Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (demandes et importations) : DORS/2022-241

La Gazette du Canada, Partie II, volume 156, numéro 25

Enregistrement
DORS/2022-241 Le 17 novembre 2022

LOI SUR LES PRODUITS ANTIPARASITAIRES

C.P. 2022-1217 Le 17 novembre 2022

Sur recommandation du ministre de la Santé et en vertu de l’article 67référence a de la Loi sur les produits antiparasitaires référence b, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (demandes et importations), ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (demandes et importations)

Modifications

1 (1) La définition de dispositif, au paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits antiparasitaires référence 1, est remplacée par ce qui suit :

dispositif
Instrument, gadget, appareil, mécanisme ou autre objet similaire. (device)

(2) La définition de semence, au paragraphe 1(1) du même règlement, est remplacée par ce qui suit :

semence
Toute partie génératrice d’une plante utilisée pour sa propagation, y compris les fruits jouant le rôle de semences, les bulbes, les tubercules et les cormus. Sont exclues les plantes entières et les boutures. (seed)

(3) Le paragraphe 1(1) du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

agent de conservation antimicrobien
Substance chimique, ou un mélange de telles substances, qui empêche la croissance de micro-organismes et qui est incorporée de façon intentionnelle à un article ou qui y est volontairement appliquée afin de le conserver et d’en prévenir la détérioration ou la dégradation. (antimicrobial preservative)
article traité
Produit inanimé ou substance inanimée qui remplit les conditions ci-après, à l’exclusion du produit ou de la substance qui est un aliment au sens de l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues :
  • a) pendant sa fabrication, un produit antiparasitaire y est incorporé de façon intentionnelle ou y est volontairement appliqué;
  • b) sa principale fonction, avant l’incorporation ou l’application du produit antiparasitaire, ne vise pas la lutte directe ou indirecte contre les parasites par destruction, attraction ou répulsion, ou encore par atténuation ou prévention de leurs effets nuisibles, nocifs ou gênants. (treated article)
Convention de Stockholm
Convention de Stockholm sur les polluants organiques persistants, signée à Stockholm le 22 mai 2001, avec ses modifications successives. (Stockholm Convention)
semence traitée
Semence à laquelle un produit antiparasitaire est incorporé de façon intentionnelle ou sur laquelle il est volontairement appliqué. (treated seed)

2 (1) L’article 2 du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa b), de ce qui suit :

(2) L’article 2 du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa c), de ce qui suit :

3 (1) Le passage de l’alinéa 3(1)f) du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :

(2) Le paragraphe 3(1) du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa f), de ce qui suit :

4 Le paragraphe 4(1) du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa e), de ce qui suit :

5 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 5, de ce qui suit :

Moyens de remise par voie électronique

Remise par voie électronique

5.1 (1) Pour l’application du paragraphe 62(1) de la Loi, les avis ou autres documents à remettre en application de la Loi peuvent l’être par voie électronique par l’entremise du site Web du gouvernement du Canada ou par un autre moyen de communication électronique.

Date de remise présumée

(2) Les avis ou autres documents remis par voie électronique sont présumés avoir été remis :

Présomption réfutée

(3) La date de remise présumée des avis ou autres documents peut être réfutée sur le fondement soit des métadonnées, soit des données de tout autre système de suivi qui sont rattachées à ceux-ci.

6 (1) L’alinéa 6(1)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) L’alinéa 6(1)h) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

7 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 6, de ce qui suit :

Dossiers

7 (1) Le demandeur visé au paragraphe 6(1) ou le titulaire visé au paragraphe 16(1) tient un dossier contenant les renseignements suivants :

Période de conservation

(2) Le demandeur ou le titulaire conserve les dossiers pendant une période de cinq ans suivant la date de l’homologation, sa modification ou son renouvellement, selon le cas.

Modification des renseignements

(3) En cas de modification des renseignements contenus dans le dossier, le demandeur ou le titulaire met à jour les renseignements. Toutefois, si les renseignements requièrent une mise à jour, la version antérieure doit être conservée pendant une période de cinq ans suivant la mise à jour.

Fourniture des dossiers

(4) Le demandeur ou le titulaire fournit au ministre, à un inspecteur ou à un analyste, à leur demande et dans le délai qu’ils précisent, tout dossier conservé.

8 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 7, de ce qui suit :

Convention de Stockholm — évaluation non nécessaire

7.1 (1) Il n’est pas nécessaire de réaliser l’évaluation prévue à l’alinéa 7(3)a) de la Loi si, à la fois :

Rejet de la demande

(2) Pour l’application du paragraphe 8(4) de la Loi, les risques sanitaires et environnementaux du produit antiparasitaire visé au paragraphe (1) ne sont pas acceptables.

9 L’alinéa 18a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

10 L’article 19 du même règlement et l’intertitre le précédant sont abrogés.

11 (1) Le passage du paragraphe 31(2) de la version française du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

Entreposage ou déchargement du produit

(2) Les documents visés au paragraphe (1) satisfont aux conditions ci-après si le produit est stocké dans le wagon-citerne ou la remorque-citerne ou est déchargé directement à partir de l’un ou de l’autre :

(2) L’alinéa 31(2)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

12 L’article 36 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Déclaration — général

36 (1) L’importateur d’un produit antiparasitaire, autre qu’un produit antiparasitaire visé aux alinéas 4(1)f) ou g), fournit au ministre, sous réserve du paragraphe (2) et au moment de l’importation, une déclaration, en français ou en anglais, qui est signée par l’importateur et qui précise les renseignements suivants :

Déclaration — semence traitée

(2) L’importateur d’une semence traitée fournit au ministre au moment de l’importation une déclaration, en français ou en anglais, qui est signée par l’importateur et qui précise les renseignements suivants :

Conservation

(3) L’importateur conserve les renseignements précisés dans la déclaration pendant deux ans suivant la date de l’importation du produit antiparasitaire en cause.

13 L’alinéa 71c) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Entrée en vigueur

14 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le présent règlement entre en vigueur à la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

(2) Les paragraphes 1(1) et (3) et 2(2) et les articles 3, 4, 8, 9 et 11 à 13 entrent en vigueur le cent quatre-vingtième jour suivant la date de publication du présent règlement dans la Partie II de la Gazette du Canada.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Dans le cadre d’un examen complet du Règlement sur les produits antiparasitaires (RPA), Santé Canada a relevé un certain nombre d’éléments qui ont avantage à être modernisés.

Plus précisément :

Contexte

Le mandat principal du ministre de la Santé en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires (la LPA) est de prévenir les risques inacceptables pour les personnes et l’environnement que présente l’utilisation de produits antiparasitaires. La LPA exige que, pour atteindre cet objectif, le ministre de la Santé procède à l’évaluation préalable à la commercialisation des produits antiparasitaires afin de déterminer si les risques pour la santé humaine et l’environnement sont acceptables et si les produits ont une valeur acceptable. La LPA permet aussi l’adoption de règlements qui autorisent l’importation, la fabrication, la distribution ou l’utilisation de produits antiparasitaires non homologués, selon des conditions précises.

En janvier 2016, l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada a entrepris un examen complet du RPA, le premier examen en son genre depuis l’entrée en vigueur du RPA en 2006. L’objectif de l’examen est de moderniser le RPA et de s’assurer qu’il répond toujours de manière efficace aux objectifs du programme (par exemple la protection de la santé et de l’environnement) et que le fardeau réglementaire des parties réglementées est réduit au minimum.

De plus, le CMPER a relevé un problème concernant le libellé du RPA en ce qui concerne l’étiquetage des contenants.

Le présent ensemble de modifications réglementaires, qui regroupe 13 problèmes relevés dans le cadre de l’examen complet réalisé par l’ARLA ou soulevés par le CMPER, modifiera certaines exigences du processus de demande et d’importation relatif aux produits antiparasitaires au Canada.

Objectif

Tout en maintenant la protection de la santé et de l’environnement, les modifications permettront :

Description

Afin de résoudre les problèmes relevés, les modifications permettront de simplifier certains aspects du RPA.

Rationaliser le fardeau réglementaire et administratif

Les mesures qui serviront à rationaliser le fardeau réglementaire et administratif figurent ci-dessous.

Rationaliser les exigences relatives à certains renseignements sur les établissements de fabrication

La fabrication est définie dans la LPA comme étant « la production, la formulation, l’emballage, l’étiquetage et la préparation aux fins de distribution ou d’utilisation ». En outre, l’alinéa 6(1)b) du RPA exige des titulaires et des demandeurs d’homologation de fournir des renseignements sur l’établissement de fabrication de leurs produits antiparasitaires et de fournir des mises à jour si ces renseignements devaient changer. Les titulaires ont constaté qu’il était difficile de répondre efficacement à ces exigences dans les cas où un produit est emballé ou étiqueté dans plusieurs établissements. Par exemple, si le lieu d’emballage d’un produit change régulièrement, le titulaire doit présenter une demande pour faire modifier l’homologation de son produit chaque fois. Comme les renseignements sur l’établissement de fabrication ne sont pas toujours pertinents pour l’évaluation du produit, des mises à jour constantes peuvent constituer un fardeau réglementaire inutile.

