La Gazette du Canada, Partie I, volume 153, numéro 19 : Règlement modifiant certains règlements concernant la vente de drogues (besoins urgents en matière de santé publique ou touchant les Forces armées canadiennes)

Le 11 mai 2019

Fondements législatifs
Loi sur les aliments et drogues
Loi sur les brevets

Ministère responsable
Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

Pour le résumé de l’étude d’impact de la réglementation, voir le Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (vente d’une drogue nouvelle pour des soins d’urgence).

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la gouverneure en conseil se propose de prendre le Règlement modifiant certains règlements concernant la vente de drogues (besoins urgents en matière de santé publique ou touchant les Forces armées canadiennes), ci-après, en vertu :

• a) de l’article 30^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues^{référence b};
• b) des articles 12^{référence c} et 134^{référence d} de la Loi sur les brevets^{référence e}.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-dix jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d’y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et d’envoyer le tout à Bruno Rodrigue, Bureau de la modernisation des lois et des règlements, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada, indice d’adresse 3000A, 11, avenue Holland, bureau 14, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (courriel : hc.lrm.consultations-mlr.sc@canada.ca).

Ottawa, le 3 mai 2019

La greffière adjointe par intérim du Conseil privé
Ima Armani

Règlement modifiant certains règlements concernant la vente de drogues (besoins urgents en matière de santé publique ou touchant les Forces armées canadiennes)

Loi sur les aliments et drogues

Règlement sur les aliments et drogues

1 L’intertitre précédant l’article C.10.001 du Règlement sur les aliments et drogues^{référence 1} est remplacé par ce qui suit :

Besoins urgents en matière de santé publique — drogues approuvées à l’étranger

2 (1) Le passage du paragraphe C.10.001(1) du même règlement précédant la définition de autorité réglementaire étrangère est remplacé par ce qui suit :

C.10.001 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent titre.

(2) La définition de autorité réglementaire étrangère, au paragraphe C.10.001(1) du même règlement, est remplacée par ce qui suit :

autorité réglementaire étrangère S’entend de tout organisme gouvernemental ou de toute autre entité, ailleurs qu’au Canada, qui est habilité à contrôler la fabrication, l’utilisation ou la vente de drogues sur le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d’exécution pour veiller à ce que les drogues qui y sont commercialisées satisfassent aux exigences légales qui s’appliquent. (foreign regulatory authority)

(3) L’alinéa d) de la définition de responsable de la santé publique, au paragraphe C.10.001(1) du même règlement, est remplacé par ce qui suit :

• d) le médecin en chef de la santé publique du ministère des Services aux Autochtones Canada. (public health official)

(4) L’article C.10.001 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (1), de ce qui suit :

(1.1) Le présent titre s’applique à une drogue pour usage humain sous forme posologique à laquelle aucune identification numérique n’a été attribuée aux termes du paragraphe C.01.014.2(1) ou à l’égard de laquelle aucun avis de conformité n’a été délivré aux termes des articles C.08.004 ou C.08.004.01.

(5) L’alinéa C.10.001(2)b) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• b) la vente de la drogue est autorisée par une autorité réglementaire étrangère relevant des États-Unis, de la Suisse ou de l’Union européenne pour être utilisée pour le même usage ou aux mêmes fins que ceux visés au sous-alinéa a)(ii);

3 Les alinéas C.10.003b) et c) de la version française du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

• b) la marque nominative de la drogue;
• c) les ingrédients médicinaux de celle-ci, sa concentration, sa forme posologique, la voie d’administration et tout code ou numéro d’identification qui lui a été attribué dans le pays où sa vente a été autorisée;

4 La partie C du même règlement est modifiée par adjonction, après le titre 10, de ce qui suit :

TITRE 11

Urgences en matière de santé publique ou touchant les Forces armées canadiennes — utilisation immédiate ou mise en réserve de drogues

C.11.001 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent titre.

autorité réglementaire étrangère S’entend de tout organisme gouvernemental ou de toute autre entité, ailleurs qu’au Canada, qui est habilité à contrôler la fabrication, l’utilisation ou la vente de drogues sur le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d’exécution pour veiller à ce que les drogues qui y sont commercialisées satisfassent aux exigences légales qui s’appliquent. (foreign regulatory authority)

responsable de la santé publique Vise l’une des personnes suivantes :

• a) l’administrateur en chef de la santé publique nommé en application du paragraphe 6(1) de la Loi sur l’Agence de la santé publique du Canada;
• b) le médecin hygiéniste en chef d’une province ou toute personne exerçant une fonction équivalente;
• c) le médecin hygiéniste d’une municipalité ou toute personne exerçant une fonction équivalente;
• d) le médecin général des Forces armées canadiennes;
• e) le médecin en chef de la santé publique du ministère des Services aux Autochtones Canada. (public health official)

C.11.002 Le présent titre s’applique à une drogue pour usage humain sous forme posologique à laquelle aucune identification numérique n’a été attribuée aux termes du paragraphe C.01.014.2(1) ou à l’égard de laquelle aucun avis de conformité n’a été délivré aux termes des articles C.08.004 ou C.08.004.01.

C.11.003 (1) Pour parer à une urgence, à un événement ou à un incident réel, imminent ou éventuel en matière de santé publique ou touchant les membres des Forces armées canadiennes, le responsable de la santé publique peut, sur présentation au ministre d’une demande, obtenir une autorisation permettant au fabricant d’une drogue de lui en vendre une quantité déterminée à l’une ou l’autre des fins suivantes :

• a) l’utilisation immédiate de la drogue;
• b) la mise en réserve de celle-ci.

(2) La demande contient les renseignements et documents suivants :

• a) les nom et coordonnées du responsable de la santé publique permettant de le contacter en tout temps;
• b) les nom et coordonnées du fabricant permettant de le contacter en tout temps;
• c) une description de l’urgence, de l’événement ou de l’incident;
• d) la mention indiquant si la drogue est requise pour une utilisation immédiate, pour une mise en réserve ou pour les deux fins;
• e) l’usage auquel la drogue est destinée pour parer à l’urgence, à l’événement ou à l’incident, selon le cas;
• f) l’adresse municipale du lieu où la drogue sera expédiée par le fabricant;
• g) à l’égard de la drogue, les précisions suivantes :
  • (i) sa marque nominative, le cas échéant, et soit son nom propre, son nom usuel ainsi que son nom chimique, soit le nom, le code, le numéro ou la marque servant à l’identifier,
  • (ii) ses ingrédients médicinaux,
  • (iii) sa concentration,
  • (iv) sa forme posologique,
  • (v) la posologie recommandée pour l’usage précisé en application de l’alinéa e),
  • (vi) la voie d’administration recommandée,
  • (vii) les indications approuvées par toute autorité réglementaire étrangère, le cas échéant,
  • (viii) les contre-indications,
  • (ix) le résumé de son profil d’innocuité;
• h) la quantité de drogue requise pour parer à l’urgence, à l’événement ou à l’incident;
• i) une déclaration du responsable de la santé publique, avec renseignements et documents à l’appui, attestant des faits suivants :
  • (i) l’existence d’une urgence, d’un événement ou d’un incident réel, imminent ou éventuel en matière de santé publique ou touchant les membres des Forces armées canadiennes qui peut vraisemblablement causer chez l’humain une maladie, un désordre ou un état physique anormal grave ou mettant la vie en danger,
  • (ii) une mesure immédiate est requise — ou risque vraisemblablement de l’être — pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir cette maladie, ce désordre, cet état physique anormal ou leurs symptômes,
  • (iii) les traitements conventionnels, le cas échéant, ont échoué, ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles au Canada au moment où la demande est présentée,
  • (iv) les bénéfices connus et potentiels liés à l’usage précisé en application de l’alinéa e) l’emportent sur les risques connus et potentiels liés à cet usage;
• j) tout renseignement ou document dont dispose le responsable de la santé publique concernant l’utilisation, l’innocuité, l’efficacité et la qualité de la drogue en regard de l’usage précisé en application de l’alinéa e), notamment tout renseignement publié dans une revue médicale ou scientifique;
• k) les renseignements ci-après, s’ils sont connus du responsable de la santé publique :
  • (i) le nom des autorités réglementaires étrangères ayant autorisé la vente de la drogue sur le territoire relevant de leur compétence pour le même usage que celui précisé en application de l’alinéa e),
  • (ii) le nom des autorités réglementaires étrangères ayant reçu une demande d’autorisation de vente de la drogue sur le territoire relevant de leur compétence pour le même usage que celui précisé en application de l’alinéa e), mais qui n’ont pas encore rendu leur décision, au moment où la demande est présentée,
  • (iii) le nom des autorités réglementaires étrangères ayant refusé la vente de la drogue sur le territoire relevant de leur compétence, pour quelque usage que ce soit, ainsi que les motifs du refus.

(3) Le responsable de la santé publique fournit au ministre, au plus tard à la date précisée par celui-ci, tout document ou renseignement additionnel que ce dernier juge nécessaire pour l’examen de la demande.

C.11.004 (1) Le ministre peut, au terme de l’examen de la demande d’autorisation, délivrer au fabricant une autorisation qui lui permet de vendre au responsable de la santé publique une quantité déterminée de la drogue pour les fins précisées dans la demande.

(2) Le ministre tient compte des facteurs ci-après lors de l’examen d’une demande d’autorisation pour la mise en réserve de la drogue :

• a) l’existence d’un autre mécanisme pour parer à l’urgence, à l’événement ou à l’incident;
• b) le fait qu’elle soit déjà mise en réserve au Canada en une quantité suffisante pour parer à l’urgence, à l’événement ou à l’incident.

(3) L’autorisation contient les renseignements suivants :

• a) la date de délivrance de l’autorisation;
• b) les nom et coordonnées du responsable de la santé publique;
• c) les nom et coordonnées du fabricant;
• d) la mention de l’urgence, de l’événement ou de l’incident;
• e) la mention indiquant si la drogue est requise pour une utilisation immédiate, pour une mise en réserve ou pour les deux fins;
• f) l’usage pour lequel la vente de la drogue est autorisée pour parer à l’urgence, à l’événement ou à l’incident;
• g) l’adresse municipale du lieu où la drogue sera expédiée par le fabricant;
• h) à l’égard de la drogue, les précisions suivantes :
  • (i) sa marque nominative, le cas échéant, et soit son nom propre, son nom usuel ainsi que son nom chimique, soit le nom, le code, le numéro ou la marque servant à l’identifier,
  • (ii) ses ingrédients médicinaux,
  • (iii) sa concentration,
  • (iv) sa forme posologique,
  • (v) la voie d’administration recommandée;
• i) la quantité de drogue pouvant être vendue en vertu de l’autorisation.

C.11.005 La quantité de la drogue qui est vendue en vertu de l’autorisation est exemptée de l’application du présent règlement, à l’exception de la partie A et du présent titre.

C.11.006 (1) Si l’autorisation vise l’usage immédiat de la drogue, le responsable de la santé publique met à la disposition des personnes ci-après les renseignements qui suivent, par écrit, en français et en anglais :

• a) s’agissant des personnes à qui la drogue est administrée et de celles qui l’administrent, les bénéfices et les risques connus et possibles liés à l’usage pour lequel la vente de la drogue est autorisée ainsi que la durée d’utilisation recommandée de la drogue, le cas échéant;
• b) s’agissant des personnes qui administrent la drogue, les renseignements visés aux alinéas C.11.004(3)b), c), f) et h).

(2) S’il prend connaissance d’un changement aux renseignements visés au paragraphe (1), le responsable de la santé publique en avise sans délai les intéressés.

C.11.007 (1) Si l’autorisation vise la mise en réserve de la drogue, le responsable de la santé publique et toute autre personne qui obtient la quantité autorisée de la drogue, ou une partie de cette quantité, veillent à ce que, avant la mise en réserve, une notice d’accompagnement contenant clairement les renseignements ci-après, en français et en anglais, soit jointe à la drogue ou à ce que celle-ci porte une étiquette sur laquelle les mêmes renseignements figurent clairement en français et en anglais :

• a) les nom et adresse municipale du fabricant de la drogue;
• b) une mention indiquant que le ministre a autorisé la vente de la drogue pour parer à l’urgence, à l’événement ou à l’incident précisé dans l’autorisation;
• c) une mention indiquant que la drogue ne peut servir qu’à l’usage précisé dans l’autorisation;
• d) la marque nominative de la drogue, le cas échéant, et soit son nom propre, son nom usuel ainsi que son nom chimique, soit le nom, le code, le numéro ou la marque servant à l’identifier;
• e) les ingrédients médicinaux que contient la drogue;
• f) la concentration de celle-ci;
• g) sa forme posologique;
• h) la posologie et la voie d’administration recommandées;
• i) le numéro de lot de la drogue, s’il est connu;
• j) toute mise en garde et précaution relatives à l’utilisation de la drogue, le cas échéant;
• k) la date limite d’utilisation de la drogue ou, à défaut, la date d’essai de sa stabilité ou la date à laquelle la drogue doit faire l’objet d’un essai subséquent, selon ce que le fabricant précise;
• l) les conditions d’entreposage recommandées;
• m) le contenu net de son contenant, exprimé en poids, en mesure ou en nombre.

(2) S’il prend connaissance de nouveaux renseignements concernant l’innocuité de la drogue ou de changement aux renseignements visés aux alinéas (1)a), h), j) et k), le responsable de la santé publique :

• a) veille à la mise à jour des renseignements figurant dans la notice d’accompagnement ou sur l’étiquette de la drogue qu’il a mise en réserve, le cas échéant;
• b) en avise, par écrit et sans délai, toute personne à qui il a vendu une quantité de la drogue à des fins de mise en réserve.

(3) La personne avisée en application de l’alinéa (2)b) veille à ce que les renseignements figurant, selon le cas, dans la notice d’accompagnement ou sur l’étiquette de la drogue soient mis à jour.

C.11.008 Le responsable de la santé publique informe, de la manière et dans les délais ci-après, le ministre et le fabricant de la drogue de toute réaction indésirable grave à la drogue, en leur précisant la nature de la réaction et les circonstances, le numéro de lot visé et toute mesure corrective ayant été prise :

• a) dans le cas d’une réaction qui met la vie en danger ou entraîne la mort, par avis au plus tard dans les vingt-quatre heures après en avoir pris connaissance, puis au moyen d’un rapport écrit dans les vingt-quatre heures suivantes;
• b) dans les autres cas, au moyen d’un rapport écrit fourni au plus tard quinze jours après en avoir pris connaissance.

C.11.009 (1) Le responsable de la santé publique fournit au ministre au plus tard un an après le début de l’utilisation de la drogue obtenue en vertu de l’autorisation, puis par la suite, à chaque année jusqu’à l’épuisement de la quantité autorisée de la drogue, un rapport écrit contenant des renseignements concernant les résultats de l’utilisation de la drogue au cours de l’année, notamment le nombre de patients traités et les réactions des patients au traitement.

(2) Il fournit par écrit au ministre tout nouveau renseignement concernant l’innocuité, l’efficacité ou la qualité de la drogue quand à l’usage autorisé, dans les trente jours après en avoir pris connaissance.

C.11.010 Le responsable de la santé publique conserve tout renseignement concernant la vente et l’utilisation de la drogue, d’une manière qui lui permette :

• a) de fournir les renseignements, les avis et les rapports visés aux articles C.11.008 et C.11.009;
• b) de communiquer avec les personnes auxquelles la drogue a été administrée, dans le cas où l’utilisation de celle-ci peut mettre en danger la santé de ces personnes.

C.11.011 Le responsable de la santé publique conserve les renseignements, les avis et les rapports visés aux articles C.11.008 à C.11.010 pendant une période de vingt-cinq ans suivant la fin de l’année à l’égard de laquelle ils se rapportent.

C.11.012 Le responsable de la santé publique fournit au ministre un rapport annuel précisant la quantité inutilisée de la drogue mise en réserve.

C.11.013 (1) Le ministre peut annuler l’autorisation s’il a des motifs raisonnables de croire que la drogue présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé humaine.

(2) Le cas échéant, le présent règlement s’applique à toute quantité inutilisée de la drogue dès la prise d’effet de l’annulation.

Règlement sur les produits de santé naturels

5 L’article 103.1 du Règlement sur les produits de santé naturels ^{référence 2} devient le paragraphe 103.1(1) et est modifié par adjonction, après le paragraphe (1), de ce qui suit :

(2) Le titre 11 du Règlement sur les aliments et drogues s’applique à l’égard des produits de santé naturels, compte tenu des adaptations suivantes :

• a) toute mention, à l’article C.11.002, d’« aucune identification numérique n’a été attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1) » vaut mention d’« aucun numéro d’identification du produit de santé naturel n’a été assigné en vertu du paragraphe 8(1) du Règlement sur les produits de santé naturels »;
• b) toute mention, à l’article C.11.002, d’« aucun avis de conformité n’a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 » vaut mention d’« aucune licence de mise en marché n’a été délivrée en vertu de l’article 7 du Règlement sur les produits de santé naturels ».

Loi sur les brevets

Règlement sur les certificats de protection supplémentaire

6 Le paragraphe 1(2) du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire ^{référence 3} est remplacé par ce qui suit :

Définition de autorisation de mise en marché

(2) Dans le présent règlement et pour l’application de l’article 104 de la Loi, autorisation de mise en marché s’entend de toute autorisation sous le régime de la Loi sur les aliments et drogues — ou de tout texte législatif antérieur portant sur le même sujet — permettant la vente d’une drogue au Canada, à l’exception d’un arrêté d’urgence permettant la vente d’une drogue en vertu de l’article 30.1 de cette loi, d’un certificat délivré en vertu de l’article C.08.015 du Règlement sur les aliments et drogues, de l’exemption permettant la vente d’une drogue visée au paragraphe C.10.002(1) de ce règlement et d’une autorisation visée aux articles C.05.006, C.05.008, C.08.010 ou C.11.004 de ce règlement ou aux articles 67 ou 71 du Règlement sur les produits de santé naturels.

Entrée en vigueur

7 (1) Le présent règlement, sauf l’article 5, entre en vigueur à la date de son enregistrement.

(2) L’article 5 entre en vigueur le jour suivant la date d’entrée en vigueur du Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (vente d’une drogue nouvelle pour des soins d’urgence).