Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (instruments médicaux de classe I traités avec des agents de conservation antimicrobiens) : DORS/2025-262

La Gazette du Canada, Partie II, volume 159, numéro 26

Enregistrement
DORS/2025-262 Le 5 décembre 2025

LOI SUR LES PRODUITS ANTIPARASITAIRES

C.P. 2025-894 Le 5 décembre 2025

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de l’article 67^{référence a} de la Loi sur les produits antiparasitaires^{référence b}, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (instruments médicaux de classe I traités avec des agents de conservation antimicrobiens), ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (instruments médicaux de classe I traités avec des agents de conservation antimicrobiens)

Modification

1 La division 3(1)h)(i)(D) du Règlement sur les produits antiparasitaires^{référence 1} est remplacée par ce qui suit :

• (D) un instrument médical, s’il satisfait à la définition de instrument au sens de l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues et qu’il s’agit d’un instrument médical de classe I, II, III ou IV au sens du Règlement sur les instruments médicaux,

Entrée en vigueur

2 Le présent règlement entre en vigueur à la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Avant la présente modification réglementaire, les instruments médicaux de classe I (par exemple les fauteuils roulants, les brosses à dents manuelles, les bas de contention) traités avec un agent de conservation antimicrobien étaient réglementés à la fois par la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) et la Loi sur les aliments et drogues (LAD). Il s’en est suivi un chevauchement des exigences, un manque d’uniformité dans le traitement des différentes classes d’instruments et ne reflétait pas la manière dont les instruments de classe I avaient été traités dans la pratique.

Contexte

En vertu de la LPA, le ministre de la Santé a pour mandat de prévenir les risques inacceptables pour la santé humaine et l’environnement liés à l’utilisation des produits antiparasitaires au Canada. La LPA et ses règlements constituent le cadre législatif de la réglementation fédérale des pesticides. Elle exige que le ministre de la Santé procède à des évaluations préalables à la commercialisation des produits antiparasitaires afin de déterminer si les risques pour la santé humaine et l’environnement sont acceptables et si les produits ont une valeur acceptable. Une fois qu’un produit antiparasitaire a été homologué, il fait alors l’objet d’un système de surveillance des risques après commercialisation. Il s’agit notamment de réévaluations et d’examens spéciaux, d’activités de conformité et d’application de la loi, et de rapport d’incidents ayant des effets sur la santé ou l’environnement.

La description de produit antiparasitaire dans la LPA comprend un produit, un organisme ou une substance utilisé comme moyen de lutte direct ou indirect contre les parasites par destruction, attraction ou répulsion, ou encore par atténuation ou prévention de leurs effets nuisibles, nocifs ou gênants. Le terme « pesticide Â», même s’il n’est pas défini dans la LPA, sert souvent à décrire un produit antiparasitaire et couvre une vaste gamme de substances communément connues sous divers noms, notamment herbicides, insecticides, rodenticides, fongicides et antimicrobiens.

Les agents de conservation antimicrobiens sont des produits antiparasitaires ajoutés à des matériaux ou à des produits afin d’empêcher les microbes (organismes minuscules tels que les bactéries et les moisissures) de causer des dommages, contribuant ainsi à prolonger la durabilité ou la durée de conservation d’un article en le préservant de la détérioration ou de la dégradation. Le Règlement sur les produits antiparasitaires (RPA) définit article traité comme un produit ou une substance inanimé, à l’exclusion des aliments, qui est traité avec un produit antiparasitaire et dont l’objectif principal était autre que celui d’être un pesticide avant ce traitement. Le traitement des articles peut se faire à l’aide de divers pesticides, notamment des agents antimicrobiens (par exemple textiles traités avec un agent de conservation), des insecticides (par exemple vêtements traités avec un insecticide) et des herbicides (par exemple géotextiles d’aménagement paysager traités avec un herbicide). Un pesticide qui a été intentionnellement ajouté ou appliqué à un article pendant la fabrication en vue de son importation, de sa vente ou de son utilisation au Canada doit être homologué, autorisé ou exempté en vertu de la LPA; et il en est de même pour les articles traités.

Le terme instrument médical, tel que défini dans le Règlement sur les instruments médicaux (RIM), couvre un large éventail d’instruments médicaux ou de soins de santé utilisés pour traiter, diagnostiquer ou prévenir des maladies ou d’autres problèmes de santé chez l’être humain. Le RIM définit les exigences en matière de sécurité et d’efficacité des instruments médicaux. Les instruments médicaux sont répartis en quatre classes, de la classe I (risque le plus faible) à la classe IV (risque le plus élevé), selon les règles de classification énoncées dans l’annexe 1 du RIM. La Ligne directrice – Orientation sur le système de classification fondé sur le risque des instruments autres que les instruments diagnostiques in vitro aide à expliquer comment appliquer l’annexe 1 du RIM aux instruments autres que les instruments diagnostiques in vitro (c’est-à-dire les instruments médicaux qui ne sont pas utilisés pour analyser des échantillons, tels que le sang ou les tissus à l’extérieur du corps). La Ligne directrice : Orientation pour le système de classification fondé sur le risque des instruments diagnostiques in vitro est également disponible. Elle explique comment appliquer l’annexe 1 du RIM aux instruments de diagnostic in vitro (tels que les analyseurs, les trousses de test de grossesse/diagnostic et les glucomètres).

En 2022, Santé Canada a modifié le RPA dans le cadre du Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (demandes et importations) : DORS/2022-241 en réponse aux enjeux soulevés pendant l’examen exhaustif de la réglementation. Ces modifications ont entre autres codifié les pratiques actuelles en exemptant la plupart des agents de conservation antimicrobiens utilisés à des fins de conservation de l’application de la LPA, ainsi que les articles traités eux-mêmes, lorsque ces antimicrobiens sont utilisés dans des articles traités réglementés en vertu de la Loi relative aux aliments du bétail, de la Loi sur les engrais ou de la LAD. En ce qui concerne la LAD, on compte les médicaments et les cosmétiques, ainsi que les instruments classés comme instruments médicaux de classe II, III ou IV en vertu du RIM (cathéters, pansements, lentilles cornéennes, etc.).

Sous le régime du RIM, bien que tous les instruments médicaux doivent satisfaire aux exigences d’efficacité et de sécurité, ceux de classe I, contrairement aux autres classes, ne requièrent pas de licence avant la vente. Pour cette raison, en 2022, les instruments de classe I n’ont pas été inclus parmi les exemptions accordées aux autres instruments médicaux, puisqu’ils sont assujettis à des exigences réglementaires différentes en vertu du RIM.

À la suite de la publication du document DORS/2022-241, les intervenants de l’industrie ont soulevé des préoccupations en affirmant qu’ils n’avaient pas su auparavant que la LPA s’appliquait aux instruments médicaux de classe I expliquant ainsi pourquoi ils ne satisfaisaient pas aux exigences du RPA. Plus précisément, ils ont fait part de leur crainte que le fait de suivre à la fois les règles du RPA et celles du RIM pour les instruments médicaux de classe I puisse causer des problèmes pour la chaîne d’approvisionnement des instruments médicaux, comme la nécessité éventuelle de cesser le commerce de ces produits (matières premières et produits finis) pendant la durée des activités de vérification exigés par le RPA. Ils ont déclaré que cette situation pourrait à son tour entraîner la disparition de certains instruments ou types d’instruments du marché canadien.

Compte tenu de ces préoccupations, Santé Canada s’est livré à une analyse approfondie pour déterminer si ce serait conforme aux objectifs de la LPA que d’en exempter les instruments médicaux de classe I traités avec un agent de conservation antimicrobien, ainsi que l’antimicrobien correspondant lorsqu’il est utilisé pour traiter ces instruments. Après s’être entretenu en interne avec des experts bien au courant de la LPA et du RIM, Santé Canada a conclu que les risques potentiels pour la santé, la sécurité et l’environnement associés aux instruments médicaux de classe I traités avec des agents antimicrobiens peuvent être traités de manière adéquate dans le cadre de la LAD et du RIM.

Objectif

Cette modification supprime les exigences réglementaires inutiles afin de refléter les pratiques actuelles, apportant ainsi clarté et certitude à l’industrie tout en préservant la santé, la sécurité et la protection de l’environnement. Tous les instruments médicaux continuent d’être réglementés par la LAD, le RIM et d’autres législations, selon le cas (par exemple la Loi sur les dispositifs émettant des radiations).

Description

La division 3(1)h)(i)(D) du RPA a été modifiée pour exempter de la LPA les instruments médicaux de classe I traités avec des agents de conservation antimicrobiens. Cette modification entraîne aussi l’exemption de ces agents de conservation antimicrobiens lorsqu’ils sont utilisés comme traitement sur ces instruments. Il s’agit d’une extension de l’exemption précédente qui s’appliquait aux instruments médicaux de classe II, III et IV traités avec des agents antimicrobiens.

Élaboration de la réglementation

Consultation

À la suite d’un réexamen de la question de l’exemption de la LPA des instruments médicaux de classe I traités avec des antimicrobiens, Santé Canada a publié un avis d’intention (AI) le 2 juin 2025, suivi d’une période de consultation de 30 jours, afin de recueillir les commentaires des intervenants et du public sur la modification réglementaire visant à exempter les instruments médicaux de classe I traités avec des antimicrobiens. De plus, un webinaire d’information a été organisé à l’intention des intervenants et du public, auquel 54 personnes ont participé, le 13 juin 2025, afin d’aider à apporter des précisions sur le projet et de recueillir des commentaires sur l’avis d’intention. Un courriel a également été envoyé aux principaux intervenants pour les informer de l’avis d’intention et du webinaire, et un avis a été envoyé aux intervenants abonnés aux mises à jour – Fil de nouvelles RSS de Pesticides et lutte antiparasitaire. Santé Canada a reçu au total quatre commentaires dans le contexte de la consultation sur l’avis d’intention. Les intervenants de l’industrie ont présenté une lettre conjointe dans laquelle ils exprimaient leur soutien continu à la modification réglementaire. Aucun commentaire ne s’opposait à la modification. Trois des commentaires ne relevaient pas du champ d’application ou n’étaient pas directement liés à la modification (par exemple une question concernant les essais sur les animaux et une question formulée pour demander quels produits étaient traités avec quels produits chimiques).

Étant donné que la proposition ne déroge pas aux exigences actuelles en matière de santé et de sécurité, qu’elle n’alourdit en rien le fardeau de la réglementation et que les consultations préalables des parties intéressées sont venues confirmer leur soutien sans soulever de préoccupation, une exemption a été accordée pour ne pas avoir à faire de publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada.

Mobilisation des Autochtones, consultation et obligations découlant des traités modernes

Aucune incidence n’a été relevée en ce qui concerne les obligations du gouvernement à l’égard des droits des peuples autochtones prévus par l’article 35 de la Loi constitutionnelle de 1982, ou ses traités modernes, ses engagements politiques et ses obligations internationales en matière de droits de l’homme.

Choix de l’instrument

Santé Canada a mené une analyse afin d’évaluer si le scénario de référence (aucune mesure), un changement de politique ou une modification réglementaire constituerait la meilleure option. Santé Canada a déterminé qu’une modification réglementaire serait la meilleure solution, car le scénario de référence et une approche exclusivement politique ne permettraient pas de résoudre le problème soulevé par les intervenants ni de réduire le fardeau réglementaire et les chevauchements.

Analyse de la réglementation

On prévoit que la modification réglementaire aura des retombées positives pour la population canadienne, l’industrie des instruments médicaux, l’industrie des produits antiparasitaires et le gouvernement du Canada.

Scénario de référence

Avant cette modification réglementaire, les instruments médicaux de classe I traités avec des agents de conservation antimicrobiens, ainsi que les antimicrobiens correspondants utilisés pour traiter ces instruments, devaient être homologués en vertu de la LPA, à moins que d’autres critères d’autorisation ne s’appliquent. L’ARLA n’a jamais reçu de demande d’homologation pour des agents de conservation antimicrobiens utilisés pour traiter ou être incorporés dans un instrument médical. L’analyse coûts-avantages permet d’évaluer les répercussions par rapport à un scénario de référence. Pour cette analyse, le scénario de référence est celui dans lequel les instruments médicaux de classe I seraient assujettis à la fois à la LPA et à la LAD. Il convient toutefois de noter qu’à la suite de la publication du document DORS/2022-241, les intervenants de l’industrie des instruments médicaux ont indiqué qu’ils ne savaient pas que leurs instruments pouvaient être assujettis à la LPA. Santé Canada n’a pas donné la priorité à l’application de ces exigences réglementaires pour ces agents de conservation antimicrobiens en vertu de la LPA, car le ministère de la Santé a déterminé que les risques pour la santé, la sécurité et l’environnement associés aux instruments médicaux de classe I traités avec des agents antimicrobiens peuvent être adéquatement pris en compte en vertu de la LAD et du RIM. Le scénario de référence est donc défini comme un scénario dans lequel l’industrie continuerait à se conformer uniquement aux exigences du RIM.

Scénario réglementaire

La modification exempte les instruments médicaux de classe I traités avec des agents de conservation antimicrobiens, ainsi que les antimicrobiens correspondants utilisés pour traiter ces instruments, de la LPA. Par conséquent, dans le cadre réglementaire actuel, l’industrie est uniquement tenue de se conformer aux exigences applicables en vertu du RIM. Il convient de noter que cela formalise les pratiques réglementaires actuelles.

Coûts et avantages

Coûts

L’industrie a déclaré qu’elle n’était pas au courant des exigences réglementaires relatives aux agents de conservation antimicrobiens utilisés pour traiter les instruments médicaux de classe I en vertu de la LPA, et que le gouvernement ne donnait pas la priorité à l’application de ces exigences. Par conséquent, la modification réglementaire n’impose pas de coûts supplémentaires à l’industrie des instruments médicaux, puisqu’elle ne fait que codifier les pratiques actuelles. On prévoit que la mise à jour des directives d’interprétation entraînera des coûts de mise en Å“uvre minimes pour le gouvernement.

Avantages

Fournir une réglementation claire à l’industrie des instruments médicaux

Cette modification précise la réglementation applicable à l’industrie des instruments médicaux en ce qui concerne l’exemption des instruments médicaux de classe I traités avec des agents de conservation antimicrobiens. Elle codifiera également le traitement réglementaire constant de toutes les classes de ces instruments médicaux.

Lentille des petites entreprises

Une analyse des petites entreprises a révélé que le projet de réglementation ne les touche en rien sur le plan de l’administration ou de la conformité au Canada.

Règle du « un pour un Â»

La règle du « un pour un Â» ne s’applique pas, car il n’y a pas de changement supplémentaire dans la charge administrative pour les entreprises et aucun titre réglementaire n’est abrogé ou introduit.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Les règles fédérales prévues par la LPA s’appliquent à l’échelle nationale et facilitent le commerce interprovincial. Cependant, les provinces et les territoires peuvent imposer des exigences plus restrictives que celles prévues par la LPA, mais ils ne peuvent pas assouplir les exigences prévues par la LPA. Ces exigences sont donc complémentaires et n’entrent pas en conflit avec les exigences provinciales ou territoriales.

L’approche réglementaire du Canada consistant à exempter les instruments médicaux traités avec des antimicrobiens, ainsi que les agents de conservation antimicrobiens correspondants utilisés pour les traiter, de sa réglementation relative aux pesticides est similaire à celle de notre principal partenaire commercial, les États-Unis. L’Environmental Protection Agency (EPA) des États-Unis utilise la Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) pour réglementer les pesticides et exige l’homologation de toute substance destinée à prévenir, détruire, repousser ou atténuer les organismes nuisibles. Les articles traités, comme les instruments médicaux, ne nécessitent pas d’homologation et sont exemptés de la FIFRA si le pesticide utilisé pour les traiter sert à protéger l’article ou la substance elle-même et est homologué à cette fin.

Obligations internationales

Il n’existe aucun accord ni aucune obligation internationale concernant cette question.

Effets sur l’environnement

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale et économique stratégique (Directive EEES), une analyse préliminaire a conclu qu’une EEES n’est pas nécessaire.

Analyse comparative entre les sexes plus

Aucune incidence liée à l’analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) n’a été constatée pour cette modification.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en Å“uvre

La modification réglementaire entre en vigueur le jour de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Santé Canada a mis à jour le document Foire aux questions – Articles traités afin de refléter les modifications à la réglementation des instruments médicaux de classe I traités par des antimicrobiens. Les politiques et les lignes directrices ne devraient pas être touchées par cette modification réglementaire. Les produits exemptés de l’application de la LPA ne font pas l’objet d’une directive d’interprétation, mais sont plutôt énoncés dans le règlement. En cas de demande de renseignements, les procédures opérationnelles normalisées internes sont utilisées et seront mises à jour au besoin.

Personne-ressource

Jordan Hancey
Direction des politiques et des activités
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Santé Canada
2, promenade Constellation
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : pmra.regulatory.affairs-affaires.reglementaires.arla@hc-sc.gc.ca