Les modifications élimineront l’exigence selon laquelle les titulaires et les demandeurs d’homologation doivent fournir les nom et adresse de certains lieux de fabrication dans une demande d’homologation ou de modification de l’homologation d’un produit antiparasitaire.

Plutôt que de fournir ces renseignements lors de la présentation d’une demande d’homologation ou de modification de l’homologation d’un produit antiparasitaire, les titulaires et les demandeurs d’homologation de produits antiparasitaires qui ne sont pas des agents microbiens seront tenus de tenir des dossiers de tous les établissements de fabrication non fournis, à savoir les nom et adresse de chaque endroit où un produit antiparasitaire donné est (ou a été) emballé, étiqueté ou préparé pour la distribution ou l’utilisation. Ces dossiers doivent être conservés pendant cinq ans, à partir, selon le cas, de la date d’homologation du produit, de la date de renouvellement de l’homologation ou de la date de modification du lieu de fabrication.

Rationaliser les exigences relatives à certains renseignements sur les fournisseurs de formulants

Un formulant est défini dans la LPA comme étant tout « composant d’un produit antiparasitaire qui y est ajouté intentionnellement et qui n’est pas un principe actif ». Au nombre des exemples de formulants figurent les arômes utilisés dans les appâts (comme les « arômes de bacon ») et les composés qui permettent d’ajuster la solubilité d’un produit (comme l’éthanol).

L’alinéa 6(1)h) du RPA exige des titulaires et des demandeurs d’homologation qu’ils fournissent des renseignements sur chaque formulant contenu dans leurs produits antiparasitaires, y compris les nom et adresse du fournisseur de formulant, lors de la présentation d’une demande d’homologation ou de modification de l’homologation d’un produit antiparasitaire. Les titulaires ont indiqué qu’ils avaient des difficultés à répondre efficacement à l’exigence de fournir les nom et adresse du fournisseur de chaque formulant lorsque les fournisseurs de formulants changent fréquemment. Par exemple, si un produit utilise un formulant de base qui peut être obtenu auprès d’un certain nombre de fournisseurs, le titulaire doit présenter une demande de modification de l’homologation du produit en question chaque fois qu’il fait appel à un fournisseur différent pour un cycle de production. Comme les renseignements sur les fournisseurs de formulants ne sont pas toujours pertinents pour l’évaluation du produit, des mises à jour constantes peuvent constituer un fardeau réglementaire inutile.

Les modifications élimineront l’exigence selon laquelle les titulaires et les demandeurs d’homologation doivent fournir les nom et adresse des fournisseurs de formulants dans une demande d’homologation ou de modification de l’homologation d’un produit antiparasitaire.

Plutôt que de fournir ces renseignements lors de la présentation d’une demande d’homologation ou de modification de l’homologation d’un produit antiparasitaire, les titulaires et les demandeurs d’homologation de produits antiparasitaires seront tenus de conserver des dossiers contenant les nom et adresse de leurs fournisseurs de formulants. Ces dossiers doivent être conservés pendant cinq ans, à partir, selon le cas, de la date d’homologation du produit, de la date de renouvellement de l’homologation du produit ou de la date de changement de fournisseur.

Permettre de prolonger la période de validité pour certaines homologations d’urgence

L’article 18 du RPA permet actuellement d’homologuer un produit ou de modifier une homologation existante afin de « permettre son utilisation dans la lutte d’urgence contre une infestation gravement préjudiciable ». Dans ces cas, « la période de validité ne peut pas dépasser un an et ne peut être prolongée » et « l’homologation ne peut être renouvelée ». Les partenaires provinciaux ont mentionné que la période de validité d’un an pose des problèmes dans certaines situations, comme celles où des produits sont destinés à traiter des problèmes liés aux espèces aquatiques envahissantes. De nombreuses situations peuvent être reconnues dès le départ comme exigeant plusieurs années pour être traitées. Si une telle situation se présente, elle peut entraîner un fardeau réglementaire et administratif supplémentaire, puisqu’il faut soumettre chaque année des renseignements sensiblement similaires avec des mises à jour échelonnées.

Les modifications étendront la validité maximale des homologations d’urgence jusqu’à trois ans, plutôt qu’un an.

Questions techniques

Les mesures qui serviront à régler des questions techniques figurent ci-dessous.

Régler un problème relevé dans la définition de « semence »

Le terme « semence » est défini dans le RPA comme « toute partie génératrice d’une plante utilisée pour sa propagation, y compris les véritables semences, les fruits jouant le rôle de semences, les bulbes, les tubercules et les cormus. Sont exclues les plantes entières et les boutures ». Cette définition contient une redondance; une définition dans laquelle figure la mention « y compris » est destinée à fournir des éclaircissements sur des éléments qui pourraient être ambigus dans le terme défini. Comme les « véritables semences » sont de toute évidence des « semences », il n’est pas nécessaire d’en faire mention dans une définition utilisant l’expression « y compris ».

Les modifications retireront la mention « véritables semences » de la définition de « semence ».

Régler la question des produits antiparasitaires non formulés

La LPA définit le terme « produit antiparasitaire » comme suit : « Produit, substance ou organisme — notamment ceux résultant de la biotechnologie — constitué d’un principe actif ainsi que de formulants et de contaminants (…) ». Comme mentionné ci-dessus, un formulant est défini dans la LPA comme étant tout « composant d’un produit antiparasitaire qui y est ajouté intentionnellement et qui n’est pas un principe actif ».

Bien que la majorité des produits antiparasitaires réglementés par la LPA contiennent certains formulants, un petit sous-ensemble de ces produits est composé uniquement de son principe actif, ce qui signifie qu’aucun formulant n’y a été ajouté. Or, bien que les produits fabriqués seulement de principes actifs puissent présenter des risques pour la santé et l’environnement, qu’ils soient réglementés par la LPA et qu’ils soient homologués comme des produits antiparasitaires, il n’est pas clair s’ils sont ou non visés par la définition de produit antiparasitaire de la LPA.

L’article 2 du RPA sera modifié de manière à désigner comme produit antiparasitaire tout principe actif « fabriqué, présenté, distribué ou utilisé comme moyen de lutte direct ou indirect contre les parasites par destruction, attraction ou répulsion, ou par atténuation ou prévention de leurs effets nuisibles, nocifs ou gênants ». Cette modification lèvera toute ambiguïté quant à la question de savoir si les produits antiparasitaires qui ne contiennent qu’un seul principe actif sont visés par la définition de « produit antiparasitaire » de la LPA. Cela codifiera la pratique actuelle.

Codifier la pratique actuelle concernant la transmission électronique de documents

À l’heure actuelle, la plupart des titulaires et des demandeurs d’homologation transmettent des documents électroniques (étiquettes, déclaration des spécifications du produit, rapports d’incidents, etc.) à Santé Canada par l’intermédiaire d’un portail Web sécurisé. Le paragraphe 62(1) de la LPA exige que les documents soient livrés « par tout moyen fournissant une preuve de livraison » ou par tout moyen réglementaire. Cependant, l’envoi de documents par voie électronique n’est pas considéré comme un moyen qui fournit une preuve de livraison, même s’ils sont envoyés par le portail Web sécurisé.

Les modifications désigneront la transmission électronique de documents comme une méthode acceptable de livraison, tant pour les communications transmises par les parties réglementées à Santé Canada que pour celles transmises par Santé Canada aux parties réglementées. Les modifications établiront dans la réglementation des dispositions énonçant la date à laquelle une communication est réputée avoir été transmise ou reçue, à l’aide de renseignements d’identification comme les pages de confirmation ou les métadonnées connexes.

Abroger une disposition redondante concernant les impuretés

L’article 19 du RPA établit une limite concernant la quantité autorisée d’une impureté, la N-nitrosodi-n-propylamine (NDPA), dans les produits antiparasitaires qui contiennent de la trifluraline, un principe actif herbicide. La NDPA fait partie d’une classe de produits chimiques appelée les nitrosamines. Les nitrosamines sont un sous-produit de la synthèse chimique de certains composés, notamment les produits antiparasitaires, et l’exposition à celles-ci peut entraîner des effets sur la santé. L’ARLA tient déjà compte des concentrations de cette impureté, ainsi que d’autres impuretés préoccupantes sur le plan toxicologique, lors de l’évaluation des risques pour la santé et l’environnement d’un produit antiparasitaire, ce qui signifie que la limite établie à l’article 19 est inutile.

Les modifications abrogeront l’article 19 du RPA.

Répondre à une préoccupation du CMPER

Lorsqu’un produit antiparasitaire est stocké dans un wagon-citerne ou une remorque-citerne, ou est distribué directement à partir de l’un ou l’autre, l’alinéa 31(2)b) du RPA exige que les documents prescrits en matière de santé et de sécurité soient apposés « à proximité du robinet de commande qui sert à distribuer ou à verser le produit ». Le CMPER a fait remarquer que l’emploi de l’expression « à proximité » dans une exigence est vague et qu’il faudrait utiliser une formulation plus claire, à savoir si les documents devraient être à la portée de la main de la personne actionnant le robinet.

L’alinéa 31(2)b) sera modifié de manière à préciser que les documents prescrits en matière de santé et de sécurité doivent être apposés « à la portée et bien à la vue de la personne qui actionne le robinet de commande ». Par « bien à la vue », Santé Canada entend « visible sans rien qui obstrue la vue ».

Codifier les processus dans le Règlement sur les produits antiparasitaires

Les mesures qui serviront à clarifier les processus figurent ci-dessous.

Préciser les exigences réglementaires en ce qui concerne les articles traités et établir les critères pour l’autorisation de certains articles traités

Les produits non alimentaires traités à l’aide d’un produit antiparasitaire utilisé comme moyen de lutte direct ou indirect contre les parasites par destruction ou répulsion, ou par atténuation ou prévention de leurs effets nuisibles, nocifs ou gênants, satisfont à la définition d’un produit antiparasitaire et, par conséquent, sont assujettis à la LPA. Ces produits sont communément appelés « articles traités ». Un article peut être traité au moyen d’un produit antiparasitaire comme un agent antimicrobien (par exemple un agent de préservation destiné à traiter les textiles), un insecticide (par exemple un insecticide utilisé pour traiter des vêtements) ou un herbicide (par exemple un herbicide servant à traiter des toiles géotextiles).

La LPA ne définit pas le terme « article traité ». Cependant, ce terme est utilisé par l’industrie et les organismes de réglementation depuis un certain temps. Les intervenants demandent depuis longtemps que des renseignements sur la réglementation des articles traités soient publiés, car l’ARLA communique les directives réglementaires au cas par cas.

En 2018, l’ARLA a publié à l’intention des intervenants une Note d’information sur les articles traités pour diffuser à grande échelle les directives sur les articles traités. La Note d’information précise également que les articles traités à l’aide d’agents antimicrobiens de préservation sont exemptés de l’homologation lorsque certaines conditions sont respectées :

Ces conditions d’exemption de l’homologation devraient être établies dans le RPA plutôt que dans la Note d’information afin de clarifier la réglementation pour les intervenants. Le fait d’inclure une définition du terme « article traité » dans le RPA permettrait de préciser davantage la portée de ce qui constitue un article traité et de moderniser le cadre réglementaire.

Les modifications retireront le terme « article » de la définition de « dispositif ». Elles définiront explicitement un « article traité » et le feront figurer comme un produit antiparasitaire. En outre, les articles traités au moyen d’agents antimicrobiens de préservation des matériaux seront autorisés en vertu de la réglementation (c’est-à-dire qu’ils ne seront pas sujets à l’homologation) s’ils respectent les conditions suivantes :

Codifier la pratique actuelle en accordant une exemption pour certains antimicrobiens utilisés dans des produits réglementés par certaines lois

Les agents de conservation antimicrobiens sont des produits antiparasitaires utilisés pour prolonger la durabilité ou la durée de conservation d’un article ou d’un matériau, en contrôlant la croissance des micro-organismes pouvant dégrader ou endommager l’article (préservation). Le traitement d’un article avec un agent antimicrobien utilisé pour la préservation vise donc à augmenter la durée de vie de l’article, ce qui est une qualité recherchée par de nombreux consommateurs. Bon nombre d’articles sont traités au moyen d’un produit antiparasitaire (comme un agent antimicrobien utilisé aux fins de conservation) au cours de l’étape de fabrication. Dans de nombreux cas, le produit final est réglementé en vertu d’une loi fédérale autre que la LPA, ce qui signifie que certains articles contenant un agent de conservation antimicrobien font déjà l’objet d’une évaluation similaire des résultats en matière de santé et d’environnement comme l’exigerait la LPA. Santé Canada a exercé son pouvoir discrétionnaire en matière d’application de la loi et n’a pas appliqué la LPA pour les agents de conservation antimicrobiens lorsque ceux-ci sont utilisés pour traiter des produits réglementés par la Loi relative aux aliments du bétail ou la Loi sur les engrais ou des médicaments, des cosmétiques et certains instruments médicaux réglementés aux termes de la Loi sur les aliments et drogues. Ces lois prévoient des processus d’examen existants et établis avant et/ou après la commercialisation, qui comprennent l’évaluation des agents de préservation des matériaux utilisés dans les préparations commerciales visées. Exiger que les agents de préservation des matériaux utilisés dans ces produits soient examinés et homologués par l’ARLA entraînerait une duplication des efforts du gouvernement, ainsi qu’un fardeau administratif pour l’industrie.

Le paragraphe 3(1) du RPA sera modifié de manière à soustraire les agents de conservation antimicrobiens à l’application de la LPA, lorsque ces agents antimicrobiens sont utilisés dans des articles traités réglementés par la Loi relative aux aliments du bétail, la Loi sur les engrais ou la Loi sur les aliments et drogues. Dans le cas de la Loi sur les aliments et drogues, les articles visés sont les médicaments, les cosmétiques et les instruments classés comme des instruments médicaux de classe II, III ou IV en vertu du Règlement sur les instruments médicaux. L’article traité lui-même sera également soustrait à l’application de la LPA. Cette exemption s’appliquera uniquement à l’utilisation des agents antimicrobiens dans des articles traités réglementés par ces lois ou sur ceux-ci, et ne s’appliquera pas aux autres utilisations d’agents antimicrobiens de conservation qui ne sont pas visées par la Loi sur les aliments et drogues, la Loi relative aux aliments du bétail ou la Loi sur les engrais (toute autre utilisation de l’agent de conservation antimicrobien devra être homologuée en vertu de la LPA). Cela codifiera la pratique actuelle.

Prenons, par exemple, un produit antiparasitaire hypothétique, l’agent antimicrobien X, qui est utilisé comme engrais. Il fait l’objet d’un examen au titre de la Loi sur les engrais dans le cadre de l’évaluation du produit, et n’a pas à faire l’objet d’une évaluation supplémentaire au titre de la LPA lorsqu’il est utilisé comme engrais. Si l’agent antimicrobien X est également utilisé dans un pot de peinture, la peinture sera assujettie à la LPA, et l’agent antimicrobien X devra alors obtenir une homologation en vertu de la LPA pour cette utilisation. Comme la peinture n’est assujettie à aucune des trois lois prescrites, il n’y a pas de risque de dédoublement des examens.

Codifier la pratique actuelle en accordant une exemption pour certains additifs alimentaires réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues

Les additifs alimentaires sont réglementés au Canada par la Loi sur les aliments et drogues, et les autorisations de mise en marché faites en vertu de cette loi sont utilisées pour exempter certains produits des interdictions énoncées soit dans la Loi sur les aliments et drogues soit dans le Règlement sur les aliments et drogues. Plus de 150 préparations de produits antiparasitaires renferment des additifs alimentaires comme agents de conservation, notamment les rodenticides (par exemple les appâts) qui contiennent du propionate de calcium comme inhibiteur de moisissures, ou les insecticides (par exemple les insectifuges personnels) qui contiennent de l’acide benzoïque comme inhibiteur d’oxydation.

La Liste des agents de conservation autorisés (« Liste 11 ») de Santé Canada est incorporée par renvoi dans le document intitulé Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires comme agents de conservation. La Liste 11 énonce les additifs alimentaires dont l’utilisation est autorisée pour le contrôle des micro-organismes ou de l’oxydation des aliments, et les conditions d’utilisation connexes. La partie 2 et la partie 3 de la Liste 11 énoncent les agents de conservation des aliments qui contrôlent les agents antibactériens et les agents antifongiques, respectivement (ce qui signifie qu’il s’agit de produits antiparasitaires).

La section 6.3.3 de la Politique sur les produits de formulation de l’ARLA (DIR2006-02, « Politique sur les produits de formulation et document d’orientation sur sa mise en œuvre ») énonce ce qui suit : « On pourra dispenser de cette obligation les agents de conservation qui sont déjà réglementés comme additifs alimentaires en vertu de la LAD [Loi sur les aliments et drogues] quand les niveaux d’exposition des produits antiparasitaires correspondent aux niveaux d’exposition comme additifs alimentaires ». Bien que l’ARLA réglemente les agents de conservation de formulation, pour éviter le chevauchement en matière de réglementation, l’ARLA n’a pas réglementé les agents de conservation de formulation qui figurent dans la Liste 11, puisque ces produits ont déjà fait l’objet d’une évaluation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et qu’ils sont approuvés uniquement si les risques pour la santé sont jugés acceptables. Comme l’ARLA a systématiquement dispensé les agents de conservation de l’exigence d’homologation, il est préférable d’inclure cette exemption dans le Règlement plutôt que de la mettre en œuvre dans une politique.

Le paragraphe 4(1) du RPA sera modifié de manière à autoriser les substances de la classe 2 (antibactériens) et de la classe 3 (antifongiques) de la Liste 11 (c’est-à-dire qu’elles ne seront pas sujettes à l’homologation). Cette autorisation s’appliquera lorsqu’un additif alimentaire autorisé est utilisé comme agent de conservation dans un produit antiparasitaire et que l’additif protège ou préserve l’article sans toutefois dépasser la quantité nécessaire pour le faire. Cela codifiera la pratique actuelle.

Le « Guide de préparation des demandes d’autorisation concernant les additifs alimentaires » de Santé Canada énonce à l’intention des demandeurs les instructions à suivre pour présenter une demande d’autorisation en vue de modifier les Listes des additifs alimentaires autorisés, y compris les renseignements exigés. Les demandes de modification des Listes des additifs alimentaires autorisés, qu’elles soient présentées par le gouvernement du Canada ou un demandeur, doivent faire l’objet d’un avis et d’une période de commentaires. Cette période de commentaires comprend une consultation à l’échelle nationale et l’envoi, en parallèle, d’un avis à l’Organisation mondiale du commerce, pour informer les pays membres de la proposition et leur permettre de formuler des commentaires.

Appuyer l’engagement du Canada à respecter ses obligations en vertu d’accords multilatéraux sur l’environnement

Le Canada a ratifié des accords internationaux comportant des obligations selon lesquelles il est interdit d’utiliser certains produits chimiques. Il est notamment signataire de la Convention de Stockholm sur les polluants organiques persistants, et le Cabinet prend des décisions de ratification individuelles sur l’interdiction des produits chimiques inscrits sur la liste de la Convention. À titre d’exemple, la Convention de Stockholm interdit l’utilisation du lindane, entre autres. Il a été déterminé que le lindane était susceptible d’entraîner des effets néfastes importants sur la santé humaine et l’environnement, en raison de son potentiel de persistance, de bioaccumulation, de propagation sur de grandes distances dans l’environnement et de ses effets nocifs, justifiant l’adoption de mesures à l’échelle mondiale. Par conséquent, le Canada a ratifié l’interdiction du lindane le 4 avril 2011.

Malgré l’interdiction de l’utilisation de certains produits chimiques imposée par la Convention de Stockholm, l’ARLA est tenue, aux termes de la LPA, d’évaluer toute demande d’homologation portant sur un produit qui est ou qui contient une substance interdite comme principe actif, et peut seulement rejeter la demande d’homologation en s’appuyant sur le résultat de l’évaluation (autrement dit, le fait que la substance est incluse dans l’accord international en soi est insuffisant). Cependant, si un tel produit est déjà homologué, ou qu’il est homologué à cause d’une telle demande, l’article 27 de la LPA permet au gouverneur en conseil de retirer l’homologation de ce produit antiparasitaire, au besoin, pour que le Canada s’acquitte de ses obligations internationales. L’ARLA participe au processus par lequel les substances sont approuvées aux termes de la Convention de Stockholm. Les produits faisant l’objet d’une demande d’homologation en vertu de la LPA pourraient contenir des principes actifs que le Canada a accepté d’interdire conformément à la Convention de Stockholm. Le fait que l’ARLA évalue ces demandes peut constituer un fardeau réglementaire et administratif inutile ou entraîner une duplication des efforts, tant pour le gouvernement du Canada que pour les demandeurs présentant des produits à homologuer. Bien que l’ARLA n’ait pas reçu de demande pour évaluer et homologuer un produit antiparasitaire dans lequel le principe actif est une substance interdite ou que le principe actif contient une substance interdite, il peut y avoir de la confusion chez les intervenants quant aux substances autorisées et aux substances non autorisées dans les produits antiparasitaires.

Les modifications permettront le rejet d’une demande portant sur un produit qui est, ou qui contient, un principe actif faisant l’objet d’une interdiction ratifiée par le Canada dans le cadre de la Convention de Stockholm sur les polluants organiques persistants.

Harmoniser les exigences relatives à la déclaration d’importation avec les pratiques actuelles de collecte de renseignements

L’article 36 du RPA exige des importateurs de produits antiparasitaires qu’ils fournissent une déclaration sur leurs importations, et décrit les renseignements qui doivent être déclarés. Cela se fait principalement en collaboration avec l’Agence des services frontaliers du Canada (ASFC), qui surveille l’importation de produits antiparasitaires, Santé Canada intervenant dans les décisions d’admissibilité, le cas échéant. Les renseignements sur les importations recueillis par l’ASFC à la frontière sont plus exhaustifs que ceux actuellement exigés par Santé Canada, et sont utiles à Santé Canada pour la surveillance réglementaire et l’élaboration de politiques.

L’article 36 du RPA exige également que les importateurs déclarent l’objet de l’importation :

La LPA contient des interdictions précises relativement à la fabrication, à la possession, à la manipulation, au stockage, au transport, à l’importation, à la distribution et à l’utilisation des produits antiparasitaires qui ne sont pas homologués ou autrement autorisés en vertu de la Loi ou du Règlement. L’utilisation du terme « revente » ne correspond pas aux termes utilisés dans la LPA. L’utilisation du terme « distribution » serait plus appropriée dans ce cas, car il est défini dans la LPA comme suit : « La distribution sous toutes ses formes, que cette opération s’effectue contre rémunération ou non. Y sont assimilées la vente, l’offre de vente ou de distribution et l’exposition, la présentation ou la publicité en vue de la vente ou de la distribution ».

Dans le but de mieux harmoniser le libellé du RPA avec celui de la LPA, l’article 36 sera modifié de manière à permettre la déclaration d’une importation aux fins de la « distribution, y compris la vente », plutôt que de la « revente ».

L’article 36 du RPA sera modifié pour codifier la pratique actuelle et pour harmoniser les exigences de Santé Canada en matière de déclaration d’importation de produit antiparasitaire avec les renseignements déjà recueillis à la frontière par l’ASFC. Les modifications prévoient la suppression de l’exemption des exigences de déclaration actuellement en vigueur aux fins de l’importation de produits qui font l’objet de certificats d’utilisation de produits étrangers, car l’ASFC recueille ces renseignements quand même. Au total, les exigences de déclaration ci-dessous seront ajoutées ou modifiées :

Les articles traités autorisés seront exemptés de la déclaration d’importation. Pour des précisions quant au changement concernant ces articles traités, consultez la section ci-dessus intitulée « Préciser les exigences réglementaires actuelles relatives aux articles traités et établir les critères pour l’autorisation de certains articles traités ».

Enfin, comme les semences traitées présentent des exigences particulières en matière de renseignements qui ne concordent pas systématiquement avec la façon dont les exigences en matière de renseignements sont décrites au paragraphe 36(1) du RPA, par souci de clarté, les modifications énonceront les renseignements à fournir pour les semences traitées dans un paragraphe 36(2) distinct. Les exigences seront semblables à celles du paragraphe 36(1), mais comprendront le nom de l’espèce ou de la sorte de semence; le pays où la culture à l’origine de la semence a été produite; le nom et la quantité du principe actif utilisé pour traiter la semence; et le nom de la semence traitée, qui peut comprendre un nom de marque ou une marque de commerce.

Élaboration de la réglementation

Consultation

L’ARLA a effectué deux consultations réglementaires préalables sur les points abordés par les modifications.

Le 30 novembre 2018, l’ARLA a publié un document de travail visant à modifier la réglementation pour une consultation préalable, le sommaire duquel est disponible en ligne [Projet de directive PRO2018-03, Consultation préalable – Modifications réglementaires proposées au Règlement sur les produits antiparasitaires (exemptions de produits)]. Le document présentait des modifications proposées en vue de régler certaines questions, dont celles liées aux articles traités. La période de consultation a duré 90 jours.

Le 28 octobre 2020, l’ARLA a envoyé, aux intervenants de l’industrie, aux organisations non gouvernementales, aux organisations autochtones et aux partenaires des gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux, un document de travail visant à modifier la réglementation pour une consultation préalable intitulé Consultation préalable – Modifications réglementaires proposées au Règlement sur les produits antiparasitaires (demandes et importations). Ce document proposait des modifications concernant la plupart des questions restantes — il n’incluait pas la question soulevée par le CMPER ni la question mineure de la définition des semences — et sollicitait des commentaires sur les renseignements relatifs aux coûts qui éclaireraient l’analyse coûts-avantages. La période de consultation a duré 75 jours.

Commentaires reçus avant la consultation au sujet des articles traités

L’ARLA a reçu 9 commentaires relatifs aux articles traités au cours de la première consultation, et 17 commentaires de 16 intervenants au cours de la deuxième consultation.

