La Gazette du Canada, Partie I, volume 159, numéro 51 : Règlement modifiant certains règlements visant les essais cliniques

Le 20 décembre 2025

Fondements législatifs
Loi sur les aliments et drogues
Loi sur les brevets
Loi sur le tabac et les produits de vapotage
Loi sur le cannabis

Ministère responsable
Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

Pour le résumé de l’étude d’impact de la réglementation, voir le Règlement sur les essais cliniques.

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu de l’article 30^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues ^{référence b}, des paragraphes 101(1)^{référence c} et 134(1)^{référence d} de la Loi sur les brevets ^{référence e}, du paragraphe 42.2(1)^{référence f} de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage ^{référence g} et du paragraphe 139(1) de la Loi sur le cannabis ^{référence h}, se propose de prendre le Règlement modifiant certains règlements visant les essais cliniques, ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont fortement encouragés à le faire au moyen de l’outil en ligne disponible à cet effet sur le site Web de la Gazette du Canada. S’ils choisissent plutôt de présenter leurs observations par courriel, par la poste ou par tout autre moyen, ils sont priés d’y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication du présent avis, et d’envoyer le tout à Debra Haltrecht, directrice exécutive par intérim, Bureau de la modernisation des lois et des règlements, Direction générale des produits de santé et des aliments, ministère de la Santé, indice d’adresse 3001, 11, avenue Holland, bureau P2108, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 15 décembre 2025

La greffière adjointe intérimaire du Conseil privé
Janna Rinaldi

Règlement modifiant certains règlements visant les essais cliniques

Loi sur les aliments et drogues

Règlement sur les aliments et drogues

1 Le sous-alinéa C.01.020.1(3)b)(ii) du Règlement sur les aliments et drogues ^{référence 1} est remplacé par ce qui suit :

(ii) la drogue utilisée dans le cadre d’un essai clinique visé par le Règlement sur les essais cliniques,

2 L’alinéa C.01A.002(1)c) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

c) toute activité à l’égard d’une drogue destinée exclusivement dans le cadre d’un essai clinique visée à l’article C.08.005;

3 Le paragraphe C.03.302(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Les articles C.03.001 à C.03.209 et le titre 8 ne s’appliquent pas aux drogues destinées à l’étude.

(2.1) Le Règlement sur les essais cliniques ne s’applique pas :

a) à la vente ou l’importation d’une drogue destinée à l’étude;
b) à la conduite d’une étude visant une telle drogue.

4 Le titre 5 de la partie C du même règlement est abrogé.

5 Le paragraphe C.08.006(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.08.006 (1) Pour l’application du paragraphe (2), les éléments de preuve ou les nouveaux renseignements obtenus par le ministre comprennent les renseignements et le matériel que lui présente toute personne, au titre, selon le cas :

a) du titre 5 dans toute version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent alinéa;
b) du Règlement sur les essais cliniques;
c) des articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1, C.08.003, C.08.005 ou C.08.005.1.

6 Le paragraphe C.08.009.1(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.08.009.1 (1) Aux articles C.08.009.2 et C.08.009.3, renseignements relatifs à un essai clinique s’entend des renseignements relatifs à un essai clinique sur une drogue, qui sont contenus dans une présentation de drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposées à l’égard d’une drogue nouvelle pour usage humain aux termes des articles C.08.002, C.08.002.01 ou C.08.002.1 ou dans un supplément à l’une de ces présentations déposées aux termes de l’article C.08.003.

Règlement sur les produits de santé naturels

7 Le Règlement sur les produits de santé naturels ^{référence 2} est modifié par adjonction, après l’article 64, de ce qui suit :

64.1 Le Règlement sur les essais cliniques ne s’applique :

a) ni à la vente ou à l’importation d’un produit de santé naturel destiné à être utilisé dans le cadre d’un essai clinique sur des sujets humains;
b) ni à la conduite de l’essai clinique portant sur un produit de santé naturel.

8 L’article 110 du même règlement est abrogé.

Règlement d’exemption du cannabis (Loi sur les aliments et drogues)

9 L’alinéa 1f) du Règlement d’exemption du cannabis (Loi sur les aliments et drogues) ^{référence 3} est remplacé par ce qui suit :

f) vendu pour être utilisé dans le cadre d’un essai clinique ou une étude expérimentale au sens du paragraphe C.08.013(2) du Règlement sur les aliments et drogues.

Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19

10 Le titre du Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 ^{référence 4} est remplacé par ce qui suit :

Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux en lien avec la COVID-19

11 Les définitions de autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 et drogue utilisée en lien avec la COVID-19, à l’article 1 du même règlement, sont abrogées.

12 La définition de comité d’éthique de la recherche, à l’article 1 du même règlement, est remplacée par ce qui suit :

comité d’éthique de la recherche: Organisme dont le principal mandat est d’approuver la tenue de projets de recherche biomédicale sur des sujets humains et d’en contrôler périodiquement le déroulement afin de veiller à la sûreté et au bien-être des sujets, ainsi qu’à la protection de leurs droits, et qui n’est pas lié au demandeur ou au titulaire d’une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19. (research ethics board)

13 Le paragraphe 2(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Terminologie

2 (1) Sauf indication contraire du contexte, les termes du présent règlement s’entendent au sens du Règlement sur les instruments médicaux.

14 (1) Le paragraphe 3(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Application

3 (1) Le présent règlement s’applique à l’importation et à la vente d’instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19 — autres que les instruments de classe I — qui feront l’objet d’un essai clinique, ainsi qu’à la conduite d’essais cliniques sur de tels instruments.

(2) Le paragraphe 3(3) du même règlement est abrogé.

15 La partie 2 du même règlement est abrogée.

16 Le paragraphe 36(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Consentement éclairé par écrit — obtention à distance

36 (1) Si le chercheur compétent ne peut obtenir en personne le consentement éclairé écrit de toute personne qui doit participer à l’essai clinique sur un instrument médical visé par une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19, il peut obtenir ce consentement éclairé écrit à distance.

17 L’article 37 du même règlement est abrogé.

18 L’article 38 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (2), de ce qui suit :

Terminologie

(3) Sauf indication contraire du contexte, les termes du présent article s’entendent au sens du Règlement sur les aliments et drogues.

19 (1) L’alinéa 41(1)a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

a) le titulaire de l’autorisation est réputé l’être aux termes des articles 181 ou 182 de la Loi n°1 d’exécution du budget de 2019;

(2) Le sous-alinéa 41(1)b)(i) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(i) l’article C.03.317 du Règlement sur les aliments et drogues,

(3) L’alinéa 41(3)a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

a) le titulaire de l’autorisation est réputé l’être aux termes de l’un des articles 181 à 183 de la Loi n°1 d’exécution du budget de 2019;

(4) La division 41(3)b)(i)(A) du même règlement est remplacée par ce qui suit :

(A) l’article C.03.319 du Règlement sur les aliments et drogues,

Loi sur les brevets

Règlement sur les médicaments brevetés

20 Le paragraphe 5(3) du Règlement sur les médicaments brevetés ^{référence 5} est modifié par adjonction, après l’alinéa a), de ce qui suit :

a.1) qui sont destinés à être utilisés dans le cadre d’un essai clinique visé par le Règlement sur les essais cliniques;

Règlement sur les certificats de protection supplémentaire

21 Le paragraphe 1(2) du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire ^{référence 6} est remplacé par ce qui suit :

Définition de autorisation de mise en marché

(2) Dans le présent règlement et pour l’application de l’article 104 de la Loi, autorisation de mise en marché s’entend de toute autorisation sous le régime de la Loi sur les aliments et drogues — ou de tout texte législatif antérieur portant sur le même sujet — permettant la vente d’une drogue au Canada, à l’exception :

a) d’un arrêté d’urgence pris en vertu de l’article 30.1 de cette loi et permettant la vente d’une drogue;
b) de l’autorisation visée aux articles C.05.006 ou C.05.008 du Règlement sur les aliments et drogues, dans toute version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent alinéa;
c) de l’autorisation visée à l’article C.08.010 ou aux paragraphes C.11.003(1) ou C.11.014(1) du Règlement sur les aliments et drogues;
d) du certificat délivré en vertu de l’article C.08.015 du Règlement sur les aliments et drogues;
e) de l’exemption visée aux paragraphes C.10.002(1) ou C.10.008(1) du Règlement sur les aliments et drogues;
f) de l’autorisation visée aux articles 67 ou 71 du Règlement sur les produits de santé naturels;
g) de l’autorisation visée à l’article 21 ou au paragraphe 24(2) du Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux en lien avec la COVID-19, dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent alinéa;
h) de l’autorisation visée aux articles 15 ou 22 du Règlement sur les essais cliniques.

Loi sur le tabac et les produits de vapotage

Règlement soustrayant certains produits de vapotage régis par la Loi sur les aliments et drogues à l’application de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage

22 (1) L’alinéa 2c) du Règlement soustrayant certains produits de vapotage régis par la Loi sur les aliments et drogues à l’application de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage ^{référence 7} est remplacé par ce qui suit :

c) les drogues dont la vente est autorisée sous le régime du titre 7 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues;

(2) L’article 2 du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa h), de ce qui suit :

i) les drogues qui sont destinées à être utilisées dans le cadre d’un essai clinique visé par le Règlement sur les essais cliniques.

Loi sur le cannabis

Règlement sur le cannabis

23 (1) Le passage de la définition de drogue suivant le sous-alinéa b)(ii), au paragraphe 1(2) du Règlement sur le cannabis ^{référence 8}, est remplacé par ce qui suit :

Est visé par la présente définition le cannabis qui est un ingrédient actif pharmaceutique au sens du paragraphe C.01A.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues ou qui est fabriqué ou vendu pour être utilisé dans le cadre d’un essai clinique, au sens de l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues, qui n’est pas une recherche non thérapeutique sur le cannabis. (drug)

(2) Le passage de la définition de recherche non thérapeutique sur le cannabis précédant l’alinéa a), au paragraphe 1(2) du même règlement, est remplacé par ce qui suit :

recherche non thérapeutique sur le cannabis: Recherche qui prévoit la distribution de cannabis à des participants humains par le titulaire d’une licence de recherche et qui n’est pas un essai clinique, au sens de l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues, à l’égard duquel la vente de cannabis est autorisée dans le cadre du paragraphe 8(1) du Règlement sur les essais cliniques ou à l’égard duquel le promoteur, au sens du paragraphe 1(1) de ce règlement, est soustrait à l’application de l’article 3.1 de cette loi aux termes du paragraphe 6(1) du même règlement. Sont exclues de la présente définition les recherches qui, selon le cas :

Règlement modifiant certains règlements concernant la recherche et les essais sur le cannabis et les boissons de cannabis

24 Le paragraphe 28(2) du Règlement modifiant certains règlements concernant la recherche et les essais sur le cannabis et les boissons de cannabis ^{référence 9} est remplacé par ce qui suit :

Définition de recherche avec des participants humains

(2) Pour l’application du paragraphe (1), recherche avec des participants humains s’entend d’une recherche qui prévoit la distribution de cannabis à des participants humains et qui n’est pas un essai clinique, au sens de l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues, à l’égard duquel, selon le cas :

a) la vente du cannabis est autorisée dans le cadre du paragraphe 8(1) du Règlement sur les essais cliniques;
b) le promoteur, au sens du paragraphe 1(1) de ce règlement, est soustrait à l’application de l’article 3.1 de cette loi aux termes du paragraphe 6(1) du même règlement.

Entrée en vigueur

25 Le présent règlement entre en vigueur à la date d’entrée en vigueur du Règlement sur les essais cliniques.

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