Règlement modifiant certains règlements visant les drogues et les instruments mĂ©dicaux (pĂ©nuries) : DORS/2021-199

La Gazette du Canada, Partie II, volume 155, numéro 18

Enregistrement
DORS/2021-199 Le 12 aoĂ»t 2021

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
LOI SUR LES BREVETS

C.P. 2021-869 Le 11 aoĂ»t 2021

Attendu que, conformĂ©ment au paragraphe 30(1.3)rĂ©fĂ©rence a de la Loi sur les aliments et droguesrĂ©fĂ©rence b, la ministre de la SantĂ© a tenu compte des systèmes de gestion de l'information existants en vue d'Ă©viter de recommander la prise d'un règlement qui impose un fardeau administratif inutile,

Ă€ ces causes, sur recommandation de la ministre de la SantĂ©, Son Excellence la Gouverneure gĂ©nĂ©rale en conseil prend le Règlement modifiant certains règlements visant les drogues et les instruments mĂ©dicaux (pĂ©nuries), ci-après, en vertu :

Règlement modifiant certains règlements visant les drogues et les instruments médicaux (pénuries)

Loi sur les aliments et drogues

Règlement sur les aliments et drogues

1 (1) Le passage de l'article C.01.014.8 du Règlement sur les aliments et droguesrĂ©fĂ©rence 1 prĂ©cĂ©dant la première dĂ©finition est remplacĂ© par ce qui suit :

C.01.014.8 Les définitions qui suivent s'appliquent au présent article et aux articles C.01.014.9 à C.01.014.14.

(2) La dĂ©finition de pĂ©nurie, Ă  l'article C.01.014.8 du mĂŞme règlement, est remplacĂ©e par ce qui suit :

pénurie
S'entend, à l'égard d'une drogue, d'une situation où le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l'identification numérique attribuée à la drogue est incapable de répondre à la demande pour cette drogue au Canada. (shortage)

2 L'article C.01.014.9 du mĂŞme règlement est modifiĂ© par adjonction, après le paragraphe (4), de ce qui suit :

(5) Le présent article ne s'applique pas à l'égard de la pénurie d'une drogue qui résulte de la décision du fabricant d'en cesser la vente.

3 Le mĂŞme règlement est modifiĂ© par adjonction, après l'article C.01.014.11, de ce qui suit :

C.01.014.12 (1) Le ministre peut demander au fabricant Ă  qui a Ă©tĂ© dĂ©livrĂ© le document prĂ©vu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l'identification numĂ©rique attribuĂ©e Ă  une drogue ou au titulaire d'une licence d'Ă©tablissement concernant une drogue de lui fournir les renseignements qui relèvent du fabricant ou du titulaire s'il a des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après sont rĂ©unies :

(2) Le fabricant ou le titulaire transmet les renseignements au ministre par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par ce dernier et dans le délai que celui-ci fixe.

C.01.014.13 Le titulaire d'une licence d'établissement ne peut distribuer une drogue pour consommation ou usage à l'étranger, à moins qu'il n'ait des motifs raisonnables de croire que la distribution n'aura pas pour effet de causer ou d'aggraver une pénurie de la drogue.

C.01.014.14 (1) Le titulaire d'une licence d'établissement qui distribue une drogue pour consommation ou usage à l'étranger consigne immédiatement dans un dossier, de façon détaillée, les renseignements sur lesquels il s'est fondé pour conclure que la distribution n'est pas interdite par l'article C.01.014.13.

(2) Le titulaire est tenu de conserver le dossier pendant au moins un an à compter de la date limite d'utilisation la plus tardive attribuée à la drogue qu'il a distribuée.

4 L'alinĂ©a C.01.020.1(2)c) du mĂŞme règlement est remplacĂ© par ce qui suit :

5 Le mĂŞme règlement est modifiĂ© par adjonction, après l'article C.10.003, de ce qui suit :

C.10.004 (1) Les définitions qui suivent s'appliquent au présent article et aux articles C.10.005 à C.10.011.

autorité réglementaire étrangère
S'entend au sens du paragraphe C.10.001(1). (foreign regulatory authority)
drogue
S'entend de l'une des drogues pour usage humain ci-après :
  • a) les drogues inscrites aux annexes I, II, III, IV ou V de la Loi rĂ©glementant certaines drogues et autres substances;
  • b) les drogues sur ordonnance;
  • c) les drogues visĂ©es aux annexes C ou D de la Loi;
  • d) les drogues qui peuvent ĂŞtre vendues sans ordonnance, mais Ă  administrer uniquement sous la surveillance d'un praticien. (drug)
drogue désignée
Drogue figurant sur la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles. (designated drug)
Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles
La Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles, avec ses modifications successives, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web. (List of Drugs for Exceptional Importation and Sale)

(2) Aux articles C.10.006 et C.10.009, bâtiment reconnu, certificat de lot, emballer-Ă©tiqueter, manufacturer et pays participant s'entendent au sens du paragraphe C.01A.001(1).

C.10.005 (1) Le ministre ne peut ajouter une drogue Ă  la Liste des drogues destinĂ©es aux importations et aux ventes exceptionnelles que s'il a des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après sont rĂ©unies :

(2) Au paragraphe (1), pénurie s'entend au sens de l'article C.01.014.8.

C.10.006 (1) Le titulaire d'une licence d'Ă©tablissement autorisant l'importation d'une drogue peut importer une drogue dĂ©signĂ©e si les conditions ci-après sont rĂ©unies :

(2) Au paragraphe (1), jour ouvrable dĂ©signe un jour autre que :

C.10.007 Les articles A.01.040, A.01.044 et C.01.004.1 ne s'appliquent pas à l'égard de l'importation d'une drogue désignée, en vertu de l'article C.10.006, par le titulaire d'une licence d'établissement.

C.10.008 (1) Sous rĂ©serve des articles C.10.009 et C.10.010, la vente d'une drogue dĂ©signĂ©e qui est importĂ©e en vertu de l'article C.10.006 est exemptĂ©e de l'application des dispositions suivantes :

(2) Pour l'application de l'article C.01.016, il est entendu que le fabricant d'une drogue désignée n'est tenu de se conformer qu'aux exigences prévues aux articles C.01.017 et C.01.019 à l'égard de la drogue.

(3) Les paragraphes (1) et (2) cessent de s'appliquer à l'égard de la vente d'une drogue désignée à la date limite d'utilisation de celle-ci.

C.10.009 (1) L'article C.02.019 ne s'applique pas au titulaire d'une licence d'établissement à l'égard d'une drogue désignée qu'il importe en vertu de l'article C.10.006.

(2) Le titulaire fait l'analyse du produit fini sur un Ă©chantillon de la drogue dĂ©signĂ©e prĂ©levĂ© :

(3) Toute mention des spécifications au paragraphe (2) vaut mention des spécifications auxquelles la drogue désignée doit être conforme dans le territoire relevant de la compétence de l'autorité réglementaire étrangère visée à l'alinéa C.10.006(1)b).

(4) Chaque lot ou lot de fabrication d'une drogue désignée que le titulaire reçoit dans ses locaux au Canada doit, lorsque la période de vie utile de cette drogue est de plus de trente jours, faire l'objet d'une inspection visuelle par celui-ci pour confirmer l'identité du produit.

(5) Les paragraphes (2) et (4) ne s'appliquent pas au titulaire si la drogue dĂ©signĂ©e est manufacturĂ©e, emballĂ©e-Ă©tiquetĂ©e et analysĂ©e dans un bâtiment reconnu d'un pays participant et si les conditions ci-après sont rĂ©unies :

(6) Au présent article, spécifications s'entend au sens de l'article C.02.002.

C.10.010 (1) Le titulaire d'une licence d'Ă©tablissement qui importe une drogue dĂ©signĂ©e en vertu de l'article C.10.006 se conforme aux alinĂ©as C.02.020(1)a), b) et d) Ă  l'Ă©gard de cette drogue, mais n'a pas Ă  conserver les dossiers visĂ©s Ă  ces alinĂ©as dans ses locaux au Canada.

(2) Le ministre peut demander au titulaire de lui fournir les dossiers visés aux alinéas C.02.020(1)a), b) et d) à l'égard de la drogue désignée.

(3) Le titulaire transmet les dossiers au ministre par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par ce dernier et dans le délai que celui-ci fixe.

C.10.011 (1) Le titulaire d'une licence d'établissement ne peut vendre une drogue désignée qu'il a importée en vertu de l'article C.10.006 à moins de veiller à ce que les renseignements visés à la division C.10.006(1)a)(iii)(G) soient disponibles en français et en anglais de façon à permettre l'utilisation sécuritaire de la drogue.

(2) Le titulaire veille à ce que les renseignements soient disponibles conformément au paragraphe (1) au moins jusqu'à la fin de la journée à la date limite d'utilisation la plus tardive attribuée à la drogue désignée qu'il a importée.

Règlement sur les instruments médicaux

6 L'article 1 du Règlement sur les instruments mĂ©dicauxrĂ©fĂ©rence 2 est modifiĂ© par adjonction, selon l'ordre alphabĂ©tique, de ce qui suit :

jour ouvrable
Jour autre que :
  • a) le samedi;
  • b) le dimanche ou un autre jour fĂ©riĂ©. (business day)
pénurie
S'entend, à l'égard d'un instrument médical, d'une situation où le fabricant de l'instrument médical est incapable de répondre à la demande pour l'instrument au Canada. (shortage)

7 Le mĂŞme règlement est modifiĂ© par adjonction, après l'article 62.2, de ce qui suit :

Pénuries

62.21 Les dĂ©finitions qui suivent s'appliquent au prĂ©sent article et aux articles 62.22 Ă  62.26.

instrument médical inscrit
Instrument mĂ©dical qui appartient Ă  une catĂ©gorie d'instruments mĂ©dicaux figurant sur la Liste d'instruments mĂ©dicaux – avis de pĂ©nuries. (specified medical device)
Liste d'instruments mĂ©dicaux – avis de pĂ©nuries
La Liste d'instruments mĂ©dicaux – avis de pĂ©nuries, avec ses modifications successives, publiĂ©e par le gouvernement du Canada sur son site Web. (List of Medical Devices – Notification of Shortages)

62.22 Le ministre ne peut ajouter une catĂ©gorie d'instruments mĂ©dicaux Ă  la Liste d'instruments mĂ©dicaux – avis de pĂ©nuries que s'il a des motifs raisonnables de croire que la pĂ©nurie visant un instrument appartenant Ă  cette catĂ©gorie d'instruments prĂ©sente ou peut prĂ©senter un risque de prĂ©judice Ă  la santĂ© humaine.

62.23 (1) Sous rĂ©serve des paragraphes (2), (7) et (9), s'il y a pĂ©nurie ou probabilitĂ© de pĂ©nurie d'un instrument mĂ©dical inscrit, le fabricant de l'instrument et, s'agissant d'un instrument de classe I, l'importateur de l'instrument fournissent chacun les renseignements ci-après au ministre, par voie Ă©lectronique, en la forme prĂ©cisĂ©e ou jugĂ©e acceptable par ce dernier :

(2) Si le fabricant d'un instrument mĂ©dical inscrit dĂ©cide d'en cesser la vente au Canada, les règles ci-après s'appliquent :

(3) Il est entendu que les paragraphes (1) et (2) ne soustraient pas le fabricant titulaire de l'homologation d'un instrument mĂ©dical Ă  l'obligation d'informer le ministre qui est prĂ©vue au paragraphe 43(3).

(4) Sous rĂ©serve du paragraphe (8), les renseignements visĂ©s au paragraphe (1) sont fournis dans les cinq jours ouvrables suivant l'une des dates suivantes :

(5) En cas de changement des renseignements fournis en application du paragraphe (1), le fabricant ou l'importateur fournit les nouveaux renseignements au ministre, par voie électronique et en la forme précisée ou jugée acceptable par ce dernier, dans les deux jours ouvrables suivant la date à laquelle il apporte ou constate le changement.

(6) Dans les deux jours ouvrables suivant la date à laquelle le fabricant est de nouveau en mesure de répondre à la demande pour l'instrument médical inscrit, le fabricant ou l'importateur en avise le ministre par voie électronique et en la forme précisée ou jugée acceptable par ce dernier.

(7) Le fabricant ou l'importateur n'est pas tenu de fournir les renseignements visés au paragraphe (1) si, dans la période applicable visée aux alinéas (4)a) ou b), il prévoit que dans un délai de trente jours à compter de la date à laquelle il a prévu la pénurie ou constaté son existence, le fabricant sera en mesure de répondre à la demande pour l'instrument médical inscrit.

(8) Malgré le paragraphe (7), s'il conclut par la suite que le fabricant ne sera pas en mesure de répondre à la demande dans cette période de trente jours, le fabricant ou l'importateur fournit les renseignements visés au paragraphe (1) dans les cinq jours ouvrables suivant la date à laquelle il parvient à cette conclusion.

(9) Le fabricant ou l'importateur n'est pas tenu de fournir les renseignements visĂ©s au paragraphe (1) si les conditions ci-après sont rĂ©unies :

62.24 (1) MalgrĂ© l'article 62.23, le fabricant d'un instrument mĂ©dical inscrit peut confier Ă  l'importateur de l'instrument le soin de fournir, en son nom, les renseignements visĂ©s Ă  cet article si les renseignements que chacun d'eux doit soumettre sont identiques.

(2) S'il confie à l'importateur le soin de fournir les renseignements en son nom, le fabricant en avise le ministre par voie électronique et en la forme précisée ou jugée acceptable par ce dernier.

62.25 (1) Le ministre publie les renseignements qu'il reçoit au titre de l'article 62.23, Ă  l'exception des renseignements visĂ©s Ă  l'alinĂ©a 62.23(1)i), sur le site Web du gouvernement du Canada.

(2) Le paragraphe (1) ne s'applique pas si le ministre a des motifs raisonnables de croire que la situation Ă  l'Ă©gard de laquelle les renseignements ont Ă©tĂ© fournis conformĂ©ment Ă  l'article 62.23 n'est pas une pĂ©nurie.

62.26 (1) S'il a des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après sont rĂ©unies, le ministre peut demander au fabricant, Ă  tout importateur ou Ă  tout distributeur d'un instrument mĂ©dical de lui fournir les renseignements qui relèvent du fabricant, de l'importateur ou du distributeur :

(2) Le fabricant, l'importateur ou le distributeur transmet les renseignements demandés au ministre par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par ce dernier et dans le délai que celui-ci fixe.

62.27 Les dĂ©finitions qui suivent s'appliquent au prĂ©sent article et aux articles 62.28 Ă  62.32.

instrument médical désigné
Instrument médical figurant sur la Liste d'instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles. (designated medical device)
Liste d'instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles
La Liste d'instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles, avec ses modifications successives, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web. (List of Medical Devices for Exceptional Importation and Sale)

62.28 Le ministre ne peut ajouter un instrument mĂ©dical Ă  la Liste d'instruments mĂ©dicaux destinĂ©s aux importations et aux ventes exceptionnelles que s'il a des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après sont rĂ©unies :

62.29 Le titulaire d'une licence d'Ă©tablissement peut importer un instrument mĂ©dical dĂ©signĂ© si les exigences ci-après sont respectĂ©es :

62.3 Les articles 21 Ă  21.2 et 26 ne s'appliquent pas Ă  l'importation par le titulaire d'une licence d'Ă©tablissement, en vertu de l'article 62.29, d'un instrument mĂ©dical dĂ©signĂ©.

62.31 (1) Le prĂ©sent règlement, Ă  l'exception du prĂ©sent article et des articles 44 Ă  62.2 et 62.32 Ă  65.1, ne s'applique pas Ă  la vente d'un instrument mĂ©dical dĂ©signĂ© qui est importĂ© en vertu de l'article 62.29.

(2) Le paragraphe (1) cesse de s'appliquer Ă  la vente d'un instrument mĂ©dical dĂ©signĂ© au premier des moments suivants Ă  survenir :

62.32 (1) Le titulaire d'une licence d'Ă©tablissement ne peut vendre un instrument mĂ©dical dĂ©signĂ© qu'il a importĂ© en vertu de l'article 62.29, Ă  moins de veiller Ă  ce que les renseignements visĂ©s Ă  la division 62.29a)(ii)(E) soient disponibles en français et en anglais de façon Ă  permettre l'utilisation sĂ©curitaire de l'instrument.

(2) Sous réserve du paragraphe (3), le titulaire veille à ce que les renseignements soient disponibles conformément au paragraphe (1) au moins jusqu'à la fin de la journée à la date de péremption la plus tardive attribuée aux instruments médicaux désignés qu'il a importés.

(3) S'agissant d'un instrument médical désigné qui n'a pas de date de péremption, le titulaire veille à ce que les renseignements soient disponibles conformément au paragraphe (1) au moins jusqu'à l'expiration de la durée de vie utile projetée de celui des instruments qu'il a importés dont l'expiration de la durée de vie utile projetée est la plus tardive.

Loi sur les brevets

Règlement sur les certificats de protection supplémentaire

8 Le paragraphe 1(2) du Règlement sur les certificats de protection supplĂ©mentairerĂ©fĂ©rence 3 est remplacĂ© par ce qui suit :

Définition de autorisation de mise en marché

(2) Dans le prĂ©sent règlement et pour l'application de l'article 104 de la Loi et du prĂ©sent règlement, autorisation de mise en marchĂ© s'entend de toute autorisation sous le rĂ©gime de la Loi sur les aliments et drogues — ou de tout texte lĂ©gislatif antĂ©rieur portant sur le mĂŞme sujet — permettant la vente d'une drogue au Canada, Ă  l'exception des arrĂŞtĂ©s d'urgence permettant la vente d'une drogue en vertu de l'article 30.1 de cette loi, des certificats dĂ©livrĂ©s en vertu de l'article C.08.015 du Règlement sur les aliments et drogues, de l'exemption permettant la vente d'une drogue visĂ©e aux paragraphes C.10.002(1) ou C.10.008(1) de ce règlement, des autorisations visĂ©es aux articles C.05.006, C.05.008 et C.08.010 de ce règlement ou aux articles 67 ou 71 du Règlement sur les produits de santĂ© naturels.

Dispositions transitoires

9 Le titulaire d'une licence d'Ă©tablissement qui a consignĂ© dans un dossier des renseignements en application de l'ArrĂŞtĂ© d'urgence sur les pĂ©nuries de drogues (protection de l'approvisionnement en drogues), pris par la ministre de la SantĂ© le 27 novembre 2020 et publiĂ© dans la Partie I de la Gazette du Canada le 12 dĂ©cembre 2020, conserve le dossier conformĂ©ment au paragraphe C.01.014.14(2) du Règlement sur les aliments et drogues.

10 (1) Au prĂ©sent article et aux articles 11 Ă  15, ArrĂŞtĂ© d'urgence no 2 sur les importations exceptionnelles et les pĂ©nuries s'entend de l'ArrĂŞtĂ© d'urgence no 2 concernant les drogues, les instruments mĂ©dicaux et les aliments Ă  des fins diĂ©tĂ©tiques spĂ©ciales dans le cadre de la COVID-19, pris par la ministre de la SantĂ© le 1er mars 2021 et publiĂ© dans la Partie I de la Gazette du Canada le 20 mars 2021.

(2) Aux articles 11 Ă  15, aliment Ă  des fins diĂ©tĂ©tiques spĂ©ciales dĂ©signĂ©, biocide dĂ©signĂ©, dĂ©sinfectant pour les mains dĂ©signĂ©, drogue dĂ©signĂ©e et instrument mĂ©dical dĂ©signĂ© s'entendent au sens de l'ArrĂŞtĂ© d'urgence no 2 sur les importations exceptionnelles et les pĂ©nuries.

11 (1) L'article C.10.008 du Règlement sur les aliments et drogues s'applique Ă  l'Ă©gard de la drogue dĂ©signĂ©e importĂ©e en vertu de l'ArrĂŞtĂ© d'urgence no 2 sur les importations exceptionnelles et les pĂ©nuries.

(2) Les articles C.10.009 à C.10.011 de ce même règlement s'appliquent au titulaire d'une licence d'établissement à l'égard de la drogue désignée qu'il importe en vertu de cet arrêté d'urgence.

12 (1) Sous rĂ©serve du paragraphe (2), les paragraphes C.10.008(1) et (2) du Règlement sur les aliments et drogues s'appliquent Ă  l'Ă©gard du biocide dĂ©signĂ© importĂ© en vertu de l'ArrĂŞtĂ© d'urgence no 2 sur les importations exceptionnelles et les pĂ©nuries.

(2) Pour l'application du paragraphe (1), ce mĂŞme paragraphe C.10.008(1) s'applique sans Ă©gard aux dispositions suivantes :

(3) Le paragraphe (1) cesse d'avoir effet le 31 dĂ©cembre 2022 Ă  l'Ă©gard de la vente, autre qu'une vente au dĂ©tail, d'un biocide dĂ©signĂ© importĂ© en vertu de l'ArrĂŞtĂ© d'urgence no2 sur les importations exceptionnelles et les pĂ©nuries.

(4) L'importateur d'un biocide dĂ©signĂ© importĂ© en vertu de cet arrĂŞtĂ© d'urgence ne peut vendre le biocide Ă  moins qu'il ne veille Ă  ce que les renseignements visĂ©s Ă  l'alinĂ©a 12(2)d) de cet arrĂŞtĂ© d'urgence ne soient disponibles en français et en anglais de façon Ă  permettre l'utilisation sĂ©curitaire du biocide.

(5) L'importateur veille à ce que les renseignements soient disponibles conformément au paragraphe (4) au moins jusqu'à l'expiration de la durée de vie utile de celui des biocides désignés qu'il a importés dont l'expiration de la durée de vie utile est la plus tardive.

13 (1) L'article 62.31 du Règlement sur les instruments mĂ©dicaux s'applique Ă  l'Ă©gard de l'instrument mĂ©dical dĂ©signĂ© importĂ© en vertu de l'ArrĂŞtĂ© d'urgence no 2 sur les importations exceptionnelles et les pĂ©nuries.

(2) L'article 62.32 du mĂŞme règlement s'applique au titulaire d'une licence d'Ă©tablissement Ă  l'Ă©gard de l'instrument mĂ©dical dĂ©signĂ© qu'il importe en vertu de cet arrĂŞtĂ© d'urgence.

14 (1) Les articles A.01.014 et A.01.016, les dispositions de la partie B — Ă  l'exception des articles B.24.100 et B.24.300 — et les dispositions de la partie D du Règlement sur les aliments et drogues ne s'appliquent pas Ă  l'Ă©gard de la vente d'un aliment Ă  des fins diĂ©tĂ©tiques spĂ©ciales dĂ©signĂ© importĂ© en vertu de l'ArrĂŞtĂ© d'urgence no 2 sur les importations exceptionnelles et les pĂ©nuries.

(2) La vente d'un aliment Ă  des fins diĂ©tĂ©tiques spĂ©ciales dĂ©signĂ© importĂ© en vertu de cet arrĂŞtĂ© d'urgence est exemptĂ© de l'application des alinĂ©as 4(1)a) et d) de la Loi sur les aliments et drogues en ce qui a trait Ă  la prĂ©sence et Ă  l'utilisation de substances ou de matĂ©riaux visĂ©s aux alinĂ©as 24(2)a) Ă  g) de cet arrĂŞtĂ© d'urgence.

(3) Les paragraphes (1) et (2) cessent d'avoir effet à l'égard de la vente d'un aliment à des fins diététiques spéciales désigné à la date limite d'utilisation de cet aliment.

(4) L'importateur d'un aliment Ă  des fins diĂ©tĂ©tiques spĂ©ciales dĂ©signĂ© importĂ© en vertu de l'ArrĂŞtĂ© d'urgence no 2 sur les importations exceptionnelles et les pĂ©nuries ne peut vendre l'aliment Ă  moins qu'il ne veille Ă  ce que les renseignements visĂ©s aux sous-alinĂ©as 25(2)e)(ii) Ă  (vii) de cet arrĂŞtĂ© d'urgence soient disponibles en français et en anglais de façon Ă  permettre la prĂ©paration et l'utilisation sĂ©curitaires de l'aliment.

(5) L'importateur veille à ce que les renseignements soient disponibles conformément au paragraphe (4) au moins jusqu'à la fin de la journée à la date limite d'utilisation la plus tardive attribuée à l'aliment pour des fins diététiques spéciales désigné qu'il a importé.

(6) Au présent article, date limite d'utilisation s'entend au sens de l'article B.25.001 du Règlement sur les aliments et drogues.

15 La personne qui, immĂ©diatement avant que l'ArrĂŞtĂ© d'urgence no 2 sur les importations exceptionnelles et les pĂ©nuries ne cesse d'avoir effet, Ă©tait autorisĂ©e par le paragraphe 30(2) de cet arrĂŞtĂ© d'urgence Ă  poursuivre l'exercice d'une activitĂ© Ă  l'Ă©gard d'un dĂ©sinfectant pour les mains dĂ©signĂ© peut continuer Ă  exercer l'activitĂ© sans ĂŞtre titulaire d'une licence d'Ă©tablissement l'y autorisant jusqu'au premier des moments suivants Ă  survenir :

Entrée en vigueur

16 (1) Sous rĂ©serve des paragraphes (2) et (3), le prĂ©sent règlement entre en vigueur le lendemain de la date Ă  laquelle l'ArrĂŞtĂ© d'urgence no 2 concernant les drogues, les instruments mĂ©dicaux et les aliments Ă  des fins diĂ©tĂ©tiques spĂ©ciales dans le cadre de la COVID-19, pris par la ministre de la SantĂ© le 1er mars 2021 et publiĂ© dans la Partie I de la Gazette du Canada le 20 mars 2021, cesse d'avoir effet.

(2) Le paragraphe 1(1) et les articles 3 et 9 entrent en vigueur le lendemain de la date Ă  laquelle l'ArrĂŞtĂ© d'urgence sur les pĂ©nuries de drogues (protection de l'approvisionnement en drogues), pris par la ministre de la SantĂ© le 27 novembre 2020 et publiĂ© dans la Partie I de la Gazette du Canada le 12 dĂ©cembre 2020, cesse d'avoir effet.

(3) Le paragraphe 1(2) et l'article 2 entrent en vigueur Ă  la date de l'enregistrement du prĂ©sent règlement.

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Résumé

Enjeux : Les pĂ©nuries de produits thĂ©rapeutiques constituent un dĂ©fi immĂ©diat et urgent pour la santĂ© des Canadiens. SantĂ© Canada dispose d'outils rĂ©glementaires limitĂ©s pour remĂ©dier aux pĂ©nuries et les Canadiens pourraient voir un accès limitĂ© Ă  certains produits en situation de pĂ©nurie.

Description : Les modifications introduisent des cadres d'importation exceptionnels dans le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments mĂ©dicaux afin de promouvoir l'accès aux mĂ©dicaments et aux instruments mĂ©dicaux dans des circonstances exceptionnelles. Les cadres permettent Ă  la ministre d'autoriser l'importation et la vente de produits qui ne satisfont pas entièrement aux exigences rĂ©glementaires canadiennes, mais qui sont fabriquĂ©s selon des normes de qualitĂ© comparables, afin de remĂ©dier Ă  une pĂ©nurie ou Ă  une pĂ©nurie anticipĂ©e.

Les modifications permettent également aux importateurs et aux vendeurs de biocides et d'aliments à des fins diététiques spéciales importés de manière exceptionnelle d'écouler leur inventaire sur le marché canadien, et ce, en précisant les dates finales d'importation et de vente de ces produits.

De plus, ces modifications fournissent à Santé Canada des outils supplémentaires pour évaluer les pénuries existantes ou potentielles de médicaments ou d'instruments médicaux. Il s'agit notamment du pouvoir d'obliger l'industrie à fournir des renseignements sur une pénurie et du pouvoir d'exiger des fabricants et des importateurs qu'ils déclarent les pénuries, y compris les cessations de vente de certains instruments médicaux qui pourraient entraîner une pénurie de ces instruments.

Les modifications prolongent temporairement les assouplissements rĂ©glementaires liĂ©s aux licences d'Ă©tablissement de produits pharmaceutiques pour les dĂ©sinfectants pour les mains Ă  base de mĂ©dicaments. Cette prolongation permet aux personnes menant sans licence des activitĂ©s autorisĂ©es liĂ©es aux dĂ©sinfectants pour les mains de continuer Ă  le faire jusqu'au 1er septembre 2023, ou jusqu'Ă  ce qu'une dĂ©cision soit prise quant Ă  leur demande d'obtention d'une licence.

Enfin, les modifications interdisent aux titulaires d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques de vendre certains médicaments destinés au marché canadien pour des fins de consommation ou d'utilisation à l'extérieur du Canada, si cette vente peut causer ou exacerber une pénurie.

Justification : Des modifications aux règlements sont nĂ©cessaires pour fournir Ă  SantĂ© Canada des outils pour aider Ă  prĂ©venir ou Ă  attĂ©nuer les pĂ©nuries de produits thĂ©rapeutiques. Les pĂ©nuries de produits thĂ©rapeutiques sont un problème de longue date et le Canada est particulièrement vulnĂ©rable en raison de la petite taille de son marchĂ© et de sa forte dĂ©pendance Ă  l'Ă©gard des importations. La pandĂ©mie de COVID-19 a créé des dĂ©fis mondiaux en matière d'approvisionnement et a entraĂ®nĂ© une demande sans prĂ©cĂ©dent pour certains produits. Cette situation a contribuĂ© Ă  accroĂ®tre davantage les pĂ©nuries de mĂ©dicaments et d'instruments mĂ©dicaux au Canada. Ă€ l'heure actuelle, le seul outil rĂ©glementaire permanent pour faire face aux pĂ©nuries de mĂ©dicaments est l'obligation pour les fabricants de dĂ©clarer les pĂ©nuries de mĂ©dicaments. Il n'existe pas d'outils rĂ©glementaires permanents pour faire face aux pĂ©nuries d'instruments mĂ©dicaux.

Les arrêtés d'urgence de Santé Canada visant à remédier aux pénuries expireront en 2021 et en 2022. Bien que les dispositions de ces arrêtés d'urgence aient été introduites à titre temporaire, elles sont nécessaires de façon permanente pour faire en sorte que les Canadiens continuent d'avoir accès aux produits thérapeutiques dont ils ont besoin. Sans elles, le Canada aura des outils limités pour surveiller, prévenir et atténuer les pénuries. Des consultations ciblées indiquent que les intervenants de l'industrie et du système de santé appuient l'approche du gouvernement.

On s'attend Ă  ce que les avantages des modifications l'emportent largement sur leurs coĂ»ts. Les modifications fourniront des avantages totaux de 63 392 000$ par annĂ©e ou de 445 241 000 $ sur 10 ans en utilisant un facteur d'actualisation de 7 %. Le coĂ»t pour l'industrie devrait ĂŞtre de 112 200 $ par annĂ©e ou de 788 000 $ sur 10 ans, en utilisant un facteur d'actualisation de 7 %. Le coĂ»t pour le gouvernement devrait ĂŞtre de 760 000 $ par annĂ©e ou de 5 338 000 $ sur 10 ans, en utilisant un facteur d'actualisation de 7 %.

À court terme, ces modifications permettront au gouvernement de mieux appuyer les systèmes de soins de santé partout au Canada afin de se remettre des effets de la pandémie de COVID-19 sur les chaînes d'approvisionnement mondiales. À plus long terme, les nouveaux pouvoirs permettant de surveiller, de prévenir et d'atténuer les pénuries réduiront le temps consacré à la recherche de substituts pour un produit en pénurie par les professionnels de la santé et les patients. Ces pouvoirs aideront également à prévenir les effets négatifs qui pourraient découler de l'annulation ou du report de traitements ou de l'utilisation de produits de substitution moins efficaces.

Enjeux

Santé Canada a pour mandat d'appliquer la loi de manière à protéger la santé et la sécurité des Canadiens. Les pénuries de produits thérapeutiques posent un risque important pour la santé des Canadiens en nuisant à leur capacité d'accéder aux médicaments et aux instruments médicaux dont ils ont besoin. À l'heure actuelle, le seul outil réglementaire permanent pour remédier aux pénuries de médicaments est l'obligation pour les fabricants de déclarer les pénuries de médicaments. En ce moment, il n'existe pas d'outils réglementaires permanents permettant à Santé Canada de remédier aux pénuries d'instruments médicaux.

Les arrêtés d'urgence de Santé Canada portant sur les pénuries de produits thérapeutiques expireront en 2021 et en 2022. Bien que ces dispositions aient été introduites à titre temporaire, elles sont nécessaires de façon permanente pour faire en sorte que les Canadiens continuent d'avoir accès aux produits thérapeutiques dont ils ont besoin.

Contexte

Les pénuries de produits thérapeutiques sont un problème complexe et croissant dans le monde entier. Un produit thérapeutique se définit comme étant un médicament ou un instrument médical, ou toute combinaison de médicaments et d'instruments, mais ne comprend pas un produit de santé naturel au sens du Règlement sur les produits de santé naturels. Une pénurie est une situation dans laquelle un titulaire d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques ou un fabricant d'un instrument médical est incapable de répondre à la demande pour son produit. Les pénuries peuvent découler d'un éventail de circonstances, telles que des perturbations dans la fabrication, des difficultés d'accès aux matières premières, le stockage de réserves importantes de produits, des augmentations de la demande et des événements imprévus qui touchent la chaîne d'approvisionnement mondiale.

Les médicaments et les instruments médicaux jouent un rôle essentiel dans la prestation de soins opportuns et efficaces aux patients. Les pénuries de ces produits thérapeutiques peuvent contribuer à des résultats indésirables pour les patients et nuire aux Canadiens. Les pénuries peuvent obliger un patient à utiliser un traitement de substitution moins efficace, à interrompre un traitement ou à rationner les produits utilisés pour son traitement. Les pénuries de produits thérapeutiques pèsent également sur le système de soins de santé lorsque les professionnels de la santé doivent passer plus de temps à trouver des traitements ou des instruments de substitution pour compenser une pénurie du traitement ou de l'instrument privilégié.

En 2021, le Parlement a apportĂ© des modifications Ă  la Loi sur les aliments et drogues confĂ©rant au gouverneur en conseil de nouveaux pouvoirs rĂ©glementaires liĂ©s aux pĂ©nuries de produits thĂ©rapeutiques dans le cadre de la Loi portant exĂ©cution de certaines dispositions de l'Ă©noncĂ© Ă©conomique dĂ©posĂ© au Parlement le 30 novembre 2020 et mettant en Ĺ“uvre d'autres mesures. Ces modifications confèrent au gouverneur en conseil :

Ces pouvoirs permettent à Santé Canada de s'appuyer sur les outils de gestion des pénuries existants et de mettre en place des outils plus solides pour aider à prévenir ou à atténuer les pénuries.

Pénuries de médicaments au Canada

Le Canada est particulièrement vulnérable aux pénuries de médicaments

Tous les pays sont vulnĂ©rables aux pĂ©nuries de mĂ©dicaments en raison de la nature complexe et interconnectĂ©e des chaĂ®nes d'approvisionnement en mĂ©dicaments et de la concentration d'ingrĂ©dients pharmaceutiques actifs dans un petit nombre de pays, comme l'Inde et la Chine. Depuis 2017, de 10 % Ă  15 % des mĂ©dicaments commercialisĂ©s au Canada ont Ă©tĂ© en pĂ©nurie Ă  un moment donnĂ© et près de la moitiĂ© (44 %) des mĂ©dicaments commercialisĂ©s au Canada ont connu au moins une pĂ©nurie. Cette situation est liĂ©e Ă  la part de marchĂ© rĂ©duite du Canada et Ă  la forte dĂ©pendance Ă  l'Ă©gard des importations. Environ 83 % des activitĂ©s de fabrication de mĂ©dicaments se dĂ©roulent Ă  l'extĂ©rieur du Canada, et 68 % des mĂ©dicaments dans leur forme posologique finale sont importĂ©s. Un grand nombre de ces importations proviennent de fournisseurs uniques, ce qui rend le Canada particulièrement vulnĂ©rable aux Ă©vĂ©nements imprĂ©vus qui perturbent la fabrication et la distribution.

La pandémie de COVID-19 a exacerbé les pénuries de médicaments au Canada

La pandémie de COVID-19 a créé des défis mondiaux en matière d'approvisionnement et a entraîné une demande sans précédent pour certains médicaments. Cela a exercé une pression supplémentaire sur l'approvisionnement en médicaments sous forme posologique finale et en matières premières. L'industrie pharmaceutique a dû s'adapter rapidement pour faire face à ces changements de la demande.

Cette situation a contribuĂ© Ă  l'augmentation des pĂ©nuries de mĂ©dicaments au Canada. Au cours des premiers mois de la pandĂ©mie, il y a eu 592 pĂ©nuries signalĂ©es au Canada comparativement Ă  441 au cours des mĂŞmes mois en 2019. En 2020, il y a eu 47 pĂ©nuries de mĂ©dicaments de niveau 3 comparativement Ă  10 pĂ©nuries de mĂ©dicaments de niveau 3 en 2019. Les pĂ©nuries de mĂ©dicaments de niveau 3 sont celles qui peuvent gĂ©nĂ©rer le plus de rĂ©percussions sur la santĂ© des Canadiens.

Les demandes supplémentaires créées par les cadres d'importation de pays étrangers peuvent avoir une incidence négative sur les pénuries de médicaments au Canada

Le 30 novembre 2020, une règle des États-Unis intitulĂ©e Importation of Prescription Drugs est entrĂ©e en vigueur. La règle permet aux pharmaciens ou aux grossistes amĂ©ricains titulaires d'une licence qui travaillent dans le cadre d'un programme parrainĂ© par l'État d'importer en vrac certains mĂ©dicaments d'ordonnance destinĂ©s au marchĂ© canadien. L'objectif dĂ©clarĂ© est de rĂ©duire les prix Ă©levĂ©s des mĂ©dicaments aux États-Unis. Si les mĂ©dicaments d'ordonnance destinĂ©s au marchĂ© canadien devaient ĂŞtre importĂ©s en vrac aux États-Unis, cela pourrait exacerber le problème actuel de pĂ©nurie de mĂ©dicaments au Canada, mettant en pĂ©ril la santĂ© des Canadiens. Le gouvernement du Canada continue de collaborer avec les États-Unis pour comprendre ses plans de mise en Ĺ“uvre et attĂ©nuer les risques que prĂ©sente la règle pour la santĂ© et la sĂ©curitĂ© des Canadiens.

La lutte contre les pénuries de médicaments au Canada est une priorité du gouvernement

Certaines pĂ©nuries de mĂ©dicaments peuvent poser des risques pour la santĂ© et la sĂ©curitĂ© des Canadiens en raison de procĂ©dures mĂ©dicales compromises ou retardĂ©es, d'erreurs dans la mĂ©dication et de substitutions par des traitements alternatifs qui ne sont pas aussi sĂ»rs ou qui sont moins efficaces. Ces interruptions peuvent avoir des rĂ©percussions nĂ©gatives importantes sur la santĂ©. Une enquĂŞte menĂ©e en 2012 auprès des professionnels de la santĂ© a rĂ©vĂ©lĂ© que 64 % des mĂ©decins ont dĂ©clarĂ© que les pĂ©nuries de mĂ©dicaments avaient des consĂ©quences pour leurs patients, tandis que 41 % des pharmaciens ont dĂ©clarĂ© que la santĂ© de leurs patients avait Ă©tĂ© compromise par les pĂ©nuries.

La lettre de mandat de 2019 de la ministre de la Santé enjoignait à la ministre à prendre des mesures pour remédier aux pénuries de médicaments et à veiller à ce que les Canadiens aient accès aux médicaments dont ils ont besoin. De plus, la lettre de mandat supplémentaire de 2021 comprenait le fait d'accélérer les étapes d'obtention d'un programme national d'assurance-médicaments universel. Un régime d'assurance-médicaments universel efficace dépend d'un accès fiable aux médicaments pour les Canadiens.

SantĂ© Canada joue un rĂ´le primordial dans la promotion d'outils pour remĂ©dier aux pĂ©nuries de mĂ©dicaments en collaboration avec un large Ă©ventail d'intervenants. Pour remĂ©dier aux pĂ©nuries de mĂ©dicaments, il est nĂ©cessaire d'Ă©tablir un partenariat entre de nombreux intervenants, y compris les provinces et les territoires, l'industrie, les professionnels de la santĂ©, les organisations de patients et le gouvernement fĂ©dĂ©ral. Les activitĂ©s de SantĂ© Canada consistent Ă  dĂ©terminer l'Ă©tat d'une pĂ©nurie, Ă  coordonner l'Ă©change d'information entre les parties et Ă  dĂ©terminer des stratĂ©gies d'attĂ©nuation. SantĂ© Canada coprĂ©side Ă©galement le ComitĂ© directeur multilatĂ©ral sur les pĂ©nuries de mĂ©dicaments — qui comprend une reprĂ©sentation auprès des gouvernements provinciaux, des associations de l'industrie, des associations de fournisseurs de soins de santĂ© et des organismes de dĂ©fense des patients — afin d'Ă©laborer et de promouvoir des outils et des processus qui permettent de remĂ©dier aux pĂ©nuries de mĂ©dicaments.

En 2017, les modifications au Règlement sur les aliments et drogues sont entrées en vigueur et obligent les fabricants à déclarer les pénuries et les cessations de vente de médicaments sur la page d'accueil des pénuries de médicaments. Il n'existe pas d'autre exigence dans la législation ou la réglementation permanente directement liée aux pénuries de médicaments.

Pénurie d'instruments médicaux au Canada

Santé Canada élaborait le programme de déclaration de la pénurie d'instruments médicaux avant la pandémie de COVID-19

Avant la pandĂ©mie de COVID-19, SantĂ© Canada travaillait Ă  amĂ©liorer la dĂ©claration volontaire des pĂ©nuries d'instruments mĂ©dicaux par les fabricants, les provinces et les territoires. En date de fĂ©vrier 2020, le Ministère avait Ă©laborĂ© un processus Ă  l'appui d'une approche officielle Ă  guichet unique pour la dĂ©claration volontaire et la publication des pĂ©nuries d'instruments mĂ©dicaux. La mise en Ĺ“uvre de ce processus a Ă©tĂ© mise en suspens en raison de la pandĂ©mie de COVID-19.

Sans réglementation supplémentaire, Santé Canada a peu d'outils et de ressources pour surveiller les pénuries d'instruments médicaux

Contrairement aux pĂ©nuries de mĂ©dicaments, SantĂ© Canada n'exige pas des parties rĂ©glementĂ©es qu'elles dĂ©clarent les pĂ©nuries d'instruments mĂ©dicaux au Canada. Historiquement, le Ministère a surveillĂ© les pĂ©nuries d'instruments mĂ©dicaux au moyen de rapports volontaires fournis par l'industrie. Les rapports volontaires ont donnĂ© lieu Ă  des renseignements incomplets sur le nombre de pĂ©nuries d'instruments mĂ©dicaux au Canada et sur les causes qui y contribuent. De 2015 au dĂ©but de 2020, 40 pĂ©nuries ont Ă©tĂ© signalĂ©es de façon volontaire Ă  SantĂ© Canada; 50 % de ces rapports ont Ă©tĂ© fournis par l'industrie, tandis que 35 % provenaient des provinces et des territoires. Les 15 % restants ont Ă©tĂ© signalĂ©s par d'autres intervenants.

Il y a d'importants défis à relever lorsqu'on déclare une pénurie d'instruments médicaux. La chaîne d'approvisionnement des instruments médicaux est difficile à surveiller, car différents composants, accessoires ou pièces peuvent provenir de différents fabricants, et peuvent individuellement faire l'objet d'une pénurie. De plus, les instruments médicaux sont souvent stérilisés dans des installations autres que celles où ils sont fabriqués, ce qui crée des préoccupations supplémentaires pour la chaîne d'approvisionnement. Sans outils supplémentaires et en raison de la complexité de la chaîne d'approvisionnement, il est difficile de recueillir des renseignements à temps et de manière fiable sur les pénuries et leurs origines.

Mesures temporaires de Santé Canada pour remédier d'urgence aux pénuries de produits thérapeutiques

Pour remĂ©dier au risque important pour la santĂ© posĂ© par les pĂ©nuries en 2020 et 2021, la ministre de la SantĂ© a pris des mesures via l'Ă©laboration d'arrĂŞtĂ©s d'urgence afin de pouvoir surveiller, prĂ©venir et attĂ©nuer les pĂ©nuries de mĂ©dicaments, d'instruments mĂ©dicaux, de biocides et d'aliments Ă  des fins diĂ©tĂ©tiques spĂ©ciales. La ministre a pris les arrĂŞtĂ©s d'urgence au moyen du pouvoir accordĂ© en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Cela comprend l'ArrĂŞtĂ© d'urgence no 2 concernant les drogues, les instruments mĂ©dicaux et les aliments Ă  des fins diĂ©tĂ©tiques spĂ©ciales dans le cadre de la COVID-19 (1er mars 2021) et l'ArrĂŞtĂ© d'urgence sur les pĂ©nuries de drogues (protection de l'approvisionnement en drogues) [27 novembre 2020]. Ces arrĂŞtĂ©s d'urgence expireront un an Ă  compter de la date de leur prise d'effet.

ArrĂŞtĂ© d'urgence no 2 concernant les drogues, les instruments mĂ©dicaux et les aliments Ă  des fins diĂ©tĂ©tiques spĂ©ciales dans le cadre de la COVID-19 

Le 1er mars 2021, la ministre de la SantĂ© a pris l'ArrĂŞtĂ© d'urgence no 2 concernant les drogues, les instruments mĂ©dicaux et les aliments Ă  des fins diĂ©tĂ©tiques spĂ©ciales dans le cadre de la COVID-19 (ArrĂŞtĂ© d'urgence no 2 sur les importations exceptionnelles et les pĂ©nuries). Cet arrĂŞtĂ© d'urgence a Ă©tĂ© approuvĂ© par l'administrateur du gouvernement du Canada en conseil le 15 mars 2021. Cet arrĂŞtĂ© d'urgence a abrogĂ© et remplacĂ© l'ArrĂŞtĂ© d'urgence concernant les drogues, les instruments mĂ©dicaux et les aliments Ă  des fins diĂ©tĂ©tiques spĂ©ciales dans le cadre de la COVID-19 (ArrĂŞtĂ© d'urgence no 1 sur l'importation exceptionnelle et les pĂ©nuries) qui a Ă©tĂ© approuvĂ© par le gouverneur en conseil le 8 avril 2020.

L'ArrĂŞtĂ© d'urgence no 2 sur les importations exceptionnelles et les pĂ©nuries permet l'importation exceptionnelle de mĂ©dicaments, d'instruments mĂ©dicaux, de biocides (dĂ©sinfectants)rĂ©fĂ©rence 4, et d'aliments Ă  des fins diĂ©tĂ©tiques spĂ©ciales spĂ©cifiĂ©s qui ne satisfont pas entièrement aux exigences rĂ©glementaires canadiennes, mais sont fabriquĂ©s selon des normes comparables. Les produits admissibles Ă  l'importation sont indiquĂ©s sur des listes accessibles au public, qui sont incorporĂ©es par renvoi dans l'arrĂŞtĂ© d'urgence. Les importateurs doivent faire en sorte que les renseignements Ă  l'appui de l'utilisation sĂ©curitaire du produit sont disponibles dans les deux langues officielles. Ce cadre a Ă©tĂ© utilisĂ© pour permettre l'importation exceptionnelle de 61 mĂ©dicaments, 265 instruments mĂ©dicaux, 281 biocides et 2 aliments Ă  des fins diĂ©tĂ©tiques spĂ©ciales.

Cet arrĂŞtĂ© d'urgence a Ă©galement introduit un cadre obligatoire de dĂ©claration des pĂ©nuries pour les instruments mĂ©dicaux qui sont spĂ©cifiĂ©s dans une liste incorporĂ©e par rĂ©fĂ©rence. En date de mars 2021, 292 pĂ©nuries d'instruments mĂ©dicaux confirmĂ©es avaient Ă©tĂ© publiĂ©es sur la Liste des pĂ©nuries d'instruments mĂ©dicaux. De plus, le prĂ©sent arrĂŞtĂ© d'urgence donne Ă  la ministre le pouvoir d'exiger des fabricants, des distributeurs et des importateurs d'instruments mĂ©dicaux des renseignements sur une pĂ©nurie d'instruments mĂ©dicaux si ces renseignements ne sont pas fournis volontairement.

Enfin, cet arrêté d'urgence comprend des dispositions transitoires pour les assouplissements concernant les licences d'établissement de produits pharmaceutiques afin de permettre aux personnes menant des activités autorisées liées aux désinfectants pour les mains à base de médicaments de continuer à le faire pendant que leur demande de licence est étudiée. Les dispositions transitoires donnent également du temps aux entreprises qui fabriquent et vendent des désinfectants pour les mains à base de médicaments afin de se conformer aux exigences en matière de licence d'établissement. Les signaux du marché et les informations reçues de l'industrie suggèrent que l'approvisionnement en biocides est en voie de se stabiliser et que l'importation exceptionnelle n'est désormais plus nécessaire afin de satisfaire la demande actuelle.

Arrêté d'urgence sur les pénuries de drogues (Protection de l'approvisionnement en drogues)

Le 27 novembre 2020, la ministre de la SantĂ© a pris l'ArrĂŞtĂ© d'urgence sur les pĂ©nuries de drogues (protection de l'approvisionnement en drogues) [l'ArrĂŞtĂ© d'urgence sur la protection]. Cet arrĂŞtĂ© d'urgence a Ă©tĂ© approuvĂ© par le gouverneur en conseil le 4 dĂ©cembre 2020. En vertu de cet arrĂŞtĂ© d'urgence, certains mĂ©dicaments destinĂ©s au marchĂ© canadien ne peuvent ĂŞtre vendus pour la consommation ou l'usage Ă  l'extĂ©rieur du Canada si cette vente peut causer ou exacerber une pĂ©nurie de mĂ©dicaments. La vente de mĂ©dicaments destinĂ©s au marchĂ© canadien pour la consommation Ă  l'extĂ©rieur du Canada continue d'ĂŞtre permise si le vendeur dĂ©termine que la vente ne causera ou n'aggravera pas de pĂ©nurie. Le vendeur doit conserver un rapport de cette dĂ©termination.

Cet arrêté d'urgence donne également à la ministre le pouvoir d'exiger des fabricants et des titulaires d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques des renseignements sur une pénurie de médicaments si ces renseignements ne sont pas fournis volontairement.

Règlement sur les certificats de protection supplémentaire

Les certificats de protection supplĂ©mentaire (CPS) offrent une protection sui generis supplĂ©mentaire aux mĂ©dicaments contenant un nouvel ingrĂ©dient mĂ©dicinal, ou une nouvelle combinaison d'ingrĂ©dients mĂ©dicinaux, protĂ©gĂ©s par un brevet admissible. Cette protection vise Ă  partiellement compenser le temps consacrĂ© Ă  la recherche et Ă  l'obtention de l'autorisation de mise sur le marchĂ©. Les types d'autorisations pouvant ĂŞtre admissibles au CPS sont renseignĂ©s par la dĂ©finition d'« autorisation de mise en marchĂ© Â» dans le Règlement sur les certificats de protection supplĂ©mentaire. Cette dĂ©finition exclut certaines autorisations Ă  but limitĂ©.

Objectif

Les objectifs de ces modifications sont de limiter les risques pour la santé des Canadiens en maintenant la capacité du gouvernement du Canada d'aider à surveiller, à prévenir et à atténuer les pénuries de produits thérapeutiques, ainsi que d'appuyer l'engagement pris en 2019 par la ministre de la Santé de veiller à ce que les Canadiens aient accès aux médicaments dont ils ont besoin.

Description

Le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments mĂ©dicaux sont modifiĂ©s afin de conserver un certain nombre de pouvoirs dĂ©coulant des arrĂŞtĂ©s d'urgence pris pour remĂ©dier aux pĂ©nuries depuis mars 2020. De plus, une modification corrĂ©lative est apportĂ©e au Règlement sur les certificats de protection supplĂ©mentaire.

Cadres exceptionnels d'importation et de vente

Les modifications introduisent des cadres d'importation exceptionnels pour les mĂ©dicaments dans le Règlement sur les aliments et drogues et les instruments mĂ©dicaux dans le Règlement sur les instruments mĂ©dicaux. Ces cadres permettent Ă  la ministre de remĂ©dier Ă  une pĂ©nurie ou Ă  une pĂ©nurie anticipĂ©e en permettant l'importation et la vente de produits qui ne satisfont pas entièrement aux exigences rĂ©glementaires canadiennes en matière d'autorisation de mise sur le marchĂ©. Pour ĂŞtre admissibles Ă  une importation exceptionnelle, ces produits doivent ĂŞtre fabriquĂ©s selon des normes de qualitĂ© comparables Ă  celles en vigueur pour les produits canadiens. Les produits admissibles Ă  l'importation et la vente exceptionnelles sont indiquĂ©s sur des listes des mĂ©dicaments et des instruments mĂ©dicaux dĂ©signĂ©s incorporĂ©es par renvoi dans le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments mĂ©dicaux. Ces listes sont tenues Ă  jour par SantĂ© Canada. L'utilisation de documents incorporĂ©s par renvoi est conforme aux autoritĂ©s confĂ©rĂ©es par l'article 30.5 de la Loi sur les aliments et drogues.

Importation et vente exceptionnelles de médicaments

Les médicaments importés au Canada par voie d'importation exceptionnelle sont exemptés de certaines dispositions du Règlement sur les aliments et drogues, mais demeurent assujettis aux dispositions relatives aux licences d'établissement de produits pharmaceutiques, aux bonnes pratiques de fabrication, aux rappels et aux rapports de synthèse relatifs aux réactions indésirables et aux réactions indésirables graves à un médicament. Tout comme pour les autres médicaments, les hôpitaux sont tenus de rapporter les réactions indésirables graves associées à une drogue importée à titre exceptionnel, y compris le code ou numéro d'identification, le cas échéant, qui lui est attribuée dans le pays où sa vente a été autorisée.

En vertu des modifications, un mĂ©dicament est autorisĂ© pour une importation exceptionnelle s'il est inscrit sur la Liste des drogues destinĂ©es aux importations et aux ventes exceptionnelles. La ministre peut ajouter un mĂ©dicament Ă  la liste, si elle a des motifs raisonnables de croire que :

L'importation exceptionnelle du médicament est permise jusqu'à la date de fin indiquée sur la liste. La ministre détermine au cas par cas la durée permise pour l'importation exceptionnelle d'un médicament. La ministre est également en mesure de préciser à l'avance un nombre de lots ou de doses pour décrire la quantité de produit autorisée pour l'importation. Les importateurs sont tenus d'aviser la ministre et de fournir des renseignements d'identification clé sur le médicament au moins trois jours ouvrables avant chaque importation. La ministre est autorisée à demander aux parties réglementées des dossiers ou des preuves concernant l'innocuité des médicaments importés, y compris les documents types de production.

L'importateur d'un médicament qui le vend est tenu de veiller à ce que les renseignements à l'appui de l'utilisation sécuritaire du médicament soient disponibles en français et en anglais tant que le médicament est légal pour la vente au Canada.

Un mĂ©dicament importĂ© en vertu de ce cadre est lĂ©gal pour la vente au Canada jusqu'Ă  sa date d'expiration. Tout mĂ©dicament dĂ©jĂ  importĂ© en vertu de l'ArrĂŞtĂ© d'urgence no 2 sur les importations exceptionnelles et les pĂ©nuries demeure Ă©galement lĂ©gal pour la vente jusqu'Ă  sa date d'expiration.

Importation exceptionnelle et vente d'instruments médicaux

Les instruments médicaux importés au Canada par voie d'importation exceptionnelle sont exemptés de certaines dispositions du Règlement sur les instruments médicaux, mais demeurent assujettis aux dispositions relatives aux licences d'établissement, aux rapports d'incidents obligatoires par les fabricants et les importateurs, aux rapports d'incidents par les hôpitaux, et aux rappels. En vertu des modifications, un instrument médical peut être importé et vendu à titre exceptionnel si l'instrument médical figure sur la Liste d'instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles. La ministre peut ajouter un instrument médical à la liste si elle a des motifs raisonnables de croire que:

Une pénurie existe si le fabricant d'un instrument ne peut pas répondre à la demande canadienne pour cet instrument.

L'importation exceptionnelle de l'instrument médical est permise jusqu'à la date de fin indiquée sur la liste. La ministre détermine au cas par cas la durée permise pour l'importation exceptionnelle de l'instrument médical. La ministre est également en mesure de préciser à l'avance un nombre total d'unités autorisées pour l'importation. L'importateur est tenu d'aviser la ministre et de fournir des renseignements d'identification clé au moins cinq jours ouvrables avant chaque importation. L'importateur est tenu de s'assurer que les renseignements à l'appui de l'utilisation sécuritaire de l'instrument médical sont disponibles en français et en anglais.

Un instrument mĂ©dical importĂ© Ă  l'aide de ce cadre peut ĂŞtre vendu jusqu'Ă  sa date d'expiration ou jusqu'Ă  deux ans après la date d'importation finale autorisĂ©e, selon la première de ces Ă©ventualitĂ©s. Tout instrument mĂ©dical dĂ©jĂ  importĂ© en vertu de l'ArrĂŞtĂ© d'urgence no 2 sur les importations exceptionnelles et les pĂ©nuries peut Ă©galement continuer d'ĂŞtre vendu selon les mĂŞmes conditions qu'un produit importĂ© en vertu de ces modifications.

Vente de biocides et d'aliments Ă  des fins diĂ©tĂ©tiques spĂ©ciales importĂ©s en vertu de l'ArrĂŞtĂ© d'urgence no 2 sur les importations exceptionnelles et les pĂ©nuries

L'importation exceptionnelle de biocides et d'aliments Ă  des fins diĂ©tĂ©tiques spĂ©ciales ne sera plus permise après l'expiration de l'ArrĂŞtĂ© d'urgence no 2 sur les importations exceptionnelles et les pĂ©nuries. Les biocides importĂ©s en vertu de l'arrĂŞtĂ© d'urgence peuvent continuer d'ĂŞtre vendus aux Ă©tablissements de vente au dĂ©tail jusqu'au 31 dĂ©cembre 2022 et la vente au dĂ©tail sera permise jusqu'Ă  ce que l'inventaire soit Ă©coulĂ©. Les importateurs doivent continuer Ă  rendre les renseignements Ă  l'appui de l'utilisation sĂ©curitaire du produit exceptionnellement importĂ© disponibles pendant toute la durĂ©e de vie utile du produit ou jusqu'Ă  son expiration.

Les aliments à des fins diététiques spéciales importés en vertu de l'arrêté d'urgence peuvent continuer d'être vendus jusqu'à leur date d'expiration.

Déclaration obligatoire des pénuries d'instruments médicaux spécifiés

Une exigence pour les fabricants et les importateurs de dĂ©clarer les pĂ©nuries et les pĂ©nuries anticipĂ©es d'instruments mĂ©dicaux spĂ©cifiĂ©s est incorporĂ©e au Règlement sur les instruments mĂ©dicaux. Les fabricants d'instruments et les importateurs d'instruments de classe I contenus dans la Liste d'instruments mĂ©dicaux – avis de pĂ©nuries sont tenus de dĂ©clarer les pĂ©nuries et les pĂ©nuries anticipĂ©es d'instruments ou de types d'instruments spĂ©cifiĂ©s. Ces modifications permettent au ministre de placer des instruments ou des types d'instruments spĂ©cifiques sur la liste si une pĂ©nurie prĂ©sente ou peut prĂ©senter un risque de prĂ©judice pour la santĂ© humaine.

En vertu des modifications, une pénurie d'instruments médicaux est définie comme une situation où un fabricant ne peut répondre à la demande canadienne pour cet instrument. Les modifications précisent en outre que toute cessation de la vente d'un instrument médical spécifié qui est susceptible de causer une pénurie doit être signalée.

Les fabricants de toutes les classes d'instruments médicaux figurant sur la liste incorporée par renvoi sont tenus de déclarer s'il y a pénurie ou s'ils anticipent qu'il y aura une pénurie de ces instruments. Les importateurs d'instruments médicaux spécifiés ne sont tenus de déclarer que les pénuries d'instruments médicaux de classe I. La déclaration doit être rédigée selon la forme qui est précisée ou acceptable par la ministre et doit comprendre certains renseignements clés, y compris le nom et les coordonnées du fabricant et de l'importateur, le nom de l'instrument en français et en anglais, ainsi qu'une description des renseignements utilisés pour déterminer l'existence d'une pénurie.

Si un fabricant ou un importateur est tenu de faire une déclaration, celle-ci doit être présentée dans les cinq jours ouvrables suivant la date à laquelle il constate l'existence d'une pénurie ou qu'il établit qu'elle est prévue. La cessation de la production d'un instrument médical est considérée comme un type de pénurie prévue.

La ministre est tenue de publier les renseignements reçus sur un site Web du gouvernement du Canada. Ces exigences de publication sont levées si la ministre a des motifs raisonnables de croire qu'il n'y a pas de pénurie. Par exemple, l'exigence de publication peut être levée dans le cas où un rapport est présenté par erreur, ou si un suivi effectué par Santé Canada détermine qu'il n'y a pas de pénurie.

Les modifications prĂ©voient deux situations dans lesquelles une partie rĂ©glementĂ©e n'est pas tenue de produire un rapport :

Protéger l'approvisionnement en médicaments

Les modifications interdisent aux titulaires d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques de vendre certains médicaments destinés au marché canadien pour consommation ou utilisation à l'extérieur du Canada, si cette vente peut causer ou exacerber une pénurie au Canada.

Un titulaire de licence d'établissement de produits pharmaceutiques qui souhaite vendre un médicament à l'extérieur du Canada doit déterminer que la vente ne causerait pas de pénurie ou n'exacerberait pas une pénurie existante. Le titulaire d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques doit conserver un dossier de cette détermination jusqu'à un an après l'expiration du médicament.

Demandes de renseignements

Les modifications permettent à la ministre de demander aux parties réglementées des renseignements qui pourraient être nécessaires pour évaluer une pénurie de médicaments ou d'instruments médicaux.

La ministre est autorisĂ©e Ă  exiger qu'un titulaire de licence d'Ă©tablissement de produits pharmaceutiques ou un fabricant, importateur ou distributeur d'instruments mĂ©dicaux fournisse les renseignements en son contrĂ´le pour Ă©tablir ou Ă©valuer, selon le cas :

Ce pouvoir ne peut être utilisé que si la ministre a des motifs raisonnables de croire que la personne ne fournirait pas les renseignements sans une obligation légale de le faire. Ce pouvoir, tant pour les médicaments que pour les instruments médicaux, ne sera utilisé que dans de rares cas où les renseignements sont nécessaires de toute urgence pour atténuer un risque de préjudice à la santé. Pour les médicaments, ce pouvoir est limité aux catégories de médicaments pour lesquelles une pénurie pourrait constituer un risque de préjudice à la santé. Une approche similaire n'a pas pu être utilisée pour les instruments médicaux, car ces derniers sont catégorisés de façon différente. Pour cette raison, une limitation supplémentaire a été imposée à ce pouvoir concernant les instruments médicaux, de sorte qu'il ne peut être utilisé qu'en cas de pénurie pouvant présenter un risque de préjudice pour la santé humaine.

La personne est tenue de fournir les renseignements demandés par voie électronique en la forme précisée ou jugée acceptable par la ministre, et dans le délai fixé par celle-ci.

Prolongation des flexibilitĂ©s liĂ©es aux licences d'Ă©tablissement de produits pharmaceutiques pour les dĂ©sinfectants pour les mains Ă  base de mĂ©dicaments

En vertu de ces modifications, les personnes qui ont prĂ©sentĂ© une demande de licence d'Ă©tablissement de produits pharmaceutiques avant le 1er septembre 2021 peuvent continuer Ă  mener des activitĂ©s autorisĂ©es liĂ©es aux dĂ©sinfectants pour les mains jusqu'Ă  ce que soit SantĂ© Canada ait pris une dĂ©cision sur l'application, soit que la personne retire son application, ou jusqu'au 1er septembre 2023, selon la première de ces Ă©ventualitĂ©s. Le 1er septembre 2023, toutes les personnes doivent dĂ©tenir une licence d'Ă©tablissement de produits pharmaceutiques pour mener des activitĂ©s autorisĂ©es en lien avec les dĂ©sinfectants pour les mains Ă  base de mĂ©dicaments.

Exclusion de la dĂ©finition d'« autorisation de mise en marchĂ© Â» en vertu du Règlement sur les certificats de protection supplĂ©mentaire

Le paragraphe C.10.008(1) du Règlement sur les aliments et drogues Ă©tablit des assouplissements rĂ©gissant la vente d'un mĂ©dicament qui a Ă©tĂ© importĂ© dans le cadre de l'importation exceptionnelle. Il s'agit d'une autorisation Ă  usage limitĂ©. ConformĂ©ment aux autres exclusions d'autorisations Ă  usage limitĂ© dans le Règlement sur les certificats de protection complĂ©mentaire, la dĂ©finition d'« autorisation de mise en marchĂ© Â» est modifiĂ©e pour exclure Ă©galement une circonstance oĂą la vente d'un mĂ©dicament importĂ© exceptionnellement a Ă©tĂ© autorisĂ© sous le paragraphe C.10.008(1).

Élaboration de la réglementation

Consultation

SantĂ© Canada a menĂ© des consultations auprès des intervenants sur ces modifications ainsi que sur des arrĂŞtĂ©s d'urgence similaires. SantĂ© Canada a sollicitĂ© les commentaires des intervenants sur ces modifications Ă  de nombreuses reprises depuis mars 2020. La mobilisation des intervenants a eu lieu au moyen de sĂ©ances rĂ©gulières de mobilisation et de promotion de la conformitĂ© avec les partenaires de l'industrie, ainsi que lors de consultations ciblĂ©es auprès des intervenants. Ces engagements portaient Ă  la fois sur l'ArrĂŞtĂ© d'urgence sur la protection et l'ArrĂŞtĂ© d'urgence n2 sur les importations exceptionnelles et les pĂ©nuries, ainsi que sur l'intention de SantĂ© Canada de transfĂ©rer les pouvoirs confĂ©rĂ©s par les arrĂŞtĂ©s d'urgence dans des règlements permanents.

Protéger l'approvisionnement en médicaments

Le 9 mars 2020, le gouvernement du Canada a prĂ©sentĂ© des commentaires au cours du processus de consultation des États-Unis afin de documenter publiquement l'opposition du Canada Ă  la règle proposĂ©e intitulĂ©e Importation of Prescription Drugs. Cette règle proposait un plan pour permettre aux programmes subventionnĂ©s par l'État d'importer en vrac aux États-Unis des mĂ©dicaments canadiens afin de rĂ©duire les coĂ»ts des mĂ©dicaments pour le consommateur amĂ©ricain. Le Canada a soutenu que l'importation en vrac n'est pas une solution efficace aux prix Ă©levĂ©s des mĂ©dicaments aux États-Unis et qu'elle risquait d'exacerber les pĂ©nuries de mĂ©dicaments au Canada. Les commentaires ont Ă©galement clairement indiquĂ© que le gouvernement du Canada allait prendre les mesures nĂ©cessaires pour protĂ©ger l'approvisionnement en mĂ©dicaments du Canada.

Le 15 dĂ©cembre 2020, SantĂ© Canada a Ă©galement tenu des sĂ©ances de promotion de la conformitĂ© avec les titulaires de licence d'Ă©tablissement de produits pharmaceutiques et les membres du ComitĂ© directeur multilatĂ©ral sur les pĂ©nuries de mĂ©dicaments en lien avec l'ArrĂŞtĂ© d'urgence sur la protection, qui a Ă©tĂ© pris le 27 novembre 2020. L'objectif de la sĂ©ance Ă©tait d'aider l'industrie Ă  mieux comprendre ses nouvelles obligations et de rĂ©duire au minimum la non-conformitĂ© avec l'ArrĂŞtĂ© d'urgence sur la protection.

Répondre aux pénuries de médicaments et d'instruments médicaux

Le 4 juin 2020 et le 3 septembre 2020, SantĂ© Canada a tenu des consultations officielles avec les associations de l'industrie pharmaceutique afin de discuter de l'expĂ©rience de l'industrie sur les approches rĂ©glementaires existantes Ă  l'Ă©gard des pĂ©nuries de mĂ©dicaments liĂ©es Ă  la COVID-19, y compris l'ArrĂŞtĂ© d'urgence n1 sur l'importation exceptionnelle et les pĂ©nuries. SantĂ© Canada a sollicitĂ© des commentaires sur une proposition visant Ă  ajouter un pouvoir d'obliger la divulgation de renseignements sur les pĂ©nuries de produits thĂ©rapeutiques au moyen de modifications au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments mĂ©dicaux.

Entre janvier et fĂ©vrier 2021, des consultations ciblĂ©es sur ces modifications et les plans du Ministère visant Ă  Ă©laborer l'ArrĂŞtĂ© d'urgence no 2 sur les importations exceptionnelles et les pĂ©nuries ont eu lieu avec :

SantĂ© Canada a Ă©galement invitĂ© le public Ă  lui faire part de ses rĂ©troactions et de ses commentaires par l'entremise d'un Avis Ă  l'industrie publiĂ© sur son site Web le 22 janvier 2021.

Approche de Santé Canada en matière de biocides

En janvier et fĂ©vrier 2021, SantĂ© Canada a consultĂ© les intervenants sur le cadre d'importation exceptionnelle de biocides. En vertu des prĂ©sentes modifications, l'importation exceptionnelle de biocides cessera le 1er mars 2022. Les biocides importĂ©s en vertu de l'arrĂŞtĂ© d'urgence peuvent continuer Ă  ĂŞtre vendus aux Ă©tablissements de vente au dĂ©tail jusqu'au 31 dĂ©cembre 2022 et la vente au dĂ©tail sera permise jusqu'Ă  l'Ă©coulement de l'inventaire. Cette approche a Ă©tĂ© adoptĂ©e afin d'Ă©viter la perte de produits et prĂ©venir des pertes financières pour l'industrie. Les intervenants ont Ă©tĂ© informĂ©s de l'approche de SantĂ© Canada via un avis envoyĂ© par courriel durant l'Ă©tĂ© 2021.

Rétroactions des intervenants

Protéger l'approvisionnement en médicaments

Les intervenants se sont dits satisfaits des séances de renseignements sur l'Arrêté d'urgence sur la protection. Ils ont appuyé les mesures prises par le gouvernement en ce qui concerne les programmes d'importation en vrac à l'étranger. Santé Canada a également reçu plusieurs déclarations d'appui à l'égard des pouvoirs accordés en vertu de l'Arrêté d'urgence sur la protection.

Répondre aux pénuries de médicaments et d'instruments médicaux

Les commentaires des intervenants ont été publiés dans un rapport disponible sur le site Web du Ministère. Les intervenants ont exprimé leur appui à l'importation exceptionnelle de produits thérapeutiques et n'ont pas soulevé de préoccupations au sujet de la déclaration obligatoire des pénuries d'instruments médicaux.

La rĂ©troaction des intervenants a Ă©tĂ© dans l'ensemble positive et a soulignĂ© l'importance d'une coordination Ă©troite entre le Ministère et les partenaires de l'industrie. Les intervenants de l'industrie ont fourni une rĂ©troaction positive sur les flexibilitĂ©s rĂ©glementaires rendues possibles par les modifications, ainsi que sur la transparence du Ministère, notamment, par la publication de la Liste des pĂ©nuries de mĂ©dicaments de niveau 3. SantĂ© Canada n'a reçu aucune rĂ©troaction s'opposant Ă  la fin de l'importation exceptionnelle d'aliments Ă  des fins diĂ©tĂ©tiques spĂ©ciales.

Les modifications sont très semblables aux dispositions en vigueur par le biais d'arrêtés d'urgence en place depuis un certain temps. Santé Canada a eu l'occasion de se familiariser avec l'utilisation de ces dispositions, de déterminer les points à améliorer et de mener des consultations à ce sujet dans le cadre de ces modifications. Tout au long du processus de consultation, les intervenants n'ont pas identifié de préoccupations importantes à l'égard des arrêtés d'urgence ou de ces modifications, qui devraient avoir un faible impact sur l'industrie. Pour ces raisons, la publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada n'était pas nécessaire.

Réponse de Santé Canada aux préoccupations des intervenants

Certains intervenants ont demandé que Santé Canada clarifie davantage les questions propres aux importations exceptionnelles. Certains intervenants de l'industrie des médicaments ont demandé des précisions sur la durée pendant laquelle les produits demeureraient autorisés pour la vente après leur importation. Ces modifications répondent à cette rétroaction en précisant les délais pour l'importation exceptionnelle de médicaments et d'instruments médicaux. Les modifications précisent également qu'un médicament ou un instrument médical importé est autorisé pour la vente jusqu'à sa date d'expiration ou, dans le cas d'un instrument médical qui n'a pas de date d'expiration, jusqu'à deux ans après l'importation.

Un certain nombre d'intervenants ont également demandé des précisions sur une nouvelle exigence visant à fournir des renseignements sur la sécurité des produits importés en français et en anglais. Santé Canada a abordé ces questions dans les documents d'orientation publiés dans le cadre de la trousse réglementaire pour l'Arrêté d'urgence n2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries.

Aucune opposition n'a Ă©tĂ© reçue de la part des intervenants au sujet du plan visant Ă  maintenir le cadre obligatoire de dĂ©claration des pĂ©nuries pour les instruments mĂ©dicaux. L'ArrĂŞtĂ© d'urgence no 2 sur les importations exceptionnelles et les pĂ©nuries a incorporĂ© la rĂ©troaction des intervenants en exemptant les retards de commandes de moins de 30 jours de l'obligation de dĂ©clarer une pĂ©nurie d'instruments mĂ©dicaux.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Les modifications ne devraient pas avoir d'incidence sur les traités avec les peuples autochtones du Canada. Une évaluation initiale menée par Santé Canada a examiné la portée géographique et l'objet de l'initiative par rapport aux traités modernes en vigueur et n'a soulevé aucun impact potentiel sur les traités modernes.

Choix de l'instrument

Plusieurs options réglementaires et non réglementaires ont été envisagées dans l'élaboration de ces modifications.

Retour Ă  l'Ă©tat rĂ©glementaire prĂ©-COVID-19

La possibilité de permettre l'expiration des arrêtés d'urgence visant à remédier aux pénuries de produits thérapeutiques a été envisagée. Cette option a été rejetée parce que le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux, tels qu'ils sont à l'heure actuelle, ne comportent pas de mesures efficaces d'atténuation des pénuries de médicaments et d'instruments médicaux et ne prévoient pas de mécanismes de déclaration des pénuries d'instruments médicaux. La nécessité de ce type de dispositions avait été reconnue avant la pandémie, et elles se sont révélées très utiles depuis la mise en œuvre des arrêtés d'urgence.

Les pĂ©nuries de produits thĂ©rapeutiques sont une prĂ©occupation de longue date en matière de santĂ© qui prĂ©cède la pandĂ©mie de COVID-19 et qui demeurera une prĂ©occupation pour les annĂ©es futures. SantĂ© Canada avait dĂ©jĂ  cernĂ© les lacunes rĂ©glementaires suivantes avant la pandĂ©mie :

Les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux permettront à Santé Canada de remédier aux pénuries de façon plus proactive et plus systématique. Les cadres réglementaires officiels pour les importations exceptionnelles augmentent la surveillance réglementaire, ainsi que la prévisibilité et la transparence pour l'industrie.

De plus, permettre que ces pouvoirs cessent pendant que la pandémie se poursuit compromettrait inutilement la santé des Canadiens et entraverait le rétablissement du système de santé suite à la pandémie de COVID-19. Pendant la pandémie, les services de santé ont été restructurés pour favoriser la sécurité et pour accroître la capacité d'offrir les services nécessaires. Cela a entraîné des retards dans les services essentiels, comme la chirurgie. Il est prévu que la transition hors de la pandémie augmentera la demande pour les services ayant été mis en attente et pour les produits thérapeutiques nécessaires pour offrir ces services, tels que les médicaments anesthésiques ou anti paralytiques ou certains instruments médicaux clés. Les hôpitaux, les pharmacies et les patients ont connu des pénuries de certains de ces produits pendant la pandémie, ce qui pourrait causer un préjudice encore plus grand aux Canadiens si la demande pour ces produits augmentait. La transition du Canada hors de la pandémie serait plus difficile si Santé Canada perdait ses pouvoirs de surveiller, de prévenir et d'atténuer les pénuries.

Permettre que ces pouvoirs expirent soudainement ou sans dispositions transitoires imposerait également des fardeaux réglementaires aux partenaires de l'industrie qui ont adapté leurs entreprises pour aider à résoudre les pénuries liées à la pandémie. Par exemple, les partenaires de l'industrie qui ont participé à des importations exceptionnelles subiraient des pertes si leurs produits importés ne pouvaient plus être vendus.

Enfin, l'option de permettre l'expiration de ces pouvoirs ne serait pas conforme à l'approche adoptée par d'autres pays. Des pays comme les États-Unis, le Royaume-Uni, l'Irlande, la France, le Japon et l'Australie ont tenu compte des leçons tirées de la pandémie et sont en train de développer des partenariats, des cadres réglementaires et d'autres solutions à long terme pour remédier aux pénuries de produits thérapeutiques clés.

Prolongation des pouvoirs des arrêtés d'urgence

La possibilité d'étendre les pouvoirs des arrêtés d'urgences en reprenant les arrêtés d'urgence existants a été envisagée. Cette option a été rejetée parce que la pandémie de COVID-19 a mis en lumière les lacunes préexistantes du cadre réglementaire du Canada qui pourraient empêcher le Canada de surveiller, de prévenir ou d'atténuer les pénuries de produits thérapeutiques à l'avenir.

Dans le passé, Santé Canada a utilisé un arrêté d'urgence pour augmenter l'offre de produits individuels en pénurie aiguë pendant une période limitée (l'Arrêté d'urgence concernant les auto-injecteurs d'épinéphrine). Dans ce cas, une approche individualisée a permis de réduire efficacement le risque posé par une pénurie nationale d'un produit largement utilisé. Toutefois, les arrêtés d'urgence n'appuient pas une approche à long terme et durable pour prévenir et atténuer les pénuries de produits thérapeutiques qui pourraient survenir à l'avenir. Le recours continu à des arrêtés d'urgence pour remédier aux pénuries de produits thérapeutiques serait inefficace, compte tenu de l'augmentation constante du nombre et de la durée des pénuries.

Des dispositions relatives à la protection de l'approvisionnement canadien en médicaments sont également nécessaires pour combler les lacunes du cadre réglementaire du Canada. Des modifications permanentes qui protègent l'approvisionnement canadien de médicaments sont nécessaires pour faire en sorte que le cadre réglementaire du Canada puisse prévenir les pénuries attribuables aux programmes d'importation en vrac d'autres pays.

Pour toutes ces dispositions, une approche fondée sur des arrêtés d'urgence à court terme manque de transparence pour les intervenants nationaux et internationaux. Les fabricants, les importateurs et les distributeurs bénéficient d'un environnement où les règles sont clairement précisées à l'avance.

Utilisation du pouvoir discrétionnaire en matière d'application de la loi

Les organismes de réglementation peuvent exercer leur discrétion quant à la façon dont ils appliquent la réglementation, tel qu'en réduisant la priorité d'application de certaines dispositions dans des situations à faible risque. Étant donné le risque pour la santé engendré par les pénuries de médicaments, l'utilisation du pouvoir discrétionnaire en matière d'application de la loi était l'un des moyens pour Santé Canada d'autoriser l'importation et la vente exceptionnelles de médicaments avant la COVID-19. La possibilité de continuer à utiliser exclusivement le pouvoir discrétionnaire en matière d'application de la loi pour permettre l'importation et la vente exceptionnelles de médicaments et d'instruments médicaux au cas par cas a été envisagée.

Cette option a été rejetée parce que les pénuries de produits thérapeutiques sont un problème mondial croissant qui ne peut être résolu que par le biais du pouvoir discrétionnaire. Le recours excessif à la discrétion en matière d'application de la loi peut limiter la transparence pour les intervenants et créer l'apparence de conditions inégales pour l'industrie. La transparence améliorée qui a résulté du cadre exceptionnel d'importation et de vente a été maintes fois saluée par les intervenants.

De plus, le pouvoir discrétionnaire en matière d'application de la loi ne permettrait pas de combler d'autres lacunes dans la réglementation concernant les pénuries. Par exemple, cette approche ne favoriserait pas les efforts déployés par le Canada pour protéger l'approvisionnement canadien en médicaments ou pour combler les lacunes en matière de renseignements concernant les pénuries de médicaments et d'instruments médicaux.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Une analyse des coûts et des avantages déclarés a permis de déterminer que les modifications auront une incidence à faible coût sur l'industrie des médicaments et des instruments médicaux. Cette section fournit une description de la méthodologie utilisée dans l'analyse, une description quantitative et qualitative des coûts et une liste des avantages directs potentiels découlant de l'ensemble des mesures réglementaires. Il n'y a pas de coûts prévus pour les Canadiens et des coûts limités pour l'industrie et le gouvernement du Canada. Les coûts et avantages associés aux modifications sont déterminés par la différence de coûts entre deux scénarios futurs, l'un où les arrêtés d'urgence cessent d'être en vigueur et que le cadre réglementaire existant est à nouveau la norme (base de référence) versus l'un où cette proposition réglementaire entre en vigueur (scénario réglementaire).

Collecte de données

Des sondages et des questionnaires ont Ă©tĂ© rĂ©digĂ©s et distribuĂ©s Ă  divers intervenants. Un sondage a Ă©tĂ© utilisĂ© pour comprendre comment les modifications pourraient avoir une incidence positive ou nĂ©gative sur l'industrie canadienne et les professionnels de la santĂ©. Le sondage a Ă©tĂ© envoyĂ© aux intervenants de l'industrie et aux associations reprĂ©sentant les partenaires du système de santĂ©, notamment les importateurs, les fabricants et les associations de pharmaciens. Le sondage a Ă©tĂ© distribuĂ© le 22 janvier 2021 et les rĂ©ponses ont Ă©tĂ© soumises Ă  SantĂ© Canada au plus tard le 1er mars 2021.

Diverses questions ont été posées aux répondants au sujet de leur expérience avec les arrêtés d'urgence pris en 2020 pour permettre de prévenir et d'atténuer les pénuries de médicaments, d'instruments médicaux et de désinfectants (appelés ci-dessous biocides). L'enquête a été divisée en trois sections avec des renseignements propres aux médicaments, aux instruments médicaux et aux biocides. Les organismes qui s'occupaient des désinfectants pour les mains à base de médicaments en vente libre ont également été consultés. Cependant, ces modifications n'imposent pas de nouveaux coûts sur ce dernier groupe, dans la mesure où les modifications ne font que prolonger les échéanciers existants afin d'éviter un fardeau pour l'industrie, tel qu'il est décrit sous le titre Prolongation des flexibilités liées aux licences d'établissement de produits pharmaceutiques pour les désinfectants pour les mains à base de médicaments. Les répondants étaient invités à compléter les sections pertinentes pour leur entreprise.

L'enquĂŞte a donnĂ© un total de 71 rĂ©ponses, avec certains rĂ©pondants faisant partie de plus d'une industrie. Trente-huit rĂ©pondants faisaient partie de l'industrie des mĂ©dicaments, 16 organismes s'occupaient de biocides ou de dĂ©sinfectants pour les mains Ă  base de mĂ©dicaments, et 36 organismes s'occupaient d'instruments mĂ©dicaux. Tous les rĂ©pondants qui s'occupaient de mĂ©dicaments ou de biocides et de dĂ©sinfectants pour les mains Ă  base de drogues Ă©taient des organismes canadiens. En comparaison, 4 des 36 organismes de l'industrie des instruments mĂ©dicaux Ă©taient des organismes non canadiens. Aucune association de pharmaciens n'a rĂ©pondu au sondage.

Bien que les résultats de l'enquête auprès de l'industrie n'aient pas produit de données quantitatives statistiquement significatives, certains des renseignements obtenus des enquêtes auprès de l'industrie et des questionnaires internes constituent la base des estimations de coûts présentées ci-dessous.

Coûts

Canadiens

Aucun coût direct n'est prévu pour les Canadiens à la suite de cette proposition réglementaire.

Industrie

Les coĂ»ts de l'industrie comprennent quatre composantes :

(1) Importation exceptionnelle de médicaments et d'instruments médicaux

Un sondage auprès des entreprises qui ont recours à des importations exceptionnelles a demandé aux répondants de déclarer les coûts liés à l'utilisation d'importations exceptionnelles pour vendre des médicaments, des biocides et des instruments médicaux au Canada. L'enquête n'a pas fourni suffisamment de réponses pour produire des estimations statistiquement significatives des coûts de l'industrie. Par conséquent, les données de l'enquête présentées ci-dessous devraient être considérées comme anecdotiques.

L'utilisation d'importations exceptionnelles impose des coĂ»ts Ă  l'industrie. Ces coĂ»ts dĂ©coulent des dĂ©penses administratives liĂ©es Ă  la prĂ©sentation d'une proposition Ă  SantĂ© Canada et Ă  la fourniture de renseignements clĂ©s, ainsi que des dĂ©penses pour faire en sorte que les renseignements visant Ă  appuyer l'utilisation sĂ©curitaire des produits sont disponibles aux Canadiens dans les deux langues officielles. Les rĂ©pondants de l'enquĂŞte ont estimĂ© que les frais d'importation exceptionnelle seraient d'environ 150 000 $ par organisme participant, par annĂ©e. Les rĂ©pondants n'ont pas prĂ©cisĂ© le nombre de produits couverts par ce montant.

Toutefois, la participation Ă  l'importation exceptionnelle n'impose pas de nouveaux coĂ»ts Ă  l'industrie lorsqu'elle est comparĂ©e aux coĂ»ts normalement associĂ©s avec l'importation en vertu du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments mĂ©dicaux. Comme il est dĂ©crit dans la section sur les avantages ci-dessous, les rĂ©pondants Ă  l'enquĂŞte ont indiquĂ© que leur utilisation d'importations exceptionnelles en 2020-2021 a donnĂ© lieu Ă  des profits moyens supĂ©rieurs Ă  1,65 million de dollars par organisme commercial. On peut supposer que les entreprises n'utiliseraient pas l'option d'importation exceptionnelle si elle s'avĂ©rait plus coĂ»teuse que l'alternative d'utiliser le cadre rĂ©glementaire rĂ©gulier pour l'importation. Par consĂ©quent, le coĂ»t supplĂ©mentaire d'importation exceptionnelle pour l'industrie est considĂ©rĂ© comme surpassĂ© par les bĂ©nĂ©fices Ă  l'industrie.

De plus, de nouveaux coûts peuvent être imposés aux pharmaciens pour les médicaments importés de manière exceptionnelle. Les pharmaciens d'hôpitaux et les pharmaciens communautaires peuvent distribuer des médicaments importés de manière exceptionnelle. Le sondage auprès des intervenants a tenté de déterminer les coûts pour les pharmaciens en raison de la distribution de produits importés exceptionnellement. Toutefois, le sondage n'a donné aucune réponse.

Il est attendu que le fardeau imposé aux pharmaciens d'hôpitaux par l'obligation de fournir des renseignements supplémentaires aux professionnels de la santé pour administrer le médicament importé exceptionnellement dans un milieu hospitalier soit minime ou nul. Les professionnels de la santé connaissent généralement bien les doses, l'étiquetage et les effets secondaires potentiels, et il est peu probable qu'ils se fient beaucoup aux renseignements supplémentaires fournis par les importateurs, réduisant ainsi le fardeau de ces règlements dans les hôpitaux.

Les pharmacies communautaires sont susceptibles de se fier davantage aux renseignements supplémentaires parce que la distribution de produits pharmaceutiques dans la collectivité exige que les patients connaissent bien la façon d'utiliser les médicaments qu'ils reçoivent. Les pharmacies communautaires sont donc plus susceptibles de se fier à des instructions verbales ou imprimées qui peuvent être transmises aux patients.

Pour calculer le coĂ»t pour les pharmaciens communautaires, une estimation des coĂ»ts fondĂ©e sur le salaire moyen des pharmaciens au Canada et un coĂ»t d'impression moyen de quatre sous par page ont Ă©tĂ© utilisĂ©s. L'estimation qui en a rĂ©sultĂ© a rĂ©vĂ©lĂ© que le coĂ»t supplĂ©mentaire de la distribution d'un mĂ©dicament importĂ© exceptionnellement par les pharmaciens devrait ĂŞtre infĂ©rieur Ă  10 000 $ par annĂ©e pour tous les mĂ©dicaments importĂ©s exceptionnellement et dĂ©livrĂ©s. MĂŞme si les pharmaciens doivent assumer certains coĂ»ts, il est attendu que ceux-ci soient facilement compensĂ©s par le temps Ă©pargnĂ©, puisque les pharmaciens n'ont pas Ă  chercher des solutions de rechange lorsqu'un mĂ©dicament est en pĂ©nurie. De plus amples dĂ©tails seront fournis dans la section des avantages.

Le coût supplémentaire total pour l'industrie en raison de l'option d'importation exceptionnelle est seulement le coût pour les pharmaciens communautaires, puisque les autres coûts pour les importateurs et les fabricants devraient entraîner un avantage net en raison de la nature facultative du cadre d'importation exceptionnelle.

(2) Conformité aux exigences de déclaration obligatoire pour les pénuries d'instruments médicaux

Les modifications exigent que les fabricants et les importateurs d'instruments médicaux, indiqués dans la Liste d'instruments médicaux - avis de pénuries, informent Santé Canada de toute pénurie prévue ou existante de produits applicables. Cette obligation impose de nouveaux coûts aux fabricants et aux importateurs d'instruments médicaux.

En 2014, la Food and Drug Administration des États-Unis a dĂ©terminĂ© que le coĂ»t de la dĂ©claration Ă©lectronique d'une pĂ©nurie de mĂ©dicaments par un distributeur Ă©tait de 224 $ US par avis. Dans l'Ă©laboration de cette estimation, la Food and Drug Administration a supposĂ© que la production de rapports prendrait deux heures du temps d'un gestionnaire des affaires rĂ©glementaires, Ă  un salaire mĂ©dian de 112 $ US l'heure. En utilisant cette estimation comme approximation, chaque dĂ©claration obligatoire coĂ»tera 315 $ CA (dollars de 2021). D'après l'expĂ©rience de SantĂ© Canada en matière de dĂ©claration volontaire de pĂ©nuries d'instruments mĂ©dicaux, le Ministère estime que dans les annĂ©es Ă  venir, le nombre de pĂ©nuries d'instruments mĂ©dicaux assujettis aux exigences de dĂ©claration obligatoire sera d'environ 20 % du nombre dĂ©clarĂ© pendant la pandĂ©mie de COVID-19. Au cours de l'annĂ©e financière 2020, SantĂ© Canada a reçu un total de 517 dĂ©clarations en raison des exigences obligatoires en matière de rapports sur la pĂ©nurie d'instruments mĂ©dicaux. Il est donc prĂ©sumĂ© qu'il y aura environ 103 rapports de pĂ©nurie par annĂ©e Ă  l'avenir.

Selon ces hypothèses, le coĂ»t pour l'industrie associĂ© Ă  la dĂ©claration obligatoire de la pĂ©nurie d'instruments mĂ©dicaux sera d'environ 32 500 $ par annĂ©e (315 $ par rapport Ă— 103 rapports de pĂ©nurie par annĂ©e).

(3) Conformité aux demandes de renseignements

En vertu des modifications, le ministre peut obliger les titulaires de licences d'établissement de produits pharmaceutiques et les fabricants, importateurs et distributeurs d'instruments médicaux à fournir à Santé Canada les renseignements nécessaires pour évaluer, prévenir ou atténuer une pénurie.

Le Ministère accorde la priorité à la collaboration et au partenariat avec l'industrie et présume que les pratiques opérationnelles actuelles en place pour fournir volontairement les renseignements se poursuivront. Il est également présumé que les modifications n'obligeront pas les entreprises à produire de nouveaux renseignements, mais seulement à fournir des renseignements qu'elles ont déjà en leur possession. Il est attendu que le coût de ces dispositions à l'égard de l'industrie soit faible.

Selon le sondage auprès des intervenants, 70 % des organismes ont dĂ©clarĂ© que le coĂ»t d'une demande de renseignements obligatoire serait Ă©gal au coĂ»t de rĂ©ponse Ă  une demande de renseignements volontaire. Les 30 % restants des organisations interrogĂ©es ont dĂ©clarĂ© que le fait de se conformer Ă  une demande de renseignements obligatoire engendrerait de nouveaux coĂ»ts par rapport Ă  une demande de renseignements volontaire. Les entreprises qui ont rĂ©pondu au sondage ont estimĂ© que le coĂ»t de rĂ©ponse Ă  une demande volontaire serait de 4 000 $ en moyenne. Les entreprises qui ont dĂ©clarĂ© qu'une demande de renseignements obligatoire augmenterait leurs coĂ»ts ont estimĂ© que la conformitĂ© coĂ»terait en moyenne 1 500 $ de plus qu'une demande de renseignements volontaire.

Le sondage demandait aux intervenants s'il leur avait dĂ©jĂ  Ă©tĂ© demandĂ© de fournir des renseignements volontairement. Environ 24 % des titulaires de permis d'Ă©tablissement de produits pharmaceutiques et 12 % des titulaires de licence d'Ă©tablissement d'instruments mĂ©dicaux ont indiquĂ© que cela leur avait Ă©tĂ© demandĂ©. Les rĂ©pondants ont complĂ©tĂ© le sondage en se fondant sur leur expĂ©rience depuis janvier 2020, ce qui correspond Ă  l'activitĂ© accrue de la pandĂ©mie de COVID-19. Étant donnĂ© qu'il y a environ 1 000 titulaires de licence d'Ă©tablissement de produits pharmaceutiques et 6 000 titulaires de licence d'Ă©tablissement d'instruments mĂ©dicaux, on suppose que 240 titulaires de licence d'Ă©tablissement de produits pharmaceutiques (1 000 Ă— 24 %) et 720 titulaires de licence d'Ă©tablissement d'instruments mĂ©dicaux (6 000 Ă— 12 %), soit un total de 960 titulaires de licences, seraient invitĂ©s Ă  fournir des renseignements pendant cette pĂ©riode. La mĂŞme hypothèse selon laquelle une annĂ©e non-COVID Ă©quivaut Ă  20 % d'une annĂ©e COVID est utilisĂ©e pour estimer qu'il serait demandĂ© Ă  environ 200 titulaires de licence de fournir des renseignements (volontaires et obligatoires) au cours d'une annĂ©e donnĂ©e.

Il est prĂ©sumĂ© que 5 % des 200 demandes estimĂ©es seraient obligatoires. Les règlements entourant les renseignements imposĂ©s sont assujettis Ă  plusieurs critères qui doivent ĂŞtre satisfaits pour exiger que les renseignements soient donnĂ©s. Par consĂ©quent, une estimation prudente de 5 % est raisonnable pour tenir compte du petit nombre de cas oĂą SantĂ© Canada serait en mesure d'obliger un titulaire de licence Ă  fournir des renseignements. Le nombre de demandes obligatoires possibles est estimĂ© Ă  10 (200 demandes volontaires Ă— 5 %) par annĂ©e. Le coĂ»t estimatif pour rĂ©pondre Ă  ces demandes obligatoires est d'environ 44 500 $ ([4 000 $ Ă— 7 demandes] +[5 500 $ Ă— 3 demandes]).

(4) Conformité à l'interdiction de vendre des médicaments destinés au marché canadien

La disposition d'interdiction limiterait les possibilités de marché pour les titulaires de licences d'établissement de produits pharmaceutiques qui souhaitent vendre des médicaments destinés au marché canadien pour consommation à l'extérieur du Canada. L'interdiction est limitée et ne s'applique qu'à certains médicaments qui sont en pénurie ou qui risquent d'être en pénurie. Si un organisme détermine que son produit ne causera pas ou n'exacerbera pas de pénurie au Canada, il est en mesure de vendre ce médicament à l'extérieur du Canada.

Pour se conformer aux modifications, les organismes devront assumer les coĂ»ts de la dĂ©termination de la pĂ©nurie et de la tenue d'un registre de cette dĂ©cision pendant au moins un an après la date d'expiration du mĂ©dicament. L'enquĂŞte a rĂ©vĂ©lĂ© que 8 % des organismes qui s'occupaient de produits pharmaceutiques avaient indiquĂ© qu'ils envisageraient de vendre des mĂ©dicaments destinĂ©s au marchĂ© canadien Ă  un pays Ă©tranger. Étant donnĂ© qu'il y a environ 1 000 titulaires de licences d'Ă©tablissement de produits pharmaceutiques, il est estimĂ© qu'environ 80 organismes (1 000 titulaires Ă— 8 %) peuvent dĂ©cider de vendre des mĂ©dicaments destinĂ©s au marchĂ© canadien Ă  l'Ă©tranger. Il est Ă  noter que ces organismes pourraient tout de mĂŞme vendre des mĂ©dicaments destinĂ©s au marchĂ© canadien pour consommation Ă  l'extĂ©rieur du Canada, tant que cela ne cause ni n'exacerbe une pĂ©nurie. L'interdiction de vendre des mĂ©dicaments Ă  l'extĂ©rieur du Canada ne s'appliquerait donc qu'Ă  une petite proportion des 80 organismes qui souhaiteraient exporter des mĂ©dicaments destinĂ©s au marchĂ© canadien.

Le coĂ»t pour dĂ©terminer si l'exportation d'un mĂ©dicament peut causer ou exacerber une pĂ©nurie et le coĂ»t associĂ© Ă  la tenue d'un registre est estimĂ© ĂŞtre similaire au coĂ»t associĂ© Ă  la dĂ©claration d'une pĂ©nurie, tel qu'il est dĂ©crit ci-dessus sous l'intitulĂ© ConformitĂ© aux exigences de dĂ©claration obligatoire pour les pĂ©nuries d'instruments mĂ©dicaux. Le coĂ»t est estimĂ© Ă  315 $ CA par dĂ©claration. En supposant que les 80 titulaires de licences d'Ă©tablissement de produits pharmaceutiques tirent avantage de cette option, le coĂ»t total estimĂ© pour la conformitĂ© est de 25 200$ (80 titulaires de licence Ă— 315 $).

De plus, il est possible que les entreprises qui désirent utiliser cette option soient limitées par une pénurie anticipée pouvant se produire au Canada, manquant ainsi une occasion d'affaires aux États-Unis ou dans d'autres pays. Dans l'éventualité où l'interdiction serait jugée s'appliquer, l'accès au marché pour les entreprises concernées serait restreint, ce qui pourrait diminuer la rentabilité en comparaison du scénario de base de référence. Le niveau d'impact demeure difficile à déterminer et toute estimation serait hautement incertaine étant donné le nombre de facteurs inconnus entrant en cause. Toutefois, il convient de souligner que le fait de ne restreindre les exportations que dans les cas où un risque de pénurie est identifié est une option moins coûteuse en comparaison avec une interdiction totale d'exportation.

Coûts totaux de l'industrie

Compte tenu des coĂ»ts susmentionnĂ©s, on estime que le coĂ»t total de l'administration des modifications pour l'industrie sera de 112 200 $ par annĂ©e.

Gouvernement

Les coĂ»ts globaux d'administration des modifications pour le gouvernement se rĂ©partissent en quatre catĂ©gories :

Pour le gouvernement, le coĂ»t de ces programmes devrait ĂŞtre plus Ă©levĂ© pendant la pandĂ©mie de COVID-19 qu'il le sera après la pandĂ©mie. Il est attendu que les coĂ»ts de ces programmes diminuent Ă  mesure que les chaĂ®nes d'approvisionnement se stabilisent et que la demande de produits associĂ©s Ă  la COVID-19 diminue. Par consĂ©quent, il est supposĂ© que les coĂ»ts futurs seraient de 20 % des coĂ»ts engendrĂ©s dans le cadre des arrĂŞtĂ©s d'urgence pendant la pandĂ©mie de COVID-19.

(1) Administration de l'importation exceptionnelle de médicaments et d'instruments médicaux

Les coûts liés à l'administration de l'importation exceptionnelle de médicaments et d'instruments médicaux découlent des dépenses liées à la désignation de produits pour une importation exceptionnelle, à la promotion de la conformité de l'industrie et aux activités d'application de la loi au besoin.

Afin de désigner des produits pour une importation exceptionnelle, Santé Canada doit examiner et approuver les propositions d'importation, effectuer des évaluations des risques, afficher les produits sur les listes incorporées par renvoi et traiter les avis d'importation. De plus, Santé Canada exerce les fonctions de conformité et d'application de la loi au moyen d'examens secondaires des demandes d'importation exceptionnelle, de la délivrance d'avis de rappel (au besoin) et de la mise à jour des listes incorporées par renvoi.

Le nombre total de mĂ©dicaments et d'instruments mĂ©dicaux dĂ©signĂ©s pour une importation exceptionnelle par l'entremise des arrĂŞtĂ©s d'urgence no 1 et no 2 sur l'importation exceptionnelle et les pĂ©nuries au cours de l'exercice 2020 Ă©tait de 314. En se fondant sur l'expĂ©rience de SantĂ© Canada avec les pĂ©nuries avant la pandĂ©mie, il est prĂ©sumĂ© que le nombre de produits dĂ©signĂ©s pour une importation exceptionnelle Ă  l'avenir sera d'environ 20 % des produits importĂ©s en vertu des arrĂŞtĂ©s d'urgence. Selon ces hypothèses, le coĂ»t associĂ© Ă  l'administration du programme d'importation exceptionnelle de mĂ©dicaments et d'instruments mĂ©dicaux est estimĂ©, pour le gouvernement, Ă  environ 88 000 $ par annĂ©e. Ces coĂ»ts seront gĂ©rĂ©s Ă  mĂŞme les niveaux de financement actuels de SantĂ© Canada.

(2) Coûts d'administration d'un programme de déclaration obligatoire pour les pénuries de certains instruments médicaux

Les coĂ»ts d'administration de la dĂ©claration obligatoire de la pĂ©nurie d'instruments mĂ©dicaux se divisent en quatre catĂ©gories :

Les coûts de ces activités sont déterminés par le nombre de déclarations de pénurie reçues par Santé Canada. Les coûts suivants sont associés uniquement aux déclarations obligatoires des pénuries d'instruments médicaux, puisque les pénuries de médicaments ont déjà des exigences de déclaration obligatoires en place.

Au cours de l'annĂ©e financière 2020, SantĂ© Canada a reçu 517 dĂ©clarations de pĂ©nurie. D'après l'expĂ©rience de SantĂ© Canada en matière de dĂ©claration volontaire des pĂ©nuries d'instruments mĂ©dicaux, le Ministère estime qu'au cours des annĂ©es Ă  venir, le nombre de pĂ©nuries d'instruments mĂ©dicaux assujettis aux exigences de dĂ©claration obligatoire reprĂ©sentera environ 20 % du nombre de pĂ©nuries dĂ©clarĂ©es pendant la pandĂ©mie de COVID-19. En vertu de cette hypothèse, SantĂ© Canada s'attend Ă  recevoir environ 103 dĂ©clarations de pĂ©nurie d'instruments mĂ©dicaux par annĂ©e.

Au cours de l'annĂ©e financière 2020, un total de 292 pĂ©nuries d'instruments mĂ©dicaux ont Ă©tĂ© publiĂ©es sur la Liste des pĂ©nuries d'instruments mĂ©dicaux tenue par SantĂ© Canada. SantĂ© Canada prĂ©sume que le nombre de publications diminuera dans la mĂŞme proportion que la diminution prĂ©vue des dĂ©clarations de pĂ©nuries. De plus, il est prĂ©sumĂ© que SantĂ© Canada devra gĂ©rer trois dossiers Ă  risque Ă©levĂ© par annĂ©e. En vertu de ces hypothèses, il est attendu que l'administration d'un programme de dĂ©claration obligatoire des pĂ©nuries pour les instruments mĂ©dicaux coĂ»te au gouvernement environ 645 000 $ par annĂ©e. Encore une fois, ces coĂ»ts seront gĂ©rĂ©s Ă  mĂŞme les niveaux de financement actuels de SantĂ© Canada.

(3) Obtention de renseignements de l'industrie

Santé Canada accorde la priorité à la collaboration et au partenariat avec l'industrie. Les modifications comprennent une disposition qui permet au ministre d'exiger des renseignements dans certaines circonstances. En vertu des modifications, plusieurs conditions doivent exister pour que la ministre oblige un intervenant à fournir des renseignements, de sorte qu'on estime que les demandes obligatoires seront rarement utilisées. L'utilisation de demandes obligatoires de renseignements entraîne certains coûts pour le gouvernement, notamment ceux de déterminer la nécessité de présenter une demande obligatoire de renseignements, de délivrer une demande et d'examiner la réponse à une demande de renseignements.

Les demandes obligatoires de renseignements en vertu des arrĂŞtĂ©s d'urgence n'ont jamais Ă©tĂ© utilisĂ©es pour des mĂ©dicaments ou des instruments mĂ©dicaux et on s'attend Ă  ce qu'Ă  l'avenir, leur utilisation soit rare. SantĂ© Canada estime que les demandes obligatoires de renseignements coĂ»teront environ 700 $ par demande au Ministère et il est prĂ©sumĂ© qu'il y aura 10 demandes obligatoires par annĂ©e. Le nombre rĂ©el de demandes obligatoires est difficile Ă  estimer, bien que 10 demandes devraient ĂŞtre considĂ©rĂ©es comme une estimation prudente. En vertu de cette hypothèse, le coĂ»t pour le gouvernement de prĂ©senter des demandes obligatoires de renseignements est estimĂ© Ă  environ 7 000 $ par annĂ©e (700 $ par demande Ă— 10 demandes). Ces coĂ»ts seront gĂ©rĂ©s Ă  mĂŞme les niveaux de financement actuels de SantĂ© Canada.

(4) Conformité et application de l'interdiction de vendre des médicaments qui peuvent causer ou exacerber une pénurie à l'extérieur du Canada

L'interdiction de vendre des médicaments destinés au marché canadien à l'extérieur du Canada augmentera les coûts de vérification de la conformité et d'application de la loi de Santé Canada. Ces coûts sont difficiles à estimer, car les pays étrangers n'ont pas permis l'importation de médicaments destinés au marché canadien jusqu'à une date récente, et il n'y a pas de données disponibles sur l'étendue des exportations en vrac de médicaments étiquetés pour le Canada. Par conséquent, l'expérience récente de l'arrêté d'urgence a été utilisée pour estimer ces coûts, même si les renseignements sont limités.

Depuis novembre 2020, SantĂ© Canada n'a examinĂ© aucun cas de vente de mĂ©dicaments Ă  l'extĂ©rieur du Canada. Au fur et Ă  mesure que les expĂ©riences internationales Ă©voluent et que les organismes prennent davantage conscience de ces nouvelles exigences, le nombre de cas nĂ©cessitant des activitĂ©s de vĂ©rification de la conformitĂ© et d'application de la loi est susceptible d'augmenter.

Tel qu'il est mentionnĂ©, 8 % des titulaires de licences d'Ă©tablissement de produits pharmaceutiques interrogĂ©s ont dĂ©clarĂ© qu'ils envisageraient de vendre des mĂ©dicaments initialement destinĂ©s au marchĂ© canadien Ă  l'extĂ©rieur du Canada. Il y a environ 1 000 titulaires de licences d'Ă©tablissement de produits pharmaceutiques au Canada. En supposant que les organismes sondĂ©s constituent une estimation raisonnable de la population de titulaires de licences d'Ă©tablissement de produits pharmaceutiques, on peut estimer que 80 entreprises envisageront de vendre des mĂ©dicaments Ă  l'extĂ©rieur du Canada.

Il est estimĂ© que seulement 5 % de ces entreprises se livreront Ă  des activitĂ©s qui nĂ©cessiteront une certaine forme de promotion de la conformitĂ© ou de mesures d'application de la loi de la part de SantĂ© Canada. Par consĂ©quent, le Ministère pourrait s'attendre Ă  mener 4 (80 entreprises Ă— 5 %) activitĂ©s de promotion de la conformitĂ© ou d'application de la loi par annĂ©e. SantĂ© Canada estime que le coĂ»t de la surveillance de la conformitĂ© et d'application de la loi sera environ 5 000 $ par mesure de promotion de la conformitĂ© ou d'application de la loi. On estime que pour le gouvernement, le coĂ»t de l'interdiction sera d'environ 20 000 $ (5 000 $ par mesure de conformitĂ© et d'application Ă— 4 cas) par annĂ©e. Ces coĂ»ts seront gĂ©rĂ©s Ă  mĂŞme les niveaux de financement actuels de SantĂ© Canada.

Total des coûts pour le gouvernement

Compte tenu des coĂ»ts susmentionnĂ©s, on estime que le coĂ»t total de l'administration des modifications sera de 760 000 $ par annĂ©e, Ă  l'exclusion des modifications temporaires concernant les biocides et les aliments Ă  des fins diĂ©tĂ©tiques spĂ©ciales. SantĂ© Canada absorbera ces coĂ»ts au moyen des ressources existantes.

Avantages

Les modifications auront des avantages pour les Canadiens en permettant à Santé Canada de mieux surveiller, prévenir et atténuer les pénuries de produits thérapeutiques et de réduire le risque de mortalité en lien avec les pénuries. Il est attendu que ces avantages seront importants.

Chaque médicament et instrument médical en pénurie représente une variété de produits qui diffèrent quant à leur voie d'administration, leur concentration et autres caractéristiques auxquelles il est possible d'avoir recours dans différentes situations. Les conditions qu'ils traitent peuvent varier en gravité, incluant celles qui mettent la vie en danger et celles qui menacent considérablement la qualité de vie. Certains produits thérapeutiques peuvent facilement être remplacés par d'autres options, alors que certains autres substituts sont difficiles à adopter pour certains patients, et ce pour diverses raisons. Enfin, certains sont dans un créneau spécifique et demeure alors la seule option disponible. Certains médicaments sont utilisés en combinaison avec plusieurs autres médicaments, tandis que d'autres sont utilisés en isolement. Étant donné qu'il existe une grande variété de résultats pour les patients, les avantages supplémentaires sont difficiles à mesurer. Ainsi, les avantages quantifiables sont représentés par la moyenne des résultats obtenus par les patients.

(1) Importation exceptionnelle

Les modifications relatives à l'importation exceptionnelle de médicaments et d'instruments médicaux spécifiés augmenteront le nombre de produits qu'un importateur serait en mesure de vendre, ce qui permettra à l'industrie d'augmenter son offre de produits et ses revenus si un importateur choisit cette option.

L'importation exceptionnelle aura des avantages nets positifs pour l'industrie, en supposant que les importateurs choisissent cette option. Comme l'importation exceptionnelle est un mĂ©canisme volontaire pour importer et vendre des mĂ©dicaments et des instruments mĂ©dicaux, les intervenants de l'industrie n'utiliseront cette option que s'ils s'attendent Ă  ce qu'elle soit rentable. Les intervenants qui ont eu recours Ă  l'importation exceptionnelle en vertu de l'ArrĂŞtĂ© d'urgence no 1 sur l'importation exceptionnelle et les pĂ©nuries ont indiquĂ© que l'utilisation de l'importation exceptionnelle a gĂ©nĂ©rĂ© un bĂ©nĂ©fice net supĂ©rieur Ă  1,65 million de dollars par organisme participant. Toutefois, ce chiffre doit ĂŞtre considĂ©rĂ© comme anecdotique, Ă©tant donnĂ© que l'enquĂŞte n'a pas gĂ©nĂ©rĂ© suffisamment de rĂ©ponses pour ĂŞtre reprĂ©sentative de l'industrie dans son ensemble.

En supposant que l'option d'importation exceptionnelle procure des avantages à l'industrie et que les entreprises continuent d'utiliser l'option comme elles l'ont fait dans le cadre des arrêtés d'urgence, les Canadiens en bénéficieront par l'augmentation de l'approvisionnement en produits thérapeutiques en situation de pénurie ou à risque d'être en situation de pénurie. Une augmentation du nombre de produits thérapeutiques qui entrent sur le marché canadien en cas de pénurie permettra aux Canadiens d'avoir accès à des produits de substitution auxquels ils n'auraient autrement pas accès. En conséquence, cela peut atténuer les effets néfastes des pénuries sur leurs traitements. Bien que cet avantage soit considéré comme important, Santé Canada ne peut estimer avec précision la valeur de l'option d'importation exceptionnelle pour l'industrie, compte tenu de la nature volontaire du programme.

Il est attendu que les pharmaciens tirent divers avantages de la distribution de mĂ©dicaments importĂ©s exceptionnellement. Comme l'a rĂ©vĂ©lĂ© un sondage effectuĂ© en 2018 par l'Association des pharmaciens du Canada auprès des pharmaciens au Canada, la gestion des pĂ©nuries occupe gĂ©nĂ©ralement entre 1 % et 20 % du temps des pharmaciens par quart de travail. De plus, la Revue canadienne de pharmacie hospitalière a publiĂ© un article en 2019 rĂ©vĂ©lant les plages de temps nĂ©cessaires aux pharmaciens hospitaliers pour gĂ©rer une seule pĂ©nurie. Ă€ l'aide de ces donnĂ©es, SantĂ© Canada a estimĂ© que le temps moyen consacrĂ© par les pharmaciens hospitaliers Ă  gĂ©rer une pĂ©nurie est d'environ 15 minutes par pĂ©nurie. La prĂ©vention et l'attĂ©nuation des pĂ©nuries peuvent contribuer Ă  rĂ©duire le temps consacrĂ© Ă  la gestion des pĂ©nuries et permettre aux professionnels de la santĂ© et aux patients d'utiliser ce temps pour d'autres activitĂ©s. Il est attendu que le temps Ă©conomisĂ© dĂ©passe le coĂ»t de la distribution de mĂ©dicaments importĂ©s exceptionnellement. En supposant qu'un produit importĂ© exceptionnellement Ă©limine la nĂ©cessitĂ© de passer du temps Ă  gĂ©rer une seule pĂ©nurie, les avantages totaux pour les pharmaciens pourraient atteindre 180 000 $ par annĂ©e en Ă©conomies de temps.

Les avantages pour les Canadiens devraient ĂŞtre importants. Pour que les mĂ©dicaments puissent bĂ©nĂ©ficier d'une importation exceptionnelle, ils doivent se trouver dans une pĂ©nurie de niveau 3. Pour ĂŞtre considĂ©rĂ© comme une pĂ©nurie de niveau 3, il faut que le mĂ©dicament en question soit mĂ©dicalement nĂ©cessaire, ce qui signifie qu'il a une incidence importante sur la qualitĂ© de vie, ou qu'il puisse empĂŞcher le risque de dĂ©cès. Par consĂ©quent, la nature mĂŞme des pĂ©nuries de mĂ©dicaments de niveau 3 signifie que les mĂ©dicaments admissibles Ă  une importation exceptionnelle auront une incidence importante sur la rĂ©duction des risques ou l'amĂ©lioration de la qualitĂ© de vie.

L'analyse d'un article publiĂ© en 2021 examinĂ© par des pairs dans le Journal de l'Association mĂ©dicale canadienne portant sur une seule pĂ©nurie de mĂ©dicaments au Canada pendant la pandĂ©mie de la COVID-19 a permis Ă  SantĂ© Canada d'estimer la rĂ©duction potentielle du risque liĂ© Ă  l'importation exceptionnelle de ce mĂ©dicament. Ă€ l'aide de donnĂ©es recueillies Ă  l'interne, il a Ă©tĂ© estimĂ© que le nombre de vies potentiellement sauvĂ©es par l'attĂ©nuation de cette pĂ©nurie Ă©tait d'environ 75 vies pendant la pĂ©riode de la pandĂ©mie de la COVID-19 pour ce seul mĂ©dicament.

Cet avantage peut ĂŞtre quantifiĂ© Ă  l'aide d'un calcul de la valeur d'une vie statistique (VVS). Une VVS est une valeur globale de la rĂ©duction des risques par vie statistique. En utilisant cet exemple comme indicateur des avantages pour tous les produits importĂ©s exceptionnellement, la quantitĂ© de rĂ©duction des risques dĂ©coulant de cette modification est estimĂ©e Ă  l'Ă©quivalent de 7,5 VVS en moyenne pour tous les produits pharmaceutiques au cours d'une annĂ©e non-COVID. Le SecrĂ©tariat du Conseil du TrĂ©sor fournit une estimation de la VVS de 6,5 millions de dollars en 2007, ce qui serait l'Ă©quivalent d'environ 8,21 millions de dollars en 2021. La valeur de 7,5 VVS en rĂ©duction des risques statistiques par annĂ©e est donc arrondie Ă  environ 61,57 millions de dollars par annĂ©e (8,21 millions de dollars par une VVS Ă— 7,5 VVS par annĂ©e).

(2) Programme de déclaration obligatoire pour les pénuries d'instruments médicaux spécifiés

Il est attendu que la déclaration obligatoire des pénuries d'instruments médicaux spécifiés réduise les pénuries d'instruments médicaux, atténue les répercussions de ces pénuries et améliore les résultats pour les patients. La déclaration obligatoire de certains instruments médicaux permet à Santé Canada de mieux connaître les problèmes d'approvisionnement de certains instruments médicaux et peut aider à gérer les pénuries potentielles avant qu'elles ne se produisent. La prévention des pénuries d'instruments médicaux peut améliorer les résultats pour les patients en évitant les événements indésirables qui peuvent découler d'une pénurie.

Il est également attendu ce que la déclaration obligatoire des pénuries de certains instruments médicaux favorise l'ouverture et la transparence quant à la disponibilité d'instruments médicaux spécifiés. Le fait de fournir aux professionnels de la santé, aux organismes d'approvisionnement et aux patients des renseignements à jour sur les pénuries prévues et réelles permettra à ces parties de prendre des décisions éclairées en temps opportun sur l'approvisionnement et l'utilisation de certains instruments médicaux. Cela permettra de réduire au minimum les coûts des pénuries d'instruments médicaux et leur incidence sur les soins des patients.

Cet avantage peut ĂŞtre quantifiĂ© Ă  l'aide d'un calcul de la VVS. Grâce Ă  un questionnaire interne, la dĂ©claration obligatoire des pĂ©nuries d'instruments mĂ©dicaux pendant la pandĂ©mie de la COVID-19 a permis d'attĂ©nuer environ 2 % des pĂ©nuries. L'estimation de ces effets dans une annĂ©e non-COVID devrait permettre de dĂ©terminer que les avantages dĂ©coulant de la prĂ©vention de ces pĂ©nuries seraient de 0,2 VVS par annĂ©e avec un avantage quantifiable d'environ 1,64 million de dollars par annĂ©e (8,21 millions de dollars par VVS Ă— 0,2 VVS par annĂ©e).

(3) Obtention de renseignements auprès de l'industrie

La capacité du ministre de demander des renseignements en lien avec une pénurie de médicaments ou d'instruments médicaux s'avérera bénéfique pour les Canadiens, puisqu'elle permettra à Santé Canada d'accéder à des renseignements essentiels pour éclairer sa réponse à l'atténuation d'une pénurie potentielle ou réelle. Santé Canada ne peut utiliser ce pouvoir que si la ministre a des motifs raisonnables de croire que l'industrie ne fournit pas volontairement les renseignements.

(4) Interdiction de vendre des médicaments qui peuvent causer ou exacerber une pénurie à l'extérieur du Canada

L'interdiction de vendre à l'extérieur du Canada des médicaments qui peuvent causer ou exacerber une pénurie devrait s'avérer bénéfique pour les Canadiens en empêchant les pénuries attribuables à l'exportation de médicaments en vrac. La protection des réserves existantes de médicaments en pénurie ou en quasi-pénurie présentera des avantages supplémentaires aux Canadiens.

Modifications transitoires

Dispositions transitoires pour les biocides et les aliments à des fins diététiques spéciales

À titre de mesure transitoire pour faire en sorte que l'approvisionnement canadien de biocides et d'aliments à des fins diététiques spéciales se stabilise, et pour donner à l'industrie le temps de s'adapter, ces produits ont été exclus des estimations ci-dessus. Les estimations pour ces produits sont distinctes des dernières estimations parce que les modifications qui y sont liées sont seulement en place pour une durée limitée et n'ont pas le même horizon de 10 ans que les autres modifications.

Coûts

Les modifications n'imposent pas de nouveaux coûts aux Canadiens.

Ces produits ont été importés dans le cadre de l'arrêté d'urgence précédent et, par conséquent, ils ne sont associés à aucun coût pour l'industrie.

Le coût pour le gouvernement serait minime, car le gouvernement maintiendrait une surveillance normale de ces produits pendant la période de transition.

Avantages

La mesure transitoire permettra aux organismes qui ont exceptionnellement importé ces produits d'écouler les produits déjà importés au Canada pendant une période de 10 mois. Ceci atténuera les pertes de produits non conformes qui ne sont plus admissibles à une importation exceptionnelle.

Dispositions transitoires relatives aux désinfectants pour les mains à base de médicaments

Ă€ titre de mesure transitoire, certaines organisations qui ont prĂ©sentĂ© une demande de licence d'Ă©tablissement de produits pharmaceutiques sont autorisĂ©es Ă  mener des activitĂ©s autorisĂ©es en rapport avec les dĂ©sinfectants pour les mains Ă  base de mĂ©dicaments jusqu'Ă  ce que SantĂ© Canada ait pris une dĂ©cision concernant leur demande, que l'organisation retire sa demande ou jusqu'au 1er septembre 2023, selon la première Ă©ventualitĂ©.

Coûts

Les modifications n'imposent pas de nouveaux coûts aux Canadiens.

Ces produits ont été importés en vertu des arrêtés d'urgence précédents et, par conséquent, ils n'engendrent aucun coût pour l'industrie.

Le coût pour le gouvernement sera minimal, puisque le gouvernement maintiendra une surveillance normale de ces produits pendant la période de transition.

Avantages

La mesure transitoire permettra aux organisations de continuer à mener des activités autorisées liées aux désinfectants pour les mains à base de médicaments. Cela permettra de traiter les demandes relatives aux désinfectants pour les mains à base de médicaments sans entraver les activités autorisées de l'organisation.

Totaux sommaires

Total sommaire des avantages quantifiables

Les avantages quantifiables estimĂ©s s'Ă©lèvent Ă  63 millions de dollars par annĂ©e, avec une valeur actualisĂ©e nette sur 10 ans de 445,2 millions de dollars (actualisĂ©e Ă  7 %). Ces estimations comprennent la valeur de la rĂ©duction des risques pour l'ensemble des Canadiens, estimĂ©e Ă  7,7 VVS par annĂ©e sur une pĂ©riode de 10 ans, ainsi que les 15 minutes Ă©conomisĂ©es par les pharmaciens lorsqu'une pĂ©nurie de mĂ©dicaments est Ă©vitĂ©e en raison de l'importation exceptionnelle. Cela comprend l'inclusion des biocides et des aliments Ă  des fins diĂ©tĂ©tiques spĂ©ciales aux modifications.

Total sommaire des coûts et avantages

Le coĂ»t total quantifiable des modifications temporaires relativement aux biocides et aux aliments Ă  des fins diĂ©tĂ©tiques spĂ©ciales devrait ĂŞtre d'environ 0 $ pour la durĂ©e des modifications. Le coĂ»t total quantifiable rĂ©sultant des modifications permanentes devrait ĂŞtre d'environ 862 200 $ par annĂ©e.

En incluant les modifications temporaires et permanentes, le coĂ»t total quantifiable est d'environ 872 200 $ par annĂ©e, ce qui Ă©quivaut Ă  6 126 000 $ en valeur actualisĂ©e nette sur 10 ans (actualisĂ©e Ă  7 %). Ce coĂ»t sera compensĂ© par un certain nombre d'avantages qualitatifs et quantitatifs qui rĂ©duiront le risque sur la vie, augmenteront les produits offerts aux Canadiens et Ă©limineront le fardeau inutile pour l'industrie.

Tableau 1 : ÉnoncĂ© des coĂ»ts et des avantages (en dollars de 2021), y compris les coĂ»ts absorbĂ©s
Coûts monétisés
Intervenants concernés Description des coûts Année de base 2022 Dernière année 2031 Total (valeur actualisée) Valeur annualisée
Gouvernement CoĂ»ts totaux pour le gouvernement (administration et application de la loi) 760 000 $ 760 000 $ 5 338 000 $ 760 000 $
Industrie CoĂ»ts totaux pour l'industrie (conformitĂ©, administration) 112 200 $ 112 200 $ 788 000 $ 112 200 $
Canadiens CoĂ»ts totaux pour les Canadiens 0 $ 0 $ 0 $ 0 $
Tous les intervenants CoĂ»ts totaux 872 200 $ 872 200 $ 6 126 000 $ 872 200 $
Avantages monétisés
Intervenants concernés Description des bénéfices Année de base 2022 Dernière année 2031 Total (valeur actualisée) Valeur annualisée
Industrie Gain de temps pour les pharmaciens 180 000 $ 180 000 $ 1 264 000 $ 180 000 $
Canadiens 7,5 VVS par importation exceptionnelle 61 570 000 $ 61 570 000 $ 432 445 000 $ 61 570 000 $
0,2 VVS par dĂ©claration d'une pĂ©nurie 1 642 000 $ 1 642 000 $ 11 532 000 $ 1 642 000 $
Tous les intervenants Avantage totaux 63 392 000 $ 63 392 000 $ 445 241 000 $ 63 392 000 $
Sommaire des coûts et avantages monétisés
Impacts Année de base 2022 Dernière année 2031 Total (valeur actualisée) Valeur annualisée
CoĂ»ts totaux 872 200 $ 872 200 $ 6 126 000 $ 872 200 $
Avantages totaux 63 392 000 $ 63 392 000 $ 445 241 000 $ 63 392 000 $
Avantages nets 62 519 800 $ 62 519 800 $ 439 115 000 $ 62 519 800 $

Lentille des petites entreprises

Une analyse en vertu de la lentille des petites entreprises a conclu que les modifications auraient une incidence sur les petites entreprises.

Quarante-sept des organismes interrogĂ©s dans le cadre de ce projet se sont identifiĂ©s comme Ă©tant une petite entreprise selon la dĂ©finition d'une petite entreprise qui est « toute entreprise, y compris ses affiliĂ©es, qui compte moins de 100 employĂ©s ou qui gĂ©nère un revenu brut annuel variant entre 30 000 $ et 5 millions de dollars Â».

De tous les organismes qui ont rĂ©pondu au sondage :

Certaines petites entreprises auto déclarées traitaient avec plus d'une de ces industries.

Importation exceptionnelle des médicaments

Les coĂ»ts pour les pharmacies communautaires sont attribuables Ă  l'explication des informations sur la sĂ©curitĂ© des mĂ©dicaments importĂ©s Ă  titre exceptionnel. Les pharmacies communautaires s'appuieront probablement sur des instructions verbales ou imprimĂ©es pour transmettre l'information liĂ©e Ă  la sĂ©curitĂ© des produits exceptionnellement importĂ©s. Les coĂ»ts encourus par les pharmacies communautaires sont infĂ©rieurs Ă  10 000 $ par an pour tous les mĂ©dicaments exceptionnellement importĂ©s dispensĂ©s. Ce chiffre est basĂ© sur une estimation du salaire moyen des pharmaciens au Canada et sur un coĂ»t d'impression moyen de quatre cents par page.

Santé Canada a conçu le cadre d'importation exceptionnelle pour minimiser l'impact sur les pharmacies communautaires. Les importateurs sont tenus de rendre disponibles, en français et en anglais, les renseignements nécessaires à l'utilisation sécuritaire des médicaments importés. Par conséquent, le fardeau des pharmaciens communautaires se limite aux coûts d'impression et d'explication de ces documents aux patients. Ces coûts devraient être bien inférieurs aux coûts de gestion des pénuries qui résulteraient de la non-disponibilité des médicaments importés à titre exceptionnel.

Déclaration obligatoire des pénuries d'instruments médicaux

Les nouveaux coĂ»ts pour les petites entreprises sont attribuables aux obligations de dĂ©claration des parties rĂ©glementĂ©es dans l'industrie des instruments mĂ©dicaux. Après l'entrĂ©e en vigueur de ces modifications, les fabricants et les importateurs d'instruments mĂ©dicaux seront tenus de dĂ©clarer les pĂ©nuries et les cessations de ventes de certains instruments mĂ©dicaux Ă  un coĂ»t total estimĂ© pour l'industrie de 32 500 $ par annĂ©e.

Santé Canada a pris des mesures pour atténuer l'incidence de ces modifications sur les petites entreprises en modifiant son approche opérationnelle à l'égard de la déclaration des pénuries d'instruments médicaux. Contrairement à l'approche utilisée avant la pandémie de COVID-19, Santé Canada a adopté un modèle d'accès à guichet unique pour les déclarations sur les pénuries d'instruments médicaux. Cela permet de simplifier le processus de déclaration et d'éviter les déclarations en double.

SantĂ© Canada a Ă©galement adaptĂ© ces règlements aux besoins des intervenants en modifiant les exigences en matière de renseignements dans les rapports sur les pĂ©nuries d'instruments mĂ©dicaux. En vertu des arrĂŞtĂ©s d'urgence en vigueur entre le 31 mars 2020 et le 1er mars 2022, SantĂ© Canada a rĂ©gulièrement demandĂ© Ă  l'industrie des renseignements sur une base volontaire pour confirmer les dĂ©clarations de pĂ©nuries. Ces modifications exigent maintenant que les importateurs et les fabricants d'instruments mĂ©dicaux fournissent Ă  mĂŞme leurs dĂ©clarations de pĂ©nurie des renseignements qui seraient autrement recherchĂ©s pendant un suivi. Cela rĂ©duit la dĂ©pendance de SantĂ© Canada sur les demandes de suivi pour des renseignements additionnels et sur la nĂ©cessitĂ© potentielle de recourir au pouvoir d'exiger des renseignements. Cela a l'avantage de rĂ©duire les coĂ»ts de conformitĂ© de l'industrie.

SantĂ© Canada a Ă©galement rĂ©duit le fardeau de ces modifications sur l'industrie en revoyant les exigences en matière de dĂ©claration de pĂ©nuries pour les importateurs d'instruments mĂ©dicaux. En vertu de l'ArrĂŞtĂ© d'urgence n2 sur les importations exceptionnelles et les pĂ©nuries, les fabricants et les importateurs de toutes les classes d'instruments mĂ©dicaux Ă©taient tenus de dĂ©clarer les pĂ©nuries d'instruments mĂ©dicaux. Cela a engendrĂ© des dĂ©clarations en double des fabricants et des importateurs d'instruments mĂ©dicaux de classes II Ă  IV, ayant ainsi pour rĂ©sultat d'accroĂ®tre le fardeau de l'industrie, sans toutefois s'avĂ©rer utile pour dĂ©celer les pĂ©nuries. En vertu de ces modifications, les importateurs ne sont tenus de dĂ©clarer que les pĂ©nuries d'instruments mĂ©dicaux de classe I.

Pouvoir d'exiger des renseignements

Les titulaires de licences d'Ă©tablissement de produits pharmaceutiques et les fabricants, importateurs et distributeurs d'instruments mĂ©dicaux seront tenus de fournir des renseignements sur les pĂ©nuries lorsqu'une demande est faite par la ministre, ce qui coĂ»tera Ă  l'industrie environ 44 500 $ par annĂ©e.

Santé Canada a pris des mesures pour atténuer les répercussions de ces modifications sur les petites entreprises en élaborant le Règlement afin de réduire au minimum le fardeau administratif. Le pouvoir du ministre d'obliger à fournir des renseignements ne peut être exercé que dans des conditions limitées. Il ne peut être utilisé, à moins que les renseignements soient nécessaires pour confirmer l'existence d'une pénurie ou le risque d'une pénurie, évaluer la pénurie ou élaborer des mesures pour remédier à la pénurie. De plus, le pouvoir ne peut être utilisé que lorsque la ministre a des motifs raisonnables de croire que la partie réglementée ne fournirait pas volontairement ces renseignements.

Tel qu'il est mentionné ci-dessus, les exigences en matière de renseignements pour la déclaration obligatoire des pénuries ont été modifiées afin de réduire la dépendance de Santé Canada sur les demandes de renseignements et sur le pouvoir d'obliger de fournir des renseignements. Cela à l'avantage de réduire les coûts de conformité de l'industrie.

Conformité avec l'interdiction de vendre des médicaments à l'extérieur du Canada

Si un titulaire de licence d'Ă©tablissement de produits pharmaceutiques souhaite vendre un mĂ©dicament Ă  l'extĂ©rieur du Canada, il devra prĂ©alablement dĂ©terminer si l'exportation causera ou aggravera une pĂ©nurie au Canada. Ces mesures coĂ»teront Ă  l'industrie un montant estimĂ© Ă  25 200 $ par annĂ©e.

L'interdiction est conçue de façon étroite afin de limiter les coûts pour les titulaires de licence d'établissement, y compris les petites entreprises. Les dispositions concernant la protection de l'approvisionnement en médicaments ont été rédigées de manière à ne s'appliquer qu'aux médicaments dont la vente pour consommation ou usage à l'extérieur du Canada pourrait causer une pénurie ou exacerber une pénurie existante. Si la vente ne risque pas de causer ou d'aggraver une pénurie, les titulaires de licence d'établissement sont autorisés à vendre les médicaments à l'extérieur du Canada.

Les exigences en matière de conservation des dossiers ont également été rédigées de façon restrictive afin de minimiser les coûts pour les petites entreprises. En vertu de ces modifications, les titulaires d'une licence d'établissement qui vendent des médicaments à l'extérieur du Canada ne sont tenus de conserver les dossiers attestant qu'ils ont déterminé que la vente ne causerait pas de pénurie ou ne l'aggraverait pas que pendant un an après l'expiration du produit vendu. Ces exigences sont cohérentes avec d'autres exigences relatives à la conservation des dossiers dans le cadre des bonnes pratiques de fabrication, afin d'alléger le fardeau sur les entreprises, y compris les petites entreprises.

Règle du « un pour un Â»

Les modifications créent de nouvelles dispositions dans les articles existants du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments médicaux. Ces nouvelles règles créent un fardeau administratif supplémentaire pour les titulaires de licence d'établissement de produits pharmaceutiques.

Aux fins de la règle du « un pour un Â», les coĂ»ts administratifs sont considĂ©rĂ©s sĂ©parĂ©ment des coĂ»ts de conformitĂ©. La Politique sur la limitation du fardeau rĂ©glementaire sur les entreprises dĂ©finit les coĂ»ts de conformitĂ© comme Ă©tant « la mise de fonds initiale et les coĂ»ts pour l'entretien continu et la formation que les entreprises doivent engager pour respecter la rĂ©glementation Â». La Loi sur la rĂ©duction de la paperasse dĂ©finit le fardeau administratif comme Ă©tant « tout ce qu'il est nĂ©cessaire de faire pour dĂ©montrer la conformitĂ© aux règlements, notamment de l'obligation de collecter, de traiter et de conserver de l'information, d'Ă©tablir des rapports et de remplir des formulaires Â». La règle du « un pour un Â» exige que les nouveaux fardeaux administratifs supplĂ©mentaires pour les entreprises soient compensĂ©s en l'espace de deux ans.

Les nouveaux fardeaux administratifs pour les titulaires d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques ont trait à la nécessité de créer et de conserver des dossiers. Un titulaire qui souhaite vendre un médicament à l'extérieur du Canada doit déterminer que la vente ne causerait pas de pénurie ou n'exacerberait pas une pénurie existante. Le titulaire d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques doit conserver un dossier de cette détermination jusqu'à un an après l'expiration du produit.

Le coĂ»t pour dĂ©terminer si la vente Ă  l'extĂ©rieur du Canada entraĂ®nerait ou non une pĂ©nurie a Ă©tĂ© estimĂ© dans la section de l'analyse coĂ»ts-avantages ci-dessus. Il est prĂ©sumĂ© que les coĂ»ts administratifs correspondent Ă  la moitiĂ© du temps total estimĂ© dans la section coĂ»ts-avantages ci-dessus aux fins de la règle du « un pour un Â», car dĂ©terminer une pĂ©nurie est essentiel pour rencontrer l'objectif du Règlement; il s'agit donc d'un coĂ»t de conformitĂ© qui n'est pas inclus dans cette section. Par contre, les exigences de conservation des dossiers sont considĂ©rĂ©es comme Ă©tant de nature administrative et sont alors incluses dans cette section.

Dans cette section, on suppose que les deux heures de temps d'un responsable des affaires rĂ©glementaires sont rĂ©parties de manière Ă©gale entre la dĂ©termination si son organisation causera ou aggravera une pĂ©nurie et la conservation des dossiers dĂ©taillant sa dĂ©cision. Ainsi, on suppose qu'une heure sera consacrĂ©e aux coĂ»ts administratifs et l'autre heure aux coĂ»ts de conformitĂ©. La mĂ©thode d'estimation du fardeau administratif utilisĂ©e est Ă©tablie par le Règlement sur la rĂ©duction de la paperasse qui stipule que les valeurs de « un pour un Â» doivent ĂŞtre Ă©tablies en utilisant les coĂ»ts de 2012, actualisĂ©s Ă  une annĂ©e de base de 2012, et dĂ©clarĂ©es comme un montant annualisĂ©. En appliquant ces paramètres, ces modifications augmentent le fardeau administratif d'un montant total annualisĂ© de 6 854 $.

Étant donnĂ© que les modifications entraĂ®neront un fardeau administratif, la règle du « un pour un Â» s'applique, et les fardeaux administratifs sont considĂ©rĂ©s comme un « ajout Â» en vertu de la règle. Le coĂ»t administratif supplĂ©mentaire de ce règlement sera compensĂ© par une rĂ©duction Ă©quivalente des crĂ©dits administratifs disponibles dans le portefeuille de la santĂ©.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

L'approche réglementaire du Canada en matière d'importation exceptionnelle est conforme aux approches adoptées dans d'autres pays, notamment les États-Unis, la France et l'Australie. L'approche du Canada en matière de protection de l'approvisionnement intérieur en médicaments est semblable à celle adoptée en France et au Royaume-Uni, qui ont des interdictions en place pour protéger leur approvisionnement en médicaments.

Santé Canada étudie des possibilités de collaborer avec d'autres organismes de réglementation (par exemple, les États-Unis, le Royaume-Uni, la France, l'Irlande, le Japon et l'Australie) sur la déclaration obligatoire des pénuries d'instruments médicaux. Les activités du Ministère dans ce domaine se limitent actuellement à l'échange de renseignements, car ces programmes sont relativement nouveaux au Canada et aux États-Unis et n'existent pas encore dans d'autres pays. La coopération et l'harmonisation en matière de réglementation seront au cœur de ces conversations, qui évolueront au fil du temps.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l'évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, l'exploration préliminaire a permis de conclure qu'aucune analyse détaillée n'était nécessaire.

Analyse comparative entre les sexes plus (ACS+)

Il est attendu que ces modifications profitent largement à la santé de tous les Canadiens qui utilisent ou pourraient utiliser à l'avenir des médicaments et des instruments médicaux. Les modifications ne devraient pas désavantager les Canadiens en fonction de leur sexe, de leur race, de leur culture ou d'autres caractéristiques personnelles ou de groupe.

Les Canadiens qui dĂ©pendent particulièrement des mĂ©dicaments ou des instruments mĂ©dicaux peuvent bĂ©nĂ©ficier le plus de l'amĂ©lioration de la capacitĂ© de SantĂ© Canada de prĂ©venir et d'attĂ©nuer les pĂ©nuries. Un certain nombre de facteurs peuvent influencer le besoin de produits thĂ©rapeutiques, notamment l'âge, le sexe, les handicaps et les conditions sous-jacentes. Par exemple, l'utilisation de produits thĂ©rapeutiques augmente avec l'âge, en partie parce que les Canadiens plus âgĂ©s sont plus vulnĂ©rables aux maladies chroniques qui nĂ©cessitent des mĂ©dicaments ou des instruments mĂ©dicaux pour gĂ©rer ces conditions. Les cas de maladies chroniques nĂ©cessitant une utilisation prolongĂ©e de produits thĂ©rapeutiques sont plus frĂ©quents chez les femmes de plus de 65 ans, car les femmes ont tendance Ă  avoir une espĂ©rance de vie plus longue que les hommes.

Le fardeau des pĂ©nuries pourrait ne pas ĂŞtre aussi lourd pour tous les groupes. Le terme gĂ©nĂ©ral « statut socioĂ©conomique Â» est utilisĂ© pour intĂ©grer un large Ă©ventail de caractĂ©ristiques personnelles, qui, ensemble, permettent de dĂ©finir la position sociale ou Ă©conomique d'une personne par rapport aux autres. Le fardeau des blessures ou des maladies affecte de façon disproportionnĂ©e les personnes ayant un statut socioĂ©conomique infĂ©rieur, qui font face Ă  des risques plus Ă©levĂ©s pour la santĂ©, qui ont moins de ressources pour maintenir et amĂ©liorer leur santĂ©, et qui sont plus susceptibles de faire face Ă  des obstacles concernant l'accès aux produits et services de santĂ©. Les dĂ©fis qui mènent Ă  ces inĂ©galitĂ©s comprennent l'instabilitĂ© de l'emploi ou des conditions de travail rigides, l'isolement social ou gĂ©ographique, ou des conditions de logement inadĂ©quates. L'amĂ©lioration de la rĂ©ponse de SantĂ© Canada aux pĂ©nuries pourrait aider Ă  amĂ©liorer l'accès aux produits thĂ©rapeutiques et Ă  rĂ©duire les inĂ©galitĂ©s existantes Ă  cet Ă©gard. Par consĂ©quent, on prĂ©voit que cette proposition rĂ©glementaire profite indirectement aux groupes ayant un statut socioĂ©conomique infĂ©rieur.

Justification 

Des arrĂŞtĂ©s d'urgence entrĂ©s en vigueur en 2020 et 2021 ont permis Ă  SantĂ© Canada de prendre des mesures immĂ©diates contre les risques importants posĂ©s par les pĂ©nuries de produits thĂ©rapeutiques. Bien que la pandĂ©mie de COVID-19 ait rendu nĂ©cessaire la mise en Ĺ“uvre de ces mesures de manière urgente, la nĂ©cessitĂ© de ces mesures Ă©tait Ă©vidente avant mars 2020. Depuis leur dĂ©ploiement en mars 2020, les pouvoirs des arrĂŞtĂ©s d'urgence ont Ă©tĂ© utiles pour remĂ©dier aux pĂ©nuries, mais ils ne servent pas de solution Ă  long terme pour faire en sorte que les Canadiens aient accès aux mĂ©dicaments et aux instruments mĂ©dicaux dont ils ont besoin. Des modifications au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments mĂ©dicaux sont nĂ©cessaires pour continuer Ă  fournir au Ministère les outils dont il a besoin pour pouvoir, Ă  l'avenir, prĂ©venir ou attĂ©nuer les pĂ©nuries de produits thĂ©rapeutiques. Des consultations ciblĂ©es ont laissĂ© entendre que les intervenants de l'industrie et du système de santĂ© appuient l'approche du gouvernement.

Il est attendu que les coĂ»ts de ces règlements pour les parties rĂ©glementĂ©es soient faibles. Il n'est pas prĂ©vu que l'importation exceptionnelle de produits thĂ©rapeutiques entraĂ®ne de nouveaux coĂ»ts nets pour l'industrie, dans la mesure oĂą il s'agit d'un programme de participation volontaire. Les nouveaux pouvoirs de demander des renseignements en cas de pĂ©nurie ne peuvent ĂŞtre utilisĂ©s que dans les situations oĂą l'industrie refuse de fournir ces renseignements volontairement, ce qui devrait ĂŞtre rare en raison de la relation de collaboration entre SantĂ© Canada et l'industrie pour remĂ©dier aux pĂ©nuries. La dĂ©claration obligatoire des pĂ©nuries d'instruments mĂ©dicaux imposera de nouveaux coĂ»ts de conformitĂ©, mais seulement pour les importateurs d'instruments mĂ©dicaux de classe I et les fabricants d'instruments mĂ©dicaux spĂ©cifiĂ©s publiĂ©s sur la Liste d'instruments mĂ©dicaux – avis de pĂ©nuries incorporĂ©e par renvoi.

Un grand nombre des avantages de ces modifications ne sont pas quantifiables, mais dans l'ensemble, il est attendu qu'ils l'emportent largement sur leurs coûts. À court terme, ces modifications permettront au gouvernement fédéral de mieux appuyer les systèmes de soins de santé partout au Canada, afin qu'ils récupèrent des effets de la pandémie de COVID-19 sur les chaînes d'approvisionnement mondiales. À plus long terme, de nouveaux pouvoirs pour surveiller, prévenir et atténuer les pénuries réduiront le temps consacré par les professionnels de la santé et les patients à la recherche de substituts pour un produit en pénurie. Ces pouvoirs permettront également de prévenir les effets négatifs qui pourraient découler de l'annulation ou du report de traitements, ou de l'utilisation de produits de substitution.

Lors de la rĂ©daction de ces modifications, un soin a Ă©tĂ© apportĂ© pour minimiser l'impact opĂ©rationnel sur les hĂ´pitaux, conformĂ©ment au paragraphe 30(1.3) de la Loi sur les aliments et drogues, qui stipule que :

« Avant de recommander au gouverneur en conseil de prendre des règlements […], le ministre tient compte des systèmes de gestion de l'information existants, et ce en vue d'Ă©viter de recommander la prise de règlements qui imposent un fardeau administratif inutile. Â»

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en œuvre

Ces modifications entrent en vigueur en deux Ă©tapes. Les modifications qui interdisent de vendre des mĂ©dicaments Ă  l'extĂ©rieur du Canada si cela pouvait causer ou exacerber une pĂ©nurie et celles qui permettent au ministre d'obliger la divulgation de renseignements sur les pĂ©nuries de mĂ©dicaments entrent en vigueur le 27 novembre 2021. Les modifications relatives au Règlement sur les certificats de protection supplĂ©mentaire, Ă  l'importation et Ă  la vente exceptionnelle de mĂ©dicaments et d'instruments mĂ©dicaux, Ă  la dĂ©claration obligatoire des pĂ©nuries d'instruments mĂ©dicaux spĂ©cifiĂ©s, au pouvoir d'obliger la divulgation de renseignements en cas de pĂ©nurie d'instruments mĂ©dicaux et aux dispositions de transition relatives aux biocides et aux aliments Ă  des fins diĂ©tĂ©tiques spĂ©ciales entreront en vigueur le 1er mars 2022. Ces Ă©chĂ©anciers favorisent la transparence et permettent un transfert cohĂ©rent des dispositions temporaires des arrĂŞtĂ©s d'urgence qui expirent Ă  ces dates vers une base permanente dans le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments mĂ©dicaux.

SantĂ© Canada s'appuie sur les processus Ă©laborĂ©s pendant la mise en Ĺ“uvre de l'ArrĂŞtĂ© d'urgence no 2 sur les importations exceptionnelles et les pĂ©nuries et de l'ArrĂŞtĂ© d'urgence sur la protection. Ces activitĂ©s incluent :

Avant l'entrée en vigueur de ces modifications, Santé Canada publiera un document d'orientation expliquant les détails et les procédures pour déclarer les pénuries d'instruments médicaux, y compris les cessations de ventes, en vertu du Règlement sur les instruments médicaux. Ce document sera facilement accessible aux parties réglementées et décrit leurs obligations de déclarer les cessations d'instruments médicaux. Il comprend également des renseignements supplémentaires pour aider les parties réglementées à comprendre comment se conformer aux exigences.

Le Ministère utilise un profil d'information sur le rendement pour mesurer et suivre le succès du Programme des médicaments pharmaceutiques de Santé Canada. Les progrès réalisés par le Ministère dans l'intégration des outils contenus dans les arrêtés d'urgence dans les stratégies visant à atténuer et à prévenir les pénuries de médicaments sont rapportés chaque année dans le cadre du processus de profil d'information sur le rendement. Le profil d'information sur le rendement met en lumière la mise en œuvre de stratégies visant à prévenir et à atténuer les pénuries de médicaments comme résultat à moyen terme du programme pour Santé Canada. Santé Canada mesurera son succès à l'aide d'outils mis à sa disposition par des arrêtés d'urgence pour prévenir et atténuer les pénuries de médicaments en mesurant le pourcentage d'outils intégrés aux stratégies de pénurie de médicaments. Les résultats feront l'objet d'un suivi complet conformément à la Politique sur les résultats.

De plus, le Ministère mène rĂ©gulièrement des activitĂ©s de vĂ©rification et d'Ă©valuation de l'efficacitĂ© des programmes de SantĂ© Canada. Le Programme des mĂ©dicaments pharmaceutiques du Ministère, qui administrera les modifications, devrait ĂŞtre Ă©valuĂ© en janvier 2023. Une Ă©valuation du Programme des instruments mĂ©dicaux de SantĂ© Canada devrait ĂŞtre lancĂ©e en dĂ©cembre 2023.

Conformité et application

Les parties rĂ©glementĂ©es, y compris les titulaires d'une licence d'Ă©tablissement de produits pharmaceutiques, les dĂ©tenteurs d'un numĂ©ro d'identification de drogue et les fabricants d'instruments mĂ©dicaux, les importateurs et les distributeurs, sont responsables de s'assurer qu'ils se conforment aux exigences applicables de la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements. En mettant en Ĺ“uvre ces modifications, SantĂ© Canada s'appuie sur les opĂ©rations actuelles pour faciliter la conformitĂ©, notamment l'utilisation du système actuel de notification des importations exceptionnelles du Ministère et de son modèle d'accès Ă  guichet unique pour les avis de pĂ©nurie d'instruments mĂ©dicaux. Ces mesures profiteront aux industries rĂ©glementĂ©es et Ă  SantĂ© Canada en :

La conformitĂ© Ă  ces modifications sera Ă©valuĂ©e et appliquĂ©e conformĂ©ment Ă  la Politique de conformitĂ© et d'application de la loi pour les produits de santĂ© (POL-0001) de SantĂ© Canada. La prĂ©sente politique dĂ©crit l'approche nationale du Ministère en matière de conformitĂ© et d'application de la loi pour les produits de santĂ© rĂ©glementĂ©s en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. La politique utilise une approche fondĂ©e sur des donnĂ©es probantes et des risques qui met l'accent sur l'Ă©quitĂ©, la cohĂ©rence, l'impartialitĂ© et la transparence, afin de protĂ©ger la sĂ©curitĂ© du public et d'empĂŞcher les tromperies qui crĂ©eraient une impression fausse ou trompeuse Ă  l'Ă©gard des produits de santĂ©. Les activitĂ©s de conformitĂ© et d'application de la loi peuvent comprendre :

Les mesures de conformité et d'application de la loi sont proportionnelles au risque cerné pour la santé et la sécurité des Canadiens. Santé Canada choisit les mesures et les outils qui conviennent le mieux à la situation, en fonction d'une évaluation des preuves et des risques disponibles liés à la situation.

Personne-ressource

Catherine Hudon
Directrice
Direction des politiques et des stratégies réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi
Santé Canada
TĂ©lĂ©phone : 613‑946‑6220
Courriel : hc.prsd-questionsdspr.sc@canada.ca