Règlement modifiant le Règlement sur les précurseurs (surveillance réglementaire accrue) : DORS/2025-260

La Gazette du Canada, Partie II, volume 159, numéro 26

Enregistrement
DORS/2025-260 Le 5 décembre 2025

LOI RÉGLEMENTANT CERTAINES DROGUES ET AUTRES SUBSTANCES

C.P. 2025-892 Le 5 décembre 2025

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 55(1)^{référence a} de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ^{référence b}, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les précurseurs (surveillance réglementaire accrue), ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les précurseurs (surveillance réglementaire accrue)

Modifications

1 (1) Le passage de la définition de pharmacien précédant l’alinéa a), à l’article 1 de la version française du Règlement sur les précurseurs ^{référence 1}, est remplacé par ce qui suit :

pharmacien Personne physique qui :

(2) L’article 1 du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

produit combiné contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine

Selon le cas :

• a) produit de santé naturel contenant de l’éphédrine ou l’un de ses sels ou de la pseudoéphédrine ou l’un de ses sels, ou combinaison de ces ingrédients, en combinaison avec une ou plusieurs autres substances figurant à l’annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels;
• b) drogue qui est pour usage humain et qui satisfait aux critères suivants :
  • (i) elle contient de l’éphédrine ou l’un de ses sels ou de la pseudoéphédrine ou l’un de ses sels, ou une combinaison de ces ingrédients, en combinaison avec une ou plusieurs autres drogues,
  • (ii) elle n’est pas une drogue qui doit être vendue sur ordonnance en application de la Loi sur les aliments et drogues ou de la Loi,
  • (iii) elle n’est pas un produit de santé naturel,
  • (iv) elle ne contient pas de drogue mentionnée aux annexes C ou D de la Loi sur les aliments et drogues,
  • (v) elle ne contient pas de substance désignée,
  • (vi) elle n’est pas destinée à être administrée par injection à l’aide d’une aiguille ou par perfusion intraveineuse. (combination product containing ephedrine or pseudoephedrine)

produit de santé naturel

S’entend au sens du Règlement sur les produits de santé naturels. (natural health product)

produit non combiné contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine

Produit de santé naturel dont les seuls ingrédients médicinaux sont l’éphédrine ou l’un de ses sels ou la pseudoéphédrine ou l’un de ses sels, ou une combinaison de ces ingrédients. (non-combination product containing ephedrine or pseudoephedrine)

2 (1) Le passage de l’article 5 du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

5 S’agissant d’un précurseur de catégorie A — autre qu’un produit combiné contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine ou un produit non combiné contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine — la personne qui n’effectue que la vente ou la fourniture, ou qui n’en a en sa possession qu’à ces fins, est soustraite aux exigences du présent règlement en ce qui a trait à l’opération si, à la fois :

(2) Le sous-alinéa 5b)(ii) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (ii) in the case of a precursor set out in column 1 of the schedule, only in a quantity, per transaction, that does not exceed the maximum quantity, expressed as an absolute amount or per package, specified for the precursor in column 2, and

3 L’article 7 du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa d), de ce qui suit :

• e) si l’opération consiste à vendre ou à fournir un produit combiné contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine ou un produit non combiné contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine, il ne vend ou ne fournit ces produits qu’aux personnes suivantes :
  • (i) un autre distributeur autorisé,
  • (ii) un pharmacien,
  • (iii) un praticien,
  • (iv) un hôpital,
  • (v) une personne physique travaillant dans un point de vente au détail où sont offerts les services d’un pharmacien.

4 (1) Le paragraphe 8(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Dans le cas où le précurseur que le distributeur autorisé se propose de vendre ou de fournir à une personne autre qu’un distributeur autorisé est une préparation qui contient un précurseur visé à la partie 1 de l’annexe VI de la Loi, une déclaration d’utilisation finale mentionnée aux termes du paragraphe (1) est requise si la quantité du précurseur contenu dans la préparation dépasse, par transaction, la quantité maximale — en valeur absolue ou par emballage — visée à la colonne 2 de l’annexe du présent règlement.

(2) Le paragraphe 8(5) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(5) Le distributeur autorisé tenu d’obtenir une déclaration d’utilisation finale prend toute mesure raisonnable pour vérifier l’identité du signataire s’il ne connaît pas cette personne ni sa signature apposée sur la déclaration.

5 Le paragraphe 9(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Le distributeur autorisé doit, lorsqu’il transporte un précurseur de catégorie A importé entre le point d’entrée et l’installation mentionnée dans sa licence ou lorsqu’il expédie, transporte ou livre un précurseur de catégorie A, notamment jusqu’au point de sortie, prendre toute mesure raisonnable pour en assurer la sécurité durant le transport afin de prévenir tout détournement du précurseur vers un marché ou un usage illégal.

6 (1) L’alinéa 14(3)b) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• b) comprend une attestation du signataire portant que :
  • (i) à sa connaissance les renseignements et documents fournis à l’appui de la demande sont exacts et complets,
  • (ii) il a le pouvoir d’obliger le demandeur,

(2) L’alinéa 14(3)b) du même règlement est modifié par adjonction, après le sous-alinéa (ii), de ce qui suit :

• (iii) le demandeur a pris toute mesure raisonnable pour veiller à ce que ses employés ne contribuent pas au risque de détournement des précurseurs vers un marché ou un usage illégal.

7 L’alinéa 15.1d) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• d) l’examen, lors de l’inspection, des livres, registres, données électroniques et autres documents qui sont tenus ou conservés en application de l’article 85.

8 Le passage du paragraphe 17(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

17 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre refuse de délivrer, de modifier ou de renouveler la licence dans les cas suivants :

9 (1) L’alinéa 18a) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (a) the expiry date set out in the licence, and

(2) L’alinéa 18b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• b) la date de révocation ou de suspension de la licence au titre des articles 22 ou 23 ou du paragraphe 24(1).

10 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 21, de ce qui suit :

Changement des conditions de la licence

21.1 (1) Le ministre peut, à tout moment autre que celui de la délivrance, du renouvellement ou de la modification de la licence, sur préavis écrit au titulaire, modifier les conditions dont elle est assortie ou en ajouter de nouvelles s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire :

• a) pour que soient respectées les obligations internationales du Canada;
• b) pour que soit assurée la conformité à la Loi et au présent règlement, notamment pour que soit réduit le risque de détournement d’un précurseur de catégorie A vers un marché ou un usage illégal.

(2) Le ministre peut toutefois, sans préavis, modifier les conditions dont est assortie la licence ou en ajouter de nouvelles dans les cas suivants :

• a) il a des motifs raisonnables de croire que la protection de la sécurité ou de la santé publiques l’exige;
• b) il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour prévenir le détournement d’un précurseur de catégorie A vers un marché ou un usage illégal.

21.2 Le ministre peut supprimer toute condition dont est assortie la licence et qu’il ne juge plus nécessaire, et la suppression prend effet dès qu’il en avise par écrit le distributeur autorisé.

11 (1) Le passage du paragraphe 23(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

23 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre révoque la licence dans les cas suivants :

(2) Le paragraphe 23(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Dans le cas où le distributeur autorisé ne se conforme pas à la décision du ministre de suspendre sa licence en application du paragraphe 24(1) ou ne corrige pas la situation ayant donné lieu à la suspension, le ministre peut révoquer la licence.

12 (1) Le passage de l’article 24 du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

24 (1) Le ministre suspend sans préavis la licence à l’égard de toute opération autorisée relative à tout précurseur de catégorie A dans les cas suivants :

(2) L’alinéa 24(1)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• b) il a des motifs raisonnables de soupçonner que le maintien de l’opération présenterait un risque de détournement d’un précurseur de catégorie A vers un marché ou un usage illégal.

(3) L’article 24 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (1), de ce qui suit :

(2) Le ministre rétablit la licence à l’égard de toute opération visée par la suspension si les motifs ayant donné lieu à la suspension n’existent plus ou que le titulaire lui démontre que la suspension n’est pas fondée.

13 Les alinéas 26(2)b) et c) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

• b) la date de révocation ou de suspension de la licence pertinente au titre des articles 22 ou 23 ou du paragraphe 24(1);
• c) la date de révocation ou de suspension du permis au titre des articles 29 ou 30 ou du paragraphe 31(1).

14 (1) Le passage du paragraphe 30(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

30 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre révoque le permis d’importation de catégorie A dans les cas suivants :

(2) Le paragraphe 30(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Dans le cas où le titulaire du permis d’importation de catégorie A ne se conforme pas à la décision du ministre de suspendre son permis en application du paragraphe 31(1), ou ne corrige pas la situation ayant donné lieu à la suspension, le ministre peut révoquer le permis.

15 L’article 31 du même règlement devient le paragraphe 31(1) et est modifié par adjonction de ce qui suit :

(2) Le ministre rétablit le permis d’importation de catégorie A si les motifs ayant donné lieu à la suspension n’existent plus ou que le titulaire lui démontre que la suspension n’est pas fondée.

16 Les alinéas 33(2)b) et c) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

• b) la date de révocation ou de suspension de la licence pertinente au titre des articles 22 ou 23 ou du paragraphe 24(1);
• c) la date de révocation ou de suspension du permis au titre des articles 36 ou 37 ou du paragraphe 38(1).

17 (1) Le passage du paragraphe 37(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

37 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre révoque le permis d’exportation de catégorie A dans les cas suivants :

(2) Le paragraphe 37(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Dans le cas où le titulaire du permis ne se conforme pas à la décision du ministre de suspendre son permis en application du paragraphe 38(1), ou ne corrige pas la situation ayant donné lieu à la suspension, le ministre peut révoquer le permis.

18 L’article 38 du même règlement devient le paragraphe 38(1) et est modifié par adjonction de ce qui suit :

(2) Le ministre rétablit le permis d’exportation de catégorie A si les motifs ayant donné lieu à la suspension n’existent plus ou que le titulaire lui démontre que la suspension n’est pas fondée.

19 L’article 40 du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa d), de ce qui suit :

• e) les conditions que le titulaire doit remplir :
  • (i) pour que soient respectées les obligations internationales du Canada,
  • (ii) pour que soit assurée la conformité à une règle de droit du pays de destination ultime ou de tout pays de transit ou de transbordement,
  • (iii) pour que soit assurée la conformité à la Loi et au présent règlement, notamment pour que soit réduit le risque de détournement d’un précurseur de catégorie A vers un marché ou un usage illégal.

20 (1) Le passage du paragraphe 45(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

45 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre révoque le permis de transit ou de transbordement dans les cas suivants :

(2) Le paragraphe 45(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Dans le cas où le titulaire du permis ne se conforme pas à la décision du ministre de suspendre son permis en application du paragraphe 46(1), ou ne corrige pas la situation ayant donné lieu à la suspension, le ministre peut révoquer le permis.

21 L’article 46 du même règlement devient le paragraphe 46(1) et est modifié par adjonction de ce qui suit :

(2) Le ministre rétablit le permis de transit ou de transbordement si les motifs ayant donné lieu à la suspension n’existent plus ou que le titulaire lui démontre que la suspension n’est pas fondée.

22 L’alinéa 47(4)a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• a) toute mesure raisonnable soit prise pour assurer la sécurité du précurseur durant son transport afin d’en prévenir le détournement vers un marché ou un usage illégal;

23 L’article 53 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

53 (1) Le ministre révoque le certificat d’autorisation qui a été délivré sur le fondement de renseignements faux ou trompeurs ou de documents faux ou falsifiés.

(2) Dans le cas où le titulaire du certificat ne se conforme pas à la décision du ministre de suspendre son certificat en application de l’article 54, ou ne corrige pas la situation ayant donné lieu à la suspension, le ministre peut révoquer le certificat.

24 Le présent règlement est modifié par adjonction, après l’article 54, de ce qui suit :

54.1 Le ministre rétablit le certificat d’autorisation qu’il a suspendu si les motifs ayant donné lieu à la suspension n’existent plus ou que le titulaire lui démontre que la suspension n’est pas fondée.

25 (1) Le paragraphe 65(3) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Si le changement porte sur une mention faite à son certificat d’inscription, le distributeur inscrit joint à l’avis l’original du certificat que lui a délivré le ministre.

(2) Le paragraphe 65(4) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(4) Sous réserve de l’article 67, si les exigences des paragraphes (1) à (3) sont remplies, le ministre doit modifier le certificat d’inscription et peut y ajouter toute condition que le titulaire doit remplir :

• a) pour que soient respectées les obligations internationales du Canada;
• b) pour que soit assurée la conformité à la Loi et au présent règlement, notamment pour que soit réduit le risque de détournement d’un précurseur de catégorie B vers un marché ou un usage illégal.

26 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 65, de ce qui suit :

Changement des conditions de l’inscription

65.1 (1) Le ministre peut, à tout moment autre que celui de l’inscription ou du renouvellement de l’inscription ou de la modification du certificat d’inscription, sur préavis écrit au distributeur inscrit, modifier les conditions du certificat d’inscription ou en ajouter de nouvelles s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire :

• a) pour que soient respectées les obligations internationales du Canada;
• b) pour que soit assurée la conformité à la Loi et au présent règlement, notamment pour que soit réduit le risque de détournement d’un précurseur de catégorie B vers un marché ou un usage illégal.

(2) Le ministre peut toutefois, sans préavis, modifier les conditions du certificat d’inscription ou en ajouter de nouvelles dans les cas suivants :

• a) il a des motifs raisonnables de croire que la protection de la sécurité ou de la santé publiques l’exige;
• b) il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour prévenir le détournement d’un précurseur de catégorie B vers un marché ou un usage illégal.

65.2 Le ministre peut supprimer toute condition du certificat d’inscription qu’il ne juge plus nécessaire, et la suppression prend effet dès qu’il en avise par écrit le distributeur inscrit.

27 L’article 66 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

66 Le ministre révoque l’inscription si le distributeur inscrit en fait la demande ou l’informe de la perte ou du vol de son certificat.

28 (1) Le passage du paragraphe 67(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

67 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre révoque l’inscription dans les cas suivants :

(2) L’alinéa 67(1)c) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• c) le distributeur inscrit a contrevenu à la Loi ou à ses règlements ou à une condition d’un certificat d’inscription, d’une licence, ou d’un permis d’importation ou d’exportation délivré au titre d’un règlement pris ou maintenu en vigueur en vertu de la Loi;

(3) Le passage du paragraphe 67(2) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

(2) Dans les cas visés aux alinéas (1)b) ou c), le ministre n’est pas tenu de révoquer l’inscription si le distributeur inscrit :

(4) Le paragraphe 67(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Dans le cas où le distributeur inscrit ne se conforme pas à la décision du ministre de suspendre son inscription en application du paragraphe 68(1), ou ne corrige pas la situation ayant donné lieu à la suspension, le ministre peut révoquer l’inscription.

29 (1) Le passage de l’article 68 du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

68 (1) Le ministre suspend sans préavis l’inscription à l’égard de toute opération autorisée relative à tout précurseur de catégorie B dans les cas suivants :

(2) L’alinéa 68(1)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• b) il a des motifs raisonnables de soupçonner que le maintien de l’opération présenterait un risque de détournement d’un précurseur de catégorie B vers un marché ou un usage illégal.

(3) L’article 68 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (1), de ce qui suit :

(2) Le ministre rétablit l’inscription à l’égard de toute opération visée par la suspension, si les motifs ayant donné lieu à la suspension n’existent plus ou que le titulaire lui démontre que la suspension n’est pas fondée.

30 (1) Le sous-alinéa 70(1)d)(ii) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (ii) la date d’expiration du certificat d’inscription du demandeur,

(2) Les alinéas 70(2)b) et c) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

• b) la date de révocation ou de suspension de l’inscription au titre des articles 66 ou 67 ou du paragraphe 68(1);
• c) la date de révocation ou de suspension du permis d’exportation au titre des articles 73 ou 74 ou du paragraphe 75(1).

31 L’alinéa 71a) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (a) the applicant is not a registered dealer or is a registered dealer whose registration certificate will expire prior to the proposed date of export;

32 (1) Le passage du paragraphe 74(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

74 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre révoque le permis d’exportation de catégorie B dans les cas suivants :

(2) Le paragraphe 74(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Dans le cas où le titulaire du permis ne se conforme pas à la décision du ministre de suspendre son permis en application du paragraphe 75(1), ou ne corrige pas la situation ayant donné lieu à la suspension, le ministre peut révoquer le permis.

33 (1) L’alinéa 75a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• a) le certificat d’inscription du titulaire du permis d’exportation est expiré ou son inscription a été suspendue ou révoquée;

(2) L’article 75 du même règlement devient le paragraphe 75(1) et est modifié par adjonction de ce qui suit :

(2) Le ministre rétablit le permis d’exportation de catégorie B si les motifs ayant donné lieu à la suspension n’existent plus ou que le titulaire lui démontre que la suspension n’est pas fondée.

34 L’article 81 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

81 (1) Le ministre révoque le certificat d’autorisation qui a été délivré sur le fondement de renseignements faux ou trompeurs ou de documents faux ou falsifiés.

(2) Dans le cas où le titulaire du certificat ne se conforme pas à la décision du ministre de suspendre son certificat en application de l’article 82, ou ne corrige pas la situation ayant donné lieu à la suspension, le ministre peut révoquer le certificat.

35 Le présent règlement est modifié par adjonction, après l’article 82, de ce qui suit :

82.1 Le ministre rétablit le certificat d’autorisation qu’il a suspendu si les motifs ayant donné lieu à la suspension n’existent plus ou que le titulaire lui démontre que la suspension n’est pas fondée.

36 L’article 84 du même règlement et l’intertitre le précédant sont remplacés par ce qui suit :

Avis

84 Les décisions du ministre ci-après ne prennent effet qu’une fois qu’il a fourni au demandeur ou au titulaire de la licence, du certificat ou du permis en cause un avis écrit énonçant les motifs de la décision et que le demandeur ou le titulaire a eu la possibilité de se faire entendre dans le délai précisé dans l’avis :

• a) la décision de révoquer ou de refuser de délivrer, de modifier ou de renouveler une licence;
• b) la décision de révoquer ou de refuser de renouveler une inscription ou de refuser de délivrer ou de modifier un certificat d’inscription;
• c) la décision de révoquer ou de refuser de délivrer un certificat d’autorisation;
• d) la décision de révoquer ou de refuser de délivrer un permis d’importation, d’exportation ou de transit ou de transbordement.

84.1 (1) Les décisions ci-après du ministre prennent effet dès qu’il fournit au titulaire de la licence, du certificat ou du permis en cause un avis écrit énonçant les motifs de la décision :

• a) la décision de suspendre une licence à l’égard de toute opération autorisée relative à tout précurseur de catégorie A;
• b) la décision de suspendre une inscription à l’égard de toute opération autorisée relative à tout précurseur de catégorie B;
• c) la décision de suspendre un certificat d’autorisation;
• d) la décision de suspendre un permis d’importation, d’exportation ou de transit ou de transbordement.

(2) L’avis précise le délai dans lequel le titulaire peut se faire entendre ainsi que toute mesure corrective qu’il doit prendre et le délai accordé à cette fin.

84.2 La décision du ministre de modifier les conditions d’une licence ou d’un certificat d’inscription, ou d’en ajouter de nouvelles, en vertu des paragraphes 21.1(1) ou 65.1(1) ne prend effet qu’une fois que le ministre a fourni au titulaire un avis écrit énonçant les motifs de la décision et que le titulaire a eu la possibilité de se faire entendre dans le délai précisé dans l’avis.

84.3 (1) La décision du ministre de modifier les conditions d’une licence ou d’un certificat d’inscription, ou d’en ajouter de nouvelles, en vertu des paragraphes 21.1(2) ou 65.1(2) prend effet dès que le ministre fournit au titulaire un avis écrit énonçant les motifs de la décision.

(2) L’avis précise le délai dans lequel le titulaire peut se faire entendre ainsi que toute mesure corrective qu’il doit prendre et le délai accordé à cette fin.

37 (1) L’article 85 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (4), de ce qui suit :

(4.1) Le distributeur autorisé conserve à son installation tous les documents qui démontrent les mesures prises en application de l’article 90.1 et les conserve durant une période d’au moins deux ans après la date à laquelle ils ont été établis.

(2) Les paragraphes 85(5) à (7) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(5) Le distributeur autorisé conserve :

• a) les documents visés aux paragraphes (1) et (3) durant une période d’au moins deux ans après la date de la dernière consignation;
• b) les déclarations d’utilisation finale durant une période d’au moins deux ans après la fin de l’année civile pour laquelle la déclaration a été obtenue.

(6) Le distributeur inscrit conserve les documents visés au paragraphe (4) durant une période d’au moins deux ans après la date de la dernière consignation.

(7) Le distributeur autorisé et le distributeur inscrit :

• a) conservent les renseignements visés à l’article 86 durant une période d’au moins deux ans après leur consignation;
• b) conservent l’avis visé à l’alinéa 90(2)a) durant une période d’au moins deux ans après la date à laquelle il est fourni à un membre d’un corps policier;
• c) conservent l’avis visé à l’alinéa 90(2)b) durant une période d’au moins deux ans après la date à laquelle il est fourni au ministre;
• d) conservent l’avis visé au paragraphe 90(3) durant une période d’au moins deux ans après la date à laquelle il est fourni au ministre.

(8) Le distributeur autorisé et le distributeur inscrit mettent à la disposition du ministre pour examen les documents qu’ils sont tenus de conserver aux termes de la présente partie.

(9) Sur demande écrite du ministre, le distributeur autorisé et le distributeur inscrit font parvenir à ce dernier copie de tout document ainsi demandé qu’ils sont tenus de conserver aux termes de la présente partie.

(3) L’alinéa 85(7)a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• a) conservent les rapports visés à l’article 86 durant une période d’au moins deux ans après la date à laquelle ils sont fournis au ministre;

38 L’article 85.1 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

85.1 Si une licence ou un certificat d’inscription est révoqué ou expire sans être renouvelé, la personne qui en était titulaire :

• a) conserve, pour une période d’au moins deux ans après la révocation ou l’expiration, les documents qu’elle était tenue de conserver en application de l’article 85;
• b) sur demande écrite du ministre, fait parvenir à ce dernier copie de tout document ainsi demandé qu’elle est tenue de conserver aux termes de l’alinéa a).

39 L’article 86 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (6), de ce qui suit :

(7) Le présent article cesse d’avoir effet à la date d’entrée en vigueur du présent paragraphe.

40 Le présent règlement est modifié par adjonction, après l’article 86, de ce qui suit :

86.1 (1) Le distributeur autorisé ou le distributeur inscrit qui prend connaissance d’une transaction effectuée au cours de ses opérations et à l’égard de laquelle il a des motifs raisonnables de soupçonner qu’elle pourrait être liée au détournement d’un précurseur vers un marché ou un usage illégal fournit au ministre, au plus tard soixante-douze heures après en avoir pris connaissance, un rapport écrit contenant les renseignements suivants :

• a) à l’égard du distributeur autorisé ou du distributeur inscrit :
  • (i) s’agissant d’une personne physique, ses nom, adresse municipale et numéro de téléphone ainsi que, le cas échéant, son titre,
  • (ii) s’agissant d’une personne morale, ses nom, adresse municipale et numéro de téléphone ainsi que le titre du poste de la personne physique faisant le rapport;
• b) les nom et adresse municipale de l’autre partie à la transaction;
• c) les détails de la transaction, notamment son type et la date et l’heure à laquelle elle a été effectuée;
• d) le nom et la quantité du précurseur faisant l’objet de la transaction et, s’agissant d’une préparation, le nom et la quantité de tout précurseur qu’elle contient;
• e) une description détaillée des motifs des soupçons du distributeur autorisé ou du distributeur inscrit.

(2) Ni le distributeur autorisé ni le distributeur inscrit ne peuvent, dans l’intention de nuire à une enquête en matière criminelle en cours ou à venir, révéler qu’ils ont fourni le rapport ou en dévoiler les détails.

(3) Ils ne peuvent faire l’objet d’une poursuite en matière civile pour avoir fourni le rapport de bonne foi.

(4) Ni le rapport ni aucune preuve qui en provient ne peuvent être utilisés ou admis pour incriminer le distributeur autorisé ou le distributeur inscrit, ou leurs mandataires, dans le cadre de poursuites en matière criminelle intentées contre eux, sauf s’il s’agit de poursuites intentées au titre des articles 132, 136 ou 137 du Code criminel.

41 Le passage de l’article 87 du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

87 Le distributeur autorisé présente au ministre, dans les trois mois suivant la fin de l’année civile, un rapport écrit contenant les renseignements suivants :

42 (1) Le paragraphe 89(1) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

89 (1) Le titulaire dont la licence ou le certificat d’inscription ou d’autorisation est renouvelé doit, dès que possible après la date de prise d’effet du document de remplacement, remettre au ministre le document remplacé.

(2) Le paragraphe 89(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) En cas d’expiration sans renouvellement ou de révocation d’une licence, d’un certificat d’inscription ou d’autorisation, ou d’un permis d’importation, d’exportation ou de transit ou de transbordement délivré en vertu du présent règlement, la personne qui en était titulaire doit, dans les trente jours de l’expiration ou de la révocation, remettre le document au ministre.

43 Le paragraphe 90(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

90 (1) Le titulaire d’une licence, d’un certificat d’inscription ou d’autorisation ou d’un permis d’importation ou d’exportation délivré en vertu du présent règlement prend toute mesure raisonnable pour veiller à la sécurité des précurseurs qu’il a en sa possession et de sa licence, de son certificat ou de son permis.

44 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 90, de ce qui suit :

90.1 Le distributeur autorisé prend toute mesure raisonnable pour veiller à ce que ses employés ne contribuent pas au risque de détournement des précurseurs vers un marché ou un usage illégal.

45 (1) L’alinéa 91(5)a) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (a) information pertaining to an activity authorized by a licence, registration or authorization certificate or permit issued to a person under these Regulations, including the person’s name, the nature of the authorized activity and any applicable conditions; and

(2) Le sous-alinéa 91(5)b)(i) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (i) tout renseignement contenu dans les documents visés aux paragraphes 85(1) à (4),

46 L’article 91.1 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

91.1 (1) Les interdictions prévues à l’alinéa 6(1)c) et au paragraphe 6(2), en ce qui a trait à la vente ou à la fourniture d’un précurseur de catégorie A, ou à la possession d’un tel précurseur à ces fins, ne s’appliquent pas :

• a) au praticien ou à l’hôpital qui vend ou fournit, uniquement au détail, des préparations contenant un tel précurseur;
• b) au pharmacien qui vend ou fournit, uniquement au détail, des préparations contenant un tel précurseur, autres que des produits combinés contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine ou des produits non combinés contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine;
• c) au pharmacien qui vend ou fournit, uniquement au détail, des produits non combinés contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine, si ces produits ne sont pas accessibles au public en libre-service;
• d) s’agissant de la vente ou de la fourniture, uniquement au détail, de produits combinés contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine :
  • (i) au pharmacien qui vend ou fournit ces produits s’ils sont accessibles au public en libre-service et qu’un pharmacien est disponible, à la demande du consommateur ou de l’acheteur, pour discuter des produits avant l’achat,
  • (ii) au pharmacien qui vend ou fournit ces produits s’ils ne sont pas accessibles au public en libre-service,
  • (iii) à la personne physique travaillant dans un point de vente au détail où sont offerts les services d’un pharmacien si, à la fois :
    • (A) les produits sont accessibles au public en libre-service et un pharmacien est disponible, à la demande du consommateur ou de l’acheteur, pour discuter des produits avant l’achat,
    • (B) la quantité de chaque précurseur contenu dans le produit et visé à la colonne 1 de l’annexe ne dépasse pas, pour quelque transaction, la quantité maximale — en valeur absolue ou par emballage — visée à la colonne 2.

(2) L’interdiction prévue au paragraphe 9(1) en ce qui a trait au transport, et à la possession à cette fin, d’un précurseur de catégorie A, ne s’applique pas au praticien ou à l’hôpital visés à l’alinéa (1)a) ni au pharmacien visé à l’un des alinéas (1)b) à d).

47 L’alinéa 91.96a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• a) prendre toute mesure raisonnable pour veiller à la sécurité de ces précurseurs de catégorie A;

48 Les renvois qui suivent le titre « ANNEXE Â», à l’annexe du même règlement, sont remplacés par ce qui suit :

(alinéa 5b), article 8, paragraphe 9(1.1), division 91.1(1)d)(iii)(B), paragraphe 91.3(1), article 91.9, paragraphe 91.92(1), alinéa 91.96c) et article 92)

49 Dans les passages ci-après du même règlement, « se conformer à la Loi et au présent règlement, notamment pour réduire Â» est remplacé par « que soit assurée la conformité à la Loi et au présent règlement, notamment pour que soit réduit Â» :

• a) le sous-alinéa 16h)(ii);
• b) l’alinéa 19(3)b);
• c) le sous-alinéa 26(1)e)(ii);
• d) le sous-alinéa 33(1)e)(iii);
• e) le sous-alinéa 49(1)e)(ii);
• f) le sous-alinéa 62f)(ii);
• g) le sous-alinéa 70(1)e)(iii);
• h) le sous-alinéa 77(1)e)(ii).

50 Dans les passages ci-après de la version anglaise du même règlement, « absolute quantity Â» et « column 2 of the schedule Â» sont respectivement remplacés par « absolute amount Â» et « column 2 Â» :

• a) le sous-alinéa 5b)(iii);
• b) le paragraphe 8(1);
• c) le passage du paragraphe 9(1.1) précédant l’alinéa a);
• d) le paragraphe 91.3(1);
• e) l’article 91.9;
• f) le paragraphe 91.92(1).

51 Dans les passages ci-après de la version anglaise du même règlement, « term or condition Â» et « terms and conditions Â» sont respectivement remplacés par « condition Â» et « conditions Â» :

• a) le sous-alinéa 17(1)g)(ii);
• b) l’alinéa 23(1)c);
• c) l’alinéa 45(1)b);
• d) le passage du paragraphe 57(4) précédant l’alinéa a);
• e) le sous-alinéa 63(1)f)(ii).

52 Dans les passages ci-après de la version française du même règlement, « se conformer Â» est remplacé par « que soit assurée la conformité à Â» :

• a) le sous-alinéa 33(1)e)(ii);
• b) le sous-alinéa 70(1)e)(ii).

Entrée en vigueur

53 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le présent règlement entre en vigueur à la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

(2) L’article 6, les paragraphes 37(1) et (3) et les articles 39, 40 et 44 entrent en vigueur le cent quatre-vingtième jour suivant la date de publication du présent règlement dans la Partie II de la Gazette du Canada.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement, du Décret, ni de l’Arrêté.)

Résumé

Enjeux

Un approvisionnement illégal dangereux et imprévisible de drogues, composé de puissants opioïdes synthétiques, comme le fentanyl et d’autres drogues synthétiques émergentes, entraîne des décès et des méfaits par surdose, et a des répercussions dévastatrices sur les personnes, les familles et les communautés. Entre janvier 2016 et mars 2025, il y a eu 53 821 décès liés aux opioïdes, 49 445 hospitalisations liées aux opioïdes et 203 577 visites à l’urgence liées aux opioïdes. La toxicité et l’imprévisibilité de l’approvisionnement en drogues illégales continuent d’être un facteur important de la crise des surdoses, avec 63 % de tous les décès liés à une intoxication aux opioïdes jusqu’à maintenant en 2025 (janvier à mars) où le fentanyl est en cause et 51 % où les analogues du fentanyl sont en cause.

Le Canada dispose d’un cadre juridique robuste pour atténuer les risques pour la santé et la sécurité publiques que posent les substances désignées. Les substances désignées sont des drogues, comme le fentanyl et d’autres opioïdes synthétiques, catégorisées par le gouvernement fédéral comme présentant un potentiel de mauvais usage et de détournement plus élevé que la moyenne, allant des drogues illégales de rue à certains médicaments sur ordonnance. Le cadre comprend non seulement les contrôles sur les substances désignées elles-mêmes, mais aussi sur certains éléments chimiques utilisés dans la production de substances désignées (précurseurs) et sur certains instruments utilisés dans leur production (instruments désignés).

Depuis 2019, les organismes canadiens d’application de la loi ont observé un abandon du trafic de fentanyl fabriqué ailleurs pour la production de la substance au pays dans des laboratoires clandestins, ainsi que des analogues du fentanyl (c’est-à-dire des altérations de drogues dont la structure chimique est différente, mais similaire, et qui imite les mêmes effets pharmacologiques). Par exemple, le parafluorofentanyl est un analogue du fentanyl. Avec ce changement, il existe un risque accru de faire entrer illégalement des précurseurs au Canada ou de les obtenir de sources nationales légitimes (détournement).

En réponse, les organismes canadiens d’application de la loi et des frontières ont adapté leurs efforts pour cibler les précurseurs et les instruments désignés qui entrent au Canada, et ils ont aussi rendu plus difficile le détournement des précurseurs de sources nationales légitimes. Toutefois, il est nécessaire de disposer d’outils supplémentaires pour soutenir les organismes d’application de la loi et des frontières, ainsi que Santé Canada, dans le cadre des efforts collectifs du gouvernement fédéral pour lutter contre l’importation illégale de précurseurs et d’instruments désignés et l’importation, la production et le trafic illégaux de fentanyl et d’autres drogues synthétiques (par exemple la méthamphétamine). Le gouvernement du Canada doit prendre des mesures en temps opportun afin de répondre à la menace pour la santé et la sécurité publiques, dans laquelle l’approvisionnement en drogues illégales évolue constamment et dans laquelle les groupes du crime organisé tentent d’échapper aux contrôles stricts du Canada en vertu de la LRCDAS et de ses règlements.

Contexte

Aperçu du cadre juridique canadien pour les substances désignées

La LRCDAS est l’un des cadres législatifs par lesquels le gouvernement du Canada s’acquitte de ses obligations internationales en vertu de ce qui suit :

• la Convention des Nations Unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes, 1988;
• la Convention unique sur les stupéfiants de 1961;
• la Convention de 1971 sur les substances psychotropes.

Ces conventions constituent la base du système international actuel de contrôle des drogues et exigent que les signataires établissent, entre autres, des contrôles nationaux sur les activités légitimes menées par des personnes autorisées (y compris des organisations) avec des substances énumérées dans les annexes des conventions.

La LRCDAS et ses règlements fournissent un cadre juridique pour le contrôle des drogues qui peuvent modifier les processus mentaux et poser des risques pour la santé et la sécurité publiques lorsqu’elles sont utilisées à mauvais escient ou détournées vers un marché illégal.

En général, la LRCDAS interdit aux personnes d’exercer diverses activités avec des substances énumérées aux annexes de la LRCDAS, comme la production, la vente ou la fourniture, l’importation et l’exportation, à moins d’y être autorisées par règlement ou par une exemption accordée par le ministre si nécessaire à des fins médicales ou scientifiques ou qui sont autrement dans l’intérêt public. La LRCDAS précise un éventail d’infractions et de peines pour les activités non autorisées comportant des substances désignées et des précurseurs. Les parties réglementées comprennent les distributeurs autorisés et inscrits, les pharmaciens, les praticiens en soins de santé et les hôpitaux.

La LRCDAS et ses règlements ont le double objectif de protéger la santé publique et de maintenir la sécurité publique en équilibrant le besoin d’accès à ces substances à des fins commerciales, industrielles, médicales ou scientifiques légitimes et l’atténuation des risques de mauvais usage et de détournement potentiel pour soutenir la production illégale de drogues par les groupes du crime organisé.

Aperçu du cadre réglementaire canadien relatif aux précurseurs

Au Canada, les précurseurs sont contrôlés en vertu de l’annexe VI de la LRCDAS et sont assujettis au RP. L’objectif du RP est de s’assurer que les précurseurs sont traités efficacement dans le cadre d’activités commerciales, industrielles, médicales et scientifiques légitimes et qu’ils demeurent dans les canaux de distribution légaux fermés. Il s’agit du cadre réglementaire par lequel les activités par ailleurs interdites avec des précurseurs sont autorisées, par exemple par la délivrance d’une licence, d’une inscription ou d’un permis d’importation ou d’exportation.

Les précurseurs sont essentiels à la production d’une substance désignée. Les personnes autorisées qui exercent des activités avec des précurseurs comprennent les distributeurs autorisés et inscrits, les pharmaciens, les praticiens en soins de santé et le personnel des hôpitaux. Bien que les précurseurs aient des utilisations légitimes, comme dans la production de certains biens et produits (par exemple des produits pharmaceutiques, des parfums, des agents aromatisants, des produits pétroliers, des engrais, des peintures), ils peuvent également être utilisés dans la production de drogues illégales, comme le fentanyl et la méthamphétamine.

Il existe deux catégories de précurseurs dans le cadre du RP. Les précurseurs de catégorie A sont des ingrédients ou des éléments constitutifs essentiels utilisés dans la production de substances désignées, comme le fentanyl, les méthamphétamines et la méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA). Les précurseurs de catégorie B sont des réactifs essentiels courants, comme les solvants, les acides et les bases.

En vertu du RP, toute personne qui souhaite produire, emballer, fournir/vendre, exporter ou posséder à ces fins, ou importer des précurseurs de catégorie A doit détenir une licence auprès de Santé Canada. Il existe également des exigences d’inscription pour toute personne qui cherche à produire, importer ou exporter des précurseurs de catégorie B. Il existe des exigences en matière de sécurité, de tenue de dossiers et de rapports pour les précurseurs de catégorie A et de catégorie B. Le RP établit également un régime de permis pour l’importation, l’exportation et le transit ou le transbordement des précurseurs de catégorie A et un régime de permis pour l’exportation des précurseurs de catégorie B vers les pays qui ont demandé un avis préalable à l’exportation de ces précurseurs par l’entremise de l’Organe international de contrôle des stupéfiants.

Aperçu des contrôles liés à l’éphédrine et à la pseudoéphédrine — deux précurseurs utilisés dans la production illégale de méthamphétamine

L’éphédrine et la pseudoéphédrine sont deux précurseurs dont l’utilisation abusive et le détournement à des fins de production illégale de méthamphétamine ne sont plus à démontrer. Bien que les produits de santé naturels (PSN) et les drogues vendues sans ordonnance (DSO) contenant ces précurseurs aient été autorisés à la vente avec des conditions d’utilisation approuvées en tant que décongestionnants, il existe des preuves que certains de ces produits, spécifiquement les PSN qui contiennent de l’éphédrine, ont été promus et vendus à des fins non intentionnelles en dehors du cadre de la pharmacie, souvent à des consommateurs qui souhaitent améliorer leurs performances athlétiques et augmenter leur perte de poids et leur énergie.

Il est également établi que ces produits, en particulier les préparations d’éphédrine à ingrédient unique de 8 milligrammes (mg), sont détournés et utilisés pour produire illégalement de la méthamphétamine dans des laboratoires clandestins par des groupes du crime organisé au Canada et à l’étranger. La Gendarmerie royale du Canada (GRC) et le Service d’analyse des drogues de Santé Canada ont constaté des cas de laboratoires clandestins utilisant des comprimés d’éphédrine pour synthétiser la méthamphétamine entre 2011 et 2020. Les preuves démontrent que la pseudoéphédrine peut également être extraite d’une variété de DSO, y compris des préparations contre le rhume et la grippe, les allergies et les décongestionnants et sous diverses formes (comprimés, comprimés enrobés, capsules de gélatine molles, liquides, etc.)^{référence 2}.

En 2006, en réponse aux preuves des forces de l’ordre démontrant le détournement de l’éphédrine et de la pseudoéphédrine vers le marché illégal, l’Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie (ANORP) a ajouté l’éphédrine et la pseudoéphédrine à ses annexes nationales de médicaments, qui ont imposé certaines restrictions relatives aux conditions de vente aux PSN et aux DSO contenant ces substances. Les produits contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine comme seul ingrédient médicinal étaient inscrits à l’annexe II, ce qui nécessitait l’intervention d’un pharmacien pour leur vente (c’est-à-dire qu’ils ne pouvaient être vendus que derrière le comptoir). Les produits contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine, ainsi que d’autres ingrédients médicinaux, étaient inscrits à l’annexe III; ils ne pouvaient être vendus que dans les pharmacies, mais pouvaient être disponibles dans une zone facilement accessible au public (par exemple dans une zone libre-service de la pharmacie). Toutefois, en 2024, l’ANORP a retiré l’éphédrine et la pseudoéphédrine de ses annexes nationales de médicaments dans le cadre d’une politique mise à jour sur les PSN, qui précise que les PSN approuvés pour la vente en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels ne sont pas considérés comme des produits à inscrire dans les annexes nationales de médicaments. Cette politique a également eu une incidence sur certaines DSO contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine, car les annexes de l’ANORP sont fondées sur les ingrédients et non sur le fait que le produit soit un PSN ou une DSO.

Étant donné que de nombreuses provinces et de nombreux territoires intègrent par renvoi les annexes nationales de médicaments de l’ANORP dans leurs lois respectives, le changement d’annexes de l’ANORP a entraîné l’élimination des restrictions associées à la condition de vente en pharmacie pour tous les PSN et de nombreuses DSO contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine. Cela pouvait accroître les risques de mauvais usage et de détournement de ces produits.

Aperçu de l’Arrêté établissant des règles supplémentaires visant la vente de produits de santé naturels contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine

En réponse au retrait de l’éphédrine et de la pseudoéphédrine par l’ANORP des annexes nationales de médicaments, la ministre a pris l’(ARCHIVÉ) Arrêté d’urgence concernant la vente de certains produits de santé naturels contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine (l’arrêté d’urgence) temporaire, qui a été remplacé par l’Arrêté établissant des règles supplémentaires visant la vente de produits de santé naturels contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine (l’arrêté ministériel) en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. L’arrêté ministériel a été publié dans la Partie II de la Gazette du Canada, le 26 mars 2025 et est entré en vigueur le 18 mai 2025.

L’arrêté ministériel maintient les exigences énoncées dans l’arrêté d’urgence (qui a cessé d’avoir effet le 17 mai 2025) pour les PSN contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine comme seuls ingrédients médicinaux. L’arrêté ministériel a également introduit des restrictions relatives aux conditions de vente pour les PSN contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine en combinaison avec d’autres PSN. Ces exigences s’harmonisent avec la façon dont l’éphédrine et la pseudoéphédrine étaient auparavant prévues dans les annexes nationales de médicaments de l’ANORP. Toutefois, l’arrêté d’urgence et l’arrêté ministériel n’ont pas introduit de restrictions relatives aux conditions de vente pour les DSO contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine. Par conséquent, il y avait une lacune concernant la vente au détail de certaines DSO contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine, et ces produits présentaient un risque d’utilisation abusive et de détournement.

Aperçu de l’annexe IX de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances

En 2017, des modifications ont été apportées à la LRCDAS pour interdire l’importation non enregistrée de certains instruments (instruments désignés) qui peuvent être utilisés dans la production illégale de drogues. La liste des instruments désignés assujettis aux contrôles à l’importation est énoncée à l’annexe IX de la LRCDAS et comprend les presses à comprimés et les machines de remplissage de capsules (c’est-à-dire les instruments d’encapsulation), mais pas leurs composants. Ces instruments désignés sont également utilisés dans les industries pharmaceutiques, alimentaires et autres industries de produits de consommation.

Objectif

Les groupes criminels organisés ne cessent de faire évoluer leurs opérations illégales en matière de drogues pour tenter d’échapper aux contrôles stricts prévus par la LRCDAS et ses règlements. En réponse, le gouvernement du Canada doit continuellement prendre des mesures concrètes pour adapter ses propres stratégies et approches afin d’atténuer les risques pour la santé et la sécurité publiques. Les modifications visent à protéger la santé et la sécurité publiques en fournissant à Santé Canada et à l’Agence des services frontaliers du Canada (ASFC) des outils supplémentaires pour aider les organismes d’application de la loi à détecter et à perturber le commerce illégal de fentanyl et l’approvisionnement d’autres drogues synthétiques illégales. Des modifications ciblées en lien avec les précurseurs et les instruments désignés réduisent encore davantage les risques de mauvais usage ou de détournement tout en continuant de soutenir leur utilisation légitime à des fins commerciales, industrielles, médicales ou scientifiques. Elles répondent aux engagements pris dans le Plan frontalier du Canada, renforcent la sécurité frontalière et aident à assurer la sécurité des personnes, des familles et des communautés.

Description

Les modifications au RP et à l’annexe IX de la LRCDAS ciblent les cinq domaines prioritaires suivants : rapport obligatoire de transactions douteuses; mesures raisonnables prises par les distributeurs autorisés pour prévenir le détournement potentiel des précurseurs de catégorie A; restrictions relatives aux conditions de vente pour les PSN et les DSO contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine; souplesse réglementaire accrue pour Santé Canada; exigences élargies en matière d’enregistrement des importations pour les instruments désignés afin d’inclure des composants. Ces modifications entrent en vigueur immédiatement à l’exception des dispositions liées au rapport sur les transactions douteuses et la prise de mesures raisonnables, qui sont retardées de 6 mois. Ces modifications sont faites par le gouverneur en conseil. L’arrêté d’abrogation, fait par la ministre, permet de s’assurer qu’il n’y a pas de dédoublement des exigences réglementaires fédérales liées à la vente au détail pour les PSN contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine.

Rapport obligatoire des transactions douteuses à Santé Canada

Pour faire en sorte que les précurseurs demeurent dans les canaux de distribution légaux et soient utilisés à des fins légitimes, les modifications au RP exigent le rapport obligatoire de toute transaction douteuse mettant en cause des précurseurs. Les distributeurs autorisés et inscrits devront fournir un rapport écrit à Santé Canada dans les 72 heures suivant la prise de connaissance d’une transaction effectuée lorsqu’ils ont des motifs raisonnables de soupçonner qu’elle peut être liée au détournement d’un précurseur vers un marché ou un usage illégal. Avant ce changement réglementaire, le rapport à Santé Canada se faisait sur une base volontaire et les distributeurs autorisés et inscrits devaient consigner chaque transaction douteuse et la conserver pendant au moins deux ans.

Le rapport obligatoire devra inclure une description détaillée des raisons des soupçons et sera conservé pendant deux ans après sa soumission. L’exigence de conservation s’applique également aux entités qui ne sont plus titulaires d’une licence ou qui ne sont plus inscrites. En outre, les distributeurs autorisés et inscrits ne peuvent pas divulguer qu’ils ont fait un rapport ou divulguer des détails du rapport dans l’intention de nuire à une enquête criminelle, qu’une enquête criminelle ait été ouverte ou non.

Le rapport obligatoire permettra à Santé Canada de prendre rapidement des mesures afin de vérifier et de trier les renseignements relatifs aux transactions douteuses. Lorsque nécessaire, Santé Canada divulguera de façon proactive ces renseignements aux organismes d’application de la loi. Le rapport obligatoire offre également un mécanisme proactif de collecte de renseignements au lieu de s’appuyer sur des inspections et encourage la détection précoce des activités douteuses qui pourraient être liées au détournement des précurseurs vers un marché ou un usage illégal.

Par ailleurs, pour protéger les distributeurs autorisés et inscrits qui peuvent se sentir en danger lorsqu’ils déclarent volontairement des transactions douteuses, des mesures de protection sont prévues pour les distributeurs autorisés et inscrits qui font un rapport obligatoire. Ils seront protégés contre les poursuites civiles si le rapport de transactions douteuses a été fait de bonne foi. En outre, ils bénéficieront d’une protection partielle contre l’autoincrimination, de même que leurs agents ou mandataires, lorsqu’ils signalent des transactions douteuses.

En réponse aux commentaires recueillis lors de la consultation, les exigences concernant le rapport obligatoire entreront en vigueur 180 jours après la publication des modifications au RP dans la Partie II de la Gazette du Canada. Durant cette période de transition, le rapport volontaire est encouragé et la tenue de dossiers demeure obligatoire.

Mesures raisonnables prises par les distributeurs autorisés pour prévenir le détournement potentiel des précurseurs de catégorie A

Des préoccupations ont été soulevées quant au fait que des groupes du crime organisé pourraient chercher à infiltrer des entreprises légitimes qui mènent des activités autorisées avec des précurseurs. Pour répondre à cette préoccupation, Santé Canada avait proposé des modifications au RP qui exigeraient que les distributeurs autorisés et inscrits prennent des mesures raisonnables pour s’assurer que leurs employés ne contribuent pas au risque qu’un précurseur soit détourné vers un marché ou un usage illégal. Ces mesures impliqueraient de tenir compte du fait qu’un employé ayant accès à des précurseurs dans le cadre de ses fonctions a été condamné en tant qu’adulte au cours des 10 dernières années pour une infraction désignée en matière de drogue ou une infraction désignée en matière criminelle (par exemple la production de substances figurant dans les annexes de la LRCDAS), ou pour une infraction équivalente à l’étranger.

En réponse aux commentaires recueillis lors de la consultation, Santé Canada a modifié les modifications proposées pour qu’elles s’appliquent uniquement aux distributeurs autorisés de précurseurs de catégorie A et aux personnes qui demandent une licence pour mener des activités avec des précurseurs de catégorie A. Les modifications ne s’appliqueront pas aux distributeurs autorisés de précurseurs de catégorie B. Par ailleurs, les modifications n’exigent pas des distributeurs autorisés de vérifier le casier judiciaire ou les condamnations antérieures des employés qui ont accès aux précurseurs (bien qu’ils puissent choisir de le faire dans le cadre de leurs mesures raisonnables, s’ils le jugent approprié).

Les modifications exigent que les distributeurs autorisés de précurseurs de catégorie A prennent des mesures raisonnables pour s’assurer que leurs employés ne contribuent pas au risque de détourner des précurseurs vers un marché ou un usage illégal. Les demandeurs d’une licence pour les précurseurs de catégorie A ou de son renouvellement devront fournir une attestation, signée par le responsable principal d’une licence, à Santé Canada pour confirmer que des mesures raisonnables ont été prises.

Tous les documents ou dossiers liés à la mise en Å“uvre de mesures raisonnables devront être conservés par le distributeur autorisé pendant au moins deux ans après la dernière consignation de l’information. Ces exigences en matière de tenue de dossiers s’appliqueront également aux distributeurs autorisés qui n’ont plus de licence.

Les modifications finales continueront de satisfaire à l’objectif de Santé Canada en matière de santé et sécurité publiques qui est de prévenir le détournement des précurseurs vers un marché ou un usage illégal, tout en permettant une certaine souplesse pour envisager la mise en Å“uvre de mesures dans le cadre de leurs opérations en fonction de facteurs de risque comme le volume et le type de précurseurs, la taille de l’entreprise et le nombre d’employés.

En réponse aux commentaires recueillis lors de la consultation, une disposition transitoire de 6 mois a été ajoutée pour faciliter la mise en conformité des distributeurs autorisés. Les exigences concernant la prise de mesures raisonnables entreront en vigueur 180 jours après la publication des modifications au RP dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Restrictions relatives aux conditions de vente des produits de santé naturels et des médicaments en vente libre contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine

Pour atténuer le risque de mauvais usage et de détournement de l’éphédrine et de la pseudoéphédrine, les modifications au RP reproduiront les exigences énoncées dans l’arrêté ministériel pour les PSN, tout en instaurant des restrictions relatives aux conditions de vente pour les DSO contenant ces ingrédients.

Étant donné que l’éphédrine et la pseudoéphédrine sont des précurseurs de catégorie A et que le RP constitue le cadre réglementaire par lequel Santé Canada contrôle les précurseurs, Santé Canada reconnaît qu’il est plus approprié d’inclure ces restrictions relatives aux conditions de vente dans le RP que dans l’arrêté ministériel.

Ces restrictions s’harmonisent avec les restrictions antérieures en vertu des annexes nationales de médicaments de l’ANORP. L’objectif est de s’assurer que les PSN et DSO contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine demeurent strictement réglementés, tout en veillant à ce que les personnes puissent continuer d’avoir accès à ces produits pour le traitement des indications approuvées (par exemple la congestion nasale).

Le RP permettait la vente ou la fourniture (ou la possession en vue de la vente ou de la fourniture) d’un précurseur de catégorie A au détail dans certaines conditions par des personnes autres que les distributeurs autorisés et d’autres parties réglementées, comme dans les boutiques d’aliments santé. En vertu de cette modification, cette exception ne s’applique plus au PSN et aux DSO contenant l’éphédrine et/ou la pseudoéphédrine et la vente au détail sera permise uniquement dans les pharmacies, les hôpitaux et par l’entremise de praticiens en soins de santé.

De plus, les modifications interdisent aux distributeurs autorisés de vendre ou de fournir ces produits à toute personne autre que les distributeurs autorisés, les pharmaciens (et les personnes travaillant dans des points de vente au détail où sont offerts les services d’un pharmacien), les praticiens en soins de santé et les hôpitaux.

Santé Canada a entendu les intervenants dire lors de la consultation que la commande de ces produits de santé est faite habituellement par des personnes autres que le pharmacien. Ainsi, pour continuer de soutenir les opérations des pharmacies, Santé Canada a modifié la disposition proposée afin de permettre aux distributeurs autorisés de vendre ou fournir ces produits à des personnes travaillant dans une pharmacie autres que le pharmacien.

Ce changement réglementaire permet la poursuite de la vente intra-industrielle de ces produits (par exemple entre les fabricants et les distributeurs), mais limite la capacité de les fournir ou de les vendre à un utilisateur final (par exemple les consommateurs) ailleurs que dans les pharmacies, dans les hôpitaux ou par l’intermédiaire d’un praticien en soins de santé.

Santé Canada reconnaît que les DSO contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine sont distribuées dans une chaîne d’approvisionnement en circuit fermé et hautement réglementée où les distributeurs vendent exclusivement aux pharmacies, aux hôpitaux et aux praticiens en soins de santé et jamais aux autres détaillants ou au public. Néanmoins, tous les distributeurs autorisés qui vendent ou fournissent des PSN ou des DSO contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine devraient continuer de connaître leurs clients afin de s’assurer que ces produits sont vendus uniquement aux personnes autorisées à vendre ces substances, notamment en vérifiant si une personne qui passe une commande est autorisée à le faire au nom d’une pharmacie où sont offerts les services d’un pharmacien.

Les essais cliniques portant sur ces produits et la distribution d’échantillons de produits par un praticien ou un pharmacien ne seraient pas touchés par les modifications.

Conditions de vente au détail

Pour les pharmaciens qui vendent ces produits au détail, les conditions de vente suivantes s’appliquent :

• La vente de PSN non combinés est seulement autorisée en pharmacie derrière le comptoir — Les modifications permettent à un pharmacien de vendre des PSN contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine comme seuls ingrédients médicinaux (appelés produits non combinés contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine dans les règlements; par exemple des décongestionnants) en pharmacie, mais ces produits ne peuvent pas être accessibles au public (c’est-à-dire qu’ils doivent être vendus derrière le comptoir dans une pharmacie).
• Il n’y a pas d’obligation de vendre des PSN combinés ou des DSO combinés derrière le comptoir — pour les PSN et les DSO qui contiennent de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine en combinaison avec d’autres PSN ou médicaments (appelés produits combinés contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine dans les règlements; par exemple des médicaments contre la toux, le rhume et les allergies), les modifications permettent au pharmacien (ou aux personnes travaillant dans un point de vente au détail où sont offerts les services d’un pharmacien) de les vendre dans une zone facilement accessible au public (par exemple dans une zone libre-service de la pharmacie). Toutefois, un pharmacien doit être disponible à la demande d’un acheteur ou d’un consommateur pour discuter des produits avant l’achat.

Les modifications sont des normes fédérales minimales qui s’appliquent à la vente des PSN et des DSO contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine. Il est possible que ces produits soient également assujettis à des exigences supplémentaires en vertu de règlements provinciaux ou territoriaux, ou contiennent d’autres ingrédients qui sont assujettis aux Annexes nationales des médicaments de l’ANORP.

Les modifications sont neutres sur le plan technologique en ce sens que les interdictions et les exceptions relatives à la vente s’appliquent aux environnements de vente au détail physiques et en ligne. Par exemple, les produits combinés contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine pourraient être vendus par un détaillant en pharmacie en ligne; cependant, un pharmacien doit être disponible (par exemple par téléphone, vidéo, texto ou autre moyen de communication) à la demande de l’acheteur ou du consommateur pour discuter des produits avant l’achat.

Les modifications n’incluent pas de nouvelles restrictions à la vente de médicaments vétérinaires ou de produits de santé vétérinaires contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine ou de PSN ou drogues contenant de l’éphédra (pour autant qu’ils ne contiennent pas également de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine isolée et extraite en plus de l’éphédra), qui est généralement utilisée dans les médecines traditionnelles chinoises. Bien qu’il existe un nombre limité de médicaments pharmaceutiques approuvés contenant de l’éphédrine qui sont administrés par injection à l’aide d’une aiguille ou par perfusion intraveineuse et qui ne nécessitent pas d’ordonnance, les modifications ne s’appliquent pas à ces médicaments en raison de leur faible risque de détournement. Si Santé Canada ou les organismes d’application de la loi détectent des cas de détournement ou de mauvaise utilisation de l’un ou l’autre de ces autres produits, des restrictions supplémentaires aux conditions de vente pourraient être envisagées à l’avenir.

Pour plus de clarté et de précision pour les parties réglementées, Santé Canada a apporté deux modifications mineures aux définitions de « produit combiné Â» et de « produit non combiné Â». Les mots « contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine Â» ont été ajoutés aux définitions respectives des deux termes (par exemple un produit combiné contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine). De plus, la définition de « produit combiné Â» a été modifiée afin de préciser que les produits administrés par injection à l’aide d’une aiguille ou par perfusion intraveineuse sont hors du champ d’application. Une modification mineure a également été apportée aux dispositions relatives aux conditions de vente afin de veiller à ce que le personnel de vente au détail des pharmacies continue d’être interdit de vendre des produits aux consommateurs en quantité supérieure à la quantité maximale prévue à l’annexe du RP. Cela signifie que les PSN et les DSO contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine ne peuvent pas être vendus dans des emballages contenant plus de 0,4 gramme d’éphédrine et/ou 3 grammes de pseudoéphédrine. Cette limite vise à empêcher la vente au détail de grandes quantités de précurseurs.

Souplesse réglementaire accrue afin que Santé Canada puisse réagir aux risques pour la santé ou la sécurité publique de façon plus agile et rapide

Les modifications au RP ci-dessous donnent à Santé Canada une souplesse accrue pour réagir rapidement, au nom du ministre, aux risques nouveaux et émergents en matière de santé ou de sécurité publiques liés aux précurseurs. De plus, elles augmentent l’efficacité en permettant à Santé Canada de cibler des activités précises au lieu de suspendre entièrement une licence ou une inscription, ce qui réduit les répercussions opérationnelles potentielles pour les entreprises.

Conditions de permis et d’inscription

Les modifications introduisent de nouveaux outils réglementaires et une marge de manÅ“uvre pour Santé Canada. Notamment, elles permettent à Santé Canada d’ajouter, de modifier ou de supprimer des conditions à une licence (pour les précurseurs de catégorie A) ou à des inscriptions (pour les précurseurs de catégorie B) à tout moment où il y a des motifs raisonnables de croire que ces conditions sont nécessaires pour assurer le respect des obligations internationales ou la conformité à la LRCDAS ou au RP, notamment en réduisant le risque qu’un précurseur soit détourné vers un marché ou un usage illégal.

Par exemple, Santé Canada pourrait ajouter des conditions à une licence en réponse à un problème de non-conformité relevé au cours d’une inspection. Avant cette modification réglementaire, Santé Canada se limitait à ajouter, à modifier ou à supprimer des conditions à une licence ou à une inscription au moment de la délivrance ou du renouvellement (ou, dans le cas d’une licence pour les précurseurs de catégorie A, lorsqu’une modification était amorcée par le distributeur autorisé).

Par souci de transparence et d’équité, un distributeur autorisé ou inscrit recevra un avis écrit avant que de nouvelles conditions ne soient ajoutées à une licence ou à une inscription ou que des conditions existantes ne soient modifiées. Le présent avis écrit exposera les raisons pour lesquelles Santé Canada a ajouté ou modifié des conditions. Les distributeurs autorisés et inscrits auront l’occasion de se faire entendre et de commenter les changements.

Les modifications prévoient une exception en cas d’urgence, où Santé Canada peut ajouter ou modifier une condition sans préavis s’il existe des motifs raisonnables de croire qu’il est nécessaire de le faire pour protéger la santé ou la sécurité publique ou des motifs raisonnables de soupçonner qu’il est nécessaire d’empêcher qu’un précurseur ne soit détourné vers un marché ou un usage illégal. Dans de telles situations, un distributeur autorisé ou inscrit a l’occasion d’être entendu après l’entrée en vigueur de la décision.

Dans le contexte de la suppression d’une condition sur une licence ou une inscription, la modification entre en vigueur dès que Santé Canada remet au distributeur autorisé ou inscrit un avis écrit à cet effet.

Suspensions partielles

Conformes aux règlements fédéraux tels que le Règlement sur le cannabis et le Règlement sur les substances désignées, les modifications autorisent Santé Canada à suspendre partiellement une licence ou une inscription à l’égard d’une activité autorisée liée à un précurseur, sans préavis, s’il y a des motifs raisonnables de croire que cette suspension est nécessaire pour protéger la santé ou la sécurité publique ou s’il y a des motifs raisonnables de soupçonner que la poursuite des activités présente un risque de détournement d’un précurseur vers un marché ou un usage illégal. Avant cette modification réglementaire, le pouvoir de Santé Canada en vertu du RP se limitait à suspendre entièrement une licence ou une inscription.

Dans de tels cas, la suspension partielle entre en vigueur dès que Santé Canada remet un avis écrit au distributeur autorisé ou inscrit. L’avis précisera les motifs de la suspension partielle, énoncera les mesures correctives qui doivent être prises (le cas échéant) et donnera au distributeur autorisé ou inscrit la possibilité de se faire entendre. Le rétablissement de la licence aura lieu si les raisons de la suspension partielle n’existent plus ou si le distributeur autorisé ou inscrit démontre que la suspension n’est pas fondée.

Permis de transit et de transbordement

Les modifications permettent à Santé Canada d’ajouter des conditions aux permis de transit et de transbordement; toutefois, Santé Canada n’est pas autorisé à ajouter, modifier ou supprimer des conditions après la délivrance du permis ni à le suspendre partiellement une fois qu’il a été délivré. Avant cette modification réglementaire, Santé Canada n’avait pas le pouvoir d’ajouter des conditions aux permis de transit et de transbordement au moment de leur délivrance.

Élargissement des exigences d’enregistrement d’importation des instruments désignés pour inclure l’importation de composants

Les organismes d’application de la loi et des frontières se sont dits préoccupés par le fait que les groupes du crime organisé décomposent les instruments désignés (par exemple des presses à comprimés et des instruments d’encapsulation) en pièces détachées avant l’importation afin d’échapper aux obligations d’enregistrement des importations prévues par la LRCDAS.

L’Arrêté modifiant l’annexe IX de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances :

• précise que les instruments désignés énumérés à l’annexe IX doivent être enregistrés auprès de Santé Canada avant l’importation, que cet instrument soit importé dans son ensemble ou en partie (c’est-à-dire en pièces détachées, non assemblé, entièrement ou partiellement assemblé ou désassemblé);
• ajoute certains composants (c’est-à-dire poinçons, moules et matrices) pouvant être utilisés dans une presse à comprimés ou un instrument d’encapsulation à l’annexe IX, afin d’interdire leur importation à moins que l’importation ne soit enregistrée auprès de Santé Canada.

Lors de l’importation d’un instrument désigné, les importateurs ne sont pas tenus d’enregistrer à la fois l’instrument et les composants (poinçons, moules et matrices) qui font déjà partie de cet instrument. Ils ne sont tenus d’enregistrer les composants visés que s’ils sont importés comme pièces distinctes de l’instrument lui-même (par exemple une pièce de remplacement d’un instrument existant ou si plusieurs poinçons, moules ou matrices différents sont importés avec un instrument désigné).

Avant l’importation, les importateurs sont tenus de communiquer à Santé Canada les renseignements énoncés dans la LRCDAS. Cela permet au ministre d’enregistrer l’importation et de fournir une preuve de l’enregistrement à la personne qui importe les produits visés. L’importateur est également tenu de fournir une preuve de l’enregistrement de l’importation au bureau des douanes au moment de l’importation.

Le ministre est autorisé à divulguer ces renseignements à l’ASFC aux fins de vérification de la conformité ainsi qu’à un corps de police canadien qui demande ces renseignements dans le cadre d’une enquête menée en vertu de la LRCDAS.

Santé Canada a la possibilité de refuser d’enregistrer ou d’annuler l’enregistrement des importations de ces composants visés si le ministre a des motifs raisonnables de croire que des renseignements faux ou trompeurs ont été fournis, ou que cela est nécessaire pour protéger la santé ou la sécurité publique.

Arrêté abrogeant l’Arrêté établissant des règles supplémentaires visant la vente de produits de santé naturels contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine

L’abrogation de l’arrêté ministériel fait en sorte que des exigences semblables pour contrôler la vente de PSN contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine ne soient pas appliquées dans deux cadres législatifs fédéraux différents.

Contrairement aux autres instruments réglementaires visés par le présent résumé de l’étude d’impact de la réglementation, qui sont établis sous l’autorité du gouverneur en conseil, l’arrêté d’abrogation est pris sous l’autorité du ministre. Étant donné que les modifications du RP et l’arrêté d’abrogation sont liés, la présentation des deux instruments dans le présent résumé de l’étude d’impact de la réglementation offre une approche plus transparente et plus cohérente.

Modifications corrélatives et dispositions de coordination

Le projet de loi C-12, Loi concernant certaines mesures liées à la sécurité de la frontière canadienne et à l’intégrité du système d’immigration canadien et d’autres mesures de sécurité connexes liées à la sécurité, propose également des modifications au RP. Par conséquent, certaines dispositions des modifications finales de ce règlement sont renumérotées pour les aligner sur la numérotation du projet de loi C-12.

Les modifications proposées au RP qui ont trait à la déclaration de perte et de vol pour les précurseurs ne seront plus abordées dans ce dossier réglementaire. Elles ont été abordées dans le cadre du dossier réglementaire du Règlement sur les substances désignées afin d’harmoniser les exigences relatives aux précurseurs et aux substances désignées et d’assurer l’uniformité des règlements pris en vertu de la LRCDAS.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Avis d’intention

Le 1^er février 2025, Santé Canada a publié un avis d’intention dans la Partie I de la Gazette du Canada et a lancé une consultation publique sur les modifications proposées au RP et à l’annexe IX de la LRCDAS, qui permettraient d’accroître la surveillance des précurseurs, de renforcer le cadre réglementaire du Canada et d’améliorer la souplesse et les capacités réglementaires de Santé Canada. La consultation a été ouverte aux commentaires du public pendant 30 jours et a pris fin le 3 mars 2025.

Santé Canada a reçu 23 réponses à l’avis d’intention, en grande partie de la part de l’industrie ou d’associations industrielles qui utilisent des précurseurs comme les fabricants, les distributeurs, les importateurs et les exportateurs dans les secteurs pharmaceutique, chimique et des parfums. D’autres réponses provenaient des organismes d’application de la loi et du grand public. La proposition a été généralement bien accueillie. La plupart des répondants soutenaient les efforts déployés par Santé Canada pour freiner les activités illégales liées à l’importation, à la production, au détournement et au trafic de précurseurs et d’instruments désignés.

Consultation suivant la publication préalable des modifications dans la Partie I de la Gazette du Canada

Le 28 juin 2025, Santé Canada a publié le projet de Règlement modifiant le Règlement sur les précurseurs (surveillance réglementaire accrue) et le projet de Décret modifiant l’annexe IX de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances dans la Partie I de la Gazette du Canada. La publication a ouvert une période de consultation de 45 jours qui s’est terminée le 12 août 2025. Santé Canada a reçu 22 présentations de distributeurs autorisés, d’associations industrielles, d’associations de professionnels de la santé, d’une association représentant les organismes de réglementation provinciaux et territoriaux, les organismes d’application de la loi et les particuliers. Dans l’ensemble, les intervenants étaient généralement opposés aux modifications réglementaires proposées. La majorité (59 %) a exprimé son opposition, avec 20 % en faveur et 20 % neutres.

La majorité des soumissions (14) provenaient de l’industrie, y compris d’associations industrielles et de distributeurs autorisés. Beaucoup ont exprimé leur appui à l’objectif global de la lutte contre le commerce illégal de drogues, mais craignaient que les modifications réglementaires proposées n’atteignent réellement cet objectif. Au lieu de cela, beaucoup craignaient que les modifications ne punissent les entreprises conformes et respectueuses de la loi en augmentant le fardeau réglementaire pour les entreprises légitimes, en augmentant les coûts pour les entreprises et en affectant négativement la chaîne d’approvisionnement légitime des précurseurs. Il a été noté que bon nombre des précurseurs utilisés dans la production illégale de drogues n’ont pas d’usages légitimes et ne sont donc pas utilisés par des entreprises autorisées et inscrites. Santé Canada prévoyait aussi que la mise en œuvre des modifications proposées créerait un fardeau indu sur les activités de la pharmacie, ce qui aurait des répercussions négatives sur les services de soins de santé et l’état de santé des patients.

Deux associations de professionnels de la santé et une association représentant les organismes de réglementation provinciaux et territoriaux ont répondu à la consultation. La dernière était en faveur des modifications proposées alors que les associations de professionnels de la santé avaient des opinions divergentes sur les modifications proposées.

Deux organismes d’application de la loi ont donné leur avis et, bien qu’ils aient des vues neutres, ils ont proposé de cibler d’autres équipements de fabrication de drogues utilisés régulièrement dans la production de drogues illégales et ont demandé des précisions sur la manière dont la proposition serait mise en œuvre.

Trois personnes, qui n’ont pas prétendu être associées à un type particulier d’intervenants, ont pris part à la consultation. Leurs commentaires étaient neutres ou défavorables à la proposition réglementaire.

Les points essentiels des commentaires reçus dans le cadre de la consultation sont résumés ci-dessous.

Rapport obligatoire des transactions douteuses à Santé Canada

Dans l’ensemble, les intervenants étaient défavorables à la proposition de remplacer le rapport volontaire des transactions douteuses impliquant des précurseurs par un rapport obligatoire en raison de préoccupations concernant les coûts accrus pour l’industrie légale, le fardeau administratif et le manque de clarté dans les critères d’identification des transactions douteuses.

Les intervenants préconisaient une approche normalisée, soutenue par l’industrie, assortie de règles claires et de seuils définis afin de réduire le fardeau administratif et la surdéclaration. Ils ont recommandé que le rapport soit axé sur le risque et sur le secteur (par exemple exiger uniquement les entités non autorisées qu’elles fassent rapport). En outre, ils ont encouragé la simplification du processus de rapport, éventuellement en mettant en œuvre un système de rapport numérique.

Les intervenants ont également souligné que le détournement de précurseurs désignés de l’industrie légale ne contribue pas de manière significative à la production illégale de fentanyl au Canada.

Réponse de Santé Canada

Après avoir examiné ces préoccupations, Santé Canada a conclu que le rapport obligatoire des transactions douteuses mettant en cause des précurseurs est une mesure de contrôle importante pour accroître la surveillance des précurseurs et réduire davantage les risques de détournement. Ce changement s’harmonisera avec les exigences de rapport obligatoire pour les substances désignées.

Santé Canada prévoit que les coûts et le fardeau de cette modification réglementaire seront limités; le nombre de transactions douteuses impliquant des précurseurs devrait être faible, étant donné les vastes contrôles déjà en place dans le cadre du RP pour minimiser les risques de détournement.

En réponse aux préoccupations de l’industrie, Santé Canada a ajouté une période de transition de six mois pour la mise en Å“uvre du rapport obligatoire afin de permettre aux distributeurs autorisés et inscrits d’examiner et de mettre à jour leurs processus internes afin de promouvoir la conformité.

Mesures raisonnables prises par les distributeurs autorisés pour prévenir le détournement potentiel des précurseurs

D’importantes préoccupations ont été soulevées par les intervenants en réponse à la proposition de Santé Canada d’exiger des distributeurs autorisés et inscrits qu’ils prennent des mesures raisonnables pour prévenir le détournement de précurseurs par les employés, avec la majorité des répondants opposés à cette proposition. En général, les intervenants étaient préoccupés par le niveau élevé de fardeau (temps et coûts) pour une entreprise légitime avec peu ou pas de preuves de détournement. Des préoccupations ont été exprimées au sujet des répercussions possibles sur le droit du travail, les droits de la personne et la vie privée, et certains ont souligné que la proposition de Santé Canada était disproportionnée par rapport aux risques et allait à l’encontre de la priorité du gouvernement de réduire les formalités administratives. Les intervenants ont également souligné que de nombreuses entreprises ont déjà mis en place des politiques et des procédures pour atténuer les risques de détournement (par exemple la vérification des acheteurs légitimes, comme les pharmacies) et comment les modifications proposées puniraient injustement les entreprises conformes et respectueuses de la loi pour les dommages causés par ceux qui agissent en marge de la loi.

Certaines associations de l’industrie et certains distributeurs autorisés étaient fermement opposés à l’exigence proposée selon laquelle les distributeurs autorisés ou inscrits doivent vérifier si leurs employés ayant accès à des précurseurs ont été reconnus coupables de certaines infractions au cours des 10 dernières années (ce qui exige la vérification du casier judiciaire et des antécédents, ou tout autre accès à cette information). Ils ont soutenu que de telles mesures sont excessives et injustifiées compte tenu de l’absence d’incidents de détournement et des exigences actuelles liées aux contrôles des stocks, aux protocoles de vérification et aux restrictions d’accès aux précurseurs de catégorie A. Ils ont souligné que cela imposerait des coûts élevés (plus de 10 000 $ par année pour certains centres de distribution) en plus de créer un fardeau administratif et opérationnel important, notamment des délais d’embauche en raison des exigences de vérification des casiers judiciaires et des besoins accrus en personnel pour appuyer le processus d’obtention, de gestion et de mise à jour régulière de la documentation requise.

Des préoccupations ont également été exprimées au sujet des conséquences juridiques de la vérification rétroactive des employés et des entrepreneurs en service depuis longtemps, y compris les infractions possibles aux lois sur le travail, aux droits de la personne et à la protection de la vie privée. La faisabilité de la vérification des casiers judiciaires d’employés étrangers a également été mise en doute.

Les intervenants ont insisté sur la nécessité d’une approche proportionnelle axée sur le risque qui distingue les précurseurs de catégorie A et de catégorie B, ainsi que les employés ayant un accès direct et accessoire aux précurseurs. Ils ont préconisé des directives claires, notamment des outils pratiques, tels que des listes de contrôle et des matrices de décision, pour favoriser une mise en Å“uvre cohérente dans l’ensemble de l’industrie. Ils ont souligné l’importance de la collaboration de l’industrie avec Santé Canada pour élaborer des pratiques exemplaires qui équilibrent la sécurité publique, la faisabilité opérationnelle et l’équité pour l’industrie légitime.

De plus, ils ont noté que les modifications proposées pourraient avoir des conséquences imprévues pour l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique, affectant potentiellement la disponibilité des produits et l’accès des patients.

Réponse de Santé Canada

En réponse aux préoccupations des intervenants, la proposition de Santé Canada a été considérablement modifiée pour répondre proportionnellement au degré et au type de risque et pour réduire le fardeau sur l’industrie. Santé Canada reconnaît qu’il existe des mesures de contrôle dans le RP pour aider à prévenir le détournement potentiel de précurseurs et que de nombreux distributeurs autorisés ont déjà des pratiques d’embauche strictes (par exemple des politiques d’embauche, des vérifications d’antécédents professionnels).

Santé Canada a restreint la portée des modifications pour qu’elles s’appliquent uniquement aux distributeurs autorisés qui exercent des activités avec des précurseurs de catégorie A, car ces précurseurs sont essentiels à la production de substances désignées et présentent un risque accru d’être détournés vers un marché ou un usage illégaux. Les précurseurs de catégorie B sont considérés comme présentant un risque plus faible (par exemple, il est impossible de produire illégalement des drogues uniquement avec des précurseurs de catégorie B) et ont des utilisations industrielles plus larges et, par conséquent, les distributeurs inscrits ne sont pas assujettis aux nouvelles exigences.

Par ailleurs, les règlements n’exigeront pas des distributeurs autorisés de prendre en compte le casier judiciaire ou les condamnations antérieures des employés qui ont accès aux précurseurs. Cela réduira les coûts et le fardeau réglementaire pour les parties réglementées. Au lieu de cela, les distributeurs autorisés sont encouragés à identifier et à mettre en Å“uvre des mesures raisonnables adaptées au niveau de risque associé à leur situation particulière. Santé Canada a déterminé que le passage à une attestation au moment de la demande ou du renouvellement d’une licence, lorsque le demandeur indique que des mesures raisonnables ont été prises, ainsi que les exigences en matière de tenue de dossiers liées aux mesures raisonnables, permettront d’atteindre l’objectif de Santé Canada de réduire davantage les risques de détournement.

Pour appuyer la mise en Å“uvre, Santé Canada a ajouté une période de transition de six mois pour les distributeurs autorisés et élaborera des lignes directrices.

Restrictions relatives aux conditions de vente des produits de santé naturels et des drogues vendues sans ordonnance contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine

La majorité des intervenants se sont opposés à cette proposition pour diverses raisons, notamment la crainte que les restrictions liées aux conditions de vente limitent l’accès des patients à des médicaments importants, imposent un fardeau excessif aux pharmaciens et/ou augmentent le fardeau réglementaire sur les produits qu’ils estiment présenter un faible risque de mauvais usage et de détournement. Les personnes en faveur ou neutres provenaient d’un organisme d’application de la loi, d’une association de professionnels de la santé et d’une association représentant les organismes de réglementation provinciaux et territoriaux.

Les intervenants représentant les fabricants et les distributeurs de produits de santé ont exprimé leur opposition à la proposition de Santé Canada d’élargir la portée de l’arrêté ministériel pour y inclure les restrictions relatives aux conditions de vente des DSO contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine, invoquant un manque de preuves que ces produits sont utilisés dans des laboratoires clandestins. Certains craignaient que la restriction de la vente de DSO combinées aux pharmacies ait une incidence sur l’accès pour les patients et que les répercussions soient importantes dans les collectivités rurales et éloignées où l’accès à une pharmacie peut être limité.

Plusieurs intervenants ont mal compris certains éléments de la proposition, craignant que les restrictions sur les DSO combinées ne limitent l’accès aux produits pour la toux, le rhume et les allergies. Par exemple, certains intervenants ont supposé que tous les PSN et les DSO contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine devraient être vendus derrière le comptoir dans les pharmacies. Ils ont noté que cela imposerait un fardeau important aux pharmaciens et réduirait la sensibilisation des clients à ces produits.

D’autres intervenants ont reconnu que les modifications proposées s’harmoniseraient avec les restrictions antérieures sur le lieu de vente qui s’appliquaient aux DSO combinées lorsqu’elles étaient inscrites aux annexes nationales des médicaments de l’ANORP. Toutefois, ils estimaient que la proposition réglementaire de Santé Canada ne devrait pas revenir aux restrictions qui étaient en place en vertu des annexes nationales des médicaments de l’ANORP avant la prise de l’arrêté d’urgence.

Certains étaient d’avis que les DSO contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine ne présentaient que peu ou pas de risque d’abus ou de détournement vers un marché ou un usage illégal et que l’ajout de restrictions aux conditions de vente pénaliserait injustement les entreprises généralement respectueuses de la loi pour des activités illégales menées par de mauvais acteurs. Il a également été noté que les comprimés d’éphédrine à ingrédient unique, qui ne peuvent être vendus légalement que derrière le comptoir dans les pharmacies, étaient toujours vendus illégalement en ligne et que ces produits continuaient de présenter un risque de détournement plus élevé que les DSO contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine.

Les praticiens de la médecine traditionnelle chinoise, qui sont réglementés dans certaines provinces, ne répondent pas à la définition de « praticien Â» en vertu de la LRCDAS et de ses règlements. Ainsi, certains intervenants ont exprimé des préoccupations quant au fait que les praticiens de la médecine traditionnelle chinoise étaient injustement exclus de la capacité d’acheter et d’utiliser ces produits dans un contexte thérapeutique, en particulier si les produits contenant des préparations végétales entières d’éphédra (également appelées « Ma Huang Â») étaient touchés.

Certains intervenants ont exhorté Santé Canada à élaborer des documents qui aideraient les parties réglementées à mieux comprendre les exigences à la lumière des changements itératifs apportés au fil des ans. De plus, certains intervenants ont souligné l’importance de clarifier comment les restrictions proposées sur les DSO s’harmoniseraient avec les règlements provinciaux et territoriaux correspondants dans ce domaine.

Réponse de Santé Canada

Les modifications réglementaires exigent seulement que les PSN non combinés soient vendus derrière le comptoir dans les pharmacies. Les PSN et les DSO combinés peuvent continuer d’être vendus en vente libre en pharmacie.

Afin de s’assurer que les produits qui ne sont pas tenus d’être vendus derrière le comptoir peuvent continuer à être commandés par les pharmacies, la réglementation a été modifiée pour permettre la commande et l’achat de PSN et de DSO contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine par d’autres personnes, à savoir les personnes travaillant dans des points de vente au détail où sont offerts les services d’un pharmacien. Cette modification appuie les activités actuelles de la pharmacie, où divers employés de vente au détail peuvent participer à la commande de PSN et de DSO et réduira ainsi le fardeau des pharmaciens.

Reconnaissant les enjeux plus vastes concernant l’accès aux médicaments dans les collectivités rurales et éloignées, Santé Canada reconnaît que, bien que les modifications limitent l’accès aux DSO contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine à une pharmacie, un hôpital ou par l’intermédiaire d’un praticien en soins de santé, rien n’indique que ces produits soient disponibles à la vente dans d’autres établissements de vente au détail (par exemple les stations-service) même si l’arrêté ministériel n’interdit pas ce type de vente. Par conséquent, les modifications ne devraient pas avoir d’impact sur l’accès dans les collectivités rurales et éloignées. Enfin, en incluant les DSO dans ces modifications, Santé Canada réduit le risque de détournement de ces produits vendus au détail.

Santé Canada fait remarquer que les PSN et les DSO contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine en combinaison avec d’autres ingrédients médicaux peuvent être vendus dans une zone accessible au public dans une pharmacie. Toutefois, Santé Canada reconnaît que ces produits peuvent continuer d’être assujettis à des exigences supplémentaires relatives aux conditions de vente dans les cadres juridiques provinciaux et territoriaux et/ou à d’autres restrictions sur le lieu de vente en raison de l’inscription à l’annexe de l’ANORP d’autres ingrédients que ces produits peuvent contenir. Par conséquent, les restrictions relatives aux conditions de vente énoncées dans les modifications devraient être considérées comme des normes fédérales minimales.

Comme il a été indiqué lors de la publication préalable des modifications, Santé Canada n’a pas l’intention d’inclure de nouvelles restrictions sur la vente de PSN ou de médicaments contenant l’éphédra, qui est habituellement utilisé dans la médecine traditionnelle chinoise, pourvu que le produit ne contienne pas non plus d’éphédrine ou de pseudoéphédrine isolée et extraite en plus de l’éphédra. Santé Canada continuera d’évaluer si des contrôles supplémentaires sont nécessaires à mesure que de nouveaux renseignements seront disponibles pour continuer à atteindre les objectifs de la LRCDAS et de la LAD.

Santé Canada travaillera en étroite collaboration avec les partenaires et les intervenants pour s’assurer que les parties réglementées comprennent les nouvelles exigences relatives aux conditions de vente et leur interaction avec les exigences en vigueur dans certaines provinces et certains territoires, et pour promouvoir la conformité.

Souplesse réglementaire accrue afin que Santé Canada puisse réagir aux risques pour la santé ou la sécurité publique de façon plus agile et rapide

Certains intervenants ont interprété les modifications proposées comme s’appliquant isolément sans les dispositions existantes dans le RP qui ont trait à la fourniture d’un avis écrit et à la possibilité d’être entendus et au temps accordé pour prendre des mesures correctives. À ce titre, ils estimaient que les changements proposés manquaient de transparence et d’équité procédurale.

Conditions liées aux licences et à l’inscription

Des préoccupations particulières ont été soulevées au sujet de l’inscription liée aux précurseurs de catégorie B et de l’autorisation donnée à Santé Canada d’ajouter, de modifier ou de supprimer des conditions à une inscription en tout temps s’il y a des « motifs raisonnables Â» de croire que les conditions sont nécessaires. Les intervenants étaient préoccupés par le manque de transparence et de paramètres permettant de déterminer les « motifs raisonnables Â». Ils ont proposé que Santé Canada élabore des critères fondés sur des données probantes pour appuyer la mise en Å“uvre, afin de garantir une interprétation uniforme par les inspecteurs.

Suspensions partielles

Des intervenants appuyaient la possibilité de Santé Canada de suspendre partiellement une inscription à l’égard de toute activité autorisée relative à un précurseur, mais il n’y a aucune mention précise de soutien pour la suspension partielle d’une licence. La majorité des répondants ont suggéré que la possibilité de suspendre partiellement les licences d’exportation soit également ajoutée au RP.

Permis de transit et de transbordement

Santé Canada a reçu un commentaire favorable à l’ajout, à la modification ou à la suppression des conditions d’un permis de transit ou de transbordement délivré.

Réponse de Santé Canada

En réponse aux commentaires mitigés reçus, les modifications proposées par Santé Canada demeurent inchangées. Santé Canada continuera d’adopter une approche fondée sur le risque à l’égard de ses mesures de conformité et d’application de la loi et choisira l’outil le plus approprié pour surveiller la conformité et atténuer les risques pour la santé ou la sécurité publique selon les circonstances.

Quant aux préoccupations concernant la transparence et l’équité procédurale, Santé Canada précise que les modifications exigent que Santé Canada fournisse un avis écrit des changements apportés à une licence ou à une inscription et que les distributeurs autorisés et inscrits auront la possibilité d’être entendus et de commenter les changements.

Santé Canada précise en outre que, bien que les permis d’exportation ne peuvent être suspendus partiellement (étant donné qu’il s’agit d’autorisations distinctes pour une activité), Santé Canada a le pouvoir de suspendre partiellement une activité d’exportation autorisée en vertu d’une licence ou d’une inscription.

Élargissement des exigences d’enregistrement des importations d’instruments désignés pour inclure l’importation de composants

Les commentaires sur la proposition d’élargir les exigences d’enregistrement des importations d’instruments désignés de manière à inclure certains composants étaient mitigés. Les organismes de l’application de la loi étaient généralement favorables ou neutres et ont encouragé Santé Canada à élargir davantage les exigences. Ils ont recommandé l’ajout de pièces d’équipement supplémentaires (par exemple un évaporateur rotatif) à l’annexe et le suivi de la vente intérieure d’instruments désignés une fois importés au pays.

Ceux qui n’étaient pas en faveur de la modification réglementaire craignaient que le libellé soit trop large et qu’il englobe par inadvertance les composants qui ont des usages multiples (par exemple des entonnoirs, des vis, etc.).

D’autres craignaient que l’élargissement pour inclure certains composants n’engendre la production nationale de ces composants par l’industrie illégale des drogues à l’aide d’outils, tels que les imprimantes 3D.

Un intervenant a recommandé que Santé Canada exempte les fabricants de PSN de toutes les exigences en matière d’enregistrement des importations.

Réponse de Santé Canada

Aucun changement n’a été apporté aux modifications proposées en réponse à ces commentaires. Santé Canada est d’avis que l’ajout des poinçons, des moules et des matrices à l’annexe IX renforcera les efforts déployés par le Canada pour prévenir la production nationale illégale de fentanyl et d’analogues du fentanyl dans des laboratoires clandestins par des groupes du crime organisé, ainsi que l’importation illégale et le détournement de matériel de fabrication de drogues utilisé pour soutenir la production illégale.

Santé Canada précise que les presses à comprimés et les instruments d’encapsulation doivent être enregistrés auprès de Santé Canada avant l’importation, que cet instrument soit importé dans son ensemble ou en partie (c’est-à-dire en pièces détachées, non assemblé, entièrement ou partiellement assemblé ou désassemblé).

Santé Canada précise de plus que les importateurs ne sont pas tenus d’enregistrer à la fois une presse à comprimés ou un instrument d’encapsulation et les composants (c’est-à-dire des poinçons, des moules et des matrices) qui font déjà partie de cet instrument. Ils sont tenus uniquement d’enregistrer les poinçons, moules et matrices que s’ils sont importés comme pièces distinctes de l’instrument (par exemple des pièces de remplacement d’un instrument déjà existant ou si plusieurs poinçons, moules ou matrices différents sont importés avec un instrument désigné).

Arrêté abrogeant l’Arrêté établissant des règles supplémentaires visant la vente de produits de santé naturels contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine

Il y a eu des réactions mitigées au sujet de l’abrogation de l’arrêté ministériel. Certains ont appuyé la justification de Santé Canada (c’est-à-dire éliminer les exigences redondantes dans deux cadres juridiques) et d’autres s’y sont opposés parce que cela signifierait de nouvelles restrictions relatives aux conditions de vente pour les DSO contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine. Il a été suggéré que Santé Canada crée un aperçu côte à côte de l’arrêté ministériel et des règlements pour aider les intervenants à mieux comprendre les modifications apportées aux exigences, favorisant ainsi la conformité.

Réponse de Santé Canada

Santé Canada reconnaît que les modifications apportées au RP comprennent des restrictions relatives aux conditions de vente pour les DSO contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine, élargissant ainsi les restrictions sur les conditions de vente prévues dans l’arrêté ministériel qui ne s’appliquaient qu’aux PSN. Cet ajout garantira que l’approche demeure conforme aux restrictions antérieures en vertu des annexes nationales de médicaments de l’ANORP. Santé Canada travaillera avec les partenaires et les intervenants pour aider les parties réglementées à mieux comprendre les exigences relatives aux PSN et aux DSO contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine.

Mobilisation des Autochtones, consultation et obligations découlant des traités modernes

Une évaluation des implications des traités modernes a été réalisée et a permis de conclure que les modifications n’entraînent pas d’obligation de consultation des peuples autochtones. Par ailleurs, une évaluation des intersections avec la Loi sur la Déclaration des Nations Unies sur les droits des peuples autochtones a été effectuée et a permis de déterminer que les modifications n’affecteraient pas les droits et les intérêts des peuples autochtones, y compris le droit de définir et d’établir des priorités en matière de santé, comme le prévoient les articles sur la santé de la Loi.

Les modifications font progresser les objectifs en matière de santé et de sécurité publiques, en particulier ceux liés à la réduction des activités illégales liées au fentanyl et à d’autres drogues synthétiques et au détournement potentiel des précurseurs. Étant donné que les modifications ne ciblent pas spécifiquement les peuples autochtones, elles ne devraient pas avoir d’incidence sur les droits des peuples autochtones reconnus et confirmés en vertu de l’article 35 de la Loi constitutionnelle de 1982, et les évaluations n’ont révélé aucune incidence sur les traités modernes ou les ententes sur l’autonomie gouvernementale.

Aucune réponse n’a été reçue de la part des peuples autochtones concernant les modifications publiées au préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada aux fins de la consultation publique.

Choix de l’instrument

La menace que le commerce illégal de fentanyl et d’autres drogues synthétiques illégales représente pour la santé et la sécurité publiques, et les moyens par lesquels les groupes du crime organisé cherchent à échapper aux contrôles actuels, indiquent que les orientations, les directives ou d’autres approches non réglementaires ne seraient pas efficientes ou efficaces pour limiter les activités illégales liées aux précurseurs et aux instruments désignés. Les modifications réglementaires, quant à elles, permettent au gouvernement du Canada de réagir proportionnellement au degré et au type de risque et de fournir aux organismes de l’application de la loi et des frontières, ainsi qu’à Santé Canada, des outils supplémentaires pour cibler le détournement des précurseurs et des instruments désignés qui soutiennent la production illégale de fentanyl et d’autres drogues synthétiques par les groupes du crime organisé.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Approche analytique

Pour estimer les répercussions des modifications au RP et à l’annexe IX de la LRCDAS, une analyse coûts-avantages (ACA) a été entreprise et a permis de déterminer et, dans la mesure du possible, de quantifier et de monétiser les répercussions supplémentaires pour les intervenants touchés. Ces répercussions supplémentaires ont été calculées en comparant un scénario de référence à un scénario réglementaire qui tient compte des principaux aspects des modifications réglementaires. Pour quantifier les répercussions, Santé Canada a utilisé des données administratives internes ainsi que des renseignements recueillis auprès des intervenants au moyen d’un questionnaire et lors de la période de consultation publique dans la Partie I de la Gazette du Canada. Lorsque la quantification n’était pas possible, les répercussions différentielles ont été évaluées en termes qualitatifs.

Étant donné que des restrictions relatives aux conditions de vente des PSN contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine existent déjà dans l’arrêté ministériel, ces restrictions n’entrent pas dans le champ d’application de la présente ACA. L’incorporation des restrictions de l’arrêté ministériel dans le RP constituera un transfert d’exigences d’un instrument réglementaire à un autre, sans répercussion supplémentaire sur les intervenants pertinents. Les répercussions identifiées et évaluées pour l’arrêté ministériel existent dans le scénario de référence et demeureront dans le scénario réglementaire. Par conséquent, les répercussions estimées ne concernent que les DSO combinées (c’est-à-dire les DSO qui contiennent de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine ainsi que d’autres drogues).

Toutes les répercussions monétisées sont estimées sur 10 périodes de 12 mois et sont exprimées en dollars canadiens constants de 2024. Les valeurs actualisées (VA) de ces estimations sont actualisées à la première période au moyen d’un taux d’actualisation de 7 %.

L’ACA a été mise à jour à la suite de la publication préalable du projet de règlement dans la Partie I de la Gazette du Canada afin de tenir compte des révisions apportées lors de la finalisation des modifications au RP. Précisions :

• les coûts précédemment attribués aux distributeurs inscrits dans l’analyse de la Partie I de la Gazette du Canada ont été supprimés, étant donné que les modifications finales n’exigent plus qu’ils mettent en Å“uvre des mesures raisonnables;
• le temps estimatif que chaque entreprise touchée consacrera aux activités de conformité a été réduit, étant donné que les modifications finales n’obligent plus les distributeurs autorisés à envisager de procéder à des vérifications de casiers judiciaires ou des condamnations antérieures pour les employés ayant accès aux précurseurs de catégorie A;
• les coûts supportés par les distributeurs autorisés relativement à la présentation d’attestations démontrant que des mesures raisonnables ont été prises lors de la demande ou du renouvellement de leurs licences ont été ajoutés;
• les estimations de coûts ont été révisées pour tenir compte de la période de transition qui s’applique maintenant à certaines modifications apportées au RP.

Règlement modifiant le Règlement sur les précurseurs (surveillance réglementaire accrue)

Coûts

Coûts pour les distributeurs autorisés et inscrits

Coûts ponctuels pour permettre aux distributeurs autorisés et inscrits de se familiariser avec les modifications

Tous les distributeurs autorisés et inscrits devront examiner les modifications pour se familiariser avec les exigences réglementaires et assurer leur conformité. Santé Canada suppose que chacun des 429 distributeurs autorisés et inscrits auront quatre employés (c’est-à-dire un gestionnaire et trois employés) qui examineront les modifications, et que chaque employé consacrera environ 30 minutes à l’examen des modifications.^{référence 3} En utilisant un salaire horaire de 75,60 $ (gestionnaire)^{référence 4} et de 41,52 $ (employés)^{référence 5}, le coût total^{référence 6} pour tous les distributeurs autorisés et inscrits est estimé à 40 127 $ en VA sur 10 périodes de 12 mois ou 5 713 $ en valeur annualisée.

Coût du rapport obligatoire de transactions douteuses à Santé Canada

Dans le cadre du scénario de référence, les distributeurs autorisés et inscrits doivent consigner les transactions douteuses; toutefois, ils n’ont pas à déclarer ces transactions douteuses à Santé Canada. Néanmoins, certains distributeurs autorisés et inscrits ont déclaré à Santé Canada des transactions qu’ils jugeaient douteuses sur une base volontaire. Au cours des trois dernières années, Santé Canada a reçu un total cumulatif d’environ 580 rapports de transactions douteuses impliquant des précurseurs.

Selon le scénario réglementaire, les distributeurs autorisés et inscrits qui ne déclarent pas volontairement les transactions douteuses à Santé Canada devront maintenant le faire. La dernière modification concernant le rapport obligatoire accorde aux personnes touchées une période de transition de 180 jours. Il est estimé qu’environ 120 rapports de transactions douteuses (qui n’auraient pas été soumises à Santé Canada dans le cadre du scénario de référence) seront soumis maintenant chaque année à l’avenir, en moyenne. Il est supposé qu’un distributeur autorisé ou inscrit consacrera environ 30 minutes à préparer et à soumettre un rapport de transactions douteuses et, au besoin, à répondre à la demande de renseignements subséquente de Santé Canada. Cette hypothèse est basée sur une évaluation interne des exigences d’information sur le formulaire de déclaration ainsi que sur des estimations fournies par l’industrie à partir de commentaires antérieurs sur des formulaires similaires. En utilisant un taux de salaire horaire de 41,52 $ (employés), il est estimé que les coûts administratifs totaux pour les distributeurs autorisés et inscrits sont estimés à environ 16 470 $ en VA sur 10 périodes de 12 mois, soit environ 2 345 $ en valeur annualisée.

Coûts liés aux mesures raisonnables

Dans le cadre du scénario de référence, de nombreux distributeurs autorisés ont déjà mis en place des mesures pour minimiser le risque de participation des employés au détournement de précurseurs de catégorie A. Ces mesures comprennent normalement la vérification du casier judiciaire de certains employés (en particulier du responsable principal de la licence, de la personne responsable et de la personne responsable suppléante), ou la vérification des condamnations antérieures.

Selon le scénario réglementaire, les modifications au RP obligeront les distributeurs autorisés à prendre des mesures raisonnables pour s’assurer que les employés ne contribuent pas au détournement de précurseurs de catégorie A vers un marché ou un usage illégal. Dans le cadre de cette exigence, les distributeurs autorisés devront présenter à Santé Canada une attestation signée démontrant que des mesures raisonnables ont été mises en Å“uvre lors de la demande ou du renouvellement de leur licence pour les précurseurs de catégorie A.

De nombreux distributeurs autorisés ont déjà mis en place diverses mesures pour atténuer les risques de détournement; Santé Canada s’attend à ce que la plupart d’entre eux poursuivent leurs pratiques actuelles. Toutefois, les distributeurs autorisés qui n’ont pas encore de mesures en place pour se conformer pleinement à cette nouvelle exigence réglementaire devront mettre en Å“uvre des mesures supplémentaires. Il peut s’agir notamment d’élaborer une procédure opérationnelle normalisée pour l’embauche d’employés ayant accès aux précurseurs de catégorie A, de procéder à une vérification de l’emploi ou de l’identité ou de faire une recherche en ligne de renseignements sur le candidat (par exemple un site Web du gouvernement, des médias sociaux).

Dans la Partie I de la Gazette du Canada, Santé Canada estimait initialement que chaque entreprise touchée consacrerait 96 heures par année à la mise en Å“uvre de l’exigence relative aux mesures raisonnables. Ces mesures pourraient inclure des activités telles que la vérification des condamnations antérieures. L’exigence devait s’appliquer à la fois aux distributeurs autorisés de précurseurs de catégorie A et aux distributeurs inscrits de précurseurs de catégorie B. Il a été supposé que 10 % des 355 entreprises exploitant au total 429 sites autorisés ou inscrits seraient touchées. Toutefois, à la suite des commentaires des intervenants, Santé Canada a révisé les dispositions finales.

L’exigence de mettre en Å“uvre des mesures raisonnables ne s’appliquera pas aux distributeurs inscrits, et les distributeurs autorisés ne seront pas tenus de procéder à des vérifications de casier judiciaire ou de prendre en compte des condamnations antérieures pour les employés ayant accès à des précurseurs. De plus, les entreprises touchées bénéficieront d’une période de transition de six mois pour s’adapter aux exigences. Compte tenu de ces révisions, il est maintenant supposé que 10 % des 180 entreprises détenant 215 licences seront touchées. Chacune de ces entreprises devrait consacrer 48 heures par an à la mise en Å“uvre des mesures supplémentaires nécessaires. En utilisant un taux de salaire horaire de 58,56 $^{référence 7}, il est estimé que les coûts totaux pour ces entreprises sont estimés à environ 0,33 million $ en VA sur 10 périodes de 12 mois, soit environ 47 230 $ en valeur annualisée.

En plus de mettre en Å“uvre des mesures raisonnables, les distributeurs autorisés devront préparer et signer une attestation pour démontrer leur conformité. Il est estimé que le responsable principal de la licence prendra environ 15 minutes à préparer cette attestation. D’après les données administratives de Santé Canada, 90 demandes de nouvelle licence et de renouvellement d’une licence sont attendues en moyenne chaque année. En utilisant un taux de salaire horaire de 75,60 $, le coût approximatif de la préparation de ces attestations est d’environ 11 152 $ en VA sur 10 périodes de 12 mois, soit environ 1 588 $ en valeur annualisée.

Coûts de l’imposition des restrictions relatives aux conditions de vente pour les DSO combinées

À l’heure actuelle, selon la Base de données sur les produits pharmaceutiques, environ 90 DSO combinées sont répertoriées comme étant commercialisées. Techniquement, selon le scénario de référence, ces produits peuvent être vendus par n’importe quel détaillant (par exemple les stations-service). Toutefois, étant donné que ces DSO combinées étaient auparavant incluses dans les annexes nationales des médicaments de l’ANORP, à la connaissance de Santé Canada, ces DSO combinées ne sont pas actuellement vendues ou ne devraient pas être vendues ou fournies par quiconque autre que les pharmaciens, les personnes travaillant dans des points de vente au détail où sont offerts les services d’un pharmacien, les praticiens en soins de santé et les hôpitaux. Les commentaires reçus dans le cadre de la consultation sur les modifications proposées confirment que ces produits ne sont habituellement vendus que dans les pharmacies et les hôpitaux.

En vertu de ces modifications, les distributeurs autorisés ne peuvent vendre ou fournir ces DSO à toute personne autre que les distributeurs autorisés, les pharmaciens et les personnes travaillant dans des points de vente au détail où sont offerts les services d’un pharmacien, les praticiens en soins de santé et les hôpitaux. Il convient de noter qu’en l’absence de restrictions de vente, il est possible que certains distributeurs autorisés aient prévu de commencer à vendre des DSO combinées à des entreprises autres que des pharmacies. Les modifications pourraient donc limiter cette opportunité en touchant l’industrie sous la forme d’un accès limité au marché, et entraîner des pertes de bénéfices. Toutefois, étant donné l’incertitude entourant les ventes futures à d’autres entreprises que les pharmacies, et en raison du manque de données, il n’est pas possible de quantifier cet impact. Néanmoins, Santé Canada reconnaît que ces modifications pourraient avoir des répercussions économiques pour certaines entreprises si elles avaient eu de telles intentions.

Coûts liés à la tenue de dossiers

Dans le scénario de référence, les anciens distributeurs inscrits ne sont pas tenus de conserver les documents une fois que leur inscription a expiré ou a été révoquée. Toutefois, avec les modifications, les anciens distributeurs inscrits sont tenus de conserver les documents après l’expiration ou la révocation de leur inscription.

Selon le scénario réglementaire, tous les 429 distributeurs autorisés et inscrits existants seront tenus de conserver les rapports soumis à Santé Canada concernant les transactions douteuses, et ces distributeurs autorisés devront conserver tous les documents liés à la prise de mesures raisonnables. Tous ces documents doivent être conservés pendant au moins deux ans. Il est supposé que tous les distributeurs autorisés et inscrits aient migré vers la tenue de dossiers électroniques. En plus de conserver environ 120 rapports de transactions douteuses, il est également supposé que, chaque année, il y aura deux anciens distributeurs inscrits, chacun conservant 50 documents, tandis que chacun des 215 distributeurs autorisés existants conservera 200 documents liés aux mesures raisonnables visant à satisfaire aux exigences en matière de tenue de dossiers. En supposant que les coûts annuels de stockage d’un document numérique sont d’environ 2,16 cents pour 100 documents^{référence 8}, le coût total administratif de conservation de ces documents est estimé à 65 $ en VA sur 10 périodes de 12 mois ou à 9 $ en valeur annualisée.

Coûts engagés par le gouvernement

Santé Canada engagera des coûts associés au traitement des rapports de transactions douteuses. De plus, Santé Canada engagera des coûts pour mener des activités de promotion de la conformité et d’application de la loi à l’appui de la mise en Å“uvre des modifications réglementaires. Ces activités comprendront l’élaboration et la publication de documents de promotion de la conformité sur le Web pour mieux faire connaître les modifications apportées au RP, ainsi que la révision des lignes directrices, des formulaires pertinents et des procédures opérationnelles normalisées internes, la réponse aux demandes de renseignements des intervenants et la tenue d’inspections pour promouvoir et vérifier la conformité. Ces coûts devraient être de 295 178 $ en VA sur 10 périodes de 12 mois ou de 42 027 $ en valeur annualisée.

Avantages

Le fait d’exiger des distributeurs autorisés et inscrits qu’ils signalent les transactions douteuses à Santé Canada, y compris les opérations à volume élevé ou les méthodes de paiement inhabituelles, renforcera les contrôles et la surveillance existants des précurseurs dans le cadre du RP. Cela permettra de réduire davantage le détournement potentiel de ces précurseurs vers un marché illégal et d’empêcher leur utilisation dans la production illégale de fentanyl et d’autres drogues synthétiques, en plus de perturber les mesures connexes à l’appui de ces activités illégales. Le rapport obligatoire des transactions douteuses harmonisera le RP avec le régime de réglementation des substances désignées et avec des exigences semblables en ce qui concerne les précurseurs aux États-Unis.

Exiger des distributeurs autorisés qu’ils prennent des mesures raisonnables pour s’assurer que leurs employés ne contribuent pas au détournement de précurseurs de catégorie A vers un marché ou un usage illégal aidera à réduire la possibilité pour des entreprises légitimes de participer par inadvertance à la fourniture de précurseurs destinés aux activités illégales et aidera à dissuader les groupes du crime organisé d’accéder à des canaux légitimes pour détourner des précurseurs vers un marché ou un usage illégal.

Les modifications aideront à protéger la santé et la sécurité publiques en empêchant la vente et la fourniture de DSO combinées à quiconque autre que les distributeurs autorisés, les pharmaciens et les particuliers travaillant dans un point de vente au détail où sont offerts les services d’un pharmacien, les professionnels de la santé et les hôpitaux. Cela minimisera le risque de détournement tout en maintenant un accès continu à des fins légitimes. Cet avantage est considéré comme minime étant donné que la plupart, sinon la totalité, des DSO combinées touchées sont déjà vendues ou fournies principalement aux consommateurs par des pharmaciens, des praticiens en soins de santé et des hôpitaux.

Permettre à Santé Canada d’ajouter, de modifier ou de supprimer des conditions à une licence ou à une inscription en tout temps ou de suspendre partiellement certaines activités autorisées par une licence ou une inscription donnera à Santé Canada une plus grande souplesse pour répondre à la non-conformité et aux risques émergents. Ces modifications permettront à Santé Canada de prendre des mesures rapides pour protéger la santé publique ou la sécurité publique, notamment en contribuant à réduire le risque de mauvaise utilisation et de détournement de précurseurs vers un marché ou un usage illégal. Cette souplesse permettra à Santé Canada d’agir rapidement et proportionnellement au besoin.

Décret modifiant l’annexe IX de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Coûts

Coûts pour les importateurs associés à l’inscription de composants

Dans le scénario de référence, toute personne peut importer des composants (c’est-à-dire des poinçons, des moules et des matrices) destinés à être utilisés dans une presse à comprimés ou un instrument d’encapsulation, sans avoir à enregistrer ces composants auprès de Santé Canada.

Selon le scénario réglementaire, toute personne qui importe ces composants^{référence 9} doit les enregistrer auprès de Santé Canada avant leur importation.

L’enregistrement de composants ciblés entraînera des coûts pour les importateurs touchés. Ces coûts sont associés au temps consacré à la préparation et à la présentation d’un formulaire d’enregistrement à Santé Canada avant l’arrivée du composant à la frontière. Étant donné que le formulaire d’enregistrement est similaire à celui utilisé pour l’enregistrement des instruments désignés, qui prendrait environ 45 minutes par formulaire à remplir, il est supposé que les importateurs touchés auront besoin du même temps par formulaire d’enregistrement. En plus, selon l’analyse mise à jour, il est estimé qu’environ 1 200 composants seront importés annuellement. En supposant un salaire horaire moyen de 41,52 $, les coûts totaux administratifs pour les importateurs associés aux demandes d’enregistrement des importations sont estimés à 257 657 $ en VA sur 10 périodes de 12 mois, soit environ 36 685 $ en valeur annualisée.

Coûts engagés par le gouvernement

Santé Canada engagera des coûts associés au traitement des demandes d’enregistrement d’importation pour les composants. De plus, Santé Canada engagera des coûts pour mener des activités de promotion de la conformité et d’application de la loi à l’appui de la mise en Å“uvre des modifications. Ces activités comprennent l’élaboration et la publication de documents de promotion de la conformité sur le Web pour mieux faire connaître les modifications apportées à l’annexe IX de la LRCDAS, la révision des lignes directrices, l’élaboration d’un formulaire d’enregistrement, la réponse aux demandes de renseignements des intervenants et la tenue d’inspections pour promouvoir et vérifier la conformité. Ces coûts devraient être de 53 917 $ en VA sur 10 périodes de 12 mois ou de 7 677 $ en valeur annualisée.

Avantages

La modification de l’annexe IX de la LRCDAS pour y ajouter des composants (c’est-à-dire des poinçons, des moules et des matrices) pouvant être utilisés dans une presse à comprimés ou un instrument d’encapsulation aidera à prévenir l’utilisation d’instruments désignés dans la production illégale de fentanyl et d’autres drogues synthétiques et permettra aux organismes de l’application de la loi et des frontières de prendre des mesures pour contrer l’importation illégale de ces composants au Canada.

Arrêté abrogeant l’Arrêté établissant des règles supplémentaires visant la vente de produits de santé naturels contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine

L’arrêté d’abrogation n’entraîne aucune modification des répercussions, car les exigences de l’arrêté ministériel ont été intégrées dans le RP.

Énoncé des coûts et avantages

• Nombre d’années : 10 périodes de 12 mois (2025-2026 à 2034-2035)
• Année de référence des prix : 2024
• Année de référence de la valeur actualisée : 2025
• Taux d’actualisation : 7 %

Tableau 1.1 : Coûts monétisés — Règlement modifiant le Règlement sur les précurseurs (surveillance réglementaire accrue)

Intervenants concernés	Description des coûts	Année de référence	2e année	Dernière année	Total (non actualisé)	Total (VA)	Valeur annualisée
Distributeurs autorisés et inscrits	Familiarisation avec les modifications	42 936 $	0 $	0 $	42 936 $	40 127 $	5 713 $
	Rapport de transactions douteuses	1 256 $	2 512 $	2 512 $	23 865 $	16 470 $	2 345 $
	Soumettre les attestations	851 $	1 701 $	1 701 $	16 160 $	11 152 $	1 588 $
	Prise de mesures raisonnables	23 643 $	44 193 $	25 721 $	480 668 $	331 726 $	47 230 $
	Tenue de dossiers	9 $	9 $	9 $	93 $	65 $	9 $
	Coûts totaux pour l’industrie	68 695 $	48 415 $	29 943 $	563 721 $	399 541 $	56 886 $
Gouvernement	Mise en Å“uvre de la conformité et application de la loi	109 868 $	51 359 $	18 328 $	373 768 $	295 178 $	42 027 $
	Coûts totaux pour le gouvernement	109 868 $	51 359 $	18 328 $	373 768 $	295 178 $	42 027 $
Tous les intervenants	Coûts totaux	178 563 $	99 775 $	48 271 $	937 489 $	694 719 $	98 912 $

Tableau 1.2 : Coûts monétisés — Décret modifiant l’annexe IX de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Intervenants concernés	Description des coûts	Année de référence	2e année	Dernière année	Total (non actualisé)	Total (VA)	Valeur annualisée
Importateurs de composants	Préparation et soumission du formulaire d’enregistrement d’importation de composants	36 685 $	36 685 $	36 685 $	366 846 $	257 657 $	36 685 $
Gouvernement	Traiter les formulaires d’enregistrement d’importation de composants	7 677 $	7 677 $	7 677 $	76 766 $	53 917 $	7 677 $
Tous les intervenants	Coûts totaux	44 361 $	44 361 $	44 361 $	443 612 $	311 575 $	44 361 $

Tableau 1.3 : Coûts monétisés globaux

Intervenants concernés	Année de référence	2e année	Dernière année	Total (non actualisé)	Total (VA)	Valeur annualisée
Industrie	105 379 $	85 100 $	66 628 $	930 567 $	657 198 $	93 570 $
Gouvernement	117 545 $	59 036 $	26 004 $	450 534 $	349 096 $	49 703 $
TOTAL	222 924 $	144 136 $	92 632 $	1 381 101 $	1 006 294 $	143 274 $

Répercussions qualitatives

Répercussions négatives

Règlement modifiant le Règlement sur les précurseurs (surveillance réglementaire accrue)

• Exiger des distributeurs autorisés qu’ils prennent des mesures raisonnables pour s’assurer que leurs employés ne contribuent pas au risque de détournement des précurseurs de catégorie A vers un usage ou un marché illégal entraînera des coûts de conformité supplémentaires pour ceux qui n’ont pas encore mis en place suffisamment de mesures pour se conformer pleinement à cette nouvelle exigence réglementaire. Ils devront mettre en Å“uvre des mesures supplémentaires et l’ampleur de ces coûts variera en fonction de la taille de chaque entreprise et de la portée des mesures supplémentaires mises en Å“uvre.
• Restreindre les distributeurs autorisés à vendre des DSO combinées à des personnes autres que celles énoncées dans le règlement, comme les stations-service, pourrait limiter les débouchés futurs de certains détaillants et entraîner des pertes de profits potentielles pour ces entreprises touchées.

Impacts positifs

Règlement modifiant le Règlement sur les précurseurs (surveillance réglementaire accrue)

• Obliger les distributeurs autorisés et inscrits à déclarer les transactions douteuses à Santé Canada réduira les risques de détournement des précurseurs vers un usage ou un marché illégal.
• Exiger des distributeurs autorisés qu’ils prennent des mesures raisonnables pour s’assurer que leurs employés ne contribuent pas au détournement de précurseurs de catégorie A vers un marché ou un usage illégal aidera à réduire la possibilité pour des entreprises légitimes de participer par inadvertance à la fourniture de précurseurs destinés aux activités illégales et aidera à dissuader les groupes du crime organisé d’accéder à des canaux légitimes pour détourner des précurseurs vers un marché ou un usage illégal.
• L’imposition de restrictions relatives aux conditions de vente sur les DSO combinées protégera davantage la santé publique et maintiendra la sécurité publique.
• En offrant une plus grande souplesse réglementaire, Santé Canada pourra réagir aux risques émergents et prendre des mesures rapides pour protéger la santé et la sécurité publiques.

Décret modifiant l’annexe IX de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances

• L’obligation d’enregistrer les importations de composants (c’est-à-dire des poinçons, des moules et des matrices) aidera à prévenir la production illégale de fentanyl et d’autres drogues synthétiques.

Lentille des petites entreprises

L’analyse sous la lentille des petites entreprises a permis de conclure que les modifications au RP et à l’annexe IX de la LRCDAS auront une incidence sur les petites entreprises. La plupart des entreprises touchées sont de petites entreprises, représentant 90 % de toutes les entreprises. Les coûts pour les petites entreprises touchées liés au fardeau administratif et de conformité sont décrits dans la section de l’ACA. Au total, les coûts monétisés pour les petites entreprises d’entreprendre les activités susmentionnées devraient être de 0,57 million de dollars en VA sur 10 périodes de 12 mois, soit une valeur annualisée de 81 624 $. Le coût par petite entreprise est estimé à 1 485 $ en VA sur 10 périodes de 12 mois, soit 211 $ en valeur annualisée.

Les répercussions sur les petites entreprises ne devraient pas être disproportionnées par rapport aux autres entreprises. De plus, comme les modifications au RP et à l’annexe IX de la LRCDAS sont essentielles à l’atteinte des objectifs énoncés ainsi qu’à l’administration et à l’application efficaces du règlement, il n’est pas possible d’offrir aux petites entreprises la souplesse nécessaire pour satisfaire à ces exigences.

Règlement modifiant le Règlement sur les précurseurs (surveillance réglementaire accrue)

Il y aura un fardeau associé à la familiarisation avec les modifications, au rapport des transactions douteuses à Santé Canada, à la présentation d’une attestation et à la conservation des dossiers pendant au moins deux ans. De plus, il pourrait y avoir un fardeau relatif à la conformité associé à la prise de mesures raisonnables pour s’assurer que les employés ne contribuent pas au risque qu’un précurseur de catégorie A soit détourné vers un marché ou un usage illégal.

Décret modifiant l’annexe IX de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Il y aura un fardeau administratif associé à l’enregistrement de l’importation de composants auprès de Santé Canada.

Résumé de la lentille des petites entreprises

• Nombre de petites entreprises touchées : 386
• Nombre d’années : 10 périodes de 12 mois (2025-2026 à 2034-2035)
• Année de référence des prix : 2024
• Année de référence de la valeur actualisée : 2025
• Taux d’actualisation : 7 %

Tableau 2.1 : Coûts — Règlement modifiant le Règlement sur les précurseurs (surveillance réglementaire accrue)

Administration ou conformité	Description du coût	Valeur actualisée	Valeur annualisée
Administration	Familiarisation avec les modifications note a du tableau b4	10 834 $	1 543 $
	Rapport de transactions douteuses note b du tableau b4	8 235 $	1 172 $
	Soumettre les attestations	10 037 $	1 429 $
	Tenue de dossiers	59 $	8 $
	Coûts administratifs totaux	29 165 $	4 152 $
Conformité	Familiarisation avec les modifications note c du tableau b4	25 280 $	3 599 $
	Prise de mesures raisonnables	298 554 $	42 507 $
	Coûts totaux associés à la conformité	323 834 $	46 107 $
Total	Coûts totaux	352 999 $	50 259 $
Note(s) du tableau b4 Note a du tableau b4 Les dispositions relatives aux exigences administratives (par exemple la présentation de rapports) totalisent environ six pages. Retour à la note a du tableau b4 Note b du tableau b4 Il est attendu que la plupart des rapports proviennent de moyennes ou grandes entreprises. Pour éviter de sous-estimer les coûts pour les petites entreprises, il est supposé que 50 % des rapports proviendront de petites entreprises. Retour à la note b du tableau b4 Note c du tableau b4 Les dispositions relatives aux exigences de conformité (par exemple prendre des mesures raisonnables) totalisent environ 14 pages de longueur. Retour à la note c du tableau b4

Tableau 2.2 : Coûts — Décret modifiant l’annexe IX de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Administration ou conformité	Description du coût	Valeur actualisée	Valeur annualisée
Administration	Préparation et soumission des enregistrements d’importation pour les composants note a du tableau b5	220 297 $	31 365 $
Total	Coûts totaux	220 297 $	31 365 $
Note(s) du tableau b5 Note a du tableau b5 De tous les enregistrements, 95 % devraient provenir de l’industrie, et environ 90 % devraient provenir de petites entreprises. Retour à la note a du tableau b5

Tableau 3 : Répercussions nettes

Montant	Valeur actualisée	Valeur annualisée
Coûts pour les petites entreprises touchées	573 296 $	81 624 $
Coût par petite entreprise touchée	1 485 $	211 $

Règle du « un pour un Â»

Aux fins de la règle du « un pour un Â», les coûts administratifs sont estimés sur 10 ans et exprimés en dollars canadiens constants de 2012 et actualisés à l’année 2012 au moyen d’un taux d’actualisation de 7 %.

Règlement modifiant le Règlement sur les précurseurs (surveillance réglementaire accrue)

La règle du « un pour un Â» s’applique puisqu’il y aura une augmentation de la charge administrative pour les entreprises et que les modifications sont considérées comme une charge en vertu de la règle. 

Comme il est décrit dans la section de l’ACA, les distributeurs autorisés et inscrits composeront avec le fardeau administratif lié au temps consacré à se familiariser avec les modifications, à soumettre des attestations lors de la demande ou du renouvellement de licences^{référence 10}, à signaler les transactions douteuses à Santé Canada et à remplir d’autres obligations en matière de déclaration et de tenue de dossiers.

Le temps consacré par les personnes responsables ou les personnes responsables suppléantes à se familiariser avec les modifications et à signaler les transactions douteuses a été monétisé à l’aide d’un salaire horaire de 31,41 $. Pour les responsables principaux de la licence, le temps consacré à l’examen des modifications et à la présentation des attestations a été monétisé en utilisant un salaire horaire de 57,18 $. Selon ces estimations, le total des coûts administratifs supplémentaires pour toutes les entreprises touchées est estimé à 12 683 $ en VA sur 10 ans ou à 1 806 $ en valeur annualisée.

Décret modifiant l’annexe IX de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances

La règle du « un pour un Â» s’applique puisqu’il y aura une augmentation du fardeau administratif pour les entreprises et que les modifications sont considérées comme une augmentation de fardeau en vertu de la règle.

Comme il est décrit dans la section de l’ACA, les entreprises touchées feraient face à un fardeau administratif associé à l’enregistrement de composants auprès de Santé Canada avant leur importation.

En utilisant un salaire horaire de 31,41 $ pour soumettre le formulaire d’enregistrement à l’importation, le total des coûts administratifs supplémentaires pour toutes les entreprises touchées est estimé à 76 826 $ en VA sur 10 ans ou à 10 938 $ en valeur annualisée.

Arrêté abrogeant l’Arrêté établissant des règles supplémentaires visant la vente de produits de santé naturels contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine

La règle du « un pour un Â» s’applique puisqu’un titre réglementaire a été abrogé et que l’arrêté d’abrogation est considéré comme une suppression d’un règlement.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Les modifications répondent aux préoccupations opérationnelles soulevées par les organismes canadiens de l’application de la loi et des frontières. Les modifications renforcent le cadre réglementaire actuel du Canada pour les précurseurs et les instruments désignés qui peuvent être utilisés pour produire illégalement du fentanyl, des analogues du fentanyl et d’autres drogues synthétiques et s’harmoniseraient avec les approches adoptées aux États-Unis et dans d’autres administrations. De plus, les restrictions relatives aux conditions de vente des PSN et DSO contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine s’harmonisent avec les restrictions précédentes prévues dans les annexes nationales de médicaments de l’ANORP, que toutes les provinces et tous les territoires ont incorporées par référence ou ont reproduites dans leur propre législation.

Les modifications sont des normes fédérales minimales qui s’appliquent à la vente des PSN et des DSO contenant de l’éphédrine et/ou de la pseudoéphédrine. Comme indiqué, il est possible que ces produits soient également assujettis à des exigences supplémentaires en vertu de règlements provinciaux ou territoriaux ou contiennent d’autres ingrédients qui sont assujettis aux annexes nationales des médicaments de l’ANORP. Santé Canada continuera de considérer les possibilités de s’aligner sur les exigences d’autres cadres, le cas échéant.

Obligations internationales

Le Canada et d’autres parties aux conventions des Nations Unies sur le contrôle des drogues sont préoccupés par les méfaits liés aux drogues synthétiques pour les personnes et la société, y compris l’importation, la production, le détournement et le trafic illégaux de drogues synthétiques et de leurs précurseurs. Ces modifications renforcent la conformité du Canada aux conventions internationales de contrôle des drogues. Elles sont conformes à l’engagement du Canada de renforcer la réponse mondiale coordonnée aux défis internationaux en matière de santé et de sécurité publiques posés par les drogues synthétiques, comme il est indiqué dans la Déclaration ministérielle sur l’accélération et le renforcement de la réponse mondiale aux drogues synthétiques.

En tant que membre de l’Organisation mondiale du commerce (OMC), le Canada a l’obligation, en vertu de l’Accord de l’OMC sur les obstacles techniques au commerce, de veiller à ce que tout nouveau règlement ne crée pas d’obstacles inutiles au commerce. Un avis et un lien vers les modifications proposées publiées dans la Partie I de la Gazette du Canada ont été fournis aux membres, y compris la nature du problème que le Canada vise à régler. Les membres ont eu l’occasion de formuler leurs commentaires par écrit et d’en discuter sur demande. Aucune observation n’a été reçue dans le cadre du processus de notification de l’OMC. Les membres recevront un avis et un lien vers les modifications finales publiées dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Effets sur l’environnement

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale et économique stratégique, une analyse préliminaire a conclu qu’une évaluation stratégique environnementale et économique n’était pas nécessaire. Les modifications ne devraient avoir aucun effet positif ou négatif sur l’environnement.

Analyse comparative entre les sexes plus

Aucune analyse comparative entre les sexes plus n’a été identifiée, étant donné que les principaux intervenants concernés par cette proposition de règlement sont les distributeurs autorisés et inscrits qui exercent des activités autorisées avec des précurseurs et des instruments désignés. Les modifications s’appliquent également à différents sous-groupes de population; il n’y a pas d’incidence disproportionnée en fonction de facteurs identitaires comme le genre, le sexe, l’âge, la langue et la géographie. Ces changements ne devraient produire aucun effet indésirable pour la population canadienne.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en Å“uvre

Entrée en vigueur

Les modifications apportées au RP et à l’annexe IX de la LRCDAS sont approuvées par le gouverneur en conseil et entrent en vigueur dès leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada, à l’exception du rapport obligatoire des transactions douteuses impliquant des précurseurs de catégorie A et des distributeurs autorisés qui prennent des mesures raisonnables pour prévenir le détournement des précurseurs, lesquelles sont retardées de six mois. Ces deux exigences entreront en vigueur 180 jours après la publication des modifications au RP dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Le ministre a approuvé l’arrêté d’abrogation. L’arrêté d’abrogation entrera en vigueur lorsque les modifications au RP seront publiées dans la Partie II de la Gazette du Canada, à moins que l’arrêté d’abrogation ne soit enregistré après la publication des modifications au RP, auquel cas l’arrêté d’abrogation entrera en vigueur à la date de son enregistrement.

Communications et orientation

En plus de la publication actuelle dans la Partie II de la Gazette du Canada, Santé Canada avisera immédiatement les intervenants des modifications par courriel et par le biais du Système de gestion de l’information sur les consultations et les intervenants.

Santé Canada entend continuer à fournir à l’industrie, aux provinces et territoires et aux autres intervenants des renseignements pertinents et en temps voulu. D’après les commentaires issus de la consultation, le document d’orientation et le formulaire d’enregistrement des importations ont été élaborés ou mis à jour afin de mieux faire connaître les modifications réglementaires et d’aider les parties réglementées à se conformer. Les questions au sujet de la façon dont les précurseurs et les instruments désignés sont contrôlés doivent être envoyées à precursors-precurseurs@hc-sc.gc.ca.

Conformité et application

Les mesures de conformité et d’application de la loi prévues par la LRCDAS et le RP continueront d’être à la disposition de Santé Canada. Ces mesures soutiennent l’utilisation légitime des précurseurs et des instruments désignés, et réduisent les risques de mauvais usage et de détournement. Elles vont des activités visant à éduquer et à prévenir la non-conformité par la promotion de la conformité, aux mesures visant à ramener une partie réglementée à la conformité ou à traiter un risque pour la santé ou la sécurité publiques.

Conformément au cadre stratégique de Santé Canada en matière de conformité et d’application de la loi et à la Politique de conformité et d’application de la loi pour les substances désignées et leurs précurseurs, et en fonction des circonstances de chaque cas, Santé Canada continuera d’adopter une approche fondée sur le risque pour ses mesures de conformité et d’application de la loi et choisira l’outil le plus approprié afin d’assurer la conformité, y compris l’ajout de conditions à une licence ou la suspension de certaines activités sur une licence, et d’atténuer les risques lorsque les circonstances le justifieront.

Lors de la tenue des activités de conformité et d’application de la loi, le niveau de risque pour la santé publique, la sûreté publique et la sécurité serait pris en considération, ainsi que les risques que présente le détournement potentiel vers un marché ou un usage illégal, et la probabilité de ces risques lorsqu’ils sont pris en compte. Dans certaines circonstances, Santé Canada pourrait divulguer des renseignements pertinents obtenus en vertu de la LRCDAS ou du RP, par exemple, lorsqu’il estime que la divulgation est nécessaire en vue de protéger la santé ou la sécurité publique.

Pour soutenir ses objectifs de conformité, Santé Canada continuera de collaborer avec ses partenaires, y compris les organismes d’application de la loi et des frontières, ainsi que les provinces et les territoires. Les agences chargées de l’application des lois fédérales, provinciales et locales sont chargées de prendre des mesures d’application de la loi en réponse aux infractions à la LRCDAS et à ses règlements. Les gouvernements provinciaux et territoriaux réglementent la pratique de la médecine, et leurs organismes législatifs réglementent les professionnels de la santé.

Normes de service

Les normes de service actuelles qui existent déjà pour la délivrance de licences, d’inscriptions et de permis demeurent en place et aucune autre norme de service n’est fournie.

Coordonnées

Bureau des affaires législatives et réglementaires
Direction des substances contrôlées et de la réponse aux surdoses
Direction générale des substances contrôlées et du cannabis
Santé Canada
Courriel : csd.regulatory.policy-politique.reglementaire.dsc@hc-sc.gc.ca