La Gazette du Canada, Partie I, volume 156, numéro 14 : Décret d’inscription d’une substance toxique à l’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)

Le 2 avril 2022

Fondement législatif
Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)

Ministères responsables
Ministère de l’Environnement
Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Décret.)

Enjeux

La substance diphénylméthanone (NE CAS^{référence 1} 119-61-9; ci-après appelée benzophénone) satisfait au critère d’une substance toxique pour la santé humaine de l’alinéa 64c) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE ou la Loi]. Conformément au paragraphe 90(1) de la LCPE, le ministre de l’Environnement et le ministre de la Santé (les ministres) recommandent à la gouverneure en conseil de publier un décret pour l’inscription de la benzophénone à l’annexe 1 de la Loi (la Liste des substances toxiques).

Contexte

Le Plan de gestion des produits chimiques (PGPC) est un programme fédéral ayant pour objet d’évaluer et de gérer les substances chimiques et les microorganismes pouvant être dangereux pour l’environnement ou la santé humaine. Les ministres ont évalué la benzophénone en vertu de l’article 74 de la LCPE dans le cadre du PGPC.

Description et utilisations

La benzophénone est une substance organique (cétone aromatique) présente naturellement dans l’environnement, mais aussi synthétisée. C’est un composé organique semi-volatil modérément soluble dans l’eau et librement soluble dans des solvants organiques. Le ministère de l’Environnement et le ministère de la Santé (les ministères) ont publié des enquêtes obligatoires en vertu de l’article 71 de la LCPE^{référence 2} visant la benzophénone. Les renseignements fournis par l’industrie pour l’année de déclaration 2008 indiquent que moins de 1 000 kg de benzophénone ont été produits au Canada et qu’entre 35 000 et 135 000 kg y ont été importés.

Au Canada, il a été rapporté que la benzophénone est utilisée comme additif dans des peintures et revêtements et dans des teintures, comme ingrédient de parfums, comme substance photosensible dans des encres, dans des encres en poudre et des colorants, comme substance de laboratoire dans des dispositifs médicaux, comme photo-initiateur industriel (composé qui crée des espèces réactives quand il est exposé à du rayonnement) et comme additif dans des adhésifs et des produits d’étanchéité. D’après les déclarations faites en vertu du Règlement sur les cosmétiques, la benzophénone est présente dans certains produits cosmétiques au Canada, tels que des vernis à ongles, des parfums, du maquillage et des produits capillaires. La benzophénone est aussi présente en tant que composant dans quelques encres d’imprimerie utilisées dans un nombre limité de matériaux d’emballage alimentaire n’entrant pas en contact direct avec les aliments. La benzophénone peut aussi être utilisée comme aromatisant alimentaire, formulant dans des produits antiparasitaires, additif dans des colorants pour terrasse, des bouche-fentes pour terrasse et dans des produits de nettoyage pour automobile disponibles pour la population générale.

Activités actuelles de gestion des risques

Au niveau national

La sécurité des substances chimiques utilisées dans des matériaux d’emballage alimentaire est sujette aux dispositions de l’alinéa 4(1)a) de la Loi sur les aliments et drogues et du titre 23 du Règlement sur les aliments et drogues. La benzophénone n’est pas actuellement inscrite sur la Liste des additifs alimentaires autorisés du ministère de la Santé et n’est donc pas un additif alimentaire autorisé dans des aliments vendus au Canada. Bien que de la benzophénone soit présente dans des cosmétiques (d’après les déclarations faites en vertu du Règlement sur les cosmétiques), elle n’est pas inscrite actuellement sur la Liste critique des ingrédients de cosmétiques du ministère de la Santé. La benzophénone, contrairement à certains de ses dérivés, n’est pas mentionnée comme ingrédient médicinal dans la Monographie sur les écrans solaires secondaires du ministère de la Santé. Toute utilisation potentielle de la benzophénone comme composant d’un dispositif médical est sujette à un test de biocompatibilité dans le cadre de l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité d’un dispositif en vertu du Règlement sur les dispositifs médicaux. La benzophénone est un formulant autorisé dans des produits antiparasitaires réglementés en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires. Les peintures, teintures et revêtements d’utilisation finale disponibles pour les consommateurs doivent satisfaire aux exigences sur l’étiquetage du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation (2001).

Au niveau international

Aux États-Unis, la benzophénone était auparavant autorisée comme additif alimentaire direct ou indirect dans certaines applications. En 2018, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s’est prononcée en faveur d’une requête de 2015 visant à modifier son règlement sur les additifs alimentaires afin de ne plus autoriser ces utilisations de la benzophénone. Bien que l’analyse scientifique de la FDA ait déterminé que la benzophénone ne posait pas de risque pour la santé du public dans les conditions prévues d’utilisation, la FDA a indiqué qu’elle l’éliminerait de son règlement sur les additifs alimentaires, puisqu’elle ne peut pas approuver l’utilisation d’un additif quelconque qui a été déclaré induire le cancer chez des humains ou des animaux à une dose quelconque. La benzophénone est une des substances mentionnées dans un projet de loi soumis au Congrès des États-Unis en septembre 2018, projet qui propose que la benzophénone soit inscrite comme ingrédient dont l’utilisation est interdite dans des produits de soins personnels comme les cosmétiques.

La benzophénone est inscrite au Toxic Substances Control Act Inventory des États-Unis en tant que substance sujette à des exigences de test pour les produits chimiques produits en grande quantité, et l’Environmental Protection Agency des États-Unis soumet la benzophénone à un programme pilote de déclaration des parfums pour les pesticides. Aux États-Unis, il n’existe pas de restrictions propres à la benzophénone dans les peintures et revêtements, bien que des produits de consommation de cette nature soient sujets à des exigences sur l’étiquetage et l’information.

Dans l’Union européenne (UE), la benzophénone est autorisée comme substance aromatisante dans les aliments et son utilisation comme additif ou adjuvant pour la production de polymères pour matériaux entrant en contact avec des aliments, à condition qu’elle satisfasse à la limite de migration précise établie dans le règlement de l’UE correspondant. L’utilisation de la benzophénone est actuellement autorisée dans des cosmétiques en tant que substance absorbant de l’ultraviolet (UV) [un produit qui protège le cosmétique contre les effets du rayonnement UV]. La benzophénone est incluse dans l’appel de données de l’UE pour les ingrédients utilisés dans des produits cosmétiques ayant des propriétés potentielles de perturbateur endocrinien (perturbations du réseau de glandes qui produisent les hormones). En Australie, la benzophénone est exclue de la liste des agents pour écrans solaires autorisés en tant qu’ingrédients actifs dans des produits domestiques mis sur le marché.

Résumé de l’évaluation préalable

En janvier 2021, les ministres ont publié une évaluation préalable de la benzophénone sur le site Web Canada.ca (substances chimiques). L’évaluation préalable a été réalisée afin de déterminer si cette substance satisfaisait à un ou plusieurs des critères d’une substance toxique de l’article 64 de la LCPE (c’est-à-dire pour déterminer si la substance pourrait poser un risque à l’environnement ou à la santé humaine au Canada).

En vertu de l’article 64 de la LCPE, une substance est considérée comme toxique si elle pénètre ou peut pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à :

• a) avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique;
• b) mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie;
• c) constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

Les ministères ont collecté et pris en compte des renseignements provenant de plusieurs sources (par exemple revues de la littérature, recherches dans des bases de données internes et externes, modélisation, données tirées d’enquêtes obligatoires menées en vertu de l’article 71 de la LCPE et, quand cela se justifiait, données tirées d’engagements de suivi ciblés avec des parties intéressées) afin d’étayer la conclusion de l’évaluation préalable. Les parties de l’évaluation préalable portant sur l’environnement et la santé humaine ont fait l’objet d’un examen externe par des pairs ou de consultations avec des universitaires et d’autres parties intéressées.

Il a été conclu dans l’évaluation préalable que la benzophénone satisfait au critère d’une substance toxique pour la santé humaine de l’alinéa 64c) de la LCPE et que, en conséquence, elle constitue un risque pour la santé humaine au Canada. Voici les résumés des évaluations des effets sur l’environnement et la santé humaine.

Résumé de l’évaluation portant sur l’environnement

Les risques posés à l’environnement par la benzophénone ont été caractérisés au moyen de la classification du risque écologique des substances organiques (CRE). La CRE est une approche basée sur le risque qui repose sur plusieurs paramètres liés au danger et à l’exposition, avec une prise en compte subjective des différents éléments de preuve pour des environnements aquatiques et terrestres, pour identifier les substances en tant que substances nécessitant une évaluation plus approfondie de leur potentiel d’effets nocifs ou en tant que substances ayant un faible potentiel d’effets nocifs. En se basant sur des classements de faible danger et de faible exposition établis d’après les renseignements pris en compte pour la CRE, la benzophénone a été classée comme substance ayant un faible potentiel d’effets nocifs sur l’environnement, et il est donc improbable qu’elle soit préoccupante pour l’environnement. Il a aussi été conclu dans l’évaluation préalable que la benzophénone ne satisfait pas aux critères des alinéas 64a) et 64b) de la LCPE.

Résumé de l’évaluation portant sur la santé humaine

Afin d’établir et de caractériser les effets de la benzophénone sur la santé humaine, des rapports de données internationaux sur cette substance ont été pris en compte pour l’évaluation préalable. Ces rapports incluent des examens par le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) et par l’Autorité européenne de sécurité des aliments. D’après l’évaluation du CIRC, la benzophénone peut être absorbée par inhalation, par voie orale et par voie dermique (par la peau). Le risque de cancer dû à une exposition à la benzophénone a été évalué par le CIRC, et il a été conclu qu’il existe des preuves suffisantes pour classer cette substance comme carcinogène pour des animaux de laboratoire (basé sur une exposition chronique par voie orale à la benzophénone de rats et de souris) et comme carcinogène possible pour les humains. La benzophénone n’a pas été classée comme génotoxique (une substance qui peut endommager le matériel génétique de cellules), mais il a été montré qu’elle exhibe des effets non cancéreux sur les reins ainsi que des effets maternels chez les animaux de laboratoire.

Les Canadiens peuvent être exposés à la benzophénone dans des milieux naturels (par exemple air et poussière intérieurs, eau potable), par les aliments et certains produits de consommation (c’est-à-dire biberons, vernis à ongles, parfums, nettoyants pour le corps, peintures pour l’intérieur ou l’extérieur, et teintures). Lors de l’évaluation préalable, les niveaux estimés d’exposition due à ces sources ont été comparés à des paramètres critiques, et il a été montré que les expositions à la benzophénone dues aux milieux naturels, aux aliments, à l’utilisation de biberons, de parfums ou de nettoyants pour le corps ne constituaient pas des scénarios préoccupants pour la population générale du Canada. À l’inverse, les marges entre le paramètre critique et l’exposition estimée due à la présence de benzophénone dans du vernis à ongles, des peintures pour l’intérieur ou l’extérieur et des teintures ont été considérées comme inadéquates pour tenir compte des incertitudes des bases de données sur les effets sur la santé et l’exposition.

En se basant sur les éléments de preuve disponibles, il a été conclu dans l’évaluation préalable que la benzophénone satisfait au critère de l’alinéa 64c) de la LCPE.

Objectif

L’objectif du projet de Décret d’inscription d’une substance toxique à l’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [le projet de décret] est d’inscrire la benzophénone à l’annexe 1 de la LCPE, ce qui permettrait aux ministres de proposer des mesures de gestion des risques en vertu de la LCPE afin de gérer les risques potentiels pour la santé humaine associés à cette substance.

Description

Le projet de décret permettrait d’inscrire la diphénylméthanone (benzophénone) à l’annexe 1 de la LCPE (la Liste des substances toxiques).

Élaboration de la réglementation

Consultation

Le 4 août 2018, les ministres ont publié un avis avec un résumé de l’évaluation préalable de la benzophénone (qui incluait un lien vers l’évaluation préalable complète) dans la Partie I de la Gazette du Canada pour une période de commentaires du public de 60 jours. Des commentaires ont été reçus de diverses parties intéressées, dont cinq de l’industrie, un d’une organisation non gouvernementale et un d’une personne. Ces commentaires ont été pris en compte pour l’évaluation préalable finale, mais n’ont pas conduit à modifier la conclusion que la benzophénone satisfait au critère d’une substance toxique pour la santé humaine de l’alinéa 64c) de la LCPE. Un bref résumé des commentaires reçus est donné ci-après, et un tableau résumant l’ensemble complet des commentaires et les réponses à ces commentaires a été affiché sur le site Web Canada.ca (substances chimiques).

Certaines parties intéressées de l’industrie ont fourni des renseignements sur les utilisations et les rejets de la benzophénone au Canada et ont traité de certaines lacunes dans les données. Des agents du ministère ont accusé réception des renseignements fournis par toutes les parties intéressées. Des commentaires ont été reçus et des questions posées au sujet de certains scénarios d’exposition et de la caractérisation des risques pour certains produits de consommation. Des commentaires ont aussi été faits sur les quantités importées. Ces commentaires ont été pris en compte lors de la préparation de l’évaluation préalable finale. De plus, une personne a demandé des éclaircissements au sujet de certaines méthodologies retenues pour l’évaluation préalable, tout en validant plusieurs références et intrants utilisés pour l’évaluation préalable. Les agents ont répondu en justifiant les choix de méthodologie et les renseignements présentés dans l’évaluation préalable. En général, les parties intéressées soutenaient la conclusion de l’évaluation préalable, à savoir que la benzophénone peut poser un risque à la santé humaine, mais pas à l’environnement.

D’autres commentaires concernant l’élaboration des mesures de gestion des risques ont permis d’informer le document sur l’approche de gestion des risques pour la benzophénone. Ces commentaires seront pris en compte lors de l’élaboration des mesures de gestion des risques, qui sera soumise à son propre processus de consultation.

Les ministères ont informé les gouvernements provinciaux et territoriaux au sujet de toutes les publications au moyen d’une lettre, par l’intermédiaire du Comité consultatif national de la LCPE (CCN-LCPE)^{référence 3}, et leur ont donné l’occasion de faire des commentaires. Aucun commentaire n’a été reçu par le CCN-LCPE.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Une évaluation des implications des traités modernes a été réalisée conformément à la Directive du Cabinet sur l’approche fédérale pour la mise en Å“uvre des traités modernes, et il a été conclu que les décrets d’inscription de substances à l’annexe 1 de la LCPE n’introduisent aucune nouvelle exigence réglementaire et que, en conséquence, ils n’ont aucun impact sur les obligations et droits relatifs aux traités modernes. Par conséquent, aucun engagement précis ni aucune consultation auprès des peuples autochtones n’ont été entrepris. Toutefois, la période de commentaires avant publication, qui est ouverte à tous les Canadiens, est une occasion pour les peuples autochtones de présenter leurs commentaires au sujet du projet de décret. Pour toute mesure de gestion des risques proposée pour la benzophénone, les ministères évalueraient tout impact associé aux obligations et droits relatifs aux traités modernes, ainsi qu’aux exigences relatives à l’engagement et aux consultations des Autochtones, pendant l’élaboration de telles mesures.

Choix de l’instrument

Lorsqu’une substance satisfait à un ou plusieurs des critères d’une substance toxique énoncés à l’article 64 de la LCPE, les ministres doivent proposer une des options suivantes en vertu du paragraphe 77(2) de la LCPE :

• a) ne prendre aucune autre mesure à l’égard de cette substance;
• b) inscrire cette substance sur la liste des substances d’intérêt prioritaire^{référence 4}, à moins qu’elle ne le soit déjà;
• c) recommander que la substance soit inscrite à l’annexe 1 de la LCPE et, s’il y a lieu, recommander la réalisation de sa quasi-élimination^{référence 5}.

S’ils recommandent que la substance soit inscrite à l’annexe 1 de la LCPE, les ministres doivent recommander la réalisation de la quasi-élimination si la substance a été évaluée en vertu de l’article 74 de la LCPE et si, tel qu’il est indiqué au paragraphe 77(4) de la LCPE, les ministres sont satisfaits que :

• la substance satisfaisait à au moins un des critères d’une substance toxique de l’article 64 de la LCPE;
• la substance a été déclarée persistante et bioaccumulable en vertu du Règlement sur la persistance et la bioaccumulation;
• la présence de la substance dans l’environnement est due principalement à l’activité humaine;
• la substance n’est pas une substance inorganique d’origine naturelle ou un radionucléide d’origine naturelle.

La réalisation de la quasi-élimination ne s’applique pas à la benzophénone, étant donné que cette substance n’est ni persistante ni bioaccumulable. D’après les éléments de preuve disponibles, les ministres ont déterminé qu’il n’est pas approprié de gérer les risques potentiels posés à la santé par la benzophénone en ne prenant aucune mesure ou en inscrivant cette substance sur la liste des substances d’intérêt prioritaire. En conséquence, les ministres recommandent que la benzophénone soit inscrite à l’annexe 1 de la LCPE. Un décret est le seul instrument disponible pour mettre en Å“uvre cette recommandation.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

L’inscription de la benzophénone à l’annexe 1 de la LCPE n’imposerait pas en soi des exigences réglementaires aux entreprises ou à d’autres entités et, par conséquent, n’entraînerait aucun coût supplémentaire lié au respect de la conformité pour les parties intéressées ni des coûts d’application de la loi pour le gouvernement du Canada. Le projet de décret donnerait aux ministres, en vertu de la LCPE, le pouvoir d’élaborer des mesures de gestion des risques posés par la benzophénone. Si elles étaient mises en application, ces mesures pourraient entraîner une augmentation des coûts pour les parties intéressées et le gouvernement du Canada. Dans l’éventualité où les ministres proposeraient des mesures de gestion des risques pour la benzophénone, les ministères évalueraient leurs avantages et leurs coûts et tiendraient des consultations auprès des parties intéressées, du public et d’autres intervenants pendant l’élaboration de telles mesures.

Lentille des petites entreprises

Il a été conclu lors de l’analyse de la lentille des petites entreprises que le projet de décret n’aurait aucun impact sur les petites entreprises, et qu’il n’imposerait aucun coût administratif ou de conformité à ces entreprises. Pour toute mesure de gestion des risques proposée pour la benzophénone, les ministères évalueraient toute incidence connexe sur les petites entreprises pendant l’élaboration de telles mesures.

Règle du « un pour un Â»

La règle du « un pour un Â» ne s’applique pas au projet de décret, étant donné qu’il n’y aurait aucune modification du fardeau administratif des entreprises. Pour toute mesure de gestion des risques posés par la benzophénone, les ministères évalueraient tout fardeau administratif connexe pendant l’élaboration de telles mesures.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Le Canada collabore avec d’autres organisations et agences de réglementation internationales pour la gestion des produits chimiques (par exemple l’Environmental Protection Agency des États-Unis, l’Agence européenne des produits chimiques et l’Organisation de coopération et de développement économiques), et il est partie à plusieurs accords multilatéraux internationaux en matière d’environnement dans le domaine des substances chimiques et des déchets^{référence 6}. Bien que le projet de décret n’aurait pas en soi de liens avec des ententes ou des obligations internationales, il permettrait aux ministres de proposer des mesures de gestion des risques qui pourraient s’harmoniser aux mesures prises par d’autres pays.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une évaluation environnementale stratégique a été menée dans le cadre du PGPC, qui comprenait les décrets d’inscription de substances à l’annexe 1 de la LCPE. Il a été conclu dans cette évaluation que le PGPC devrait avoir un effet positif sur l’environnement et la santé humaine.

Analyse comparative entre les sexes plus

Aucun impact n’a été soulevé lors de l’analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) pour ce projet de décret.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Étant donné qu’aucune mesure de gestion des risques n’a été recommandée dans le projet de décret, il n’est pas nécessaire pour le moment d’établir un plan de mise en œuvre, une stratégie de mise en conformité et d’application de la loi ou des normes de service. Pour toute mesure de gestion des risques proposée pour la benzophénone, les ministères évalueraient ces éléments pendant l’élaboration de telles mesures.

Personnes-ressources

Thomas Kruidenier
Directeur exécutif par intérim
Division de la mobilisation et de l’élaboration de programmes
Environnement et Changement climatique Canada
Gatineau (Québec)
K1A 0H3
Ligne d’information sur la gestion des substances :
1‑800‑567‑1999 (sans frais au Canada)
819‑938‑3232 (de l’extérieur du Canada)
Courriel : substances@ec.gc.ca

Andrew Beck
Directeur
Bureau de la gestion des risques
Santé Canada
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613‑266‑3591
Courriel : andrew.beck@hc-sc.gc.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné, conformément au paragraphe 332(1)^{référence a} de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)^{référence b}, que la gouverneure en conseil sur recommandation du ministre de l’Environnement et du ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 90(1) de cette loi, se propose de prendre le Décret d’inscription d’une substance toxique à l’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter au ministre de l’Environnement, dans les soixante jours suivant la date de publication du présent avis, leurs observations au sujet du projet de décret ou un avis d’opposition motivé demandant la constitution de la commission de révision prévue à l’article 333 de cette loi. Ils sont priés d’y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et d’envoyer le tout au directeur exécutif, Division de la mobilisation et de l’élaboration de programmes, Environnement et Changement climatique Canada, Gatineau (Québec) K1A 0H3 (téléc. : 819‑938‑5212; courriel : substances@ec.gc.ca).

Quiconque fournit des renseignements au ministre de l’Environnement peut en même temps présenter une demande de traitement confidentiel aux termes de l’article 313 de cette loi.

Ottawa, le 24 mars 2022

La greffière adjointe du Conseil privé
Wendy Nixon

Décret d’inscription d’une substance toxique à l’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)

Modification

1 L’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)^{référence b} est modifiée par adjonction, selon l’ordre numérique, de ce qui suit :

• 157 Benzophénone

Entrée en vigueur

2 Le présent décret entre en vigueur à la date de son enregistrement.