Règlement modifiant certains règlements concernant la vente de drogues (urgences en matière de santé touchant le public ou les Forces armées canadiennes) : DORS/2023-18

La Gazette du Canada, Partie II, volume 157, numéro 4

Enregistrement
DORS/2023-18 Le 3 février 2023

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
LOI SUR LES BREVETS

C.P. 2023-68 Le 3 février 2022

Sur recommandation du ministre de la Santé, en ce qui concerne les dispositions du règlement ci-après, autres que l’article 6, et sur recommandation du ministre de la Santé et du ministre de l’Industrie, en ce qui concerne l’article 6 de ce règlement, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant certains règlements concernant la vente de drogues (urgences en matière de santé touchant le public ou les Forces armées canadiennes), ci-après, en vertu :

Règlement modifiant certains règlements concernant la vente de drogues (urgences en matière de santé touchant le public ou les Forces armées canadiennes)

Loi sur les aliments et drogues

Règlement sur les aliments et drogues

1 Le paragraphe C.01.020.1(2) du Règlement sur les aliments et drogues référence 1 est modifié par adjonction, après l’alinéa c), de ce qui suit :

2 (1) Le passage du paragraphe C.10.001(1) du même règlement précédant la première définition est remplacé par ce qui suit :

C.10.001 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et à l’article C.10.002.

(2) L’alinéa d) de la définition de responsable de la santé publique, au paragraphe C.10.001(1) du même règlement, est remplacé par ce qui suit :

(3) L’alinéa C.10.001(2)b) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

3 (1) L’alinéa C.10.003b) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) L’alinéa C.10.003c) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

4 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.10.011, de ce qui suit :

TITRE 11

Urgences en matière de santé touchant le public ou les Forces armées canadiennes — usage immédiat ou mise en réserve de drogues

C.11.001 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent titre.

autorité réglementaire étrangère
S’entend au sens du paragraphe C.10.001(1). (foreign regulatory authority)
responsable de la santé publique
L’une des personnes suivantes :
  • a) l’administrateur en chef de la santé publique nommé en application du paragraphe 6(1) de la Loi sur l’Agence de la santé publique du Canada;
  • b) le médecin hygiéniste en chef d’une province ou toute personne exerçant une fonction équivalente;
  • c) le médecin hygiéniste d’une municipalité ou toute personne exerçant une fonction équivalente;
  • d) le médecin général des Forces armées canadiennes;
  • e) le médecin en chef de la santé publique du ministère des Services aux Autochtones. (public health official)
responsable de la santé publique initial
Le responsable de la santé publique nommé dans l’autorisation délivrée en vertu du paragraphe C.11.003(1). (initial public health official)
responsable de la santé publique subséquent
Se dit de tout responsable de la santé publique, autre que le responsable de la santé publique initial, qui obtient la quantité d’une drogue précisée dans l’autorisation délivrée en vertu du paragraphe C.11.003(1), ou une partie de cette quantité. (subsequent public health official)

(2) Le présent titre s’applique à toute drogue pour usage humain sous forme posologique à laquelle aucune identification numérique n’a été attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1) ou à l’égard de laquelle aucun avis de conformité n’a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01, y compris les drogues qui ont cessé d’être considérées comme des produits de santé naturels en vertu du paragraphe 103.15(2) du Règlement sur les produits de santé naturels.

C.11.002 (1) Pour parer à une urgence, à un événement ou à un incident réels, imminents ou éventuels en matière de santé publique ou touchant la santé des membres des Forces armées canadiennes, le responsable de la santé publique peut, sur demande au ministre, obtenir une autorisation permettant au fabricant d’une drogue de lui en vendre une quantité déterminée pour usage immédiat, mise en réserve ou les deux.

(2) La demande contient ce qui suit :

(3) Le responsable de la santé publique fournit au ministre, au plus tard à la date précisée par ce dernier, tout document ou renseignement additionnel que ce dernier juge nécessaire pour l’examen de la demande.

C.11.003 (1) Le ministre peut, au terme de l’examen de la demande, délivrer au fabricant une autorisation permettant à celui-ci de vendre au responsable de la santé publique une quantité déterminée de la drogue pour les usages précisés dans la demande.

(2) Lors de l’examen de la demande, le ministre tient compte de l’existence d’un autre mécanisme pour parer à l’urgence, à l’événement ou à l’incident.

(3) L’autorisation contient les renseignements suivants :

C.11.004 Le responsable de la santé publique initial avise le ministre, par écrit, de tout changement aux renseignements fournis en application de l’alinéa C.11.002(2)g), du sous-alinéa C.11.002(2)i)(iv), de l’alinéa C.11.002(2)j) ou du paragraphe C.11.002(3), dans les trente jours suivant le moment où il en a pris connaissance.

C.11.005 (1) Sous réserve de l’application du paragraphe C.11.008(2), le présent règlement ne s’applique pas à la drogue vendue conformément à une autorisation, à l’exception du présent titre, des articles A.01.010, A.01.014 et A.01.045, et des paragraphes C.01.001(1) et (1.1).

(2) Dans le cas d’une drogue mentionnée aux annexes C ou D de la Loi, la drogue vendue conformément à une autorisation est exemptée de l’application de l’article 12 de la Loi.

C.11.006 (1) Le responsable de la santé publique initial veille à ce que la drogue porte une étiquette ou soit accompagnée d’une documentation où figurent clairement les renseignements ci-après, en français et en anglais :

(2) Tout responsable de la santé publique subséquent veille à ce que la drogue porte l’étiquette ou soit accompagnée de la documentation.

(3) S’il prend connaissance de tout changement aux renseignements visés aux alinéas (1)a), h), j), k) ou l), le responsable de la santé publique initial prend les mesures suivantes :

(4) Si la personne qui est avisée en application de l’alinéa (3)b) est un responsable de la santé publique subséquent, elle avise du changement, par écrit et sans délai, toute personne à qui elle a vendu toute quantité de la drogue.

(5) La personne avisée en application de l’alinéa (3)b) ou du paragraphe (4) veille à ce que les renseignements mis à jour accompagnent, par écrit, toute quantité de la drogue demeurant en sa possession.

C.11.007 (1) Outre les renseignements visés au paragraphe C.11.006(1), le responsable de la santé publique initial ou tout responsable de la santé publique subséquent, selon le cas, met à la disposition des personnes ci-après, par écrit, en français et en anglais, les renseignements suivants :

(2) S’il prend connaissance d’un changement aux renseignements visés au paragraphe (1), le responsable de la santé publique initial avise du changement, par écrit et sans délai, les intéressés.

C.11.008 (1) Si le responsable de la santé publique initial est une personne visée à l’alinéa d) de la définition de responsable de la santé publique au paragraphe C.11.001(1), il fournit au ministre un rapport écrit faisant état, relativement à la drogue, de toute réaction indésirable grave à une drogue au plus tard trente jours après la date à laquelle il en a pris connaissance, en y incluant les renseignements visés aux alinéas C.01.020.1(2)b) à l).

(2) Si le responsable de la santé publique initial est une personne visée à l’un des alinéas a) à c) ou e) de la définition de responsable de la santé publique au paragraphe C.11.001(1), le rapport n’est pas exigé et l’article C.01.020.1 s’applique relativement à la fourniture de renseignements portant sur toute réaction indésirable grave à une drogue.

C.11.009 (1) Le responsable de la santé publique initial surveille la réaction à la drogue lors de l’urgence, de l’événement ou de l’incident, y compris la surveillance de renseignements qu’il reçoit relativement aux réactions indésirables graves à une drogue, et prend des mesures raisonnables pour obtenir des renseignements qui portent sur cette réaction.

(2) Il fournit au ministre, sur demande, un rapport écrit concernant la surveillance de la réaction à la drogue lors de l’urgence, de l’événement ou de l’incident pendant la période précisée par celui-ci, et y inclus toute mesure corrective qui a été prise à la suite de cette surveillance.

C.11.010 (1) Le responsable de la santé publique initial conserve tout renseignement concernant la vente et l’usage de la drogue de manière à ce qu’il puisse fournir les renseignements, les avis et les rapports visés aux articles C.11.004 et C.11.008 et au paragraphe C.11.009(2).

(2) Le responsable de la santé publique initial et tout responsable de la santé publique subséquent conservent tout renseignement concernant la vente et l’usage de la drogue de manière à ce qu’ils puissent communiquer avec les personnes auxquelles elle a été administrée, dans le cas où son usage peut mettre en danger leur santé.

C.11.011 Le responsable de la santé publique initial ou tout responsable de la santé publique subséquent, selon le cas, conserve les renseignements, avis et rapports visés aux articles C.11.004 et C.11.008, au paragraphe C.11.009(2) et à l’article C.11.010, selon le cas, pendant une période de quinze ans suivant la fin de la période à laquelle ils se rapportent.

C.11.012 Au plus tard le 30 janvier suivant la première année civile complète pendant laquelle la drogue a été mise en réserve et au plus tard le 30 janvier de chaque année suivante, le responsable de la santé publique initial rend compte au ministre de la quantité de toute drogue mise en réserve qui demeure inutilisée et en sa possession à la fin de l’année civile précédente.

C.11.013 (1) Le ministre peut annuler l’autorisation s’il a des motifs raisonnables de croire que la drogue présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé humaine.

(2) Le cas échéant, le responsable de la santé publique initial avise, sans délai, toute personne à qui il a directement distribué toute quantité de la drogue de l’annulation.

(3) Le présent règlement s’applique à toute quantité inutilisée de la drogue dès la date de prise d’effet de l’annulation.

C.11.014 (1) Si les conditions ci-après sont réunies, le ministre peut délivrer une autorisation permettant au responsable de la santé publique initial qui est une personne visée aux alinéas a), d) ou e) de la définition de responsable de la santé publique au paragraphe C.11.001(1) de vendre à un praticien une quantité déterminée d’une drogue qui a été mise en réserve afin que celui-ci puisse prodiguer des soins d’urgence à une personne qu’il traite à titre professionnel :

(2) Le présent titre, à l’exception du présent article, ne s’applique pas à la drogue vendue conformément à l’autorisation visée au paragraphe (1).

Règlement sur les produits de santé naturels

5 Le Règlement sur les produits de santé naturels référence 2 est modifié par adjonction, après l’article 103.1, de ce qui suit :

Urgences en matière de santé touchant le public ou les Forces armées canadiennes

103.15 (1) Les articles C.11.002 et C.11.003 du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard des produits de santé naturels à l’égard desquels une licence de mise en marché n’a pas été délivrée.

(2) Dans le cas où le ministre délivre une autorisation permettant la vente d’une quantité déterminée d’un produit de santé naturel en vertu du paragraphe C.11.003(1) du Règlement sur les aliments et drogues, toute quantité de la drogue qui est vendue conformément à cette autorisation cesse d’être considérée comme un produit de santé naturel à compter du moment de la vente.

Loi sur les brevets

Règlement sur les certificats de protection supplémentaire

6 Le paragraphe 1(2) du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire référence 3 est remplacé par ce qui suit :

Définition de autorisation de mise en marché

(2) Dans le présent règlement et pour l’application de l’article 104 de la Loi, autorisation de mise en marché s’entend de toute autorisation sous le régime de la Loi sur les aliments et drogues — ou de tout texte législatif antérieur portant sur le même sujet — permettant la vente d’une drogue au Canada, à l’exception de l’arrêté d’urgence permettant la vente d’une drogue en vertu de l’article 30.1 de cette loi, du certificat délivré en vertu de l’article C.08.015 du Règlement sur les aliments et drogues, de l’exemption visée aux paragraphes C.10.002(1) ou C.10.008(1) de ce règlement ou de l’autorisation visée aux articles C.05.006, C.05.008 ou C.08.010 ou aux paragraphes C.11.003(1) ou C.11.014(1) de ce règlement, aux articles 67 ou 71 du Règlement sur les produits de santé naturels ou à l’article 21 ou au paragraphe 24(2) du Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19.

Disposition transitoire

7 (1) Au présent article, nouveau règlement s’entend du Règlement sur les aliments et drogues dans sa version à l’entrée en vigueur du présent règlement.

(2) La lettre d’autorisation qui a été délivrée en vertu du paragraphe C.08.010(1) du Règlement sur les aliments et drogues avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement est réputée constituer l’autorisation délivrée en vertu du paragraphe C.11.003(1) du nouveau règlement si l’urgence médicale pour laquelle la lettre a été délivrée se rapporte à la santé publique ou touche la santé des membres des Forces armées canadiennes.

Entrée en vigueur

8 Le présent règlement entre en vigueur à la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

L’apparition de profils pathologiques changeants et d’incidents mondiaux en matière de santé, comme l’actuelle pandémie de la COVID-19, exige que les responsables de la santé publique (RSP) canadiens réagissent rapidement avec des mesures d’urgence efficaces. Ces mesures peuvent comprendre le besoin de médicaments qui ne sont pas disponibles sur le marché canadien, car c’est la décision d’un fabricant de demander une autorisation de commercialiser au Canada. Bien qu’il existe des dispositions sur les mesures d’urgence dans le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) pour permettre l’utilisation de tels médicaments en cas d’urgence, elles n’ont pas toujours appuyé adéquatement les activités de préparation et d’intervention d’urgence entreprises par les RSP au Canada lorsque ces médicaments étaient nécessaires. Ces RSP comprennent des fonctionnaires fédéraux, provinciaux, territoriaux et municipaux qui sont responsables de la santé publique dans leur administration et le médecin général des Forces armées canadiennes (FAC), responsable de la santé militaire.

Santé Canada s’est engagé à faire en sorte que les RSP aient le plus rapidement possible accès aux médicaments qui pourraient être utilisés pour un traitement de masse des populations pendant une urgence de santé publique ou militaire au Canada, comme une maladie d’origine naturelle ou d’un rejet intentionnel de produit chimique. Pour répondre aux besoins des Canadiens en cas d’urgence, d’événement ou d’incident, ces modifications créent un cadre réglementaire dans le RAD, qui fournit des autorisations permettant aux RSP d’avoir accès à une quantité d’un médicament non autorisé pour une utilisation immédiate ou pour constituer une réserve en prévision d’une urgence de santé publique ou militaire.

Contexte

La responsabilité en matière de santé publique est partagée entre différents niveaux du gouvernement; les gouvernements municipaux exercent généralement la responsabilité première au sein de leur sphère de compétence. Si une urgence en matière de santé publique dépasse les limites d’une municipalité ou sa capacité à traiter l’urgence, les gouvernements provinciaux ou territoriaux prennent le relais. Si elle s’étend au-delà des limites des provinces ou des territoires, c’est à l’Agence de la Santé publique du Canada (ASPC) de s’en occuper. Bien que tous les échelons du gouvernement aient une réserve de fournitures médicales d’urgence, y compris des médicaments, l’ASPC gère la Réserve nationale stratégique d’urgence pour fournir rapidement des services de santé et sociaux aux provinces et aux territoires lorsque leurs propres ressources sont insuffisantes pendant une situation d’urgence. Ainsi, l’ASPC obtient des médicaments et des fournitures médicales en cas d’urgence. Les FAC effectuent des activités semblables à l’ASPC; toutefois, elles conservent une réserve de médicaments et de matériel médical qui sera utilisé sur les bases militaires ou lors de missions à l’étranger.

Fonctionnement antérieur

Le Programme d’accès spécial (PAS) gère les dispositions sur les mesures d’urgence du RAD (c.-à-d., les articles C.08.010 et C.08.011). Ces dispositions permettent à un fabricant de vendre un médicament non autorisé à un praticien pour le traitement d’un patient en cas d’urgence médicale grâce à une exemption à la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) et au RAD. Avant la création de ce nouveau cadre réglementaire, l’administratrice en chef de la santé publique du Canada et le médecin général des FAC ont utilisé les dispositions d’urgence médicale existantes pour présenter des demandes au PAS soit pour une utilisation immédiate soit pour une mise en réserve en prévision d’une urgence imminente ou potentielle. À la suite d’une évaluation des renseignements fournis par le RSP et des renseignements mis à la disposition du ministre de la Santé (le ministre) au moment de la demande, le ministre a pris la décision d’autoriser la vente du médicament par le fabricant au RSP.

Difficultés que présentait le cadre réglementaire précédent

Les dispositions en matière d’urgence médicale prévues au titre 8 du RAD n’ont pas été conçues pour répondre ou se préparer à une urgence en matière de santé publique ou militaire. Elles ont été conçues pour permettre à un praticien de demander l’accès à un médicament qui n’est pas disponible à la vente au Canada pour traiter son patient en cas d’urgence médicale (c.-à-d. pour les patients atteints de maladies graves ou mettant la vie en danger). Bien que le PAS ait répondu à ces demandes, les dispositions sur les mesures d’urgence du titre 8 sont axées sur une relation directe entre le praticien et le patient, où le praticien surveille le patient qui reçoit le médicament. Les dispositions en matière d’urgence médicale prévues au titre 8 n’étaient pas destinées à autoriser l’utilisation d’un médicament sur une grande population. Dans le cas de situations d’urgence en matière de santé publique, c’est un RSP qui agit à titre de praticien pour le compte d’une population, qui détermine quel médicament est le mieux adapté pour traiter une situation d’urgence particulière en santé publique ou militaire. Cela est déterminé au moyen d’évaluations des risques et des menaces de l’urgence de santé publique ou militaire et en fonction des renseignements scientifiques disponibles sur un médicament donné qui est proposé pour être utilisé dans la situation d’urgence.

Cadre réglementaire existant pour l’accès aux médicaments pour les besoins urgents de santé publique

Les responsables de la santé publique aux niveaux fédéral, provincial et territorial peuvent utiliser le titre 10 de la partie C du RAD, actuellement intitulé « Accès à des drogues – circonstances exceptionnelles », comme un autre mécanisme pour obtenir des médicaments pour utilisation immédiate afin de répondre à des besoins urgents de santé publique. Pour obtenir un médicament en vertu de cette réglementation, les RSP doivent aviser le ministre de la Santé d’un besoin urgent en matière de santé publique et fournir certains renseignements sur le médicament et la manière dont il permettra de faire face à l’urgence sanitaire dans la province ou le territoire. Si les exigences du RAD sont satisfaites, le nom et d’autres détails sur le médicament en question sont ensuite publiés dans la Liste des drogues utilisées pour des besoins urgents en matière de santé publique (la Liste) à la discrétion du ministre. Un médicament admissible ne peut être vendu et importé que dans la province ou le territoire ayant avisé le ministre du besoin. Les médicaments restent sur la Liste pendant un an; ils sont ensuite supprimés, à moins que le RSP n’informe de nouveau Santé Canada que l’accès doit être maintenu pour répondre à un besoin de santé publique urgent pour une utilisation immédiate.

Les dispositions en matière d’urgence médicale prévues au titre 10 du RAD visent à permettre seulement l’accès à des médicaments qui ne sont pas autorisés au Canada sur une base immédiate et ne permettent pas les activités de préparation aux urgences comme la mise en réserve d’une quantité d’un médicament non autorisé. De plus, seuls les médicaments autorisés par des autorités réglementaires étrangères aux États-Unis, dans l’Union européenne ou en Suisse peuvent être obtenus par cette voie. Ces règlements n’offrent pas aux RSP la possibilité d’avoir accès à des médicaments expérimentaux ou à des médicaments approuvés dans d’autres pays étrangers pour répondre à une urgence de santé publique ou militaire.

Le 11 mai 2019, les modifications réglementaires proposées ont été publiées dans la Partie I de la Gazette du Canada. Elles contenaient à la fois la proposition de changements au RAD afin de mieux refléter le processus entrepris par le PAS pour l’accès aux médicaments qui ne sont pas disponibles à la vente au Canada dans le contexte d’une relation directe entre le praticien et le patient, et la proposition de créer des dispositions précises pour faciliter l’accès à ces médicaments dans le contexte d’une urgence de santé publique ou militaire. L’ancienne proposition, intitulée Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (vente d’une drogue nouvelle pour des soins d’urgence), a reçu l’approbation finale et a été publiée séparément dans la Gazette du Canada, Partie II, le 14 octobre 2020.

Objectif

L’objectif est de fournir un mécanisme de réglementation approprié qui facilitera l’accès aux médicaments pour les activités de préparation et d’intervention d’urgence proposées par les RSP en permettant au ministre d’autoriser la vente d’une quantité déterminée d’un médicament qui n’est pas autrement autorisé au Canada pour :

Description

1. Création d’un nouveau titre (titre 11) intitulé « Urgences en matière de santé touchant le public ou les Forces armées canadiennes – utilisation immédiate ou mise en réserve de drogues »

Ce règlement crée un nouveau titre dans le RAD qui fournit un cadre réglementaire pour l’accès aux médicaments pour parer à une urgence, à un événement ou à un incident réel, imminent ou éventuel en matière de santé publique ou touchant les membres des FAC.

Le nouveau titre 11 confère au ministre le pouvoir de délivrer une lettre d’autorisation permettant la vente d’un médicament par un fabricant à un RSP, pour une utilisation en cas d’urgence immédiate de santé publique ou militaire ou pour une mise en réserve du médicament en prévision d’une urgence, d’un événement ou d’un incident futur. Semblable aux dispositions d’urgence médicale du titre 8, un médicament admissible à l’autorisation en vertu du titre 11 peut être tout médicament approuvé dans un pays étranger, un médicament en cours de développement ou un médicament qui a déjà été approuvé au Canada, mais qui n’est plus disponible sur le marché canadien. Contrairement aux dispositions relatives à la santé publique prévues au titre 10, il n’est pas nécessaire que le médicament soit autorisé par une autorité réglementaire étrangère.

Le ministre a également le pouvoir d’annuler une autorisation délivrée en vertu du titre 11 s’il a des motifs raisonnables de croire que le médicament présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé humaine.

Bien que l’ASPC et les FAC soient les principaux utilisateurs des dispositions d’urgence médicale existantes en vertu du titre 8, le titre 11 permet à des RSP de différents niveaux de gouvernement (fédéral, provincial, territorial ou municipal) de présenter une demande pour répondre ou se préparer à une urgence en santé publique. Contrairement au titre 10, la définition de « responsable de la santé publique » au titre 11 du RAD comprend les RSP municipaux. Cette définition de RSP comprend également le médecin-hygiéniste en chef de la santé publique de Services aux Autochtones Canada et le médecin général des FAC. Cela correspond à la structure de gouvernance actuelle pour les activités de préparation à une situation d’urgence décrite dans le Système national d’intervention d’urgence, où les gouvernements municipaux ont généralement la responsabilité principale sur le territoire relevant de leur compétence pour répondre à une urgence de santé publique.

Bien que chaque province et territoire ait sa propre structure de gouvernance pour la coordination des interventions d’urgence au sein de leur territoire de compétence, les ministères fédéraux gèrent souvent les urgences ou fournissent un soutien aux provinces et aux territoires selon l’ampleur et la nature de l’urgence. Le titre 11 tient compte du niveau de gouvernance en permettant la distribution de médicaments par le RSP qui a reçu initialement l’autorisation de vendre un médicament non autorisé au Canada (appelé ci-après « RSP initial ») à d’autres RSP (ci-après appelés « RSP subséquents »).

Les médicaments qui reçoivent une autorisation en vertu de ce nouveau titre n’ont pas fait l’objet d’un examen réglementaire et d’une approbation au Canada, comme ce serait le cas pour les médicaments autorisés sur le marché. Ces médicaments peuvent être approuvés dans un pays étranger ou peuvent encore être en cours de développement. Par conséquent, ils n’ont pas d’étiquetage approuvé selon les normes au Canada. Pour cette raison, le Règlement impose certaines obligations d’étiquetage, de production de rapports et de suivi aux RSP pour garantir une utilisation et une manipulation sécuritaires du médicament. Plus précisément :

Le Règlement permet également à l’administratrice en chef de la santé publique du Canada, au médecin général des FAC ou au médecin-hygiéniste en chef de la santé publique de Services aux Autochtones Canada de distribuer une quantité de médicament mis en réserve autorisée en vertu du titre 11 à un praticien qui a demandé le médicament en vertu du titre 8 (c.-à-d., par l’entremise du PAS) pour prodiguer des soins d’urgence à une personne dont il est responsable. La distribution du médicament demandé au praticien ne se produirait qu’une fois que le fabricant aurait reçu l’autorisation en vertu du PAS de vendre une quantité de ce médicament au praticien. Ce nouveau pouvoir appuie l’accès rapide à des médicaments non autrement autorisés pour la vente au Canada dans les rares cas où il est nécessaire de traiter une situation grave ou mettant la vie en danger dans le cas d’une urgence individuelle qui ne relève pas du mandat pour les urgences de santé publique ou militaire et où l’expédition d’un médicament à partir du pays étranger ne serait pas suffisamment rapide.

Le nouveau titre 11 comprend des dispositions transitoires qui considèrent tout médicament actuellement autorisé à être vendu en vertu du PAS pour une urgence de santé publique ou militaire, et mis en réserve par l’administratrice en chef de la santé publique du Canada ou le médecin général des FAC, comme étant un médicament autorisé à être utilisé immédiatement ou mis en réserve en vertu du titre 11. Cela permet de s’assurer que toutes les exigences prévues au titre 11 s’appliquent à ces médicaments considérés comme tels.

2. Modifications supplémentaires liées au titre 11

a) Modification au titre 1

Pour exiger des hôpitaux qu’ils déclarent les RIM graves pour les médicaments autorisés en vertu du titre 11 en cas d’urgence de santé publique, la liste des renseignements prescrits à fournir dans une déclaration des RIM graves en vertu du paragraphe C.01.020.1(2) est révisée afin d’inclure le nom, le code, le numéro ou la marque d’identification, le cas échéant, d’un médicament autorisé en vertu de l’article C.11.003 du RAD. Ce changement dans la façon dont les RIM graves sont déclarées a été fait en vue d’être plus cohérent par rapport l’exigence actuelle de déclaration des RIM graves pour les médicaments autorisés pour un besoin urgent en matière de santé publique en vertu du titre 10 du RAD.

b) Modifications au titre 10

La définition de « responsable de la santé publique » au titre 10 est modifiée pour refléter le nouveau ministère des Services aux Autochtones. Des modifications mineures non substantielles ont également été apportées à ce titre pour mieux aligner les textes anglais et français et refléter les normes de rédaction modernes.

c) Modification au Règlement sur les produits de santé naturels

Les modifications au titre 11 visent à s’appliquer à tout médicament qui n’est pas autorisé au Canada, y compris les médicaments qui seraient considérés comme des produits de santé naturels. Une modification mineure est apportée au Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) pour s’assurer que la quantité déterminée de médicaments autorisés en vertu du titre 11 ne soit pas considérée comme des « produits de santé naturels » (PSN) aux fins du RPSN afin de permettre que les nouvelles exigences du titre 11 s’appliquent également à ces produits.

d) Modifications à un des règlements en vertu de la Loi sur les brevets

Le Règlement sur les certificats de protection supplémentaire (Règlement sur les CPS), en vertu de la Loi sur les brevets, prévoit une période de protection supplémentaire pour les médicaments contenant un nouvel ingrédient médicinal ou une nouvelle combinaison d’ingrédients médicinaux qui sont protégés par un brevet admissible. Cette protection, qui vise à compenser en partie le temps consacré à la recherche et à l’obtention d’une autorisation de mise en marché, confère des droits semblables à ceux d’un brevet pour ce qui est des médicaments contenant un nouvel ingrédient médicinal ou une nouvelle combinaison. Un certificat de protection supplémentaire peut uniquement être délivré dans le cadre de la première autorisation de mise en marché d’un médicament contenant un nouvel ingrédient médicinal ou une nouvelle combinaison d’ingrédients médicinaux. Le type d’autorisation de mise en vente admissible pour un certificat de protection supplémentaire est un avis de conformité délivré en vertu des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du RAD.

Pour s’assurer qu’une autorisation délivrée en vertu du nouveau titre 11 ne soit pas considérée comme une « autorisation de mise en marché » aux fins du Règlement sur les CPS, cette définition dans le Règlement sur les CPS est modifiée pour ajouter les autorisations accordées en vertu du titre 11 à la liste des exclusions de la définition.

Élaboration de règlements

Consultation

Des consultations ont été menées auprès des intervenants tout au long de l’élaboration du Règlement au cours des dernières années.

Résumé des consultations reçues pendant la publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada

Le règlement proposé a été publié au préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada le 11 mai 2019, suivi d’une période de commentaires de 70 jours, se terminant le 19 juillet 2019. Au cours de la même période, Santé Canada a également mené des consultations sur une ligne directrice intitulée « Ébauche de la ligne directrice : Urgences en matière de santé touchant le public ou les Forces Armées Canadiennes – utilisation immédiate ou mise en réserve de drogues ».

Quatre présentations ont été reçues sur les modifications réglementaires proposées. Les présentations comprenaient une réponse d’un organisme de réglementation professionnel et des réponses de trois autorités sanitaires provinciales fournies conjointement avec leurs médecins-hygiénistes en chef (MHC). Deux des réponses provinciales faisaient référence à la fois au règlement et à la ligne directrice dans leurs réponses.

Les commentaires reçus au sujet de la ligne directrice ont été pris en considération et abordés dans le cadre du processus de finalisation de la ligne directrice. Tous les commentaires qui s’inscrivent dans la portée des modifications réglementaires sont résumés ci-dessous et ainsi que les réponses connexes.

Dans l’ensemble, les répondants étaient en faveur des modifications réglementaires visant à fournir un mécanisme permettant aux RSP d’accéder aux médicaments qui ne sont pas disponibles au Canada pour les activités de préparation et d’intervention en cas d’urgence de santé publique ou militaire.

1. Dose recommandée du médicament à indiquer lorsque le médicament est destiné à une utilisation immédiate

Un répondant a souligné l’importance d’avoir un accès facile aux renseignements sur la posologie recommandée d’un médicament qui est autorisé pour une utilisation immédiate. Il a fait remarquer que le RSP devrait être tenu de fournir ces renseignements par écrit aux personnes auxquelles le médicament est administré et aux personnes qui l’administrent. Ces renseignements appuieraient l’utilisation sécuritaire et appropriée d’un médicament non approuvé pour la vente au Canada, car il pourrait être plus difficile de trouver des renseignements sur la dose appropriée si le médicament aux fins d’utilisation immédiate n’est pas étiqueté en anglais ou en français.

Réponse de Santé Canada : Santé Canada est d’accord avec le répondant. Le Règlement a été mis à jour pour appliquer les exigences d’étiquetage pour tous les médicaments autorisés en vertu du titre 11, y compris les médicaments autorisés pour utilisation immédiate, afin d’assurer une utilisation et une manipulation sécuritaires. Les renseignements sur la posologie recommandée d’un médicament doivent être inclus sur l’étiquette de tout médicament autorisé pour la mise en réserve ou l’utilisation immédiate ou sur tout document accompagnant ce médicament. De plus, les renseignements sur la posologie recommandée d’un médicament seront inclus dans l’autorisation délivrée pour permettre au fabricant de vendre une quantité déterminée de médicament au RSP.

2. Responsabilités des provinces et des territoires

Un répondant s’est dit préoccupé par le fait que ce nouveau cadre réglementaire impose de nouvelles responsabilités aux provinces et aux territoires. Selon le répondant, les provinces et les territoires n’ont pas de systèmes en place, y compris des règlements, pour appuyer ces nouvelles responsabilités. Le répondant a fait remarquer qu’il serait préférable que Santé Canada et l’ASPC assument des responsabilités à l’appui du cadre, y compris l’orientation quant à l’utilisation du médicament, la surveillance des événements indésirables et des traductions linguistiques. De plus, le répondant a suggéré que la responsabilité du risque associé à l’utilisation du médicament non autorisé se situe au niveau fédéral.

Réponse de Santé Canada : L’ASPC maintient la Réserve nationale stratégique d’urgence pour fournir des services de santé et sociaux lorsque les ressources provinciales et territoriales sont insuffisantes pendant une situation d’urgence. Bien que l’ASPC soit la principale réserve de médicaments et d’instruments médicaux, le cadre réglementaire vise à englober les ordres de gouvernement responsables de répondre aux urgences de santé publique ou militaire. Ce cadre réglementaire permet à tous les ordres de gouvernement de demander leur propre quantité de médicament à utiliser dans leur territoire de compétence en cas d’urgence de santé publique, ou de mettre en réserve un médicament non autorisé s’ils le désirent.

3. Coûts

Un répondant a demandé plus de précisions sur les répercussions financières du nouveau cadre pour les provinces et les territoires. Il a également fait remarquer, dans son commentaire, que l’exigence pour les RSP de veiller à ce que, avant de mettre en réserve un médicament, le médicament porte une étiquette ou soit accompagné d’une notice serait très exigeante en ressources selon le médicament et la quantité demandée.

Réponse de Santé Canada : À la suite de la publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada, l’ASPC et les FAC ont déterminé les coûts liés à la préparation des renseignements d’étiquetage pour s’assurer que le médicament porte une étiquette ou qu’il comporte un document d’accompagnement, comme une notice. Des renseignements sur les répercussions financières du nouveau cadre sont fournis dans la section coûts et avantages du présent REIR. L’étiquetage appuie l’utilisation sécuritaire et efficace des produits pharmaceutiques par les professionnels de la santé, les patients et les consommateurs. Les fabricants ne fourniraient pas de médicaments sans des renseignements appropriés sur l’utilisation et la manipulation sécuritaires du médicament. Les RSP peuvent négocier avec les fabricants sur la façon de répondre adéquatement aux exigences en matière d’étiquetage, dans le cadre de leurs négociations contractuelles, avant ou au moment de l’achat.

4. Définition de médecin-hygiéniste en chef

Un répondant a indiqué que la définition de « responsable de la santé publique » peut ne pas s’appliquer aux médecins-hygiénistes municipaux d’une province où ils ne sont pas employés par la municipalité et sont plutôt employés par la province. Par conséquent, selon le répondant, seul le MHC provincial serait en mesure d’amorcer le processus de demande d’autorisation pour la vente d’un médicament non autorisé en cas d’urgence ou pour la mise en réserve en prévision d’une urgence. Ce répondant a également précisé qu’il considère cette approche comme appropriée étant donné la rareté du scénario.

Réponse de Santé Canada : La définition de RSP comprend le MHC pour toute province ou tout territoire et tout médecin-hygiéniste municipal ou tout poste équivalent pour une municipalité. Étant donné que ce cadre réglementaire vise à conserver la structure de gouvernance globale actuelle pour répondre aux urgences de santé publique ou militaire, il reflète les différents ordres de gouvernement et permet aux différents RSP de demander leur propre quantité de médicaments à utiliser dans leur territoire de compétence.

Résumé des modifications apportées au Règlement à la suite de la publication préalable

Le Règlement diffère de ceux publiés au préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada de la façon suivante :

1. Définitions

La définition d’« autorité réglementaire étrangère » qui a été proposée aux fins d’inclusion dans les titres 10 et 11 du RAD a été révisée afin de l’harmoniser avec la définition actuellement utilisée en vertu du titre 10. De nouvelles définitions pour « RSP initial » et « RSP subséquent » ont également été ajoutées afin de clarifier les différentes responsabilités du RSP en vertu du titre 11.

2. Contenu de la demande

Les conditions d’entreposage recommandées pour le médicament ont été incluses dans la liste des renseignements qui doivent être fournis par le RSP dans sa demande. Cela a été ajouté pour refléter l’inclusion de ces renseignements dans le contenu de l’autorisation écrite.

3. Délivrance de l’autorisation

La disposition qui exige que le ministre examine s’il existe une réserve du médicament au Canada au moment d’examiner une demande d’autorisation pour constituer une réserve d’un médicament a été supprimée. Elle a été supprimée, car la prise en compte par le ministre d’une réserve existante est déjà incluse dans la disposition qui exige que le ministre évalue s’il existe un autre mécanisme qui permettrait de régler l’urgence, l’événement ou l’incident.

4. Contenu de l’autorisation

Une exigence a été ajoutée pour s’assurer que l’autorisation du ministre, qui permet à un fabricant de vendre une quantité déterminée du médicament à un RSP, doit contenir des renseignements sur la posologie recommandée et les conditions d’entreposage recommandées pour l’utilisation du médicament.

5. Exemptions

Une disposition a été ajoutée pour identifier les articles précis de la partie A et du titre 1 du RAD qui s’appliqueront aux médicaments autorisés en vertu du titre 11 du RAD. Cette modification a été apportée afin de préciser quelles dispositions de la partie A s’appliqueraient à un médicament autorisé en vertu du titre 11 et de refléter l’exigence obligatoire de déclaration des RIM graves pour les hôpitaux.

Une disposition a également été ajoutée aux médicaments exemptés autorisés en vertu du titre 11 de l’article 12 de la Loi. L’article 12 fait en sorte qu’aucun médicament radiopharmaceutique ou biologique ne peut être vendu à moins que le ministre n’atteste que les locaux de fabrication, le procédé et les conditions de fabrication sont appropriés. Cela est généralement réglé par la délivrance d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques. Étant donné que les parties réglementées en vertu du titre 11 sont exemptées de l’obligation de se conformer aux exigences relatives à la licence d’établissement de produits pharmaceutiques en vertu du RAD et que ce pouvoir est incompatible avec la nature exceptionnelle du titre 11, une exemption était requise.

6. Renseignements à rendre disponible pour utilisation immédiate et mise en réserve

Le Règlement a été modifié pour exiger que si un RSP initial prend connaissance de nouveaux renseignements ou de changements à des renseignements précis au sujet d’un médicament qui a été vendu pour utilisation immédiate, il doit aviser, par écrit et sans délai, toute personne à qui il a distribué une quantité du médicament. Dans le règlement publié au préalable, cette exigence ne s’appliquait qu’aux médicaments vendus aux fins de mise en réserve.

Les ajouts à la liste de renseignements que le RSP doit fournir comprennent la posologie recommandée pour l’utilisation du médicament et l’exigence pour le RSP de fournir des renseignements sur la façon de déclarer les RIM graves. Ces ajouts ont été faits pour fournir ces renseignements aux personnes qui administrent et reçoivent le médicament.

7. Étiquetage

Le règlement publié au préalable exigeait que les médicaments portent une étiquette, ou soient accompagnés d’une notice, qui précise clairement les renseignements précis en français et en anglais pour les médicaments dont la mise en réserve est autorisée. Toutefois, les exigences en matière d’étiquetage devraient également s’appliquer aux médicaments dont l’utilisation immédiate est autorisée, car ces renseignements appuient l’utilisation sécuritaire d’un médicament. À ce titre, le Règlement a été modifié pour tenir compte du fait que l’étiquetage, ou qu’un document, doit accompagner le médicament dans les deux cas, afin d’en assurer l’utilisation et la manipulation sécuritaires.

8. Déclaration sur les nouveaux renseignements à propos du médicament

L’obligation pour le RSP de fournir au ministre tout nouveau renseignement dont il prend connaissance concernant l’innocuité, l’efficacité ou la qualité du médicament en ce qui concerne ses utilisations autorisées a changé. On s’est inquiété du fait que les termes « innocuité, efficacité et qualité » se rapportent à des produits qui ont été examinés avant de recevoir une autorisation de mise en marché au Canada. Cette formulation pourrait être trompeuse dans ce contexte, puisque ces médicaments ne sont pas actuellement autorisés sur le marché au Canada. La disposition a également été modifiée afin d’exiger que le RSP fournisse, au fur et à mesure qu’il en prend connaissance, tout nouveau renseignement ou tout changement au renseignement qui a été fourni dans la demande initiale du RSP en ce qui concerne l’innocuité, l’efficacité ou la qualité. Cela comprend également toute modification aux renseignements fournis en réponse aux demandes faites par le ministre au cours de son examen de la demande.

9. Déclaration sur les réactions indésirables graves à un médicament

Dans le règlement publié au préalable, le RSP initial était tenu de déclarer toute RIM grave à Santé Canada. Afin d’être plus cohérent quant aux processus de déclaration existants pour les urgences de santé publique seulement, le Règlement révisé exige que les hôpitaux déclarent les RIM graves selon les procédures déjà en place pour la déclaration obligatoire. Dans le cas d’une urgence de santé militaire, l’obligation de déclaration demeure la responsabilité du médecin général des FAC.

Le délai énoncé dans le règlement proposé a été révisé afin d’exiger du médecin général des FAC qu’il déclare toute RIM grave dans les 30 jours suivant le moment où il en prend connaissance. Dans le règlement publié au préalable, le RSP était tenu de déclarer toute RIM grave dans les 24 heures si la réaction met la vie en danger ou entraîne la mort et dans les 15 jours dans tous les autres cas. Le délai révisé est conforme aux exigences actuelles en matière de déclaration des RIM graves par les hôpitaux.

10. Déclaration sur l’utilisation du médicament au ministre

Le RSP initial ne sera plus tenu de déclarer les résultats sur l’utilisation du médicament chaque année. Au lieu de cela, les rapports ne seront requis qu’à la demande du ministre. Le ministre peut demander un rapport dans diverses circonstances. Par exemple, si une RIM grave a été déclarée; une demande subséquente a été déposée pour le même médicament; ou de nouveaux renseignements, comme des contre-indications au médicament, ont été identifiés. Ce changement dans la déclaration à la demande du ministre, plutôt que sur une base annuelle, réduit le fardeau administratif pour les RSP.

De plus, un changement a été apporté pour exiger que le RSP initial prenne des mesures raisonnables pour obtenir des renseignements sur la réponse au médicament lors de l’urgence sanitaire et évaluer les renseignements provenant de la surveillance de la réponse. Cette évaluation tient compte des renseignements relatifs aux RIM graves observées pour s’assurer que tout nouveau renseignement sur le médicament et son utilisation est déclaré au ministre. Cela vise à s’assurer que l’utilisation du médicament et que toute RIM grave sont surveillées de façon continue pour éclairer toute mesure ou décision future concernant l’utilisation continue du médicament pour répondre à l’urgence de santé publique ou militaire.

11. Tenue de dossiers

L’exigence selon laquelle le RSP doit conserver les dossiers pendant une période de 25 ans a été réduite à 15 ans. Cette modification a été apportée pour s’harmoniser avec la nouvelle période de conservation des registres pour les essais cliniques.

De plus, les RSP subséquents qui ont reçu une quantité d’un médicament autorisé en vertu du titre 11 sont également responsables de tenir à jour les renseignements sur la vente et l’utilisation du médicament d’une manière qui leur permet de communiquer avec toute personne à qui le médicament a été administré si leur santé peut être en danger.

12. Déclaration sur les quantités inutilisées

Le Règlement a été révisé pour préciser que, plutôt que de fournir un rapport annuel, le RSP initial doit fournir au ministre un compte annuel (inventaire) de la quantité restante de médicament inutilisé qui se trouve dans sa réserve.

13. Annulation de l’autorisation

Une disposition a été ajoutée pour exiger que, si le ministre annule une autorisation, le RSP initial doive communiquer aux personnes auxquelles il a directement distribué une quantité du médicament que l’autorisation a été annulée.

14. Distribution d’un médicament mis en réserve à un praticien qui demande le même médicament en vertu du PAS

Une disposition a été ajoutée pour permettre la distribution d’une quantité de médicament provenant d’une mise en réserve autorisée en vertu du titre 11 à un praticien qui a demandé le médicament en vertu du titre 8 (PAS) pour prodiguer des soins d’urgence à l’un de ses patients. Le médicament doit être mis en réserve par l’un des trois RSP suivants : l’administratrice en chef de la santé publique du Canada, le médecin général des FAC ou le médecin-hygiéniste en chef de la santé publique de Services aux Autochtones Canada. Une fois que le fabricant du médicament reçoit l’autorisation du PAS de vendre la quantité de médicament au praticien pour la même utilisation que le médicament mis en réserve, la distribution peut avoir lieu. Une fois que le RSP distribue la quantité de médicament au praticien, les exigences du titre 11 ne s’appliqueront plus à cette quantité distribuée et le médicament ne sera assujetti qu’aux exigences du PAS. Ce nouveau pouvoir sera utilisé dans des circonstances exceptionnelles où un médicament mis en réserve par l’ASPC, les FAC ou Services aux Autochtones Canada est nécessaire pour traiter une situation immédiate grave ou mettant la vie en danger pour une personne, mais l’expédition du médicament à partir du pays étranger entraînerait des retards.

15. Transition des médicaments actuellement autorisés en vertu du titre 8 pour les urgences de santé publique ou militaire au titre 11

Une disposition a été ajoutée pour considérer qu’un médicament actuellement autorisé en vertu du PAS (article C.08.010 du titre 8) pour une urgence de santé publique ou militaire est autorisé pour une utilisation immédiate ou une mise en réserve en vertu du titre 11 (article C.11.003). Une fois que le médicament est considéré comme étant autorisé en vertu du titre 11, toutes les exigences du titre 11 s’appliqueront. Ainsi, toutes les quantités d’un médicament, lorsque distribuées ou utilisées pour une urgence de santé publique ou militaire, sont assujetties aux mêmes exigences.

16. Modification corrélative au RPSN

Des modifications ont été apportées pour s’assurer que la quantité déterminée de médicaments autorisée pour utilisation lors d’une urgence de santé publique au Canada ou au sein des Forces armées canadiennes ne soit pas considérée comme un PSN en vertu du RPSN et pour s’assurer que le titre 11 du RAD s’applique à de tels médicaments. Ce changement assure la sécurité des Canadiens en maintenant des exigences uniformes en matière de déclaration des RIM graves pour tous les médicaments autorisés en vertu du titre 11 du RAD, y compris les médicaments qui, s’ils sont autorisés en vertu du RPSN, pourraient être considérés comme des PSN. Cette modification est nécessaire, car ces médicaments ne sont pas assujettis aux exigences en matière de déclaration du RPSN ou du RAD. Étant donné que seule la quantité déterminée de médicament autorisée en vertu du titre 11 est exclue du RPSN, cette modification n’empêche pas que le même médicament soit considéré en vertu du RPSN à un moment ultérieur si le fabricant choisit de demander une licence de PSN.

17. Date d’entrée en vigueur

La date d’entrée en vigueur du Règlement a été révisée à partir de la date de son enregistrement jusqu’à la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Résumé des consultations à la suite de la publication préalable

Les modifications apportées au Règlement à la suite de la publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada ont été présentées aux MHC et aux ministères provinciaux et territoriaux de la Santé au Réseau pancanadien de santé publique en décembre 2021. Les modifications relatives aux exigences en matière de déclaration des RIM graves pour les urgences de santé publique ont également été présentées aux hôpitaux en juin 2022. Les FAC et l’ASPC appuient les modifications et aucune préoccupation n’a été soulevée par les provinces, les territoires ou les hôpitaux au sujet des modifications.

Depuis la présentation au Réseau pancanadien de santé publique en décembre 2021, d’autres modifications, comme la nouvelle date d’entrée en vigueur et l’exemption de l’article 12 de la Loi, ont été apportées au Règlement. Ces modifications n’ont pas d’incidence importante sur l’intention de la politique et ne devraient pas soulever de préoccupations de la part des intervenants.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Le Règlement vise à faciliter l’accès aux médicaments non autorisés au Canada pour tous les Canadiens, y compris les peuples autochtones, afin de répondre aux urgences en santé publique ou militaire. Ainsi, des consultations ciblées auprès des peuples autochtones n’ont pas été menées. Ces modifications ne devraient avoir aucune incidence sur les obligations relatives aux traités modernes du gouvernement.

Cependant, en règle générale, certains aspects de ce Règlement pourraient avoir des répercussions positives sur les peuples autochtones. Le médecin-hygiéniste en chef de la santé publique de Services aux Autochtones Canada est responsable de la santé des peuples autochtones et travaille en collaboration avec des partenaires gouvernementaux, y compris d’autres ministères fédéraux, les provinces et les territoires ainsi que les municipalités, sur des questions de santé qui touchent les groupes autochtones. Le médecin-hygiéniste en chef de la santé publique a accès à des médicaments non autorisés au Canada figurant actuellement dans la Liste des drogues utilisées pour des besoins urgents en matière de santé publique pour traiter la tuberculose chez les peuples autochtones. Le Règlement fournit au médecin-hygiéniste en chef de la santé publique un mécanisme réglementaire supplémentaire qui permet l’accès aux médicaments qui ne sont pas disponibles au Canada pour répondre à une urgence en matière de santé publique dans les communautés autochtones. Contrairement au mécanisme prévu par le titre 10, le titre 11 permet de constituer une réserve de médicaments en prévision d’une urgence de santé publique.

Choix de l’instrument

Santé Canada a examiné des options réglementaires et non réglementaires.

1. Statu quo

Dans le cadre de l’option du statu quo, Santé Canada continuera de s’appuyer sur les dispositions actuelles en matière d’urgence (articles C.08.010 et C.08.011) dans le RAD géré par le PAS en cas d’urgence en santé publique ou militaire. Les RSP qui demandent l’accès aux médicaments pour ces incidents devraient donc s’appuyer sur le PAS, qui impose un fardeau au RSP et au programme, puisque le PAS n’a pas été conçu pour répondre ou pour se préparer à une urgence en santé publique ou militaire. Santé Canada est d’avis qu’un cadre spécifique conçu pour parer aux scénarios ci-dessus améliorera la prévisibilité et la clarté des Règlements.

2. Option non réglementaire

Dans le cadre de cette option, Santé Canada continuera de gérer les dispositions existantes en matière d’urgence (articles C.08.010 et C.08.011) du RAD et établira des processus pour pallier certaines limites de ces dispositions par l’entremise de politiques. Toutefois, il n’a pas été recommandé de continuer de parer aux limites de ces dispositions au moyen de décisions politiques. Les modifications réglementaires visant à mieux tenir compte des activités entreprises par les RSP pour répondre en cas d’urgence en santé publique ou militaire fourniraient davantage de prévisibilité et de clarté.

3. Option réglementaire

La modification du RAD était l’option recommandée. Il était nécessaire que le RAD traite de la façon dont les médicaments qui ne sont pas disponibles pour la vente au Canada sont autorisés et surveillés pour les activités de préparation et d’intervention en cas d’urgence en santé publique ou militaire (c.-à-d., soit pour une utilisation immédiate, soit pour une mise en réserve en prévision d’une urgence potentielle). Le Règlement soutient les activités actuelles et fournit les pouvoirs appropriés aux fabricants de médicaments et aux RSP.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

L’analyse coûts-avantages vise à quantifier les avantages et les coûts du Règlement pour les parties impliquées. Un sondage sur les coûts a été communiqué aux FAC et à l’ASPC à l’été 2020 pour obtenir leurs commentaires afin d’aider à la collecte de données pour cette analyse. Tous les calculs relatifs aux coûts et aux avantages sont prévus sur une période de dix ans, et la valeur actualisée nette est actualisée à 7 %, comme l’exige le Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada. L’analyse conclut que le Règlement a peu d’incidence.

Coûts
Coûts pour le gouvernement

Le coût direct total du Règlement pour le gouvernement du Canada sont estimés à 677 607 $ en valeur actualisée (VA) ou à 96 476 $ annualisé sur une période de dix ans avec un taux d’actualisation à 7 %.

Coûts liés aux exigences administratives

Le PAS gérait auparavant les dispositions d’urgence actuelles du RAD pour répondre aux demandes d’obtention de médicaments en cas d’urgence en santé publique ou militaire. En vue de la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada, l’hypothèse était que le coût supplémentaire de la mise en œuvre du cadre réglementaire prévu au titre 11 serait minime pour les entreprises, les clients et les Canadiens.

À la suite de la publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada, l’ASPC et les FAC, les principaux utilisateurs du PAS pour avoir accès à des médicaments non autorisés à des fins d’utilisation immédiate ou de mise en réserve pour parer à une urgence de santé réelle, imminente ou potentielle, ont réévalué leurs coûts. Par conséquent, une mobilisation supplémentaire sous la forme d’un sondage sur l’analyse coûts-avantages a eu lieu avec l’ASPC et les FAC. Dans le cadre de ce processus de mobilisation, les FAC et l’ASPC ont cerné les coûts liés à la mise à jour des procédures opérationnelles normalisées pour la mise en œuvre du Règlement et les coûts associés à la préparation de l’information qui doit être fournie à ceux qui administreront et recevront les médicaments autorisés en vertu du titre 11 du RAD.

D’après les réponses au sondage reçues des FAC et de l’ASPC, le Règlement entraînera des coûts fixes permanents pour les exigences d’environ 10 686 $ et 5 268 $ respectivement par médicament autorisé pour usage immédiat ou pour mise en réserve. Ces coûts fixes concernent principalement la préparation de la demande, le document d’accompagnement et les étiquettes accompagnant le médicament, la conservation des dossiers et la déclaration. Les FAC et l’ASPC prévoient d’acquérir respectivement 27 et 12 nouveaux médicaments, avec un total combiné de 39 médicaments au cours des dix prochaines années. Chaque année, les FAC acquerraient en moyenne trois médicaments et l’ASPC en acquerrait un en moyenne. Ce niveau d’approvisionnement, en vertu du Règlement, entraînera des coûts supplémentaires de 247 048 $ (VA), ou une moyenne annualisée de 35 174 $, pour le gouvernement du Canada. Ce coût sera mis en œuvre au cours de la première année, soit l’année où le Règlement entrera en vigueur.

Le Règlement exige également que les personnes autorisées à avoir accès à des médicaments pour une utilisation immédiate ou une mise en réserve en vertu du cadre s’assurent que les renseignements mis à jour sur l’étiquetage ou sur le document d’accompagnement suivent le médicament. Les RSP fondent leurs décisions de demander l’utilisation d’un médicament particulier au moyen de ce cadre sur une évaluation des risques et des menaces liés à l’urgence en santé publique ou militaire, ainsi que sur les avantages et les risques liés à l’utilisation du médicament demandé pour une situation d’urgence particulière en santé publique ou militaire. Certains de ces médicaments sont peut-être encore en cours de développement. Par conséquent, la rétroaction a indiqué que la nature en constante évolution de ces médicaments non autorisés est susceptible de faire en sorte que chaque produit obtenu nécessite une mise à jour de son évaluation des avantages et des risques pour l’utilisation du médicament dans une situation d’urgence de santé publique ou militaire au cours des dix premières années. Les FAC ont déterminé que le coût supplémentaire de ces activités s’élève à 8 092 $ par médicament et l’ASPC a indiqué que le coût supplémentaire, de son côté, sera de 29 443 $ par médicament. Comme nous l’avons mentionné, chaque année, les FAC acquerraient en moyenne trois médicaments et l’ASPC en acquerrait un en moyenne. Selon cette hypothèse, les coûts prévus pour le gouvernement liés au Règlement s’élèveront à 401 606 $ en VA sur la période de dix ans, soit une moyenne annualisée de 57 180 $. Ce coût permanent commencera la première année, soit l’année où le Règlement entrera en vigueur.

Enfin, en ce qui a trait à la déclaration des RIM graves, les FAC n’ont relevé aucun coût supplémentaire découlant du Règlement; toutefois, l’ASPC a indiqué qu’elle prévoit d’engager un coût total de 70 447 $, en dollars actuels, pour déterminer les mesures correctives découlant des RIM graves. D’après l’histoire récente, l’hypothèse, aux fins d’établissement des coûts, est que l’ASPC aura accès à un médicament autorisé par l’entremise du titre 11 destiné à la distribution publique au cours des dix prochaines années. Compte tenu de cette hypothèse et du déploiement dix ans après l’entrée en vigueur du Règlement, le coût qui en résultera sera de 35 812 $ en VA ou une moyenne annualisée de 5 099 $. On suppose que ce coût sera engagé au cours de la dixième année.

Coûts de conformité et d’application de la loi

En vertu du titre 11, les dispositions de la Loi, comme les interdictions relatives à la fabrication, à la préparation, à la conservation, à l’emballage ou à l’emmagasinage de médicaments dans des conditions non hygiéniques, s’appliquent. Par conséquent, si un problème se pose en ce qui concerne les médicaments en vertu du titre 11, Santé Canada a le pouvoir d’effectuer des inspections et de prendre des mesures de conformité et d’application de la loi.

Le Règlement présente un mécanisme réglementaire permettant aux RSP de mettre en réserve des médicaments en prévision d’une urgence de santé publique ou militaire. La mise en réserve de médicaments peut poser des problèmes en ce qui concerne les conditions d’entreposage, ce qui pourrait déclencher la nécessité d’une inspection.

À titre d’estimation prudente, nous supposons que Santé Canada poursuivrait ses activités de conformité et d’application de la loi sur une période de dix ans au coût de 4 214 $ en VA ou d’une moyenne annualisée de 600 $ par annéeréférence 4. Ce coût en ce qui concerne les inspections et toute mesure de conformité et d’application de la loi sera absorbé par Santé Canada au moyen des ressources existantes. Ce coût commencera la première année, soit l’année où le Règlement entrera en vigueur.

Avantages
Avantages de la simplification en matière de déclaration pour le gouvernement

Le Règlement établit un cadre pour apporter plus de transparence et de prévisibilité pour l’utilisation de médicaments non autorisés en cas d’urgence en santé publique ou militaire. Ce cadre permet aux RSP de veiller à ce que les médicaments nécessaires soient prêts à être utilisés lors d’une situation d’urgence qui nécessite une intervention rapide. De plus, le cadre prévoit certaines exigences pour assurer l’utilisation et la manipulation sécuritaires du médicament et une surveillance continue, comme la production de rapports sur l’utilisation du médicament et la capacité de suivre un médicament dans la chaîne de distribution. Les exigences relatives à la déclaration des résultats de l’utilisation d’un médicament lors d’un événement, d’un incident ou d’une situation d’urgence en santé publique ou militaire contribuent à une meilleure compréhension de l’usage du médicament en cas de renseignements disponibles limités. Ces exigences servent également à éclairer toute décision prise par le RSP sur les avantages de l’utilisation continue du médicament en fonction de ces résultats. En raison du nouveau cadre, les FAC ont indiqué qu’elles prévoient de réaliser des économies grâce à la simplification en matière de déclaration. Ces économies sont prévues en raison d’une diminution de la charge de travail du personnel, ce qui donne lieu à des économies totales de 15 767 $ sur une période de dix ans. Ces économies s’élèvent à 11 074 $ en VA ou à une moyenne annualisée de 1 577 dollars. Ces économies commenceront à être réalisées au cours de la première année, soit l’année où le Règlement entrera en vigueur.

Avantages qualitatifs

Offre et sécurité accrues pour les Canadiens

La mise en réserve des médicaments qui ne seraient pas autrement immédiatement disponibles en vue de leur utilisation dans une situation d’urgence permet leur approvisionnement et leur distribution rapides par les RSP, ce qui permet une coordination efficace de l’approvisionnement des médicaments en cas d’urgence. L’exigence relative à l’étiquetage approprié d’un médicament permet de faire en sorte que quiconque reçoit une quantité dudit médicament connaît les renseignements pertinents liés à l’usage et à l’administration sécuritaires de ce dernier ainsi qu’aux conditions d’entreposage appropriées.

Énoncé des coûts et avantages

Nombre d’années : 10 ans (2022-2032)
Année de référence pour l’établissement des coûts : 2021
Année de référence pour la valeur actualisée : 2022
Taux d’actualisation : 7 %

Coûts monétarisés*
*Il se peut que les nombres ne s’additionnent pas en raison de l’arrondissement

Intervenant touché

Description des coûts

Année de référence pour la période 1

Dernière année pour la période 10

Total (valeur actualisée)

Valeur annualisée

Gouvernement

Exigences administratives

35 174 $

35 174 $

247 048 $

35 174 $

Gouvernement

Exigences après la commercialisation

57 180 $

57 180 $

401 606 $

57 180 $

Gouvernement

Déclaration des RIM graves

0 $

70 447 $

35 812 $

5 099 $

Gouvernement

Conformité et application de la loi

600 $

600 $

4 214 $

600 $

Tous les intervenants

Total des coûts

92 954 $

163 401 $

688 680 $

98 053 $
Avantages monétarisés*
*Il se peut que les nombres ne s’additionnent pas en raison de l’arrondissement

Intervenant touché

Description de l’avantage

Année de référence

Dernière année

Total (valeur actualisée)

Valeur annualisée

Gouvernement

Simplification en matière de déclaration

1 577 $

1 577 $

11 074 $

1 577 $

Tous les intervenants

Total des avantages

1 577 $

1 577 $

11 074 $

1 577 $
Résumé des coûts et avantages monétarisés*
*Il se peut que les nombres ne s’additionnent pas en raison de l’arrondissement

Répercussions

Année de référence

Dernière année

Total (valeur actualisée)

Valeur annualisée

Total des coûts

92 954 $

163 401 $

688 680 $

98 053 $

Total des avantages

1 577 $

1 577 $

11 074 $

1 577 $

COÛT NET

91 377 $

161 824 $

677 607 $

96 476 $

Lentille des petites entreprises

Une petite entreprise est définie comme une société, y compris ses sociétés affiliées, qui compte moins de 100 employés ou dont les recettes brutes annuelles sont inférieures à 5 millions de dollars.

Les petites entreprises ne font pas partie des intervenants touchés par le Règlement.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » mesure les changements progressifs en matière de fardeau administratif imposé aux entreprises par règlement en vertu de la Loi sur la réduction de la paperasse.

Comme les intervenants touchés par le Règlement sont des entités gouvernementales, la règle du « un pour un » ne s’applique pas.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Le Règlement facilitera l’obtention de médicaments non autorisés pour parer à une urgence, à un événement ou à un incident réel, imminent ou potentiel conformément à la manière dont ils sont disponibles pour le même usage dans d’autres administrations internationales telles que les États-Unis, l’Union européenne et l’Australie. Par exemple, aux États-Unis, le Project Bioshield Act autorise la mise en réserve et la distribution de vaccins dont l’innocuité et l’efficacité n’ont pas fait l’objet d’essais sur des êtres humains. De même, l’Agence européenne des médicaments peut accorder une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles pour permettre le recours à des produits dans des circonstances particulières (comme dans le cas d’une pandémie ou en présence d’une maladie mortelle), et ce, en l’absence de données complètes sur leur efficacité et leur innocuité dans des conditions normales d’utilisation.

Bien qu’une autorisation délivrée en vertu du Règlement permettrait la vente par un fabricant à un RSP, les fabricants ne sont pas obligés de fournir l’accès à un médicament lors d’une urgence de santé publique ou militaire. De plus, le Règlement n’obligera pas les fabricants à modifier un aspect de leur produit pour se conformer aux exigences canadiennes concernant la garantie d’accès à un médicament en cas d’urgence sanitaire au Canada.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une analyse préliminaire a permis de conclure qu’une évaluation environnementale stratégique n’est pas nécessaire; par conséquent, une analyse détaillée n’était pas justifiée.

Analyse comparative entre les sexes plus

Des considérations sur la question du genre et d’autres facteurs socioculturels ont été prises en compte pendant l’élaboration de cette modification réglementaire. Aucun effet découlant de l’analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) n’a été constaté pour cette modification réglementaire, car ces facteurs ne déterminent pas si l’utilisation d’un médicament est approuvée pour parer à une urgence de santé publique ou militaire

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en œuvre

Le Règlement est entré en vigueur le jour de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada. Les lignes directrices sur la mise en œuvre de la modification réglementaire sont décrites dans la « Ligne directrice : Urgences en matière de santé touchant le public ou les Forces armées canadiennes – utilisation immédiate ou mise en réserve de drogues » de Santé Canada.

Conformité et application

Les dispositions de la Loi, comme les interdictions relatives à la fabrication, à la préparation, à la conservation, à l’emballage ou à l’emmagasinage de médicaments dans des conditions non hygiéniques, s’appliquent aux médicaments autorisés en vertu du titre 11. S’il y a manquement à la Loi et au Règlement, Santé Canada pourrait prendre des mesures de conformité et d’application de la loi conformes à la politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé en vigueur (c.-à-d., politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001)). Lorsqu’un problème survient, Santé Canada choisit les mesures et les outils qui conviennent le mieux à la situation, en fonction d’une évaluation des preuves et des risques disponibles. Le type de mesure peut comprendre, par exemple, la saisie et la retenue du médicament, ou l’exigence de faire des essais et des études ou une évaluation du médicament.

De plus, le ministre a le pouvoir d’annuler une autorisation délivrée en vertu du titre 11. Si une autorisation est annulée, les exigences de conformité et d’application de la loi en vertu du RAD s’appliqueraient à toute quantité inutilisée du médicament. Santé Canada évaluerait la meilleure façon de procéder, qui pourrait mener à la saisie ou à la destruction d’un produit retenu.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, bureau P2108
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Indice de l’adresse : 3000A
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca