Décret modifiant les annexes I et VI de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (opioïdes synthétiques et précurseurs émergents du fentanyl) : DORS/2024-98

La Gazette du Canada, Partie II, volume 158, numéro 12

Enregistrement
DORS/2024-98 Le 27 mai 2024

LOI RÉGLEMENTANT CERTAINES DROGUES ET AUTRES SUBSTANCES

C.P. 2024-574 Le 24 mai 2024

Sur recommandation de la ministre de la Santé mentale et des Dépendances et ministre associée de la Santé et en vertu de l’article 60^{référence a} de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ^{référence b}, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Décret modifiant les annexes I et VI de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (opioïdes synthétiques et précurseurs émergents du fentanyl), ci-après, cela lui paraissant nécessaire dans l’intérêt public.

Décret modifiant les annexes I et VI de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (opioïdes synthétiques et précurseurs émergents du fentanyl)

Modifications

1 L’annexe I de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ^{référence b} est modifiée par adjonction, après l’article 27, de ce qui suit :

28 AP-237 (1-(4-cinnamylpipérazin-1-yl)butan-1-one), ses sels, dérivés et analogues, ainsi que les sels de ses dérivés et analogues, notamment :
- (1) 2-méthyl-AP-237 (1-(4-cinnamyl-2-méthylpipérazin-1-yl)butan-1-one)
- (2) para-méthyl-AP-237 ((E)-1-(4-(3-(p-tolyl)allyl)pipérazin-1-yl)butan-1-one)
- (3) AP-238 (1-(4-cinnamyl-2,6-diméthylpipérazin-1-yl)propan-1-one)

2 L’article 27 de la partie 1 de l’annexe VI de la même loi est remplacé par ce qui suit :

27 Pipéridone-4 (pipéridin-4–one), ses sels, dérivés et analogues, ainsi que les sels de ses dérivés et analogues, notamment :
- (1) 1-boc-4-pipéridone (tert-butyl 4-oxopipéridine-1-carboxylate)
- (2) 3-méthyl-4-pipéridone (3-méthylpipéridin4-one)
- (3) 1-benzyl-4-pipéridone (1-benzylpipéridin4-one)

Entrée en vigueur

3 (1) Le présent décret, sauf l’article 2, entre en vigueur à la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

(2) L’article 2 entre en vigueur le quatre-vingt-dixième jour suivant la date de publication du présent décret dans la Partie II de la Gazette du Canada.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Décret ni des règlements.)

Enjeux

Les méfaits liés aux opioïdes, y compris les décès, demeurent une importante crise de santé publique au Canada. Alors que le Canada contrôle strictement les opioïdes synthétiques et les précurseurs chimiques utilisés pour les produire, le marché des drogues illicites évolue constamment dans le but d’échapper à ces contrôles.

En mars 2023, la Commission des stupéfiants des Nations Unies (ONU) a voté en faveur de l’inscription du nouvel opioïde synthétique 2-méthyl-AP-237 à l’annexe I de la Convention unique sur les stupéfiants de 1961 (Convention unique de 1961). En tant que partie à cette convention, le Canada doit prendre des mesures pour assurer le contrôle du 2-méthyl-AP-237 à l’échelle nationale en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS). De plus, selon l’examen des preuves scientifiques effectué par Santé Canada, les substances liées au 2-méthyl-AP-237 (c’est-à-dire AP-237 et ses analogues et dérivés) présentent également un risque important d’être utilisées à mauvais escient et importées illégalement pour la vente sur le marché illégal.

Le précurseur du fentanyl pipéridone-4 et ses sels figurent à l’annexe VI (précurseurs) de la LRCDAS. De nouvelles données probantes laissent entendre que certaines substances chimiques apparentées (c’est-à-dire analogues et dérivés) de la pipéridone-4, y compris le 1-boc-4-pipéridone, le 1-benzyl-4-pipéridone et le 3-méthyl-4-pipéridone, sont importées illégalement au Canada et utilisées dans la production illégale de fentanyl. En mars 2024, la Commission des stupéfiants de l’ONU a voté en faveur pour l’inscription de la pipéridone-4 et du 1-boc-4-pipéridone au Tableau I de la Convention des Nations Unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes de 1988 (Convention de 1988).

Tant que ces substances ne sont pas inscrites en vertu de la LRCDAS, l’Agence des services frontaliers du Canada (ASFC) et les organismes d’application de la loi disposent de moins d’outils pour prendre des mesures afin de mettre fin à leur importation, leur distribution et leur utilisation illégales. De plus, le 2-méthyl-AP-237 et le 1-boc-4-pipéridone doivent être contrôlés en vertu de la LRCDAS de manière permanente pour que le Canada, en tant que partie à la Convention unique de 1961 et la Convention de 1988, puisse respecter ses obligations internationales.

Contexte

Entre janvier 2016 et septembre 2023, il y a eu un total de 42 494 décès apparemment liés à une intoxication aux opioïdes au Canada. Le fentanyl et ses analogues continuent d’être les principaux moteurs de la crise des surdoses d’opioïdes, 82 % de tous les décès accidentels apparemment liés à une intoxication aux opioïdes survenus entre janvier et septembre 2023 auraient impliqué le fentanyl^{référence 1}. En plus des méfaits dévastateurs pour la santé publique et la société associés à la consommation d’opioïdes synthétiques illégaux, comme le fentanyl, le Canada est également préoccupé par les répercussions des opioïdes synthétiques illégaux sur la sécurité publique, notamment les problèmes de sécurité liés à leur production illégale, à leur détournement, à leur trafic et à la criminalité qui y est associée.

Les méthodes utilisées par les producteurs de drogues illicites pour échapper aux contrôles comprennent la création de nouvelles substances psychoactives et de nouveaux précurseurs pour éviter la détection par les organismes d’application de la loi et de contrôle frontalier.

2-méthyl-AP-237 et substances apparentées (opioïdes synthétiques)

Le 2-méthyl-AP-237 est un analogue de l’AP-237, également connu sous le nom de bucinnazine. L’AP-237 et ses substances apparentées, notamment le 2-méthyl-AP-237, l’AP-238 et le para-méthyl-AP-237, sont tous des opioïdes synthétiques. Ces substances présentent des effets analgésiques aigus (antidouleur), semblables à ceux d’autres opioïdes connus. Des études cliniques portant sur des humains et sur l’AP-237 montrent qu’il a des propriétés analgésiques semblables à la morphine, sans toutefois être aussi puissant. Aucune étude sur les humains n’a été menée sur le 2-méthyl-AP-237, le para-méthyl-AP-237 ou l’AP-238, mais des études précliniques (sur les animaux) portant sur ces trois substances ont indiqué que la puissance du 2-méthyl-AP-237 peut être comparable à celle du fentanyl. Il existe également des rapports de cas d’utilisation non médicale ou de dépendance mettant en cause l’AP-237 et des substances apparentées.

Bien qu’aucune de ces substances n’ait d’utilisation médicale approuvée au Canada, l’utilisation de l’AP-237 comme analgésique (c’est-à-dire pour soulager la douleur) est approuvée en Chine. Il n’existe aucune utilisation commerciale ou industrielle légitime connue de ces substances au Canada ou à l’étranger, et aucune recherche (y compris des essais cliniques) sur ces substances n’est actuellement menée au Canada. L’utilisation de ces substances comme étalons de référence en chimie analytique, notamment par le Service d’analyse des drogues de Santé Canada, est une utilisation légitime de ces substances qui peut se poursuivre à condition que les personnes menant ces activités obtiennent d’abord les autorisations nécessaires de Santé Canada (par exemple une licence, une modification de licence ou une exemption) une fois que ces substances sont inscrites.

Le 2-méthyl-AP-237 a été détecté au Canada

Le 2-méthyl-AP-237 a été détecté à la frontière canadienne et dans des échantillons saisis par les organismes canadiens d’application de la loi. Les paquets contenant du 2-méthyl-AP-237 interceptés par l’ASFC ont été mal déclarés, ce qui laisse croire que leur utilisation finale prévue pourrait être illégale. Le Service d’analyse des drogues de Santé Canada a détecté du 2-méthyl-AP-237 dans des échantillons saisis par les organismes d’application de la loi. Cette substance a également été saisie à l’échelle internationale.

Analogues et dérivés de la pipéridone-4 et ses sels (précurseurs émergents du fentanyl)

Le fentanyl et ses analogues sont des opioïdes synthétiques très puissants qui sont contrôlés au Canada en vertu de l’annexe I de la LRCDAS. Les précurseurs sont des produits chimiques essentiels à la production d’une substance désignée. Bien que certains précurseurs chimiques aient des utilisations légitimes, ils peuvent également être utilisés dans la production illégale de substances désignées, comme le fentanyl et ses analogues. Au Canada, les précurseurs sont inscrits à l’annexe VI de la LRCDAS et assujettis au Règlement sur les précurseurs (RP).

Un précurseur reconnu dans la production illégale de fentanyl et d’analogues du fentanyl est la pipéridone-4. La pipéridone-4 est utilisée aux premières étapes de la production illégale de fentanyl pour créer d’autres précurseurs, qui sont ensuite utilisés pour synthétiser le fentanyl. La pipéridone-4 et ses sels sont actuellement contrôlés en tant que précurseurs de catégorie A (composés chimiques essentiels) en vertu de l’annexe VI de la LRCDAS et réglementés en vertu du RP.

Une évaluation scientifique de Santé Canada a révélé que des dérivés ou des analogues de la pipéridone-4 peuvent également être utilisés pour produire du fentanyl et des analogues du fentanyl. Les données probantes disponibles suggèrent que ces substances ont peu d’utilisations industrielles, commerciales ou médicales légitimes connues au Canada. Les utilisations légitimes actuelles comprennent la recherche et l’analyse, notamment l’analyse judiciaire à l’appui de l’application de la loi. Certaines de ces substances peuvent également être utilisées dans la fabrication légale de médicaments pharmaceutiques. Les autres utilisations possibles comprennent la découverte de médicaments pharmaceutiques, l’imagerie médicale et les tests diagnostiques.

Des dérivés et des analogues de la pipéridone-4 ont été détectés au Canada

Trois substances qui sont soit des dérivés ou des analogues de la pipéridone-4, c’est-à-dire le 1-boc-4-pipéridone, le 1-benzyl-4-pipéridone et le 3-méthyl-4-pipéridone, sont particulièrement préoccupantes. Ces trois substances ont toutes été soit interceptées par l’ASFC à la frontière pour une utilisation présumée dans la production illégale de fentanyl, soit trouvées dans des échantillons saisis dans des laboratoires de drogues illicites par les organismes de l’application de la loi. De plus, il existe des preuves que d’autres substances apparentées de la pipéridone-4 peuvent être utilisées pour produire du fentanyl et des analogues du fentanyl. Toutefois, les données sur la mesure dans laquelle ces substances sont utilisées pour produire illégalement du fentanyl au Canada ne sont pas disponibles à l’heure actuelle.

