Autorisation de mise en marché de la vitamine D dans le yogourt et le kéfir : DORS/2024-88

La Gazette du Canada, Partie II, volume 158, numéro 12

Enregistrement
DORS/2024-88 Le 15 mai 2024

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

En vertu du paragraphe 30.3(1)^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues ^{référence b}, le ministre de la Santé délivre l’Autorisation de mise en marché de la vitamine D dans le yogourt et le kéfir, ci-après.

Ottawa, le 13 mai 2024

Le ministre de la Santé
Mark Holland

Autorisation de mise en marché de la vitamine D dans le yogourt et le kéfir

Interprétation

Terminologie

1 Les termes utilisés dans la présente autorisation s’entendent au sens du Règlement sur les aliments et drogues.

Exemptions

Yogourt

2 (1) Le yogourt — sauf le yogourt à boire — fait de produits laitiers est soustrait à l’application des alinéas 4(1)a) et d) de la Loi sur les aliments et drogues et de l’article D.03.002 du Règlement sur les aliments et drogues en ce qui concerne la vitamine D présente dans cet aliment, si la condition applicable prévue au paragraphe (2) est respectée.

Condition

(2) L’aliment contient la quantité de vitamine D suivante :

• a) s’agissant de yogourt nature, 5 μg de vitamine D par 100 g;
• b) s’agissant de yogourt aux fruits ou aromatisé, au moins 3,8 μg et au plus 5 μg de vitamine D par 100 g.

Yogourt à boire

3 (1) Le yogourt à boire fait de produits laitiers est soustrait à l’application des alinéas 4(1)a) et d) de la Loi sur les aliments et drogues et de l’article D.03.002 du Règlement sur les aliments et drogues en ce qui concerne la vitamine D présente dans cet aliment, si la condition applicable prévue au paragraphe (2) est respectée.

Condition

(2) L’aliment contient la quantité de vitamine D suivante :

• a) s’agissant de yogourt à boire nature, 5,2 μg de vitamine D par 100 mL;
• b) s’agissant de yogourt à boire aux fruits ou aromatisé, au moins 3,9 μg et au plus 5,2 μg de vitamine D par 100 mL.

Kéfir

4 (1) Le kéfir fait de produits laitiers est soustrait à l’application des alinéas 4(1)a) et d) de la Loi sur les aliments et drogues et de l’article D.03.002 du Règlement sur les aliments et drogues en ce qui concerne la vitamine D présente dans cet aliment, si la condition applicable prévue au paragraphe (2) est respectée.

Condition

(2) L’aliment contient la quantité de vitamine D suivante :

• a) s’agissant de kéfir nature, 2,7 μg de vitamine D par 100 mL;
• b) s’agissant de kéfir aux fruits ou aromatisé, au moins 2,3 μg et au plus 2,7 μg de vitamine D par 100 mL.

Entrée en vigueur

Enregistrement

5 La présente autorisation entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ANALYSE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie de l’Autorisation de mise en marché.)

Enjeux

La vitamine D est importante pour la santé osseuse, mais de nombreuses personnes au Canada n’en consomment pas assez. Pour aider à y remédier, une autorisation de mise en marché (AMM) est présentée afin de permettre aux fabricants d’ajouter volontairement de la vitamine D au yogourt (y compris le yogourt à boire) et au kéfir faits de produits laitiers. La présente AMM est adoptée en vertu du paragraphe 30.3(1) de la Loi sur les aliments et drogues (LAD).

Contexte

La vitamine D est un élément nutritif qui aide l’organisme à utiliser le calcium et le phosphore pour maintenir la solidité des os et des dents. Il est obtenu à partir de la nourriture et des suppléments et peut être fabriqué par le corps après une exposition suffisante à la lumière du soleil. Une carence en vitamine D peut entraîner le rachitisme chez l’enfant et l’ostéomalacie (ramollissement des os) chez l’adulte. D’après les données sur le bilan sanguin de l’Enquête canadienne sur les mesures de la santé (2012-2019), la prévalence de l’insuffisance en vitamine D est de 19 %. Cela signifie qu’environ une personne sur cinq vivant au Canada a des valeurs sanguines de vitamine D qui sont habituellement considérées comme étant insuffisantes pour la santé osseuse. En outre, près de la moitié des personnes de ce groupe ont des valeurs sanguines si faibles qu’elles courent un risque élevé d’avoir des symptômes de carence comme une faiblesse osseuse^{référence 1}.

Le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) régit l’ajout de vitamines, d’éléments nutritifs minéraux et d’acides aminés aux aliments. Lorsque des vitamines, des éléments nutritifs minéraux ou des acides aminés sont ajoutés aux aliments pour restaurer ou améliorer leur qualité nutritionnelle, ce processus est appelé enrichissement. Fondée sur les principes énoncés par le Codex Alimentarius, la politique d’enrichissement de Santé Canada contribue à prévenir les carences nutritives et à maintenir ou améliorer la qualité nutritionnelle de l’approvisionnement alimentaire tout en veillant à éviter la surconsommation. Les principes Codex établissent clairement que le véhicule alimentaire qui transmet l’élément nutritif doit atteindre la population cible et que la quantité ajoutée doit être suffisamment importante pour contribuer à éviter ou corriger la carence. À cette fin, la politique de Santé Canada en matière d’enrichissement s’appuie sur les données sur l’apport alimentaire et le bilan nutritif des personnes au Canada et pourrait donc diverger des politiques des autres juridictions^{référence 2}.

Afin de réduire les taux d’insuffisance en vitamine D et d’assurer une santé osseuse adéquate, le RAD établit des règles pour l’ajout de vitamine D aux aliments vendus au Canada qui, dépendamment de l’aliment, peut être volontaire ou obligatoire. Le 20 juillet 2022, le RAD a été modifié en augmentant les quantités de vitamine D requises dans le lait de vache et la margarine, et la quantité de vitamine D permise dans le lait de chèvre. Pourtant, il est encore difficile pour les gens au Canada de consommer les quantités recommandées de vitamine D en raison de l’approvisionnement alimentaire actuel. D’autres sources alimentaires de vitamine D sont nécessaires pour aider les personnes au Canada à répondre à leurs besoins alimentaires, en particulier pour ceux qui consomment peu ou pas de lait ou de margarine.

Actuellement, le RAD ne permet pas l’ajout de vitamine D au yogourt ou au kéfir (boisson au lait fermenté semblable à un yogourt écrémé). Cependant, le yogourt et le kéfir faits de produits laitiers ont été identifiés comme de nouveaux véhicules pour l’enrichissement en vitamine D parce qu’ils contiennent du calcium, qui est également essentiel à la santé osseuse. De plus, les données sur l’apport de l’Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes - Nutrition (ESCC) montrent que la prévalence de leur consommation augmente. Entre 2004 et 2015, les données de l’ESCC montrent que la consommation de yogourt a augmenté d’environ 45 %. En 2015, une personne sur cinq au Canada a déclaré avoir consommé du yogourt ou du kéfir fait de produits laitiers la veille, et en moyenne une portion a été consommée. La sélection de ces véhicules alimentaires s’harmonise avec les principes Codex relatifs à l’enrichissement qui établissent que l’aliment sélectionné pour l’ajout d’éléments nutritifs doit être consommé par la population cible de façon habituelle et dans des quantités suffisantes.

Lorsque la quantité d’un élément nutritif pour des fins de l’enrichissement d’un aliment est déterminée, les principes Codex établissent que la quantité ajoutée doit donner lieu ni à un apport excessif ni à un apport négligeable. Dans cet esprit, Santé Canada a établi les quantités de vitamine D pour le yogourt et le kéfir telles qu’elles sont énoncées dans la section Description ci-dessous. Santé Canada a effectué une modélisation relative à l’apport alimentaire afin d’évaluer l’incidence de l’ajout de vitamine D au yogourt et au kéfir sur l’apport en vitamine D des personnes au Canada. Les résultats ont démontré que l’enrichissement de ces aliments entraînerait une amélioration de l’apport en vitamine D sans présenter de risque de consommation excessive. Ces résultats suggèrent que l’ajout de vitamine D au yogourt et au kéfir aidera à rapprocher l’apport en vitamine D de la population des besoins alimentaires, ce qui réduira les taux d’insuffisance en vitamine D et favorisera la santé osseuse.

Objectif

L’objectif de l’AMM est d’élargir les sources alimentaires qui peuvent être autorisées à contenir de la vitamine D afin d’aider les personnes au Canada à satisfaire leurs besoins alimentaires et à promouvoir une santé osseuse adéquate sans créer un risque d’un apport excessif. Le fait de permettre aux fabricants d’ajouter volontairement de la vitamine D au yogourt (y compris le yogourt à boire) et au kéfir faits de produits laitiers permettra d’atteindre cet objectif.

Description

L’AMM permettra l’enrichissement volontaire en vitamine D pour les fabricants de yogourt, de yogourt à boire et de kéfir faits de produits laitiers en créant une exemption à certaines interdictions de la LAD et du RAD. La vente de yogourt, de yogourt à boire et de kéfir contenant de la vitamine D ajoutée est interdite en vertu des alinéas 4(1)a) et d) de la LAD et de l’article D.03.002 du RAD. Cependant, l’AMM exemptera ces produits de l’application de ces interdictions, uniquement pour la vitamine D présente dans ces produits, à condition que les niveaux de vitamine D se situent dans les quantités indiquées dans le tableau ci-dessous.

Dans le cas des yogourts et des kéfirs nature, les quantités ont été établies pour s’assurer qu’une portion de la plupart des produits contient au moins 25 % de la valeur quotidienne (VQ) en vitamine D; les produits contenant cette quantité de vitamine D sont autorisés à afficher une allégation « excellente source Â». Il convient de noter que, pour le kéfir, la quantité d’enrichissement en vitamine D par 100 mL est fixée à un niveau inférieur puisque les données sur la consommation indiquent que les gens consomment environ deux fois plus de kéfir que de yogourt. La réduction de la concentration en vitamine D dans le kéfir signifie que, d’après les apports quotidiens moyens, les consommateurs obtiendront une quantité similaire de vitamine D au moyen de leur consommation de yogourt ou de kéfir.

Pour les yogourts et les kéfirs aromatisés ou aux fruits, une gamme de niveaux de vitamine D est établie. Cette approche s’adapte aux nuances pratiques du processus de production de yogourt et de kéfir en permettant aux fabricants d’enrichir le lot nature qui est ensuite combiné à d’autres ingrédients pour fabriquer du yogourt ou du kéfir aromatisé ou aux fruits. Cela conférera un certain nombre d’avantages, notamment le maintien de l’efficacité de la production, l’homogénéité des vitamines et la réduction des déchets. Les gammes établies ont été guidées par les données fournies par l’industrie laitière sur la proportion de yogourt et de kéfir nature utilisés pour la fabrication de yogourt aromatisé et de yogourt aux fruits. Par exemple, le yogourt aromatisé et le yogourt aux fruits contiennent de 75 % à 95 % de yogourt nature et peuvent, par conséquent, atteindre un niveau minimum de vitamine D de 3,8 microgrammes (μg)/100 grammes s’ils sont faits de yogourt nature enrichi pour contenir 5 μg/100 g.

Tableau : Niveaux de vitamine D pour le yogourt, le yogourt à boire et le kéfir

Aliment	Vitamine D
Le yogourt fait de produits laitiers
Nature	5 μg/100 g
Aromatisé ou aux fruits	De 3,8 Ã  5 μg/100 g
Le yogourt à boire fait de produits laitiers
Nature	5,2 μg/100 mL
Aromatisé ou aux fruits	De 3,9 Ã  5,2 μg/100 mL
Le kéfir fait de produits laitiers
Nature	2,7 μg/100 mL
Aromatisé ou aux fruits	De 2,3 Ã  2,7 μg/100 mL

Entrée en vigueur et dispositions transitoires

La présente AMM entrera en vigueur au moment de l’enregistrement.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Santé Canada a communiqué de façon continue avec les intervenants au sujet des plans visant à permettre l’enrichissement du yogourt en vitamine D. Les communications externes concernant la stratégie d’enrichissement en vitamine D ont débuté en 2015 lorsque Santé Canada a communiqué son approche proposée avec des intervenants universitaires à l’occasion d’un événement des échanges Meilleurs Cerveaux, un événement qui a été organisé conjointement par les Instituts de recherche en santé du Canada et Santé Canada, auquel ont participé des experts en vitamine D, ainsi que d’autres intervenants en santé comme les Diététistes du Canada et Ostéoporose Canada. La proposition était d’augmenter le niveau obligatoire de vitamine D dans le lait, les boissons enrichies à base de plantes et la margarine, et de permettre l’ajout volontaire de vitamine D au yogourt. En ce qui concerne le yogourt, les participants ont fortement soutenu la proposition.

En 2017, Santé Canada a collaboré avec des intervenants ciblés de l’industrie et de la santé, ainsi qu’avec des représentants des gouvernements provinciaux et territoriaux, pour discuter des changements proposés à sa politique d’enrichissement en vitamine D. Même si la réunion s’est concentrée sur le lait et la margarine, il y a aussi eu des discussions sur le yogourt. Les intervenants ont appuyé la proposition visant à autoriser l’ajout de vitamine D au yogourt.

En 2018, Santé Canada a publié préalablement sa proposition d’augmenter les niveaux de vitamine D dans le lait et la margarine dans la Partie I de la Gazette du Canada pour une période de consultation de 75 jours.  En réponse, Santé Canada a reçu plusieurs commentaires concernant l’élargissement de la politique proposée au-delà du lait et de la margarine. Un éventail d’intervenants (professionnels de la santé, consommateurs, universitaires et industrie) ont exprimé leur appui à l’ajout de vitamine D au yogourt et à d’autres produits laitiers de culture, comme le kéfir, afin que les personnes dont les habitudes alimentaires comprennent régulièrement de tels aliments et qui pourraient ne pas consommer du lait puissent en bénéficier.

En janvier 2022, une AMM a été publiée pour permettre une augmentation des niveaux de vitamine D dans le lait et la margarine, mettant ainsi en Å“uvre la première étape de la stratégie d’enrichissement en vitamine D. Cette AMM était une mesure provisoire jusqu’à ce que le RAD soit modifié en juillet 2022 afin d’augmenter la quantité de vitamine D nécessaire dans le lait et la margarine et pour permettre l’ajout de vitamine D au lait de chèvre. À ce moment-là, Santé Canada a communiqué, par l’entremise du résumé de l’étude d’impact de la réglementation, que l’étape ultime prévue de sa stratégie serait de permettre l’enrichissement du yogourt en vitamine D.

À l’automne 2022, Santé Canada a envoyé un sondage par l’entremise de l’Association des transformateurs laitiers du Canada aux trois principaux fabricants de yogourts au Canada afin de déterminer leur intérêt à ajouter de la vitamine D à leurs produits. Les trois fabricants ont confirmé leur ferme soutien et leur intérêt à ajouter de la vitamine D à bon nombre de leurs yogourts dès que cet ajout serait autorisé.

Avis d’intention

Le 26 juillet 2023, Santé Canada a rencontré des intervenants ciblés de l’industrie et de la santé afin d’accroître la sensibilisation à la publication prévue d’un avis d’intention concernant l’AMM visant à permettre l’enrichissement volontaire en vitamine D du yogourt et du kéfir faits de produits laitiers, ainsi qu’à l’AMM afin d’élargir l’admissibilité aux exemptions de l’étiquetage nutritionnel sur le devant de l’emballage relatives aux produits laitiers. Les représentants de Santé Canada ont donné un bref aperçu des deux propositions. Vingt-cinq participants se sont joints à la réunion, y compris des représentants de quatre associations industrielles et de quatre associations de santé.

Le 28 juillet 2023, Santé Canada a publié un avis d’intention en ligne et envoyé un courriel à plus de 7 100 comptes inscrits au Système de gestion de l’information sur les consultations et les intervenants (SGICI) du Ministère pour informer les destinataires de l’intention du ministre de la Santé d’autoriser l’enrichissement en vitamine D du yogourt et du kéfir faits de produits laitiers (par l’adoption d’une AMM) et d’élargir l’admissibilité aux exemptions de l’étiquetage nutritionnel sur le devant de l’emballage relatives aux produits laitiers (par l’adoption d’une autre AMM).

Commentaires des intervenants concernant l’AMM pour la vitamine D dans le yogourt et le kéfir

Santé Canada a reçu 66 présentations à l’appui de la proposition visant à permettre l’enrichissement en vitamine D du yogourt et du kéfir faits de produits laitiers. Trois autres commentaires ont été reçus, où il n’était pas clair si le répondant appuyait la proposition. Divers intervenants ont fourni des commentaires, notamment  : 27 fermes laitières, 20 associations industrielles, 11 fabricants, trois organisations non gouvernementales (ONG), deux universitaires, deux consommateurs, une organisation de professionnels de la santé, un professionnel de la santé, un représentant du gouvernement et un consultant. Quatorze des 66 demandes de soutien étaient uniques (c.-à-d. des lettres personnalisées) et les autres étaient des modèles de lettre présentés par les producteurs et les fabricants laitiers. Voici quelques observations techniques, provenant principalement de l’industrie, résumées ci-après.

Trois associations de l’industrie ont demandé à Santé Canada d’envisager l’autorisation d’une gamme de niveaux de vitamine D plutôt qu’un seul niveau. L’argument principal à l’appui de cette demande était que le fait de permettre une gamme de niveaux aiderait à tenir compte des nuances pratiques relatives à la production de yogourt et de kéfir en permettant l’enrichissement du lot nature utilisé comme ingrédient dans les produits aromatisés et les produits aux fruits. De cette façon, l’enrichissement pourrait se produire pendant la fabrication du lot nature plutôt qu’à l’étape du produit fini. Cela conférerait un certain nombre d’avantages, notamment le maintien de l’efficacité de la production, l’homogénéité des vitamines et la réduction des déchets. Une autre raison présentée à l’appui de la demande d’une gamme de niveaux de vitamine D était qu’elle permettrait aux fabricants de commercialiser des produits dont la quantité de vitamine D varie.

