Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (demandes et importations) : DORS/2022-241

La Gazette du Canada, Partie II, volume 156, numéro 25

Enregistrement
DORS/2022-241 Le 17 novembre 2022

LOI SUR LES PRODUITS ANTIPARASITAIRES

C.P. 2022-1217 Le 17 novembre 2022

Sur recommandation du ministre de la SantĂ© et en vertu de l’article 67rĂ©fĂ©rence a de la Loi sur les produits antiparasitaires rĂ©fĂ©rence b, Son Excellence la Gouverneure gĂ©nĂ©rale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (demandes et importations), ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (demandes et importations)

Modifications

1 (1) La dĂ©finition de dispositif, au paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits antiparasitaires rĂ©fĂ©rence 1, est remplacĂ©e par ce qui suit :

dispositif
Instrument, gadget, appareil, mécanisme ou autre objet similaire. (device)

(2) La dĂ©finition de semence, au paragraphe 1(1) du mĂŞme règlement, est remplacĂ©e par ce qui suit :

semence
Toute partie génératrice d’une plante utilisée pour sa propagation, y compris les fruits jouant le rôle de semences, les bulbes, les tubercules et les cormus. Sont exclues les plantes entières et les boutures. (seed)

(3) Le paragraphe 1(1) du mĂŞme règlement est modifiĂ© par adjonction, selon l’ordre alphabĂ©tique, de ce qui suit :

agent de conservation antimicrobien
Substance chimique, ou un mélange de telles substances, qui empêche la croissance de micro-organismes et qui est incorporée de façon intentionnelle à un article ou qui y est volontairement appliquée afin de le conserver et d’en prévenir la détérioration ou la dégradation. (antimicrobial preservative)
article traité
Produit inanimĂ© ou substance inanimĂ©e qui remplit les conditions ci-après, Ă  l’exclusion du produit ou de la substance qui est un aliment au sens de l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues :
  • a) pendant sa fabrication, un produit antiparasitaire y est incorporĂ© de façon intentionnelle ou y est volontairement appliquĂ©;
  • b) sa principale fonction, avant l’incorporation ou l’application du produit antiparasitaire, ne vise pas la lutte directe ou indirecte contre les parasites par destruction, attraction ou rĂ©pulsion, ou encore par attĂ©nuation ou prĂ©vention de leurs effets nuisibles, nocifs ou gĂŞnants. (treated article)
Convention de Stockholm
Convention de Stockholm sur les polluants organiques persistants, signĂ©e Ă  Stockholm le 22 mai 2001, avec ses modifications successives. (Stockholm Convention)
semence traitée
Semence à laquelle un produit antiparasitaire est incorporé de façon intentionnelle ou sur laquelle il est volontairement appliqué. (treated seed)

2 (1) L’article 2 du mĂŞme règlement est modifiĂ© par adjonction, après l’alinĂ©a b), de ce qui suit :

(2) L’article 2 du mĂŞme règlement est modifiĂ© par adjonction, après l’alinĂ©a c), de ce qui suit :

3 (1) Le passage de l’alinĂ©a 3(1)f) du mĂŞme règlement prĂ©cĂ©dant le sous-alinĂ©a (i) est remplacĂ© par ce qui suit :

(2) Le paragraphe 3(1) du mĂŞme règlement est modifiĂ© par adjonction, après l’alinĂ©a f), de ce qui suit :

4 Le paragraphe 4(1) du mĂŞme règlement est modifiĂ© par adjonction, après l’alinĂ©a e), de ce qui suit :

5 Le mĂŞme règlement est modifiĂ© par adjonction, après l’article 5, de ce qui suit :

Moyens de remise par voie électronique

Remise par voie électronique

5.1 (1) Pour l’application du paragraphe 62(1) de la Loi, les avis ou autres documents Ă  remettre en application de la Loi peuvent l’être par voie Ă©lectronique par l’entremise du site Web du gouvernement du Canada ou par un autre moyen de communication Ă©lectronique.

Date de remise présumée

(2) Les avis ou autres documents remis par voie Ă©lectronique sont prĂ©sumĂ©s avoir Ă©tĂ© remis :

Présomption réfutée

(3) La date de remise présumée des avis ou autres documents peut être réfutée sur le fondement soit des métadonnées, soit des données de tout autre système de suivi qui sont rattachées à ceux-ci.

6 (1) L’alinĂ©a 6(1)b) du mĂŞme règlement est remplacĂ© par ce qui suit :

(2) L’alinĂ©a 6(1)h) du mĂŞme règlement est remplacĂ© par ce qui suit :

7 Le mĂŞme règlement est modifiĂ© par adjonction, après l’article 6, de ce qui suit :

Dossiers

7 (1) Le demandeur visĂ© au paragraphe 6(1) ou le titulaire visĂ© au paragraphe 16(1) tient un dossier contenant les renseignements suivants :

Période de conservation

(2) Le demandeur ou le titulaire conserve les dossiers pendant une période de cinq ans suivant la date de l’homologation, sa modification ou son renouvellement, selon le cas.

Modification des renseignements

(3) En cas de modification des renseignements contenus dans le dossier, le demandeur ou le titulaire met à jour les renseignements. Toutefois, si les renseignements requièrent une mise à jour, la version antérieure doit être conservée pendant une période de cinq ans suivant la mise à jour.

Fourniture des dossiers

(4) Le demandeur ou le titulaire fournit au ministre, à un inspecteur ou à un analyste, à leur demande et dans le délai qu’ils précisent, tout dossier conservé.

8 Le mĂŞme règlement est modifiĂ© par adjonction, après l’article 7, de ce qui suit :

Convention de Stockholm — Ă©valuation non nĂ©cessaire

7.1 (1) Il n’est pas nĂ©cessaire de rĂ©aliser l’évaluation prĂ©vue Ă  l’alinĂ©a 7(3)a) de la Loi si, Ă  la fois :

Rejet de la demande

(2) Pour l’application du paragraphe 8(4) de la Loi, les risques sanitaires et environnementaux du produit antiparasitaire visĂ© au paragraphe (1) ne sont pas acceptables.

9 L’alinĂ©a 18a) du mĂŞme règlement est remplacĂ© par ce qui suit :

10 L’article 19 du mĂŞme règlement et l’intertitre le prĂ©cĂ©dant sont abrogĂ©s.

11 (1) Le passage du paragraphe 31(2) de la version française du mĂŞme règlement prĂ©cĂ©dant l’alinĂ©a a) est remplacĂ© par ce qui suit :

Entreposage ou déchargement du produit

(2) Les documents visĂ©s au paragraphe (1) satisfont aux conditions ci-après si le produit est stockĂ© dans le wagon-citerne ou la remorque-citerne ou est dĂ©chargĂ© directement Ă  partir de l’un ou de l’autre :

(2) L’alinĂ©a 31(2)b) du mĂŞme règlement est remplacĂ© par ce qui suit :

12 L’article 36 du mĂŞme règlement est remplacĂ© par ce qui suit :

DĂ©claration — gĂ©nĂ©ral

36 (1) L’importateur d’un produit antiparasitaire, autre qu’un produit antiparasitaire visĂ© aux alinĂ©as 4(1)f) ou g), fournit au ministre, sous rĂ©serve du paragraphe (2) et au moment de l’importation, une dĂ©claration, en français ou en anglais, qui est signĂ©e par l’importateur et qui prĂ©cise les renseignements suivants :

DĂ©claration — semence traitĂ©e

(2) L’importateur d’une semence traitĂ©e fournit au ministre au moment de l’importation une dĂ©claration, en français ou en anglais, qui est signĂ©e par l’importateur et qui prĂ©cise les renseignements suivants :

Conservation

(3) L’importateur conserve les renseignements précisés dans la déclaration pendant deux ans suivant la date de l’importation du produit antiparasitaire en cause.

13 L’alinĂ©a 71c) du mĂŞme règlement est remplacĂ© par ce qui suit :

Entrée en vigueur

14 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le présent règlement entre en vigueur à la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

(2) Les paragraphes 1(1) et (3) et 2(2) et les articles 3, 4, 8, 9 et 11 Ă  13 entrent en vigueur le cent quatre-vingtième jour suivant la date de publication du prĂ©sent règlement dans la Partie II de la Gazette du Canada.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Dans le cadre d’un examen complet du Règlement sur les produits antiparasitaires (RPA), Santé Canada a relevé un certain nombre d’éléments qui ont avantage à être modernisés.

Plus prĂ©cisĂ©ment :

Contexte

Le mandat principal du ministre de la Santé en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires (la LPA) est de prévenir les risques inacceptables pour les personnes et l’environnement que présente l’utilisation de produits antiparasitaires. La LPA exige que, pour atteindre cet objectif, le ministre de la Santé procède à l’évaluation préalable à la commercialisation des produits antiparasitaires afin de déterminer si les risques pour la santé humaine et l’environnement sont acceptables et si les produits ont une valeur acceptable. La LPA permet aussi l’adoption de règlements qui autorisent l’importation, la fabrication, la distribution ou l’utilisation de produits antiparasitaires non homologués, selon des conditions précises.

En janvier 2016, l’Agence de rĂ©glementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de SantĂ© Canada a entrepris un examen complet du RPA, le premier examen en son genre depuis l’entrĂ©e en vigueur du RPA en 2006. L’objectif de l’examen est de moderniser le RPA et de s’assurer qu’il rĂ©pond toujours de manière efficace aux objectifs du programme (par exemple la protection de la santĂ© et de l’environnement) et que le fardeau rĂ©glementaire des parties rĂ©glementĂ©es est rĂ©duit au minimum.

De plus, le CMPER a relevé un problème concernant le libellé du RPA en ce qui concerne l’étiquetage des contenants.

Le prĂ©sent ensemble de modifications rĂ©glementaires, qui regroupe 13 problèmes relevĂ©s dans le cadre de l’examen complet rĂ©alisĂ© par l’ARLA ou soulevĂ©s par le CMPER, modifiera certaines exigences du processus de demande et d’importation relatif aux produits antiparasitaires au Canada.

Objectif

Tout en maintenant la protection de la santĂ© et de l’environnement, les modifications permettront :

Description

Afin de résoudre les problèmes relevés, les modifications permettront de simplifier certains aspects du RPA.

Rationaliser le fardeau réglementaire et administratif

Les mesures qui serviront à rationaliser le fardeau réglementaire et administratif figurent ci-dessous.

Rationaliser les exigences relatives à certains renseignements sur les établissements de fabrication

La fabrication est dĂ©finie dans la LPA comme Ă©tant « la production, la formulation, l’emballage, l’étiquetage et la prĂ©paration aux fins de distribution ou d’utilisation Â». En outre, l’alinĂ©a 6(1)b) du RPA exige des titulaires et des demandeurs d’homologation de fournir des renseignements sur l’établissement de fabrication de leurs produits antiparasitaires et de fournir des mises Ă  jour si ces renseignements devaient changer. Les titulaires ont constatĂ© qu’il Ă©tait difficile de rĂ©pondre efficacement Ă  ces exigences dans les cas oĂą un produit est emballĂ© ou Ă©tiquetĂ© dans plusieurs Ă©tablissements. Par exemple, si le lieu d’emballage d’un produit change rĂ©gulièrement, le titulaire doit prĂ©senter une demande pour faire modifier l’homologation de son produit chaque fois. Comme les renseignements sur l’établissement de fabrication ne sont pas toujours pertinents pour l’évaluation du produit, des mises Ă  jour constantes peuvent constituer un fardeau rĂ©glementaire inutile.

Les modifications élimineront l’exigence selon laquelle les titulaires et les demandeurs d’homologation doivent fournir les nom et adresse de certains lieux de fabrication dans une demande d’homologation ou de modification de l’homologation d’un produit antiparasitaire.

Plutôt que de fournir ces renseignements lors de la présentation d’une demande d’homologation ou de modification de l’homologation d’un produit antiparasitaire, les titulaires et les demandeurs d’homologation de produits antiparasitaires qui ne sont pas des agents microbiens seront tenus de tenir des dossiers de tous les établissements de fabrication non fournis, à savoir les nom et adresse de chaque endroit où un produit antiparasitaire donné est (ou a été) emballé, étiqueté ou préparé pour la distribution ou l’utilisation. Ces dossiers doivent être conservés pendant cinq ans, à partir, selon le cas, de la date d’homologation du produit, de la date de renouvellement de l’homologation ou de la date de modification du lieu de fabrication.

Rationaliser les exigences relatives Ă  certains renseignements sur les fournisseurs de formulants

Un formulant est dĂ©fini dans la LPA comme Ă©tant tout « composant d’un produit antiparasitaire qui y est ajoutĂ© intentionnellement et qui n’est pas un principe actif Â». Au nombre des exemples de formulants figurent les arĂ´mes utilisĂ©s dans les appâts (comme les « arĂ´mes de bacon Â») et les composĂ©s qui permettent d’ajuster la solubilitĂ© d’un produit (comme l’éthanol).

L’alinĂ©a 6(1)h) du RPA exige des titulaires et des demandeurs d’homologation qu’ils fournissent des renseignements sur chaque formulant contenu dans leurs produits antiparasitaires, y compris les nom et adresse du fournisseur de formulant, lors de la prĂ©sentation d’une demande d’homologation ou de modification de l’homologation d’un produit antiparasitaire. Les titulaires ont indiquĂ© qu’ils avaient des difficultĂ©s Ă  rĂ©pondre efficacement Ă  l’exigence de fournir les nom et adresse du fournisseur de chaque formulant lorsque les fournisseurs de formulants changent frĂ©quemment. Par exemple, si un produit utilise un formulant de base qui peut ĂŞtre obtenu auprès d’un certain nombre de fournisseurs, le titulaire doit prĂ©senter une demande de modification de l’homologation du produit en question chaque fois qu’il fait appel Ă  un fournisseur diffĂ©rent pour un cycle de production. Comme les renseignements sur les fournisseurs de formulants ne sont pas toujours pertinents pour l’évaluation du produit, des mises Ă  jour constantes peuvent constituer un fardeau rĂ©glementaire inutile.

Les modifications élimineront l’exigence selon laquelle les titulaires et les demandeurs d’homologation doivent fournir les nom et adresse des fournisseurs de formulants dans une demande d’homologation ou de modification de l’homologation d’un produit antiparasitaire.

Plutôt que de fournir ces renseignements lors de la présentation d’une demande d’homologation ou de modification de l’homologation d’un produit antiparasitaire, les titulaires et les demandeurs d’homologation de produits antiparasitaires seront tenus de conserver des dossiers contenant les nom et adresse de leurs fournisseurs de formulants. Ces dossiers doivent être conservés pendant cinq ans, à partir, selon le cas, de la date d’homologation du produit, de la date de renouvellement de l’homologation du produit ou de la date de changement de fournisseur.

Permettre de prolonger la période de validité pour certaines homologations d’urgence

L’article 18 du RPA permet actuellement d’homologuer un produit ou de modifier une homologation existante afin de « permettre son utilisation dans la lutte d’urgence contre une infestation gravement prĂ©judiciable Â». Dans ces cas, « la pĂ©riode de validitĂ© ne peut pas dĂ©passer un an et ne peut ĂŞtre prolongĂ©e Â» et « l’homologation ne peut ĂŞtre renouvelĂ©e Â». Les partenaires provinciaux ont mentionnĂ© que la pĂ©riode de validitĂ© d’un an pose des problèmes dans certaines situations, comme celles oĂą des produits sont destinĂ©s Ă  traiter des problèmes liĂ©s aux espèces aquatiques envahissantes. De nombreuses situations peuvent ĂŞtre reconnues dès le dĂ©part comme exigeant plusieurs annĂ©es pour ĂŞtre traitĂ©es. Si une telle situation se prĂ©sente, elle peut entraĂ®ner un fardeau rĂ©glementaire et administratif supplĂ©mentaire, puisqu’il faut soumettre chaque annĂ©e des renseignements sensiblement similaires avec des mises Ă  jour Ă©chelonnĂ©es.

Les modifications Ă©tendront la validitĂ© maximale des homologations d’urgence jusqu’à trois ans, plutĂ´t qu’un an.

Questions techniques

Les mesures qui serviront à régler des questions techniques figurent ci-dessous.

RĂ©gler un problème relevĂ© dans la dĂ©finition de « semence Â»

Le terme « semence Â» est dĂ©fini dans le RPA comme « toute partie gĂ©nĂ©ratrice d’une plante utilisĂ©e pour sa propagation, y compris les vĂ©ritables semences, les fruits jouant le rĂ´le de semences, les bulbes, les tubercules et les cormus. Sont exclues les plantes entières et les boutures Â». Cette dĂ©finition contient une redondance; une dĂ©finition dans laquelle figure la mention « y compris Â» est destinĂ©e Ă  fournir des Ă©claircissements sur des Ă©lĂ©ments qui pourraient ĂŞtre ambigus dans le terme dĂ©fini. Comme les « vĂ©ritables semences Â» sont de toute Ă©vidence des « semences Â», il n’est pas nĂ©cessaire d’en faire mention dans une dĂ©finition utilisant l’expression « y compris Â».

Les modifications retireront la mention « vĂ©ritables semences Â» de la dĂ©finition de « semence Â».

Régler la question des produits antiparasitaires non formulés

La LPA dĂ©finit le terme « produit antiparasitaire Â» comme suit : « Produit, substance ou organisme — notamment ceux rĂ©sultant de la biotechnologie — constituĂ© d’un principe actif ainsi que de formulants et de contaminants (…) Â». Comme mentionnĂ© ci-dessus, un formulant est dĂ©fini dans la LPA comme Ă©tant tout « composant d’un produit antiparasitaire qui y est ajoutĂ© intentionnellement et qui n’est pas un principe actif Â».

Bien que la majorité des produits antiparasitaires réglementés par la LPA contiennent certains formulants, un petit sous-ensemble de ces produits est composé uniquement de son principe actif, ce qui signifie qu’aucun formulant n’y a été ajouté. Or, bien que les produits fabriqués seulement de principes actifs puissent présenter des risques pour la santé et l’environnement, qu’ils soient réglementés par la LPA et qu’ils soient homologués comme des produits antiparasitaires, il n’est pas clair s’ils sont ou non visés par la définition de produit antiparasitaire de la LPA.

L’article 2 du RPA sera modifiĂ© de manière Ă  dĂ©signer comme produit antiparasitaire tout principe actif « fabriquĂ©, prĂ©sentĂ©, distribuĂ© ou utilisĂ© comme moyen de lutte direct ou indirect contre les parasites par destruction, attraction ou rĂ©pulsion, ou par attĂ©nuation ou prĂ©vention de leurs effets nuisibles, nocifs ou gĂŞnants Â». Cette modification lèvera toute ambiguĂŻtĂ© quant Ă  la question de savoir si les produits antiparasitaires qui ne contiennent qu’un seul principe actif sont visĂ©s par la dĂ©finition de « produit antiparasitaire Â» de la LPA. Cela codifiera la pratique actuelle.

Codifier la pratique actuelle concernant la transmission électronique de documents

Ă€ l’heure actuelle, la plupart des titulaires et des demandeurs d’homologation transmettent des documents Ă©lectroniques (Ă©tiquettes, dĂ©claration des spĂ©cifications du produit, rapports d’incidents, etc.) Ă  SantĂ© Canada par l’intermĂ©diaire d’un portail Web sĂ©curisĂ©. Le paragraphe 62(1) de la LPA exige que les documents soient livrĂ©s « par tout moyen fournissant une preuve de livraison Â» ou par tout moyen rĂ©glementaire. Cependant, l’envoi de documents par voie Ă©lectronique n’est pas considĂ©rĂ© comme un moyen qui fournit une preuve de livraison, mĂŞme s’ils sont envoyĂ©s par le portail Web sĂ©curisĂ©.

Les modifications désigneront la transmission électronique de documents comme une méthode acceptable de livraison, tant pour les communications transmises par les parties réglementées à Santé Canada que pour celles transmises par Santé Canada aux parties réglementées. Les modifications établiront dans la réglementation des dispositions énonçant la date à laquelle une communication est réputée avoir été transmise ou reçue, à l’aide de renseignements d’identification comme les pages de confirmation ou les métadonnées connexes.

Abroger une disposition redondante concernant les impuretés

L’article 19 du RPA Ă©tablit une limite concernant la quantitĂ© autorisĂ©e d’une impuretĂ©, la N-nitrosodi-n-propylamine (NDPA), dans les produits antiparasitaires qui contiennent de la trifluraline, un principe actif herbicide. La NDPA fait partie d’une classe de produits chimiques appelĂ©e les nitrosamines. Les nitrosamines sont un sous-produit de la synthèse chimique de certains composĂ©s, notamment les produits antiparasitaires, et l’exposition Ă  celles-ci peut entraĂ®ner des effets sur la santĂ©. L’ARLA tient dĂ©jĂ  compte des concentrations de cette impuretĂ©, ainsi que d’autres impuretĂ©s prĂ©occupantes sur le plan toxicologique, lors de l’évaluation des risques pour la santĂ© et l’environnement d’un produit antiparasitaire, ce qui signifie que la limite Ă©tablie Ă  l’article 19 est inutile.

Les modifications abrogeront l’article 19 du RPA.

Répondre à une préoccupation du CMPER

Lorsqu’un produit antiparasitaire est stockĂ© dans un wagon-citerne ou une remorque-citerne, ou est distribuĂ© directement Ă  partir de l’un ou l’autre, l’alinĂ©a 31(2)b) du RPA exige que les documents prescrits en matière de santĂ© et de sĂ©curitĂ© soient apposĂ©s « Ă  proximitĂ© du robinet de commande qui sert Ă  distribuer ou Ă  verser le produit Â». Le CMPER a fait remarquer que l’emploi de l’expression « Ă  proximitĂ© Â» dans une exigence est vague et qu’il faudrait utiliser une formulation plus claire, Ă  savoir si les documents devraient ĂŞtre Ă  la portĂ©e de la main de la personne actionnant le robinet.

L’alinĂ©a 31(2)b) sera modifiĂ© de manière Ă  prĂ©ciser que les documents prescrits en matière de santĂ© et de sĂ©curitĂ© doivent ĂŞtre apposĂ©s « Ă  la portĂ©e et bien Ă  la vue de la personne qui actionne le robinet de commande Â». Par « bien Ă  la vue Â», SantĂ© Canada entend « visible sans rien qui obstrue la vue Â».

Codifier les processus dans le Règlement sur les produits antiparasitaires

Les mesures qui serviront Ă  clarifier les processus figurent ci-dessous.

Préciser les exigences réglementaires en ce qui concerne les articles traités et établir les critères pour l’autorisation de certains articles traités

Les produits non alimentaires traitĂ©s Ă  l’aide d’un produit antiparasitaire utilisĂ© comme moyen de lutte direct ou indirect contre les parasites par destruction ou rĂ©pulsion, ou par attĂ©nuation ou prĂ©vention de leurs effets nuisibles, nocifs ou gĂŞnants, satisfont Ă  la dĂ©finition d’un produit antiparasitaire et, par consĂ©quent, sont assujettis Ă  la LPA. Ces produits sont communĂ©ment appelĂ©s « articles traitĂ©s Â». Un article peut ĂŞtre traitĂ© au moyen d’un produit antiparasitaire comme un agent antimicrobien (par exemple un agent de prĂ©servation destinĂ© Ă  traiter les textiles), un insecticide (par exemple un insecticide utilisĂ© pour traiter des vĂŞtements) ou un herbicide (par exemple un herbicide servant Ă  traiter des toiles gĂ©otextiles).

La LPA ne dĂ©finit pas le terme « article traitĂ© Â». Cependant, ce terme est utilisĂ© par l’industrie et les organismes de rĂ©glementation depuis un certain temps. Les intervenants demandent depuis longtemps que des renseignements sur la rĂ©glementation des articles traitĂ©s soient publiĂ©s, car l’ARLA communique les directives rĂ©glementaires au cas par cas.

En 2018, l’ARLA a publiĂ© Ă  l’intention des intervenants une Note d’information sur les articles traitĂ©s pour diffuser Ă  grande Ă©chelle les directives sur les articles traitĂ©s. La Note d’information prĂ©cise Ă©galement que les articles traitĂ©s Ă  l’aide d’agents antimicrobiens de prĂ©servation sont exemptĂ©s de l’homologation lorsque certaines conditions sont respectĂ©es :

Ces conditions d’exemption de l’homologation devraient ĂŞtre Ă©tablies dans le RPA plutĂ´t que dans la Note d’information afin de clarifier la rĂ©glementation pour les intervenants. Le fait d’inclure une dĂ©finition du terme « article traitĂ© Â» dans le RPA permettrait de prĂ©ciser davantage la portĂ©e de ce qui constitue un article traitĂ© et de moderniser le cadre rĂ©glementaire.

Les modifications retireront le terme « article Â» de la dĂ©finition de « dispositif Â». Elles dĂ©finiront explicitement un « article traitĂ© Â» et le feront figurer comme un produit antiparasitaire. En outre, les articles traitĂ©s au moyen d’agents antimicrobiens de prĂ©servation des matĂ©riaux seront autorisĂ©s en vertu de la rĂ©glementation (c’est-Ă -dire qu’ils ne seront pas sujets Ă  l’homologation) s’ils respectent les conditions suivantes :

Codifier la pratique actuelle en accordant une exemption pour certains antimicrobiens utilisés dans des produits réglementés par certaines lois

Les agents de conservation antimicrobiens sont des produits antiparasitaires utilisés pour prolonger la durabilité ou la durée de conservation d’un article ou d’un matériau, en contrôlant la croissance des micro-organismes pouvant dégrader ou endommager l’article (préservation). Le traitement d’un article avec un agent antimicrobien utilisé pour la préservation vise donc à augmenter la durée de vie de l’article, ce qui est une qualité recherchée par de nombreux consommateurs. Bon nombre d’articles sont traités au moyen d’un produit antiparasitaire (comme un agent antimicrobien utilisé aux fins de conservation) au cours de l’étape de fabrication. Dans de nombreux cas, le produit final est réglementé en vertu d’une loi fédérale autre que la LPA, ce qui signifie que certains articles contenant un agent de conservation antimicrobien font déjà l’objet d’une évaluation similaire des résultats en matière de santé et d’environnement comme l’exigerait la LPA. Santé Canada a exercé son pouvoir discrétionnaire en matière d’application de la loi et n’a pas appliqué la LPA pour les agents de conservation antimicrobiens lorsque ceux-ci sont utilisés pour traiter des produits réglementés par la Loi relative aux aliments du bétail ou la Loi sur les engrais ou des médicaments, des cosmétiques et certains instruments médicaux réglementés aux termes de la Loi sur les aliments et drogues. Ces lois prévoient des processus d’examen existants et établis avant et/ou après la commercialisation, qui comprennent l’évaluation des agents de préservation des matériaux utilisés dans les préparations commerciales visées. Exiger que les agents de préservation des matériaux utilisés dans ces produits soient examinés et homologués par l’ARLA entraînerait une duplication des efforts du gouvernement, ainsi qu’un fardeau administratif pour l’industrie.

Le paragraphe 3(1) du RPA sera modifiĂ© de manière Ă  soustraire les agents de conservation antimicrobiens Ă  l’application de la LPA, lorsque ces agents antimicrobiens sont utilisĂ©s dans des articles traitĂ©s rĂ©glementĂ©s par la Loi relative aux aliments du bĂ©tail, la Loi sur les engrais ou la Loi sur les aliments et drogues. Dans le cas de la Loi sur les aliments et drogues, les articles visĂ©s sont les mĂ©dicaments, les cosmĂ©tiques et les instruments classĂ©s comme des instruments mĂ©dicaux de classe II, III ou IV en vertu du Règlement sur les instruments mĂ©dicaux. L’article traitĂ© lui-mĂŞme sera Ă©galement soustrait Ă  l’application de la LPA. Cette exemption s’appliquera uniquement Ă  l’utilisation des agents antimicrobiens dans des articles traitĂ©s rĂ©glementĂ©s par ces lois ou sur ceux-ci, et ne s’appliquera pas aux autres utilisations d’agents antimicrobiens de conservation qui ne sont pas visĂ©es par la Loi sur les aliments et drogues, la Loi relative aux aliments du bĂ©tail ou la Loi sur les engrais (toute autre utilisation de l’agent de conservation antimicrobien devra ĂŞtre homologuĂ©e en vertu de la LPA). Cela codifiera la pratique actuelle.

Prenons, par exemple, un produit antiparasitaire hypothĂ©tique, l’agent antimicrobien X, qui est utilisĂ© comme engrais. Il fait l’objet d’un examen au titre de la Loi sur les engrais dans le cadre de l’évaluation du produit, et n’a pas Ă  faire l’objet d’une Ă©valuation supplĂ©mentaire au titre de la LPA lorsqu’il est utilisĂ© comme engrais. Si l’agent antimicrobien X est Ă©galement utilisĂ© dans un pot de peinture, la peinture sera assujettie Ă  la LPA, et l’agent antimicrobien X devra alors obtenir une homologation en vertu de la LPA pour cette utilisation. Comme la peinture n’est assujettie Ă  aucune des trois lois prescrites, il n’y a pas de risque de dĂ©doublement des examens.

Codifier la pratique actuelle en accordant une exemption pour certains additifs alimentaires réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues

Les additifs alimentaires sont rĂ©glementĂ©s au Canada par la Loi sur les aliments et drogues, et les autorisations de mise en marchĂ© faites en vertu de cette loi sont utilisĂ©es pour exempter certains produits des interdictions Ă©noncĂ©es soit dans la Loi sur les aliments et drogues soit dans le Règlement sur les aliments et drogues. Plus de 150 prĂ©parations de produits antiparasitaires renferment des additifs alimentaires comme agents de conservation, notamment les rodenticides (par exemple les appâts) qui contiennent du propionate de calcium comme inhibiteur de moisissures, ou les insecticides (par exemple les insectifuges personnels) qui contiennent de l’acide benzoĂŻque comme inhibiteur d’oxydation.

La Liste des agents de conservation autorisĂ©s (« Liste 11 Â») de SantĂ© Canada est incorporĂ©e par renvoi dans le document intitulĂ© Autorisation de mise en marchĂ© d’additifs alimentaires comme agents de conservation. La Liste 11 Ă©nonce les additifs alimentaires dont l’utilisation est autorisĂ©e pour le contrĂ´le des micro-organismes ou de l’oxydation des aliments, et les conditions d’utilisation connexes. La partie 2 et la partie 3 de la Liste 11 Ă©noncent les agents de conservation des aliments qui contrĂ´lent les agents antibactĂ©riens et les agents antifongiques, respectivement (ce qui signifie qu’il s’agit de produits antiparasitaires).

La section 6.3.3 de la Politique sur les produits de formulation de l’ARLA (DIR2006-02, « Politique sur les produits de formulation et document d’orientation sur sa mise en Ĺ“uvre Â») Ă©nonce ce qui suit : « On pourra dispenser de cette obligation les agents de conservation qui sont dĂ©jĂ  rĂ©glementĂ©s comme additifs alimentaires en vertu de la LAD [Loi sur les aliments et drogues] quand les niveaux d’exposition des produits antiparasitaires correspondent aux niveaux d’exposition comme additifs alimentaires Â». Bien que l’ARLA rĂ©glemente les agents de conservation de formulation, pour Ă©viter le chevauchement en matière de rĂ©glementation, l’ARLA n’a pas rĂ©glementĂ© les agents de conservation de formulation qui figurent dans la Liste 11, puisque ces produits ont dĂ©jĂ  fait l’objet d’une Ă©valuation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et qu’ils sont approuvĂ©s uniquement si les risques pour la santĂ© sont jugĂ©s acceptables. Comme l’ARLA a systĂ©matiquement dispensĂ© les agents de conservation de l’exigence d’homologation, il est prĂ©fĂ©rable d’inclure cette exemption dans le Règlement plutĂ´t que de la mettre en Ĺ“uvre dans une politique.

Le paragraphe 4(1) du RPA sera modifiĂ© de manière Ă  autoriser les substances de la classe 2 (antibactĂ©riens) et de la classe 3 (antifongiques) de la Liste 11 (c’est-Ă -dire qu’elles ne seront pas sujettes Ă  l’homologation). Cette autorisation s’appliquera lorsqu’un additif alimentaire autorisĂ© est utilisĂ© comme agent de conservation dans un produit antiparasitaire et que l’additif protège ou prĂ©serve l’article sans toutefois dĂ©passer la quantitĂ© nĂ©cessaire pour le faire. Cela codifiera la pratique actuelle.

Le « Guide de prĂ©paration des demandes d’autorisation concernant les additifs alimentaires Â» de SantĂ© Canada Ă©nonce Ă  l’intention des demandeurs les instructions Ă  suivre pour prĂ©senter une demande d’autorisation en vue de modifier les Listes des additifs alimentaires autorisĂ©s, y compris les renseignements exigĂ©s. Les demandes de modification des Listes des additifs alimentaires autorisĂ©s, qu’elles soient prĂ©sentĂ©es par le gouvernement du Canada ou un demandeur, doivent faire l’objet d’un avis et d’une pĂ©riode de commentaires. Cette pĂ©riode de commentaires comprend une consultation Ă  l’échelle nationale et l’envoi, en parallèle, d’un avis Ă  l’Organisation mondiale du commerce, pour informer les pays membres de la proposition et leur permettre de formuler des commentaires.

Appuyer l’engagement du Canada à respecter ses obligations en vertu d’accords multilatéraux sur l’environnement

Le Canada a ratifiĂ© des accords internationaux comportant des obligations selon lesquelles il est interdit d’utiliser certains produits chimiques. Il est notamment signataire de la Convention de Stockholm sur les polluants organiques persistants, et le Cabinet prend des dĂ©cisions de ratification individuelles sur l’interdiction des produits chimiques inscrits sur la liste de la Convention. Ă€ titre d’exemple, la Convention de Stockholm interdit l’utilisation du lindane, entre autres. Il a Ă©tĂ© dĂ©terminĂ© que le lindane Ă©tait susceptible d’entraĂ®ner des effets nĂ©fastes importants sur la santĂ© humaine et l’environnement, en raison de son potentiel de persistance, de bioaccumulation, de propagation sur de grandes distances dans l’environnement et de ses effets nocifs, justifiant l’adoption de mesures Ă  l’échelle mondiale. Par consĂ©quent, le Canada a ratifiĂ© l’interdiction du lindane le 4 avril 2011.

MalgrĂ© l’interdiction de l’utilisation de certains produits chimiques imposĂ©e par la Convention de Stockholm, l’ARLA est tenue, aux termes de la LPA, d’évaluer toute demande d’homologation portant sur un produit qui est ou qui contient une substance interdite comme principe actif, et peut seulement rejeter la demande d’homologation en s’appuyant sur le rĂ©sultat de l’évaluation (autrement dit, le fait que la substance est incluse dans l’accord international en soi est insuffisant). Cependant, si un tel produit est dĂ©jĂ  homologuĂ©, ou qu’il est homologuĂ© Ă  cause d’une telle demande, l’article 27 de la LPA permet au gouverneur en conseil de retirer l’homologation de ce produit antiparasitaire, au besoin, pour que le Canada s’acquitte de ses obligations internationales. L’ARLA participe au processus par lequel les substances sont approuvĂ©es aux termes de la Convention de Stockholm. Les produits faisant l’objet d’une demande d’homologation en vertu de la LPA pourraient contenir des principes actifs que le Canada a acceptĂ© d’interdire conformĂ©ment Ă  la Convention de Stockholm. Le fait que l’ARLA Ă©value ces demandes peut constituer un fardeau rĂ©glementaire et administratif inutile ou entraĂ®ner une duplication des efforts, tant pour le gouvernement du Canada que pour les demandeurs prĂ©sentant des produits Ă  homologuer. Bien que l’ARLA n’ait pas reçu de demande pour Ă©valuer et homologuer un produit antiparasitaire dans lequel le principe actif est une substance interdite ou que le principe actif contient une substance interdite, il peut y avoir de la confusion chez les intervenants quant aux substances autorisĂ©es et aux substances non autorisĂ©es dans les produits antiparasitaires.

Les modifications permettront le rejet d’une demande portant sur un produit qui est, ou qui contient, un principe actif faisant l’objet d’une interdiction ratifiée par le Canada dans le cadre de la Convention de Stockholm sur les polluants organiques persistants.

Harmoniser les exigences relatives à la déclaration d’importation avec les pratiques actuelles de collecte de renseignements

L’article 36 du RPA exige des importateurs de produits antiparasitaires qu’ils fournissent une dĂ©claration sur leurs importations, et dĂ©crit les renseignements qui doivent ĂŞtre dĂ©clarĂ©s. Cela se fait principalement en collaboration avec l’Agence des services frontaliers du Canada (ASFC), qui surveille l’importation de produits antiparasitaires, SantĂ© Canada intervenant dans les dĂ©cisions d’admissibilitĂ©, le cas Ă©chĂ©ant. Les renseignements sur les importations recueillis par l’ASFC Ă  la frontière sont plus exhaustifs que ceux actuellement exigĂ©s par SantĂ© Canada, et sont utiles Ă  SantĂ© Canada pour la surveillance rĂ©glementaire et l’élaboration de politiques.

L’article 36 du RPA exige Ă©galement que les importateurs dĂ©clarent l’objet de l’importation :

La LPA contient des interdictions prĂ©cises relativement Ă  la fabrication, Ă  la possession, Ă  la manipulation, au stockage, au transport, Ă  l’importation, Ă  la distribution et Ă  l’utilisation des produits antiparasitaires qui ne sont pas homologuĂ©s ou autrement autorisĂ©s en vertu de la Loi ou du Règlement. L’utilisation du terme « revente Â» ne correspond pas aux termes utilisĂ©s dans la LPA. L’utilisation du terme « distribution Â» serait plus appropriĂ©e dans ce cas, car il est dĂ©fini dans la LPA comme suit : « La distribution sous toutes ses formes, que cette opĂ©ration s’effectue contre rĂ©munĂ©ration ou non. Y sont assimilĂ©es la vente, l’offre de vente ou de distribution et l’exposition, la prĂ©sentation ou la publicitĂ© en vue de la vente ou de la distribution Â».

Dans le but de mieux harmoniser le libellĂ© du RPA avec celui de la LPA, l’article 36 sera modifiĂ© de manière Ă  permettre la dĂ©claration d’une importation aux fins de la « distribution, y compris la vente Â», plutĂ´t que de la « revente Â».

L’article 36 du RPA sera modifiĂ© pour codifier la pratique actuelle et pour harmoniser les exigences de SantĂ© Canada en matière de dĂ©claration d’importation de produit antiparasitaire avec les renseignements dĂ©jĂ  recueillis Ă  la frontière par l’ASFC. Les modifications prĂ©voient la suppression de l’exemption des exigences de dĂ©claration actuellement en vigueur aux fins de l’importation de produits qui font l’objet de certificats d’utilisation de produits Ă©trangers, car l’ASFC recueille ces renseignements quand mĂŞme. Au total, les exigences de dĂ©claration ci-dessous seront ajoutĂ©es ou modifiĂ©es :

Les articles traitĂ©s autorisĂ©s seront exemptĂ©s de la dĂ©claration d’importation. Pour des prĂ©cisions quant au changement concernant ces articles traitĂ©s, consultez la section ci-dessus intitulĂ©e « PrĂ©ciser les exigences rĂ©glementaires actuelles relatives aux articles traitĂ©s et Ă©tablir les critères pour l’autorisation de certains articles traitĂ©s Â».

Enfin, comme les semences traitĂ©es prĂ©sentent des exigences particulières en matière de renseignements qui ne concordent pas systĂ©matiquement avec la façon dont les exigences en matière de renseignements sont dĂ©crites au paragraphe 36(1) du RPA, par souci de clartĂ©, les modifications Ă©nonceront les renseignements Ă  fournir pour les semences traitĂ©es dans un paragraphe 36(2) distinct. Les exigences seront semblables Ă  celles du paragraphe 36(1), mais comprendront le nom de l’espèce ou de la sorte de semence; le pays oĂą la culture Ă  l’origine de la semence a Ă©tĂ© produite; le nom et la quantitĂ© du principe actif utilisĂ© pour traiter la semence; et le nom de la semence traitĂ©e, qui peut comprendre un nom de marque ou une marque de commerce.

Élaboration de la réglementation

Consultation

L’ARLA a effectué deux consultations réglementaires préalables sur les points abordés par les modifications.

Le 30 novembre 2018, l’ARLA a publiĂ© un document de travail visant Ă  modifier la rĂ©glementation pour une consultation prĂ©alable, le sommaire duquel est disponible en ligne [Projet de directive PRO2018-03, Consultation prĂ©alable – Modifications rĂ©glementaires proposĂ©es au Règlement sur les produits antiparasitaires (exemptions de produits)]. Le document prĂ©sentait des modifications proposĂ©es en vue de rĂ©gler certaines questions, dont celles liĂ©es aux articles traitĂ©s. La pĂ©riode de consultation a durĂ© 90 jours.

Le 28 octobre 2020, l’ARLA a envoyĂ©, aux intervenants de l’industrie, aux organisations non gouvernementales, aux organisations autochtones et aux partenaires des gouvernements fĂ©dĂ©ral, provinciaux et territoriaux, un document de travail visant Ă  modifier la rĂ©glementation pour une consultation prĂ©alable intitulĂ© Consultation prĂ©alable – Modifications rĂ©glementaires proposĂ©es au Règlement sur les produits antiparasitaires (demandes et importations). Ce document proposait des modifications concernant la plupart des questions restantes — il n’incluait pas la question soulevĂ©e par le CMPER ni la question mineure de la dĂ©finition des semences — et sollicitait des commentaires sur les renseignements relatifs aux coĂ»ts qui Ă©claireraient l’analyse coĂ»ts-avantages. La pĂ©riode de consultation a durĂ© 75 jours.

Commentaires reçus avant la consultation au sujet des articles traités

L’ARLA a reçu 9 commentaires relatifs aux articles traitĂ©s au cours de la première consultation, et 17 commentaires de 16 intervenants au cours de la deuxième consultation.

Dans l’ensemble, les intervenants étaient favorables aux changements proposés, puisque la plupart de ces changements ont pour but de répondre à leurs préoccupations ou font suite à une demande spécifique de leur part. L’ASFC, les autres ministères fédéraux et les partenaires provinciaux et territoriaux ont également appuyé les modifications proposées, car elles réduiraient au minimum les redondances dans la réglementation.

Certaines personnes ont indiquĂ© qu’elles souhaitaient avoir une pĂ©riode de transition entre la publication finale et l’entrĂ©e en vigueur du Règlement, afin que leurs entreprises membres puissent avoir suffisamment de temps pour apporter les changements nĂ©cessaires Ă  leurs pratiques commerciales. L’ARLA a prĂ©vu une pĂ©riode de transition de 180 jours avant l’entrĂ©e en vigueur du Règlement, s’il y a lieu, afin de donner Ă  l’industrie la possibilitĂ© suffisante de se familiariser avec les modifications et d’adapter ses pratiques commerciales, au besoin.

Un reprĂ©sentant de l’industrie a ajoutĂ© qu’à son avis, la proposition n’allait pas assez loin en ce qui concerne les exemptions et plus spĂ©cialement que les articles traitĂ©s ne devraient pas ĂŞtre considĂ©rĂ©s comme des produits antiparasitaires. Il a demandĂ© des exemptions supplĂ©mentaires pour d’autres catĂ©gories de produits, comme celles qui sont rĂ©glementĂ©es par la Loi canadienne sur la sĂ©curitĂ© des produits de consommation. Aucun changement n’a Ă©tĂ© apportĂ© Ă  la proposition Ă  la suite de ce commentaire : l’ARLA a maintenu que les articles traitĂ©s sont des produits antiparasitaires, puisqu’ils rĂ©pondent aux critères de rĂ©glementation prĂ©vus par la LPA. Ils sont fabriquĂ©s ou distribuĂ©s pour supprimer ou attĂ©nuer les effets gĂŞnants de divers parasites sur l’article. Les critères d’exemption proposĂ©s prennent en considĂ©ration le fait que le composant pesticide de l’article traitĂ© (ou le produit chimique lui-mĂŞme) est Ă©valuĂ© dans d’autres cadres rĂ©glementaires. Ils sont conçus pour prĂ©venir d’éventuelles lacunes rĂ©glementaires, comme une situation oĂą un produit chimique antimicrobien ne serait Ă©valuĂ© dans aucun rĂ©gime en raison de l’établissement de critères d’exemption dans le RPA.

En outre, les critères en vertu desquels les articles traités n’auraient pas à être homologués (c’est-à-dire qu’ils seraient autorisés) ne sont pas codifiés dans le RPA actuel. Par conséquent, la modification proposée est nécessaire afin d’établir correctement ces critères. Les modifications, telles que proposées, ne représentent pas une charge supplémentaire par rapport à la pratique actuelle.

Enfin, un intervenant de l’industrie a fait remarquer que si les articles traités autorisés devaient être soumis aux exigences relatives à la déclaration d’importation, cela représenterait un fardeau administratif et de conformité considérable pour l’industrie et le gouvernement, et cela réduirait l’efficacité des avis relatifs aux produits antiparasitaires. C’est pourquoi il a recommandé que les exigences concernant la déclaration d’importation ne s’appliquent qu’aux articles traités homologués. L’ARLA est d’accord, car cela codifierait la pratique actuelle et elle a intégré cette recommandation dans la modification.

Publication prĂ©alable dans la Partie I de la Gazette du Canada

Les modifications ont fait l’objet d’une publication prĂ©alable dans la Partie I de la Gazette du Canada le 2 avril 2022. Cette publication a Ă©tĂ© suivie d’une pĂ©riode de commentaires de 70 jours. Huit personnes ont soumis des commentaires pendant la pĂ©riode de consultation. Ces commentaires, qui Ă©taient gĂ©nĂ©ralement favorables Ă  la rĂ©glementation proposĂ©e, comprenaient un certain nombre de suggestions. Les commentaires considĂ©rĂ©s comme les plus susceptibles d’influer sur le projet de règlement et les politiques connexes, ainsi que les rĂ©ponses de l’ARLA Ă  ces commentaires, sont prĂ©sentĂ©s ci-dessous.

Une personne a souligné le fardeau réglementaire associé au respect des exigences en matière d’homologation dans le cas des produits novateurs à faible risque, comme les biopesticides. Cette personne a invité Santé Canada à envisager l’utilisation de mesures incitatives et d’exemptions de données pour les produits à faible risque. Ce commentaire dépasse la portée du présent ensemble de mesures réglementaires, mais il sera pris en considération dans les modifications législatives et réglementaires à venir.

Une personne a demandĂ© une clarification concernant le processus de vĂ©rification de la conformitĂ© des articles importĂ©s traitĂ©s avec des antimicrobiens, y compris une confirmation que la conformitĂ© serait dĂ©terminĂ©e par l’entreprise vĂ©rifiant les conditions d’autorisation, selon « les dĂ©finitions existantes du principe actif antimicrobien Ă©tablies par un organisme de rĂ©glementation reconnu par SantĂ© Canada Â» [« existing definitions of the antimicrobial active within a regulatory body recognized by Health Canada. Â»]. C’est bel et bien le cas. Toutes les parties rĂ©glementĂ©es devront se conformer Ă  la LPA et au RPA, y compris Ă  toute condition liĂ©e Ă  l’utilisation du produit; cette exigence s’applique aussi aux parties qui importent le produit. L’information s’appuie sur le produit homologuĂ© utilisĂ© dans le pays d’origine, car il n’existe pas de processus de reconnaissance officiel.

Une personne a appuyé la clarification au sujet des produits antiparasitaires non formulés, mais a demandé si la modification pouvait prêter à confusion en ce qui concerne le statut réglementaire des macro-organismes, comme les nématodes et les coccinelles. Selon la définition énoncée dans la LPA, les organismes utilisés pour la lutte antiparasitaire sont des produits antiparasitaires; ils sont réglementés par un processus interministériel auquel participent l’ARLA, l’Agence canadienne d’inspection des aliments, Agriculture et Agroalimentaire Canada et Ressources naturelles Canada. Santé Canada prévoit de clarifier davantage la manière dont les macro-organismes sont réglementés par la LPA et les autres lois fédérales applicables.

Une personne a demandĂ© si les titulaires et les demandeurs d’homologation pourraient utiliser l’approche existante et continuer de prĂ©senter des renseignements sur tous les lieux de fabrication. L’obligation de conserver ces dossiers pendant cinq ans continuerait de s’appliquer après l’entrĂ©e en vigueur de cette disposition, peu importe que le titulaire ou le demandeur d’homologation dĂ©cide de prĂ©senter des renseignements additionnels dans le cadre du processus de demande ou de renouvellement. Cette personne a aussi demandĂ© une confirmation de la date Ă  partir de laquelle l’Agence accepterait les demandes rĂ©pondant aux exigences abrĂ©gĂ©es, Ă  la lumière du dĂ©lai d’entrĂ©e en vigueur de 180 jours. Pour rĂ©duire le plus possible le fardeau administratif, les exigences simplifiĂ©es concernant la prĂ©sentation de renseignements sur les lieux de fabrication et les fournisseurs de formulants entreront en vigueur Ă  la date de la publication et non 180 jours après celle-ci. Cela permettra aux titulaires et aux demandeurs d’homologation de prĂ©senter des demandes simplifiĂ©es immĂ©diatement. Des modifications techniques ne nĂ©cessitant pas de connaissance des nouvelles exigences entreront aussi en vigueur Ă  la date de la publication.

Une personne a apprĂ©ciĂ© la clartĂ© apportĂ©e par la rĂ©ponse Ă  la prĂ©occupation du CMPER, mais a proposĂ© que le libellĂ© de l’alinĂ©a 31(2)b) soit : « le cas Ă©chĂ©ant, placĂ©s Ă  la portĂ©e et bien Ă  la vue de la personne qui actionne le robinet de commande utilisĂ© pour le dĂ©versement du produit Â». SantĂ© Canada accepte la recommandation d’inclure « bien Ă  la vue Â» dans la disposition. En revanche, SantĂ© Canada est d’avis que le terme « placĂ©s Â» n’est pas nĂ©cessaire Ă  l’alinĂ©a 31(2)b), car il s’applique dĂ©jĂ  en vertu de l’alinĂ©a 31(2)a) [« ils sont apposĂ©s sur le wagon-citerne ou la remorque-citerne et facilement accessibles par toute personne qui manipule le produit ou le wagon-citerne ou la remorque-citerne Â»].

Deux personnes ont souligné que le texte de la réglementation proposée pouvait entraîner une confusion inutile au sujet de l’importation des produits antiparasitaires utilisés pour le traitement de semences et des semences traitées en soi. Le produit antiparasitaire utilisé pour traiter des semences importées au Canada peut avoir un nom commercial différent dans le pays exportateur, et le nom du principe actif du produit antiparasitaire est le renseignement le plus fiable. Pour remédier à la situation, ces personnes ont recommandé d’éviter l’utilisation de noms de marque ou de noms commerciaux pour satisfaire aux exigences du RPA en matière de déclaration des importations, car les noms commerciaux sont rarement les mêmes d’un pays à l’autre. Santé Canada accepte cette recommandation et a modifié le texte de la réglementation de manière à exiger le nom de la semence traitée plutôt que le nom du produit antiparasitaire utilisé pour traiter la semence. Le nom du principe actif utilisé pour traiter la semence continuera d’être exigé.

Une personne a rĂ©pĂ©tĂ© ses prĂ©occupations sĂ©rieuses concernant l’approche proposĂ©e Ă  l’égard des articles traitĂ©s. Plus spĂ©cifiquement, elle a exprimĂ© des rĂ©serves concernant le pouvoir de l’ARLA de rĂ©glementer les articles traitĂ©s, les coĂ»ts potentiels pour les intervenants, ainsi que l’insuffisance du dĂ©lai d’entrĂ©e en vigueur de 180 jours.

En ce qui concerne le pouvoir de l’ARLA de réglementer les articles traités, la personne a indiqué qu’elle ne croyait pas que l’ARLA avait le pouvoir de mettre en œuvre des politiques visant les articles traités, y compris de publier la Note d’information sur les articles traités et ses mises à jour subséquentes. Toutefois, l’ARLA a fait remarquer que la Note d’information n’imposait aucune nouvelle contrainte; elle établissait plutôt les lignes directrices d’interprétation de l’ARLA pour les parties réglementées. Comme les articles traités affectent les organismes nuisibles, ils constituent des produits antiparasitaires qui relèvent de l’ARLA. En l’absence de la Note d’information, l’ARLA examinerait les articles traités au cas par cas. Comme mentionné ci-dessus, les intervenants avaient signalé un manque de transparence de l’ARLA et ils ont demandé la publication de lignes directrices sur la réglementation des articles traités. La Note d’information, qui a été publiée pour corriger ce manque de transparence, présente des renseignements additionnels sur les critères applicables aux articles traités autorisés.

En ce qui concerne les coĂ»ts potentiels pour les intervenants, la personne a soulignĂ© que l’ARLA n’avait pas pris en compte les coĂ»ts associĂ©s Ă  l’évaluation de la conformitĂ© des produits importĂ©s au Canada — tant des matières premières que des produits finis. Toutefois, l’ARLA rĂ©glemente ces produits depuis longtemps et continue d’homologuer des articles traitĂ©s. Comme les articles traitĂ©s sont des produits antiparasitaires qui sont soumis Ă  la LPA, les exigences Ă©noncĂ©es dans la Note d’information s’appliquent indĂ©pendamment de la prĂ©sente modification rĂ©glementaire. La modification du processus n’entraĂ®nera aucun coĂ»t additionnel, Ă©tant donnĂ© que les importateurs et les fabricants sont dĂ©jĂ  tenus de respecter les exigences de la LPA et du RPA.

En ce qui concerne l’insuffisance du dĂ©lai d’entrĂ©e en vigueur de 180 jours, la personne a soulignĂ© que l’Union europĂ©enne (UE) avait prĂ©vu une pĂ©riode de transition de 4 ans pour sa modification rĂ©glementaire visant les articles traitĂ©s et que l’Agence de protection de l’environnement (Environmental Protection Agency) des États-Unis avait prĂ©vu une pĂ©riode de transition d’un an pour ses clarifications rĂ©glementaires touchant les articles traitĂ©s. Étant donnĂ© que les modifications rĂ©glementaires codifient les pratiques actuelles et qu’elles ne constituent pas un Ă©cart par rapport aux dispositions rĂ©glementaires existantes, l’ARLA a Ă©tabli un dĂ©lai de 180 jours pour donner aux parties rĂ©glementĂ©es l’occasion de prendre connaissance du libellĂ© des exigences. Le dĂ©lai de 180 jours ne vise pas Ă  reprĂ©senter le temps nĂ©cessaire Ă  l’homologation d’un nouveau principe actif pour une utilisation dans des articles traitĂ©s : l’homologation est dĂ©jĂ  requise en vertu de la LPA et du RPA dans leur forme actuelle, indĂ©pendamment de la prĂ©sente modification rĂ©glementaire. L’ARLA continue de travailler avec les parties rĂ©glementĂ©es Ă  faciliter l’homologation des nouveaux principes actifs dans le but de rĂ©duire le plus possible les perturbations.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Aucune incidence n’a Ă©tĂ© relevĂ©e en ce qui concerne les obligations du gouvernement Ă  l’égard des droits des peuples autochtones prĂ©vus par l’article 35 de la Loi constitutionnelle de 1982 ou ses obligations issues des traitĂ©s modernes.

Choix de l’instrument

Une analyse a été effectuée pour chaque question qui sera traitée par les modifications, afin d’évaluer si le scénario de base (aucune mesure), un changement de politique ou une modification réglementaire constituerait la meilleure option. Dans chaque cas, la question est mieux traitée par une modification réglementaire, car le scénario de base ne permettrait pas de régler la question soulevée et une approche exclusivement politique ne serait pas compatible avec les obligations découlant de la LPA et du RPA.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Afin d’analyser les avantages et les coĂ»ts associĂ©s aux modifications, SantĂ© Canada a examinĂ© des donnĂ©es internes et menĂ© une enquĂŞte sur les coĂ»ts auprès des intervenants de l’industrie parallèlement au processus prĂ©alable Ă  la consultation d’octobre 2020.

Plus particulièrement, Santé Canada a obtenu des renseignements sur les pratiques de tenue de dossiers des titulaires et des demandeurs d’homologation, le délai de présentation d’une demande de modification de l’information à l’égard du lieu de fabrication ou du fournisseur de formulants d’une homologation, le délai de préparation et de présentation d’une demande d’homologation d’urgence de même que le type de personnel qui effectue chacune de ces activités. Le taux de rémunération se fonde sur les données de Statistique Canada recueillies dans le cadre de l’Enquête sur la population active de 2018.

L’enquête sur les coûts a éclairé les principales hypothèses de Santé Canada qui ont été utilisées pour l’analyse des données.

Dans l’ensemble, on prévoit que les modifications réduiront le fardeau administratif des titulaires et des demandeurs d’homologation, et que les coûts de conformité engagés par les titulaires et les demandeurs d’homologation pour se familiariser avec le règlement modifié seront négligeables. En outre, on estime que les coûts assumés par le gouvernement pour mettre en œuvre la modification réglementaire seront négligeables.

Réduction du fardeau réglementaire et administratif

Les modifications réglementaires suivantes devraient permettre de réduire le fardeau réglementaire et administratif des titulaires et des demandeurs d’homologation.

Rationaliser les exigences relatives à certains renseignements sur les établissements de fabrication

On prévoit que les modifications réduiront le fardeau réglementaire et administratif des parties réglementées en raison de la réduction du temps et des efforts à consacrer pour recueillir, traiter et remplir les formulaires et pour faire rapport sur les changements de sites de fabrication. Bien que les modifications instaureront des exigences de tenue de dossiers qui n’existent pas actuellement, la plupart des titulaires et des demandeurs d’homologation ont indiqué qu’ils tiennent et conservent déjà des dossiers relatifs aux sites de fabrication dans le cadre de leurs pratiques commerciales courantes.

Rationaliser les exigences relatives Ă  certains renseignements sur les fournisseurs de formulants

On prévoit que les modifications réduiront le fardeau réglementaire et administratif des parties réglementées en raison de la réduction du temps et des efforts à consacrer pour recueillir, traiter et remplir les formulaires et pour faire rapport sur les changements de fournisseurs de formulants. Bien que les modifications instaureront des exigences de tenue de dossiers qui n’existent pas actuellement, la plupart des titulaires et des demandeurs d’homologation ont indiqué qu’ils tiennent et conservent déjà des dossiers relatifs aux fournisseurs de formulants dans le cadre de leurs pratiques commerciales courantes.

Permettre de prolonger la période de validité pour certaines homologations d’urgence

On prévoit que les modifications réduiront les coûts de conformité réglementaire pour certaines parties réglementées en raison de la réduction du temps et des efforts à consacrer pour recueillir, traiter et remplir les formulaires et soumettre les renseignements relatifs aux homologations d’urgence.

Modifications sans incidence sur les intervenants

Les modifications suivantes ne devraient avoir aucune incidence sur les intervenants.

RĂ©gler un problème relevĂ© dans la dĂ©finition de « semence Â»

Il s’agit d’une modification mineure qui vise Ă  supprimer la redondance de la dĂ©finition de « semence Â». Elle ne devrait donc avoir aucune incidence sur les intervenants.

Régler la question des produits antiparasitaires non formulés

Ă€ l’heure actuelle, l’ARLA rĂ©glemente environ 50 produits antiparasitaires constituĂ©s uniquement de leur principe actif (sans ajout de formulants). Cette modification fera en sorte que les produits non formulĂ©s soient adĂ©quatement pris en compte dans la dĂ©finition de « produit antiparasitaire Â» au paragraphe 2(1) de la LPA. Cette modification ne devrait entraĂ®ner aucun changement dans les pratiques commerciales actuelles et n’aura donc aucune incidence sur les intervenants.

Codifier la pratique actuelle concernant la transmission électronique de documents

À l’heure actuelle, la majorité des titulaires et des demandeurs d’homologation utilisent déjà le portail Web sécurisé pour la transmission électronique de documents. D’autres qui ne peuvent pas utiliser le portail ou qui choisissent de ne pas l’utiliser ont recours au courrier postal ou électronique pour acheminer les documents. Le fait de prescrire dans le RPA que la transmission électronique de documents soit une des méthodes acceptables de transmission n’entraînera aucun changement dans les pratiques commerciales actuelles et n’aurait donc aucune incidence sur les intervenants.

Abroger une disposition redondante concernant les impuretés

L’article 19 du RPA Ă©tablit une limite concernant la quantitĂ© autorisĂ©e d’une impuretĂ© (N-nitrosidi-n-propylamine) dans les produits antiparasitaires qui contiennent de la trifluraline. Actuellement, cette impuretĂ© est prise en compte dans la pratique normale lors du processus d’évaluation des produits sur le plan de la santĂ© et de l’environnement, avec l’article 19 du RPA ou sans celui-ci. La suppression de cette exigence redondante n’aura pas d’incidence sur les intervenants et n’entraĂ®nera pas de consĂ©quences dĂ©favorables pour la protection de la santĂ© et de l’environnement.

Répondre à une préoccupation du CMPER

Il s’agit d’une modification mineure, car elle indiquera plus clairement l’endroit oĂą apposer les documents relatifs Ă  la santĂ© et Ă  la sĂ©curitĂ© (de la formulation actuelle « Ă  proximitĂ© du robinet de commande qui sert Ă  distribuer ou Ă  verser le produit Â» Ă  la formulation « Ă  la portĂ©e et bien Ă  la vue de la personne qui actionne le robinet de commande Â»). Cette modification ne devrait avoir aucune incidence sur les intervenants.

Codifier la pratique actuelle en exemptant certains antimicrobiens utilisés dans des produits qui sont réglementés en vertu de certaines lois

À l’heure actuelle, l’ARLA n’exige pas l’homologation des agents de conservation antimicrobiens utilisés dans des produits réglementés par la Loi relative aux aliments du bétail ou la Loi sur les engrais ou des médicaments, des cosmétiques et certains instruments médicaux réglementés par la Loi sur les aliments et drogues. Ces lois prévoient des processus d’examen existants pour évaluer, avant la commercialisation ou après celle-ci, les agents de conservation antimicrobiens utilisés dans les préparations commerciales qu’elles réglementent ou sur ces préparations. L’exemption de ces produits de l’application de la LPA n’entraînera aucun changement dans les pratiques actuelles et ne devrait pas avoir d’incidence sur les intervenants.

Codifier la pratique actuelle concernant certains additifs alimentaires réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues

Jusqu’à prĂ©sent, l’ARLA n’a pas exigĂ© l’homologation des agents de conservation de formulation qui sont rĂ©glementĂ©s comme additifs alimentaires en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. L’autorisation des substances de la classe 2 (antibactĂ©riens) et de la classe 3 (antifongiques) de la Liste 11 ne constituerait pas une modification de la pratique actuelle et n’aura aucune incidence sur les intervenants.

Appuyer l’engagement du Canada à respecter ses obligations en vertu d’accords multilatéraux sur l’environnement

À ce jour, l’ARLA n’a reçu aucune demande d’homologation d’un produit antiparasitaire dont le principe actif est une substance chimique ou contient une substance chimique que le Canada a convenu, dans le cadre du processus de ratification, d’interdire en vertu de la Convention de Stockholm sur les polluants organiques persistants. Que cette modification soit mise en vigueur ou non, l’ARLA ne devrait pas être sollicitée pour une telle demande. Cette modification ne devrait avoir aucune incidence sur les intervenants.

Dans le cas improbable que soit soumise une demande d’homologation concernant l’un des principes actifs interdits en vertu de la Convention de Stockholm, cette modification permettra à Santé Canada de ne pas utiliser ses ressources pour mener une évaluation qui entraînerait le rejet de la demande. Cette modification permettra aussi une meilleure harmonisation des processus de l’ARLA, qui sont prescrits par règlement, avec les obligations internationales du Canada prévues dans la Convention de Stockholm pour ces principes actifs que le Canada a accepté d’interdire.

Le gouvernement du Canada fournira des directives, au besoin, pour aider les titulaires et les demandeurs d’homologation à déterminer si un produit chimique donné peut faire l’objet d’une interdiction, ou si un produit chimique donné fait l’objet d’une dérogation pour utilisation critique en vertu de la Convention de Stockholm.

Harmoniser les exigences relatives à la déclaration d’importation avec les pratiques actuelles de collecte de renseignements

L’article 36 du RPA exige des importateurs de produits antiparasitaires de fournir une dĂ©claration sur leurs importations. Cela se fait principalement en collaboration avec l’ASFC, qui recueille les renseignements relatifs aux dĂ©clarations d’importation Ă  la frontière. Les renseignements actuellement recueillis par l’ASFC sont plus complets que ceux exigĂ©s par le RPA. De plus, l’ASFC exige des dĂ©clarations pour les produits importĂ©s en vertu d’un certificat d’utilisation de produits Ă©trangers, mĂŞme si ces produits sont actuellement exemptĂ©s des exigences de dĂ©claration de l’article 36 du RPA. Cette proposition permettrait l’harmonisation des exigences en matière de dĂ©claration d’importation du RPA avec les pratiques actuelles de collecte de renseignements de l’ASFC. De plus, elle supprimerait du Règlement l’exemption de dĂ©claration des produits importĂ©s en vertu d’un certificat d’utilisation de produits Ă©trangers.

L’harmonisation des exigences de déclaration d’importation du RPA avec les pratiques actuelles de collecte de renseignements de l’ASFC en matière de déclaration d’importation ne devrait entraîner aucun changement important dans les pratiques commerciales actuelles. Cette modification aura donc une incidence négligeable ou nulle sur les intervenants.

Modification avec coûts de conformité mineurs possibles pour les intervenants

La modification suivante pourrait entraîner des coûts de conformité mineurs pour les intervenants, afin qu’ils se familiarisent avec la modification.

Préciser les exigences réglementaires en ce qui concerne les articles traités et établir les critères pour l’autorisation de certains articles traités

Les articles traités sont des produits antiparasitaires et sont soumis à la LPA et au RPA. Tel qu’il est indiqué dans la Note d’information sur les articles traités, certains articles traités avec des agents antimicrobiens ne seront pas sujets à l’homologation (c’est-à-dire qu’ils seront autorisés en vertu de la réglementation) s’ils répondent aux critères. Les modifications codifieront l’approche actuelle, mais certaines parties réglementées (par exemple les importateurs qui font entrer au Canada des produits provenant de pays étrangers) pourraient devoir vérifier si leurs produits répondent aux conditions d’autorisation. On estime que ces entreprises devront consacrer en moyenne une heure pour se familiariser avec les conditions d’autorisation avant l’entrée en vigueur de la proposition.

L’ARLA a prévu une période de transition avant l’entrée en vigueur du Règlement afin de donner aux intervenants de l’industrie suffisamment de temps pour se familiariser avec les modifications et adapter leurs pratiques commerciales, le cas échéant. Le coût associé à la conformité devrait être minime.

Il convient de noter que les articles traités qui sont autorisés en vertu de la réglementation ne seront pas soumis aux exigences relatives à la déclaration d’importation. Cette proposition n’entraînera donc pas de fardeau administratif supplémentaire pour les intervenants.

Coûts de la mise en œuvre pour le gouvernement

Le gouvernement du Canada devra consacrer du temps et des ressources à modifier des formulaires électroniques (notamment le Formulaire de déclaration des spécifications du produit) et à fournir à certains demandeurs d’homologation une orientation en ce qui concerne l’interprétation (par exemple prolonger la période de validité des homologations d’urgence). Les coûts liés à la mise en œuvre devraient être négligeables et seront absorbés par Santé Canada.

Lentille des petites entreprises

La modification rĂ©glementaire n’imposera pas de fardeau administratif supplĂ©mentaire : elle permettra de rĂ©aliser des Ă©conomies en rĂ©duisant Ă  la fois les coĂ»ts administratifs et les coĂ»ts de conformitĂ© pour les titulaires et les demandeurs d’homologation. D’après les recherches menĂ©es par l’ARLA en collaboration avec Statistique Canada en 2018, on estime qu’environ 80 % des titulaires sont des petites entreprises. De plus, les donnĂ©es administratives de l’ARLA indiquent que les modifications toucheront les activitĂ©s d’environ 219 entreprises. Par consĂ©quent, il est raisonnable de supposer que les modifications entraĂ®neront une rĂ©duction nette du fardeau administratif d’environ 175 petites entreprises. En vertu du règlement actuel, les petites entreprises sont tenues de consacrer du temps et des ressources au traitement et Ă  la soumission de renseignements destinĂ©s Ă  l’ARLA sur les Ă©tablissements d’emballage et d’étiquetage des produits et les fournisseurs de formulants, ainsi que de fournir des mises Ă  jour en envoyant des avis Ă  l’ARLA chaque fois que les Ă©tablissements d’emballage et d’étiquetage ou les fournisseurs de formulants sont modifiĂ©s. Ces recherches indiquent Ă©galement que les petites entreprises ont des marges brutes d’exploitation infĂ©rieures Ă  celles des grandes entreprises. Les titulaires de petites entreprises devraient donc amĂ©liorer leur rĂ©sultat net dans une plus large mesure que les grandes entreprises en rĂ©duisant la charge administrative après la mise en Ĺ“uvre des modifications.

Il pourrait y avoir certains coûts de conformité associés à la familiarisation des petites entreprises avec les modifications; toutefois, ces coûts devraient être négligeables. On suppose qu’il faudra en moyenne une heure à une personne pour se familiariser avec les critères d’autorisation pour les articles traités visés par la proposition. Il n’y a pas d’option de conformité souple pour réduire les coûts des petites entreprises. Toutefois, des mesures seront prises pour faire en sorte que toutes les entreprises sont au courant des modifications apportées au processus réglementaire.

Règle du « un pour un Â»

La règle du « un pour un Â» s’applique, puisqu’il y a une diminution progressive du fardeau administratif imposĂ© aux entreprises et la proposition est considĂ©rĂ©e comme une rĂ©duction du fardeau en vertu de la règle. La somme des Ă©conomies annualisĂ©es en matière de frais administratifs pour toutes les parties rĂ©glementĂ©es est estimĂ©e Ă  138 130 $, soit environ 609 $ pour chaque partie rĂ©glementĂ©e (dollar constant de 2012).

Cette réduction sera due au fait que les titulaires et les demandeurs d’homologation n’auront plus à fournir et à mettre à jour régulièrement les renseignements sur les établissements de fabrication et les fournisseurs de formulants.

Principales hypothèses

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Les modifications appuieront l’engagement du Canada à respecter ses obligations en vertu de la Convention de Stockholm sur les polluants organiques persistants, et réduiront les risques de manque d’harmonisation à l’avenir en permettant de rejeter d’emblée les demandes d’homologation pour les produits qui sont ou contiennent des principes actifs interdits.

Dans la mesure du possible, des analyses de l’environnement ont Ă©tĂ© effectuĂ©es pour dĂ©terminer si les modifications concorderont avec les approches adoptĂ©es par d’autres administrations ou organisations internationales. Aucune incidence due Ă  une mauvaise harmonisation entre la prĂ©sente approche et celles d’autres administrations ou organisations internationales n’a Ă©tĂ© relevĂ©e ou n’est prĂ©vue. Par exemple :

Harmoniser les exigences relatives à certains renseignements sur les établissements de fabrication

L’Agence de protection de l’environnement (Environmental Protection Agency ou EPA) des États-Unis exige que chaque établissement qui fabrique, formule, emballe, reconditionne ou étiquette un pesticide ait un numéro d’établissement de l’EPA des États-Unis. Chaque établissement est tenu de fournir un rapport annuel de ses activités et le numéro d’établissement est imprimé sur l’étiquette du produit.

Il existe environ 15 000 Ă©tablissements dans le monde. Le volume mĂŞme des Ă©tablissements enregistrĂ©s et suivis peut poser des problèmes lorsqu’il s’agit de gĂ©rer les changements aux formulaires de dĂ©claration des spĂ©cifications. Les modifications correspondent Ă  l’approche des États-Unis, et rĂ©duiront le fardeau administratif par rapport au système amĂ©ricain actuel, puisque les rapports ne seront exigĂ©s que sur demande.

Harmoniser les exigences relatives Ă  certains renseignements sur les fournisseurs de formulants

L’EPA des États-Unis rĂ©glemente les formulants (connus sous le nom de « substances inertes Â» ou « inerts Â» dans le système amĂ©ricain) de façon très similaire Ă  la façon dont le Canada les rĂ©glemente. Le processus d’homologation de l’EPA des États-Unis exige que les titulaires fournissent des renseignements sur les fournisseurs de substances inertes, Ă  l’instar du processus canadien actuel. Certaines de ces substances inertes sont toutefois considĂ©rĂ©es comme des « produits chimiques de base Â», dont la liste est tenue Ă  jour sur la page Web de l’EPA des États-Unis. Les titulaires n’ont pas Ă  fournir de renseignements sur les fournisseurs de produits chimiques de base; ils sont plutĂ´t tenus de conserver des dossiers concernant les fournisseurs d’un produit chimique de base donnĂ©.

Les modifications du RPA consistant à supprimer les exigences relatives aux fournisseurs de formulants se conformeront aux exigences américaines actuelles relatives aux produits chimiques de base et réduiront encore davantage le fardeau administratif en supprimant l’exigence relative à tous les formulants, pas uniquement ceux considérés comme des produits chimiques de base.

Clarification des exigences réglementaires visant les articles traités et établissement des critères d’autorisation de certains articles traités

L’EPA des États-Unis et l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) réglementent toutes deux les articles traités d’une manière semblable à celle du Canada. Les instruments juridiques respectifs de l’EPA et de l’ECHA définissent les articles traités avec des antimicrobiens et exemptent ces articles de l’homologation dans les cas où les allégations sont liées à la protection de l’article en soi, pourvu que le principe actif utilisé dans le traitement soit homologué pour cette fin.

Par exemple, l’EPA des États-Unis utilise la loi fédérale sur les insecticides, les fongicides et les rodenticides (Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act [FIFRA]) pour réglementer les pesticides et exige l’homologation de toute substance destinée à prévenir, éliminer, repousser ou atténuer les organismes nuisibles. Les articles et substances traités sont exemptés de l’homologation dans les cas où le pesticide est utilisé pour protéger l’article ou la substance en soi, pourvu que le pesticide soit homologué pour cette fin.

L’UE applique le Règlement (UE) no 528/2012 du Parlement europĂ©en et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise Ă  disposition sur le marchĂ© et l’utilisation des produits biocides pour les produits biocides, y compris les articles traitĂ©s. Les articles traitĂ©s sont uniquement exemptĂ©s des exigences relatives Ă  l’homologation s’ils contiennent une substance active approuvĂ©e dans l’UE pour cette fin et s’ils n’ont pas une fonction principalement biocide (c’est-Ă -dire le traitement protège l’article).

Les cadres de réglementation de l’EPA des États-Unis et de l’ECHA couvrent à la fois les articles traités sur leur territoire et ceux traités à l’étranger. Les modifications correspondent donc aux approches adoptées aux États-Unis et dans l’UE. Les lois canadiennes prévoient que certains produits antiparasitaires peuvent être autorisés plutôt qu’homologués en vertu de la LPA. Par conséquent, les modifications du RPA comprennent des renvois aux principes actifs et aux produits autorisés en plus de ceux homologués en vertu de la LPA.

En outre, le Canada fait partie du Groupe de travail de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) sur les biocides, qui est un forum où les pays membres coordonnent leurs politiques et leurs activités touchant des questions pouvant comprendre les articles traités. Par conséquent, le Canada est en mesure de contribuer aux meilleures pratiques.

Permettre de prolonger la période de validité pour certaines homologations d’urgence

L’article 18 de la FIFRA autorise l’EPA des États-Unis Ă  accorder des exemptions d’urgence pour des utilisations non homologuĂ©es de pesticides afin de rĂ©pondre Ă  des situations d’urgence. Dans le cadre d’une telle exemption, l’EPA des États-Unis autorise une utilisation limitĂ©e du pesticide dans des zones gĂ©ographiques dĂ©finies pendant une pĂ©riode dĂ©terminĂ©e une fois que l’EPA a confirmĂ© que la situation rĂ©pond Ă  la dĂ©finition lĂ©gale de « condition d’urgence Â». Par consĂ©quent, l’EPA peut exempter toute agence fĂ©dĂ©rale ou d’État, Ă  sa demande, de toute partie de la FIFRA lorsqu’un grave problème liĂ© Ă  un organisme nuisible met en pĂ©ril la production de biens agricoles ou la santĂ© publique. Aucun pesticide n’est actuellement homologuĂ© pour cette situation. Comme cette modification, l’EPA peut autoriser une exemption maximale de trois ans. Les exemptions de trois ans sont utilisĂ©es pour maĂ®triser l’introduction ou la propagation de tout organisme nuisible qui est une espèce envahissante ou dont on ne sait pas s’il est largement rĂ©pandu ou rĂ©parti aux États-Unis et dans ses territoires.

L’article 53 du Règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement europĂ©en et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marchĂ© des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil fournit le cadre rĂ©glementaire pour les homologations en situation d’urgence dans l’UE « lorsqu’une telle mesure s’impose en raison d’un danger qui ne peut ĂŞtre maĂ®trisĂ© par d’autres moyens raisonnables Â». Les autorisations durent 120 jours, mais peuvent ĂŞtre prolongĂ©es ou rĂ©pĂ©tĂ©es. Par consĂ©quent, la validitĂ© de trois ans qui sera autorisĂ©e par cette modification dĂ©passera la pĂ©riode de validitĂ© maximale de 120 jours autorisĂ©e par l’UE et le Conseil, sachant que le cadre rĂ©glementaire de l’UE pourrait ĂŞtre prolongĂ© de manière Ă  correspondre Ă  celui de la proposition.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une analyse préliminaire a conclu que l’évaluation environnementale stratégique n’est pas requise.

Analyse comparative entre les sexes plus

Aucune incidence sur l’analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) n’a été relevée à l’égard de cette proposition.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en œuvre

Les modifications rĂ©glementaires touchant les Ă©lĂ©ments suivants entreront en vigueur Ă  la date de leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada :

En ce qui concerne les autres éléments, Santé Canada différera leur mise en œuvre afin de donner aux titulaires et aux demandeurs d’homologation le temps de s’y adapter. Ces autres modifications entreront en vigueur six mois après la date de leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada. La Note d’information sur les articles traités actuelle et les conditions selon lesquelles les articles traités avec des agents de conservation antimicrobiens n’ont pas à être homologués (c’est-à-dire qu’ils sont autorisés au titre de la LPA) resteront applicables jusqu’à ce que les modifications entrent en vigueur.

Ces modifications réglementaires peuvent entraîner des changements dans les politiques et les directives d’interprétation connexes. Conformément aux obligations de Santé Canada en vertu de la LPA, des consultations sur ces changements aux politiques et aux directives auront lieu au besoin.

Conformité et application

Santé Canada encourage et assure la promotion, le maintien et l’application des dispositions de la LPA grâce à des mesures de prévention active, des inspections (y compris des activités de surveillance), ainsi que des mesures d’application de la loi. La prévention active vise à faire connaître, à favoriser et à promouvoir le respect de la loi et à communiquer l’information relative à la réglementation. Les inspections ont pour but de déterminer le taux de conformité des utilisateurs, des distributeurs et des titulaires de pesticides aux dispositions générales de la LPA et de ses règlements, de même qu’aux conditions particulières d’homologation.

Quelques-unes des interventions possibles en application de la loi suivent : lettre d’avertissement; dĂ©tention, saisie et confiscation de produits; ordonnances exĂ©cutoires en vertu de la LPA; et procès-verbaux comportant un avertissement ou une sanction pĂ©cuniaires aux termes de la Loi sur les sanctions administratives pĂ©cuniaires en matière d’agriculture et d’agroalimentaire.

Le respect de la LPA et de ses règlements d’application est assuré par un réseau d’agents et d’inspecteurs partout au Canada. Les bureaux régionaux de Santé Canada ont conclu des ententes officielles avec les ministères provinciaux de réglementation des pesticides, jetant ainsi les bases d’une collaboration pour la conduite des inspections ainsi que pour la création et la mise en œuvre d’activités de conformité.

Santé Canada applique une politique de conformité et d’application de la loi sur les pesticides établie pour promouvoir et favoriser un traitement équitable au sein de la collectivité réglementée.

Normes de service

L’ARLA suit des normes de service établies, ou des délais définis, pour l’évaluation des demandes d’homologation nouvelles ou modifiées, conformément au Document d’orientation de l’ARLA, Politique sur la gestion des demandes d’homologation.

Personne-ressource

Veuillez envoyer toute question Ă  :

Jordan Hancey
Direction des politiques et des activités
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Santé Canada
2720, promenade Riverside
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : pmra.regulatory.affairs-affaires.reglementaires.arla@hc-sc.gc.ca