Cadre législatif pour les substances désignées

La LRCDAS est la loi fédérale qui fournit un cadre de contrôle des substances qui peuvent modifier les processus mentaux et nuire à la santé ou à la société lorsqu’elles sont détournées vers un marché illégal ou utilisées à mauvais escient. Sauf autorisation contraire des règlements ou exemption conformément à l’article 56, le trafic, la possession en vue du trafic, l’importation, l’exportation et la production de toutes les substances désignées et la possession de substances désignées inscrites aux annexes I à III sont interdits. La LRCDAS précise les infractions et les peines associées aux activités interdites avec des substances désignées (substances inscrites aux annexes I à V de la LRCDAS) et des précurseurs (annexe VI). La LRCDAS autorise également le gouverneur en conseil à prendre des règlements au besoin et à modifier l’annexe de la LRCDAS par décret.

Adoptée en vertu de la LRCDAS, le Règlement sur les stupéfiants (RS) établit un cadre à l’intérieur duquel les activités légitimes liées aux stupéfiants sont réglementées. Le terme « stupéfiant » désigne toute substance figurant à l’annexe du RS. Le RS décrit les exigences qui s’appliquent aux personnes (y compris les organisations), aux pharmaciens, aux praticiens et aux employés des hôpitaux qui mènent des activités réglementées avec des stupéfiants, notamment la possession, la vente, la distribution, l’importation, l’exportation et la production. Pour mener ces activités avec des stupéfiants, les personnes autres que les pharmaciens, les praticiens et les employés d’hôpitaux doivent d’abord obtenir les autorisations appropriées de Santé Canada. Cela signifie qu’ils ont besoin d’une licence (c’est-à-dire une licence de distributeur) et, pour les activités d’importation et d’exportation, d’un permis. Le RS établit également les exigences relatives à l’entreposage, à la sécurité et à la tenue de dossiers des stupéfiants. Les chercheurs qui effectuent des recherches avec des stupéfiants doivent obtenir une exemption de Santé Canada en vertu du paragraphe 56(1).

Pris en vertu de la LRCDAS, le Règlement sur les précurseurs (RP) fournit un cadre pour la réglementation de certaines activités légitimes comportant des précurseurs. Les précurseurs de catégorie A sont des produits chimiques essentiels à la production d’une substance désignée. Bien que certains précurseurs chimiques aient des utilisations légitimes, ils peuvent également être utilisés dans la production illégale de substances désignées, comme le fentanyl et ses analogues. Au Canada, les précurseurs sont inscrits à l’annexe VI de la LRCDAS et assujettis au RP. Pour les précurseurs de catégorie A, qui comprennent des substances pouvant être utilisées pour produire illégalement du fentanyl, une personne doit obtenir une autorisation de Santé Canada (c’est-à-dire une licence de distributeur de précurseurs de catégorie A ou un permis d’importation) pour produire, emballer, vendre, fournir, importer, exporter, et posséder le précurseur dans le cadre de telles activités réglementées. L’annexe du RP comprend également des seuils précis, en quantités absolues ou en format d’emballage, pour chaque précurseur de catégorie A. Tout distributeur autorisé qui exerce certaines activités réglementées (par exemple vente, envoi, transport ou livraison) avec des quantités de précurseurs de catégorie A supérieures au seuil indiqué doit également se conformer à certaines dispositions relatives à la tenue de dossiers.

Il convient de noter que ni le RP ni la LRCDAS n’interdisent la possession d’un précurseur (autre que la possession en vue d’en faire le trafic), y compris un précurseur de catégorie A. Par conséquent, toute personne qui acquiert un précurseur de catégorie A à titre d’« utilisateur final » (c’est-à-dire une personne qui achète un précurseur de catégorie A d’un distributeur autorisé et qui signe une « déclaration d’utilisation finale ») peut posséder, transporter, envoyer et livrer un précurseur de catégorie A sans autorisation supplémentaire. Par exemple, des activités de recherche portant sur des précurseurs de catégorie A s’inscrivent généralement dans la portée des activités autorisées de l’utilisateur final (par exemple la possession); par conséquent, les chercheurs doivent rarement obtenir une autorisation supplémentaire de Santé Canada pour pouvoir utiliser de telles substances.

Approche du Canada en matière d’inscription des substances désignées et des précurseurs aux annexes

Au Canada et à l’échelle internationale, diverses approches ont été adoptées pour contrôler les substances désignées et les précurseurs. Il s’agit notamment des listes de substances individuelles, des listes de catégories et de l’élargissement des listes existantes pour inclure les substances apparentées. Les listes de catégories et l’élargissement des listes existantes pour inclure les substances apparentées sont des stratégies qui servent à ratisser plus large pour essayer de garder une longueur d’avance sur les producteurs de drogues illicites.

Objectif

L’objectif du Décret modifiant les annexes I et VI de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (opioïdes synthétiques et précurseurs émergents du fentanyl), le Règlement modifiant le Règlement sur les précurseurs (précurseurs émergents du fentanyl) et le Règlement sur les stupéfiants (opioïdes synthétiques) [les modifications] est de protéger la santé et la sécurité publiques en contrôlant rigoureusement les activités avec ces substances, réduisant ainsi le risque qu’elles soient détournées vers le marché illégal. Le contrôle du 2-méthyl-AP-237 et des substances apparentées en tant que substances désignées et des substances apparentées de la pipéridone-4 en tant que précurseurs en vertu de la LRCDAS permettra aux organismes d’application de la loi et aux services frontaliers d’agir contre toute importation, production, distribution et vente illégales de ces substances au Canada. Cette mesure aidera à répondre à la production et à l’approvisionnement de drogues illégales toxiques qui contribuent aux méfaits de la consommation de substances et à la crise des surdoses.