Une association de l’industrie et un professionnel de la santé ont recommandé d’élargir le champ d’application de la politique pour y inclure des produits de remplacement à base de plantes pour le yogourt et le kéfir. Il y avait plusieurs raisons d’appuyer cette recommandation, notamment que les personnes suivant un régime à base de plantes puissent faire face à des défis plus importants pour consommer suffisamment de vitamine D et qu’une telle approche s’harmoniserait avec l’évolution des préférences alimentaires et la recommandation du guide alimentaire canadien de choisir plus souvent des aliments protéiques provenant de sources végétales.

Certains intervenants de l’industrie ont souligné que certaines provinces, dont le Québec, le Manitoba et la Nouvelle-Écosse ont des normes d’identification pour le yogourt qui pourraient poser des défis, surtout en ce qui concerne la conformité, lorsqu’elles appliquent les règles fédérales sur l’enrichissement. Cela signifie que certains produits reconnus comme étant du yogourt en dehors de ces provinces auraient besoin d’autres désignations (p. ex. « produits semblables à du yogourt Â») lorsqu’ils sont vendus dans ces provinces. Un intervenant de l’industrie a demandé des éclaircissements sur la façon de résoudre les contradictions entre les normes provinciales et les règles fédérales pour les produits laitiers au Québec.

D’autres commentaires de l’industrie étaient que l’utilisation du lait enrichi comme ingrédient dans la fabrication du yogourt devrait continuer d’être autorisée sans qu’il soit nécessaire d’ajouter de la vitamine D au produit; la portée de l’AMM devrait être élargie pour inclure le yogourt biologique et Santé Canada devrait fournir les règles sur le surtitrage et les règles d’arrondissement. Une association de l’industrie et un représentant de l’industrie ont recommandé que Santé Canada donne la priorité à d’autres modifications relatives à la vitamine D et a fait expressément référence à l’enrichissement des céréales pour le déjeuner autorisé conformément aux autorisations de mise en marché temporaire depuis 2012. L’association de l’industrie a également recommandé que le Ministère priorise la modernisation de la réglementation en matière d’enrichissement, notamment en ce qui a trait aux autorisations de mise en marché provisoire expirées. Enfin, une ONG a encouragé le Ministère à s’engager à assurer une surveillance continue afin de s’assurer que l’apport en vitamine D demeure dans des limites sûres.

Réponse de Santé Canada aux commentaires relatifs à l’AMM pour la vitamine D dans le yogourt et le kéfir

Pour tenir compte des préoccupations d’ordre pratique soulevées par l’industrie, Santé Canada a modifié la politique afin de permettre une gamme de vitamine D pour les yogourts et les kéfirs aromatisés ou aux fruits qui sont faits de produits laitiers. La gamme est établie en fonction du fait que le lot nature de yogourt ou de kéfir utilisé pour fabriquer ces produits serait enrichi pour contenir les niveaux proposés dans l’avis d’intention. Les données fournies par l’industrie sur la proportion de yogourt nature utilisée dans les yogourts et les kéfirs aromatisés ou aux fruits ont permis de déterminer la partie inférieure de la gamme. Le niveau inférieur de la gamme n’a pas été réduit à la mesure demandée par l’industrie pour des fins de commercialisation, puisque la raison pour laquelle l’ajout de vitamine D au yogourt et au kéfir est envisagé est pour répondre à un besoin en santé publique. L’approche révisée assurera que la plupart des yogourts et des kéfirs nature contiennent au moins 25 % de la VQ de vitamine D, tandis que la plupart des yogourts et des kéfirs aromatisés ou aux fruits contiennent au moins 20 % de la VQ.

Santé Canada reconnaît que certaines personnes ne consomment pas de produits alimentaires d’origine animale comme le yogourt et le kéfir à base de produits laitiers et choisissent plutôt des aliments de remplacement. Lorsque l’enrichissement d’aliments de remplacement est permis, il est important que ceux-ci contiennent les mêmes micronutriments clés (c.-à-d. vitamines et minéraux nutritifs) que les aliments qu’ils sont censés remplacer. Les yogourts et les kéfirs à base de produits laitiers contribuent de nombreux micronutriments importants au régime alimentaire des personnes au Canada, comme le calcium et la vitamine B12. À l’avenir, lorsque la réglementation sur l’enrichissement sera modernisée, Santé Canada envisagera de permettre l’enrichissement de produits de remplacement à base de plantes pour les yogourts et les kéfirs faits de produits laitiers avec tous les micronutriments importants contenus dans les yogourts faits de produits laitiers, notamment de la vitamine D. Entre-temps, le Ministère a autorisé la vente de certains produits de remplacement enrichis à base de plantes pour le yogourt fait de produits laitiers par l’entremise d’autorisations de mise en marché temporaire.

Santé Canada a rencontré une association de l’industrie pour discuter des enjeux en matière des normes provinciales d’identification. Les intervenants ont expliqué qu’ils ont l’intention de travailler à la résolution de cette question au niveau provincial et ont demandé au Ministère d’aviser officiellement les provinces et les territoires de son intention de permettre l’ajout volontaire de vitamine D au yogourt et au kéfir faits de produits laitiers. Le 7 novembre 2023, Santé Canada a envoyé une lettre à ses partenaires provinciaux et territoriaux pour les aviser de cette intention.

Santé Canada souhaite clarifier que l’utilisation du lait enrichi comme ingrédient dans la fabrication du yogourt et du kéfir continuera d’être autorisée sans devoir enrichir ces produits avec de la vitamine D pour atteindre les niveaux contenus dans l’AMM.

Un autre point à préciser est que l’AMM permet l’ajout de vitamine D à tous les yogourts et kéfirs faits de produits laitiers, indépendamment des allégations telles que « produit biologique Â». De plus, il incombe au fabricant de déterminer les niveaux de surtitrage requis pour tous les éléments nutritifs, conformément aux bonnes pratiques de fabrication. Les règles d’arrondissement pour la présentation de la vitamine D sur l’étiquette du produit sont publiées en ligne.

Le Ministère est en train d’élaborer des plans visant à moderniser la réglementation alimentaire du Canada. Lorsque la réglementation relative à l’enrichissement sera modernisée, Santé Canada prévoit régler les questions en suspens. Il pourrait s’agir de mettre à jour le RAD afin de permettre l’ajout de vitamine D à toutes les céréales à déjeuner et d’incorporer des éléments des autorisations de mise sur le marché provisoire périmées. Aucun échéancier particulier n’a été défini pour ce travail.

Santé Canada continuera de surveiller les apports et le bilan en vitamine D des personnes au Canada au moyen d’outils comme l’Enquête canadienne sur les mesures de la santé. La surveillance aidera le Ministère à déterminer s’il faut apporter d’autres changements à la stratégie d’enrichissement en vitamine D.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Comme l’exige la Directive du Cabinet sur l’approche fédérale pour la mise en œuvre des traités modernes, une évaluation des répercussions des traités modernes a été effectuée. L’évaluation n’a révélé aucune répercussion ni obligation découlant des traités modernes.

Choix de l’instrument

L’AMM a été choisie comme outil pour faire progresser l’ajout volontaire de vitamine D au yogourt et au kéfir faits de produits laitiers, car c’est la méthode la plus immédiate pour permettre une augmentation des quantités de vitamine D dans l’approvisionnement alimentaire afin de remédier à l’insuffisance en vitamine D chez les personnes au Canada et pour soutenir la santé osseuse.

Analyse de la réglementation

La présente section décrit brièvement les répercussions possibles de l’AMM sur les intervenants de l’industrie qui participent à la fabrication ou à l’importation du kéfir et du yogourt au Canada, sur les consommateurs de ces produits et sur Santé Canada et l’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA).

Étant donné que l’AMM est de nature permissive, les intervenants de l’industrie peuvent décider s’ils ajouteraient de la vitamine D au yogourt et au kéfir faits de produits laitiers ou s’ils continueraient à fournir des produits existants sur le marché canadien.

En réponse à un sondage ciblé de Santé Canada, les trois plus importants fabricants de yogourts au Canada ont indiqué qu’ils souhaitaient ajouter de la vitamine D à un total combiné de 300 Ã  400 unités de gestion de stock (UGS) de yogourt une fois autorisés. Ces estimations seront utilisées dans cette analyse coûts-avantages.

En 2022, les revenus provenant du marché du yogourt sont de 2,9 milliards de dollars canadiens^{référence 3}. De 2018 à 2022, des taux de croissance annuels dans les revenus de l’industrie du yogourt au Canada ont été observés et les revenus devraient continuer d’augmenter dans les années à venir. En 2022, le Canada a importé pour 5,75 millions de dollars de yogourts et exporté pour 75,6 millions de dollars^{référence 4} en 2002^{référence 5,référence 6}.

Le taux de croissance annuel composé des recettes mondiales pour le kéfir entre 2017 et 2021 était de 2,9 % et il devrait atteindre 3,5 % entre 2022 et 2032^{référence 6}. Cela donne à penser qu’à l’avenir, la consommation de yogourt et de kéfir au Canada augmentera vraisemblablement.

En raison de la nature permissive de l’AM, cette analyse coûts-avantages ne permettra pas de quantifier ces répercussions.

Coûts

Les trois principaux fabricants de yogourts au Canada ont indiqué qu’ils avaient l’intention d’ajouter de la vitamine D à 50 % à 75 % de leurs UGS (environ 300 Ã  400 UGS au total)^{référence 7}. Cela donne à penser que certains intervenants de l’industrie pourraient profiter de cette occasion pour accroître leurs parts de marché et pour élargir les segments du marché du yogourt et du kéfir en diversifiant la gamme de leurs produits. Étant donné qu’il s’agit d’une règle permissive, Santé Canada croit que ces intervenants décideront d’ajouter de la vitamine D à leurs yogourts ou à leurs kéfirs en fonction des avantages potentiels pour leurs entreprises (comme maximiser le profit en acquérant une plus grande part du marché au moyen de ces initiatives). Par conséquent, aucun coût supplémentaire n’est estimé puisque ces mesures sont considérées comme étant des décisions commerciales volontaires.

Santé Canada est d’avis que ce règlement n’aura aucun effet sur les prix de l’approvisionnement en yogourt et en kéfir sur le marché canadien en raison de la nature concurrentielle du marché alimentaire au Canada. Si, à la suite des modifications, un plus grand nombre de personnes au Canada décident de consommer des yogourts et des kéfirs comme source de vitamine D, Santé Canada croit que les fabricants répondraient à l’augmentation de la demande de ces aliments avec une augmentation de production correspondante. En raison de la nature volontaire de l’AMM, Santé Canada suppose également que ce règlement n’entraînera pas l’arrêt de l’approvisionnement en produits existants au Canada par des fabricants nationaux ou internationaux. De plus, différentes marques de yogourts et de kéfirs sont disponibles au Canada. Si l’AMM entraîne l’arrêt de n’importe quel produit, Santé Canada prévoit que ces produits abandonnés seraient facilement remplaçables. Par conséquent, Santé Canada suppose que ce règlement ne causera pas de désagrément important aux consommateurs de yogourts et de kéfirs au Canada en raison de l’accessibilité des produits.

Santé Canada ne prévoit pas de coûts opérationnels supplémentaires pour cette AMM, car elle permettra au Ministère d’autoriser l’enrichissement en vitamine D du yogourt, du yogourt à boire et du kéfir faits de produits laitiers. Étant donné que Santé Canada n’établit pas d’exigences réglementaires supplémentaires pour l’industrie conformément à la présente AMM, il ne s’attend pas à un changement dans les activités de conformité et d’application pour l’ACIA. Santé Canada présume que les efforts supplémentaires éventuels seraient minimes et gérables dans le cadre des ressources gouvernementales existantes et que toute modification différentielle des coûts serait négligeable.

Avantages

L’AMM offrira aux intervenants de l’industrie la possibilité de diversifier leurs approvisionnements en yogourt et en kéfir sur le marché canadien. Santé Canada présume que certains yogourts et kéfir ou des intervenants de l’industrie connexes peuvent bénéficier d’un marché plus vaste offert par l’élargissement du segment du marché en fournissant des produits contenant de la vitamine D.

L’AMM aura une incidence importante sur la santé des personnes au Canada. Le fait de permettre l’enrichissement en vitamine D du yogourt et du kéfir créera plus d’options pour aider les personnes au Canada à satisfaire leurs besoins alimentaires et, à son tour, les aidera à améliorer leur bilan en vitamine D et à soutenir leur santé osseuse. Santé Canada prévoit que l’autorisation de l’enrichissement en vitamine D du yogourt et du kéfir faits de produits laitiers contribuera également à réduire le risque de certaines maladies osseuses et de certains symptômes de carence, ce qui pourrait réduire les dépenses de soins de santé pour leur traitement.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas à l’AMM puisqu’elle s’agit d’une proposition permissive qui prévoit des exemptions à certaines interdictions de la LAD et du RAD, si certaines conditions sont respectées. Des conditions similaires s’appliquent à toutes les entreprises, sans l’imposition de frais administratifs ou de conformité supplémentaires aux petites entreprises. Les petites entreprises peuvent bénéficier de cette AMM, car elle peut leur donner l’occasion de diversifier la gamme de leurs produits de yogourt et de kéfir sur le marché canadien. Cette AMM pourrait renforcer la viabilité des petites entreprises sur le marché canadien.

Règle du « un pour un Â»

La règle du « un pour un Â» s’applique puisque ces exigences permissives seront introduites en tant que nouvelle AMM (qui est considérée comme étant un ajout). Toutefois, Santé Canada abrogera plusieurs AMM, dont l’Autorisation de mise en marché de la vitamine D dans le lait, le lait de chèvre et la margarine. Étant donné que l’AMM actuelle n’impose aucune exigence supplémentaire en matière de présentation de rapports, Santé Canada considère qu’elle est neutre sur le plan administratif.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

À l’instar de l’approche du Canada, aux États-Unis et dans certains pays européens, l’ajout de vitamine D au yogourt et au kéfir faits de produits laitiers est volontaire.

Avant l’entrée en vigueur de cette AMM, il était interdit pour les fabricants étrangers, qu’ils soient des États-Unis ou d’autres pays, de vendre le yogourt enrichi au Canada. Par conséquent, cette AMM favorisera des opportunités commerciales comparée à la situation actuelle. Par exemple, la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) une norme d’identité pour le yogourt fait de produits laitiers. Les produits conformes à la norme du U.S. FDA pour le yogourt qui contiennent de la vitamine D ajoutée doivent contenir un minimum de 1,2 μg^{référence 8}/100 g (10 % de la VQ de la quantité de référence généralement consommée) [21CFR131.200(d)(8)(ii)]. La quantité maximale de vitamine D autorisée dans le yogourt et le kéfir faits de produits laitiers aux États-Unis est 2,2 µg/100 g [21CFR184.1950; CFR 170.3(n)(31)]. Les yogourts et les kéfirs enrichis conformément aux exigences de la FDA états-unienne n’atteindront pas les seuils minimaux exigés par cette AMM. Pourtant, les fabricants états-uniens auront dorénavant l’opportunité d’augmenter les quantités de vitamine D dans leurs produits enrichis pour s’harmoniser avec les seuils établis dans cette AMM pour pouvoir vendre leurs produits au Canada.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une analyse préliminaire a été effectuée qui a permis de conclure qu’il n’y a pas d’effets environnementaux importants prévus, positifs ou négatifs. Par conséquent, une analyse détaillée n’est pas nécessaire.

Analyse comparative entre les sexes plus

D’après les données sur le bilan sanguin de l’Enquête canadienne sur les mesures de la santé, au Canada, la plupart des groupes racialisés présentent une prévalence élevée d’insuffisance en vitamine D^{référence 1}. Le yogourt et le kéfir sont des véhicules alimentaires utiles pour l’enrichissement en vitamine D parce qu’ils sont consommés par une proportion importante de personnes de tous les groupes raciaux. Les personnes d’ascendance sud-asiatique et moyen-orientale peuvent particulièrement bénéficier de l’ajout de vitamine D au yogourt et au kéfir, car ces aliments sont couramment consommés par ces groupes (ESCC de 2015, données non publiées). Ils font également partie des groupes racialisés qui présentent la plus forte prévalence d’insuffisance en vitamine D : il y a 37 % et 39 % des personnes d’origine sud-asiatique et moyen-orientale qui présentent un bilan sanguin d’insuffisance en vitamine D, respectivement^{référence 9}.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en Å“uvre

Santé Canada affichera des renseignements sur cette AMM sur son site Web et avisera les intervenants en conséquence. Les exigences associées à la présente AMM sont de nature permissive et les fabricants peuvent décider s’ils souhaitent harmoniser leurs pratiques sur les exigences énoncées dans l’AMM ou s’ils souhaitent continuer à se conformer aux exigences énoncées dans le RAD. Les nouvelles exigences relatives à l’enrichissement en vitamine D de l’AMM entreront en vigueur dès son enregistrement et les fabricants ne sont pas tenus de présenter un avis préalable à la mise en marché ou une demande d’autorisation de mise en marché temporaire.

Conformité et application

La conformité et l’application de la présente AMM seront intégrées aux activités existantes effectuées par l’ACIA en vertu des dispositions de la LAD et de ses règlements, ainsi que d’autres lois applicables sur les aliments appliquées par l’ACIA.

L’ACIA est responsable de l’application de la LAD en ce qui concerne les aliments. Même s’il incombe à l’industrie de se conformer aux exigences réglementaires, la conformité sera surveillée dans le cadre des programmes permanents d’inspection des produits canadiens et importés, en respectant les ressources dont dispose l’ACIA pour l’application de la loi et la vérification de la conformité. Des mesures d’application de la loi appropriées seront prises en fonction des risques.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur général
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, bureau P2108
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Indice de l’adresse : 3000A
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca