Arrêté modifiant l’arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique) : DORS/2023-278

La Gazette du Canada, Partie II, volume 158, numéro 1

Enregistrement
DORS/2023-278 Le 19 décembre 2023

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Attendu que, conformément à l’article 30.62^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues ^{référence b}, le ministre de la Santé a consulté les personnes qu’il estime intéressées en l’occurrence,

À ces causes, en vertu des paragraphes 30.61(1)^{référence a} et 30.63(1)^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues ^{référence b}, le ministre de la Santé prend l’Arrêté modifiant l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique), ci-après.

Ottawa, le 18 décembre 2023

Le ministre de la Santé
Mark Holland

Arrêté modifiant l’arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique)

Modifications

1 La définition de norme de rendement, au paragraphe 1(1) de l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux ^{référence 1}, est remplacée par ce qui suit :

norme de rendement

Le document intitulé Normes de rendement pour l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, dans sa version au 11 septembre 2023. (performance standard)

2 Le passage de la définition de autorisation précédant l’alinéa a), à l’article 59 du même arrêté, est remplacé par ce qui suit :

autorisation

S’entend de l’autorisation à l’égard d’un instrument médical, délivrée au titre de l’article 68.12 du Règlement sur les instruments médicaux si, à la fois :

3 L’article 60 du même arrêté est modifié par adjonction, après le paragraphe (1), de ce qui suit :

Exception

(1.1) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à la demande de modification d’une autorisation à l’égard d’un instrument médical si elle vise, au moment où elle est présentée, l’instrument en lien avec un état pathologique qui le qualifiait à titre d’instrument médical BUSP.

4 Le passage de la définition de autorisation précédant l’alinéa a), à l’article 76 du même arrêté, est remplacé par ce qui suit :

autorisation

S’entend de l’autorisation à l’égard d’un instrument médical, délivrée au titre de l’article 68.12 du Règlement sur les instruments médicaux si, à la fois :

5 Le passage de l’article 2 de l’annexe 8 du même arrêté figurant dans la colonne 2 est remplacé par ce qui suit :

Article	Colonne 2 Description
2	Demande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de classe II ou de l’autorisation présentée au titre de l’article 68.14 du Règlement sur les instruments médicaux pour un instrument médical de classe II qui n’est pas un instrument médical BUSP — non visée à l’article 10

6 Dans les passages ci-après du même arrêté, « instrument médical contre la COVID-19 Â» est remplacé par « instrument médical Â» :

• a) l’alinéa 2(1)e);
• b) le paragraphe 77(1);
• c) le passage des articles 5 et 6 de l’annexe 8 figurant dans la colonne 2;
• d) le passage des articles 8 à 10 de l’annexe 8 figurant dans la colonne 2.

Entrée en vigueur

7 Le présent arrêté entre en vigueur à la date d’entrée en vigueur du Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique) ou, si elle est postérieure, à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie l’Arrêté.)

Enjeux

Le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique) élargira le cadre réglementaire des instruments médicaux contre la COVID-19 en vertu de la partie 1.1 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM) pour y inclure d’autres urgences de santé publique.

S’il n’y a pas de modifications à l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (Arrêté sur les prix à payer), Santé Canada ne sera pas en mesure de facturer les frais applicables lorsqu’un instrument médical autorisé en vertu du cadre élargi ne figure plus sur la Liste des instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique (liste d’instruments médicaux pour des BUSP) conformément au RIM.

Contexte

Règlement sur les instruments médicaux contre la COVID-19

Le 22 février 2023, le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (Arrêté d’urgence no 3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19) est entré en vigueur et a créé un cadre réglementaire permanent en vertu de la partie 1.1 du RIM pour les instruments médicaux contre la COVID-19.

Pour appliquer certains frais (c.-à-d. les frais de modification et les prix à payer pour le droit de vendre) des instruments médicaux contre la COVID-19 qui ne sont plus requis pour répondre à un besoin urgent en matière de santé publique en vertu de la partie 1.1, le ministre de la Santé a pris l’Arrêté modifiant l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (instruments médicaux contre la COVID-19) qui est entré en vigueur le 22 février 2023.

Modifications pour élargir la partie 1.1 du RIM

Le RIM sera modifié pour élargir le cadre réglementaire des instruments médicaux contre la COVID-19 qui a déjà été publié en vertu de la partie 1.1 concernant d’autres urgences en matière de santé publique, et la liste d’instruments médicaux pour des BUSP sera restructurée.

Conformément au RIM modifié, le ministre pourra ajouter des états pathologiques à la liste d’instruments médicaux pour des BUSP s’il a des motifs raisonnables de croire que :

• l’état pathologique présente un risque appréciable pour la santé publique au Canada ou résulte d’un tel risque ;
• une intervention immédiate est nécessaire pour parer au risque.

Les pouvoirs seront modifiés à la partie 1.1 afin de permettre au ministre d’ajouter un instrument médical ou une catégorie d’instrument à la liste d’instruments médicaux pour des BUSP s’il a des motifs raisonnables de croire qu’il y a un besoin urgent en matière de santé publique relativement à un état pathologique correspondant énuméré.

Les fabricants de ces instruments médicaux pourront avoir accès au cadre réglementaire de la partie 1.1, et s’ils reçoivent une autorisation, ils seront assujettis à certaines souplesses, notamment des exemptions de frais, jusqu’à ce que leurs instruments ne soient plus inscrits à la liste d’instruments médicaux pour des BUSP.

Objectif

L’objectif des modifications à l’Arrêté sur les prix à payer est de faire en sorte que, lorsqu’un instrument médical de classe II à IV ne figure plus sur la liste d’instruments médicaux pour des BUSP conformément au cadre de réglementation élargi de la partie 1.1, le titulaire de l’autorisation pour l’instrument devra payer :

• les frais d’examen des demandes de modification d’une autorisation ;
• les prix à payer pour le droit de vendre annuellement.

Description

L’Arrêté sur les prix à payer conservera les exigences et exemptions relatives aux frais de la partie 1.1 déjà publiées, à l’exception des modifications corrélatives décrites ci-dessous.

Aperçu des frais exigés

Les titulaires d’autorisation continueront à ne pas être assujettis à certains frais tant que leurs instruments médicaux figurent sur la liste d’instruments médicaux pour des BUSP. Si un instrument médical est autorisé pour plus d’un état pathologique sur la liste d’instruments médicaux pour des BUSP, les frais ne s’appliqueront que lorsque l’instrument ne sera plus lié à un état pathologique sur la liste d’instruments médicaux pour des BUSP.

Les frais ne s’appliqueront pas :

• aux titulaires d’une autorisation d’un instrument médical de classe II à IV qui modifient leur autorisation de retirer l’état pathologique pour lequel il a été initialement autorisé et d’ajouter un nouvel état pathologique pour l’instrument à la liste d’instruments médicaux pour des BUSP ; et
• aux titulaires d’une autorisation pour un instrument médical qui ne figure pas actuellement sur la liste d’instruments médicaux pour des BUSP s’ils modifient leur autorisation pour ajouter un nouvel état pathologique qui figure sur la liste d’instruments médicaux pour des BUSP.

Comme pour les exigences en matière de frais de la partie 1.1 déjà publiées, une fois que les instruments médicaux sont retirés de la liste d’instruments médicaux pour des BUSP, certaines exigences en matière de frais s’appliqueront comme suit :

• Instruments médicaux de classe I : Les titulaires d’une autorisation auront encore 120 jours pour passer à la partie 1 du RIM où les exigences des licences d’établissement d’instruments médicaux (LEIM) s’appliqueront, notamment les frais connexes.
• Instruments médicaux de classe II à IV : Les titulaires d’une autorisation devront encore payer des frais d’examen des demandes de modification d’une autorisation et des prix à payer pour le droit de vendre annuellement.

Conformément aux exigences relatives aux frais de la partie 1.1 publiées précédemment, si un instrument médical de classe II à IV ou une catégorie d’instrument médical est ajouté de nouveau à la liste d’instruments médicaux pour des BUSP après que le fabricant a commencé à payer des frais, les frais futurs ne s’appliqueront pas pendant que l’instrument médical figure sur la liste d’instruments médicaux pour des BUSP relativement à l’état pathologique pour lequel il a été autorisé. Les frais payés ne seront pas remboursés par Santé Canada et ne seront pas facturés rétroactivement.

Dans le cas des fabricants dont la demande est en cours, si la liste d’instruments médicaux pour des BUSP est modifiée et que leur instrument médical ou catégorie d’instrument médical est par la suite retiré de la liste d’instruments médicaux pour des BUSP, les frais pertinents ne seront déclenchés qu’après la délivrance d’une autorisation.

Modifications corrélatives

Suppression des références contre la COVID-19

Les références à la COVID-19 seront supprimées et les références aux instruments médicaux contre la COVID-19 seront remplacées par des instruments médicaux, conformément au terme utilisé dans la partie 1.1 modifiée du RIM, afin de s’assurer qu’il reflète la portée élargie de toute future urgence de santé publique.

Exception prévue au paragraphe 60 (1)

Une disposition d’exception sera introduite pour veiller à ce que les frais de modification en vertu du paragraphe 60 (1) ne s’appliquent pas aux demandes de modification visant l’ajout d’un nouvel état pathologique si cet état pathologique qualifie l’instrument comme étant un instrument médical BUSP au moment de la présentation de la modification. Ce changement a été nécessaire en raison de l’élargissement de la partie 1.1 du RIM où de multiples états pathologiques peuvent figurer sur la liste d’instruments médicaux pour des BUSP. Cette disposition s’applique aux instruments autorisés en vertu de la partie 1.1 qui ne figurent plus sur la liste d’instruments médicaux pour des BUSP pour les états pathologiques pour lesquels ils ont été initialement autorisés.

Changements supplémentaires

La définition de la norme de rendement sera révisée en fonction de la nouvelle date du document Normes de rendement pour l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux, qui a été mis à jour pour tenir compte du cadre de réglementation élargi en vertu de la partie 1.1 du RIM.

L’Arrêté sur les prix à payer apportera plusieurs modifications mineures pour améliorer la conformité aux approches normalisées en matière de rédaction réglementaire et pour maintenir l’uniformité entre les textes anglais et français.

Entrée en vigueur

Ces modifications à l’Arrêté sur les prix à payer entreront en vigueur à la date d’entrée en vigueur du Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique).

Élaboration de la réglementation

Consultation

Mars-avril 2023 (avis d’intention)

Le 23 mars 2023, Santé Canada a affiché un avis d’intention sur le site Web du Ministère pour solliciter les commentaires des intervenants sur les modifications proposées visant à élargir la partie 1.1 du RIM pour y inclure d’autres urgences de santé publique au-delà de la COVID-19. L’avis d’intention comprenait également la politique proposée sur les frais. La consultation a duré 21 jours et s’est terminée le 13 avril 2023.

Bien que des commentaires aient été reçus de cinq intervenants et associations de l’industrie, aucune rétroaction n’a été reçue au sujet des modifications sur les frais.

En avril 2023, Santé Canada a également tenu une séance de consultation sur les modifications proposées avec des associations de l’industrie (notamment des membres de Medtech Canada, de l’Association canadienne de l’industrie dentaire et du Conseil canadien des innovateurs). De plus, Santé Canada a encouragé les partenaires provinciaux et territoriaux à formuler des commentaires par l’entremise du Comité consultatif de la logistique de l’Agence de la santé publique du Canada et du Groupe de travail sur la gestion des urgences en santé publique. Aucune préoccupation n’a été soulevée.

Août-septembre 2023 (Avis aux Membres de l’Organisation mondiale du commerce)

En août 2023, le gouvernement du Canada a publié un avis pour informer les Membres de l’Organisation mondiale du commerce des modifications proposées, y compris des frais. La période de commentaires était de 21 jours et faisait référence à l’avis d’intention susmentionné qui a été publié le 23 mars 2023. Aucune préoccupation n’a été soulevée.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

La proposition a été soumise à une évaluation des répercussions des traités modernes, conformément à la Directive du Cabinet sur l’approche fédérale pour la mise en œuvre des traités modernes. L’évaluation n’a pas permis de révéler l’existence de répercussions ou d’obligations liées à des traités modernes.

Choix de l’instrument

Les frais pour les activités de réglementation liées aux instruments médicaux au Canada sont facturés conformément à l’Arrêté sur les prix à payer. L’introduction de modifications à cet instrument est la seule option pour atteindre l’objectif du Ministère de continuer d’imposer des frais aux titulaires d’une autorisation en vertu de la partie 1.1 pour les instruments médicaux qui ne figurent plus sur la liste d’instruments médicaux pour des BUSP.

Analyse réglementaire

Avantages et coûts

Le coût pour l’industrie découlant des frais est compensé par des économies équivalentes pour les contribuables canadiens, ce qui crée une valeur actuelle nette de 0 $. Les avantages et les coûts réels du projet réglementaire sont liés au règlement et non à l’Arrêté sur les prix à payer en tant que tel.

Lentille des petites entreprises

Aucune incidence disproportionnée sur les petites entreprises n’est prévue.

Instruments médicaux de classe II à IV

Certains fabricants peuvent être admissibles à l’atténuation des frais existants pour les petites entreprises, avec une réduction de 25 % pour tous les frais annuels pour le droit de vente et une réduction de 50 % pour tous les frais d’examen des modifications. Les pénalités actuelles et les normes de rendement pour les demandes d’instruments médicaux s’appliqueront conformément à l’Arrêté sur les prix à payer.

Règle du « un pour un Â»

La règle du « un pour un Â» ne s’applique pas, car ces modifications n’entraîneront pas de fardeau administratif aux intervenants.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Ces modifications à l’Arrêté sur les prix à payer ne sont pas liées à un plan de travail ou à un engagement dans le cadre d’un forum officiel de coopération en matière de réglementation.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une analyse préliminaire a conclu qu’il n’y aura aucun effet environnemental important prévu, qu’ils soient positifs ou négatifs, et donc qu’une évaluation environnementale stratégique détaillée n’est pas requise.

Analyse comparative entre les sexes plus (ACS+)

Aucune répercussion relative à l’analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) n’a été soulevée dans le cadre de la proposition.

Mise en Å“uvre et normes de service

Les formulaires et les pages Web seront mis à jour afin de refléter les révisions apportées à l’Arrêté sur les prix à payer. Les normes de rendement existantes, conformément aux Normes de rendement pour l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux, continueront d’être applicables, et le document sera mis à jour pour inclure le cadre réglementaire élargi de la partie 1.1 du RIM.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, bureau P2108
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Ottawa (Ontario)
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