet unique pour les déclarations sur les pénuries d'instruments médicaux. Cela permet de simplifier le processus de déclaration et d'éviter les déclarations en double.

Santé Canada a également adapté ces règlements aux besoins des intervenants en modifiant les exigences en matière de renseignements dans les rapports sur les pénuries d'instruments médicaux. En vertu des arrêtés d'urgence en vigueur entre le 31 mars 2020 et le 1^er mars 2022, Santé Canada a régulièrement demandé à l'industrie des renseignements sur une base volontaire pour confirmer les déclarations de pénuries. Ces modifications exigent maintenant que les importateurs et les fabricants d'instruments médicaux fournissent à même leurs déclarations de pénurie des renseignements qui seraient autrement recherchés pendant un suivi. Cela réduit la dépendance de Santé Canada sur les demandes de suivi pour des renseignements additionnels et sur la nécessité potentielle de recourir au pouvoir d'exiger des renseignements. Cela a l'avantage de réduire les coûts de conformité de l'industrie.

Santé Canada a également réduit le fardeau de ces modifications sur l'industrie en revoyant les exigences en matière de déclaration de pénuries pour les importateurs d'instruments médicaux. En vertu de l'Arrêté d'urgence n^o 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries, les fabricants et les importateurs de toutes les classes d'instruments médicaux étaient tenus de déclarer les pénuries d'instruments médicaux. Cela a engendré des déclarations en double des fabricants et des importateurs d'instruments médicaux de classes II à IV, ayant ainsi pour résultat d'accroître le fardeau de l'industrie, sans toutefois s'avérer utile pour déceler les pénuries. En vertu de ces modifications, les importateurs ne sont tenus de déclarer que les pénuries d'instruments médicaux de classe I.

Pouvoir d'exiger des renseignements

Les titulaires de licences d'établissement de produits pharmaceutiques et les fabricants, importateurs et distributeurs d'instruments médicaux seront tenus de fournir des renseignements sur les pénuries lorsqu'une demande est faite par la ministre, ce qui coûtera à l'industrie environ 44 500 $ par année.

Santé Canada a pris des mesures pour atténuer les répercussions de ces modifications sur les petites entreprises en élaborant le Règlement afin de réduire au minimum le fardeau administratif. Le pouvoir du ministre d'obliger à fournir des renseignements ne peut être exercé que dans des conditions limitées. Il ne peut être utilisé, à moins que les renseignements soient nécessaires pour confirmer l'existence d'une pénurie ou le risque d'une pénurie, évaluer la pénurie ou élaborer des mesures pour remédier à la pénurie. De plus, le pouvoir ne peut être utilisé que lorsque la ministre a des motifs raisonnables de croire que la partie réglementée ne fournirait pas volontairement ces renseignements.

Tel qu'il est mentionné ci-dessus, les exigences en matière de renseignements pour la déclaration obligatoire des pénuries ont été modifiées afin de réduire la dépendance de Santé Canada sur les demandes de renseignements et sur le pouvoir d'obliger de fournir des renseignements. Cela à l'avantage de réduire les coûts de conformité de l'industrie.

Conformité avec l'interdiction de vendre des médicaments à l'extérieur du Canada

Si un titulaire de licence d'établissement de produits pharmaceutiques souhaite vendre un médicament à l'extérieur du Canada, il devra préalablement déterminer si l'exportation causera ou aggravera une pénurie au Canada. Ces mesures coûteront à l'industrie un montant estimé à 25 200 $ par année.

L'interdiction est conçue de façon étroite afin de limiter les coûts pour les titulaires de licence d'établissement, y compris les petites entreprises. Les dispositions concernant la protection de l'approvisionnement en médicaments ont été rédigées de manière à ne s'appliquer qu'aux médicaments dont la vente pour consommation ou usage à l'extérieur du Canada pourrait causer une pénurie ou exacerber une pénurie existante. Si la vente ne risque pas de causer ou d'aggraver une pénurie, les titulaires de licence d'établissement sont autorisés à vendre les médicaments à l'extérieur du Canada.

Les exigences en matière de conservation des dossiers ont également été rédigées de façon restrictive afin de minimiser les coûts pour les petites entreprises. En vertu de ces modifications, les titulaires d'une licence d'établissement qui vendent des médicaments à l'extérieur du Canada ne sont tenus de conserver les dossiers attestant qu'ils ont déterminé que la vente ne causerait pas de pénurie ou ne l'aggraverait pas que pendant un an après l'expiration du produit vendu. Ces exigences sont cohérentes avec d'autres exigences relatives à la conservation des dossiers dans le cadre des bonnes pratiques de fabrication, afin d'alléger le fardeau sur les entreprises, y compris les petites entreprises.

Règle du « un pour un »

Les modifications créent de nouvelles dispositions dans les articles existants du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments médicaux. Ces nouvelles règles créent un fardeau administratif supplémentaire pour les titulaires de licence d'établissement de produits pharmaceutiques.

Aux fins de la règle du « un pour un », les coûts administratifs sont considérés séparément des coûts de conformité. La Politique sur la limitation du fardeau réglementaire sur les entreprises définit les coûts de conformité comme étant « la mise de fonds initiale et les coûts pour l'entretien continu et la formation que les entreprises doivent engager pour respecter la réglementation ». La Loi sur la réduction de la paperasse définit le fardeau administratif comme étant « tout ce qu'il est nécessaire de faire pour démontrer la conformité aux règlements, notamment de l'obligation de collecter, de traiter et de conserver de l'information, d'établir des rapports et de remplir des formulaires ». La règle du « un pour un » exige que les nouveaux fardeaux administratifs supplémentaires pour les entreprises soient compensés en l'espace de deux ans.

Les nouveaux fardeaux administratifs pour les titulaires d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques ont trait à la nécessité de créer et de conserver des dossiers. Un titulaire qui souhaite vendre un médicament à l'extérieur du Canada doit déterminer que la vente ne causerait pas de pénurie ou n'exacerberait pas une pénurie existante. Le titulaire d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques doit conserver un dossier de cette détermination jusqu'à un an après l'expiration du produit.

Le coût pour déterminer si la vente à l'extérieur du Canada entraînerait ou non une pénurie a été estimé dans la section de l'analyse coûts-avantages ci-dessus. Il est présumé que les coûts administratifs correspondent à la moitié du temps total estimé dans la section coûts-avantages ci-dessus aux fins de la règle du « un pour un », car déterminer une pénurie est essentiel pour rencontrer l'objectif du Règlement; il s'agit donc d'un coût de conformité qui n'est pas inclus dans cette section. Par contre, les exigences de conservation des dossiers sont considérées comme étant de nature administrative et sont alors incluses dans cette section.

Dans cette section, on suppose que les deux heures de temps d'un responsable des affaires réglementaires sont réparties de manière égale entre la détermination si son organisation causera ou aggravera une pénurie et la conservation des dossiers détaillant sa décision. Ainsi, on suppose qu'une heure sera consacrée aux coûts administratifs et l'autre heure aux coûts de conformité. La méthode d'estimation du fardeau administratif utilisée est établie par le Règlement sur la réduction de la paperasse qui stipule que les valeurs de « un pour un » doivent être établies en utilisant les coûts de 2012, actualisés à une année de base de 2012, et déclarées comme un montant annualisé. En appliquant ces paramètres, ces modifications augmentent le fardeau administratif d'un montant total annualisé de 6 854 $.

Étant donné que les modifications entraîneront un fardeau administratif, la règle du « un pour un » s'applique, et les fardeaux administratifs sont considérés comme un « ajout » en vertu de la règle. Le coût administratif supplémentaire de ce règlement sera compensé par une réduction équivalente des crédits administratifs disponibles dans le portefeuille de la santé.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

L'approche réglementaire du Canada en matière d'importation exceptionnelle est conforme aux approches adoptées dans d'autres pays, notamment les États-Unis, la France et l'Australie. L'approche du Canada en matière de protection de l'approvisionnement intérieur en médicaments est semblable à celle adoptée en France et au Royaume-Uni, qui ont des interdictions en place pour protéger leur approvisionnement en médicaments.

Santé Canada étudie des possibilités de collaborer avec d'autres organismes de réglementation (par exemple, les États-Unis, le Royaume-Uni, la France, l'Irlande, le Japon et l'Australie) sur la déclaration obligatoire des pénuries d'instruments médicaux. Les activités du Ministère dans ce domaine se limitent actuellement à l'échange de renseignements, car ces programmes sont relativement nouveaux au Canada et aux États-Unis et n'existent pas encore dans d'autres pays. La coopération et l'harmonisation en matière de réglementation seront au cœur de ces conversations, qui évolueront au fil du temps.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l'évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, l'exploration préliminaire a permis de conclure qu'aucune analyse détaillée n'était nécessaire.

Analyse comparative entre les sexes plus (ACS+)

Il est attendu que ces modifications profitent largement à la santé de tous les Canadiens qui utilisent ou pourraient utiliser à l'avenir des médicaments et des instruments médicaux. Les modifications ne devraient pas désavantager les Canadiens en fonction de leur sexe, de leur race, de leur culture ou d'autres caractéristiques personnelles ou de groupe.

Les Canadiens qui dépendent particulièrement des médicaments ou des instruments médicaux peuvent bénéficier le plus de l'amélioration de la capacité de Santé Canada de prévenir et d'atténuer les pénuries. Un certain nombre de facteurs peuvent influencer le besoin de produits thérapeutiques, notamment l'âge, le sexe, les handicaps et les conditions sous-jacentes. Par exemple, l'utilisation de produits thérapeutiques augmente avec l'âge, en partie parce que les Canadiens plus âgés sont plus vulnérables aux maladies chroniques qui nécessitent des médicaments ou des instruments médicaux pour gérer ces conditions. Les cas de maladies chroniques nécessitant une utilisation prolongée de produits thérapeutiques sont plus fréquents chez les femmes de plus de 65 ans, car les femmes ont tendance à avoir une espérance de vie plus longue que les hommes.

Le fardeau des pénuries pourrait ne pas être aussi lourd pour tous les groupes. Le terme général « statut socioéconomique » est utilisé pour intégrer un large éventail de caractéristiques personnelles, qui, ensemble, permettent de définir la position sociale ou économique d'une personne par rapport aux autres. Le fardeau des blessures ou des maladies affecte de façon disproportionnée les personnes ayant un statut socioéconomique inférieur, qui font face à des risques plus élevés pour la santé, qui ont moins de ressources pour maintenir et améliorer leur santé, et qui sont plus susceptibles de faire face à des obstacles concernant l'accès aux produits et services de santé. Les défis qui mènent à ces inégalités comprennent l'instabilité de l'emploi ou des conditions de travail rigides, l'isolement social ou géographique, ou des conditions de logement inadéquates. L'amélioration de la réponse de Santé Canada aux pénuries pourrait aider à améliorer l'accès aux produits thérapeutiques et à réduire les inégalités existantes à cet égard. Par conséquent, on prévoit que cette proposition réglementaire profite indirectement aux groupes ayant un statut socioéconomique inférieur.

Justification 

Des arrêtés d'urgence entrés en vigueur en 2020 et 2021 ont permis à Santé Canada de prendre des mesures immédiates contre les risques importants posés par les pénuries de produits thérapeutiques. Bien que la pandémie de COVID-19 ait rendu nécessaire la mise en œuvre de ces mesures de manière urgente, la nécessité de ces mesures était évidente avant mars 2020. Depuis leur déploiement en mars 2020, les pouvoirs des arrêtés d'urgence ont été utiles pour remédier aux pénuries, mais ils ne servent pas de solution à long terme pour faire en sorte que les Canadiens aient accès aux médicaments et aux instruments médicaux dont ils ont besoin. Des modifications au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux sont nécessaires pour continuer à fournir au Ministère les outils dont il a besoin pour pouvoir, à l'avenir, prévenir ou atténuer les pénuries de produits thérapeutiques. Des consultations ciblées ont laissé entendre que les intervenants de l'industrie et du système de santé appuient l'approche du gouvernement.

Il est attendu que les coûts de ces règlements pour les parties réglementées soient faibles. Il n'est pas prévu que l'importation exceptionnelle de produits thérapeutiques entraîne de nouveaux coûts nets pour l'industrie, dans la mesure où il s'agit d'un programme de participation volontaire. Les nouveaux pouvoirs de demander des renseignements en cas de pénurie ne peuvent être utilisés que dans les situations où l'industrie refuse de fournir ces renseignements volontairement, ce qui devrait être rare en raison de la relation de collaboration entre Santé Canada et l'industrie pour remédier aux pénuries. La déclaration obligatoire des pénuries d'instruments médicaux imposera de nouveaux coûts de conformité, mais seulement pour les importateurs d'instruments médicaux de classe I et les fabricants d'instruments médicaux spécifiés publiés sur la Liste d'instruments médicaux – avis de pénuries incorporée par renvoi.

Un grand nombre des avantages de ces modifications ne sont pas quantifiables, mais dans l'ensemble, il est attendu qu'ils l'emportent largement sur leurs coûts. À court terme, ces modifications permettront au gouvernement fédéral de mieux appuyer les systèmes de soins de santé partout au Canada, afin qu'ils récupèrent des effets de la pandémie de COVID-19 sur les chaînes d'approvisionnement mondiales. À plus long terme, de nouveaux pouvoirs pour surveiller, prévenir et atténuer les pénuries réduiront le temps consacré par les professionnels de la santé et les patients à la recherche de substituts pour un produit en pénurie. Ces pouvoirs permettront également de prévenir les effets négatifs qui pourraient découler de l'annulation ou du report de traitements, ou de l'utilisation de produits de substitution.

Lors de la rédaction de ces modifications, un soin a été apporté pour minimiser l'impact opérationnel sur les hôpitaux, conformément au paragraphe 30(1.3) de la Loi sur les aliments et drogues, qui stipule que :

« Avant de recommander au gouverneur en conseil de prendre des règlements […], le ministre tient compte des systèmes de gestion de l'information existants, et ce en vue d'éviter de recommander la prise de règlements qui imposent un fardeau administratif inutile. »

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en œuvre

Ces modifications entrent en vigueur en deux étapes. Les modifications qui interdisent de vendre des médicaments à l'extérieur du Canada si cela pouvait causer ou exacerber une pénurie et celles qui permettent au ministre d'obliger la divulgation de renseignements sur les pénuries de médicaments entrent en vigueur le 27 novembre 2021. Les modifications relatives au Règlement sur les certificats de protection supplémentaire, à l'importation et à la vente exceptionnelle de médicaments et d'instruments médicaux, à la déclaration obligatoire des pénuries d'instruments médicaux spécifiés, au pouvoir d'obliger la divulgation de renseignements en cas de pénurie d'instruments médicaux et aux dispositions de transition relatives aux biocides et aux aliments à des fins diététiques spéciales entreront en vigueur le 1^er mars 2022. Ces échéanciers favorisent la transparence et permettent un transfert cohérent des dispositions temporaires des arrêtés d'urgence qui expirent à ces dates vers une base permanente dans le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux.

Santé Canada s'appuie sur les processus élaborés pendant la mise en œuvre de l'Arrêté d'urgence n^o 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries et de l'Arrêté d'urgence sur la protection. Ces activités incluent :

• la publication des lignes directrices de l'industrie sur l'importation exceptionnelle de médicaments et d'instruments médicaux avant l'entrée en vigueur de ces règlements;
• le maintien des listes incorporées par renvoi, notamment la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles, la Liste d'instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles, et la Liste d'instruments médicaux – avis de pénurie;
• la publication continue des déclarations de pénuries d'instruments médicaux;
• l'identification des ressources au sein du Ministère pour des activités de conformité, de promotion et d'application de la loi;
• l'identification des ressources permettant au Ministère de participer aux mesures d'atténuation des pénuries en collaboration avec l'industrie, les intervenants en soins de santé, et d'autres niveaux du gouvernement, tout en évaluant et en accordant la priorité aux efforts d'atténuation appropriés au sein du Ministère, au besoin.

Avant l'entrée en vigueur de ces modifications, Santé Canada publiera un document d'orientation expliquant les détails et les procédures pour déclarer les pénuries d'instruments médicaux, y compris les cessations de ventes, en vertu du Règlement sur les instruments médicaux. Ce document sera facilement accessible aux parties réglementées et décrit leurs obligations de déclarer les cessations d'instruments médicaux. Il comprend également des renseignements supplémentaires pour aider les parties réglementées à comprendre comment se conformer aux exigences.

Le Ministère utilise un profil d'information sur le rendement pour mesurer et suivre le succès du Programme des médicaments pharmaceutiques de Santé Canada. Les progrès réalisés par le Ministère dans l'intégration des outils contenus dans les arrêtés d'urgence dans les stratégies visant à atténuer et à prévenir les pénuries de médicaments sont rapportés chaque année dans le cadre du processus de profil d'information sur le rendement. Le profil d'information sur le rendement met en lumière la mise en œuvre de stratégies visant à prévenir et à atténuer les pénuries de médicaments comme résultat à moyen terme du programme pour Santé Canada. Santé Canada mesurera son succès à l'aide d'outils mis à sa disposition par des arrêtés d'urgence pour prévenir et atténuer les pénuries de médicaments en mesurant le pourcentage d'outils intégrés aux stratégies de pénurie de médicaments. Les résultats feront l'objet d'un suivi complet conformément à la Politique sur les résultats.

De plus, le Ministère mène régulièrement des activités de vérification et d'évaluation de l'efficacité des programmes de Santé Canada. Le Programme des médicaments pharmaceutiques du Ministère, qui administrera les modifications, devrait être évalué en janvier 2023. Une évaluation du Programme des instruments médicaux de Santé Canada devrait être lancée en décembre 2023.

Conformité et application

Les parties réglementées, y compris les titulaires d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques, les détenteurs d'un numéro d'identification de drogue et les fabricants d'instruments médicaux, les importateurs et les distributeurs, sont responsables de s'assurer qu'ils se conforment aux exigences applicables de la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements. En mettant en œuvre ces modifications, Santé Canada s'appuie sur les opérations actuelles pour faciliter la conformité, notamment l'utilisation du système actuel de notification des importations exceptionnelles du Ministère et de son modèle d'accès à guichet unique pour les avis de pénurie d'instruments médicaux. Ces mesures profiteront aux industries réglementées et à Santé Canada en :

• facilitant la publication et la mise à jour de renseignements sur les pénuries;
• réduisant les retards dans l'importation et la vente exceptionnelles en raison de formulaires mal remplis;
• appuyant la fourniture en temps opportun de renseignements pour la vérification de la conformité et les mesures d'application de la loi concernant les produits importés exceptionnellement au Canada.

La conformité à ces modifications sera évaluée et appliquée conformément à la Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001) de Santé Canada. La présente politique décrit l'approche nationale du Ministère en matière de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. La politique utilise une approche fondée sur des données probantes et des risques qui met l'accent sur l'équité, la cohérence, l'impartialité et la transparence, afin de protéger la sécurité du public et d'empêcher les tromperies qui créeraient une impression fausse ou trompeuse à l'égard des produits de santé. Les activités de conformité et d'application de la loi peuvent comprendre :

• la prévention active des problèmes par la promotion de la conformité;
• une surveillance ciblée des risques grâce à une conformité proactive;
• une intervention et une application rapide de la loi pour faire face aux risques détectés pour la santé publique.

Les mesures de conformité et d'application de la loi sont proportionnelles au risque cerné pour la santé et la sécurité des Canadiens. Santé Canada choisit les mesures et les outils qui conviennent le mieux à la situation, en fonction d'une évaluation des preuves et des risques disponibles liés à la situation.

Personne-ressource

Catherine Hudon
Directrice
Direction des politiques et des stratégies réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi
Santé Canada
Téléphone : 613‑946‑6220
Courriel : hc.prsd-questionsdspr.sc@canada.ca