La Gazette du Canada, Partie I, volume 158, numéro 52 : Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (pénuries et cessation de vente de drogues et d’instruments médicaux)

Le 28 décembre 2024

Fondement législatif
Loi sur les aliments et drogues

Ministère responsable
Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Résumé

Enjeux : Les pénuries de produits thérapeutiques continuent de présenter un risque pour la santé des personnes au Canada, ce qui souligne la nécessité de renforcer les cadres réglementaires du Canada pour prévenir et atténuer les interruptions préjudiciables de l’accès aux drogues et aux instruments médicaux.

Description : Les mesures proposées ont pour but d’aider à traiter et à atténuer les préjudices causés à la santé publique par les pénuries. Les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues imposeraient certaines obligations aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché qui, si elles n’étaient pas respectées, menaceraient la santé publique en contribuant aux pénuries ou en les exacerbant. Des modifications supplémentaires apportées au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux aideraient également Santé Canada, ainsi que ses partenaires provinciaux/territoriaux et les intervenants, à faire face aux pénuries lorsqu’elles se produisent.

En ce qui concerne les drogues, les modifications proposées sont les suivantes :

établir des exigences pour les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché afin qu’ils maintiennent des stocks de sécurité pour certaines drogues pour lesquelles l’absence de stocks suffisants sur place au Canada pourrait présenter un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine;
établir des exigences pour les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché afin qu’ils élaborent et tiennent à jour des plans de prévention et d’atténuation des pénuries pour les drogues dont la pénurie pourrait présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine;
établir des exigences pour que les importateurs et les grossistes de drogues signalent au ministre de la Santé les augmentations de la demande de drogues pour lesquelles une pénurie pourrait présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine;
permettre au ministre d’élargir la portée des drogues qui seraient soumises à la réglementation régissant les pénuries et permettre au ministre d’exiger que des renseignements soient fournis sur les pénuries d’un plus grand nombre de drogues dans certaines circonstances;
permettre au ministre d’augmenter l’offre de drogues disponibles pour faire face à une pénurie en prolongeant les dates limites d’utilisation des drogues autorisées au Canada dans certaines circonstances.

En ce qui concerne les drogues et les instruments médicaux, les modifications proposées sont les suivantes :

mettre à jour les cadres d’importation exceptionnelle afin qu’ils puissent être utilisés dans un plus grand nombre de circonstances tout en atténuant les risques pour la sécurité dans toute la mesure du possible;
améliorer les cadres réglementaires pour le signalement des pénuries et des cessations de vente de drogues et d’instruments médicaux.

Justification : Les pénuries de drogues et d’instruments médicaux peuvent avoir un impact négatif immédiat sur la santé des personnes vivant au Canada. Les pénuries peuvent amener un patient à utiliser une drogue ou un instrument médical de remplacement moins efficace, à rationner des produits utilisés dans ses soins ou à cesser d’utiliser un produit nécessaire, ce qui peut causer un préjudice au patient en raison d’un traitement sous-optimal ou d’une interruption du traitement. En collaboration avec des partenaires provinciaux et territoriaux et des intervenants, Santé Canada utilise une série d’outils pour surveiller et atténuer les effets des pénuries de drogues et d’instruments médicaux lorsqu’elles se produisent. Ces outils sont efficaces, mais la pandémie de COVID-19 a démontré que des outils réglementaires nouveaux et affinés sont nécessaires pour gérer les risques de pénurie. La réglementation existante est axée sur la réaction aux pénuries lorsqu’elles surviennent, ce qui signifie que des personnes au Canada pourraient être touchées par une pénurie et subir un préjudice avant que l’offre ne se stabilise. L’identification et l’atténuation proactives des risques de pénurie par les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché réduiraient la probabilité qu’une pénurie cause un préjudice aux personnes au Canada.

Santé Canada a procédé à une large consultation et propose des modifications au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux qui sont similaires aux mesures prises par ses homologues réglementaires internationaux tels que les États-Unis, la France et l’Australie.

Dans l’ensemble, les intervenants travaillent en collaboration avec Santé Canada pour réduire les risques de pénurie et répondre aux pénuries qui surviennent. Toutefois, une application incohérente des mesures d’atténuation des risques de pénurie peut accroître le risque de préjudice à la santé causé par les pénuries. Les pénuries peuvent obliger un patient à utiliser une drogue ou un instrument médical de substitution moins efficace, à rationner les produits utilisés dans le cadre de ses soins ou à cesser d’utiliser un produit nécessaire, ce qui peut entraîner un préjudice pour le patient en raison d’un traitement sous-optimal ou d’une interruption du traitement. Les modifications proposées exigeraient l’identification proactive et l’atténuation des risques de pénurie et contribueraient ainsi à prévenir ces effets néfastes sur la santé. À court terme, ces modifications permettraient au gouvernement de mieux surveiller les pénuries de drogues et d’instruments médicaux et de réagir plus efficacement à ces pénuries lorsqu’elles se produisent. À plus long terme, les mesures visant à exiger l’utilisation de plans de prévention et d’atténuation des pénuries et de stocks de sécurité devraient permettre de lutter contre les pratiques qui entraînent une pénurie et causent des préjudices aux personnes au Canada.

Le total des coûts quantifiables des modifications proposées est d’environ 17,1 millions de dollars par an (annualisés), ou 119,5 millions de dollars [valeur actuelle (VA)] sur dix périodes (actualisé à 7 %). Ces coûts seraient compensés par un certain nombre d’avantages qualitatifs et quantitatifs, notamment si Santé Canada autorise la prolongation d’une date limite d’utilisation pendant une pénurie, ou si Santé Canada autorise l’expansion de l’importation et la vente exceptionnelles de certaines drogues et instruments médicaux pour mitiger des pénuries. Les avantages monétaires sont estimés à 3,2 milliards de dollars par an (annualisés), ou à 22,2 milliards de dollars VA sur dix périodes (actualisés à 7 %). Globalement, l’impact net monétaire est estimé à 22,1 milliards de dollars VA en avantages sur dix périodes, soit 3,2 milliards de dollars par an (annualisés).

Enjeux

Le problème des pénuries de drogues et d’instruments médicaux représente un risque pour la santé des personnes vivant au Canada, car il affecte leur capacité à accéder aux drogues et aux instruments médicaux dont ils ont besoin.

Les règlements adoptés en 2016 et en 2021 ont amélioré la capacité de Santé Canada à prévenir et à atténuer les pénuries; cependant, les faiblesses persistantes des chaînes d’approvisionnement médical mondiales ont mis en évidence la nécessité de mieux protéger les populations contre les risques pour la santé liés aux pénuries. En particulier, de nouveaux outils sont nécessaires pour faire face de manière proactive au risque de pénuries qui pourraient causer de graves préjudices aux personnes au Canada. Ces outils doivent être souples pour permettre à leur application de s’adapter à de nouvelles circonstances au fur et à mesure que les risques de pénurie évoluent. L’expérience du Ministère a également mis en évidence la nécessité d’affiner les outils existants, tels que les cadres qui régissent le signalement des pénuries et des cessations de vente ainsi que l’importation exceptionnelle de drogues et d’instruments médicaux, afin de prévenir, si possible, ou d’atténuer les effets d’une pénurie.

Contexte

Pénuries de drogues et d’instruments médicaux au Canada

Les pénuries de drogues et d’instruments médicaux constituent un problème complexe et croissant dans le monde entier. Une pénurie est une situation dans laquelle le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché d’une drogue ou le fabricant d’un instrument médical n’est pas en mesure de répondre à la demande de son produit au Canada. Les pénuries peuvent résulter d’une série de circonstances, telles que des problèmes de fabrication ou de distribution, des rappels, des difficultés d’accès aux matières premières, la mise en réserve de stocks, des augmentations de la demande et des développements géopolitiques ou événements environnementaux majeurs.

Les drogues et les instruments médicaux jouent un rôle essentiel dans la prestation de soins efficaces et opportuns aux patients. Les pénuries de ces produits peuvent contribuer à des résultats défavorables pour les patients et causer des préjudices. Les pénuries peuvent obliger un patient à utiliser une drogue de substitution^{référence 1} ou un instrument médical moins efficace, à rationner les produits utilisés dans le cadre de ses soins^{référence 2}, ou à cesser d’utiliser un produit nécessaire. Ces mesures peuvent toutes entraîner un préjudice pour le patient en raison d’un traitement sous-optimal ou d’une interruption du traitement. Les pénuries peuvent mener les patients à utiliser des moyens atypiques pour se procurer des produits, ce qui peut accroître les risques pour la santé (par exemple l’achat de produits en ligne ou auprès d’une personne qui n’est pas autorisée à les vendre). En outre, des erreurs de traitement peuvent se produire lorsque le patient utilise un produit moins familier, ce qui peut nuire à sa santé. Les pénuries de drogues et d’instruments médicaux pèsent également sur le système de soins de santé lorsque les professionnels de la santé doivent consacrer du temps à la recherche d’alternatives, au suivi supplémentaire des patients et, dans le cas des instruments médicaux, à l’apprentissage de l’utilisation de traitements ou d’instruments médicaux alternatifs.

Les préjudices causés par une pénurie peuvent aller d’une situation relativement bénigne à une situation mettant en jeu le pronostic vital. Cela dépend de facteurs, comme la gravité de la blessure ou de la maladie traitée, la taille de la population traitée, l’importance de la maladie pour la santé publique et la disponibilité d’un produit de substitution.

Les pénuries touchent toutes les grandes classes de drogues et un large éventail d’instruments médicaux. Depuis 2017, de 10 à 15 % des drogues commercialisées au Canada sont en pénurie à un moment donné et plus de la moitié (55 %) des drogues commercialisées ont connu au moins une pénurie. Par exemple, en mai 2024, 937 (10 %) drogues commercialisées au Canada étaient en pénurie et, parmi ces pénuries, 23 étaient considérées comme des pénuries critiques à l’échelle nationale. En outre, depuis 2020, près de 550 pénuries d’instruments médicaux ont été signalées à Santé Canada dans 18 catégories cliniques différentes d’instruments faisant l’objet d’un suivi particulier par le Ministère. En mai 2024, 87 instruments médicaux soumis au cadre de signalement obligatoire des pénuries étaient en pénurie^{référence 3}.

Les tendances de l’état de santé de la population et démographiques montrent que les besoins du Canada en drogues et en instruments médicaux continueront d’augmenter avec le vieillissement de la population et l’accroissement du nombre de personnes touchées par des maladies chroniques. Le problème des pénuries risque ainsi de s’aggraver au fil du temps. Les principaux moteurs de cette tendance sont l’augmentation du nombre de diagnostics et de traitements des maladies chroniques. Par exemple, on s’attend à ce que la population âgée du Canada, qui représente près des deux tiers des dépenses publiques en drogues^{référence 4}, augmente de 68 % entre 2017 et 2037^{référence 5}. Bien que des données similaires ne soient pas disponibles pour les instruments médicaux, ces derniers sont largement considérés comme essentiels dans la gestion des maladies chroniques qui touchent de manière disproportionnée les aînés.

Signalement des pénuries de drogues et d’instruments médicaux

En 2016, Santé Canada a fait évoluer la réglementation afin d’obliger les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de certaines drogues à signaler les pénuries et les cessations de vente de leurs produits sur un site Web géré par un tiers, sous contrat avec le Ministère. En 2020 et 2021, le gouvernement a introduit un cadre similaire pour rendre obligatoire la déclaration à Santé Canada de certaines pénuries d’instruments médicaux spécifiées dans une liste incorporée par renvoi. Les rapports sur les pénuries d’instruments médicaux sont actuellement publiés par Santé Canada sur son site Web.

Ces cadres sont tous deux utilisés dans le cadre de la surveillance continue des pénuries de drogues et d’instruments médicaux par le Ministère, mais il existe des différences dans la manière dont ces cadres sont rédigés et administrés. En particulier, les exigences en matière de signalement sur les pénuries d’instruments médicaux s’appliquent à un ensemble plus restreint de produits et sont communiquées à Santé Canada, qui traite et publie ces signalements.

Ces cadres de signalement fournissent au Ministère et à ses intervenants des renseignements sur les produits qui font l’objet d’une pénurie et sur la durée prévue de ces pénuries. Ils fournissent également des renseignements sur les cessations de vente de drogues et d’instruments médicaux. Ces renseignements sont utilisés par les gouvernements, l’industrie, les cliniciens et les patients pour déterminer si les pénuries et les cessations de vente signalées pourraient les affecter et pour élaborer des plans visant à atténuer les effets les plus graves.

Prévenir et atténuer les pénuries

Santé Canada mène une série d’activités visant à prévenir et à atténuer les pénuries de produits thérapeutiques. Historiquement, ces activités ont consisté à travailler avec les intervenants de la chaîne d’approvisionnement pour augmenter la production de produits en pénurie, pour conserver les stocks existants ou pour trouver des produits de substitution en période de pénurie. Le Ministère dirige ou copréside également des structures de comités officiels qui impliquent les provinces et les territoires, l’industrie, les professionnels de la santé et la communauté des patients afin de faciliter le partage de renseignements sur les pénuries potentielles et réelles et de mobiliser une réponse collective lorsque des pénuries se produisent.

En 2020 et 2021, la Loi sur les aliments et drogues a été modifiée et de nouveaux règlements ont été adoptés par le biais d’arrêtés d’urgence^{référence 6,}^{référence 7,}^{référence 8} et d’un règlement permanent, conçus pour aider à prévenir les pénuries de drogues et d’instruments médicaux et à y remédier lorsqu’elles se produisent. Ces règlements :

permettent l’importation et la vente exceptionnelles de drogues et d’instruments médicaux désignés qui ne répondent pas entièrement aux exigences réglementaires canadiennes, mais qui sont fabriqués selon des normes de qualité comparables, afin de faire face à une pénurie ou à une pénurie anticipée;
permettent au ministre d’exiger que les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de drogues et les titulaires d’une homologation d’un instrument médical ainsi que les titulaires de licence d’établissement fournissent des renseignements sur une pénurie dans certaines conditions;
interdisent la distribution de certaines drogues destinées au marché canadien en vue de leur consommation ou de leur utilisation à l’étranger si cela risque de provoquer ou d’aggraver une pénurie;
exigent le signalement de pénuries d’instruments médicaux pour certaines catégories d’instruments médicaux.

Faiblesse de la chaîne d’approvisionnement médical

En 2020, la pandémie de COVID-19 a eu des effets considérables sur les chaînes d’approvisionnement mondiales, y compris les chaînes d’approvisionnement médical.

La pandémie a mis en évidence un certain nombre de vulnérabilités existantes et émergentes dans les chaînes d’approvisionnement mondiales pour de nombreux produits essentiels, y compris les drogues et leurs ingrédients. Par exemple, la concentration de la production d’ingrédients pharmaceutiques actifs et de matières premières dans quelques administrations étrangères, combinée à des restrictions commerciales à l’exportation et à des perturbations des transports, a menacé l’accès aux drogues nécessaires au Canada et dans le monde entier. La visibilité limitée de la chaîne d’approvisionnement, des hausses de demande imprévues, l’insuffisance des stocks de sécurité et les méthodes de livraison juste à temps ont également contribué aux pressions exercées sur la chaîne d’approvisionnement mondiale et à la disponibilité limitée de drogues et d’instruments médicaux importants. Cette situation a entraîné une forte augmentation des pénuries au Canada^{référence 9} et dans le monde entier^{référence 10}.

Malgré les progrès réalisés au niveau mondial pour atténuer les effets les plus graves des perturbations liées à la pandémie, les chaînes d’approvisionnement médical mondiales sont restées fragiles. Par exemple, le nombre de pénuries de drogues critiques et nationales simultanées au Canada (classées comme « pénuries de niveau 3 ») n’a pas changé de manière significative par rapport à son pic, malgré l’atténuation de la pandémie^{référence 11}.

À moyen et à long terme, il apparaît également que la situation est exacerbée par la multiplication des phénomènes météorologiques extrêmes. Par exemple :

En 2023, une tornade en Caroline du Nord a détruit un entrepôt de Pfizer, entraînant des difficultés d’approvisionnement pour plus de 30 drogues^{référence 12}.
Le « grand gel texan » de 2021 a provoqué des pannes d’électricité dans tout l’État et a entraîné la fermeture d’usines de fabrication de résine, ce qui a provoqué des pénuries d’instruments médicaux utilisant de la résine, comme les drains thoraciques, et d’usines de semi-conducteurs qui produisent des puces pour de nombreux instruments médicaux^{référence 13}.
L’ouragan Maria a frappé Porto Rico en 2017 et a menacé l’approvisionnement mondial de dizaines de drogues et d’instruments médicaux importants, comme les fluides intraveineux (IV) et les sacs pour perfusion intraveineuse qui favorisent l’administration d’un large éventail de drogues^{référence 14}.

Les faiblesses des chaînes d’approvisionnement médical ont été ressenties dans tout le Canada et dans le monde entier. En 2022, le Canada a commencé à connaître des pénuries dans des catégories de produits de santé qui ne nécessitaient pas auparavant une intervention active de Santé Canada, notamment les antibiotiques pédiatriques, les analgésiques en vente libre, les drogues contre la toux et le rhume et les préparations pour nourrissons^{référence 15,}^{référence 16}. Ces pénuries ont suscité une attention et une inquiétude accrues du public.

La durée moyenne d’une pénurie au Canada est de 98 jours,^{référence 17} mais les délais pour modifier les programmes de production peuvent être beaucoup plus longs. Les fabricants et les autres acteurs de la chaîne d’approvisionnement peuvent contribuer à limiter et/ou à prévenir l’impact des pénuries en identifiant, en priorisant et en mettant en œuvre de manière proactive des stratégies visant à atténuer les risques qu’ils peuvent contrôler. Des publications récentes ont démontré que l’évaluation proactive des risques associés aux processus de fabrication de drogues et aux chaînes d’approvisionnement, conjuguée à une compréhension des vulnérabilités du marché, a permis aux intervenants de soutenir des opérations efficaces qui aident à prévenir les pénuries^{référence 18}. Cette recherche souligne en outre que l’évaluation proactive des risques a permis à certains intervenants de prévoir et de prévenir les perturbations de l’approvisionnement qui pourraient mener à une pénurie.^{référence 19,} ^{référence 20} Ainsi, la probabilité d’une pénurie peut être réduite en évaluant les risques de pénurie et en mettant en œuvre des systèmes de gestion de la qualité robustes qui prennent en compte et traitent explicitement ces risques.

En outre, la mise en réserve de stocks supplémentaires est un mécanisme efficace pour maintenir la disponibilité d’un produit nécessaire en cas de fluctuations rapides et inattendues de l’offre ou de la demande de ce produit. Le fait de maintenir des stocks de sécurité est une pratique d’inventaire qui consiste à conserver des stocks supplémentaires pour se protéger contre les incertitudes et les pénuries de la chaîne d’approvisionnement^{référence 21}. La littérature en génie industriel démontre que le maintien de stocks de sécurité constitue un mécanisme efficace pour faire face aux hausses imprévisibles de la demande et aux problèmes liés aux chaînes d’approvisionnement. Plus précisément, il y a une probabilité accrue que des retards ou des interruptions d’expédition entraînent une pénurie si une entreprise ne détient pas de stocks de sécurité^{référence 22}. Cette pratique peut également être importante pour prévenir les ruptures de stocks, ce qui constituerait un épuisement complet ou une interruption de l’approvisionnement. Les inventaires des stocks de sécurité sont l’un des rares outils qui peuvent prévenir la majorité des ruptures de stock^{référence 23}.

Réponse internationale aux faiblesses des chaînes d’approvisionnement médical

En réponse aux risques sanitaires posés par les problèmes persistants dans les chaînes d’approvisionnement médical mondiales, plusieurs pays ont adopté ou sont en train d’élaborer de nouvelles politiques ou approches réglementaires pour préserver l’accès aux produits thérapeutiques à l’intérieur de leurs frontières. Trois approches communes se sont concentrées sur les stocks de sécurité, les plans de prévention et d’atténuation des pénuries et le signalement des pénuries.

Stocks de sécurité

En 2021, la France a mis en place une réglementation exigeant que les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché pour les « médicaments d’intérêt thérapeutique majeur » désignés détiennent un stock excédentaire d’au moins deux à quatre mois dans le pays, qui pourrait être mobilisé en cas de pénurie.^{référence 24} Les entreprises peuvent demander une dérogation à ces exigences si elles remplissent certains critères.
En 2022, l’Australie a adopté l’obligation pour les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de « marques désignées » de détenir des stocks de sécurité dans des volumes équivalents à quatre à six mois de la demande régulière dans le pays et de fournir des rapports semestriels réguliers sur ces stocks.^{référence 25} Cette évolution a été soutenue par des augmentations de prix et des garanties négociées avec les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché.

Plans de prévention et d’atténuation des pénuries

La Food and Drug Administration des États-Unis a conclu en 2019 que l’une des trois causes principales des pénuries de drogues est que le « marché ne récompense pas les fabricants qui s’appuient sur des systèmes de gestion éprouvés », que l’organisation définit comme un système de gestion de la qualité qui vise à détecter et à corriger efficacement les vulnérabilités afin de prévenir les problèmes.^{référence 26} L’absence d’un incitatif commercial aide à expliquer pourquoi les fabricants n’élaborent pas de façon proactive des plans pour évaluer et gérer les risques de pénurie, ce qui pourrait accroître la probabilité d’une perturbation de l’approvisionnement. En vertu de la loi Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act de 2020 des États-Unis, certains fabricants sont tenus d’élaborer, de tenir à jour et de mettre en œuvre un plan de gestion des risques de redondance qui identifie et évalue les risques pour l’approvisionnement de certaines drogues.^{référence 27}
Depuis 2021, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de « médicaments d’intérêt thérapeutique majeur » vendus en France sont tenus de mettre en place des plans de gestion des risques de pénurie pour ces médicaments et de déclarer les produits pour lesquels ils élaborent des plans de gestion des risques de pénurie.^{référence 28}
Dans une étude réalisée en 2021, la Commission européenne a conclu que, dans de nombreux cas, les fabricants pourraient analyser de façon proactive les risques de pénurie et planifier en conséquence, même si certaines pénuries se matérialisent sans avertissement.^{référence 29} En 2023, l’Union européenne a publié une proposition de modification de la législation pharmaceutique générale, qui obligerait les fabricants à mettre en place des plans de prévention et d’atténuation des pénuries pour tous les médicaments vendus en Europe.^{référence 30} La législation propose également un système permettant aux autorités de réglementation de demander aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de soumettre leurs plans à l’organisme de réglementation concerné.

Signalement

En 2019, l’Australie a adopté un cadre de signalement des pénuries de drogues similaire au modèle utilisé au Canada.^{référence 31} Le champ d’application du cadre de signalement comprend certains produits importants en vente libre, comme les auto-injecteurs d’adrénaline et le vaporisateur nasal de naloxone. L’Australie a également adopté récemment une approche volontaire pour recevoir des rapports des associations de distributeurs sur les augmentations de la demande d’une drogue.
La Food and Drug Administration des États-Unis a mis en place un bureau de résilience de la chaîne d’approvisionnement pour les instruments médicaux, dont l’objectif est de renforcer les chaînes d’approvisionnement de la santé publique en surveillant, évaluant et communiquant de manière proactive les risques et les vulnérabilités afin d’éviter les pénuries d’instruments médicaux.^{référence 32} Entre autres activités, il s’agit de tenir à jour une liste des pénuries d’instruments médicaux et de travailler à l’élaboration d’une liste d’instruments médicaux essentiels.

Objectif

L’objectif des modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux est de mieux protéger les personnes au Canada contre les effets néfastes des pénuries de certains produits thérapeutiques. L’objectif de ces modifications proposées est de fournir à Santé Canada et aux parties réglementées, aux intervenants et aux partenaires provinciaux et territoriaux des outils plus nombreux et plus performants pour prévenir, atténuer et résoudre les pénuries de drogues et d’instruments médicaux.

Les modifications proposées visent également à améliorer la qualité et l’expérience des utilisateurs en ce qui concerne les procédures administratives existantes, telles que le signalement des pénuries de drogues et d’instruments médicaux ou les demandes d’importation exceptionnelle.

Description

Le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux seraient modifiés pour :

permettre au ministre d’élargir la portée des drogues soumises aux obligations réglementaires liées aux pénuries, telles que le signalement, à d’autres drogues ou classes de drogues, y compris certaines drogues en vente libre;
permettre au ministre d’exiger que des renseignements soient fournis, dans certaines circonstances, sur une pénurie de toute drogue qui pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine en cas de pénurie plutôt que seulement les drogues visées par la portée du signalement des pénuries;
établir de nouvelles exigences pour les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de drogues afin qu’ils élaborent et tiennent à jour des plans de prévention et d’atténuation des pénuries pour les drogues dont la pénurie pourrait présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine;
établir de nouvelles exigences pour les importateurs et les grossistes afin qu’ils signalent à Santé Canada les augmentations de la demande pour les drogues qu’ils vendent lorsqu’une pénurie pourrait présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine;
établir de nouvelles exigences pour les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de drogues afin de maintenir des stocks de sécurité pour certaines drogues qui pourraient présenter un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine en cas de pénurie;
permettre au ministre d’augmenter l’offre d’une drogue disponible pour faire face à une pénurie en prolongeant la date limite d’utilisation de la drogue dans certaines circonstances;
améliorer les cadres d’importation et de vente exceptionnelles pour les drogues et les instruments médicaux;
améliorer et étendre le signalement des pénuries et des cessations de vente de drogues et d’instruments médicaux;
apporter des modifications mineures non substantielles afin d’améliorer la cohérence linguistique entre les versions anglaise et française du texte réglementaire.

Ces mesures sont décrites plus en détail ci-après.

Portée des drogues soumises à la réglementation sur les pénuries

La portée actuelle de la réglementation sur les pénuries comprend les substances désignées des annexes I à V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, les drogues sur ordonnance figurant sur la Liste des drogues sur ordonnance, les produits pharmaceutiques radioactifs de l’annexe C de la Loi sur les aliments et drogues, les produits biologiques de l’annexe D de la Loi sur les aliments et drogues et les drogues dont la vente est autorisée sans ordonnance, mais qui ne sont administrées que sous la supervision d’un praticien (également appelés « drogues de spécialité médicale »).

Les modifications proposées élargiraient la portée du règlement en incorporant par renvoi une Liste des drogues aux fins de l’article C.01.014.8 du Règlement sur les aliments et drogues (Liste à portée élargie). L’utilisation d’un document incorporé par renvoi permet d’adapter la portée du règlement sur les pénuries en fonction des circonstances changeantes et de cibler uniquement les drogues qui répondent aux conditions énoncées dans la proposition. L’utilisation de documents incorporés par renvoi est conforme aux pouvoirs conférés par l’article 30.5 de la Loi sur les aliments et drogues.

La Liste à portée élargie appliquerait certaines exigences réglementaires à des drogues supplémentaires qui n’entrent pas actuellement dans la portée du cadre relatif aux pénuries. Cette liste serait tenue à jour sur un site Web du gouvernement du Canada. Un échantillon des drogues qui pourraient être incluses sur la liste ainsi qu’une version provisoire de cette liste est fournie aux fins de consultation.

En vertu des modifications proposées, le ministre de la Santé serait habilité à ajouter une drogue ou une classe de drogues à la liste de la portée élargie s’il a des motifs raisonnables de croire qu’une pénurie ou la cessation de vente de cette drogue ou de cette classe de drogues pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine. Il s’agit d’un seuil de risque différent des modifications proposées concernant les stocks de sécurité ou les plans d’atténuation et de prévention des pénuries et la déclaration des augmentations de la demande, comme indiqué ci-dessus. Cette liste ne serait généralement modifiée qu’après consultation des intervenants, conformément à la politique d’incorporation par renvoi de Santé Canada. Un préavis serait donné aux parties réglementées pour leur permettre de se conformer à leurs nouvelles exigences liées à cette liste.

En particulier, les drogues figurant sur cette Liste à portée élargie seraient soumises aux dispositions du Règlement sur les aliments et les drogues suivantes :

l’exigence existante, en vertu des articles C.01.014.9 et C.01.014.10 du Règlement, pour les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de signaler les pénuries et les cessations de vente de la drogue;
l’interdiction existante, en vertu de l’article C.01.014.13, de distribuer la drogue pour consommation ou utilisation à l’étranger si cela risque de provoquer ou d’aggraver une pénurie au Canada;
les exigences proposées au titre de l’article C.01.014.81 pour les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de tenir à jour des plans de prévention et d’atténuation des pénuries si une pénurie de la drogue peut entraîner un risque grave de préjudice à la santé;
les exigences proposées au titre de l’article C.01.014.91 pour que les importateurs et les grossistes signalent les augmentations de la demande si une pénurie d’une drogue peut entraîner un risque grave de préjudice à la santé;
l’exigence proposée au titre de l’article C.01.014.84 pour les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de veiller à ce qu’un stock de sécurité soit détenu au Canada si la drogue est également spécifiée sur la liste liée aux exigences en matière de stock de sécurité (Liste des stocks de sécurité).

Certains cadres sur les pénuries qui s’appliquent dans la portée actuelle ne seraient plus limités aux drogues entrant dans le champ d’application du signalement des pénuries. Par exemple, les modifications proposées élargissent également le pouvoir du ministre d’exiger des renseignements sur les pénuries de drogues de manière à ce qu’il s’applique à toute drogue susceptible de présenter un risque de préjudice à la santé humaine en cas de pénurie, y compris les drogues en vente libre. Il ne serait plus nécessaire qu’une drogue entre dans le champ d’application des autres règlements sur les pénuries pour que le ministre puisse utiliser ce pouvoir de demander des renseignements. Le champ d’application est également élargi pour les importations et les ventes exceptionnelles, qui sont décrites dans la section correspondante ci-dessous.

Plans de prévention et d’atténuation des pénuries

Les exigences relatives aux plans de prévention et d’atténuation des pénuries seraient limitées aux drogues dont la pénurie pourrait entraîner un risque grave de préjudice à la santé humaine. Pour aider les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché à satisfaire à ces exigences, Santé Canada publiera des lignes directrices ainsi qu’une liste des drogues que le Ministère considérerait être dans la portée de ces exigences puisque ces drogues sont essentielles et susceptibles de faire l’objet d’une pénurie (la Liste des drogues essentielles et vulnérables). Cette liste est élaborée en utilisant une méthodologie rigoureuse pour évaluer l’importance clinique, qui comprend des examens par des experts cliniciens indépendants, la prise en compte du contexte canadien et la collaboration avec un groupe d’experts composé de cliniciens, de décideurs politiques et d’intervenants de l’industrie. Cette liste est publiée sur le site Web du Ministère dans le cadre de la consultation sur cette proposition. Santé Canada tiendrait à jour la Liste des drogues essentielles et vulnérables afin de refléter les changements de criticité ou de vulnérabilité au fil du temps.

La modification proposée relative au plan de prévention et d’atténuation des pénuries exigerait que les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de drogues établissent et tiennent à jour un plan qui identifie et évalue les risques de pénurie et présente un plan d’atténuation des risques de pénurie lorsqu’elles se produisent. Les plans de prévention et d’atténuation des pénuries devront être maintenus pendant toute la durée de la vente de la drogue sur le marché canadien par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché qui sont tenus d’établir et de maintenir un plan devront inclure les renseignements suivants dans leur plan de prévention et d’atténuation des pénuries pour une drogue pour laquelle il pourrait y avoir un risque grave de préjudice à la santé humaine en cas de pénurie :

une description détaillée des mesures que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché entend mettre en œuvre afin de cerner et d’évaluer les risques de pénurie liés à la drogue;
une description détaillée des risques de pénurie liés à la drogue que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a cernés et évalués;
une description détaillée des mesures que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché entend mettre en œuvre afin de prévenir ou d’atténuer les risques de pénurie liés à la drogue et pour atténuer les répercussions d’une pénurie de la drogue;
une description générale de la manière dont le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché prévoit d’évaluer l’efficacité de ces mesures;
une stratégie pour informer le ministre que la probabilité qu’une pénurie de la drogue survienne a augmenté de façon importante;
une description détaillée de la manière dont le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’assure que le stock de sécurité de la drogue est maintenu, le cas échéant et conformément aux nouvelles mesures décrites dans la section des stocks de sécurité ci-dessous.

Les formats de plans de prévention et d’atténuation des pénuries reconnus au niveau international seraient acceptables pour satisfaire à cette exigence, à condition qu’ils comprennent tous les éléments essentiels susmentionnés. Les risques de pénurie propres au Canada pourraient être ajoutés au plan de prévention et d’atténuation des pénuries reconnu au niveau international sous forme d’annexe ou d’appendice.

Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché tenus d’établir et de maintenir un plan devront évaluer l’efficacité des mesures décrites dans leur plan d’atténuation et de prévention des pénuries tous les trois ans ou, le cas échéant, lorsque la probabilité d’une pénurie de leur drogue change de manière significative. Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché seraient également tenus de soumettre leur plan d’atténuation et de prévention des pénuries au ministre dans un délai de 24 heures à la demande de ce dernier.

Rapport sur l’augmentation de la demande

Les exigences proposées relatives à la déclaration de l’augmentation de la demande seraient limitées aux importateurs et aux grossistes de drogues pour lesquelles il pourrait y avoir un risque grave de préjudice à la santé humaine en cas de pénurie. Pour aider les importateurs et les grossistes à répondre à ces exigences, Santé Canada publiera des lignes directrices ainsi que la Liste des drogues essentielles et vulnérables que le Ministère considérerait comme étant dans la portée de ces exigences.

La modification proposée relative à la déclaration de l’augmentation de la demande obligerait les importateurs et les grossistes à informer Santé Canada si le volume mensuel de leurs ventes de ces drogues augmente d’au moins 250 % par rapport aux ventes réalisées au cours du même mois de l’année civile précédente. Si une telle augmentation des ventes a lieu, les renseignements devront être fournis dans les cinq jours suivant la fin du mois et devront inclure :

le nom et les coordonnées de l’importateur ou du grossiste qui fournit le rapport;
l’identification numérique attribuée à la drogue faisant l’objet de la déclaration;
la marque nominative de la drogue et son nom propre ou usuel;
le nom propre ou usuel des ingrédients médicinaux de la drogue;
la classification thérapeutique de la drogue dans le système de classification anatomique, thérapeutique et chimique, à savoir sa description de niveau 3 et son code de niveau 4;
la concentration, la forme posologique et la voie d’administration de la drogue;
la quantité de drogue contenue dans l’emballage;
la date à laquelle l’augmentation de la demande a commencé et la raison de l’augmentation de la demande, si elle est connue.

Contrairement au signalement des pénuries visé à l’article C.01.014.9, les renseignements communiqués par les importateurs et les grossistes dans le cadre de cette exigence ne seront pas publiés, afin de protéger les renseignements commerciaux confidentiels.

L’objectif de cette exigence est de protéger les personnes au Canada contre des préjudices en signalant à l’avance à Santé Canada une augmentation importante de la demande d’une drogue susceptible d’entraîner une pénurie. L’objectif n’est pas de signaler une pénurie qui a déjà été signalée. Pour cette raison, cette exigence ne s’applique pas si l’augmentation du volume des ventes est liée à une pénurie de drogues qui a déjà été signalée conformément à l’exigence du paragraphe C.01.014.9.

Stocks de sécurité

Ces modifications incorporeraient par renvoi dans le Règlement une Liste de drogues aux fins de l’article C.01.014.84 du Règlement sur les aliments et drogues (Liste des stocks de sécurité) tenue à jour sur un site Web du gouvernement du Canada, que le ministre peut modifier de temps à autre. Le ministre de la Santé serait habilité à ajouter une drogue à la Liste des stocks de sécurité seulement s’il a des motifs raisonnables de croire qu’une pénurie de cette drogue, si elle devait se produire, pourrait présenter un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine. Le fait de préciser les drogues sur une liste incorporée par renvoi dans le règlement donne la souplesse nécessaire pour s’adapter à l’évolution des circonstances, pour veiller à ce que seules les drogues qui répondent aux conditions préalables nécessaires soient incluses et pour permettre l’adaptation de la façon dont la quantité en stock est calculée pour chaque situation unique.

Cette Liste des stocks de sécurité serait un sous-ensemble de la liste des drogues qui présentent un risque grave de préjudice à la santé humaine en cas de pénurie (c’est-à-dire la Liste des drogues essentielles et vulnérables). Un échantillon proposé des drogues qui pourraient figurer sur la liste, ainsi qu’une version provisoire de cette liste, est fourni aux fins de consultation. Santé Canada prévoit que jusqu’à 70 drogues différentes, classées selon les ingrédients médicinaux et la voie d’administration, pourraient répondre aux critères de cette liste, qui préciserait jusqu’à 425 produits autorisés par leur identification numérique. La procédure d’identification des produits répondant aux critères de risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine serait décrite dans des lignes directrices avant toute consultation sur les propositions d’ajouts à la liste.

Les modifications de la Liste des stocks de sécurité feraient suite à une consultation des intervenants, conformément à la politique d’incorporation par renvoi de Santé Canada. Les modifications seraient mises en œuvre de manière à donner aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché suffisamment de temps pour se conformer à leurs nouvelles obligations en matière de conservation des stocks.

Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de drogues figurant sur cette liste seraient tenus de veiller à ce qu’une quantité minimale de la drogue soit conservée au Canada. Par défaut, la quantité de stock à détenir serait équivalente à trois mois de la demande mensuelle moyenne de la drogue au cours de l’année civile précédente.

Il peut arriver qu’il soit nécessaire de maintenir des stocks de sécurité dans une quantité différente de la quantité par défaut. Par exemple :

Certaines drogues peuvent avoir des caractéristiques physiques qui rendent peu pratique la mise en réserve d’un stock de sécurité dans la quantité par défaut;
Une tendance inhabituelle de la demande pour la drogue au cours de l’année précédente peut rendre inopportun le maintien d’une quantité de stock de sécurité basée sur les ventes de cette année-là.

C’est pourquoi le ministre serait habilité à exiger des titulaires d’une autorisation de mise sur le marché qu’ils veillent à ce qu’une quantité différente de stocks de sécurité soit détenue en indiquant une période différente sur la Liste des stocks de sécurité. Avant de spécifier une quantité différente de stock de sécurité, le ministre serait tenu de prendre en considération les caractéristiques et les utilisations de la drogue et toute tendance inhabituelle de la demande pour la drogue au cours de l’année civile précédente, ainsi que les risques pour la santé humaine qui pourraient être présentés par une pénurie de la drogue.

Pour chaque année au cours de laquelle un titulaire d’une autorisation de mise sur le marché serait tenu de s’assurer qu’un stock de sécurité est conservé pour une drogue inscrite sur la liste, il serait tenu de créer un dossier de renseignements concernant ses stocks de sécurité pour ces drogues. Ce dossier doit contenir les renseignements suivants pour chaque mois de l’année :

l’adresse de chaque bâtiment où le stock de sécurité a été conservé et la quantité conservée dans chaque bâtiment;
la méthode de calcul de la quantité du stock de sécurité;
si le stock de sécurité a été conservé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou par une autre personne pour le compte de celui-ci;
les coordonnées de toute personne ayant conservé le stock de sécurité pour le compte du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché serait tenu de conserver ces dossiers pendant au moins trois ans après la date de leur création.

Dans le cas où le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché d’une drogue figurant sur la liste puiserait dans son stock de sécurité pour faire face à une pénurie, il serait tenu de s’assurer que le stock de sécurité est reconstitué et maintenu dès que possible, une fois que la demande pour la drogue a été satisfaite.

Autorité de prolonger les dates limites d’utilisation des drogues pour faire face aux pénuries

Ces modifications incorporeraient par renvoi dans le Règlement sur les aliments et les drogues une Liste de drogues dont la date limite d’utilisation est prolongée (Liste des dates limites d’utilisation prolongées), tenue à jour sur un site Web du gouvernement du Canada, que le ministre peut modifier de temps à autre. Les lots ou les lots de fabrication de drogues ajoutés à cette liste seraient autorisés à la vente jusqu’à la date limite d’utilisation prolongée spécifiée sur cette liste. Le ministre disposerait ainsi d’un outil supplémentaire pour faire face aux pénuries de drogues.

En vertu des modifications proposées, le ministre de la Santé aurait le pouvoir d’ajouter un lot ou un lot de fabrication à cette liste si :

la vente de la drogue est autorisée au Canada;
le ministre a des motifs raisonnables de croire qu’il existe une pénurie ou un risque de pénurie de la drogue qui pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine;
le ministre a des motifs raisonnables de croire que le lot ou le lot de fabrication de la drogue sera conforme aux spécifications de la drogue jusqu’à la date de péremption prolongée incluse. Cette preuve serait généralement fournie par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Santé Canada consultera le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché avant d’apporter des modifications à la liste. Le changement prendrait effet immédiatement afin d’éviter tout retard dans la réponse à la pénurie. Cette approche est similaire à celle adoptée pour la modification de la Liste des drogues faisant l’objet d’une importation et d’une vente exceptionnelles.

Si le ministre ajoute un lot ou un lot de fabrication d’une drogue à la liste, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de ce lot ou lot de fabrication est tenu d’informer, dans un délai de cinq jours, tout titulaire d’une licence d’établissement à qui il vend que la date limite d’utilisation a été prolongée. Dans le cas où le titulaire d’une licence d’établissement qui a vendu un lot ou un lot de fabrication d’une drogue figurant sur la liste a été notifié, il est tenu d’informer toute personne à qui il vend la drogue dans les cinq jours suivant la notification.

Mise à jour des cadres d’importation et de vente exceptionnelles pour les drogues et les instruments médicaux

Ces modifications proposées visent à actualiser le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux afin d’améliorer les cadres d’importation et de vente exceptionnelles pour les drogues et les instruments médicaux.

En ce qui concerne les drogues, le Règlement sur les aliments et drogues serait modifié afin de fournir au ministre de nouveaux outils réglementaires pour faire face aux pénuries de drogues dans un plus grand nombre de circonstances. Les modifications proposées modifieraient le cadre de l’importation et de la vente exceptionnelles de drogues spécifiées dans la partie C, titre 10, du Règlement afin de permettre leur utilisation dans un plus grand nombre de circonstances tout en atténuant les risques pour la sécurité dans toute la mesure du possible. Plus particulièrement, les modifications proposées sont les suivantes :

élargir le cadre de l’importation et de la vente exceptionnelles pour permettre la vente d’une drogue fabriquée dans le pays et autorisée dans une administration étrangère, avec des ajustements mineurs pour adapter les exigences à une drogue qui est déjà au Canada. Par exemple, un avis de vente serait exigé au lieu d’un avis d’importation;
élargir le champ d’application du cadre pour l’importation et la vente exceptionnelles afin de permettre son utilisation pour fournir une alternative acceptable à toute drogue qui pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine en cas de pénurie. Cette modification n’affecterait pas les exigences de sécurité existantes dans le cadre d’importation exceptionnelle. Cette modification aurait pour effet de permettre l’utilisation du cadre d’importation exceptionnelle pour répondre à un plus grand nombre de pénuries de drogues présentant un risque de préjudice à la santé humaine, telles que les pénuries de drogues en vente libre;
permettre l’utilisation du cadre d’importation et de vente exceptionnelles pour obtenir des substituts pour les drogues qui ont été abandonnées au Canada, pour une période allant jusqu’à 36 mois après que le produit a été abandonné. Cela donnerait le temps de remédier aux cessations de vente susceptibles de causer des dommages en introduisant une drogue de substitution pendant une période limitée, le temps que les patients passent à une autre drogue ou qu’une nouvelle drogue soit approuvée;
permettre au ministre de limiter la vente de certaines drogues figurant sur la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles, de sorte qu’un titulaire de licence d’établissement ne puisse vendre une drogue spécifiée qu’à un praticien, à un pharmacien, à un hôpital ou à une autre personne titulaire d’une licence d’établissement concernant ces drogues. Les pharmaciens qui vendent une telle drogue au détail seraient tenus de garder le produit inaccessible au public jusqu’à sa vente. Cela permettrait au Ministère de mieux équilibrer les risques et les avantages d’une importation et d’une vente exceptionnelles dans des cas spécifiques;
exiger que les renseignements permettant une utilisation sécuritaire de la drogue accompagnent la drogue ou soient fournis à l’acheteur ou au consommateur au moment de la vente. Si la drogue est vendue à un point de vente libre-service, des copies des renseignements devraient être placées à côté de la drogue de manière à permettre à l’acheteur ou au consommateur d’en prendre une copie;
exiger des importateurs ou des vendeurs de drogues figurant sur la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles qu’ils déclarent au ministre les effets indésirables graves associés à ces drogues dans les 15 jours suivant la réception de renseignements sur un effet indésirable ou la prise de connaissance d’un tel effet. Le Ministère disposerait ainsi d’un mécanisme permettant de mieux évaluer les profils de risque actuels des drogues figurant sur la liste;
exiger des importateurs ou des vendeurs de drogues figurant sur la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles qu’ils communiquent des renseignements concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine associé à certaines mesures réglementaires prises à l’étranger (par exemple le rappel d’une drogue dans une administration étrangère) dans les 72 heures suivant le moment où ils reçoivent cette information ou en prennent connaissance.

En ce qui concerne les instruments médicaux, le Règlement sur les instruments médicaux sera modifié afin de clarifier le champ d’application du cadre d’importation exceptionnelle pour les instruments médicaux. Plus particulièrement, les modifications proposées sont les suivantes :

modifier l’article 62.28 du Règlement pour clarifier que le ministre ne peut ajouter un instrument médical à la Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles que s’il a des motifs raisonnables de croire qu’il y a un risque de préjudice à la santé découlant de la pénurie réelle ou prévue;
ajouter de nouvelles dispositions après l’article 62.32 du Règlement pour exiger que l’importateur d’un instrument médical désigné notifie le ministre dans les 72 heures après que l’importateur a reçu des renseignements ou a appris que l’instrument médical n’est plus autorisé à la vente dans le pays étranger. Mise à jour des cadres de signalement des pénuries et des cessations de vente de drogues et d’instruments médicaux.

Mise à jour des cadres de signalement des pénuries et des cessations de vente de drogues et d’instruments médicaux

Ces modifications amélioreraient les exigences actuelles en matière de signalement des pénuries et des cessations de vente de drogues et d’instruments médicaux.

Dans le cas des drogues, des dispositions seraient ajoutées pour exiger que les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de drogues signalent plus tôt leur décision de cesser la vente d’une drogue autorisée au Canada. L’exigence prévue au paragraphe C.01.014.10(2) du Règlement sur les aliments et drogues de signaler une cessation de la vente au moins 6 mois à l’avance serait remplacée par l’exigence de signaler une cessation de la vente au moins 12 mois à l’avance. Si la décision est prise moins de douze mois à l’avance, la cessation devra être signalée dans les cinq jours suivant la prise de décision. Les parties intéressées, telles que Santé Canada, les hôpitaux, les cliniciens, les patients et l’industrie, seraient ainsi informées plus tôt de la cessation de la vente d’une drogue, ce qui leur permettrait de mettre en place des plans de transition appropriés. En outre, l’exigence de mettre à jour les rapports de cessation des ventes dans un délai de deux jours en cas de modification des renseignements contenus dans le rapport serait portée à cinq jours. Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de drogues disposeraient ainsi d’un délai supplémentaire pour mettre à jour leurs rapports, maintenant que les rapports de cessation des ventes sont exigés 12 mois à l’avance.

Dans le cas des instruments médicaux, des dispositions seraient ajoutées à la section 62.221 du Règlement sur les instruments médicaux pour exiger des fabricants d’instruments spécifiés de classe I à IV et des importateurs d’instruments spécifiés de classe I qu’ils établissent et maintiennent des procédures documentées pour :

leur permettre de contrôler leur capacité à répondre à la demande de l’instrument médical au Canada;
leur permettre d’identifier les pénuries de l’instrument médical;
leur permettre de fournir des renseignements relatifs à la pénurie au ministre si celui-ci en fait la demande en vertu de l’article 62.26 du Règlement.

Cela permettrait au Ministère de contrôler efficacement le respect des exigences en matière de signalement des pénuries d’instruments médicaux.

Les modifications proposées clarifieraient, simplifieraient et affineraient également les exigences existantes en matière de signalement des pénuries pour les fabricants d’instruments médicaux de classe I-IV spécifiés et les importateurs d’instruments médicaux de classe I spécifiés. Ces modifications visent à clarifier les exigences réglementaires pour les parties réglementées, à simplifier le moment où une pénurie doit être signalée et à rendre moins contraignant le cadre de signalement des pénuries pour les instruments médicaux. Les modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux :

modifieraient les articles 62.23 et 62.25 du Règlement afin d’exiger que les pénuries d’instruments médicaux soient affichées sur un site Web géré par un tiers au lieu d’être signalées au ministre;
abrogeraient l’alinéa 62.23(1)i) selon lequel les fabricants ou les importateurs doivent fournir un résumé des renseignements utilisés pour conclure qu’il y a pénurie ou probabilité de pénurie d’instruments médicaux;
exigeraient des fabricants et des importateurs qu’ils signalent une pénurie réelle ou potentielle d’un instrument médical spécifié, même s’ils disposent d’un instrument qui peut être substitué à l’instrument médical faisant l’objet d’une pénurie ou pour lequel une pénurie est anticipée. Cela fournirait à Santé Canada des signaux supplémentaires de pénurie, car la disponibilité d’un instrument de remplacement ne prévient pas ou n’atténue pas toujours les pénuries. Cela permettrait également aux intervenants de savoir plus clairement quand un rapport serait requis;
réviseraient les délais prévus au paragraphe 62.23(4) pour exiger des fabricants et des importateurs qu’ils signalent les pénuries d’instruments médicaux au moins six mois avant la date à laquelle une pénurie est prévue, ou dans les cinq jours suivant la date à laquelle une pénurie est identifiée;
réviseraient les délais prévus à l’article 62.241 pour le signalement de la cessation de vente d’un instrument médical. Dans le cas où la décision est prise de cesser de vendre un instrument médical dans plus de 12 mois, les fabricants et les importateurs d’instruments médicaux seraient tenus de signaler la cessation au moins 12 mois avant la date de la cessation. Si la décision est prise de cesser la vente de l’instrument médical dans un délai de 12 mois ou moins, les fabricants et les importateurs seront tenus de signaler la cessation dans les cinq jours suivant la décision de cesser la vente de l’instrument médical. En cas de modification des renseignements contenus dans le rapport, les fabricants et les importateurs seraient tenus de procéder à cette mise à jour dans un délai de cinq jours;
exigeraient que les fabricants et les importateurs d’instruments médicaux déclarent toutes les cessations de vente d’instruments médicaux sur la Liste d’instruments médicaux – avis de pénuries, sans égard au fait que la cessation entraîne une pénurie réelle ou prévue. Les fabricants et les importateurs seraient exemptés de l’exigence de déclarer les cessations de vente des instruments médicaux si le fabricant ou l’importateur de l’instrument médical dont la vente a cessé l’a remplacé par un nouvel instrument dont la vente est autorisée au Canada et qui est compatible avec les composants, les pièces et les accessoires de l’instrument qui n’est plus vendu.
préciseraient que l’exigence de signaler la cessation de la vente d’un instrument médical dans le but de suivre les pénuries est distincte de l’exigence de signaler la cessation de la vente d’un instrument médical dans le but d’annuler l’homologation d’un instrument médical.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Mobilisation des intervenants

Depuis novembre 2022, Santé Canada a sollicité les commentaires d’un large éventail d’intervenants concernés par les pénuries de produits thérapeutiques dans le cadre de différents forums. Dans l’ensemble, le Ministère a reçu des commentaires de l’industrie, des professionnels de la santé, des organisations de défense, des gouvernements provinciaux et territoriaux, des homologues réglementaires internationaux, des groupes et communautés autochtones, des universitaires et des membres du public. Cette rétroaction a été reçue par l’intermédiaire des sources suivantes :

trois tables rondes ministérielles organisées à l’automne 2022 sur les pénuries d’analgésiques et d’antibiotiques pédiatriques;
diverses réunions de réseaux de mobilisation des intervenants spécialement créés à cet effet, tels que le comité directeur multilatéral sur les pénuries de drogues, le comité multilatéral sur les pénuries d’instruments médicaux et le comité consultatif de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé;
discussions et commentaires des tables de discussion fédérales-provinciales/territoriales axées sur les pénuries, y compris l’Alliance pharmaceutique pancanadienne, la Conférence des sous-ministres fédéraux-provinciaux/territoriaux de la santé et la Table des sous-ministres adjoints fédéraux-provinciaux/territoriaux sur les pénuries de drogues;
discussions avec des homologues réglementaires internationaux dans le cadre du groupe de travail réglementaire mondial sur les pénuries de drogues et de la réunion internationale sur la sécurité des instruments médicaux, ainsi que des réunions bilatérales avec des homologues de l’Australie, des États-Unis, du Royaume-Uni, de la Belgique et de la France;
plus de 30 réunions bilatérales avec des groupes d’intervenants représentant l’industrie, les professionnels de la santé et les organisations non gouvernementales;
cinq tables rondes réunissant de hauts fonctionnaires et des groupes d’intervenants représentant des distributeurs, des détaillants, des fabricants, des groupes de défense des patients, des professionnels de la santé et des groupes autochtones;
des réunions bilatérales avec des groupes autochtones organisées à l’été et à l’automne 2023.

Consultation publique

À l’été 2023, Santé Canada a mené une consultation publique visant à définir des stratégies pour prévenir les pénuries de drogues et d’autres produits de santé et en atténuer les effets. La consultation a reçu plus de 160 contributions, provenant notamment de l’industrie (45 %), du grand public (22 %), des professionnels de la santé (15 %), des groupes de défense des patients (8 %), des organisations à but non lucratif (6 %), du monde universitaire (3 %), des provinces et territoires (1 %) et des groupes autochtones (1 %). Les pourcentages indiqués ci-dessus ne totalisent pas 100 % en raison des arrondis.

Le Ministère a reçu des commentaires dans quatre domaines : communication et transparence accrues, boîte à outils réglementaire agile, meilleure visibilité de la chaîne d’approvisionnement et réponse renforcée à l’offre et à la demande. Une grande partie des commentaires reçus dans le cadre de la consultation proposaient des mesures réglementaires, notamment des améliorations dans le signalement des pénuries et des commentaires sur les stratégies visant à prévenir ou à traiter les préjudices causés par les pénuries, comme les plans de prévention et d’atténuation des pénuries. En décembre 2023, Santé Canada a publié un rapport résumant les commentaires reçus lors de la consultation publique.

Au cours de l’été 2024, Santé Canada a mené une consultation publique sur les modifications proposées. Cette proposition a également été mentionnée dans un plan quadriennal sur les pénuries de produits de santé publié en même temps que le début de la période de consultation, en juin 2024. La consultation a reçu 38 contributions de l’industrie (50 %), des professionnels de la santé (18 %), des organisations à but non lucratif (11 %), du grand public (8 %), des provinces et territoires (5 %), des groupes de défense des patients (5 %) et du monde universitaire (3 %). Santé Canada a également réalisé une enquête auprès des intervenants afin de comprendre comment les modifications pourraient avoir un impact positif ou négatif sur l’industrie canadienne et les professionnels de la santé. L’enquête a été envoyée aux intervenants de l’industrie et aux associations représentant les professionnels de la santé, y compris les importateurs, les fabricants et les associations de pharmaciens. L’enquête a été distribuée le 25 juin 2024 et les réponses ont été soumises à Santé Canada avant le 25 juillet 2024.

En ce qui concerne les modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues, les intervenants sont généralement favorables à l’exigence de signaler plus tôt la cessation de la vente d’une drogue et à l’élargissement du champ d’application du règlement sur les pénuries. Les intervenants ont fait remarquer que le signalement supplémentaire nécessite des ressources, qu’il n’est pas toujours possible de signaler les cessations de vente 12 mois à l’avance et que deux jours ne suffisent pas pour apporter des modifications aux rapports sur les pénuries et les cessations de vente. Les intervenants se sont montrés généralement favorables à la prolongation des dates d’expiration et aux modifications apportées au cadre des importations et des ventes exceptionnelles. Certains intervenants ont exprimé leur soutien à de nouvelles exigences concernant les stocks de sécurité, les rapports sur l’augmentation de la demande et les plans de prévention et d’atténuation des pénuries. D’autres ont fait remarquer que les nouvelles exigences en matière de stocks de sécurité, de plans de prévention et d’atténuation des pénuries et de rapports sur l’augmentation de la demande pourraient représenter des charges administratives et financières considérables. Les intervenants ont également fait remarquer que les exigences en matière de stocks de sécurité pouvaient conduire à des gaspillages et que les rapports sur l’augmentation de la demande pouvaient donner lieu à des données bruitées sur les signaux de pénurie.

Cette proposition a été ajustée pour répondre aux commentaires des intervenants en accordant un délai supplémentaire pour apporter des modifications aux rapports de cessations de vente. En outre, de nombreux aspects des nouvelles obligations cadrent avec les commentaires des intervenants et répondent à certaines de leurs préoccupations. Par exemple, les nouvelles exigences relatives aux plans de prévention et d’atténuation des pénuries et aux rapports sur l’augmentation de la demande visent un éventail plus restreint de drogues susceptibles de présenter un risque grave pour la santé humaine en cas de pénurie. Les exigences en matière de stocks de sécurité sont également limitées aux drogues susceptibles de présenter un risque grave et imminent pour la santé humaine en cas de pénurie. Cela permet de réduire la charge de travail en ne s’appliquant qu’aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché des drogues qui présentent le plus grand risque de préjudice en cas de pénurie.

Santé Canada a également reçu des commentaires sur les modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux. Les intervenants de l’industrie ont exprimé des inquiétudes quant à l’élimination de l’exemption des commandes en souffrance de 30 jours pour le signalement des pénuries et à l’inclusion de toutes les cessations comme devant être signalées, notant que ces changements pourraient entraîner des signalements inutiles. Santé Canada a répondu à ces commentaires en laissant l’exemption de 30 jours pour les commandes en souffrance comme dans la réglementation actuelle. En outre, les paramètres concernant la déclaration des cessations de vente ont été modifiés afin d’éviter les rapports inutiles lorsqu’un produit mis à jour est disponible. Plus précisément, toutes les cessations de vente devraient être signalées, sauf si l’instrument dont la vente a cessé est remplacé par une version compatible.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Les modifications ne devraient pas avoir d’incidence sur les traités conclus avec les peuples autochtones du Canada. Santé Canada a mené une évaluation initiale examinant la portée géographique et le sujet de l’initiative en ce qui concerne les traités modernes en vigueur et n’a pas fait ressortir de répercussions ou de conséquences immédiates relativement à ces traités.

Choix de l’instrument

Une série d’options réglementaires et non réglementaires ont été envisagées lors de l’élaboration de ces modifications.

Aucune mesure réglementaire

Une approche non réglementaire a été envisagée, dans laquelle des éléments de cette proposition seraient avancés en s’appuyant sur un pouvoir discrétionnaire d’application basé sur le risque.

L’expression « pouvoir discrétionnaire en matière d’application de la loi » fait référence au pouvoir discrétionnaire dont disposent les autorités publiques pour choisir la mesure d’application de la loi, dans un continuum, qui répondra le mieux à une situation particulière à la lumière de leur mandat légal. Il existe une série de mesures qui peuvent être raisonnablement prises par un organisme de réglementation en réponse à une situation particulière, sur la base d’une priorisation des ressources et/ou d’une approche basée sur le risque. Le pouvoir discrétionnaire de Santé Canada en matière d’application de la loi est exercé conformément à son mandat légal de protection de la santé et de la sécurité en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Au cas par cas, Santé Canada peut diminuer le niveau de priorité de l’application de certaines dispositions lorsqu’il existe un besoin urgent en matière de santé publique et que les risques sont faibles ou peuvent être atténués de manière appropriée.

Cette approche a été rejetée au motif que le recours systématique au pouvoir discrétionnaire en matière d’application de la loi peut compromettre les principes de transparence et de prévisibilité dans l’application de la réglementation. En outre, cette approche n’encouragerait pas le développement d’outils utiles à la prévention et à l’atténuation des risques de pénurie.

Mesure volontaire prise par les intervenants

Dans le cadre de cette approche, Santé Canada s’appuierait uniquement sur la mesure prise par les intervenants pour réduire le risque de pénurie. Le Ministère utiliserait des lignes directrices pour informer les parties réglementées sur la manière d’élaborer et de tenir à jour des plans de prévention et d’atténuation des pénuries, encouragerait les parties réglementées à fournir des rapports plus opportuns sur les pénuries et les cessations, et encouragerait les distributeurs à signaler les augmentations de la demande à Santé Canada.

Cette approche a été rejetée parce que des éléments clés de cette proposition n’auraient pas été réalisables dans le cadre d’une approche non réglementaire :

une action réglementaire est nécessaire pour exiger l’utilisation de stocks de sécurité pour les drogues dont la pénurie pourrait causer un préjudice grave et imminent aux personnes au Canada. Une approche volontaire aboutirait probablement à un système disparate qui ne protégerait pas suffisamment les personnes au Canada.
Il serait possible d’encourager les distributeurs à signaler les augmentations de demande sans prendre de mesures réglementaires, mais la fiabilité de ces rapports serait incertaine.
Une approche fondée sur des lignes directrices ne serait pas appropriée pour résoudre les problèmes liés au signalement des pénuries d’instruments médicaux, car cela impliquerait d’ordonner aux parties réglementées d’agir de manière contraire à la réglementation.

Approche réglementaire élargie pour les drogues

Une approche réglementaire générale a été envisagée, dans laquelle les exigences réglementaires seraient formulées de manière à s’appliquer largement, sans tenir compte des caractéristiques spécifiques des produits thérapeutiques.

Dans le cadre de ce modèle, le Ministère exigerait des titulaires d’une autorisation de mise sur le marché, des importateurs et des grossistes de toutes les drogues qu’ils mettent en place des systèmes de gestion des risques spécifiquement axés sur l’identification, l’évaluation et la prise en charge des risques de pénurie. Cette exigence permettrait aux parties réglementées d’adapter leurs systèmes à leur position et à leur rôle dans la chaîne d’approvisionnement, mais elle s’appliquerait sans tenir compte du fait qu’une pénurie de drogues présente ou non un risque grave de préjudice à la santé. Cette approche n’obligerait pas les parties réglementées à maintenir des stocks de sécurité, mais les obligerait à examiner si les stocks de sécurité constituent une mesure appropriée pour atténuer les risques.

Dans le cadre de cette approche, les dispositions réglementaires relatives au signalement des pénuries, aux plans de prévention et d’atténuation des pénuries et à l’interdiction de vendre des drogues à l’étranger si cela risque de provoquer ou d’aggraver une pénurie, s’appliqueraient à toutes les drogues commercialisées au Canada, y compris les drogues en vente libre.

Selon cette approche, les dispositions relatives aux instruments médicaux seraient conservées sous la forme spécifiée dans la présente proposition.

Cette approche a été rejetée parce qu’elle serait excessivement contraignante pour l’industrie et pour Santé Canada si elle était mise en œuvre à grande échelle, en particulier pour les drogues qui ne présenteraient pas de risque grave de préjudice à la santé en cas de pénurie. Le Ministère a déterminé qu’une approche plus ciblée était nécessaire pour permettre au Ministère et aux parties réglementées de cibler leurs efforts en fonction du risque.

Approche réglementaire choisie

L’option privilégiée de modifications réglementaires introduirait de nouvelles exigences de manière ciblée pour les drogues qui présentent le risque le plus élevé de préjudice à la santé en cas de pénurie. Ce modèle permettrait à Santé Canada d’imposer le respect de mesures spécifiques visant à réduire la probabilité de pénuries présentant un risque grave de préjudice à la santé ou un risque grave et imminent de préjudice à la santé.

Ces modifications permettraient également d’améliorer et d’étendre les outils dont dispose Santé Canada pour faire face à une pénurie.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Cette section fournit une description de la méthodologie utilisée dans l’analyse coûts-avantages, ainsi qu’une description quantitative et qualitative des coûts et avantages estimés résultant de la proposition réglementaire. Un rapport complet d’analyse coûts-avantages est disponible sur demande en écrivant à hpsdpdcorr-corrdgppsdp@hc-sc.gc.ca.

Scénario de base et scénario réglementaire

Les coûts et avantages estimés des modifications proposées sont déterminés par les différences progressives entre deux scénarios futurs; un scénario dans lequel le cadre réglementaire actuel (scénario de base) ne change pas et un scénario dans lequel la proposition entre en vigueur (scénario réglementaire). L’objectif de l’analyse coûts-avantages est de comparer le scénario réglementaire au scénario de base et d’estimer les coûts et les avantages pour trois groupes d’intervenants : l’industrie, le gouvernement du Canada et les personnes au Canada.

Dans le scénario de base, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de drogues ne sont pas tenus de conserver au Canada des stocks de sécurité pour les drogues qu’ils vendent. Dans le scénario réglementaire proposé, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de drogues spécifiques susceptibles de présenter un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine en cas de pénurie seraient tenus de conserver trois mois de stock de sécurité.

Dans le scénario de base, il n’existe actuellement aucune exigence au Canada pour les organisations de disposer de plans de prévention et d’atténuation des pénuries pour les drogues. Dans le scénario réglementaire proposé, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de drogues susceptibles de présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine en cas de pénurie seraient tenus d’élaborer des plans de prévention et d’atténuation des pénuries pour ces drogues et de réexaminer leurs plans tous les trois ans. En outre, les importateurs et les grossistes de ces drogues seront désormais tenus de suivre et de signaler à Santé Canada toute augmentation de 250 % des ventes d’une drogue par rapport au même mois de l’année civile précédente.

Dans le scénario de base, les options du ministre sont limitées lorsqu’il s’agit de répondre aux pénuries. Les modifications proposées permettraient au ministre d’augmenter l’offre de drogues disponibles pour faire face à une pénurie en prolongeant les dates limites d’utilisation des lots ou de lots de fabrication de drogues dans certaines circonstances. En outre, le ministre aurait la possibilité d’élargir la portée des drogues soumises à la réglementation régissant les pénuries, comme les drogues en vente libre, afin d’inclure ces drogues dans le cadre des pénuries, y compris les exigences relatives au signalement de pénuries.

Les fabricants d’instruments médicaux de classe I à IV ou les importateurs d’instruments médicaux de classe I dont un matériel figure sur la Liste d’instruments médicaux - Avis de pénurie ne sont actuellement pas tenus de mettre en place des procédures documentées pour assurer le suivi des pénuries d’instruments médicaux et les signaler à Santé Canada. Ces organismes devraient maintenant établir et tenir à jour des procédures documentées pour surveiller la capacité à répondre à la demande, identifier les pénuries d’instruments médicaux et signaler les pénuries et les cessations de vente d’instruments médicaux.

Dans le scénario de base, les cadres d’importation et de vente exceptionnelles de drogues sont limités. Dans le scénario réglementaire proposé, les mises à jour du cadre d’importation exceptionnelle de drogues permettraient au Ministère d’élargir le champ des produits et des circonstances auquel le cadre peut s’appliquer. Cela permettrait à Santé Canada de disposer d’une plus grande souplesse dans l’utilisation de ces cadres pour prévenir et atténuer les pénuries de drogues.

Enfin, les pénuries et les cessations de vente de drogues sont actuellement signalées sur un site Web géré par un tiers, tandis que les pénuries et les cessations de vente d’instruments médicaux sont publiées sur un site Web de Santé Canada. Dans le scénario réglementaire proposé, le site Web exploité par des tiers serait élargi et mis à jour pour inclure les rapports sur les pénuries et les cessations de vente d’instruments médicaux.

Hypothèses clés :

tous les coûts et avantages sont présentés en dollars de 2024;
un taux d’actualisation de 7 % est utilisé dans l’analyse;
l’analyse évalue les coûts et les avantages sur 10 périodes de 12 mois, la période d’étude commençant donc immédiatement après l’enregistrement du règlement.

Collecte des données

En juin 2024, Santé Canada a distribué deux enquêtes ciblées sur les drogues et les instruments médicaux à tous les titulaires d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques, d’une identification numérique attribuée à une drogue, d’une licence d’établissement d’instruments médicaux et d’une homologation d’un instrument médical afin de déterminer l’impact de certaines des modifications proposées. Santé Canada a reçu 89 réponses à l’enquête de la part des intervenants de l’industrie pharmaceutique et 346 réponses à l’enquête de la part des intervenants de l’industrie des instruments médicaux. Les réponses à ces enquêtes auprès des intervenants externes ont aidé Santé Canada à estimer les avantages et les coûts de la proposition des modifications.

Santé Canada a également utilisé des questionnaires antérieurs destinés aux intervenants externes et a complété l’analyse avec les résultats d’enquêtes antérieures afin de réduire le nombre de demandes adressées à l’industrie.

Le nombre de drogues susceptibles d’atteindre les différents seuils de risque de préjudice dû à une pénurie est indiqué ci-dessous. Chaque drogue autorisée vendue au Canada se voit attribuer un numéro d’identification afin de l’identifier de manière unique et de différencier les doses, les fabricants ou d’autres caractéristiques. Ainsi, il peut y avoir plusieurs drogues autorisées qui ont le même ingrédient médicinal et la même voie d’administration, mais des numéros d’identification différents. L’impact de cette proposition est calculé sur la base du nombre de drogues spécifiées au niveau du numéro d’identification de la drogue (drogue avec DIN) qui entreraient dans le champ d’application de chaque mesure utilisée dans les analyses coûts-avantages. Santé Canada a utilisé l’expérience des pénuries précédentes et sa base de données interne pour déterminer le nombre de drogues avec DIN supplémentaires qui pourraient présenter un risque de préjudice à la santé humaine en cas de pénurie. Les drogues avec DIN susceptibles de répondre aux critères de risque grave de préjudice à la santé humaine ont été déterminées à l’aide de la liste initiale qui a été élaborée par un processus rigoureux d’identification du risque clinique, selon l’ingrédient médicinal et la voie d’administration, et ont été comparées à la base de données interne des numéros d’identification des drogues de Santé Canada. Le nombre de drogues avec DIN qui pourraient être soumises aux exigences relatives aux stocks de sécurité est basé sur un sous-ensemble de drogues de la Liste des drogues essentielles et vulnérables de Santé Canada qui répondent aussi aux critères de risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine en cas de pénurie.

Tableau 1 : Estimation du nombre de drogues dans le champ d’application
Catégorie de risque	Nombre estimé de drogues (ingrédient médicinal/voie d’administration)	Estimation du nombre de drogues avec DIN^{note a du tableau b1}	Source
Drogues qui pourraient présenter un risque de préjudice à la santé humaine en cas de pénurie et qui sont actuellement hors du champ d’application de la réglementation sur les pénuries (c’est-à-dire en vente libre)	Jusqu’à 12	75	Expérience des pénuries passées et avis d’experts cliniques correspondant à la base de données des numéros d’identification des drogues
Drogues susceptibles de présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine en cas de pénurie	Jusqu’à 275	1 380	Classement de l’importance clinique par un processus dirigé par des experts et correspondant à la base de données des numéros d’identification des drogues
Drogues susceptibles de présenter un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine en cas de pénurie	Jusqu’à 70	425	Estimation initiale
Note(s) du tableau b1 Note a du tableau b1 Le terme drogue avec DIN désigne le nombre de produits pharmaceutiques autorisés à la vente au Canada qui sont décrits par l’ingrédient médicinal ou la voie d’administration figurant sur la liste. Retour à la note a du tableau b1

Coûts pour l’industrie

Coût de l’accumulation et du maintien des stocks de sécurité

Les organisations qui fabriquent des drogues susceptibles de présenter un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine en cas de pénurie seraient tenues de conserver trois mois de stock de sécurité, sur la base de leur demande mensuelle moyenne de la drogue. On estime qu’il pourrait y avoir environ 425 drogues avec DIN qui répondent à cette définition. Toutefois, elle ne s’applique pas aux drogues avec DIN pour lesquelles il n’est pas possible de conserver un stock de sécurité de trois mois en raison de la nature de la drogue. Une enquête externe a permis de déterminer qu’environ 5 % des 425 drogues avec DIN (21 drogues avec DIN) ne seraient pas soumises aux exigences relatives aux stocks de sécurité. Par conséquent, le nombre estimé de drogues avec DIN qui pourraient être nécessaires pour maintenir trois mois de stock de sécurité serait de 404 drogues avec DIN (425 drogues avec DIN - 21 drogues avec DIN).

L’enquête externe a également été utilisée pour déterminer le coût moyen par drogue associé à l’accumulation d’un stock de sécurité suffisant pour se conformer à la nouvelle réglementation sur les stocks de sécurité, qui a été estimé à environ 86 000 $ par drogue. Le coût unique total pour l’industrie pour accumuler les premiers stocks de sécurité est estimé à 34,7 millions de dollars (404 drogues avec DIN * 86 000 $).

Des ajouts à la Liste des stocks de sécurité sont prévus, mais ces changements devraient être mineurs, car cette liste est conçue pour être stable une fois établie. On s’attend à ce que la majorité des changements soient dus à l’arrivée de nouveaux produits sur le marché et on suppose que cette liste s’allongerait proportionnellement au nombre de drogues avec DIN nouvellement commercialisées au Canada. Les lignes directrices cliniques sur l’utilisation des drogues sont généralement mises à jour tous les trois à cinq ans et ne devraient pas entraîner de changements majeurs dans le nombre de drogues figurant sur la Liste du stock de sécurité, mais peuvent conduire à l’ajout de nouvelles drogues pour remplacer d’autres drogues qui ont été retirées. En utilisant cette hypothèse et les données de la base de données des produits pharmaceutiques de Santé Canada sur le nombre de drogues nouvellement commercialisées chaque année entre 2013 et 2023, on estime qu’en moyenne, il y a environ 700 nouvelles drogues avec DIN commercialisées chaque année. On suppose que la proportion de drogues présentant un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine en cas de pénurie est de 3 % (404 drogues avec DIN / 12 000 drogues avec DIN au total). Par conséquent, l’application de ce pourcentage au nombre de drogues nouvellement commercialisées se traduit par l’ajout d’environ 21 drogues (700 nouvelles drogues avec DIN commercialisées par an * 3 %) à cette liste chaque année et par un coût permanent de 1,8 million de dollars par an (21 nouvelles drogues avec DIN * 86 000 $) pour l’accumulation de ces drogues dans le stock de sécurité.

Le coût total pour l’industrie d’accumuler les stocks de sécurité est estimé à 43,4 millions de dollars VA actualisé à 7 % par année sur dix ans.

L’augmentation du stock de sécurité des 404 drogues avec DIN entraînerait aussi une augmentation permanente des coûts d’entreposage. D’après l’enquête menée auprès des intervenants externes, l’augmentation des coûts d’entreposage s’élèverait à environ 260 $ par drogue avec DIN. Le coût annuel total estimé de l’augmentation d’entreposage devrait s’élever à 105 000 $ (404 drogues avec DIN * 260 $ par drogue). En outre, les 21 (700 drogues avec DIN * 3 %) nouvelles drogues avec DIN supplémentaires par an, tels que déterminés ci-dessus, devraient également avoir un coût d’entreposage permanent de 260 $ par drogue et par an. Il en résulterait un coût permanent de 5 460 $ par an (21 nouvelles drogues avec DIN * 260 $). Par conséquent, le coût total d’entreposage pour l’industrie afin de maintenir des stocks de sécurité est estimé à 770 000 $ VA actualisé à 7 % par année sur dix ans.

Les organisations seraient également tenues de tenir des registres des stocks de sécurité pendant une période de trois ans. On suppose que l’information est facilement accessible, et que le seul coût accru serait associé à l’entreposage des dossiers pendant trois ans. On suppose en outre que la tenue de dossiers pour une organisation prendrait environ une heure de plus pour le personnel des affaires réglementaires et représenterait des coûts d’archivage infonuagique supplémentaires, pour un total d’environ 52 $ par année. Il en résulte un coût annualisé estimé de 47 000 $ ou de 330 000 $ VA actualisé à 7 % par année sur dix ans.

Globalement, le coût de l’introduction des dispositions relatives au stock de sécurité devrait s’élever à 44,5 millions de dollars VA actualisé à 7 % par année sur dix ans.

Coût des plans de prévention et d’atténuation des pénuries

Les modifications proposées exigeraient que les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de drogues avec DIN qui pourraient présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine en cas de pénurie élaborent des plans de prévention et d’atténuation des pénuries pour chacune de ces drogues avec DIN et soient tenus de réviser ces plans tous les trois ans.

Selon l’enquête externe, environ 30 % des drogues avec DIN qui présentent un risque grave de préjudice à la santé humaine en cas de pénurie ont déjà mis en place des plans de prévention et d’atténuation des pénuries pour leurs drogues. Étant donné que l’on estime à environ 1 380 le nombre de drogues avec DIN qui pourraient présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine en cas de pénurie (voir le tableau ci-dessus), il y a environ 966 drogues avec DIN (1 380 drogue avec DIN * 70 %) qui n’ont pas encore de plan de prévention et d’atténuation des pénuries en place. L’élaboration d’un nouveau plan de prévention et d’atténuation des pénuries, sur la base de l’enquête externe, coûterait aux organisations environ 15 200 $ par drogue avec DIN. On s’attend à ce que le coût pour l’industrie de la mise en place de plans de prévention et d’atténuation des pénuries pour les drogues avec DIN qui pourraient présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine en cas de pénurie soit d’environ 14,7 millions de dollars (15 200 $ * 966 drogues avec DIN).

En outre, on s’attend à ce qu’il y ait un coût permanent pour les nouvelles drogues avec DIN chaque année qui atteignent le seuil de risque grave de préjudice à la santé en cas de pénurie. En utilisant la même méthodologie que celle décrite pour les stocks de sécurité, on estime qu’environ 11 % des drogues (1 380 drogues avec DIN / 12 000 drogues avec DIN au total) pourraient présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine en cas de pénurie et on estime donc qu’environ 77 nouvelles drogues avec DIN (11 % * 700 nouvelles drogues avec DIN commercialisées) atteindraient le seuil de risque chaque année, ce qui entraînerait un coût permanent de 1,2 million de dollars (77 nouvelles drogues avec DIN * 15 200 $) par an pour les titulaires de ces drogues avec DIN afin d’élaborer des plans de prévention et d’atténuation de la pénurie.

En vertu des modifications proposées, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché des 1 380 drogues avec DIN qui pourraient présenter un risque grave de préjudice à la santé en cas de pénurie seraient tenus de réviser leurs plans aux trois ans ou lorsque survient un changement important au profil de sécurité de leur drogue, selon ce qui se produit le plus tôt. On suppose que les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché pour toutes les 1 380 drogues avec DIN devraient examiner leurs plans, et qu’un tiers des plans seraient examinés chaque année. On suppose en outre que le coût de révision des plans serait d’environ 7 600 $, soit la moitié du coût de création d’un nouveau plan. Par conséquent, on s’attend à ce que la révision des plans de prévention et d’atténuation des pénuries coûte aux organisations environ 3,5 millions de dollars par année ou 21,3 millions de dollars VA sur une période de 10 ans, à un taux d’actualisation de 7 % par année.

Par conséquent, le coût global pour l’industrie, afin d’élaborer et de réviser des plans d’atténuation et de prévention des pénuries, est estimé à 42,1 millions de dollars VA actualisé à 7 % par année sur dix ans.

Coût de la mise en place d’un système d’information sur l’augmentation de la demande pour les importateurs et les grossistes

Les organisations qui importent ou vendent en gros des drogues susceptibles de présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine en cas de pénurie seraient tenues de signaler au ministre de la Santé toute augmentation des ventes d’une drogue de 250 % par rapport aux ventes du même mois de l’année civile précédente. Par exemple, si les ventes mensuelles d’une organisation en février 2024 sont 250 % plus élevées que le volume des ventes en février 2023, l’organisation devra déclarer l’augmentation de la demande au ministre.

L’enquête externe suggère que 39 % des répondants ont déclaré avoir vendu une drogue avec DIN qui pourrait présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine en cas de pénurie et avoir été importateur ou grossiste, mais pas fabricant ou distributeur. Étant donné qu’il y a environ 1 500 titulaires de licence d’établissement de produits pharmaceutiques, on estime que 585 titulaires de licence d’établissement de produits pharmaceutiques (1 500 titulaires de licence d’établissement de produits pharmaceutiques * 39 %) seraient tenus de déclarer les augmentations de la demande d’une année sur l’autre. Environ 65 % des répondants à l’enquête ont indiqué qu’ils disposaient déjà d’un système leur permettant de suivre et de signaler une augmentation de 250 % du volume des ventes. Il en résulte que 205 titulaires de licence d’établissement de produits pharmaceutiques (585 titulaires de licence d’établissement de produits pharmaceutiques * 35 %) devraient mettre à jour leurs systèmes pour un coût estimé à 61 000 $ d’après les réponses à l’enquête.

Il en résulte un coût unique estimé à 12,5 millions de dollars (205 titulaires d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques * 61 000 $) pour les importateurs et les grossistes qui ne sont pas des fabricants ou des distributeurs, afin de mettre à jour leurs systèmes pour pouvoir suivre et déclarer une augmentation de 250 % du volume des ventes d’une année sur l’autre.

En outre, on s’attend à ce qu’il y ait un coût permanent pour les nouveaux titulaires d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques (importateurs et grossistes) avec des drogues avec DIN qui pourraient présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine en cas de pénurie. D’après les données internes de Santé Canada, on estime qu’il y a en moyenne environ 47 nouvelles demandes de licence d’établissement de produits pharmaceutiques par an.

En utilisant la méthodologie précédente, on estime qu’environ 18 (47 demandes de licence d’établissement de produits pharmaceutiques * 39 %) des nouvelles demandes de licence d’établissement de produits pharmaceutiques seraient pour des importateurs ou des grossistes. Par conséquent, on estime qu’environ six titulaires de licence d’établissement de produits pharmaceutiques chaque année (18 nouveaux titulaires de licence d’établissement de produits pharmaceutiques * 35 %) devraient mettre à jour leurs systèmes pour pouvoir suivre et déclarer une augmentation de 250 % des ventes d’une année sur l’autre, ce qui représente un coût permanent de 366 000 $ (six nouveaux titulaires de licence d’établissement de produits pharmaceutiques * 61 000 $).

Par conséquent, le coût total pour l’industrie, afin de mettre en place des systèmes de signalement des hausses de demande, est estimé à 13,9 millions de dollars VA actualisé à 7 % par année sur dix ans.

Coût des déclarations d’augmentation de la demande pour les importateurs et les grossistes

Il est difficile d’estimer combien de fois une organisation a connu une augmentation de 250 % de la demande d’une année à l’autre, car cela n’a jamais été une exigence. Toutefois, une étude publiée par le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (septembre 2022) mentionne que « dans 13 % des rapports (à l’adresse www.penuriesdemedicaments.ca), la raison de la pénurie a été citée comme étant une augmentation de la demande de la drogue, la seule cause liée à la demande disponible dans le modèle de rapport ».

En moyenne, 1 788 pénuries sont signalées chaque année à Santé Canada par les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché, le nombre de pénuries diminuant légèrement au fil du temps. On suppose que 13 % de ces pénuries sont dues à des augmentations de la demande, sur la base de la publication du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés. On suppose aussi que les 13 % représentent le nombre de fois par an où la demande d’une drogue avec DIN augmente de 250 %, ce qui donne une estimation de 232 (1 788 pénuries * 13 %) pénuries dues à la demande. Cette estimation peut être élevée, car toutes les pénuries causées par des augmentations de la demande n’entraînent pas nécessairement une augmentation de la demande de 250 % d’une année sur l’autre. Inversement, cette estimation pourrait également être faible, car il n’y a pas forcément de pénurie lorsque la demande augmente de 250 %.

Bien que ce qui précède permette d’estimer le nombre de fois par an où les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché verraient leur demande augmenter, il ne tient pas compte de toutes les organisations qui seraient désormais tenues de signaler à Santé Canada une augmentation de 250 % de la demande, car cette exigence ne s’applique qu’aux importateurs et aux grossistes de ces drogues avec DIN. On suppose que pour chaque augmentation de la demande, il y aurait plus d’un importateur ou d’un grossiste par drogue avec DIN, qui devrait faire état d’une augmentation de 250 %. L’enquête externe a permis de déterminer que le rapport entre les importateurs et les grossistes qui ne sont pas titulaires d’une autorisation de mise sur le marché (titulaires d’un numéro d’identification de drogue) et ceux qui sont titulaires d’une autorisation de mise sur le marché, est d’environ 1,4 importateur ou grossiste par titulaire d’une autorisation de mise sur le marché. Cela se traduit par 325 rapports de pénurie (1,4 * 232 pénuries dues à la demande) soumis par les importateurs ou les grossistes à Santé Canada en raison de la nouvelle exigence.

On s’attend à ce que le coût de la déclaration des augmentations de la demande à Santé Canada soit similaire au coût du signalement des pénuries. Un rapport du gouvernement américain sur le coût du signalement des pénuries ou des cessations de vente de drogues a estimé le coût à environ 315 $ canadiens par notification. Par conséquent, le coût pour les importateurs et les grossistes qui ne sont pas des fabricants ou des distributeurs de déclarer à Santé Canada des augmentations de la demande de 250 % d’une année sur l’autre est de 102 000 $ par an (325 déclarations de pénurie * 315 $) à partir de la deuxième année ou 621 000 $ VA actualisé à 7 % par année sur 10 ans.

Dans l’ensemble, on s’attend à ce que le coût de mise en place de systèmes de signalement de l’augmentation de la demande représente environ 14,5 millions de dollars VA actualisé à 7 % par année sur dix ans pour les organisations.

Coûts pour établir des procédures documentées pour le signalement des pénuries d’instruments médicaux

Actuellement, les fabricants d’instruments de classe I à IV ou les importateurs d’instruments de classe I dont un matériel figure sur la Liste des instruments médicaux - Avis de pénurie ne sont pas tenus de mettre en place des procédures documentées pour suivre et signaler les pénuries d’instruments médicaux à Santé Canada.

En vertu des modifications proposées, les fabricants d’instruments médicaux de classe I à IV et les importateurs d’instruments de classe I qui vendent un instrument figurant sur la liste devraient mettre en place ces procédures. D’après l’enquête externe, on s’attend qu’environ 40 % des organisations ont déjà mis en place des procédures documentées.

Par conséquent, on estime que 60 % des titulaires de l’homologation d’un instrument médical spécifié devront mettre en place ces procédures documentées. On estime qu’il y a environ 2 159 titulaires d’homologation d’un instrument médical, soit 1 295 (2 159 * 60 %) qui devraient disposer de procédures documentées.

D’après l’enquête menée auprès des intervenants externes, la mise en place de ces procédures devrait coûter aux organisations environ 6 500 $ par organisation. Par conséquent, pour les 1 295 organisations, le coût total unique pour l’industrie devrait s’élever à environ 8,4 millions de dollars (6 500 $ * 1 295 titulaires d’homologation d’un instrument médical) au cours de la première année.

En outre, la mise en place de ces procédures devrait représenter un coût permanent pour les nouvelles organisations qui entrent sur le marché. On estime qu’il y aura environ 80 nouveaux entrants chaque année, en moyenne (2014-2019), qui devront mettre en place ces procédures, ce qui entraînera un coût permanent de 520 000 $ par an (80 nouveaux entrants * 6 500 $ par organisation).

Dans l’ensemble, on s’attend à ce qu’il en coûte environ 11 millions de dollars VA aux titulaires de licences d’établissement d’instruments médicaux pour établir des procédures documentées à un taux d’actualisation de 7 % par année sur dix ans.

Drogues en vente libre qui sont exceptionnellement importées — Coût pour inclure des renseignements permettant une utilisation sécuritaire

Des drogues en vente libre pourraient être ajoutées à la Liste des drogues destinées aux importations et ventes exceptionnelles en vertu des modifications proposées. Les importateurs de drogues en vente libre qui sont exceptionnellement importées seraient tenus d’inclure des renseignements permettant l’utilisation sécuritaire de la drogue en vertu du cadre d’importation et de vente exceptionnelles. On suppose que, dans la plupart des cas, il s’agirait d’une seule feuille de papier imprimée qui coûterait 0,33 $ par unité^{référence 33}.

Lorsque le cadre d’importation et de vente exceptionnelles a été officialisé en 2020, les drogues en vente libre n’y étaient pas incluses. Entre cette date et 2024, la pénurie d’une drogue en vente libre a causé suffisamment de tort aux personnes au Canada pour que Santé Canada a permis l’importation et la vente exceptionnelles de produits autorisés à l’étranger afin d’atténuer la pénurie. Comme il y a eu une pénurie sur une période de quatre ans, on suppose qu’une de ces pénuries surviendra tous les quatre ans.

Pendant cette pénurie, Santé Canada a permis l’importation et la vente exceptionnelles de 12 produits en vente libre, dont 4,4 millions d’unités ont été importées au Canada.^{référence 34} Comme il a été mentionné précédemment, Santé Canada suppose que chaque unité vendue devrait être accompagnée d’une feuille imprimée pour indiquer l’utilisation sécuritaire du produit. Par conséquent, on estime que pendant l’une de ces pénuries, le coût annuel pour l’industrie serait d’environ 1,4 million de dollars. Cependant, comme on ne sait pas quand ces événements surviendront, le coût a été étalé sur la période de quatre ans pour tenir compte de l’incertitude. Par conséquent, le coût annualisé de cette modification devrait être d’environ 333 000 $ par année.

Dans l’ensemble, l’inclusion de l’information permettant l’utilisation sécuritaire d’un produit devrait coûter aux organisations environ 2,3 millions de dollars VA sur une période de dix ans, à un taux d’actualisation de 7 % par année.

Coût de l’augmentation des signalements en raison du retrait des exemptions relatives aux instruments médicaux

Actuellement, si une organisation possède un instrument médical figurant sur la Liste des instruments médicaux - avis de pénuries, elle peut bénéficier d’une exemption de déclaration de pénurie d’instruments médicaux si elle dispose d’un instrument médical de substitution. Les modifications proposées supprimeraient cette exemption et les organisations devraient désormais signaler les pénuries même si elles disposent d’un instrument médical de substitution.

Il est difficile d’estimer avec précision le nombre d’exemptions antérieures, étant donné que les exemptions sont déterminées par les organisations et qu’il n’est pas nécessaire de soumettre une demande à Santé Canada si l’instrument médical figure sur la Liste des instruments médicaux - Avis de pénurie. Toutefois, les réponses à une enquête externe et la consultation des programmes suggèrent que le nombre de pénuries signalées pourrait être jusqu’à quatre fois supérieur au nombre de pénuries actuellement signalées. Des données internes révèlent qu’une centaine de pénuries d’instruments médicaux sont signalées chaque année, en moyenne. Par conséquent, Santé Canada prévoit que le nombre moyen de rapports qu’il reçoit passera d’environ 100 par an à environ 400 par an, ce qui se traduira par 300 rapports supplémentaires par an.

Sur la base de l’estimation précédente de 315 $ pour signaler une pénurie, on s’attend à ce que le coût annuel total pour l’industrie du signalement de ces pénuries soit d’environ 94 500 $ par an (300 notifications d’instruments médicaux * 315 $). Le cadre de pénurie et de cessation entrerait en vigueur un an après l’enregistrement du règlement, ce qui entraînerait les coûts connexes à compter de la deuxième année suivant l’enregistrement.

Dans l’ensemble, on s’attend à ce que les titulaires de l’homologation d’un instrument médical assument un coût global de 575 000 $ VA actualisé à 7 % par année sur 10 ans. L’exigence de déclaration n’est pas faite pour démontrer la conformité à une autre exigence, elle n’est donc pas considérée comme une charge administrative aux fins de la règle « un pour un ».

Coûts de la déclaration des réactions indésirables graves à une drogue

Actuellement, les importateurs de drogues importées à titre exceptionnel ne sont pas tenus de déclarer les réactions indésirables graves à une drogue. Les modifications proposées exigent que les importateurs de drogues importées à titre exceptionnel informent Santé Canada s’ils ont connaissance d’une réaction indésirable grave qui a été signalée dans une autre administration en rapport avec la drogue importée à titre exceptionnel. D’après les données recueillies dans le cadre du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux (rapport sur les réactions indésirables graves à une drogue - Hôpitaux), le coût administratif de chaque déclaration de réaction indésirable grave à une drogue s’élève à 341 $ et est reflété dans la section règle du « un pour un » ci-dessous.

Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché soumettent actuellement une moyenne de 900 000 rapports sur les réactions indésirables graves à une drogue par an (y compris les réactions indésirables graves à une drogue signalées à la fois au niveau national et à l’étranger) pour environ 20 000 drogues avec DIN; en moyenne, 11 réactions indésirables graves à une drogue se produisent dans le monde par drogue avec DIN. L’élargissement du champ d’application en exigeant la présentation d’un rapport sur les réactions indésirables graves pour une drogue qui peut être importée à titre exceptionnel devrait augmenter cette moyenne de 218 réactions indésirables graves à une drogue chaque année. Par conséquent, cette modification devrait coûter à l’industrie environ 74 000 $ au cours d’une année donnée. Toutefois, pour tenir compte de la période de transition de six mois liée au cadre d’importation et de vente exceptionnelles, les coûts de la première année devraient représenter la moitié de la valeur annuelle. Par conséquent, le coût total pour l’industrie de la déclaration des réactions indésirables graves à une drogue devrait être de 487 000 $ VA actualisé à 7 % par année sur dix ans.

Coûts du signalement des drogues en vente libre soumises à la réglementation sur le signalement des pénuries

Tous les titulaires d’autorisation de mise sur le marché qui vendent des substances désignées figurant aux annexes I à V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, des drogues sur ordonnance figurant sur la Liste des drogues sur ordonnance, des produits pharmaceutiques radioactifs figurant à l’annexe C de la Loi sur les aliments et drogues, des produits biologiques figurant à l’annexe D de la Loi sur les aliments et drogues et des drogues dont la vente est autorisée sans ordonnance, mais qui ne sont administrées que sous la supervision d’un praticien sont tenus de signaler les pénuries à un site Web tiers opérant sous contrat avec Santé Canada. Les drogues en vente libre qui correspondraient à la définition des drogues susceptibles de présenter un « risque de préjudice à la santé humaine » en cas de pénurie pourraient désormais faire l’objet d’une déclaration de pénurie s’ils sont spécifiés sur une liste incorporée par renvoi dans le règlement.

Les programmes de Santé Canada ont estimé qu’environ 75 drogues avec DIN en vente libre pourraient être incluses dans une liste incorporée par renvoi et leur pénurie devrait être déclarée. Actuellement, environ 29 % des drogues soumises à l’exigence de signalement de pénurie sont déclarées comme étant en pénurie chaque année. L’application du même ratio aux 75 drogues avec DIN en vente libre donne 22 nouveaux rapports de pénurie (75 drogues avec DIN * 29 %). Par conséquent, le coût permanent total pour l’industrie relatif aux nouvelles drogues assujetties au règlement sur les pénuries est d’environ 6 900 $ par année (22 nouveaux rapports de pénurie * 315 $ par rapport). Toutefois, pour tenir compte de la période de transition de six mois pour les modifications proposées visant à élargir la portée du règlement sur les pénuries, les coûts de la première année devraient représenter la moitié de la valeur annuelle. Par conséquent, le coût total pour l’industrie relatif au signalement de pénurie des nouvelles drogues assujetties aux exigences proposées en matière de pénurie est de 45 000 $ VA actualisé à 7 % par année sur dix ans. L’exigence de déclaration n’est pas faite pour démontrer la conformité à une autre exigence, elle n’est donc pas considérée comme une charge administrative aux fins de la règle du « un pour un ».

Importation exceptionnelle — communication de renseignements concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine lié à des mesures réglementaires étrangères

Les fabricants de drogues sur ordonnance sont actuellement tenus d’informer Santé Canada de toute information qu’ils reçoivent ou dont ils ont connaissance (qui s’applique à un produit vendu au Canada et qui représente un risque grave) concernant des risques identifiés dans des administrations étrangères spécifiées, et ce dans les 72 heures suivant le moment où ils en ont connaissance. Ces renseignements sur les mesures prises à l’étranger comprennent les communications sur les risques émises, les modifications d’étiquettes demandées, les rappels, les réévaluations, les suspensions et les révocations d’autorisation par les autorités réglementaires spécifiées. Les modifications proposées exigeraient des importateurs qu’ils divulguent également à Santé Canada ces mesures étrangères concernant des drogues importées à titre exceptionnel.

Des données internes indiquent que 20 % de toutes les drogues sur ordonnance figurant sur la Liste des drogues sur ordonnance de Santé Canada impliquent que l’industrie soumette des notifications de mesures étrangères à Santé Canada. Il y a actuellement 20 drogues actives sur la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles, ce qui suggère qu’une notification de mesure étrangère sera probablement soumise pour quatre d’entre elles. L’industrie a auparavant indiqué que cette activité coûtait en moyenne 1 573 $ par notification. Par conséquent, le coût annuel pour l’industrie est estimé à environ 6 300 $ par an.

Dans l’ensemble, on s’attend que la déclaration de mesures étrangères à Santé Canada coûterait au total environ 41 000 $ VA avec un taux d’actualisation de 7 % par année sur 10 ans.

Avis d’annulation pour des instruments médicaux importés de façon exceptionnelle

Le régime actuel d’importation exceptionnelle n’exige pas que les importateurs d’instruments médicaux exceptionnellement importés avisent Santé Canada si l’instrument exceptionnellement importé n’est plus autorisé pour la vente dans un autre pays. Les modifications proposées exigeraient les importateurs à divulguer à Santé Canada les mesures prises à l’étranger concernant des instruments médicaux importés de façon exceptionnelle. Contrairement aux instruments médicaux, Santé Canada ne dispose pas de renseignements cohérents sur la fréquence à laquelle les instruments médicaux importés perdent leur autorisation dans un pays étranger. Par conséquent, on suppose que la fréquence d’actions étrangères relatives à l’importation exceptionnelle de drogues, c’est-à-dire 20 % des drogues importées de façon exceptionnelle, peut être appliquée aux instruments médicaux exceptionnellement importés, pour lesquels il faut aviser Santé Canada d’une telle action étrangère.

Il y a actuellement 25 instruments médicaux par an sur la Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles, ce qui suggère qu’une notification de mesure étrangère sera probablement soumise pour cinq d’entre eux. L’industrie a auparavant indiqué que cette activité coûtait en moyenne 1 573 $ par notification. Par conséquent, le coût annuel pour l’industrie est estimé à environ 8 000 $ par an.

Dans l’ensemble, on s’attend que la déclaration à Santé Canada d’une annulation d’une homologation d’instrument médical à l’étranger coûterait au total environ 52 000 $ VA avec un taux d’actualisation de 7 % par année sur 10 ans.

Signalement avancé des cessations de vente

Les modifications proposées visent à étendre l’exigence actuelle de déclaration de cessation de vente de six à douze mois de préavis. À l’heure actuelle, certains titulaires d’une autorisation de mise sur le marché peuvent attendre jusqu’à ce que la cessation prévue soit dans six mois avant de faire une déclaration. Selon les modifications proposées, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché pourraient voir leurs coûts de mise en conformité augmenter en raison du signalement précoce, mais ce coût pour l’industrie devrait être faible, voire négligeable. Les organisations sont toujours tenues de signaler les cessations de vente, de sorte que si le calendrier de la charge a changé, la charge elle-même n’a pas changé.

Prolongation des dates limites d’utilisation

Lors d’une pénurie importante, Santé Canada travaille avec l’industrie pour atténuer les impacts et augmenter l’offre de la drogue, ce qui pourrait inclure la prolongation des dates limites d’utilisation. Ces modifications réglementaires adopteraient officiellement ce qui est déjà fait en pratique. De plus, l’information que Santé Canada évalue pour prolonger les dates limites d’utilisation est généralement facilement disponible pour le fabricant. Par conséquent, on suppose que les coûts supplémentaires pour l’industrie seraient minimes.

Coûts pour le gouvernement

Conformité et application

Les modifications proposées devraient accroître les activités de conformité et d’application de la loi. On estime que l’augmentation des activités coûterait à Santé Canada environ 162 000 $ par an à partir de la deuxième année ou 987 000 $ VA avec un taux d’actualisation de 7 % par année sur 10 ans.

Expansion du site Web de tiers

Actuellement, les pénuries et les cessations de vente de drogues sont signalées sur un site Web tiers financé par le gouvernement fédéral. Les modifications proposées exigeraient que les renseignements sur les pénuries et les cessations de vente des instruments médicaux soient soumis au même site Web tiers. Le coût du site Web tiers pour le développement de la partie consacrée aux instruments médicaux devrait coûter environ 500 000 $, soit une augmentation de 9 400 $ par an du coût du contrat.

En outre, Santé Canada devrait assumer un coût d’environ 84 000 $ par an au cours des deux premières années en coûts équivalents temps plein, puis à partir de la troisième année d’environ 42 000 $ par an en coûts équivalents temps plein pour intégrer les améliorations et les changements au cours de la configuration initiale et au fil du temps.

Dans l’ensemble, le coût de la création et le maintien du site Web de tiers devrait s’élever à 906 000 $ VA actualisé à 7 % par année sur 10 ans.

Examen par le gouvernement des rapports sur l’augmentation de la demande

Les modifications proposées concernant la déclaration des augmentations de la demande pour les grossistes et les importateurs devrait augmenter le nombre de signaux de pénurie que Santé Canada reçoit. Pour chaque rapport de demande que Santé Canada reçoit, on s’attend à ce que l’examen du rapport et le suivi auprès du grossiste ou de l’importateur coûtent environ 300 $. Comme estimé précédemment, Santé Canada devrait recevoir environ 325 rapports de demande par an en raison des modifications proposées concernant la déclaration des augmentations de la demande pour les grossistes et les importateurs. Par conséquent, le coût total par an est estimé à environ 97 500 $ (325 rapports sur l’augmentation de la demande * 300 $). Ce coût devrait commencer au cours de la deuxième année en raison de la période de transition d’un an pour les modifications proposées concernant les rapports sur l’augmentation de la demande.

Dans l’ensemble, l’examen des rapports sur la demande devrait coûter à Santé Canada environ 601 000 $ VA avec un taux d’actualisation de 7 % par année sur 10 ans.

Coût de l’examen des demandes de réduction de la quantité des stocks de sécurité

Certains titulaires d’autorisation de mise sur le marché qui vendent des drogues avec DIN présentant un risque grave et imminent pour la santé en cas de pénurie peuvent ne pas être en mesure de conserver trois mois de stock de sécurité en raison de la nature de la drogue. Certaines de ces drogues peuvent avoir des dates limites d’utilisation courtes, inférieures à trois mois, ou il peut y avoir d’autres raisons pour lesquelles il n’est pas pratique qu’un stock de sécurité de la quantité exigée soit mis en réserve. On s’attend à ce que les organisations qui se trouvent dans ce scénario soumettent une demande à Santé Canada pour qu’elles détiennent un stock de sécurité de moins de trois mois.

Santé Canada devrait engager des frais pour traiter les demandes de détention de stocks de sécurité pour une durée inférieure à trois mois et pour examiner les rapports lorsque les niveaux de stocks de sécurité d’une organisation tombent en dessous des niveaux prescrits. Il est prévu que Santé Canada dépense environ 74 000 $ par an pour examiner les renseignements soumis et décider de la quantité du stock de sécurité qui serait nécessaire. On s’attend à ce qu’il n’y ait aucun coût la première année et la moitié du coût la deuxième année, en raison de la période de transition de 18 mois pour les modifications proposées concernant les stocks de sécurité.

Globalement, on s’attend à ce que l’examen de ces renseignements sur le stock de sécurité et la prise d’une décision coûtent à Santé Canada 448 000 $ VA avec un taux d’actualisation de 7 % par année pour 10 ans.

Coût de l’établissement et de la mise à jour des listes incorporées par renvoi

Santé Canada prévoit d’établir de nouvelles listes d’incorporation par renvoi qui nécessiteraient l l’élaboration d’un site Web. Santé Canada prévoit un coût unique d’environ 15 000 $ par liste incorporée par renvoi pour établir la liste, puis un coût permanent d’environ 10 000 $ par an pour maintenir la liste.

Par conséquent, étant donné que trois listes incorporées par renvoi devraient être établies pour les modifications proposées, Santé Canada estime que les listes incorporées par renvoi auraient un coût unique d’environ 45 000 $ pour l’établissement des listes et de 30 000 $ pour la mise à jour des listes.

Dans l’ensemble, les listes incorporées par renvoi devraient coûter à Santé Canada 225 000 $ VA avec un taux d’actualisation de 7 % par année sur 10 ans.

Coût de l’examen des plans de prévention et d’atténuation des pénuries

Santé Canada prévoit d’examiner la disponibilité et l’adéquation des plans de prévention et d’atténuation des pénuries et d’examiner les plans de prévention et d’atténuation des pénuries lorsqu’une pénurie est signalée. Cette activité devrait coûter 78 000 $ par an à partir du début de la deuxième année ou 472 000 $ VA avec un taux d’actualisation de 7 % par année sur 10 ans.

Coût pour évaluer les rapports sur les réactions indésirables à une drogue

Actuellement, Santé Canada n’exige pas des importateurs de drogues importées à titre exceptionnel qu’ils signalent les réactions indésirables graves à une drogue. Les modifications proposées exigent que les importateurs de drogues importées à titre exceptionnel informent Santé Canada s’ils ont connaissance d’une réaction indésirable grave qui a été signalée dans une autre administration en rapport avec la drogue importée à titre exceptionnel.

Santé Canada devrait assumer un coût de 40 000 $ par an pour évaluer les rapports sur les réactions indésirables à une drogue provenant de produits importés exceptionnellement. Cependant, pour tenir compte de la période de transition de six mois pour les modifications proposées liées au cadre d’importation et de vente exceptionnelles, les coûts de la première année devraient représenter la moitié de la valeur annuelle. Dans l’ensemble, on s’attend à ce que le coût global de l’évaluation des rapports supplémentaires sur les effets indésirables des drogues soit de 266 000 $ VA actualisé à 7 % par année sur 10 ans.

Coût de l’ajout de drogues au cadre d’importation exceptionnelle

Le ministre pourra ajouter toute drogue à la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles si la pénurie ou le risque de pénurie d’une autre drogue entraîne un risque de préjudice à la santé humaine et si la drogue à ajouter à cette liste peut être un substitut à la drogue faisant l’objet d’une pénurie ou d’un risque. Les modifications proposées élargissent la portée des drogues qui peuvent être importées dans le cadre des importations exceptionnelles, y compris les drogues en vente libre.

Depuis le début de la pandémie de COVID-19, Santé Canada a constaté une augmentation du nombre de communications sur les risques liés aux produits de santé et d’examens de la sécurité des patients liés aux pénuries de drogues. L’élargissement de la liste des drogues pouvant faire l’objet d’une importation exceptionnelle pourrait augmenter la fréquence des communications de Santé Canada sur les risques liés aux produits de santé et des examens de la sécurité des patients; toutefois, le nombre de drogues nouvellement visées qui pourraient être ajoutées à la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles devrait être négligeable. Par conséquent, aucun coût supplémentaire n’est supposé.

Avantages pour l’industrie

Avantage de la vente de drogues dans le cadre de l’importation exceptionnelle

Les modifications proposées relatives à l’importation et à la vente exceptionnelles de drogues spécifiées devraient élargir le nombre de produits étrangers autorisés qu’une organisation pourrait vendre, ce qui permettrait à l’industrie d’augmenter son offre de produits et ses revenus, si une organisation proposait de vendre des produits étrangers autorisés en réponse à une pénurie.

L’importation exceptionnelle aurait des retombées nettes positives pour l’industrie si les organisations choisissaient cette option. Étant donné que l’importation exceptionnelle est un mécanisme volontaire de vente de drogues et d’instruments médicaux, les intervenants de l’industrie n’utiliseraient cette option que s’ils s’attendent à ce qu’elle soit rentable.

Avantages pour le gouvernement

Signalement des pénuries sur un site Web tiers

Le signalement des pénuries d’instruments médicaux sur un site Web tiers devrait profiter à Santé Canada en automatisant la collecte et la déclaration des pénuries. Une enquête interne a permis de déterminer le temps moyen que Santé Canada s’attend à gagner en n’effectuant plus les examens approfondis qui sont nécessaires lors du signalement à Santé Canada, qui était estimé à 37,2 heures par rapport en moyenne.

Il a été estimé précédemment que Santé Canada recevait en moyenne une centaine de rapports de pénurie d’instruments médicaux par an. Il en résulte une économie d’environ 283 000 $ par an à partir de la deuxième année.

Globalement, les économies réalisées grâce à l’automatisation de la collecte et du signalement des pénuries d’instruments médicaux devraient s’élever à 1,7 million de dollars VA actualisées à 7 % par année sur 10 ans.

Avantages pour les personnes au Canada

Les modifications proposées devraient profiter aux personnes au Canada en contribuant à prévenir et à atténuer les pénuries de drogues et d’instruments médicaux au Canada.

Dans le cas des drogues, on s’attend à ce que l’avantage le plus important de ce règlement soit la réduction du préjudice global dû aux pénuries de drogues qui, en cas de pénurie, entraîneraient soit un risque grave de préjudice à la santé, soit un risque grave et imminent de préjudice à la santé.

Dans le cas des instruments médicaux, on s’attend à ce que le principal avantage de ces modifications réside dans l’amélioration du signalement des pénuries, ce qui permettrait d’agir plus rapidement pour en atténuer les effets.

Amélioration des années de vie ajustées par la qualité (AVAQ) liées aux stocks de sécurité

On s’attend que les modifications proposées régissant l’utilisation des stocks de sécurité pour des drogues qui, en cas de pénurie, pourraient causer un risque grave et imminent préjudice à la santé humaine devraient permettre de prévenir et d’atténuer les pénuries et de réduire les effets néfastes sur les personnes au Canada.

Les avantages des stocks de sécurité en tant que forme de protection contre les problèmes de la chaîne d’approvisionnement (par exemple, les retards d’expédition, les hausses de la demande, etc.) sont documentés. En vertu des modifications proposées, les stocks de sécurité seraient bénéfiques pour les personnes au Canada dans le cas d’une pénurie en aidant à éviter une rupture totale des stocks pendant que des mesures d’atténuation de la pénurie sont élaborées et mises en œuvre.

Compte tenu de la portée des modifications proposées, ces avantages seraient positifs pour les personnes au Canada.

Santé Canada estime que 88 000 patients en moyenne obtiendront une ordonnance pour une drogue avec DIN qui pourrait présenter un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine en cas de pénurie. La durée moyenne d’une pénurie de drogues au Canada est d’environ 98 jours, soit approximativement 27 % d’une année. Par conséquent, on estime que pour chaque drogue avec DIN faisant l’objet d’une pénurie, 24 000 patients (88 000 patients * ~27 % de probabilité d’être impacté par une pénurie) seraient concernés au cours de la première année (en supposant que les prescriptions soient réparties uniformément tout au long de l’année). De plus, on estime que la population de patients augmentera au fil du temps à raison de 1 % par année, selon les projections de Statistique Canada sur la croissance de la population canadienne.^{référence 35}

Au Canada, la valeur d’une vie statistique (VVS) utilisée dans l’analyse économique est fixée par le Secrétariat du Conseil du Trésor à 6,4 millions de dollars en 2007. En tenant compte de l’inflation, la VVS en dollars de 2024 équivaudrait à 9,3 millions de dollars en utilisant l’indice des prix à la consommation.^{référence 36} Bien qu’il existe des preuves générales que plus les gens vieillissent au Canada, plus ils se voient prescrire de drogues, on a supposé pour cette analyse que l’âge moyen d’une personne touchée par une pénurie de drogues serait équivalent à l’âge moyen des gens au Canada (41 ans).^{référence 37}

En utilisant l’espérance de vie moyenne au Canada (82 ans),^{référence 38} en supposant l’âge moyen d’un patient (41 ans) recevant une drogue considérée comme présentant un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine en cas de pénurie, et en appliquant un taux d’actualisation de 7 %, la valeur d’une année de vie statistique (AVS) pour la personne moyenne au Canada recevant des drogues en pénurie est estimée à 649 000 $ en dollars de 2024.

Cette valeur peut être décomposée pour déterminer l’année de vie ajustée par la qualité (AVAQ), un concept utilisé en économie de la santé pour tenir compte du fait que toutes les années de vie vécues peuvent ne pas être égales en raison de l’expérience de la maladie tout au long de la vie.

On suppose que l’atténuation ou la prévention des pénuries aurait pour avantage que certaines personnes au Canada n’auraient pas besoin de changer leur drogue optimale pour passer à une drogue alternative. Autrement dit, la base de référence actuelle est que les personnes au Canada qui sont touchées par une pénurie doivent prendre une drogue de remplacement qui est probablement moins optimale, parce que leur drogue originale est en pénurie et non disponible. Une étude publiée en 2020 et portant sur 494 nouvelles entités moléculaires approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis entre 1999 et 2015 a révélé que l’augmentation médiane de l’AVAQ des patients passant à une nouvelle drogue était de 0,09 AVAQ^{référence 39} par rapport à la drogue précédemment utilisée avant la mise sur le marché de la nouvelle drogue. Alors que l’étude mesure le bénéfice pour les patients passant d’une drogue sous-optimale à une drogue optimale, cette analyse suppose que de permettre aux patients de continuer leur traitement optimal aura le même impact. Pour cette raison, le facteur de 0.09 est considéré comme raisonnable. Par conséquent, on suppose qu’en évitant une pénurie, le gain d’AVAQ pour les drogues qui présentent un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine en cas de pénurie serait de 0,09 AVAQ. Si l’on considère la AVS estimée précédemment à 649 000 $ et l’AVAQ de 0,09, l’amélioration pour une personne d’âge moyen au Canada qui devrait vivre jusqu’à 82 ans représenterait un gain d’environ 58 000 $ (649 000 $ * 0,09 AVAQ) par bénéficiaire et par an.

La durée moyenne d’une pénurie de drogue au Canada est d’environ 98 jours. Dans une liste représentative de drogues avec DIN qui présentent, en cas de pénurie, un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine, la durée moyenne du traitement de la drogue était d’environ 47 jours, soit environ 13 % de l’année. Par conséquent, le gain ajusté en AVAQ pour la personne moyenne au Canada qui n’est plus touchée par une pénurie est d’environ 7 500 $ (58 000 AVAQ par année * 13 % par année) par patient.

Santé Canada a également constaté que 29 % des drogues avec DIN commercialisées au Canada étaient en pénurie à un moment donné au cours de l’exercice 2019-2020, selon un rapport du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés.^{référence 40} En supposant que 29 % des drogues susceptibles de présenter, en cas de pénurie, un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine fassent l’objet d’une pénurie au cours d’une année donnée, le nombre de pénuries actives au cours d’une année donnée serait respectivement de 123 (425 drogues avec DIN * 29 %).

De plus, un rapport^{référence 40} du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés indique qu’en 2019-2020, environ 55 % des pénuries ont été résolues dans les trois mois. Le même rapport estime également qu’au cours de la même année, 37 % des pénuries de drogues n’ont pas obligé les patients à changer la drogue qu’ils utilisaient en raison de la pénurie.

On suppose qu’en exigeant trois mois de stocks de sécurité, les pénuries qui durent trois mois ou moins n’obligeraient plus les patients à changer de traitement. De plus, puisqu’on suppose que 37 % des pénuries n’exigent pas actuellement que les patients modifient leur traitement, les trois mois de stocks de sécurité réduiraient l’impact d’une pénurie sur les patients pour 18 % des pénuries en un an (55 % - 37 %).

On s’attend à ce qu’il y ait 123 pénuries par an pour les drogues avec DIN qui présentent un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine, comme on l’a estimé précédemment. On estime en outre qu’environ 5 % des drogues avec DIN qui présentent un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine en cas de pénurie ne pourraient pas être mises en réserve dans un stock de sécurité de trois mois en raison de la nature de la drogue, d’après l’enquête externe. Par conséquent, on s’attend à ce que 117 pénuries se produisent au cours d’une année où il est possible de disposer de trois mois de stock de sécurité pour cette drogue. Ainsi, on estime que dans le scénario réglementaire, 21 pénuries par an n’auraient plus d’impact sur les patients en raison des exigences en matière de stocks de sécurité.

(55 % * 117 pénuries par an) - (37 % * 117 pénuries par an)

On estimait auparavant que pour chaque pénurie, environ 24 000 patients seraient touchés. Par conséquent, au cours de la première année suivant l’entrée en vigueur de l’exigence relative aux stocks de sécurité, le nombre total de patients touchés serait de 504 000 (24 000 patients * 21 pénuries).

En supposant que chaque patient touché par la pénurie est touché pour la durée moyenne du traitement de la drogue, on s’attend à ce que le bénéfice total annualisé pour les patients soit de 3,2 milliards de dollars.

Dans l’ensemble, les bénéfices prévus pour les Canadiens sont estimés à 22,2 milliards de dollars VA sur une période de 10 ans, avec un taux d’actualisation de 7 % par année.

Plans de prévention et d’atténuation des pénuries

On s’attend à ce que les modifications proposées concernant l’utilisation des plans de prévention et d’atténuation des pénuries permettent de prévenir et d’atténuer les pénuries de drogues qui pourraient, en cas de pénurie, causer un risque grave de préjudice à la santé humaine et de réduire les effets néfastes sur les personnes au Canada.

Les trois principales causes de pénurie de drogues au Canada sont les perturbations de la fabrication, les augmentations de la demande et les retards d’expédition. Les plans de prévention et d’atténuation des pénuries permettraient d’atténuer le risque de pénuries dues à des perturbations de la fabrication et à des retards d’expédition en s’attaquant aux conditions qui conduisent à ces ruptures d’approvisionnement.

Des publications récentes ont démontré que l’évaluation proactive des risques liés aux processus de fabrication des drogues et aux chaînes d’approvisionnement, associée à une compréhension des vulnérabilités du marché, a permis aux intervenants de soutenir des opérations robustes qui contribuent à prévenir les pénuries. Cette étude note également que l’évaluation proactive des risques a également permis à certains intervenants de prévoir et de prévenir les ruptures d’approvisionnement susceptibles d’entraîner une pénurie.

En raison de la portée des modifications proposées, ces avantages s’appliqueraient aux drogues qui, en cas de pénurie, présenteraient un risque grave de préjudice à la santé humaine.

Rapports sur l’augmentation de la demande

On s’attend à ce que les modifications proposées régissant la déclaration des augmentations de la demande devraient permettre de signaler plus tôt les pénuries et de contribuer aux efforts visant à atténuer les pénuries de certaines drogues importantes et à réduire les effets néfastes sur les personnes au Canada.

L’augmentation de la demande est l’une des trois principales causes de pénurie de drogues au Canada, avec les perturbations de la fabrication et les retards d’expédition. Par exemple, l’augmentation de la demande a joué un rôle important dans les récentes pénuries critiques et nationales, notamment les pénuries d’analgésiques pédiatriques et de drogues utilisées dans le traitement du diabète. En recevant des signaux d’augmentation de la demande, Santé Canada pourrait effectuer des interventions précoces avec les intervenants, ce qui permettrait d’éviter ou d’atténuer une pénurie de drogues.

En raison de la portée des modifications proposées, ces avantages s’appliqueraient aux drogues qui, en cas de pénurie, présenteraient un risque grave de préjudice à la santé.

Portée des drogues soumises à la réglementation sur les pénuries

On s’attend à ce que les modifications proposées régissant la déclaration des augmentations de la demande permettent de prévenir et d’atténuer les pénuries de drogues au Canada et de réduire les effets néfastes sur les personnes au Canada.

Les dispositions nouvelles et existantes de la réglementation relative aux pénuries visent à minimiser la charge réglementaire sur les drogues présentant un risque de pénurie relativement faible. Toutefois, il peut arriver que le risque de pénurie associé à une telle drogue change et devienne suffisamment important pour justifier une intervention de Santé Canada. Par exemple, en 2022-2023, des pénuries nationales de drogues analgésiques pédiatriques ont touché des familles partout au Canada.

En permettant au ministre d’inclure d’autres drogues dans le champ d’application de la réglementation relative aux pénuries, ce règlement permettrait au Ministère de répondre à de telles situations lorsqu’elles se présentent en utilisant des outils réglementaires clés (par exemple le signalement obligatoire de la pénurie, l’importation exceptionnelle, etc.) pour protéger la santé des personnes au Canada.

Mise à jour des cadres d’importation et de vente exceptionnelles pour les drogues et les instruments médicaux

Les modifications proposées aux cadres d’importation et de vente exceptionnelles de drogues et d’instruments médicaux devraient permettre au Ministère d’appliquer ces cadres à un plus grand nombre de produits et de circonstances. Cela permettrait au Ministère d’être plus flexible dans l’utilisation des cadres pour prévenir et atténuer les pénuries de drogues et d’instruments médicaux.

Les personnes au Canada devrait bénéficier d’une augmentation de l’offre de produits faisant l’objet d’une pénurie ou d’un risque de pénurie. L’augmentation du nombre de produits entrant sur le marché canadien en cas de pénurie permettrait aux personnes au Canada d’avoir accès à des produits de substitution qu’ils n’auraient pas autrement.

Mise à jour des cadres de signalement des pénuries et des cessations de vente de drogues et d’instruments médicaux

Les modifications proposées aux cadres de signalement des pénuries et des cessations de vente de drogues et d’instruments médicaux devraient avoir pour avantage d’améliorer la clarté et la facilité d’utilisation des plateformes de signalement des pénuries. Cela permettrait aux personnes au Canada, y compris les patients et les praticiens, d’obtenir plus facilement des renseignements fiables sur les pénuries de drogues et d’instruments médicaux. En outre, ces renseignements aideraient Santé Canada, ses partenaires provinciaux/territoriaux et l’industrie à faire face à de telles pénuries lorsqu’elles surviennent, afin d’en atténuer les effets sur les personnes au Canada.

Totaux récapitulatifs

Total sommaire

Les avantages monétaires sont estimés à 3,2 milliards de dollars par an (annualisés), ou à 22,2 milliards VA sur dix ans (actualisés à 7 %). Ces estimations comprennent les économies de coûts pour le gouvernement réalisées en ne procédant plus à des examens approfondis des rapports sur les pénuries d’instruments médicaux signalés directement à Santé Canada, ainsi que les avantages pour les personnes au Canada en termes d’AVAQ grâce à la prévention et à l’atténuation des pénuries en raison de l’exigence de constituer des stocks de sécurité. Le total des coûts quantifiables est d’environ 17,1 millions de dollars par an (annualisés), ou 119,5 millions de dollars VA sur dix ans (actualisé à 7 %). Globalement, l’impact net monétisé est estimé à 22,1 milliards de dollars (valeur actuelle) en avantages sur dix ans, soit 3,2 milliards de dollars par an (sur une base annuelle).

Énoncé des coûts et des avantages

Nombre d’années : 10 périodes de 12 mois (2025 à 2034)
Année de référence pour le calcul des coûts : 2024
Année de référence de la valeur actualisée : Période 1 (2025)
Taux d’actualisation : 7 %
La somme des valeurs peut ne pas être égale aux totaux en raison des arrondis

Tableau 2 : Coûts convertis en valeur monétaire
Intervenant touché	Description du coût	Année de référence	Autres années pertinentes (Année 2)	Dernière année	VA totale	Valeur annualisée
Industrie	Coût de l’approvisionnement et du maintien des stocks de sécurité	34 800 000 $	1 900 000 $	2 000 000 $	44 500 000 $	6 300 000 $
	Coût des plans de prévention et d’atténuation des pénuries	14 700 000 $	4 700 000 $	4 700 000 $	42 100 000 $	6 000 000 $
	Coût du suivi et de la notification des augmentations de la demande	12 500 000 $	468 000 $	468 000 $	14 500 000 $	2 100 000 $
	Coût pour établir des procédures documentées pour la déclaration des pénuries d’instruments médicaux	8 400 000 $	520 000 $	520 000 $	11 000 000 $	1 600 000 $
	Drogues en vente libre qui sont exceptionnellement importées – Coût pour inclure des renseignements permettant une utilisation sécuritaire	179 000 $	357 000 $	357 000 $	2 300 000 $	333 000 $
	Coût de l’augmentation des rapports en raison du retrait des exemptions relatives aux instruments médicaux	0 $	94 500 $	94 500 $	575 000 $	82 000 $
	Coûts des rapports sur les réactions indésirables graves à une drogue	37 000 $	74 000 $	74 000 $	487 000 $	69,000 $
	Coût du signalement des drogues en vente libre assujetties au règlement sur les pénuries	3 450 $	6 900 $	6 900 $	45 000 $	6 400 $
	Importation exceptionnelle – communication de renseignements concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine lié à des mesures réglementaires étrangères	3 100 $	6 300 $	6 300 $	41 000 $	5 900 $
	Avis d’annulation pour des instruments médicaux importés de façon exceptionnelle	3 900 $	7 900 $	7 900 $	52 000 $	7 400 $
	Total des coûts	70 626 450 $	$8 134 600 $	$8 234 600 $	$115 600 000 $	16 503 700 $
Gouvernement	Conformité et application de la loi	0 $	162 000 $	162 000 $	987 000 $	141 000 $
	Expansion du site Web de tiers	593 400 $	93 400 $	51 400 $	906 000 $	129 000 $
	Examen par le gouvernement des rapports sur l’augmentation de la demande	0 $	97 500 $	97 500 $	601 000 $	86 000 $
	Coût de l’examen des demandes de réduction de la quantité d’un stock de sécurité	0 $	37 000 $	74 000 $	448 000 $	64 000 $
	Coût de l’établissement et de la mise à jour des listes incorporées par renvoi	45 000 $	30 000 $	30 000 $	225 000 $	32 000 $
	Coût de l’examen des plans de prévention et d’atténuation des pénuries	0 $	78 000 $	78 000 $	472 000 $	67 000 $
	Coût de l’évaluation de la déclaration des réactions indésirables graves des drogues	20 000 $	40 000 $	40 000 $	266 000 $	38 000 $
	Total des coûts	658 400 $	537 900 $	532 900 $	3 905 000 $	557 000 $
Tous les intervenants	Total des coûts	71 300 000 $	8 700 000 $	8 800 000 $	119 500 000 $	17 100 000 $

Tableau 3 : Avantages convertis en valeur monétaire
Intervenant touché	Description de l’avantage	Autres années pertinentes (Deuxième année)	Dernière année	VA totale	Valeur annualisée
Personnes au Canada	Amélioration de la qualité de vie grâce au maintien des stocks de sécurité atténuant les répercussions des pénuries	1 800 000 000 $	4 100 000 000 $	22 200 000 000 $	$3,200,000,000
Gouvernement	Signalement des pénuries sur un site Web tiers	283 000 $	283 000 $	1 700 000 $	245 000 $
Tous les intervenants	Total des avantages	1 800 000 000 $	4 100 000 000 $	22 200 000 000 $	3 200 000 000 $

Tableau 4 : Résumé des coûts et des avantages
Incidence	Année de référence	Autres années pertinentes	Dernière année	VA totale	Valeur annualisée
Total des coûts	71 300 000 $	8 700 000 $	8 800 000 $	119 500 000 $	17 100 000 $
Total des avantages	0 $	1 800 000 000 $	4 100 000 000 $	22 200 000 000 $	3 200 000 000 $
AVANTAGE NET	- 71 300 000 $	1 800 000 000 $	4 100 000 000 $	22 100 000 000 $	3 200 000 000 $

Retombées quantifiées (valeur non pécuniaire) et qualitatives

Retombées positives

Les modifications proposées relatives à l’importation et à la vente exceptionnelles de drogues désignées devraient élargir le nombre de produits qu’une organisation pourrait vendre, ce qui permettrait à l’industrie d’augmenter son offre de produits et ses revenus, si une organisation choisissait cette option;
Les modifications proposées permettraient d’atténuer ou de prévenir les pénuries de drogues au Canada, ce qui profiterait aux personnes au Canada.

Répercussions négatives

L’augmentation des exigences en matière de rapports anticipés pour les cessations anticipées de 6 mois à 12 mois avant ladite cessation peut augmenter les coûts de conformité pour les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché en raison de l’exigence de faire des rapports plus tôt;
Les modifications pour la prolongation des dates limites adoptent une pratique courante qui selon nos estimations aurait un impact minime sur les coûts.

Lentille des petites entreprises

Bien que les modifications proposées ne s’adressent pas spécifiquement aux petites entreprises, leurs besoins ont été pris en considération lors de l’élaboration des modifications proposées. Par exemple, les exigences en matière de stocks de sécurité comprennent une condition de faisabilité qui doit être remplie pour que le ministre puisse ajouter une drogue à la Liste des stocks de sécurité. En outre, les plans de prévention et d’atténuation des pénuries n’ont pas de format prescrit, ce qui laisse aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché une certaine souplesse dans la manière dont ils souhaitent documenter leurs plans, à condition que ces derniers contiennent tous les renseignements requis.

Le nombre de petites entreprises a été déterminé au moyen de sondages envoyés à tous les titulaires de licence d’établissement de produits pharmaceutiques, les titulaires de licence d’établissement d’instruments médicaux et les titulaires d’homologation d’un instrument médical. Les sondages demandaient aux répondants s’ils étaient une petite entreprise selon la définition du Secrétariat du Conseil du Trésor (une entreprise qui compte moins de 100 employés ou qui génère un revenu brut annuel compris entre 30 000 et 5 millions de dollars).

Quatre-vingt-neuf titulaires de licence d’établissement de produits pharmaceutiques ont répondu au sondage, dont vingt-quatre se sont identifiés comme petites entreprises, ce qui représente 27 % des titulaires de licence d’établissement de produits pharmaceutiques ayant répondu au sondage. En revanche, 348 titulaires de licence d’établissement d’instruments médicaux ou d’une homologation d’un instrument médical ont répondu au sondage; 175 d’entre eux s’identifiant comme des petites entreprises, ce qui représente 50 % des répondants titulaires d’une licence d’établissement d’instruments médicaux ou d’une homologation d’un instrument médical.

L’analyse s’appuie sur l’auto-identification des petites entreprises dans le cadre du sondage en tant qu’échantillon représentatif du secteur. Voici un résumé des coûts pour les petites entreprises.

Sept petites entreprises qui fabriquent environ six drogues devraient chacune élaborer des plans de prévention et d’atténuation des pénuries, ce qui entraînerait un coût total de 638 000 $ (7 petites entreprises * 91 000 $ par entreprise) au cours de la première année. Les petites entreprises seraient également tenues de mettre à jour leurs plans tous les trois ans, ce qui entraînerait un coût annualisé de 129 000 $ pour les petites entreprises. De plus, on estime qu’environ trois drogues avec DIN nouvellement mises en marché seraient fabriquées par de petites entreprises et présenteraient un risque grave de préjudice à la santé humaine en cas de pénurie chaque année, entraînant un coût permanent de 45 600 $ par année (3 nouvelles drogues * 15 200 $ par plan) pour élaborer des plans de prévention et d’atténuation des pénuries.
18 drogues avec DIN seraient fabriquées par de petites entreprises et présenteraient un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine en cas de pénurie, ce qui exigerait le maintien de stocks de sécurité. Par conséquent, on s’attend à ce que les petites entreprises s’exposent à un coût total d’accumulation de 1,55 million de dollars (18 drogues * 86 000 $) et à un coût d’entreposage par année de 4 700 $ (18 drogues * 260 $). De plus, on estime qu’il y aurait environ une nouvelle drogue par année qui s’ajouterait à la liste et qui serait fabriquée par une petite entreprise. Il en résulte un coût permanent de 86 000 $ par année (1 nouvelle drogue * 86 000 $) pour l’accumulation des stocks de sécurité et de 260 $ par année (1 nouvelle drogue * 260 $) pour l’entreposage pour une petite entreprise dont une drogue est ajoutée à la liste. Les petites entreprises seraient également tenues de tenir des registres des stocks de sécurité pendant trois ans, ce qui entraînerait un coût annualisé de 2 100 $.
32 titulaires d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques seraient des petites entreprises et seraient tenus de mettre à jour leurs systèmes pour pouvoir suivre et signaler les augmentations de la demande. Il en résulte un coût ponctuel estimé à 1,95 millions de dollars (32 titulaires de licence d’établissement de produits pharmaceutiques * 61 000 $) pour les petites entreprises qui importent et qui font la vente en gros mais qui ne fabriquent ou ne distribuent pas, afin qu’elles mettent à jour leurs systèmes pour pouvoir suivre et signaler une augmentation de 250 % des volumes de ventes d’une année à l’autre. De plus, on estime que les petites entreprises produiraient environ 49 rapports d’augmentation de la demande par année. Par conséquent, le coût pour signaler à Santé Canada une augmentation de 250 % de la demande d’une année à l’autre pour les petites entreprises qui importent et font la vente en gros est estimé à 15 400 $ par année (49 rapports de pénurie * 315 $) à partir de la deuxième année.
622 petites entreprises qui fabriquent devront établir des procédures documentées pour la déclaration des pénuries d’instruments médicaux. Par conséquent, pour ces 622 petites entreprises, le coût ponctuel total pour l’industrie devrait être d’environ 4 millions de dollars (6 500 $ * 622 petites entreprises qui sont titulaires d’une homologation d’instrument médical) au cours de la première année. De plus, on s’attend à ce qu’il y ait un coût permanent pour les nouvelles organisations qui entrent sur le marché et qui doivent établir ces procédures. On s’attend à ce qu’environ 38 nouveaux venus (80 nouveaux venus * 48 %) soient considérés comme des petites entreprises, ce qui entraînerait des coûts permanents de 247 000 $ par année (38 nouveaux venus x 6 500 $ par organisation) pour que les petites entreprises établissent des procédures documentées.
144 rapports de pénurie seraient présentés par des petites entreprises en raison de la l’élimination des exemptions de déclaration de pénurie d’instruments médicaux. Par conséquent, le coût annuel pour les petites entreprises est estimé à 45 400 $ par année (144 rapports * 315 $) à compter de la deuxième année.
33 rapports sur les réactions indésirables graves à une drogue seraient publiés par des petites entreprises au cours d’une année, ce qui entraînerait un coût continu de 11 300 $ (33 rapports * 341 $ par rapport) par année. Cependant, pour tenir compte de la période de transition de six mois relative aux modifications proposées liées au cadre d’importation et de vente exceptionnelles, les coûts de la première année devraient représenter la moitié de la valeur annuelle.
Six rapports de pénuries seraient présentés par des petites entreprises au cours d’une année en raison de drogues en vente libre faisant l’objet d’un signalement sur les pénuries, s’ils figurent sur une liste incorporée par renvoi dans le règlement. Il en résulte un coût permanent de 1 900 $ par année (six rapports * 315 $ par rapport), à compter de la deuxième année.
Les petites entreprises assumeraient environ 15 % du coût pour les organisations, ce qui comprend 0,33 $ par feuille imprimée de renseignements sur l’utilisation sécuritaire par unité de produit exceptionnellement importé. Par conséquent, les petites entreprises doivent assumer des coûts annuels permanents d’environ 50 000 $ par année.

L’analyse complète des petites entreprises se trouve dans le rapport d’analyse coûts-avantages et peut être obtenue sur demande en écrivant à hpsdpdcorr-corrdgppsdp@hc-sc.gc.ca.

Résumé de la lentille des petites entreprises

Nombre d’années : 10 périodes de 12 mois (2025 à 2034)
Année de référence pour le calcul des coûts : 2024
Année de référence de la valeur actualisée : Période 1 (2025)
Taux d’actualisation : 7 %
La somme des valeurs peut ne pas être égale aux totaux en raison des arrondis

Tableau 5 : Coûts de mise en conformité
Activité	Valeur annualisée	Valeur actualisée
Coût des plans de prévention et d’atténuation des pénuries	124 000 $	874 000 $
Coût de la constitution et du maintien des stocks de sécurité	291 000 $	2 000 000 $
Coût de la mise en place d’un système d’information sur l’augmentation de la demande pour les importateurs et les grossistes	259 000 $	1 800 000 $
Coût de l’augmentation des rapports en raison du retrait des exemptions de rapports sur les instruments médicaux	39 000 $	276 000 $
Coût du signalement pour les nouvelles drogues assujetties au règlement sur le signalement des pénuries	1 600 $	11 500 $
Coût total de la mise en conformité	714 600 $	4 961 500 $

Tableau 6 : Frais administratifs
Activité	Valeur annualisée	Valeur actualisée
Coût de la révision des plans de prévention et d’atténuation des pénuries tous les trois ans	129 000 $	908 000 $
Coût de tenue des registres des stocks de sécurité pendant trois ans	2 100 $	14 700 $
Coûts pour établir des procédures documentées pour la déclaration des pénuries d’instruments médicaux	747 000 $	5 300 000 $
Coût des rapports sur l’augmentation de la demande pour les importateurs et les grossistes	13 400 $	94 000 $
Coût de la déclaration des réactions indésirables graves à une drogue	10 500 $	74 000 $
Coût pour inclure des renseignements permettant une utilisation sécuritaire pour les drogues en vente libre qui sont exceptionnellement importées	50 000 $	354 000 $
Coûts administratifs totaux	952 000 $	6 744 700 $

Tableau 7 : Total des coûts administratifs et de mise en conformité
Totaux	Valeur annualisée	Valeur actualisée
Coût total (toutes les petites entreprises concernées)	1 666 600 $	11 706 200 $

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » s’applique puisqu’il y a une augmentation progressive du fardeau administratif des entreprises. La proposition est considérée comme un « ajout » dans le cadre de la règle, et aucun titre réglementaire n’est abrogé ou introduit. Les modifications entraîneraient un coût administratif total annualisé d’environ 1 651 134 $.

Conformément au Règlement sur la réduction de la paperasse, l’évaluation des retombées administratives a été effectuée pendant une période de dix ans à partir de la date d’enregistrement. Tous les chiffres indiqués dans la présente section sont présentés en dollars de 2012, actualisés jusqu’à 2012 à un taux de 7 %.

Pour toutes les tâches administratives, le salaire horaire moyen (y compris les frais généraux) de la personne responsable est estimé à 37.68 $.

Coût de tenue des registres des stocks de sécurité

Les modifications proposées liées à la tenue des registres des stocks de sécurité représentent un coût ponctuel de 52 $ (en dollars de 2024) au cours de la deuxième année suivant l’entrée en vigueur. Jusqu’à 404 entreprises passeraient une heure à effectuer la tâche une fois par année. Au cours de la troisième année suivant l’entrée en vigueur, jusqu’à 808 entreprises consacreraient une heure par année pour accomplir cette tâche.

Après la troisième année, le coût permanent de la tenue des registres des stocks de sécurité représente un coût total annualisé de 12 441 $. Jusqu’à 1 212 entreprises consacreraient une heure à cette tâche une fois par année.

Coût de la révision des plans de prévention et d’atténuation des pénuries

Les modifications proposées concernant la révision des plans de prévention et d’atténuation des pénuries représentent un coût total annualisé de 955 209 $. Jusqu’à 460 entreprises consacreraient 153,19 heures à cette tâche une fois par année.

Coût d’établissement de procédures documentées pour le signalement des pénuries d’instruments médicaux

Les modifications proposées relatives à la documentation des procédures représentent un coût unique de 6 500 $ (en dollars de 2024) pour les titulaires actuels de licence d’établissement d’instruments médicaux afin d’établir des procédures écrites documentées pour le signalement des pénuries d’instruments médicaux. Jusqu’à 1 295 entreprises consacreraient environ 131 heures à la documentation des procédures écrites au cours de la première année. Le coût annuel permanent pour 80 nouveaux titulaires de licence d’établissement d’instruments médicaux chaque année représenterait un coût total annualisé d’environ 142 079 $ pour les organisations afin de mettre en place des procédures écrites documentées.

Coût du signalement des augmentations de la demande pour les importateurs et les grossistes

Les modifications proposées liées à la notification à Santé Canada d’une augmentation de 250 % de la demande représentent un coût total annualisé d’environ 27 972 $. Jusqu’à 325 entreprises pourraient consacrer six heures par année à la réalisation de cette tâche une fois par année.

Coût pour inclure des renseignements permettant une utilisation sécuritaire pour les drogues en vente libre qui sont exceptionnellement importées

Les modifications proposées concernant l’importation exceptionnelle de drogues en vente libre représentent un coût ponctuel de 89 500 $ (en dollars de 2024). Jusqu’à deux entreprises consacreraient 1 804,07 heures à cette tâche une fois par année.

Les coûts permanents représentent un coût total annualisé de 97 543 $. Jusqu’à trois entreprises consacreraient 2 399 heures à cette tâche une fois par année.

Coût de la déclaration des réactions indésirables graves à une drogue

Les modifications proposées relatives à la déclaration des réactions indésirables graves aux drogues représentent un coût total annualisé d’environ 23 429 $. Santé Canada estime que l’industrie soumettrait 218 rapports supplémentaires chaque année et que le coût administratif de chaque rapport s’élève à 341 $ (en dollars de 2024).

Importation exceptionnelle — déclaration de renseignements concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine associé à des mesures réglementaires étrangères

Des données internes indiquent que les intervenants de l’industrie présentent en moyenne 298 avis d’action étrangère par année, ce qui correspond à 20 % du total des 1 456 ingrédients médicinaux figurant sur la Liste des drogues sur ordonnance. Il y a actuellement 20 drogues actives sur la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles, ce qui porte à croire que quatre d’entre elles feraient probablement l’objet d’un avis d’action étrangère. L’industrie a indiqué que cette activité coûte en moyenne 1 573 $ par avis (en dollars de 2024).

Les coûts de la première année pour la déclaration de renseignements concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine associé à des mesures réglementaires étrangères représentent un coût total annualisé de 1573 $ (en dollars de 2024). Jusqu’à deux entreprises consacreraient 31,71 heures à cette tâche une fois par année.

Les coûts permanents représentent un coût total annualisé de 1 719 $. Jusqu’à quatre entreprises consacreraient 31,71 heures à cette tâche une fois par année.

Importation exceptionnelle — notification de l’annulation d’instruments médicaux autorisés à l’étranger

Les modifications proposées exigeraient que les importateurs d’instruments médicaux importés de façon exceptionnelle avisent Santé Canada dans les 72 heures de toute information qu’ils reçoivent ou dont ils prennent connaissance concernant un instrument médical importé de façon exceptionnelle qui n’est plus autorisé à être vendu dans un pays étranger. En utilisant les déclarations de drogue comme exemple, les données internes indiquent que les intervenants de l’industrie pharmaceutique présentent en moyenne 298 avis d’action étrangère par année, ce qui correspond à 20 % du total de 1 456 ingrédients médicinaux (sur la Liste des drogues sur ordonnance). Il y a environ 25 instruments médicaux par année qui figurent sur la Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles, ce qui laisse entendre que cinq d’entre eux feraient probablement l’objet d’une notification d’action étrangère. L’industrie a indiqué que cette activité coûte en moyenne 1 573 $ par notification (en dollars de 2024).

Par conséquent, les coûts d’administration permanents sont estimés à environ 7 900 $ par année en dollars de 2024.

Les coûts de la première année des modifications liées à la notification d’un instrument médical qui n’est plus autorisé représentent un coût total annualisé de 176 $. Jusqu’à trois entreprises consacreraient 26,43 heures à cette tâche une fois par année. Le salaire horaire moyen (y compris les frais généraux) de la personne responsable est estimé à 37,68 $. Le coût permanent représente un coût total annualisé de 2 149 $. Jusqu’à cinq entreprises consacreraient 31,71 heures à cette tâche une fois par année.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Le 22 janvier 2024, les pays membres de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), dont le Canada, ont publié une déclaration sur l’instauration de politiques meilleures pour des systèmes de santé plus résilients. La déclaration invite l’OCDE et d’autres organisations internationales à contribuer aux efforts visant à résoudre les problèmes de pénurie de drogues et de sécurité de l’approvisionnement, notamment en envisageant des approches en matière de réglementation et de constitution de stocks.

Conformément à cette déclaration et aux pratiques exemplaires en matière de conception réglementaire, les modifications proposées sont similaires aux initiatives en cours dans d’autres administrations.

Stocks de sécurité

Les modifications proposées exigent que les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de drogues pour lesquelles une pénurie, si elle se produisait, pourrait présenter un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine, conservent un stock de sécurité au Canada. Cette exigence est similaire à celle des homologues internationaux. D’autres pays ont des exigences spécifiques concernant la détention d’un stock de sécurité pour les drogues essentielles susceptibles de faire l’objet d’une pénurie. Par exemple :

En France, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché doivent disposer d’un stock minimum de deux mois pour les médicaments identifiés comme « médicaments d’intérêt thérapeutique majeur » et de quatre mois pour les médicaments plus vulnérables. La France a publié une liste de 422 de ces médicaments qui sont plus vulnérables aux pénuries et pour lesquels l’exigence d’un stock de sécurité de quatre mois s’applique.
En Australie, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché doivent maintenir pendant quatre à six mois une demande régulière de certaines drogues à bas prix présentant un risque élevé de pénurie et fournir des rapports de stock réguliers en échange de garanties de prix. L’Australie a des exigences particulières en raison de sa géographie isolée et finance ces stocks de sécurité.
La Suisse dresse une liste des catégories de médicaments soumis à l’obligation de disposer d’un stock de sécurité. Les exigences de la Suisse en matière de stocks pour les médicaments inscrits à la liste sont les suivantes : deux à trois mois pour les ingrédients actifs des médicaments anti-infectieux à usage humain; trois mois pour les formulations dosées de médicaments anti-infectieux humains, d’analgésiques et d’opiacés puissants, et les systèmes de poches de sang; quatre mois pour les vaccins contre la pandémie de grippe et les inhibiteurs de la neuraminidase.

Plans de prévention et d’atténuation des pénuries

Les modifications proposées exigeraient que les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de certaines drogues élaborent des plans de prévention et d’atténuation des pénuries. Cette exigence serait ciblée sur les drogues essentielles qui sont vulnérables aux pénuries afin de concentrer les efforts là où ils auront le plus d’impact. Cette approche est comparable à celle adoptée en France et aux États-Unis, où des plans d’une portée similaire sont exigés pour les médicaments figurant sur la liste (France) ou répondant à des critères (États-Unis) liés au fait qu’ils sont essentiels et vulnérables aux pénuries.

La proposition de modification de la législation pharmaceutique générale de l’Union européenne prévoit l’obligation pour les fabricants de mettre en place des plans de gestion et de prévention des pénuries pour tous les produits commercialisés. Les exigences comprendraient des mesures de gestion et de prévention des pénuries, ainsi qu’une évaluation des risques liés à la chaîne d’approvisionnement.

La France exige des plans de gestion du risque de pénurie pour les médicaments identifiés comme « médicaments d’intérêt thérapeutique majeur ». Les exigences comprennent des renseignements sur le médicament, l’évaluation des risques qui pourraient conduire à des pénuries et les moyens de contrôler ces risques, ainsi que des mesures de gestion pour les médicaments actuellement en pénurie ou qui risquent de l’être. Les fabricants doivent déclarer les produits pour lesquels ils élaborent des plans de prévention et d’atténuation des pénuries. La France a publié une liste de 6 000 médicaments d’intérêt thérapeutique majeur. Ces plans doivent être présentés chaque année.

Le ministère de la Santé et des Soins sociaux du Royaume-Uni exige que les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché maintiennent un approvisionnement approprié de leurs produits et attend d’eux qu’ils élaborent des plans de gestion et de prévention des pénuries.

Les États-Unis exigent des fabricants responsables de l’approvisionnement en drogues sur ordonnance et en instruments médicaux utilisés pour préparer ou administrer ces drogues et ingrédients pharmaceutiques actifs qui répondent à des critères essentiels et vulnérables qu’ils mettent en place des plans de gestion des risques de pénurie. Les fabricants doivent déterminer si leur produit entre dans le champ d’application. Il s’agit des drogues sur ordonnance, des instruments médicaux associés et des ingrédients pharmaceutiques actifs qui permettent de maintenir la vie en vie ou qui sont destinés au traitement ou à la prévention d’une maladie ou d’une affection débilitante. Ces plans font l’objet d’une inspection et il est recommandé de les mettre à jour chaque année.

Prorogation des dates d’expiration

Les modifications proposées permettant au ministre de prolonger la date limite d’utilisation de certains lots de drogues afin d’atténuer une pénurie cadrent avec l’utilisation de la prolongation de la date limite d’utilisation à l’échelle internationale.

Pour faciliter l’approvisionnement en drogues en cas de pénurie, la Food and Drug Administration des États-Unis tient à jour une liste de produits par lot avec des données d’utilisation prolongée. Cette liste est basée sur des données examinées par l’administration et indique les numéros de lots qui peuvent être utilisés par les patients et les prestataires jusqu’aux nouvelles dates limites d’utilisation correspondantes. La liste ne recommande ni n’exige que les produits listés soient réétiquetés avec les nouvelles dates limites d’utilisation et l’administration s’attend à ce que le produit soit éliminé dès que le produit de remplacement est disponible.

Importations exceptionnelles

L’Australie autorise l’importation exceptionnelle de drogues essentielles non approuvées en cas de pénurie, notamment en raison de l’arrêt de la production de la drogue.

De même, de nombreux pays peuvent mettre en œuvre des mesures temporaires pour permettre l’importation de produits non conformes en cas d’urgence. Par exemple :

Les États-Unis ont délivré de nombreuses autorisations d’utilisation d’urgence pour permettre l’utilisation de certains produits non approuvés, y compris de l’équipement de protection individuelle, lorsqu’il n’existe pas d’alternative approuvée sur le territoire national. Les États-Unis autorisent également les utilisations non homologuées de pesticides (y compris les désinfectants de surface et les assainisseurs) pour faire face à des situations d’urgence.
La France a autorisé l’importation de certaines drogues qui ne respectent pas les exigences normales en matière d’étiquetage.
L’Australie a prévu des assouplissements en matière d’étiquetage des produits thérapeutiques afin de faciliter leur importation en cas d’urgence de santé publique. En outre, l’Autorité australienne des pesticides et des drogues vétérinaires est habilitée à délivrer des permis d’utilisation d’urgence pour un produit chimique ou un composant actif, y compris certains désinfectants et assainisseurs de surface.

Signalement de pénurie et de cessation de vente

Les exigences en matière de déclaration de pénurie et de cessation de vente sont communes à tous les pays de l’OCDE. Toutefois, les exigences en matière de rapports diffèrent d’un pays à l’autre. Par exemple, des pays comme la Belgique et la Norvège exigent des titulaires d’autorisation de mise sur le marché de toutes les drogues qu’ils signalent les pénuries prévues ou réelles. Dans d’autres pays comme la France, l’Australie et les États-Unis, les exigences de déclaration ne s’appliquent qu’aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de drogue spécifique figurant sur une liste prédéfinie. Aux États-Unis, la notification des interruptions d’approvisionnement en instruments médicaux est obligatoire pour certains instruments médicaux en cas d’urgence de santé publique et est par ailleurs encouragée sur une base volontaire.

Les modifications proposées permettraient au ministre d’étendre les exigences existantes en matière de pénurie, telles que l’exigence de signaler les pénuries, afin d’englober d’autres produits pharmaceutiques (par exemple, les drogues en vente libre). Cette pratique cadre avec celle de l’Australie, de la Finlande, de la Suède et de l’Espagne.

Les modifications proposées exigeraient que les interruptions soient signalées 12 mois avant la cessation de vente d’un produit. La modification proposée permettrait à Santé Canada de disposer d’un délai plus long pour réagir aux éventuelles conséquences d’une cessation de la vente. Cette pratique diffère de celle des homologues internationaux. Cependant, la Commission européenne a publié une proposition en avril 2023 qui recommande aux États membres d’exiger des TAMM qu’ils signalent les cessations de vente au moins 12 mois à l’avance.

Domaines de coopération avec les provinces et les territoires

Santé Canada joue un rôle de premier plan dans la lutte contre les pénuries de drogues et d’instruments médicaux, mais une meilleure prévention et atténuation des pénuries relève de la responsabilité de nombreux partenaires, y compris les gouvernements provinciaux et territoriaux et la communauté des soins de santé. Santé Canada est responsable de la réglementation des drogues et des instruments médicaux tandis que les gouvernements provinciaux et territoriaux sont responsables de la gestion, de l’organisation et de la prestation des services de soins de santé pour leurs résidents. Les domaines de responsabilité provinciale et territoriale qui ont un impact sur les pénuries de drogues et d’instruments médicaux comprennent la politique d’organisation et de prestation des services de santé influençant la demande et les prévisions de la demande pour informer la fabrication de drogues et d’instruments médicaux, l’approvisionnement en drogues et en instruments médicaux, et la réglementation des professionnels de la santé.

Santé Canada travaille en étroite collaboration avec les gouvernements provinciaux et territoriaux pour remédier aux pénuries de drogues et d’instruments médicaux. En cas de pénurie d’importance critique et nationale, Santé Canada coordonne l’échange de renseignements avec les gouvernements provinciaux et territoriaux ainsi qu’avec l’industrie pour aider à coordonner la conservation de l’offre restante, déterminer les écarts entre la demande l’approvisionnement, et donner la priorité dans l’allocation d’un nouvel approvisionnement. Le Ministère soutient également le travail effectué par les gouvernements provinciaux et territoriaux et les organismes de réglementation pour mettre en œuvre des mesures visant à atténuer la pénurie, telles que la modification des pratiques de prescription.

Santé Canada continuera de collaborer avec les gouvernements provinciaux et territoriaux dans le cadre de forums, comme le Comité directeur multilatéral sur les pénuries de drogues, le Comité multilatéral sur les pénuries d’instruments médicaux et la Table fédérale/provinciale/territoriale des sous-ministres adjoints sur les pénuries de drogues, afin de s’assurer que le nouveau règlement renforcera la réponse concertée du Canada aux pénuries de drogues.

Effets sur l’environnement

Conformément à la directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale et économique stratégique (EEES), une analyse préliminaire a permis de conclure qu’une évaluation environnementale n’était pas requise.

Analyse comparative entre les sexes plus

Les pénuries de produits de santé sont un problème pancanadien susceptible de toucher un large éventail de groupes démographiques au Canada. Les modifications proposées devraient avoir un effet bénéfique sur la santé de toutes les personnes au Canada qui utilisent ou sont susceptibles d’utiliser des drogues et des instruments médicaux. Les modifications proposées ne devraient pas désavantager les personnes au Canada en raison de leur âge, de leur sexe, de leur race, de leur culture ou d’autres caractéristiques socio-économiques ou démographiques.

Les personnes au Canada qui dépendent particulièrement des drogues ou des instruments médicaux sont celles qui bénéficieront le plus de l’amélioration de la capacité de Santé Canada à prévenir et à atténuer les pénuries. Un certain nombre de facteurs (PDF) peuvent influencer le besoin de produits thérapeutiques, y compris, mais sans s’y limiter, l’âge, le sexe, les handicaps et les conditions sous-jacentes. Par exemple, la consommation de drogues sur ordonnance augmente avec l’âge, en partie parce que les aînés au Canada sont plus susceptibles de recevoir un diagnostic de maladies chroniques qui nécessitent un traitement avec de telles drogues. L’incidence des maladies chroniques nécessitant une utilisation prolongée de produits thérapeutiques est plus fréquente chez les femmes de plus de 65 ans, car les femmes ont généralement une espérance de vie plus longue que les hommes.

Le fardeau des blessures ou des maladies affecte de manière disproportionnée les personnes au statut socio-économique inférieur, qui sont confrontées à des risques sanitaires plus importants, disposent de moins de ressources pour maintenir et améliorer leur santé et sont plus susceptibles d’être confrontées à des obstacles à l’accès aux drogues et aux instruments médicaux.^{référence 41,}^{référence 42,}^{référence 43} L’amélioration de la réponse de Santé Canada aux pénuries peut contribuer à améliorer l’accès aux drogues et aux instruments médicaux et, éventuellement, à réduire les inégalités existantes à cet égard. Par conséquent, on s’attend à ce que cette proposition réglementaire bénéficie indirectement aux groupes ayant un statut socio-économique plus faible.

Outre les effets généraux des pénuries, les pénuries individuelles peuvent avoir un effet plus ciblé sur une sous-population particulière. Conformément à l’engagement du gouvernement du Canada en faveur de l’analyse comparative entre les sexes plus dans l’élaboration des politiques, des programmes et des lois, Santé Canada a commencé à effectuer une analyse comparative entre les sexes plus des 37 pénuries de drogues qui ont été examinées par le Comité d’attribution des niveaux en 2022-2023 et qui ont eu un impact national critique sur les patients et le système de soins de santé. L’analyse a porté sur l’impact différent de ces pénuries sur des facteurs tels que l’âge, le sexe, le genre, la race, l’origine ethnique, le statut socio-économique, le handicap, l’orientation sexuelle, l’origine culturelle, le statut migratoire et la situation géographique. L’analyse a montré que 62 % de ces pénuries touchaient de manière disproportionnée une ou plusieurs tranches d’âge, 22 % touchaient de manière disproportionnée les personnes résidant dans des zones très rurales ou éloignées, et 11 % touchaient de manière disproportionnée les femmes.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en œuvre

Les modifications proposées entreraient en vigueur en trois étapes.

Les modifications suivantes entreraient en vigueur six mois après la date de leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada :

les modifications relatives au pouvoir du ministre d’étendre la portée des drogues soumises à la réglementation en matière de pénurie;
les modifications relatives au pouvoir du ministre de prolonger les dates limites d’utilisation des drogues pour faire face aux pénuries;
des modifications qui mettent à jour les cadres d’importation et de vente exceptionnelles pour les drogues et les instruments médicaux.

Les modifications suivantes entreraient en vigueur un an après leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada :

les modifications relatives à l’exigence pour les importateurs et les grossistes de signaler les augmentations de la demande dans certaines circonstances;
les modifications relatives à l’exigence pour les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de drogues de mettre en place des plans de prévention et d’atténuation des pénuries;
mises à jour des cadres de signalement des pénuries et des cessations de vente de drogues et d’instruments médicaux.

La modification suivante entrerait en vigueur 18 mois après sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada :

Modifications relatives à l’exigence pour les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de drogues de maintenir des stocks de sécurité dans certaines circonstances.

Ce calendrier permettrait au ministre d’utiliser immédiatement les autorisations nécessaires pour répondre aux pénuries lorsqu’elles se produisent, tout en donnant aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché et autres parties réglementées le temps nécessaire pour s’adapter aux nouvelles exigences réglementaires.

Les documents incorporés par renvoi seront mis à jour en fonction des besoins et conformément à la Politique de Santé Canada en matière d’incorporation par renvoi. Une partie de cette politique consiste à entreprendre un processus de consultation adapté à la situation et à l’objectif du document.

Santé Canada publie des lignes directrices pour aider les parties réglementées à comprendre et à respecter la réglementation. Le Ministère publie des nouvelles lignes directrices parallèlement à cette proposition afin d’aider les parties réglementées à :

déterminer si une pénurie de drogues présente un risque grave de préjudice à la santé;
élaborer et tenir à jour des plans de prévention et d’atténuation des pénuries pour certaines drogues;
constituer et maintenir des stocks de sécurité pour les drogues spécifiées;
la déclaration par les grossistes et les importateurs à Santé Canada de l’augmentation de la demande de certaines drogues;
comprendre le pouvoir du ministre de prolonger les dates limites d’utilisation des drogues pour faire face aux pénuries;
comprendre le pouvoir du ministre d’étendre la portée des drogues soumises à la réglementation sur les pénuries.

Le Ministère publie aussi une mise à jour de lignes directrices existantes parallèlement à cette proposition afin de refléter les exigences réglementaires modifiées, notamment :

lignes directrices pour le signalement des pénuries et des cessations de vente des drogues et d’instruments médicaux;
lignes directives relatives à l’importation et à la vente exceptionnelles de drogues et d’instruments médicaux.

Les parties réglementées sont invitées à examiner ces lignes directrices et à formuler des commentaires dans le cadre de la consultation sur les modifications proposées.

Pour mettre en œuvre les modifications proposées, le Ministère entreprendra plusieurs activités de promotion de la conformité. Ces activités viseraient à sensibiliser et à promouvoir un niveau élevé de conformité le plus tôt possible au cours du processus de mise en œuvre de la réglementation.

Le Ministère utilise un profil d’information sur le rendement pour mesurer et suivre le succès du programme des pénuries de produits de santé de Santé Canada. Il s’agit notamment d’indicateurs de rendement qui permettent de suivre la fonctionnalité des plateformes de déclaration des pénuries, ainsi que la conformité de l’industrie aux exigences réglementaires une fois qu’un cas de non-conformité a été confirmé. Les résultats feront l’objet d’un suivi complet, conformément à la politique de résultats. Le Ministère mène aussi régulièrement des activités de vérification et d’évaluation afin d’évaluer l’efficacité des programmes de Santé Canada, y compris le programme des pénuries de produits de santé du Ministère.

Conformité et application

Les parties réglementées, notamment les titulaires de licence d’établissement de produits pharmaceutiques, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de drogues et les fabricants, importateurs et distributeurs d’instruments médicaux, doivent s’assurer qu’ils respectent les exigences applicables de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements d’application.

La conformité à ces modifications sera évaluée et appliquée conformément à la Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé de Santé Canada (POL-0001). Cette politique décrit l’approche nationale du Ministère en matière de conformité et d’application pour les produits de santé réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. La politique utilise une approche fondée sur les données probantes et les risques qui met l’accent sur l’équité, l’uniformité, l’impartialité et la transparence afin de contribuer à protéger la sécurité du public et de prévenir toute tromperie susceptible de créer une impression fausse ou trompeuse en ce qui concerne les produits de santé. Les activités de mise en conformité et d’application de la loi peuvent inclure :

la prévention active des problèmes par la promotion de la conformité;
une surveillance ciblée des risques par le biais de suivis de conformité proactifs;
une réponse et une application de la loi rapides pour faire face aux risques détectés pour la santé publique.

Les mesures de conformité et d’application de la loi sont proportionnées au risque identifié pour la santé et la sécurité des personnes au Canada. Santé Canada choisit les mesures et les outils les plus appropriés à la situation, sur la base d’une évaluation des données probantes et des risques liés à la situation, y compris les risques pour la santé et la sécurité posés par la non-conformité et les comportements et les antécédents de conformité de la partie réglementée.

Personne-ressource

Cynthia Colapinto
Directrice
Direction des pénuries de produits de santé
Santé Canada
Téléphone : 613‑462‑8871
Courriel : hpsdpdcorr-corrdgppsdp@hc-sc.gc.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu de l’article 30^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues ^{référence b}, se propose de prendre le Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (pénuries et cessation de vente de drogues et d’instruments médicaux), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-dix jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont fortement encouragés à le faire au moyen de l’outil en ligne disponible à cet effet sur le site Web de la Gazette du Canada. S’ils choisissent plutôt de présenter leurs observations par courriel, par la poste ou par tout autre moyen, ils sont priés d’y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication du présent avis, et d’envoyer le tout à Cynthia K. Colapinto, directrice, Division des politiques et des données, Direction des pénuries de produits de santé, Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi, Santé Canada, 200, promenade Eglantine, Pré Tunney, Ottawa, Ontario, K1A 0K9 (courriel : hpsdpdcorr-corrdgppsdp@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 13 décembre 2024

La greffière adjointe du Conseil privé
Wendy Nixon

Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (pénuries et cessation de vente de drogues et d’instruments médicaux)

Règlement sur les aliments et drogues

1 (1) La définition de cesser, au paragraphe C.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues ^{référence 44}, est remplacée par ce qui suit :

cesser: s’entend, à l’égard de la vente d’une drogue par le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue, du fait d’abandonner définitivement la vente de la drogue au Canada; (discontinue)

(2) Le paragraphe C.01.001(1) du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

Liste de drogues pour l’application de la définition de drogue à l’article C.01.014.8: le document intitulé Liste de drogues pour l’application de la définition de drogue à l’article C.01.014.8 du Règlement sur les aliments et drogues, avec ses modifications successives, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web; (List of Drugs for the Purposes of the Definition drug in Section C.01.014.8)
pénurie: s’entend, à l’égard d’une drogue, d’une situation où le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue est incapable de répondre à la demande pour celle-ci au Canada; (shortage)

2 L’article C.01.014.7 du même règlement devient le paragraphe C.01.014.7(1) et est modifié par adjonction de ce qui suit :

(2) Il est entendu que le paragraphe (1) n’a pas pour effet de soustraire le fabricant à l’obligation d’afficher les renseignements conformément au paragraphe C.01.014.92(1).

3 L’article C.01.014.71 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01.014.71 Si douze mois se sont écoulés depuis le jour où il a procédé à la dernière vente d’une drogue au sens de l’alinéa a) de la définition de drogue à l’article C.01.014.8, le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue en avise le ministre par écrit dans les trente jours suivant la fin de cette période.

4 (1) L’article C.01.014.8 du même règlement est remplacé de ce qui suit :

C.01.014.73 (1) Le ministre ne peut ajouter une drogue à la partie 1 de la Liste de drogues pour l’application de la définition de drogue à l’article C.01.014.8 que s’il a des motifs raisonnables de croire qu’une pénurie ou la cessation de la vente de la drogue, si elle survenait, pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine.

(2) Le ministre ne peut ajouter une catégorie de drogues à la partie 2 de la Liste de drogues pour l’application de la définition de drogue à l’article C.01.014.8 que s’il a des motifs raisonnables de croire qu’une pénurie ou la cessation de la vente de toute drogue appartenant à cette catégorie, si elle survenait, pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine.

C.01.014.8 Pour l’application des articles C.01.014.9 à C.01.014.96, à l’exception de l’article C.01.014.94, drogue s’entend des drogues ci-après auxquelles une identification numérique a été attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1) :

a) les drogues pour usage humain suivantes :
- (i) celles qui sont inscrites aux annexes I, II, III, IV ou V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances,
- (ii) celles qui sont des drogues sur ordonnance,
- (iii) celles qui sont visées aux annexes C ou D de la Loi,
- (iv) celles qui peuvent être vendues sans ordonnance mais à administrer uniquement sous la surveillance d’un praticien;
b) les drogues figurant à la partie 1 de la Liste de drogues pour l’application de la définition de drogue à l’article C.01.014.8;
c) les drogues appartenant à une catégorie de drogues figurant à la partie 2 de cette liste.

(2) Le passage de l’article C.01.014.8 du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

C.01.014.8 Pour l’application des articles C.01.014.81 à C.01.014.96, à l’exception de l’article C.01.014.94, drogue s’entend des drogues ci-après auxquelles une identification numérique a été attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1) :

5 (1) Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.01.014.8, de ce qui suit :

C.01.014.81 (1) Le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue établit et tient à jour un plan de prévention et d’atténuation des pénuries qui contient les éléments ci-après, si une éventuelle pénurie de la drogue peut présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine :

a) une description détaillée :
- (i) des mesures que le fabricant entend mettre en œuvre afin de cerner et d’évaluer les risques de pénurie liés à la drogue,
- (ii) des risques de pénurie liés à la drogue que le fabricant a cernés et évalués,
- (iii) des mesures que le fabricant entend mettre en œuvre afin de prévenir ou d’atténuer les risques de pénurie liés à la drogue,
- (iv) des mesures que le fabricant entend mettre en œuvre afin d’atténuer les répercussions d’une pénurie de la drogue;
b) une description générale de la manière dont le fabricant prévoit d’évaluer l’efficacité des mesures visées aux sous-alinéas a)(i), (iii) et (iv);
c) la stratégie prévue pour informer le ministre que la probabilité qu’une pénurie survienne a augmenté de façon importante.

(2) Le fabricant fournit le plan au ministre, sur demande et selon les modalités précisées par celui-ci, au plus tard vingt-quatre heures suivant la demande ou dans tout délai plus long précisé par ce dernier.

(3) Le fabricant met le plan à jour aux trois ans ou, le cas échéant, après tout changement important à la probabilité qu’une pénurie de la drogue survienne, puis aux trois ans après le changement.

(2) Le paragraphe C.01.014.81(1) du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa c), de ce qui suit :

d) une description détaillée des mesures envisagées afin que le fabricant se conforme aux exigences de l’article C.01.014.84, le cas échéant.

6 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.01.014.81, de ce qui suit :

C.01.014.82 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles C.01.014.83 à C.01.014.85.

Liste de drogues pour l’application de l’article C.01.014.84: Le document intitulé Liste de drogues pour l’application de l’article C.01.014.84 du Règlement sur les aliments et drogues, avec ses modifications successives, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web. (List of Drugs for the Purposes of Section C.01.014.84)
drogue inscrite: Drogue figurant à la Liste de drogues pour l’application de l’article C.01.014.84. (specified drug)

C.01.014.83 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre ne peut ajouter une drogue aux parties 1 ou 2 de la Liste de drogues pour l’application de l’article C.01.014.84 que s’il a des motifs raisonnables de croire que les conditions suivantes sont réunies :

a) une pénurie de la drogue, si elle survenait, pourrait présenter un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine;
b) le fait de conserver un stock de sécurité de la drogue est réalisable sur le plan technique;
c) l’omission, par le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue, de veiller à ce qu’un stock de sécurité de la drogue soit conservé au Canada pourrait présenter le risque visé à l’alinéa a).

(2) Le ministre ne peut ajouter une drogue à la partie 2 de la Liste de drogues pour l’application de l’article C.01.014.84 qu’après avoir pris en compte les facteurs suivants :

a) toute caractéristique de la drogue et toute utilisation à laquelle cette dernière est destinée, ainsi que toute tendance inhabituelle de la demande pour la drogue au cours de l’année civile précédente, qui peut rendre inappropriée la formule visée à l’alinéa C.01.014.84(1)a) pour déterminer la quantité de la drogue contenue dans le stock de sécurité au Canada;
b) les risques de préjudice à la santé humaine qu’une pénurie de la drogue pourrait présenter.

C.01.014.84 (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue inscrite veille à ce qu’un stock de sécurité de la drogue qui en contient l’une des quantités ci-après soit conservé au Canada :

a) dans les cas où l’alinéa b) ne s’applique pas, la quantité obtenue par la formule suivante :

(A ÷ 12) × 3

où :

A

représente la quantité totale de la drogue vendue au Canada par le fabricant au cours de l’année civile précédente;
b) la quantité obtenue par la formule suivante :

(A ÷ B) × C

où :

A

représente la quantité totale de la drogue vendue au Canada par le fabricant au cours de la période de référence figurant à la colonne 1 de la partie 2 de la Liste de drogues pour l’application de l’article C.01.014.84 à l’égard de la drogue;

B

le nombre total de mois dans la période de référence;

C

le nombre total de mois figurant à la colonne 2 de la partie 2 de la liste à l’égard de la drogue.

(2) Le fabricant n’est pas tenu de se conformer au paragraphe (1) s’il y a pénurie de la drogue inscrite.

(3) Si le stock de sécurité ne contient pas la quantité applicable visée au paragraphe (1) en raison de sa vente — en tout ou en partie — pour répondre à une pénurie de la drogue inscrite, le fabricant veille à ce que le stock contienne cette quantité dès que possible une fois qu’il est capable de répondre à la demande pour la drogue.

C.01.014.85 (1) Pour chaque année civile durant laquelle il est tenu de veiller à ce que soit conservé un stock de sécurité d’une drogue inscrite, le fabricant visé à l’article C.01.014.84 consigne dans un dossier les renseignements ci-après, pour chaque mois de cette année :

a) l’adresse de chaque bâtiment où le stock de sécurité était conservé et la quantité du stock conservée dans chaque bâtiment;
b) des renseignements démontrant le calcul de la quantité de drogue contenue dans le stock de sécurité;
c) une mention indiquant que le stock de sécurité était conservé soit par le fabricant, soit par une autre personne pour le compte de celui-ci;
d) si le stock de sécurité était conservé par une autre personne pour le compte du fabricant, ses coordonnées.

(2) Le fabricant conserve les dossiers pendant au moins trois ans après la date de leur création.

7 (1) Le passage du paragraphe C.01.014.9(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

C.01.014.9 (1) Sous réserve du paragraphe (5), s’il y a pénurie ou probabilité de pénurie d’une drogue, le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue affiche les renseignements ci-après, en français et en anglais, sur un site Web exploité à cette fin par un contractant avec lequel Sa Majesté du chef du Canada a conclu un contrat pour rendre cette information disponible au public :

(2) L’alinéa C.01.014.9(1)a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

a) ses nom et coordonnées;

8 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.01.014.9, de ce qui suit :

[C.01.014.91 réservé]

9 La mention « [C.01.014.91 réservé] » qui suit l’article C.01.014.9 du même règlement est remplacée par ce qui suit :

C.01.014.91 (1) Sous réserve des paragraphes (3) à (5), si une éventuelle pénurie d’une drogue peut présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine, le titulaire d’une licence d’établissement qui importe la drogue ou qui en est le grossiste fournit au ministre, selon les modalités précisées par celui-ci, les renseignements ci-après dans le cas où le volume des ventes de la drogue effectuées par le titulaire a augmenté d’au moins 250 % au cours d’un mois (appelée « période désignée » au présent article) par rapport au même mois de l’année civile précédente (appelée « période de référence » au présent article) :

a) les nom et coordonnées du titulaire;
b) l’identification numérique attribuée à la drogue;
c) la marque nominative de la drogue et son nom propre ou, à défaut, son nom usuel;
d) le nom propre des ingrédients médicinaux de la drogue ou, à défaut, leur nom usuel;
e) la classification thérapeutique de la drogue dans le système de classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC), établi par le Centre collaborateur de l’Organisation mondiale de la Santé pour la méthodologie sur l’établissement des statistiques concernant les produits médicamenteux, à savoir sa description de niveau 3 et son code de niveau 4;
f) la concentration de la drogue;
g) la forme posologique de la drogue;
h) la quantité de drogue contenue dans l’emballage;
i) la voie d’administration de la drogue;
j) la date à laquelle l’augmentation de la demande a commencé;
k) la raison de l’augmentation de la demande, si elle est connue.

(2) Le titulaire fournit les renseignements au plus tard cinq jours après le dernier jour de la période désignée.

(3) Le présent article ne s’applique pas au fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à une drogue.

(4) Le titulaire n’a pas à fournir de renseignements à l’égard d’une augmentation du volume des ventes de la drogue si les conditions suivantes sont réunies :

a) l’augmentation est liée à une pénurie de la drogue au cours de la période de référence;
b) le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à cette drogue a affiché les renseignements visés à l’article C.01.014.9.

(5) Le titulaire n’a pas à fournir de renseignements à l’égard d’une augmentation du volume des ventes de la drogue tant que ne se sont pas écoulés douze mois depuis la date de la première vente de la drogue au Canada par le titulaire.

(6) Au présent article, grossiste et importer s’entendent au sens du paragraphe C.01A.001(1).

10 (1) L’article C.01.014.10 du même règlement devient l’article C.01.014.92 et l’alinéa C.01.014.92(1)a) est remplacé par ce qui suit :

a) ses nom et coordonnées;

(2) Les alinéas C.01.014.92(2)a) et b) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

a) s’il décide de cesser la vente de la drogue dans plus de douze mois, au moins douze mois avant la date de la cessation;
b) s’il décide de cesser la vente de la drogue dans douze mois ou moins, dans les cinq jours qui suivent la date à laquelle il prend cette décision.

(3) Le paragraphe C.01.014.92(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Si les renseignements affichés changent, le fabricant les met à jour sur le site Web dans les cinq jours suivant la date à laquelle il fait ou constate le changement.

(4) L’article C.01.014.92 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (3), de ce qui suit :

(4) Il est entendu que le paragraphe (1) n’a pas pour effet de soustraire le fabricant à l’obligation de fournir des renseignements au ministre conformément à l’article C.01.014.7.

11 L’article C.01.014.11 du même règlement devient l’article C.01.014.93.

12 (1) L’article C.01.014.12 du même règlement devient l’article C.01.014.94 et le passage du paragraphe C.01.014.94(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

C.01.014.94 (1) Le ministre peut demander au fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à une drogue — ou au titulaire d’une licence d’établissement concernant une drogue dans le cas où l’identification numérique lui a été attribuée en application de ce paragraphe — de lui fournir les renseignements qui relèvent du fabricant ou du titulaire s’il a des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après sont réunies :

(2) Le paragraphe C.01.014.94(1) du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa a), de ce qui suit :

a.1) une pénurie de la drogue, si elle survenait, pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine;

(3) Le sous-alinéa C.01.014.94(1)b)(iv) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(iv) les mesures qui pourraient être prises afin de prévenir ou d’atténuer les risques de pénurie liés à la drogue,
(v) les mesures qui pourraient être prises afin d’atténuer les répercussions d’une pénurie de la drogue;

(4) Le paragraphe C.01.014.94(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Le fabricant ou le titulaire fournit les renseignements demandés au ministre selon les modalités — de temps ou autres — précisées par ce dernier.

13 L’article C.01.014.13 du même règlement devient l’article C.01.014.95.

14 Le paragraphe C.01.014.14(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01.014.96 (1) Le titulaire d’une licence d’établissement qui distribue une drogue pour consommation ou usage à l’étranger consigne immédiatement dans un dossier, de façon détaillée, les renseignements sur lesquels il s’est fondé pour conclure que la distribution n’est pas interdite par l’article C.01.014.95.

15 L’alinéa C.01.020.1(2)c) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

c) s’agissant d’une drogue importée en vertu du paragraphe C.10.001(2) ou de l’article C.10.006 ou vendue en vertu du paragraphe C.10.007.1(1), tout code ou numéro d’identification qui lui a été attribué dans le pays où sa vente a été autorisée;

16 Le même règlement est modifié par adjonction, avant l’article C.10.001, de ce qui suit :

Drogues pour besoins urgents en matière de santé publique

17 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.10.003, de ce qui suit :

Drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles

18 (1) Le passage du paragraphe C.10.004(1) du même règlement précédant la première définition est remplacé par ce qui suit :

C.10.004 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles C.10.005 à C.10.013.

(2) La définition de drogue au paragraphe C.10.004(1) du même règlement est abrogée.

(3) La définition de drogue désignée au paragraphe C.10.004(1) du même règlement est remplacée par ce qui suit :

drogue désignée

Selon le cas :

a) drogue figurant à la partie 1 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles;
b) lot ou lot de fabrication d’une drogue figurant à la partie 2 de cette liste. (designated drug)

(4) Le paragraphe C.10.004(1) du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

jour ouvrable

S’entend d’un jour autre que :

a) le samedi;
b) le dimanche ou un autre jour férié. (business day)

(5) Le paragraphe C.10.004(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Aux articles C.10.005 à C.10.013, bâtiment reconnu, certificat de lot, emballer-étiqueter, grossiste, importer, manufacturer et pays participant s’entendent au sens du paragraphe C.01A.001(1).

(3) Pour l’application du présent article et des articles C.10.006 et C.10.009 :

a) spécifications s’entend au sens de l’article C.02.002;
b) toute mention des spécifications vaut mention des spécifications auxquelles la drogue désignée doit être conforme dans le territoire relevant de la compétence de l’autorité réglementaire étrangère visée à l’alinéa C.10.006(1)b).

(4) La définition de date limite d’utilisation au paragraphe C.01.001(1) ne s’applique pas à l’égard d’une drogue désignée visée au paragraphe C.10.007.4(1).

19 L’article C.10.005 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.10.005 (1) Sous réserve du paragraphe (3), le ministre ne peut ajouter une drogue manufacturée à l’extérieur du Canada aux sous-parties 1 ou 2 de la partie 1 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles que si les conditions suivantes sont réunies :

a) l’une ou l’autre des conditions ci-après s’applique à l’égard d’une autre drogue :
- (i) le ministre a des motifs raisonnables de croire qu’il y a pénurie ou risque de pénurie de l’autre drogue et une identification numérique lui a été attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1),
- (ii) la vente de l’autre drogue a cessé;
b) le ministre a des motifs raisonnables de croire :
- (i) qu’une pénurie de l’autre drogue visée à l’alinéa a), si elle survenait — ou la cessation de la vente de celle-ci —, selon le cas, pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine,
- (ii) que la drogue qu’il envisage d’ajouter à la liste peut remplacer l’autre drogue visée à l’alinéa a),
- (iii) que la vente de la drogue qu’il envisage d’ajouter à cette liste est autorisée par une autorité réglementaire étrangère sur le territoire relevant de sa compétence;
c) dans le cas visé au sous-alinéa a)(ii), que la drogue qu’il envisage d’ajouter à cette liste est ajoutée au plus tard le jour qui suit de trente-six mois le jour de la cessation de la vente de l’autre drogue visée à l’alinéa a).

(2) Sous réserve du paragraphe (3), le ministre ne peut ajouter un lot ou un lot de fabrication d’une drogue qui est manufacturé au Canada aux sous-parties 1 ou 2 de la partie 2 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles que si les conditions suivantes sont réunies :

a) l’une ou l’autre des conditions ci-après s’applique à l’égard d’une autre drogue :
- (i) le ministre a des motifs raisonnables de croire qu’il y a pénurie ou risque de pénurie de l’autre drogue et une identification numérique lui a été attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1),
- (ii) la vente de l’autre drogue a cessé;
b) le ministre a des motifs raisonnables de croire :
- (i) qu’une pénurie de l’autre drogue visée à l’alinéa a), si elle survenait — ou la cessation de la vente de celle-ci —, selon le cas, pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine,
- (ii) que le lot ou le lot de fabrication qu’il envisage d’ajouter à la liste répond aux conditions suivantes :
  - (A) il peut remplacer l’autre drogue visée à l’alinéa a),
  - (B) sa vente est autorisée par une autorité réglementaire étrangère sur le territoire relevant de sa compétence,
  - (C) il est manufacturé pour consommation ou usage à l’étranger,
  - (D) il n’est pas destiné à l’exportation.

(3) Le ministre ne peut ajouter une drogue à la sous-partie 2 de la partie 1 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles — ou un lot ou un lot de fabrication d’une drogue à la sous-partie 2 de la partie 2 de cette liste que si les conditions suivantes sont réunies :

a) il s’agit d’une drogue pour usage humain;
b) la drogue n’est pas l’une des drogues suivantes :
- (i) les drogues inscrites à l’une des annexes I, II, III, IV ou V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances,
- (ii) les drogues sur ordonnance,
- (iii) les drogues visées aux annexes C ou D de la Loi,
- (iv) les drogues vendues sans ordonnance, mais à administrer uniquement sous la surveillance d’un praticien;
c) le ministre a des motifs raisonnables de croire que l’utilisation de la drogue peut causer un préjudice pour la santé humaine — ou poser un risque pour la santé publique — que la surveillance d’un praticien ou d’un pharmacien peut atténuer.

C.10.005.1 Il est entendu que, dans le cas où un lot ou un lot de fabrication d’une drogue figure aux parties 1 ou 2 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles, les articles C.10.006 à C.10.013 ne s’appliquent qu’à l’égard de ce lot ou lot de fabrication.

20 (1) Le passage de l’alinéa C.10.006(1)a) du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :

C.10.006 (1) Malgré les articles A.01.040 et C.01.004.1, le titulaire d’une licence d’établissement autorisant l’importation d’une drogue peut importer une drogue désignée figurant à la partie 1 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles si les conditions suivantes sont réunies :

a) il fournit au ministre, selon les modalités précisées par le ministre et au plus tard le troisième jour ouvrable précédant la date de l’importation de la drogue désignée, un avis contenant les renseignements suivants :

(2) L’alinéa C.10.006(1)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

b) le titulaire fournit au ministre une attestation d’un individu ayant le pouvoir de lier le titulaire, qui confirme que celui-ci possède les spécifications établies à l’égard de la drogue ou qu’il a un accès direct à celles-ci;

(3) Le passage de l’alinéa C.10.006(1)d) du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :

d) les renseignements ci-après concernant la drogue figurent à la partie 1 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles :

(4) Les sous-alinéas C.10.006(1)d)(iii) et (iv) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(iii) le nom de l’autorité réglementaire étrangère visée au sous-alinéa C.10.005(1)b)(iii),
(iv) la limite maximale de la quantité totale de la drogue que le titulaire peut importer, le cas échéant,
(v) la date après laquelle la drogue ne peut plus être importée, le cas échéant,
(vi) le numéro du lot ou du lot de fabrication de la drogue, le cas échéant;

(5) Les alinéas C.10.006(1)e) à g) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

f) la quantité totale de la drogue que le titulaire importe n’excède pas la limite maximale visée au sous-alinéa d)(iv), le cas échéant;
g) la drogue est importée à la date visée au sous-alinéa d)(v) ou avant cette date, le cas échéant;

(6) Le paragraphe C.10.006(2) du même règlement est abrogé.

21 L’article C.10.007 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.10.007 L’article A.01.044 ne s’applique pas à l’égard de l’importation d’une drogue désignée effectuée en vertu de l’article C.10.006.

C.10.007.1 (1) Malgré les articles C.01.003, C.01.014 et C.08.002 et sous réserve des paragraphes (3), (4) et (6), le titulaire d’une licence d’établissement peut vendre une drogue désignée figurant à la partie 2 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles pour consommation ou usage au Canada si les conditions visées au paragraphe (2) sont réunies et que, selon le cas :

a) il est le distributeur de la drogue pour consommation ou usage à l’étranger;
b) il est un grossiste d’une drogue.

(2) Les conditions sont les suivantes :

a) il fournit au ministre, selon les modalités précisées par celui-ci et au plus tard le troisième jour ouvrable précédant la date à laquelle il commence à vendre la drogue désignée pour consommation ou usage au Canada, un avis contenant les renseignements suivants :
- (i) ses nom et coordonnées,
- (ii) les nom et coordonnées de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste de la drogue et l’adresse de chaque bâtiment où celle-ci est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée,
- (iii) à l’égard de la drogue :
  - (A) sa marque nominative,
  - (B) ses ingrédients médicinaux,
  - (C) sa forme posologique,
  - (D) sa concentration,
  - (E) sa voie d’administration,
  - (F) tout code ou numéro d’identification qui lui est attribué dans le pays où sa vente est autorisée,
  - (G) une description détaillée de son mode d’emploi;
b) s’agissant d’un titulaire qui remplit la condition prévue à l’alinéa (1)b), si la drogue désignée est visée à l’un des alinéas a), c) ou d) de la définition de grossiste au paragraphe C.01A.001(1), elle fait partie de la même catégorie que celle pour laquelle la licence d’établissement a été délivrée;
c) les renseignements ci-après concernant la drogue désignée figurent à la partie 2 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles :
- (i) le nom du titulaire,
- (ii) les renseignements visés aux divisions a)(iii)(A) à (F),
- (iii) le nom de l’autorité réglementaire étrangère visée à la division C.10.005(2)b)(ii)(B),
- (iv) la limite maximale de la quantité totale de la drogue que le titulaire peut vendre, le cas échéant,
- (v) la date après laquelle le titulaire ne peut plus vendre la drogue, le cas échéant,
- (vi) le numéro du lot ou du lot de fabrication de la drogue;
d) il veille à ce que les renseignements visés à la division a)(iii)(G) soient disponibles en français et en anglais de façon à permettre l’utilisation sécuritaire de la drogue désignée;
e) il a établi un plan qui prévoit les mesures envisagées pour se conformer aux exigences de l’alinéa d).

(3) Le titulaire ne peut vendre, au total, la drogue désignée en une quantité qui excède la limite maximale visée au sous-alinéa (2)c)(iv), le cas échéant.

(4) Le titulaire ne peut vendre la drogue désignée après la date visée au sous-alinéa (2)c)(v), le cas échéant.

(5) Le titulaire veille à ce que les renseignements visés à la division (2)a)(iii)(G) soient disponibles conformément à l’alinéa (2)d) au moins jusqu’à la date limite d’utilisation la plus tardive attribuée à la drogue désignée qu’il a vendue.

(6) Le présent article ne s’applique pas — à l’égard de la drogue désignée ayant été vendue par le titulaire en application du paragraphe (1) — à un autre titulaire d’une licence d’établissement qui vend la drogue.

C.10.007.2 Malgré les articles C.01.003, C.01.014 et C.08.002, le manufacturier d’une drogue désignée qui n’est ni le distributeur de la drogue pour consommation ou usage à l’étranger, ni un grossiste d’une drogue, ne peut la vendre pour consommation ou usage au Canada qu’à ce distributeur ou à un tel grossiste.

C.10.007.3 L’alinéa C.02.018(3)c) ne s’applique pas au titulaire d’une licence d’établissement à l’égard d’une drogue désignée qu’il vend en vertu du paragraphe C.10.007.1(1) ou de l’article C.10.007.2.

C.10.007.4 (1) Sous réserve du paragraphe (2), les articles C.10.008 à C.10.013 s’appliquent à l’égard des drogues désignées suivantes :

a) celles qui sont importées en vertu de l’article C.10.006;
b) celles qui sont vendues en vertu du paragraphe C.10.007.1(1) ou de l’article C.10.007.2.

(2) Les articles C.10.009 et C.10.010 ne s’appliquent pas à l’égard de la drogue désignée visée à l’alinéa (1)b).

22 (1) Le passage du paragraphe C.10.008(1) du même règlement précédant l’alinéa b) est remplacé par ce qui suit :

C.10.008 (1) Sous réserve du paragraphe (3) et des articles C.10.007.3, C.10.009, C.10.010 et C.10.010.2, la vente d’une drogue désignée est exemptée de l’application des dispositions suivantes :

a) les articles A.01.014 à A.01.017 et A.01.051;

(2) Le sous-alinéa C.10.008(1)b)(i) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(i) des articles C.01.016, C.01.017, C.01.019 à C.01.020.1 et C.01.040.3 à C.01.051,

(3) Le sous-alinéa C.10.008(1)b)(iii) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(iii) des articles C.10.007.1 à C.10.013.

23 (1) Le paragraphe C.10.009(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.10.009 (1) Le présent article s’applique — et l’alinéa C.02.018(3)c) et l’article C.02.019 ne s’appliquent pas — au titulaire d’une licence d’établissement à l’égard d’une drogue désignée qu’il importe en vertu de l’article C.10.006.

(2) Le sous-alinéa C.10.009(2)b)(i) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(i) le titulaire :
- (A) établit, à la satisfaction du ministre, que les lots ou les lots de fabrication de la drogue désignée qui lui ont été vendus par le vendeur du lot ou du lot de fabrication ont été fabriqués d’une façon constante selon les spécifications établies pour cette drogue et qu’ils y sont conformes de manière constante,
- (B) effectue des analyses de vérification complètes à une fréquence acceptable selon le ministre,

(3) Le paragraphe C.10.009(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Le titulaire est tenu de posséder ou d’avoir un accès direct aux spécifications établies à l’égard de la drogue désignée au moins jusqu’à la date limite d’utilisation la plus tardive attribuée à celle-ci.

(4) Le paragraphe C.10.009(6) du même règlement est abrogé.

24 Le paragraphe C.10.010(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Le titulaire fournit les dossiers au ministre selon les modalités — de temps ou autres — précisées par celui-ci.

25 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.10.010, de ce qui suit :

C.10.010.1 Le titulaire d’une licence d’établissement qui importe une drogue désignée en vertu de l’article C.10.006 — ou le titulaire d’une licence d’établissement qui vend une drogue désignée en vertu du paragraphe C.10.007.1(1) mais qui n’en est pas le fabricant — dans les quinze jours après avoir reçu communication de renseignements concernant toute réaction indésirable grave à la drogue, ou après en avoir pris connaissance, selon la première des deux éventualités à survenir, présente au ministre un rapport faisant état de ces renseignements, selon les modalités précisées par celui-ci, dans les cas suivants :

a) il s’agit d’une réaction indésirable grave survenue au Canada;
b) il s’agit d’une réaction indésirable grave et imprévue survenue à l’étranger.

C.10.010.2 Malgré le paragraphe C.01.050(4), l’article C.01.050 s’applique — à l’égard d’une drogue désignée — au titulaire d’une licence d’établissement qui importe la drogue en vertu de l’article C.10.006 ou au titulaire d’une licence d’établissement qui vend la drogue en vertu du paragraphe C.10.007.1(1), avec les adaptations nécessaires.

C.10.010.3 (1) Il est interdit de vendre au détail une drogue désignée qui figure à la sous-partie 1 de la partie 1 ou 2 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles à moins que les renseignements visés à la division C.10.006(1)a)(iii)(G) ne soient mis à la disposition de l’acheteur ou du consommateur en anglais et en français de l’une des façons suivantes :

a) ils accompagnent la drogue;
b) ils sont fournis par écrit à l’acheteur ou au consommateur au moment de la vente;
c) dans le cas où la drogue est disponible à la vente à un point de vente libre-service, ils sont placés tout près de la drogue au point de vente de façon à permettre à l’acheteur ou au consommateur d’en prendre un exemplaire.

(2) Aux fins du paragraphe (1), les versions anglaise et française des renseignements visés à la division C.10.006(1)a)(iii)(G) n’ont pas à être disponibles de la même façon.

(3) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à la vente d’une drogue désignée qui figure à la sous-partie 1 de la partie 1 ou 2 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles par un pharmacien, conformément à une ordonnance, ou par un praticien.

26 Le paragraphe C.10.011(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Le titulaire veille à ce que les renseignements soient disponibles conformément au paragraphe (1) au moins jusqu’à la date limite d’utilisation la plus tardive attribuée à la drogue désignée qu’il a importée.

27 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.10.011, de ce qui suit :

C.10.012 Le titulaire d’une licence d’établissement concernant une drogue ne peut vendre une drogue désignée figurant à la sous-partie 2 des parties 1 ou 2 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles qu’à un praticien, à un pharmacien, à un hôpital au sens du paragraphe C.01.020.1(4), ou à tout autre titulaire d’une licence d’établissement concernant une drogue.

C.10.013 Le pharmacien ou toute personne travaillant sous la supervision de celui-ci ne peut vendre au détail une drogue désignée figurant à la sous-partie 2 des parties 1 ou 2 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles sauf si la drogue est inaccessible au public avant la vente.

Date limite d’utilisation prolongée

C.10.014 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles C.10.015 à C.10.021.

date limite d’utilisation prolongée: S’entend, à l’égard d’un lot ou d’un lot de fabrication inscrit, de la date figurant à la colonne 2 de la Liste des drogues dont la date limite d’utilisation est prolongée. (extended expiration date)
Liste des drogues dont la date limite d’utilisation est prolongée: Le document intitulé Liste des drogues dont la date limite d’utilisation est prolongée, avec ses modifications successives, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web. (List of Drugs with Extended Expiration Dates)
lot ou lot de fabrication inscrit: Le lot ou le lot de fabrication d’une drogue figurant à la colonne 1 de la Liste des drogues dont la date limite d’utilisation est prolongée. (specified lot or batch)

C.10.015 (1) Le ministre ne peut ajouter un lot ou un lot de fabrication d’une drogue à la colonne 1 de la Liste des drogues dont la date limite d’utilisation est prolongée et une date à la colonne 2 de la liste à l’égard de ce lot ou lot de fabrication que si les conditions suivantes sont réunies :

a) une identification numérique a été attribuée à la drogue en application du paragraphe C.01.014.2(1);
b) il a des motifs raisonnables de croire :
- (i) qu’il y a pénurie ou risque de pénurie de la drogue,
- (ii) qu’une pénurie de la drogue, si elle survenait, pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine,
- (iii) que le lot ou le lot de fabrication de la drogue demeurera conforme aux spécifications établies à son égard au moins jusqu’à la date qu’il envisage d’ajouter à la colonne 2.

(2) Au paragraphe (1), spécifications s’entend au sens de l’article C.02.002.

C.10.016 Les articles C.10.017 à C.10.021 s’appliquent à l’égard d’un lot ou d’un lot de fabrication inscrit et à l’égard de la date limite prolongée lorsque les renseignements suivants figurent également sur la Liste des drogues dont la date limite d’utilisation est prolongée :

a) la marque nominative de la drogue;
b) l’identification numérique attribuée à la drogue;
c) le nom du fabricant de la drogue;
d) la date limite d’utilisation du lot ou du lot de fabrication;
e) la date à laquelle le ministre a ajouté lot ou le lot de fabrication à cette liste.

C.10.017 Malgré la définition de date limite d’utilisation au paragraphe C.01.001(1), toute mention de la date limite d’utilisation aux dispositions de la présente partie — à l’exception de l’alinéa C.10.016d) —, vaut mention, à l’égard d’un lot ou d’un lot de fabrication inscrit, de la date limite d’utilisation prolongée.

C.10.018 Les sous-alinéas C.01.004(1)c)(v) et (3)b)(vii) et C.04.019a)(vi) ne s’appliquent pas à l’égard d’un lot ou d’un lot de fabrication inscrit.

C.10.019 Les articles C.01.014 et C.08.003 ne s’appliquent pas à l’égard d’un lot ou d’un lot de fabrication inscrit si la date limite d’utilisation prolongée est le seul changement à l’égard du lot ou du lot de fabrication qui se rapporte aux renseignements déjà présentés au ministre relativement à la drogue.

C.10.020 (1) Dans les cinq jours suivant la date à laquelle le lot ou le lot de fabrication inscrit est ajouté à la Liste des drogues dont la date limite d’utilisation est prolongée, le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue avise le titulaire d’une licence d’établissement à qui il a vendu le lot ou le lot de fabrication de la date limite d’utilisation prolongée.

(2) Le titulaire d’une licence d’établissement qui a vendu le lot ou le lot de fabrication inscrit et qui a été avisé de la date limite d’utilisation prolongée en avise toute autre personne à qui il a vendu le lot ou le lot de fabrication, dans les cinq jours suivant la date de l’avis.

C.10.021 Il est interdit de vendre le lot ou le lot de fabrication inscrit après la date limite d’utilisation prolongée.

28 Dans les passages ci-après du même règlement, « drogue désignée » est remplacé par « drogue » :

a) le passage de l’alinéa C.10.006(1)a) précédant le sous-alinéa (i);
b) le sous-alinéa C.10.006(1)a)(ii);
c) le passage du sous-alinéa C.10.006(1)a)(iii) précédant la division (A);
d) les sous-alinéas C.10.006(1)a)(v) et (vi);
e) l’alinéa C.10.006(1)c).

Règlement sur les instruments médicaux

29 L’article 43 du Règlement sur les instruments médicaux ^{référence 45} est modifié par adjonction, après le paragraphe (3), de ce qui suit :

(4) Il est entendu que le paragraphe (3) n’a pas pour effet de soustraire le titulaire de l’homologation d’un instrument médical à l’obligation d’afficher les renseignements conformément au paragraphe 62.241(1).

30 L’intertitre précédant l’article 62.21 et les articles 62.21 et 62.22 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

Pénuries et cessation de la vente

62.21 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 62.22 à 62.25.

instrument médical inscrit: Instrument médical qui appartient à une catégorie d’instruments médicaux figurant sur la Liste d’instruments médicaux – pénuries et cessation de la vente. (specified medical device)
Liste d’instruments médicaux – pénuries et cessation de la vente: Le document intitulé Liste d’instruments médicaux – pénuries et cessation de la vente, avec ses modifications successives, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web. (List of Medical Devices – Shortages and Discontinuation of Sale)

62.22 Le ministre ne peut ajouter une catégorie d’instruments médicaux à la Liste d’instruments médicaux – pénuries et cessation de la vente que s’il a des motifs raisonnables de croire qu’une pénurie — ou la cessation de vente au Canada — de tout instrument appartenant à cette catégorie, si elle survenait, elle pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine.

62.221 (1) Le fabricant d’un instrument médical inscrit et, s’agissant d’un instrument de classe I, l’importateur de celui-ci doivent chacun établir et tenir à jour les procédures écrites suivantes :

a) celles leur permettant :
- (i) de surveiller leur capacité de répondre à la demande pour l’instrument au Canada,
- (ii) d’en détecter les pénuries lorsqu’elles se produisent;
b) celles portant sur l’affichage des renseignements visés aux articles 62.23 ou 62.241.

(2) Le fabricant ou l’importateur, selon le cas, fournit les procédures écrites au ministre, sur demande et selon les modalités précisées par celui-ci, au plus tard vingt-quatre heures suivant la demande ou dans tout délai plus long précisé par ce dernier.

31 (1) Le passage du paragraphe 62.23(1) du même règlement précédant l’alinéa b) est remplacé par ce qui suit :

62.23 (1) Sous réserve des paragraphes (5) et (7), s’il y a pénurie ou probabilité de pénurie d’un instrument médical inscrit, le fabricant de l’instrument ainsi que, dans le cas d’un instrument de classe I, l’importateur de celui-ci affichent chacun les renseignements ci-après, en français et en anglais, sur un site Web exploité à cette fin par un contractant avec lequel Sa Majesté du chef du Canada a conclu un contrat pour rendre ces renseignements disponibles au public :

a) les nom et coordonnées du fabricant et, si les renseignements sont affichés par l’importateur, les nom et coordonnées de celui-ci;

(2) L’alinéa 62.23(1)d) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

d) le nom de l’instrument et, le cas échéant, celui du modèle;

(3) L’alinéa 62.23(1)(i) du même règlement est abrogé.

(4) Les paragraphes 62.23(2) à (9) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(2) Sous réserve du paragraphe (6), le fabricant ou l’importateur affiche les renseignements :

a) s’il prévoit que la pénurie débutera dans plus de six mois, au moins six mois avant la date à laquelle il prévoit que la pénurie débutera;
b) s’il prévoit que la pénurie débutera dans six mois ou moins, dans les cinq jours qui suivent la date où il établit cette prévision;
c) s’il n’a pas prévu la pénurie, dans les cinq jours qui suivent la date où il en constate l’existence.

(3) En cas de changement des renseignements affichés en application du paragraphe (1), le fabricant ou l’importateur les met à jour sur le site Web dans les deux jours ouvrables suivant la date à laquelle il apporte ou constate le changement.

(4) Dans les deux jours ouvrables suivant la date à laquelle le fabricant est de nouveau en mesure de répondre à la demande pour l’instrument médical inscrit, le fabricant ou l’importateur le signale sur le site Web.

(5) Le fabricant ou l’importateur n’est pas tenu d’afficher les renseignements sur le site Web à l’égard de l’instrument médical inscrit si, dans la période applicable visée aux alinéas (2)a) à c), le fabricant ou l’importateur prévoit que dans un délai de trente jours à compter de la date à laquelle il a prévu la pénurie ou constaté son existence, le fabricant sera en mesure de répondre à la demande pour cet instrument.

(6) Malgré le paragraphe (5), s’il conclut par la suite que le fabricant ne sera pas en mesure de répondre à la demande dans cette période de trente jours, le fabricant ou l’importateur affiche les renseignements sur le site Web visé au paragraphe (1) dans les cinq jours ouvrables suivant la date à laquelle il parvient à cette conclusion.

(7) Le présent article ne s’applique pas à l’égard de la pénurie d’un instrument médical qui résulte de la décision du fabricant d’en cesser la vente.

32 Les articles 62.24 et 62.25 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

62.24 (1) Malgré l’article 62.23, le fabricant d’un instrument médical inscrit peut confier à l’importateur de l’instrument le soin d’afficher, en son nom, les renseignements visés à cet article si les renseignements que chacun d’eux doit afficher sont identiques.

(2) S’il confie à l’importateur le soin d’afficher les renseignements en son nom, le fabricant en avise le ministre selon les modalités précisées par ce dernier.

62.241 (1) Sous réserve du paragraphe (5), si le fabricant d’un instrument médical inscrit ou, s’agissant d’un instrument de classe I, l’importateur de l’instrument décide de cesser la vente de l’instrument au Canada, il affiche les renseignements ci-après, en français et en anglais, sur le site Web visé au paragraphe 62.23(1) :

a) les nom et coordonnées du fabricant et, si les renseignements sont affichés par l’importateur, les nom et coordonnées de celui-ci;
b) s’agissant d’un instrument homologué, son numéro d’homologation;
c) s’agissant d’un instrument pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation délivrée au titre de l’article 68.12, le numéro de l’autorisation;
d) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;
e) le nom de l’instrument et, le cas échéant, celui du modèle;
f) la description de l’instrument et de son emballage ainsi qu’une mention indiquant s’il s’agit ou non d’un instrument à usage unique;
g) la raison de la cessation de la vente.

(2) Il est entendu que le paragraphe (1) n’a pas pour effet de soustraire le fabricant aux obligations suivantes :

a) s’agissant du titulaire de l’homologation d’un instrument médical, informer le ministre conformément au paragraphe 43(3);
b) s’agissant du titulaire d’une autorisation délivrée au titre de l’article 68.12, informer le ministre conformément à l’article 68.25.

(3) Le fabricant ou l’importateur affiche les renseignements :

a) s’il décide de cesser la vente de l’instrument dans plus de douze mois, au moins douze mois avant la date de la cessation;
b) s’il décide de cesser la vente de l’instrument dans douze mois ou moins, dans les cinq jours qui suivent la date à laquelle il prend cette décision.

(4) En cas de changement des renseignements affichés en application du paragraphe (1), le fabricant ou l’importateur les met à jour sur le site Web dans les cinq jours ouvrables suivant la date à laquelle il apporte ou constate le changement.

(5) Le fabricant ou l’importateur n’est pas tenu d’afficher les renseignements sur le site Web à l’égard de l’instrument médical inscrit si le fabricant remplit à la fois les conditions suivantes :

a) il est également le fabricant de la nouvelle version de cet instrument qui est compatible avec tous ses autres composantes, parties et accessoires;
b) il est en mesure de répondre à la demande pour la nouvelle version de cet instrument.

62.25 Le ministre veille à ce qu’un hyperlien menant au site Web visé au paragraphe 62.23(1) figure sur le site Web du gouvernement du Canada.

33 (1) L’alinéa 62.26(1)a) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

a) il y a pénurie ou risque de pénurie de l’instrument;

(2) L’alinéa 62.26(1)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

b) une pénurie de l’instrument, si elle survenait, pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine;

(3) Les sous-alinéas 62.26(1)c)(i) à (iii) de la version française du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(i) l’existence d’une pénurie ou d’un risque de pénurie de l’instrument,
(ii) la raison d’une pénurie ou d’un risque de pénurie de l’instrument,
(iii) les effets réels ou potentiels sur la santé humaine d’une pénurie de l’instrument,

(4) Le sous-alinéa 62.26(1)c)(iv) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(iv) les mesures qui pourraient être prises afin de prévenir ou d’atténuer les risques de pénurie liés à l’instrument,
(v) les mesures qui pourraient être prises afin d’atténuer les répercussions d’une pénurie de l’instrument;

(5) Le paragraphe 62.26(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Le fabricant, l’importateur ou le distributeur fournit les renseignements demandés au ministre selon les modalités — de temps ou autres — précisées par ce dernier.

34 (1) Le passage de l’article 62.27 du même règlement précédant la première définition est remplacé par ce qui suit :

62.27 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 62.28 à 62.321.

(2) La définition de instrument médical désigné à l’article 62.27 du même règlement est remplacée par ce qui suit :

instrument médical désigné: Instrument médical figurant sur la Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles. (designated medical device)

35 L’alinéa 62.28b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

b) une pénurie de l’instrument visé à l’alinéa a), si elle survenait, pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine;
c) l’instrument qu’il envisage d’ajouter à cette liste peut remplacer celui visé à l’alinéa a);
d) la vente de l’instrument qu’il envisage d’ajouter à cette liste est autorisée par un organisme de réglementation sur le territoire relevant de sa compétence ou, s’agissant d’un instrument dont la vente n’a pas à être autorisée par un organisme de réglementation sur le territoire relevant de sa compétence, l’instrument satisfait aux exigences légales qui s’appliquent sur le territoire d’un tel organisme.

36 (1) Le passage de l’alinéa 62.29a) du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :

62.29 Malgré les articles 21 et 26, le titulaire d’une licence d’établissement peut importer un instrument médical désigné si les exigences suivantes sont respectées :

a) il fournit au ministre, selon les modalités précisées par celui-ci, au plus tard le cinquième jour ouvrable précédant la date de l’importation de l’instrument médical désigné, un avis contenant les renseignements suivants :

(2) L’alinéa 62.29b) du même règlement est abrogé.

(3) Le passage de l’alinéa 62.29c) du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :

c) les renseignements ci-après concernant l’instrument médical désigné figurent sur la Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles :

(4) Les sous-alinéas 62.29c)(i) à (iii) de la version anglaise du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(i) the device’s name,
(ii) the device’s class,
(iii) the name of the device’s manufacturer,

(5) Les sous-alinéas 62.29c)(v) et (vi) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(v) le nom de l’organisme de réglementation visé à l’alinéa 62.28d),
(vi) la limite maximale de la quantité totale de l’instrument que le titulaire peut importer, le cas échéant,
(vii) la date après laquelle il ne peut plus être importé;

(6) Les alinéas 62.29d) et e) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

d) le nombre total d’unités de l’instrument que le titulaire importe n’excède pas la limite maximale visée au sous-alinéa c)(vi), le cas échéant;
e) l’instrument est importé à la date visée au sous-alinéa c)(vii) ou avant cette date;

37 L’article 62.3 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

62.3 Les articles 21.1 et 21.2 ne s’appliquent pas à l’égard de l’importation d’un instrument médical désigné en vertu de l’article 62.29.

38 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 62.31, de ce qui suit :

62.311 (1) Il est interdit de vendre au détail un instrument médical désigné qui est destiné à la vente au grand public à moins que les renseignements visés à la division 62.29a)(ii)(E) soient mis à la disposition de l’acheteur ou du consommateur en anglais et en français de l’une des façons suivantes :

a) ils accompagnent l’instrument;
b) ils sont fournis par écrit à l’acheteur ou au consommateur au moment de la vente;
c) dans le cas où l’instrument est disponible à la vente à un point de vente libre-service, les renseignements sont placés tout près de l’instrument de façon à permettre à l’acheteur ou au consommateur d’en prendre un exemplaire.

(2) Aux fins du paragraphe (1), les versions anglaise et française des renseignements visés à la division 62.29a)(ii)(E) n’ont pas à être disponibles de la même manière.

39 Le paragraphe 62.32(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Sous réserve du paragraphe (3), le titulaire veille à ce que les renseignements soient disponibles conformément au paragraphe (1) au moins jusqu’à la date de péremption la plus tardive attribuée aux instruments médicaux désignés qu’il a importés.

40 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 62.32, de ce qui suit :

62.321 Le titulaire d’une licence d’établissement qui reçoit communication ou prend connaissance des renseignements ci-après à l’égard d’un instrument médical désigné qu’il a importé en vertu de l’article 62.29 en avise le ministre, selon les modalités précisées par celui-ci, au plus tard soixante-douze heures après en avoir reçu communication ou en avoir pris connaissance, selon la première des deux éventualités à survenir :

a) la vente de l’instrument n’est pas autorisée par l’organisme de réglementation visé à l’alinéa 62.28d);
b) s’agissant d’un instrument dont la vente n’a pas à être autorisée par l’organisme de réglementation visé à l’alinéa 62.28d), il peut ne pas satisfaire aux exigences légales qui s’appliquent sur le territoire d’un tel organisme.

41 L’intertitre précédant l’article 68.25 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Cessation de la vente

42 L’article 68.25 du même règlement devient le paragraphe 68.25(1) et est modifié par adjonction de ce qui suit :

(2) Il est entendu que le paragraphe (1) n’a pas pour effet de soustraire le titulaire à l’obligation d’afficher les renseignements conformément au paragraphe 62.241(1).

43 Dans les passages ci-après du même règlement, « instrument médical désigné » est remplacé par « instrument » :

a) le passage de l’alinéa 62.29a) précédant le sous-alinéa (i);
b) le passage du sous-alinéa 62.29a)(ii) précédant la division (A);
c) les sous-alinéas 62.29a)(iv) et (v).

44 Dans les passages ci-après de la version anglaise du même règlement, « discontinuance » est remplacé par « discontinuation » :

a) le paragraphe 43(3);
b) le paragraphe 68.25(1).

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19)

45 L’alinéa 20b) du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19) ^{référence 46} est remplacé par ce qui suit :

(b) les articles C.01.004 à C.01.011, C.01.014.9, C.01.014.92, C.01.017 et C.01.019, le paragraphe C.01.020(1) et les articles C.01.020.1, C.01.040.3 à C.01.053, C.01.064 à C.01.069 et C.01.401;.

Entrée en vigueur

46 (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), le présent règlement entre en vigueur le jour qui, dans le sixième mois suivant le mois de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada, porte le même quantième que le jour de sa publication ou, à défaut de quantième identique, le dernier jour de ce sixième mois.

(2) Les paragraphes 4(2) et 5(1) et les articles 9, 29 à 32 et 42 entrent en vigueur au premier anniversaire de leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

(3) Le paragraphe 5(2) et l’article 6 entrent en vigueur le jour qui, dans le dix-huitième mois suivant le mois de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada, porte le même quantième que le jour de sa publication ou, à défaut de quantième identique, le dernier jour de ce dix-huitième mois.

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Références

Référence a

L.C. 2024, ch. 17, par. 325(1) et (3)

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Référence b

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Arrêté d’urgence sur les pénuries de drogues (protection de l’approvisionnement en drogues)

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Référence 31

Australian Government Department of Health and Aged Care (2022). Reporting medicine shortages and resolutions. Repéré le 12 novembre 2024 de https://www.tga.gov.au/resources/resource/reference-material/medicine-shortages-information-sponsors-suppliers

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Référence 32

United States Food and Drug Administration (n.d.) Office of Supply Chain Resilience. Repéré le 12 novembre 2024 de https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-offices/office-supply-chain-resilience

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Référence 33

Staples. (s.d.). Simple prints: Copies & documents printing. Retrieved from https://www.staples.com/services/printing/copies-documents-printing/simple-prints/ (converted to CAD)

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Référence 34

Santé Canada (2023). Approvisionnement en médicaments contenant de l’acétaminophène ou de l’ibuprofène et en médicaments contre la toux et le rhume : Avis. Repéré le 12 novembre 2024 de https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/penuries-medicaments/information-consommateurs/acetaminophene-ibuprofene-toux-rhume.html

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Référence 35

Statistique Canada. (2024) Population projetée, selon le scénario de projection, l’âge et le genre, au 1er juillet (x 1 000). Population projetée, selon le scénario de projection, l’âge et le genre, au 1er juillet

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Référence 36

Statistique Canada. (2024) Indice des prix à la consommation mensuel, non désaisonnalisé. https://www150.statcan.gc.ca/t1/tbl1/fr/tv.action?pid=1810000401&request_locale=fr

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Référence 37

Statistique Canada. (2024) Estimations de la population au 1er juillet, par âge et genre. Estimations de la population au 1er juillet, par âge et genre

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Référence 38

Organisation mondiale de la santé. (s.d.) Canada. Repéré le 12 novembre 2024 de https://data.who.int/countries/124

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Référence 39

Chambers, J.D., Silver, M.C., Berklein, F.C., Cohen, J.T. and Neumann, P.J. (2020) Orphan Drugs Offer Larger Health Gains but Less Favorable Cost-effectiveness than Non-orphan Drugs. J Gen Intern Med, 35, 2629–2636. https://doi.org/10.1007/s11606‑020‑05805-2

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Référence 40

Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés. (2022). Les pénuries de médicaments au Canada et leurs répercussions sur les régimes publics d’assurance-médicaments; de 2017-2018 à 2019-2020. Les pénuries de médicaments au Canada et leurs répercussions sur les régimes publics d’assurance-médicaments; de 2017-2018 à 2019-2020 - Canada.ca

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Référence 41

Godley, J. and Tang, K.L. (2022) Income, education, and hospitalization in Canada: results from linked census and administrative data. Discov Soc Sci Health, 2 (19). https://doi.org/10.1007/s44155‑022‑00023-z

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Référence 42

James, P. D., Wilkins, R., Detsky, A. S., Tugwell, P. and Manuel D. G., (2007) Avoidable mortality by neighbourhood income in Canada: 25 years after the establishment of universal health insurance. Journal of Epidemiology & Community Health, 61, 287-296. https://jech.bmj.com/content/61/4/287

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Référence 43

Bushnik, T., Tjepkema, M. and Martel, L. (2020) Socioeconomic disparities in life and health expectancy among the household population in Canada. Statistics Canada. https://www.doi.org/10.25318/82-003-x202000100001-eng

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Référence 44

C.R.C., ch. 870

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Référence 45

DORS/98-282

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Référence 46

DORS/2021-45

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La Gazette du Canada, Partie I, volume 158, numéro 52 : Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (pénuries et cessation de vente de drogues et d’instruments médicaux)

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

Résumé

Enjeux

Contexte

Pénuries de drogues et d’instruments médicaux au Canada

Signalement des pénuries de drogues et d’instruments médicaux

Prévenir et atténuer les pénuries

Faiblesse de la chaîne d’approvisionnement médical

Réponse internationale aux faiblesses des chaînes d’approvisionnement médical

Stocks de sécurité

Plans de prévention et d’atténuation des pénuries

Signalement

Objectif

Description

Portée des drogues soumises à la réglementation sur les pénuries

Plans de prévention et d’atténuation des pénuries

Rapport sur l’augmentation de la demande

Stocks de sécurité

Autorité de prolonger les dates limites d’utilisation des drogues pour faire face aux pénuries

Mise à jour des cadres d’importation et de vente exceptionnelles pour les drogues et les instruments médicaux

Mise à jour des cadres de signalement des pénuries et des cessations de vente de drogues et d’instruments médicaux

Élaboration de la réglementation

Consultation

Mobilisation des intervenants

Consultation publique

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Choix de l’instrument

Aucune mesure réglementaire

Mesure volontaire prise par les intervenants

Approche réglementaire élargie pour les drogues

Approche réglementaire choisie

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Scénario de base et scénario réglementaire

Collecte des données

Note(s) du tableau b1

Coûts pour l’industrie

Coût de l’accumulation et du maintien des stocks de sécurité

Coût des plans de prévention et d’atténuation des pénuries

Coût de la mise en place d’un système d’information sur l’augmentation de la demande pour les importateurs et les grossistes

Coût des déclarations d’augmentation de la demande pour les importateurs et les grossistes

Coûts pour établir des procédures documentées pour le signalement des pénuries d’instruments médicaux

Drogues en vente libre qui sont exceptionnellement importées — Coût pour inclure des renseignements permettant une utilisation sécuritaire

Coût de l’augmentation des signalements en raison du retrait des exemptions relatives aux instruments médicaux

Coûts de la déclaration des réactions indésirables graves à une drogue

Coûts du signalement des drogues en vente libre soumises à la réglementation sur le signalement des pénuries

Importation exceptionnelle — communication de renseignements concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine lié à des mesures réglementaires étrangères

Avis d’annulation pour des instruments médicaux importés de façon exceptionnelle

Signalement avancé des cessations de vente

Prolongation des dates limites d’utilisation

Coûts pour le gouvernement

Conformité et application

Expansion du site Web de tiers

Examen par le gouvernement des rapports sur l’augmentation de la demande

Coût de l’examen des demandes de réduction de la quantité des stocks de sécurité

Coût de l’établissement et de la mise à jour des listes incorporées par renvoi

Coût de l’examen des plans de prévention et d’atténuation des pénuries

Coût pour évaluer les rapports sur les réactions indésirables à une drogue

Coût de l’ajout de drogues au cadre d’importation exceptionnelle

Avantages pour l’industrie

Avantage de la vente de drogues dans le cadre de l’importation exceptionnelle

Avantages pour le gouvernement

Signalement des pénuries sur un site Web tiers

Avantages pour les personnes au Canada

Amélioration des années de vie ajustées par la qualité (AVAQ) liées aux stocks de sécurité

Plans de prévention et d’atténuation des pénuries

Rapports sur l’augmentation de la demande

Portée des drogues soumises à la réglementation sur les pénuries

Mise à jour des cadres d’importation et de vente exceptionnelles pour les drogues et les instruments médicaux

Mise à jour des cadres de signalement des pénuries et des cessations de vente de drogues et d’instruments médicaux

Totaux récapitulatifs

Total sommaire

Énoncé des coûts et des avantages

Retombées quantifiées (valeur non pécuniaire) et qualitatives

Lentille des petites entreprises

Résumé de la lentille des petites entreprises

Règle du « un pour un »

Coût de tenue des registres des stocks de sécurité

Coût de la révision des plans de prévention et d’atténuation des pénuries