Dans l’ensemble, les intervenants étaient favorables aux changements proposés, puisque la plupart de ces changements ont pour but de répondre à leurs préoccupations ou font suite à une demande spécifique de leur part. L’ASFC, les autres ministères fédéraux et les partenaires provinciaux et territoriaux ont également appuyé les modifications proposées, car elles réduiraient au minimum les redondances dans la réglementation.

Certaines personnes ont indiqué qu’elles souhaitaient avoir une période de transition entre la publication finale et l’entrée en vigueur du Règlement, afin que leurs entreprises membres puissent avoir suffisamment de temps pour apporter les changements nécessaires à leurs pratiques commerciales. L’ARLA a prévu une période de transition de 180 jours avant l’entrée en vigueur du Règlement, s’il y a lieu, afin de donner à l’industrie la possibilité suffisante de se familiariser avec les modifications et d’adapter ses pratiques commerciales, au besoin.

Un représentant de l’industrie a ajouté qu’à son avis, la proposition n’allait pas assez loin en ce qui concerne les exemptions et plus spécialement que les articles traités ne devraient pas être considérés comme des produits antiparasitaires. Il a demandé des exemptions supplémentaires pour d’autres catégories de produits, comme celles qui sont réglementées par la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation. Aucun changement n’a été apporté à la proposition à la suite de ce commentaire : l’ARLA a maintenu que les articles traités sont des produits antiparasitaires, puisqu’ils répondent aux critères de réglementation prévus par la LPA. Ils sont fabriqués ou distribués pour supprimer ou atténuer les effets gênants de divers parasites sur l’article. Les critères d’exemption proposés prennent en considération le fait que le composant pesticide de l’article traité (ou le produit chimique lui-même) est évalué dans d’autres cadres réglementaires. Ils sont conçus pour prévenir d’éventuelles lacunes réglementaires, comme une situation où un produit chimique antimicrobien ne serait évalué dans aucun régime en raison de l’établissement de critères d’exemption dans le RPA.

En outre, les critères en vertu desquels les articles traités n’auraient pas à être homologués (c’est-à-dire qu’ils seraient autorisés) ne sont pas codifiés dans le RPA actuel. Par conséquent, la modification proposée est nécessaire afin d’établir correctement ces critères. Les modifications, telles que proposées, ne représentent pas une charge supplémentaire par rapport à la pratique actuelle.

Enfin, un intervenant de l’industrie a fait remarquer que si les articles traités autorisés devaient être soumis aux exigences relatives à la déclaration d’importation, cela représenterait un fardeau administratif et de conformité considérable pour l’industrie et le gouvernement, et cela réduirait l’efficacité des avis relatifs aux produits antiparasitaires. C’est pourquoi il a recommandé que les exigences concernant la déclaration d’importation ne s’appliquent qu’aux articles traités homologués. L’ARLA est d’accord, car cela codifierait la pratique actuelle et elle a intégré cette recommandation dans la modification.

Publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada

Les modifications ont fait l’objet d’une publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada le 2 avril 2022. Cette publication a été suivie d’une période de commentaires de 70 jours. Huit personnes ont soumis des commentaires pendant la période de consultation. Ces commentaires, qui étaient généralement favorables à la réglementation proposée, comprenaient un certain nombre de suggestions. Les commentaires considérés comme les plus susceptibles d’influer sur le projet de règlement et les politiques connexes, ainsi que les réponses de l’ARLA à ces commentaires, sont présentés ci-dessous.

Une personne a souligné le fardeau réglementaire associé au respect des exigences en matière d’homologation dans le cas des produits novateurs à faible risque, comme les biopesticides. Cette personne a invité Santé Canada à envisager l’utilisation de mesures incitatives et d’exemptions de données pour les produits à faible risque. Ce commentaire dépasse la portée du présent ensemble de mesures réglementaires, mais il sera pris en considération dans les modifications législatives et réglementaires à venir.

Une personne a demandé une clarification concernant le processus de vérification de la conformité des articles importés traités avec des antimicrobiens, y compris une confirmation que la conformité serait déterminée par l’entreprise vérifiant les conditions d’autorisation, selon « les définitions existantes du principe actif antimicrobien établies par un organisme de réglementation reconnu par Santé Canada » [« existing definitions of the antimicrobial active within a regulatory body recognized by Health Canada. »]. C’est bel et bien le cas. Toutes les parties réglementées devront se conformer à la LPA et au RPA, y compris à toute condition liée à l’utilisation du produit; cette exigence s’applique aussi aux parties qui importent le produit. L’information s’appuie sur le produit homologué utilisé dans le pays d’origine, car il n’existe pas de processus de reconnaissance officiel.

Une personne a appuyé la clarification au sujet des produits antiparasitaires non formulés, mais a demandé si la modification pouvait prêter à confusion en ce qui concerne le statut réglementaire des macro-organismes, comme les nématodes et les coccinelles. Selon la définition énoncée dans la LPA, les organismes utilisés pour la lutte antiparasitaire sont des produits antiparasitaires; ils sont réglementés par un processus interministériel auquel participent l’ARLA, l’Agence canadienne d’inspection des aliments, Agriculture et Agroalimentaire Canada et Ressources naturelles Canada. Santé Canada prévoit de clarifier davantage la manière dont les macro-organismes sont réglementés par la LPA et les autres lois fédérales applicables.

Une personne a demandé si les titulaires et les demandeurs d’homologation pourraient utiliser l’approche existante et continuer de présenter des renseignements sur tous les lieux de fabrication. L’obligation de conserver ces dossiers pendant cinq ans continuerait de s’appliquer après l’entrée en vigueur de cette disposition, peu importe que le titulaire ou le demandeur d’homologation décide de présenter des renseignements additionnels dans le cadre du processus de demande ou de renouvellement. Cette personne a aussi demandé une confirmation de la date à partir de laquelle l’Agence accepterait les demandes répondant aux exigences abrégées, à la lumière du délai d’entrée en vigueur de 180 jours. Pour réduire le plus possible le fardeau administratif, les exigences simplifiées concernant la présentation de renseignements sur les lieux de fabrication et les fournisseurs de formulants entreront en vigueur à la date de la publication et non 180 jours après celle-ci. Cela permettra aux titulaires et aux demandeurs d’homologation de présenter des demandes simplifiées immédiatement. Des modifications techniques ne nécessitant pas de connaissance des nouvelles exigences entreront aussi en vigueur à la date de la publication.

Une personne a apprécié la clarté apportée par la réponse à la préoccupation du CMPER, mais a proposé que le libellé de l’alinéa 31(2)b) soit : « le cas échéant, placés à la portée et bien à la vue de la personne qui actionne le robinet de commande utilisé pour le déversement du produit ». Santé Canada accepte la recommandation d’inclure « bien à la vue » dans la disposition. En revanche, Santé Canada est d’avis que le terme « placés » n’est pas nécessaire à l’alinéa 31(2)b), car il s’applique déjà en vertu de l’alinéa 31(2)a) [« ils sont apposés sur le wagon-citerne ou la remorque-citerne et facilement accessibles par toute personne qui manipule le produit ou le wagon-citerne ou la remorque-citerne »].

Deux personnes ont souligné que le texte de la réglementation proposée pouvait entraîner une confusion inutile au sujet de l’importation des produits antiparasitaires utilisés pour le traitement de semences et des semences traitées en soi. Le produit antiparasitaire utilisé pour traiter des semences importées au Canada peut avoir un nom commercial différent dans le pays exportateur, et le nom du principe actif du produit antiparasitaire est le renseignement le plus fiable. Pour remédier à la situation, ces personnes ont recommandé d’éviter l’utilisation de noms de marque ou de noms commerciaux pour satisfaire aux exigences du RPA en matière de déclaration des importations, car les noms commerciaux sont rarement les mêmes d’un pays à l’autre. Santé Canada accepte cette recommandation et a modifié le texte de la réglementation de manière à exiger le nom de la semence traitée plutôt que le nom du produit antiparasitaire utilisé pour traiter la semence. Le nom du principe actif utilisé pour traiter la semence continuera d’être exigé.

Une personne a répété ses préoccupations sérieuses concernant l’approche proposée à l’égard des articles traités. Plus spécifiquement, elle a exprimé des réserves concernant le pouvoir de l’ARLA de réglementer les articles traités, les coûts potentiels pour les intervenants, ainsi que l’insuffisance du délai d’entrée en vigueur de 180 jours.

En ce qui concerne le pouvoir de l’ARLA de réglementer les articles traités, la personne a indiqué qu’elle ne croyait pas que l’ARLA avait le pouvoir de mettre en œuvre des politiques visant les articles traités, y compris de publier la Note d’information sur les articles traités et ses mises à jour subséquentes. Toutefois, l’ARLA a fait remarquer que la Note d’information n’imposait aucune nouvelle contrainte; elle établissait plutôt les lignes directrices d’interprétation de l’ARLA pour les parties réglementées. Comme les articles traités affectent les organismes nuisibles, ils constituent des produits antiparasitaires qui relèvent de l’ARLA. En l’absence de la Note d’information, l’ARLA examinerait les articles traités au cas par cas. Comme mentionné ci-dessus, les intervenants avaient signalé un manque de transparence de l’ARLA et ils ont demandé la publication de lignes directrices sur la réglementation des articles traités. La Note d’information, qui a été publiée pour corriger ce manque de transparence, présente des renseignements additionnels sur les critères applicables aux articles traités autorisés.

En ce qui concerne les coûts potentiels pour les intervenants, la personne a souligné que l’ARLA n’avait pas pris en compte les coûts associés à l’évaluation de la conformité des produits importés au Canada — tant des matières premières que des produits finis. Toutefois, l’ARLA réglemente ces produits depuis longtemps et continue d’homologuer des articles traités. Comme les articles traités sont des produits antiparasitaires qui sont soumis à la LPA, les exigences énoncées dans la Note d’information s’appliquent indépendamment de la présente modification réglementaire. La modification du processus n’entraînera aucun coût additionnel, étant donné que les importateurs et les fabricants sont déjà tenus de respecter les exigences de la LPA et du RPA.

En ce qui concerne l’insuffisance du délai d’entrée en vigueur de 180 jours, la personne a souligné que l’Union européenne (UE) avait prévu une période de transition de 4 ans pour sa modification réglementaire visant les articles traités et que l’Agence de protection de l’environnement (Environmental Protection Agency) des États-Unis avait prévu une période de transition d’un an pour ses clarifications réglementaires touchant les articles traités. Étant donné que les modifications réglementaires codifient les pratiques actuelles et qu’elles ne constituent pas un écart par rapport aux dispositions réglementaires existantes, l’ARLA a établi un délai de 180 jours pour donner aux parties réglementées l’occasion de prendre connaissance du libellé des exigences. Le délai de 180 jours ne vise pas à représenter le temps nécessaire à l’homologation d’un nouveau principe actif pour une utilisation dans des articles traités : l’homologation est déjà requise en vertu de la LPA et du RPA dans leur forme actuelle, indépendamment de la présente modification réglementaire. L’ARLA continue de travailler avec les parties réglementées à faciliter l’homologation des nouveaux principes actifs dans le but de réduire le plus possible les perturbations.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Aucune incidence n’a été relevée en ce qui concerne les obligations du gouvernement à l’égard des droits des peuples autochtones prévus par l’article 35 de la Loi constitutionnelle de 1982 ou ses obligations issues des traités modernes.

Choix de l’instrument

Une analyse a été effectuée pour chaque question qui sera traitée par les modifications, afin d’évaluer si le scénario de base (aucune mesure), un changement de politique ou une modification réglementaire constituerait la meilleure option. Dans chaque cas, la question est mieux traitée par une modification réglementaire, car le scénario de base ne permettrait pas de régler la question soulevée et une approche exclusivement politique ne serait pas compatible avec les obligations découlant de la LPA et du RPA.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Afin d’analyser les avantages et les coûts associés aux modifications, Santé Canada a examiné des données internes et mené une enquête sur les coûts auprès des intervenants de l’industrie parallèlement au processus préalable à la consultation d’octobre 2020.

Plus particulièrement, Santé Canada a obtenu des renseignements sur les pratiques de tenue de dossiers des titulaires et des demandeurs d’homologation, le délai de présentation d’une demande de modification de l’information à l’égard du lieu de fabrication ou du fournisseur de formulants d’une homologation, le délai de préparation et de présentation d’une demande d’homologation d’urgence de même que le type de personnel qui effectue chacune de ces activités. Le taux de rémunération se fonde sur les données de Statistique Canada recueillies dans le cadre de l’Enquête sur la population active de 2018.

L’enquête sur les coûts a éclairé les principales hypothèses de Santé Canada qui ont été utilisées pour l’analyse des données.

Dans l’ensemble, on prévoit que les modifications réduiront le fardeau administratif des titulaires et des demandeurs d’homologation, et que les coûts de conformité engagés par les titulaires et les demandeurs d’homologation pour se familiariser avec le règlement modifié seront négligeables. En outre, on estime que les coûts assumés par le gouvernement pour mettre en œuvre la modification réglementaire seront négligeables.

Réduction du fardeau réglementaire et administratif

Les modifications réglementaires suivantes devraient permettre de réduire le fardeau réglementaire et administratif des titulaires et des demandeurs d’homologation.

Rationaliser les exigences relatives à certains renseignements sur les établissements de fabrication

On prévoit que les modifications réduiront le fardeau réglementaire et administratif des parties réglementées en raison de la réduction du temps et des efforts à consacrer pour recueillir, traiter et remplir les formulaires et pour faire rapport sur les changements de sites de fabrication. Bien que les modifications instaureront des exigences de tenue de dossiers qui n’existent pas actuellement, la plupart des titulaires et des demandeurs d’homologation ont indiqué qu’ils tiennent et conservent déjà des dossiers relatifs aux sites de fabrication dans le cadre de leurs pratiques commerciales courantes.

Rationaliser les exigences relatives à certains renseignements sur les fournisseurs de formulants

On prévoit que les modifications réduiront le fardeau réglementaire et administratif des parties réglementées en raison de la réduction du temps et des efforts à consacrer pour recueillir, traiter et remplir les formulaires et pour faire rapport sur les changements de fournisseurs de formulants. Bien que les modifications instaureront des exigences de tenue de dossiers qui n’existent pas actuellement, la plupart des titulaires et des demandeurs d’homologation ont indiqué qu’ils tiennent et conservent déjà des dossiers relatifs aux fournisseurs de formulants dans le cadre de leurs pratiques commerciales courantes.

Permettre de prolonger la période de validité pour certaines homologations d’urgence

On prévoit que les modifications réduiront les coûts de conformité réglementaire pour certaines parties réglementées en raison de la réduction du temps et des efforts à consacrer pour recueillir, traiter et remplir les formulaires et soumettre les renseignements relatifs aux homologations d’urgence.

Modifications sans incidence sur les intervenants

Les modifications suivantes ne devraient avoir aucune incidence sur les intervenants.

Régler un problème relevé dans la définition de « semence »

Il s’agit d’une modification mineure qui vise à supprimer la redondance de la définition de « semence ». Elle ne devrait donc avoir aucune incidence sur les intervenants.

Régler la question des produits antiparasitaires non formulés

À l’heure actuelle, l’ARLA réglemente environ 50 produits antiparasitaires constitués uniquement de leur principe actif (sans ajout de formulants). Cette modification fera en sorte que les produits non formulés soient adéquatement pris en compte dans la définition de « produit antiparasitaire » au paragraphe 2(1) de la LPA. Cette modification ne devrait entraîner aucun changement dans les pratiques commerciales actuelles et n’aura donc aucune incidence sur les intervenants.

Codifier la pratique actuelle concernant la transmission électronique de documents

À l’heure actuelle, la majorité des titulaires et des demandeurs d’homologation utilisent déjà le portail Web sécurisé pour la transmission électronique de documents. D’autres qui ne peuvent pas utiliser le portail ou qui choisissent de ne pas l’utiliser ont recours au courrier postal ou électronique pour acheminer les documents. Le fait de prescrire dans le RPA que la transmission électronique de documents soit une des méthodes acceptables de transmission n’entraînera aucun changement dans les pratiques commerciales actuelles et n’aurait donc aucune incidence sur les intervenants.

Abroger une disposition redondante concernant les impuretés

L’article 19 du RPA établit une limite concernant la quantité autorisée d’une impureté (N-nitrosidi-n-propylamine) dans les produits antiparasitaires qui contiennent de la trifluraline. Actuellement, cette impureté est prise en compte dans la pratique normale lors du processus d’évaluation des produits sur le plan de la santé et de l’environnement, avec l’article 19 du RPA ou sans celui-ci. La suppression de cette exigence redondante n’aura pas d’incidence sur les intervenants et n’entraînera pas de conséquences défavorables pour la protection de la santé et de l’environnement.

Répondre à une préoccupation du CMPER

Il s’agit d’une modification mineure, car elle indiquera plus clairement l’endroit où apposer les documents relatifs à la santé et à la sécurité (de la formulation actuelle « à proximité du robinet de commande qui sert à distribuer ou à verser le produit » à la formulation « à la portée et bien à la vue de la personne qui actionne le robinet de commande »). Cette modification ne devrait avoir aucune incidence sur les intervenants.

Codifier la pratique actuelle en exemptant certains antimicrobiens utilisés dans des produits qui sont réglementés en vertu de certaines lois

À l’heure actuelle, l’ARLA n’exige pas l’homologation des agents de conservation antimicrobiens utilisés dans des produits réglementés par la Loi relative aux aliments du bétail ou la Loi sur les engrais ou des médicaments, des cosmétiques et certains instruments médicaux réglementés par la Loi sur les aliments et drogues. Ces lois prévoient des processus d’examen existants pour évaluer, avant la commercialisation ou après celle-ci, les agents de conservation antimicrobiens utilisés dans les préparations commerciales qu’elles réglementent ou sur ces préparations. L’exemption de ces produits de l’application de la LPA n’entraînera aucun changement dans les pratiques actuelles et ne devrait pas avoir d’incidence sur les intervenants.

Codifier la pratique actuelle concernant certains additifs alimentaires réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues

Jusqu’à présent, l’ARLA n’a pas exigé l’homologation des agents de conservation de formulation qui sont réglementés comme additifs alimentaires en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. L’autorisation des substances de la classe 2 (antibactériens) et de la classe 3 (antifongiques) de la Liste 11 ne constituerait pas une modification de la pratique actuelle et n’aura aucune incidence sur les intervenants.

Appuyer l’engagement du Canada à respecter ses obligations en vertu d’accords multilatéraux sur l’environnement

À ce jour, l’ARLA n’a reçu aucune demande d’homologation d’un produit antiparasitaire dont le principe actif est une substance chimique ou contient une substance chimique que le Canada a convenu, dans le cadre du processus de ratification, d’interdire en vertu de la Convention de Stockholm sur les polluants organiques persistants. Que cette modification soit mise en vigueur ou non, l’ARLA ne devrait pas être sollicitée pour une telle demande. Cette modification ne devrait avoir aucune incidence sur les intervenants.

Dans le cas improbable que soit soumise une demande d’homologation concernant l’un des principes actifs interdits en vertu de la Convention de Stockholm, cette modification permettra à Santé Canada de ne pas utiliser ses ressources pour mener une évaluation qui entraînerait le rejet de la demande. Cette modification permettra aussi une meilleure harmonisation des processus de l’ARLA, qui sont prescrits par règlement, avec les obligations internationales du Canada prévues dans la Convention de Stockholm pour ces principes actifs que le Canada a accepté d’interdire.

Le gouvernement du Canada fournira des directives, au besoin, pour aider les titulaires et les demandeurs d’homologation à déterminer si un produit chimique donné peut faire l’objet d’une interdiction, ou si un produit chimique donné fait l’objet d’une dérogation pour utilisation critique en vertu de la Convention de Stockholm.

Harmoniser les exigences relatives à la déclaration d’importation avec les pratiques actuelles de collecte de renseignements

L’article 36 du RPA exige des importateurs de produits antiparasitaires de fournir une déclaration sur leurs importations. Cela se fait principalement en collaboration avec l’ASFC, qui recueille les renseignements relatifs aux déclarations d’importation à la frontière. Les renseignements actuellement recueillis par l’ASFC sont plus complets que ceux exigés par le RPA. De plus, l’ASFC exige des déclarations pour les produits importés en vertu d’un certificat d’utilisation de produits étrangers, même si ces produits sont actuellement exemptés des exigences de déclaration de l’article 36 du RPA. Cette proposition permettrait l’harmonisation des exigences en matière de déclaration d’importation du RPA avec les pratiques actuelles de collecte de renseignements de l’ASFC. De plus, elle supprimerait du Règlement l’exemption de déclaration des produits importés en vertu d’un certificat d’utilisation de produits étrangers.

L’harmonisation des exigences de déclaration d’importation du RPA avec les pratiques actuelles de collecte de renseignements de l’ASFC en matière de déclaration d’importation ne devrait entraîner aucun changement important dans les pratiques commerciales actuelles. Cette modification aura donc une incidence négligeable ou nulle sur les intervenants.

Modification avec coûts de conformité mineurs possibles pour les intervenants

La modification suivante pourrait entraîner des coûts de conformité mineurs pour les intervenants, afin qu’ils se familiarisent avec la modification.

Préciser les exigences réglementaires en ce qui concerne les articles traités et établir les critères pour l’autorisation de certains articles traités

Les articles traités sont des produits antiparasitaires et sont soumis à la LPA et au RPA. Tel qu’il est indiqué dans la Note d’information sur les articles traités, certains articles traités avec des agents antimicrobiens ne seront pas sujets à l’homologation (c’est-à-dire qu’ils seront autorisés en vertu de la réglementation) s’ils répondent aux critères. Les modifications codifieront l’approche actuelle, mais certaines parties réglementées (par exemple les importateurs qui font entrer au Canada des produits provenant de pays étrangers) pourraient devoir vérifier si leurs produits répondent aux conditions d’autorisation. On estime que ces entreprises devront consacrer en moyenne une heure pour se familiariser avec les conditions d’autorisation avant l’entrée en vigueur de la proposition.

L’ARLA a prévu une période de transition avant l’entrée en vigueur du Règlement afin de donner aux intervenants de l’industrie suffisamment de temps pour se familiariser avec les modifications et adapter leurs pratiques commerciales, le cas échéant. Le coût associé à la conformité devrait être minime.

Il convient de noter que les articles traités qui sont autorisés en vertu de la réglementation ne seront pas soumis aux exigences relatives à la déclaration d’importation. Cette proposition n’entraînera donc pas de fardeau administratif supplémentaire pour les intervenants.

Coûts de la mise en œuvre pour le gouvernement

Le gouvernement du Canada devra consacrer du temps et des ressources à modifier des formulaires électroniques (notamment le Formulaire de déclaration des spécifications du produit) et à fournir à certains demandeurs d’homologation une orientation en ce qui concerne l’interprétation (par exemple prolonger la période de validité des homologations d’urgence). Les coûts liés à la mise en œuvre devraient être négligeables et seront absorbés par Santé Canada.

Lentille des petites entreprises

La modification réglementaire n’imposera pas de fardeau administratif supplémentaire : elle permettra de réaliser des économies en réduisant à la fois les coûts administratifs et les coûts de conformité pour les titulaires et les demandeurs d’homologation. D’après les recherches menées par l’ARLA en collaboration avec Statistique Canada en 2018, on estime qu’environ 80 % des titulaires sont des petites entreprises. De plus, les données administratives de l’ARLA indiquent que les modifications toucheront les activités d’environ 219 entreprises. Par conséquent, il est raisonnable de supposer que les modifications entraîneront une réduction nette du fardeau administratif d’environ 175 petites entreprises. En vertu du règlement actuel, les petites entreprises sont tenues de consacrer du temps et des ressources au traitement et à la soumission de renseignements destinés à l’ARLA sur les établissements d’emballage et d’étiquetage des produits et les fournisseurs de formulants, ainsi que de fournir des mises à jour en envoyant des avis à l’ARLA chaque fois que les établissements d’emballage et d’étiquetage ou les fournisseurs de formulants sont modifiés. Ces recherches indiquent également que les petites entreprises ont des marges brutes d’exploitation inférieures à celles des grandes entreprises. Les titulaires de petites entreprises devraient donc améliorer leur résultat net dans une plus large mesure que les grandes entreprises en réduisant la charge administrative après la mise en œuvre des modifications.

Il pourrait y avoir certains coûts de conformité associés à la familiarisation des petites entreprises avec les modifications; toutefois, ces coûts devraient être négligeables. On suppose qu’il faudra en moyenne une heure à une personne pour se familiariser avec les critères d’autorisation pour les articles traités visés par la proposition. Il n’y a pas d’option de conformité souple pour réduire les coûts des petites entreprises. Toutefois, des mesures seront prises pour faire en sorte que toutes les entreprises sont au courant des modifications apportées au processus réglementaire.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » s’applique, puisqu’il y a une diminution progressive du fardeau administratif imposé aux entreprises et la proposition est considérée comme une réduction du fardeau en vertu de la règle. La somme des économies annualisées en matière de frais administratifs pour toutes les parties réglementées est estimée à 138 130 $, soit environ 609 $ pour chaque partie réglementée (dollar constant de 2012).

Cette réduction sera due au fait que les titulaires et les demandeurs d’homologation n’auront plus à fournir et à mettre à jour régulièrement les renseignements sur les établissements de fabrication et les fournisseurs de formulants.

Principales hypothèses

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Les modifications appuieront l’engagement du Canada à respecter ses obligations en vertu de la Convention de Stockholm sur les polluants organiques persistants, et réduiront les risques de manque d’harmonisation à l’avenir en permettant de rejeter d’emblée les demandes d’homologation pour les produits qui sont ou contiennent des principes actifs interdits.

Dans la mesure du possible, des analyses de l’environnement ont été effectuées pour déterminer si les modifications concorderont avec les approches adoptées par d’autres administrations ou organisations internationales. Aucune incidence due à une mauvaise harmonisation entre la présente approche et celles d’autres administrations ou organisations internationales n’a été relevée ou n’est prévue. Par exemple :

Harmoniser les exigences relatives à certains renseignements sur les établissements de fabrication

L’Agence de protection de l’environnement (Environmental Protection Agency ou EPA) des États-Unis exige que chaque établissement qui fabrique, formule, emballe, reconditionne ou étiquette un pesticide ait un numéro d’établissement de l’EPA des États-Unis. Chaque établissement est tenu de fournir un rapport annuel de ses activités et le numéro d’établissement est imprimé sur l’étiquette du produit.

Il existe environ 15 000 établissements dans le monde. Le volume même des établissements enregistrés et suivis peut poser des problèmes lorsqu’il s’agit de gérer les changements aux formulaires de déclaration des spécifications. Les modifications correspondent à l’approche des États-Unis, et réduiront le fardeau administratif par rapport au système américain actuel, puisque les rapports ne seront exigés que sur demande.

Harmoniser les exigences relatives à certains renseignements sur les fournisseurs de formulants

L’EPA des États-Unis réglemente les formulants (connus sous le nom de « substances inertes » ou « inerts » dans le système américain) de façon très similaire à la façon dont le Canada les réglemente. Le processus d’homologation de l’EPA des États-Unis exige que les titulaires fournissent des renseignements sur les fournisseurs de substances inertes, à l’instar du processus canadien actuel. Certaines de ces substances inertes sont toutefois considérées comme des « produits chimiques de base », dont la liste est tenue à jour sur la page Web de l’EPA des États-Unis. Les titulaires n’ont pas à fournir de renseignements sur les fournisseurs de produits chimiques de base; ils sont plutôt tenus de conserver des dossiers concernant les fournisseurs d’un produit chimique de base donné.

Les modifications du RPA consistant à supprimer les exigences relatives aux fournisseurs de formulants se conformeront aux exigences américaines actuelles relatives aux produits chimiques de base et réduiront encore davantage le fardeau administratif en supprimant l’exigence relative à tous les formulants, pas uniquement ceux considérés comme des produits chimiques de base.

Clarification des exigences réglementaires visant les articles traités et établissement des critères d’autorisation de certains articles traités

L’EPA des États-Unis et l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) réglementent toutes deux les articles traités d’une manière semblable à celle du Canada. Les instruments juridiques respectifs de l’EPA et de l’ECHA définissent les articles traités avec des antimicrobiens et exemptent ces articles de l’homologation dans les cas où les allégations sont liées à la protection de l’article en soi, pourvu que le principe actif utilisé dans le traitement soit homologué pour cette fin.

Par exemple, l’EPA des États-Unis utilise la loi fédérale sur les insecticides, les fongicides et les rodenticides (Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act [FIFRA]) pour réglementer les pesticides et exige l’homologation de toute substance destinée à prévenir, éliminer, repousser ou atténuer les organismes nuisibles. Les articles et substances traités sont exemptés de l’homologation dans les cas où le pesticide est utilisé pour protéger l’article ou la substance en soi, pourvu que le pesticide soit homologué pour cette fin.

L’UE applique le Règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides pour les produits biocides, y compris les articles traités. Les articles traités sont uniquement exemptés des exigences relatives à l’homologation s’ils contiennent une substance active approuvée dans l’UE pour cette fin et s’ils n’ont pas une fonction principalement biocide (c’est-à-dire le traitement protège l’article).

Les cadres de réglementation de l’EPA des États-Unis et de l’ECHA couvrent à la fois les articles traités sur leur territoire et ceux traités à l’étranger. Les modifications correspondent donc aux approches adoptées aux États-Unis et dans l’UE. Les lois canadiennes prévoient que certains produits antiparasitaires peuvent être autorisés plutôt qu’homologués en vertu de la LPA. Par conséquent, les modifications du RPA comprennent des renvois aux principes actifs et aux produits autorisés en plus de ceux homologués en vertu de la LPA.

En outre, le Canada fait partie du Groupe de travail de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) sur les biocides, qui est un forum où les pays membres coordonnent leurs politiques et leurs activités touchant des questions pouvant comprendre les articles traités. Par conséquent, le Canada est en mesure de contribuer aux meilleures pratiques.

Permettre de prolonger la période de validité pour certaines homologations d’urgence

L’article 18 de la FIFRA autorise l’EPA des États-Unis à accorder des exemptions d’urgence pour des utilisations non homologuées de pesticides afin de répondre à des situations d’urgence. Dans le cadre d’une telle exemption, l’EPA des États-Unis autorise une utilisation limitée du pesticide dans des zones géographiques définies pendant une période déterminée une fois que l’EPA a confirmé que la situation répond à la définition légale de « condition d’urgence ». Par conséquent, l’EPA peut exempter toute agence fédérale ou d’État, à sa demande, de toute partie de la FIFRA lorsqu’un grave problème lié à un organisme nuisible met en péril la production de biens agricoles ou la santé publique. Aucun pesticide n’est actuellement homologué pour cette situation. Comme cette modification, l’EPA peut autoriser une exemption maximale de trois ans. Les exemptions de trois ans sont utilisées pour maîtriser l’introduction ou la propagation de tout organisme nuisible qui est une espèce envahissante ou dont on ne sait pas s’il est largement répandu ou réparti aux États-Unis et dans ses territoires.

L’article 53 du Règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil fournit le cadre réglementaire pour les homologations en situation d’urgence dans l’UE « lorsqu’une telle mesure s’impose en raison d’un danger qui ne peut être maîtrisé par d’autres moyens raisonnables ». Les autorisations durent 120 jours, mais peuvent être prolongées ou répétées. Par conséquent, la validité de trois ans qui sera autorisée par cette modification dépassera la période de validité maximale de 120 jours autorisée par l’UE et le Conseil, sachant que le cadre réglementaire de l’UE pourrait être prolongé de manière à correspondre à celui de la proposition.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une analyse préliminaire a conclu que l’évaluation environnementale stratégique n’est pas requise.

Analyse comparative entre les sexes plus

Aucune incidence sur l’analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) n’a été relevée à l’égard de cette proposition.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en œuvre

Les modifications réglementaires touchant les éléments suivants entreront en vigueur à la date de leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada :

En ce qui concerne les autres éléments, Santé Canada différera leur mise en œuvre afin de donner aux titulaires et aux demandeurs d’homologation le temps de s’y adapter. Ces autres modifications entreront en vigueur six mois après la date de leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada. La Note d’information sur les articles traités actuelle et les conditions selon lesquelles les articles traités avec des agents de conservation antimicrobiens n’ont pas à être homologués (c’est-à-dire qu’ils sont autorisés au titre de la LPA) resteront applicables jusqu’à ce que les modifications entrent en vigueur.

Ces modifications réglementaires peuvent entraîner des changements dans les politiques et les directives d’interprétation connexes. Conformément aux obligations de Santé Canada en vertu de la LPA, des consultations sur ces changements aux politiques et aux directives auront lieu au besoin.

Conformité et application

Santé Canada encourage et assure la promotion, le maintien et l’application des dispositions de la LPA grâce à des mesures de prévention active, des inspections (y compris des activités de surveillance), ainsi que des mesures d’application de la loi. La prévention active vise à faire connaître, à favoriser et à promouvoir le respect de la loi et à communiquer l’information relative à la réglementation. Les inspections ont pour but de déterminer le taux de conformité des utilisateurs, des distributeurs et des titulaires de pesticides aux dispositions générales de la LPA et de ses règlements, de même qu’aux conditions particulières d’homologation.

Quelques-unes des interventions possibles en application de la loi suivent : lettre d’avertissement; détention, saisie et confiscation de produits; ordonnances exécutoires en vertu de la LPA; et procès-verbaux comportant un avertissement ou une sanction pécuniaires aux termes de la Loi sur les sanctions administratives pécuniaires en matière d’agriculture et d’agroalimentaire.

Le respect de la LPA et de ses règlements d’application est assuré par un réseau d’agents et d’inspecteurs partout au Canada. Les bureaux régionaux de Santé Canada ont conclu des ententes officielles avec les ministères provinciaux de réglementation des pesticides, jetant ainsi les bases d’une collaboration pour la conduite des inspections ainsi que pour la création et la mise en œuvre d’activités de conformité.

Santé Canada applique une politique de conformité et d’application de la loi sur les pesticides établie pour promouvoir et favoriser un traitement équitable au sein de la collectivité réglementée.

Normes de service

L’ARLA suit des normes de service établies, ou des délais définis, pour l’évaluation des demandes d’homologation nouvelles ou modifiées, conformément au Document d’orientation de l’ARLA, Politique sur la gestion des demandes d’homologation.

Personne-ressource

Veuillez envoyer toute question à :

Jordan Hancey
Direction des politiques et des activités
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Santé Canada
2720, promenade Riverside
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : pmra.regulatory.affairs-affaires.reglementaires.arla@hc-sc.gc.ca