Description

2-Méthyl-AP-237 et ses substances apparentées (opioïdes synthétiques)

L’annexe I de la LRCDAS est modifiée par l’adjonction, à titre d’article 28, de l’AP-237, ses sels, dérivés et analogues, ainsi que les sels de ses dérivés et analogues. L’annexe du RS est également modifiée par l’adjonction, à titre d’article 20, de l’AP-237, ses sels, dérivés et analogues, ainsi que les sels de ses dérivés et analogues.

Pour l’annexe I de la LRCDAS et l’annexe du RS, la liste modifiée est la suivante :

AP-237 (1-(4-cinnamylpipérazin-1-yl)butan-1-one), ses sels, dérivés et analogues, ainsi que les sels de ses dérivés et analogues, notamment :

(1) 2-méthyl-AP-237 (1-(4-cinnamyl-2-méthylpipérazin1-yl)butan-1-one)
(2) para-méthyl-AP-237 ((E)-1-(4-(3-(p-tolyl)allyl)pipérazin-1-yl)butan-1-one)
(3) AP-238 (1-(4-cinnamyl-2,6-diméthylpipérazin-1-yl)propan-1-one)

Analogues et dérivés de la pipéridone-4 (précurseurs émergents du fentanyl)

L’annexe VI de la LRCDAS est modifiée par l’élargissement, à l’article 27, de la liste existante de la pipéridone-4 et ses sels pour y inclure ses dérivés et ses analogues. L’article 28 de l’annexe du RP est également modifié.

La liste modifiée de la pipéridone-4 à l’annexe VI de la LRCDAS et à l’annexe du RP est la suivante :

pipéridone-4 (pipéridin-4–one), ses sels, dérivés et analogues, ainsi que les sels de ses dérivés et analogues, notamment :

(1) 1-boc-4-pipéridone (tert-butyl 4-oxopipéridine-1carboxylate)
(2) 3-méthyl-4-pipéridone (3-méthylpipéridin-4-one)
(3) 1-benzyl-4-pipéridone (1-benzylpipéridin-4-one)

La liste est également modifiée pour inclure le nom de la pipéridone-4 et ses substances apparentées selon l’Union internationale de chimie pure et appliquée (UICPA). Le système d’appellation de l’UICPA fournit une norme internationale de nomenclature pour les composés chimiques. Ces ajouts améliorent la transparence en assurant une meilleure interprétation de l’inscription et la normalisation par rapport aux lignes directrices internationales sur l’appellation des produits chimiques.

Le seuil de quantité maximale (colonne 2 de l’annexe du RP) pour ces précurseurs demeure à « 0 ».

Élaboration de la réglementation

Consultation

Des avis d’intention ont été publiés pour solliciter les commentaires des parties intéressées au sujet de l’inscription proposée du 2-méthyl-AP-237 et des substances apparentées et de l’inscription élargie de la pipéridone-4 et de ses sels aux annexes de la LRCDAS. Ces consultations ont eu lieu à l’été et à l’automne 2023 et étaient ouvertes aux commentaires pendant 30 jours. Des courriels ciblés ont été envoyés aux principaux intervenants qui pourraient être touchés par ces modifications, notamment les distributeurs autorisés, les organismes d’application de la loi et les laboratoires judiciaires fédéraux (c’est-à-dire le Service d’analyse des drogues de Santé Canada et les laboratoires de l’ASFC).

L’avis d’intention pour la proposition d’inscription du 2-méthyl-AP-237 et ses substances apparentées n’a fait l’objet que d’un seul commentaire. Le commentaire a été formulé par un professionnel de la santé qui appuyait l’inscription proposée dans le cadre des efforts continus du Canada pour lutter contre la crise des surdoses d’opioïdes.

L’avis d’intention pour la proposition d’élargir la liste pour la pipéridone-4 et ses sels a fait l’objet de quatre commentaires. Une association de pharmaciens a formulé un commentaire et s’est dite en faveur de l’inscription proposée. Un commentaire était hors sujet; il provenait d’une personne préoccupée par la criminalisation des personnes qui consomment des drogues et demandait des changements dans les lois autorisant les tests sur les animaux. Le troisième commentaire provenait d’un organisme de politique sur les drogues préconisant des approches de rechange à l’interdiction des substances désignées (y compris l’accès légal à toutes les substances désignées), expliquant que l’inscription des substances n’empêche pas les gens de les consommer, qu’elle crée des incitations pour les producteurs de drogues illicites à mettre au point des substances plus nocives, et qu’elle augmente les défis et les coûts pour l’application de la loi.

Le dernier commentaire a été fourni par un distributeur autorisé qui a déclaré que, bien qu’il ait appuyé l’ajout du 1-boc-4-pipéridone, du 3-méthyl-4-pipéridone et du 1-benzyl-4-pipéridone à l’annexe, il avait des préoccupations au sujet de l’élargissement de l’inscription pour inclure toutes les substances apparentées et leurs sels. Le commentateur a expliqué que son entreprise utilise actuellement des isotopes de ces substances dans des essais analytiques chimiques et il a soulevé la possibilité que ces substances puissent être utilisées à d’autres fins légitimes, particulièrement dans la découverte de médicaments pharmaceutiques.

Après avoir reçu cette réponse, Santé Canada a mené une consultation ciblée supplémentaire auprès des distributeurs autorisés, ainsi que des titulaires de licence d’établissement de produits pharmaceutiques au sujet de la proposition d’élargir la liste pour la pipéridone-4 et ses sels afin d’obtenir des commentaires sur les répercussions possibles sur le développement de médicaments pharmaceutiques. Les commentaires reçus à la suite de la consultation supplémentaire indiquent que la plupart des intervenants ne seront pas touchés par l’inscription de ces substances, bien que quelques intervenants aient indiqué qu’ils devront modifier leur licence ou demander une licence de précurseurs de catégorie A. Une seule organisation n’était pas en faveur de la modification de l’annexe. Elle a indiqué que, parce que leur entreprise utilise certaines de ces substances pour des essais analytiques, elle craint que le contrôle de ces dérivés puisse entraîner des répercussions négatives importantes sur la recherche pharmaceutique et la découverte de médicaments au Canada.

D’après les commentaires reçus des deux séries de consultations, Santé Canada a déterminé que très peu d’organisations seront touchées par l’inscription de ces substances. De plus, bien que certains des substances apparentées de la pipéridone-4 et de ses sels puissent être utilisés dans la fabrication, la recherche ou la découverte de médicaments légitimes au Canada, toutes les réponses reçues de la part des membres de ces industries indiquaient qu’ils ne seraient pas touchés par l’inscription ou que les effets seraient relativement mineurs. Cela s’explique par le fait que l’inscription de ces substances n’empêche pas leur utilisation à des fins légitimes; une organisation qui souhaite utiliser ces substances à des fins légitimes peut demander à Santé Canada de modifier une licence de précurseurs de catégorie A existante ou elle peut présenter une demande de nouvelle licence de précurseurs de catégorie A (c’est le cas pour toute organisation qui souhaite mener des activités réglementées avec un précurseur de catégorie A).

Les répercussions des modifications sur les personnes qui consomment des drogues et sur l’industrie légitime ont fait l’objet d’un examen sérieux. Il est reconnu que ces modifications auront un impact minimal sur l’industrie, mais étant donné que ces modifications visent à contrôler rigoureusement l’utilisation de ces substances afin de protéger la santé et la sécurité publiques en réduisant au minimum le risque qu’elles soient détournées vers le marché illégal, l’inscription de ces substances est dans l’intérêt public.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Comme l’exige la Directive du cabinet sur l’approche fédérale pour la mise en œuvre des traités modernes, une évaluation des répercussions des traités modernes a été effectuée pour les modifications. L’évaluation n’a révélé aucune répercussion ni obligation découlant des traités modernes.

Choix de l’instrument

L’inscription de ces opioïdes synthétiques et de ces précurseurs émergents du fentanyl donne aux organismes d’application de la loi le pouvoir de prendre des mesures relativement aux activités qui contreviennent à la LRCDAS pour ces substances. Sans ces modifications, les organismes d’application de la loi n’auraient pas les outils nécessaires pour prendre des mesures afin de mettre fin à l’importation, à la distribution et à l’utilisation de ces substances potentiellement nocives. De plus, ces modifications sont le moyen par lequel le Canada se conforme à son obligation internationale conformément à la Convention unique de 1961 et la Convention de 1988 sur le 2-méthyl-AP-237 et le 1-boc-4-piperidone. Par conséquent, le contrôle de ces substances en vertu de la LRCDAS était l’option la plus appropriée.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Avantages

L’inscription de ces opioïdes synthétiques et des précurseurs émergents du fentanyl dans les annexes de la LRCDAS aide à protéger la santé et la sécurité publiques en limitant leur importation, leur production et leur distribution au Canada. Le contrôle de ces substances renforce la surveillance des activités légitimes menées avec ces substances; il facilite également leur détection dans le cadre d’activités illégales et facilite l’application de mesures d’application de la loi. De plus, le contrôle du 2-méthyl-AP-237 et du 1-boc-4-piperidone au titre de la LRCDAS permet également au Canada de respecter ses obligations internationales conformément à la Convention unique de 1961 et la Convention de 1988.

Étant donné que le fentanyl et les analogues du fentanyl continuent d’être les principaux moteurs de la crise des surdoses d’opioïdes, toute mesure visant à perturber les sources de production illégale de fentanyl et de ses analogues contribue également à l’approche globale du gouvernement du Canada pour lutter contre la crise des surdoses. L’inscription de ces substances démontre l’engagement du Canada à lutter contre la production et le trafic illégaux de fentanyl.

Coûts

Coûts pour l’industrie

Coûts associés à l’inscription des analogues et dérivés de la pipéridone-4

Avec l’inscription des dérivés et des analogues de la pipéridone-4, les exigences administratives et de conformité en vertu du RP s’appliqueraient aux activités mettant en cause ces substances. Selon les commentaires reçus dans le cadre de l’avis d’intention et de l’engagement ciblé des intervenants, on suppose que trois entreprises devront présenter une demande de licence en vertu du RP et que cinq distributeurs autorisés existants conformément à ce règlement devront modifier leur licence pour poursuivre leurs activités avec ces substances.

La personne responsable (PR) des cinq distributeurs autorisés existants consacrera 30 minutes à la préparation d’une demande de modification de licence. De même, la PR de chacune des entreprises qui devront demander une nouvelle licence au titre du RP consacrera huit heures à la préparation d’une demande de licence de précurseurs de catégorie A (au départ) et une heure tous les trois ans à la préparation d’une demande de renouvellement de licence. De plus, les personnes responsables (trois employés de la PR et un responsable principal) de chacune des trois entreprises passeront huit heures et il y aura des frais de 70 $ (par personne) pour présenter une demande de vérification du casier judiciaire dans le cadre du processus de demande de nouvelle licence ou de renouvellement de licence. De plus, la PR des trois entreprises consacrera huit heures supplémentaires aux activités de tenue de dossiers et à la présentation de rapports annuels à Santé Canada.

Les huit entreprises devront présenter une demande de permis si elles doivent importer ou exporter ces substances. On suppose que ces entreprises soumettront 16 demandes de permis par année, en moyenne, et que la PR consacrera 30 minutes à la présentation d’une demande de permis.

La réalisation des diverses activités mentionnées ci-dessus entraînerait un fardeau administratif et de conformité pour ces entreprises. En utilisant le salaire horaire de 34,40 $ pour la PR et le salaire horaire moyen de 40,68 $ pour le personnel responsable (rajusté pour les frais généraux et en dollars de 2022), respectivement, il est estimé que les coûts supplémentaires totaux pour les entreprises s’élèvent à 13 911 $ en valeur actuelle (VA) ou à 1 981 $ en valeur annualisée.

Coûts associés à l’inscription aux annexes des opioïdes synthétiques

Il n’existe actuellement aucune utilisation médicale, commerciale ou industrielle connue mettant en cause ces opioïdes synthétiques au Canada. Bien que l’utilisation de l’AP-237 comme analgésique (c’est-à-dire pour soulager la douleur) soit approuvée en Chine, il n’existe aucune autre utilisation légitime connue de ces opioïdes synthétiques dans d’autres juridictions internationales. Par conséquent, la probabilité que ces opioïdes synthétiques soient importés au Canada pour des activités légitimes, autres que la recherche ou l’analyse judiciaire, est extrêmement faible. Toutefois, dans le cas peu probable où une entreprise déciderait de mener des activités avec ces opioïdes synthétiques à l’avenir, elle devrait satisfaire aux exigences (c’est-à-dire demander une nouvelle licence ou la modifier, demander des permis d’importation et d’exportation et satisfaire aux exigences de déclaration et d’enregistrement) conformément au RS et assumera les coûts connexes. On reconnaît que ces coûts peuvent être engagés, mais ils ne peuvent être estimés étant donnée la très faible probabilité que des activités liées aux opioïdes synthétiques nouvellement contrôlées soient menées dans un avenir prévisible.

Coûts pour les chercheurs

À l’heure actuelle, les résultats des consultations auprès des intervenants et d’autres renseignements disponibles n’indiquent aucune recherche effectuée avec ces substances au Canada, notamment dans le cadre d’essais cliniques.

En ce qui concerne les opioïdes synthétiques, si un chercheur souhaite mener des recherches avec ces substances à l’avenir, il devra demander une exemption prévue au paragraphe 56(1) de la LRCDAS. C’est le cas de tout chercheur qui souhaite effectuer des recherches avec un stupéfiant. Bien que Santé Canada ne s’attende pas à recevoir de demandes dans un avenir prévisible, si un chercheur décide de demander une exemption, il devra consacrer du temps à la préparation et à la présentation d’une demande.

En ce qui concerne les dérivés et les analogues de la pipéridone-4, si un chercheur souhaite mener des activités avec ces précurseurs, il devra assumer des coûts (modestes) pour se conformer aux exigences réglementaires applicables. Pour acheter ces précurseurs d’un distributeur autorisé, un chercheur doit présenter une déclaration d’utilisation finale signée au distributeur autorisé. De plus, un chercheur pourrait engager des coûts pour obtenir une autorisation à Santé Canada s’il souhaite produire une substance désignée dans le cadre de recherches portant sur ces précurseurs.

L’effort de préparation et de présentation de ces documents est très faible; par conséquent, les coûts potentiels pour les chercheurs devraient être minimes, le cas échéant.

Coûts pour le gouvernement

Un petit nombre d’organisations du gouvernement fédéral qui possèdent une licence de distributeur conformément au RS ou au RP peuvent engager des frais associés à la présentation de demandes de modification de la licence de distributeur ou de demande de permis d’importation pour importer des étalons de référence pour ces précurseurs. Le coût global pour ces entités touchées ne devrait pas être important.

Santé Canada devra également assumer des coûts supplémentaires, mais minimes, pour le traitement des demandes de licence, les modifications de licence, les permis d’importation et les exemptions prévues au paragraphe 56(1).

Des coûts supplémentaires minimes liés aux activités de mise en conformité et d’application de la loi seront supportés par Santé Canada et les partenaires du gouvernement fédéral pour la mise à jour des documents d’orientation et la préparation de matériel de promotion de la conformité. Des activités de mise en œuvre limitées, comme répondre aux demandes de renseignements des intervenants, seront entreprises; toutefois, les coûts associés à ces activités devraient être minimes.

Lentille des petites entreprises

L’analyse effectuée selon la lentille des petites entreprises a permis de conclure que les règlements auront une incidence sur les petites entreprises, puisque quatre des entreprises qui mènent des activités avec les dérivés et les analogues de la pipéridone-4 sont de petites entreprises. Trois des quatre petites entreprises touchées sont des distributeurs titulaires d’une licence conformément au RP. Ils devront modifier leur licence et la quatrième entreprise devra demander une nouvelle licence, renouveler sa licence tous les trois ans, demander une vérification de casier judiciaire et commencer à tenir des registres et à présenter des rapports annuels à Santé Canada. Les quatre entreprises devront présenter une demande de permis si elles doivent importer ou exporter les dérivés et les analogues de la pipéridone-4. Les coûts totaux supportés par les petites entreprises pour satisfaire aux exigences du RP sont estimés à 4 497 $ (VA), soit 640 $ par année. Le coût par petite entreprise est estimé à 1 124 $ (VA) sur dix ans, soit 160 $ par année. L’inscription des dérivés et des analogues de la pipéridone-4 assujettira ces substances à toutes les exigences énoncées dans le RP, notamment l’obligation pour les entreprises d’obtenir un permis et de présenter un rapport annuel. Ces activités sont essentielles à l’administration efficace du RP. Compte tenu des coûts relativement peu élevés imposés aux entreprises, on n’a pas jugé nécessaire de leur offrir plus de souplesse.

Résumé de la lentille des petites entreprises

Nombre de petites entreprises touchées : 4
Nombre d’années : 10 périodes de 12 mois (par exemple 2024-2025 à 2033-2034)
Année de référence pour l’établissement des coûts : 2022
Année de base de la valeur actualisée : période 1 (2024)
Taux d’actualisation : 7 %

Coûts de conformité
Activité	Valeur annualisée	Valeur actuelle
Paiement de frais pour l’obtention de vérification du casier judiciaire	113 $	792 $
Coûts totaux pour la conformité	113 $	792 $

Coûts administratifs
Activité	Valeur annualisée	Valeur actuelle
Demandes de nouvelle licence	37 $	257 $
Renouvellement de licence	9 $	65 $
Demande de vérification du casier judiciaire	131 $	921 $
Tenir des dossiers, préparer des rapports annuels et les présenter	275 $	1 932 $
Modification des licences	7 $	48 $
Demande de permis d’importation ou d’exportation	69 $	483 $
Coût administratif total	528 $	3 705 $

Total des coûts administratifs et de conformité
Totaux	Valeur annualisée	Valeur actuelle
Coûts totaux (toutes les petites entreprises touchées)	640 $	4 497 $
Coût par petite entreprise touchée	160 $	1 124 $

Règle du « un pour un »

Les modifications entraîneront un fardeau administratif supplémentaire pour les entreprises. La règle du « un pour un » s’applique et les modifications sont considérées comme une « augmentation » en vertu de la règle.

Afin de mener des activités avec les dérivés et les analogues de la pipéridone-4, chacune des trois entreprises qui devra obtenir une licence au titre du RP devra :

prendre huit heures pour présenter une nouvelle demande de licence (au départ);
prendre une heure tous les trois ans par la suite pour le renouvellement de leur licence;
prendre huit heures par année pour les activités de tenue de dossiers et la présentation de rapports annuels à Santé Canada.

Toutes ces activités seront effectuées par la PR.

De plus, le personnel responsable (PR et responsable principal) de chacune de ces entreprises passera huit heures pour la demande de vérification du casier judiciaire dans le cadre du processus de demande d’une nouvelle licence ou de son renouvellement.

Les cinq autres entreprises devront assumer des coûts ponctuels associés aux 30 minutes passées par la PR pour demander des modifications à leur licence en vertu du RP afin d’inclure des activités avec les dérivés et les analogues de la pipéridone-4.

Pour ces huit entreprises, la PR passera 30 minutes à préparer une demande de permis pour l’importation ou l’exportation de ces substances. On estime que 16 demandes de permis d’importation ou d’exportation seront présentées chaque année.

Le temps consacré à ces activités par le personnel concerné est évalué en utilisant le taux de rémunération horaire de 27,70 $ (PR) et le taux de rémunération horaire moyen de 32,70 $ (personnel responsable) [rajusté pour les frais généraux et en dollars de 2012, conformément au Règlement sur la réduction de la paperasse], respectivement.

Conformément aux exigences de la Loi sur la réduction de la paperasse et du Règlement sur la réduction de la paperasse, les coûts du fardeau administratif pour toutes les entreprises touchées sont estimés sur une période de 10 ans et actualisés jusqu’en 2012 au moyen d’un taux d’actualisation de 7 %. La valeur actualisée du coût supplémentaire total du fardeau administratif pour toutes les entreprises touchées est estimée à 4 094 $ ou 583 $ en valeur annualisée. Le coût différentiel annualisé pour chaque entreprise touchée est estimé à environ 72,90 $.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

En mars 2023, la Commission des stupéfiants des Nations unies a voté en faveur de l’inscription du nouvel opioïde synthétique 2-méthyl-AP-237 au Tableau I de la Convention unique de 1961 et de la pipéridone-4 et le 1-boc-4-pipéridone au Tableau I de la Convention de 1988. En tant que signataire de ces conventions, le Canada est tenu de prendre des mesures pour contrôler ces substances à l’échelle nationale. Outre l’inscription de ces substances chimiques, il a été décidé de contrôler également toutes les substances chimiquement apparentées dans l’inscription des substances aux annexes de la LRCDAS. Cette stratégie a toujours été très efficace pour le Canada, surtout dans des cas comme celui-ci, où ces substances n’ont pas d’utilisations médicales, commerciales ou industrielles légitimes connues.

En mai 2023, les États-Unis ont mis la dernière main à leur contrôle sur la pipéridone-4 et les substances apparentées, notamment le 1-boc-4-pipéridone.

L’inscription de ces substances est également conforme à l’engagement du Canada à renforcer la réponse mondiale coordonnée aux défis internationaux en matière de santé et de sécurité publiques que posent les drogues synthétiques, conformément à la Déclaration ministérielle sur l’accélération et le renforcement de la réponse mondiale aux drogues synthétiques.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une analyse préliminaire a été effectuée et a permis de conclure qu’il n’y aura pas d’effets environnementaux importants, positifs ou négatifs, attendus. Par conséquent, une évaluation environnementale stratégique n’était pas requise.

Analyse comparative entre les sexes plus

Le Canada est toujours confronté à une crise sans précédent de surdoses d’opioïdes qui touche des personnes de tous les milieux, sans égard au sexe, au genre, à la géographie ou au statut socioéconomique. Les méfaits liés aux opioïdes sont répartis inégalement entre les sous-groupes de Canadiens touchés en fonction du sexe ou du genre et d’autres facteurs. Par exemple :

il y a eu au total 42 494 décès apparemment liés à la toxicité des opioïdes entre janvier 2016 et septembre 2023^{référence 1};
de tous les décès apparemment liés à la toxicité des opioïdes entre janvier 2023 et septembre 2023, 82 % étaient liés au fentanyl;
environ 88 % des décès accidentels apparemment liés à la toxicité des opioïdes survenus de janvier 2023 à septembre 2023 se sont produits en Colombie-Britannique, en Alberta et en Ontario;
les hommes représentaient environ les trois quarts (72 %) des décès associés aux opioïdes au cours de la même période;
tous sexes confondus, les personnes âgées de 20 à 59 ans représentaient la majorité des décès associés aux opioïdes entre janvier 2023 et septembre 2023;
les Autochtones sont depuis longtemps touchés de façon disproportionnée par la crise des surdoses d’opioïdes. Par exemple, les membres des Premières Nations de la Colombie-Britannique sont décédés d’une surdose six fois plus souvent que les autres résidents de la province entre janvier 2023 et juin 2023^{référence 2}. En Alberta, les membres des Premières Nations sont morts d’une surdose accidentelle d’opioïdes sept fois plus souvent que les autres résidents entre janvier 2020 et décembre 2020^{référence 3}.

Les mesures visant à prévenir l’introduction de nouvelles substances dans l’approvisionnement en drogues illicites et à perturber l’importation illégale de précurseurs de fentanyl au Canada devraient profiter aux groupes touchés par la crise des surdoses d’opioïdes. Ces avantages devraient être ressentis par tous les groupes ou sous-groupes potentiellement touchés. Bien qu’il y ait des différences entre le sexe et le genre dans les résultats indésirables pour la santé associés à la consommation d’opioïdes, rien n’indique que les modifications pourraient entraîner des répercussions disproportionnées sur les groupes ou sous-groupes touchés en fonction du sexe ou du genre, de facteurs socioéconomiques ou de toute autre caractéristique de ce genre.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en œuvre

Les modifications relatives au 2-méthyl-AP-237 entrent en vigueur au moment de leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Les modifications élargissant la liste de la pipéridone-4 et de ses sels entreront en vigueur trois mois (90 jours) après leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada. Ce retard dans l’entrée en vigueur donnera suffisamment de temps aux parties prenantes pour présenter une demande de licence pour un précurseur de catégorie A, une modification de licence, une autorisation ou une exemption, au besoin. Le personnel de Santé Canada accordera la priorité à toute nouvelle demande de licence de précurseurs ou demande de modification visant l’ajout de ces substances afin de réduire au minimum les répercussions sur l’industrie légitime. Santé Canada informera également les parties prenantes, notamment les distributeurs autorisés, les partenaires fédéraux et d’autres organismes d’application de la loi, ainsi que les laboratoires fédéraux de ces changements. Santé Canada répondra également aux demandes de renseignements des intervenants, le cas échéant.

Conformité et application

Santé Canada est responsable de l’autorisation (par des licences, des permis et des exemptions) des activités légitimes avec des substances inscrites dans les annexes de la LRCDAS et de ses règlements, ainsi que de la surveillance du respect des exigences réglementaires.

L’ASFC appuie la surveillance de la conformité des substances désignées et des précurseurs à la frontière. Il incombe aux organismes d’application de la loi fédéraux, provinciaux et locaux de prendre des mesures d’application de la loi en cas de contravention à la LRCDAS et à ses règlements. En vertu de la LRCDAS, une série de peines s’appliquent aux infractions associées aux substances visées par ces modifications. La peine maximale pour les infractions punissables par mise en accusation relativement aux substances inscrites à l’annexe VI de la LRCDAS est l’emprisonnement pour une période maximale de dix (10) ans et l’emprisonnement à perpétuité pour certaines infractions relatives aux substances inscrites à l’annexe I de la LRCDAS.

Normes de service

Aucune norme de service supplémentaire n’est créée. Il existe déjà des normes de service pour la délivrance de licences et de permis en vertu de la LRCDAS.

Personne-ressource

Bureau des affaires législatives et réglementaires
Direction des substances contrôlées
Santé Canada
Courriel : csd.regulatory.policy-politique.reglementaire.dsc@hc-sc.gc.ca.

Sélection de la langue

Recherche