Arrêté d’exemption visant les aliments à des fins diététiques spéciales : DORS/2025-248

SUPPLÉMENT

La Gazette du Canada, Partie II, volume 159, numéro 26

Enregistrement
DORS/2025-248 Le 9 décembre 2025

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Attendu que la ministre de la Santé a des motifs raisonnables de croire que des raisons d’intérêt public, notamment des raisons de santé ou de sécurité, justifient l’arrêté ci-après;

Attendu que la ministre de la Santé a des motifs raisonnables de croire que, compte tenu des avantages et des conditions de l’exemption, celle-ci n’aura vraisemblablement pas pour effet de causer ni un risque inacceptable pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l’environnement, ni un degré d’incertitude inacceptable quant à tout risque pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l’environnement,

À ces causes, en vertu de l’article 30.05référence a de la Loi sur les aliments et drogues référence b, la ministre de la Santé prend l’Arrêté d’exemption visant les aliments à des fins diététiques spéciales, ci-après.

Ottawa, le 26 novembre 2025

La ministre de la Santé
Marjorie Michel

Arrêté d’exemption visant les aliments à des fins diététiques spéciales

Définitions et interprétation

Définitions

1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent arrêté.

Liste
Le document intitulé Liste des fortifiants pour lait humain, des préparations pour nourrissons et des préparations pour régime liquide destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles dans le cas d’une pénurie ou d’un risque de pénurie, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (List )
pénurie
s’entend, à l’égard d’un fortifiant pour lait humain, d’un succédané de lait humain ou d’une préparation pour régime liquide vendus au Canada, d’une situation où l’approvisionnement d’une catégorie de l’aliment est insuffisant pour répondre à la demande pour cet aliment. (shortage)
Règlement
Le Règlement sur les aliments et drogues. (Regulations)

Mentions d’un fabricant

(2) La mention aux articles 6 à 10, à l’exception de l’alinéa 7a), du fabricant vaut mention du fabricant d’un fortifiant pour lait humain, d’un succédané de lait humain nouveau ou d’une préparation pour régime liquide auxquels l’exemption prévue à l’article 3 s’applique.

Terminologie

(3) Sauf indication contraire du contexte, les termes utilisés dans le présent arrêté s’entendent au sens des parties A, B ou D du Règlement, selon le cas.

PARTIE 1
Pénurie ou risque de pénurie

Exemptions de catégorie — certains fortifiants pour lait humain, succédanés de lait humain nouveau et préparations pour régime liquide

Aliments fabriqués à l’étranger — critères d’exemption

2 Tout fortifiant pour lait humain, tout succédané de lait humain nouveau ou toute préparation pour régime liquide qui est fabriqué à l’étranger et qui répond aux critères ci-après est soustrait à l’application des dispositions énumérées à l’article 4 :

Aliments fabriqués au Canada — critères d’exemption

3 Tout fortifiant pour lait humain, tout succédané de lait humain nouveau ou toute préparation pour régime liquide qui est fabriqué au Canada pour consommation ou usage à l’étranger et qui répond aux critères ci-après est soustrait à l’application des dispositions énumérées à l’article 4 :

Exemptions

4 Le fortifiant pour lait humain, le succédané de lait humain nouveau ou la préparation pour régime liquide auxquels s’applique l’exemption prévue aux articles 2 ou 3 est soustrait à l’application :

Conditions

Avis d’importation

5 (1) L’importateur d’un fortifiant pour lait humain, d’un succédané de lait humain nouveau ou d’une préparation pour régime liquide auxquels s’applique l’exemption prévue à l’article 2 avise par écrit le ministre de l’importation de chaque cargaison de l’aliment au moins cinq jours avant la date de son importation.

Contenu de l’avis

(2) L’avis contient les renseignements ci-après à l’égard de l’aliment :

Avis de vente

6 (1) Le fabricant d’un fortifiant pour lait humain, d’un succédané de lait humain nouveau ou d’une préparation pour régime liquide auxquels s’applique l’exemption prévue à l’article 3 avise par écrit le ministre de la vente de chaque lot de l’aliment au moins cinq jours avant la date de sa vente.

Contenu de l’avis

(2) L’avis contient les renseignements ci-après à l’égard de l’aliment :

Document

7 Lorsque des renseignements figurant sur l’étiquette d’un fortifiant pour lait humain, d’un succédané de lait humain nouveau ou d’une préparation pour régime liquide auxquels s’applique l’exemption prévue aux articles 2 ou 3 ne sont pas conformes à l’une ou plusieurs des dispositions d’étiquetage qui seraient autrement applicables aux termes des parties A, B ou D du Règlement, l’importateur ou le fabricant, selon le cas, prépare un document qui indique les renseignements suivants :

Document — copie au ministre

8 (1) L’importateur ou le fabricant, selon le cas, d’un fortifiant pour lait humain, d’un succédané de lait humain nouveau ou d’une préparation pour régime liquide auxquels s’applique l’exemption prévue aux articles 2 ou 3 fournit au ministre une copie du document visé à l’article 7 avant la première vente de l’aliment auquel le document se rapporte.

Document — mise à jour de la copie

(2) Si le document est mis à jour, l’importateur ou le fabricant, selon le cas, en fournit une copie au ministre avant la première vente de l’aliment auquel le document mis à jour se rapporte.

Avis de risque

9 L’importateur ou le fabricant, selon le cas, d’un fortifiant pour lait humain, d’un succédané de lait humain nouveau ou d’une préparation pour régime liquide auxquels s’applique l’exemption prévue aux articles 2 ou 3 avise par écrit et sans délai le ministre de tout renseignement dont il a reçu communication ou a eu connaissance concernant tout risque de préjudice à la santé humaine lié à l’aliment.

Avis — autorité réglementaire étrangère

10 Si un fortifiant pour lait humain, un succédané de lait humain nouveau ou une préparation pour régime liquide appartenant à une catégorie d’aliments figurant à la colonne 1 des parties A ou B de la Liste n’est plus autorisé pour la vente par une autorité réglementaire étrangère correspondante figurant à la colonne 2 sur un territoire correspondant relevant de la compétence de cette autorité figurant à la colonne 3, l’importateur ou le fabricant, selon le cas, en avise par écrit le ministre dès qu’il en a connaissance.

Document — copie à l’acheteur ou au consommateur

11 Toute personne qui vend un fortifiant pour lait humain, un succédané de lait humain nouveau ou une préparation pour régime liquide auxquels s’applique l’exemption prévue aux articles 2 ou 3 met à la disposition de l’acheteur ou du consommateur une copie papier du document visé à l’article 7 au moment de la vente.

Vente de fortifiants pour lait humain

12 Le fortifiant pour lait humain auquel s’applique l’exemption prévue aux articles 2 ou 3 ne peut être vendu que dans les cas suivants :

PARTIE 2
Produits de la stratégie de transition

Exemptions de catégorie — certains fortifiants pour lait humain et succédanés de lait humain nouveau

Aliments — critères d’exemption

13 Tout fortifiant pour lait humain ou tout succédané de lait humain nouveau qui remplit les critères ci-après est soustrait à l’application des dispositions énumérées à l’article 14 :

Exemptions

14 Le fortifiant pour lait humain ou le succédané de lait humain nouveau auxquels s’applique l’exemption prévue à l’article 13 est soustrait à l’application  :

Conditions

Document

15 Lorsque des renseignements figurant sur l’étiquette d’un fortifiant pour lait humain ou d’un succédané de lait humain nouveau auxquels s’applique l’exemption prévue à l’article 13 figurent seulement dans l’une des langues officielles mais qu’ils devraient y figurer dans les deux langues officielles aux termes du Règlement, l’importateur prépare un document qui indique les mêmes renseignements dans l’autre langue officielle.

Avis de risque

16 L’importateur d’un fortifiant pour lait humain ou d’un succédané de lait humain nouveau auxquels s’applique l’exemption prévue à l’article 13 avise par écrit et sans délai le ministre de tout renseignement dont il a reçu communication ou a eu connaissance concernant tout risque de préjudice à la santé humaine lié à l’aliment.

Avis — autorité réglementaire étrangère

17 Si un fortifiant pour lait humain ou un succédané de lait humain nouveau auxquels s’applique l’exemption prévue à l’article 13 n’est plus autorisé par une autorité réglementaire étrangère sur un territoire visé à l’alinéa a) de cet article pour la vente sur ce territoire, l’importateur en avise par écrit le ministre dès qu’il en a connaissance.

Document — copie à l’acheteur ou au consommateur

18 Toute personne qui vend un fortifiant pour lait humain ou un succédané de lait humain nouveau auxquels s’applique l’exemption prévue à l’article 13 met à la disposition de l’acheteur ou du consommateur une copie papier du document visé à l’article 15 au moment de la vente.

Vente de fortifiants pour lait humain

19 Le fortifiant pour lait humain auquel s’applique l’exemption prévue à l’article 13 ne peut être vendu que dans les cas suivants :

Entrée en vigueur

Publication

20 Le présent arrêté entre en vigueur à la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie de l’Arrêté.)

Résumé

Enjeux : Les aliments à des fins diététiques spéciales (AFDS), tels que les préparations pour nourrissons (PN), les fortifiants pour lait humain (FLH) et les préparations pour régime liquide (PRL), constituent une source critique d’énergie et de éléments nutritifs essentiels pour certaines personnes vulnérables au Canada qui ont des besoins nutritionnels précis. Une pénurie d’AFDS peut avoir des conséquences graves, voire fatales, sur la santé des personnes qui en dépendent. Actuellement, il n’existe aucune réglementation en vigueur dans le cadre de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) pour aider à atténuer une pénurie ou un risque de pénurie de ces aliments. En l’absence d’une telle réglementation, Santé Canada a dû s’appuyer principalement sur des mesures administratives pour permettre l’accès à des AFDS critiques lors de pénuries passées. Toutefois, les mesures administratives ne constituent pas un outil prévisible et durable pour permettre un accès continu et futur à ces aliments en cas de pénurie ou de risque de pénurie.

Description : L’Arrêté d’exemption visant les aliments à des fins diététiques spéciales (l’Arrêté) est un arrêté d’exemption de catégorie qui comporte deux parties :

  • La partie 1 permet l’importation et/ou la vente exceptionnelles de certains AFDS en cas de pénurie ou de risque de pénurie, en exemptant les aliments répondant aux critères de la catégorie des dispositions précisées de la LAD et du Règlement sur les aliments et les drogues (RAD); et
  • La partie 2 autorise la poursuite de l’importation et de la vente exceptionnelles de PN et de FLH qui font partie de la stratégie de transition de Santé Canada pendant que l’examen préalable à la mise en marché de ces aliments est en cours, en les exemptant des dispositions précisées de la LAD et du RAD.

Afin d’assurer que les exemptions prévues par l’Arrêté n’entraînent pas de risques inacceptables pour la santé et la sécurité, des conditions relatives à l’étiquetage des aliments, aux avis au ministre de la Santé (le ministre) et aux restrictions sur la vente des FLH sont imposées par l’Arrêté.

Justification : L’Arrêté est un outil réglementaire qui permettra de faire face aux pénuries futures et aux risques de pénuries de certains AFDS au Canada d’une manière réactive et transparente. Il permettra également de poursuivre l’importation et la vente d’AFDS qui font partie de la stratégie de transition de Santé Canada. L’Arrêté profitera à toutes les personnes au Canada qui dépendent de ces aliments, ainsi qu’à leurs soignants, en permettant un accès continu aux PN, FLH et PRL essentiels. En cas de pénurie future ou de risque de pénurie, l’Arrêté devrait permettre à l’industrie et à Santé Canada de réaliser des économies de temps et d’argent en exemptant les produits de certaines dispositions de la LAD et du RAD. L’Arrêté devrait également entraîner quelques coûts administratifs et opérationnels supplémentaires pour l’industrie, Santé Canada et l’Agence canadienne d’inspection des aliments. Toutefois, ces coûts sont estimés peu élevés. Santé Canada a consulté les intervenants, notamment sur les questions liées à l’analyse coûts-avantages, pour obtenir des commentaires sur l’élaboration de l’Arrêté et pour informer sur ses impacts attendus. Dans l’ensemble, les intervenants ont soutenu la proposition et ont fait part de leurs commentaires sur la portée des produits, les exemptions, les conditions d’étiquetage et le processus suivie par Santé Canada pour établir l’existence d’une pénurie ou d’un risque de pénurie.

Enjeux

Les AFDSréférence 1 sont des aliments qui ont été spécialement transformé ou formulé, selon le cas : pour satisfaire les besoins alimentaires particuliers d’un individu manifestant un état physique ou physiologique particulier en raison d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal; pour être l’unique source ou la source principale d’alimentation d’un individu. Parmi les exemples d’AFDS figurent les PN, les FLH et les PRL, dont la majorité est importée au Canada à partir d’un nombre limité d’installations de fabrication dans le monde entier. Des interruptions majeures de l’accès à ces AFDS peuvent avoir des conséquences graves, voire fatales, sur la santé des personnes qui en dépendent.

Ces dernières années, le Canada a connu des pénuries de certains AFDS. Étant donné l’absence de réglementation sur les pénuries pour ces aliments dans le cadre de la LAD, Santé Canada s’est principalement appuyé sur des mesures administratives, à savoir la (ARCHIVÉE) Politique provisoire sur l’importation et la vente de préparations pour nourrissons, de fortifiants pour lait humain et de produits diététiques pour le traitement des maladies héréditaires du métabolisme pour atténuer les pénuries (la politique provisoire relative aux pénuries), qui devait expirer le 31 décembre 2025, afin de maintenir un approvisionnement de ces aliments d’une importance critique sur le marché canadien. Contrairement aux outils réglementaires, les mesures administratives n’offrent pas de certitude réglementaire à long terme ni de prévisibilité pour les intervenants, y compris le grand public.

Bien que les pénuries récentes se soient largement résorbées, le risque de pénuries futures demeure. Il est donc dans l’intérêt du public de maintenir l’accès aux aliments qui ont été importés exceptionnellement dans le cadre de la politique provisoire relative aux pénuries, afin de continuer à stabiliser le marché canadien. En outre, le fait de continuer à s’appuyer uniquement sur des mesures administratives ne permet pas au gouvernement de disposer d’un instrument formel qui pourrait être rapidement mobilisé pour faire face aux pénuries d’AFDS à l’avenir. Il est donc essentiel qu’un outil transparent et prévisible soit pris pour permettre l’accès continu et futur à certains AFDS essentiels.

Contexte

Les PN, les FLH et les PRL sont les AFDS qui sont considérés par Santé Canada comme présentant le risque le plus élevé pour la santé humaine en cas de pénurie. Ils sont réglementés par la LAD et assujettis à des exigences réglementaires décrites dans la partie B du RAD. En particulier :

Politique provisoire relative aux pénuries et la stratégie de transition

En février 2022, un important fournisseur étranger d’AFDS pour les marchés mondiaux et nord-américains a été fermé pendant plusieurs mois. Les PN en poudre et d’autres produits AFDS fabriqués par l’usine ont été touchés, ce qui a entraîné une pénurie de ces aliments essentiels au Canada.

Pour faire face à la crise immédiate, Santé Canada a publié en mars 2022 une politique provisoire relative aux pénuries. Sa recommandation était que l’Agence canadienne d’inspection des aliments exerce temporairement son pouvoir discrétionnaire en ce qui concerne l’application de la LAD et du RAD pour les produits indiqués dans l’annexe de la politique qui a été maintenue par Santé Canada. D’un point de vue opérationnel, cela permettait l’importation et la vente temporaires de PN, de FLH et des autres AFDS qui n’étaient pas entièrement conformes à la LAD et au RAD, en particulier en ce qui concerne les exigences relatives à l’examen préalable à la mise en marché, l’étiquetage et la composition.

Pour les PN, la pénurie a d’abord touché l’offre de préparations spécialisées pour les nourrissons ayant des besoins médicaux ou alimentaires particuliers. Toutefois, au fur et à mesure que la pénurie évoluait, les PN en poudre régulières sont également devenues de plus en plus difficiles à obtenir. Les familles au Canada ont connu une disponibilité limitée des PN pendant plusieurs mois tout au long de l’année 2022 et jusqu’en 2023.

À partir de septembre 2023, l’offre canadienne de PN régulière a commencé à se stabiliser. Toutefois, la durée de la pénurie a mis en évidence la vulnérabilité de la chaîne d’approvisionnement en AFDS au Canada, qui dépend fortement des importations en provenance des États-Unis. En outre, le Canada dispose d’une capacité de fabrication nationale limitée.

En décembre 2023, Santé Canada a présenté la (ARCHIVÉE) Stratégie de transition en prévision de l’expiration de la politique provisoire de Santé Canada visant à atténuer les pénuries de préparations pour nourrissons (stratégie de transition). La stratégie de transition a été publiée afin de clarifier la voie réglementaire pour les fabricants qui s’engagent à rester sur le marché canadien après l’expiration de la politique provisoire relative aux pénuries, le 31 décembre 2025. Son objectif était d’améliorer la diversité des produits au Canada et de consolider la résistance du pays aux futures perturbations de la chaîne d’approvisionnement.

La stratégie de transition définit un processus visant à faire passer les produits d’un statut temporaire dans le cadre de la politique provisoire relative aux pénuries à une conformité complète avec la LAD et le RAD, afin qu’ils puissent être importés et vendus légalement au Canada à long terme.

Objectif

L’objectif de l’Arrêté est d’autoriser l’accès à certains AFDS en permettant :

Des conditions spécifiques sont imposées en vertu de l’Arrêté afin d’assurer que les exemptions n’entraînent pas de risques inacceptables pour la santé et la sécurité.

Description

L’Arrêté est organisé en deux parties :

Les deux parties de l’Arrêté ne font qu’exempter de l’application de dispositions précises de la LAD et du RAD.

Les importateurs et les fabricants nationaux seraient toujours tenus d’avoir une licence pour la salubrité des aliments au Canada pour importer ou fabriquer des produits AFDS et resteraient soumis aux dispositions applicables de la Loi sur la salubrité des aliments au Canada et du Règlement sur la salubrité des aliments au Canada.

Partie 1 (pénurie ou risque de pénurie)

Portée

La partie 1 de l’Arrêté s’applique aux PN,référence 3 aux FLH et aux PRL. Ces produits peuvent être fabriqués à l’étranger ou au Canada et doivent répondre aux critères de catégorie décrits ci-dessous. Ces AFDS peuvent être exceptionnellement importés et/ou vendus au Canada pour atténuer une pénurie ou un risque de pénurie de ces aliments, même si ces aliments ne répondent pas entièrement à toutes les exigences applicables de la LAD et du RAD.

Critères de catégorie pour les AFDS fabriqués à l’étranger

Pour être importé et vendu exceptionnellement dans le cadre de la partie 1, une PN, un PRL ou une PRL fabriqué à l’étranger doit :

Critères de classe pour les AFDS fabriqués au Canada

Pour être vendu exceptionnellement en vertu de la partie 1, une PN, un FLH ou une PRL qui a été fabriqué au pays pour être consommé ou utilisé à l’étranger doit :

Seules les quantités d’aliments réorientés vers la vente au Canada sont visées par l’Arrêté.

La Liste

La Liste est incorporée par renvoi dans l’Arrêté et sera modifiée de temps à autre, selon les besoins, conformément aux principes directeurs énoncés dans la Politique d’incorporation par renvoi de Santé Canada. La Liste fournit un mécanisme permettant à Santé Canada de répondre de manière rapide et flexible à une pénurie future ou à un risque de pénurie de certains AFDS.

Aux fins de la partie 1 de l’Arrêté, une pénurie est définie comme une situation où l’approvisionnement d’une catégorie de PN, de FLH ou de PRL vendue au Canada est insuffisante pour répondre à la demande pour cet aliment. Un risque de pénurie est une situation dans laquelle il est prévu que l’offre canadienne d’une catégorie de PN, de FLH ou de PRL sera insuffisante pour répondre à la demande pour cet aliment.

La partie A de la Liste énumérera les catégories d’aliments fabriqués à l’étranger dont l’importation et la vente sont autorisées exceptionnellement, si les critères applicables énoncés dans l’Arrêté sont remplis. La partie B de la Liste énoncera les catégories d’aliments fabriqués au pays qui sont autorisés à la vente exceptionnelle, si les critères applicables énoncés dans l’Arrêté sont respectés.

Colonne 1 : Une catégorie d’aliments sera ajoutée à la partie A ou B de la Liste sur la base de preuves d’une pénurie ou d’un risque de pénurie dans l’approvisionnement de cette catégorie d’aliments et lorsque permettre l’importation et/ou la vente exceptionnelles de l’AFDS est jugée nécessaire pour contribuer à atténuer la pénurie ou le risque de pénurie en question.

Les preuves d’une pénurie ou d’un risque de pénurie peuvent provenir à l’attention de Santé Canada de nombreuses sources, telles qu’un fabricant, un importateur ou un distributeur d’AFDS et/ou la communauté des soins de santé. Santé Canada peut également identifier une pénurie ou un risque de pénurie par le biais de ses propres activités de surveillance et de collecte de renseignements.

Colonnes 2 et 3 : Les normes de sécurité alimentaire et les normes de qualité d’une ARE seront prises en considération avant que la colonne 2 de la Liste ne soit remplie. Ces facteurs permettent d’assurer que l’importation et/ou la vente exceptionnelles d’aliments autorisées sur ces territoires relevant de la compétence de cette autorité ne risquent pas d’entraîner des risques inacceptables pour la santé et la sécurité des personnes au Canada.

Exemptions

La partie 1 de l’Arrêté exempte une PN, un FLH ou une PRL appartenant à la catégorie désignée de dispositions précisées de la LAD et du RAD. Ces exemptions sont nécessaires pour permettre l’importation et/ou la vente exceptionnelles de ces aliments, bien qu’ils ne soient pas entièrement conformes à toutes les exigences applicables de la LAD et du RAD.

En ce qui concerne les exigences en matière d’étiquetage, la partie 1 de l’Arrêté exempte largement les aliments de toutes les dispositions relatives à l’étiquetage figurant dans les parties B et D du RAD, y compris les exigences en matière d’étiquetage bilingue et les exigences propres aux produits relevant des titres 24 (PRL) et 25 (PN, FLH). Dans le cas des FLH, la partie 1 de l’Arrêté exempte aussi largement ces aliments de toutes les dispositions relatives à l’étiquetage de la partie A du RAD.

En ce qui concerne les exigences de composition, la partie 1 de l’Arrêté exempte les aliments de l’application des exigences suivantes de la LAD et du RAD en matière de composition :

En outre, la partie 1 de l’Arrêté exempte les aliments de l’application des exigences préalables à la mise en marché prévues par le titre 25 (aliments pour bébés) et le titre 28 (aliments nouveaux) du RAD.

Conditions

Afin d’assurer que les exemptions prévues par l’Arrêté n’entraînent pas de risques inacceptables pour la santé et la sécurité, les conditions suivantes s’appliquent à l’importation et/ou à la vente exceptionnelles d’aliments dans le cadre de l’Arrêté:

Étiquetage

En vertu de la partie 1 de l’Arrêté, si l’étiquette de l’aliment n’est pas conforme aux exigences d’étiquetage existantes en vertu du RAD, les conditions d’étiquetage suivantes doivent être respectées :

Ces conditions d’étiquetage assurent que les acheteurs et les consommateurs des aliments vendus en vertu du présent Arrêté ont accès, dans les deux langues officielles, aux renseignements essentiels nécessaires à la préparation, à l’utilisation et à la conservation sécuritaires de ces aliments.

Avis d’importation

Cette condition exige que les importateurs canadiens de PN, FLH ou PRL visés par la partie 1 de l’Arrêté avisent le ministre de chaque cargaison de l’aliment au moins cinq jours avant son arrivée au Canada. L’Avis écrit doit contenir certains renseignements à propos des aliments :

Avis de vente

Cette condition exige que le fabricant canadien de PN, FLH ou PRL fabriqués au pays et visés par la partie 1 de l’Arrêté avise le ministre au moins cinq jours avant la vente de chaque lot de l’aliment. L’Avis écrit doit contenir certains renseignements sur les aliments :

Pour l’avis d’importation et l’avis de vente, les renseignements permettront à Santé Canada de gérer efficacement la pénurie ou le risque de pénurie au fur et à mesure qu’elle se développe. En outre, ces conditions faciliteront les communications du ministère avec les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux et les partenaires de soins de santé qui se tournent vers Santé Canada pour obtenir des renseignements et des mises à jour en cas de situation d’urgence.

Avis de risque

L’Arrêté comporte une condition qui oblige les importateurs et les fabricants canadiens d’une PN, d’un FLH ou d’une PRL importé et/ou vendu exceptionnellement au Canada à aviser sans délai le ministre, par écrit, de tout renseignement dont il a reçu communication ou a eu connaissance concernant tout risque de préjudice à la santé humaine lié à l’aliment. Cette condition permet au gouvernement du Canada de prendre les mesures appropriées pour protéger la santé et la sécurité des personnes au Canada si un risque potentiel pour la santé est identifié.

Avis concernant l’ARE

Cette condition impose aux importateurs et aux fabricants canadiens d’aviser sans délai le ministre, par écrit dès qu’ils ont connaissance que l’aliment importé et/ou vendu exceptionnellement au Canada n’est plus autorisé par l’ARE pour la vente sur un territoire correspondant relevant de la compétence de cette autorité. Si un aliment n’est plus autorisé à la vente par l’ARE, il cessera d’être inclus dans la catégorie des aliments bénéficiant des exemptions prévues à la partie 1 de l’Arrêté et ne sera donc plus autorisé à l’importation et/ou à la vente exceptionnelles au Canada.

Vente d’un FLH

Conformément aux exigences existantes dans l’article B.25.019 du RAD, l’Arrêté restreint la vente de FLH fabriqués à l’étranger et dans le pays, afin d’assurer qu’ils ne soient utilisés que lorsqu’un professionnel de la santé en a déterminé la nécessité. La vente d’un FLH n’est autorisée que :

Partie 2 (Produits de la stratégie de transition)

Portée

La partie 2 de l’Arrêté ne s’applique qu’à une liste fermée de PN et de FLH. Ces produits font partie de la stratégie de transition par laquelle les fabricants étrangers ont indiqué leur intention de se mettre en conformité avec la LAD et le RAD et de continuer à vendre leurs produits au Canada après l’expiration de la politique provisoire relative aux pénuries. Cette catégorie de PN et de FLH entrant dans la portée de la partie 2 doit répondre aux critères suivants :

Une fois la décision finale prise (qu’elle soit favorable ou défavorable), la PN ou le FLH ne sera plus assujettis à l’Arrêté.

Les PN et les FLH qui relèvent de la partie 2 de l’Arrêté sont exclus de la partie 1 de l’Arrêté.

Exemptions

La partie 2 de l’Arrêté exempte les produits de la stratégie de transition de l’application de certaines dispositions de la LAD et de certaines dispositions applicables aux PN et aux FLH relatives à l’examen préalable à la mise en marché, à l’étiquetage et à la composition en vertu des parties A, B et D du RAD.

Comme la partie 2 concerne la liste fermée des produits de la stratégie de transition pour lesquels Santé Canada a déjà des renseignements relatifs aux étiquettes et à la composition, certaines exemptions ne sont pas nécessaires ou sont plus ciblées dans la partie 2 que dans la partie 1.

Les dispositions d’étiquetage exemptées sont les suivantes :

Comme la partie 1 de l’Arrêté, la partie 2 exempte les produits de la stratégie de transition de l’application des dispositions suivantes de la LAD et du RAD en matière de composition :

La partie 2 de l’Arrêté exempte également les produits de la stratégie de transition des exigences préalables à la mise en marché prévues par le titre 25 (aliments pour bébés) et le titre 28 (aliments nouveaux) du RAD.

Conditions

Comme pour la partie 1, les conditions suivantes s’appliquent pour assurer que les exemptions prévues par la partie 2 de l’Arrêté n’entraînent pas de risques inacceptables pour la santé et la sécurité :

Étiquetage

La plupart des produits de la stratégie de transition actuellement importés pour la vente sont munis d’étiquettes bilingues conformes au RAD. Toutefois, un petit nombre de ces produits sont importés et vendus avec des étiquettes unilingues. Dans ces derniers cas, la partie 2 de l’Arrêté exige que les importateurs canadiens préparent un document qui indique les mêmes renseignements que celles figurant sur l’étiquette unilingue dans l’autre langue officielle.

Une copie papier de ce document doit être mise à la disposition de l’acheteur ou du consommateur lors de la vente de l’aliment.

Ces conditions assurent que les acheteurs et les consommateurs des produits de la stratégie de transition ont accès aux mêmes renseignements d’étiquetage dans les deux langues officielles.

Avis de risque

Comme pour la partie 1, la partie 2 de l’Arrêté oblige les importateurs canadiens de produits de la stratégie de transition à aviser sans délai le ministre, par écrit, de tout renseignement dont il a reçu communication ou a eu connaissance concernant tout risque de préjudice à la santé humaine lié à l’aliment.

Avis concernant l’ARE

Cette condition, cohérente à la partie 1 de l’Arrêté, impose aux importateurs canadiens d’aviser sans délai le ministre, par écrit, dès qu’ils ont connaissance que l’aliment n’est plus autorisé par l’ARE pour la vente sur ce territoire relevant de la compétence de cette autorité. Si le statut d’autorisation d’un produit de la stratégie de transition change, l’aliment ne répondra plus aux critères de la catégorie des produits dont l’importation et la vente exceptionnelles sont permises au Canada en vertu de la partie 2 de l’Arrêté.

Vente d’un FLH

Comme la partie 1, la partie 2 de l’Arrêté restreint également la vente de FLH conformément à l’article B.25.019 du RAD. La vente d’un FLH n’est autorisée que :

Élaboration de la réglementation

Consultation

Santé Canada a publié deux avis d’intention afin de recueillir les commentaires des intervenants sur l’élaboration de l’Arrêté. Afin d’évaluer les coûts et les avantages potentiels de l’Arrêté, le ministère a également demandé aux intervenants de répondre à deux sondages de l’analyse coûts-avantages (ACA).

Avis d’intention no 1 : Du 1 octobre 2024 au 15 novembre 2024

Au total, les parties intéressées ont présenté quatre réponses au premier avis d’intention. Les répondants ont formulé des suggestions et des ajustements concernant des éléments spécifiques de la proposition 2024, tels que sa portée proposée, la condition d’étiquetage et les exigences en matière d’avis. Les commentaires ont été pris en compte dans le cadre des révisions apportées à la proposition en 2025.

Avis d’intention no 2 : Du 30 juin 2025 au 14 août 2025

En 2025, Santé Canada a encore révisé la proposition d’Arrêté afin de mieux l’harmoniser avec les pouvoirs conférés par l’article 30.05 de la LAD. La proposition actualisée a également pris en considération les commentaires reçus des intervenants dans le cadre du premier avis d’intention.

Au total, huit propositions ont été reçues de l’industrie, d’organisations de professionnels de la santé et de consommateurs. Les intervenants appuyaient généralement la proposition et ont fourni une rétroaction concernant principalement la partie 1 de l’Arrêté. Santé Canada a pris en compte la rétroaction concernant les éléments de l’Arrêté et les points clés sont résumés ci-dessous.

Établir les pénuries et les risques de pénuries

Commentaires : Deux répondants ont demandé une plus grande transparence et un partage continu de renseignements de la part de Santé Canada concernant les facteurs et le processus à utiliser pour déterminer s’il y a une pénurie ou un risque de pénurie. Plus précisément, les répondants ont suggéré que l’on prenne en considération la disponibilité de produits de remplacement « Ã©quivalents Â» ou « appropriés Â», et non pas simplement de produits de remplacement. En outre, les intervenants ont suggéré que la disponibilité des produits de la stratégie de transition soit prise en compte. L’un des répondants s’est également opposé à l’obligation de signaler les interruptions de la chaîne d’approvisionnement pour l’Arrêté.

Réponse : Chaque situation potentielle de pénurie ou de risque de pénurie sera examinée au cas par cas. Pour établir qu’il y a une pénurie ou un risque de pénurie pour une catégorie donnée de PN, de FLH ou de PRL, Santé Canada s’appuierait sur des preuves provenant de diverses sources, y compris des discussions avec les intervenants concernés, telles que l’industrie des AFDS, les détaillants, les gouvernements provinciaux et territoriaux, les ARE, ainsi que les professionnels et les organisations de santé publique. Le ministère s’appuierait également sur ses propres activités de surveillance proactive et de collecte de renseignements.

Dans le cadre de ce processus, les facteurs à prendre en compte incluraient la disponibilité de produits de remplacement adéquats au Canada, y compris les produits de la stratégie de transition, le cas échéant.

La communication de renseignements par les sources à Santé Canada est volontaire. L’Arrêté n’impose pas la déclaration obligatoire des interruptions de la chaîne d’approvisionnement à Santé Canada.

Portée

Commentaires : Plusieurs répondants ont indiqué que la portée proposée pour la partie 1 de l’Arrêté était trop étroit et qu’il devrait être élargi pour inclure d’autres AFDS, tels que les préparations destinées à être consommées comme source nutritive unique et les suppléments nutritifs oraux, ainsi que les produits métaboliques et d’autres produits spécialisés relevant du titre 24 du RAD. Deux répondants ont également recommandé que la liste fermée des produits de la stratégie de transition figurant dans la partie 2 de l’Arrêté soit incluse dans la portée de la partie 1.

Réponse : Les PN, les FLH et les PRL ont été sélectionnés pour la portée de l’Arrêté, car ils sont considérés comme présentant le risque le plus élevé pour la santé humaine en cas de pénurie. Ils sont également reconnus par le RAD comme des catégories d’aliments spécifiques et sont assujettis à un ensemble distinct d’exigences. En outre, ils ont été parmi les produits les plus touchés par la pénurie d’AFDS en 2022 et 2023.

Les produits métaboliques, bien qu’également touchés par les pénuries passées, nécessitent des conditions d’accès uniques et ne sont donc pas inclus dans la portée de l’Arrêté. Leur accès continuera d’être géré par l’Énoncé de politique provisoire portant sur les aliments à usage diététique spécial pour les troubles métaboliques héréditaires. D’autres termes utilisés à l’étranger pour désigner les AFDS, tels que les préparations destinées à être consommées comme source nutritive unique et les suppléments nutritifs oraux, ne sont pas définis dans le RAD. Toutefois, ces produits peuvent entrer dans la portée de la partie 1 de l’Arrêté s’ils sont considérés comme étant une PN, un FLH ou un PRL en vertu du RAD.

Par l’entremise de l’initiative de modernisation de la réglementation visant à mettre à jour les titres 24 et 25 du RAD, Santé Canada prévoit d’établir un cadre relatif aux pénuries pour tous les AFDS.

En ce qui concerne la partie 2 de l’Arrêté, elle soutient la poursuite de l’importation et de la vente des produits de la stratégie de transition jusqu’à ce que Santé Canada ait terminé son examen des demandes préalables à la mise en marché. Si une interruption d’approvisionnement d’un produit de la stratégie de transition entraîne une pénurie ou un risque de pénurie d’une catégorie d’aliments, cette catégorie pourrait être ajoutée à la Liste afin de permettre l’importation et la vente exceptionnelles d’aliments en vertu de la partie 1 de l’Arrêté.

Territoires étrangers

Commentaires : Un intervenant a recommandé que Santé Canada approuve au préalable les territoires étrangers afin que les produits puissent être rapidement importés pour être vendus en cas de pénurie ou de risque de pénurie. Le répondant a également suggéré que Santé Canada communique les différences réglementaires sur son site Web.

Réponse : Le choix de quelles ARE et de quels territoires à ajouter à la Liste sera basé sur les circonstances de la pénurie ou du risque de pénurie en question. Il dépendra également de la familiarité et de la confiance du ministère envers les normes de sécurité et de qualité alimentaires d’une ARE donnée. Des renseignements supplémentaires sur les considérations ministérielles lors de l’ajout d’une ARE et d’un territoire à la Liste sont détaillées dans la section, Coopération et harmonisation en matière de réglementation du présent document.

Conditions d’étiquetage

Commentaires : Cinq répondants, dont des intervenants de l’industrie et de la santé, ont fait part de leurs préoccupations concernant les conditions d’étiquetage proposées pour la partie 1 de l’Arrêté. Les répondants ont souligné le temps et les ressources humaines et financières nécessaires pour préparer et apposer des copies papier du document contenant les renseignements principaux d’étiquetage ou pour distribuer des copies aux points de vente au détail. Ils ont fait remarquer que cela pourrait retarder la livraison de produits destinés à remédier à une pénurie. Certains répondants ont également fait remarquer que la mise à disposition des documents dans des zones de vente libre-service (p. ex., sur les étagères des magasins) pourrait poser des problèmes aux détaillants pour gérer l’accès aux documents et leur disponibilité. Les intervenants ont recommandé que Santé Canada permet l’utilisation d’options numériques, telles que les codes QR sur les étiquettes, pour mettre les renseignements d’étiquetage à la disposition des consommateurs.

Deux répondants ont recommandé que Santé Canada permet la traduction directe de l’étiquette existante sur le produit au lieu d’exiger l’utilisation d’un modèle normalisé.

Un répondant s’est dit favorable à la possibilité d’apposer le document papier sur les produits.

Réponse : Les conditions d’étiquetage prévues par la partie 1 de l’Arrêté visent à assurer que tous les consommateurs et acheteurs ont un accès rapide et égal aux renseignements principaux nécessaires pour utiliser correctement et en toute sécurité les AFDS vendus exceptionnellement, dans la langue officielle de leur choix.

Santé Canada reconnaît les avantages de l’étiquetage numérique, comme les codes QR, et soutient son utilisation en tant que mesure complémentaire, mais pas en remplacement du document papier. Si de nombreux soignants maîtrisent le numérique, tous les consommateurs ne peuvent ou ne souhaitent pas accéder aux renseignements principaux sur les produits de cette façon. Le fait de s’appuyer uniquement sur des formats d’étiquetage numériques peut exclure par inadvertance les populations vulnérables en cas de pénurie. Le fait d’exiger qu’une copie physique des renseignements principaux d’étiquette soit mise à la disposition des consommateurs dans les deux langues officielles au moment de l’achat contribue à assurer un traitement juste et équitable et est conforme aux obligations du Canada en matière de langues officielles.

Les renseignements principaux requis dans la partie 1 sont généralement conformes aux normes internationales d’étiquetage pour ces produits. Santé Canada s’attend donc à ce que la plupart des étiquettes de produits contiennent déjà les renseignements requis dans au moins une langue officielle. Par conséquent, les coûts/efforts associés peuvent concerner principalement la mise à disposition des renseignements dans l’autre langue officielle. Les coûts d’étiquetage sont examinés plus en détail dans la section, Analyse de la réglementation. En outre, dans le cadre du deuxième avis d’intention, Santé Canada avait proposé d’exiger l’utilisation d’un modèle normalisé. Toutefois, après un examen plus approfondi et sur la base des commentaires des intervenants, l’utilisation du modèle standardisé ne sera pas exigée. Le modèle sera publié en ligne sous la forme d’un guide destiné à aider les fabricants et les importateurs.

Normes de contamination des aliments

Commentaires : Un intervenant a recommandé que les produits restent assujettis aux normes canadiennes en matière de contamination des aliments.

Réponse : Les AFDS qui sont exceptionnellement importés et/ou vendus en vertu de l’Arrêté resteront assujettis aux normes relatives aux contaminants applicables en vertu de la LAD et du RAD. L’Arrêté n’exempte pas les aliments des dispositions du titre 15 de la partie B du RAD. En outre, l’exemption relative aux paragraphes 4(1)a) ou d) de la LAD est limitée aux types de substances énoncés dans l’Arrêté, qui n’incluent pas les toxines, les contaminants chimiques, les agents pathogènes et les autres substances toxiques ou délétères ou les substances adultérantes.

Sondage de l’analyse coûts-avantages no 1 : Du 3 octobre 2024 au 20 décembre 2024

Deux réponses ont été reçues de la part des intervenants à ce premier sondage de l’ACA. Ces deux entreprises ont fourni des contributions sur l’impact économique des différents éléments du premier avis d’intention sur leur entreprise.

Sondage de l’analyse coûts-avantages no 2 : Du 30 juin 2025 au 14 août 2025

Santé Canada a envoyé aux intervenants un sondage de suivi de l’ACA sur la proposition révisée de l’Arrêté. Au total, une réponse a été reçue.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Comme l’exige la Directive du cabinet sur l’approche fédérale pour la mise en œuvre des traités modernes, une évaluation des répercussions sur les traités modernes a été effectuée. L’évaluation n’a relevé aucune répercussion sur les traités modernes ni aucune obligation à ce titre.

En outre, une analyse de conformité avec les Déclarations des Nations Unies a été effectuée. L’évaluation n’a identifié aucune intersection potentielle entre la proposition et les droits et intérêts des Premières Nations, des Inuits et des Métis, et aucune incohérence avec la Déclaration des Nations Unies sur les Droits des peuples autochtones n’a été décelée.

Choix de l’instrument

Les options réglementaires et non réglementaires suivantes ont été envisagées.

Option 1 : Continuer à s’appuyer sur la politique provisoire relative aux pénuries (statu quo)

Les mesures administratives, telles que les politiques provisoires, constituent des solutions à court et à moyen terme permettant à Santé Canada de répondre rapidement à des incidents ou à des besoins en matière de santé publique. Si la politique provisoire relative aux pénuries a été un outil efficace pour gérer les pénuries survenues en 2022 et 2023, elle n’est pas une solution appropriée à long terme. La prolongation de la politique provisoire relative aux pénuries au-delà de la date d’expiration du 31 décembre 2025 a été envisagée, mais jugée inappropriée, car la pratique consistant à s’appuyer sur le pouvoir discrétionnaire d’application manque de certitude réglementaire et de transparence.

Option 2 : Proposer des modifications réglementaires au RAD

Alors qu’il existe des réglementations en matière de pénurie pour les médicaments et les instruments médicaux, le RAD ne prévoit pas actuellement de cadre réglementaire pour l’importation et/ou la vente exceptionnelles d’aliments, y compris les AFDS, en cas de pénurie ou de risque de pénurie. Santé Canada propose une initiative de modernisation de la réglementation afin de mettre à jour les titres 24 et 25 du RAD, qui comprennent un cadre pour les pénuries d’AFDS; toutefois, un délai supplémentaire est nécessaire pour achever et mettre en œuvre cette proposition réglementaire. Pendant cette période supplémentaire, Santé Canada aurait dû prolonger la date d’expiration de la politique provisoire relative aux pénuries et continuer à s’appuyer sur le pouvoir discrétionnaire d’application pour les produits de la stratégie de transition et en cas de nouvelle pénurie ou de risque de pénurie.

Option 3 : Avancer un arrêté d’exemption par catégorie (option choisie)

Le pouvoir d’exemption prévu au paragraphe 30.05 de la LAD autorise le ministre à soustraire par arrêté, aux conditions qu’il juge nécessaires, une catégorie d’aliments, de produits thérapeutiques, de personnes ou d’activités à l’application de tout ou partie des dispositions de la partie I, de l’article 37 de la LAD ou des règlements. Il vise notamment à combler les lacunes du marché, les interruptions ou les vulnérabilités, telles que les pénuries de produits thérapeutiques et d’aliments qui présentent un risque pour la santé ou la sécurité des Canadiens. L’arrêté d’exemption de catégorie pris en vertu de cette autorité prévoit un mécanisme permettant de remédier rapidement aux pénuries futures et aux risques de pénuries de certains AFDS, dès qu’ils se présentent. En outre, l’Arrêté fournit un cadre permettant de poursuivre l’importation et la vente des produits de la stratégie de transition jusqu’à ce que Santé Canada achève l’examen des demandes préalables à la mise en marché dans le cadre du RAD.

Santé Canada a choisi l’option 3 après avoir déterminé qu’il s’agissait du choix d’instrument le plus approprié jusqu’à ce que de futures modifications réglementaires puissent être apportées afin de formaliser un régime pour les pénuries d’AFDS dans le cadre du RAD.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

L’ACA vise à informer les intervenants des incidences de l’Arrêté. Elle s’applique exclusivement à la partie 1 de l’Arrêté, sur la base des hypothèses décrites ci-dessous. Pour analyser les avantages et les coûts associés aux exemptions et aux conditions, Santé Canada a pris en compte les commentaires des experts de l’industrie, des professionnels de la santé publique et des soins de santé, des experts en la matière de Santé Canada et de l’Agence canadienne d’inspection des aliments, la politique provisoire relative aux pénuries et d’autres données internes. Le coût total de l’Arrêté devrait s’élever à 231 249 $ en valeur actualisée, avec un taux d’actualisation de 7 %. Cela se traduit par un coût annuel de 63 593 $, non actualisé. Conformément à la Directive du Cabinet sur la réglementation : politique en matière d’analyse coûts-avantages, les propositions de réglementation dont les coûts annuels moyens devraient être inférieurs à un million de dollars à l’échelle nationale sont considérées comme des propositions ayant un faible impact sur les coûts.référence 5 L’économie nette totale estimée de l’Arrêté est de 5,5 millions de dollars en valeur actuelle, actualisée à 7 %.

Scénario de référence contre scénario réglementaire

Dans le scénario de référence, les parties réglementées continueraient à mener les activités décrites dans le cadre de la politique provisoire relative aux pénuries. Toutefois, les mécanismes administratifs ne seraient plus en place à l’expiration de la politique provisoire relative aux pénuries. Par conséquent, en cas de pénurie future ou de risque de pénurie, les parties réglementées seraient tenues de se conformer aux exigences actuelles de la LAD et du RAD. L’examen préalable à la mise en marché des produits qui font partie de la stratégie de transition et qui relèvent de la partie 2 de l’Arrêté est censé être achevé avant toute autre pénurie ou tout autre risque de pénurie. Les produits de la stratégie de transition qui ne sont pas entièrement conformes à la LAD et au RAD n’auraient plus accès au marché canadien. Par conséquent, aux fins de l’ACA, il a été supposé que les produits de la stratégie de transition seraient inclus dans le niveau de référence puisqu’ils ne seraient plus assujettis à cet Arrêté.

Dans le cadre du scénario réglementaire, la partie 1 de l’Arrêté permet l’importation et/ou la vente exceptionnelles de certains AFDS qui répondent aux critères de la catégorie, en cas de pénurie ou de risque de pénurie, en les exemptant des dispositions précisées de la LAD et du RAD. Elle s’appliquera aux PN, FLH et PRL fabriqués à l’étranger, dont la vente est autorisée et qui sont importés des territoires relevant de la compétence de cette autorité étrangère désignées. Elle s’appliquera également aux PN, FLH et PRL de fabrication nationale dont la vente est autorisée dans des territoires relevant de la compétence de cette autorité étrangère désignées et qui ne sont plus destinés à l’exportation. Afin d’assurer que les exemptions prévues par l’Arrêté n’entraînent pas de risques inacceptables pour la santé et la sécurité et de permettre à Santé Canada de gérer efficacement en cas d’une future pénurie ou d’un risque de pénurie, l’Arrêté imposera des conditions spécifiques concernant l’étiquetage des aliments, les avis au ministre et les restrictions sur la vente des FLH.

Il est difficile de prévoir à quel moment une catégorie de PN, de FLH ou de PRL, ainsi qu’une ARE et un territoire relevant de sa compétence pourront être ajoutées à la Liste pour faire face à une pénurie ou à un risque de pénurie. Bien que des interruptions d’approvisionnement à court terme liées aux AFDS se soient produites au Canada dans le passé, ces événements ont été rares et temporaires.référence 6 Compte tenu du fait que les pénuries liées aux AFDS ont été historiquement limitées, on suppose que la probabilité et l’impact potentiel d’une future pénurie de PN, de FLH et de PRL au Canada sont faibles. Aux fins de l’ACA, Santé Canada peut supposer qu’il peut y avoir une seule pénurie liée aux AFDS tous les dix ans.

Coûts

I. Industrie
Conditions d’étiquetage

Dans la plupart des cas, les PN, les FLH et les PRL qui sont exceptionnellement importés et/ou vendus en vertu de l’Arrêté ne porteront pas d’étiquettes bilingues et ne comporteront pas tous les renseignements requis par le RAD pour ces aliments sur leurs étiquettes. Pour les produits qui ne sont pas conformes aux exigences actuelles du RAD, la partie 1 de l’Arrêté exigera que l’importateur ou le fabricant, selon le cas, prépare un document papier qui énonce clairement les renseignements principaux de l’étiquetage dans les deux langues officielles et que toute personne qui vend l’aliment au Canada fournisse le document papier à l’acheteur ou au consommateur. Les consommateurs, les parents, les professionnels de la santé et les soignants auront ainsi accès aux renseignements principaux nécessaires pour préparer, utiliser et conserver en toute sécurité les produits importés et/ou vendus exceptionnellement en vertu de l’Arrêté, dans la langue officielle de leur choix. Ces conditions d’étiquetage devraient entraîner des coûts opérationnels supplémentaires pour l’industrie. Ces coûts peuvent inclure les services de traduction professionnelle, l’impression, l’acquisition, les ressources en personnel et/ou la formation pour assurer la distribution correcte des renseignements d’étiquetage requis. Cela nécessiterait probablement un coût unique pour la traduction des étiquettes de leurs produits et un coût par copie papier de cette étiquette à fournir au consommateur ou à l’acheteur. Santé Canada a distribué un sondage de l’ACA aux intervenants de l’industrie afin d’obtenir des renseignements permettant d’estimer le coût de cette condition, et n’a reçu qu’une seule réponse qualitative. En raison du manque de données, ce coût n’a pas pu être quantifié au moment de l’analyse.

Conditions d’avis

En vertu de l’Arrêté, les parties réglementées seront tenues de fournir des avis concernant l’importation, la vente, la santé et la sécurité, ainsi que les modifications des autorisations d’ARE pour leurs produits. Bien que relativement faibles, on s’attend à ce que l’industrie peut entraîner des coûts supplémentaires liés à la préparation et à la soumission de ces avis obligatoires. Il peut s’agir de rassembler les renseignements nécessaires, de vérifier leur exactitude et de les soumettre à Santé Canada par la voie appropriée. Des coûts peuvent également être associés à la coordination du personnel et à la cohérence des avis. Sur la base des commentaires reçus dans le cadre du sondage de l’ACA initial, on estime que l’envoi d’avis par l’industrie pourrait coûter 334 $ par année. Les ressources nécessaires à la préparation et à la soumission de ces avis obligatoires seraient considérées comme un fardeau administratif et sont donc également incluses dans la règle du « un pour un Â» ci-dessous.

II. Gouvernement
Établir les pénuries ou les risques de pénurie

La détermination de l’existence d’une pénurie ou d’un risque de pénurie sera établi au cas par cas par Santé Canada. Les preuves d’une pénurie ou d’un risque de pénurie peuvent être portée à l’attention du ministère nombreuses sources, telles qu’un fabricant, un importateur, un distributeur d’AFDS des ARE et/ou la communauté des soins de santé. Santé Canada peut également identifier une pénurie ou un risque de pénurie par le biais de ses propres activités de surveillance et de collecte de renseignements. Étant donné que la politique provisoire relative aux pénuries devait expirer le 31 décembre 2025 (et a été exclue du scénario réglementaire), les activités liées à l’établissement d’une pénurie ou d’un risque de pénurie seront menées dans le cadre de l’Arrêté. Les coûts supplémentaires liés à l’évaluation des preuves pourraient nécessiter du temps de la part du personnel, impliquant des efforts spécialisés pour analyser les données en fonction de la pertinence clinique et des conditions d’approvisionnement, et pour anticiper les risques émergents d’une pénurie. Ces coûts supplémentaires peuvent également inclure des efforts accrus de mobilisation et de coordination avec les intervenants de l’industrie, les professionnels de la santé publique et des soins de santé et d’autres parties concernées sur la preuve d’une pénurie ou d’un risque de pénurie. On estime que l’évaluation des données probantes par Santé Canada pourrait coûter 46 028 $ par année, sur la base de l’expérience récente des pénuries de 2022 et 2023.

Conformité et mise en application

En vertu de l’Arrêté, en cas de pénurie future ou de risque de pénurie, on estime que l’Agence canadienne d’inspection des aliments pourrait comporter un coût allant jusqu’à 17 231 $ par an pour les activités liées à la conformité et à l’application, y compris les efforts de mise en Å“uvre, la coordination et le soutien du personnel supplémentaire, et la facilitation de la livraison opérationnelle. L’Arrêté ne devrait pas entraîner une augmentation de la fréquence des activités prévues en matière de conformité et d’application, ni avoir d’incidence sur les ressources des services d’inspection de l’Agence canadienne d’inspection des aliments. Toutefois, si des incidents liés à la sécurité alimentaire se produisent avec des AFDS qui ont été importés et/ou vendus en vertu de l’Arrêté, l’Agence canadienne d’inspection des aliments pourrait comporter des coûts supplémentaires pour mener des enquêtes sur la sécurité alimentaire, qui dépendront du nombre, du contexte et du niveau de risque pour la santé publique de ces incidents.

Avantages

I. Industrie
Exemptions pour l’examen préalable à la mise en marché

Pour les PN et les FLH qui appartiennent à une catégorie identifiée dans la Liste, il ne sera pas nécessaire de satisfaire aux exigences du titre 25 du RAD pour la notification préalable à la mise en marché (PN) ou l’autorisation préalable à la mise en marché (FLH). Ces produits bénéficieront d’une réduction du fardeau liée à l’entrée sur le marché pendant qu’ils sont sur la Liste et peuvent faire l’objet d’économies. Ils seront exemptés du temps standard pour l’examen préalable à la mise en marché qui dure 410 jours calendaires, ce qui leur permettra d’accéder rapidement au marché canadien.référence 7 On s’attend à ce que les exemptions prévues par l’Arrêté devraient permettre d’importer et de vendre une gamme plus large de produits, ce qui accroîtra la flexibilité et les débouchés commerciaux. L’Arrêté devrait améliorer l’efficacité opérationnelle des intervenants de l’industrie en les aidant à maintenir la continuité de l’approvisionnement en cas de pénurie ou de risque de pénurie.

Exemptions en matière de composition

L’Arrêté exempte les PN, les FLH et les PRL de certaines exigences de composition de la LAD et du RAD afin de permettre leur accès accéléré au marché canadien en cas de pénurie future ou de risque de pénurie. L’industrie devrait économiser du temps et des coûts liés à la reformulation de ses produits pour répondre aux normes canadiennes. Sur la base des commentaires reçus dans le cadre du sondage initial de l’ACA, on estime que les économies réalisées grâce aux exemptions de composition pourraient s’élever à 712 601 $.

Exemptions en matière d’étiquetage

La partie 1 de l’Arrêté exempterait des dispositions applicables en matière d’étiquetage dans les parties A, B et D du RAD, y compris les exigences en matière d’étiquetage bilingue. Les intervenants de l’industrie pourraient ainsi réaliser des économies par rapport au scénario de référence, dans laquelle ils devraient supporter des coûts et des délais supplémentaires pour ajouter un nouvel étiquetage sur leurs produits afin qu’ils portent une étiquette bilingue comprenant tous les renseignements requis par le RAD en cas de pénurie future ou de risque de pénurie. En raison du manque de données, les économies estimées n’ont pas pu être quantifiées au moment de l’analyse.

II. Gouvernement
Capacités de réaction

L’Arrêté soutiendrait la capacité de Santé Canada à répondre en temps utile aux pénuries futures ou risques de pénuries en exemptant des catégories d’AFDS de l’application de certaines dispositions de la LAD et du RAD. Les catégories d’aliments identifiées dans la Liste pour l’importation et/ou la vente exceptionnelles peuvent être ajustées en fonction de l’évolution de la situation.

L’Arrêté contribuerait également à améliorer la transparence et la responsabilité dans les processus réglementaires. Des exemptions et des conditions clairement définies en cas de pénurie future ou de risque de pénurie devraient favoriser la cohérence des exigences entre les groupes d’intervenants tout en renforçant la confiance du public envers l’autorité réglementaire qu’est Santé Canada. Cette clarté faciliterait les activités de vérification de conformité et de mise en application de l’Agence canadienne d’inspection des aliments et améliorerait l’efficacité opérationnelle des différents ministères. Elle permettrait également de réduire le fardeau lié à la prise de décision au cas par cas pour des produits individuels lors d’une pénurie future et de favoriser une meilleure coordination entre Santé Canada, l’Agence canadienne d’inspection des aliments et les intervenants concernés.

Examens préalables à la mise en marché

Les examens préalables à la mise en marché impliquent des évaluations détaillées de la sécurité, de la qualité, de l’étiquetage et de la composition d’un produit. Ils sont assujettis à une norme de service de 410 jours calendaires, les coûts étant la responsabilité de Santé Canada. En vertu de l’Arrêté, les PN et les FLH sont exemptés de l’application des exigences de l’examen préalable à la mise en marché prévues par le règlement du RAD. Santé Canada compte plutôt sur l’autorisation de vente du produit dans son territoire relevant de la compétence de cette autorité par une ARE désignée pour permettre l’accès aux PN, FLH et PRL critiques pendant une pénurie future ou un risque de pénurie. Les économies réalisées grâce aux exemptions de l’obligation d’examen préalable à la mise en marché sont estimées à 883 249 $ par an. Les économies peuvent varier en fonction de la complexité et du volume des demandes d’examen préalable à la mise en marché.

III. Les systèmes publics et les personnes au Canada

Une pénurie ou un risque de pénurie de PN, de FLH et de PRL peut représenter un fardeau important pour les systèmes sociaux et de santé publique, ainsi que pour les personnes et les familles qui en dépendent. Ces produits sont essentiels pour certaines personnes vulnérables au Canada et constituent souvent la source unique ou principale de nutrition. L’Arrêté réduirait le risque de conséquences négatives pour la santé en contribuant à stabiliser l’approvisionnement en cas de pénurie future ou de risque de pénurie, ce qui allégerait la pression sur les systèmes de santé publique, favoriserait un accès rapide et fiable à ces produits essentiels et contribuerait à de meilleurs résultats en matière de santé. L’Arrêté devrait réduire le stress des personnes et des familles qui dépendent de ces produits en introduisant plus de transparence et de prévisibilité dans la disponibilité des PN, des FLH et des PRL en cas de pénurie ou de risque de pénurie à l’avenir. Les personnes et les familles devraient se sentir plus rassurées et soutenues en ces temps difficiles, sachant que des produits de remplacement appropriées pour les PN, les FLH et les PRL resteront probablement accessibles pour répondre à leurs besoins médicaux et alimentairesréférence 8.

L’Arrêté favorise la continuité des soins et contribuerait à atténuer les effets de futures pénuries de produits dans le système de soins de santé publique. Lorsque l’accès aux produits nutritionnels médicalement nécessaires est compromis, il y a un risque accru de visites à l’hôpital, de séjours hospitaliers plus longs et de complications de santé potentielles à long terme. L’Arrêté atténuerait ces risques de manière proactive grâce à une approche réglementaire structurée et contribuerait à la résilience et à l’efficacité globales du système de soins de santé.

Le fait d’exiger qu’une copie papier des renseignements principaux de l’étiquetage soit mise à la disposition des acheteurs et des consommateurs dans les deux langues officielles au moment de l’achat contribue à assurer un accès juste et équitable aux renseignements sur le produit et est conforme aux obligations du Canada en matière de langues officielles, y compris dans des situations d’urgence, comme une pénurie. Il devrait également améliorer la clarté du contenu de l’étiquetage, éviter les erreurs de compréhension, promouvoir la cohérence et favoriser la comparabilité en permettant l’harmonisation du type de renseignements d’étiquetage pour les différents produits, afin d’aider les consommateurs à prendre des décisions éclairées dans la langue officielle de leur choix.

Lentille des petites entreprises

Le ministère ne prévoit pas d’impact sur les petites entreprises. D’après l’expérience acquise dans le cadre de la politique provisoire relative aux pénuries, toutes les entreprises qui ont pénétré le marché canadien semblaient être bien établies et de grande envergure, avec d’importantes opérations internationales. Par conséquent, il est supposé, à l’instar des expériences précédentes concernant les pénuries liées aux AFDS, que l’Arrêté n’aura pas d’incidence sur les petites entreprises en cas de pénurie ou de risque de pénurie à l’avenir.

Règle du « un pour un Â»

La règle du « un pour un Â» s’applique puisqu’il y a une augmentation progressive potentielle du fardeau administratif pour les entreprises et l’Arrêté est considéré comme un « ajout Â» dans le cadre de la règle. Aucun titre réglementaire n’est abrogé ou introduit. En vertu de l’Arrêté, les parties réglementées seront tenues de fournir des avis concernant l’importation, la vente, la santé et la sécurité, ainsi que les modifications des autorisations de l’ARE pour leurs produits. Les ressources nécessaires aux entreprises pour préparer et soumettre les avis requis seraient considérés comme un fardeau administratif. Il est supposé que ces activités exigeraient des entreprises qu’elles consacrent 30 minutes à chaque avis, à un taux horaire de 31,04 $ de l’heureréférence 9, et qu’il y ait deux avis par an. La hausse annualisée du fardeau administratif pour les entreprises est estimée à 55 $ (dollars de 2012) ou à 5 $ (dollars de 2012) par entreprise.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

L’Arrêté ne fait pas partie d’un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation. Toutefois, le recours à des exemptions conditionnelles aux exigences réglementaires pour faciliter l’accès rapide aux produits dans des situations urgentes ou spéciales n’est pas propre au Canada; il s’agit d’une pratique courante parmi les organismes de réglementation du monde entier. Par exemple, les États-Unis ont mis en œuvre l’Access to Baby Formula Act (disponible en anglais seulement) en 2022 afin de permettre aux familles de continuer à avoir accès aux PN pendant les situations d’urgence en accordant des dérogations temporaires à certaines réglementations et restrictions qui pourraient limiter la disponibilité des préparations pendant les situations d’urgenceréférence 10. Dans d’autres cas, comme au Royaume-Uni et en Australie/Nouvelle-Zélande, il existe des mécanismes dans leurs législations et/ou réglementations alimentaires respectives pour faire face aux perturbations du marché et assurer un accès continu aux produits spécialisés, y compris les PN. Bien que ces mesures ne tiennent pas nécessairement compte des mécanismes de l’Arrêté et ne se limitent pas aux pénuries, elles fonctionnent selon le même principe qui consiste à fournir des flexibilités mesurées et calculées par rapport aux exigences nationales qui, autrement, empêcheraient l’accès aux produits nécessaires.

En outre, les normes de sécurité et de qualité des aliments d’une ARE et de ses territoires relevant de la compétence de cette autorité seront prises en considération avant d’être incluses dans la Liste. Cette approche a également été utilisée pour permettre l’importation et la vente temporaires de produits dans le cadre de la politique provisoire relative aux pénuries du Canada.

Pour la partie 1 de l’Arrêté, un facteur clé pour déterminer si une ARE doit être ajoutée à la Liste est l’harmonisation de ses exigences réglementaires avec les normes de la Commission du Codex Alimentarius (Codex). Le Codex est une organisation internationale créée par l’Organisation des Nations Unies pour l’alimentation et l’agriculture et l’Organisation mondiale de la Santé, qui élabore des normes alimentaires, des lignes directrices et des codes d’usage internationaux afin de faciliter le commerce international et de maintenir une qualité et une sécurité constantes à travers les frontièresréférence 11. Les quatre territoires relevant de la compétence de cette autorité mentionnées dans la partie 2 de l’Arrêté (les États-Unis, le Royaume-Uni, l’Union européenne et l’Australie) sont également membres du Codex et disposent de cadres réglementaires en matière d’AFDS qui correspondent généralement aux normes du Codex.

En tant que membre du Codex, le Canada collabore avec d’autres membres, y compris ses principaux partenaires commerciaux, à l’élaboration et à la mise à jour des normes du Codex et s’efforce d’harmoniser les exigences réglementaires canadiennes concernant les PN, les FLH et les PRL avec les normes internationales afin de faciliter les échanges commerciaux et protéger la santé des consommateurs.

Bien que les normes du Codex soient techniquement volontaires, elles servent de normes de référence internationalement reconnue pour la sécurité et la qualité des aliments, en particulier dans le cadre de l’Accord sur les obstacles techniques au commerce (OTC) et l’Accord sur l’application des mesures sanitaires et phytosanitaires (SPS) de l’Organisation mondiale du commerce (OMC). En vertu de ces accords, si une ARE choisit de ne pas harmoniser sa réglementation alimentaire nationale avec une norme du Codex, elle doit en informer l’OMC et fournir une justification scientifique de sa décision. Ces notifications permettent à Santé Canada d’examiner la nature et la justification de l’écart et de déterminer s’il aurait une incidence sur l’inclusion de l’ARE aux fins de l’Arrêté.

Effets sur l’environnement

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale et économique stratégique (Directive sur l’EEES), une analyse préliminaire a conclu qu’une évaluation environnementale stratégique n’était pas nécessaire.

Analyse comparative entre les sexes plus

Les AFDS constituent une source d’énergie et de nutriments essentiels pour les personnes qui dépendent de ces aliments. Par conséquent, les pénuries de ces produits constituent un problème pancanadien susceptible d’avoir une incidence sur un large éventail de groupes démographiques au Canada, y compris les nourrissons qui peuvent dépendre des PN comme seule source d’alimentation en remplacement du lait maternel. Des données provenant de sources canadiennes et américaines suggèrent que certaines sous-populations, telles que les familles à faible revenu, les familles résidant dans des régions isolées et rurales, et les communautés noires et autochtones, peuvent être touchées de manière disproportionnée par une pénurie d’AFDSréférence 12. Dans l’ensemble, l’amélioration de la capacité de Santé Canada à remédier à ces pénuries profitera directement à tous les groupes concernés en leur permettant d’accéder à certains PN, FLH et PRL essentiels.

L’Arrêté ne devrait pas désavantager les personnes au Canada en raison de leur âge, de leur sexe, de leur race, de leur culture ou d’autres caractéristiques socio-économiques ou démographiques.

Lors des pénuries survenues en 2022 et 2023, l’offre limitée d’AFDS sur le marché canadien a conduit certaines familles à s’approvisionner en PN en dehors de leur province de résidence ou directement auprès de territoires relevant de la compétence de cette autorité étrangère comme les États-Unisréférence 13. Les familles à faible revenu étaient plus désavantagées, car elles avaient moins de chances de disposer du temps et des ressources nécessaires pour trouver et acheter des produits de remplacement appropriées. Les familles résidant dans des régions éloignées et rurales ont également déclaré être moins susceptibles d’avoir accès à des produits de PN dans leurs communautés locales, compte tenu de la distribution et de la disponibilité variables des AFDS au Canadaréférence 14. Des problèmes similaires ont également été signalés aux États-Unisréférence 15référence 16.

Une étude américaine publiée en 2023 et portant sur l’expérience des mères pendant la pénurie de PN de 2022 et ses effets perçus sur l’alimentation et la santé des nourrissons a révélé des effets négatifs disproportionnés sur les mères noires et les mères issues de ménages à faible revenuréférence 17. Des disparités raciales et ethniques subsistent en ce qui concerne l’initiation à l’allaitementréférence 18. En outre, les mères noires sont deux fois plus susceptibles de recevoir de la PN à l’hôpital que les mères caucasiennesréférence 19. Cela suggère que les populations noires et racialisées pourraient être plus dépendantes de la préparation et seraient plus touchées en cas de pénurie de PN.

Les femmes autochtones ont des taux d’initiation à l’allaitement et de durée de l’allaitement parmi les plus faibles de toutes les femmes au Canada. Selon les données 2009-2010 de Statistique Canada, le taux d’initiation à l’allaitement est de 77,8 % pour les femmes autochtones, contre 88 % pour les femmes non autochtonesréférence 20. Bien que les taux globaux semblent s’être améliorés depuis lors (moyenne de 81,5 % pour les femmes des Premières Nations, métisses et inuites selon les données de 2022), ils restent inférieurs au taux de 91,4 % pour les femmes non autochtonesréférence 21. Ces statistiques indiquent que les femmes autochtones dépendent potentiellement davantage des PN et que certaines communautés autochtones pourraient donc être plus touchées que d’autres en cas de pénurie de PN. L’impact potentiel plus important des pénuries sur les communautés autochtones peut être encore exacerbé par le fait qu’environ 60 % des peuples autochtones du Canada vivent dans des régions essentiellement rurales et éloignées, qui connaissent généralement un statut socio-économique inférieurréférence 22. Ces facteurs peuvent créer des difficultés particulières pour l’accès aux biens et aux services, y compris les PN et les autres AFDS, surtout en période de pénurie.

Mise en œuvre et conformité et contrôle d’application

Mise en Å“uvre

Le présent Arrêté entre en vigueur dès sa publication dans la Gazette du Canada, Partie II.

L’Arrêté permet aux produits de la stratégie de transition visés à la partie 2 de continuer à être exceptionnellement importés et vendus au Canada, afin que les personnes qui dépendent de ces aliments puissent continuer à y avoir accès. Une fois que Santé Canada aura examiné les demandes préalables à la mise en marché de ces produits et aura rendu ses décisions finales, les produits de la stratégie de transition ne seront plus assujettis à l’Arrêté et seront assujettis à toutes les dispositions et exigences applicables de la LAD et du RAD.

Comme indiqué précédemment, l’importation et/ou la vente exceptionnelles de PN, de FLH ou de PRL n’est censée être déclenchée que lorsqu’il existe des preuves d’une pénurie ou d’un risque de pénurie dans l’approvisionnement des produits au Canada. Si une pénurie ou un risque de pénurie est établi, la Liste sera révisée pour préciser la catégorie alimentaire concernée ainsi que les ARE et leurs territoires correspondants relevant des compétences de cette autorité où les produits destinés à l’importation et/ou à la vente exceptionnelles doivent être autorisés à la vente. Lorsqu’une pénurie ou un risque de pénurie pour une catégorie identifiée est résolu, Santé Canada modifiera la Liste pour supprimer cette catégorie. À ce moment-là, l’importation et/ou la vente exceptionnelles de la catégorie d’aliments identifiée ne seront plus autorisées en vertu de l’Arrêté.

Pour faciliter la mise en œuvre de l’Arrêté, Santé Canada publiera les lignes directrices après la publication de l’Arrêté dans la Partie II de la Gazette du Canada. Ces lignes directrices aideront les importateurs canadiens et les fabricants, qui participent à l’importation et/ou la vente exceptionnelles d’AFDS, à comprendre et à se conformer aux conditions de l’Arrêté.

Pour plus de transparence, Santé Canada publiera également des listes administratives de produits individuels importés et/ou vendus exceptionnellement en vertu des parties 1 et 2 de l’Arrêté. Cette approche permettra de s’assurer que les personnes au Canada sont informées des produits importés et vendus dans des circonstances exceptionnelles. Une liste administrative liée à une pénurie ou à un risque de pénurie en vertu de la partie 1 de l’Arrêté sera mise à jour par Santé Canada sur la base des avis reçues des importateurs et des fabricants. Une fois la pénurie ou le risque de pénurie résolu, toute liste administrative associée sera révisée en conséquence. Pour la partie 2 de l’Arrêté, la liste administrative des produits de la stratégie de transition sera révisée pour supprimer des produits individuels au fur et à mesure que Santé Canada achèvera l’examen des demandes préalables à la mise sur le marché et prendra des décisions finales.

Conformité et contrôle d’application

L’Agence canadienne d’inspection des aliments est responsable de contrôler l’application de la LAD et du RAD en ce qui a trait aux aliments. L’Agence appliquera les politiques et pratiques existantes pour l’application du présent Arrêté. Il s’agit notamment d’adopter une approche fondée sur le risque pour la conduite des activités d’inspection et la détermination des mesures appropriées en cas de non-conformité. Ces mesures, qui sont basées sur le risque et la gravité de la non-conformité, peuvent inclure : des notifications verbales et/ou écrites, la rétention de produits, le rappel de produits et/ou des poursuites judiciaires. L’Agence canadienne d’inspection des aliments fera appel à Santé Canada, s’il y a lieu, pour contribuer à l’évaluation des risques ou aux décisions en matière de communication des risques.

Personne-ressource

Debra Haltrecht
Directrice exécutive par intérim
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, bureau P2108
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Indice de l’adresse : 3001
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca