Arrêté 2025-112-03-01 modifiant la Liste intérieure : DORS/2025-58

La Gazette du Canada, Partie II, volume 159, numéro 6

Enregistrement
DORS/2025-58 Le 28 février 2025

LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT (1999)

Attendu que le ministre de l’Environnement a reçu les renseignements visés à l’alinéa 112(1)a) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) ^{référence a} concernant l’organisme vivant visé par l’arrêté ci-après;

Attendu que le ministre de l’Environnement et le ministre de la Santé sont convaincus que cet organisme vivant a été fabriqué ou importé par la personne qui a fourni les renseignements prévus par le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) ^{référence b};

Attendu que le délai d’évaluation visé à l’article 108 de cette loi est expiré;

Attendu que cet organisme vivant n’est assujetti à aucune condition précisée au titre de l’alinéa 109(1)a) de la même loi,

À ces causes, en vertu du paragraphe 112(1) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) ^{référence a}, le ministre de l’Environnement prend l’Arrêté 2025-112-03-01 modifiant la Liste intérieure, ci-après.

Ottawa, le 25 février 2025

Le ministre de l’Environnement
Steven Guilbeault

Arrêté 2025-112-03-01 modifiant la Liste intérieure

Modification

1 La partie 5 de la Liste intérieure ^{référence 1} est modifiée par adjonction, sous l’intertitre « Organisms/Organismes Â», selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

• Vecteur viral recombinant et non réplicatif dérivé du virus adéno-associé de sérotype 5 (AAV5) contenant la séquence d’ADN à codons optimisés du variant R338L du facteur IX de coagulation humain (FIX-Padua) N

Entrée en vigueur

2 Le présent arrêté entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie des arrêtés.)

Enjeux

Le ministre de l’Environnement et le ministre de la Santé (les ministres) ont évalué les renseignements concernant 19 substances (17 substances chimiques et polymères, la version d’un polymère qui ne satisfait pas aux critères pour les polymères à exigences réglementaires réduites et un organisme vivant) et ont déterminé que ces substances satisfont aux critères relatifs à leur inscription sur la Liste intérieure, tels qu’établis dans la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [la Loi]. Par conséquent, le ministre de l’Environnement (le ministre) inscrit ces 19 substances sur la Liste intérieure en vertu des articles 87 et 112 de la Loi.

De plus, après avoir communiqué avec les personnes responsables des demandes de confidentialité et obtenu leur consentement écrit, le ministre communique l’identité de 12 substances en les déplaçant de la partie 3 à la partie 1 de la Liste intérieure en vertu de l’article 66 de la Loi. D’autre part, le ministre met à jour les dénominations maquillées de 21 substances qui sont sur la partie 3, en vertu de l’article 66 de la Loi, et met à jour l’identifiant d’un polymère inscrit sur la partie 3.

Contexte

Évaluation des substances nouvelles au Canada

Les substances qui ne figurent pas sur la Liste intérieure sont considérées comme étant nouvelles au Canada et doivent faire l’objet d’une déclaration et d’une évaluation. Ces exigences sont exprimées aux articles 81, 83, 106 et 108 de la Loi, ainsi que dans le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) et dans le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes). La Loi et ces règlements font en sorte que les substances nouvelles commercialisées au Canada soient évaluées afin d’identifier les risques éventuels pour l’environnement ou la santé humaine et pour que les mesures de contrôle appropriées soient mises en place, si cela est jugé nécessaire.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les seuils et la portée des règlements, veuillez consulter la section 1 du Document d’orientation pour le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) et la section 2 des Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : Organismes.

Liste intérieure

La Liste intérieure (DORS/94-311) est une liste de substances commercialisées au Canada, initialement publiée dans la Partie II de la Gazette du Canada en 1994. Sa structure courante a été établie en 2001 (Arrêté 2001-87-04-01 modifiant la Liste intérieure [DORS/2001-214]). La Liste intérieure est modifiée en moyenne 14 fois par année afin d’y inscrire, de mettre à jour ou de radier des substances.

La Liste intérieure est composée des huit parties suivantes :

Partie 1

Substances chimiques et polymères non visés aux parties 2, 3 ou 4 et désignés par leur numéro d’enregistrement du Chemical Abstracts Service (numéro d’enregistrement CAS)^{référence 2} ou par leur numéro d’identification de substance attribué par le ministère de l’Environnement et leur dénomination spécifique.

Partie 2

Substances chimiques et polymères visés par des exigences relatives aux nouvelles activités (NAc) qui sont désignés par leur numéro d’enregistrement CAS.

Partie 3

Substances chimiques et polymères non visés à la partie 4 et désignés par leur dénomination maquillée^{référence 3} et leur numéro d’identification confidentielle (NIC) attribué par le ministère de l’Environnement.

Partie 4

Substances chimiques et polymères visés par des exigences relatives aux NAc qui sont désignés par leur dénomination maquillée et leur NIC.

Partie 5

Produits biotechnologiques inanimés ou organismes vivants non visés aux parties 6, 7 ou 8 et désignés par leur numéro de l’American Type Culture Collection (ATCC), leur numéro de l’Union internationale de biochimie et de biologie moléculaire (UIBBM) ou par leur dénomination spécifique.

Partie 6

Produits biotechnologiques inanimés ou organismes vivants visés par des exigences relatives aux NAc qui sont désignés par leur numéro de l’ATCC, leur numéro de l’UIBBM ou par leur dénomination spécifique.

Partie 7

Produits biotechnologiques inanimés ou organismes vivants non visés à la partie 8 et désignés par leur dénomination maquillée et leur NIC.

Partie 8

Produits biotechnologiques inanimés ou organismes vivants visés par des exigences relatives aux NAc qui sont désignés par leur dénomination maquillée et leur NIC.

Inscription de substances sur la Liste intérieure

Selon les paragraphes 87(1), 87(5) ou 112(1) de la Loi, une substance doit être inscrite sur la Liste intérieure dans les 120 jours suivant la réalisation des conditions suivantes :

• le ministre a reçu les renseignements réglementaires concernant la substance. Les renseignements à fournir sont énoncés dans le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) et le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes);
• le délai prévu en vertu des articles 83 ou 108 de la Loi pour l’évaluation des renseignements soumis relativement à la substance est expiré;
• la substance n’est assujettie à aucune condition aux termes des alinéas 84(1)a) ou 109(1)a) de la Loi relativement à son importation ou à sa fabrication;
• pour les inscriptions en vertu du paragraphe 87(1), les ministres sont convaincus que la substance a déjà été fabriquée ou importée au Canada en une quantité supérieure à la quantité fixée par règlement par la personne qui a fourni les renseignements; pour les inscriptions en vertu du paragraphe 112(1), les ministres sont convaincus que la substance a déjà été fabriquée ou importée au Canada par la personne qui a fourni les renseignements.

Polymères à exigences réglementaires réduites

On considère que les polymères qui satisfont aux critères établis pour les polymères à exigences réglementaires réduites (ERR) du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) présentent de faibles préoccupations. Cependant, les mêmes polymères peuvent être fabriqués sous des formes qui ne satisfont pas aux critères établis pour les polymères ERR, et dans de telles situations, leurs propriétés toxicologiques sont inconnues. Les polymères EER sont inscrits sur la Liste intérieure suivis de la lettre « P Â». Cette lettre indique que toute forme du polymère qui ne satisfait pas aux critères établis pour les polymères ERR doit faire l’objet d’une déclaration en vertu du règlement avant d’être fabriquée ou importée.

Inscription de 19 substances sur la Liste intérieure

Les ministres ont évalué les renseignements concernant 18 substances nouvelles au Canada (17 substances chimiques et polymères et un organisme vivant) et ont déterminé que ces substances satisfont aux critères relatifs à leur inscription sur la Liste intérieure, en vertu du paragraphe 87(5) ou 112(1) de la Loi. Les ministres ont également évalué les renseignements concernant la version non-EER d’un polymère (numéro d’enregistrement CAS 1232651-32-9) déjà inscrit sur la partie 1 de la Liste intérieure suivi de la lettre P et ont déterminé que la version non-EER de ce polymère satisfait aux critères relatifs à son inscription sur la Liste intérieure, en vertu du paragraphe 87(5) de la Loi. Ces 19 substances (17 substances chimiques et polymères, la version non-ERR de la substance identifiée par le numéro d’enregistrement CAS 1232651-32-9 et un organisme vivant) sont par conséquent inscrites sur la Liste intérieure, et ne sont donc plus assujetties au Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) ni au Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes).

Communication de l’identité de 12 substances et mise à jour de la dénomination maquillée de 21 substances

Le ministre a communiqué avec les personnes responsables de demandes de confidentialité faites avant 2004 concernant l’identité de substances et en réponse, un consentement écrit a été fourni par ces personnes pour le démaquillage de 12 substances. Par conséquent, en vertu du paragraphe 66(1) de la Loi, le ministre met à jour la Liste intérieure en démaquillant l’identifiant de ces 12 substances. Ces substances sont à présent identifiées par leur numéro d’enregistrement CAS sur la Liste intérieure.

Les réponses comprennent également la confirmation des demandes initiales de confidentialité au sujet de l’identité de 21 substances. Les dénominations maquillées de ces substances sont mises à jour sur la Liste intérieure pour améliorer la conformité aux exigences visées au Règlement sur les dénominations maquillées. Par conséquent, en vertu du paragraphe 66(1), le ministre met à jour la Liste intérieure concernant les dénominations maquillées de ces 21 substances.

Mise à jour de l’identifiant d’un polymère sur la Liste intérieure

Une correction administrative est effectuée concernant l’identifiant d’un polymère (NIC 13809-3) inscrit sur la partie 3 de la Liste intérieure auquel on retire la lettre « P Â». Le polymère évalué en vertu du paragraphe 81(1) de la Loi ne respecte pas les critères ERR et, dans ce contexte, la lettre « P Â» n’aurait pas dû être ajoutée. Par conséquent, en vertu du paragraphe 66(1), le ministre met à jour l’identifiant de ce polymère sur la Liste intérieure.

Objectif

L’objectif de l’Arrêté 2025-66-03-01 modifiant la Liste intérieure est de déplacer 12 substances de la partie 3 à la partie 1 de la Liste intérieure, de mettre à jour les dénominations maquillées de 21 substances qui sont sur la partie 3 de la Liste intérieure, et de corriger l’identifiant d’un polymère inscrit sur la partie 3 de la Liste intérieure.

L’Arrêté 2025-66-03-01 va permettre d’augmenter la transparence concernant 12 substances, améliorer la conformité au Règlement sur les dénominations maquillées pour 21 substances et corriger l’identifiant d’un polymère.

L’objectif de l’Arrêté 2025-87-03-01 modifiant la Liste intérieure est d’inscrire 17 substances ainsi que la version non-EER d’un polymère sur la Liste intérieure.

L’objectif de l’Arrêté 2025-112-03-01 modifiant la Liste intérieure est d’inscrire un organisme vivant sur la Liste intérieure.

L’Arrêté 2025-66-03-01, l’Arrêté 2025-87-03-01 et l’Arrêté 2025-112-03-01 devraient faciliter ou continuer de faciliter l’accès à 32 substances pour l’industrie puisqu’elles ne sont plus maquillées ou assujetties aux exigences du paragraphe 81(1) ou 106(1) de la Loi.

Description

L’Arrêté 2025-66-03-01 est pris en vertu du paragraphe 66(1) de la Loi pour mettre à jour 34 substances sur la Liste intérieure :

• 12 substances désignées par leur numéro d’enregistrement CAS sont inscrites à la partie 1 de la Liste intérieure, tandis que les dénominations maquillées correspondantes ainsi que leurs numéros NIC sont radiés de la partie 3 de la Liste intérieure;
• les dénominations maquillées de 21 substances inscrites sur la partie 3 de la Liste intérieure sont mises à jour;
• le NIC d’un polymère de la partie 3 de la Liste intérieure est corrigé en supprimant la lettre « P Â».
• L’Arrêté 2025-87-03-01 est pris en vertu du paragraphe 87(5) de la Loi pour inscrire 17 substances chimiques et polymères sur la Liste intérieure ainsi que la version non-EER d’un polymère :
• quatre substances désignées par leur numéro d’enregistrement CAS sont inscrites sur la partie 1 de la Liste intérieure;
• le numéro d’enregistrement CAS d’un polymère est inscrite sur la partie 1 de la Liste intérieure sans la lettre « P Â»
• 13 substances désignées par leur dénomination maquillée et leur NIC sont inscrites sur la partie 3 de la Liste intérieure.

L’Arrêté 2025-112-03-01 est pris en vertu du paragraphe 112(1) de la Loi pour inscrire un organisme vivant sur la Liste intérieure :

• un organisme vivant désigné par sa dénomination spécifique est inscrit sur la partie 5 de la Liste intérieure.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Dans la mesure où la Loi ne prescrit aucune période de consultation publique préalablement à l’inscription d’une substance sur la Liste intérieure, aucune consultation n’a été jugée nécessaire pour les arrêtés 2025-87-03-01 et 2025-112-03-01.

Le démaquillage de l’identité de substances et la mise à jour de dénominations maquillées dans l’arrêté 2025-66-03-01 sont effectués après l’obtention du consentement écrit des personnes responsables des demandes de confidentialité et par conséquent, aucune consultation n’a été jugée nécessaire.

Mettre à jour l’identifiant d’un polymère est de nature administrative et n’est donc pas assujetti aux consultations.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

L’évaluation des obligations relatives aux traités modernes effectuée conformément à la Directive du Cabinet sur l’approche fédérale pour la mise en œuvre des traités modernes a conclu que les arrêtés modifiant la Liste intérieure n’introduisent aucune nouvelle exigence règlementaire et n’auront donc pas d’impacts sur les droits issus de traités modernes ni sur les obligations connexes.

Choix de l’instrument

Aux termes de la Loi, lorsqu’il est établi qu’une substance satisfait aux critères relatifs à son inscription, le ministre doit l’inscrire sur la Liste intérieure. Un arrêté modifiant la Liste intérieure est le seul texte réglementaire disponible pour que le ministre se conforme à ces obligations.

Analyse de la réglementation

Coûts et avantages

L’inscription de substances et la mise à jour d’identifiants sur la Liste intérieure sont de nature administrative. Les arrêtés n’imposent aucune exigence règlementaire à l’industrie et, par conséquent, n’entraînent aucun coût de conformité supplémentaire pour les parties prenantes ou de coût d’application au gouvernement du Canada. L’inscription de substances sur la Liste intérieure représente une obligation fédérale aux termes de l’article 87 ou 112 de la Loi, amorcée lorsqu’une substance satisfait aux critères d’inscription sur la Liste intérieure.

Lentille des petites entreprises

L’évaluation de la lentille des petites entreprises a permis de conclure que les arrêtés n’auront pas d’impact sur les petites entreprises, car ceux-ci n’imposent pas de coûts de conformité ni de coûts administratifs pour les entreprises.

Règle du « un pour un Â»

L’évaluation de la règle du « un pour un Â» a permis de conclure que celle-ci ne s’applique pas aux arrêtés, car ceux-ci n’ont pas d’incidence sur l’industrie.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Il n’y a pas d’obligations ni d’accords internationaux directement liés aux arrêtés.

Effets sur l’environnement

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale et économique stratégique, une évaluation préliminaire des adjonctions à la Liste intérieure a permis de conclure qu’une évaluation environnementale stratégique n’est pas requise pour les arrêtés.

Analyse comparative entre les sexes plus

Aucun impact relativement à l’analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) n’a été identifié pour les arrêtés.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en Å“uvre

Les arrêtés sont maintenant en vigueur. Il n’est pas nécessaire d’établir de plan de mise en œuvre lorsque des substances sont inscrites sur la Liste intérieure. Les arrêtés ne constituent ni une approbation du gouvernement du Canada à l’égard des substances auxquelles ils sont associés, ni une exemption à l’application de toute autre loi ou de tout autre règlement en vigueur au Canada pouvant également s’appliquer à ces substances ou à des activités les concernant.

Conformité et application

Si une personne a des questions concernant son obligation de se conformer aux dispositions d’un arrêté, si elle se croit en situation de non-conformité ou si elle veut demander une consultation avant déclaration, elle est invitée à communiquer avec la Ligne d’information de la gestion des substances par courriel à substances@ec.gc.ca, ou par téléphone au 1‑800‑567‑1999 (sans frais au Canada) ou au 819‑938‑3232 (à l’extérieur du Canada).

Les arrêtés sont pris sous le régime de la Loi, qui est appliquée conformément à la Loi canadienne sur la protection de l’environnement : politique d’observation et d’application. En cas de non-conformité, les facteurs comme la nature de l’infraction présumée, l’efficacité des efforts pour obtenir la conformité avec la Loi et les règlements connexes et la cohérence dans l’application sont pris en considération au moment du choix des mesures d’application de la loi. Les infractions présumées peuvent être signalées à la Direction générale de l’application de la loi du ministère de l’Environnement par courriel à enviroinfo@ec.gc.ca.

Personne-ressource

Marc Demers
Directeur par intérim
Division des opérations règlementaires, politiques et sciences émergentes
Ministère de l’Environnement
Gatineau (Québec)
K1A 0H3
Ligne d’information de la gestion des substances :
Téléphone : 1‑800‑567‑1999 (sans frais au Canada) ou 819‑938‑3232 (à l’extérieur du Canada)
Télécopieur : 819‑938‑5212
Courriel : substances@ec.gc.ca