Arrêté modifiant l’annexe V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (précurseurs du fentanyl et carisoprodol) : DORS/2025-64

La Gazette du Canada, Partie II, volume 159, numéro 6

Enregistrement
DORS/2025-64 Le 3 mars 2025

LOI RÉGLEMENTANT CERTAINES DROGUES ET AUTRES SUBSTANCES

Attendu que, conformément à l’alinéa 60.1(1)a)^{référence a} de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances^{référence b}, la ministre de la Santé mentale et des Dépendances et ministre associée de la Santé a des motifs raisonnables de croire que les substances visées par l’arrêté ci-après comportent des risques importants pour la sécurité ou la santé publiques,

À ces causes, en vertu de l’alinéa 60.1(1)a)^{référence a} et du paragraphe 60.1(2)^{référence a} de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ^{référence b}, la ministre de la Santé mentale et des Dépendances et ministre associée de la Santé prend l’Arrêté modifiant l’annexe V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (précurseurs du fentanyl et carisoprodol), ci-après.

Ottawa, le 28 février 2025

La ministre de la Santé mentale et des Dépendances et ministre associée de la Santé
Ya’ara Saks

Arrêté modifiant l’annexe V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (précurseurs du fentanyl et carisoprodol)

Modifications

1 L’annexe V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ^{référence b} est modifiée par adjonction de ce qui suit :

Article	Colonne 1 Substance	Colonne 2 Période
1	Carisoprodol (isopropylcarbamate de 2-((carbamoyloxy)méthyl)-2-méthylpentyle)	14 avril 2025 au 13 avril 2026
2	Bromure de phénéthyle ((2-bromoéthyl)benzène)	14 avril 2025 au 13 avril 2026
3	Anhydride propanoïque (anhydride propionique)	29 mai 2025 au 28 mai 2026
4	Chlorure de benzyle ((chlorométhyl)benzène)	29 mai 2025 au 28 mai 2026

2 L’article 1 de l’annexe V de la même loi est supprimé.

3 L’article 2 de l’annexe V de la même loi est supprimé.

4 L’article 3 de l’annexe V de la même loi est supprimé.

5 L’article 4 de l’annexe V de la même loi est supprimé.

Entrée en vigueur

6 (1) Sous réserve des paragraphes (2) à (5), le présent arrêté entre en vigueur le 14 avril 2025.

(2) L’article 2 entre en vigueur à celle des dates ci-après qui est antérieure à l’autre, mais au plus tôt le 15 avril 2025 :

• a) la date d’entrée en vigueur d’une disposition d’un décret pris en vertu de l’article 60 de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, si cette disposition ajoute le carisoprodol (isopropylcarbamate de 2-((carbamoyloxy)méthyl)-2-méthylpentyle) à l’une des annexes I, II, III, IV ou VI de cette loi;
• b) le 14 avril 2026.

(3) L’article 3 entre en vigueur à celle des dates ci-après qui est antérieure à l’autre, mais au plus tôt le 15 avril 2025 :

• a) la date d’entrée en vigueur d’une disposition d’un décret pris en vertu de l’article 60 de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, si cette disposition ajoute le bromure de phénéthyle ((2-bromoéthyl)benzène) à l’une des annexes I, II, III, IV ou VI de cette loi;
• b) le 14 avril 2026.

(4) L’article 4 entre en vigueur à celle des dates ci-après qui est antérieure à l’autre, mais au plus tôt le 30 mai 2025 :

• a) la date d’entrée en vigueur d’une disposition d’un décret pris en vertu de l’article 60 de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, si cette disposition ajoute l’anhydride propanoïque (anhydride propionique) à l’une des annexes I, II, III, IV ou VI de cette loi;
• b) le 29 mai 2026.

(5) L’article 5 entre en vigueur à celle des dates ci-après qui est antérieure à l’autre, mais au plus tôt le 30 mai 2025 :

• a) la date d’entrée en vigueur d’une disposition d’un décret pris en vertu de l’article 60 de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, si cette disposition ajoute le chlorure de benzyle ((chlorométhyl)benzène) à l’une des annexes I, II, III, IV ou VI de cette loi;
• b) le 29 mai 2026.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

La crise des surdoses et la menace posée par les drogues synthétiques illégales telles que le fentanyl ont eu des conséquences tragiques pour la population de tout le pays. Dans le cadre du Plan frontalier du Canada, le gouvernement du Canada prend des mesures concrètes pour renforcer davantage la sécurité frontalière, notamment en augmentant le soutien aux organismes d’application de la loi afin de détecter, d’intercepter et de freiner le commerce illégal du fentanyl et des précurseurs chimiques. Bien que tous les éléments essentiels connus pouvant être utilisés pour produire du fentanyl soient déjà contrôlés au Canada, d’autres produits chimiques peuvent également être utilisés dans la production illégale de fentanyl. Il existe des preuves que le bromure de phénéthyle est importé au Canada à des fins de production illégale de fentanyl et que l’anhydride propanoïque et le chlorure de benzyle peuvent également être utilisés dans la synthèse du fentanyl illégal. De plus, il a été recommandé pour l’inscription à l’un des Tableaux de la Convention de 1971 sur les substances psychotropes des Nations Unies, l’une des trois conventions internationales sur les drogues auxquelles le Canada est partie. L’inscription de ces substances en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) fournira à l’Agence des services frontaliers du Canada et aux organismes d’application de la loi des outils supplémentaires pour empêcher leur importation, leur distribution et leur utilisation.

Contexte

Le fentanyl et les précurseurs du fentanyl

Entre janvier 2016 et juin 2024, 49 105 décès apparemment liés à la toxicité des opioïdes ont été signalés au Canada. Le fentanyl et les analogues du fentanyl demeurent les principaux moteurs de la crise des surdoses. De tous les décès accidentels qui seraient causés par la toxicité aux opioïdes survenus entre janvier et juin 2024, 79 % auraient impliqué le fentanyl^{référence 1}. Outre les effets dévastateurs sur la santé publique et la société associés à la consommation d’opioïdes synthétiques illégaux tels que le fentanyl, le Canada est également extrêmement préoccupé par leur impact sur la sécurité publique, y compris les problèmes de sécurité associés à leur production illégale, leur détournement, leur trafic et la criminalité qui y est associée.

Le fentanyl et les analogues du fentanyl sont des opioïdes synthétiques très puissants qui sont contrôlés au Canada en vertu de l’annexe I de la LRCDAS. La LRCDAS est la loi fédérale qui fournit un cadre pour le contrôle des substances qui peuvent modifier les processus mentaux et nuire à la santé ou à la société lorsqu’elles sont détournées vers un marché illégal ou utilisées à mauvais escient. Les substances énumérées aux annexes I à V de la LRCDAS sont définies comme des substances désignées, tandis que les substances énumérées à l’annexe VI sont définies comme des précurseurs. Les précurseurs sont des produits chimiques essentiels à la production d’une substance désignée. Bien que certains précurseurs chimiques aient des utilisations légitimes, ils peuvent également être utilisés dans la production illégale de substances désignées, comme le fentanyl et les analogues du fentanyl.

Tous les éléments essentiels connus pouvant être utilisés pour produire du fentanyl sont déjà contrôlés au Canada. Bien qu’il ne soit pas possible de produire du fentanyl sans utiliser l’un de ces éléments essentiels déjà contrôlés, d’autres produits chimiques peuvent également être utilisés dans la production illégale de fentanyl. Trois de ces précurseurs chimiques du fentanyl sont :

• le bromure de phénéthyle;
• l’anhydride propanoïque (également connu sous le nom d’anhydride propionique);
• le chlorure de benzyle.

Bromure de phénéthyle

Une évaluation par Santé Canada des données disponibles a conclu que le bromure de phénéthyle (numéro de registre du Chemical Abstracts Service 103-63-9) peut être utilisé pour produire du fentanyl et qu’il est utilisé dans des laboratoires clandestins au Canada. D’importantes quantités de bromure de phénéthyle sont importées au Canada, mais les données ne sont pas suffisantes pour déterminer si elles sont importées à des fins légitimes ou illégales. Cependant, il existe des preuves que du bromure de phénéthyle importé (provenant d’Asie) était présent dans un laboratoire clandestin au Canada.

De plus, au niveau international, le bromure de phénéthyle figure sur la liste de surveillance spéciale de la Drug Enforcement Agency des États-Unis^{référence 2} et les États-Unis ont récemment proposé de l’inscrire sur la liste I des produits chimiques^{référence 3}. Les données du Système de notification des incidents concernant les précurseurs (Système PICS) de l’Organe international de contrôle des stupéfiants (OICS) et du projet Ionics indiquent qu’entre 2020 et 2023, environ 4 300 kg de bromure de phénéthyle ont été interceptés (en provenance d’Asie et à destination de l’Amérique du Nord), souvent avec d’autres précurseurs connus du fentanyl^{référence 4}.

Le bromure de phénéthyle a des utilisations légitimes, par exemple dans la fabrication de produits pharmaceutiques, de parfums, de produits chimiques industriels et de produits chimiques de recherche; cependant, l’étendue de son utilisation par l’industrie canadienne est inconnue. Bien que l’on s’attende à ce que cette inscription ait des répercussions sur l’industrie légitime, étant donné que certaines données montrent que le bromure de phénéthyle est utilisé dans des laboratoires clandestins au Canada, des mesures urgentes sont nécessaires pour contrôler cette substance.

Anhydride propanoïque et chlorure de benzyle

Des recherches ont montré que l’anhydride propanoïque (également connu sous le nom d’anhydride propionique; numéro de registre du Chemical Abstracts Service 123-62-6) et le chlorure de benzyle (numéro de registre du Chemical Abstracts Service 100-44-7) peuvent être utilisés dans la production illégale du fentanyl. Ces produits chimiques sont classés respectivement dans la liste I et la liste II du Controlled Substances Act des États-Unis.

Ces deux précurseurs chimiques ont des utilisations légitimes. L’anhydride propanoïque est utilisé dans d’autres pays pour fabriquer des parfums, des huiles, des résines, des colorants et des produits pharmaceutiques, bien que l’étendue de son utilisation au Canada soit inconnue. Le chlorure de benzyle est utilisé au Canada dans la production de nettoyants industriels, de produits de nettoyage ménager, de lubrifiants et d’inhibiteurs de corrosion (y compris ceux utilisés dans l’industrie pétrolière et gazière) et de produits de soins personnels, entre autres utilisations connues.

Bien qu’il n’existe actuellement que peu ou pas de preuves que l’un ou l’autre de ces précurseurs chimiques soit importé et utilisé dans la production illégale de drogues au Canada, des mesures urgentes sont nécessaires pour contrôler ces substances étant donné qu’il est prouvé qu’elles peuvent être utilisées dans la production illégale du fentanyl et le risque important que le fentanyl produit illégalement représente pour la santé et la sécurité publiques.

Carisoprodol

Le carisoprodol est un sédatif utilisé dans certains pays comme relaxant musculaire pour soulager les douleurs musculo-squelettiques aiguës. Il produit des effets similaires à ceux des dépresseurs du système nerveux central tels que les barbituriques et les benzodiazépines. Bien qu’il existe des preuves solides du potentiel d’usage à mauvais escient de ce médicament, y compris un récent rapport d’examen critique publié par le Comité d’experts de la pharmacodépendance de l’Organisation mondiale de la santé, il existe actuellement peu de preuves de son utilisation non médicale au Canada.

Le directeur général de l’Organisation mondiale de la santé a récemment recommandé que le carisoprodol soit ajouté à l’annexe IV de la Convention de 1971 sur les substances psychotropes ^{référence 5}. Cette recommandation fera l’objet d’un vote lors de la réunion de la Commission des stupéfiants des Nations Unies en mars 2025. En prévision de cette éventuelle inscription aux Tableaux, Santé Canada a réalisé une évaluation scientifique du carisoprodol. Selon les informations disponibles, il n’existe actuellement aucune utilisation médicale, commerciale ou industrielle connue du carisoprodol au Canada. Depuis 2021, le carisoprodol n’a pas été identifié dans les échantillons saisis par les organismes canadiens d’application de la loi ou par l’Agence des services frontaliers du Canada. Bien que le carisoprodol soit vendu comme médicament sur ordonnance aux États-Unis et dans plusieurs autres pays, sa vente n’est plus autorisée au Canada.

Inscription temporaire des substances à l’annexe V

En mai 2017, la LRCDAS et la partie J du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) ont été modifiées afin d’inclure un mécanisme permettant d’inscrire rapidement et temporairement de nouvelles substances au Canada.

Le paragraphe 60.1(1) de la LRCDAS accorde au ministre le pouvoir d’ajouter temporairement une substance à l’annexe V de la LRCDAS par arrêté ministériel, s’il a des motifs raisonnables de croire que la substance

• a) comporte des risques importants pour la santé ou la sécurité publiques;
• b) peut comporter un risque pour la santé ou la sécurité publiques;
  • (i) sans but légitime, est importée au Canada,
  • (ii) sans but légitime, est distribuée au Canada.

Une fois qu’une substance est inscrite à l’annexe V de la LRCDAS, son importation, son exportation, sa possession aux fins d’exportation, sa production, son trafic (y compris la vente) et sa possession aux fins de trafic sont tous interdits (à noter que l’interdiction de possession prévue au paragraphe 4(1) de la LRCDAS ne s’applique pas aux substances inscrites à l’annexe V). Quiconque a besoin d’importer et d’utiliser une substance inscrite à l’annexe V doit obtenir les autorisations appropriées de Santé Canada. Quiconque ne se conforme pas à la loi s’expose aux infractions et aux sanctions prévues par la LRCDAS.

En ce qui concerne les substances désignées temporairement inscrites à l’annexe V de la LRCDAS, le ministre peut, par arrêté, ajouter ces substances à l’annexe de la partie J du RAD. Cela permet aux chercheurs de mener légalement des activités autrement interdites avec des drogues qui ont été placées sous contrôle temporaire à l’annexe V.

Objectif

L’objectif de cette mesure d’inscription est de contrôler rapidement le bromure de phénéthyle, l’anhydride propanoïque, le chlorure de benzyle et le carisoprodol en vertu de la LRCDAS afin de prévenir les effets néfastes sur la santé et à la sécurité publiques découlant de l’utilisation potentielle de ces substances.

Étant donné la prévalence du fentanyl dans l’approvisionnement en drogues illicites au Canada et parce que le Canada a observé une augmentation de la production illégale du fentanyl par des groupes du crime organisé, il est nécessaire de perturber l’approvisionnement en précurseurs chimiques utilisés dans la production illégale du fentanyl afin de protéger la santé et la sécurité publiques. Les mesures visant à perturber le marché des drogues illicites comprennent le contrôle des activités liées aux précurseurs chimiques pouvant être utilisés dans la production du fentanyl illicite, ainsi que le contrôle des drogues, comme le carisoprodol, susceptibles d’être utilisées à mauvais escient et de faire l’objet de détournements.

Cette mesure d’inscription fournit à l’Agence des services frontaliers du Canada et aux organismes d’application de la loi des outils supplémentaires pour lutter contre l’importation, la distribution et l’utilisation illégales de ces substances. L’arrêté ajoutant le carisoprodol à la partie J du Règlement sur les aliments et drogues facilite la recherche et les essais cliniques sur le médicament pendant qu’il est temporairement contrôlé.

Description

Le bromure de phénéthyle, l’anhydride propanoïque et le chlorure de benzyle sont connus pour être utilisés dans la production illégale du fentanyl et les analogues du fentanyl, et le médicament carisoprodol présente un risque important d’utilisation à mauvais escient. Par conséquent, le ministre de la Santé mentale et des Dépendances et ministre associée de la Santé a des motifs raisonnables de croire que ces substances présentent un risque important pour la santé et la sécurité publiques. Le présent arrêté ajoute trois précurseurs du fentanyl, le bromure de phénéthyle, l’anhydride propanoïque et le chlorure de benzyle, ainsi que le médicament carisoprodol à l’annexe V de la LRCDAS, conformément au pouvoir du ministre en vertu de l’alinéa 60.1(1)a) de la LRCDAS.

En vertu de cet arrêté, quiconque est pris à importer, exporter, posséder en vue d’exporter, produire, faire le trafic (y compris la vente) et posséder en vue d’en faire le trafic du bromure de phénéthyle, de l’anhydride propanoïque, du chlorure de benzyle ou du carisoprodol sans les autorisations appropriées est passible des interdictions pénales prévues par la LRCDAS. Par conséquent, les agents d’application de la loi et des services frontaliers peuvent prendre des mesures (par exemple saisir) pour mettre fin à l’importation, à la distribution et à l’utilisation illégales de ces quatre substances.

Conformément au paragraphe 60.1(1), une substance peut être ajoutée temporairement à l’annexe V pour une période maximale d’un an, avec la possibilité de prolonger l’inscription pour une année supplémentaire. Pendant cette période, Santé Canada a l’intention de proposer un ensemble de mesures réglementaires qui permettraient de contrôler les trois précurseurs du fentanyl en vertu de l’annexe VI de la LRCDAS et du Règlement sur les précurseurs (RP) et de contrôler le carisoprodol en vertu de l’annexe IV de la LRCDAS et de l’annexe du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées (RBASC).

Mesures visant à atténuer l’impact de l’inscription sur l’industrie et les chercheurs canadiens

Dans le cadre de cette mesure d’inscription, le ministre modifie également la partie J du Règlement sur les aliments et drogues en vertu des paragraphes J.01.002(1) et (2) afin d’ajouter le carisoprodol à la partie III de son annexe pour faciliter son utilisation dans les essais cliniques et la recherche en laboratoire. Une licence ou une autorisation de recherche est requise pour mener la plupart des activités avec les substances inscrites à la partie J. Toute personne ayant besoin de mener des activités avec ce médicament pour toute autre activité non autorisée en vertu de la partie J devra demander une exemption à Santé Canada.

Santé Canada examinera également les demandes d’exemption en vertu du paragraphe 56(1) de la LRCDAS pour les organisations et les personnes qui doivent mener des activités avec du chlorure de benzyle, du bromure de phénéthyle et/ou de l’anhydride propanoïque à des fins légitimes pendant la période de contrôle temporaire. Cette mesure vise à minimiser l’impact de la mesure d’inscription sur l’industrie et les chercheurs canadiens. Une exemption de catégorie sera accordée aux personnes qui importent ou exportent des préparations ou des mélanges contenant du chlorure de benzyle, du bromure de phénéthyle et/ou de l’anhydride propanoïque si ces substances ne représentent pas ensemble plus de 30 % du poids total (pour les solides) ou du volume total (pour les liquides), y compris lorsqu’elles sont combinées à d’autres précurseurs de catégorie B. Toute personne non couverte par l’exemption de catégorie qui a besoin d’utiliser ces substances à des fins légitimes devra demander à Santé Canada une exemption individuelle.

Élaboration de la réglementation

Consultation

L’objectif de la mesure d’inscription est d’atténuer rapidement les risques pour la santé et la sécurité publiques associés à des activités telles que l’importation et la distribution de bromure de phénéthyle, d’anhydride propanoïque, de chlorure de benzyle et de carisoprodol. Le 14 février 2025, Santé Canada a publié un Avis d’intention (AI) pour informer le public et l’industrie canadienne de la proposition de contrôler temporairement ces substances. Les commentaires ont été acceptés pendant 10 jours. Des courriels ciblés ont été envoyés aux principales parties prenantes qui pourraient être touchées , notamment les distributeurs autorisés de substances désignées, les distributeurs autorisés et inscrits des précurseurs, les titulaires de licence d’établissement de produits pharmaceutiques, ainsi que les associations industrielles, notamment :

• les associations pétrolières et gazières;
• les associations de cosmétiques et de parfums;
• les associations de produits chimiques;
• les associations de constructeurs automobiles;
• les associations de produits de consommation;
• l’association minière.

Au cours de la période de consultation de 10 jours, Santé Canada a reçu 30 réponses écrites à l’AI, dont :

• Quinze (15) membres de l’industrie;
• Six (6) associations industrielles;
• Sept (7) membres du public;
• Un (1) chercheur.

En plus de l’AI, Santé Canada a également tenu une séance d’information technique sur le projet d’arrêté à laquelle ont participé des représentants des associations des secteurs pétroliers et gaziers, des mines, des produits de consommation, des produits forestiers, des peintures et des revêtements, ainsi que des aliments et des boissons.

Les parties prenantes qui ont participé aux consultations ont indiqué qu’elles utilisent le bromure de phénéthyle, l’anhydride propanoïque ou le chlorure de benzyle de la manière suivante :

• Le chlorure de benzyle et, dans une bien moindre mesure, l’anhydride propanoïque sont utilisés dans les industries pharmaceutique, chimique et de la recherche, notamment pour la recherche, la fabrication d’ingrédients pharmaceutiques actifs et comme étalons analytiques. Un répondant a mentionné l’utilisation du bromure de phénéthyle pour la fabrication d’ingrédients pharmaceutiques actifs.
  • La majorité des répondants de ces industries ont indiqué qu’ils s’attendaient à ce que les contrôles aient peu ou pas d’impact sur leurs activités, à condition que certaines activités impliquant des préparations ou des mélanges soient exemptées des exigences réglementaires si le précurseur et les autres précurseurs de classe B constituent 30 % ou moins du poids ou du volume total.
  • Cependant, une entreprise pharmaceutique a indiqué qu’elle utilisait de l’anhydride propanoïque pour fabriquer un somnifère et que son contrôle aurait un impact significatif sur son activité en raison de l’augmentation des coûts nécessaires pour stocker la matière sur place ou pour trouver un autre produit chimique pour la remplacer.
  • De même, deux autres entreprises utilisant de grandes quantités de chlorure de benzyle dans leur processus de fabrication ont déclaré que le contrôle de cette substance les obligerait à construire de nouvelles chambres fortes à des coûts considérables ou à diminuer d’autres stocks dans leurs chambres fortes existantes pour pouvoir stocker le chlorure de benzyle.
• Le carisoprodol est fabriqué et vendu au Canada par une entreprise qui a répondu à l’AI.
  • Cette société a déclaré qu’elle s’attendait à une augmentation de la demande pour son produit à la suite de son contrôle, et que la mesure de planification pourrait avoir une incidence sur les délais de traitement des commandes en raison des exigences réglementaires supplémentaires imposées.
• Le chlorure de benzyle est également utilisé dans la fabrication de lubrifiants et d’autres produits chimiques destinés aux industries pétrolière, gazière et minière.
  • Une entreprise a répondu qu’elle importait de gros volumes de chlorure de benzyle chaque mois et craignait que son contrôle perturbe la fabrication dans ses établissements.
  • Une association de l’industrie des carburants a déclaré qu’elle soutenait le contrôle accéléré du chlorure de benzyle, à condition que des exemptions pour les préparations et les mélanges soient mises en place, conformément à la réglementation des précurseurs de classe B.
• Le chlorure de benzyle est largement utilisé comme intermédiaire dans la production de peintures, d’adhésifs, de revêtements et de résines, et comme matière première pour les plastifiants et certaines autres fonctions additives dans ces produits.
  • Cependant, les représentants de cette industrie ont noté que le chlorure de benzyle se trouve généralement à l’état de traces en tant qu’impureté dans les produits finaux.
  • Leur association industrielle a indiqué qu’elle soutenait le contrôle accéléré du chlorure de benzyle, à condition que des exemptions pour les préparations et les mélanges soient mises en place, conformément à la réglementation des précurseurs de classe B.
• Le chlorure de benzyle est également fréquemment présent en tant qu’impureté dans les désinfectants, les produits désinfectants des surfaces dures, les inhibiteurs de corrosion, les nettoyants industriels et institutionnels, les antiseptiques cutanés, les emballages alimentaires, les cosmétiques, les parfums et les produits de soins personnels.
  • Ce précurseur est généralement présent à l’état de traces dans les produits finaux.
• Une association industrielle a déclaré qu’elle soutenait le contrôle accéléré du chlorure de benzyle à condition que des exemptions soient mises en place pour les préparations et les mélanges, conformément à la réglementation des précurseurs de classe B.
• Une association de produits de consommation a fait remarquer que, bien qu’aucun de ses membres ne semble fabriquer de désinfectants au Canada à l’heure actuelle, ils l’ont fait dans le passé et pourraient le faire à nouveau à l’avenir. Cela nécessiterait l’importation de grandes quantités de chlorure de benzyle comme matière première.
• L’anhydride propanoïque peut avoir des utilisations potentielles dans l’industrie des produits forestiers pour rendre la fibre de pâte plus résistante et plus imperméable.

En ce qui concerne les commentaires du public, un commentaire a été reçu contre le contrôle du carisoprodol, une autre personne s’est déclarée favorable à une action contre la production illégale de fentanyl, et les autres réponses étaient hors sujet. Il s’agissait de questions et de commentaires généraux sur la réglementation, la sécurité publique et les essais sur les animaux.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Santé Canada a examiné la portée géographique et l’objet de l’initiative par rapport aux traités modernes en vigueur et n’a pas identifié d’implications potentielles des traités modernes.

Choix de l’instrument

L’inscription de ces substances fournit à l’Agence des services frontaliers du Canada et aux organismes d’application de la loi des outils supplémentaires pour intenter des poursuites judiciaires en cas d’activités liées au bromure de phénéthyle, à l’anhydride propanoïque, au chlorure de benzyle et au carisoprodol qui contreviennent à la LRCDAS.

Santé Canada a examiné si ces substances devraient être inscrites en vertu du pouvoir du gouverneur en conseil d’inscrire des substances en vertu de la LRCDAS à la suite du processus normal d’élaboration de la réglementation. Il a été déterminé que, compte tenu du risque important que ces substances représentent pour la santé et la sécurité publiques, la voie d’inscription accélérée prévue au paragraphe 60.1(1) de la LRCDAS était le mécanisme le plus approprié que le ministre pouvait utiliser à court terme, car elle permettait de prendre rapidement des mesures pour contrôler ces substances.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Avantages

Une fois en vigueur, ces mesures d’inscription contribueront à réduire les effets néfastes sur la santé et la sécurité publiques associés à la production et à la consommation illégales de fentanyl, ainsi qu’à l’utilisation à mauvais escient et au détournement potentiels du carisoprodol. L’inscription accélérée de ces substances permet à l’Agence des services frontaliers du Canada et aux organismes d’application de la loi de prendre des mesures contre toute activité illégale, telles que l’importation et la distribution de ces substances. L’ajout du carisoprodol à la partie J du Règlement sur les aliments et drogues contribue à atténuer les répercussions sur les essais cliniques potentiels ou d’autres activités de recherche impliquant cette substance.

Les personnes (entreprises, chercheurs, etc.) qui mènent des activités légitimes avec ces substances devraient bénéficier de l’exemption de catégorie et de la date d’entrée en vigueur différée de l’inscription, car cela leur donne le temps de demander l’autorisation appropriée à Santé Canada afin de poursuivre leurs activités et d’éviter tout coût économique potentiel ou toute perturbation de leurs activités.

Coûts

Industrie

Le chlorure de benzyle a de nombreuses applications et est largement utilisé dans diverses activités industrielles et commerciales au Canada. Le bromure de phénéthyle et l’anhydride propanoïque sont également utilisés dans des activités industrielles et commerciales, bien que dans une moindre mesure. Ces trois substances sont considérées comme étant utilisées au Canada, malgré le manque d’informations disponibles pour quantifier leur prévalence.

On suppose que de nombreuses entreprises exerçant des activités liées aux précurseurs dans des préparations et des mélanges contenant moins de 30 % d’une combinaison quelconque de substances de la catégorie B et de précurseurs temporairement contrôlés bénéficieront de l’exemption de catégorie. Celles qui ne sont pas visées par l’exemption de catégorie devront demander une exemption individuelle en vertu du paragraphe 56(1), ce qui implique également l’obtention d’une vérification du casier judiciaire, pour poursuivre leurs activités et elles devront en assumer les coûts associés. De plus, toutes les entreprises touchées devront assumer les coûts liés à la transmission des avis d’importation et d’exportation à Santé Canada et à la tenue des registres. Il est prévu qu’il faudra en moyenne 3 heures et 15 minutes, respectivement, pour préparer et soumettre une demande d’exemption et pour fournir un avis d’importation à Santé Canada. Les coûts associés à cet effort administratif peuvent être estimés en utilisant un taux de salaire moyen de 34,40 $ l’heure. Santé Canada n’a pas été en mesure d’estimer les coûts potentiels pour toutes les entreprises touchées et de donner une idée de l’étendue des impacts potentiels, car les données nécessaires sur le nombre d’entreprises potentiellement touchées n’étaient pas disponibles au moment de l’évaluation.

Enfin, étant donné qu’il existe peu de preuves d’activités légitimes impliquant le carisoprodol au Canada, l’inscription de cette substance à l’annexe V de la LRCDAS ne devrait pas avoir d’impact significatif sur les entreprises. Toutefois, certains distributeurs autorisés pourraient devoir modifier leur licence pour y ajouter le carisoprodol et, si nécessaire, demander un permis d’importation ou d’exportation, s’ils choisissent de fournir cette substance aux chercheurs.

Chercheurs et laboratoires

Comme le chlorure de benzyle, le bromure de phénéthyle et l’anhydride propanoïque pourraient être utilisés au Canada comme matériels de référence analytiques par les laboratoires judiciaires ou pour la recherche, les laboratoires et les chercheurs peuvent être touchés par l’arrêté. Si les activités qu’ils doivent mener ne sont pas visées par l’exemption de catégorie, les laboratoires et les chercheurs qui souhaitent poursuivre leurs activités avec ces précurseurs devront demander une exemption en vertu du paragraphe 56(1) et assumer les frais administratifs connexes. De plus, bien que les chercheurs n’aient pas besoin d’une exemption pour posséder du carisoprodol tant qu’il est contrôlé en vertu de l’annexe V, ils devront assumer des coûts pour se conformer aux exigences de la partie J du Règlement sur les aliments et drogues s’ils ont l’intention d’utiliser le carisoprodol pour des essais cliniques ou des recherches en laboratoire. Il est prévu qu’il faudra en moyenne 45 minutes pour préparer et soumettre une demande d’autorisation à Santé Canada. Le cas échéant, il faudra prévoir 15 minutes supplémentaires pour fournir un avis d’importation à Santé Canada. Bien qu’il ne soit pas possible d’estimer les coûts à tous les laboratoires et chercheurs touchées en raison du manque de données, étant donné les efforts administratifs limités par partie prenante concernée, le coût global pour ce groupe de parties prenantes ne devrait pas être important.

Voyageurs individuels

Les personnes voyageant avec un médicament d’ordonnance contenant du carisoprodol devront également demander une exemption individuelle en vertu du paragraphe 56(1) avant d’entrer au Canada. Quelques minutes seront nécessaires pour préparer et soumettre une demande d’exemption. Ainsi, le coût pour les demandeurs individuels devrait être négligeable.

Gouvernement

Santé Canada assumera les coûts associés aux activités de promotion de la conformité et d’application de la loi afin de s’assurer que seules les activités dûment autorisées sont menées avec les trois précurseurs du fentanyl. Des coûts limités seront assumés pour mener des activités visant à soutenir la mise en œuvre de la mesure d’inscription, telles que l’élaboration et la publication de matériel promotionnel sur le Web pour sensibiliser le public à l’inscription temporaire de ces précurseurs et répondre aux demandes de renseignements des parties prenantes.

Santé Canada assumera également des coûts supplémentaires pour traiter les demandes individuelles d’exemption en vertu du paragraphe 56(1), les modifications de licence et les demandes d’autorisation en vertu de la partie J, ainsi que les permis d’importation et les notifications d’importation. Étant donné qu’il n’est pas possible d’estimer de manière fiable le nombre de demandes potentielles qui seront reçues, il n’est pas possible d’estimer les coûts de traitement connexes pour Santé Canada, mais ils pourraient être importants.

Un petit nombre d’organisations du gouvernement fédéral, dont Santé Canada, qui possèdent un permis de distributeur en vertu de la partie J du Règlement sur les aliments et drogues, pourraient devoir engager des frais pour présenter des demandes de modification de leur permis de distributeur ou pour demander un permis d’importation ou d’exportation de carisoprodol. En outre, elles devront également demander une exemption pour mener des activités avec les précurseurs du fentanyl et fournir des notifications d’importation et d’exportation à Santé Canada. Le coût global pour ces entités touchées devrait être négligeable.

Lentille des petites entreprises

L’analyse selon la lentille des petites entreprises a conclu que la mesure d’inscription à l’annexe aura une incidence sur les petites entreprises.

Les petites entreprises bénéficieront de l’exemption de catégorie prévue au paragraphe 56(1) et de l’entrée en vigueur différée de la mesure d’inscription. Par conséquent, les coûts économiques pour les petites entreprises seront largement atténués.

Les coûts pour les petites entreprises touchées seront liés à la charge administrative décrite dans la section Analyse coûts-avantages. Il n’a pas été possible d’estimer les coûts administratifs pour les petites entreprises touchées au moment de la préparation du présent Résumé de l’étude d’impact de la réglementation, car les informations concernant le nombre de petites entreprises potentiellement touchées n’étaient pas disponibles. Néanmoins, on s’attend à ce que les coûts pour les petites entreprises ne soient pas disproportionnés par rapport à ceux des autres entreprises. Il n’est pas nécessaire d’accorder une certaine souplesse aux petites entreprises.

Règle du « un pour un Â»

La règle du « un pour un Â» s’applique puisqu’il y a une augmentation progressive de la charge administrative pour les entreprises, et que la mesure d’inscription est considérée comme une charge en vertu de la règle.

Bien que l’on s’attende à ce que les entreprises soient confrontées à une charge administrative, comme décrit dans la section Analyse coûts-avantages, il n’a pas été possible d’estimer les coûts connexes aux fins de la règle du « un pour un Â» en raison d’un manque d’informations concernant le nombre d’entreprises potentiellement touchées. Les coûts administratifs supplémentaires pourraient ne pas être significatifs et ne seraient subis que pendant la période d’application de la mesure d’inscription (jusqu’à un an).

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Précurseurs du fentanyl

La Convention des Nations Unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes de 1988, à laquelle le Canada est partie, ne contrôle pas le bromure de phénéthyle, l’anhydride propanoïque ou le chlorure de benzyle. Cependant, d’autres précurseurs du fentanyl sont contrôlés en vertu de la Convention de 1988. Ceux-ci incluent : 4-pipéridone, 1-boc-4-pipéridone, N-phényl 4-pipéridinamine (4-AP), tert-butyl 4-(phénylamino)pipéridine-1-carboxylate (1-boc-4-AP), norfentanyl, 4-anilino-N-phénéthylpipéridine (4-ANPP) et N-phényléthyl-4-pipéridone (NPP).

Bien que le présent arrêté n’ait pas été élaboré spécifiquement en coopération avec d’autres juridictions ou pour s’aligner sur elles, les préoccupations relatives à la production, à la distribution et à l’utilisation illégales de fentanyl sont mondiales. Par conséquent, le contrôle des substances utilisées dans la production illégale de fentanyl et de ses analogues contribue à répondre aux préoccupations nationales et internationales en matière de trafic de drogues illicites.

Le contrôle de ces précurseurs du fentanyl s’inscrit dans le plan du Canada visant à détecter et à perturber le commerce du fentanyl afin de renforcer la sécurité aux frontières dans le cadre du Plan frontalier du Canada. Il s’inscrit également dans l’engagement du Canada à renforcer la réponse mondiale coordonnée aux défis internationaux en matière de santé publique et de sécurité publique posés par les drogues synthétiques, comme indiqué dans la Déclaration ministérielle sur l’accélération et le renforcement de la réponse mondiale aux drogues synthétiques.

Carisoprodol

Le directeur général de l’Organisation mondiale de la santé a récemment recommandé que le carisoprodol soit ajouté à l’annexe IV de la Convention de 1971 sur les substances psychotropes, qui sera soumise au vote lors de la réunion de la Commission des stupéfiants des Nations Unies en mars 2025.

Si les États membres de la Convention décident de voter en faveur de cette recommandation, le Canada, en tant que partie à la Convention, devrait prendre des mesures pour contrôler le carisoprodol au niveau national. D’autres pays, dont les États-Unis, ont déjà pris des mesures pour inscrire cette substance aux annexes^{référence 6}. Le contrôle proactif du carisoprodol permet au Canada de respecter ses obligations internationales et s’aligne sur les mesures prises par d’autres pays pour inscrire cette substance aux annexes.

Effets sur l’environnement

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale et économique stratégique (directive EESE), une analyse préliminaire a conclu qu’une EESE n’était pas nécessaire.

Analyse comparative entre les sexes plus

Le Canada continue de faire face à une crise sans précédent de surdose qui touche des personnes de tous horizons, indépendamment de leur sexe/genre, de leur situation géographique ou de leur statut socio-économique. Les dommages liés aux opioïdes sont répartis de manière inégale entre les sous-groupes de Canadiens touchés en fonction du sexe/genre ou d’autres facteurs. Par exemple :

• Il y a eu un total de 49 105 décès apparemment liés à la toxicité des opioïdes entre janvier 2016 et juin 2024^{référence 1}.
• Parmi tous les décès apparemment liés à la toxicité des opioïdes entre janvier 2024 et juin 2024, 79 % impliquaient du fentanyl.
• Environ 84 % des décès accidentels apparemment liés à la toxicité des opioïdes survenus entre janvier 2024 et juin 2024 ont eu lieu en Colombie-Britannique (C.-B.), en Alberta et en Ontario.
• Les hommes représentaient environ les trois quarts (72 %) des décès associés aux opioïdes au cours de la même période.
• Tous sexes confondus, les personnes âgées de 30 à 39 ans représentaient la majorité des décès associés aux opioïdes entre janvier 2024 et juin 2024, et pendant la même période, la majorité des hospitalisations pour intoxication accidentelle liée aux opioïdes concernaient des personnes âgées de 60 ans ou plus.
• Les populations autochtones ont été et continuent d’être touchées de manière disproportionnée par la crise des surdoses d’opioïdes. Par exemple, entre janvier et juin 2023, le taux de décès par surdose chez les membres des Premières Nations en Colombie-Britannique a été six fois plus élevé que chez les autres résidents de la province^{référence 7}, et en Alberta, entre janvier et décembre 2020, le taux de décès par surdose accidentelle d’opioïdes chez les membres des Premières Nations a été sept fois plus élevé que chez les autres résidents^{référence 8}.

Les mesures visant à perturber l’importation illégale de précurseurs chimiques du fentanyl au Canada devraient profiter aux groupes touchés par la crise des surdoses. Tous les groupes ou sous-groupes potentiellement touchés devraient en bénéficier. Bien qu’il existe des différences entre les sexes et les genres en ce qui concerne les effets néfastes sur la santé associés à la consommation d’opioïdes, rien n’indique que la mesure de classification entraînera des répercussions disproportionnées sur les groupes ou sous-groupes touchés en fonction du sexe, du genre, de la situation socio-économique ou de toute autre caractéristique de ce type.

Comme la vente du carisoprodol n’est plus autorisée au Canada en tant que médicament sur ordonnance, le contrôle de cette substance n’est pas susceptible d’avoir des répercussions sur des groupes ou sous-groupes en fonction du sexe/genre, de la situation socio-économique ou de toute autre caractéristique de ce type.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en Å“uvre

L’arrêté réglementant le bromure de phénéthyle et le carisoprodol entre en vigueur le 14 avril 2025, soit 45 jours après sa prise. L’arrêté réglementant l’anhydride propanoïque et le chlorure de benzyle entrera en vigueur le 29 mai 2025, soit 90 jours après la prise de l’arrêté. La période d’entrée en vigueur différée donne à quiconque souhaite mener des activités légitimes avec ces substances le temps de demander une autorisation à Santé Canada, le cas échéant.

Cette mesure d’inscription à l’annexe est en vigueur pendant un an et prendra fin, comme indiqué dans l’arrêté, le 14 avril 2026 pour le bromure de phénéthyle et le carisoprodol, et le 29 mai 2026 pour l’anhydride propanoïque et le chlorure de benzyle, ou le jour où un arrêté sera pris pour ajouter ces substances à une autre annexe de la LRCDAS.

Une fois ces mesures prises, Santé Canada enverra des courriels de notification à toutes les parties prenantes potentiellement touchées afin de s’assurer qu’elles sont informées de cet arrêté et de ses implications. Cet avis comprendra également les coordonnées des personnes-ressources, des documents d’orientation relatifs à l’exemption de catégorie et des instructions sur la manière de demander une exemption individuelle en vertu du paragraphe 56(1) afin de permettre aux parties prenantes de mener légalement des activités avec ces substances pendant qu’elles sont temporairement contrôlées. Les voyageurs qui souhaitent se rendre au Canada avec une ordonnance de carisoprodol à des fins thérapeutiques doivent contacter Santé Canada pour obtenir les autorisations appropriées.

Les questions concernant l’accès à l’anhydride propanoïque, au chlorure de benzyle et au bromure de phénéthyle à des fins légitimes doivent être adressées à precursors- precurseurs@hc-sc.gc.ca. Les questions concernant l’accès au carisoprodol à des fins légitimes doivent être adressées à exemption@hc-sc.gc.ca.

Conformité et application

Santé Canada est chargé d’autoriser (par le biais de licences, de permis et d’exemptions) les activités légitimes avec des substances inscrites aux annexes de la LRCDAS et de ses règlements et de surveiller la conformité aux exigences réglementaires.

L’Agence des services frontaliers du Canada appuie la surveillance de la conformité pour les substances désignées et les précurseurs à la frontière. Les organismes fédéraux, provinciaux et locaux d’application de la loi sont chargés de prendre des mesures d’exécution en réponse aux infractions à la LRCDAS et à ses règlements. En vertu de la LRCDAS, une série de sanctions s’appliquent aux infractions liées aux substances visées par ces modifications. Pour certaines infractions impliquant des substances de l’annexe V (trafic, possession en vue d’en faire le trafic, importation, exportation, possession en vue de l’exportation, production), la peine maximale est de 10 ans d’emprisonnement si l’infraction est poursuivie par mise en accusation ou de 18 mois d’emprisonnement si l’infraction est poursuivie par procédure sommaire.

L’interdiction pénale de possession de substances désignées en vertu du paragraphe 4(1) de la LRCDAS ne s’applique pas aux substances énumérées à l’annexe V.

Personne-ressource

Pour toute demande de renseignements ou pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Bureau des affaires législatives et réglementaires de la Direction des substances contrôlées et de la réponse aux surdoses de Santé Canada, à l’adresse csd.regulatory.policy-politique.reglementaire.dsc@hc-sc.gc.ca.