Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (licences d’établissement) : DORS/2026-110

La Gazette du Canada, Partie II, volume 160, numéro 12

Enregistrement
DORS/2026-110 Le 4 juin 2026

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

C.P. 2026-550 Le 4 juin 2026

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1)^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues ^{référence b}, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (licences d’établissement), ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (licences d’établissement)

Modifications

1 Le paragraphe 44(4) du Règlement sur les instruments médicaux ^{référence 1} est remplacé par ce qui suit :

(4) Le paragraphe (3) ne s’applique pas si :

• a) il s’agit d’un instrument médical de classe I, et la personne l’importe de son fabricant et est titulaire d’une licence d’établissement;
• b) il s’agit d’un instrument médical de classe II, III ou IV, et la personne l’importe de son fabricant;
• c) la personne importe l’instrument médical d’une personne autre que son fabricant et est titulaire d’une licence d’établissement.

2 (1) L’alinéa 45e) du même règlement est abrogé.

(2) L’article 45 du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa f), de ce qui suit :

• f.1) les nom et adresse de toute personne autre que le fabricant qui vend des instruments médicaux à l’établissement à des fins d’importation ou de distribution;
• f.2) pour chaque personne autre que le fabricant, visée à l’alinéa f.1), les classes des instruments qui sont importés ou distribués;

(3) Les alinéas 45g) à i) du même règlement sont abrogés.

(4) L’alinéa 45j) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• j) l’adresse de chaque immeuble où les procédures visées aux articles 52, 58 et 58.1 et aux paragraphes 59(3) et (4) et 61.2(4) sont mises en Å“uvre.

3 Le paragraphe 46.1(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

46.1 (1) Le titulaire d’une licence d’établissement qui n’est pas suspendue présente au ministre, avant le 1^er avril de chaque année, une demande d’examen de sa licence accompagnée des renseignements et documents visés à l’article 45, y compris leurs versions mises à jour, le cas échéant.

4 L’article 52 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (2), de ce qui suit :

(3) Le fabricant, l’importateur et le distributeur d’un instrument médical doivent chacun établir, mettre en œuvre et maintenir à jour des procédures écrites concernant la tenue du registre de distribution.

5 Le passage de l’article 58 du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

58 Le fabricant, l’importateur et le distributeur d’un instrument médical établissent, mettent en Å“uvre et maintiennent à jour chacun des procédures écrites leur permettant d’effectuer :

6 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 58, de ce qui suit :

Manutention, stockage, livraison, installation, entretien et mesures correctives

58.1 Le fabricant, l’importateur et le distributeur d’un instrument médical de classe II, III ou IV établissent, mettent en œuvre et maintiennent à jour chacun des procédures écrites concernant, le cas échéant, la manutention, le stockage, la livraison, l’installation, l’entretien et les mesures correctives à l’égard de cet instrument.

7 L’article 59 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (2), de ce qui suit :

(3) Le fabricant et l’importateur d’un instrument médical de classe I établissent, mettent en œuvre et maintiennent à jour chacun des procédures écrites concernant la présentation de tout rapport préliminaire et rapport final prévus aux paragraphes (1) ou (1.1).

(4) Le fabricant et l’importateur d’un instrument médical de classe II, III ou IV établissent, mettent en œuvre et maintiennent à jour chacun des procédures écrites concernant la présentation de tout rapport préliminaire et rapport final prévus au paragraphe (1).

8 L’article 61.2 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (3), de ce qui suit :

(4) Le titulaire de l’homologation d’un instrument médical et l’importateur d’un instrument médical de classe II, III ou IV établissent, mettent en œuvre et maintiennent à jour chacun des procédures écrites leur permettant de fournir des renseignements visés au paragraphe (2) de façon efficace et en temps opportun.

Disposition transitoire

9 (1) Sauf indication contraire du contexte, les termes utilisés au présent article s’entendent au sens du Règlement sur les instruments médicaux.

(2) La personne ayant présenté une demande de licence d’établissement en vertu de l’article 45 du Règlement sur les instruments médicaux, dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent règlement, à l’égard de laquelle aucune décision n’a été prise avant cette date ne peut se voir délivrer la licence, à moins qu’elle ne fournisse au ministre, au plus tard à cette date et en la forme fixée par ce dernier, les renseignements visés aux alinéas 45f.1) et f.2) de cerèglement, dans sa version modifiée par le présent règlement.

Entrée en vigueur

10 Le présent règlement entre en vigueur le cent quatre-vingtième jour suivant la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Résumé

Enjeux

La Loi sur les aliments et drogues (la Loi) et le Règlement sur les instruments médicaux (RIM) régissent l’importation et la vente d’instruments médicaux au Canada et ont subi une modernisation et des changements importants au cours de la dernière décennie pour accroître la surveillance de la sécurité publique. Le secteur des technologies de la santé continue d’évoluer grâce à une innovation rapide et à des chaînes d’approvisionnement de plus en plus mondialisées, ce qui présente des défis aux mécanismes de surveillance existants. Ainsi, il est primordial d’assurer que les cadres réglementaires du Canada sont bien équipés pour s’adapter à un marché en constante évolution. Le 14 décembre 2024, de nouvelles modifications réglementaires au RIM sont entrées en vigueur en ce qui a trait aux rappels, aux licences d’établissement et aux conditions. Bien que ces modifications constituent une étape importante dans la modernisation du RIM et la gestion des risques pour la santé et la sécurité, Santé Canada continue d’examiner des moyens d’améliorer le cadre de licences d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM) afin de renforcer la surveillance de l’approvisionnement en instruments médicaux au Canada tout en réduisant le fardeau inutile, ainsi que d’aider à garantir que les parties réglementées comprennent mieux leurs obligations lors de la réalisation d’activités assujetties à une licence.

Obstacles à l’octroi de licences pour les parties prenantes

Le RIM exige actuellement que toute personne qui importe un instrument médical vérifie que la personne auprès de laquelle elle importe est titulaire d’une LEIM. Cette exigence a pour effet que tous les distributeurs étrangers qui vendent au Canada ont besoin d’une LEIM.

Les parties prenantes de l’industrie ont exprimé des préoccupations quant au fait que l’obligation imposée aux distributeurs étrangers et à leurs importateurs canadiens d’être titulaires d’une LEIM crée un fardeau, des coûts et une redondance inutiles. Par exemple, les titulaires canadiens de LEIM doivent vérifier que tous leurs distributeurs étrangers soient titulaires d’une LEIM, même s’ils sont des entités affiliées. Les parties prenantes ont également exprimé des préoccupations selon lesquelles ce régime d’octroi de licences redondant n’est pas aligné sur celui d’autres régulateurs, tels que les États-Unis, où une seule inscription est nécessaire pour les établissements nationaux ou étrangers sous la responsabilité de la même entreprise. Par conséquent, les distributeurs étrangers peuvent décider de ne pas vendre au Canada, ce qui pourrait potentiellement perturber l’approvisionnement des instruments au Canada.

Mesures de conformité et d’application de la loi ciblées grâce aux renseignements des fournisseurs

Depuis février 2020, Santé Canada demande aux titulaires de LEIM de fournir volontairement des renseignements sur les fournisseurs dans le cadre de la demande de LEIM. Des renseignements sur les fournisseurs sont également demandés de manière ponctuelle aux titulaires de LEIM par les inspecteurs lors du suivi des questions de conformité. L’accès aux renseignements des fournisseurs aide à soutenir la traçabilité lorsque des risques pour la santé et la sécurité se présentent. Santé Canada considère qu’un fournisseur est toute personne, autre que le fabricant, qui vend un instrument médical à un titulaire de LEIM. Cela inclut les importateurs canadiens, les distributeurs nationaux qui vendent au Canada et les distributeurs étrangers qui vendent au Canada.

Étant donné le caractère volontaire de cette demande, la majorité des titulaires de LEIM ne fournissent pas les renseignements de leurs fournisseurs. Par conséquent, Santé Canada n’a pas suffisamment de renseignements pour avoir une visibilité complète sur qui fournit des instruments médicaux aux titulaires de LEIM, y compris ceux qui vendent au Canada. Cela peut mettre à l’épreuve la capacité de Santé Canada à repérer les instruments médicaux potentiellement non conformes tout au long de la chaîne d’approvisionnement lorsque des risques pour la santé et la sécurité se présentent.

Aborder la question des procédures écrites non conformes par des exigences explicites

Le RIM exige déjà que les demandeurs de LEIM (et les titulaires) attestent avoir mis en œuvre des procédures écrites pour gérer les risques pour la santé et la sécurité liés à l’importation et à la distribution d’instruments médicaux au Canada; cependant, lors des inspections, Santé Canada a observé que des procédures écrites liées aux activités de gestion de la sécurité de certains établissements étaient manquantes ou incomplètes. Le non-respect par les titulaires de LEIM de leurs obligations existantes d’établir, de mettre en œuvre et de maintenir à jour des procédures écrites liées à ces activités de gestion de la sécurité, telles que la présentation de rapports d’incidents et la tenue des registres de distribution, pose un risque pour la santé et la sécurité des personnes au Canada. Par conséquent, ces obligations réglementaires sont rendues explicites, en ce qui concerne l’établissement, la mise en œuvre et le maintien à jour de procédures écrites, afin de mieux faciliter la conformité de l’industrie.

Contexte

La Loi et le RIM protègent la sécurité publique en réglementant des activités comme la fabrication, la vente et la publicité d’instruments médicaux. Santé Canada est responsable des activités visant à assurer que les instruments médicaux demeurent sûrs, efficaces et de haute qualité. Ces activités comprennent la surveillance de la conformité et l’application de la loi, ainsi que l’administration du cadre de LEIM. Toute personne qui exerce des activités autorisées (c’est-à-dire l’importation et la distribution) en lien avec ces produits doit être titulaire d’une LEIM, tel qu’il est énoncé dans le RIM, à moins d’un avis contraire stipulant une exemption.

En juillet 2024, Santé Canada a terminé la phase I de la Modernisation du cadre de délivrance des licences d’établissement pour les instruments médicaux, conformément aux engagements énoncés dans le Plan prospectif de la réglementation et le Plan d’examen de l’inventaire des règlements. Dans la phase I, le RIM a été modifié pour améliorer la façon dont les rappels sont effectués et pour ajouter de nouveaux pouvoirs ministériels afin d’imposer des conditions à une LEIM. Le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (licences d’établissement) [les modifications] décrit dans le présent document répond davantage aux engagements pris envers les parties prenantes pour moderniser ce cadre. Ces modifications s’appuient également sur les consultations menées tout au long de la phase I, au cours desquelles les parties prenantes ont exprimé des préoccupations selon lesquelles le cadre actuel des LEIM limite la capacité de Santé Canada à favoriser un environnement commercial innovant et concurrentiel et qu’il n’est pas harmonisé avec les cadres d’autres juridictions. Les parties prenantes ont noté que ces obstacles perçus à la concurrence et à l’innovation pourraient dissuader l’industrie de faire des affaires au Canada, ce qui pourrait avoir une incidence sur la disponibilité des instruments médicaux pour les personnes au Canada. De plus, la pandémie de COVID-19 a renforcé la nécessité d’avoir un cadre réglementaire solide en place pour permettre à Santé Canada de continuer à fournir une surveillance efficace, agile et axée sur les risques des instruments médicaux afin de protéger la santé et la sécurité des personnes au Canada.

À l’automne 2025, Santé Canada et l’Agence de la santé publique du Canada ont publié un rapport sur la réduction du fardeau administratif (EFA), contenant des renseignements sur les initiatives visant à moderniser les cadres réglementaires. Ces initiatives visent à simplifier les façons de procéder, à offrir une plus grande souplesse, à réduire le fardeau administratif, ainsi qu’à mettre en Å“uvre des approches axées sur les risques qui sont mieux harmonisées aux exigences réglementaires, tant au Canada qu’à l’étranger. Les modifications réglementaires décrites dans le présent document aideront à moderniser davantage le cadre de la LEIM en appliquant une approche axée sur les risques à la réglementation, tout en veillant à ce que des mesures de protection adéquates demeurent en place pour protéger la santé et la sécurité des personnes au Canada.

Instruments médicaux

Les instruments médicaux comprennent un large éventail de produits, tels que les stimulateurs cardiaques, les valves cardiaques artificielles, les implants de hanche, la peau synthétique, les instruments de diagnostic de laboratoire médical, les trousses de diagnostic, les masques médicaux et les moyens contraceptifs. L’innovation et les avancées rapides dans la technologie des instruments médicaux ont mené au développement de nouveaux instruments (tels que les logiciels à titre d’instruments médicaux et les implants imprimés en 3D), à l’augmentation du nombre de participants qui approvisionnent le Canada en instruments médicaux et à de nouveaux moyens pour les consommateurs d’accéder aux instruments médicaux (par exemple, la vente et la publicité en ligne).

Cadre de la LEIM

Le RIM classe les instruments médicaux en quatre catégories, de la classe I, représentant le risque le plus faible pour la santé, à la classe IV, représentant le risque le plus élevé pour la santé. Le ministre de la Santé (le ministre) délivre des LEIM aux importateurs et aux distributeurs des quatre catégories d’instruments, ainsi qu’aux fabricants d’instruments de classe I (sauf en cas d’exemption). Une LEIM permet l’importation et/ou la distribution (vente) d’un instrument médical au Canada.

Exigence de LEIM en fonction du type d’activité

En vertu de l’article 44(3) du RIM, toute personne qui importe un instrument médical veille à ce que la personne de laquelle elle l’importe soit titulaire d’une LEIM. L’article 44(4) du RIM prévoit une exemption pour les fabricants étrangers, tant que l’importateur est titulaire d’une LEIM, ou si les instruments médicaux sont importés directement d’un fabricant de classe II à IV. Les mêmes exemptions ne s’appliquent pas aux distributeurs étrangers; en tant que tels, les distributeurs étrangers et les importateurs sont tenus d’être titulaires d’une LEIM. Actuellement, Santé Canada applique une approche d’octroi de licences axée sur les risques pour cette exigence de licence duplicative pour les importateurs qui sont titulaires d’une LEIM, car les importateurs ont la responsabilité d’assurer la sécurité et la qualité des instruments médicaux importés au Canada.

En vertu de l’article 44(2) du RIM, les établissements de santé et les détaillants sont exemptés d’être titulaires d’une LEIM, mais la personne auprès de laquelle ils importent doit être titulaire d’une LEIM.

Demande de LEIM

L’article 45 du RIM établit les exigences de demande pour une LEIM. Tous les demandeurs de LEIM doivent fournir des renseignements, tels que des renseignements de base sur l’établissement et les coordonnées, ainsi que des détails sur les classes d’instruments médicaux et les fabricants. Les titulaires de LEIM doivent également faire examiner leurs licences sur une base annuelle en vertu de l’article 46.1 du RIM.

Responsabilités des titulaires de LEIM 

Santé Canada inspecte les entreprises qui fabriquent, importent ou distribuent des instruments médicaux à vendre au Canada afin de vérifier leur conformité à la Loi et à ses règlements.

Les alinéas g) à j) de l’article 45 du RIM exigent que tous les titulaires et demandeurs de LEIM attestent avoir mis en Å“uvre des procédures écrites pour la tenue des registres de distribution, le traitement des plaintes, les rappels, la présentation de rapports d’incidents, la manutention, le stockage, la livraison, l’installation, les mesures correctives et l’entretien à l’égard des instruments médicaux, ainsi que de fournir les adresses des bâtiments où ces activités ont lieu. L’exigence d’attester de l’existence de ces procédures et d’identifier dans quels bâtiments elles sont mises en Å“uvre indique qu’elles doivent être établies, mises en Å“uvre et maintenues à jour.

Les articles 52 à 63 du RIM fournissent des détails supplémentaires sur certaines des activités de gestion de la sécurité attestées en vertu des alinéas g) à i) de l’article 45, mais pas toutes. La spécificité concernant seulement certaines des activités de gestion de la sécurité a entraîné une mauvaise interprétation de la part des parties prenantes sur ce que signifie avoir mis en Å“uvre des procédures écrites. Il incombe aux fabricants, importateurs et distributeurs d’assurer la surveillance de la sécurité des instruments médicaux tout au long de leur durée de vie. Il est essentiel de s’assurer que des procédures écrites pour les activités de gestion de la sécurité sont établies, mises en Å“uvre et maintenues à jour afin de réduire le risque d’exposer le public à des instruments médicaux de faible qualité ou inefficaces. Les titulaires de LEIM ont demandé des éclaircissements sur leurs obligations réglementaires en ce qui a trait à l’exigence de procédures écrites pour leurs activités de gestion de la sécurité.

Objectif

L’objectif de ces modifications au RIM est de moderniser le cadre des LEIM afin de mieux répondre à une industrie en rapide innovation, tout en maintenant une surveillance pour mieux gérer les risques émergents pour la santé et la sécurité. Ces objectifs comprennent la réduction des fardeaux inutiles pour faciliter l’harmonisation internationale, l’amélioration de la capacité de Santé Canada à identifier et à surveiller les instruments médicaux et les établissements non conformes qui pourraient présenter un risque de préjudice à la santé, ainsi que la fourniture de certitude en ce qui a trait aux exigences du RIM. De plus, ces modifications sont conformes aux objectifs de l’EFA et contribuent à une réglementation axée sur les risques.

Description

Modifications au RIM

Approche axée sur les risques pour l’octroi de licences des distributeurs étrangers

Les modifications suppriment l’exigence pour les titulaires de LEIM canadiens d’importer auprès de distributeurs étrangers ayant une LEIM. Les personnes qui ne sont pas titulaires de LEIM et qui importent des instruments (c’est-à-dire les détaillants et les établissements de santé) sont toujours tenues de s’assurer que la ou les personnes auprès desquelles elles importent sont titulaires d’une LEIM.

Soumission obligatoire des renseignements sur les fournisseurs d’instruments médicaux

Les modifications exigent que les demandeurs de LEIM fournissent, dans le cadre de leur demande de LEIM, des renseignements sur les fournisseurs, y compris le nom du fournisseur, l’adresse et la classification des risques des instruments vendus au demandeur. Le titulaire de LEIM est tenu de mettre à jour les renseignements sur les fournisseurs une fois par an lors de l’examen annuel de licence. Cela permet d’adopter des mesures de conformité et d’application de la Loi plus ciblées et plus efficaces en permettant à Santé Canada d’identifier les titulaires de LEIM qui pourraient importer et/ou vendre des instruments non conformes. Cela soutient également l’approche d’octroi de licences axée sur les risques de Santé Canada, et respecte l’engagement de l’EFA visant à adopter une réglementation axée sur les risques en maintenant une visibilité sur les distributeurs étrangers sans imposer une exigence de licence redondante.

Exigences explicites pour les procédures écrites

Les modifications comprennent des dispositions explicites renforçant les exigences existantes pour que les titulaires de LEIM établissent, mettent en Å“uvre et maintiennent à jour les procédures écrites pour les activités de gestion de la sécurité suivantes : la tenue des registres de distribution, la présentation des rapports d’incident, la communication d’informations concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine, la manutention, le stockage, la livraison, l’installation, les mesures correctives et l’entretien des instruments (le cas échéant). L’exigence pour les fabricants, importateurs et distributeurs d’établir et de mettre en Å“uvre des procédures écrites pour le traitement des plaintes et des rappels est déjà explicite. Rendre explicite l’exigence existante de maintenir des procédures écrites réitère davantage les obligations réglementaires des parties prenantes en vertu du RIM.

Pour assurer la cohérence dans le RIM et fournir la clarté demandée par les titulaires de LEIM, la modification intègre les fabricants d’instruments médicaux de classe II, III et IV (le cas échéant) dans les dispositions explicites des procédures écrites. Les fabricants de classe II à IV sont déjà explicitement tenus d’établir, de mettre en Å“uvre et de maintenir à jour des procédures écrites dans le cadre de leur système de gestion de la qualité (SGQ) pour la certification, en vertu du Programme d’audit unique des matériels médicaux (PAUMM), qui respecte la norme CAN/CSA-ISO 13485, Dispositifs médicaux – Systèmes de gestion de la qualité – Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:16). Par conséquent, le cadrage des fabricants de classe II à IV dans ces dispositions n’impose pas de fardeau supplémentaire.

Selon les modifications, les dispositions explicites relatives aux procédures écrites rendent l’attestation inutile. En conséquence, l’article 45 du RIM a été mis à jour pour réduire le nombre d’attestations requises par les titulaires et les demandeurs de LEIM durant le processus de délivrance de licences.

Ces changements s’alignent sur les principes directeurs de la politique fédérale réglementaire pour élaborer les règlements, ainsi que leurs activités connexes, accessibles et compréhensibles.

Modifications diverses et corrélatives

Conformément à la réduction du fardeau administratif, l’exigence pour les demandeurs (ou titulaires) de LEIM de fournir des renseignements sur les spécialités médicales concernant lesquelles l’instrument est importé ou distribué pour chaque fabricant a été abrogée. Actuellement, ce renseignement n’a aucun usage pour Santé Canada dans la protection de la santé et de la sécurité des personnes au Canada.

Entrée en vigueur

Les modifications au RIM entreront en vigueur six mois après la date de l’inscription.

Les demandes de LEIM toujours en attente lorsque les modifications entreront en vigueur (c’est-à-dire qu’aucune décision n’a été prise pour accorder la licence) sont tenues de soumettre des renseignements sur les fournisseurs avant qu’une licence ne soit délivrée.

Élaboration de la réglementation

Consultation

En 2018, lors des consultations sectorielles, les parties prenantes ont identifié que les exigences de LEIM étaient trop lourdes et n’étaient pas harmonisées avec d’autres juridictions. Les parties prenantes ont soulevé à nouveau des préoccupations similaires au cours de vastes consultations avec les titulaires de LEIM en 2019.

Le 9 novembre 2024, Santé Canada a publié l’Avis d’intention – Consultation sur la modernisation du cadre des licences d’établissements pour les instruments médicaux (phase II), suivi d’une période de commentaires de 30 jours. Cet avis visait à informer les parties prenantes de la direction politique pour les modifications actuelles et à offrir des occasions de s’exprimer. De plus, le 21 novembre 2024, Santé Canada a publié un Bulletin sur le Programme de conformité des instruments médicaux et a délivré un envoi postal collectif à tous les titulaires de LEIM pour informer les parties prenantes concernées de l’avis et leur demander de fournir des commentaires.

Dans l’ensemble, la proposition a été bien accueillie et aucune objection majeure n’a été soulevée. De nombreuses parties prenantes ont soutenu les efforts visant à réduire le fardeau administratif en éliminant les redondances dans le régime de délivrance de licences LEIM.

Il est à noter qu’il s’agit de la première fois que les parties prenantes ont été consultées sur la proposition de modifier le RIM afin d’exiger des renseignements sur les fournisseurs au moment de la demande initiale de LEIM et lors de l’examen annuel de licence. Certaines parties prenantes avaient l’impression qu’il s’agissait déjà d’une exigence réglementaire, car certains d’entre eux soumettent ces renseignements sur une base volontaire. Cette mauvaise interprétation a contribué au désir des parties prenantes de préciser leurs obligations en tant que parties réglementées, ce qui incluait une demande de préciser le langage concernant les exigences de procédures écrites. Les parties prenantes ont indiqué que le fait de fournir des renseignements sur les fournisseurs maintenant sur une base obligatoire entraînerait une incidence graduelle négligeable et que le coût par entreprise serait faible si les renseignements et la fréquence requis (une fois par an) demeurent identiques aux exigences actuelles.

Le 28 novembre 2024, Santé Canada a envoyé un sondage ciblé aux titulaires étrangers d’une LEIM. L’objectif de ce sondage était de mieux comprendre le profil commercial de ces entreprises, ainsi que la manière dont la suppression proposée de l’exigence de LEIM pour les distributeurs étrangers lorsque leur importateur est déjà titulaire d’une LEIM pourrait avoir une influence sur leurs décisions commerciales. Le sondage des parties prenantes a reçu 25 réponses au total.

Consultation sur la réglementation

Le 8 novembre 2025, les modifications ont été préalablement publiées dans la Partie I de la Gazette du Canada pour une période de commentaires de 70 jours. Trente-huit commentaires ont été reçus de 9 répondants au cours de la période de consultation, notamment de particuliers, d’entreprises et d’associations. Les commentaires étaient généralement favorables aux modifications proposées. Cependant, les répondants ont demandé des précisions sur certains aspects de la proposition. Les commentaires qui relèvent de la portée des modifications au RIM sont résumés ci-dessous.

Approche axée sur les risques pour l’octroi de licences des distributeurs étrangers

Commentaire : Une association de l’industrie et une personne ont exprimé des préoccupations concernant le fardeau associé aux rappels qui incombe désormais uniquement aux importateurs, puisque les distributeurs étrangers ne seraient plus tenus d’être titulaires d’une LEIM lorsque l’établissement importateur en possède déjà un.

Réponse de Santé Canada : L’importateur a toujours été l’entité responsable de la conduite d’un rappel en vertu du RIM; les fabricants, les importateurs et les distributeurs au Canada doivent établir, mettre en Å“uvre et maintenir des procédures écrites pour les rappels. Le retrait de la licence de distributeur étranger ne modifie pas ces obligations et la capacité de Santé Canada à surveiller les rappels. Il est recommandé aux parties prenantes de consulter le Guide sur les rappels d’instruments médicaux (GUI-0054) pour de plus amples renseignements sur la manière dont Santé Canada effectue les rappels.

Renseignements obligatoires sur les fournisseurs de tous les titulaires de LEIM

Commentaire : Une association de l’industrie a exprimé des préoccupations concernant le risque de communication potentielle de renseignements commerciaux sensibles sur les fournisseurs.

Réponse de Santé Canada : Les renseignements sur les fournisseurs seront traités comme des renseignements commerciaux confidentiels conformément à la Loi sur les aliments et drogues et seront traités comme « Protégé B Â» dans la base de données interne de Santé Canada. Santé Canada ne prévoit aucun enjeu lié à la protection de la vie privée, car les renseignements sur les fabricants sont déjà recueillis et stockés de manière similaire.

Commentaire : Une personne a fait remarquer que le fardeau administratif associé à la soumission de renseignements sur les fournisseurs n’est pas proportionnel au risque et représente une surveillance gouvernementale disproportionnée de la chaîne d’approvisionnement. De plus, la personne a indiqué qu’elle ne croyait pas que Santé Canada ait quantifié les avantages pour justifier la collecte des renseignements sur les fournisseurs. La personne a recommandé que Santé Canada continue de se fier à la soumission volontaire des renseignements sur les fournisseurs ou que Santé Canada ne demande des renseignements sur les fournisseurs que pour répondre à des enjeux liés à la sécurité.

Réponse de Santé Canada : La soumission de renseignements sur les fournisseurs est considérée comme nécessaire pour permettre à Santé Canada d’identifier les parties réglementées concernées lorsqu’il a des risques pour la santé et la sécurité, d’autant plus que les distributeurs étrangers ne seront plus tenus d’être titulaire d’une LEIM.

La dépendance à la soumission volontaire de ces informations a mené à des données incomplètes, ce qui limite la visibilité de Santé Canada sur la chaîne d’approvisionnement. Avant ces modifications, la traçabilité en amont était soutenue en partie par l’obligation pour les distributeurs étrangers d’être titulaire d’une LEIM. L’exigence de renseignements sur les fournisseurs permet à Santé Canada d’être plus proactif, plutôt que réactif, lorsque des enjeux liés à la sécurité surviennent. Par conséquent, formaliser la collecte de renseignements sur les fournisseurs par les titulaires canadiens d’une LEIM est une mesure proportionnée pour maintenir la traçabilité. 

Commentaire : Une association de l’industrie a indiqué qu’il pourrait être plus coûteux pour les organisations de mettre à jour une liste de fournisseurs que de compiler et de soumettre une liste initiale des fournisseurs.

Réponse de Santé Canada : Santé Canada a examiné les demandes de licence de tous les titulaires d’une LEIM et a déterminé qu’en moyenne, une organisation indique environ 11 fournisseurs dans sa demande initiale. Les renseignements fournis dans la demande de licence de LEIM suggéraient également qu’en moyenne, une organisation ajoute à la liste deux fournisseurs chaque année dans le cadre du processus d’examen annuel de licence. Étant donné que la mise à jour d’une liste de fournisseurs nécessite moins de 20 % des renseignements requis pour la demande initiale, il serait difficile de justifier une augmentation du coût de mise à jour des listes de fournisseurs.

Commentaire : Une association à but non lucratif a appuyé l’exigence proposée pour les listes de fournisseurs et a suggéré que la traçabilité pourrait être améliorée en recueillant des renseignements particuliers sur les instruments en imposant aux titulaires d’une LEIM l’adoption d’un système d’identifiant unique des instruments (IUI).

Réponse de Santé Canada : Bien que la suggestion d’adoption d’un système d’IUI soit acceptée, elle dépasse le cadre du projet de réglementation actuel.

Procédures écrites

Commentaire : Une personne a exprimé des préoccupations concernant la conversion des obligations axées sur les résultats en obligations rigides fondées sur des processus.

Réponse de Santé Canada : Santé Canada tient à réitérer que ces exigences ne sont pas nouvelles et n’imposent pas de fardeau supplémentaire aux parties prenantes. Les exigences relatives aux procédures écrites restent axées sur les résultats, puisque Santé Canada ne prescrit ni le format et le contenu des procédures, ni la manière dont elles doivent être établies, mises en Å“uvre ou tenues. Il est nécessaire de préciser que des procédures écrites doivent être établies, mises en Å“uvre et tenues; sinon, elles soutiennent dans une mesure limitée les résultats en matière de santé et de sécurité.

Commentaire : Une association de l’industrie et une personne ont remis en question la raison pour laquelle les exigences relatives aux procédures écrites pour la manipulation, l’entreposage, la livraison, l’installation et l’entretien d’un instrument, ainsi que pour la prise de mesures correctives ne s’appliquent pas aux fabricants, aux importateurs et aux distributeurs de classe I.

Réponse de Santé Canada : L’objectif des mises à jour des dispositions relatives aux procédures écrites est de sensibiliser les parties prenantes à leurs obligations réglementaires. À l’heure actuelle, les fabricants, les importateurs et les distributeurs de classe I ne sont pas tenus d’établir, de mettre en Å“uvre ou de tenir des procédures écrites pour la manipulation, l’entreposage, la livraison, l’installation et l’entretien d’un instrument, ainsi que pour la prise de mesures correctives. L’objectif des modifications est de réduire le fardeau administratif en ne nécessitant plus une série d’attestations dans le cadre du processus de LEIM. L’imposition de ces dispositions aux fabricants, aux importateurs et aux distributeurs de la classe I serait un ajout au statu quo.

Commentaire : Une association de l’industrie avait l’impression que les modifications créeraient une obligation de soumission des procédures écrites pour les activités de gestion de la sécurité dans le cadre de la demande de LEIM ou pendant le processus d’examen annuel de licence.

Réponse de Santé Canada : Les modifications n’introduisent aucune obligation pour les titulaires et les demandeurs de LEIM de soumettre leurs procédures écrites à des fins d’examen. Les modifications éliminent l’attestation de procédures écrites. Les demandeurs et les titulaires continueront de fournir un document qui indique l’adresse du lieu où chaque activité de gestion de la sécurité a lieu.

Entrée en vigueur

Commentaire : Une association de l’industrie a exprimé des préoccupations concernant les délais d’entrée en vigueur et a proposé 12 mois.

Réponse de Santé Canada : Santé Canada soutient que six mois suffisent. Un tiers des importateurs et des distributeurs fournissent déjà des renseignements sur les fournisseurs sur une base volontaire. Le temps nécessaire pour compiler ou mettre à jour les listes de fournisseurs est estimé être minimal, puisque les demandeurs et titulaires de LEIM possèdent déjà ces renseignements, et les modifications relatives aux procédures écrites concernent des exigences existantes en vertu du RIM.

Commentaire : Une autre association de l’industrie a exprimé des préoccupations concernant la nature rétroactive des modifications, exigeant que les demandeurs et titulaires de LEIM fournissent des renseignements sur les fournisseurs pour les demandes déjà en cours d’examen avant l’octroi d’une licence.

Réponse de Santé Canada : L’objectif est que Santé Canada dispose des renseignements sur les fournisseurs de tous les titulaires de LEIM. Pour faciliter cela avant l’examen annuel de licence, Santé Canada fournira aux demandeurs et titulaires de LEIM des instructions sur les modifications aux renseignements sur les fournisseurs et informera les distributeurs étrangers qu’ils pourraient ne plus être tenus d’être titulaire d’une LEIM.

Hors de la portée

Commentaire : Une association de l’industrie et une personne ont remis en question l’utilisation des dollars de 2012 dans l’analyse coûts-avantages (ACA).

Réponse de Santé Canada : La méthodologie d’établissement des coûts pour la règle du « un pour un Â» est établie par la Loi sur la réduction de la paperasse et le Règlement sur la réduction de la paperasse. Le Règlement exige que toute estimation du fardeau administratif en vertu de la règle du « un pour un Â» soit exprimée en dollars de 2012 et actualisée à 2012 à un taux d’actualisation annuel de 7 %. D’autres sections analytiques dans le résumé de l’étude d’impact de la réglementation, comme l’ACA et la lentille des petites entreprises, ne sont pas assujetties à la Loi sur la réduction de la paperasse et au Règlement sur la réduction de la paperasse. La Directive du Cabinet sur la réglementation et ses politiques de soutien établissent l’approche d’établissement des coûts pour ces autres sections, qui expriment normalement les chiffres en dollars de l’année en cours. Par conséquent, l’ACA utilise les dollars constants de 2025.

Commentaire : Deux personnes ont formulé des commentaires sur les essais sur les animaux dans le cadre du développement d’instruments médicaux.

Réponse de Santé Canada : Cela ne relève pas de la portée du présent projet; par conséquent, les programmes pertinents de Santé Canada ont été mis au courant des commentaires relatifs aux essais sur les animaux et à l’utilisation de modèles sans animaux.

Commentaire : Une entreprise pharmaceutique a mal compris que ces modifications auraient une incidence sur les exigences d’importation pour les instruments médicaux utilisés dans les essais cliniques chez l’être humain.

Réponse de Santé Canada : Ces modifications n’auront aucune incidence sur les exigences existantes en matière d’essais expérimentaux d’instruments médicaux, qui sont réglementées en vertu de la partie 3 du RIM; par conséquent, l’article 44 (exigences de LEIM) de la partie 1 du RIM ne s’applique pas à l’importation d’un instrument expérimental. Les paragraphes 80(1) à (3) du RIM autorise l’importation d’instruments destinés à un essai expérimental, à condition que le fabricant ou l’importateur détienne une autorisation et que le fabricant ou importateur a en sa possession les documents visés au paragraphe 83(1) et à l’article 81 du RIM.

Obligations relatives aux traités modernes, consultation et mobilisation des Autochtones

Après avoir consulté la Directive du cabinet sur l’approche fédérale pour la mise en Å“uvre des traités modernes, ces modifications ne devraient pas avoir d’incidence sur les obligations relatives aux traités modernes du gouvernement. Santé Canada a achevé une première évaluation qui a examiné la portée géographique et l’objet de l’initiative en ce qui a trait aux droits protégés par l’article 35 de la Loi constitutionnelle de 1982, aux traités modernes et aux obligations internationales en matière de droits de la personne, et n’a pas identifié d’incidence possible sur les traités modernes.

Choix de l’instrument

Santé Canada a évalué chacune des options suivantes en utilisant l’objectif de moderniser le cadre des LEIM afin de mieux répondre à une industrie en innovation rapide, tout en gérant les risques émergents.

Option 1 : Mesures non réglementaires et maintien du statu quo

Le fait de continuer à s’appuyer sur des politiques et des orientations pour établir des attentes pour les titulaires de LEIM ne répondrait pas à l’objectif de Santé Canada de modernisation du RIM, énoncé dans le Plan prospectif de la réglementation et le Plan d’examen de l’inventaire des règlements. Le statu quo ne correspond pas non plus à l’approche de réglementation axée sur les risques de Santé Canada décrite dans l’EFA. Les intervenants ont expressément demandé des modifications réglementaires pour assurer la prévisibilité et la certitude de leurs opérations.

Approche axée sur les risques pour l’octroi de licences des distributeurs étrangers

Une approche axée sur les risques pour faire respecter les exigences de LEIM en ce qui concerne les distributeurs étrangers a créé de l’incertitude et de l’imprévisibilité pour l’industrie. Le fait de maintenir le statu quo ne concorderait pas avec les principes de la modernisation réglementaire visant à réduire le fardeau réglementaire en fonction des risques et ne corrigerait pas les disparités qui existent entre le cadre réglementaire du Canada et ceux d’autres régulateurs.

Renseignements obligatoires sur les fournisseurs de tous les titulaires de LEIM

Le fait de s’appuyer sur la présentation volontaire des renseignements sur les fournisseurs ne peut actuellement pas atteindre le niveau de surveillance souhaité des instruments médicaux sur le marché. Le fait d’exiger qu’un demandeur ou un titulaire de LEIM fournisse des renseignements sur les fournisseurs pour satisfaire aux obligations de licence en vertu du RIM, lorsque ce n’est mentionné que dans des lignes directrices et des politiques, n’est pas exécutoire à moins d’être spécifié dans le RIM. Le maintien du statu quo ne s’alignerait pas sur l’objectif d’améliorer la surveillance réglementaire.

Procédures écrites

Les exigences existantes pour les titulaires de LEIM d’établir, de mettre en œuvre et de tenir des procédures écrites liées aux activités de gestion de la sécurité peuvent être insuffisantes pour s’aligner sur les principes directeurs de la Directive du Cabinet sur la réglementation afin d’aider à garantir que les règlements sont accessibles et compréhensibles. Le fait de maintenir le statu quo ne concorderait pas avec le principe de cette proposition visant à fournir de la certitude en répondant aux préoccupations soulevées par l’industrie concernant l’interprétation du RIM.

Dans l’ensemble, seules les modifications réglementaires au RIM permettraient de réaliser les engagements ministériels de modernisation visant à réduire le fardeau réglementaire, à améliorer la surveillance réglementaire et à assurer la certitude et la transparence du RIM. Le recours continu à des politiques concernant la délivrance de licences axée sur les risques, la demande de renseignements sur les fournisseurs et les exigences de procédures écrites crée une incertitude dans les approches adoptées en fonction des risques.

Option 2 : Modifications réglementaires pour améliorer la surveillance et moderniser les exigences de délivrance de licences d’établissement pour les instruments médicaux

Il s’agit de l’option privilégiée, car elle contribuera à renforcer la surveillance de Santé Canada des instruments médicaux tout en réduisant le dédoublement du fardeau.

Approche axée sur les risques pour l’octroi de licences des distributeurs étrangers

Le RIM exige que toute personne qui importe un instrument médical vérifie que la personne auprès de laquelle elle importe est titulaire d’une LEIM. Cela signifie que tous les distributeurs étrangers qui vendent au Canada ont besoin d’une LEIM. Actuellement, Santé Canada a adopté une approche axée sur les risques pour faire respecter l’exigence réglementaire pour les importateurs qui sont titulaires d’une LEIM, car cela est considéré comme un risque moindre en raison du fait que l’importateur canadien est déjà titulaire d’une LEIM. La suppression de ce régime de délivrance de licences en double aide à réduire le fardeau dans ce cadre réglementaire, tout en accordant la priorité à la santé et à la sécurité des personnes au Canada.

Renseignements obligatoires sur les fournisseurs de tous les titulaires de LEIM

Les renseignements sur les fournisseurs sont actuellement soumis sur une base volontaire au moment de la demande de LEIM ou de l’examen annuel de la licence. Puisque seuls certains titulaires de LEIM ont fourni des renseignements sur les fournisseurs, Santé Canada n’a pas la visibilité souhaitée sur qui fournit des instruments au Canada. Il est impératif que la présentation des renseignements sur les fournisseurs soit liée à une exigence réglementaire afin que Santé Canada puisse créer une base de données complète qui ne repose pas sur la présentation volontaire de renseignements, ce qui aidera à identifier efficacement les personnes vendant au Canada et à l’intérieur du Canada afin de permettre une conformité et une application de la loi ciblées et axées sur les risques. Des renseignements complets sur les fournisseurs permettront d’accroître l’efficacité opérationnelle lorsqu’un fournisseur pourrait avoir vendu à plusieurs importateurs. Grâce à une meilleure compréhension de la chaîne d’approvisionnement des instruments médicaux, Santé Canada pourrait cibler les titulaires de LEIM et les informer s’ils ont acheté un instrument défectueux d’un seul fournisseur ou d’un ensemble de fournisseurs, ce qui peut aider à simplifier les rappels et pourrait réduire l’exposition des personnes au Canada à des instruments médicaux non conformes ou défectueux.

L’exigence de fournir des renseignements sur le fournisseur permet également à Santé Canada de garder une visibilité continue sur les distributeurs étrangers qui ne sont plus tenus d’être titulaire d’une LEIM si leur importateur en détient déjà une. Cela réduit le fardeau de la délivrance de licences, tout en continuant à maintenir la surveillance des risques pour la santé et la sécurité afin qu’ils continuent d’être gérés d’une manière appropriée.

Procédures écrites

Bien que les titulaires de LEIM et les demandeurs attestent avoir mis en œuvre des procédures écrites concernant leurs activités de gestion de la sécurité, Santé Canada a observé des cas de non-conformité lors des inspections de LEIM, et les intervenants ont indiqué à Santé Canada qu’il existe un manque de clarté concernant leurs obligations réglementaires d’établir, de mettre en œuvre et de maintenir à jour des procédures écrites. Il est impératif que chaque activité de ce type ait une procédure écrite associée pour garantir que les processus sont clairement définis, surveillés et systématiquement examinés afin qu’une réponse rapide puisse être mise en œuvre si des problèmes de santé et de sécurité surviennent avec les instruments médicaux commercialisés. Les modifications présentent des exigences réglementaires explicites concernant les obligations des intervenants d’établir, de mettre en œuvre et de maintenir à jour toutes ces procédures écrites.

Ensemble, ces modifications permettent de réaliser les engagements de modernisation réglementaire énoncés dans le Plan prospectif de la réglementation, le Plan d’examen de l’inventaire des règlements et l’EFA afin de créer des règlements axés sur les risques plus agiles et flexibles qui réduisent le fardeau, apportent une certitude dans les obligations réglementaires et améliorent la surveillance réglementaire dans la gestion des risques émergents pour la santé et la sécurité.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

La présente section fournit une description de la méthodologie utilisée dans l’ACA ainsi qu’une description quantitative et qualitative des coûts et des avantages estimés des modifications. Il n’y a pas de nouveaux coûts prévus pour les personnes au Canada et il y a des coûts limités estimés pour l’industrie et le gouvernement du Canada. Les coûts et les avantages estimés des modifications sont déterminés par des différences incrémentielles entre deux scénarios futurs : l’un où le cadre réglementaire actuel ne change pas (scénario de référence) et l’autre où les modifications entrent en vigueur (scénario réglementaire). Les principales hypothèses sont les suivantes :

• toutes les valeurs liées aux coûts et aux avantages sont en dollars de 2025;
• un taux d’actualisation de 7 % a été utilisé pour l’analyse;
• les modifications entreront en vigueur après une période de transition de six mois une fois qu’elles seront enregistrées;
• l’analyse évalue les coûts et les avantages sur 10 périodes de 12 mois (c’est-à-dire annuellement sur une période de 10 ans).

Collecte de données

En novembre 2024, un sondage ciblé a été distribué à tous les titulaires étrangers de LEIM. Le sondage a été utilisé pour mieux comprendre le profil commercial de ces entreprises, ainsi que la manière dont la suppression de l’exigence de LEIM pour les distributeurs étrangers lorsque leur importateur est déjà titulaire d’une LEIM pourrait avoir une influence sur leurs décisions commerciales. Le sondage des intervenants a donné 25 réponses au total.

De plus, en 2022, un sondage a été envoyé à tous les titulaires de LEIM, demandant aux intervenants de fournir des renseignements sur l’incidence de la compilation et de la soumission de renseignements à Santé Canada. Le sondage a donné lieu à 122 réponses au total.

Les renseignements obtenus à partir des sondages auprès de l’industrie, des discussions internes et de l’information accessible au public servent de base aux estimations de coûts présentées ci-dessous.

Coûts pour l’industrie

Coût de la soumission d’une liste de fournisseurs d’instruments médicaux

Santé Canada demande actuellement aux demandeurs et aux titulaires de LEIM de fournir volontairement les renseignements des fournisseurs. La modification exigera que les demandeurs de LEIM et les titulaires de LEIM identifient et fournissent des renseignements sur les fournisseurs lors de la demande initiale et une fois par an lors de leur examen annuel de la licence (s’ils sont importateurs ou distributeurs). Il est attendu qu’environ 2 300 importateurs et distributeurs soient tenus de soumettre des renseignements sur les fournisseurs à Santé Canada lors de leur demande de licence et de leurs examens. L’analyse des données historiques suggère que cette valeur devrait demeurer relativement stable tout au long de la période d’analyse. Actuellement, parmi les 2 300 importateurs et distributeurs, il y a environ 800 organisations qui soumettent volontairement leurs renseignements annuels sur les fournisseurs à Santé Canada. Par conséquent, la modification aura pour effet qu’environ 1 500 organisations seront tenues de soumettre des renseignements sur les fournisseurs au cours de la première année suivant l’entrée en vigueur. Après la première année, il est estimé qu’environ 240 organisations demanderont une nouvelle LEIM chaque année, ce qui les obligera à fournir des renseignements complets sur les fournisseurs à un coût estimé de 400 $ par demande. Il est également estimé que 1 260 organisations ne mettront à jour leurs renseignements sur les fournisseurs que lors d’un examen annuel de licence, à un coût estimé de 70 $ par mise à jour, si ceux-ci diffèrent de la demande initiale.

Une enquête antérieure a déterminé que la soumission de renseignements supplémentaires sur l’octroi de licences à Santé Canada coûtait environ 400 $. Il a été présumé que le coût serait similaire à celui de la soumission d’une liste initiale de fournisseurs. Les renseignements sur les programmes ont démontré qu’en moyenne, une organisation fournissait onze fournisseurs sur sa liste initiale de fournisseurs et mettait à jour ou ajoutait deux fournisseurs dans le cadre du processus d’examen annuel de licence. Étant donné qu’en moyenne, une organisation effectue deux mises à jour de sa liste de fournisseurs, ce qui représente environ 18 % des fournisseurs sur la demande initiale, le coût pour une organisation de la mise à jour des renseignements sur les fournisseurs pour les années subséquentes (comme requis lors de l’examen annuel de la licence) est estimé à environ 70 $ par année pour mettre à jour, en moyenne, deux fournisseurs par année (400 $ Ã— 0,18). En résumé, le coût estimé de la première année pour compiler et soumettre les renseignements des fournisseurs est d’environ 600 000 $. Après la première année, le coût continu de la compilation et de la soumission des renseignements sur les fournisseurs pour les nouvelles organisations est estimé à environ 96 000 $ par an, et la mise à jour des renseignements sur les fournisseurs pour les organisations existantes est estimée à environ 88 000 $ par an. Par conséquent, le coût total estimé sera de 1,68 million de dollars (VA) sur la période d’analyse de 10 ans.

Coût de mettre en œuvre et maintenir à jour les procédures écrites

L’article 45 du RIM exige actuellement que les demandeurs de LEIM attestent avoir mis en Å“uvre des procédures écrites pour gérer les risques pour la santé et la sécurité liés à l’importation et à la distribution d’instruments médicaux au Canada. Santé Canada rend les exigences actuelles plus explicites pour les titulaires de LEIM en ce qui a trait à l’établissement, à la mise en Å“uvre et au maintien à jour de procédures écrites concernant les activités de gestion de la sécurité, qui sont conçues pour mieux gérer les risques pour la santé et la sécurité liés aux instruments médicaux vendus au Canada.

Les fabricants d’instruments médicaux de classe II à IV sont déjà tenus d’avoir un SGQ conforme au PAUMM, et ce SGQ exige des fabricants qu’ils établissent, mettent en Å“uvre et maintiennent à jour des procédures écrites liées à leur système de gestion de la sécurité. Par conséquent, l’exigence pour les fabricants de classe II à IV de mettre en Å“uvre et de maintenir à jour des procédures écrites n’est pas considérée comme un coût supplémentaire, car les entreprises supportent déjà ces coûts dans le scénario de référence.

En résumé, les modifications fournissent une certitude quant à l’exigence pour les titulaires de LEIM d’établir, de mettre en œuvre et de maintenir à jour des procédures écrites, et aucun nouveau coût n’est prévu pour l’industrie.

Coûts pour le gouvernement

Coût de l’adoption d’une approche axée sur les risques pour l’octroi de licences des distributeurs étrangers

Les distributeurs étrangers qui ne vendent que par l’intermédiaire d’importateurs canadiens ne seront plus tenus d’être titulaire d’une LEIM en vertu des modifications. Cependant, les distributeurs étrangers qui vendent à des établissements de santé canadiens ou à des détaillants en plus des importateurs canadiens seront toujours tenus d’être titulaire d’une LEIM.

La modification entraînera moins de LEIM en raison de certains distributeurs étrangers n’ayant plus besoin d’une LEIM. Il est estimé que Santé Canada ne percevra plus environ 333 000 $ des distributeurs étrangers par an. La réduction de la valeur des frais perçus sera reflétée dans la prochaine mise à jour des frais; elle n’est donc pas traitée comme un coût différentiel aux fins de l’ACA.

Coût de la collecte de nouveaux renseignements sur les fournisseurs d’instruments médicaux

Il y a une incidence de coût prévue pour Santé Canada en raison de la réception de renseignements supplémentaires sur les fournisseurs d’instruments médicaux nécessitant une saisie manuelle des données. Les renseignements sur les fournisseurs d’instruments médicaux sont actuellement fournis à Santé Canada de manière volontaire par certaines organisations; cependant, ce n’est pas une exigence réglementaire. La modification exige que les renseignements sur les fournisseurs d’instruments médicaux soient soumis par tous les demandeurs de LEIM et les titulaires de LEIM.

Des données internes suggèrent qu’environ 800 titulaires de LEIM ont volontairement fourni des renseignements sur les fournisseurs, tandis que 1 500 titulaires de LEIM ne l’ont pas fait. Par conséquent, il est prévu que les renseignements de 1 500 fournisseurs soient examinés, vérifiés et saisis dans la base de données des fournisseurs de Santé Canada au cours de la première année en réponse à la modification proposée. Après la première année, il est supposé que 240 importateurs et distributeurs feront une nouvelle demande de licence chaque année, et qu’environ 1 260 organisations mettront leurs renseignements sur les fournisseurs à jour chaque année s’ils diffèrent de la demande initiale.

Le coût estimé pour examiner, vérifier et rentrer les renseignements initiaux du fournisseur d’un titulaire ou demandeur de LEIM est estimé à environ 45 minutes, ce qui entraîne un coût d’environ 39 $. Le coût de la mise à jour des renseignements sur les fournisseurs existants pour une organisation est estimé à huit minutes, ce qui entraîne un coût d’environ 7 $. Cela est fondé sur des données internes qui suggèrent que, lorsqu’une organisation met à jour ses renseignements sur les fournisseurs chaque année lors de l’examen annuel de licence, il y a en moyenne deux changements de fournisseurs qui doivent être saisis manuellement dans une base de données de Santé Canada.

Par conséquent, le coût de gestion des renseignements supplémentaires sur les fournisseurs pour la première année est estimé à environ 58 000 $, avec un coût récurrent d’environ 9 000 $ par an pour rentrer de nouvelles listes de fournisseurs. De plus, après la première année, il est estimé que la gestion des renseignements sur les fournisseurs chaque année lors de l’examen annuel de licence coûtera environ 8 700 $ par an. Le coût total sur la période d’analyse de 10 ans est estimé à 163 000 $ (VA).

Coût de la promotion de la conformité et de la mise à jour des lignes directrices

Santé Canada devrait engager des coûts minimes associés à la promotion de la conformité et à la mise à jour des lignes directrices en raison des modifications. Les dépenses principales comprennent l’élaboration de produits de communication à distribuer aux intervenants touchés ainsi que la mise à jour des lignes directrices et des documents de procédure.

Ces coûts devraient être négligeables, et Santé Canada s’attend à gérer les coûts de charge de travail supplémentaires avec les ressources existantes.

Avantages pour l’industrie

Avantage d’une approche axée sur les risques pour l’octroi de licences des distributeurs étrangers

Grâce à la modification, certains distributeurs étrangers n’ont plus besoin d’une LEIM. L’avantage pour les distributeurs étrangers est estimé à environ 333 000 $ en frais économisés par an. Cependant, aux fins de l’ACA, les coûts et les avantages pour les distributeurs étrangers ne sont pas pris en compte et, par conséquent, l’incidence est reconnue, mais non incluse dans les avantages monétisés totaux.

Les importateurs qui importent ou importeront d’un distributeur étranger bénéficient de ne plus avoir à vérifier si un distributeur étranger est titulaire d’une LEIM. De plus, certains importateurs qui assistent actuellement les distributeurs étrangers dans leur demande de licence ne réaliseront plus cette activité, car le distributeur étranger n’a plus besoin d’une LEIM. L’incidence cumulative de la modification pour la délivrance de licences axée sur les risques, y compris les listes de fournisseurs et les procédures écrites, offre une clarté supplémentaire à l’industrie.

Avantages pour le gouvernement

Avantages de mettre en œuvre et de maintenir à jour les procédures écrites

La modification rendra les exigences d’établir, de mettre en œuvre et de maintenir à jour les procédures écrites plus explicites. Les exigences explicites d’établir et de maintenir à jour des procédures écrites offriront une clarté supplémentaire à l’industrie, ce qui devrait rendre la conformité et, par extension, les inspections, plus efficaces.

Avantages de recevoir des renseignements sur les fournisseurs d’instruments médicaux

Des renseignements supplémentaires sur les fournisseurs permettent l’adoption de mesures de conformité et d’application de la loi plus ciblées et plus efficaces en permettant à Santé Canada d’identifier les titulaires de LEIM qui pourraient importer et/ou vendre des instruments non conformes, améliorant ainsi la capacité de Santé Canada de repérer les possibles instruments médicaux non conformes dans la chaîne d’approvisionnement lorsque des risques pour la santé et la sécurité surviennent.

Tableau 1 : Déclaration des coûts

Répercussions	Année de référence	Autres années pertinentes (année 2)	Dernière année	Total (VA)	Valeur annualisée
Coût de la soumission d’une liste de fournisseurs d’instruments médicaux (industrie)	600 000 $	184 000 $	184 000 $	1 680 000 $	240 000 $
Coût de la collecte de nouveaux renseignements sur les fournisseurs d’instruments médicaux  (gouvernement)	58 000 $	18 000 $	18 000 $	163 000 $	23 000 $
Coûts totaux	658 000 $	202 000 $	202 000 $	1 843 000 $	263 000 $

Répercussions positives

• Les modifications font en sorte que les distributeurs étrangers n’ont plus besoin d’une LEIM. L’avantage pour les distributeurs étrangers est estimé à environ 333 000 $ en frais économisés par an. Cependant, aux fins de l’ACA, les coûts et les avantages pour les distributeurs étrangers n’ont pas de statut et, par conséquent, les répercussions sont reconnues, mais n’ont pas été incluses dans les avantages monétisés totaux.
• Les exigences explicites d’établir et de maintenir à jour des procédures écrites offrent une clarté supplémentaire à l’industrie, ce qui devrait rendre la conformité et, par extension, les inspections, plus efficaces.
• Les renseignements de fournisseurs permettront à Santé Canada d’adopter des mesures de conformité et d’application de la loi plus ciblées et plus efficaces. De plus, l’exigence de renseignements sur les fournisseurs offre une plus grande traçabilité des chaînes d’approvisionnement et permet à Santé Canada d’être plus proactif lorsque des enjeux liés à la santé et à la sécurité surviennent.

Répercussions négatives

• Santé Canada ne percevra plus de frais de certains distributeurs étrangers.
• Santé Canada devrait engager des coûts minimes associés à la promotion de la conformité et à la mise à jour des lignes directrices en raison des modifications réglementaires.

Lentille des petites entreprises

Environ 50 % des titulaires de LEIM qui ont répondu au sondage de 2022 auprès des intervenants ont indiqué qu’ils étaient des petites entreprises. Il est présumé que les coûts sont répartis uniformément entre les entreprises; ainsi, sur les 1,68 million de dollars (VA) de coûts estimés, environ 840 000 $ seront assumés par de petites entreprises.

Bien qu’il n’y ait pas de flexibilités de conformités considérées précisément pour les petites entreprises, les modifications au RIM sont rédigées de manière à réduire les coûts aux petites entreprises en étant moins prescriptives et plus axées sur les résultats. Les modifications réglementaires ne sont pas prescriptives en ce qui concerne le format de présentation des renseignements obligatoires sur les fournisseurs, ce qui permet aux entreprises d’utiliser des formats existants ou de source ouverte pour respecter cette exigence. De plus, en ne dictant pas comment les titulaires de LEIM doivent mettre en œuvre et maintenir à jour des procédures écrites, les modifications offriront aux entreprises la flexibilité de mettre en œuvre des stratégies pour respecter la réglementation selon les limites de leur capacité.

La suppression de l’exigence pour les distributeurs étrangers d’être titulaires d’une LEIM augmentera le nombre de distributeurs pour les petites entreprises, ce qui leur permettra un plus grand choix pour se procurer des instruments médicaux.

Règle du « un pour un Â»

Conformément au Règlement sur la réduction de la paperasse, la règle du « un pour un Â» s’applique, puisqu’il y a une augmentation progressive du fardeau administratif pour les entreprises. Les modifications sont considérées comme un fardeau supplémentaire en vertu de la règle, mais aucun titre réglementaire n’est abrogé ou introduit. L’évaluation de l’incidence administrative a été réalisée sur une période de 10 ans à partir de l’inscription. Toutes les valeurs énumérées dans cette partie sont présentées en dollars de 2012, actualisées à 2012 à un taux de 7 %.

Coût de la soumission d’une liste de fournisseurs d’instruments médicaux

La modification visant à exiger des importateurs et des distributeurs qu’ils fournissent des renseignements sur les fournisseurs à Santé Canada représente un coût total annualisé de 70 459 $ en dollars de 2012.

Ce montant est basé sur une estimation de 1 500 entreprises au cours de la première année qui consacreront neuf heures à accomplir la tâche une fois, avec un salaire moyen estimé de 33,61 $ en dollars de 2012.

Selon les estimations, 240 organisations par an feraient une demande pour une nouvelle LEIM après la première année, ce qui les obligera à fournir des renseignements complets sur les fournisseurs et entraînera neuf heures de travail pour ces nouvelles organisations afin d’accomplir la tâche une fois, avec un salaire moyen estimé de 33,61 $ en dollars de 2012. De plus, environ 1 260 organisations devraient mettre à jour leurs renseignements sur les fournisseurs chaque année et passeront environ une heure et demie à accomplir cette tâche avec un salaire moyen estimé de 33,61 $ en dollars de 2012.

Approche axée sur les risques pour l’octroi de licences des distributeurs étrangers

La demande pour une LEIM est actuellement considérée comme un fardeau administratif. Selon les modifications, les distributeurs étrangers qui vendent uniquement à des importateurs qui sont titulaires d’une LEIM ne sont plus tenus d’être titulaires d’une LEIM, ce qui élimine le fardeau administratif. Cependant, le but de la règle du « un pour un Â» est d’établir l’incidence sur l’industrie canadienne; par conséquent, ces économies ne sont pas prises en compte dans l’analyse « un pour un Â».

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Approche axée sur les risques pour l’octroi de licences des distributeurs étrangers

Adopter une approche axée sur les risques pour l’octroi de licences aux distributeurs étrangers améliore l’harmonisation internationale avec les juridictions qui exigent seulement que l’importateur ait une licence ou soit inscrit pour vendre des instruments médicaux (par exemple le Royaume-Uni, l’Union européenne, l’Australie). La plupart des distributeurs étrangers qui vendent au Canada viennent des États-Unis. La modification améliore également l’harmonisation avec l’exigence américaine selon laquelle une seule inscription est nécessaire pour les établissements nationaux ou étrangers sous la responsabilité de la même entreprise (c’est-à-dire pas d’inscriptions redondantes).

Renseignements obligatoires sur les fournisseurs de tous les titulaires de LEIM

Le Canada est un marché unique, du fait qu’environ 70 % des instruments médicaux sont importés, dont 42,6 % proviennent des États-Unis^{référence 2}. Il est donc important d’exercer une surveillance sur qui fournit des instruments médicaux au Canada. C’est essentiel, étant donné que seuls 30 %^{référence 3} des instruments aux États-Unis proviennent du marché international et que les États-Unis ont déjà un système pour suivre cette information, tandis que le Canada n’en a pas.

L’exigence pour les demandeurs et les titulaires de LEIM de maintenir à jour et de soumettre des renseignements sur les fournisseurs est adaptée au contexte canadien de la vente et de l’importation d’instruments médicaux. La plupart des juridictions exigent des renseignements sur les importateurs, y compris une liste des instruments et des fabricants desquels ils font l’importation, mais ils ne nécessitent pas de liste des fournisseurs. Bien que les États-Unis ne demandent pas de renseignements sur les fournisseurs, ils exercent une surveillance en exigeant que les établissements étrangers enregistrent les instruments qu’ils ont l’intention de vendre dans le pays, ce qui fournit à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis des renseignements sur les distributeurs étrangers. Maintenant que les distributeurs étrangers sont exemptés des exigences de LEIM, Santé Canada vise à exercer une surveillance similaire sans introduire un régime d’enregistrement trop contraignant.

De plus, en exigeant des demandeurs et des titulaires de LEIM qu’ils soumettent et maintiennent à jour des renseignements sur les fournisseurs, le Canada adopte les principes directeurs recommandés par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS). L’OMS recommande que les autorités réglementaires mettent à disposition des renseignements sur l’inscription des établissements et la liste des instruments médicaux afin que les utilisateurs puissent déterminer l’identité et l’emplacement des fabricants, distributeurs, exportateurs et importateurs.

Par conséquent, les modifications actuelles permettent d’harmoniser le Canada avec les États-Unis en donnant à Santé Canada une meilleure visibilité sur la chaîne d’approvisionnement étrangère et d’améliorer la transparence, conformément aux pratiques exemplaires de l’OMS.

Procédures écrites

Tous les titulaires de LEIM sont actuellement tenus d’établir, de mettre en Å“uvre et de maintenir à jour des procédures écrites pour les activités de gestion de la sécurité. Les titulaires de LEIM comprennent les fabricants d’instruments médicaux de classe I, ainsi que les importateurs et distributeurs de toutes les classes d’instruments médicaux. Les pratiques actuelles de Santé Canada s’alignent sur la recommandation de l’OMS selon laquelle les fabricants, importateurs et distributeurs doivent avoir des procédures et des dossiers en place pour gérer les incidents de santé et de sécurité. Le Canada est un importateur net d’instruments médicaux; par conséquent, les exigences imposées aux importateurs et aux distributeurs sont essentielles pour atténuer proactivement les risques pour la santé et la sécurité et combler les lacunes là où la surveillance directe des fabricants est limitée. L’Australie et le Brésil ont été examinés comme des administrations comparables puisque, comme le Canada, ils sont des importateurs nets d’instruments médicaux. Le cadre des États-Unis a également été examiné, étant donné son rôle en tant que principal exportateur d’instruments médicaux vers le Canada.

L’Australie, qui a un marché d’instruments médicaux similaire à celui du Canada, exerce une surveillance sur les importateurs et les distributeurs par l’intermédiaire du Australian Code of Good Wholesaling Practice for Medicines in Schedules 2, 3, 4 and 8 (le Code). Les fabricants, importateurs, grossistes et distributeurs sont tenus d’avoir établi et mis en Å“uvre des procédures en ce qui a trait au traitement des plaintes, aux rappels, à la manutention, etc., et de les garder à jour. Bien que le Code ne soit pas un texte législatif, la conformité à celui-ci peut être obligatoire dans les états et territoires de l’Australie.

Les modifications rendant explicites les exigences relatives aux procédures écrites s’harmonisent avec la Resolution RDC 665/2022 du Brésil, qui exige que les fabricants, distributeurs et importateurs établissent et tiennent à jour des procédures pour le stockage et la manutention, le traitement des plaintes, les registres de distribution, les rappels et la présentation des rapports d’incidents.

Le Code of Federal Regulations de la FDA des États-Unis (21 CFR 803.17) exige que les établissements utilisateurs d’instruments (par exemple les hôpitaux, les établissements de diagnostic), importateurs et fabricants élaborent, mettent en Å“uvre et tiennent à jour des procédures écrites pour la présentation des rapports d’incidents liés aux instruments médicaux. Les modifications s’harmonisent partiellement avec l’exigence américaine, puisque les importateurs et les fabricants doivent établir, mettre en Å“uvre et maintenir à jour des procédures écrites pour les rapports d’incidents liés aux instruments médicaux. Au Canada, les établissements de santé sont exemptés d’être titulaires d’une LEIM; à ce titre, ces établissements ne sont pas tenus d’établir, de mettre en Å“uvre, et de maintenir à jour des procédures écrites.

Les modifications pour les procédures écrites s’alignent en principe sur les normes de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) afin de réduire le fardeau de conformité pour les fabricants d’instruments de classe II à IV. Les fabricants d’instruments de classe II à IV sont déjà tenus d’établir, de mettre en Å“uvre et de maintenir à jour des procédures écrites dans le cadre de leur SGQ pour la certification, selon le PAUMM. Les fabricants d’instruments de classe II à IV n’auraient pas besoin de modifier leur SGQ afin de respecter les modifications, étant donné que le SGQ comprend déjà ces activités.

Obligations internationales

Ces modifications ne sont pas associées à la ratification d’une obligation internationale. La suppression de l’exigence de licence pour les distributeurs étrangers répond aux priorités internationales actuelles visant à réduire les obstacles techniques au commerce, tout en maintenant un niveau approprié de surveillance de la sécurité. Les partenaires internationaux ont été avisés le 13 novembre 2025 du projet de réglementation initial par l’entremise du Portail d’information sur les obstacles techniques au commerce de l’OMC, et aucune rétroaction n’a été reçue.

Effets sur l’environnement

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale et économique stratégique (EEES), un examen préliminaire a conclu qu’une EEES n’est pas nécessaire.

Analyse comparative entre les sexes plus

Il est attendu que ces modifications profitent largement à la santé de toutes les personnes au Canada qui utilisent, ou pourraient utiliser à l’avenir, des instruments médicaux. Les modifications ne devraient pas avoir d’incidence négative sur les personnes au Canada en fonction de leur sexe, de leur race, de leur culture, de leur âge ou d’autres caractéristiques personnelles ou collectives.

Réduire les obstacles à l’importation d’instruments médicaux

Toutes les personnes au Canada auront avantage à ce que leur approvisionnement en instruments médicaux soit assuré, mais certaines collectivités canadiennes sont plus touchées par la pénurie d’instruments médicaux que d’autres. Par exemple, dans les premières vagues de la pandémie de COVID-19, les pénuries d’instruments médicaux étaient plus aiguës dans les communautés nordiques et autochtones. Les immigrants et les membres des communautés de minorités visibles étaient également représentés de façon disproportionnée dans les secteurs qui faisaient face à des pénuries d’équipement de protection personnelle et à une plus grande exposition à la COVID-19, y compris les travailleurs de première ligne et les travailleurs des services.

Bien que les modifications visant à supprimer les redondances dans l’octroi de licences des distributeurs étrangers ne visent pas à cibler les problèmes d’approvisionnement ou de pénurie, la réduction du fardeau administratif par l’intermédiaire d’une licence axée sur les risques pourrait faciliter l’accès aux instruments médicaux pour les personnes au Canada, car les importateurs n’auront plus besoin de rechercher des distributeurs qui sont déjà titulaires d’une LEIM.

Surveillance accrue des instruments médicaux

La gravité et la fréquence des risques pour la santé, associés aux instruments médicaux, varient en fonction de plusieurs facteurs biologiques et physiques, tels que l’âge et le sexe, ainsi que de préjugés liés à la race et au genre, dans la conception de la recherche, le développement de produits, le diagnostic et le traitement. Le fardeau de la maladie ou du préjudice à la santé ne touche pas de manière égale toutes les personnes au Canada et touche de façon disproportionnée les populations vulnérables qui sont confrontées à des risques plus élevés pour la santé et qui disposent de moins de ressources pour maintenir et améliorer leur santé, comme les populations racisées et autochtones et les personnes ayant un statut socioéconomique inférieur. D’autres groupes, comme les personnes âgées et les personnes en situation de handicap, utilisent également des produits thérapeutiques plus fréquemment que d’autres populations.

Les données indiquent que certaines populations présentent un risque plus élevé d’avoir des réactions indésirables aux instruments médicaux. Au Canada et à l’étranger, au cours des 60 dernières années, plusieurs instruments médicaux ont causé de graves problèmes de santé qui ont donné lieu à des rappels ou à des avis de sécurité, avec des répercussions disproportionnées sur les femmes.^{référence 4}, ^{référence 5}, ^{référence 6}, ^{référence 7}, ^{référence 8}

Les modifications pour demander des renseignements sur les fournisseurs aux titulaires de LEIM améliorent la capacité de Santé Canada à identifier efficacement les personnes qui vendent au Canada et à l’intérieur du pays, et permettraient des mesures de conformité et d’application de la loi plus ciblées et efficaces. Cela permet d’assurer la traçabilité lorsque des risques à la santé et à la sûreté liés à l’importation et à la distribution d’instruments médicaux au Canada surviennent.

Une surveillance renforcée des instruments médicaux peut également être obtenue en rendant plus explicites les exigences pour établir, mettre en œuvre et maintenir à jour des procédures écrites pour les activités de gestion de la sécurité. Les modifications contribuent à offrir une certitude aux parties réglementées, incitant l’industrie à adopter des processus simplifiés pour gérer les risques et réduisant ainsi l’exposition aux produits défectueux une fois sur le marché.

Dans l’ensemble, ces modifications bénéficient aux femmes, aux aînés, aux nouveau-nés, aux Autochtones, aux personnes en situation de handicap et/ou ayant des problèmes de santé dans une plus grande mesure que la population générale, compte tenu de leur exposition plus fréquente à ces instruments médicaux.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en Å“uvre

Des activités de mise en œuvre, comme la formation du personnel, l’élaboration de procédures opérationnelles normalisées, la mise à jour des formulaires, des bases de données internes et du site Web de Santé Canada, sont nécessaires pour appuyer ces modifications. Des documents d’orientation mis à jour ainsi que les modèles et formulaires correspondants créés par Santé Canada sont disponibles pour aider les parties réglementées à se conformer avant la nécessité de toute mesure de conformité et d’application de la loi.

Conformité et application

La conformité et l’application des modifications réglementaires resteront conformes à une approche axée sur le risque, alignées sur les politiques ministérielles existantes, y compris la promotion et la surveillance de la conformité et les activités d’application de la loi. Santé Canada utilise un large éventail de mesures et d’outils de conformité et d’application de la loi. Les actions, les outils et le niveau d’intervention utilisés dépendent du contexte, de la situation et du risque pour la santé. Certaines actions et certains outils sont conçus pour aider les parties réglementées à comprendre leurs responsabilités en vertu de la loi (par exemple, la promotion de la conformité), tandis que d’autres actions et outils sont conçus pour les inciter à se conformer à la loi. Au besoin, on utilisera des mesures d’application de la loi pour remédier au non-respect de la loi. Cela pourrait entraîner Santé Canada à prendre des mesures de conformité et d’application de la loi conformément à la POL-0001.

Normes de service

Santé Canada ne prévoit pas de changements aux normes de service associées à une LEIM par suite des modifications.

Les demandeurs ayant une demande de LEIM toujours en attente lorsque les modifications entreront en vigueur (c’est-à-dire qu’aucune décision n’a été prise pour accorder la licence) sont tenus de soumettre des renseignements sur le fournisseur avant qu’une licence ne soit délivrée. Les modifications au RIM permettront la demande de soumission de renseignements sur les fournisseurs dans le cadre de la politique sur l’interruption du compte à rebours, où les demandes de LEIM, qui ont une norme de rendement de 120 jours, peuvent être suspendues pour solliciter des renseignements manquants.

Personne-ressource

Jillian Andrews
Directrice adjointe intérimaire
Division des politiques de conformité et des affaires réglementaires
Direction des politiques et stratégies réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi

Santé Canada
Indice de l’adresse : 1907A
200, promenade Églantine, 7^e Ã©tage
Ottawa (Ontario) K1A 0K9