La Gazette du Canada, Partie I, volume 159, numéro 51 : Règlement sur les essais cliniques

Le 20 décembre 2025

Fondement législatif
Loi sur les aliments et drogues

Ministère responsable
Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie des règlements.)

Résumé

Enjeux

Les règlements sur les essais cliniques garantissent la sécurité des participants et la collecte des données fiables sur les essais tout en respectant les principes éthiques des essais de produits de santé sur des participants humains. Le cadre réglementaire principal actuel pour les essais cliniques portant sur des drogues en vertu du titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) –dont Santé Canada administre – facilite non seulement le développement de médicaments pharmaceutiques et biologiques importants^{référence 1}, mais protège également la sécurité des participants et soutient des objectifs économiques plus larges ainsi que le développement continu de la base de connaissances scientifiques relatives aux drogues.

Toutefois, le cadre actuel en vertu du RAD encadre indirectement la conduite des essais cliniques en réglementant l’importation et la vente de drogues destinées à être testées sur des humains. Avant les modifications apportées en 2019 à la Loi sur les aliments et drogues (la Loi), il n’existait pas de pouvoir explicite permettant d’établir des règlements pour la conduite d’essais cliniques. Ce manque de surveillance directe sur la conduite des essais a limité la capacité de Santé Canada à les réglementer avec la souplesse et l’efficacité nécessaires dans l’environnement de recherche dynamique d’aujourd’hui. Les avancées technologiques, les nouveaux produits thérapeutiques prometteurs et les conceptions novatrices en matière d’essais^{référence 2}, ainsi que la nature de plus en plus mondiale des essais cliniques, ont davantage exposé les limitations du cadre actuel.

Par exemple, ce manque de clarté dans le cas des essais basés sur le protocole maître^{référence 3}, qui peuvent impliquer, dans le cadre d’une autorisation unique d’essai clinique, de multiples sous-études^{référence 4} testant différentes drogues pour la même condition ou une seule drogue pour différentes conditions, crée des inefficacités pour les promoteurs et entrave la capacité de Santé Canada à évaluer et à suivre les complexités de ces essais. Le cadre actuel manque également de dispositions permettant une surveillance souple et ciblée des essais cliniques, en particulier pour les conceptions complexes, tels que les essais adaptatifs ou les essais en plusieurs étapes. Ces essais présentent des risques uniques qui pourraient être atténués par des outils réglementaires modernes, notamment des conditions aux autorisations d’essais cliniques. Le manque actuel de flexibilité peut retarder ou entraver les essais cliniques portant sur des drogues novatrices ou des conceptions novatrices en matière d’essai, en particulier en présence d’incertitudes.

De plus, le cadre actuel présente plusieurs difficultés qui pourraient limiter ou décourager l’utilisation d’essais cliniques décentralisés (c’est-à-dire des essais qui tirent parti des technologies numériques de la santé, de la surveillance à distance et de la télémédecine pour conduire en partie ou la totalité des activités liées aux essais en dehors des sites d’essai en personne conventionnels). Ces difficultés comprennent l’exigence d’un « consentement éclairé écrit Â», l’exigence que les chercheurs soient des médecins ou des dentistes et membres en règle d’une association professionnelle médicale ou dentaire, et l’absence d’une définition claire d’un « site d’essai Â» qui englobe à la fois le lieu d’essai clinique principal et les lieux éloignés.

Le cadre actuel pourrait également, dans certains cas, imposer un fardeau disproportionné et inutile aux promoteurs de certains types d’essais cliniques, tels que les essais à faible risque portant sur des drogues autorisées^{référence 5,référence 6}. Les drogues autorisées utilisées à des fins autres que leurs conditions d’utilisation approuvées dans le cadre d’un essai sont actuellement soumises à toutes les règles relatives aux essais cliniques en raison du manque de flexibilité des exigences actuelles du titre 5 de la partie C du RAD. Les drogues autorisées utilisées telles qu’autorisées sont également soumises à certaines de ces règles. Par exemple, même si une drogue testée dans le cadre d’un essai clinique a déjà reçu une autorisation, son étiquetage doit rester conforme aux exigences du titre 5 de la partie C du RAD, plutôt qu’à celles des drogues autorisées.

Les limitations susmentionnées finissent par affecter le nombre d’essais cliniques conduits au Canada et par limiter l’accès des Canadiens à ces essais, en particulier ceux qui sont atteints de maladies rares ou qui vivent dans des régions éloignées.

Outre les limitations susmentionnées, le RAD ne prévoit pas de surveillance directe des tiers fournisseurs de service, tels que les organismes de recherche sous contrat, qui sont de plus en plus présents dans la conduite d’essais cliniques. De plus, le cadre actuel manque de souplesse dans l’adoption de mesures de conformité et d’application de la loi au niveau du risque. Par exemple, dans le cadre actuel, des mesures telles que la suspension ou la révocation pour des raisons d’innocuité s’appliquent à l’ensemble d’un essai ou d’un site d’essai, même si l’arrêt de certaines parties de l’essai (comme la suspension d’un seul volet d’un essai) aurait été plus approprié. De plus, dans les cas où un promoteur, un chercheur ou un fournisseur de service participe à plusieurs essais indépendants et où leur conduite est soupçonnée de ne pas être conforme, ce qui peut créer des problèmes systémiques, la Loi permet à Santé Canada de prendre des mesures de conformité et d’application de la loi sans avoir à inspecter chaque site d’essai. Toutefois, le RAD ne confère pas explicitement au ministre de la Santé (le ministre) le pouvoir de suspendre ou de révoquer les autorisations d’essais cliniques multiples.

Le cadre réglementaire du Canada pour les essais cliniques portant sur des drogues doit progresser au rythme du domaine dynamique du développement des drogues, afin de soutenir l’adoption de nouveaux produits thérapeutiques prometteurs dans le système de santé canadien et d’améliorer la santé des personnes vivant au Canada. Bien que Santé Canada ait modifié la Loi afin de pouvoir réglementer directement la conduite des essais cliniques, ce qui permettrait d’appuyer la modernisation du cadre réglementaire sur les essais cliniques, de nouveaux règlements doivent encore être élaborés pour mettre en œuvre ces modifications de la Loi.

Contexte

Un essai clinique est une étude de recherche sur des participants humains dont l’objet est d’évaluer l’innocuité, l’efficacité et la qualité de nouveaux traitements médicaux, de nouvelles drogues ou de procédures^{référence 7}. Les essais cliniques sont essentiels pour faire progresser la recherche médicale, améliorer les soins aux patients et développer des traitements ciblés et personnalisés pour les personnes vivant au Canada. Les essais cliniques permettent également un accès précoce à des thérapies prometteuses pour les personnes qui n’ont peut-être pas d’options de traitements sûres.

Régimes actuels de réglementation des essais cliniques pour les drogues

Au Canada, les essais cliniques sur des participants humains sont réglementés par la Loi. Les cadres réglementaires actuels pour les essais cliniques portant sur des drogues en vertu de la Loi comprennent le titre 5 de la partie C du RAD et la partie 2 du Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 (Règlement sur les essais cliniques liés à la COVID-19). Le titre 5 de la partie C du RAD est le cadre principal régissant la plupart des essais cliniques portant sur des drogues, alors que la partie 2 du Règlement sur les essais cliniques liés à la COVID-19 représente un cadre optionnel pour les promoteurs d’essais cliniques portant sur des drogues contre la COVID-19, à titre d’alternative au RAD.

En vertu des deux cadres, Santé Canada évalue l’information disponible sur une drogue destinée à être utilisée dans un essai clinique et s’assure que l’essai est fondé sur le plan scientifique et qu’il n’est pas contraire aux intérêts des participants à l’essai. Les deux cadres exigent également qu’un comité d’éthique de la recherche (CÉR) examine et approuve l’essai avant de l’entreprendre sur chaque site d’essai clinique. De plus, quand les essais sont en cours, Santé Canada surveille et évalue les données émergentes sur l’innocuité et d’autres renseignements afin de garantir la santé des participants aux essais.

Développements législatifs et réglementaires récents

Santé Canada s’est engagé à accroître la souplesse réglementaire afin de favoriser l’innovation et la croissance économique, tout en protégeant la santé des personnes vivant au Canada. Le Ministère de la Santé (le Ministère) a reconnu que les limitations du modèle actuel de surveillance des essais cliniques au Canada pourraient décourager certains essais de venir au Canada, limitant ainsi l’accès à des essais innovants et à de nouveaux produits thérapeutiques. Pour répondre à ces obstacles réglementaires, le Ministère a proposé l’initiative de modernisation des essais cliniques, qui vise à moderniser les règlements sur les essais cliniques au Canada.

En 2019, la Loi n^o 1 d’exécution du budget de 2019 (LEB 2019) a modifié la Loi afin de fournir les pouvoirs législatifs nécessaires pour soutenir l’initiative de modernisation des essais cliniques. Ces modifications à la Loi ont fourni les autorisations légales nécessaires pour la surveillance de la conduite des essais cliniques pour les drogues (qui, au niveau de la Loi, inclut les produits de santé naturels [PSN]), les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales (AFDS) prescrits^{référence 8}. Ce passage régissant la conduite d’un essai clinique, en plus de l’importation et de la vente d’une drogue destinée à être utilisée dans un essai clinique, vise à permettre une surveillance souple, adaptée et ciblée tout au long du cycle de vie d’essais cliniques de plus en plus complexes. Réussir ce passage de la surveillance à travers le développement de réglementations modernes soutiendrait davantage la conduite d’essais cliniques innovants et faciliterait l’accès à ces essais cliniques et aux produits de santé associés au Canada. La LEB 2019 a également introduit de nouveaux pouvoirs de prise de règlement en matière d’essais cliniques. Ceux-ci incluent des pouvoirs précis pour établir des règlements pour la conduite des essais cliniques, la délivrance, la modification, la suspension et la révocation des autorisations, l’imposition de conditions régissant les autorisations et le pouvoir du ministre d’exiger des promoteurs (titulaires d’autorisation d’essais cliniques) qu’ils fournissent des informations sur l’innocuité après l’achèvement ou la cessation de l’essai.

Les modifications à la Loi décrites ci-dessus sont entrées en vigueur le 23 mai 2020, avant l’élaboration de tout nouveau règlement sur les essais cliniques dans le cadre de l’initiative de modernisation des essais cliniques. À ce moment-là, ils ont permis au ministre de réagir rapidement face à la pandémie de la COVID-19 en prenant un arrêté d’urgence pour permettre la mise en place d’un cadre réglementaire facultatif pour les essais cliniques portant sur des drogues et des instruments médicaux liés à la COVID-19^{référence 9}. Cet arrêté d’urgence, émis le 23 mai 2020, a été remplacé par un second arrêté d’urgence, lui-même remplacé par le Règlement sur les essais cliniques liés à la COVID-19 le 27 février 2022. Le Règlement sur les essais cliniques liés à la COVID-19 a été conçu pour maintenir le cadre optionnel jusqu’à ce qu’un nouveau règlement pour tous les essais puisse être conçu dans le cadre de l’initiative de modernisation des essais cliniques^{référence 10}.

Les arrêtés d’urgence et le Règlement sur les essais cliniques liés à la COVID-19 subséquent ont démontré la valeur et la faisabilité de nombreux éléments de cette proposition, lesquels Santé Canada envisageait déjà dans le cadre de l’initiative de modernisation des essais cliniques. Les modifications apportées à la Loi, ainsi que les autres souplesses, obligations et mécanismes de surveillance prévus par le Règlement sur les essais cliniques liés à la COVID-19 ont permis un éventail plus large d’essais de drogues contre la COVID-19 au cours de la pandémie de la COVID-19. Ces changements ont permis à Santé Canada de faire face aux incertitudes et d’atténuer les risques de manière efficace. Sans eux, Santé Canada n’aurait peut-être pas été en mesure d’autoriser ces essais dans le cadre du RAD. L’un des outils de surveillance flexibles introduits dans ce cadre optionnel est la capacité du ministre à imposer des conditions sur les autorisations d’essais cliniques. En date du 30 juillet 2025, 9 des 47 essais cliniques portant sur des drogues autorisées dans le cadre de cette nouvelle voie d’accès ont été autorisés avec des conditions.

Approche progressive de la modernisation des essais cliniques

Bien que les cadres actuels d’essais cliniques pour les drogues, les instruments médicaux et les PSN présentent des enjeux et que la nécessité d’un cadre d’essais cliniques pour les AFDS prescrits soit reconnue, Santé Canada propose d’adresser l’étendue des produits au moyen d’une approche progressive. La phase I de l’initiative de modernisation des essais cliniques serait limitée aux essais cliniques portant sur des drogues. Cette première phase vise à apporter des améliorations immédiates à un plus grand nombre de personnes vivant au Canada, puisque le nombre d’essais cliniques portant sur des drogues est plus élevé que celui des essais cliniques portant sur d’autres produits de santé. Ainsi, en priorisant les essais de drogues, l’initiative devrait apporter des avantages notables à court terme aux personnes vivant au Canada, notamment en améliorant l’accès aux essais et aux produits thérapeutiques innovants, et en offrant potentiellement un large éventail d’options de traitement rapides et efficaces pour les personnes qui en ont besoin. L’établissement d’un nouveau cadre d’essai clinique pour les drogues constituerait également une base solide pour l’ensemble de l’initiative de modernisation des essais cliniques. Dans les phases ultérieures, le cadre modernisé pourrait être modifié pour englober d’autres gammes de produits, tout en continuant à tenir compte des caractéristiques uniques de ces gammes de produits.

Objectif

L’objectif de cette proposition est d’établir un cadre réglementaire modernisé pour la surveillance flexible des essais cliniques portant sur des drogues tout au long de leur cycle de vie. Le cadre proposé devrait permettre de mieux soutenir les essais complexes et novateurs, permettant ainsi aux personnes vivant au Canada de bénéficier de nouvelles pharmacothérapies et de conceptions novatrices en matière d’essais. La proposition vise également à mieux protéger la sécurité des participants, à garantir la fiabilité des données relatives aux essais, à faciliter l’accès des participants aux essais cliniques dans le cadre d’essais décentralisés, à améliorer la surveillance proportionnelle et à poursuivre l’alignement international. Le cadre proposé devrait également contribuer à soutenir la croissance économique dans le secteur de la recherche en santé au Canada en augmentant le volume et la diversité des essais cliniques, attirant ainsi des investissements directs, améliorant les résultats nationaux en matière de santé et renforçant la position du Canada en tant que leader mondial dans le domaine de la recherche clinique.

Description

Le règlement proposé établirait un nouveau cadre réglementaire autonome dans le cadre de la Loi pour les essais cliniques portant sur des drogues pour usage humain. Ce cadre proposé remplacerait les régimes actuels de réglementation des essais cliniques pour les drogues du titre 5 de la partie C du RAD et de la partie 2 du Règlement sur les essais cliniques liés à la COVID-19. Le règlement proposé apporterait également plusieurs modifications corrélatives au RAD, au Règlement sur les essais cliniques liés à la COVID-19 et à d’autres règlements connexes.

Règlement sur les essais cliniques proposé

Portée et application

Le règlement proposé s’appliquerait aux essais cliniques portant sur des drogues pour usage humain, y compris les médicaments pharmaceutiques et biologiques, les produits pharmaceutiques radioactifs et le cannabis. Conformément à la définition de essai clinique figurant dans la Loi, le règlement proposé s’appliquerait à une étude sur des participants humains^{référence 11} dans le but de découvrir ou de vérifier les effets d’une drogue. De plus, la portée des drogues à laquelle s’appliquerait le règlement proposé comprendrait celles qui sont testées dans le cadre d’un essai clinique (c’est-à-dire l’objet principal de l’étude), ainsi que les médicaments de comparaison utilisés comme produits de référence (y compris les placebos) et toutes autres drogues utilisées conformément au protocole (tels que les traitements généraux^{référence 12}, les antidotes^{référence 13}, et les drogues utilisées pour évaluer les paramètres^{référence 14} de l’essai).

Toutefois, le règlement proposé ne s’appliquerait pas aux médicaments concomitants (c’est-à-dire les médicaments autorisés à la vente au Canada que les participants à l’essai prennent en même temps que les drogues utilisées aux fins d’un essai clinique, mais qui ne sont pas liés à la conception de l’essai). De plus, le règlement proposé ne s’appliquerait pas : (1) aux essais cliniques de produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons utilisés dans des études de recherche fondamentale et dont l’importation et la vente sont autorisées en vertu du titre 3 de la partie C du RAD, aux fins de ces études; (2) à la recherche non thérapeutique sur le cannabis, telle qu’elle est définie au paragraphe 1(2) du Règlement sur le cannabis; et (3) aux essais cliniques de PSN réglementés en vertu de la partie 4 du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN).

Le règlement proposé s’appliquerait à la fois aux drogues autorisées (c’est-à-dire les drogues pour lesquelles le ministre a délivré un avis de conformité [AC] ou une identification numérique de drogue [DIN] en vertu du RAD) et aux drogues qui ne sont pas actuellement autorisées au Canada (y compris les versions de l’étranger de drogues autorisées) pour une utilisation dans des essais cliniques. Le règlement proposé adapterait certaines exigences en fonction de cette distinction, ainsi qu’à savoir si une drogue autorisée est utilisée dans un essai clinique telle qu’autorisée.

À l’exception de certaines dispositions du RAD^{référence 15}, les dispositions en vertu du RAD concernant diverses activités liées aux drogues ne s’appliqueraient pas (1) aux drogues qui ne sont pas actuellement autorisées et (2) aux drogues autorisées qui ne sont pas utilisées selon leur autorisation, lorsque ces drogues sont utilisées aux fins d’un essai clinique qui a été autorisé en vertu du règlement proposé. Les dispositions du RAD qui continueraient de s’appliquer à toutes les drogues utilisées dans le cadre d’un essai clinique comprennent celles relatives aux bonnes pratiques de fabrication. En revanche, les règles du RAD qui s’appliquent aux drogues autorisées continueraient de s’appliquer aux drogues autorisées utilisées dans le cadre d’un essai clinique lorsque cette utilisation est conforme à leur autorisation en vertu du RAD. Afin d’éviter le chevauchement des activités réglementaires, de nombreuses dispositions du règlement proposé ne s’appliqueraient pas à ces drogues autorisées, étant donné qu’elles seraient déjà soumises aux exigences du RAD.

Parties impliquées dans la conduite d’essais cliniques

Le règlement proposé définit les termes promoteur, chercheur et fournisseur de service et établit les obligations pour ces parties.

Définitions

On entend par « promoteur Â» la personne qui conduit un essai clinique et, dans le cas où elle le conduit avec d’autres personnes, prend en charge la conduite générale de l’essai clinique. En revanche, la définition du « promoteur Â» dans le titre 5 de la partie C du RAD ne reconnaît pas la possibilité que d’autres personnes conduisent des activités liées à l’essai pour le compte ou au nom du promoteur.

On entend par « chercheur Â» la personne responsable devant le promoteur de la conduite de l’essai clinique sur un site d’essai clinique^{référence 16}, qui peut se composer de plusieurs lieux^{référence 17}, y compris le lieu principal où le chercheur est basé et d’autres lieux éloignés associés. Le chercheur est responsable de diriger l’équipe clinique qui conduit l’essai clinique sur le lieu principal d’un site et sur tous les lieux éloignés associés. Un essai clinique peut être conduit dans plus d’un site d’essai clinique. Chaque site d’essai clinique serait supervisé par un chercheur^{référence 18}, qui serait responsable des activités liées à l’essai sur l’ensemble du site, y compris le lieu principal, ainsi que les sites éloignés du lieu principal où se déroulent les activités de l’essai. Dans certains cas, le chercheur peut également être le promoteur. Étant donné qu’un essai clinique peut être conduit sur plus d’un site d’essai clinique, plus d’un chercheur peut être impliqué dans l’essai. De plus, un « chercheur Â» doit être un praticien de santé titulaire d’une licence ou d’un permis d’exercice dans la province ou le territoire où se trouve le lieu principal de l’essai clinique qui relève de sa responsabilité^{référence 19}; il doit également disposer d’une expertise clinique pertinente dans le cadre de son champ de pratique réglementé pour exercer ses fonctions dans le cadre de l’essai. La définition proposée du terme « chercheur Â» permettrait à un éventail plus large de professionnels de la santé réglementés de conduire un essai en tant que chercheurs, à l’instar du Règlement sur les essais cliniques liés à la COVID-19. Ce changement éliminerait la limitation actuelle de la définition d’un « chercheur qualifié Â» du titre 5 de la partie C du RAD, qui restreint ce rôle aux médecins et aux dentistes titulaires d’une licence ou d’un permis d’exercice. Dans le cadre proposé, d’autres professionnels de la santé autorisés ou titulaires d’une licence ou d’un permis d’exercice, tels que les infirmiers praticiens, pourraient également faire office de chercheurs. Dans tous les cas, cependant, leur formation, leur expertise et leur expérience devront être adaptées aux objectifs de l’essai clinique. L’élargissement de la portée des chercheurs offrirait une plus grande souplesse dans le choix des lieux principaux, ce qui faciliterait les essais décentralisés.

On entend par « fournisseur de service Â» une personne (autre que le promoteur, le chercheur ou les membres de l’équipe sous la surveillance du chercheur) qui fournit un service au promoteur ou au chercheur, ou en leur nom, pour conduire une ou plusieurs activités liées à l’essai. Un fournisseur de service peut être une personne ou un organisme commercial, universitaire ou autre, telle qu’un organisme de recherche sous contrat, un organisme de gestion de site, un centre de santé universitaire, un institut de recherche ou un réseau d’essais cliniques conduisant des activités liées aux essais. Un fournisseur de service peut également être un laboratoire sous contrat conduisant des activités liées à l’essai qui génèrent des données cliniques essentielles pour l’essai clinique (par exemple des données utilisées pour l’analyse dans des études de bioéquivalence sur des sujets volontaires en bonne santé). Les lignes directrices permettraient de clarifier davantage les types de personnes que Santé Canada considérerait comme des fournisseurs de service.

Obligations

En vertu du règlement proposé, un promoteur serait dans l’obligation de détenir une autorisation pour conduire un essai clinique, à moins qu’il ne soit exempté de l’article 3.1 de la Loi. Cette exemption s’applique aux essais portant uniquement sur des drogues autorisées, à condition que ces drogues soient utilisées conformément aux conditions énoncées dans les autorisations respectives de la drogue.

Les fournisseurs de service et les chercheurs participant à la conduite d’un essai clinique pour le compte d’un promoteur ne seraient pas tenus de détenir une autorisation. De plus, les membres d’une équipe clinique sous la surveillance d’un chercheur (par exemple les médecins ou dentistes responsables des décisions médicales, les chercheurs, les infirmiers praticiens ou d’autres professionnels de la santé) ne seraient pas tenus de détenir une autorisation. Ainsi, lorsqu’une autorisation est délivrée pour un essai clinique, le promoteur serait le seul titulaire de cette autorisation et serait donc également appelé « titulaire d’autorisation Â».

Le règlement proposé permettrait à toutes les personnes susmentionnées de conduire des activités liées à l’essai, si l’essai est autorisé ou si elles conduisent un essai exempté de l’article 3.1 de la Loi (tout en respectant les exigences applicables). Toutefois, elles ne seraient pas autorisées à conduire des activités liées à l’essai si l’autorisation est suspendue ou révoquée (au moins en ce qui concerne la partie suspendue ou révoquée de l’autorisation), ou si le ministre a ordonné à un promoteur de cesser de conduire l’essai^{référence 20}. De plus, bien que le règlement proposé reconnaisse que les activités liées aux essais cliniques peuvent être réalisées par d’autres parties (fournisseurs de service, chercheurs, etc.), le promoteur resterait responsable en dernier ressort de veiller à ce que l’essai soit mené conformément au règlement proposé.

De plus, toutes les personnes conduisant des activités liées à l’essai seraient tenues de le faire conformément aux bonnes pratiques cliniques applicables aux activités qu’elles conduisent. Cette approche permettrait de combler un écart existant en matière de conformité et d’application de la loi dans le cadre du RAD, où, actuellement, Santé Canada exerce seulement une surveillance réglementaire directe sur les promoteurs.

Comité d’éthique de la recherche

En vertu du règlement proposé, un CÉR conserverait le même mandat principal que celui décrit dans le titre 5 de la partie C du RAD, qui consiste à approuver la tenue de projets de recherches biomédicales impliquant des participants et de contrôler périodiquement le déroulement de ces recherches, afin d’assurer la protection des droits, la sécurité et le bien-être des participants. Toutefois, les changements suivants seraient apportés à la composition d’un CÉR :

• (1) Actuellement, la majorité des membres d’un CÉR doivent être des citoyens canadiens ou des résidents permanents au sens de la Loi sur l’immigration et la protection des réfugiés; Le règlement proposé inclurait également les personnes inscrites à titre d’Indien sous le régime de la Loi sur les Indiens comme membres admissibles de cette majorité;
• (2) Actuellement, un CÉR doit comprendre au moins un membre issu d’une communauté ou un représentant d’un organisme qui s’intéresse aux champs de recherche visés; le règlement proposé permettrait également à ce membre d’être un membre d’une communauté touché par l’un des champs de recherche visés^{référence 21};
• (3) Le titre 5 de la partie C du RAD indique qu’un CÉR est un organisme qui n’est pas lié au promoteur; le règlement proposé clarifierait davantage que chaque membre, à l’exception de celui décrit au point (2), ne doit pas avoir de lien avec le promoteur qui pourrait être susceptible de compromettre sa capacité, ou être perçu comme pouvant la compromettre, à réaliser le principal mandat du comité.

Le règlement proposé permettrait également de faire appel à un comité national d’éthique de la recherche (CÉR national). Un CÉR national serait défini comme un CÉR figurant sur la Liste des comités nationaux d’éthique de la recherche, qui serait établie par le gouvernement du Canada et publiée sur son site Web, et incorporée par renvoi dans le règlement proposé. Un CÉR national devra continuer de respecter les exigences générales susmentionnées applicables à tous les CÉR. Permettre de recourir à un CÉR national vise à réduire la duplication des évaluations des CÉR sur plusieurs sites, en permettant à un CÉR national d’approuver le protocole et le formulaire de consentement éclairé pour la totalité de l’essai, d’une manière qui n’est pas spécifique à un site. Le fait de ne pas obtenir d’approbation spécifique à un site réduirait le fardeau sur les promoteurs et faciliterait l’ouverture de plusieurs sites d’essai partout au Canada, ce qui étendrait la portée des essais cliniques et améliorerait l’accès des participants. L’introduction de CÉR nationaux n’a pas pour but d’influer sur la manière dont un CÉR conduit l’évaluation de fond des essais cliniques. Elle permettrait plutôt à un promoteur de demander moins d’approbations à un CÉR dans les cas où il y aurait plusieurs sites d’essais cliniques. Selon le règlement proposé, la décision de demander l’approbation d’un CÉR national serait volontaire pour les promoteurs. Le règlement proposé comprendrait une clause d’interprétation générale indiquant que certaines dispositions peuvent être lues sans référence à « le lieu d’essai clinique Â» ou à « pour chaque lieu d’essai clinique Â». Ceci permettrait, par exemple, à un essai clinique autorisé de commencer à n’importe quel site à condition que le promoteur ait, entre autres, obtenu l’approbation du protocole et du formulaire de consentement éclairé auprès d’un CÉR national.

L’utilisation d’une liste incorporée par renvoi permettrait d’effectuer des mises à jour de manière rapide et flexible. La liste serait élaborée, examinée, tenue à jour et modifiée conformément aux principes directeurs énoncés dans la Politique d’incorporation par renvoi de Santé Canada.

Passage régissant la conduite des essais cliniques

Le règlement proposé prévoirait la surveillance de la conduite d’essais cliniques portant sur des drogues, ainsi que l’importation et la vente de drogues utilisées dans le cadre d’essais cliniques. Plus précisément, l’article 3.1 de la Loi interdit à une personne de conduire un essai clinique portant sur une drogue si elle n’est pas titulaire d’une autorisation délivrée en vertu de la réglementation applicable. Le règlement proposé créerait un régime permettant au ministre d’autoriser la conduite d’essais cliniques.

Le régime proposé prévoirait qu’une personne doit obtenir une autorisation pour conduire un essai clinique portant sur des drogues, à l’exception des essais portant uniquement sur des drogues autorisées dont l’utilisation est conforme aux objectifs et aux conditions d’utilisation définis dans les autorisations de ces drogues. Les promoteurs d’essais cliniques portant uniquement sur ces types de drogues seraient exemptés de l’article 3.1 de la Loi. Toutefois, ils devront se conformer à certaines exigences du règlement proposé, telles que les dispositions relatives aux bonnes pratiques cliniques.

Importation et vente de drogues à des fins d’essais cliniques

À l’instar du RAD, le règlement proposé interdirait d’importer ou de vendre une drogue destinée à être utilisée dans un essai clinique, à moins que le promoteur de l’essai clinique ne soit titulaire d’une autorisation de conduire l’essai ou ne soit exempté de l’article 3.1 de la Loi. De plus, si une drogue doit être importée pour un tel essai, le promoteur ou le titulaire de l’autorisation doit avoir un représentant au Canada qui est responsable de l’importation de la drogue et un représentant au Canada qui est responsable de la vente de la drogue. Ces représentants peuvent être le promoteur, une personne travaillant pour le promoteur ou une personne travaillant pour un tiers agissant au nom du promoteur, et il peut s’agir de la même personne. Lorsque le ministre suspend ou révoque une autorisation, ou ordonne à un promoteur exempté de l’article 3.1 de la Loi de cesser de conduire un essai, les interdictions d’importation et de vente (et l’interdiction de conduire l’essai) s’appliqueraient à nouveau aux drogues et à l’essai concernés dès que ces personnes en auraient été informées^{référence 22}.

Dispositions applicables uniquement aux essais cliniques nécessitant une autorisation

Application

En vertu du règlement proposé, le promoteur d’un essai clinique devra soumettre au ministre une demande d’autorisation pour la conduite de l’essai, sauf s’il est exempté de l’article 3.1 de la Loi. Le règlement proposé simplifierait les exigences, notamment en consolidant et en modernisant les exigences relatives aux demandes au titre du RAD et du Règlement sur les essais cliniques liés à la COVID-19, et permettrait aux promoteurs de déposer une seule demande d’autorisation pour un essai basé sur le protocole maître. La demande devra contenir suffisamment d’informations pour que le ministre puisse déterminer si le promoteur doit être autorisé à conduire l’essai clinique.

Les exigences communes à tous les essais cliniques nécessitant une autorisation, sous réserve de certaines exceptions examinées ci-dessous, sont les suivantes :

• des informations administratives telles que le nom et les coordonnées du promoteur (et pour les promoteurs étrangers, le nom et les coordonnées de leur représentant au Canada; si la drogue doit être importée, le nom et les coordonnées du représentant du promoteur au Canada responsable de l’importation de la drogue et le nom et les coordonnées du représentant du promoteur au Canada responsable de la vente de la drogue);
• le protocole de l’essai clinique;
• le titre du protocole et son code d’identification;
• une déclaration des avantages et des risques prévus pour la santé des participants à l’essai clinique, tels qu’ils sont décrits dans chaque formulaire de consentement éclairé;
• une attestation, signée et datée par le directeur médical ou scientifique du promoteur au Canada et par le premier dirigeant, selon laquelle le promoteur assumera la responsabilité de la conduite générale de l’essai, que l’essai sera conduit conformément aux bonnes pratiques cliniques et au règlement proposé, que la demande est complète et que les renseignements qu’elle contient ne sont ni faux ni trompeurs.

Le règlement proposé exigerait également certains renseignements dans le cadre d’une demande si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande et à tout moment avant qu’une décision ne soit prise au sujet de la demande. Ces renseignements comprennent notamment :

• le nom et les coordonnées du chercheur de chaque site d’essai clinique et de tout fournisseur de service^{référence 23};
• le nom et les coordonnées du CÉR qui a approuvé le protocole et le formulaire de consentement éclairé pour chaque site d’essai ou, lorsque le CÉR est un CÉR national, le nom du CÉR qui a approuvé le protocole et le formulaire de consentement éclairé pour l’ensemble de l’essai;
• le nom et les coordonnées de tout CÉR ayant précédemment refusé d’approuver le protocole (y compris les motifs du refus et la date à laquelle il l’a refusé);
• la date proposée pour le début de l’essai pour chaque site;
• une description (y compris les motifs) de l’une des décisions ou mesures suivantes prises par les autorités réglementaires étrangères :
  • tout refus d’autoriser la conduite d’un essai, tout refus d’autoriser une modification d’un essai autorisé et toute suspension ou révocation d’une autorisation d’essai totale ou partielle;
  • toute condition imposée par les autorités réglementaires étrangères;
  • toute autre mesure prise par une autorité réglementaire étrangère concernant un essai pour protéger la santé des participants à l’essai ou d’autres personnes;
  • tout refus d’un CÉR étranger (c’est-à-dire un organisme situé à l’extérieur du Canada dont le mandat est équivalent à celui d’un CÉR canadien, y compris le pouvoir d’approuver les protocoles d’essais cliniques) d’approuver le protocole ou tout autre protocole préparé pour l’essai^{référence 24}.

Ces renseignements permettraient au ministre de prendre une décision plus éclairée si le promoteur doit être autorisé à conduire l’essai clinique et d’assurer une meilleure surveillance, y compris pendant l’essai.

De plus, pour permettre au ministre de déterminer si les critères d’autorisation ont été respectés, si le protocole implique le recrutement d’un participant à l’essai clinique sans son consentement éclairé documenté au préalable ou avant l’obtention de son consentement éclairé documenté, la demande devra inclure des renseignements suffisants pour conclure qu’elle répond aux critères d’urgence médicale pour une exception au consentement éclairé documenté au préalable (comme détaillé dans la sous-section « Consentement éclairé documenté Â»).

De plus, à l’instar des exigences actuelles en matière de demande dans le cadre du RAD et du Règlement sur les essais cliniques liés à la COVID-19, le règlement proposé exigerait également la présentation de renseignements spécifiques à la drogue pour chaque drogue utilisée dans l’essai, tels que les renseignements sur la chimie et la fabrication, et des renseignements non cliniques et cliniques, y compris les renseignements sur les risques, qui sont nécessaires au soutien de l’utilisation de la drogue dans le cadre de l’essai. Certains renseignements, tels que les renseignements sur la chimie et la fabrication, ne seraient pas requis pour les drogues autorisées, car ils auraient déjà été soumis au ministre lors de la demande d’autorisation de mise sur le marché de ces drogues.

Lorsqu’un promoteur propose de mettre en Å“uvre une approche sélective pour la tenue de dossiers portant sur les incidents thérapeutiques^{référence 25} liés à une drogue utilisée dans un essai clinique, sa demande devra contenir les renseignements suffisants pour conclure que le profil d’innocuité de la drogue est suffisamment caractérisé pour justifier le recours à l’approche sélective. De plus, il devra préciser dans le protocole : (1) les types d’incidents thérapeutiques — autres que les réactions indésirables graves et imprévues à une drogue^{référence 26} — pour lesquels un dossier ne sera pas créé ou sera créé moins fréquemment; (2) comment l’approche sélective sera mise en Å“uvre (par exemple pour tous les participants, pour un sous-ensemble de participants, ou après une période d’essai initiale)^{référence 27}.

Ces renseignements permettraient au ministre de prendre une décision plus éclairée si le promoteur doit être autorisé à conduire l’essai clinique et d’assurer une meilleure surveillance, y compris pendant l’essai. Le ministre pourrait également demander au promoteur qui a présenté une demande d’autorisation de fournir, dans les deux jours ouvrables suivant la date de la demande ou dans tout délai plus long imparti par le ministre, tout renseignement supplémentaire ou tout matériel (y compris des échantillons) qui lui sont nécessaires pour qu’il puisse décider si le promoteur devrait être autorisé à conduire un essai clinique.

Obtention d’une autorisation

Le régime d’autorisation proposé diffère de l’approche actuelle en vertu du titre 5 de la partie C du RAD, où la vente et l’importation d’une drogue à tester dans le cadre d’un essai clinique sont autorisées par défaut dans les 30 jours suivant la réception de la demande par le ministre, à moins que ce dernier n’en avise le promoteur autrement. Plus précisément, le nouveau régime exigerait que le ministre délivre une autorisation contingente et un avis écrit au promoteur dans les 7 jours suivant la présentation d’une demande complète par le promoteur. Cet avis écrit indiquerait le jour où la demande complète a été présentée. Une autorisation contingente n’autoriserait pas un promoteur à conduire un essai clinique ou à importer ou vendre une drogue destinée à être utilisée dans le cadre d’un essai clinique. Son seul effet serait de pouvoir devenir une autorisation, qui autoriserait alors le promoteur à conduire un essai clinique. Par défaut, une autorisation contingente deviendrait une autorisation à l’expiration d’une période de 30 jours commençant le jour où le promoteur a présenté une demande complète, à moins que le ministre entreprenne l’une des actions ci-après au cours de ces 30 jours :

• (1) Le ministre envoie au promoteur un avis écrit indiquant que :
  • (i) la demande n’est pas conforme aux exigences relatives au contenu exigé et, le cas échéant, aux exigences relatives à l’adoption d’une approche sélective pour la tenue de dossiers des incidents thérapeutiques;
  • (ii) le ministre a des motifs raisonnables de croire que le promoteur ne devrait pas être autorisé à conduire l’essai clinique pour l’une des raisons suivantes :
    • la conduite de l’essai clinique, notamment l’utilisation de toute drogue sur laquelle porte l’essai clinique, aura vraisemblablement pour effet de causer un risque inacceptable pour la santé des participants ou d’autres personnes;
    • si une drogue sur laquelle porte l’essai clinique contient une substance visée à l’un des articles C.01.036^{référence 28}, C.01.037^{référence 29}, C.01.038^{référence 30} et C.01.040^{référence 31} du RAD, ou un colorant autre que ceux prévus aux paragraphes C.01.040.2 (3) et (4) du RAD^{référence 32}, cette drogue n’a pas le potentiel d’avoir un effet thérapeutique bénéfique pour l’être humain;^{référence 33}
    • l’essai clinique ne sera pas conforme aux intérêts des participants;
    • les objectifs de l’essai clinique ne sont pas atteignables.
• (2) Le ministre envoie au promoteur un avis écrit indiquant qu’il n’y a pas de motif raisonnable pour que le ministre envoie au promoteur l’avis visé au point (1) ci-dessus, auquel cas l’autorisation contingente deviendrait une autorisation le jour où le ministre envoie cet avis (c’est-à-dire avant l’expiration de la période de 30 jours).
• (3) Le ministre envoie au promoteur un avis écrit indiquant qu’il n’a pas répondu à sa demande de renseignements supplémentaires concernant la demande.

Ces conditions d’autorisation sont semblables à celles actuellement en vigueur dans le titre 5 de la partie C du RAD et dans le Règlement sur les essais cliniques liés à la COVID-19, et une seule autorisation serait obtenue par un promoteur pour un essai clinique portant sur une ou plusieurs drogues, y compris un essai conçu avec de multiples sous-études dans le cadre d’un protocole maître.

Toutefois, le ministre pourrait également, dans les 30 jours suivant la présentation de la demande d’autorisation par le promoteur, envoyer un avis au promoteur indiquant qu’un délai supplémentaire est nécessaire pour l’évaluation de la demande. Si cet avis est envoyé, le ministre disposera de 30 jours supplémentaires pour examiner la demande. Cette prolongation potentielle de 30 jours devra être basée sur un ou plusieurs des facteurs suivants :

• le niveau de complexité de l’essai, notamment : (i) la nécessité potentielle d’assortir l’autorisation de conditions pour remédier à cette complexité; (ii) la mesure dans laquelle l’essai a une conception complexe, notamment si l’essai est basé sur le protocole maître; ou (iii) la mesure dans laquelle la drogue représente une percée technologique, scientifique ou médicale nouvelle ou innovatrice, ou la fabrication ou les mécanismes de contrôle à appliquer pour sa fabrication comportent un processus nouveau ou innovateur;
• si une évaluation supplémentaire est nécessaire pour protéger une vulnérabilité particulière de la population de l’étude ou d’une partie de celle-ci.

Si un tel avis est envoyé au promoteur, la période de 30 jours (après laquelle une autorisation contingente deviendrait une autorisation) serait portée à 60 jours.

Conditions

Dans le cadre de l’approche axée sur les risques proposée, le ministre serait en mesure d’imposer des conditions à une autorisation et de les modifier au cas par cas, à tout moment à partir du jour où l’essai est autorisé jusqu’à son achèvement ou sa cessation, y compris lorsqu’une autorisation entière ou partielle a été suspendue et est rétablie. Les conditions pourraient permettre au ministre d’autoriser des essais qui n’auraient pas satisfait aux critères d’autorisation autrement, en permettant une surveillance ciblée visant à atténuer des risques particuliers ou des incertitudes tout au long du cycle de vie de l’essai.

En vertu du règlement proposé, le ministre ne pourrait assortir de conditions une autorisation qu’après avoir pris en considération la suffisance des autres exigences prévues par la Loi pour atteindre les objectifs suivants : (i) atténuer les risques concernant la conduite de l’essai, notamment les drogues utilisées dans l’essai; et (ii) recueillir des renseignements afin de permettre la gestion des incertitudes liées aux risques. De plus, le ministre devra également évaluer si les conditions proposées sont réalisables, si s’y conformer peut contribuer à la réalisation des objectifs prévus et s’il existe des moyens moins contraignants d’atteindre ces objectifs.

Les conditions possibles pouvant être imposées par le ministre comprennent notamment :

• la soumission plus fréquente de rapports sur l’innocuité ou l’efficacité (par exemple des copies des rapports de mises à jour périodiques sur la pharmacovigilance relatifs aux produits en développement [RPP-D] ou des rapports du comité de surveillance des données et de la sécurité [CSDS]) ou rapports du comité d’examen de la sûreté;
• la soumission de versions mises à jour du formulaire de consentement éclairé reflétant les changements apportés au protocole de l’étude et exigeant un nouveau consentement des participants à l’essai avant la reprise du dosage;
• l’ajustement des critères d’inclusion ou d’exclusion pour le recrutement ultérieur dans l’essai afin d’atténuer un risque ou un signal de sécurité potentiel;
• l’adaptation des populations à l’étude tout au long de l’essai (par exemple limiter le nombre de participants avant d’élargir à d’autres participants);
• la surveillance de populations à l’étude particulières en raison d’un risque accru potentiel;
• la soumission de renseignements supplémentaires pour caractériser et atténuer un risque ou un signal de sécurité nouvellement identifié;
• la soumission des résultats finaux des études en cours (essais cliniques ou suivant la mise en marché) dans d’autres territoires correspondants relevant de la compétence de cette autorité.

Conformément à l’article 3.2 de la Loi, le promoteur est tenu de se conformer aux conditions imposées par le ministre pour l’octroi de l’autorisation.

Une condition imposée ou modifiée par le ministre après l’autorisation pourrait nécessiter une modification du protocole par le promoteur. Selon cette condition particulière, le promoteur pourrait être amené à fournir au ministre un avis ou une demande de modification de l’autorisation.

Exigences pour les titulaires d’une autorisation avant la conduite d’un essai clinique sur un site

À l’instar du RAD et du Règlement sur les essais cliniques liés à la COVID-19, le règlement proposé n’autoriserait la conduite d’un essai clinique (pour lequel une autorisation a été obtenue) sur un site d’essai particulier que si les conditions suivantes sont remplies sur ce site :

• le promoteur a obtenu l’approbation d’un CÉR à l’égard du protocole et du formulaire de consentement éclairé (qui peut inclure l’approbation d’un CÉR national pour tous les sites) et cette approbation n’a pas été retirée;
• le promoteur a fourni au ministre les renseignements suivants (s’ils n’ont pas été inclus dans la demande d’essai clinique) : (1) le nom et les coordonnées du chercheur, ainsi que l’adresse du lieu principal du site de l’essai clinique si elle diffère de celle du chercheur; (2) le nom et les coordonnées du CÉR qui a approuvé le protocole et le formulaire de consentement éclairé pour le site de l’essai clinique, ou le nom du CÉR national qui a approuvé le protocole et le formulaire de consentement éclairé pour l’ensemble de l’essai; et (3) la date proposée pour le début de l’essai sur le site.

De plus, si ces exigences ont été respectées à l’égard d’un lieu et que l’essai a été conduit, puis que le lieu a été par la suite fermé, l’essai ne peut recommencer sur le lieu à moins que le promoteur avise le ministre de tout changement apporté aux renseignements décrits ci-dessus au point (1) et, le cas échéant, au point (2), ainsi que la date proposée pour la reprise de l’essai.

Changements après l’autorisation

Comme pour le RAD, le règlement proposé exigerait des promoteurs qu’ils informent le ministre de certains changements apportés aux renseignements déjà fournis en fournissant un avis ou une demande de modification de l’autorisation, en fonction de la nature du changement.

Avis

Un promoteur pourrait apporter les modifications suivantes aux renseignements déjà fournis, s’il en informe le ministre dans un délai de 15 jours, et si le règlement proposé n’exige pas du promoteur qu’il modifie son autorisation pour de telles modifications :

• une modification apportée au protocole qui ne porte pas sur le risque pour la santé des participants à l’essai ou d’autres personnes;
• un changement relatif aux renseignements sur la chimie et la fabrication qui n’a aucune incidence sur la qualité ou la sécurité de la drogue.

De plus, le règlement proposé exigerait qu’un promoteur avise le ministre, dans les 15 jours suivant le moment où il en prend connaissance :

• de toute décision (y compris les motifs) d’une autorité réglementaire étrangère, y compris le refus d’approuver le protocole inclus dans la demande d’autorisation, le refus d’autoriser un essai, le refus d’autoriser des modifications à un essai autorisé, la suspension ou la révocation d’une autorisation, l’imposition de conditions à une autorisation, et toute autre mesure prise par une autorité réglementaire étrangère concernant un essai pour protéger la santé des participants à l’essai ou d’autres personnes;
• du refus d’un CÉR d’approuver le protocole de l’essai;
• du retrait par un CÉR de son approbation du protocole ou du formulaire de consentement éclairé pour un site d’essai, sauf s’il s’agit d’un CÉR national.

De plus, le règlement proposé exigerait qu’un promoteur avise le ministre des modifications suivantes apportées aux renseignements déjà fournis, dans un délai de 15 jours à compter de ces modifications :

• tout changement de nom ou de coordonnées du promoteur ou, dans le cas d’un promoteur étranger, de ses représentants au Canada; ou, dans le cas où une autre personne deviendrait le représentant canadien du promoteur étranger ou le représentant responsable de l’importation ou de la vente de la drogue au Canada, le nom et les coordonnées de cette personne;
• toute modification du nom ou des coordonnées d’un chercheur, ou de l’adresse du lieu principal du site de l’essai clinique^{référence 34} si elle diffère des coordonnées du chercheur; ou, dans le cas où une autre personne deviendrait le chercheur du site d’essai clinique, le nom et les coordonnées de cette autre personne;

De plus, le règlement proposé exigerait qu’un promoteur avise le ministre des modifications suivantes apportées aux renseignements déjà fournis, dans les 15 jours suivant la date à laquelle il en a eu connaissance :

• toute modification du nom et des coordonnées d’un fournisseur de service qui conduit l’essai;
• toute modification du nom et des coordonnées du CÉR qui a approuvé le protocole et le formulaire de consentement éclairé, sauf s’il s’agit d’un CÉR national.

De plus, le promoteur serait dans l’obligation de communiquer au ministre le nom et les coordonnées de tout fournisseur de service qui conduit des activités liées à l’essai, dans les 15 jours suivant le jour où le fournisseur de service commence à conduire ces activités, si le promoteur n’a pas fourni ces renseignements plus tôt.

Modifications

Il serait interdit à un promoteur de conduire un essai clinique autorisé ou d’importer ou de vendre une drogue destinée à être utilisée dans le cadre de l’essai clinique si l’essai est assujetti à l’une des modifications énumérées ci-dessous, à moins que l’autorisation ne soit modifiée en conséquence^{référence 35}. Le règlement proposé exigerait qu’un promoteur fournisse une demande de modification d’une autorisation pour les changements suivants :

• une modification au protocole qui a une incidence sur la sélection, le suivi ou le renvoi d’un participant à l’essai, y compris sur le nombre de participants;
• une modification au protocole qui a une incidence sur l’évaluation de l’efficacité clinique de la drogue;
• une modification au protocole en ce qui concerne le risque pour la santé des participants à l’essai ou d’autres personnes;
• une modification au protocole qui a une incidence sur l’évaluation de l’innocuité de la drogue;
• une modification au protocole en ce qui concerne la durée de l’essai clinique;
• s’agissant d’un essai clinique basé sur le protocole maître, une modification au protocole qui ajoute une sous-étude;
• une modification au protocole qui ajoute ou modifie une approche sélective de tenue de dossiers des incidents thérapeutiques liés à une drogue utilisée dans le cadre de l’essai clinique;
• un changement dans les renseignements sur la chimie et la fabrication fournies dans le cadre de la demande d’essai clinique, susceptible d’avoir une incidence sur l’innocuité ou la qualité de la drogue.

De plus, si le protocole ou le formulaire de consentement éclairé sont modifiés à la suite d’un changement mentionné dans la présente section, la conduite de l’essai conformément au protocole modifié ou au formulaire de consentement éclairé modifié serait interdite sur un site d’essai clinique, à moins que le promoteur n’ait obtenu l’approbation du protocole modifié ou du formulaire de consentement éclairé modifié, de la part d’un CÉR pour ce site ou de la part d’un CÉR national pour l’ensemble de l’essai, et que l’approbation n’ait pas été retirée.

Toutefois, si la conduite sans interruption d’un essai clinique ou l’utilisation d’une drogue dans le cadre de l’essai présente un risque pour la santé d’un participant à l’essai ou d’une autre personne, le promoteur serait autorisé à procéder immédiatement à un changement pour protéger leur sécurité et à conduire l’essai conformément à ce changement. Lors de telles situations, le promoteur serait dans l’obligation de présenter une demande de modification dans les 30 jours suivant le changement et indiquer dans la demande les raisons du changement et la description de tout risque posé pour la santé des participants ou d’autres personnes. Si la demande de modification n’a pas encore été présentée dans les sept jours suivant le changement, le promoteur devra également aviser le ministre du changement dans ce délai de sept jours, et l’avis devra inclure une description du changement et des raisons qui l’ont motivé, y compris les risques pour la santé des participants ou d’autres personnes.

Une demande de modification doit contenir suffisamment de renseignements et de documents pour permettre au ministre de déterminer si l’autorisation doit être modifiée, y compris des renseignements et des documents comparables à ceux requis dans une demande initiale d’essai clinique qui sont pertinents pour la modification, et des attestations selon lesquelles : (1) l’essai sera conduit conformément aux bonnes pratiques cliniques et au règlement proposé; et (2) tous les renseignements contenus ou mentionnés dans la demande sont complets et ne sont ni faux ni trompeurs.

Lors de l’examen de la demande, le ministre pourrait demander au promoteur de présenter, dans un délai de deux jours ouvrables ou dans tout délai plus long imparti par le ministre et selon les autres modalités précisées par le ministre, tout renseignement supplémentaire ou tout matériel (y compris des échantillons) nécessaires pour qu’il puisse décider si l’autorisation doit être modifiée. Le seuil de modification d’une autorisation serait le même que le seuil d’autorisation initial. De plus, à l’instar de la procédure d’examen initial, le règlement proposé permettrait au ministre de prendre en compte d’autres renseignements disponibles lorsqu’il procède à de telles décisions. De plus, à l’instar de la procédure d’examen initial, le ministre pourrait prendre en compte les conditions à imposer à l’autorisation lorsqu’il prend ces décisions.

Si le ministre ne prend pas l’une des actions suivantes dans les 30 jours suivant la présentation par le promoteur d’une demande de modification de l’autorisation, l’autorisation sera modifiée en conséquence à la fin de ce délai :

• (1) le ministre envoie au promoteur un avis écrit indiquant :
  • (i) que la demande ne contient pas suffisamment de renseignements et de matériel pour déterminer si l’autorisation doit être modifiée;
  • (ii) qu’au moins une des exigences du seuil d’autorisation pour la modification n’est pas remplie.
• (2) le ministre envoie au promoteur un avis écrit indiquant que les motifs n’existent pas pour que le ministre envoie au promoteur l’avis visé au point (1) ci-dessus, auquel cas l’autorisation est modifiée le jour où le ministre envoie cet avis (c’est-à-dire avant l’expiration de la période de 30 jours).
• (3) le ministre envoie au promoteur un avis écrit indiquant qu’il n’a pas répondu à sa demande de renseignements supplémentaires concernant la demande.

Transfert d’autorisation

L’autorisation de conduire un essai clinique est transférée du promoteur actuel à une autre personne (le nouveau promoteur) si les exigences suivantes sont remplies :

• le promoteur actuel avise par écrit le ministre de son intention de transférer l’autorisation à cette autre personne;
• le ministre reçoit, de la part de cette autre personne, une confirmation par écrit qu’elle accepte de devenir le promoteur de l’essai clinique au moment du transfert de l’autorisation;
• le ministre reçoit, de la part de cette autre personne, une attestation signée et datée par le directeur médical ou scientifique du promoteur au Canada et le premier dirigeant de celui-ci, confirmant que : (i) cette autre personne accepte de prendre en charge la conduite générale de l’essai clinique; et (ii) l’essai clinique sera conduit conformément aux bonnes pratiques cliniques et au règlement proposé.

En vertu du règlement proposé, les obligations de l’ancien titulaire d’une autorisation d’essai clinique (c’est-à-dire un promoteur dont l’autorisation a été révoquée en totalité), en ce qui concerne : (1) l’avis des réactions indésirables graves à une drogue et des réactions indésirables graves et imprévues à une drogue après la cessation de l’essai; et (2) la conservation des dossiers, s’appliqueraient au promoteur qui détenait l’autorisation le jour où elle a été révoquée en totalité. Dans le cas d’un transfert d’autorisation, ces obligations après l’essai s’appliqueraient au nouveau promoteur.

Avis des réactions indésirables à une drogue par les promoteurs

Avis des réactions indésirables graves et imprévues à une drogue

Le règlement proposé obligerait les promoteurs à signaler au ministre toute réaction indésirable grave et imprévue à une drogue survenue au Canada ou à l’étranger. Selon le règlement proposé, « réaction indésirable à une drogue Â» signifie tout évènement indésirable et non intentionnel affectant la santé d’un participant à qui une drogue a été administrée dans le cadre d’un essai clinique et à l’égard duquel il y a des motifs raisonnables de croire qu’il pourrait s’agir d’une réaction nocive d’une drogue, quelle qu’en soit la dose. Cette définition d’une « réaction indésirable à une drogue Â» est semblable à la définition d’une « réaction indésirable à une drogue Â» du RAD, avec l’ajout de « Ã  l’égard duquel il y a des motifs raisonnables de croire Â», afin d’assurer une meilleure harmonisation avec la formulation de la ligne directrice sur les bonnes pratiques cliniques de l’International Council for Harmonisation of Technical for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) E6 (ligne directrice ICH E6). Cet ajout clarifierait les types de rapports sur les réactions indésirables graves et imprévues à une drogue qui doivent être fournis à Santé Canada.

Plus précisément, lorsqu’une réaction indésirable grave et imprévue à une drogue entraîne la mort ou met la vie en danger, le promoteur qui est titulaire de l’autorisation de l’essai clinique doit en aviser le ministre par écrit dans les sept jours après avoir pris connaissance de l’information. Par la suite, le promoteur devra fournir un rapport exhaustif sur la réaction indésirable grave et imprévue, y compris une analyse de l’importance et des répercussions des constatations, dans les huit jours suivant l’avis au ministre. Lorsqu’une réaction indésirable grave et imprévue à une drogue n’entraîne pas la mort ou ne met pas la vie en danger, le promoteur qui est titulaire de l’autorisation de l’essai clinique doit en aviser le ministre par écrit dans les 15 jours après avoir pris connaissance de l’information. Par la suite, le promoteur n’aurait pas à soumettre un rapport exhaustif.

Fiches d’observation et rapports de synthèse relatifs à un sujet de préoccupation

Le règlement proposé introduit également de nouvelles dispositions permettant au ministre de demander, sur une base discrétionnaire, des fiches d’observation et des rapports de synthèse relatifs à un sujet de préoccupation relatifs aux réactions indésirables à une drogue et aux réactions indésirables graves à une drogue utilisée dans un essai clinique.

Une « fiche d’observation Â» est un rapport détaillé renfermant les données pertinentes concernant l’utilisation d’une drogue chez un participant.

Un « rapport de synthèse relatif à un sujet de préoccupation Â» doit contenir les éléments suivants :

• une analyse critique et concise des réactions indésirables à une drogue et des réactions indésirables graves à une drogue;
• les fiches d’observation portant sur toutes les réactions indésirables à une drogue et les réactions indésirables graves à la drogue — ou celles qui sont précisées par le ministre — que le ministre demande au promoteur d’analyser dans le rapport.

Le ministre peut demander de tels rapports pour évaluer l’innocuité d’une drogue utilisée dans le cadre d’un essai clinique et exiger que ces rapports soient soumis dans les modalités qu’il précise. Les circonstances qui peuvent donner lieu à de telles demandes sont les suivantes : signalements en matière d’innocuité provenant de compétences étrangères, littérature publiée et réception de renseignements concernant une ou plusieurs réactions indésirables graves et imprévues à une drogue.

Exceptions d’avis concernant les fiches d’observation et les rapports de synthèse relatifs à un sujet de préoccupation relatifs aux réactions indésirables graves et imprévues à une drogue

Les deux exigences susmentionnées relatives aux rapports sur les réactions indésirables graves et imprévues à une drogue, aux fiches d’observation et aux rapports de synthèse relatifs à un sujet de préoccupation ne s’appliquent pas à une drogue autorisée utilisée dans le cadre d’un essai clinique conformément à son autorisation. Cependant, des exigences semblables au titre du RAD s’appliqueraient à ces drogues autorisées en raison des obligations de déclaration du fabricant pour les drogues autorisées au titre du RAD.

Déclaration après l’essai

En vertu du RAD et du Règlement sur les essais cliniques liés à la COVID-19, le ministre n’a pas le pouvoir d’exiger des promoteurs qu’ils fournissent des renseignements sur l’innocuité des drogues non autorisées utilisées dans le cadre d’essais cliniques, une fois que ces essais sont achevés ou cessés. Ainsi, la capacité de Santé Canada à identifier, évaluer et atténuer les risques associés à ces drogues après l’essai est limitée. Pour combler cet écart, le règlement proposé permettrait au ministre d’exiger d’un ancien promoteur titulaire d’une autorisation qu’il lui présente toute réaction indésirable grave à une drogue ou toute réaction indésirable grave et imprévue à une drogue liée à des drogues utilisées dans le cadre d’un essai à l’intérieur ou à l’extérieur du Canada, dont il a connaissance après l’achèvement ou la cessation de l’essai. Cette obligation de déclaration s’appliquerait pendant une période pouvant aller jusqu’à 15 ans, se terminant plus tôt si la drogue devenait autorisée dans le cadre du RAD durant cette période. Le ministre ne peut se prévaloir de cette autorité que s’il a des motifs raisonnables de croire que l’utilisation de la drogue dans le cadre de l’essai clinique pourrait avoir des conséquences à long terme sur la santé des participants. De plus, la déclaration après l’essai ne s’appliquerait qu’aux drogues utilisées dans le cadre d’un essai clinique qui n’étaient pas autorisées dans le cadre du RAD au moment de l’imposition de cette obligation de déclaration. Le promoteur ne serait dans l’obligation de déclarer une telle réaction que s’il existe des motifs raisonnables de croire que la réaction est due à l’utilisation de la drogue dans le cadre de l’essai à l’intérieur ou à l’extérieur du Canada (c’est-à-dire qu’elle n’est pas fondée sur son utilisation sur le marché après l’essai). Par conséquent, cette déclaration ne serait exigée que dans de rares cas.

À l’instar de la déclaration pendant un essai, la déclaration après l’essai serait exigée lorsqu’une réaction indésirable grave à une drogue ou une réaction indésirable grave et imprévue à une drogue entraîne la mort ou met la vie en danger. L’ancien promoteur devrait aviser le ministre par écrit de cette réaction indésirable à une drogue dans les sept jours après avoir pris connaissance de l’information. Par la suite, le promoteur devra soumettre au ministre un rapport exhaustif, comprenant une analyse de l’importance et des répercussions des constatations, dans les huit jours suivant la soumission du rapport initial. Lorsqu’une réaction indésirable grave à une drogue ou une réaction indésirable grave et imprévue à une drogue n’entraîne pas la mort ni ne met la vie en danger, le promoteur devrait en aviser le ministre par écrit dans un délai de 15 jours après avoir pris connaissance de l’information. Par la suite, le promoteur n’aurait pas à soumettre un rapport exhaustif.

Cessation ou achèvement d’un essai clinique pour lequel une autorisation a été délivrée

Cessation d’un essai

À l’instar du RAD et du Règlement sur les essais cliniques liés à la COVID-19, le règlement proposé exigerait qu’un promoteur avise le ministre de la cessation d’un essai (en tout ou en partie) dans les 15 jours suivant la cessation de l’essai. L’avis devra inclure les motifs de la cessation. Le promoteur serait également dans l’obligation d’informer le ministre de l’incidence sur tout autre essai clinique portant sur la ou les drogues utilisées dans l’essai cessé pour lequel une autorisation a été délivrée au promoteur, y compris les risques possibles pour la santé des participants ou d’autres personnes. Le promoteur devra également aviser immédiatement tous les chercheurs de la cessation du projet et, le cas échéant, le CÉR national qui a approuvé le protocole, et leur fournir les motifs de cette cessation ainsi que les risques possibles pour les participants ou d’autres personnes. Enfin, à l’exception d’une drogue autorisée utilisée conformément à l’autorisation, le promoteur devra cesser d’importer ou de vendre la drogue utilisée sur le site de l’essai cessé et prendre des mesures raisonnables pour récupérer toute quantité inutilisée de cette drogue.

Immédiatement après avoir été informé de la cessation de l’essai clinique (en tout ou en partie) par le promoteur, le chercheur dont le site est cessé est tenu d’informer les participants à l’essai clinique concernés et le CÉR lié (s’il ne s’agit pas d’un CÉR national) de la cessation de l’essai, de leur en donner les motifs et de les aviser par écrit des risques possibles pour la santé des participants ou d’autres personnes.

Le règlement proposé exigerait également que le ministre puisse révoquer l’autorisation du promoteur (en tout ou en partie) après avoir reçu l’avis du promoteur. Il convient de noter que si le promoteur souhaite recommencer un essai clinique cessé en totalité, il devra soumettre une nouvelle demande d’essai clinique. S’il souhaite recommencer un essai clinique cessé en partie, il devra soumettre une demande de modification du protocole pour réintroduire la partie qui a été cessée.

Fermeture d’un lieu d’essai clinique

À l’instar du RAD et du Règlement sur les essais cliniques liés à la COVID-19, le règlement proposé exigerait qu’un promoteur titulaire d’une autorisation avise par écrit le ministre de la fermeture d’un lieu d’essai clinique dans les 15 jours suivant la date de cette fermeture (que l’essai ait été cessé ou achevé sur ce site). Un lieu d’essai clinique est considéré comme étant fermé à la fin de la dernière visite du dernier participant au dernier des lieux de l’essai clinique.

Achèvement d’un essai clinique

Le règlement proposé codifierait les lignes directrices actuelles sur les avis d’achèvement des essais, apportant ainsi clarté et certitude réglementaires aux intervenants. Plus précisément, un promoteur qui est titulaire d’une autorisation serait tenu d’en aviser par écrit le ministre et chaque chercheur et fournisseur de service qui conduit l’essai clinique dans les 15 jours suivant la date d’achèvement de l’essai. Lorsque l’essai clinique comprend une sous-étude, le promoteur serait également dans l’obligation d’aviser le ministre, ainsi que chaque chercheur et fournisseur de service qui conduit la sous-étude, de la date d’achèvement de la sous-étude dans le cadre de l’essai basé sur le protocole maître (c’est-à-dire l’achèvement partiel), ainsi que de la date d’achèvement de l’ensemble de l’essai clinique (c’est-à-dire l’achèvement en totalité), au plus tard 15 jours après l’achèvement de chacune des sous-études. Le règlement proposé considérerait que l’autorisation est révoquée, en tout ou en partie, 15 jours après l’achèvement de l’essai, en tout ou en partie.

Suspension et révocation de l’autorisation

Suspension

Le règlement proposé permettrait au ministre de suspendre, en tout ou en partie, une autorisation de conduire un essai clinique s’il a des motifs raisonnables de croire que :

• la conduite de l’essai clinique, notamment l’utilisation de toute drogue sur laquelle porte l’essai, aura vraisemblablement pour effet de causer un risque inacceptable pour la santé des participants ou d’autres personnes; si une drogue qui est destinée à être utilisée dans le cadre d’un essai clinique contient une certaine substance^{référence 36} ou un colorant^{référence 37}, la drogue n’a pas la possibilité d’avoir un effet thérapeutique bénéfique pour l’être humain; l’essai clinique n’est pas conforme aux intérêts des participants; les objectifs de l’essai clinique ne sont pas atteignables;
• le promoteur, un chercheur, un fournisseur de service ou une personne qui conduit l’essai clinique a enfreint, dans le cadre de l’essai clinique, toute disposition de la Loi ou du règlement proposé, toute disposition applicable du RAD ou tout arrêté donné en vertu de la Loi;
• le promoteur ne s’est pas conformé à une condition imposée par l’autorisation;
• les renseignements fournis par le promoteur ou en son nom concernant l’essai clinique, y compris la ou les drogues utilisées dans l’essai clinique, sont faux ou trompeurs;
• le promoteur, un chercheur, un fournisseur de service ou une personne qui conduit l’essai clinique ne s’est pas conformé aux bonnes pratiques cliniques.

La capacité pour le ministre de suspendre en partie une autorisation permettrait une surveillance plus souple et davantage axée sur les risques. Par exemple, Santé Canada aurait la capacité de suspendre un seul volet, ou un groupe de traitement, d’un essai à plusieurs volets. Cette disposition permettrait au Ministère de suspendre la partie de l’essai qui présente un risque inacceptable pour la santé des participants ou d’autres personnes, tout en autorisant le reste de l’essai à se poursuivre, en veillant à ce que les autres participants puissent continuer à prendre part à l’essai sans cessation.

Le règlement proposé permettrait également au ministre de suspendre, en tout ou en partie, des autorisations multiples lorsqu’il a des motifs raisonnables de croire que l’une des circonstances susmentionnées, autre que la première, est remplie et que le problème ou les circonstances sont présents dans plusieurs essais cliniques impliquant la même personne (par exemple le même promoteur, le même fournisseur de service ou le même chercheur). Cette capacité à traiter les problèmes systémiques permettrait d’améliorer l’efficacité des mesures après l’autorisation et des mesures de mise en conformité et d’application de la loi.

Si le ministre a l’intention de suspendre une autorisation en tout ou en partie, il doit envoyer au promoteur un avis écrit indiquant la portée (en tout ou en partie) et les motifs de la suspension projetée. Le promoteur aurait alors la possibilité d’aviser par écrit le ministre à l’égard de la suspension projetée. Si le promoteur fournit dans les 30 jours les renseignements ou le matériel (y compris des échantillons) démontrant que les seuils d’autorisation sont respectés ou que la situation donnant lieu à la suspension projetée n’a pas existé ou a été corrigée, le ministre ne pourra pas procéder à la suspension. Si aucune information n’est reçue dans le délai de 30 jours, le ministre pourrait suspendre l’autorisation, en tout ou en partie, et devra aviser au promoteur la date, la portée (en tout ou en partie) de la suspension et les motifs de celle-ci. Toutefois, ces exigences ne s’appliqueraient pas si une suspension immédiate est requise (voir ci-dessous).

Suspension immédiate

Le règlement proposé permettrait au ministre de suspendre une autorisation (ou plusieurs autorisations concernant la même personne) en tout ou en partie s’il a des motifs raisonnables de croire qu’une telle mesure est nécessaire pour prévenir un préjudice à l’égard de la santé d’un participant à un essai clinique ou d’une autre personne. Dans ces circonstances, le règlement proposé exigerait que le ministre avise le promoteur de la date, la portée (en tout ou en partie) de la suspension et les motifs de la suspension. Bien que le promoteur n’ait pas la possibilité de se faire entendre avant la suspension, il aura la possibilité de se faire entendre avant la révocation de l’autorisation (décrite ci-dessous).

Avis de la suspension aux tiers

Si l’autorisation d’un essai clinique est suspendue, en tout ou en partie, le promoteur serait tenu d’en aviser immédiatement tous les chercheurs concernés, les fournisseurs de service concernés, les personnes concernées conduisant l’essai sous la supervision du promoteur et les personnes concernées qui importent ou vendent la drogue destinée à être utilisée dans l’essai. Le promoteur serait également dans l’obligation de veiller à ce que les personnes qui conduisent l’essai sous la supervision des chercheurs et des fournisseurs de service concernés soient avisées de la suspension dès que possible.

Rétablissement et révocation

Le règlement proposé prévoit que le ministre rétablisse une autorisation suspendue, en tout ou en partie, si le promoteur fournit les renseignements ou le matériel (y compris des échantillons) démontrant que les seuils d’autorisation sont respectés ou que la situation donnant lieu à la suspension n’a pas existé ou a été corrigée.

Si le promoteur ne fournit pas au ministre ces renseignements ou ce matériel dans les 60 jours suivant une suspension immédiate, ou dans les 30 jours suivant une suspension avec possibilité préalable de se faire entendre, ou si les renseignements ou matériel fournis sont insuffisants, le ministre pourrait être en mesure de révoquer l’autorisation, en tout ou en partie.

Enfin, lorsque le ministre a révoqué une autorisation, en tout ou en partie, le règlement proposé exigerait que le ministre avise le promoteur de cette révocation, en indiquant le motif de la révocation, sa date de prise d’effet et si l’autorisation est révoquée en tout ou en partie. De plus, si l’autorisation est révoquée en tout ou en partie, le promoteur est tenu d’en aviser dès que possible tous les chercheurs et fournisseurs de service qui conduisent la partie concernée de l’essai, ainsi que les personnes qui importent ou vendent la drogue destinée à être utilisée dans le cadre de l’essai. Ces exigences d’avis pour les promoteurs s’appliqueraient également en cas de révocation automatique d’une autorisation, en tout ou en partie, en raison de la cessation d’un essai (en tout ou en partie) ou de l’achèvement d’un essai ou d’une sous-étude.

Demande de renseignements et de matériel

Pour déterminer s’il y a lieu de suspendre ou de révoquer une autorisation, le ministre serait en mesure de demander au promoteur de lui fournir tout renseignement ou matériel pertinent (y compris des échantillons) nécessaire pour lui permettre de prendre cette décision. Dans ce cas, le promoteur serait dans l’obligation de fournir les renseignements ou le matériel demandés selon les modalités précisées par le ministre.

Dispositions applicables uniquement aux essais cliniques ne nécessitant pas d’autorisation

En vertu du règlement proposé, certains essais cliniques ne nécessiteraient pas d’autorisation au préalable du ministre (par exemple le promoteur de ces essais serait exempté de l’article 3.1 de la Loi). Toutefois, ces essais devront satisfaire à toutes les exigences applicables énoncées dans le règlement proposé^{référence 38}. Ces essais ne porteraient que sur des drogues autorisées utilisées telles qu’autorisées. Puisque ces essais ne nécessiteraient pas d’autorisation au préalable, le ministre ne pourrait pas suspendre ou révoquer l’autorisation en cas de problème ou de non-conformité. Des autorités supplémentaires et des outils de conformité et d’application de la loi sont nécessaires pour adresser les cas de problèmes ou de non-conformité dans des circonstances où il pourrait y avoir une incidence sur la santé ou la sécurité des participants à l’essai ou sur l’intégrité des données.

En vertu du règlement proposé, le ministre aurait le pouvoir d’ordonner au promoteur exempté de l’article 3.1 de la Loi de cesser la conduite d’un essai, en tout ou en partie, s’il a des motifs raisonnables de croire que :

• la conduite de l’essai clinique, notamment de toute drogue sur laquelle porte l’essai, aura vraisemblablement pour effet de causer un risque inacceptable pour la santé des participants ou d’autres personnes; l’essai clinique n’est pas conforme aux intérêts des participants; les objectifs de l’essai clinique ne sont pas atteignables;
• le promoteur, chercheur ou le fournisseur de service a contrevenu à toute disposition du règlement proposé, à toute disposition de la Loi, à toute disposition applicable du RAD, ou à tout arrêté donné en vertu de la Loi;
• les renseignements fournis à l’égard d’une drogue ou de l’essai clinique sont faux ou trompeurs;
• les bonnes pratiques cliniques n’ont pas été respectées.

Le règlement proposé permettrait également au ministre d’ordonner à un ou à plusieurs promoteurs de cesser la conduite de plusieurs essais cliniques, en tout ou en partie, lorsque le ministre a des motifs raisonnables de croire que l’une des circonstances susmentionnées, autre que la première, est présente dans plusieurs essais cliniques en raison de l’acte ou de l’omission d’une même personne (par exemple le même promoteur, le même fournisseur de service ou le même chercheur).

Le ministre serait dans l’obligation de fournir au promoteur un avis d’intention de donner un ordre de cesser la conduite d’un essai en tout ou en partie, y compris les motifs de l’ordre projeté, en donnant au promoteur la possibilité de se faire entendre au sujet de l’ordre projeté. Après réception de l’avis, le promoteur disposerait de 30 jours pour fournir les renseignements ou le matériel (y compris des échantillons) démontrant que l’exigence applicable est respectée ou que la situation donnant lieu à l’ordre projeté n’a pas existé ou a été corrigée.

De même que pour le pouvoir de suspension immédiate, le ministre n’est pas tenu d’aviser le promoteur ou de lui donner la possibilité de se faire entendre avant d’ordonner au promoteur de cesser la conduite de l’essai, en tout ou en partie, s’il a des motifs raisonnables de croire qu’une telle mesure est nécessaire pour prévenir un préjudice à l’égard de la santé d’un participant à l’essai clinique ou celle d’une autre personne.

Dans les deux cas, lorsque le ministre ordonne à un promoteur de cesser la conduite d’un essai, en tout ou en partie, il doit aviser le promoteur de cet ordre et inclure dans cet avis les motifs de l’ordre et sa date de prise d’effet. Suivant les ordres du ministre, le promoteur serait tenu d’en aviser immédiatement tous les chercheurs concernés, les fournisseurs de service concernés, les personnes concernées conduisant l’essai sous la supervision du promoteur et les personnes concernées qui importent ou vendent la drogue destinée à être utilisée dans l’essai. Le promoteur serait également dans l’obligation de veiller à ce que les personnes qui conduisent l’essai sous la surveillance des chercheurs et des fournisseurs de service concernés soient avisées de l’ordre de cesser la conduite de l’essai dès que possible. De plus, le règlement proposé exigerait que le ministre annule un ordre de cesser la conduite de l’essai, en tout ou en partie, si le promoteur fournit les renseignements ou le matériel suffisants (y compris des échantillons) démontrant que l’exigence applicable est respectée ou que la situation donnant lieu à l’ordre n’a pas existé ou a été corrigée dans un délai de :

• 30 jours après avoir reçu l’ordre de cesser la conduite de l’essai et avoir eu la possibilité de se faire entendre;
• 60 jours après avoir reçu l’ordre de cesser la conduite de l’essai sans avoir eu la possibilité de se faire entendre.

Si le ministre n’annule pas l’ordre dans les 15 jours suivant la fin de la période applicable de 30 ou 60 jours, l’ordre deviendra permanent et le promoteur sera dans l’obligation d’aviser dès que possible tous les chercheurs et les fournisseurs de service qui conduisent la partie concernée de l’essai et les personnes qui importent ou vendent la drogue destinée à être utilisée dans le cadre de l’essai.

De même que pour le pouvoir de suspension ou de révocation, le ministre serait en mesure de demander à un promoteur de fournir tout renseignement ou matériel pertinent (y compris des échantillons) nécessaire pour lui permettre de prendre cette décision, afin de déterminer s’il doit ordonner au promoteur de cesser l’essai clinique. Dans ce cas, le promoteur serait dans l’obligation de fournir les renseignements ou le matériel demandés selon les modalités précisées par le ministre.

Exigences pour tous les essais cliniques

Bonnes pratiques cliniques

Le règlement proposé exigerait que toutes les personnes conduisant un essai clinique appliquent les bonnes pratiques cliniques en vigueur. Les « bonnes pratiques cliniques Â» seraient définies dans le règlement proposé comme des pratiques cliniques généralement reconnues visant à assurer la protection des droits, la sécurité et le bien-être des participants aux essais cliniques et d’autres personnes et à assurer la fiabilité des résultats de l’essai. Conformément aux pratiques actuelles, les lignes directrices de Santé Canada se réfèrent à la ligne directrice de ICH E6 comme norme à suivre^{référence 39}.

Les promoteurs, qui conservent la responsabilité globale d’un essai, seraient dans l’obligation de prendre toutes les mesures raisonnables pour s’assurer que l’essai est conduit conformément aux bonnes pratiques cliniques, ce qui inclut, mais ne se limite pas à, veiller à ce que l’essai clinique est fondé sur une approche scientifique solide et clairement décrite dans le protocole détaillé; veiller au respect du protocole, du règlement proposé et de toute autorisation d’essai clinique applicable (y compris les conditions); gérer de manière appropriée les risques pour la santé des participants et des autres personnes (notamment en veillant à ce que les décisions de santé et médicales soient prises sous la supervision d’un médecin ou d’un dentiste, selon le cas) et veiller à la fiabilité des résultats de l’essai; obtenir l’approbation du protocole et du formulaire de consentement éclairé auprès d’un CÉR pour chaque lieu d’essai clinique ou auprès d’un CÉR national pour l’ensemble de l’essai; s’assurer que tout le personnel est qualifié pour exercer ses fonctions respectives; obtenir un consentement éclairé documenté, comme le prévoit le règlement proposé; veiller à la conformité aux normes relatives à la manufacture, la manutention et l’emmagasinage des drogues.

Les exigences proposées en matière de bonnes pratiques cliniques sont semblables à celles énoncées dans le RAD et le Règlement sur les essais cliniques liés à la COVID-19^{référence 40}, avec quelques modifications, y compris, mais sans se limiter à (1) introduire la notion de « fiabilité des résultats Â» mentionnée ci-dessus; (2) préciser que la population à étudier dans le cadre de l’essai doit être conforme aux objectifs de l’étude; (3) exiger le respect de toutes les conditions imposées à l’autorisation de l’essai clinique, le cas échéant (une nouvelle exigence); (4) exiger l’identification d’un médecin qualifié ou, le cas échéant, d’un dentiste qualifié, en tant que personne assumant la responsabilité globale des décisions de soins de santé prodigués aux participants à l’essai et des décisions médicales prises pour ces derniers tout au long de l’essai sur un lieu d’essai clinique (nouvelle exigence résultant de l’introduction d’une plus grande souplesse dans les types de professionnels de la santé pouvant conduire un essai en tant que chercheur); (5) exiger un consentement éclairé documenté, plutôt qu’un consentement éclairé écrit, de chaque participant à l’essai avant qu’il ne participe à l’essai, et autoriser certaines exceptions à ces exigences (une modification des exigences actuelles, comme il est indiqué ci-dessous); (6) incorporer certains autres changements de terminologie.

Consentement éclairé documenté

Dans le cadre des bonnes pratiques cliniques, les promoteurs seraient dans l’obligation d’obtenir le consentement éclairé documenté de chaque personne avant qu’elle ne participe à un essai clinique, conformément aux règles de droit. Ce consentement ne peut être obtenu qu’après que la personne a été informée des risques et des avantages attendus pour sa santé liés au fait de participer à l’essai, ainsi que de tous les autres aspects de l’essai nécessaires pour qu’elle puisse prendre une décision éclairée avant de participer à l’essai. L’introduction de la notion de « consentement éclairé documenté Â» vise à offrir une plus grande souplesse aux participants ou aux participants potentiels en matière de consentement éclairé dans des environnements d’essai éloignés ou virtuels, facilitant ainsi la conduite d’essais décentralisés. Ce passage d’un consentement éclairé « Ã©crit Â», comme dans le RAD, à un consentement éclairé « documenté Â» permettrait le consentement par le biais de signatures électroniques ou la documentation du consentement éclairé lorsque les participants le donnent oralement, en personne ou à distance, en direct ou en différé.

De plus, le règlement proposé autoriserait une exception au consentement éclairé documenté à condition que toutes les conditions suivantes soient remplies :

• les objectifs de l’essai clinique visent des personnes se trouvant dans une situation d’urgence médicale décrite dans le protocole.
• le protocole prévoit qu’il n’est pas nécessaire d’obtenir le consentement éclairé documenté d’un participant avant sa participation, sauf dans les circonstances où il est impossible de le faire;
• en ce qui concerne l’urgence médicale à laquelle l’essai se rapporte :
  • il n’existe pas de normes de soins, ou l’essai clinique offre au participant la possibilité d’obtenir un avantage direct qui est supérieur à celui des soins respectant les normes,
  • le risque pour la santé du participant n’est pas supérieur à celui qui est associé aux normes de soins, ou le risque est justifié par un avantage direct potentiel pour sa santé.

L’exception au consentement éclairé documenté est destinée à répondre à une situation d’urgence médicale dans laquelle tous les facteurs suivants sont présents : (1) le participant potentiel éprouve de graves souffrances ou risque de subir des blessures corporelles graves nécessitant une intervention immédiate; (2) un délai en ce qui concerne le traitement pourrait compromettre l’efficacité de la drogue ou faire en sorte qu’un traitement soit fourni en dehors de la marge thérapeutique; (3) le participant potentiel n’a pas la capacité de consentir à l’intervention proposée; (4) le consentement ne peut pas être obtenu d’un mandataire spécial au nom du participant potentiel en temps opportun.

Cette exception permettrait aux essais cliniques impliquant des participants potentiels confrontés aux urgences médicales susmentionnées de se dérouler sans leur consentement éclairé préalable (ou celui de leur tiers autorisé), tout en se conformant au règlement proposé. Toutefois, ceci devrait être conduit conformément aux règles de droit régissant le consentement. Dans les circonstances où les règles de droit ne permettent pas l’exception, l’essai ne pourrait pas être réalisé sans le consentement éclairé préalable des participants (ou de leur tiers autorisé), malgré la situation d’urgence.

De plus, en vertu de cette exception, un consentement éclairé documenté devrait être obtenu de chaque personne avant qu’elle ne continue à participer à l’essai clinique dans la mesure du possible et, le cas échéant, dès que possible, mais seulement après qu’elle a été informée de ce qui suit : (1) les risques et avantages prévus pour sa santé résultant de sa participation à l’essai; (2) tout autre aspect de l’essai nécessaire pour lui permettre de décider de continuer à participer à l’essai.

Ensemble, ces exigences signifieraient que, même dans les essais liés à des urgences médicales, lorsqu’il est impossible d’obtenir le consentement éclairé documenté au préalable d’un participant potentiel, le promoteur serait dans l’obligation de s’assurer que le consentement éclairé documenté est éventuellement obtenu conformément au règlement proposé^{référence 41}.

Étiquetage

Le règlement proposé interdirait aux personnes de conduire un essai clinique à l’égard d’une drogue à moins que l’étiquette de chaque drogue ne réponde aux exigences du règlement proposé.

Plus précisément, en vertu du règlement proposé, l’étiquette de chaque drogue devrait figurer les renseignements suivants, en anglais et en français, de manière lisible et visible, en utilisant un langage clair et simple, et dans un format qui n’empêche pas la compréhension :

• un énoncé indiquant que la drogue doit être utilisée uniquement dans le cadre d’un essai clinique par un chercheur (ou d’autres énoncés qui en donnent le sens);
• la marque nominative, le code d’identification ou le nom de la drogue, ou un numéro ou une marque d’identification attribués à la drogue pour la fin de l’essai clinique;
• la date limite d’utilisation de la drogue, le cas échéant;
• les conditions d’entreposage recommandées de la drogue;
• le numéro de lot ou de lot de production de la drogue^{référence 42};
• le nom et les renseignements du promoteur permettant à quiconque au Canada de le contacter;
• le code d’identification du protocole;
• si la drogue est un produit pharmaceutique radioactif tel qu’il est défini à l’article C.03.201 du RAD, la mise en garde contre les rayonnements exigée par le sous-alinéa C.03.202(1)b)(vi) du RAD.

De plus, si la drogue est contenue dans un contenant visé aux paragraphes A.01.061(1) ou A.01.062(1) du RAD, l’étiquette doit être conforme aux exigences applicables des articles A.01.061 à A.01.063 du RAD.

Toutefois, afin de réduire le fardeau inutile, toute drogue autorisée (en vertu du RAD) utilisée dans un essai clinique, qu’elle soit utilisée dans l’essai telle qu’autorisée ou à des fins autres que leurs conditions d’utilisation approuvées, ne devrait pas être étiquetée conformément au règlement proposé, si son étiquette est déjà conforme au RAD et à son autorisation canadienne. Le promoteur pourrait également choisir d’étiqueter ces drogues conformément au règlement proposé, auquel cas l’étiquetage conforme au RAD ne serait pas nécessaire pour l’utilisation de la drogue dans le cadre de l’essai clinique.

Tenue de dossiers

Les promoteurs seraient dans l’obligation de veiller, en prenant toutes les mesures raisonnables, à ce que les renseignements relatifs à l’essai clinique soient consignés dans des dossiers, traités et entreposés de façon à permettre la présentation de rapports complets et exacts sur ces renseignements ainsi que leur interprétation et leur vérification, y compris en ce qui concerne les fournisseurs de service auxquels le règlement proposé imposerait également des obligations directes en matière de consignation de dossiers.

Les promoteurs seraient également dans l’obligation de veiller, en prenant toutes les mesures raisonnables, à ce que des dossiers complets et exacts soient tenus pour établir que l’essai clinique est conduit conformément aux bonnes pratiques cliniques et au règlement proposé, y compris les éléments suivants :

• a) Dans le cas où un promoteur est le titulaire d’une autorisation, pour chaque drogue utilisée dans l’essai clinique, le cas échéant, un exemplaire de toutes les versions du document qui comprend, en plus d’autres renseignements, toutes les données non cliniques et cliniques pour supporter l’utilisation de la drogue dans l’essai clinique, telles qu’une brochure du chercheur ou un document équivalent;
• b) Les dossiers de chaque changement apporté à un document ou aux renseignements visés au point a) ci-dessus, y compris la justification de chaque changement et la documentation supportant chaque changement;
• c) Sous réserve de certaines exceptions détaillées ci-dessous, les dossiers de tous les incidents thérapeutiques liés à la drogue survenus au Canada ou à l’étranger, y compris les indications de la drogue et sa forme posologique au moment où l’incident thérapeutique est survenu;
• d) Les renseignements sur l’inscription des participants, y compris les renseignements permettant d’identifier et de contacter tous les participants si la conduite de l’essai clinique peut présenter un risque pour leur santé ou celle d’autres personnes;
• e) À l’exception des drogues autorisées, qu’elles soient ou non utilisées telles qu’autorisées, les dossiers relatifs à l’expédition, la réception, à l’aliénation, le retour et la destruction de la drogue;
• f) Le numéro de lot ou du lot de fabrication de la drogue utilisée dans l’essai clinique;
• g) Un exemplaire du protocole, du formulaire de consentement éclairé ainsi que les changements qui leur ont été apportés par un CÉR pour chaque lieu d’essai clinique ou par un CÉR national pour l’ensemble de l’essai;
• h) Une attestation, signée et datée par un CÉR pour chaque lieu d’essai clinique ou par un CÉR national pour l’ensemble de l’essai, indiquant qu’il a examiné et approuvé le protocole et le formulaire de consentement éclairé, et que le CÉR ou le CÉR national exerce ses activités d’une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques^{référence 43}.

Il est important de noter que les paragraphes a) et b) ci-dessus ne s’appliqueraient pas aux drogues autorisées utilisées dans un essai clinique telles qu’autorisées, puisque les promoteurs ne seraient pas dans l’obligation d’inclure les renseignements visés au paragraphe a) dans leur demande d’autorisation d’essai clinique.

De plus, le paragraphe c) ci-dessus reprendrait l’exigence actuelle de tenir des dossiers de tous les incidents thérapeutiques. Toutefois, cette exigence serait soumise à deux exceptions :

• essais cliniques pour lesquels une autorisation a été délivrée avec une version du protocole décrivant une approche sélective de la tenue des dossiers des incidents thérapeutiques, auquel cas les dossiers suivants doivent être tenus :
  • les dossiers relatifs à toutes les réactions indésirables graves et imprévues liées à la drogue survenues au Canada ou à l’étranger,
  • les dossiers relatifs à tout autre incident thérapeutique lié à la drogue survenu au Canada ou à l’étranger, conformément à l’approche décrite dans le protocole.
• les essais cliniques pour lesquels le promoteur est exempté de l’article 3.1 de la Loi n’exigeraient que la tenue de dossiers concernant toutes les réactions indésirables graves, prévues et imprévues à la drogue, survenues au Canada ou à l’étranger.

Les fournisseurs de service seraient également directement tenus de consigner, de traiter et d’entreposer tous les renseignements relatifs à l’essai clinique de façon à permettre la présentation de rapports complets et exacts sur ces renseignements ainsi que leur interprétation et leur vérification. De même, les fournisseurs de service seraient également dans l’obligation de tenir des dossiers complets et exacts, lesquels comprennent les renseignements visés aux points a) à h) ci-dessus qui sont relatifs au service qu’ils fournissent au promoteur ou au chercheur ou au nom de l’un d’eux, afin d’établir que le fournisseur de service conduit l’essai clinique conformément aux bonnes pratiques cliniques et au règlement proposé. De plus, ces fournisseurs de service seraient soumis aux mêmes exceptions et exigences que les promoteurs en ce qui concerne (1) les approches sélectives sur la présentation de rapports portant sur les incidents thérapeutiques et (2) les essais cliniques pour lesquels le promoteur est exempté de l’article 3.1 de la Loi. Là encore, ces exceptions et exigences supplémentaires ne s’appliqueraient au fournisseur de service que si elles sont relatives au service qu’il fournit au promoteur ou au chercheur ou au nom de l’un d’eux.

Durée de conservation des dossiers

À l’instar du RAD et du Règlement sur les essais cliniques liés à la COVID-19, le promoteur devra conserver tous les dossiers d’essais cliniques pendant au moins 15 ans après la fin de l’essai. Dans le cas où le promoteur est un ancien titulaire d’une autorisation, cette période commencerait la date à laquelle l’autorisation a été révoquée en totalité. Dans le cas où le promoteur a conduit un essai portant uniquement sur des drogues autorisées utilisées telles qu’autorisées, cette période commencerait la date où l’essai est achevé en totalité ou la date la plus près entre : la date où il y a cessation en totalité de l’essai par le promoteur ou la date où l’ordre de cesser la conduite de l’essai en totalité deviendrait permanent.

Transition

La présente section décrit comment les applications en cours d’examen et les essais cliniques en cours autorisés en vertu du cadre réglementaire actuel transitionneraient au nouveau régime^{référence 44}. Les applications et les essais cliniques ayant transitionné vers le nouveau régime seront soumis au règlement proposé lorsqu’ils entreront en vigueur. Par exemple, les promoteurs de tous les essais en cours devront se conformer aux exigences en matière de bonnes pratiques cliniques, de consentement éclairé documenté, d’étiquetage et d’autres obligations énoncées dans le règlement proposé. De plus, des conditions pourraient être imposées aux autorisations d’essais cliniques qui ont été précédemment autorisés en vertu du titre 5 de la partie C du RAD et de la partie 2 du Règlement sur les essais cliniques liés à la COVID-19 et qui sont toujours en cours, conformément à l’autorité énoncée dans le règlement proposé. En outre, des dispositions transitoires précises sont introduites pour clarifier comment les applications en cours d’examen, les essais cliniques en cours autorisés et les autres mesures administratives pertinentes seraient réalisés en vertu du règlement proposé.

Dispositions transitoires applicables aux essais cliniques portant sur des drogues non autorisées ou des drogues autorisées utilisées à des fins autres que leurs conditions d’utilisation approuvées

Demandes d’autorisation en cours d’examen

Lorsque le règlement proposé entrera en vigueur, certaines demandes d’autorisation présentées dans les 30 jours précédents en vertu du titre 5 de la partie C du RAD ou présentées en vertu de la partie 2 du Règlement sur les essais cliniques liés à la COVID-19, y compris les demandes de nouveaux essais et celles cherchant à faire modifier les autorisations actuelles, pourraient encore être en cours d’examen par Santé Canada. Une telle demande serait réputée être fournie en vertu du règlement proposé.

Si une demande d’autorisation d’essai clinique a été présentée en vertu du titre 5 de la partie C du RAD au moins sept jours avant la date d’entrée en vigueur du Règlement proposé et que le ministre conclut que la demande est complète, le ministre serait dans l’obligation de délivrer au promoteur un avis écrit confirmant la date de présentation et de délivrer une autorisation contingente pour l’essai à la date d’entrée en vigueur du règlement proposé^{référence 45}. Pour toute autre demande réputée fournie en vertu du titre 5 de la partie C du RAD ou de la partie 2 du Règlement sur les essais cliniques liés à la COVID-19, si le ministre conclut qu’elle est complète, il serait dans l’obligation d’envoyer au promoteur un avis écrit indiquant la date de présentation et de délivrer une autorisation contingente pour l’essai dans les sept jours suivant la présentation de la demande. Toutes les demandes réputées de nouvelles autorisations seraient soumises au nouveau régime d’autorisation en vertu du règlement proposé. Toutefois, la date de présentation des demandes complètes, fournies avant l’entrée en vigueur du règlement proposé, resterait la date à laquelle elles ont été fournies en vertu des régimes précédents. De même, la date de présentation des demandes de modification complètes resterait la date à laquelle elles ont été fournies par les régimes précédents. Dans les deux cas, la date de présentation serait utilisée pour déterminer le début de la période d’examen de 30 jours^{référence 46}.

Si une demande réputée — qu’il s’agisse d’une nouvelle autorisation ou d’une ou de plusieurs modifications à une autorisation existante — ne contient pas tous les renseignements requis en vertu du règlement proposé, Santé Canada aviserait le promoteur que des renseignements requis sont manquants, afin qu’il puisse présenter une demande complète conformément au règlement proposé. Santé Canada vise à mettre en Å“uvre ces transitions de manière à minimiser les perturbations et le fardeau supplémentaire pour les intervenants.

Essais cliniques en cours

Pour un essai clinique en cours portant sur plus que des drogues autorisées utilisées telles qu’autorisées, le promoteur serait réputé être titulaire d’une autorisation en vertu du règlement proposé si l’essai clinique s’inscrit dans l’une des deux catégories suivantes :

• Le promoteur est autorisé, en vertu du titre 5 de la partie C du RAD, à vendre ou à importer une drogue utilisée dans le cadre de l’essai, à condition que l’essai n’ait pas été achevé ni arrêté en totalité immédiatement avant la date d’entrée en vigueur du règlement proposé^{référence 47};
• Une autorisation d’essai clinique relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 a été délivrée ou rétablie en vertu du Règlement sur les essais cliniques liés à la COVID-19, à condition que l’autorisation n’ait pas été révoquée en totalité et que l’essai n’ait pas été achevé ni arrêté en totalité immédiatement avant la date d’entrée en vigueur du règlement proposé.

Les chercheurs, les membres de l’équipe, les fournisseurs de service et les autres personnes qui ont conduit l’essai immédiatement avant l’entrée en vigueur du règlement proposé seraient autorisés à poursuivre ces activités une fois que le règlement proposé sera entré en vigueur. Cette situation serait possible en vertu des exemptions décrites ci-dessus dans la section « Parties impliquées dans la conduite d’essais cliniques Â», qui permettraient à ces personnes de conduire des activités liées aux essais sans détenir d’autorisation. Bien qu’un promoteur ne soit pas dans l’obligation de fournir le nom et les coordonnées des fournisseurs de service qui ont commencé à conduire l’essai dans le cadre réglementaire actuel, il serait dans l’obligation de fournir ces renseignements au ministre dans les six mois suivant l’entrée en vigueur du règlement proposé. À défaut de s’y conformer, une interdiction serait appliquée à ces fournisseurs de service, qui ne pourront plus conduire l’essai après cette période de six mois^{référence 48}.

De plus, les dispositions transitoires suivantes s’appliqueraient à cet essai.

Conditions

Si des conditions ont été assorties à une autorisation relative à une drogue en lien avec la COVID-19 en vertu du Règlement sur les essais cliniques liés à la COVID-19 avant l’entrée en vigueur du règlement proposé, cette autorisation serait réputée être une autorisation soumise aux mêmes conditions que celles assorties en vertu du règlement proposé.

Modifications

Si une autorisation^{référence 49} a été modifiée en vertu du titre 5 de la partie C du RAD ou de la partie 2 du Règlement sur les essais cliniques liés à la COVID-19 avant l’entrée en vigueur du règlement proposé, elle sera réputée être modifiée dans la même mesure en vertu du règlement proposé.

Suspension

Si une autorisation est suspendue en totalité ou sur un site d’essai clinique en vertu du titre 5 de la partie C du RAD, ou suspendue en tout ou en partie en vertu du Règlement sur les essais cliniques liés à la COVID-19, immédiatement avant la date d’entrée en vigueur du Règlement proposé, l’autorisation serait réputée être suspendue dans la même mesure en vertu du règlement proposé. Toute démarche ultérieure en vue d’un rétablissement ou d’une révocation s’effectuerait conformément au règlement proposé.

Révocation partielle

Si une autorisation a été annulée sur un site d’essai clinique en vertu du titre 5 de la partie C du RAD ou révoquée en partie en vertu du Règlement sur les essais cliniques liés à la COVID-19 avant l’entrée en vigueur du règlement proposé, elle sera réputée être révoquée en partie dans la même mesure en vertu du règlement proposé.

Dispositions transitoires applicables aux essais cliniques portant uniquement sur des drogues autorisées utilisées telles qu’autorisées

Essais cliniques en cours

Si un essai clinique en cours précédemment autorisé en vertu du titre 5 de la partie C du RAD ou du Règlement sur les essais cliniques liés à la COVID-19 ne porte que sur des drogues autorisées utilisées telles qu’autorisées, le promoteur serait exempté de détenir une autorisation en vertu du règlement proposé. Toutefois, le promoteur et les autres personnes conduisant l’essai seraient toujours soumis au règlement proposé, à moins d’être explicitement exemptés d’une disposition.

Ordre de cessation

Si, immédiatement avant la date d’entrée en vigueur du règlement proposé, l’autorisation de vendre ou d’importer une drogue destinée à un essai clinique portant uniquement sur des drogues autorisées utilisées telles qu’autorisées est suspendue en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique en vertu du titre 5 de la partie C du RAD, le promoteur de l’essai serait réputé être assujetti à un ordre de cesser la conduite de l’essai imposé en vertu du règlement proposé dans la même mesure. Toute mesure ultérieure visant à annuler l’ordre ou à le rendre permanent serait prise conformément au règlement proposé.

Ordre permanent de cesser

Si, avant la date d’entrée en vigueur du règlement proposé, l’autorisation de vendre ou d’importer une drogue destinée à l’essai clinique portant uniquement sur des drogues autorisées utilisées telles qu’autorisées est annulée en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, après avoir été suspendue en vertu du titre 5 de la partie C du RAD, le promoteur de l’essai serait réputé être assujetti à un ordre permanent de cesser la conduite de l’essai imposé en vertu du règlement proposé dans la même mesure.

Dispositions transitoires applicables à tous les essais cliniques

Demande de renseignements, de matériel ou d’échantillons par le ministre

Si le ministre a déjà demandé des renseignements, du matériel ou des échantillons en vertu du titre 5 de la partie C du RAD ou de la partie 2 du Règlement sur les essais cliniques liés à la COVID-19, concernant une demande d’essai clinique en cours d’examen ou un essai clinique en cours, et que l’essai n’a pas été achevé ou cessé en totalité avant l’entrée en vigueur du règlement proposé, la demande sera réputée avoir été faite en vertu du règlement proposé.

Continuité de l’obligation de la tenue de registres

Si un promoteur était dans l’obligation de tenir des registres pour un essai clinique qui avait été achevé, avait cessé, avait été annulé ou révoqué en tout en vertu du titre 5 de la partie C du RAD ou de la partie 2 du Règlement sur les essais cliniques liés à la COVID-19 avant l’entrée en vigueur du règlement proposé, il serait toujours dans l’obligation de tenir ces registres comme il était dans l’obligation de le faire en vertu des dispositions applicables du titre 5 de la partie C du RAD ou de la partie 2 du Règlement sur les essais cliniques liés à la COVID-19 une fois que le règlement proposé entrera en vigueur.

Entrée en vigueur

Le règlement proposé entrerait en vigueur 12 mois après la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Règlement modifiant certains règlements visant les essais cliniques

Le Règlement modifiant certains règlements visant les essais cliniques proposé abrogerait le titre 5 de la partie C du RAD et la partie 2 du Règlement sur les essais cliniques liés à la COVID-19. De plus, ce règlement inclurait des modifications corrélatives aux instruments suivants :

• le Règlement sur les aliments et drogues (titre 1 de la partie C, titre 1A de la partie C, titre 3 de la partie C, titre 8 de la partie C);
• le Règlement sur les produits de santé naturels;
• le Règlement d’exemption du cannabis (Loi sur les aliments et drogues);
• le Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 (pour que ce règlement s’applique exclusivement aux instruments médicaux en lien avec la COVID-19, les dispositions relatives aux drogues en lien avec la COVID-19 seront révisées ou abrogées, le cas échéant);
• le Règlement sur les médicaments brevetés;
• le Règlement sur les certificats de protection supplémentaire;
• le Règlement soustrayant certains produits de vapotage régis par la Loi sur les aliments et drogues à l’application de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage;
• le Règlement sur le cannabis;
• le Règlement modifiant certains règlements concernant la recherche et les essais sur le cannabis et les boissons de cannabis.

Ce règlement entrera en vigueur le jour où le Règlement sur les essais cliniques proposé entrera en vigueur.

Santé Canada évalue actuellement les modifications corrélatives à apporter au Règlement sur le sang et au Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation, ainsi que toute proposition connexe éventuelle dans le nouveau cadre d’essais cliniques pour ces drogues. Des consultations ciblées auront lieu à cet effet.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Consultations sur le règlement sur l’homologation agile, les arrêtés d’urgence sur la COVID-19 et le Règlement sur les essais cliniques liés à la COVID-19

Au cours des consultations organisées en 2019 et au début de l’année 2020, les intervenants ont fait part de leurs préoccupations concernant le règlement sur les essais cliniques actuel. Ces commentaires sont issus de consultations avec un large éventail d’intervenants dans le cadre de tournées de présentations sur l’innovation réglementaire, de consultations en ligne sur la création de règlements agiles concernant les produits thérapeutiques de pointe et les essais cliniques, ainsi que dans le cadre de divers autres forums. Les intervenants ont indiqué que le règlement actuel réduit la compétitivité du Canada pour ce qui est d’attirer les essais cliniques, et limite la croissance du secteur de diverses manières dans les secteurs d’activité des drogues sur ordonnance et sans ordonnance, des instruments médicaux, des produits de santé naturels, des drogues vétérinaires et des aliments. Ils ont confirmé qu’un cadre souple et propice aux essais cliniques attirerait des entreprises et des investissements clés et soutiendrait la recherche et l’innovation au Canada.

De plus, entre le printemps 2020 et l’hiver 2020, Santé Canada a organisé diverses consultations et séances de mobilisation des intervenants afin d’obtenir leur avis sur une voie d’accès plus souple pour les essais cliniques portant sur les drogues et les instruments médicaux en lien avec la COVID-19. En général, les intervenants se sont montrés favorables au cadre réglementaire optionnel résultant des arrêtés d’urgence sur la COVID-19 et du Règlement sur les essais cliniques liés à la COVID-19. Ce cadre a permis à Santé Canada de piloter un grand nombre de souplesses potentielles envisagées dans le cadre de l’initiative de modernisation des essais cliniques.

Consultation sur la proposition d’initiative de modernisation des essais cliniques

Au printemps et à l’été 2021, Santé Canada a consulté les intervenants sur le projet de modernisation des essais cliniques. Par le biais d’un document de consultation, le Ministère a invité les intervenants à soumettre des commentaires par écrit entre le 20 mai 2021 et le 4 juillet 2021. Santé Canada a reçu 122 commentaires d’un large éventail de contributeurs, dont l’industrie (43 %), des instituts de recherche universitaires (34 %), des groupes de défense des droits des participants (11 %), des professionnels de la santé (4 %), des organismes de soins de santé (2 %), des CÉR (1 %) et d’autres intervenants (5 %). Au cours de cette période, Santé Canada a également organisé huit webinaires interactifs adaptés aux différents groupes d’intervenants. Au total, près de 1 000 intervenants ont participé aux webinaires. Il s’agit d’intervenants issus d’instituts de recherche, d’universités et d’organismes de recherche sous contrat (350), du secteur des instruments médicaux (205), du secteur des produits pharmaceutiques, biologiques et des médicaments sans ordonnance (150), de patients et de groupes de patients (100), des secteurs des produits biologiques et pharmaceutiques radioactifs (84), d’organismes de recherche nationaux (80) et du secteur des produits de santé naturels (22).

Santé Canada a ensuite publié le rapport Ce que nous avons entendu, qui décrit en détail les commentaires et la rétroaction des intervenants sur l’initiative de modernisation des essais cliniques. Dans l’ensemble, les intervenants ont exprimé leur soutien à l’initiative. Parmi les intervenants qui ont répondu à la question de savoir si les propositions contenues dans le document de consultation permettraient d’atteindre l’objectif de Santé Canada de favoriser les essais cliniques innovants au Canada, 75 % pensaient que les propositions permettraient d’atteindre cet objectif, alors que 18 % étaient incertains et que 7 % n’étaient pas d’accord. Ce point de vue se retrouvait dans les trois principales catégories de répondants — les universités et institutions de recherche, l’industrie et les groupes de défense des droits des participants — qui sont toutes majoritairement favorables à l’initiative. La majorité des répondants ont également indiqué que le cadre modernisé proposé améliorerait l’accès des participants aux essais cliniques innovants et aux nouvelles technologies de la santé, tout en permettant une plus grande efficacité des essais cliniques tout au long de leur cycle de vie, sans compromettre la sécurité des participants.

De plus, les intervenants ont souligné que l’initiative proposée pourrait faciliter les essais cliniques innovants au Canada et en attirer. Ils ont également déclaré qu’elle pourrait réduire la charge pour l’industrie, sous réserve d’une harmonisation réglementaire avec les principaux organismes réglementaires, tels que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l’Agence européenne des médicaments (EMA), de règlements prévisibles et d’exigences en matière de demande, ainsi que de délais d’examen raisonnables.

Les intervenants ont également suggéré l’amélioration du cadre proposé pour les essais cliniques, notamment en renforçant l’harmonisation, la collaboration et l’alignement entre les organismes réglementaires mondiaux tels que les États-Unis (É.-U.) et l’Union européenne (UE). Si la majorité des répondants sont favorables à l’alignement international, certains ont également souligné l’importance de tirer des leçons des difficultés rencontrées par d’autres organismes réglementaires. Lors de l’élaboration du règlement proposé, le Ministère a examiné plusieurs lignes directrices et régimes internationaux (tels que la ligne directrice ICH E6) ainsi que les normes et recommandations internationales pertinentes. De nombreux aspects du règlement proposé s’aligneraient davantage sur les meilleures pratiques et recommandations internationales en matière de surveillance des essais cliniques. En particulier, les dispositions proposées concernant la conduite, les conditions, les fournisseurs de service, la description de la population à étudier et l’approche axée sur les risques seraient comparables à celles des homologues internationaux de Santé Canada, tels que la FDA des É.-U. et l’EMA. De plus, le règlement proposé introduirait pour les promoteurs l’obligation de soumettre des renseignements concernant toute décision négative des autorités réglementaires étrangères, les conditions imposées par les autorités réglementaires étrangères, toute autre mesure prise par les autorités réglementaires étrangères concernant un essai pour protéger la santé des participants à l’essai ou d’autres personnes, et les refus d’un CÉR étranger.

De plus, les intervenants ont souligné l’importance primordiale de la sécurité dans toute innovation et ont exhorté le Ministère à tenir compte des besoins et des enjeux des populations à haut risque, telles que les enfants et les personnes atteintes de maladies rares ou mortelles. Les patients et les groupes de patients ont également suggéré un accroissement de la participation et de la mobilisation des patients lors de la conception des études, afin de garantir l’inclusion de résultats pertinents pour les patients (par exemple en fixant des priorités de recherche et en définissant des questions de recherche). Santé Canada s’engage à protéger la santé des personnes vivant au Canada tout en facilitant l’accès aux essais cliniques et aux produits thérapeutiques innovants. Le règlement proposé devrait permettre de soutenir des conceptions d’étude avancées pour les populations à haut risque, tout en atténuant les risques inhérents à ces essais grâce à des outils de surveillance améliorés, y compris des conditions qui peuvent être spécifiquement adaptées pour tenir compte du niveau de risque pour les participants.

Quant à l’approche proposée pour faciliter l’utilisation des essais cliniques décentralisés (ECD) au Canada, la plupart des répondants ont exprimé leur soutien^{référence 50}. Toutefois, les répondants ont également souligné la nécessité d’apporter des précisions et des clarifications supplémentaires afin de mieux définir les ECD. Les intervenants des instituts de recherche, des universités et des organismes de recherche sous contrat ont souligné que les exigences en matière de surveillance doivent être clairement définies dans des lignes directrices, afin de faciliter la mise en œuvre et de contribuer à garantir la conformité. Ils ont également demandé plus d’informations sur la manière dont Santé Canada garantirait la sécurité des participants à l’essai en signalant les incidents thérapeutiques. De plus, les répondants des universités et des instituts de recherche ont indiqué que le manque de clarté sur la manière dont les données générées à distance seraient acceptées pourrait faire hésiter les promoteurs à adopter de nouvelles technologies. Les répondants ont également suggéré que Santé Canada fournisse davantage de précisions sur les exigences technologiques en matière de soutien aux ECD.

Santé Canada a tenu compte des commentaires dans l’élaboration du règlement proposé. Le cadre proposé devrait favoriser les ECD en permettant une plus grande souplesse en ce qui concerne les types de professionnels de la santé réglementés qui peuvent faire office de chercheurs, et en clarifiant la définition d’un site d’essai afin d’inclure les lieux principaux et éloignés. De plus, les promoteurs auraient la possibilité d’obtenir un consentement éclairé documenté au lieu d’un consentement éclairé écrit, ce qui faciliterait le recrutement de participants dans des lieux éloignés. Pour mieux répondre aux préoccupations des intervenants, des lignes directrices seront élaborées afin de clarifier les exigences technologiques et de sécurité pour les ECD. En outre, les promoteurs seraient encouragés à demander une réunion préalable au dépôt d’une demande d’essai clinique avec Santé Canada pour discuter de toute question concernant l’acceptabilité des données générées à distance pour les futures présentations d’autorisation de drogues^{référence 51}. En ce qui concerne les exigences en matière de déclaration des incidents thérapeutiques, Santé Canada ne propose pas de changements importants. Les exigences actuelles en matière de déclaration, combinées aux outils de surveillance supplémentaires qui seront introduits par le règlement proposé, fourniraient à Santé Canada les informations nécessaires pour déterminer si des mesures supplémentaires sont requises pour faire face à des évènements inattendus. Par exemple, Santé Canada pourrait éventuellement traiter le problème à l’origine de l’évènement en imposant des conditions pour surveiller plus étroitement les risques une fois l’essai en cours. Le règlement proposé permettrait également au ministre de demander, sur une base discrétionnaire, des fiches d’observation et des rapports de synthèse relatifs aux réactions indésirables et aux réactions indésirables graves à une drogue utilisée dans un essai clinique. De plus, Santé Canada a déjà mis en place un programme d’inspection basé sur le risque pour les essais cliniques portant sur des drogues. La sécurité des participants aux essais demeure une priorité absolue pour Santé Canada, et la nouvelle capacité proposée d’imposer des conditions permettrait au Ministère de mieux adapter la surveillance au niveau du risque.

De plus, du point de vue des promoteurs, les répondants ont soutenu la proposition de surveillance réglementaire des fournisseurs de service. Ils ont déclaré que cela permettrait de clarifier les attentes entre les promoteurs et les fournisseurs de service impliqués dans un essai clinique et d’améliorer la qualité des activités externalisées, puisque les fournisseurs de service seraient légalement responsables de leurs activités réglementées. Toutefois, certains répondants se sont inquiétés de l’augmentation potentielle des coûts des essais cliniques, étant donné que les fournisseurs de service assumeraient davantage de risques juridiques. Ces commentaires ont été pris en compte lors de l’élaboration du règlement proposé. En vertu du règlement proposé, Santé Canada exercerait une surveillance directe sur les activités des fournisseurs de service, ce qui permettrait au Ministère de traiter les cas de non-conformité directement avec les responsables, protégeant ainsi la santé des participants à l’essai ou d’autres personnes. Comme indiqué dans la section « Coopération et harmonisation en matière de réglementation Â» ci-dessous, cela correspondrait mieux à l’approche adoptée par la FDA des É.-U., malgré quelques différences. Santé Canada inclurait des informations destinées spécifiquement aux fournisseurs de service lors de la modification des lignes directrices actuelles, afin de les aider à comprendre comment se conformer au règlement proposé. De plus, bien que les promoteurs conservent la responsabilité finale des essais cliniques, les fournisseurs de service bénéficieraient d’une plus grande clarté quant à leurs responsabilités (par exemple en matière de rapports et de respect des bonnes pratiques cliniques).

Consultation sur l’analyse coûts-avantages

Le 4 janvier 2022, Santé Canada a envoyé un sondage sur les coûts à plus de 8 000 intervenants, les invitant à donner leur rétroaction avant le 29 mars 2022. Les intervenants comprenaient des entreprises, des associations, des instituts de recherche et des universités. Santé Canada a reçu 22 réponses d’intervenants qui conduisent des essais cliniques sur des drogues : sur ces réponses, 13 provenaient d’entreprises, 2 d’associations et 7 d’instituts de recherche et d’universités.

Obligations relatives aux traités modernes, consultation et mobilisation des Autochtones

Comme l’exige la Directive du Cabinet sur l’approche fédérale pour la mise en œuvre des traités modernes, le règlement proposé a fait l’objet d’une évaluation détaillée des répercussions sur les traités modernes. L’évaluation n’a relevé aucune répercussion sur les traités modernes ni aucune obligation à ce titre. De plus, une analyse de l’uniformité de la Déclaration des Nations Unies sur les Droits des peuples autochtones (Déclaration des NU) a été menée sur le règlement proposé. L’évaluation n’a mis en évidence aucune interaction potentielle entre le règlement proposé et les droits et intérêts des Premières Nations, des Inuits et des Métis, ni aucune incompatibilité avec la Déclaration des NU.

Choix de l’instrument

Santé Canada a examiné les options réglementaires et non réglementaires qui suivent.

Option 1 : Maintenir le statu quo

En cas de statu quo, Santé Canada ne respecterait pas son engagement d’établir un cadre réglementaire modernisé pour la surveillance des essais cliniques portant sur des drogues en vertu de la LEB 2019. Des modifications réglementaires sont nécessaires pour permettre à Santé Canada de mettre pleinement en Å“uvre les récentes modifications de la Loi, qui permettent de réglementer directement la conduite des essais cliniques, ainsi que la vente et l’importation de drogues destinées à être utilisées dans le cadre d’essais cliniques. En l’absence d’un cadre modernisé pour les essais cliniques, le manque actuel de souplesse réglementaire de Santé Canada entraverait les types d’essais cliniques innovants et empêcherait un accès plus large à la participation aux essais, ce qui pourrait nuire à l’écosystème de la recherche clinique au Canada et avoir une incidence sur l’accès aux drogues innovantes.

Option 2 : Proposer des modifications au titre 5 de la partie C du RAD

La modernisation du cadre réglementaire des essais cliniques de drogues par la modification du titre 5 de la partie C du RAD poserait des problèmes pour les futures propositions réglementaires visant à moderniser les cadres d’essais cliniques pour d’autres produits de santé. Par exemple, cette approche nécessiterait probablement des modifications ultérieures et importantes à d’autres règlements, tels que le RPSN et le Règlement sur les instruments médicaux (RIM). Il s’ensuit que cette approche poserait également des problèmes d’harmonisation des règlements relatifs aux essais cliniques pour les différents produits de santé, en particulier pour les essais portant sur des produits combinés ou des types multiples de produits de santé. Les interactions entre plusieurs règlements (c’est-à-dire le RAD, le RPSN et le RIM) au cours de l’élaboration et de la mise en Å“uvre de la réglementation pourraient entraîner une duplication des efforts, ainsi qu’une augmentation de la complexité de la réglementation et de la charge pour l’industrie et le gouvernement.

Option 3 : Proposer de nouveaux règlements pour remplacer les cadres réglementaires actuels pour les essais cliniques portant sur des drogues, y compris le titre 5 de la partie C du RAD et la partie 2 du Règlement sur les essais cliniques liés à la COVID-19

La création de nouveaux règlements autonomes serait l’approche la plus efficace pour moderniser le cadre réglementaire des essais cliniques portant sur des drogues. Cette approche faciliterait l’intégration d’autres gammes de produits dans ces règlements autonomes au cours des phases ultérieures. Elle vise à mettre en place une base solide pour atteindre l’objectif ultime d’établir un cadre réglementaire unique et uniforme, aligné sur toutes les gammes de produits, tout en tenant compte de leurs différences.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

L’analyse coûts-avantages vise à quantifier les avantages et les coûts du règlement proposé.

Les coûts supplémentaires pour l’industrie sont estimés à 7,3 millions de dollars en valeur actualisée (VA) sur une période de 10 ans. La révision et la gestion des demandes d’essais cliniques supplémentaires, des conditions, des avis supplémentaires, des fiches d’observation et des rapports de synthèse relatifs à un sujet de préoccupation, ainsi que la formation et la promotion de la mise en conformité devraient coûter 15,7 millions de dollars en VA à Santé Canada. Par conséquent, le coût total prévu du règlement proposé s’élèverait à 23 millions de dollars en VA.

Les avantages quantitatifs comprennent une économie estimée à 23,3 millions de dollars en VA pour l’industrie, qui n’aura pas à étiqueter à nouveau les drogues autorisées utilisées dans les essais cliniques, ni à conserver les enregistrements des réactions indésirables non graves à une drogue utilisée dans les essais cliniques.

L’avantage monétaire net total attendu de la proposition est de 313 926 $ en VA sur une période de 10 ans, soit une moyenne annualisée d’environ 44 696 $.

De plus, le règlement proposé devrait apporter des avantages tangibles à l’économie grâce aux investissements dans la recherche et le développement (R et D) au cours des phases cliniques. Il est estimé qu’environ cinq nouveaux essais cliniques supplémentaires seront approuvés chaque année, ce qui accroît l’investissement dans l’écosystème au Canada. Il est estimé qu’environ 3,3 milliards de dollars en VA seraient investis à la suite de nouveaux essais cliniques au cours de l’analyse décennale.

Le rapport complet sur l’analyse coûts-avantages est disponible sur demande par courriel à l’adresse lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca.

Comparaison entre le scénario de référence et le scénario réglementaire

Le scénario de référence reflète les processus opérationnels et d’examen actuels et sert de base à l’analyse lors de la comptabilisation des coûts et avantages supplémentaires.

Le principal cadre réglementaire actuel pour les essais cliniques de drogues est le RAD. Le Règlement sur les essais cliniques liés à la COVID-19 représente une voie d’accès optionnelle pour les promoteurs d’essais cliniques portant sur des drogues contre la COVID-19. Dans les deux cadres, Santé Canada évalue les informations disponibles sur une drogue devant être utilisée dans un essai clinique, s’assure que l’essai est fondé sur le plan scientifique et qu’il n’est pas contraire aux intérêts des participants à l’essai, et exige qu’un CÉR évalue et approuve l’essai avant qu’il ne soit entrepris sur chaque site d’essai clinique. Lorsque les essais sont en cours, Santé Canada surveille et évalue les nouvelles données d’innocuité et d’autres informations afin de garantir la santé des participants aux essais ou d’autres personnes. Le Ministère reçoit actuellement, en moyenne, environ 1 306 demandes d’essais cliniques et 2 760 modifications de demandes d’essais cliniques concernant des drogues chaque année. Les rapports annuels du rendement des présentations de drogues de Santé Canada montrent que la moyenne quinquennale du taux d’approbation des demandes d’essais cliniques est d’environ 93 %, certaines demandes étant rejetées ou annulées par les promoteurs au cours de l’examen ou au stade du traitement.

Scénario réglementaire

Le règlement proposé passerait de la réglementation de l’importation et de la vente d’une drogue destinée à être testée dans le cadre d’un essai clinique à la réglementation de la conduite d’un essai clinique portant sur des drogues. En vertu du règlement proposé, l’industrie devrait supporter des coûts supplémentaires pour se conformer aux conditions, fournir les coordonnées du fournisseur de service et soumettre au ministre des avis supplémentaires, des fiches d’observation et des rapports de synthèse relatifs à un sujet de préoccupation. Les coûts pour le gouvernement incluraient l’examen de demandes d’essais cliniques supplémentaires; l’imposition de conditions; l’examen d’avis, de modifications, de fiches d’observation et de rapports de synthèse relatifs à un sujet de préoccupation supplémentaires; et la formation et la promotion de la conformité supplémentaires.

L’industrie devrait bénéficier d’une réduction des exigences en matière d’étiquetage pour les essais cliniques portant sur l’utilisation de drogues autorisées et d’une réduction de la conservation des dossiers relatifs aux incidents thérapeutiques pour les essais cliniques ne nécessitant pas d’autorisation.

Principales hypothèses

• Le règlement proposé entrerait en vigueur 12 mois après la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada, ce qui laisse suffisamment de temps aux intervenants pour mettre en place des processus et se préparer à se conformer au règlement proposé.
• Le délai d’analyse est de 10 périodes, chaque période s’étendant sur 12 mois, à compter de l’enregistrement du règlement proposé (première période).
• Aucune croissance n’est prévue pendant la période analytique.
• Les valeurs actualisées sont calculées à partir de la première période à un taux d’actualisation de 7 %.
• Tous les coûts et avantages commencent à être réalisés au cours de la deuxième période de l’analyse, et toutes les valeurs monétaires sont exprimées en dollars canadiens de 2024, sauf indication contraire.

Avantages

Exemption d’étiquetage pour l’industrie

Dans le cadre de la réglementation actuelle, les exigences en matière d’étiquetage peuvent imposer des fardeaux inutiles aux promoteurs d’essais cliniques portant sur des drogues déjà autorisées par le RAD. Le règlement proposé prévoit une option souple pour l’étiquetage d’une drogue autorisée utilisée dans le cadre d’un essai clinique. Les promoteurs ne seraient pas tenus d’étiqueter les drogues autorisées conformément au règlement proposé si l’étiquette est déjà conforme au RAD et à l’autorisation canadienne. Toutefois, le promoteur pourrait toujours choisir d’étiqueter la drogue autorisée conformément au règlement proposé. Les promoteurs opteront probablement pour une solution qui réduira leurs coûts. Grâce au sondage sur les coûts, les promoteurs ont constaté qu’environ 40 % des essais cliniques actifs impliquaient l’utilisation d’une drogue autorisée avec une utilisation non indiquée sur l’étiquette, ce qui se traduit par environ 524 essais par période. De plus, environ 70 essais cliniques ne nécessitent pas d’autorisation (c’est-à-dire qu’ils sont exemptés de l’article 3.1 de la Loi). Ce chiffre a été estimé en utilisant une moyenne sur 10 ans (2013 à 2023) des essais cliniques enregistrés sur ClinicalTrials.gov qui utilisent des drogues autorisées avec des utilisations non indiquées sur l’étiquette, comme autorisé pour les essais cliniques de phase IV^{référence 52}. Par conséquent, il est estimé qu’un total de 594 essais cliniques, par période, n’auraient plus besoin d’étiqueter une drogue autorisée conformément au règlement proposé.

Selon une estimation récente des coûts décrite dans le Règlement modifiant le Règlement sur les produits de santé naturels, le coût d’un changement d’étiquette visant à inclure certains renseignements sur l’étiquette d’un produit s’élevait à 6 410 $^{référence 53}. Dans l’hypothèse prudente où une seule drogue autorisée est utilisée dans un essai clinique, l’économie totale estimée serait d’environ 3,8 millions de dollars par période, soit un total de 23,2 millions de dollars en VA sur la période d’analyse.

Exemption de l’obligation de conserver les dossiers des incidents thérapeutiques pour l’industrie

Actuellement, les promoteurs d’essais autorisés par le RAD sont tenus de conserver des dossiers de tous les incidents thérapeutiques. En vertu du règlement proposé, les promoteurs ne seraient plus tenus de conserver des dossiers des réactions indésirables non graves à une drogue, s’ils sont en mesure de démontrer qu’ils comprennent parfaitement le profil d’innocuité de leur drogue. De plus, une demande d’essai clinique préciserait les informations à conserver (c’est-à-dire qu’au minimum, les informations sur toutes les réactions indésirables graves et imprévues à une drogue seraient toujours conservées), et Santé Canada évaluerait les informations fournies pour déterminer si la demande atteint le seuil de conservation sélective des dossiers.

De plus, en vertu du règlement proposé, les promoteurs d’essais cliniques ne nécessitant pas d’autorisation (c’est-à-dire exemptés de l’article 3.1 de la Loi) ne seraient tenus de conserver que les dossiers des réactions indésirables graves, attendues et imprévues, à une drogue. Il est supposé que les promoteurs d’essais cliniques portant uniquement sur des drogues autorisées, déjà sur le marché et utilisées conformément à leur autorisation, disposent d’un profil d’innocuité bien caractérisé pour les drogues en raison de leur statut de commercialisation approuvé et de leur historique d’utilisation, et qu’ils n’ont donc pas besoin de conserver des dossiers d’incidents thérapeutiques non graves.

Il est estimé qu’environ 70 nouveaux essais cliniques par an seraient exemptés de l’article 3.1 de la Loi et ne seraient donc plus tenus de conserver les dossiers des incidents thérapeutiques non graves. Ces 70 essais cliniques sont estimés en utilisant une moyenne sur 10 ans (2013 à 2023) des essais cliniques enregistrés sur ClinicalTrials.gov qui utilisent des drogues autorisées avec des utilisations non indiquées sur l’étiquette, comme autorisé pour les essais cliniques de phase IV^{référence 52}. Pour chacun de ces essais cliniques, il est estimé que les promoteurs économiseraient environ 52 $ par an, en supposant que les organismes ne consacraient plus une heure du temps d’un employé chargé des affaires réglementaires à la conservation des dossiers et n’achètent plus un gigaoctet d’espace de stockage numérique. Cela représente une VA estimée de 95 204 $ sur une période de 10 ans. Cette mesure, qui devrait réduire le fardeau administratif pour l’industrie, est décrite dans la section “Règle du « un pour un Â»” ci-dessous.

Coûts

Augmentation du nombre de demandes d’essais cliniques

Le cadre proposé devrait encourager un plus grand nombre d’essais cliniques au Canada grâce aux souplesses qui permettraient au ministre de prendre des mesures réglementaires fondées sur le risque, ainsi qu’à d’autres éléments proposés. Sur la base d’une analyse interne évaluant les demandes d’essais cliniques précédemment retirées, quatre à six d’entre elles auraient pu avoir une réponse différente pour aller de l’avant au Canada avec l’utilisation de conditions. Il est supposé qu’à partir de la deuxième période, il y aura en moyenne cinq nouveaux essais cliniques par période qui seront des résultats directs du règlement proposé. En raison de peu de preuves, cette hypothèse ne prévoit pas une augmentation du nombre de demandes d’essais cliniques et ne prend pas en compte le potentiel de nouveaux essais supplémentaires à partir d’éléments sur les essais cliniques décentralisés ou l’harmonisation réglementaire internationale.

Coûts des essais cliniques supplémentaires pour le gouvernement

Santé Canada aurait besoin de ressources supplémentaires pour examiner les demandes, communiquer avec le promoteur et autoriser les cinq essais cliniques supplémentaires. Le traitement et l’examen d’une demande coûtent environ 5 820 $ au Ministère. Cela représenterait environ 28 923 $ par période, à partir de la deuxième période. Le Ministère estime que ces coûts s’élèveraient à 176 110 $ en VA.

Coûts des modifications d’essais cliniques supplémentaires pour le gouvernement

L’augmentation du nombre de demandes d’essais cliniques entraînerait également une augmentation du nombre de modifications des demandes d’essais cliniques. Les données des rapports du rendement des présentations de drogue^{référence 54} indiquent que le rapport entre les modifications et les demandes d’essais cliniques varie de 1,3:1 pour les drogues pharmaceutiques à 3:1 pour les drogues biologiques, avec une moyenne de 2:1. Le règlement proposé devrait permettre aux promoteurs d’essais innovants, tels que les essais basés sur le protocole maître, de modifier le protocole d’une sous-étude au lieu de soumettre une nouvelle demande. Pour ces raisons, le ratio le plus élevé (3:1) est utilisé comme approximation pour calculer le coût de l’examen des nouvelles modifications. Cela se traduit par une moyenne de 15 modifications supplémentaires par période soumises à Santé Canada. La sélection, l’examen, le suivi et la surveillance d’une demande ainsi que la communication avec le promoteur au sujet d’une demande coûtent au Ministère environ 2 890 $. Il est estimé qu’à partir de la deuxième période, le coût serait de 43 842 $ par période. Le coût total estimé pour le traitement et l’examen des modifications des demandes d’essais cliniques est de 266 952 $ en VA.

Coûts de mise en conformité et d’application de la loi pour le gouvernement pour les essais cliniques supplémentaires

L’augmentation des demandes d’essais cliniques représenterait une charge de travail supplémentaire pour Santé Canada afin de maintenir le même niveau d’application de la loi, ce qui suggère que le nombre d’inspections d’essais cliniques devrait augmenter au même rythme que l’augmentation des demandes d’essais cliniques. Par conséquent, pour maintenir le même niveau d’application de la loi, Santé Canada devrait engager des coûts de 13 488 $ par période, soit un coût estimé de 82 129 $ en VA.

Exigences en matière de demande

En plus des exigences actuelles imposées aux demandes en vertu du RAD, la proposition exigerait que les promoteurs soumettent le nom et les coordonnées des fournisseurs de service de leur essai lors de la présentation de leur demande d’essai clinique à Santé Canada, si le fournisseur de service est connu au moment de la demande. Si le fournisseur de service n’est pas connu au moment de la demande, le promoteur sera dans l’obligation d’informer Santé Canada de ce fournisseur dès qu’il sera connu.

Coût des exigences en matière de demande pour l’industrie

D’après les réponses au sondage sur les coûts, il est estimé qu’environ 70 % des demandeurs d’essais cliniques font appel à un fournisseur de service au cours de leur essai clinique. Il est supposé que les promoteurs disposent déjà des coordonnées de leur fournisseur de service, ce qui signifie que le coût de l’inclusion de ces informations dans leur demande est minime. Il est supposé que la recherche et la rédaction des coordonnées sur une demande prendraient environ cinq minutes du temps d’un responsable des affaires réglementaires. Il est supposé que le salaire horaire moyen d’un responsable des affaires réglementaires, y compris les frais généraux, est de 51 $, ce qui donne un coût de déclaration d’environ 4 $ par demande.

Il est estimé que parmi les 1 311 demandes d’essais cliniques par période, qu’environ 918 feraient appel à un fournisseur de service. Par prudence, Santé Canada suppose que tous les demandeurs connaissent les coordonnées de l’un de leurs fournisseurs de service au moment de la demande. Par conséquent, le coût annuel pour les promoteurs pour la soumission des coordonnées des fournisseurs de service est estimé à environ 3 920 $ par an, soit un coût total estimé à 23 869 $ en VA pour la période d’analyse. La disposition proposée imposerait à l’industrie un fardeau administratif, qui est décrit dans la section “Règle du « un pour un Â»” ci-dessous.

Obtention d’une autorisation

Actuellement, l’autorisation permet la vente et l’importation d’une drogue devant faire l’objet d’un essai clinique par défaut dans les 30 jours suivant la réception de la demande par le ministre, à moins d’avis contraire par ce dernier au promoteur. En vertu du règlement proposé, le ministre délivrerait une autorisation contingente dans les 7 jours suivant la présentation d’une demande complète par le promoteur. Comme décrit dans la section « Description Â» ci-dessus, le ministre pourrait également, dans les 30 jours suivant la présentation de la demande par le promoteur, envoyer un avis au promoteur indiquant qu’un délai supplémentaire est nécessaire pour l’examen d’une demande pour des essais cliniques plus complexes. Si un tel avis est envoyé au promoteur, la période d’examen initiale de 30 jours sera portée à 60 jours au total.

Coût de l’examen des demandes d’essais cliniques complexes pour le gouvernement

Le règlement proposé permettrait à Santé Canada de prolonger la période d’examen de demande, laquelle passerait à 60 jours, pour les essais cliniques complexes ou si une évaluation supplémentaire est nécessaire pour protéger une vulnérabilité particulière de la population de l’étude ou d’une partie de celle-ci. Actuellement, le Ministère reçoit environ 1 311 demandes d’essais cliniques par période. L’analyse interne indique qu’environ 20 à 30 % d’entre elles sont considérées comme des essais complexes. Cela se traduit par une moyenne de 320 demandes d’essais complexes que Santé Canada doit examiner chaque année. Le coût supplémentaire résultant de la disposition proposée est estimé à environ 1 400 $ par demande. Par conséquent, le coût annuel pour le Ministère est estimé à 445 749 $, soit une VA totale de 2 714 168 $.

Conditions

En vertu du règlement proposé, le ministre aurait la possibilité, au cas par cas, d’imposer et de modifier les conditions d’une autorisation. Lorsqu’il impose des conditions, le ministre devra examiner si le respect des conditions proposées peut contribuer à la réalisation des objectifs et s’il existe un moyen moins contraignant d’atteindre ces objectifs. Les conditions qui pourraient être imposées à une autorisation comprennent, sans s’y limiter, l’augmentation des rapports sur l’innocuité et l’efficacité, la surveillance de populations particulières, la fourniture d’informations supplémentaires sur la manière de caractériser et d’atténuer les risques soulevés, et la présentation d’informations qui n’étaient pas disponibles au moment de la demande.

Coût des conditions pour l’industrie

Actuellement, en vertu du Règlement sur les essais cliniques liés à la COVID-19, le ministre peut imposer des conditions assorties à l’autorisation d’essais cliniques portant sur des drogues contre la COVID-19. Certaines des conditions imposées à ces autorisations sont restées en place pendant plusieurs mois, et d’autres pendant toute la durée de l’essai. Avec la mise en place du règlement proposé, il est difficile d’estimer la durée exacte de chaque condition qui serait imposée aux autorisations d’essais cliniques. Toutefois, à l’instar du Règlement sur les essais cliniques liés à la COVID-19, la plupart d’entre elles devraient rester en place pendant toute la durée de l’essai clinique.

Selon une étude réalisée en 2019, la durée médiane d’un essai clinique est comprise entre 5,9 et 7,2 ans, et la durée médiane des essais cliniques en oncologie est d’environ 13,1 ans^{référence 55}. Une étude plus récente de Deloitte a révélé que la durée moyenne des essais cliniques en 2022 est passée à 7,1 ans, contre 6,15 ans en 2014^{référence 56}. Aux fins de l’analyse coûts-avantages, cette dernière conclusion de 7,1 ans est utilisée comme durée moyenne d’un essai clinique.

Une analyse interne suggère qu’environ 15 % des demandes d’essais cliniques se verraient imposer des conditions de déclaration chaque année, soit 196 conditions pour 1 306 essais cliniques. De plus, le règlement proposé permettrait d’autoriser cinq essais supplémentaires assortis d’une condition, ce qui signifie que le ministre imposerait environ 201 conditions aux quelque 1 311 demandes d’essais cliniques déposées chaque année. Basé sur le sondage sur les coûts, le coût pour réaliser la présentation d’un rapport sur une condition variait entre 700 $ à 9 000 $ avec une moyenne de 4 311 $ répartie uniformément sur la période supposée de sept ans. Par conséquent, le coût estimé pour l’industrie au cours de la deuxième période est de 123 798 $ et devrait augmenter à chaque période pour atteindre un montant estimé à 866 586 $ au cours de la huitième période et resterait stable pendant le reste de la période d’analyse. Le total prévu est de 3,2 millions de dollars en VA pour la période analytique.

Coût des conditions pour le gouvernement

Le coût moyen pour Santé Canada d’imposer des conditions par autorisation est estimé à 2 400 $, y compris les coûts associés à la rédaction, à l’examen et à la délivrance de ces conditions. Le coût total pour Santé Canada de l’imposition des 201 conditions estimées par an est estimé à 483 440 $ par an. En plus de ces coûts, Santé Canada aurait besoin d’un outil d’analyse pour surveiller et suivre correctement les conditions, ainsi que d’un personnel spécialisé pour développer et exécuter les tâches. Les coûts fixes supplémentaires comprennent les licences d’utilisation de l’outil et l’équivalent d’un employé à temps plein, ce qui représente environ 133 657 $ par an à partir de la deuxième période. Le coût total de l’imposition de conditions est estimé à 3,8 millions de dollars en VA pour la période d’analyse.

Coûts de mise en conformité et d’application de la loi de conditions pour le gouvernement

L’introduction de conditions aurait également une incidence sur les inspections d’essais cliniques dont l’autorisation est assortie de conditions. La durée d’une inspection d’un essai clinique assorti d’une condition est estimée à environ deux jours de plus en raison du temps supplémentaire consacré aux activités de planification, de préparation, de vérification sur place et d’établissement du rapport. Le coût pour Santé Canada de la durée supplémentaire d’une inspection pour un seul essai clinique assorti d’une condition est estimé à 1 250 $. Dans l’hypothèse que 15 % des essais cliniques sont soumis à des conditions d’autorisation, la proposition entraînerait un coût estimé à 31 588 $ en VA sur une période de 10 ans.

Chaque condition devrait également être réexaminée et placée dans le cadre de l’approche actuelle des inspections d’essais cliniques, fondée sur le risque. Le coût de l’analyse, de l’examen et de la catégorisation de toutes les conditions en fonction de leur risque est estimé à environ 50 000 $ par période pour Santé Canada. Il en résulterait un coût estimé à 307 984 $ en VA pour la période d’analyse.

Avis

Comme il est indiqué dans la section « Description Â» ci-dessus, la proposition introduirait de nouvelles exigences d’avis pour les promoteurs. Selon ces nouvelles exigences, les promoteurs doivent aviser le ministre dans les 15 jours civils suivant la date à laquelle ils ont eu connaissance :

• de toute décision négative d’un organisme réglementaire étranger, ainsi que tout refus d’un CÉR étranger;
• du refus d’un CÉR d’approuver le protocole d’un essai;
• du retrait par un CÉR de son approbation du protocole ou du formulaire de consentement éclairé pour un site d’essai, sauf s’il s’agit d’un CÉR national.

Un promoteur doit également fournir toute modification du nom et des coordonnées du CÉR qui a approuvé le protocole et le formulaire de consentement éclairé, sauf s’il s’agit d’un CÉR national.

Coût de l’avis pour l’industrie

En moyenne, Santé Canada reçoit environ 8 000 avis par an. Le Ministère s’attend à recevoir une augmentation d’environ 15 %, soit 1 234 avis par an, en vertu du règlement proposé. Les réponses au sondage sur les coûts pour le dépôt d’un avis administratif en vue de soumettre des informations sur les décisions étrangères à Santé Canada peuvent varier de 50 $ à 1 395 $; la moyenne utilisée dans cette analyse est de 523 $ par avis. Par conséquent, on s’attend à un coût de 645 742 $ par an, soit un total de 3,9 millions de dollars (VA) au cours de la période d’analyse. La disposition proposée imposerait à l’industrie un fardeau administratif qui est décrit dans la section “Règle du « un pour un Â»” ci-dessous.

Coût de l’avis pour le gouvernement

Santé Canada devra procéder à la sélection, à l’examen, au suivi, à la surveillance et à la communication avec les promoteurs de ces avis, ce qui représente un coût estimé à 515 $ par avis. Si l’on s’attend à ce qu’il y ait environ 1 234 avis supplémentaires par période, le coût annuel prévu pour le Ministère est de 635 762 $, soit un total de 3,9 millions de dollars (VA) sur la période d’analyse.

Fiches d’observations et rapports de synthèse relatifs à un sujet de préoccupation

Comme il est indiqué dans la section « Description Â», en vertu du règlement proposé, le ministre pourrait demander des fiches d’observation et des rapports de synthèse relatifs à un sujet de préoccupation concernant les réactions indésirables à une drogue et les réactions indésirables graves à une drogue pour les drogues utilisées dans le cadre d’un essai clinique.

Coût des fiches d’observation et des rapports de synthèse relatifs à un sujet de préoccupation pour l’industrie

Santé Canada estime qu’il pourrait y avoir entre 7 à 15 rapports, collectivement, demandés par période, soit une moyenne de 11 rapports par an pour l’ensemble de l’industrie. Le coût pour l’industrie de fournir une fiche d’observation ou un rapport de synthèse relatif à un sujet de préoccupation est estimé à 1 350 $ par rapport, selon les réponses au sondage sur les coûts. Au total, le coût est estimé à 14 900 $ par an, soit 90 487 $ (VA) pour la période d’analyse. La fourniture de fiches d’observation et de rapports de synthèse relatifs à un sujet de préoccupation imposerait un fardeau administratif aux titulaires d’autorisation, dont le calcul est décrit dans la section “Règle du « un pour un Â»” ci-dessous.

Coût des fiches d’observation et des rapports de synthèse relatifs à un sujet de préoccupation pour le gouvernement

On suppose que les coûts d’examen, de suivi, de sélection et de traitement de ces nouveaux rapports s’élèvent à environ 500 $ par rapport; on estime donc à 5 556 $ par an le coût de l’examen, de la sélection et du traitement de 11 fiches d’observation et de rapports de synthèse relatifs à un sujet de préoccupation, soit un coût de 33 828 $ (VA) par an pour la période d’analyse.

Formation, mise en œuvre et promotion de la conformité

Coûts de mise en œuvre pour le gouvernement

Santé Canada devra engager des dépenses pour se préparer à la mise en œuvre du règlement proposé, notamment pour élaborer de nouvelles normes opérationnelles et former le personnel. Ce coût devrait être supporté au cours des deux premières périodes de l’analyse, à raison d’un million de dollars par période.

Coûts de la promotion de la conformité pour le gouvernement

Santé Canada devra également engager des frais de mise en Å“uvre au cours des deux premières périodes suivant l’enregistrement du règlement proposé. Ces coûts comprendraient la formation des inspecteurs, l’aide à la transition des essais cliniques actifs, la réalisation de promotions de la conformité et la mise à jour des procédures. Ces activités devraient coûter à Santé Canada environ 1,7 million de dollars au cours de la première période et 1,1 million de dollars au cours de la deuxième période.

Le coût total prévu pour l’élaboration de nouvelles normes opérationnelles, la formation du personnel (inspecteurs), l’aide à la transition des essais cliniques actifs, la réalisation de promotions de la conformité et la mise à jour des procédures est de 4,5 millions de dollars (VA) pour la période d’analyse.

Répercussions qualitatives

Le rapport complet de l’analyse coût-avantage contient une liste complète des impacts qualitatifs de la proposition.

Répercussions globales sur le nombre d’essais cliniques

Répercussions sur l’industrie

Le processus de développement d’une drogue pour un nouveau traitement ou la recherche d’un remède à une maladie peut être long et coûteux pour l’industrie. Malgré les coûts élevés et les incertitudes, l’industrie est incitée financièrement à prendre ces risques. Un rapport récent a montré que le retour sur investissement moyen dans la R et D pharmaceutique pour les 20 plus grandes entreprises pharmaceutiques du monde était de 4,1 % en 2023^{référence 57}. À l’échelle mondiale, on s’attend à ce que les recettes tirées des drogues sur ordonnance atteignent 1 700 milliards de dollars américains (VA) d’ici 2030, contre 1 100 milliards de dollars américains (VA) en 2023^{référence 58}. De plus, l’exclusivité du marché pourrait également constituer une incitation essentielle pour les innovateurs. Toutefois, il n’est pas possible d’estimer les avantages potentiellement générés par la proposition. Un autre avantage supplémentaire pour l’industrie est qu’elle aurait l’occasion d’approfondir ses connaissances sur les maladies et les traitements pour la population canadienne.

Répercussions sur le gouvernement

En 2022, plus de 9 100 nouvelles drogues étaient en cours d’évaluation clinique dans le monde, soit une forte augmentation de près de 60 % par rapport à 2018^{référence 59}. La même année, 4 % des essais cliniques mondiaux ont eu lieu au Canada, et le pays était en quatrième place dans le monde pour le nombre de sites d’essais cliniques^{référence 60}. Il existe un besoin permanent de développer des traitements nouveaux et innovants pour mieux lutter contre les agents pathogènes émergents et existants et les maladies, telles que le cancer, la maladie d’Alzheimer et le diabète. Le règlement proposé devrait soutenir et encourager l’attraction de nouveaux essais cliniques innovants au Canada. Les essais cliniques supplémentaires prévus continueraient non seulement à avoir une incidence économique positive, mais ils répondraient à l’engagement de Santé Canada d’améliorer l’infrastructure des essais cliniques dans le pays, afin de faire du Canada une destination plus attrayante pour les entreprises de biofabrication et de l’écosystème des sciences de la vie, et de protéger les Canadiens contre les futures urgences de santé^{référence 61}. De plus, les données recueillies lors des essais cliniques pourraient être utilisées pour appuyer l’approbation des drogues destinées aux Canadiens.

Répercussions sur les Canadiens

Les essais cliniques permettent non seulement aux chercheurs de découvrir de nouvelles connaissances sur les maladies et les traitements, mais ils offrent également un meilleur accès aux patients dont les options thérapeutiques sont limitées. L’augmentation du nombre d’essais cliniques menés au Canada pourrait permettre aux Canadiens d’avoir un accès plus précoce à de nouvelles pharmacothérapies. Les enseignements tirés de ces essais sont propres à la population canadienne. De plus, les essais cliniques permettraient aux participants de bénéficier davantage de possibilités de soins médicaux et de la surveillance étroite nécessaires, ce qui améliorerait l’état de santé des patients canadiens.

Conditions

Répercussions sur l’industrie

Une étude publiée en 2016 dans le Journal of the American Medical Association et portant sur 640 essais de phase III a révélé que 17 % des essais avaient échoué en raison de problèmes de sécurité^{référence 62}. Il a été suggéré que les problèmes de sécurité sont souvent constatés avec des populations plus importantes dans les études de phase III^{référence 63}. Les conditions pourraient permettre au ministre d’autoriser des essais qui, autrement, ne répondraient pas aux critères d’autorisation et permettraient une surveillance ciblée tout au long du cycle de vie d’un essai. De plus, l’imposition de conditions permettrait d’aborder les incertitudes et d’atténuer les risques liés à la conduite de l’essai. Cette approche pourrait permettre à l’industrie de mener des essais qui auraient pu être suspendus ou rejetés au stade de la demande.

Répercussions sur le gouvernement

La possibilité d’imposer des conditions permettrait à Santé Canada de jouer son rôle d’organisme réglementaire avec plus de souplesse, car le niveau de surveillance serait adapté au niveau de risque associé à l’essai clinique. Les conditions permettraient également une surveillance ciblée tout au long du cycle de vie de l’essai.

Répercussions sur les Canadiens

Les conditions devraient permettre d’atténuer les risques et les incertitudes liés aux essais cliniques, ce qui rendrait ces derniers plus sûrs pour les participants canadiens. Les conditions pourraient faciliter la conduite d’essais cliniques qui permettraient de concevoir des essais cliniques plus innovants et d’accroître les possibilités de traitement pour les Canadiens.

Comité d’éthique de la recherche

Répercussions sur l’industrie

Le règlement proposé permettrait l’utilisation d’un CÉR national, ce qui devrait réduire le fardeau administratif pesant sur l’industrie qui n’aura plus à demander une approbation distincte à un CÉR pour chaque site d’essai. En fonction du nombre de sites d’essai, les économies potentielles pourraient être considérables, permettant non seulement de réduire le fardeau administratif, mais aussi les délais de lancement d’un essai clinique. Une procédure d’examen unique sera probablement plus efficace et plus rapide qu’une procédure d’approbation multiple.

Répercussions sur le gouvernement

La mise en place d’une structure nationale pour les CÉR permettrait de normaliser l’évaluation éthique, ce qui contribuerait à garantir l’uniformité des protocoles. Cela permettrait de réduire le fardeau administratif du gouvernement en réduisant la duplication des évaluations des CÉR sur plusieurs sites.

Surveillance des fournisseurs de service

Répercussions sur l’industrie

Le règlement proposé exigerait que les fournisseurs de service se conforment à des obligations particulières, en fonction des activités qu’ils mènent, y compris les bonnes pratiques cliniques, l’étiquetage, la tenue de dossiers et la déclaration des réactions indésirables à une drogue. Bien que le règlement proposé ajoute des exigences réglementaires pour les fournisseurs de service, l’imposition d’obligations particulières ne modifierait pas la relation contractuelle entre le promoteur et le fournisseur de service et n’aurait donc aucune incidence sur ces derniers ou sur les promoteurs.

Répercussions sur le gouvernement

Les fournisseurs de service seraient en mesure de mieux comprendre leurs obligations particulières, telles qu’elles sont clarifiées par le règlement proposé, et Santé Canada gagnerait en efficacité en travaillant directement avec eux au lieu de compter sur les promoteurs pour relayer les demandes de mesures correctives aux fournisseurs de service.

Essais cliniques décentralisés

Répercussions sur l’industrie

Les essais décentralisés pourraient permettre aux promoteurs de recruter et de sélectionner en ligne un éventail plus large de participants potentiels, ce qui leur permettrait de s’assurer que les participants les plus appropriés sont recrutés^{référence 64}. Selon une étude, environ 19 % des essais de phase II et III enregistrés comme clos en 2011 ont été interrompus en raison d’un manque de participants^{référence 65}. Il a été constaté que les essais décentralisés attirent davantage de participants et que leur taux de fidélisation est plus élevé^{référence 66}. Par conséquent, les essais décentralisés pourraient permettre de poursuivre des essais cliniques qui auraient autrement été interrompus en raison d’un manque de participants.

De plus, une étude portant sur le rendement financier possible des essais décentralisés de phase II et III a révélé un rendement financier net substantiel des investissements dans les essais décentralisés en raison de la durée plus courte de l’essai par phase, des coûts moyens inférieurs de l’essai et du nombre moins élevé de modifications substantielles du protocole grâce à la capacité d’attirer et de fidéliser un plus grand nombre de participants^{référence 67}. Bien que Santé Canada ignore combien de promoteurs décideront de conduire des essais décentralisés, les promoteurs pourraient potentiellement multiplier par sept le retour sur investissement par drogue en conduisant des essais décentralisés pour les phases II et III^{référence 67}. L’intégration d’éléments décentralisés dans les essais cliniques peut améliorer l’efficacité et l’inclusivité, accélérer le développement de drogues et la recherche, et mettre davantage de nouvelles thérapies sur le marché^{référence 68}.

Répercussions sur les Canadiens

Les essais décentralisés améliorent l’équité en matière de santé, offrant aux Canadiens vivant dans les zones rurales davantage de possibilités de participer à des essais cliniques, ce qui permet une plus grande diversité dans la participation, susceptible d’améliorer la généralisation des résultats^{référence 69}. Les habitants des zones rurales auraient plus de chances d’avoir accès à des traitements potentiels pour leur état de santé, y compris des traitements pour les participants atteints de maladies rares et des traitements qui ne sont pas encore disponibles pour la population.

Il a été constaté que les essais décentralisés augmentent la satisfaction des participants par rapport aux modèles de sites conventionnels^{référence 70}. Ils peuvent permettre aux participants de prendre part aux essais depuis le confort de leur domicile et de poursuivre leur routine quotidienne habituelle, ce qui pourrait améliorer l’adhésion des participants au protocole et augmenter les taux de fidélisation globaux^{référence 71}.

Dans l’ensemble, le règlement proposé élimine les difficultés rencontrées par les promoteurs pour conduire des essais décentralisés, ce qui se traduit par une augmentation de la diversité des populations de participants, une plus grande satisfaction des participants, une meilleure adhésion des participants au protocole de l’étude, une augmentation des taux de fidélisation et une réduction du temps et des coûts de déplacement.

Avantages pour l’économie

Les données du Royaume-Uni montrent que les investissements dans les essais cliniques ne profitent pas seulement aux patients, mais qu’ils ont aussi des retombées économiques importantes. Leurs données indiquent que, pour chaque livre sterling que le gouvernement consacre à la R et D, par l’intermédiaire de l’Institut national de recherche sur la santé, il génère plus de 19 livres sterling de retombées économiques^{référence 72}. En 2021, la R et D dans le secteur pharmaceutique représentait 0,7 % du produit intérieur brut du Canada, tout en contribuant à l’économie à hauteur de 16 milliards de dollars^{référence 73}. L’économie du pays devrait bénéficier de nouveaux investissements en R et D grâce à cette proposition. Dans cette analyse, l’avantage pour l’économie correspond au montant des nouveaux investissements que les promoteurs dépenseraient dans la phase d’essais cliniques, c’est-à-dire uniquement dans les phases I à III du développement d’une drogue. Les estimations ci-dessous sont axées uniquement sur les dépenses directes liées aux essais cliniques supplémentaires dans chaque phase, en utilisant des données provenant d’études récentes. Les données relatives aux coûts sont rapportées au nombre moyen de participants aux essais cliniques au Canada. Voici les grandes lignes de chaque variable du calcul :

• Coût moyen pondéré (xÌ„) : Une étude (Sertkaya et al.)^{référence 74} a estimé le coût moyen de développement d’une drogue à 879,3 millions de dollars américains, soit l’équivalent d’environ 1,4 milliard de dollars canadiens (en dollars de 2024). Ce chiffre comprend le coût des défaillances et le coût du capital, qui tient compte de la durée du processus de développement et du coût de renonciation du capital. L’étude indique également que les étapes cliniques (phases I à III) représentent environ 68 % des coûts moyens totaux. Par conséquent, le coût estimé du développement d’une drogue au stade clinique est d’environ 981 millions de dollars (1,4 milliard de dollars x 68 %). Ce coût est ensuite décomposé pour déterminer la moyenne pondérée des phases I à III, étant donné que le coût de l’essai clinique augmente au fur et à mesure qu’il passe à la phase suivante. La proportion des coûts pour chaque phase est respectivement de 6 %, 20 % et 74 %. Le coût moyen pondéré est estimé à 327 millions de dollars.
• Échelle : Sertkaya et coll. ont utilisé une approche de coût par patient. Toutefois, les données utilisées dans cette étude étaient des données américaines. Dans cette étude, le nombre moyen de patients au stade clinique était de 916. Ce chiffre est très différent de celui d’une étude canadienne réalisée en 2023, selon laquelle le nombre médian de patients par essai au Canada entre 2019 et 2021 était de 305^{référence 75}. Par conséquent, les coûts du stade clinique obtenus à partir de l’étude de Sertkaya et al. sont ajustés à près d’un tiers (305/916).

Avantages attendus pour l’économie canadienne :

• Répercussions sur l’économie = xÌ„ x Échelle x 5 essais cliniques supplémentaires = 544 456 811 $

L’augmentation des investissements en R et D dans l’écosystème des essais cliniques résultant de cinq essais supplémentaires se traduirait par un avantage annuel d’environ 544 456 881 $. Les avantages pour l’économie canadienne, tels qu’ils sont estimés ici, sont les investissements directs en R et D dans les phases I à III. Il existe d’autres répercussions que Santé Canada n’a pas prises en compte en raison du manque de données, telles que les investissements précliniques, les incidences sur l’emploi et les économies locales, et la réduction potentielle des coûts de soins de santé à long terme grâce à la nouvelle drogue ou au nouveau traitement.

Énoncé des coûts et des avantages

• Nombre de périodes : 10 (2027-2036)
• Année de prix : 2024
• Valeur actualisée de l’année de référence : Période 1 (2027)
• Taux d’actualisation : 7 %

Tableau 1 : Avantages monétisés
Les chiffres ayant été arrondis, leur somme peut ne pas correspondre aux totaux indiqués.

Intervenant touché	Description de l’avantage	Période 1	Période 2	Période 3	Période finale	Total (VA)	Valeur annualisée
Industrie	Étiquetage	0 $	3 810 262 $	3 810 262 $	3 810 262 $	23 200 694 $	3 303 257 $
	Conservation des dossiers	0 $	3 640 $	7 280 $	25 480 $	95 204 $	13 555 $
Tous les intervenants	Total des avantages	0 $	3 813 902 $	3 817 542 $	3 835 742 $	23 295 898 $	3 316 812 $

Tableau 2 : Coûts monétisés

Intervenant touché	Description du coût	Période 1	Période 2	Période 3	Période finale	Total (VA)	Valeur annualisée
Industrie	Exigences en matière de demande	0 $	3 920 $	3 920 $	3 920 $	23 869 $	3 398 $
	Conditions	0 $	123 798 $	247 596 $	866 586 $	3 237 927 $	461 008 $
	Avis	0 $	645 742 $	645 742 $	645 742 $	3 931 925 $	559 818 $
	Fiches d’observation et rapports de synthèse relatifs à un sujet de préoccupation	0 $	14 861 $	14 861 $	14 861 $	90 487 $	12 883 $
Gouvernement	Nouvelles demandes d’essais cliniques	0 $	28 923 $	28 923 $	28 923 $	176 110 $	25 074 $
	Nouvelles demandes de modifications d’essais cliniques	0 $	43 842 $	43 842 $	43 842 $	266 952 $	38 008 $
	Conformité et application de la loi pour les nouvelles demandes d’essais cliniques	0 $	13 488 $	13 488 $	13 488 $	82 129 $	11 693 $
	Obtention de l’autorisation	0 $	445 749 $	445 749 $	445 749 $	2 714 168 $	386 436 $
	Conditions	0 $	617 097 $	617 097 $	617 097 $	3 757 506 $	534 984 $
	Conformité et application de la loi pour les conditions	0 $	55 768 $	55 768 $	55 768 $	339 572 $	48 347 $
	Avis	0 $	635 762 $	635 762 $	635 762 $	3 871 157 $	551 166 $
	Fiches d’observation et rapports de synthèse relatifs à un sujet de préoccupation	0 $	5 556 $	5 556 $	5 556 $	33 828 $	4 816 $
	Formation, mise en Å“uvre et promotion de la conformité	2 769 644 $	2 138 548 $	0 $	0 $	4 456 343 $	634 483 $
Tous les intervenants	Coûts totaux	2 769 644 $	4 773 053 $	2 758 303 $	3 377 293 $	22 981 972 $	3 272 116 $

Tableau 3 : Résumé des coûts et avantages monétisés

Répercussions	Période 1	Période 2	Période 3	Période finale	Total (VA)	Valeur annualisée
Total des avantages	0 $	3 813 902 $	3 817 542 $	3 835 742 $	23 295 898 $	3 316 812 $
Coûts totaux	2 769 644 $	4 773 053 $	2 758 303 $	3 377 293 $	22 981 972 $	3 272 116 $
RÉPERCUSSIONS NETTES	− 2 769 644 $	− 959 151 $	1 059 239 $	458 449 $	313 926 $	44 696 $

Répercussions qualitatives

En ce qui concerne les avantages qualitatifs :

• En plus des cinq essais cliniques supplémentaires, il est attendu qu’encore plus d’essais seraient conduits en raison des essais cliniques décentralisés et de l’alignement réglementaire à l’échelon international.
• L’intensification de la recherche clinique offrirait aux Canadiens davantage de possibilités d’accéder à des traitements potentiels pour leurs problèmes de santé.
• Les conditions pourraient permettre au ministre d’autoriser des essais qui, autrement, ne répondraient pas aux critères d’autorisation et permettraient une surveillance ciblée tout au long du cycle de vie d’un essai.
• Le règlement proposé permettrait aux fournisseurs de service de mieux comprendre les obligations particulières, ce qui conduirait probablement à un meilleur respect des règles.
• Les promoteurs d’essais cliniques portant uniquement sur des drogues autorisées déjà sur le marché et utilisées telles qu’autorisées ne seraient plus tenus de conserver des dossiers sur les réactions indésirables non graves à une drogue, ce qui pourrait permettre à Santé Canada de réduire le nombre de dossiers à examiner lors d’une inspection d’essai clinique.
• L’augmentation d’essais décentralisés pourrait conduire à une augmentation de la diversité des participants, ainsi qu’à une amélioration de la satisfaction des participants et des taux de fidélisation. Les essais décentralisés pourraient également offrir un meilleur retour sur investissement aux promoteurs.

En ce qui concerne les coûts qualitatifs :

• La mise en place d’une plateforme électronique et l’élaboration de mesures de sécurité visant à protéger les renseignements des participants pourraient entraîner des coûts initiaux pour les promoteurs en ce qui concerne la souplesse du consentement éclairé documenté. Toutefois, cette option demeure à la discrétion des promoteurs.

Lentille des petites entreprises

Selon la Politique sur la limitation du fardeau réglementaire sur les entreprises du Secrétariat du Conseil du Trésor, une petite entreprise est définie comme une société employant moins de 100 personnes ou ayant un revenu brut annuel inférieur à 5 millions de dollars^{référence 76}. La lentille des petites entreprises s’appliquerait à certains intervenants qui conduisent des essais cliniques sur des drogues à usage humain. Les données internes suggèrent qu’environ 4 % (un total de quatre) de tous les intervenants concernés répondraient à la définition de petite entreprise au Canada. La base de données interne de Santé Canada sur les petites entreprises a été utilisée pour définir les intervenants répondant aux critères d’une petite entreprise.

Bien que le règlement proposé ne contienne pas d’exemptions ou de procédures particulières pour les petites entreprises, en dehors de ce qui existe déjà dans la réglementation et dans la pratique, le Ministère a pris en compte les besoins des petites entreprises lors de l’élaboration de la proposition. Par exemple, le règlement proposé exigerait du ministre qu’il examine si les conditions proposées sont réalisables et si le promoteur peut raisonnablement atteindre les objectifs des conditions. Le ministre examinera également s’il existe des moyens moins contraignants que l’imposition de conditions qui permettraient d’atteindre les objectifs.

Résumé de la lentille des petites entreprises

• Nombre de petites entreprises touchées : 4
• Nombre d’années : 10
• Année de prix : 2024
• Valeur actualisée de l’année de référence : 2027
• Taux d’actualisation : 7 %

Tableau 4 : Avantages

Administratif ou de conformité	Description de l’avantage	Valeur actualisée	Valeur annualisée
Administratif	Conservation des dossiers pour l’exemption relatif aux incidents thérapeutiques non graves	3 967 $	565 $
Conformité	Exemption d’étiquetage	966 721 $	137 639 $
Total	Total des avantages	970 688 $	138 204 $

Tableau 5 : Coûts

Administratif ou de conformité	Description du coût	Valeur actualisée	Valeur annualisée
Administratif	Avis	163 833 $	23 326 $
	Fiches d’observation et rapports de synthèse relatifs à un sujet de préoccupation	3 770 $	537 $
	Exigences en matière de demande	994 $	141 $
Conformité	Conditions	134 934 $	19 212 $
Total	Coûts totaux	303 530 $	43 216 $

Tableau 6 : Répercussions nettes

Quantité	Valeur actualisée	Valeur annualisée
Répercussion nette sur toutes les petites entreprises concernées [Total des avantages moins total des coûts]	667 157 $	94 988 $
Répercussion nette moyenne sur chaque petite entreprise concernée [Répercussion nette divisée par le nombre de petites entreprises concernées]	166 789 $	23 747 $

Règle du « un pour un Â»

La règle du « un pour un Â» s’applique puisqu’il y a une augmentation progressive du fardeau administratif pesant sur les entreprises. La proposition est considérée comme une augmentation du fardeau dans le cadre de la règle, et un nouveau titre réglementaire (libellé) est introduit.

Conformément au Règlement sur la réduction de la paperasse, l’évaluation des incidences administratives a été réalisée pour une période de dix ans à compter de l’inscription. Toutes les valeurs énumérées dans cette section sont présentées en dollars de 2012, actualisés à 2012 à un taux de 7 %.

Avis

Le règlement proposé exigerait que les titulaires d’autorisation envoient chaque année des avis supplémentaires au ministre. Ces activités exigent des titulaires d’autorisation qu’ils consacrent, en moyenne, 12 heures à chaque avis qu’ils envoient à Santé Canada, à raison de 34.22 $ de l’heure (y compris les frais généraux en dollars de 2012)^{référence 77}, et on suppose qu’il y aura environ 1 234 avis supplémentaires par an.

Fiches d’observation et rapports de synthèse relatifs à un sujet de préoccupation

De plus, en vertu du règlement proposé, les titulaires d’autorisation seraient désormais tenus de fournir, à la demande du ministre, des fiches d’observation et des rapports de synthèse relatifs aux réactions indésirables à une drogue et aux réactions indésirables graves à une drogue. En moyenne, un titulaire d’autorisation consacre environ 30 heures par fiche d’observation ou par rapport de synthèse relatif à un sujet de préoccupation, à raison de 34,22 $ (y compris les frais généraux, en dollars de 2012) de l’heure, et on suppose qu’il y aurait environ 11 rapports par an.

Exigences en matière de demande

Dans le cadre du règlement proposé, les promoteurs devront soumettre le nom et les coordonnées des fournisseurs de service de leur essai lors de la présentation de leur demande d’essai clinique à Santé Canada, si le fournisseur de service est connu au moment de la demande. Les promoteurs y consacreraient environ 0,8 heure par an, à raison d’un taux de 38,57 $ (y compris les frais généraux, en dollars de 2012).

Conservation des dossiers pour les réactions indésirables non graves à une drogue

En vertu du règlement proposé, les essais cliniques pour lesquels le promoteur est exempté de l’article 3.1 de la Loi n’auraient plus à conserver les dossiers des incidents thérapeutiques non graves. On estime que 70 nouveaux essais cliniques seraient exemptés chaque année de l’article 3.1 de la Loi et ne seraient donc plus soumis à l’obligation de conserver des dossiers. Les promoteurs n’auraient plus à consacrer une heure par an à la conservation des dossiers relatifs aux incidents thérapeutiques non graves, à raison d’un taux de 39,33 $ (y compris les frais généraux en dollars de 2012).

Comité d’éthique de recherche

Bien qu’il aurait une diminution du fardeau administratif associé avec un CÉR national, Santé Canada ne réglemente pas comment les promoteurs chercheraient les approbations des CÉR. Le coût du fardeau administratif est en dehors du contrôle de Santé Canada et indépendant de la conception de la réglementation. En ce qui a trait au processus de soumettre à Santé Canada des preuves des approbations de CÉR, bien que le changement réglementaire proposé ait le potentiel de réduire le nombre d’approbations de CÉR requis et le coût pour les intervenants, l’information soumise à Santé Canada sur les sites d’essais cliniques resterait la même, et par conséquent, aucun fardeau administratif n’est enlevé ou ajouté.

Résumé

L’augmentation anticipée et annualisée du fardeau administratif pesant sur les entreprises est estimée à 154 219 $, soit 1 606 $ par entreprise.

L’objectif de l’imposition de conditions serait de gérer les incertitudes et d’atténuer les risques liés à la conduite des essais cliniques. Cette exigence serait directement liée à la protection de la santé des participants à l’essai. Par conséquent, les coûts liés au respect des conditions ne sont pas considérés comme un fardeau administratif tel que défini par la Loi sur la réduction de la paperasse, car leur objectif principal n’est pas d’assurer la conformité. De plus, exempter les promoteurs d’exigences d’étiquetage pour ceux qui conduisent des essais cliniques utilisant des drogues autorisées représenterait une économie à la conformité puisque l’étiquetage est reconnu en vertu de la Loi sur la réduction de la paperasse comme étant une activité de conformité. Cette réduction diminuerait significativement le fardeau à la conformité pour l’industrie.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Obligations internationales

Lors de l’élaboration du cadre réglementaire proposé, Santé Canada a examiné plusieurs régimes et modèles internationaux, notamment les cadres réglementaires des essais cliniques aux États-Unis et dans l’UE. Santé Canada a également examiné les normes et recommandations internationales pertinentes formulées par des organismes multilatéraux ou des groupes de travail, notamment l’Organisation de coopération et de développement économiques et l’ICH.

L’analyse a révélé qu’il n’existe pas de norme unique réglementaire relative aux essais cliniques dans tous les territoires correspondants relevant de la compétence de cette autorité. Des différences persistent en raison du paysage réglementaire unique de chaque territoire correspondant relevant de la compétence de cette autorité. L’harmonisation est toutefois recherchée par l’adoption des territoires correspondants relevant de la compétence de cette autorité de normes internationales reconnues (par exemple diverses normes ICH pour les essais cliniques de drogues), ce qui permet aux principaux organismes réglementaires de collaborer et de travailler plus facilement ensemble dans les domaines de la conformité et de l’application de la loi. La ligne directrice ICH E6, qui porte sur la conduite des essais cliniques, énonce des principes que tous les pays membres de l’ICH, y compris le Canada, sont censés mettre en Å“uvre. La participation de Santé Canada à la mise à jour de la ligne directrice pour 2025 a permis de s’assurer que le règlement proposé serait aligné sur le dernier consensus international.

Compte tenu de la nature mondiale des soins de santé et de l’innovation technologique, le Canada n’est pas le seul à reconnaître la nécessité de moderniser la surveillance des essais cliniques. En tant que pays ayant une population de patients relativement restreinte, le Canada s’efforce d’harmoniser ses règlements au niveau international avec ceux d’autres organismes réglementaires reconnus, dans la mesure du possible en vertu des cadres juridiques actuels, afin de garantir que l’accès des patients à des drogues sécuritaires et efficaces ne soit pas entravé par des barrières réglementaires. S’il existe différentes approches internationales en matière d’autorisation et de réglementation des essais cliniques, d’autres organismes réglementaires internationaux reconnaissent de plus en plus la nécessité d’adopter une approche harmonisée au niveau international, souple et axée sur le risque, qui pourrait s’adapter aux essais cliniques et aux produits de santé novateurs. Par exemple, en mars 2019, le commissaire de la FDA des États-Unis a publié une déclaration^{référence 78} sur les nouvelles stratégies visant à moderniser les essais cliniques. La déclaration indique que la FDA des États-Unis a travaillé en étroite collaboration avec les intervenants, notamment dans le cadre de l’initiative de transformation des essais cliniques (disponible en anglais seulement), afin d’établir des conceptions d’essais cliniques innovants, d’évaluer le rôle des essais cliniques décentralisés et des technologies mobiles, et d’aider à valider de nouveaux paramètres cliniques qui peuvent permettre aux essais cliniques de générer des données probantes fiables nécessaires pour évaluer l’innocuité et l’efficacité des produits de manière efficace. La déclaration fait également état de plusieurs nouvelles lignes directrices destinées à l’industrie qui ont été publiées pour aider les intervenants à atteindre ces objectifs tout en naviguant dans le paysage réglementaire. De même, en mars 2020, l’EMA a publié un document stratégique prospectif, EMA Regulatory Science to 2025: Strategic Reflection (PDF, disponible en anglais seulement), qui, entre autres sujets, explore différentes façons de favoriser l’innovation dans les essais cliniques et de développer un cadre réglementaire pour la génération de données cliniques émergentes. De plus, l’EMA a mis en Å“uvre en janvier 2022 une nouvelle réglementation sur les essais cliniques qui prévoit une approche axée sur le risque. Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a publié une prise de position en septembre 2021, mise à jour en décembre 2022^{référence 79}. La Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) a également pour objectif de moderniser la réglementation du Royaume-Uni en matière d’essais cliniques à l’issue d’une consultation publique en 2023^{référence 80}.

De nombreux aspects du règlement proposé s’aligneraient davantage sur les meilleures pratiques et recommandations internationales en matière de surveillance des essais cliniques, ce qui pourrait réduire les disparités réglementaires avec d’autres territoires correspondants relevant de la compétence de cette autorité. En particulier, les dispositions proposées concernant la conduite, les conditions, les fournisseurs de service, la description de la population à étudier dans les protocoles et l’approche axée sur le risque seraient comparables à celles des homologues internationaux de Santé Canada, tels que la FDA des États-Unis et l’EMA. Par exemple, la réglementation de la conduite en plus de la vente et de l’importation pour la vente de drogues destinées à être utilisées dans des essais cliniques s’alignerait sur la réglementation de certains organismes réglementaires internationaux tels que l’EMA et Swissmedic. De plus, la surveillance fondée sur le risque prévue par le règlement proposé permettrait d’aligner davantage le Canada sur l’EMA. À l’instar du contrôle exercé par la proposition sur les fournisseurs de service, la réglementation de la FDA des États-Unis prévoit un transfert formel de responsabilité du promoteur au fournisseur de service (par exemple un organisme de recherche sous contrat), ce qui permet à la FDA des États-Unis de réglementer directement les activités des fournisseurs de service dans le cadre d’un essai clinique. Bien que la proposition ne permette pas un tel transfert formel de responsabilités au Canada, le cadre réglementaire proposé permettrait à Santé Canada de superviser les activités des fournisseurs de service dans le cadre de la conduite d’un essai clinique.

Obligations nationales

Au Canada, les provinces et les territoires sont responsables des prestations des soins de santé, y compris de la délivrance de licences aux fournisseurs de soins de santé et de la surveillance de la prestation des services de soins de santé, qui sont souvent impliqués dans la conduite des essais cliniques. Les provinces et les territoires peuvent également établir des exigences reliées au CÉR ainsi qu’à la collecte et la confidentialité des données cliniques. Le règlement proposé est conçu pour compléter ces responsabilités provinciales et territoriales plutôt que de les chevaucher.

Effets sur l’environnement

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale et économique stratégique, une analyse des effets sur le climat, la nature et l’économie a été réalisée et il a été conclu qu’il n’y aurait pas d’effets importants attendus sur l’environnement, qu’ils soient positifs ou négatifs. Par conséquent, une évaluation environnementale détaillée n’est pas nécessaire et une évaluation économique n’est pas requise puisque la proposition est soumise à la Directive du Cabinet sur la réglementation.

Analyse comparative entre les sexes plus

Le cadre proposé vise à réduire les obstacles à l’accès et à la participation aux essais cliniques pour les personnes présentant des caractéristiques variées de sexe, de genre et d’autres identités. Pour ce faire, il faudrait tirer parti de la technologie et permettre des essais cliniques décentralisés, autoriser le consentement éclairé documenté plutôt qu’écrit et élargir le champ des personnes qui peuvent être des chercheurs. Ces assouplissements pourraient permettre une plus grande participation aux essais cliniques de la part de certaines personnes, comme les habitants des zones rurales, les personnes atteintes de maladies rares et les personnes ayant des statuts socioéconomiques différents. D’autres éléments de la proposition, tels que le contrôle de la sécurité et les conditions imposant aux parties réglementées de continuer à produire, analyser ou soumettre des données, pourraient également contribuer à la collecte et à l’amélioration des données ventilées par facteurs démographiques. Cette approche pourrait mener à des résultats plus équitables en matière de santé. À leur tour, ces données pourraient permettre d’améliorer le suivi et la prise en compte de la manière dont les essais cliniques sont conçus pour tenir compte de diverses populations sous-représentées.

De plus, le règlement proposé précise que le promoteur, dans le cadre de ses obligations en matière de bonnes pratiques cliniques, doit s’assurer que la population étudiée dans le cadre de l’essai clinique répond aux objectifs de l’étude. Cette clarification garantirait que les promoteurs définissent soigneusement la population à recruter pour l’essai clinique en fonction du stade de développement de la drogue, de l’objectif de l’essai et de l’épidémiologie de la maladie à étudier. Ainsi, le cadre de populations à recruter pourrait varier. Un cadre plus restreint pourrait être choisi pour réduire les risques pour les participants si des réactions indésirables sont connues pour certaines populations, ou pour maximiser la sensibilité de l’étude à détecter certains effets dans certaines populations. En revanche, un cadre plus large est essentiel pour la recherche de données sur la posologie, l’innocuité et l’efficacité. Les participants à l’essai devraient être représentatifs des personnes qui utiliseront le produit de santé. Les drogues peuvent avoir une incidence différente sur des populations présentant des facteurs démographiques variés, et les populations sous-représentées dans les essais ont tendance à présenter davantage d’incidents thérapeutiques et une efficacité moindre.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en Å“uvre

Le règlement proposé entrerait en vigueur 12 mois après sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada. Ce délai vise à donner à l’industrie suffisamment de temps pour s’adapter aux nouvelles exigences réglementaires. Il tient également compte de l’état de préparation opérationnelle de Santé Canada, notamment la sensibilisation des intervenants et la mise en Å“uvre des processus internes.

Santé Canada élaborerait des lignes directrices pour aider les promoteurs et les personnes participant à la réalisation d’essais cliniques de drogues à se conformer au règlement proposé. Ces documents aideraient également les promoteurs à obtenir l’autorisation d’importer ou de vendre une drogue dans le cadre d’un essai clinique au Canada. De plus, les communications clarifieraient le processus de transition pour les demandes en cours d’examen et les essais en cours le temps que le règlement proposé entre en vigueur.

Santé Canada élabore actuellement plusieurs nouvelles lignes directrices pour faciliter la mise en œuvre du règlement proposé. Ces lignes directrices couvrent divers sujets, notamment les considérations suggérées par l’analyse comparative entre les sexes plus, les essais décentralisés, les activités à distance, les sites d’essais cliniques, la présentation d’une demande d’essai clinique complète et le respect des délais réglementaires.

De plus, le Ministère modifierait plusieurs lignes directrices existantes afin de faciliter la mise en œuvre du règlement proposé.

Les versions provisoires de ces lignes directrices nouvelles et révisées peuvent être consultées sur le site Web de Santé Canada, en même temps que la publication préalable du règlement proposé dans la Partie I de la Gazette du Canada. Santé Canada a l’intention de publier les versions finales des lignes directrices nouvelles et révisées sur son site Web lorsque le règlement proposé sera publié dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Conformité et application

Santé Canada mènerait des activités de conformité et d’application du règlement proposé en utilisant une approche axée sur le risque. Cette approche s’alignerait sur les politiques ministérielles actuelles, y compris la promotion de la conformité et les activités de surveillance et d’application conformément à la Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001). De plus, afin de moderniser l’approche de Santé Canada axée sur le risque en matière de surveillance des essais cliniques, le règlement proposé prévoirait de nouveaux outils et pouvoirs en matière de conformité et d’application. Un élément clé serait d’étendre la surveillance aux fournisseurs de service auxquels les activités d’essais cliniques sont confiées. Cette approche permettrait à Santé Canada de prendre des mesures avec la partie directement responsable en cas de problème de non-conformité. Ces efforts de modernisation soutiendraient l’engagement continu de Santé Canada à protéger la sécurité et le bien-être des participants aux essais, à aider à sauvegarder l’intégrité des données des essais et à renforcer la confiance du public dans les résultats, tout en veillant à ce que le Canada reste compétitif au niveau mondial dans ce secteur.

Promotion de la conformité

Santé Canada renforcerait les activités de promotion de la conformité, telles que la mise à jour, l’élaboration et la publication de lignes directrices et de formation, afin d’améliorer la conformité globale aux exigences réglementaires. Il s’agirait notamment de lignes directrices et de documents de formation sur la conservation des dossiers et les bonnes pratiques cliniques.

Surveillance de la conformité

La surveillance de la conformité comprendrait la collaboration et la coordination internationales, les inspections de routine et d’autres activités de vérification de la conformité, telles que les inspections déclenchées par des soupçons de non-conformité liés à l’intégrité des données ou au respect des bonnes pratiques cliniques. En sélectionnant les sites d’essais cliniques à inspecter, Santé Canada appliquerait une approche axée sur le risque pour optimiser les mesures de conformité et d’application de la loi, dans le but de protéger les participants aux essais et d’accroître la confiance dans la fiabilité des résultats.

Application

En ce qui concerne les mesures d’application, le règlement proposé permettrait au ministre de suspendre, en tout ou en partie, les autorisations d’essais cliniques. Cette disposition permettrait à Santé Canada de prendre des mesures plus ciblées pour suspendre uniquement les parties non conformes d’un essai, tout en permettant aux parties conformes de se poursuivre. De même, pour remédier au non-respect important des essais qui ne nécessitent pas d’autorisation en vertu de l’article 3.1 de la Loi, le règlement proposé permettrait au ministre d’ordonner à un promoteur de cesser de conduire un tel essai, en tout ou en partie, si cela s’avérait nécessaire. Bien que les promoteurs de ces essais soient exemptés de l’obligation d’obtenir une autorisation, ils seraient néanmoins tenus de se conformer au règlement proposé. Santé Canada assurerait la surveillance appropriée de ces essais afin de vérifier la conformité et prendrait les mesures d’application nécessaires, le cas échéant, conformément à la Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001).

Normes de service

Le règlement proposé inclut des normes de service pour le nouveaux processus proposé pour l’autorisation des essais cliniques (par exemple la délivrance au promoteur d’une autorisation contingente dans les 7 jours suivant la présentation d’une demande complète, suivie soit par la confirmation de l’autorisation, le refus de l’autorisation ou une prolongation de la période d’examen dans les 30 jours suivant la présentation d’une demande complète) tel qu’il est expliqué dans la section « Description Â» ci-dessus. Aucuns frais d’utilisateur relatifs au règlement proposé ne sont imposés.

Personne-ressource

Debra Haltrecht
Directrice exécutive par intérim
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, bureau P2108
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Indice d’adresse : 3001
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la gouverneure en conseil se propose de prendre le Règlement sur les essais cliniques, ci-après, en vertu de l’article 30^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues ^{référence b}.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont fortement encouragés à le faire au moyen de l’outil en ligne disponible à cet effet sur le site Web de la Gazette du Canada. S’ils choisissent plutôt de présenter leurs observations par courriel, par la poste ou par tout autre moyen, ils sont priés d’y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication du présent avis, et d’envoyer le tout à Debra Haltrecht, directrice exécutive par intérim, Bureau de la modernisation des lois et des règlements, Direction générale des produits de santé et des aliments, ministère de la Santé, indice de l’adresse : 3001, 11, avenue Holland, bureau P2108, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 15 décembre 2025

La greffière adjointe intérimaire du Conseil privé
Janna Rinaldi

TABLE ANALYTIQUE

Règlement sur les essais cliniques

Définitions et interprétation

• 1 Définitions
• 2 Interprétation — lieu d’essai clinique
• 3 Comité d’éthique de la recherche — caractéristiques

Champ d’application

• 4 Champ d’application
• 5 Non-application — autorisations délivrées

Exemptions

• 6 Exemptions — drogue utilisée telle qu’autorisée
• 7 Exemptions — autorisation délivrée

Importation et vente de drogues

• 8 Interdiction — importation ou vente
• 9 Interdiction — suspension
• 10 Interdiction — ordre de cessation

Autorisations pour la conduite d’essais cliniques

Demande d’autorisation

• 11 Exigences relatives à la demande
• 12 Approche sélective — dossiers sur les incidents thérapeutiques
• 13 Demande du ministre

Obtention de l’autorisation

• 14 Autorisation contingente
• 15 Conversion de l’autorisation contingente
• 16 Prolongation du délai

Commencement de la conduite d’un essai clinique dans un lieu d’essai clinique

17 Interdiction — commencement

Conditions

18 Conditions

Modifications

• 19 Interdictions — modification de l’autorisation
• 20 Demande de modification
• 21 Demande du ministre
• 22 Modification de l’autorisation
• 23 Interdictions — approbation du comité d’éthique de la recherche
• 24 Modification immédiate

Transfert de l’autorisation

25 Exigences de transfert

Suspension et révocation

• 26 Suspension — possibilité de se faire entendre
• 27 Suspension immédiate
• 28 Avis aux tiers — suspension
• 29 Rétablissement obligatoire
• 30 Révocation discrétionnaire
• 31 Révocation obligatoire — avis de cessation
• 32 Révocation automatique — achèvement de la sous-étude
• 33 Révocation automatique — achèvement de l’essai clinique
• 34 Avis aux tiers — révocation
• 35 Demande du ministre

Ordre de cessation

• 36 Application
• 37 Interdiction — ordre de cessation
• 38 Ordre de cessation — possibilité de se faire entendre
• 39 Ordre de cessation immédiate
• 40 Avis aux tiers — ordre de cessation
• 41 Annulation obligatoire de l’ordre
• 42 Ordre de cessation permanente
• 43 Avis aux tiers — ordre de cessation permanent
• 44 Demande du ministre

Dispositions générales

Comités nationaux d’éthique de la recherche

45 Interprétation

Bonnes pratiques cliniques

• 46 Bonnes pratiques cliniques — exigences
• 47 Exception — essai clinique en situation d’urgence médicale
• 48 Exception — drogue utilisée telle qu’autorisée

Fourniture de renseignements

• 49 Avis après le changement — autorisation délivrée
• 50 Fourniture de renseignements après en avoir pris connaissance — autorisation délivrée
• 51 Début du service par les fournisseurs de services — autorisation délivrée
• 52 Réaction indésirable grave et imprévue à une drogue — autorisation délivrée
• 53 Fiches d’observation et rapport de synthèse — autorisation délivrée
• 54 Exception — drogue utilisée telle qu’autorisée
• 55 Cessation de l’essai clinique — autorisation délivrée
• 56 Avis de cessation par le chercheur — autorisation délivrée
• 57 Fermeture d’un lieu d’essai clinique — autorisation délivrée
• 58 Avis d’achèvement de sous-étude — autorisation délivrée
• 59 Avis d’achèvement d’essai clinique — autorisation délivrée
• 60 Ordre d’aviser — ancien titulaire

Dossiers

• 61 Dossiers — promoteur
• 62 Dossiers — fournisseurs de service
• 63 Dossiers — approche sélective sur les incidents thérapeutiques
• 64 Exception — promoteur exempté
• 65 Exception — drogue autorisée
• 66 Durée de conservation après la fin de l’essai clinique

Étiquetage

• 67 Interdiction relative à la conduite — sans l’étiquette obligatoire
• 68 Non-application — interdiction

Dispositions transitoires

Définitions et interprétations

69 Définitions

Demandes d’autorisation

• 70 Présomption — demandes d’autorisation
• 71 Demandes en attente
• 72 Présomption — demandes de modification d’autorisation

Autorisations

• 73 Présomption — Loi n^o 1 d’exécution du budget de 2019
• 74 Présomption — certaines drogues
• 75 Présomption — drogues en lien avec la COVID-19
• 76 Révocation de l’autorisation — Loi n^o 1 d’exécution du budget de 2019

Dispositions diverses

• 77 Fournisseurs de service — avis du promoteur
• 78 Présomption — demandes
• 79 Présomption — ordre de cessation
• 80 Présomption — ordre permanent de cesser
• 81 Registres — continuité de l’obligation

Entrée en vigueur

82 Premier anniversaire de la publication

Règlement sur les essais cliniques

Définitions et interprétation

Définitions

1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

autorisation

Sauf indication contraire du contexte, autorisation contingente délivrée en vertu de l’alinéa 14(1)b) qui a cessé d’être une autorisation contingente et est devenue, par application de l’article 15, une autorisation accordée au promoteur de conduire un essai clinique à l’égard d’une drogue. (authorization)

bonnes pratiques cliniques

Pratiques cliniques généralement reconnues visant à assurer la protection des droits, la sécurité et le bien-être des participants et d’autres personnes et à assurer la fiabilité des résultats, y compris les pratiques visées aux alinéas 46(1)a) à l). (good clinical practices)

chercheur

Dans le cadre d’un essai clinique, personne qui :

• a) est habilitée à dispenser des soins de santé en vertu des lois de la province où le lieu d’essai clinique principal est situé;
• b) dispose de l’expertise clinique pertinente dans son domaine d’activité, lui permettant d’exercer sa profession dans le cadre de l’essai clinique, selon les objectifs de ce dernier;
• c) s’agissant d’un essai clinique pour lequel le chercheur n’est pas le promoteur, est responsable, auprès du promoteur, de la conduite de l’essai clinique à un lieu d’essai clinique;
• d) s’agissant d’un essai clinique dont la conduite à un lieu d’essai clinique est confiée à une équipe, en est responsable. (investigator)

comité d’éthique de la recherche

Organisme qui comporte les caractéristiques décrites à l’article 3. (research ethics board)

comité national d’éthique de la recherche

Comité d’éthique de la recherche figurant sur la Liste des comités nationaux d’éthique de la recherche. (national research ethics board)

drogue

Drogue pour usage humain. (drug)

essai basé sur le protocole maître

Essai clinique à l’égard duquel les critères suivants sont remplis :

• a) il comprend une ou plusieurs sous-études;
• b) les questions de recherche des sous-études relèvent de la portée de celles de l’essai clinique;
• c) il existe un cadre visant à soutenir une approche organisationnelle commune pour les sous-études et les autres parties de l’essai clinique, ainsi que le partage de l’infrastructure de recherche, notamment les lieux, les ressources et le personnel de l’essai clinique. (master protocol trial)

fournisseur de service

Personne — Ã  l’exclusion d’un chercheur ou d’une personne visée par l’exemption prévue aux paragraphes 6(3) ou 7(2) — qui conduit un essai clinique en fournissant un service au promoteur, au chercheur ou au nom de l’un d’eux. (service provider)

incident thérapeutique

Événement indésirable — qui peut ou non être causé par l’administration de la drogue — affectant la santé d’un participant à qui une drogue a été administrée dans le cadre d’un essai clinique, y compris toute réaction indésirable à une drogue. (adverse event)

jour ouvrable

Jour autre que :

• a) le samedi;
• b) le dimanche ou un autre jour férié. (business day)

Liste des comités nationaux d’éthique de la recherche

La Liste des comités nationaux d’éthique de la recherche publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (List of National Research Ethics Boards)

Loi

La Loi sur les aliments et drogues. (Act)

matériel

Vise notamment les échantillons, sauf aux paragraphes 11(2), 20(2) et 61(2). (material)

participant

Sujet humain qui participe à un essai clinique. (participant)

promoteur

Personne qui, à la fois :

• a) conduit, seul ou avec d’autres personnes, un essai clinique;
• b) prend en charge la conduite générale de l’essai clinique. (sponsor)

protocole

Document décrivant les objectifs, la conception, la méthodologie, la population de l’étude, les considérations statistiques et l’organisation d’un essai clinique. (protocol)

réaction indésirable à une drogue

Événement indésirable et non intentionnel affectant la santé d’un participant à qui une drogue a été administrée, à l’égard duquel il y a des motifs raisonnables de croire qu’il pourrait s’agir d’une réaction nocive de la drogue, qu’elle qu’en soit la dose. (adverse drug reaction)

réaction indésirable grave à une drogue

Réaction indésirable à une drogue qui nécessite ou prolonge l’hospitalisation ou entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou une incapacité chroniques ou importantes, met la vie en danger ou entraîne la mort, ou qui nécessite une intervention afin de prévenir l’une de ces conséquences. (serious adverse drug reaction)

réaction indésirable grave et imprévue à une drogue

Réaction indésirable grave à une drogue dont la nature, la sévérité ou la fréquence ne sont pas mentionnées dans les renseignements sur les risques figurant dans le document relatif à la drogue prévu à l’alinéa 11(2)o) ni dans ceux qui figurent sur l’étiquette de la drogue. (serious unexpected adverse drug reaction)

sous-étude

Étude qui remplit les critères suivants :

• a) elle fait partie d’un essai clinique ou il est envisagé qu’elle en fasse partie;
• b) elle vise à découvrir ou à vérifier les effets d’une ou plusieurs drogues utilisées — ou dont l’utilisation est envisagée par l’étude — dans le cadre de l’essai clinique. (sub-study)

Terminologie

(2) Sauf indication contraire du contexte, les termes du présent règlement s’entendent au sens du Règlement sur les aliments et drogues.

Interprétation — lieu d’essai clinique

2 (1) Dans le présent règlement, la mention d’un lieu d’essai clinique vise à la fois :

• a) lieu d’essai clinique principal :
  • (i) où un chercheur conduit un essai clinique,
  • (ii) à partir duquel le chercheur surveille la conduite de l’essai clinique ayant lieu dans chacun des lieux visés à l’alinéa b), le cas échéant;
• b) tous lieux, situés à distance du lieu d’essai clinique principal, où des personnes assurent la conduite de l’essai clinique sous la surveillance du chercheur.

Interprétation — commencement

(2) Pour l’application du présent règlement, un essai clinique est considéré comme étant commencé au moment où la conduite débute pour la première fois à l’un des lieux visés au paragraphe (1).

Comité d’éthique de la recherche — caractéristiques

3 Pour l’application du présent règlement, le comité d’éthique de la recherche comporte les caractéristiques suivantes :

• a) son mandat principal est d’approuver le début de projets de recherche biomédicale sur des participants et à en contrôler périodiquement le déroulement afin de veiller à la protection des droits de ces derniers, ainsi qu’à leur sécurité et à leur bien-être;
• b) il est composé d’au moins cinq membres dont la majorité sont des citoyens canadiens, des résidents permanents au sens de la Loi sur l’immigration et la protection des réfugiés ou des personnes inscrites à titre d’Indien sous le régime de la Loi sur les Indiens;
• c) il comprend d’au moins :
  • (i) une femme et un homme,
  • (ii) deux membres possédant de l’expertise et de l’expérience principalement dans un domaine scientifique, ainsi qu’une vaste expérience des méthodes et champs de recherche à approuver, l’un d’entre eux provenant d’un domaine relevant de la médecine ou, dans le cas où un essai clinique est effectué à l’égard d’une drogue destinée à être utilisée exclusivement en médecine dentaire, d’un domaine relevant de la médecine ou de la dentisterie,
  • (iii) un membre possédant des bonnes connaissances en matière d’éthique,
  • (iv) un membre possédant des bonnes connaissances en législation canadienne relative à la recherche à approuver,
  • (v) un membre possédant de l’expertise et de l’expérience principalement dans un domaine non-scientifique,
  • (vi) un membre qui est l’une des personnes ci-après, et qui n’est lié ni au promoteur ni au lieu d’essai clinique où l’essai clinique sera conduit :
    • (A) un membre issu d’une communauté qui est intéressée ou est touchée par l’un des champs de recherche visés,
    • (B) un représentant d’un organisme qui s’intéresse à l’un des champs de recherche visés;
• d) aucun membre du comité, autre que la personne visée au sous-alinéa c)(vi), n’a, avec le promoteur, de lien susceptible de compromettre sa capacité à réaliser le principal mandat du comité ou d’être perçu comme pouvant la compromettre.

Champ d’application

Champ d’application

4 Le présent règlement s’applique :

• a) à l’importation et à la vente d’une drogue aux fins d’utilisation dans le cadre d’un essai clinique;
• b) à la conduite d’un essai clinique visant d’une telle drogue.

Non-application — autorisations délivrées

5 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le Règlement sur les aliments et drogues, à l’exception des dispositions ci-après, ne s’applique pas à l’importation ou à la vente d’une drogue aux fins d’utilisation dans le cadre d’un essai clinique ni à la conduite de l’essai clinique visant d’une telle drogue si le promoteur est titulaire d’une autorisation délivrée à l’égard de cet essai clinique :

• a) les dispositions de la partie A;
• b) les articles C.01.015, C.01.051, C.01.051.1, C.01.064 à C.01.067, C.01.070, C.01.131, C.01.133 à C.01.136 et C.01.435.

Application — drogue utilisée telle qu’autorisée

(2) Le Règlement sur les aliments et drogues s’applique à l’importation et à la vente d’une drogue aux fins d’utilisation dans le cadre d’un essai clinique et à la conduite d’un essai clinique visant d’une telle drogue si celle-ci est l’une des drogues suivantes :

• a) une drogue nouvelle à l’égard de laquelle un avis de conformité est délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues, si l’utilisation de la drogue dans le cadre d’un essai clinique porte sur une fin et figure parmi les modes d’emploi relatifs à celle-ci, pour lesquels l’avis de conformité est délivré;
• b) une drogue, autre qu’une drogue nouvelle, à l’égard de laquelle une identification numérique a été attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1) de ce règlement, mais qui n’a pas été annulée, si l’utilisation de la drogue dans le cadre d’un essai clinique porte sur l’usage ou la fin pour lesquels l’identification numérique a été attribuée.

Non-application — Ã©tiquetage

(3) Malgré les paragraphes (1) et (2), sauf disposition contraire de l’article 68, les dispositions du Règlement sur les aliments et drogues, quant à leur application à l’étiquetage, ne s’appliquent pas à l’étiquette d’une drogue destinée à être utilisée dans le cadre d’un essai clinique.

Exemptions

Exemptions — drogue utilisée telle qu’autorisée

6 (1) Le promoteur qui conduit un essai clinique comportant l’utilisation exclusive d’une ou de plusieurs des drogues décrites ci-après, est soustrait, pour cet essai, à l’application de l’article 3.1 de la Loi :

• a) une drogue nouvelle à l’égard de laquelle un avis de conformité est délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues si l’utilisation de la drogue dans le cadre d’un essai clinique porte sur une fin et figure parmi les modes d’emploi relatifs à celle-ci, pour lesquels l’avis de conformité est délivré;
• b) une drogue, autre qu’une drogue nouvelle, à l’égard de laquelle une identification numérique a été attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1) de ce règlement, mais qui n’a pas été annulée, si l’utilisation de la drogue dans le cadre d’un essai clinique porte sur l’usage ou la fin pour lesquels l’identification numérique a été attribuée.

Exemption — chercheurs et fournisseurs de service

(2) Lorsque le promoteur est soustrait à l’application de l’article 3.1 de la Loi, par application du paragraphe (1), pour un essai clinique, le chercheur ou fournisseur de service qui conduit l’essai clinique se trouve également soustrait, pour cet essai clinique, à l’application de cet article.

Exemption — autres personnes

(3) Toute personne, autre qu’un promoteur, un fournisseur de service ou un chercheur, qui conduit un essai clinique est soustraite, pour cet essai clinique, à l’application de l’article 3.1 de la Loi si elle se trouve sous la supervision de l’une des personnes suivantes :

• a) le promoteur de l’essai clinique, pourvu qu’il soit soustrait, pour cet essai clinique, à l’application de cet article par application du paragraphe (1);
• b) le chercheur ou le fournisseur de service qui, pour cet essai clinique, est soustrait à l’application de cet article par application du paragraphe (2).

Non-application — ordre de cessation totale

(4) Lorsqu’un promoteur est assujetti à un ordre donné par le ministre de cesser la conduite d’un essai clinique par application des articles 38 ou 39 et que cet ordre vise à cesser l’essai clinique en totalité :

• a) l’exemption prévue au paragraphe (1) ne s’applique pas au promoteur à compter de la date d’entrée en vigueur de l’ordre;
• b) l’exemption prévue au paragraphe (2) ne s’applique pas à un chercheur ou à un fournisseur de service à compter du moment où il est informé de l’ordre;
• c) l’exemption prévue au paragraphe (3) ne s’applique pas à une personne qui est sous la supervision d’une des personnes visées aux alinéas (3)a) ou b) à compter du moment où elle est informée de l’ordre.

Non-application — ordre de cessation partielle

(5) Lorsqu’un promoteur est assujetti à un ordre donné par le ministre de cesser la conduite d’un essai clinique par application des articles 38 ou 39 et que cet ordre vise à cesser l’essai clinique en partie :

• a) l’exemption prévue au paragraphe (1) ne s’applique pas à un promoteur à l’égard de la portion de l’essai clinique visée par l’ordre de cessation à compter de la date d’entrée en vigueur de l’ordre;
• b) dans le cas où un chercheur ou un fournisseur de service conduit la portion de l’essai clinique visée par l’ordre de cessation, l’exemption prévue au paragraphe (2) ne s’applique pas au chercheur ou au fournisseur de service à l’égard de cette portion de l’essai clinique à compter du moment où ils sont informés de l’ordre;
• c) dans le cas où une personne qui est sous la supervision d’une des personnes visées aux alinéas (3)a) ou b) conduit la portion de l’essai clinique visée par l’ordre de cessation, l’exemption prévue au paragraphe (3) ne s’applique pas à cette personne à l’égard de cette portion de l’essai clinique à compter du moment où elle est informée de l’ordre.

Précision

(6) Il est entendu que les paragraphes (4) ou (5) s’appliquent, selon le cas, lorsque l’ordre de cessation donné par le ministre par application des articles 38 ou 39 devient un ordre de cessation permanente visé à l’article 42.

Exemptions — autorisation délivrée

7 (1) Le fournisseur de service ou le chercheur qui conduit un essai clinique à l’égard duquel le promoteur est titulaire d’une autorisation, est soustrait, pour cet essai clinique, à l’application de l’article 3.1 de la Loi.

Exemption — autres personnes

(2) Toute personne, à l’exception du fournisseur de service ou du chercheur, qui conduit un essai clinique à l’égard duquel le promoteur est titulaire d’une autorisation, est soustraite, pour cet essai clinique, à l’application de l’article 3.1 de la Loi, si la personne se trouve sous la supervision de l’une des personnes suivantes :

• a) le promoteur;
• b) le chercheur ou le fournisseur de service qui, pour cet essai clinique, est soustrait à l’application de cet article par application du paragraphe (1).

Non-application — suspension totale

(3) Lorsque l’autorisation accordée au promoteur est suspendue en totalité :

• a) l’exemption prévue au paragraphe (1) ne s’applique pas au chercheur ou au fournisseur de service à compter du moment où ils sont informés de la suspension;
• b) l’exemption prévue au paragraphe (2) ne s’applique pas à la personne qui est sous la supervision d’une des personnes visées aux alinéas (2)a) ou b) à compter du moment où elle est informée de la suspension.

Non-application — suspension partielle

(4) Lorsque l’autorisation accordée au promoteur est suspendue en partie :

• a) dans le cas où la portion de l’essai clinique visée par la suspension est conduite par un chercheur ou fournisseur de service, l’exemption prévue au paragraphe (1) ne s’applique pas au chercheur ou au fournisseur de service à l’égard de cette portion à compter du moment où ils sont informés de la suspension;
• b) dans le cas où la portion de l’essai clinique visée par la suspension est conduite par une personne sous la supervision d’une des personnes visées aux alinéas (2)a) ou b), l’exemption prévue au paragraphe (2) ne s’applique pas à cette personne à l’égard de cette portion à compter du moment où elle est informée de la suspension.

Non-application — révocation partielle

(5) Si la portion de l’autorisation accordée au promoteur qui a été suspendue est révoquée :

• a) l’exemption prévue au paragraphe (1) ne s’applique pas au chercheur ou au fournisseur de service visé à l’alinéa (4)a) à l’égard de cette portion;
• b) l’exemption prévue au paragraphe (2) ne s’applique pas à la personne visée à l’alinéa (4)b) qui est sous la supervision d’une des personnes visées aux alinéas (2)a) ou b), à l’égard de cette portion.

Importation et vente de drogues

Interdiction — importation ou vente

8 (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit d’importer ou de vendre toute drogue aux fins d’utilisation dans le cadre d’un essai clinique à moins que les conditions ci-après ne soient réunies :

• a) le promoteur est titulaire d’une autorisation délivrée à l’égard de cet essai clinique;
• b) s’il faut que la drogue soit importée, le promoteur a un représentant au Canada qui est responsable de son importation ainsi qu’un représentant au Canada qui est responsable de sa vente.

Exception — promoteur exempté

(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas si le promoteur est soustrait à l’application de l’article 3.1 de la Loi pour cet essai clinique par application du paragraphe 6(1) du présent règlement.

Interdiction — suspension

9 (1) Lorsqu’une autorisation à l’égard d’un essai clinique est suspendue, en tout ou en partie, et qu’une personne en a été avisée, il est interdit à cette personne :

• a) dans le cas d’une suspension totale, d’importer ou de vendre toute drogue aux fins d’utilisation dans le cadre de l’essai clinique;
• b) dans le cas d’une suspension partielle, d’importer ou de vendre toute drogue aux fins d’utilisation dans le cadre de la portion de l’essai clinique visée par la suspension.

Interdiction — révocation partielle

(2) Si la portion d’une autorisation qui a été suspendue est révoquée, il est interdit d’importer ou de vendre toute drogue aux fins d’utilisation dans la portion de l’essai clinique visée par la révocation.

Interdiction — ordre de cessation

10 Lorsqu’un promoteur est assujetti à un ordre donné par le ministre de cesser, en tout ou en partie, la conduite d’un essai clinique par application des articles 38 ou 39, et qu’une personne a été avisée de cet ordre, il est interdit à cette personne :

• a) si l’ordre exige la cessation totale de la conduite de l’essai clinique, d’importer ou de vendre toute drogue aux fins d’utilisation dans le cadre de l’essai clinique;
• b) si l’ordre exige la cessation partielle de la conduite de l’essai clinique, d’importer ou de vendre toute drogue aux fins d’utilisation dans la portion de l’essai clinique visée par l’ordre de cessation.

Autorisations pour la conduite d’essais cliniques

Demande d’autorisation

Exigences relatives à la demande

11 (1) La demande d’autorisation pour la conduite d’un essai clinique relatif à une drogue est présentée par le promoteur au ministre selon les modalités établies par celui-ci, et est signée et datée par le directeur médical ou scientifique du promoteur au Canada et par le premier dirigeant de celui-ci.

Contenu de la demande

(2) La demande doit contenir les renseignements et le matériel suffisants pour que le ministre puisse évaluer si le promoteur devrait être autorisé à conduire un essai clinique, notamment :

• a) les nom et coordonnées du promoteur et, dans le cas d’un promoteur étranger, les nom et coordonnées de son représentant au Canada;
• b) s’agissant d’une drogue qui doit être importée pour être utilisée dans le cadre d’un essai clinique, les nom et coordonnées du représentant du promoteur au Canada qui est responsable de son importation ainsi que de celui qui est responsable de sa vente;
• c) pour chaque lieu d’essai clinique, les nom et coordonnées du chercheur et, si les coordonnées de celui-ci diffèrent de l’adresse municipale du lieu d’essai clinique principal, l’adresse municipale du lieu d’essai clinique principal, si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande;
• d) s’ils sont connus au moment de la présentation de la demande, les nom et coordonnées de tout fournisseur de service qui conduit l’essai clinique;
• e) le protocole de l’essai clinique;
• f) le titre du protocole visé à l’alinéa e) et son code d’identification;
• g) un exemplaire de la déclaration qui figurera dans chaque formulaire de consentement éclairé, exposant les risques et les avantages prévus pour la santé des participants, résultant de leur participation à cet essai clinique;
• h) si le protocole visé à l’alinéa e) prévoit l’inscription de participants à l’essai clinique sans l’obtention, au préalable, de leur consentement éclairé documenté, des renseignements suffisants pour conclure que les conditions prévues à l’article 47 seront réunies;
• i) sous réserve du paragraphe (4), pour chaque lieu d’essai clinique, les nom et coordonnées du comité d’éthique de la recherche qui a approuvé le protocole visé à l’alinéa e), et le formulaire du consentement éclairé contenant la déclaration visée à l’alinéa g), si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande;
• j) si un comité d’éthique de la recherche a refusé auparavant d’approuver le protocole visé à l’alinéa e), les nom et coordonnées de ce comité, ainsi que la date et les motifs du refus, si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande, le cas échéant;
• k) une description de toutes les décisions et mesures ci-après qui ont été prises, au sujet de l’essai clinique, dans le territoire relevant de la compétence de toute autorité réglementaire étrangère, ainsi que les motifs de ces décisions ou mesures et, s’agissant de l’alinéa (v), le libellé des conditions ou des conditions modifiées, si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande, le cas échéant :
  • (i) le refus par un organisme dont le mandat est semblable à celui qui est décrit à l’alinéa 3a) d’approuver le protocole de l’essai clinique visé à l’alinéa e) ou tout autre protocole préparé pour l’essai clinique,
  • (ii) le refus par une autorité réglementaire étrangère d’autoriser la conduite de l’essai clinique,
  • (iii) le refus par une autorité réglementaire étrangère d’autoriser la modification de l’autorisation relative à la conduite de l’essai clinique,
  • (iv) la suspension ou toute révocation, totale ou partielle, ordonnée par une autorité réglementaire étrangère de l’autorisation relative à la conduite de l’essai clinique,
  • (v) l’ajout des conditions à l’autorisation relatives à la conduite de l’essai clinique ou toute modification de ces conditions par une autorité réglementaire étrangère,
  • (vi) toute autre mesure, relativement à l’essai clinique, prise par une autorité réglementaire étrangère, à l’égard de laquelle il existe des motifs raisonnables de croire qu’elle vise à protéger la santé des participants ou de toute autre personne;
• l) pour chaque lieu d’essai clinique, la date projetée du commencement de l’essai clinique, si ce renseignement est connu au moment de la présentation de la demande;
• m) une attestation, signée et datée par le directeur médical ou scientifique du promoteur au Canada et par le premier dirigeant de celui-ci, dans laquelle confirme ce qui suit :
  • (i) le promoteur prend en charge la conduite générale de l’essai clinique,
  • (ii) la conduite de l’essai clinique sera conforme aux bonnes pratiques cliniques et au présent règlement,
  • (iii) les renseignements et le matériel fournis dans la demande ou mentionnés dans celle-ci sont complets et ne sont ni faux ni trompeurs;
• n) sous réserve du paragraphe (5), les renseignements ci-après concernant chaque drogue destinée à être utilisée dans le cadre de l’essai clinique :
  • (i) la marque nominative, le code d’identification ou le nom chimique,
  • (ii) ses catégories thérapeutique et pharmacologique,
  • (iii) les ingrédients médicinaux qu’elle contient,
  • (iv) les ingrédients non médicinaux qu’elle contient,
  • (v) sa forme posologique;
• o) sous réserve du paragraphe (5), pour chaque drogue destinée à être utilisée dans le cadre de l’essai clinique, un document contenant les renseignements ci-après  :
  • (i) ses qualités physiques, chimiques et pharmaceutiques,
  • (ii) tout renseignement clinique ou non clinique, y compris les renseignements sur les risques, nécessaire au soutien de l’utilisation de la drogue dans le cadre de l’essai clinique,
  • (iii) s’agissant d’un produit pharmaceutique radioactif, les instructions de préparation et les renseignements sur la dosimétrie des rayonnements et aux conditions de conservation pour le produit préparé;
• p) pour chaque drogue qui est destinée à être utilisée dans le cadre d’un essai clinique qui n’est pas une drogue visée aux sous-alinéas r)(i) ou (ii) et qui contient un excipient d’origine humaine et, le cas échéant, s’agissant d’un excipient d’origine humaine qui est destiné à être utilisé dans un placebo, les mentions ou renseignements suivants :
  • (i) s’agissant d’un excipient qui est une drogue nouvelle à l’égard de laquelle un avis de conformité est délivré par application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues, une mention à cet effet,
  • (ii) s’agissant d’un excipient qui est une drogue, autre qu’une drogue nouvelle, à l’égard de laquelle une identification numérique a été attribuée par application du paragraphe C.01.014.2(1) du ce règlement et n’a pas été annulée, une mention à cet effet,
  • (iii) s’agissant de tout autre excipient, les renseignements suivants :
    • (A) des précisions sur la méthode de fabrication de l’expicient et les mécanismes de contrôle à appliquer pour sa fabrication,
    • (B) des renseignements suffisants justifiant la caractérisation de l’excipient,
    • (C) des renseignements relatifs à la sécurité de l’excipient;
• q) pour chaque drogue qui est destinée à être utilisée dans le cadre d’un essai clinique et qui contient un excipient nouveau, les renseignements suivants :
  • (i) des précisions sur la méthode de fabrication de l’expicient et les mécanismes de contrôle à appliquer pour sa fabrication,
  • (ii) des renseignements suffisants justifiant la caractérisation de l’excipient,
  • (iii) des renseignements relatifs à la sécurité de l’excipient;
• r) pour chaque drogue qui est destinée à être utilisée dans le cadre d’un essai clinique et qui n’est aucune des drogues ci-après, les renseignements sur la chimie et la fabrication de la drogue, y compris le lieu de fabrication :
  • (i) la drogue nouvelle à l’égard de laquelle un avis de conformité est délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues,
  • (ii) la drogue, autre qu’une drogue nouvelle, à l’égard de laquelle une identification numérique a été attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1) de ce règlement et elle n’a pas été annulée;
• s) pour chaque drogue qui est destinée à être utilisée dans le cadre de l’essai clinique contient une substance visée à l’un des articles C.01.036, C.01.037, C.01.038 et C.01.040 du Règlement sur les aliments et drogues, ou un colorant autre que ceux qui sont visés aux paragraphes C.01.040.2(3) et (4) de ce règlement, des preuves scientifiques permettant d’établir que la drogue peut avoir un effet thérapeutique bénéfique pour l’être humain.

Renseignements de suivi

(3) Si le promoteur prend connaissance du refus visé à l’alinéa (2)j) ou d’une décision ou mesure visée à l’alinéa (2)k) après qu’il a présenté sa demande, mais avant le premier à survenir des événements suivants, il fournit au ministre tout renseignement visé aux alinéas (2)j) ou k) dans les deux jours ouvrables suivant la date à laquelle il en prend connaissance :

• a) le promoteur reçoit l’avis visé aux alinéas 15(1)a) ou b) ou au paragraphe 15(2);
• b) sous réserve de l’article 16, la fin du délai de trente jours visé au paragraphe 15(1).

Exception — comité national d’éthique de la recherche

(4) L’alinéa (2)i) ne s’applique pas si les conditions ci-après sont réunies :

• a) un comité national d’éthique de la recherche approuve le protocole visé à l’alinéa (2)e) et le formulaire de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l’alinéa (2)g);
• b) le promoteur indique le nom du comité national d’éthique de la recherche dans sa demande d’autorisation.

Exception — drogue utilisée telle qu’autorisée

(5) Les alinéas (2)n) et o) ne s’appliquent pas à une drogue destinée à être utilisée dans le cadre d’un essai clinique si la drogue est, selon le cas :

• a) une drogue nouvelle à l’égard de laquelle un avis de conformité est délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues, si l’utilisation de la drogue dans le cadre d’un essai clinique porte sur une fin et figure parmi les modes d’emploi relatifs à celle-ci, pour lesquels l’avis de conformité est délivré;
• b) une drogue, autre qu’une drogue nouvelle, à l’égard de laquelle une identification numérique est attribuée en vertu de l’article C.01.014.2(1) de ce règlement, mais qui n’a pas été annulée, si l’utilisation proposée de la drogue dans le cadre d’un essai clinique porte sur l’usage ou la fin pour lesquels l’identification numérique a été attribuée.

Approche sélective — dossiers sur les incidents thérapeutiques

12 Le promoteur peut suggérer, dans la demande visée à l’article 11, l’utilisation d’une approche sélective pour tenir des dossiers sur les incidents thérapeutiques — Ã  l’exception des réactions indésirables graves et imprévues à une drogue — relatifs à une drogue destinée à être utilisée dans le cadre de l’essai clinique si les conditions ci-après sont réunies :

• a) les éléments ci-après sont précisés dans le protocole visé à l’alinéa 11(2)e) :
  • (i) une description détaillée de l’approche sélective proposée, y compris des types d’incidents thérapeutiques pour lesquels un dossier ne sera pas créé ou le sera dans une fréquence moindre,
  • (ii) une description détaillée de la manière selon laquelle sera mise en Å“uvre l’approche sélective pendant l’essai clinique;
• b) la demande contient les renseignements suffisants pour conclure que le profil d’innocuité de la drogue est suffisamment caractérisé pour justifier le recours à l’approche sélective envisagée pour la tenue de dossiers.

Demande du ministre

13 Le ministre peut demander au promoteur qui a présenté une demande d’autorisation qu’il lui fournisse — dans les deux jours ouvrables suivant la date de la demande ou dans tout délai plus long imparti par lui et selon les autres modalités précisées par lui — tout renseignement supplémentaire ou tout matériel qui lui sont nécessaires pour qu’il puisse décider si le promoteur devrait être autorisé à conduire un essai clinique.

Obtention de l’autorisation

Autorisation contingente

14 (1) Lorsque le promoteur présente une demande d’autorisation aux termes de l’article 11 et que le ministre conclut que la demande est complète, ce dernier délivre au promoteur, dans les sept jours suivant la date de la présentation de la demande, les documents suivants :

• a) un avis écrit dans lequel est indiquée la date de la présentation de la demande;
• b) une autorisation contingente à l’égard de l’essai clinique.

Précision

(2) Il est entendu qu’une autorisation contingente n’autorise pas le promoteur à conduire l’essai clinique.

Conversion de l’autorisation contingente

15 (1) Sous réserve du paragraphe (2) et l’article 16, à moins que le ministre entreprenne l’une des actions ci-après dans les trente jours suivant la date de la présentation de la demande d’autorisation visée à l’article 14, l’autorisation contingente délivrée au promoteur aux termes de l’alinéa 14(1)b) cesse d’être, à la fin de ce délai, une autorisation contingente et devient une autorisation au promoteur de conduire l’essai clinique :

• a) le ministre envoie au promoteur un avis écrit indiquant que :
  • (i) la demande présentée par le promoteur n’est pas conforme aux exigences prévues à l’article 11 et, s’il y a lieu, à celles qui sont prévues à l’article 12,
  • (ii) d’après l’examen de la demande et de tout renseignement ou tout matériel demandés en application de l’article 13 et de tout autre renseignement, s’il y a lieu, le ministre a des motifs raisonnables de croire que le promoteur ne devrait pas être autorisé à conduire l’essai clinique pour l’une des raisons suivantes :
    • (A) la conduite de l’essai clinique, notamment l’utilisation de toute drogue sur laquelle porte l’essai clinique, aura vraisemblablement pour effet de causer un risque inacceptable pour la santé des participants ou d’autres personnes,
    • (B) si une drogue sur laquelle porte l’essai contient une substance visée à l’un des articles C.01.036, C.01.037, C.01.038 et C.01.040 du Règlement sur les aliments et drogues, ou un colorant autre que ceux prévus aux paragraphes C.01.040.2(3) et (4) de ce règlement, cette drogue n’a pas le potentiel d’avoir un effet thérapeutique bénéfique pour l’être humain,
    • (C) l’essai clinique n’est pas conforme aux intérêts des participants,
    • (D) les objectifs de l’essai clinique ne sont pas atteignables;
• b) si le promoteur n’a pas fourni au ministre, conformément à l’article 13, les renseignements ou le matériel supplémentaires demandés en vertu de cet article, le ministre lui envoie un avis comprenant une mention à cet effet.

Avis de non-objection

(2) Si le ministre envoie au promoteur un avis écrit indiquant qu’il conclut que les motifs n’existent pas pour qu’il lui envoie l’avis visé à l’alinéa (1)a), l’autorisation contingente délivrée au promoteur aux termes de l’alinéa 14(1)b) cesse d’être une autorisation contingente et devient une autorisation au promoteur de conduire l’essai clinique à la date à laquelle le ministre envoie cet avis.

Prolongation du délai

16 (1) Le ministre peut envoyer, dans les trente jours suivant la date de la présentation de la demande d’autorisation visée à l’article 14 à l’égard de laquelle une autorisation contingente est délivrée aux termes de l’alinéa 14(1)b), un avis au promoteur indiquant que, en raison de l’un ou de plusieurs des facteurs ci-après, un délai supplémentaire est nécessaire pour l’évaluation de la demande :

• a) le niveau de complexité de l’essai clinique, notamment :
  • (i) le fait que le ministre doive, potentiellement, pour remédier à cette complexité, assortir de conditions l’autorisation qui viendrait autoriser la conduite de conduire l’essai clinique,
  • (ii) la mesure dans laquelle l’essai clinique fait parvenir des plans de travail complexes, notamment si l’essai clinique est un essai basé sur le protocole maître,
  • (iii) la mesure dans laquelle :
    • (A) une drogue destinée à être utilisée dans le cadre de l’essai clinique représente une percée technologique, scientifique ou médicale nouvelle ou innovatrice,
    • (B) la fabrication d’une drogue destinée à être utilisée dans le cadre de l’essai clinique ou les mécanismes de contrôle à appliquer pour sa fabrication comporte un processus nouveau ou innovateur;
• b) si une évaluation supplémentaire est nécessaire pour protéger une vulnérabilité particulière de la population de l’étude, ou d’une partie de celle-ci, dans le cadre de l’essai clinique.

Interprétation — Â« trente jours Â»

(2) Si le ministre envoie l’avis visé au paragraphe (1) au promoteur, la mention de « trente jours Â» vaut mention de « soixante jours Â» dans les dispositions suivantes :

• a) l’alinéa 11(3)b);
• b) le paragraphe 15(1).

Commencement de la conduite d’un essai clinique dans un lieu d’essai clinique

Interdiction — commencement

17 (1) Il est interdit de commencer, dans un lieu d’essai clinique, la conduite d’un essai clinique à l’égard duquel le promoteur est titulaire d’une autorisation, à moins que les exigences ci-après soient réunies :

• a) pour le lieu d’essai clinique, le promoteur a obtenu l’approbation d’un comité d’éthique de la recherche à l’égard du protocole visé à l’alinéa 11(2)e) et du formulaire de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l’alinéa 11(2)g), et cette approbation n’a pas été retirée;
• b) le promoteur a fourni au ministre les renseignements visés aux alinéas 11(2)c) et l) à l’égard du lieu d’essai clinique;
• c) le promoteur , selon le cas :
  • (i) lorsque le comité d’éthique de la recherche est un comité national d’éthique de la recherche, a communiqué au ministre par écrit le nom de ce comité,
  • (ii) dans tous les autres cas, a soumis au ministre les renseignements visés à l’alinéa 11(2)i) à l’égard du lieu d’essai clinique.

Interdiction — recommencement

(2) Lorsque les exigences du paragraphe (1) ont été respectées à l’égard d’un lieu d’essai clinique où la conduite de l’essai clinique a été commencée et que le lieu a été par la suite fermé, il est interdit de recommencer la conduite de l’essai clinique à ce lieu à moins que le promoteur avise le ministre, par écrit :

• a) des changements apportés aux renseignements visés à l’alinéa 11(2)c) et, s’il y a lieu, à ceux qui sont visés à l’alinéa 11(2)i), à l’égard de ce lieu, que le promoteur avait fournis au ministre;
• b) de la date projetée à laquelle la conduite de l’essai clinique recommence à ce lieu.

Conditions

Conditions

18 Le ministre peut, en tout temps, assortir ou modifier toutes conditions de l’autorisation après avoir pris en considération les questions suivantes :

• a) celle de savoir si les exigences prévues sous le régime de la Loi sont suffisantes pour atteindre les objectifs suivants :
  • (i) atténuer les risques associés à la conduite de l’essai clinique, notamment ceux qui sont associés aux drogues utilisées dans le cadre de celui-ci,
  • (ii) recueillir des renseignements afin de permettre la gestion des incertitudes liées aux risques;
• b) celle de savoir si les conditions proposées peuvent contribuer à l’atteinte des objectifs;
• c) celle de savoir si le respect des conditions proposées est réalisable sur le plan technique;
• d) celle de savoir si des moyens moins exigeants existent dans le but d’atteindre ces objectifs.

Modifications

Interdictions — modification de l’autorisation

19 (1) Il est interdit de conduire l’essai clinique à l’égard duquel le promoteur est titulaire d’une autorisation et d’importer ou de vendre une drogue aux fins d’utilisation dans le cadre de l’essai clinique lorsque cet essai clinique a fait l’objet de l’un des changements visés au paragraphe (2), à moins que l’autorisation ne soit modifiée en conséquence.

Types de changement

(2) La modification de l’autorisation est requise pour les changements suivants :

• a) une modification au protocole qui a une incidence sur la sélection, le suivi ou le renvoi d’un participant, ou sur le nombre de participants;
• b) une modification au protocole qui a une incidence sur l’évaluation de l’efficacité clinique d’une drogue utilisée dans le cadre de l’essai clinique;
• c) une modification au protocole en ce qui concerne le risque pour la santé des participants ou d’autres personnes;
• d) une modification au protocole qui a une incidence sur l’évaluation de l’innocuité d’une drogue utilisée dans le cadre de l’essai clinique;
• e) une modification au protocole en ce qui concerne la durée de l’essai clinique;
• f) s’agissant d’un essai clinique basé sur le protocole maître, une modification au protocole qui ajoute une sous-étude;
• g) une modification au protocole qui ajoute une approche sélective de tenue de dossiers des incidents thérapeutiques liés à la drogue utilisée dans le cadre de l’essai clinique ou qui modifie l’approche;
• h) s’agissant d’une drogue visée aux alinéas 11(2)p), q) ou r) à l’égard de laquelle les renseignements visés au sous-alinéa 11(2)p)(iii) ou aux alinéas 11(2)q) ou r), selon le cas, sont transmis antérieurement au ministre, un changement à ces renseignements qui peut avoir une incidence sur l’innocuité ou la qualité d’une drogue utilisée dans le cadre de l’essai clinique.

Demande de modification

20 (1) La demande de modification de l’autorisation est présentée par le promoteur au ministre selon les modalités établies par ce dernier, et est signée et datée par le directeur médical ou scientifique du promoteur au Canada et par le premier dirigeant de celui-ci.

Contenu

(2) La demande contient suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre de décider si l’autorisation devrait être modifiée, notamment :

• a) les renseignements et le matériel visés au paragraphe 11(2) ou à l’article 12 qui concernent les changements applicables visés au paragraphe 19(2);
• b) une attestation signée et datée par le directeur médical ou scientifique du promoteur au Canada et par le premier dirigeant de celui-ci, portant que :
  • (i) l’essai clinique sera conduit conformément aux bonnes pratiques cliniques et au présent règlement,
  • (ii) les renseignements et le matériel contenus dans la demande ou auxquels celle-ci renvoie sont complets et ne sont ni faux ni trompeurs.

Demande du ministre

21 Le ministre peut demander au promoteur qui présente une demande de modification d’autorisation de lui fournir — dans les deux jours ouvrables suivant la date de la demande ou dans tout délai plus long imparti par lui et selon les autres modalités établies par lui — tous renseignements ou matériel supplémentaires qui lui sont nécessaires pour décider si l’autorisation devrait être modifiée.

Modification de l’autorisation

22 (1) Sous réserve du paragraphe (2), à moins que le ministre entreprenne l’une des actions suivantes dans les trente jours suivant la date de la présentation de la demande de modification d’autorisation visée à l’article 20, l’autorisation est modifiée en conséquence à la fin de ce délai :

• a) le ministre envoie au promoteur un avis écrit indiquant que :
  • (i) la demande n’est pas conforme aux exigences prévues à l’article 20 et, s’il y a lieu, à celles qui sont prévues à l’article 12,
  • (ii) d’après l’examen de la demande et de tout renseignement ou de tout matériel demandés en application de l’article 21 et de tout autre renseignement, s’il y a lieu, le ministre a des motifs raisonnables de croire que l’une des raisons prévues aux divisions 15(1)a)(ii)(A) à (D) existerait à l’égard de l’essai clinique si la modification était approuvée;
• b) si le promoteur n’a pas fourni au ministre, conformément à l’article 21, les renseignements ou le matériel supplémentaires demandés en vertu de cet article, le ministre lui envoie un avis à l’égard de l’essai clinique comprenant une mention à cet effet.

Avis de non-objection

(2) Si le ministre envoie au promoteur un avis écrit indiquant qu’il conclut que les motifs n’existent pas pour qu’il lui envoie l’avis visé à l’alinéa (1)a), l’autorisation est modifiée en conséquence à la date d’envoi de cet avis.

Interdictions — approbation du comité d’éthique de la recherche

23 (1) Il est interdit de conduire, à un lieu d’essai clinique, un essai clinique à l’égard duquel le promoteur est titulaire d’une autorisation lorsque l’essai clinique a fait l’objet d’un changement visé au paragraphe 19(2) qui entraîne une modification du protocole visé à l’alinéa 11(2)e), sauf si le promoteur a obtenu, pour le lieu d’essai clinique, l’approbation du comité d’éthique de la recherche à l’égard de la modification et que cette approbation n’a pas été retirée.

Interdiction — déclaration

(2) Il est interdit de conduire, à un lieu d’essai clinique, un essai clinique à l’égard duquel le promoteur est titulaire d’une autorisation lorsque l’essai clinique a fait l’objet d’un changement visé au paragraphe 19(2) qui entraîne une modification de la déclaration visée à l’alinéa 11(2)g), sauf si le promoteur a obtenu, pour le lieu d’essai clinique, l’approbation du comité d’éthique de la recherche à l’égard de la modification et que cette approbation n’a pas été retirée.

Modification immédiate

24 (1) Malgré les articles 19 et 23, le promoteur peut immédiatement apporter l’un des changements visés au paragraphe 19(2) — Ã  l’exception du changement visé à l’alinéa 19(2)f) — s’il y a des motifs raisonnables de croire que le changement est requis puisque l’essai clinique en cause met en danger la santé des participants ou d’autres personnes.

Demande de modification nécessaire

(2) Le promoteur doit présenter une demande de modification de l’autorisation au titre de l’article 20 dans les trente jours suivant la date à laquelle il procède au changement visé au paragraphe (1) et indiquer dans la demande les raisons du changement et la description de tout risque posé par ceci pour la santé des participants ou d’autres personnes.

Avis de changement

(3) Si le promoteur ne présente pas la demande dans les sept jours suivant la date à laquelle il procède au changement, il avise le ministre par écrit, avant la fin de ce délai, de la nature du changement et des raisons l’ayant motivé, ainsi que la description de tout risque posé par ce changement pour la santé des participants ou d’autres personnes.

Application des interdictions — article 19

(4) Si le ministre envoie un avis visé aux alinéas 22(1)a) ou b) au promoteur, l’article 19 s’applique de nouveau à l’égard du changement à compter du moment de la réception de l’avis par le promoteur.

Application de l’interdiction — paragraphe 23(1)

(5) Si le changement entraîne une modification du protocole visé à l’alinéa 11(2)e) et qu’un comité d’éthique de recherche refuse d’approuver la modification, le paragraphe 23(1) s’applique de nouveau à l’égard du changement à compter du moment de la notification du refus au promoteur.

Application de l’interdiction — paragraphe 23(2)

(6) Si le changement entraîne une modification de la déclaration visée à l’alinéa 11(2)g) et qu’un comité d’éthique de recherche refuse d’approuver la modification, le paragraphe 23(2) s’applique de nouveau à l’égard du changement à compter du moment de la notification du refus au promoteur.

Transfert de l’autorisation

Exigences de transfert

25 (1) Une autorisation de conduire un essai clinique est transférée du promoteur qui est titulaire de l’autorisation à une autre personne et que cette autre personne devient le promoteur de l’essai clinique si les exigences ci-après sont remplies :

• a) le promoteur avise le ministre par écrit qu’il envisage de transférer l’autorisation à cette autre personne;
• b) le ministre reçoit, de la part de cette autre personne, une confirmation par écrit qu’elle accepte de devenir le promoteur de l’essai clinique une fois que le transfert est effectué;
• c) le ministre reçoit, de la part de cette autre personne, une attestation signée et datée par le directeur médical ou scientifique du promoteur au Canada et par le premier dirigeant de celui-ci, dans laquelle confirme ce qui suit :
  • (i) cette autre personne, après le transfert de l’autorisation, accepte de prendre en charge la conduite générale de l’essai clinique une fois que le transfert est effectué,
  • (ii) la conduite de l’essai clinique sera conforme aux bonnes pratiques cliniques et au présent règlement.

Interprétation

(2) Si l’autorisation est transférée en application du paragraphe (1), la mention « promoteur qui est l’ancien titulaire d’une autorisation à l’égard d’un essai clinique Â» au paragraphe 60(1) et la mention « promoteur est l’ancien titulaire d’une autorisation à l’égard de l’essai clinique Â» à l’alinéa 66(2)a) valent mention du  promoteur qui était le titulaire de l’autorisation à la date à laquelle celle-ci a été révoquée en totalité .

Suspension et révocation

Suspension — possibilité de se faire entendre

26 (1) Sous réserve du paragraphe (3), le ministre peut suspendre, en tout ou en partie, une autorisation unique de conduire un essai clinique s’il a des motifs raisonnables de croire que l’une des situations suivantes existe :

• a) l’une des raisons prévues aux divisions 15(1)a)(ii)(A) à (D) existe à l’égard de l’essai clinique;
• b) le promoteur, un chercheur, un fournisseur de service ou une personne qui est soustraite à l’application de l’article 3.1 de la Loi par application du paragraphe 7(2) a contrevenu, à l’égard de l’essai clinique, à toute disposition de la Loi ou du présent règlement, à toute disposition applicable du Règlement sur les aliments et drogues ou à tout arrêté donné en vertu de la Loi;
• c) le promoteur ne s’est pas conformé à une condition dont l’autorisation est assortie;
• d) les renseignements fournis au ministre par le promoteur ou en son nom à l’égard de l’essai clinique ou d’une drogue utilisée dans le cadre de celui-ci sont faux ou trompeurs;
• e) le promoteur, un chercheur, un fournisseur de service ou une personne qui est soustraite à l’application de l’article 3.1 de la Loi par application du paragraphe 7(2) ne s’est pas conformé aux bonnes pratiques cliniques à l’égard de l’essai clinique.

Suspension de plusieurs autorisations

(2) Sous réserve du paragraphe (3), le ministre peut suspendre, en tout ou en partie, plusieurs autorisations de conduire un essai clinique, s’il a des motifs raisonnables de croire que l’un des alinéas (1)b) à e) s’applique à l’égard de chaque essai clinique faisant l’objet de ces autorisations ou une drogue utilisée dans le cadre de chacun de ces essais cliniques, selon le cas, en raison du même acte ou omission de l’une des personnes suivantes :

• a) dans le cas où le promoteur pour chaque essai clinique est la même personne :
  • (i) ce promoteur,
  • (ii) un chercheur, un fournisseur de service ou une personne qui est soustraite à l’application de l’article 3.1 de la Loi par application du paragraphe 7(2) qui conduit chacun de ces essais cliniques;
• b) dans tous les autres cas, l’une des personnes visées au sous-alinéa a)(ii).

Conditions

(3) Le ministre ne peut suspendre une autorisation visée aux paragraphes (1) ou (2) que si les conditions ci-après sont réunies :

• a) il a envoyé au promoteur un avis de son intention de suspendre l’autorisation, indiquant la portée et les motifs de la suspension projetée;
• b) le promoteur n’a pas, dans les trente jours suivant la date de la réception de l’avis, fourni au ministre les renseignements ou le matériel qui lui permettent de conclure que :
  • (i) s’agissant d’une suspension projetée établie en vertu de l’alinéa (1)a), la raison applicable prévue à l’une des divisions 15(1)a)(ii)(A) à (D) n’existe pas à l’égard de l’essai clinique,
  • (ii) s’agissant d’une suspension projetée établie en vertu de l’un des alinéas (1)b) à e), la situation donnant lieu à la suspension projetée n’a pas existé ou a été corrigée.

Avis

(4) Si le ministre suspend une autorisation, il envoie au promoteur un avis écrit indiquant la portée, les motifs et la date de prise d’effet de la suspension.

Suspension immédiate

27 (1) Le ministre peut suspendre une seule autorisation, en tout ou en partie, avant d’avoir donné au promoteur la possibilité de se faire entendre, s’il a des motifs raisonnables de croire que cela est nécessaire pour prévenir un préjudice à l’égard de la santé des participants ou celle des autres personnes.

Suspension de plusieurs autorisations

(2) Le ministre peut suspendre, en tout ou en partie, plusieurs autorisations de conduire un essai clinique avant d’avoir donné à tout promoteur la possibilité de se faire entendre, s’il a des motifs raisonnables de croire que, à l’égard de chaque essai clinique faisant l’objet de ces autorisations, la suspension est nécessaire pour prévenir un préjudice à l’égard de la santé des participants ou celle des autres personnes, en lien avec le même acte ou omission de l’une des personnes suivantes :

• a) dans le cas où le promoteur pour chaque essai clinique est la même personne :
  • (i) ce promoteur,
  • (ii) un chercheur, un fournisseur de service ou une personne qui est soustraite à l’application de l’article 3.1 de la Loi par application du paragraphe 7(2) qui conduit chacun de ces essais cliniques;
• b) dans tous les autres cas, l’une des personnes visées au sous-alinéa a)(ii).

Avis

(3) Si le ministre suspend une autorisation, il envoie un avis écrit de la suspension de l’autorisation indiquant la portée, les motifs et la date de prise d’effet de la suspension.

Avis aux tiers — suspension

28 (1) Lorsque son autorisation est suspendue en tout ou en partie, le promoteur fournit immédiatement un avis écrit aux personnes ci-après, les informant de la suspension :

• a) les chercheurs et fournisseurs de service qui conduisent l’essai clinique ou, si l’essai clinique est suspendu en partie, la portion de l’essai clinique qui est suspendue;
• b) les personnes qui sont sous la supervision du promoteur autre que les chercheurs et fournisseurs de service et qui conduisent l’essai clinique ou, si l’essai clinique est suspendu en partie, la portion de l’essai clinique qui est suspendue;
• c) les personnes qui importent ou vendent la drogue aux fins d’utilisation dans le cadre de l’essai clinique.

Avis — autres personnes

(2) Le promoteur veille à ce que les personnes qui sont sous la supervision des chercheurs et fournisseurs de service qui conduisent l’essai clinique ou, dans le cas où l’essai clinique est suspendu en partie, la portion de l’essai clinique qui est suspendue, soient avisées de la suspension dès que possible.

Rétablissement obligatoire

29 Le ministre rétablit l’autorisation qu’il a suspendue en tout ou en partie, selon le cas, si le promoteur lui fournit les renseignements ou le matériel qui lui permettent de conclure que :

• a) s’agissant d’une suspension établie en vertu de l’alinéa 26(1)a), la raison applicable prévue à l’une des divisions 15(1)a)(ii)(A) à (D) n’existe pas à l’égard de l’essai clinique;
• b) s’agissant d’une suspension établie en vertu de l’un des alinéas 26(1)b) à e) ou des paragraphes 27(1) ou (2), la situation donnant lieu à la suspension n’a pas existé ou a été corrigée.

Révocation discrétionnaire

30 (1) Le ministre peut révoquer en tout ou en partie une autorisation qu’il a suspendue si le promoteur ne lui fournit pas, dans le délai applicable mentionné au paragraphe (2), les renseignements ou le matériel qui lui permettent de conclure que :

• a) s’agissant d’une suspension établie en vertu de l’alinéa 26(1)a), la raison applicable prévue à l’une des divisions 15(1)a)(ii)(A) à (D) n’existe pas à l’égard de l’essai clinique;
• b) s’agissant d’une suspension établie en vertu de l’un des alinéas 26(1)b) à e) ou des paragraphes 27(1) ou (2), la situation donnant lieu à la suspension n’a pas existé ou a été corrigée.

Délai — renseignements et matériel

(2) Le promoteur fournit les renseignements ou le matériel dans les délais suivants :

• a) s’agissant d’une suspension imposée en vertu de l’article 26, dans les trente jours suivant la date de prise d’effet de la suspension;
• b) s’agissant d’une suspension imposée en vertu de l’article 27, dans les soixante jours suivant la date de prise d’effet de la suspension.

Précision

(3) Il est entendu que le ministre ne peut se prévaloir du paragraphe (1) pour révoquer une partie de l’autorisation qui n’est pas visée par la suspension.

Avis

(4) Si le ministre révoque l’autorisation visée au paragraphe (1) en envoyant au promoteur un avis écrit indiquant la portée, les motifs et la date de prise d’effet de la révocation.

Révocation obligatoire — avis de cessation

31 Le ministre révoque l’autorisation en tout ou en partie s’il reçoit l’avis de cessation visé au sous-alinéa 55(1)c)(i).

Révocation automatique — achèvement de la sous-étude

32 La portion de l’autorisation qui vise une sous-étude est révoquée dans les quinze jours suivant la date à laquelle le promoteur avise le ministre de la date d’achèvement de la sous-étude au titre de l’article 58.

Révocation automatique — achèvement de l’essai clinique

33 L’autorisation est révoquée en totalité dans les quinze jours suivant la date à laquelle le promoteur avise le ministre de la date d’achèvement total de l’essai clinique au titre de l’article 59.

Avis aux tiers — révocation

34 Lorsque son autorisation est révoquée en tout ou en partie, le promoteur en avise par écrit les personnes ci-après dès que possible :

• a) les chercheurs et fournisseurs de service qui conduisent l’essai clinique ou, si l’essai clinique est révoqué en partie, la portion de l’essai clinique qui est révoquée;
• b) les personnes qui importent ou vendent une drogue aux fins d’utilisation dans le cadre de l’essai clinique.

Demande du ministre

35 (1) Le ministre peut demander au promoteur qui est titulaire d’une autorisation qu’il lui fournisse tous renseignements ou matériel qui lui sont nécessaires pour décider s’il suspend ou révoque l’autorisation.

Modalités

(2) Le promoteur fournit les renseignements selon les modalités précisées par le ministre.

Ordre de cessation

Application

36 Les articles 37 à 44 s’appliquent à un promoteur si l’essai clinique comprend l’utilisation exclusive d’une ou de plusieurs des drogues suivantes :

• a) la drogue nouvelle à l’égard de laquelle un avis de conformité est délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues, si l’utilisation de la drogue dans le cadre d’un essai clinique porte sur une fin et figure parmi les modes d’emploi relatifs à celle-ci, pour lesquels l’avis de conformité est délivré;
• b) la drogue, autre qu’une drogue nouvelle, à l’égard de laquelle une identification numérique a été attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1) de ce règlement, mais qui n’a pas été annulée, si l’utilisation de la drogue dans le cadre d’un essai clinique porte sur l’usage ou la fin pour lesquels l’identification numérique a été attribuée.

Interdiction — ordre de cessation

37 Il est interdit à un promoteur de conduire l’essai clinique, en tout ou en partie, s’il est assujetti à un ordre donné par le ministre par application des articles 38 ou 39.

Ordre de cessation — possibilité de se faire entendre

38 (1) Sous réserve du paragraphe (3), le ministre peut ordonner au promoteur de cesser la conduite d’un essai clinique unique, en tout ou en partie, s’il a des motifs raisonnables de croire que l’une des situations suivantes existe :

• a) la cessation de la conduite de l’essai clinique devrait être ordonnée pour l’une des raisons suivantes :
  • (i) la conduite de l’essai clinique, notamment l’utilisation de toute drogue sur laquelle porte l’essai, aura vraisemblablement pour effet de causer un risque inacceptable pour la santé des participants ou d’autres personnes,
  • (ii) l’essai clinique n’est pas conforme aux intérêts des participants,
  • (iii) les objectifs de l’essai clinique ne sont pas atteignables;
• b) le promoteur, un chercheur, un fournisseur de service ou une personne qui est soustraite à l’application de l’article 3.1 de la Loi par application du paragraphe 6(3) a contrevenu, à l’égard de l’essai clinique, à toute disposition de la Loi ou du présent règlement, à toute disposition applicable du Règlement sur les aliments et drogues ou à tout arrêté donné en vertu de la Loi;
• c) les renseignements fournis au ministre par le promoteur ou en son nom à l’égard de l’essai clinique ou d’une drogue utilisée dans le cadre de celui-ci sont faux ou trompeurs;
• d) le promoteur, un chercheur, un fournisseur de service ou une personne qui est soustraite à l’application de l’article 3.1 de la Loi par application du paragraphe 6(3) ne s’est pas conformé aux bonnes pratiques cliniques à l’égard de l’essai clinique.

Ordre de cessation — plusieurs essais cliniques

(2) Sous réserve du paragraphe (3), le ministre peut ordonner à un ou à plusieurs promoteurs de cesser la conduite de plusieurs essais cliniques, en tout ou en partie, s’il a des motifs raisonnables de croire que l’un des alinéas (1)b) à d) s’applique à l’égard de chacun de ces essais cliniques ou une drogue utilisée dans le cadre de chacun de ces essais, le cas échéant, en raison du même acte ou omission de l’une des personnes suivantes :

• a) dans le cas où le promoteur pour chaque essai clinique est la même personne :
  • (i) ce promoteur,
  • (ii) un chercheur, un fournisseur de service ou une personne qui est soustraite à l’application de l’article 3.1 de la Loi par application du paragraphe 6(3) qui conduit chacun de ces essais cliniques;
• b) dans tous les autres cas, l’une des personnes visées au sous-alinéa a)(ii).

Conditions

(3) Le ministre ne peut ordonner la cessation de la conduite de l’essai clinique en vertu des paragraphes (1) ou (2) que si les conditions ci-après sont réunies :

• a) il a envoyé au promoteur un avis écrit indiquant si l’ordre de cessation vise l’essai clinique en tout ou en partie, ainsi que les motifs au soutien de cet ordre;
• b) le promoteur, dans les trente jours suivant la date de réception de l’avis, ne fournit pas au ministre les renseignements ou le matériel qui lui permettent de conclure que :
  • (i) s’agissant d’un ordre projeté établi en vertu de l’alinéa (1)a), la raison applicable prévue à l’un des sous-alinéas (1)a)(i) à (iii) n’existe pas à l’égard de l’essai clinique,
  • (ii) s’agissant d’un ordre projeté en vertu de l’un des sous-alinéas (1)b) à d), la situation donnant lieu à l’ordre projeté n’a pas existé ou a été corrigée.

Avis

(4) Si le ministre ordonne la cessation de la conduite d’un essai clinique, il envoie au promoteur un avis écrit indiquant la portée, les motifs et la date de prise d’effet de l’ordre de cessation.

Ordre de cessation immédiate

39 (1) Le ministre peut ordonner au promoteur de cesser la conduite d’un essai clinique unique, en tout ou en partie, avant de lui avoir donné la possibilité de se faire entendre, s’il a des motifs raisonnables de croire que cela est nécessaire pour prévenir un préjudice à l’égard de la santé des participants à l’essai clinique ou celle des autres personnes.

Ordre de cessation — plusieurs essais cliniques

(2) Le ministre peut ordonner à un ou à plusieurs promoteurs de cesser la conduite de plusieurs essais cliniques, en tout ou en partie, avant d’avoir donné à tout promoteur la possibilité de se faire entendre, s’il a des motifs raisonnables de croire que, à l’égard de chacun de ces essais cliniques, l’ordre est nécessaire pour prévenir un préjudice à l’égard de la santé des participants ou celle des autres personnes, en lien avec le même acte ou omission de l’une des personnes suivantes :

• a) dans le cas où le promoteur pour chaque essai clinique est la même personne :
  • (i) ce promoteur,
  • (ii) un chercheur, un fournisseur de service ou une personne qui est soustraite à l’application de l’article 3.1 de la Loi par application du paragraphe 6(3) qui conduit chacun de ces essais cliniques;
• b) dans tous les autres cas, l’une des personnes visées au sous-alinéa a)(ii).

Avis

(3) Si le ministre ordonne la cessation de la conduite de l’essai clinique, il envoie au promoteur un avis écrit indiquant la portée, les motifs et la date de prise d’effet de l’ordre de cessation.

Avis aux tiers — ordre de cessation

40 (1) Lorsque le ministre ordonne la cessation d’un essai clinique en vertu des articles 38 ou 39, le promoteur fournit immédiatement un avis écrit aux personnes ci-après les informant de l’ordre :

• a) les chercheurs et fournisseurs de service qui conduisent l’essai clinique ou, si l’ordre vise la cessation de l’essai clinique en partie, la portion de l’essai clinique qui fait l’objet de la cessation;
• b) les personnes qui sont sous la supervision d’un promoteur autre que les chercheurs et fournisseurs de service et qui conduisent l’essai clinique ou, si l’ordre vise à cesser l’essai clinique en partie, la portion de l’essai clinique qui fait l’objet de la cessation;
• c) les personnes qui importent ou vendent une drogue aux fins d’utilisation dans le cadre de l’essai clinique.

Avis — autres personnes

(2) Le promoteur veille à ce que les personnes qui sont sous la supervision des chercheurs et fournisseurs de service qui conduisent l’essai clinique ou, dans le cas où l’ordre vise à cesser l’essai clinique en partie, la portion de l’essai clinique qui fait l’objet de la cessation, soient avisées dès que possible de l’ordre.

Annulation obligatoire de l’ordre

41 (1) Le ministre annule l’ordre de cesser l’essai clinique en tout ou en partie, selon le cas, si le promoteur lui fournit, dans le délai applicable mentionné au paragraphe (2), les renseignements ou le matériel qui lui permettent de conclure que :

• a) s’agissant d’un ordre donné en vertu de l’alinéa 38(1)a), la raison applicable prévue à l’un des sous-alinéas 38(1)a)(i) à (iii) n’existe pas à l’égard de l’essai clinique;
• b) s’agissant d’un ordre donné en vertu de l’un des alinéas 38(1)b) à d) ou des paragraphes 39(1) ou (2), la situation donnant lieu à l’ordre n’a pas existé ou a été corrigée.

Délai — renseignements et matériel

(2) Le promoteur fournit les renseignements ou le matériel dans les délais suivants :

• a) s’agissant d’un ordre donné en vertu de l’article 38, dans les trente jours suivant la date de prise d’effet de l’ordre;
• b) s’agissant d’un ordre donné en vertu de l’article 39, dans les soixante jours suivant la date de prise d’effet de l’ordre.

Ordre de cessation permanente

42 Un ordre donné par le ministre à un promoteur en application des articles 38 ou 39 devient permanent lorsque le ministre n’annule pas l’ordre dans les quinze jours suivant la date de l’expiration du délai applicable prévu au paragraphe 41(2).

Avis aux tiers — ordre de cessation permanent

43 Lorsque le ministre ordonne la cessation de l’essai clinique en vertu des articles 38 ou 39 et que l’ordre devient permanent par application de l’article 42, le promoteur fournit, dès que possible, un avis écrit aux personnes ci-après les informant que l’ordre devient permanent :

• a) les chercheurs et fournisseurs de service qui conduisent l’essai clinique ou, si l’ordre vise à cesser l’essai clinique en partie, la portion de l’essai clinique qui fait l’objet de la cessation;
• b) les autres personnes qui importent ou vendent une drogue aux fins d’utilisation dans le cadre de l’essai clinique.

Demande du ministre

44 (1) Le ministre peut demander au promoteur qu’il lui fournisse tous renseignements ou matériel qui lui sont nécessaires pour décider s’il ordonne la cessation de l’essai clinique.

Modalités

(2) Le promoteur fournit les renseignements selon les modalités précisées par le ministre.

Dispositions générales

Comités nationaux d’éthique de la recherche

Interprétation

45 (1) L’alinéa 17(1)a), les paragraphes 23(1) et (2) et l’alinéa 61(2)g) sont interprétés sans égard à l’expression « pour le lieu d’essai clinique Â» si le comité d’éthique de la recherche visé dans les dispositions applicables est un comité national d’éthique de la recherche.

Interprétation additionnelle

(2) Les alinéas 46(1)f) et 61(2)g) et h) sont interprétés sans égard à l’expression « pour chaque lieu d’essai clinique Â» si le comité d’éthique de la recherche visé dans les dispositions applicables est un comité national d’éthique de la recherche.

Bonnes pratiques cliniques

Bonnes pratiques cliniques — exigences

46 (1) Le promoteur d’un essai clinique veille à ce que la conduite de l’essai clinique en cause soit conforme aux bonnes pratiques cliniques et, en particulier, à ce que :

• a) l’essai clinique est fondé sur une approche scientifique solide et clairement décrite dans le protocole détaillé;
• b) la population de l’étude de l’essai clinique est conforme aux objectifs de l’essai clinique;
• c) l’essai clinique soit conduit et chaque drogue utilisée dans le cadre de l’essai clinique soit utilisée conformément au protocole et au présent règlement;
• d) s’agissant d’un essai clinique pour lequel le promoteur est le titulaire de l’autorisation, l’essai clinique soit conduit conformément aux conditions dont l’autorisation est assortie, le cas échéant;
• e) des systèmes et des procédés conformes aux conditions ci-après soient mis en Å“uvre :
  • (i) ils visent à assurer la protection de la santé des participants et d’autres personnes,
  • (ii) ils sont proportionnels aux risques pour la santé des participants et d’autres personnes,
  • (iii) ils visent à assurer la qualité de tous les aspects de l’essai clinique et la fiabilité des résultats;
• f) l’approbation d’un comité d’éthique de la recherche soit obtenue avant le début de l’essai clinique pour chaque lieu d’essai clinique;
• g) à l’égard de chaque lieu d’essai clinique, il n’y ait qu’un chercheur;
• h) pour chaque lieu d’essai clinique, les décisions de soins de santé et médicales dans le cadre de l’essai clinique relèvent des personnes suivantes, selon le cas :
  • (i) s’agissant d’un essai clinique portant sur une drogue destinée à être utilisée exclusivement en médecine dentaire, une personne habilitée à pratiquer la médecine ou la médecine dentaire en vertu des lois de la province où le lieu d’essai clinique principal est situé,
  • (ii) dans tous les autres cas, une personne habilitée à pratiquer la médecine en vertu des lois de la province où le lieu d’essai clinique principal est situé;
• i) chaque personne qui conduit l’essai clinique soit qualifiée, par ses études, sa formation et son expérience, pour accomplir les tâches qui lui sont confiées;
• j) sous réserve de l’article 47, le consentement éclairé documenté — donné conformément aux règles de droit régissant le consentement —, soit obtenu de chaque participant potentiel avant sa participation à l’essai clinique, mais seulement après qu’il a été informé de ce qui suit :
  • (i) les risques et avantages prévus pour sa santé résultant de sa participation à l’essai clinique,
  • (ii) tout autre aspect de l’essai clinique nécessaire pour lui permettre décider s’il participera à l’essai clinique;
• k) dans le cas d’un essai clinique à l’égard duquel les conditions visées à l’article 47 sont remplies, le consentement éclairé documenté soit obtenu lorsque cela est possible, et auquel cas dès que possible, de chaque participant conformément aux règles de droit régissant le consentement, avant que le participant ne poursuive sa participation à l’essai clinique, mais seulement après qu’il a été informé de ce qui suit :
  • (i) les risques et avantages prévus pour sa santé résultant de sa participation à l’essai clinique,
  • (ii) tout autre aspect de l’essai clinique nécessaire lui permettant de décider s’il continuera de participer à l’essai clinique;
• l) sous réserve de l’article 48, chaque drogue utilisée dans le cadre de l’essai clinique soit manufacturée, manutentionnée et emmagasinée conformément aux bonnes pratiques de fabrication visées aux dispositions applicables des titres 2 à 4 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, à l’exception des articles C.02.019, C.02.025 et C.02.026 de ce règlement.

Autres personnes

(2) Toute personne, outre le promoteur, qui conduit l’essai clinique le fait en conformité avec les bonnes pratiques cliniques, y compris les pratiques prévues aux alinéas (1)a) à l) qui sont liées à leurs rôles et responsabilités dans le cadre de la conduite de l’essai clinique.

Exception — essai clinique en situation d’urgence médicale

47 L’alinéa 46(1)j) ne s’applique pas à un essai clinique si les conditions ci-après sont réunies :

• a) les objectifs de l’essai clinique visent des personnes se trouvant dans des situations d’urgence médicale décrites dans le protocole;
• b) le protocole prévoit qu’il n’est pas nécessaire d’obtenir le consentement éclairé documenté d’un participant avant sa participation à l’essai clinique seulement dans les circonstances où la conformité avec cet alinéa est impossible;
• c) il existe des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après s’appliquent aux situations d’urgence médicale auxquelles les objectifs de l’essai clinique sont rattachés :
  • (i) il n’existe pas de normes de soins, ou la participation à l’essai clinique offre au participant la possibilité d’obtenir un avantage direct pour sa santé qui est supérieur à ce qui est offert par les soins respectant les normes,
  • (ii) le risque pour la santé du participant n’est pas supérieur à celui qui est associé aux normes de soins, ou le risque pour sa santé est justifié par la possibilité d’obtenir un avantage direct pour la santé de ce participant.

Exception — drogue utilisée telle qu’autorisée

48 L’alinéa 46(1)l) ne s’applique pas à des drogues suivantes :

• a) une drogue nouvelle à l’égard de laquelle un avis de conformité est délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues, si l’utilisation de la drogue dans le cadre d’un essai clinique porte sur une fin et figure parmi les modes d’emploi relatifs à celle-ci, pour lesquels l’avis de conformité est délivré;
• b) une drogue, autre qu’une drogue nouvelle, à l’égard de laquelle une identification numérique a été attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1) de ce règlement, mais qui n’a pas été annulée, si l’utilisation de la drogue dans le cadre d’un essai clinique porte sur l’usage ou la fin pour lesquels l’identification numérique a été attribuée.

Fourniture de renseignements

Avis après le changement — autorisation délivrée

49 (1) Le promoteur qui est titulaire d’une autorisation à l’égard d’un essai clinique avise par écrit le ministre de tout changement visant l’essai clinique parmi ceux qui sont énoncés ci-après, dans les quinze jours suivant la date de ce changement :

• a) un changement relatif aux nom ou coordonnées du promoteur;
• b) dans le cas d’un promoteur étranger, un changement aux nom ou coordonnées de son représentant au Canada;
• c) s’agissant d’une drogue destinée à être utilisée dans le cadre de l’essai clinique qui doit être importée, un changement relatif aux nom ou coordonnées du représentant du promoteur au Canada qui est responsable de l’importation de la drogue ou au nom ou aux coordonnées de celui qui est responsable de la vente de la drogue;
• d) un changement aux nom ou coordonnées du chercheur à un lieu d’essai clinique;
• e) si, à l’égard d’un lieu d’essai clinique, les coordonnées du chercheur prévoient une adresse municipale qui diffère de l’adresse municipale du lieu d’essai clinique principal, un changement relatif à l’adresse municipale du lieu d’essai clinique principal, à l’exception d’un changement relatif à l’emplacement physique de celui-ci;
• f) un changement relatif aux nom ou coordonnées d’un fournisseur de service qui conduit l’essai clinique;
• g) un changement relatif aux nom et coordonnées de tout comité d’éthique de la recherche visé à l’alinéa 11(2)i);
• h) une modification apportée au protocole visé à l’alinéa 11(2)e) qui ne porte pas sur le risque pour la santé des participants ou d’autres personnes, autre qu’une modification du protocole pour laquelle une modification de l’autorisation est requise au titre de l’article 19;
• i) un changement relatif aux renseignements sur la chimie et la fabrication d’une drogue utilisée dans le cadre d’un essai clinique qui n’a aucune incidence sur la qualité ou la sécurité de celle-ci.

Remplacement

(2) Si l’une des personnes suivantes est remplacée, le promoteur fournit au ministre les nom et coordonées du remplaçant dans les quinze jours suivant la date à laquelle qu’il occupe la position :

• a) s’agissant d’un promoteur étranger, son représentant au Canada;
• b) s’agissant d’une drogue utilisée dans le cadre de l’essai clinique qui est importée :
  • (i) le représentant du promoteur au Canada qui est responsable de l’importation de la drogue,
  • (ii) le représentant du promoteur au Canada qui est responsable de la vente de la drogue;
• c) s’agissant d’un lieu d’essai clinique, le chercheur.

Fourniture de renseignements après en avoir pris connaissance — autorisation délivrée

50 (1) Le promoteur qui est titulaire d’une autorisation à l’égard d’un essai clinique fournit par écrit au ministre les renseignements ci-après visant l’essai clinique dans les quinze jours suivant la date à laquelle il en prend connaissance :

• a) tout renseignement visé aux alinéas 11(2)j) ou k);
• b) les nom et coordonnées du comité d’éthique de la recherche qui a approuvé, à l’égard d’un lieu d’essai clinique, le protocole visé à l’alinéa 11(2)e) et le formulaire de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l’alinéa 11(2)g), mais qui a, par la suite, retiré cette approbation, y compris la raison et la date du retrait.

Exception — renseignements du comité d’éthique de la recherche

(2) L’exigence de fournir les nom et coordonnées du comité d’éthique de la recherche prévue à l’alinéa (1)b) ne s’applique pas si le comité d’éthique de la recherche qui retire l’approbation est un comité national d’éthique de la recherche.

Début du service par les fournisseurs de services — autorisation délivrée

51 Le promoteur qui est titulaire d’une autorisation à l’égard d’un essai clinique avise par écrit le ministre les nom et coordonnées du founisseur de service qui fournit un service au promoteur, au chercheur ou au nom de l’un d’eux à l’égard de l’essai clinique dans les quinze jours suivant la date à laquelle il commence à fournir le service, si ces renseignements n’avaient pas déjà été fournis au ministre.

Réaction indésirable grave et imprévue à une drogue — autorisation délivrée

52 (1) Si une réaction indésirable grave et imprévue à une drogue survient au cours d’un essai clinique — sans égard du fait que l’essai clinique soit conduit au Canada ou à l’étranger —, le promoteur qui est titulaire d’une autorisation à l’égard de l’essai clinique en avise le ministre :

• a) dans les quinze jours suivant la date à laquelle il en prend connaissance, lorsque cette réaction n’entraîne pas la mort ni ne met la vie en danger;
• b) dans les sept jours suivant la date à laquelle il en prend connaissance, lorsque cette réaction entraîne la mort ou met la vie en danger.

Rapport exhaustif

(2) Le promoteur fournit au ministre, dans les huit jours suivant la date à laquelle il avise le ministre aux termes de l’alinéa (1)b), un rapport exhaustif sur la réaction indésirable grave et imprévue à une drogue, comprenant une analyse de l’importance et des répercussions des constatations.

Fiches d’observation et rapport de synthèse — autorisation délivrée

53 (1) Afin d’évaluer l’innocuité d’une drogue utilisée dans le cadre d’un essai clinique, le ministre peut demander par écrit au promoteur qui est titulaire de l’autorisation à l’égard de cet essai de lui présenter l’un des documents ci-après à l’égard de la drogue :

• a) les fiches d’observation relatives aux réactions indésirables à une drogue et aux réactions indésirables graves à une drogue qui sont connues du promoteur;
• b) un rapport de synthèse relatif à un sujet de préoccupation.

Contenu du rapport de synthèse

(2) Le rapport de synthèse visé à l’alinéa (1)b) comprend une analyse critique et concise de toutes les réactions indésirables à une drogue et des réactions indésirables graves, ainsi que les fiches d’observation portant sur toutes les réactions indésirables à une drogue et les réactions indésirables graves — ou celles qui sont précisées par le ministre — qui sont connues du promoteur et qui sont associées au sujet de préoccupation que le ministre a demandé à celui-ci d’analyser dans le rapport.

Modalités

(3) Le promoteur fournit tout document visé au paragraphe (1) selon les modalités précisées par le ministre.

Définition de fiche d’observation

(4) Dans cet article, fiche d’observation s’entend d’un rapport détaillé renfermant les données pertinentes concernant l’utilisation d’une drogue chez un participant.

Exception — drogue utilisée telle qu’autorisée

54 Les articles 52 et 53 ne s’appliquent pas à :

• a) une drogue nouvelle à l’égard de laquelle un avis de conformité est délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues, si l’utilisation de la drogue dans le cadre d’un essai clinique porte sur une fin et figure parmi les modes d’emploi relatifs à celle-ci, pour lesquels l’avis de conformité est délivré;
• b) une drogue, autre qu’une drogue nouvelle, à l’égard de laquelle une identification numérique a été attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1) de ce règlement, mais qui n’a pas été annulée, l’utilisation de la drogue dans le cadre d’un essai clinique porte sur l’usage ou la fin pour lesquels l’identification numérique a été attribuée.

Cessation de l’essai clinique — autorisation délivrée

55 (1) En cas de cessation de l’essai clinique, en tout ou en partie, par un promoteur qui est titulaire d’une autorisation à l’égard de cet essai, celui-ci :

• a) avise immédiatement par écrit tous les chercheurs qui conduisent l’essai clinique de la cessation, ainsi que des motifs de cette mesure et des risques possibles pour la santé des participants ou d’autres personnes;
• b) lorsque le comité national d’éthique de la recherche approuve le protocole visé à l’alinéa 11(2)e), ce promoteur l’avise immédiatement, par écrit, de la cessation de cet essai, ainsi que des motifs de cette mesure et des risques possibles pour la santé des participants ou d’autres personnes;
• c) dans les quinze jours suivant la date de cessation de l’essai clinique, avise le ministre par écrit :
  • (i) de la cessation et des motifs de cette mesure,
  • (ii) des répercussions sur tout autre essai clinique qui concerne une drogue utilisée dans le cadre de l’essai clinique et à l’égard de laquelle le promoteur est titulaire d’une autorisation, y compris les risques possibles pour la santé des participants ou d’autres personnes;
• d) sous réserve du paragraphe (2), pour tout lieu d’essai clinique où il y a cessation de l’essai, cesse la vente et, s’il y a lieu, l’importation de chaque drogue utilisée dans le cadre de l’essai clinique à partir de la date de cessation de l’essai et prend des mesures raisonnables pour récupérer toute quantité inutilisée de ces drogues vendues.

Exception — drogue utilisée telle qu’autorisée

(2) L’exigence de prendre des mesures raisonnables pour récupérer toute quantité inutilisée de la drogue vendue, prévue à l’alinéa (1)d), ne s’applique pas à des drogues suivantes :

• a) une drogue nouvelle à l’égard de laquelle un avis de conformité est délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues, si l’utilisation de la drogue dans le cadre d’un essai clinique porte sur une fin et figure parmi les modes d’emploi relatifs à celle-ci, pour lesquels l’avis de conformité est délivré;
• b) une drogue, autre qu’une drogue nouvelle, à l’égard de laquelle une identification numérique a été attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1) de ce règlement, mais qui n’a pas été annulée, si l’utilisation proposée de la drogue dans le cadre d’un essai clinique porte sur l’usage ou la fin pour lesquels l’identification numérique a été attribuée.

Avis de cessation par le chercheur — autorisation délivrée

56 (1) Sous réserve du paragraphe (2), un chercheur qui est avisé par un promoteur, en application de l’alinéa 55(1)a), de la cessation d’un essai clinique doit immédiatement, si la cessation a une incidence sur le lieu d’essai clinique de ce chercheur :

• a) aviser par écrit les participants associés au lieu d’essai clinique et le comité d’éthique de la recherche qui approuve le protocole pour ce lieu, de la cessation et des motifs de celle-ci;
• b) aviser par écrit les participants et le comité d’éthique de la recherche des risques possibles pour la santé des participants ou d’autres personnes, qui lui ont été communiqués par le promoteur en application de l’alinéa 55(1)a).

Exception — comité national d’éthique de la recherche

(2) Lorsque le comité d’éthique de la recherche qui a approuvé le protocole est un comité national d’éthique de la recherche :

• a) l’alinéa (1)a) est interprété sans égard à l’expression « et le comité d’éthique de la recherche qui approuve le protocole pour ce lieu Â»;
• b) l’alinéa (1)b) est interprété sans égard à l’expression « et le comité d’éthique de la recherche Â».

Fermeture d’un lieu d’essai clinique — autorisation délivrée

57 (1) Le promoteur qui est titulaire d’une autorisation à l’égard d’un essai clinique avise par écrit le ministre de la fermeture d’un lieu d’essai clinique dans les quinze jours suivant la date de cette fermeture.

Interprétation — fermeture

(2) Pour l’application du paragraphe (1), un lieu d’essai clinique est considéré comme étant fermé à la fin de la dernière visite du dernier participant au dernier des lieux visés au paragraphe 2(1).

Avis d’achèvement de sous-étude — autorisation délivrée

58 Le promoteur qui est titulaire d’une autorisation à l’égard d’un essai clinique comprenant une sous-étude avise par écrit le ministre, chaque chercheur et chaque fournisseur de service qui conduisent la sous-étude de la date d’achèvement de celle-ci dans les quinze jours suivant cette date.

Avis d’achèvement d’essai clinique — autorisation délivrée

59 Le promoteur qui est titulaire d’une autorisation à l’égard d’un essai clinique avise par écrit le ministre, chaque chercheur et chaque fournisseur de service qui conduit l’essai clinique de la date d’achèvement total de l’essai clinique dans les quinze jours suivant cette date.

Ordre d’aviser — ancien titulaire

60 (1) Le ministre peut ordonner à un promoteur qui est l’ancien titulaire d’une autorisation à l’égard d’un essai clinique de l’aviser de toute réaction indésirable grave à une drogue ou de toute réaction indésirable grave et imprévue à une drogue à l’égard d’une drogue qui a été utilisée dans le cadre de l’essai clinique, si les conditions ci-après sont réunies :

• a) la drogue n’est pas :
  • (i) une drogue nouvelle à l’égard de laquelle un avis de conformité est délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues,
  • (ii) une drogue, autre qu’une drogue nouvelle, à l’égard de laquelle une identification numérique a été attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1) de ce règlement, mais qui n’a pas été annulée;
• b) le ministre a des motifs raisonnables de croire qu’il peut exister un risque quant aux conséquences à long terme sur la santé des participants, liées à l’utilisation de la drogue dans le cadre de l’essai clinique.

Obligation d’aviser

(2) Le promoteur qui est assujetti à l’ordre visé au paragraphe (1) avise le ministre, par écrit, de toute réaction indésirable grave ou de toute réaction indésirable grave et imprévue qui survient après l’achèvement total de l’essai clinique, sans égard du fait que l’essai clinique soit conduit au Canada ou à l’étranger :

• a) dans les quinze jours suivant la date à laquelle il en prend connaissance, lorsque cette réaction n’entraîne pas la mort ni ne met la vie en danger;
• b) dans les sept jours suivant la date où il en prend connaissance, lorsque cette réaction entraîne la mort ou met la vie en danger.

Rapport exhaustif

(3) Le promoteur fournit au ministre, dans les huit jours suivant la date à laquelle il a avisé le ministre aux termes de l’alinéa (2)b), un rapport exhaustif sur la réaction indésirable grave à une drogue ou la réaction indésirable grave et imprévue à une drogue, comprenant une analyse de l’importance et des répercussions des constatations.

Fin des obligations

(4) Les paragraphes (2) et (3) cessent de s’appliquer au promoteur au premier en date des jours suivants :

• a) la date d’expiration de la période de quinze ans visée à l’article 66 durant laquelle le promoteur doit conserver des dossiers relatifs à l’essai clinique;
• b) les dates suivantes :
  • (i) s’agissant d’une drogue nouvelle, la date à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues;
  • (ii) s’agissant d’une drogue, autre qu’une drogue nouvelle, la date à l’égard de laquelle une identification numérique a été attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1) de ce règlement.

Dossiers

Dossiers — promoteur

61 (1) Le promoteur veille à ce que les renseignements relatifs à l’essai clinique soient consignés dans des dossiers, traités et entreposés de façon à permettre la présentation de rapports complets et exacts sur ces renseignements, ainsi que leur interprétation et leur vérification.

Contenu

(2) Le promoteur veille à ce que des dossiers complets et exacts soient tenus, lesquels comprennent les renseignements et le matériel ci-après, établissant que l’essai clinique est conduit conformément aux bonnes pratiques cliniques et au présent règlement :

• a) s’agissant d’un promoteur qui est titulaire d’une autorisation, un exemplaire de toutes les versions du document visé à l’alinéa 11(2)o) à l’égard des drogues utilisées dans le cadre de l’essai clinique;
• b) des renseignements portant sur tous les changements apportés à un document visé à l’alinéa 11(2)o), les motifs et les documents les justifiant;
• c) sous réserve des paragraphes 63(1) et 64(1), des renseignements portant sur tous les incidents thérapeutiques liés à une drogue utilisée dans le cadre de l’essai clinique qui sont survenus au Canada ou à l’étranger, y compris les indications de la drogue et sa forme posologique au moment où l’incident thérapeutique est survenu;
• d) des renseignements sur l’inscription des participants, dont ce qui permet d’identifier et de contacter ceux-ci si la conduite de l’essai clinique peut présenter un risque pour leur santé ou celle d’autres personnes;
• e) sous réserve de l’article 65, des renseignements sur l’expédition, la réception, l’aliénation, le retour et la destruction de chaque drogue utilisée dans le cadre de l’essai clinique;
• f) le numéro du lot ou du lot de fabrication de chaque drogue utilisée dans le cadre de l’essai clinique;
• g) pour chaque lieu d’essai clinique, un exemplaire du protocole et un exemplaire du formulaire de consentement éclairé, ainsi que les changements qui leur ont été apportés, le cas échéant, qu’un comité d’éthique de la recherche a approuvés pour le lieu d’essai clinique;
• h) pour chaque lieu d’essai clinique, une attestation signée et datée par un comité d’éthique de la recherche indiquant qu’il a examiné et approuvé le protocole et le formulaire de consentement éclairé et qu’il exerce ses activités d’une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques.

Dossiers — fournisseurs de service

62 (1) Le fournisseur de service qui conduit un essai clinique doit consigner dans des dossiers, traiter et entreposer les renseignements relatifs à l’essai clinique de façon à permettre la présentation de rapports complets et exacts sur ces renseignements, ainsi que leur interprétation et leur vérification.

Contenu

(2) Sous réserve des paragraphes 63(1) et 64(1), le fournisseur de service doit tenir des dossiers complets et exacts, lesquels comprennent les renseignements et le matériel visés aux alinéas 61(2)a) à h) relatifs au service qu’il fournit au promoteur ou au chercheur ou au nom de l’un d’eux, établissant qu’il conduit l’essai clinique conformément aux bonnes pratiques cliniques et au présent règlement.

Tenue des dossiers additionnels par le fournisseur de service

(3) Si le promoteur de l’essai clinique tient les dossiers visés aux paragraphes 63(2) ou 64(2) le fournisseur de service qui conduit l’essai clinique tient également ces dossiers s’ils sont relatifs au service qu’il fournit au promoteur ou au chercheur, ou au nom de l’un d’eux.

Dossiers — approche sélective sur les incidents thérapeutiques

63 (1) Si, dans le cas d’un promoteur qui est titulaire d’une autorisation à l’égard d’un essai clinique, le protocole visé à l’alinéa 11(2)e) décrit une approche sélective pour la tenue de dossiers portant sur les incidents thérapeutiques à l’égard de la drogue utilisée dans le cadre de l’essai clinique :

• a) l’alinéa 61(2)c) ne s’applique pas, à l’égard de la drogue, au promoteur;
• b) le paragraphe 62(2) ne s’applique pas, à l’égard des renseignements visés à l’alinéa 61(2)c) portant sur la drogue, à un fournisseur de service qui conduit l’essai clinique.

Tenue des dossiers par le promoteur

(2) Le promoteur veille à ce que des dossiers comprenant tous les renseignements ci-après à l’égard de la drogue faisant l’objet de l’approche sélective soient tenus :

• a) les renseignements portant sur toute réaction indésirable grave et imprévue liée à la drogue, survenue au Canada ou à l’étranger, y compris les indications de la drogue et sa forme posologique au moment où cette réaction est survenue;
• b) les renseignements portant sur tout autre incident thérapeutique lié à la drogue prévu par l’approche sélective et qui est survenu au Canada ou à l’étranger, y compris les indications de la drogue et sa forme posologique au moment où l’incident thérapeutique est survenu.

Exception — promoteur exempté

64 (1) L’alinéa 61(2)c) ne s’applique pas au promoteur d’un essai clinique — et le paragraphe 62(2) ne s’applique pas, à l’égard des renseignements visés à l’alinéa 61(2)c), à un fournisseur de service qui conduit l’essai clinique — si le promoteur est soustrait pour cet essai, par application du paragraphe 6(1), à l’application de l’article 3.1 de la Loi.

Tenue des dossiers par le promoteur

(2) Le promoteur veille à ce que des dossiers soient tenus dans lesquels comprennent tous les renseignements relatifs à toute réaction indésirable grave à une drogue ou toute réaction indésirable grave et imprévue à une drogue liée à une drogue utilisée dans le cadre de l’essai clinique, survenue au Canada ou à l’étranger, ainsi que la forme posologique et les indications de la drogue au moment où la réaction est survenue.

Exception — drogue autorisée

65 L’alinéa 61(2)e) ne s’applique pas aux drogues suivantes :

• a) une drogue nouvelle à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues;
• b) une drogue, autre qu’une drogue nouvelle, à l’égard de laquelle une identification numérique a été attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1) de ce règlement et elle n’a été pas annulée.

Durée de conservation après la fin de l’essai clinique

66 (1) Le promoteur conserve les dossiers visés aux articles 61 et 62, et aux paragraphes 63(2) et 64(2) pendant au moins quinze ans.

Début de la période de conservation

(2) La période visée au paragraphe (1) débute à l’une des dates ci-après :

• a) si le promoteur est l’ancien titulaire d’une autorisation à l’égard de l’essai clinique, la date à laquelle l’autorisation est révoquée en totalité;
• b) si le promoteur est soustrait à l’application de l’article 3.1 de la Loi par application du paragraphe 6(1), la première en date des dates suivantes :
  • (i) la date d’achèvement total de l’essai clinique,
  • (ii) la date à laquelle il y a cessation en totalité de l’essai clinique par le promoteur,
  • (iii) la date à laquelle l’ordre donné par le ministre de cesser la conduite d’un essai clinique en totalité par application des articles 38 ou 39 devient permanent par application de l’article 42.

Étiquetage

Interdiction relative à la conduite — sans l’étiquette obligatoire

67 (1) Sous réserve de l’article 68, il est interdit de conduire un essai clinique à l’égard d’une drogue à moins qu’elle porte une étiquette conformément aux paragraphes (2) à (8).

Renseignements obligatoires

(2) Les renseignements ci-après doivent figurer sur l’étiquette de la drogue, en français et en anglais :

• a) un énoncé indiquant que la drogue doit être utilisée uniquement par un chercheur dans le cadre d’un essai clinique;
• b) la marque nominative, le code d’identification ou le nom chimique de la drogue, ou un numéro ou une marque d’identification attribués à la drogue pour la fin de l’essai clinique;
• c) la date limite d’utilisation de la drogue, le cas échéant;
• d) les conditions d’entreposage recommandées de la drogue;
• e) le numéro de lot ou de lot de production de la drogue;
• f) le nom et les renseignements du promoteur permettant à quiconque au Canada de le contacter;
• g) le code d’identification du protocole.

Numéro de lot précédé par désignation

(3) Le numéro de lot de la drogue doit être précédé de l’une des désignations suivantes, selon le cas :

• a) « Numéro du Lot Â»;
• b) « Lot n^o Â»;
• c) « Lot Â»;
• d) « (L) Â».

Contenants sous pression

(4) Si une drogue est contenue dans un contenant visé aux paragraphes A.01.061(1) ou A.01.062(1) du Règlement sur les aliments et drogues, l’étiquette doit être conforme aux exigences applicables des articles A.01.061 à A.01.063 de ce règlement.

Symbole et mention obligatoires

(5) Dans le cas d’un produit pharmaceutique radioactif, l’étiquette comporte le symbole de mise en garde prévu au sous-alinéa C.03.202(1)b)(vi) du Règlement sur les aliments et drogues.

Modalités d’affichage

(6) Les renseignements et les symboles exigés aux paragraphes (2) à (5) doivent être lisibles et placés bien en vue sur l’étiquette.

Modalités d’expression

(7) Les renseignements exigés au paragraphe (2) doivent être formulés en langage clair.

Format

(8) Le format de l’étiquette, notamment la façon dont tout texte et tout élément graphique sont présentés, ne doit pas nuire à la compréhension des renseignements devant figurer sur l’étiquette en vertu des paragraphes (2) à (5).

Non-application — interdiction

68 L’article 67 ne s’applique pas à l’une des drogues suivantes si elle porte une étiquette conformément au Règlement sur les aliments et drogues :

• a) une drogue nouvelle à l’égard de laquelle un avis de conformité est délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 de ce règlement,
• b) une drogue, autre qu’une drogue nouvelle, à l’égard de laquelle une identification numérique a été attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1) de ce règlement et elle n’a été pas annulée.

Dispositions transitoires

Définitions et interprétations

Définitions

69 (1) Les définitions ci-après s’appliquent au présent article et aux articles 70 à 81 :

ancien Règlement sur les aliments et drogues

Le Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent règlement. (former Food and Drug Regulations)

ancien Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux en lien avec la COVID-19

Le Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux en lien avec la COVID-19, dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent règlement. (former Clinical Trials for Medical Devices Relating to COVID-19 Regulations)

Interprétation

(2) Malgré le paragraphe 1(2), sauf indication contraire du contexte, les termes employés aux articles 70 à 81 s’entendent au sens de l’ancien Règlement sur les aliments et drogues et de l’ancien Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux en lien avec la COVID-19.

Demandes d’autorisation

Présomption — demandes d’autorisation

70 Les demandes ci-après sont réputées être des demandes d’autorisation présentées sous le régime du présent règlement :

• a) une demande d’autorisation présentée au ministre sous le régime de l’article C.05.005 de l’ancien Règlement sur les aliments et drogues avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement et à l’égard de laquelle les conditions ci-après sont réunies immédiatement avant cette date :
  • (i) le promoteur n’a pas retiré sa demande,
  • (ii) le délai de trente jours visé à l’alinéa C.05.006(1)b) de l’ancien Règlement sur les aliments et drogues n’est pas échu,
  • (iii) le ministre n’a pas envoyé au promoteur un avis indiquant qu’il ne s’oppose pas, au titre de l’alinéa C.05.006(1)b) de l’ancien Règlement sur les aliments et drogues, à la vente ou l’importation d’une drogue destinée à l’essai clinique,
  • (iv) le ministre n’a pas envoyé au promoteur au titre de l’alinéa C.05.006(1)b) de l’ancien Règlement sur les aliments et drogues un avis lui indiquant que celui-ci ne peut vendre ou importer la drogue;
• b) une demande d’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 présentée sous le régime de l’article 20 de l’ancien Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux en lien avec la COVID-19 avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement et à l’égard de laquelle aucune décision n’a encore été prise avant cette date.

Demandes en attente

71 (1) Si la demande d’autorisation visée à l’alinéa 70a) a été présentée au moins sept jours avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement et que le ministre conclut que la demande est complète :

• a) le paragraphe 14(1) ne s’y applique pas;
• b) le ministre délivre au promoteur, à la date d’entrée en vigueur du présent règlement :
  • (i) un avis écrit dans lequel est confirmée la date de la présentation de la demande,
  • (ii) une autorisation contingente à l’égard de l’essai clinique.

Interprétation

(2) Dans le cas d’une demande visée au paragraphe (1) :

• a) dans la définition de autorisation au paragraphe 1(1) et dans les paragraphes 15(1), 15(2) et 16(1), la mention « l’alinéa 14(1)b) Â» vaut mention de « le sous-alinéa 71(1)b)(ii) Â»;
• b) dans les paragraphes 15(1) et 16(1), la mention « l’article 14» vaut mention de « le paragraphe 71(1) Â».

Présomption — demandes de modification d’autorisation

72 Les demandes ci-après sont réputées être des demandes de modification d’autorisation présentées sous le régime du présent règlement :

• a) toute demande présentée sous le régime de l’article C.05.008 de l’ancien Règlement sur les aliments et drogues avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement et à l’égard de laquelle les conditions ci-après sont réunies immédiatement avant cette date :
  • (i) le promoteur n’a pas retiré sa demande,
  • (ii) le délai de trente jours visé à l’alinéa C.05.008(1)b) de l’ancien Règlement sur les aliments et drogues n’est pas échu,
  • (iii) le ministre n’a pas envoyé au promoteur un avis indiquant qu’il ne s’oppose pas, au titre de l’alinéa C.05.008(1)b) de l’ancien Règlement sur les aliments et drogues, à la vente ou à l’importation d’une drogue destinée à l’essai clinique en conformité avec la modification,
  • (iv) le ministre n’a pas envoyé au promoteur au titre de l’alinéa C.05.008(1)b) de l’ancien Règlement sur les aliments et drogues un avis lui indiquant que celui-ci ne peut vendre ou importer la drogue conformément à la modification;
• b) une demande de modification d’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 présentée sous le régime du paragraphe 24(2) de l’ancien Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux en lien avec la COVID-19 avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement et à l’égard de laquelle aucune décision n’a encore été prise avant cette date.

Autorisations

Présomption — Loi n^o 1 d’exécution du budget de 2019

73 (1) Sous réserve des paragraphes (2) à (4), un promoteur est réputé être titulaire d’une autorisation à l’égard d’un essai clinique délivrée sous le régime du présent règlement si les conditions ci-après sont réunies immédiatement avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement :

• a) le promoteur est réputé être titulaire d’une autorisation au titre de l’article 180 de la Loi n^o 1 d’exécution du budget de 2019;
• b) l’autorisation visée à l’alinéa a) n’a pas été révoquée en totalité en application du paragraphe 41(3) de l’ancien Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux en lien avec la COVID-19;
• c) le promoteur est autorisé en vertu du paragraphe C.05.006(1) de l’ancien Règlement sur les aliments et drogues à vendre ou à importer une drogue destinée à l’essai clinique.
• d) l’essai clinique n’a pas été achevé ou arrêté en totalité.

Modification

(2) Lorsque l’autorisation accordée au promoteur d’importer ou de vendre une drogue destinée à l’essai clinique est modifiée en vertu de l’article C.05.008 de l’ancien Règlement sur les aliments et drogues, avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, l’autorisation dont le promoteur est réputé être titulaire en application du paragraphe (1) est réputée être modifiée dans la même mesure si l’une des conditions ci-après s’applique immédiatement avant l’entrée en vigueur du présent règlement :

• a) le promoteur est autorisé en vertu du paragraphe C.05.008(1) de l’ancien Règlement sur les aliments et drogues à vendre ou à importer la drogue destinée à l’essai clinique en conformité avec l’autorisation modifiée visée à ce paragraphe;
• b) lorsque le délai de trente jours visé à l’alinéa C.05.008(1)b) de l’ancien Règlement sur les aliments et drogues n’est pas échu à l’égard d’une demande de modification présentée par le promoteur au titre du paragraphe C.05.008(3) de ce règlement à l’égard de l’essai clinique, le promoteur a reçu du ministre un avis indiquant que celui-ci ne s’oppose pas, au titre de l’alinéa C.05.008(1)b) de ce règlement, à la vente ou à l’importation ou de la drogue destinée à l’essai clinique en conformité avec la modification.

Suspension

(3) Si, immédiatement avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, l’autorisation du promoteur de vendre ou d’importer une drogue destinée à l’essai clinique est suspendue en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique :

• a) en application du paragraphe C.05.016(1) de l’ancien Règlement sur les aliments et drogues, l’autorisation dont le promoteur est réputé être titulaire en application du paragraphe (1) est réputée être suspendue dans la même mesure en vertu du paragraphe 26(1) du présent règlement;
• b) en application du paragraphe C.05.017(1) de l’ancien Règlement sur les aliments et drogues, l’autorisation dont le promoteur est réputé être titulaire en application du paragraphe (1) est réputée être suspendue dans la même mesure en vertu du paragraphe 27(1) du présent règlement.

Révocation partielle

(4) L’autorisation dont le promoteur est réputé être titulaire en application du paragraphe (1) est réputée révoquée dans la même mesure en vertu du présent règlement si l’autorisation du promoteur de vendre ou d’importer une drogue destinée à l’essai clinique est annulée à l’égard d’un lieu d’essai clinique sous le régime du titre 5 de la partie C de l’ancien Règlement sur les aliments et drogues avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

Présomption — certaines drogues

74 (1) Sous réserve des paragraphes (3) à (5), un promoteur est réputé être titulaire d’une autorisation à l’égard d’un essai clinique délivrée sous le régime du présent règlement si les conditions ci-après sont réunies immédiatement avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement :

• a) le promoteur n’est pas réputé être titulaire d’une autorisation au titre de l’article 180 de la Loi n^o 1 d’exécution du budget de 2019;
• b) le promoteur est dans l’une des situations suivantes :
  • (i) il est autorisé en vertu du paragraphe C.05.006(1) de l’ancien Règlement sur les aliments et drogues à vendre ou à importer une drogue destinée à l’essai clinique,
  • (ii) il a reçu du ministre un avis indiquant qu’il ne s’oppose pas, au titre de l’alinéa C.05.006(1)b) de l’ancien Règlement sur les aliments et drogues, à la vente ou à l’importation de la drogue destinée à l’essai clinique, lorsque le délai de trente jours visé à l’alinéa C.05.006(1)b) de ce règlement n’est pas échu à l’égard d’une demande d’autorisation présentée par le promoteur au titre de l’article C.05.005 de ce règlement à l’égard de l’essai clinique;
• c) l’essai clinique n’a pas été achevé ou arrêté en totalité.

Application des règles

(2) Les paragraphes (3) à (5) s’applique à la situation visée au sous-alinéa (1)b)i).

Modification

(3) Lorsque l’autorisation accordée au promoteur de vendre ou d’importer une drogue destinée à l’essai clinique est modifiée en vertu de l’article C.05.008 de l’ancien Règlement sur les aliments et drogues, avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, l’autorisation dont le promoteur est réputé être titulaire en application du paragraphe (1) est réputée être modifiée dans la même mesure si l’une des conditions ci-après s’applique immédiatement avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement :

• a) le promoteur est autorisé en vertu du paragraphe C.05.008(1) de l’ancien Règlement sur les aliments et drogues à vendre ou à importer la drogue destinée à l’essai clinique, conformément à l’autorisation modifiée visée à ce paragraphe;
• b) lorsque le délai de trente jours visé à l’alinéa C.05.008(1)b) de l’ancien Règlement sur les aliments et drogues n’est pas échu à l’égard d’une demande de modification présentée par le promoteur au titre du paragraphe C.05.008(3) de ce règlement à l’égard de l’essai clinique, le promoteur a reçu du ministre un avis indiquant que celui-ci ne s’oppose pas, au titre de l’alinéa C.05.008(1)b) de ce règlement, à la vente ou à l’importation de la drogue destinée à l’essai clinique en conformité avec la modification.

Suspension

(4) Si, immédiatement avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, l’autorisation du promoteur de vendre ou d’importer une drogue destinée à l’essai clinique est suspendue, en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique :

• a) en application du paragraphe C.05.016(1) de l’ancien Règlement sur les aliments et drogues, l’autorisation dont le promoteur est réputé être titulaire en application du paragraphe (1) est réputée être suspendue dans la même mesure en vertu du paragraphe 26(1) du présent règlement;
• b) en application du paragraphe C.05.017(1) de l’ancien Règlement sur les aliments et drogues, l’autorisation dont le promoteur est réputé être titulaire en application du paragraphe (1) est réputée être suspendue dans la même mesure en vertu du paragraphe 27(1) du présent règlement.

Révocation partielle

(5) L’autorisation dont le promoteur est réputé être titulaire en application du paragraphe (1) est réputée révoquée dans la même mesure en vertu du présent règlement lorsque l’autorisation du promoteur de vendre ou d’importer une drogue destinée à l’essai clinique est annulée à l’égard d’un lieu d’essai clinique sous le régime du titre 5 de la partie C de l’ancien Règlement sur les aliments et drogues avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

Présomption — drogues en lien avec la COVID-19

75 (1) Sous réserve des paragraphes (2) à (5), une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 délivrée sous le régime de l’ancien Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux en lien avec la COVID-19 avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement est réputée être une autorisation délivrée sous le régime du présent règlement si les conditions ci-après sont réunies immédiatement avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement :

• a) l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 n’a pas été révoquée en totalité sous le régime de l’ancien Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux en lien avec la COVID-19;
• b) l’essai clinique n’a pas été achevé ou arrêté en totalité.

Conditions

(2) Toute condition dont le ministre a assorti l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 au titre de l’ancien Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux en lien avec la COVID-19 avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement est réputée être une condition dont le ministre a assorti l’autorisation, en vertu du présent règlement.

Modification

(3) Lorsque l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 est modifiée sous le régime de l’ancien Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux en lien avec la COVID-19 avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, l’autorisation est réputée être une autorisation modifiée dans la même mesure sous le régime du présent règlement.

Suspension

(4) Si, immédiatement avant l’entrée en vigueur du présent règlement, l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 est suspendue en tout ou en partie en vertu du paragraphe 29(1) de l’ancien Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux en lien avec la COVID-19 , l’autorisation est réputée être suspendue dans la même mesure en vertu du paragraphe 26(1) du présent règlement.

Révocation partielle

(5) Lorsque l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 est révoquée partiellement sous le régime de l’ancien Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux en lien avec la COVID-19 avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, l’autorisation est réputée être une autorisation révoquée dans la même mesure sous le régime du présent règlement.

Révocation de l’autorisation — Loi n^o 1 d’exécution du budget de 2019

76 Une autorisation accordée au promoteur qui vise la conduite d’un essai clinique relatif à une drogue est révoquée si les conditions ci-après sont réunies immédiatement avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement :

• a) le promoteur est réputé être titulaire de cette autorisation en vertu de l’article 180 de la Loi n^o 1 d’exécution du budget de 2019;
• b) l’autorisation n’a pas été révoquée en totalité en application du paragraphe 41(3) de l’ancien Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux en lien avec la COVID-19.

Dispositions diverses

Fournisseurs de service — avis du promoteur

77 (1) Le promoteur qui est réputé être titulaire de l’autorisation à l’égard d’un essai clinique aux termes de l’un des articles 73 à 75 avise par écrit le ministre du nom et des coordonnées de chaque fournisseur de services ayant débuté la conduite de l’essai clinique avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

Délai

(2) Le promoteur avise par écrit le ministre avant le jour qui, dans le sixième mois suivant le mois de l’entrée en vigueur du présent règlement, porte le même quantième que le jour de son entrée en vigueur ou, à défaut de quantième identique, le dernier jour de ce sixième mois.

Précision

(3) Il est entendu que l’article 51 ne s’applique pas au promoteur en ce qui concerne les fournisseurs de service visés au paragraphe (1).

Présomption — demandes

78 Une demande du ministre qui figure à la colonne 1 du tableau du présent article est réputée avoir été faite par le ministre en vertu des dispositions du présent règlement qui figurent à la colonne 2 si la demande a été faite avant l’entrée en vigueur du présent règlement et porte sur un essai clinique qui n’a pas été achevé ou arrêté en totalité immédiatement avant l’entrée en vigueur du présent règlement.

TABLEAU

Article	Colonne 1 Description de la demande	Colonne 2 Disposition du présent règlement en vertu de laquelle la demande est réputée avoir été formulée
1	Demande faite en vertu de l’article C.05.009 de l’ancien Règlement sur les aliments et drogues à l’égard d’une demande d’autorisation visée à l’alinéa 70a) du présent règlement	13
2	Demande faite en vertu de l’article C.05.009 de l’ancien Règlement sur les aliments et drogues à l’égard d’une demande de modification visée à l’alinéa 72a) du présent règlement	21
3	Demande faite en vertu de l’article C.05.013 de l’ancien Règlement sur les aliments et drogues à un promoteur qui est réputé, au titre des articles 73 ou 74 du présent règlement, être titulaire d’une autorisation délivrée sous le régime du présent règlement	35
4	Demande faite en vertu de l’article C.05.013 de l’ancien Règlement sur les aliments et drogues à un promoteur qui est soustrait, à l’égard d’un essai clinique, à l’application de l’article 3.1 de la Loi par application du paragraphe 6(1) du présent règlement	44
5	Demande faite en vertu de l’article 30 de l’ancien Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux en lien avec la COVID-19 à l’égard d’une demande d’autorisation visée à l’alinéa 70b) du présent règlement	13
6	Demande faite en vertu de l’article 30 de l’ancien Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux en lien avec la COVID-19 à l’égard d’une demande de modification visée à l’alinéa 72b) du présent règlement	21
7	Demande faite en vertu de l’article 30 de l’ancien Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux en lien avec la COVID-19 à un promoteur qui est réputé, au titre de l’article 75 du présent règlement, être titulaire d’une autorisation délivrée en vertu du présent règlement pour que le ministre puisse décider s’il convient de suspendre une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19	35
8	Demande faite en vertu de l’article 30 de l’ancien Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux en lien avec la COVID-19 à un promoteur qui est soustrait, pour un essai clinique, à l’application de l’article 3.1 de la Loi par application du paragraphe 6(1) du présent règlement pour que le ministre puisse décider s’il convient de suspendre une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19	44

Présomption — ordre de cessation

79 Si, immédiatement avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, l’autorisation du promoteur de vendre ou d’importer une drogue destinée à l’essai clinique accordée au titre du paragraphe C.05.006(2) de l’ancien Règlement sur les aliments et drogues est suspendue, en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique :

• a) en application du paragraphe C.05.016(1) de l’ancien Règlement sur les aliments et drogues, le promoteur est réputé assujetti à un ordre de cesser la conduite de l’essai clinique donné par le ministre par application du paragraphe 38(1) du présent règlement dans la même mesure;
• b) en application du paragraphe C.05.017(1) de l’ancien Règlement sur les aliments et drogues, le promoteur est réputé assujetti à un ordre de cesser la conduite de l’essai clinique donné en vertu du paragraphe 39(1) du présent règlement dans la même mesure.

Présomption — ordre permanent de cesser

80 Si, avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, l’autorisation du promoteur de vendre ou d’importer une drogue destinée à l’essai clinique, accordée au titre du paragraphe C.05.006(2) de l’ancien Règlement sur les aliments et drogues, est annulée :

• a) s’agissant d’une annulation de l’autorisation à l’égard d’un lieu d’essai clinique en application de l’alinéa C.05.016(4)b) ou C.05.017(3)b) de l’ancien Règlement sur les aliments et drogues, le promoteur est réputé être assujetti, dans la même mesure, à un ordre permanent de cesser la conduite de l’essai clinique visé à l’article 42;
• b) s’agissant d’une annulation de l’autorisation en totalité en application des alinéas C.05.016(4)b) ou C.05.017(3)b) de l’ancien Règlement sur les aliments et drogues, le promoteur est réputé être assujetti, dans la même mesure, à un ordre permanent de cesser la conduite de l’essai clinique en totalité visé à l’article 42.

Registres — continuité de l’obligation

81 (1) Si, immédiatement avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, le paragraphe C.05.012(4) de l’ancien Règlement sur les aliments et drogues ou le paragraphe 35(3) de l’ancien Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux en lien avec la COVID-19 s’applique au promoteur à l’égard des registres, ces paragraphes continuent de s’appliquer au promoteur à l’égard de ces registres.

Précision

(2) Il est entendu que l’article 66 ne s’applique pas à tout registre visé au paragraphe (1).

Entrée en vigueur

Premier anniversaire de la publication

82 Le présent règlement entre en vigueur au premier anniversaire de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Conditions d’utilisation et Avis de confidentialité

Conditions d’utilisation

Vous êtes tenu de vous assurer que les commentaires que vous formulez ne contiennent aucun des éléments suivants :

• renseignement personnel;
• renseignement protégé ou classifié du gouvernement du Canada;
• commentaire discriminatoire ou qui incite à la discrimination fondée sur la race, le sexe, la religion, l’orientation sexuelle ou contre tout autre groupe protégé en vertu de la Loi canadienne sur les droits de la personne ou de la Charte canadienne des droits et libertés;
• commentaire haineux, diffamatoire ou obscène;
• commentaire menaçant, violent, intimidant ou harcelant;
• commentaire venant à l’encontre des lois fédérales, provinciales ou territoriales du Canada;
• commentaire qui constitue une usurpation d’identité, de la publicité ou du pollupostage;
• commentaire dont le but est d'encourager ou d'inciter une activité criminelle;
• liens externes;
• commentaire rédigé dans une langue autre que le français ou l’anglais;
• commentaire qui contrevient autrement au présent avis.

L’institution fédérale qui gère le changement réglementaire proposé conserve le droit d’examiner et de supprimer les renseignements personnels, les propos haineux ou tout autre renseignement jugé inapproprié à la publication, tel qu’il est décrit ci-dessus.

Les renseignements commerciaux confidentiels ne doivent être affichés que dans la zone de texte réservée à cette fin. En général, « renseignements commerciaux confidentiels Â» désigne les renseignements qui i) ne sont pas accessibles au public, ii) sont traités de façon confidentielle par la personne dont l’entreprise est concernée par ces renseignements et iii) ont une valeur économique réelle ou potentielle pour la personne ou ses concurrents, car ils ne sont pas accessibles au public et leur divulgation entraînerait une perte financière pour la personne ou un gain important pour ses concurrents. Les commentaires fournis dans la zone réservée aux renseignements commerciaux confidentiels qui correspondent à cette description ne seront pas rendus publics. L’institution fédérale qui gère le changement réglementaire proposé conserve le droit de rendre le commentaire public s’il n’est pas considéré qu’il s’agit d’un renseignement commercial confidentiel.

Vos commentaires seront affichés sur le site Web de la Gazette du Canada à la disposition du public pour examen. Cependant, vous avez le droit de soumettre vos commentaires de façon anonyme. Le cas échéant, vos commentaires seront rendus publics et attribués à une personne anonyme. Aucun autre renseignement à votre sujet ne sera rendu public.

Les commentaires seront affichés sur le site Web de la Gazette du Canada pendant au moins 10 ans.

Veuillez noter que la communication par courriel n’est pas sécurisée. Par conséquent, si la pièce jointe à transmettre contient des renseignements de nature délicate, veuillez écrire à l’adresse de courriel ministérielle pour discuter des façons dont vous pouvez transmettre ces renseignements.

Avis de confidentialité

Les renseignements fournis sont recueillis en vertu de la Loi sur la gestion des finances publiques, de la Loi sur le ministère des Travaux publics et des Services gouvernementaux, de la Loi de mise en Å“uvre de l’Accord Canada–États-Unis–Mexique, ainsi que des lois habilitantes des organismes de réglementation concernés, aux fins de recueillir des commentaires liés aux changements réglementaires. Vos commentaires et vos documents sont recueillis dans le but d’accroître la transparence du processus réglementaire et de rendre le gouvernement plus accessible aux Canadiens.

Les renseignements personnels soumis sont recueillis, utilisés, communiqués, conservés et protégés contre l’accès par les personnes ou les organismes non autorisés conformément aux dispositions de la Loi sur la protection des renseignements personnels et du Règlement sur la protection des renseignements personnels. Les noms des personnes fournis ne seront pas affichés en ligne; ils seront toutefois conservés pour que nous puissions communiquer avec ces personnes au besoin. Les noms des organisations qui formulent des commentaires seront affichés en ligne.

Les renseignements soumis, y compris les renseignements personnels, seront accessibles à Services publics et Approvisionnement Canada, à qui incombe les responsabilités de la page Web de la Gazette du Canada, et à l’institution fédérale responsable de la gestion du changement réglementaire proposé.

Toute personne est en droit de demander que les renseignements personnels la concernant lui soient communiqués ou qu’ils soient corrigés. Pour demander l’accès à vos renseignements personnels ou leur correction, communiquez avec le Bureau de l’accès à l’information et de la protection des renseignements personnels (AIPRP) de l’institution fédérale responsable de la gestion du changement réglementaire proposé.

Vous pouvez adresser une plainte au Commissariat à la protection de la vie privée du Canada au sujet de la gestion de vos renseignements personnels par une institution fédérale.

Les renseignements personnels fournis sont versés dans le fichier de renseignements personnels POU 938 Activités de sensibilisation. Les personnes qui souhaitent accéder à leurs renseignements personnels en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels doivent en faire la demande à l’organisme de réglementation compétent en fournissant suffisamment de renseignements pour permettre à l’institution fédérale de récupérer les renseignements personnels concernant ces personnes. L’institution fédérale pourrait avoir de la difficulté à retracer les renseignements personnels au sujet de personnes qui formulent des commentaires de façon anonyme et qui demandent l’accès à leurs renseignements personnels.