Règlement modifiant certains règlements visant la divulgation des ingrédients des cosmétiques : DORS/2024-63

La Gazette du Canada, Partie II, volume 158, numéro 9

Enregistrement
DORS/2024-63 Le 12 avril 2024

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
LOI SUR LE CANNABIS

C.P. 2024-316 Le 12 avril 2024

Sur recommandation du ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1)^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues ^{référence b} et du paragraphe 139(1) de la Loi sur le cannabis ^{référence c}, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant certains règlements visant la divulgation des ingrédients des cosmétiques, ci-après.

Règlement modifiant certains règlements visant la divulgation des ingrédients des cosmétiques

Loi sur les aliments et drogues

Règlement sur les cosmétiques

1 (1) Le passage du paragraphe 2(1) du Règlement sur les cosmétiques ^{référence 1} précédant la première définition est remplacé par ce qui suit :

2 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

(2) La définition de dictionnaire ICI , au paragraphe 2(1) du même règlement, est abrogée.

(3) Les définitions de appellation INCI, étiquette intérieure, fabricant, ordonnance et praticien, au paragraphe 2(1) du même règlement, sont respectivement remplacées par ce qui suit :

appellation INCI

Appellation d’un ingrédient d’après l’International Nomenclature Cosmetic Ingredient qui figure dans l’International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook, publié par le Personal Care Products Council sur son site Web, avec ses modifications successives. (INCI name)

étiquette intérieure

Étiquette apposée ou fixée au contenant immédiat d’un cosmétique. (inner label)

fabricant

À l’égard d’un cosmétique, l’une des personnes suivantes :

• a) toute personne se trouvant au Canada qui vend le cosmétique sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin, un nom commercial ou un autre nom ou marque qu’elle contrôle ou dont elle est propriétaire;
• b) toute personne se trouvant au Canada autorisée à agir au Canada au nom d’une autre personne ne se trouvant pas au Canada, si cette autre personne vend le cosmétique sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin, un nom commercial ou un autre nom ou marque qu’elle contrôle ou dont elle est propriétaire. (manufacturer)

ordonnance

Directive donnée par un praticien. (prescription)

praticien

Personne inscrite et autorisée par les lois d’une province à exercer la médecine dans cette province. (practitioner)

(4) Les définitions de Act, botanical, child-resistant container, flame projection, flashback, ingredient, official method, ornamental container, outer label et principal display panel, au paragraphe 2(1) de la version anglaise du même règlement, sont respectivement remplacées par ce qui suit :

Act

means the Food and Drugs Act. (Loi)

botanical

means an ingredient that is directly derived from a plant and that has not been chemically modified before it is used in the preparation of a cosmetic. (substance végétale)

child-resistant container

has the same meaning as in section 2 of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, as they read on September 30, 2001. (contenant protège-enfants)

flame projection

means the ability of the pressurized contents of an aerosol container to ignite and the length of that ignition, when tested in accordance with official method DO-30, Determination of Flame Projection, dated October 15, 1981. (projection de flamme)

flashback

means that part of the flame projection that extends from its point of ignition back to the aerosol container when tested in accordance with official method DO-30, Determination of Flame Projection, dated October 15, 1981. (retour de flamme)

ingredient

means any substance that is one of the components of a cosmetic and includes colouring agents, botanicals, fragrance and flavour, but does not include substances that are used in the preparation of the cosmetic but that are not present in the final product as a result of the chemical process. (ingrédient)

official method

means a method of analysis or examination designated as such by the Minister for use in the administration of the Act and these Regulations. (méthode officielle)

ornamental container

means a container that, except on the bottom, does not have any promotional or advertising material on it other than a trademark or common name, and that appears to be a decorative ornament because of a design that is on its surface or because of its shape or texture, and is sold as a decorative ornament in addition to being sold as the container of a cosmetic. (contenant décoratif)

outer label

means a label on or affixed to the outside package of a cosmetic. (étiquette extérieure)

principal display panel

has the same meaning as in the Consumer Packaging and Labelling Regulations. (espace principal)

(5) La définition de emballage de sécurité, au paragraphe 2(1) de la version française du même règlement, est remplacée par ce qui suit :

emballage de sécurité

Emballage doté d’un dispositif de sûreté qui offre au consommateur une assurance raisonnable que l’emballage n’a pas été ouvert avant l’achat. (security package)

(6) Le paragraphe 2(1) du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

importateur

Personne qui importe un cosmétique au Canada en vue de le vendre. (importer)

produit à rincer

Cosmétique destiné à être enlevé après l’application sur la peau, les cheveux ou les muqueuses. (rinse-off product)

produit sans rinçage

Cosmétique destiné à rester en contact prolongé avec la peau, les cheveux ou les muqueuses. (leave-on product)

2 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 2, de ce qui suit :

Champ d’application

2.1 Si, à l’égard d’un cosmétique, aucune personne ne correspond à la définition de fabricant, la mention au présent règlement de « fabricant » vaut mention de l’une des personnes suivantes :

• a) tout importateur du cosmétique;
• b) si aucune personne ne correspond à la définition de importateur, toute personne qui fabrique ou transforme le cosmétique au Canada pour le compte d’une autre personne.

3 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 15.2, de ce qui suit :

15.3 (1) Il est interdit de vendre un cosmétique après la période de dix jours commençant le jour de sa vente initiale par le fabricant ou l’importateur si les documents visés au paragraphe 30(1) n’ont pas été remis au ministre.

(2) Il est interdit de vendre un cosmétique après la période de dix jours prévue à l’alinéa 31(1)a) si la déclaration corrigée, le renseignement corrigé ou le document corrigé n’ont pas été fournis au ministre.

(3) Lorsque le ministre demande des renseignements supplémentaires au titre de l’alinéa 31(1)b), il est interdit de vendre un cosmétique après la période de dix jours commençant à la date de cette demande si ces renseignements ne lui ont pas été fournis par le fabricant ou l’importateur.

4 Le passage de l’article 20 du même règlement précédant l’alinéa b) est remplacé par ce qui suit :

20 Sous réserve du présent règlement, il est interdit de vendre un cosmétique à moins que son étiquette intérieure ne comprenne les renseignements suivants :

• a) un numéro de téléphone, une adresse électronique, une adresse de site Web, une adresse postale ou tout autre renseignement permettant de contacter une personne-ressource à qui les consommateurs peuvent adresser leurs questions au sujet du cosmétique;

5 Le paragraphe 21.2(4) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(4) L’ingrédient mentionné à l’annexe est inscrit dans la liste :

• a) soit par le nom technique attribué par l’Union européenne (UE) figurant à la colonne 1 de l’annexe;
• b) soit par l’équivalent français approprié figurant à la colonne 2 de l’annexe et par l’appellation INCI appropriée figurant à la colonne 3 de l’annexe;
• c) soit par ces trois appellations.

6 (1) Le paragraphe 21.4(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

21.4 (0.1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.

allergène de parfum

Parfum ou saveur qui peut provoquer une réaction allergique, qui figure sur la Liste européenne de substances à usage restreint et pour lequel les restrictions prévues à la colonne h de cette liste prévoient que sa présence doit être indiquée dans la liste des ingrédients d’un cosmétique. (fragrance allergen)

Liste européenne de substances à usage restreint

L’annexe III, intitulée Liste des substances que les produits cosmétiques ne peuvent contenir en dehors des restrictions prévues, du Règlement (CE) n^o 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques publié par l’Union européenne sur son site Web, avec ses modifications successives. (European Restricted Substances List)

(1) Sous réserve des paragraphes (2) à (4), les ingrédients sont inscrits dans la liste des ingrédients dans l’ordre décroissant de leur concentration, en poids.

(2) Le paragraphe 21.4(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Dans le cas d’un parfum ou d’une saveur, à l’exception des allergènes de parfum, les termes « parfum » ou « aroma » peuvent respectivement être inscrits à la fin de la liste des ingrédients afin d’indiquer l’ajout d’ingrédients qui produisent ou masquent une odeur ou une saveur.

(4) Sont inscrits dans la liste des ingrédients :

• a) l’allergène de parfum dont la concentration dans un produit à rincer est supérieure à 0,01 %;
• b) celui dont la concentration dans un produit sans rinçage est supérieure à 0,001 %.

(5) Malgré le paragraphe (4), l’allergène de parfum n’a pas à être inscrit dans la liste des ingrédients d’un cosmétique avant celle des dates ci-après qui est postérieure à l’autre :

• a) la date d’entrée en vigueur d’une disposition d’un règlement, publié par l’Union européenne sur son site Web, qui modifie le Règlement (CE) n^o 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques en ajoutant l’allergène de parfum à la Liste européenne de substances à usage restreint;
• b) le cas échéant, la date qui figure à l’entrée de l’allergène de parfum dans la Liste européenne de substances à usage restreint, ou à laquelle cette entrée fait référence, et à compter de laquelle l’allergène de parfum doit être indiqué dans la liste des ingrédients d’un cosmétique pour que ce dernier puisse être mis à disposition sur le marché de l’Union européenne.

7 Le paragraphe 21.5(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

21.5 (1) Malgré le paragraphe 21.2(1), si le contenant immédiat ou l’emballage extérieur d’un cosmétique est trop petit pour que l’étiquette soit conforme à l’alinéa 18b), la liste des ingrédients peut figurer :

• a) soit sur une étiquette volante, un ruban ou une carte attachés au contenant ou à l’emballage;
• b) soit sur un site Web, à condition que l’étiquette extérieure du cosmétique contienne une mention qui précise que la liste des ingrédients se trouve sur ce site Web et qu’elle comprenne une indication vers ce site Web.

8 L’article 29 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

29 (1) Le ministre peut demander, par écrit, au fabricant ou à l’importateur de lui fournir, dans le délai précisé, des preuves visant à établir l’innocuité d’un cosmétique dans des conditions d’utilisation normales ou recommandées.

(2) Le fabricant ou l’importateur qui ne fournit pas les preuves demandées en vertu du paragraphe (1) suspend la vente du cosmétique le jour suivant l’expiration du délai précisé.

(3) S’il conclut que les preuves fournies au titre du paragraphe (1) sont insuffisantes, le ministre en avise par écrit le fabricant ou l’importateur, qui est alors tenu de suspendre la vente du cosmétique jusqu’à ce qu’il :

• a) fournisse des preuves supplémentaires au ministre;
• b) reçoive un avis écrit du ministre indiquant que les preuves supplémentaires sont suffisantes.

9 (1) Le passage du paragraphe 30(1) de la version française du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

30 (1) Le fabricant ou l’importateur remet au ministre, dans les dix jours suivant la vente initiale d’un cosmétique par le fabricant ou l’importateur, les documents suivants :

(2) L’alinéa 30(2)a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• a) les coordonnées figurant sur l’étiquette intérieure du cosmétique conformément à l’alinéa 20a);

(3) Les alinéas 30(2)c) et d) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

• c) la fonction du cosmétique, y compris une précision indiquant si le cosmétique est un produit à rincer ou un produit sans rinçage;
• d) la liste des ingrédients contenus dans le cosmétique désignés par leur appellation INCI — ou, en l’absence d’une telle appellation, leur nom chimique — et, pour chacun d’entre eux, sa concentration exacte ou la plage de concentration dans laquelle il se situe, cette dernière pouvant seulement être indiquée selon la plage de concentration appropriée figurant à la colonne 1 du tableau du présent article ou selon l’équivalent numérique figurant à la colonne 2;

(4) Les alinéas 30(2)f) et g) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

• f) le nom et l’adresse au Canada du fabricant ou de l’importateur;
• g) lorsque la personne visée à l’alinéa f) n’a pas fabriqué le cosmétique ou n’en a pas préparé la formule, le nom et l’adresse de la personne ayant fabriqué le cosmétique ou en ayant préparé la formule;

(5) Le tableau de l’article 30 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

TABLEAU

Article	Colonne 1 Plage de concentration	Colonne 2 Équivalent numérique
1	Supérieure à 80 %, jusqu’à 100 %	1
2	Supérieure à 65 %, sans dépasser 80 %	2
3	Supérieure à 50 %, sans dépasser 65 %	3
4	Supérieure à 40 %, sans dépasser 50 %	4
5	Supérieure à 30 %, sans dépasser 40 %	5
6	Supérieure à 20 %, sans dépasser 30 %	6
7	Supérieure à 10 %, sans dépasser 20 %	7
8	Supérieure à 3 %, sans dépasser 10 %	8
9	Supérieure à 1 %, sans dépasser 3 %	9
10	Supérieure à 0,3 %, sans dépasser 1 %	10
11	Supérieure à 0,1 %, sans dépasser 0,3 %	11
12	Supérieure à 0,001 %, sans dépasser 0,1 %	12
13	Supérieure à 0 %, sans dépasser 0,001 %	13

10 L’article 31 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

31 (1) Le fabricant ou l’importateur qui a fourni au ministre une déclaration aux termes de l’article 30 satisfait aux exigences suivantes :

• a) dans les dix jours suivant toute modification d’un renseignement ou d’un document compris dans la déclaration, il fournit au ministre la déclaration corrigée et, le cas échéant, le document ou le renseignement corrigé;
• b) sur demande du ministre, il lui fournit dans les dix jours de cette demande tout renseignement supplémentaire relativement à la déclaration.

(2) Pour l’application de l’alinéa (1)a), constitue un document ou un renseignement modifié tout document ou renseignement fourni à l’égard d’un cosmétique qui n’est plus vendu au Canada.

11 L’annexe du même règlement est remplacée par l’annexe figurant à l’annexe du présent règlement.

Loi sur le cannabis

Règlement sur le cannabis

12 Le paragraphe 130(1) du Règlement sur le cannabis ^{référence 2} est remplacé par ce qui suit :

Présentation des renseignements — exigences générales

130 (1) Tous les renseignements figurant sur l’étiquette doivent y figurer en français et en anglais, à l’exception des appellations INCI et des noms techniques attribués par l’Union européenne (UE).

13 Le sous-alinéa 132.17(1)c)(iv) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (iv) s’agissant d’ingrédients qui sont mentionnés à l’annexe du Règlement sur les cosmétiques, par le nom technique attribué par l’UE figurant à la colonne 1 de cette annexe, ou par l’équivalent français approprié figurant à la colonne 2 de cette annexe et par l’appellation INCI appropriée figurant à la colonne 3 de cette annexe.

Entrée en vigueur

14 (1) Le présent règlement, sauf l’article 6, entre en vigueur le cent quatre-vingtième jour suivant la date de son enregistrement.

(2) L’article 6 entre en vigueur au deuxième anniversaire de l’enregistrement du présent règlement.

ANNEXE

(article 11)

ANNEXE

(paragraphe 21.2(4))

Noms techniques attribués par l’UE, équivalents français et appellations INCI

Article	Colonne 1 Nom technique attribué par l’UE	Colonne 2 Équivalent français	Colonne 3 Apellation INCI
1	Acetum	Vinaigre	Vinegar
2	Adeps Bovis	Suif	Tallow
3	Adeps Suillus	Saindoux	Lard
4	Aqua	Eau	Water
5	Bombyx Lipida	Extrait de ver à soie	Silkworm Extract
6	Brevoortia Oil	Huile de menhaden	Menhaden Oil
7	Bubulum Oil	Huile de pied de bœuf	Neatsfoot Oil
8	Butyris Lac Powder	Babeurre en poudre	Buttermilk Powder
9	Butyrum	Beurre	Butter
10	Candelilla Cera	Cire de candelilla	Euphorbia Cerifera (Candelilla) Wax
11	Caprae Lac	Lait de chèvre	Goat Milk
12	Cera Alba	Cire d’abeille	Beeswax
13	Cera Microcristallina	Cire microcristalline	Microcrystalline Wax
14	Colophonium	Colophane	Rosin
15	Copernicia Cerifera Cera	Cire de carnauba	Copernicia Cerifera (Carnauba) Wax
16	Dromiceius Oil	Huile d’émeu	Emu Oil
17	Faex	Levures lactiques	Lactic Yeasts
		Levure	Yeast
		Extrait de levure	Yeast Extract
18	Gadi Lecur Oil	Huile de foie de morue	Cod Liver Oil
19	Hoplostethus Oil	Huile d’hoplostète orange	Orange Roughy Oil
20	Lac	Lait	Milk
		Lait entier en poudre	Whole Dry Milk
21	Lactis Lipida	Lipides du lait	Milk Lipids
22	Lactis Proteinum	Protéine du lait	Milk Protein
		Protéine du petit-lait	Whey Protein
23	Lanolin Cera	Cire de lanoline	Lanolin Wax
24	Maris Aqua	Eau de mer	Sea Water
25	Maris Limus Extract	Extrait de limon marin	Sea Silt Extract
26	Maris Sal	Sel marin	Sea Salt
27	Mel	Miel	Honey
28	Mel Extract	Extrait de miel	Honey Extract
29	Montan Cera	Cire de Montan	Montan Wax
30	Mustela Cera	Cire de vison	Mink Wax
31	Mustela Oil	Huile de vison	Mink Oil
32	Olus Oil	Huile végétale	Vegetable Oil
33	Ostrea Edulis Extract	Extrait d’huître	Oyster Extract
34	Ostrea Shell Extract	Extrait de coquille d’huître	Oyster Shell Extract
35	Ostrea Shell Powder	Poudre de coquille d’huître	Oyster Shell Powder
36	Ovum	Poudre de jaune d’œufs	Dried Egg Yolk
		Oeuf	Egg
		Extrait de jaune d’œuf	Egg Yolk Extract
37	Ovum Oil	Huile d’œufs	Egg Oil
38	Ovum Powder	Poudre d’œufs	Egg Powder
39	Paraffinum Liquidum	Huile minérale	Mineral Oil
40	Pellis Lipida	Lipides cutanés	Skin Lipids
41	Pisces Extract	Extrait de poisson	Fish Extract
42	Piscum Cartilage Extract	Extrait de cartilage de poisson	Fish Cartilage Extract
43	Piscum Lecur Oil	Huile de foie de poisson	Fish Liver Oil
44	Pix	Huile d’anthracène	Tar Oil
45	Propolis Cera	Cire de propolis	Propolis Wax
46	Salmo Oil	Huile de saumon	Salmon Oil
47	Salmo Ovum Extract	Extrait d’œufs de saumon	Salmon Egg Extract
48	Sepia Extract	Extrait de seiche	Cuttlefish Extract
49	Serica	Soie	Silk
50	Serica Extract	Extrait de soie	Silk Extract
51	Serica Powder	Poudre de soie	Silk Powder
52	Shellac Cera	Cire de laque	Shellac Wax
53	Sine Adipe Colostrum	Poudre de colostrum écrémé	Nonfat Dry Colostrum
54	Sine Adipe Lac	Poudre de lait écrémé	Nonfat Dry Milk
55	Solum Diatomeae	Terre de diatomées	Diatomaceous Earth
56	Solum Fullonum	Terre à foulon	Fuller’s Earth
57	Sus Extract	Extrait de peau de porc	Pigskin Extract
58	Tallol	Tallöl	Tall Oil

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Résumé

Enjeux

Le Règlement modifiant certains règlements visant la divulgation des ingrédients des cosmétiques (règlement modifié) aborde un certain nombre d’enjeux relatifs aux exigences liées aux cosmétiques en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et comprend des modifications corrélatives au Règlement sur le cannabis en vertu de la Loi sur le cannabis.

Divulgation de certains allergènes de parfum sur les étiquettes de cosmétiques

Le public demande de plus en plus d’accéder facilement à de l’information sur la protection de la santé concernant les produits chimiques dans les produits de consommation, ce qui comprend les cosmétiques. Le 13 juin 2023, l’ancien projet de loi S-5 du Sénat, la Loi sur le renforcement de la protection de l’environnement pour un Canada en santé, a reçu la sanction royale. Ce projet de loi reconnaît un nouveau droit à un environnement sain et renforce l’importance de la divulgation des produits chimiques, y compris l’étiquetage des produits afin de fournir des renseignements utiles au public. Un engagement afin d’accroître la transparence au sujet de la présence des ingrédients chimiques était inclus dans les lettres de mandat de 2021 du ministre de la Santé et du ministre de l’Environnement.

Au Canada, le Règlement pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues exige déjà la divulgation sur l’étiquette de tous les ingrédients présents dans le cosmétique. Les ingrédients de parfum sont souvent utilisés dans les cosmétiques et y sont ajoutés pour produire ou masquer une odeur particulière. Les ingrédients de parfum peuvent être des substances individuelles, mais ils sont généralement des mélanges complexes de nombreux ingrédients à de très faibles concentrations ou en quantités infimes. Selon l’Association internationale des matières premières pour la parfumerie (IFRA), plus de 3 000 ingrédients de parfum peuvent être utilisés pour créer des mélanges de parfums^{référence 3}. La divulgation de tous les ingrédients d’un mélange de parfums dans un cosmétique produirait une étiquette contenant des centaines d’ingrédients et donc difficile à lire. Dans l’ensemble, les mélanges et les ingrédients de parfum sont des renseignements dont la propriété est exclusive. Aucune administration n’exige la présence de toute la composition de parfum d’un cosmétique sur l’étiquette du produit.

En vertu du paragraphe 21.4(3) du Règlement, il y a deux façons acceptables de signaler la présence des ingrédients de parfum sur l’étiquette d’un cosmétique :

• en identifiant individuellement l’ingrédient de parfum, en ordre décroissant de prédominance, dans la liste des ingrédients;
• en inscrivant le mot « parfum » à la fin de la liste des ingrédients.

La plupart des fabricants et des importateurs de cosmétiques utilisent le mot « parfum » plutôt que d’énumérer tous les ingrédients de parfum. Par conséquent, il se peut que les consommateurs ignorent quels ingrédients de parfum sont utilisés dans un cosmétique simplement en lisant l’étiquette. Bien que les ingrédients de parfum soient sécuritaires pour la majorité de la population, ils peuvent être allergènes pour certaines personnes, comme pour tout autre type d’ingrédients. Pour ces personnes, les réactions allergiques aux cosmétiques surviennent à la suite d’une exposition topique répétée à un allergène de parfum et peuvent entraîner une irritation de la peau, comme des rougeurs, des démangeaisons ou des éruptions cutanées — aussi appelées dermatites de contact allergiques (DCA). Les ingrédients de parfum sont la cause la plus fréquente des allergies de contact aux cosmétiques, suivis par les agents de conservation et les teintures pour cheveux^{référence 4}.

On estime que la fréquence de la DCA résultant d’une exposition à des ingrédients de parfum en Europe est de 1 % à 9 %^{référence 5,référence 6,référence 7,référence 8}. Chez les patients souffrants d’eczéma, la fréquence de la DCA produite par les ingrédients de parfum est plus élevée, probablement entre 6 % et 14 %^{référence 9}. On s’attend à obtenir des statistiques semblables dans la population canadienne. La DCA est un problème de santé permanent qui peut être aggravé par une réexposition.

L’absence d’exigences relatives à la divulgation des allergènes de parfum sur les étiquettes des cosmétiques peut avoir des conséquences négatives pour la santé et la sécurité des personnes au Canada, ajouter un fardeau pour le système de soins de santé et contribuer à l’absentéisme au travail. Ces conséquences pourraient aussi entraîner des pertes économiques et une diminution de la productivité.

Divulgation des ingrédients des cosmétiques vendus dans de petits emballages

Aux termes de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement, l’information sur les étiquettes des cosmétiques doit être affichée de façon à ce que les consommateurs puissent la lire. Certains cosmétiques, dont le contenant ou l’emballage extérieur est petit, disposent d’un espace très limité pour afficher l’information devant figurer de manière lisible sur l’étiquette. Les crayons pour les yeux, les produits en format voyage ou les produits offerts par les hôtels (hydratants, shampooings, nettoyants pour le corps), les rouges à lèvres ou les vernis à ongles sont des exemples de cosmétiques vendus dans de petits emballages. Pour régler cet enjeu, le Règlement offre une certaine marge de manœuvre en ce qui concerne la divulgation des ingrédients des cosmétiques vendus dans de petits emballages. Au besoin, les ingrédients peuvent être divulgués sur une étiquette volante, un ruban ou une carte à coller sur le contenant ou l’emballage.

Dans le cadre du règlement modifié, si un produit contient des allergènes de parfum, la liste des ingrédients serait légèrement plus longue. Puisque les cosmétiques vendus dans de petits emballages disposent de moins d’espace pour divulguer tous les ingrédients de manière lisible sur leur étiquette, l’ajout des allergènes de parfum pourrait faire en sorte que la taille de l’emballage doit être augmentée ou qu’il soit nécessaire de créer une étiquette volante, un ruban ou une carte à coller au produit. L’une ou l’autre de ces solutions engendreraient davantage de déchets environnementaux.

Les associations commerciales de l’industrie, tant au Canada qu’en Europe, ont milité en faveur d’une plus grande souplesse pour les étiquettes des cosmétiques. Particulièrement en ce qui concerne les petits emballages, l’industrie a déterminé que l’assouplissement actuellement accordé quant à la divulgation des ingrédients ne prévoit pas d’option moderne et durable.

Surveillance réglementaire des cosmétiques

Des dispositions dans le Règlement requièrent une modernisation et des mises à jour afin d’améliorer la surveillance réglementaire des cosmétiques compte tenu des changements sur le marché. C’est pourquoi Santé Canada se penchera sur les enjeux suivants :

a) Définition du terme « fabricant »

La définition du terme « fabricant » qui figure dans le Règlement est rédigée ainsi : « Toute personne, société ou association non dotée de la personnalité morale qui soit vend soit fabrique et vend un cosmétique, sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin, un nom commercial ou un autre nom ou marque qu’elle contrôle ou dont elle est propriétaire. »

Certains passages de cette définition pourraient être clarifiés, notamment le fait que la partie réglementée doit se trouver au Canada et le fait de clarifier les responsabilités pour les fabricants tiers lorsque le propriétaire de la marque est situé à l’extérieur du Canada.

b) Définition du terme « importateur »

Le terme « importateur » est utilisé dans le libellé de différents articles du Règlement, même s’il n’est pas défini. Certaines obligations incombent à l’importateur, ainsi, pour favoriser la conformité au Règlement, il est proposé de clairement définir les rôles et responsabilités de l’importateur dans le cadre du Règlement.

c) Exigence relative à la déclaration de cosmétique

Le Règlement prévoit plusieurs exigences liées à la déclaration de cosmétique. Santé Canada recueille et conserve les renseignements essentiels concernant le produit et les parties réglementées par le biais de ces déclarations, comme suit :

• Le Règlement exige que le fabricant et l’importateur présentent une déclaration de produit cosmétique à Santé Canada dans les 10 jours suivant la vente initiale d’un produit cosmétique au Canada.
• Lorsqu’une modification est apportée aux renseignements fournis dans la déclaration de produit cosmétique, une déclaration révisée doit être présentée dans les 10 jours suivant la modification. Toutefois, l’obligation de présenter une déclaration en cas de cessation de la vente n’est pas clairement énoncée dans le Règlement.
• Santé Canada peut également demander des renseignements concernant la déclaration, mais les délais de réponse à une demande de renseignements émanant d’une partie réglementée ne sont pas indiqués dans le Règlement.

Finalement, si Santé Canada ne reçoit pas une déclaration, une modification ou une réponse à une demande d’information relative à un cosmétique, il communique avec le fabricant ou l’importateur. Si le fabricant ou l’importateur n’envoie pas de réponse ou n’obtempère pas à la demande de Santé Canada, le seul recours du ministère est d’engager des poursuites ou de faire retirer le produit du marché. L’inclusion d’autres outils de conformité (par exemple la capacité d’émettre un arrêt de vente) pourrait permettre de traiter efficacement ces types de non-conformité, ce qui permettrait d’apporter une réponse proportionnelle et de réduire le temps et les ressources nécessaires à Santé Canada.

d) Renseignements sur le distributeur dans la déclaration de cosmétique

La déclaration de cosmétique doit inclure le nom et l’adresse au Canada du fabricant, de l’importateur ou du distributeur.

Dans les chaînes d’approvisionnement modernes, un fabricant ou un importateur peut avoir plusieurs distributeurs, lesquels peuvent changer pendant la durée de vie d’un produit. Chaque fois que le distributeur change, les parties déclarantes doivent mettre à jour leurs déclarations de cosmétiques, ce qui ajoute un fardeau administratif. À des fins de conformité et d’application de la loi, Santé Canada peut obtenir cette information auprès de la partie déclarante, s’il en a besoin.

e) Renseignements sur les produits « à rincer » ou « sans rinçage »

Aux termes du Règlement, les fabricants et les importateurs doivent indiquer la forme et la fonction d’un produit dans la déclaration de cosmétique. Cependant, le déclarant n’est pas tenu d’indiquer si un produit est « à rincer » ou s’il est « sans rinçage ». Au fil du temps, Santé Canada a jugé que cette information est nécessaire lors de l’examen d’une déclaration de cosmétique parce que le profil de risque d’un ingrédient peut souvent être très différent s’il y a rinçage plutôt que si cet ingrédient est laissé sur le corps.

De plus, compte tenu de l’ajout d’une nouvelle obligation de divulguer certains allergènes de parfum lorsqu’il y a une utilisation au-delà des limites précisées, Santé Canada devra être informé s’il s’agit d’un produit « à rincer » ou d’un produit « sans rinçage » aux fins de vérification de la conformité.

f) Identification des ingrédients dans la déclaration de cosmétique

Conformément au Règlement, le nom de chaque ingrédient se trouvant dans un produit cosmétique doit figurer dans la déclaration de cosmétique. Même si le nom de l’ingrédient figurant sur l’étiquette du cosmétique doit être divulgué au moyen de l’appellation INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient), le Règlement n’exige pas l’utilisation de cette appellation pour l’identification des ingrédients dans la déclaration de cosmétique. Par conséquent, Santé Canada reçoit des déclarations dans lesquelles figurent diverses appellations pour identifier les mêmes ingrédients. Santé Canada doit donc tenir à jour une base de données contenant les synonymes des appellations INCI afin d’évaluer la conformité aux restrictions relatives à la concentration des ingrédients et aux autres conditions d’utilisation.

En 2020, il y a eu 7 220 cas pour lesquels Santé Canada a effectué d’autres suivis afin d’identifier les ingrédients compris dans les déclarations de cosmétique parce que le terme de l’ingrédient utilisé était inconnu du Ministère. Si l’appellation INCI n’est pas utilisée dans le formulaire de déclaration de cosmétique, Santé Canada doit prendre d’autres mesures pour être capable d’identifier l’ingrédient utilisé, et de déterminer s’il y a un risque pour la santé associé au cosmétique.

En outre, l’utilisation de la nomenclature INCI dans les déclarations et sur les étiquettes des produits cosmétiques favoriserait l’efficacité des mesures de vérification de la conformité.

g) Plages de concentration des ingrédients dans la déclaration de cosmétique

En vertu du Règlement, les fabricants et les importateurs doivent fournir une liste contenant les ingrédients du cosmétique ainsi que, pour chaque ingrédient, la concentration exacte ou la plage de concentration correspondante dans la déclaration de cosmétique. Le tableau dans le Règlement présente les plages de concentration pouvant être utilisées plutôt qu’une concentration exacte.

Certaines des plages de concentration actuelles sont très larges, comme la plage 1, qui comprend les concentrations de plus de 30 % jusqu’à 100 %. Les vastes plages de concentration peuvent constituer un défi quand Santé Canada effectue des évaluations du risque que posent les ingrédients en vertu de la Loi sur les aliments et drogues ou du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC). En l’absence de concentrations exactes, Santé Canada utilise la concentration la plus élevée de la plage de concentration pour les calculs de l’exposition. Dans ces cas, l’évaluation finale de Santé Canada peut être trop prudente et ne pas refléter l’exposition réelle à l’ingrédient dans le cadre de l’utilisation du cosmétique.

h) Demandes de preuves d’innocuité

L’article 29 du Règlement autorise Santé Canada à demander au fabricant de lui fournir des preuves visant à établir l’innocuité d’un cosmétique dans des conditions d’utilisation normales ou recommandées. Dans le cas où un fabricant ne fournit aucune preuve d’innocuité, ou si la preuve d’innocuité fournie ne suffit pas, l’article 29 indique que le fabricant doit cesser de vendre le cosmétique.

La plupart des cosmétiques vendus au Canada sont importés. Lorsqu’un importateur soumet une déclaration de cosmétique et Santé Canada soupçonne l’existence d’un enjeu relatif à l’innocuité, ce dernier communique avec l’importateur. Depuis plus de 10 ans, Santé Canada demande régulièrement des preuves d’innocuité aux importateurs. La plupart des importateurs répondent à ces demandes, mais si l’information demandée n’est pas fournie, Santé Canada ne peut pas appliquer l’article 29 du Règlement pour exiger un arrêt de la vente lorsque les données sur l’innocuité sont insuffisantes.

i) Les renseignements concernant le fabricant, présentés sur l’étiquette

L’alinéa 30(2)a) prévoit que la déclaration de cosmétique indique le nom et l’adresse du fabricant figurant sur l’étiquette du cosmétique, conformément à l’article 20. En raison des modifications apportées à la définition de « fabricant » et de l’adjonction aux définitions du terme « importateur », des ajustements sont requis à l’alinéa 20a) afin de maintenir la mesure d’assouplissement concernant le nom et les coordonnées présentés sur l’étiquette. De plus, l’exigence en vigueur pourrait être modernisée pour permettre l’utilisation d’autres méthodes de communication, comme un site Web ou une adresse de courriel.

Changements de nature administrative

Des changements de nature administrative doivent être apportés au Règlement, c’est-à-dire :

1. Mettre à jour la référence à l’International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook;
2. Réviser les noms d’ingrédients figurant à l’annexe du Règlement pour refléter les noms actuels des ingrédients et réviser les sous-titres dans l’annexe;
3. Clarifier qu’il est possible d’utiliser les trois termes associés à l’ingrédient figurant dans l’annexe aux fins de divulgation sur une étiquette (l’utilisation des trois termes n’est pas clairement décrite dans le Règlement, mais est acceptée en pratique);
4. Réviser les termes à l’article 2 du Règlement qui ne reflètent pas les conventions de rédaction actuelles.

Contexte

Santé Canada aide à protéger la santé et la sécurité des Canadiens en minimisant le risque associé à l’utilisation des cosmétiques mis sur le marché et vendus au Canada. En 1939, la surveillance réglementaire des cosmétiques a été incluse pour la première fois dans la Loi sur les aliments et drogues. La surveillance était alors incluse dans la définition de « drogue ». Cette mesure a été prise à la suite de cas de blessures provoquées par certaines substances dans les cosmétiques. En 1954, les exigences relatives aux cosmétiques ont été soulignées dans le Règlement sur les aliments et drogues pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Mais ce n’est pas avant 1977 que le Règlement a été promulgué en tant qu’un ensemble distinct de règlements pour les cosmétiques. Les produits de cette catégorie comprennent en majorité les produits d’hygiène et de beauté généraux accessibles à grande échelle et utilisés quotidiennement par les consommateurs, comme les nettoyants pour les mains et le corps, les désodorisants, les hydratants, les shampooings et le maquillage.

Tous les cosmétiques vendus au Canada doivent respecter les exigences de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement. En vertu de cette loi, il est interdit de vendre un cosmétique dans lequel se trouve une substance pouvant nuire à la santé de l’utilisateur du cosmétique selon les directives figurant sur l’étiquette et dans des conditions normales d’utilisation.

Santé Canada réglemente l’innocuité des cosmétiques au moyen d’une stratégie de postcommercialisation. Une composante clé du cadre réglementaire des cosmétiques exige des fabricants et des importateurs qu’ils présentent une déclaration à Santé Canada dans les 10 jours suivant la vente initiale d’un cosmétique et fournissent de l’information sur le produit telles que sa composition, sa fonction et sa forme. Le Programme de la sécurité des produits de consommation (PSPC) de Santé Canada contrôle et traite les déclarations de cosmétique. Au cours des cinq dernières années (2018-2022), le PSPC a reçu en moyenne 57 239 déclarations de cosmétique par année. Ce nombre a augmenté de façon constante depuis le passage, en 2013, des déclarations d’un système fondé sur le papier à un système en ligne.

Depuis 2006, le Règlement exige que les étiquettes des produits cosmétiques comprennent la liste de tous les ingrédients se trouvant dans le produit au moyen d’une nomenclature reconnue à l’échelle internationale pour les cosmétiques appelée INCI. Il s’agit de la même convention d’appellation utilisée dans l’Union européenne (UE), et des exigences similaires sont appliquées aux États-Unis et dans d’autres administrations à l’échelle internationale. Depuis 2005, la divulgation des allergènes de parfum sur les étiquettes de cosmétique est obligatoire au sein de l’UE.

Objectif

L’objectif de politique clé du règlement modifié est d’accroître la transparence concernant les produits chimiques contenus dans les cosmétiques afin de contribuer à la réduction du risque pour la santé humaine, ce qui sera possible grâce à l’ajout d’une obligation de divulguer certains allergènes de parfum sur les étiquettes de produit lorsqu’ils se retrouvent dans les cosmétiques. Les objectifs des modifications réglementaires sont également d’améliorer la surveillance réglementaire des produits cosmétiques et de procéder à des mises à jour administratives.

Description

Santé Canada modifie les exigences relatives aux produits cosmétiques en modifiant le Règlement de la manière suivante :

Ajout d’une obligation de divulgation de certains allergènes de parfum sur l’étiquette des cosmétiques

Santé Canada apporte des modifications au Règlement afin d’exiger la divulgation de certains allergènes de parfum sur les étiquettes de cosmétique quand ces allergènes dépassent un seuil fixé, principalement lorsque leur concentration dans la formule est supérieure à 0,01 % dans les produits à rincer et de 0,001 % dans les produits sans rinçage.

Ces modifications exigent que les allergènes de parfum soient divulgués dans la liste des ingrédients sur les étiquettes des cosmétiques. À l’issue de ces modifications, l’information sur la présence et la concentration des allergènes de parfum doit également être indiquée dans la déclaration de cosmétique.

Le 26 juillet 2023, le Parlement européen a adopté des modifications au Règlement relatif aux produits cosmétiques de la Commission européenne (Règlement relatif aux produits cosmétiques de la CE) concernant les allergènes de parfum identifiés qui doivent être divulgués^{référence 10}. L’annexe III compte désormais 81 entrées qui identifient les allergènes de parfum devant être divulgués sur les étiquettes des produits cosmétiques lorsqu’ils sont présents au-delà d’un niveau de concentration défini. La période de transition pour la mise en œuvre des modifications est de trois ans (31 juillet 2026) pour les nouveaux produits mis sur le marché, et de cinq ans (31 juillet 2028) pour les produits existants à écouler.

Le règlement canadien modifié incorpore les allergènes de parfum identifiés à l’annexe III par le biais d’une incorporation par renvoi à caractère dynamique, y compris la période de transition prévue dans cette annexe. Ainsi, la date de mise en œuvre de la divulgation des nouveaux allergènes de parfum sur les étiquettes des produits cosmétiques vendus sur le marché canadien correspond à la date de mise en œuvre pour les produits cosmétiques mis à disposition sur le marché de l’Union européenne (UE).

Offrir une plus grande souplesse quant à la divulgation des ingrédients pour les cosmétiques vendus dans de petits emballages,

Santé Canada modifie le Règlement afin d’offrir une plus grande souplesse quant aux cosmétiques vendus dans de petits emballages, à savoir la possibilité d’utiliser un site Web pour divulguer la liste complète d’ingrédients, y compris les allergènes de parfum. De plus, la présence d’une déclaration bilingue sur l’étiquette du cosmétique est exigée afin d’orienter les consommateurs vers le site Web où se trouve la liste des ingrédients.

Comme il est possible que l’industrie examine d’autres moyens innovateurs pour la divulgation des ingrédients, la présence d’un mécanisme numérique de remplacement pour accéder à la liste des ingrédients, comme l’utilisation d’un code QR après la déclaration obligatoire, n’est pas exclue dans la présente modification.

Surveillance améliorée des cosmétiques

Santé Canada modifie le Règlement de la façon suivante afin d’améliorer la surveillance des cosmétiques et de soutenir les mesures de conformité et d’application de la loi.

a) Mise à jour de la définition du terme « fabricant »

La mise à jour de la définition du terme « fabricant » à l’article 2 du règlement modifié permet de mieux comprendre qui est visé par ce terme. La définition actualisée est rédigée comme suit :

« fabricant

s’entend, à l’égard d’un produit cosmétique, de l’une ou l’autre des personnes suivantes :

• a) toute personne se trouvant au Canada qui vend un produit cosmétique sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin, un nom commercial ou un autre nom ou marque qu’elle contrôle ou dont elle est propriétaire;
• b) toute personne se trouvant au Canada autorisée à agir au Canada au nom d’une autre personne ne se trouvant pas au Canada, si cette autre personne vend le cosmétique sous son propre nom ou sous une marque, un dessin, un nom commercial ou un autre nom ou marque qu’elle contrôle ou dont elle est propriétaire ».

En outre, une disposition relative au champ d’application est ajoutée pour préciser qu’en l’absence d’une personne répondant à la définition de fabricant, la mention de fabricant en vertu du Règlement correspond à l’importateur ou, en l’absence d’un importateur, toute personne qui fabrique ou transforme le produit cosmétique au Canada pour le compte du propriétaire de la marque qui n’est pas situé au Canada.

Cette définition révisée et cette disposition d’application présentent une description et identifient séquentiellement qui est considéré comme le fabricant au regard du règlement modifié. Cela offre une certaine souplesse à l’industrie tout en garantissant qu’il y a une personne responsable des produits au Canada. Les documents d’orientation à l’intention des parties réglementées décrivent les activités incluses dans la définition du terme « transforme », soit l’emballage, l’étiquetage ou le ré-étiquetage d’un produit.

b) Ajout d’une définition pour le terme « importateur »

Pour accroître la clarté, une définition du terme « importateur » est ajoutée à l’article 2 du Règlement. Cette définition correspond aux définitions modernes du même terme figurant dans d’autres règlements administrés par Santé Canada. La définition est rédigée comme suit :

« importateur

Personne qui importe un cosmétique au Canada en vue de le vendre ».

c) Renforcement de l’obligation de fournir une déclaration de cosmétique

Afin de renforcer les exigences relatives à la déclaration de cosmétique, le Règlement est modifié afin d’ajouter une disposition visant à clarifier que l’arrêt de la vente doit être signalé dans une déclaration.

De plus, conformément aux autres dispositions du Règlement en ce qui concerne la présentation d’une déclaration de cosmétique, les modifications ajoutent une clarification indiquant que le fabricant ou l’importateur, selon le cas, dispose de 10 jours pour répondre à la demande de renseignements additionnels faite par le ministre.

Finalement, le Règlement est modifié afin d’ajouter une disposition permettant à Santé Canada d’exiger un arrêt de la vente d’un produit si les exigences en matière de déclaration ne sont pas respectées ou si l’information demandée n’est pas fournie. Cette disposition offre à Santé Canada un nouvel outil pouvant être utilisé en cas de non-conformité aux exigences.

d) Retrait des renseignements sur le distributeur dans la déclaration de cosmétique

Le règlement modifié supprime de la déclaration de cosmétique, l’exigence relative au nom et à l’adresse du distributeur au Canada puisque Santé Canada peut effectuer un suivi auprès du fabricant ou de l’importateur, au besoin, au sujet de la distribution du produit à des fins de conformité et d’application de la loi.

e) Ajout de l’obligation d’indiquer, dans la déclaration de cosmétique, la mention « à rincer » ou « sans rinçage »

Le règlement modifié exige que les fabricants et les importateurs précisent sur la déclaration de produit cosmétique s’il s’agit d’un produit « à rincer » ou « sans rinçage ». Les définitions de ces termes sont ajoutées au règlement modifié comme suit :

« produit à rincer

Cosmétique destiné à être enlevé après l’application sur la peau, les cheveux ou les muqueuses »;

« produit sans rinçage

Cosmétique destiné à rester en contact prolongé avec la peau, les cheveux ou les muqueuses ».

Les définitions cadrent avec les définitions se trouvant dans le Règlement relatif aux produits cosmétiques de la CE.

f) Ajout de l’obligation d’identifier les ingrédients, dans la déclaration de cosmétique, par les noms figurant dans la nomenclature INCI

Le règlement modifié exigera que les ingrédients déclarés dans la déclaration de cosmétique soient identifiés par leur appellation INCI, lorsqu’elle est disponible. S’il n’existe pas d’appellation INCI, un nom chimique serait nécessaire pour identifier l’ingrédient.

g) Modification du tableau des plages de concentration pour la déclaration de cosmétique

Le règlement modifié augmente le nombre de plages de concentration dans le Règlement, qui passera de 7 à 13 plages de concentration. Le tableau ci-dessous décrit les plages de concentration modifiées.

Tableau 1 : Plages de concentration pour la déclaration de cosmétique

Article	Plage de concentration	Équivalent numérique
1	Supérieure à 80 %, jusqu’à 100 %	1
2	Supérieure à 65 %, sans dépasser 80 %	2
3	Supérieure à 50 %, sans dépasser 65 %	3
4	Supérieure à 40 %, sans dépasser 50 %	4
5	Supérieure à 30 %, sans dépasser 40 %	5
6	Supérieure à 20 %, sans dépasser 30 %	6
7	Supérieure à 10 %, sans dépasser 20 %	7
8	Supérieure à 3 %, sans dépasser 10 %	8
9	Supérieure à 1 %, sans dépasser 3 %	9
10	Supérieure à 0,3 %, sans dépasser 1 %	10
11	Supérieure à 0,1 %, sans dépasser 0,3 %	11
12	Supérieure à 0,001 %, sans dépasser 0,1 %	12
13	Supérieure à 0 %, sans dépasser 0,001 %	13

h) Ajout de la capacité à demander à l’importateur des preuves d’innocuité

Le règlement modifié modifie l’article 29 afin qu’il soit possible de demander à l’importateur, en plus du fabricant, des données probantes sur l’innocuité. Aux fins de protection des renseignements dont la propriété est exclusive, un fabricant étranger ou une tierce partie peut fournir les données sur l’innocuité à Santé Canada au nom d’un importateur.

i) Modernisation des renseignements concernant le fabricant présentés sur l’étiquette

L’alinéa 20a) du Règlement est modifié afin de préciser que l’étiquette intérieure doit indiquer un numéro de téléphone, une adresse courriel, une adresse de site Web ou toute autre information qui permettrait au consommateur de transmettre toute question relative au produit ou de joindre une personne-ressource.

Cette modification assouplit et modernise les exigences relatives aux renseignements sur le fabricant mises à la disposition des consommateurs pour contacter ce dernier concernant des questions sur le produit. Les intervenants ont indiqué, dans leurs réponses à la consultation du Cadre pour les produits d’autosoins, que les questions sur les produits sont souvent transmises par l’intermédiaire des sites Web des entreprises et rarement par la poste. Cette modification favorise un accès sur l’étiquette à des coordonnées utilisées dans les communications modernes plutôt qu’à l’adresse postale.

À la suite de la modification de l’alinéa 20a), les exigences en matière de déclaration énoncées aux alinéas 30(2)a) et 30(2)g) du Règlement sont modifiées. Tout d’abord, l’alinéa 30(2)a) est modifié pour être cohérent avec les changements apportés à l’alinéa 20a) en ce qui concerne les coordonnées fournies sur l’étiquette. De plus, l’alinéa 30(2)g) est modifié pour préciser que si le produit cosmétique est traité ou fabriqué par une personne autre que celle visée à l’alinéa 30(2)f), c’est-à-dire le fabricant ou l’importateur, ces renseignements doivent être fournis dans la déclaration de cosmétique. Cela est conforme à l’intention initiale de cette disposition.

Changements de nature administrative

Il est proposé d’apporter les changements de nature administrative ci-après.

• (1) Abroger la définition du « Dictionnaire ICI » et réviser la définition de « nom INCI » pour y inclure la référence à l’« International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook » et sa disponibilité sur le site Web de l’éditeur. La définition mise à jour du « nom INCI » est rédigée ainsi :
  • « Appellation d’un ingrédient d’après l’International Nomenclature Cosmetic Ingredient dans le International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook publié par le Personal Care Product Council sur son site Web, avec ses modifications successives. »
• (2) Mettre à jour l’annexe du Règlement comme suit :
  • a) Apporter des modifications pour refléter les changements aux noms des ingrédients;
  • b) Renommer les titres des colonnes de l’annexe pour en faciliter la compréhension par les parties réglementées comme suit :
    • (i) Dans la version anglaise de l’annexe, le titre de la colonne 1, « EU Trivial Name », est remplacé par « EU Technical Name » et le titre de la colonne 2, « English Equivalent », est remplacé par « INCI Name »;
    • (ii) Dans la version française de l’annexe, le titre de la colonne 1, « Nom trivial attribué par l’UE », est remplacé par « Nom technique attribué par l’UE » et le titre de la colonne 3, « Équivalent français », est remplacé par « Apellation INCI ».
• (3) Préciser que les ingrédients compris dans l’annexe peuvent aussi être divulgués sur l’étiquette au moyen des trois termes répertoriés, comme « Water / Eau / Aqua ».
• (4) Apporter des modifications mineures aux définitions afin de mieux s’harmoniser avec les conventions actuelles de rédactions, notamment :
  • a) Au paragraphe 2(1) de la version anglaise du Règlement, les définitions de « Act », « botanical », « child-resistant container », « flame projection », « flashback », « ingredient », « inner label », « official method », « ornamental container », « outer label », « practitioner », « prescription » et « principal display panel » sont modifiées;
  • b) Au paragraphe 2(1) de la version française du Règlement, les définitions des termes « emballage de sécurité », « étiquette intérieure », « prescription » et « praticien » sont modifiées.

Des modifications corrélatives au Règlement sur le cannabis remplacent les références au « EU trivial name » par « EU technical name » en anglais, et « nom trivial attribué par l’UE » par « nom technique attribué par l’UE » en français.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Santé Canada a effectué les activités de consultation suivantes pour obtenir des commentaires des consommateurs et des intervenants concernés sur les éléments clés du règlement modifié. Santé Canada a tenu compte des conclusions combinées lorsqu’il a élaboré et peaufiné les éléments du règlement modifié maintenant publiés à la Partie II de la Gazette du Canada.

Consultation préalable

En juillet 2021, Santé Canada a publié un avis aux parties intéressées (dans le cadre d’une consultation préalable) afin de solliciter des commentaires sur les modifications potentielles au Règlement sur les cosmétiques. Cette consultation préalable a commencé le 16 juillet 2021 et a pris fin le 30 août 2021. Santé Canada a reçu 65 réponses dans le cadre de la consultation. En ce qui concerne la proposition d’ajouter une exigence qui rendrait obligatoire la divulgation de certains allergènes de parfum, les commentaires formulés étaient favorables, tant du côté des consommateurs que de l’industrie. La répartition des réponses reçues des différentes parties intéressées est la suivante : consommateurs (36), industrie (22), experts en dermatologie (2) et organisation non gouvernementale (5).

Santé Canada a pris en compte tous les commentaires reçus dans le cadre de la consultation préalable. Les réponses de Santé Canada sont décrites ci-après.

Format de divulgation des allergènes de parfum

Deux formats étaient proposés dans le cadre de la consultation préalable. La première option consistait à inclure les allergènes de parfum dans la liste d’ingrédients, tandis que la deuxième option consistait à présenter les allergènes de parfum dans une liste distincte. L’invite suivante était proposée pour la deuxième option : « Allergènes de parfum / fragrance allergens: allergène de parfum 1, allergène de parfum 2… ».

Les consommateurs ont indiqué qu’ils préféraient l’option 2, soit la présentation des allergènes de parfum dans une liste distincte. Pour justifier leur préférence, ils ont indiqué que le fait de séparer les allergènes de parfum de la liste des ingrédients permettrait de les consulter plus facilement et d’attirer plus efficacement l’attention des consommateurs.

Les intervenants de l’industrie ont indiqué préférer l’option 1 et ont souligné que le fait de séparer les allergènes de parfum de la liste des ingrédients, comme il est décrit dans l’option 2, n’est pas cohérent avec le format utilisé dans l’UE et imposerait d’importants coûts aux entreprises. Ils étaient également d’avis que l’option 2 pourrait être trompeuse pour les consommateurs. Présenter séparément les allergènes de parfum pourrait faire en sorte que le consommateur n’examine pas la liste des ingrédients au complet, ne remarquant ainsi pas la présence d’autres ingrédients divulgués auxquels il est allergique ou sensible.

Un intervenant de l’industrie était d’avis que la mention « allergènes de parfum » devrait être remplacée par « allergènes de contact ». Santé Canada a examiné cette recommandation; toutefois, ces allergènes de contact distincts sont le plus souvent associés aux ingrédients de parfum. Par conséquent, il arrive fréquemment qu’ils ne soient pas divulgués individuellement comme d’autres ingrédients et qu’ils apparaissent plutôt sous le terme générique « parfum » ou « fragrance » vers la fin de la liste d’ingrédients. De nombreux allergènes de contact apparaissent déjà dans la liste d’ingrédients sous d’autres termes que « parfum ». Par conséquent, afin de souligner que la présente proposition se rapporte à la divulgation des ingrédients de parfum pouvant causer une DCA, le terme « allergènes de parfum » est utilisé dans le règlement modifié.

Compte tenu du fait que la divulgation des allergènes de parfum est obligatoire dans l’UE depuis 2005, une part des consommateurs connaissent peut-être déjà ce format et savent que certains allergènes de parfum se trouvent dans la liste des ingrédients. En outre, les entreprises qui vendent également des produits dans l’UE connaissent cette exigence, ce qui permettrait d’accroître le degré d’harmonisation avec les exigences de l’UE et de favoriser le commerce.

En tenant compte de tous ces facteurs, Santé Canada impose la divulgation de certains allergènes de parfum dans la liste d’ingrédients.

Allergènes de parfum dont la divulgation est proposée

Au moment de la consultation préalable, dans l’UE, 24 allergènes de parfum devaient être divulgués dans la liste d’ingrédients lorsqu’ils dépassent la limite établie. De 2014 à 2020, la Commission européenne a tenu des consultations au sujet d’une liste élargie d’allergènes de parfum dont la divulgation était proposée. Dans le cadre de sa consultation préalable, Santé Canada a proposé que les 87 allergènes de parfum faisant partie de cette liste élargie, lorsqu’ils dépassent la limite établie, soient divulgués sur les étiquettes des cosmétiques. Cette liste d’allergènes de parfum fait toujours l’objet de discussions dans l’UE. Six associations de l’industrie ont fait part de leurs préoccupations concernant la liste allongée d’allergènes de parfum. L’industrie a mentionné que cette liste était toujours en cours d’élaboration et qu’elle ne devrait pas être utilisée en raison du fait qu’elle n’a pas encore été adoptée par l’UE. En outre, en ce qui concerne la mise en œuvre, il est recommandé à Santé Canada d’attendre que celle-ci soit en vigueur dans l’UE.

Deux associations de l’industrie ont indiqué que les allergènes de parfum devraient être divulgués que sur l’étiquette et qu’il n’est pas absolument nécessaire qu’ils soient inscrits en tant qu’ingrédients dans la déclaration qui accompagne tout produit cosmétique.

Les intervenants de l’industrie ont exprimé leur appui à l’égard de la divulgation des allergènes de parfum reconnus à l’échelle internationale lorsque leur concentration est supérieure à 0,001 % dans les produits sans rinçage ou à 0,01 % dans les produits à rincer.

Compte tenu des commentaires reçus dans le cadre de la consultation préalable, et pour favoriser l’harmonisation avec les exigences de l’UE et d’autres administrations, dont les règlements s’appuient sur le règlement relatif aux produits cosmétiques de la CE, le projet de règlement a été modifié afin de rendre obligatoire la divulgation de 24 allergènes de parfum sur les étiquettes des cosmétiques. Tout allergène de parfum dont la concentration est supérieure au seuil de divulgation devra être mentionné dans la liste des ingrédients. Santé Canada propose d’utiliser une incorporation par renvoi dynamique des ingrédients reconnus comme étant des allergènes de parfum dans l’annexe III du règlement relatif aux produits cosmétiques de la CE. Cela facilitera l’harmonisation entre le Canada et l’UE en cas d’adoption d’une liste élargie d’allergènes de parfum et de mises à jour futures. S’il existe dans l’UE une période de transition concernant les substances recensées exigeant une divulgation, une période de transition semblable s’appliquera au Canada. Cette approche favorisera l’harmonisation entre l’UE et le Canada, tout en permettant aux parties réglementées de savoir à quoi s’attendre lorsque des changements entrent en vigueur.

Divulgation d’autres renseignements sur les ingrédients sur l’étiquette des cosmétiques

Une organisation non gouvernementale de l’environnement a proposé que la liste des ingrédients indique l’impact possible sur la santé entre parenthèses, directement après le nom de l’ingrédient, par exemple « nom chimique (allergène, carcinogène, neurotoxine) ». Ce répondant jugeait une telle approche entièrement transparente.

Aux termes de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement, les cosmétiques doivent être sans danger pour les consommateurs dans les conditions d’utilisation recommandées. Pour cerner les risques possibles, Santé Canada adopte une approche fondée sur le risque qui tient compte tant des propriétés des substances présentes dans un produit que des concentrations auxquelles les personnes sont exposées dans des conditions normales d’utilisation. Si un ingrédient s’avérait être cancérogène en cas d’exposition à des cosmétiques, son usage serait interdit dans les produits cosmétiques. Le fait d’indiquer des répercussions sur la santé de cette nature dans la liste des ingrédients ne cadrerait pas avec l’approche de réglementation du Ministère à l’égard des risques liés aux produits cosmétiques.

De même, indiquer tous les allergènes potentiels risquerait d’alarmer les consommateurs, surtout que plusieurs de ces allergènes potentiels ne causeraient aucune réaction allergique chez la plupart des gens. Il existe des produits cosmétiques qui peuvent contenir des ingrédients constituant des allergènes pour certaines personnes. Cela ne signifie pas que de tels produits sont dangereux pour d’autres personnes, mais les personnes ayant des allergies connues à certains ingrédients devraient éviter d’utiliser tout produit qui en contient.

Une liste décrivant les effets sur la santé pourrait également être problématique sur le plan de la lisibilité, car la liste des ingrédients s’en trouverait grandement allongée. En revanche, cela entraînerait un agrandissement de l’emballage, donc plus de déchets. Pour les motifs qui précèdent, cette recommandation n’a pas été incluse lors de la publication préalable du règlement proposé dans la Partie I de la Gazette du Canada.

Divulgation des allergènes alimentaires sur l’étiquette des produits cosmétiques

Treize consommateurs et une organisation non gouvernementale ont indiqué qu’ils souhaiteraient que les allergènes alimentaires prioritaires soient présentés en termes simples sur l’étiquette des produits cosmétiques. À leur avis, si un allergène alimentaire est présent, il devrait y avoir un avertissement informant clairement les consommateurs de sa présence. Par exemple, si un produit cosmétique contient de la caséine, il serait indiqué sur l’étiquette que le produit contient du lait, comme suit : « caséine (lait) » ou « Contient : Lait ». Selon ces intervenants, les exigences relatives à la mention des ingrédients sur les étiquettes des cosmétiques devraient correspondre à celles établies pour les produits alimentaires préemballés, citant le guide sur l’étiquetage des allergènes alimentaires de Santé Canada.

L’exigence actuelle concernant l’étiquetage de tous les ingrédients au moyen de la nomenclature INCI permet aux consommateurs de faire des choix éclairés lors de l’achat d’un produit cosmétique; les ingrédients considérés comme des allergènes alimentaires apparaissent déjà dans la liste des ingrédients. De plus, aucun des principaux partenaires commerciaux du Canada n’exige qu’une mise en garde au sujet des allergènes alimentaires figure sur l’étiquette des cosmétiques.

Santé Canada reconnaît que les allergènes alimentaires constituent une importante préoccupation pour de nombreux Canadiens, notamment pour les parents d’enfants souffrant d’allergies alimentaires. Une réaction allergique de type I (par exemple une réaction anaphylactique qui peut être mortelle) survient habituellement lorsqu’un produit contenant un allergène est ingéré. Les produits cosmétiques ne sont pas destinés à être ingérés, et la principale voie d’exposition est la voie cutanée. Santé Canada continuera de surveiller la situation en ce qui concerne les allergènes alimentaires afin de déterminer si d’autres options en matière de gestion des risques devaient être envisagées pour les cosmétiques dans le futur.

Souplesse quant à la divulgation des ingrédients pour les petits emballages

Des consommateurs ont indiqué que les ingrédients sur les petits contenants doivent être facilement consultables, soit sur une étiquette, un ruban ou une carte fixée au contenant. L’accessibilité figure parmi les préoccupations soulevées en ce qui concerne la divulgation des ingrédients sur un espace numérique, comme un site Web, notamment pour les aînés et les personnes qui ne possèdent pas de téléphone intelligent.

Les intervenants de l’industrie ont salué la proposition visant à prévoir une certaine marge de manœuvre en ce qui concerne la divulgation des ingrédients pour les petits contenants. Toutefois, ils ont proposé d’appliquer l’assouplissement permettant la divulgation des ingrédients sur un site Web à l’ensemble des produits, sans égard à la taille du contenant. L’industrie jugeait qu’il faudrait considérer cela comme une option d’étiquetage qui fournirait suffisamment de souplesse pour permettre l’identification des nouveaux allergènes de parfum à divulguer dans l’avenir.

Santé Canada a étudié l’assouplissement proposé, soit autoriser la divulgation des ingrédients dans un espace numérique, comme un site Web, pour toutes les tailles d’emballage; toutefois cela pourrait causer un préjudice pour le consommateur. La divulgation des ingrédients constitue une exigence fondamentale à l’égard des cosmétiques, et cette information doit pouvoir être consultée aisément par les consommateurs. Les cosmétiques qui sont vendus dans de grands contenants respectent déjà les exigences en matière d’étiquetage et de lisibilité; par conséquent, même avec la divulgation additionnelle des allergènes de parfum, prévoir une telle marge de manœuvre serait inutile. Toutefois, ce n’est pas le cas pour les cosmétiques vendus dans de petits contenants en raison de l’espace limité sur l’étiquette pour y inclure tous les renseignements requis de façon lisible. Pour régler ce problème, Santé Canada propose d’accorder une certaine marge de manœuvre en ce qui concerne la divulgation des ingrédients uniquement aux petits emballages.

Améliorer la surveillance des cosmétiques

Les intervenants de l’industrie ont cerné certains points à considérer quant aux précisions proposées, soulignant qu’il était important d’harmoniser les définitions avec celles des autres administrations. Ils voyaient d’un bon œil l’ajout d’une définition pour le terme « importateur ». Ils ont mentionné que la définition proposée pour le terme « fabricant » ne correspond pas à celle de l’UE, et que la définition actuelle ne devrait pas être modifiée. Santé Canada a pris en compte les commentaires concernant l’ajout ou la clarification de définitions. Étant donné que la définition actuelle du terme « fabricant » peut désigner un importateur s’il s’agit également du propriétaire d’une marque, les intervenants considéraient qu’il s’agissait d’une occasion d’aider à clarifier les rôles au sein de la chaîne d’approvisionnement, de même que leurs responsabilités.

Tous les intervenants étaient en faveur de la proposition visant à indiquer si le produit est « sans rinçage » ou « à rincer » dans le formulaire de déclaration de cosmétique. En ce qui concerne la proposition visant à exiger l’appellation INCI dans le formulaire de déclaration, les intervenants de l’industrie ont exprimé leur appui.

L’industrie a demandé de quelle manière les plages de concentration moins étendues avaient été établies, et a indiqué qu’un nombre accru de plages de concentration pourrait avoir des conséquences imprévues en ce qui concerne les droits de propriété permettant aux entreprises de protéger leurs formules. Pour ce qui est d’éclairer les décisions d’évaluation des risques et de déterminer les mesures appropriées d’atténuation des risques, les répondants étaient en faveur d’examiner des estimations plus précises de l’exposition. Il a été recommandé à Santé Canada de collaborer avec les intervenants afin d’obtenir des estimations d’utilisation plus précises, au besoin, au lieu d’opérer un changement à la réglementation. Un des répondants s’interrogeait à savoir si la modification apportée relativement aux plages de concentration s’appliquerait de façon rétroactive aux formulaires de déclaration de cosmétiques qui ont déjà été soumis.

Santé Canada a pris en compte les observations et a proposé d’aller de l’avant avec les plages de concentration moins étendues. Les plages proposées permettraient toujours aux entreprises de protéger leurs formules, tout en appuyant les activités de gestion des risques (par exemple le traitement des formulaires de déclaration de cosmétique, la réalisation des évaluations de risques). Les fabricants et les importateurs qui ont déjà soumis des formulaires de déclaration de cosmétique n’auront pas à présenter une nouvelle déclaration en fonction des nouvelles plages de concentration. Au lieu de cela, ils pourront mettre à jour les plages de concentration lorsqu’ils soumettent une modification ou mettent à jour leur déclaration de cosmétique. Il est proposé que les modifications apportées au formulaire de déclaration de cosmétique soient mises en œuvre à compter de la date d’entrée en vigueur du règlement modifié.

En ce qui concerne le renforcement des exigences en matière de déclaration des cosmétiques en ajoutant le pouvoir de faire cesser la vente en cas de non-conformité, l’industrie a mentionné qu’il faudrait adopter une approche par étapes pour ce qui est des mesures d’application, d’autant plus qu’une période de dix jours pour soumettre le formulaire de déclaration de cosmétique suivant la vente initiale est déjà relativement courte. L’industrie a indiqué qu’il faudrait prévoir un pouvoir discrétionnaire et une souplesse appropriés en matière d’application de la loi en ce qui concerne les formulaires de déclaration de cosmétique soumis en retard.

Santé Canada reconnaît que la supervision des produits cosmétiques est un régime d’après-commercialisation. De plus, une approche progressive et proportionnelle au risque continuerait d’être appliquée, comme pour toute exigence réglementaire relative aux cosmétiques. Cette modification a été proposée dans le but de favoriser la prise de mesures d’application de la loi plus pratiques.

L’industrie a soulevé certaines préoccupations au sujet de la proposition d’élargir la demande de preuves d’innocuité afin d’inclure l’importateur. L’industrie est d’avis que les importateurs n’ont peut-être pas accès à des renseignements sur l’innocuité permettant de répondre à la demande de preuves d’innocuité, car ce sont les fabricants qui détiendraient cette information. En outre, si un importateur détient des renseignements pertinents, cela pourrait soulever des préoccupations sur le plan des droits exclusifs, et l’importateur pourrait ne pas être dans une position d’autorité lui permettant de divulguer de telles données. En conclusion, certains intervenants de l’industrie étaient d’avis que la demande de preuves d’innocuité devrait continuer de s’appliquer uniquement au fabricant.

Depuis plus d’une décennie, Santé Canada transmet avec succès des demandes de preuves d’innocuité aux importateurs à des fins autres que celles prévues à l’article 29 du Règlement. Toutefois, dans certains cas où un importateur ne répond pas à une demande, ou lorsque l’information soumise par un importateur à Santé Canada est inadéquate, le Ministère est dans l’impossibilité de déclencher les mesures prévues à l’article 29 du Règlement. Cette proposition de modification permettrait d’exiger que l’importateur au Canada est également tenu de fournir ces renseignements lorsque Santé Canada en fait la demande (lui-même ou par l’intermédiaire d’une tierce partie). Au besoin, les importateurs devraient conclure des ententes commerciales appropriées avec le fabricant du produit afin d’être en mesure de le faire.

Lien avec le Cadre pour les produits d’autosoins

Les intervenants de l’industrie ont indiqué que les modifications proposées au Règlement auraient dû être intégrées au Cadre pour les produits d’autosoins, et qu’il s’agit d’une occasion manquée pour Santé Canada. Ils ont encouragé Santé Canada à faire progresser davantage la présente activité de modernisation de la réglementation en exploitant certains éléments, afin d’aider à façonner, à favoriser et à faire progresser le Cadre pour les produits d’autosoins à titre de priorité ministérielle clé.

Le Ministère continue de travailler sur les activités concernant les produits d’autosoins, de sorte que toute mesure pour aller de l’avant, y compris les changements au Règlement, est prise d’une manière coordonnée qui soit cohérente avec la vision à long terme du Cadre pour les produits d’autosoins.

Enquête sur l’analyse coûts-avantages

En janvier 2022, dans le cadre d’une enquête sur l’analyse coûts-avantages (ACA), un questionnaire a été transmis à cinq associations du secteur des cosmétiques à des fins de distribution à leurs membres ou à une partie de leurs membres susceptibles d’être touchés ou intéressés par cette analyse. De plus, en février 2022, le questionnaire a été envoyé à 2 005 adresses de courriel associées aux déclarations de cosmétiques soumises au cours des cinq dernières années.

Dans le cadre de la première enquête, les intervenants du secteur ont suggéré que le nombre d’unités de gestion de stock (UGS) de cosmétique serve de point de référence pour évaluer l’impact économique sur l’industrie dans l’ACA plutôt que la valeur marchande. Des recherches approfondies ont été effectuées pour arriver à un nombre estimé des UGS de cosmétiques vendus au Canada; cependant aucune donnée agrégée n’a été repérée à ce sujet. L’industrie des cosmétiques accueille des entreprises de tailles diverses, allant de nombreuses microentreprises à domicile jusqu’à plusieurs immenses sociétés multinationales, qui sont à la source d’un nombre important de catégories de produits cosmétiques et de soins personnels destinés à l’importation ou à l’exportation, ce qui rend difficile le dénombrement des UGS de cosmétiques.

Le premier questionnaire d’ACA a été rempli par 123 membres variés du secteur des cosmétiques correspondant à toutes les tailles d’entreprises. Certaines des entreprises ont déclaré des ventes annuelles de moins de 1 000 dollars tandis que plusieurs d’entre elles indiquaient des ventes annuelles qui dépassaient les 100 M$. Les ventes de cosmétiques de ces entreprises atteignaient environ 2 G$, c’est-à-dire une proportion significative du marché annuel canadien de 11,7 G$.

Toujours en réponse au premier questionnaire, 114 entreprises ont répondu à la question de la divulgation de 24 allergènes de parfum déterminés; 33,3 % indiquaient déjà divulguer les ingrédients et le 66,7 % restant, ne pas les mentionner. Toujours dans le contexte du marché couvert par l’enquête, les cosmétiques identifiés comme contenant au moins un des 24 allergènes de parfum déterminés atteignaient une valeur de 80 millions de dollars. Puisqu’il s’agit de presque 5 % de la valeur des produits des entreprises participantes, on estime que 5 % des produits contiennent au moins un des 24 allergènes de parfum déterminés et seraient visés par l’exigence de divulgation d’un ou de plusieurs allergènes de parfum sur leur étiquette.

En juillet 2022, un suivi a été effectué auprès de 26 entreprises ayant initialement participé à l’enquête sur l’ACA. Le but de ce suivi était de recueillir, dans un nouveau questionnaire, des renseignements sur le nombre d’UGS de cosmétiques vendus au Canada, sur la nature des coûts associés à la divulgation des allergènes de parfum, et pour mieux caractériser les autres coûts engagés ou les économies réalisées. Dans le cadre de ce suivi, dix entreprises ont transmis leurs réponses. Ces réponses et d’autres renseignements obtenus auprès d’entreprises dans des communications ultérieures ont constitué l’échantillon de données utilisé pour estimer le nombre total d’USG de cosmétiques au Canada.

Résumé des commentaires reçus lors de la publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada

Le projet de Règlement modifiant certains règlements visant la divulgation des ingrédients des cosmétiques a fait l’objet d’une publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada le 11 février 2023. Dans le cadre du processus réglementaire fédéral, les personnes au Canada ont été invitées à soumettre leurs commentaires par le biais de la fonction en ligne disponible sur la page Web de la Gazette du Canada. La période de consultation de 70 jours s’est achevée le 22 avril 2023.

Un certain nombre de mécanismes ont été utilisés pour informer les intervenants de la publication préalable et pour les inviter à soumettre leurs commentaires concernant la proposition.

• Dès sa publication sur la page Web de la Gazette du Canada, un message a été envoyé aux abonnés de la liste de diffusion sur les produits de consommation et les produits cosmétiques ainsi qu’aux organisations autochtones.
• Le 17 février 2023, Affaires mondiales Canada a publié une notification du projet de Règlement conformément aux procédures normalisées de notification du Comité des obstacles techniques au commerce de l’Organisation mondiale du commerce.
• Santé Canada a tenu une séance virtuelle le 6 mars 2023 avec sept intervenants (associations industrielles, experts médicaux et organisations non gouvernementales) afin de répondre aux questions de clarification.
• Santé Canada a fait des présentations lors de diverses réunions d’intervenants sur demande, par exemple lors de la journée réglementaire de la « Society of Cosmetic Chemists - Ontario Chapter » (21 mars 2023) et lors de l’atelier réglementaire de l’Alliance de l’industrie cosmétique du Canada (26 avril 2023).

Au cours de la période de consultation, soixante-six commentaires ont été reçus. La majorité des commentaires (58) ont été soumis en utilisant la fonction de commentaire en ligne disponible sur la page Web de la Gazette du Canada. Huit commentaires ont été envoyés par courrier électronique à Santé Canada. Après avoir communiqué avec les intervenants pour obtenir leur consentement, les commentaires ont été saisis manuellement dans le système de commentaires en ligne. Quarante répondants se sont identifiés comme étant des particuliers (60 %), neuf intervenants sont restés anonymes (14 %) et dix-sept répondants représentaient des organisations ou des entreprises (26 %).

Les commentaires ont été examinés par Santé Canada et pris en compte dans le règlement modifié. En réponse, deux ajustements ont été apportés pour répondre aux préoccupations soulevées par les intervenants de l’industrie, notamment en ce qui concerne la définition du terme « fabricant » et l’accessibilité en ligne de l’International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook sur le site Web de l’éditeur.

Les commentaires relatifs à des sujets spécifiques sont résumés ci-dessous.

A. Commentaires relatifs à l’obligation de divulguer les allergènes de parfum

Tous les intervenants se sont déclarés favorables à la divulgation des allergènes de parfum sur les étiquettes des produits cosmétiques. Un intervenant de l’industrie a indiqué que l’information sur la présence d’allergènes de parfum peut être difficile à obtenir auprès des fournisseurs.

Deux répondants de l’industrie ont indiqué qu’il n’y avait pas de consensus scientifique concernant la liste élargie des allergènes de parfum identifiés pour la divulgation dans l’UE, qu’il y avait un débat en cours en Europe et que la liste des allergènes de parfum dans l’UE n’était pas actuellement étayée par des données scientifiques solides. Il a été recommandé que Santé Canada procède à sa propre évaluation de l’impact réglementaire. Il a également été recommandé que seules les substances (allergènes de parfum) pour lesquelles un test épicutané est disponible doivent être mentionnées sur les étiquettes des cosmétiques.

Réponse : En ce qui concerne l’absence de tests épicutanés pour les substances identifiées en vue d’une divulgation, durant l’étude d’analyses d’impact réalisée par la CE, quand les dermatologues ont été interrogés, ils ont indiqué qu’ils s’attendent à ce que des tests épicutanés soient disponibles pour les ingrédients de parfum supplémentaires, comme ils l’ont été pour les allergènes de parfums originaux qui sont déjà étiquetés. Ils estiment que les exigences de la CE en matière d’étiquetage créeront une demande suffisante pour que la production de tests épicutanés soit commercialement intéressante. La communauté dermatologique canadienne a indiqué que les spécialistes ne testent pas toujours tous les allergènes actuels de l’UE. Le rendement des tests épicutanés, la fiabilité des résultats et les avantages de la procédure dépendent fortement des connaissances et de l’expérience du médecin en matière de tests épicutanés, de son niveau d’intérêt et de l’accessibilité des allergènes. Santé Canada considère que le processus scientifique utilisé par le Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs de la CE pour déterminer quelles substances doivent être divulguées sur les étiquettes des produits cosmétiques est fiable et rigoureux. Un test d’allergie de confirmation est cliniquement pertinent pour aider les professionnels de la santé à identifier les allergies des patients et à les conseiller sur les ingrédients qu’ils devraient éviter. L’intérêt pour la divulgation des ingrédients ne dépend pas des tests d’allergie de confirmation et ne dépend donc pas de la disponibilité de tests épicutanés pour tous les ingrédients. La divulgation des allergènes de parfum sur les étiquettes des produits cosmétiques répond à la demande croissante des consommateurs pour des renseignements plus clairs et plus détaillés sur les substances chimiques contenues dans les produits de consommation, y compris les cosmétiques, et ne dépend pas de la disponibilité de tests épicutanés pour tous les allergènes de parfum.

i. Incorporation par renvoi à caractère dynamique des allergènes de parfum identifiés à l’annexe III du Règlement relatif aux produits cosmétiques de la CE

Deux répondants (associations industrielles) sont favorables à l’incorporation par renvoi de la liste des allergènes de parfum de la CE. Cinq répondants (intervenants de l’industrie) ont fait part de leurs préoccupations quant à cette approche. Les principales raisons invoquées sont que ce mécanisme élimine le processus de consultation pour les intervenants canadiens. En outre, ils ont également indiqué que cela empêcherait un processus efficace d’analyse coût-bénéfice. Selon eux, l’intégration directe de calendriers de transition réglementaire établis en dehors du contexte canadien est considérée comme très inappropriée, et il convient d’assurer une transparence et une consultation adéquates avec les intervenants canadiens.

Réponse : Le pouvoir d’incorporer par renvoi des documents externes dans les règlements est conforme à la Loi sur les textes réglementaires. La Loi sur les textes réglementaires confère le pouvoir explicite d’incorporer par renvoi un document ou une partie d’un document dans un règlement sur une base dynamique.

La Politique d’incorporation par renvoi de Santé Canada décrit les principes directeurs et les mesures à prendre lorsque d’autres documents sont incorporés de façon dynamique dans un règlement. Santé Canada considère que l’incorporation des allergènes de parfum dont la divulgation est prévue à l’annexe III du Règlement relatif aux produits cosmétiques de la CE répond aux principes énoncés dans la politique. Cette approche est similaire à l’incorporation d’une norme ou d’un autre document dans un règlement. À ce stade, Santé Canada est d’avis que la CE est une source réputée et que l’incorporation des allergènes de parfum de la CE est un moyen approprié et efficace d’assurer l’harmonisation et la prévisibilité pour les intervenants. L’annexe III du Règlement relatif aux produits cosmétiques de la CE est accessible sur le site Web de la CE, en anglais, en français et dans d’autres langues.

En outre, les consultations relatives aux propositions de la CE sont également accessibles en ligne, ce qui offre de nombreuses possibilités de participer au processus de consultation d’une autre juridiction. Lorsque la CE organisera de nouvelles consultations sur les allergènes de parfum, Santé Canada en informera ses intervenants.

ii. Poursuite de l’harmonisation avec l’Amérique du Nord

Un intervenant (association industrielle) a recommandé de s’harmoniser sur les États-Unis et le Mexique, qui représentent deux partenaires commerciaux importants, afin de réduire les obstacles techniques au commerce. Trois intervenants (associations industrielles) ont indiqué qu’ils étaient favorables à une harmonisation avec les États-Unis à la lumière de la nouvelle législation adoptée pour les produits cosmétiques dans ce pays. Un intervenant (association industrielle) a également suggéré qu’il y ait une coordination avec les partenaires internationaux (UE et les États-Unis) pour faciliter la convergence réglementaire.

Réponse : Santé Canada a examiné la position présentée par les intervenants de l’industrie. Le Mexique et les États-Unis n’ont actuellement aucune disposition concernant la divulgation des allergènes de parfum pour les produits cosmétiques. En vertu de la nouvelle législation aux États-Unis, « Modernization of Cosmetics Regulation Act », une règle proposée pour la divulgation des allergènes de parfum est attendue en 2024. Pour l’instant, Santé Canada maintiendra l’harmonisation sur les exigences de l’UE en matière de divulgation des allergènes de parfum. L’avantage d’une transparence accrue en ce qui concerne la divulgation des allergènes de parfum afin d’aider les consommateurs à faire un choix éclairé lors de l’achat d’un produit cosmétique est un engagement décrit dans la lettre de mandat de la ministre de la Santé. Santé Canada continuera à collaborer avec ses homologues nord-américains. Une approche en vue d’une harmonisation avec l’Amérique du Nord en matière de divulgation des allergènes de parfum pourrait être envisagée à l’avenir.

iii. Statut des substances interdites dans les produits cosmétiques dans l’UE

Un intervenant a demandé à Santé Canada de confirmer le statut du 2-(4-tert-Butylbenzyl)propionaldehyde (CAS 80-54-6) (lilial) et de l’Hydroxy-méthylpentylcyclohexenecarboxaldehyde (CAS3106-04-4) (lyral), dont l’utilisation est interdite dans les produits cosmétiques au sein de l’UE.

Réponse : Ces deux substances sont incluses dans l’annexe II du Règlement relatif aux produits cosmétiques de la CE; en tant que telles, elles ne sont plus soumises aux exigences de divulgation des allergènes de parfum de la CE puisque leur utilisation est interdite dans les cosmétiques vendus dans l’UE, depuis 2022 et 2021 respectivement. Avec l’incorporation par renvoi des allergènes de parfum identifiés dans l’annexe III du Règlement relatif aux produits cosmétiques de la CE, ces deux substances ne seraient pas tenues d’être divulguées dans la liste des ingrédients figurant sur les étiquettes des cosmétiques. Toutefois, compte tenu des préoccupations exprimées par la CE concernant l’innocuité de ces ingrédients, Santé Canada souhaite rappeler aux intervenants que l’article 16 de la Loi sur les aliments et drogues stipule qu’il est interdit de vendre un produit cosmétique qui contient une substance susceptible de nuire à la santé de l’utilisateur selon le mode d’emploi ou l’usage habituel. Peu importe si un ingrédient de cosmétique est ou non décrit dans la Liste critique, Santé Canada peut à tout moment prendre des mesures pour faire respecter la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement.

iv. L’utilisation de l’expression « allergènes de parfum » est inappropriée

Deux répondants (associations industrielles) ont estimé que l’expression « allergènes de parfum » était inexacte et ont suggéré d’utiliser plutôt l’expression « allergènes de contact ».

Réponse : Santé Canada reconnaît que les substances identifiées pour divulgation sont des allergènes de contact. Cependant, l’expression « allergène de parfum » a été largement utilisée dans de nombreuses communications aux intervenants. Elle a été utilisée pour identifier les substances qui sont utilisées afin de créer un parfum dans un produit cosmétique et qui sont désignées par le terme « parfum » sur les étiquettes des produits cosmétiques. Ces substances peuvent provoquer des réactions chez certaines personnes lorsqu’elles entrent en contact avec la peau. Pour faciliter la compréhension du public, Santé Canada continuera à utiliser l’expression « allergènes de parfum ». Des explications supplémentaires sur le fait qu’il s’agit bien d’allergènes de contact seront fournies dans les lignes directrices.

v. Divulgation complète de tous les ingrédients d’un mélange de parfums et ajout d’un signe ou d’un symbole sur l’étiquette

Les consommateurs et les organisations non gouvernementales ont indiqué que tous les ingrédients présents dans les mélanges de parfums devraient être mentionnés sur les étiquettes des produits cosmétiques. Une organisation non gouvernementale a suggéré que les ingrédients intentionnels et non intentionnels ainsi que tous les dangers (cancérogènes, perturbateurs endocriniens, irritants) soient divulgués sur les étiquettes des produits cosmétiques, ce qui serait considéré comme une transparence totale.

Réponse : Santé Canada comprend les commentaires exprimés par les répondants. Comme indiqué dans les réponses à la consultation préalable, selon le régime réglementaire actuel, les produits cosmétiques doivent pouvoir être utilisés sans danger par le consommateur dans les conditions d’utilisation recommandées. Santé Canada adopte une approche fondée sur le risque en tenant compte à la fois des propriétés des substances contenues dans les produits et des quantités auxquelles les gens sont exposés dans des conditions normales d’utilisation, afin de déterminer s’il existe un risque qui doit être pris en compte. Si un ingrédient est nocif à la suite d’une exposition à un produit cosmétique, son utilisation dans un produit cosmétique n’est pas autorisée.

Deux répondants (particuliers) ont demandé qu’un signe clair ou un symbole très visible soit présent sur le produit si la liste des ingrédients de parfum n’est pas séparée de la liste des ingrédients.

Réponse : Santé Canada a envisagé l’option d’un symbole ou d’un signe pour informer les consommateurs qu’un produit contient des allergènes de parfum. La liste des ingrédients est une exigence fondamentale pour les produits cosmétiques afin d’aider les consommateurs à faire un choix éclairé. Étant donné que tout ingrédient peut provoquer une réaction chez certaines personnes, l’ajout d’un signe ou d’un symbole pour les allergènes de parfum pourrait détourner les consommateurs de la lecture de la liste complète des ingrédients. Cette suggestion n’a donc pas été intégrée dans le règlement modifié. Les entreprises peuvent choisir volontairement d’inclure un signe ou un symbole pour les produits cosmétiques qui ne contiennent pas de parfums. Santé Canada surveillera la situation afin de déterminer s’il y a lieu d’envisager l’utilisation d’un signe ou d’un symbole à l’avenir.

vi. Divulgation des allergènes alimentaires prioritaires

Quatre répondants (trois particuliers et une organisation non gouvernementale) ont indiqué qu’il était important que la divulgation des noix et des arachides en tant qu’allergènes soit obligatoire.

Réponse : Tous les ingrédients, y compris les allergènes alimentaires potentiels, doivent déjà être divulgués, par leur nom INCI, dans la liste des ingrédients. Comme l’objectif de cette modification est d’aborder la divulgation des allergènes de parfum qui sont actuellement couverts par le terme « parfum » sur l’étiquette du produit cosmétique, des exigences supplémentaires telles que les alertes pour les allergènes alimentaires prioritaires n’ont pas été incorporées dans le règlement modifié. Santé Canada continuera à surveiller l’état de la science en ce qui concerne les allergènes alimentaires prioritaires utilisés comme ingrédients dans les produits cosmétiques, afin de déterminer si les alertes relatives à la présence d’allergènes alimentaires prioritaires devraient être envisagées comme options de gestion des risques pour les cosmétiques. Les entreprises peuvent volontairement choisir d’ajouter une mention relative aux allergènes alimentaires prioritaires sur les étiquettes des produits cosmétiques afin d’aider les consommateurs à identifier facilement les produits contenant des allergènes alimentaires prioritaires.

vii. Avantages pour les personnes souffrant de polysensibilité chimique

Quatre répondants (trois individus et une organisation non gouvernementale) ont exprimé le besoin de réglementer davantage les substances chimiques afin de réduire l’exposition non désirée et la pollution de l’air et de soutenir la proportion de Canadiens souffrant de polysensibilité chimique (PC).

Réponse : Santé Canada dispose d’un certain nombre d’outils pour prendre des mesures lorsqu’un ingrédient présente un risque lorsqu’il est utilisé dans un produit cosmétique. La Liste critique des ingrédients cosmétiques énumère une série de substances chimiques qui, selon Santé Canada, peuvent causer des dommages lorsqu’elles sont utilisées dans un produit cosmétique. L’objectif du règlement modifié est d’accroître la transparence en ce qui concerne certains allergènes de parfum de contact qui pourraient être inclus dans le mot « parfum » sur les étiquettes des produits cosmétiques. Cela aidera les personnes vivant au Canada, y compris les personnes souffrant de polysensibilité chimique, à éviter un produit contenant un ingrédient préoccupant.

Les impacts environnementaux tels que la pollution de l’air relèvent de la surveillance d’Environnement et Changement climatique Canada. Par le biais de divers règlements adoptés en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999), le gouvernement du Canada a pris des mesures afin de réduire les émissions de composés organiques volatils (COV) provenant d’un certain nombre de produits de consommation et commerciaux, notamment les revêtements architecturaux, les produits de retouche automobile, l’asphalte, ainsi que les produits de soins personnels, les produits d’entretien automobile et ménager, les adhésifs, les dissolvants d’adhésifs et les matériaux d’étanchéité. De plus amples renseignements concernant ces règlements sont disponibles à partir de la page Web Composés organiques volatils dans les produits commerciaux et les produits de consommation du site Web du gouvernement du Canada.

viii. Produits annoncés comme « non parfumés » ou « sans parfum »

Deux répondants (particuliers) ont indiqué que les entreprises qui commercialisent et font la publicité de produits « non parfumés » ou « sans parfum » ne devraient pas être autorisées si le produit contient une huile essentielle ou un « parfum ».

Réponse : Santé Canada considère que l’utilisation de termes tels que « sans parfum » ou « non parfumé » sur les étiquettes des produits cosmétiques relève du marketing. Par conséquent, ces mentions ne sont pas considérées comme des renseignements relatifs à la santé ou à la sécurité et ne sont pas examinées par Santé Canada. Le Bureau de la concurrence réglemente les termes de marketing en vertu de la Loi sur l’emballage et l’étiquetage des produits de consommation et de la Loi sur la concurrence et peut prendre des mesures à l’égard de ceux qui sont faux ou trompeurs.

ix. La divulgation des allergènes de parfum ne devrait pas se limiter aux produits cosmétiques

Trois répondants (particuliers) ont indiqué que la divulgation des allergènes de parfum devrait également s’appliquer à d’autres catégories de produits tels que les détergents à lessive, les peintures et les matériaux de construction.

Réponse : Santé Canada est conscient des préoccupations exprimées en ce qui concerne la divulgation des allergènes de parfum dans d’autres catégories de produits; toutefois, ces catégories de produits ne relèvent pas du champ d’application du Règlement. D’autres initiatives, telles que les nouvelles exigences proposées pour les produits chimiques de consommation en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation, visent à améliorer la divulgation des renseignements sur la santé et pourraient répondre à cette préoccupation concernant l’étiquetage des dangers pour d’autres catégories de produits.

B. Commentaires relatifs à la flexibilité accrue de la divulgation des ingrédients pour les produits cosmétiques disponibles en petits emballages

Deux répondants (particuliers) ont indiqué que la liste des ingrédients devrait rester sur l’emballage et ne pas être publiée sur un site Web. Les raisons invoquées sont le manque d’accessibilité pour les populations défavorisées (pauvreté, âge ou prise en charge, éducation, handicap, etc.) Il a été suggéré que ces sous-populations seraient désavantagées parce qu’elles n’ont pas accès à l’Internet, à un ordinateur ou à un téléphone cellulaire, ou parce qu’elles n’ont pas les compétences technologiques ou les capacités de lecture et d’écriture nécessaires pour trouver ces renseignements sur le site Web de l’entreprise.

Les associations industrielles ont exprimé leur soutien total à une plus grande flexibilité permettant de transférer les renseignements sur les ingrédients « hors emballage » et sur une plate-forme numérique. Six répondants ont recommandé d’étendre cette flexibilité à toutes les tailles d’emballage et de ne pas la limiter aux « petits emballages ». Les intervenants ont indiqué que l’accès aux renseignements sur les produits par le biais de l’étiquetage numérique est particulièrement utile pour les consommateurs souffrant d’allergies, surtout depuis que la pandémie a entraîné une augmentation des achats en ligne. L’étiquetage numérique peut donc être considéré comme un moyen qui continuera à se développer et qui sera la voie de l’avenir. Un intervenant de l’industrie a suggéré que les définitions des petits emballages soient harmonisées sur les critères en vigueur aux États-Unis.

Réponse : Santé Canada reconnaît que l’accès aux renseignements sur les ingrédients est important pour les consommateurs et ne cherche à étendre cette flexibilité que lorsque la taille de l’emballage limite les renseignements d’étiquetage. Dans ces cas, cette flexibilité permet de maintenir les autres renseignements de sécurité sur l’étiquette. Santé Canada n’ajoute de la flexibilité pour la divulgation des ingrédients sur un site Web que lorsque la taille de l’emballage limite la lisibilité des renseignements d’étiquetage. Dans ces cas, cette flexibilité permet de maintenir les autres renseignements de sécurité sur l’étiquette. Santé Canada a examiné les différents points de vue et maintiendra la proposition d’assouplir la divulgation des ingrédients pour les produits cosmétiques disponibles en petits emballages seulement. L’accessibilité de la liste des ingrédients est un élément clé pour les consommateurs et les aide à faire un choix éclairé sur le produit qu’ils choisissent, afin de protéger leur santé et leur sécurité. Les fabricants et les importateurs sont encouragés de fournir d’autres options aux consommateurs qui ne peuvent pas facilement accéder à leur site Web afin d’obtenir les renseignements supplémentaires.

Les exigences américaines pour les petits emballages prévoient qu’une feuille détachable ou un dépliant soit attaché à l’unité de présentation et divulgue la liste des ingrédients pour les produits dont la surface de l’emballage est inférieure à 12 pouces carrés (77,4 centimètres carrés). Santé Canada a examiné cette option, mais considère que la possibilité accrue de divulguer la liste des ingrédients sur un site Web, pour les produits disponibles en petits emballages, constitue une option moderne tout en maintenant l’accès aux renseignements sur le produit pour les consommateurs. Par conséquent, les suggestions visant à étendre cette flexibilité à toutes les tailles d’emballages ou à définir les petits emballages comme aux États-Unis n’ont pas été incorporées dans le règlement modifié.

C. Améliorer la surveillance des produits cosmétiques

i. Mise à jour de la définition du terme « fabricant »

Trois répondants (associations industrielles) ont indiqué qu’ils ne comprenaient pas bien la raison des modifications proposées à la définition du terme « fabricant ». Tous les intervenants de l’industrie ont indiqué que la définition proposée devait être clarifiée. Il a été souligné qu’il serait inapproprié de faire peser la responsabilité sur les fabricants tiers, étant donné qu’il n’existe peut-être pas d’accords contractuels permettant aux fabricants tiers d’assumer ce rôle.

Réponse : Dans le règlement modifié, Santé Canada a de nouveau révisé la définition du terme « fabricant » et a ajouté une disposition d’application afin de décrire qui est considéré comme étant le « fabricant ». Cette approche élargit la description du fabricant et permettra à un propriétaire de marque étranger d’identifier une personne au Canada qui agira en son nom. Cela offre une certaine souplesse à l’industrie tout en garantissant la présence d’une personne responsable des produits au Canada.

ii. Ajout de la définition du terme « importateur »

Les associations industrielles ont soutenu l’ajout du terme « importateur » et ont indiqué qu’il était important que la définition conserve la même portée que celle appliquée dans le cadre d’autres législations telles que la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Réponse : Santé Canada maintient la définition du terme « importateur » dans le règlement modifié. Santé Canada mettra à jour les documents d’accompagnement en conséquence afin d’informer les intervenants de la définition.

iii. Préciser si le produit cosmétique est « à rincer » ou « sans rinçage »

Les associations industrielles ont appuyé l’ajout des définitions des termes « sans rinçage » et « à rincer » et n’avaient pas d’objection à ce qu’elles soient ajoutées aux exigences du formulaire de déclaration de produit cosmétique. Les intervenants ont indiqué que les définitions devraient être harmonisées sur la façon dont elles sont utilisées en dehors du Règlement afin de réduire les problèmes potentiels liés à la conformité et à l’application de la loi.

Réponse : Santé Canada maintiendra les définitions telles que proposées. Ces concepts sont cohérents avec l’interprétation de produits similaires réglementés par Santé Canada, tels que les produits de santé naturels.

iv. Mise à jour du tableau des plages de concentration

Un répondant (particulier) a indiqué que l’augmentation du nombre de plages de concentration pourrait être considérée comme réduisant la protection des renseignements commerciaux confidentiels relatifs à la formulation des produits cosmétiques. Les autres répondants sont favorables aux modifications apportées aux plages de concentration.

Réponse : Santé Canada maintient le passage de sept à treize plages de concentration pour la déclaration des produits cosmétiques, car ces renseignements sont nécessaires aux évaluations de santé et de sécurité qu’il effectue. Les plages restent suffisamment larges pour protéger la formulation du produit cosmétique. Santé Canada traite toujours ces renseignements de manière confidentielle.

v. Renforcement des exigences en matière de déclaration des produits cosmétiques

Les intervenants de l’industrie ont adopté diverses positions concernant le renforcement des exigences de déclaration des produits cosmétiques.

Un répondant (association industrielle) s’est opposé à la modification en déclarant qu’il n’y a aucune preuve que le système ne fonctionne pas actuellement et qu’il est suffisant pour empêcher la vente de produits cosmétiques dangereux.

Réponse : Le nouveau pouvoir d’émettre un arrêt de vente si une déclaration de produit cosmétique n’a pas été soumise dans les délais impartis constitue un outil supplémentaire d’application des exigences en matière de déclaration. Actuellement, les outils disponibles en vertu du Règlement se limitent aux poursuites judiciaires ou à la saisie du produit sur le marché, des mesures qui prennent beaucoup de temps et de ressources et qui peuvent ne pas être proportionnelles au risque associé à la non-conformité d’une déclaration. Santé Canada utilise actuellement une approche basée sur le risque pour la conformité et l’application de la loi, et cette approche sera maintenue.

Deux répondants (associations industrielles) ont formulé des commentaires sur le délai de présentation de la déclaration de produit cosmétique ou de réponse à une demande de renseignements supplémentaires. Ils ont indiqué que si la partie réglementée doit consulter un fournisseur ou une autre partie à l’étranger, le délai de dix jours pour répondre à une demande de renseignements supplémentaires peut être trop court. Un intervenant a recommandé que Santé Canada précise s’il s’agit de jours civils ou de jours ouvrables. Un autre répondant (association industrielle) a suggéré que ce délai soit remplacé par quinze jours afin d’être conforme à l’article 16 du Règlement sur les produits de santé naturels et à l’article C.01.017 du Règlement sur les aliments et drogues.

Réponse : Conformément à la Loi d’interprétation, sauf indication contraire, la référence à un « jour » dans un règlement s’interprète comme un jour civil. Les délais associés aux exigences de déclaration sont distincts de la présentation de preuves à l’appui de l’innocuité d’un produit cosmétique. Les demandes faites au titre de l’article 29 indiqueraient un délai spécifique qui serait déterminé en fonction de la nature de la demande et du risque pour la santé. Le délai réglementaire de dix jours pour la présentation de la déclaration est de dix jours après la première vente du produit cosmétique. On s’attend à ce que l’industrie recueille les renseignements pertinents relatifs à la déclaration avant de mettre un produit sur le marché canadien afin de respecter ces délais.

Un répondant (association industrielle) a fait remarquer que l’envoi de déclarations concernant les produits cosmétiques dont la vente est discontinuée au Canada crée un lourd fardeau administratif. Deux répondants ont indiqué que le processus de cessation de vente devrait être simplifié, soit par l’envoi d’un courriel, soit par un système permettant de consulter les déclarations de produits cosmétiques existantes. Un autre répondant a indiqué qu’il y a eu beaucoup de sensibilisation à l’égard de l’exigence de cessation de vente et qu’il pourrait être nécessaire de clarifier davantage le Règlement afin de préciser dans quelles circonstances la cessation devrait être effectuée. Deux répondants ont demandé à Santé Canada de préciser si une déclaration de cessation de vente doit être soumise lorsque le fabricant cesse de fabriquer le produit ou lorsque le produit n’est plus disponible au détail.

Réponse : Le statut commercial d’un produit cosmétique est un renseignement pertinent pour Santé Canada, notamment pour les évaluations de l’exposition menées par Santé Canada, par exemple dans le cadre du Plan de gestion des produits chimiques. Santé Canada étudiera la possibilité de simplifier le processus d’arrêt de la vente à l’avenir. L’obligation de présenter une déclaration concernant l’arrêt de la vente d’un cosmétique s’applique à la personne qui a présenté la déclaration initiale du produit cosmétique (fabricant et importateur). Si le fabricant a cessé la vente du produit, il doit en informer ses distributeurs. Cette modification devrait permettre d’améliorer le respect de l’obligation de soumettre un arrêt de vente à Santé Canada.

vi. Ajouter la possibilité de demander des preuves d’innocuité à l’importateur

Un répondant (association industrielle) a proposé que les exigences en matière de preuves d’innocuité soient liées à une « partie responsable » ou à une « partie réglementée » au lieu de cette modification. Cette désignation apporterait une plus grande clarté et pourrait être plus efficace et faciliter la mobilisation des parties appropriées pour une telle demande.

Réponse : Santé Canada a étudié cette proposition; toutefois, l’introduction du concept de « partie responsable » au lieu des termes proposés de « fabricant » et d’« importateur » n’est pas poursuivie pour le moment. Les importateurs introduisent des produits au Canada et sont responsables des aspects de santé et de sécurité des produits cosmétiques importés. Cela dit, Santé Canada reconnaît qu’il peut y avoir des problèmes de confidentialité entre les importateurs et leurs fournisseurs. Les importateurs peuvent continuer à rechercher des renseignements auprès de tiers, tels que des fournisseurs étrangers, pour justifier une demande de preuve d’innocuité. Ces renseignements peuvent être fournis à Santé Canada par l’importateur ou directement par le tiers.

vii. Modernisation des coordonnées sur l’étiquette

Deux consommateurs et une organisation non gouvernementale ont conseillé à Santé Canada d’adapter cette disposition de manière à ce que les fabricants n’obligent pas les consommateurs à fournir leurs renseignements personnels ou à créer un compte pour accéder au site Web du fabricant.

Réponse : Les exigences relatives à la structure de la technologie de l’information de ces sites Web dépassent le champ d’application du règlement modifié. Toutefois, les entreprises sont encouragées à structurer leur site Web de manière à offrir un accès inconditionnel à ces renseignements par l’entremise du site Web.

Une organisation non gouvernementale a suggéré que Santé Canada impose un délai à la personne chargée de répondre aux demandes de renseignements sur le produit cosmétique, en particulier lorsqu’un événement indésirable s’est produit. En outre, le site Web ne devrait pas être autorisé à inclure de la publicité ou du contenu promotionnel sur les produits, et devrait présenter des étiquettes spécifiques au Canada.

Réponse : L’exigence d’un délai spécifique pour répondre aux questions relatives aux produits envoyées au site Web n’entre pas dans le champ d’application du règlement modifié. Le contenu de ce site Web doit être véridique, car la Loi sur la concurrence contient des dispositions relatives aux indications fausses ou trompeuses.

Trois répondants (associations industrielles) ont demandé à Santé Canada de clarifier si les fabricants étrangers peuvent être indiqués sur l’étiquette des produits vendus au Canada. Ils ont indiqué que le nom du fabricant est un renseignement très important pour les consommateurs et ont demandé que cette exigence soit maintenue.

Réponse : Les cosmétiques sont soumis à la Loi sur l’emballage et l’étiquetage des produits de consommation et à ses règlements. Le règlement modifié ne change pas les exigences de la Loi sur l’emballage et l’étiquetage des produits de consommation et de ses règlements, et n’empêcherait donc pas l’inclusion des renseignements d’étiquetage requis par la Loi sur l’emballage et l’étiquetage des produits de consommation. La modification de l’article 20 du Règlement exigera l’inclusion sur l’étiquette de coordonnées modernisées destinées au consommateur. L’exigence relative aux coordonnées modernisées offre une certaine flexibilité à l’industrie en ce qui concerne le format et permettra aux consommateurs d’adresser leurs questions sur le cosmétique à une personne-ressource, qui peut être le fabricant étranger. Ces renseignements seront également exigés dans le cadre de la déclaration de cosmétique soumise à Santé Canada.

D. Dispositions relatives à l’entrée en vigueur

Les commentaires des associations industrielles étaient partagés; certains ont indiqué qu’une transition de deux ans était raisonnable, tandis que d’autres ont indiqué que la période de transition devrait être harmonisée sur la période de transition de six ans décrite dans les plus récentes modifications apportées au Règlement sur les produits de santé naturels. Il a été suggéré que le délai de deux ans ne tient pas compte des retards actuellement constatés dans la chaîne d’approvisionnement, ni des modifications supplémentaires de l’étiquetage proposées dans le cadre d’autres régimes tels que le Règlement sur les produits de santé naturels.

Réponse : Santé Canada a examiné les commentaires et reconnaît que l’industrie a besoin de suffisamment de temps pour apporter des modifications à l’étiquetage afin de satisfaire à l’exigence de divulgation des allergènes de parfum. En cherchant à équilibrer l’objectif d’accroître l’accès à l’information sur les ingrédients des parfums et l’impact sur l’industrie, Santé Canada a maintenu le délai de deux ans pour l’entrée en vigueur. Ce délai est basé sur les renseignements fournis par l’industrie dans le cadre du sondage sur l’ACA de 2022 et tient compte du temps moyen nécessaire pour vendre les stocks existants de produits cosmétiques et pour modifier ou redessiner les étiquettes. Le maintien de la disposition actuelle relative à l’entrée en vigueur permettra aux Canadiens d’avoir accès à l’information sur certains allergènes de parfum afin de prendre des décisions éclairées en matière de santé en ce qui concerne l’achat et l’utilisation des produits.

E. Coût pour l’industrie

Un répondant (intervenant de l’industrie) a indiqué qu’il croyait que les coûts estimés pour la divulgation des allergènes de parfum sur les étiquettes des produits cosmétiques étaient probablement sous-estimés.

Réponse : Les coûts identifiés sont basés sur les renseignements soumis par l’industrie à la suite d’un sondage mené auprès des intervenants concernés. Aucun renseignement n’a été fourni à Santé Canada en dehors de l’ACA pour justifier des coûts plus élevés. Cela dit, Santé Canada a maintenant révisé l’ACA afin d’y intégrer l’augmentation potentielle des coûts découlant de l’élargissement de la liste des allergènes de parfum devant être divulgués, lorsqu’ils sont présents à une concentration supérieure à celle spécifiée.

F. Modifications administratives

Deux répondants (intervenants de l’industrie) ont suggéré qu’il serait plus approprié de faire référence au dictionnaire INCI électronique (sur le Web).

Réponse : Santé Canada a intégré cette modification dans la définition révisée de l’expression « nom INCI ».

Mobilisation des intervenants concernant l’analyse coûts-avantages après la publication préalable

À l’automne 2023, après la publication préalable, Santé Canada a entrepris d’autres activités de sensibilisation ciblées afin d’obtenir des renseignements supplémentaires concernant les répercussions potentielles du passage de 24 à 81 allergènes de parfum identifiés. Dix fournisseurs ont répondu au sondage et ont fourni des renseignements utiles qui clarifient davantage l’éventail des répercussions potentielles des modifications, comme indiqué ci-dessous.

• (1) Une part importante des ventes de cosmétiques attribuables aux répondants (environ 85 %) est associée à des produits qui, en l’absence du règlement modifié, soit : a) divulguent déjà les allergènes de parfum sur leurs étiquettes; b) ne contiennent pas d’allergènes de parfum; ou c) devront se conformer aux exigences de la CE avec lesquelles les modifications sont harmonisées. Pour la publication préalable, on a supposé que 5 % des produits cosmétiques seraient concernés; avec l’augmentation du nombre d’allergènes de parfum identifiés, cette analyse suppose que 15 % des produits cosmétiques seront concernés.
• (2) En ce qui concerne les produits qui entraîneraient des coûts de divulgation supplémentaires, les estimations des coûts potentiels étaient très variées et généralement cohérentes avec les estimations fournies avant la publication préalable. Certains répondants ont souligné que la liste élargie des allergènes de parfum identifiés introduisait de nouvelles complexités potentiellement importantes pour l’industrie, avec des coûts potentiels associés. L’analyse de la sensibilité, dans la section sur les avantages et les coûts ci-dessous, évalue les éventuelles répercussions d’un scénario de coûts plus élevés.
• (3) Plusieurs répondants se sont dits préoccupés par le fait qu’il serait difficile d’ajouter un nombre important d’ingrédients supplémentaires sur leurs étiquettes, en raison du manque d’espace. Santé Canada s’attend à ce que la flexibilité accrue de la divulgation en ligne atténuera quelque peu cet impact.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’approche fédérale pour la mise en œuvre des traités modernes, le présent projet de réglementation a fait l’objet d’une évaluation initiale. L’évaluation a conclu que la mise en œuvre du règlement modifié est peu susceptible d’avoir une incidence sur les droits, les intérêts et les dispositions relatives à l’autonomie gouvernementale des partenaires des traités. Toute la population canadienne, y compris les Autochtones, profiterait du présent règlement modifié.

Choix de l’instrument

Les options ci-après ont été envisagées pour la présente proposition.

Options non réglementaires — Approche volontaire

En 2014, Santé Canada a pris contact avec les intervenants de l’industrie afin de discuter de la possibilité de divulguer volontairement certains allergènes de parfum sur les étiquettes des cosmétiques au Canada pour s’harmoniser avec l’exigence dans l’UE. Dans le cadre de ces discussions avec l’industrie, Santé Canada a déterminé que l’adoption d’une approche volontaire à l’égard de l’étiquetage des allergènes de parfum serait faible en l’absence d’une exigence réglementaire.

Par ailleurs, avec cette option, les parties réglementées ne disposeraient pas d’un assouplissement supplémentaire pour la divulgation des ingrédients sur les petits emballages de cosmétiques. De plus, Santé Canada ne réglerait pas les questions relatives à la clarté, ou à l’absence de clarté, des définitions dans le Règlement. Le niveau de précision des renseignements fournis dans le formulaire de déclaration de cosmétique ne serait pas amélioré, et les outils de conformité et d’application de la loi demeureraient limités.

Pour ces raisons, le maintien d’une option non réglementaire n’est pas l’option privilégiée.

Options réglementaires — Option privilégiée

L’option privilégiée est de modifier le Règlement afin de rendre obligatoire la divulgation de certains allergènes de parfum sur les étiquettes de cosmétiques, de prévoir une plus grande souplesse quant à la divulgation des ingrédients vendus dans des petits emballages, d’améliorer la surveillance des cosmétiques et d’inclure des changements de nature administrative.

Cette option conviendrait pour répondre à la préoccupation des consommateurs au sujet de la divulgation des allergènes de parfum sur les étiquettes des cosmétiques. Dans le passé, la question de la divulgation des allergènes de parfum a aussi été soulevée dans le contexte des cosmétiques lors des consultations sur le Cadre pour les produits d’autosoins. Cette option cadrerait avec la vision à long terme du Cadre pour les produits d’autosoins.

Cette option permettrait également d’harmoniser davantage les cosmétiques avec les assouplissements de nature numérique proposés pour d’autres produits d’autosoins présentant des risques similaires, qui est un des objectifs du Cadre pour les produits d’autosoins.

Finalement, cette option permettrait de clarifier la terminologie et les responsabilités figurant dans le Règlement ainsi que d’accroître le niveau de détails dans les renseignements présentés dans la déclaration de cosmétique aux fins de l’évaluation et de la gestion des risques. Elle permettra également de renforcer les outils de conformité et d’application de la loi et contribuera à la réalisation du mandat de Santé Canada pour ce qui est de minimiser les risques liés à l’utilisation des cosmétiques commercialisés au Canada.

Analyse de la réglementation

L’analyse réglementaire a été révisée sur la base de nouvelles données et des commentaires reçus à la suite de la publication des modifications proposées dans la Partie I de la Gazette du Canada.

Avantages et coûts

En 2021, Santé Canada a retenu les services de Cheminfo Services Inc. de Markham, en Ontario, pour entreprendre une analyse des avantages et des coûts du règlement modifié. L’analyse des avantages et des coûts s’appuie sur plusieurs sondages menés en janvier et en juillet 2022 auprès des intervenants de l’industrie cosmétique (c’est-à-dire les fabricants, les importateurs, les grossistes et les détaillants, y compris les vendeurs directs). Santé Canada a mis à jour l’analyse en 2023 afin d’intégrer des données actualisées, de tenir compte des commentaires reçus des intervenants à la suite de la publication des modifications proposées dans la Partie I de la Gazette du Canada et de prendre en considération la liste élargie des allergènes de parfum mentionnés dans le règlement modifié. Un rapport de l’ACA mis à jour est disponible sur demande auprès de la personne-ressource identifiée plus loin.

L’analyse a permis d’identifier trois groupes qui seront directement touchés par les modifications : les consommateurs de cosmétiques, les fournisseurs de cosmétiques et le gouvernement du Canada. Les consommateurs de cosmétiques bénéficieront de l’accès à l’information sur la présence d’allergènes de parfum présents dans les cosmétiques, ce qui renforcera leur prise de décision et protégera mieux leur santé. Les coûts des modifications seraient principalement supportés par les fournisseurs de cosmétiques pour la divulgation des allergènes de parfum identifiés, bien que certains fournisseurs devraient bénéficier d’économies associées à une plus grande flexibilité pour la divulgation numérique des ingrédients dans les cosmétiques vendus en petits emballages. Les améliorations apportées à la surveillance des cosmétiques devraient entraîner des coûts nets négligeables pour la mise en œuvre pour le gouvernement du Canada.

Mises à jour de l’analyse à la suite de la publication préalable

Deux ajustements clés ont été apportés à l’analyse à la suite de la publication préalable : (1) compte tenu de l’augmentation du nombre d’allergènes de parfum identifiés dans le règlement relatif aux produits cosmétiques de la CE, et à la suite d’une sensibilisation ciblée supplémentaire des intervenants de l’industrie, la part des produits qui seraient touchés par la proposition a été augmentée de 5 % à 15 %; et (2) l’estimation du nombre de produits commercialisés au Canada, en 2021, a été révisée de 228 466 à 99 896 afin de refléter les données améliorées, acquises par Santé Canada, qui sont mieux harmonisées sur la définition des produits cosmétiques en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Cette dernière révision a permis de modifier la méthodologie pour trois des éléments de coût décrits ci-dessous, afin d’intégrer les données améliorées. D’autres mises à jour mineures ont été apportées à l’analyse :

• (i) La période de l’analyse (2024-2033) a été décalée d’un an par rapport à la publication préalable afin de refléter la date d’inscription des modifications (2024).
• (ii) L’année de référence de la valeur actuelle pour l’analyse a été fixée à 2024, contre 2023 lors de la publication préalable.
• (iii) La taille estimée du marché canadien des produits cosmétiques, en 2021, a été révisée pour se situer entre 10,32 G$ et 11,40 G$ (11,4 G$ à 11,7 G$ lors de la publication préalable), afin de refléter des preuves supplémentaires.
• (iv) La part estimée du marché canadien des produits cosmétiques détenue par les fabricants nationaux a été révisée à 43,5 % (38 % lors de la publication préalable), afin de tenir compte de données supplémentaires.
• (v) Le nombre d’entreprises potentiellement touchées par les modifications en 2022 est de 764 (673 en 2020 lors de la publication préalable), selon les données du Système de classification des industries de l’Amérique du Nord (SCIAN) pour le secteur de la fabrication de savons, de détachants et de produits de toilette (SCIAN 3256).
• (vi) Lors de la publication préalable, l’analyse a supposé qu’il n’y aurait pas de coûts de divulgation supplémentaires pour les « nouveaux » produits concernés (produits introduits après le 1^er août 2026). L’analyse suppose que des coûts supplémentaires de recherche et d’essai des ingrédients peuvent être subis pour ces nouveaux produits au cours de la période d’analyse.

En conséquence de ces modifications, l’estimation du coût net pour les éléments quantifiables de la proposition est passée de 9,94 M$ à 18,31 M$ (valeur actualisée) sur 10 ans. Toutefois, comme l’indique l’analyse ci-dessous, les avantages de la proposition devraient dépasser largement les coûts.

Scénario de référence comparativement à l’option réglementaire

Le scénario de base décrit ce qui se passerait probablement à l’avenir si le gouvernement du Canada n’apportait pas les modifications. Dans le scénario de base, il n’y aurait pas d’obligation de divulguer les allergènes de parfum sur les étiquettes des produits cosmétiques, pas de flexibilité supplémentaire pour l’étiquetage des ingrédients pour les produits cosmétiques vendus en petits emballages, pas d’amélioration de la surveillance et pas de modifications administratives. Toutefois, les sondages menés auprès de l’industrie en 2022 et en 2023 ont révélé qu’une part importante des produits cosmétiques commercialisés au Canada a) ne contiennent pas d’allergènes de parfum; b) divulguent déjà les allergènes de parfum; ou c) se conformeront aux exigences de divulgation des allergènes de parfum en vertu du règlement relatif aux produits cosmétiques de la CE, sur lequel les modifications s’alignent.

Dans le cadre du scénario réglementaire, les modifications sont apportées comme décrit plus haut, y compris l’introduction de l’obligation de divulguer certains allergènes de parfum sur les étiquettes des produits cosmétiques, et la fourniture d’une flexibilité pour la divulgation des ingrédients pour les produits cosmétiques vendus en petits emballages.

L’impact différentiel des modifications est évalué en comparant ces deux scénarios, en appliquant les hypothèses de base suivantes.

• (i) Tous les coûts et avantages sont présentés en dollars constants de 2022.
• (ii) L’analyse évalue les coûts et les bénéfices sur une période de 10 ans (2024-2033), en utilisant 2024 comme année de référence pour la valeur actualisée.
• (iii) Un taux d’actualisation de 7 % est utilisé dans l’analyse.
• (iv) Les coûts estimés s’appliquent à la divulgation de 81 allergènes de parfum, ce qui représente une augmentation par rapport aux 24 allergènes de parfum pris en compte lors de la publication préalable. Étant donné que les modifications incorporent par renvoi les allergènes de parfum de l’annexe III du règlement relatif aux produits cosmétiques de la CE, les modifications apportées à cette liste pourraient, à l’avenir, étendre les exigences en matière de divulgation. Les coûts associés à de futures modifications de la liste n’entrent pas dans le champ d’application de la présente analyse.
• (v) Il est supposé que jusqu’à 15 % des produits sont concernés par les modifications (c’est-à-dire qu’ils contiennent un ou plusieurs des allergènes de parfum identifiés et qu’ils ne divulgueraient pas les allergènes de parfum dans le cadre du scénario de référence — y compris pour se conformer aux exigences européennes).
• (vi) Les coûts supportés par les entreprises étrangères ne sont pas inclus dans l’analyse principale. Il est supposé que ces coûts ne seront pas répercutés sur les distributeurs et importateurs canadiens et qu’ils auront un impact négligeable sur les prix pratiqués par les consommateurs. En réponse aux commentaires reçus après la publication préalable, l’analyse de la sensibilité (voir plus loin) examine les répercussions potentielles si ces coûts sont effectivement répercutés sur les consommateurs de produits cosmétiques.

Contexte de l’industrie des cosmétiques

L’analyse repose sur trois hypothèses clés concernant le marché canadien des produits cosmétiques : la taille du marché canadien des produits cosmétiques, la part de ce marché fournie par les fabricants nationaux, et le nombre de produits cosmétiques commercialisés au Canada.

La taille du marché canadien des produits cosmétiques est utilisée, en combinaison avec les données obtenues par le biais de sondages auprès des fournisseurs de produits cosmétiques, pour estimer plusieurs variables de l’analyse. Cependant, toute estimation de la taille du marché canadien des produits cosmétiques est compliquée par le fait que la définition des produits cosmétiques en vertu de la Loi sur les aliments et drogues n’est pas entièrement harmonisée avec les définitions utilisées par les fournisseurs de données fiables. Par exemple, les données économiques et commerciales de Statistique Canada incluent des produits de soins personnels qui ne relèvent pas de la définition des produits cosmétiques au sens de la Loi sur les aliments et drogues. Selon plusieurs estimations de rechange, et pour les besoins de cette analyse, les dépenses en produits cosmétiques au Canada sont supposées se situer entre 10,32 G$ à 11,40 G$ en 2021, avec une valeur attendue de 11,58 G$, et passeront de 10,95 G$ à 12,17 G$ en 2024, et augmenteront de 2 % par an par la suite. Il est tout aussi difficile d’estimer le nombre de fabricants canadiens de produits cosmétiques, étant donné qu’un grand nombre des 764 fabricants (2022) inclus dans le secteur SCIAN de la fabrication de savons, de détachants et de produits de toilette (SCIAN 3256) fabriquent des produits cosmétiques, tels que définis dans le Règlement et/ou des produits non cosmétiques. Bien que l’on ne dispose pas d’une estimation précise du nombre d’entreprises touchées, il est clair, d’après les données disponibles, que bon nombre de ces fabricants sont des petites entreprises, et les impacts potentiels spécifiques aux petites entreprises sont donc examinés plus loin. Sur les 764 établissements identifiés dans le SCIAN 3256, seuls 26 sont considérés comme des moyennes ou des grandes entreprises, et 738 comme des petites, des microentreprises, des entreprises non employeuses et des entreprises de taille indéterminée. Les impacts potentiels relatifs aux petites entreprises sont donc examinés ci-dessous.

Comme nous l’avons noté pour les données de marché ci-dessus, il n’est pas possible d’isoler les données commerciales spécifiques aux produits cosmétiques tels qu’elles ont été définies dans la Loi sur les aliments et drogues, et il est donc difficile d’établir clairement la part du marché canadien fournie par les fabricants nationaux. Pour les besoins de cette analyse, un certain nombre de sources d’information sont utilisées, et la part nationale a été révisée à 43,5 % (contre 38 % lors de la publication préalable).

Reconnaissant le manque de précision sur le nombre de produits commercialisés au Canada, après la publication préalable, Santé Canada a obtenu des données de tiers et a entrepris un examen approfondi visant à identifier les produits qui correspondent à la définition d’un « cosmétique » en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Cette analyse a permis d’identifier 99 896 produits commercialisés en 2021 (en utilisant les données NielsenIQ et en tenant compte de l’hypothèse selon laquelle 10 % des produits sont vendus directement aux consommateurs), soit moins que les 228 466 produits identifiés lors de la publication préalable qui avaient été estimés à l’aide d’un très petit échantillon de réponses au sondage de l’industrie. Entre 2024 et 2033, le nombre de produits devrait passer de 106 010 à 126 692.

Coûts

Coûts directs pour l’industrie

Les modifications devraient entraîner des coûts supplémentaires pour l’industrie, notamment : (1) les coûts de divulgation des allergènes de parfum; (2) les coûts associés aux nouvelles déclarations pour les produits existants; (3) les coûts associés aux nouvelles déclarations pour les nouveaux produits; et (4) les coûts associés à l’identification des produits « à rincer » et « sans rinçage » dans les déclarations futures.

(1) Coûts ponctuels liés à la divulgation des allergènes de parfum sur les étiquettes des cosmétiques

L’obligation de divulguer les allergènes de parfum au-delà de la limite de concentration prescrite entraînera des coûts de divulgation pour certains fournisseurs de produits cosmétiques (par exemple pour la recherche sur les ingrédients, la refonte de l’étiquette et la production). Ces répercussions se limiteront aux intervenants de l’industrie des produits cosmétiques qui continuent à fournir des produits cosmétiques sur le marché canadien contenant un ou plusieurs allergènes de parfum spécifiés au-delà des seuils limites.

Dans le cadre du processus de consultation de l’ACA, il a été demandé aux intervenants de l’industrie des produits cosmétiques d’estimer les coûts ponctuels (par exemple la recherche sur les ingrédients, la conception des étiquettes) et les coûts récurrents (par exemple la reconfiguration de l’emballage). On suppose que les coûts ponctuels comprennent tous les tests et analyses visant à déterminer si leurs produits cosmétiques contiennent un ou plusieurs des allergènes de parfum identifiés et s’ils atteignent les seuils de divulgation. L’industrie a fourni un large éventail d’estimations, allant de 625 $ à plus de 10 000 $ par produit, et l’on suppose que le coût moyen de la divulgation serait de 2 500 $ par produit. La plupart des répondants au sondage n’ont pas identifié de coûts de mise en conformité supplémentaires permanents.

Les exigences de divulgation pour les produits existants (c’est-à-dire les produits introduits avant le 1^er août 2026) seront introduites en deux étapes sur quatre ans : premièrement, la divulgation de la présence l’un ou l’autre des 24 allergènes de parfum sera requise à la mi-2026 (deux ans après la date d’enregistrement); et, deuxièmement, la divulgation de la présence de l’un ou l’autre des allergènes de parfum de la liste élargie de la CE sera requise au plus tard le 1^er août 2028 (pour plus de renseignements, voir la section sur la mise en œuvre du REIR ci-dessous). Aux fins de l’analyse, on suppose que : 1) les coûts de recherche et d’essai des ingrédients seraient supportés une seule fois, en 2025; 2) les coûts supplémentaires de conception des étiquettes et de réétiquetage seraient supportés en 2025; et 3) les coûts de conception des étiquettes et de réétiquetage avant l’obligation de divulguer l’une des substances figurant sur la liste élargie de la CE seraient intégrés dans les mises à jour régulières des étiquettes entre 2026 et 2028, sans coût supplémentaire. Cette dernière hypothèse est cohérente avec les commentaires des répondants au sondage, qui ont indiqué que la durée moyenne d’utilisation d’une étiquette avant sa modification ou son remaniement, dans le cadre du scénario de base, pouvait atteindre deux ans. On peut donc raisonnablement s’attendre à ce que de nombreux fournisseurs aient la possibilité de mettre à jour leurs étiquettes dans le cadre d’un calendrier de mise à jour de routine, ce qui réduirait les coûts supplémentaires associés aux modifications. En fait, bien que les coûts différentiels pour les produits existants soient supposés totaux en 2025, cet aperçu suggère que les fournisseurs pourraient avoir le temps de réduire davantage les coûts en intégrant l’étiquetage des allergènes de parfum dans le cadre des mises à jour régulières des étiquettes avant 2026 également. Ces éventuelles économies antérieures sont exclues de l’analyse.

Toutefois, des coûts ponctuels seraient également supportés pour tout nouveau produit contenant des allergènes de parfum (c’est-à-dire les produits introduits après le 1^er août 2026). Bien que ces nouveaux produits puissent ne pas entraîner de coûts supplémentaires pour des activités telles que la refonte de l’étiquette (la conception initiale de l’étiquette pourrait incorporer des allergènes de parfum, le cas échéant), on suppose que d’autres coûts supplémentaires seraient encourus (par exemple pour la recherche et l’essai d’ingrédients). En l’absence d’une ventilation claire des coûts de ces activités, on suppose que le coût total de la divulgation est supporté par les nouveaux produits impactés. Le nombre de nouveaux produits est supposé être égal à la croissance incrémentale du nombre de produits (2 % par an).

Les coûts uniques associés à la divulgation des allergènes de parfum sur l’étiquette des cosmétiques sont calculés comme suit : Nombre de produits × part de marché du fabricant canadien (43,5 %) × 15 % des produits contenant des allergènes de parfum × 2 500 $ de coût moyen de divulgation par produit. Ce calcul donne un coût unique de 17,64 M$ en 2025, et de 0,35 M$ à 0,41 M$ par an, à partir de 2026 à 2033, soit 18,58 M$ (valeur actualisée) sur 10 ans, ce qui représente plus de 99 % des coûts des modifications.

(2) Coûts associés à la modification ou à la soumission d’une déclaration de cosmétiques contenant un allergène de parfum

En vertu du Règlement, il est requis de soumettre une déclaration de cosmétiques dans les 10 jours suivant la première vente d’un cosmétique au Canada. La déclaration de cosmétiques inclut des renseignements concernant la formulation du produit comme les ingrédients, leur concentration ou leur plage de concentration. Les modifications au Règlement visent à exiger que des renseignements sur la présence et la concentration d’allergènes de parfum soient fournis dans la déclaration de cosmétiques.

Les coûts ponctuels liés à la modification des déclarations de produits cosmétiques pour la divulgation des allergènes de parfum ont été calculés comme suit : Nombre de produits divulguant des allergènes de parfum en 2025 × sept minutes (temps nécessaire pour accéder au formulaire de déclaration, le modifier et l’examiner) × salaire moyen de 50 $ de l’heure. Ce calcul donne un coût unique de 41 157 $, soit 38 465 $ (valeur actualisée sur 10 ans).

(3) Coûts associés à la soumission d’une nouvelle déclaration de cosmétiques contenant un allergène de parfum

Une fois les modifications en vigueur, les fournisseurs de produits cosmétiques seront tenus d’identifier les allergènes de parfum dans leurs formulaires de déclaration de produit cosmétique pour toute nouvelle déclaration soumise à Santé Canada, lorsque leur présence est supérieure à la limite prescrite. Le coût différentiel de l’inclusion des allergènes de parfum dans les nouvelles déclarations devrait être très faible.

Les coûts annuels, de 2026 à 2033, ont été calculés comme suit : Nombre de déclarations associées à de nouveaux produits × part de marché du fabricant canadien (43,5 %) × 15 % de produits contenant des allergènes de parfumerie × quatre minutes (temps supplémentaire nécessaire à l’identification des allergènes de parfum dans le formulaire) × salaire moyen de 50 $ de l’heure. Ce calcul permet d’obtenir des coûts annuels passant de 470 $ en 2026 à 540 $ en 2033, soit 2 797 $ (valeur actualisée) sur 10 ans.

(4) Coûts pour préciser qu’un produit est « à rincer » ou « sans rinçage » dans la déclaration de cosmétiques

Avant les modifications, les fournisseurs n’étaient pas tenus d’indiquer, dans le formulaire de déclaration de produit cosmétique en ligne, si un produit cosmétique est « à rincer » ou « sans rinçage ». Les modifications ajoutent cette exigence et, en pratique, une « case à cocher » sera ajoutée au formulaire en ligne. Cette exigence s’appliquerait à toute nouvelle déclaration de produit cosmétique et à toute déclaration modifiée. Cette exigence n’est pas rétroactive; toutefois, les produits cosmétiques ayant fait l’objet d’une déclaration antérieure devront préciser si le produit est « sans rinçage » ou « à rincer » lors de la soumission de modifications ultérieures.

Les coûts annuels, de 2025 à 2033 (cette exigence entrera en vigueur six mois suivant l’enregistrement du règlement modifié), ont été calculés comme suit : Nombre prévu de déclarations × part de marché du fabricant canadien (43,5 %) × ½ minute (temps supplémentaire nécessaire pour cocher la case) × salaire moyen de 50 $ de l’heure. Ce calcul donne des coûts annuels passant de 12 405 $ en 2025 à 14 534 $ en 2033, soit 86 820 $ (valeur actualisée) sur 10 ans.

Autres éventuelles répercussions sur l’industrie

Les intervenants de l’industrie ont identifié les coûts associés à la reformulation et au retrait des produits comme des éventuelles répercussions. Ces répercussions ne sont pas prises en compte dans l’analyse, car les modifications n’obligent pas les fournisseurs à reformuler ou à retirer des gammes de produits contenant des allergènes de parfum. Les détails de ces répercussions et d’autres éventuelles répercussions sont décrits ci-dessous.

(1) Coûts de reformulation des produits

Les modifications n’exigent pas que les entreprises reformulent leurs produits, et les coûts de reformulation ne sont donc pas inclus dans le calcul des coûts. Certaines entreprises peuvent décider que leur option préférée ou la moins coûteuse est de reformuler leurs produits plutôt que de divulguer les allergènes de parfum. Cette décision serait considérée comme une décision commerciale et, en tant que telle, comme une action volontaire non requise par les modifications. Six des 123 entreprises interrogées dans le cadre d’un sondage ont indiqué qu’elles reformuleraient certains produits. La valeur marchande de ces produits était d’environ 0,25 M$ dans l’échantillon du sondage, ou d’environ 1,3 M$ lorsqu’on l’extrapole au contexte national.

À titre d’illustration, Santé Canada a estimé les coûts potentiels de reformulation. Les fournisseurs interrogés ont indiqué un total de 50 000 $ en coûts ponctuels de reformulation (prévus en 2024) et des augmentations annuelles de coûts de 7 500 $ (par exemple pour des ingrédients plus coûteux en remplacement des allergènes de parfum). Cela se traduirait par des estimations de coûts nationaux de 270 000 $ en coûts ponctuels et d’environ 40 000 $ en coûts annuels, soit 640 000 $ (valeur non actualisée sur 10 ans).

(2) Coûts de retrait des produits

Six des 123 entreprises qui ont répondu à un sondage ont déclaré qu’elles retireraient des produits du marché canadien. Une grande entreprise a indiqué qu’elle pourrait retirer environ 10 % de ses produits plutôt que de divulguer les allergènes de parfum ou de reformuler. La valeur marchande de ces produits pourrait s’élever à environ 70 M$. Les autres entreprises ont indiqué qu’elles pourraient retirer environ 20 millions de dollars de produits. Par extrapolation, cela représente un marché total d’environ 110 M$ pour d’autres produits retirés — contenant des allergènes de parfum — soit environ 1 % du marché national annuel.

(3) Scission de la chaîne d’approvisionnement

Une entreprise a identifié un coût important associé à la scission de ses chaînes d’approvisionnement au Canada et aux États-Unis, puisque les États-Unis n’exigent pas la divulgation des allergènes de parfum. Ces coûts ont été décrits comme comprenant tous les coûts associés aux emballages nord-américains, y compris la création de lignes de fabrication distinctes, ainsi que l’entretien et la gestion de produits supplémentaires (par exemple le contrôle des stocks et de la distribution, la duplication des illustrations) sur une base continue. Ce répondant a également supposé que tous ses produits contiennent des allergènes de parfum. Comme cette information semble être une valeur aberrante dans l’ensemble du sondage, ce coût n’a pas été inclus dans l’analyse; toutefois, un scénario de coût plus élevé est envisagé dans l’analyse de la sensibilité.

(4) Stocks restants

Les sondages menés auprès des intervenants ont révélé que le délai moyen de vente des stocks existants de produits cosmétiques est de huit mois et que la durée moyenne d’utilisation d’une étiquette avant qu’elle ne soit modifiée ou remaniée est d’environ deux ans. Étant donné que la période d’entrée en vigueur est de deux ans, les coûts liés aux stocks restants devraient être négligeables.

Autres éventuelles répercussions

(1) Répercussions sur les prix des produits cosmétiques

L’analyse part du principe que les coûts supportés par les fournisseurs ne seraient pas « répercutés » sur les consommateurs sous la forme de prix plus élevés, principalement en raison de la nature concurrentielle du marché et de la faible importance globale de ces coûts en tant que part du marché des produits cosmétiques au Canada. Étant donné que les coûts ne devraient pas être répercutés, les coûts encourus par les fournisseurs étrangers ne sont pas inclus dans l’analyse, car ils ne seraient pas encourus au Canada. Des commentaires ont été reçus après la publication préalable afin de contester cette hypothèse. Bien que l’analyse retienne cette hypothèse, Santé Canada a évalué l’impact potentiel, si les coûts étaient répercutés sur les consommateurs, et a constaté que les répercussions sur les prix des produits cosmétiques restaient négligeables.

Il faut également tenir compte du fait que a) si les fournisseurs répercutent les coûts sur les consommateurs, il y aura une diminution correspondante des coûts supportés par les fournisseurs; b) le coût net annualisé total, si tous les coûts (et les économies, décrites ci-dessous, suite à la flexibilité pour la divulgation numérique) associés aux produits nationaux et importés sont répercutés sur les consommateurs, ne représenterait que 0. 05 % du marché total; et c) les coûts ne seraient répercutés que sur les produits contenant des allergènes de parfum qui ne divulguent pas ces allergènes dans le scénario de référence (la majorité des produits qui ne contiennent pas d’allergènes de parfum ou qui identifient déjà les allergènes de parfum sur leurs étiquettes ne seraient pas affectés, de même que leurs consommateurs).

(2) Coûts pour le gouvernement

Les coûts supplémentaires supportés par Santé Canada pour modifier le formulaire de déclaration des produits cosmétiques (par exemple, ajout de cases à cocher pour « sans rinçage » et « à rincer ») et pour intégrer les activités de conformité et d’application de l’obligation de divulgation des allergènes de parfum (par exemple, coûts des tests, de la vérification de la conformité, de l’échantillonnage et de l’inspection) devraient être négligeables, car ils seront intégrés dans les mises à jour prévues du formulaire de déclaration des produits cosmétiques et dans les cycles réguliers de vérification de la conformité.

Avantages

Les modifications devraient produire trois avantages principaux : (1) des avantages pour les consommateurs de produits cosmétiques grâce à la divulgation des allergènes de parfum; (2) des économies pour les fournisseurs grâce à la flexibilité de la divulgation numérique pour les produits cosmétiques vendus en petits emballages; et (3) des économies sur les coûts de conformité et d’application de la loi pour le gouvernement du Canada.

(1) Avantages de la divulgation des allergènes de parfum

Le principal avantage des modifications est qu’elles profiteraient aux personnes au Canada qui peuvent souffrir d’une DCA si elles sont exposées à l’un des 81 allergènes de parfum qui sont actuellement désignés par le terme « parfum ». Aux fins de la présente analyse, cette population a été estimée à la suite d’une analyse documentaire des analyses effectuées dans le contexte européen^{référence 9}, et suppose une prévalence comparable au Canada. Sur la base de cette étude, on estime qu’entre 1,5 % et 9,0 % des personnes au Canada peuvent souffrir de DCA si elles sont exposées à ces allergènes. Sur la base des projections démographiques de Statistique Canada, l’analyse suppose que 0,60 M à 3,59 M de personnes pourraient être sensibles en 2024, et que ce nombre augmenterait de 0,66 M à 3,97 M en 2033.

Grâce aux modifications, les Canadiens concernés seront mieux à même d’éviter d’utiliser des produits cosmétiques contenant ces ingrédients, ce qui réduira la probabilité qu’ils subissent une réaction allergique, telle que des éruptions cutanées, de l’urticaire, des rougeurs ou d’autres irritations. Ces avantages n’ont pu être quantifiés ou monétisés en raison de l’incertitude concernant a) la prévalence de la DCA au Canada; b) la part des consommateurs qui, dans le scénario de base, recherchent proactivement des produits fiables sans parfum; c) la mesure dans laquelle les consommateurs changeront leurs habitudes en fonction de l’amélioration de l’étiquetage; et d) la valeur de l’évitement des impacts associés aux consultations et aux traitements médicaux et dermatologiques, au temps perdu et au revenu résultant de la nécessité de prendre des jours de maladie au travail, à la réduction de la productivité au travail et à une qualité de vie inférieure en raison de l’inconfort et des impacts sociaux de la DCA.

En outre, les modifications amélioreront la transparence sur la présence de produits chimiques, aidant ainsi tous les Canadiens à prendre des décisions éclairées sur les produits qu’ils utilisent et sur les ingrédients contenus dans ces produits qui peuvent avoir un impact sur leur santé.

Bien que ces avantages n’aient pu être quantifiés ou monétisés de manière fiable, Santé Canada a entrepris une analyse du seuil de rentabilité (voir ci-dessous) et s’attend à ce que les avantages de ces modifications dépassent largement les coûts.

(2) Économies pour les fournisseurs grâce à une plus grande flexibilité en matière de divulgation numérique pour les produits cosmétiques vendus en petits emballages

La modification ajoute de la flexibilité en ce qui concerne la divulgation des ingrédients pour les produits cosmétiques vendus en petits emballages. Cette flexibilité permettra de divulguer la liste des ingrédients, y compris les allergènes de parfum, sur un site Web plutôt que sur un ruban, une étiquette ou une carte, comme c’est le cas actuellement. Les produits cosmétiques devront comporter une mention bilingue appropriée indiquant où trouver la liste des ingrédients.

D’après les réponses au sondage, on ne s’attend pas à ce que la divulgation numérique des ingrédients génère des économies ponctuelles. En revanche, on s’attend à des économies annuelles à partir de 2025. Les répondants au sondage, dont la part de marché combinée s’élève à 2 G$, ont fait état d’économies annuelles de 22 500 $ sur la base des données de 2021. En supposant que cet échantillon soit représentatif de l’ensemble du marché, des économies annuelles de 132 863 $ sont attendues pour l’ensemble du marché. En 2025, la part canadienne de ces économies est estimée à 57795 $ en 2025 et passera à 67 624 $ en 2033.

Dans l’ensemble, les économies réalisées par les fournisseurs grâce à cette flexibilité accrue sont estimées à 404 253 $ (valeur actualisée) sur 10 ans.

(3) Économies de coûts de mise en conformité et d’application de la loi pour le gouvernement du Canada

Les modifications produiront plusieurs avantages supplémentaires pour le gouvernement du Canada :

• L’obligation d’identifier les ingrédients dans le formulaire de déclaration de produit cosmétique en utilisant leur nom INCI devrait permettre de réduire le nombre de suivis avec les déclarants concernant l’identification des ingrédients au moment de la déclaration.
• La révision des plages de concentration sur le formulaire de déclaration de produit cosmétique permettrait d’améliorer l’examen des déclarations de produit cosmétique, de réduire le nombre de suivis avec les déclarants et d’améliorer les évaluations des risques et les décisions en matière de gestion des risques prises par Santé Canada.
• L’obligation d’indiquer si le produit est « à rincer » ou « sans rinçage » sur le formulaire de déclaration de produit cosmétique devrait permettre de réduire le nombre de suivis avec les déclarants pour déterminer la conformité à l’exigence de divulgation des allergènes de parfum, de soutenir les évaluations des risques des ingrédients et de soutenir les décisions de gestion des risques lors de l’examen préliminaire des déclarations de produit cosmétique.
• La capacité de Santé Canada à demander la suspension de la vente si les exigences relatives à la déclaration de produit cosmétique ne sont pas respectées permettrait d’améliorer le respect de ces exigences.
• L’amélioration de la capacité de Santé Canada à faire respecter les dispositions du Règlement relatives aux preuves d’innocuité par les fabricants et les importateurs devrait permettre d’améliorer le respect de cette exigence.
• La mise à jour de la définition du terme « fabricant » et l’ajout d’une définition du terme « importateur » devraient améliorer l’interprétation du Règlement et réduire le nombre de ressources consacrées à la clarification des rôles et des responsabilités des parties réglementées.

Résultats de l’analyse des seuils de rentabilité

Une analyse de la documentation limitée disponible a été entreprise pour évaluer l’impact des allergènes de parfum et les avantages potentiels des modifications en termes de coûts médicaux évités, d’amélioration de la qualité de vie et d’autres impacts. En fin de compte, il existe des preuves solides de l’impact négatif important de l’exposition aux allergènes de parfum dans le contexte européen, et Santé Canada s’attend à ce que ces impacts soient également pertinents dans le contexte canadien.

Une analyse du seuil de rentabilité peut être utilisée pour éclairer l’analyse des avantages et des coûts, et les conclusions concernant les mérites d’une proposition lorsqu’un manque de données empêche l’estimation robuste et la monétisation des variables clés. Une analyse du seuil de rentabilité, qui peut prendre de nombreuses approches différentes, explore les seuils que des variables incertaines spécifiques devraient atteindre pour que l’analyse produise un bénéfice net.

Des efforts ont été déployés pour identifier les estimations existantes du « consentement à payer » (CAP) pour éviter certains allergènes de parfum dans les produits cosmétiques, c’est-à-dire le « montant maximum qu’un individu est prêt à payer pour obtenir un résultat »^{référence 11}. Cependant, aucune n’a été trouvée, et la réalisation d’une recherche primaire par le biais d’études sur les préférences révélées et déclarées, qui peuvent être coûteuses et prendre du temps, a été considérée comme n’entrant pas dans le champ d’application des modifications.

Une analyse du seuil de rentabilité a été réalisée afin de déterminer le seuil du CAP qui serait nécessaire pour compenser les coûts nets actualisés de la proposition réglementaire. Cette analyse fournit un indice de la valeur que les personnes souffrant d’allergies ou sensibles à des allergènes de parfum attribuent aux renseignements à cet égard dans le but de justifier les coûts imposés en ce sens.

Comme l’indique la déclaration coûts-avantages ci-dessous, les modifications devraient entraîner un coût net monétisé de 18,31 M$. Le CAP requis a été estimé en déterminant la valeur qui, multipliée par le nombre estimé de Canadiens souffrant de DCA chaque année, donnerait une valeur actuelle totale égale ou supérieure aux coûts nets monétisés (cette analyse suppose qu’entre 1,5 % et 9,0 % des Canadiens peuvent souffrir de DCA s’ils sont exposés à des allergènes de parfum). L’analyse montre que, si les Canadiens atteints de DCA étaient prêts à payer entre 0,65 $ et 3,88 $ par an, les modifications produiraient un bénéfice net. Étant donné que les ménages canadiens dépensent en moyenne 699 $en produits cosmétiques par an (environ 291 $ par personne sur la base d’une taille moyenne de 2,4 ménages), ce montant serait considéré comme une dépense supplémentaire relativement faible pour les ménages canadiens (une augmentation moyenne d’un demi de 1 %). Une valeur de 0,65 $ à 3,88 $ par an est également faible par rapport au coût d’une visite chez le dermatologue et de nombreux médicaments en vente libre.

Santé Canada a également pris en considération la documentation, non spécifique aux allergènes de parfum dans les produits cosmétiques, qui cherche à évaluer le CAP pour éviter la DCA légère et chronique et les affections cutanées connexes, ainsi que leurs impacts, dans l’UE. Converti en dollars canadiens de 2022, le CAP pour éviter un seul épisode bénin d’une durée de deux semaines a été estimé à 371 $, tandis que l’estimation pour un cas grave et chronique était de 1 723 $^{référence 12}. Bien que ces estimations n’aient pas été calculées dans le contexte canadien ou pour la divulgation des allergènes de parfum pour les cosmétiques, elles illustrent l’ordre de grandeur potentiel du CAP afin d’éviter la DCA. Si l’on considère, de manière prudente, que seulement 1,5 % des personnes au Canada peuvent souffrir de DCA en cas d’exposition à des allergènes de parfum, et que l’on suppose que la valeur de l’évitement d’un épisode bénin est de 371 $, les modifications devraient permettre d’éviter entre 6 293 et 6 947 épisodes bénins par an (c’est-à-dire en permettant aux individus d’éviter d’être exposés aux allergènes de parfum suite à une divulgation améliorée), pour que les modifications produisent un bénéfice net. Cela signifierait la prévention d’épisodes pour seulement 1,05 % de la population canadienne susceptible de souffrir de DCA en cas d’exposition à des allergènes de parfum. Si l’on assouplit ces hypothèses, pour tenir compte d’une population plus importante et de la possibilité de prévenir les épisodes graves, le bénéfice net des modifications augmenterait de manière significative.

Compte tenu des données disponibles, Santé Canada s’attend donc à ce que les avantages des modifications soient supérieurs aux coûts.

Énoncé des coûts et avantages

• Nombre d’années : 10 (2024 à 2033)
• Année de référence du calcul des coûts : 2022
• Année de référence de la valeur actuelle : 2024
• Taux d’actualisation : 7 %

Tableau 2 : Coûts monétisés

Intervenant touché	Description du coût	Année 1	Année 2	Année 10	Total (valeur actuelle)	Valeur annualisée
Industrie	Divulgation d’allergène(s) de parfum sur l’étiquette des cosmétiques	0 $	17 638 733 $	405 227 $	18 582 214 $	2 645 689 $
	Modification d’une déclaration de cosmétiques d’un produit contenant des allergènes de parfum	0 $	41 157 $	0 $	38 465 $	5 476 $
	Nouvelles soumissions de déclaration de cosmétiques contenant des allergènes de parfum	0 $	0 $	540 $	2 797 $	398 $
	Déclarations de cosmétiques nouvelles ou modifiées pour préciser si un produit est « à rincer » ou « sans rinçage »	0 $	12 405 $	14 534 $	86 820 $	12 361 $
Tous les intervenants	Coûts totaux	0 $	17 692 294 $	420 301 $	18 710 295 $	2 663 925 $

Tableau 3 : Avantages monétisés

Intervenant touché	Description de l’avantage	Année 1	Année 2	Année 10	Total (valeur actuelle)	Valeur annualisée
Industrie	Économies de coûts associés à la divulgation, sur un site Web, des ingrédients de cosmétiques vendus dans de petits emballages	0 $	57 795 $	67 624 $	404 253 $	57 556 $
Tous les intervenants	Total des avantages	0 $	57 795 $	67 624 $	404 253 $	57 556 $

Tableau 4 : Sommaire des coûts et avantages monétisés

Impacts	Année 1	Année 2	Année 10	Total (valeur actuelle)	Valeur annualisée
Coûts totaux	0 $	17 692 294 $	420 301 $	18 710 295 $	2 663 925 $
Total des avantages	0 $	57 795 $	67 624 $	404 253 $	57 556 $
COÛTS NETS	0 $	17 634 499 $	352 678 $	18 306 042 $	2 606 369 $

Impacts quantitatifs (non monétaires) et qualitatifs

Impacts positifs

• Transparence accrue concernant l’étiquetage chimique des cosmétiques, notamment en ce qui concerne la divulgation des allergènes de parfum;
• Amélioration de l’accès aux renseignements concernant certains allergènes de parfum présents au-delà d’un seuil déterminé dans les cosmétiques et de la prise de décision en matière de santé informée pour l’utilisation ou l’achat de produits;
• Réduction des effets indésirables sur la santé des personnes souffrant de dermatite allergique de contact au Canada; y compris la réduction des coûts des consultations médicales et des traitements, la diminution des besoins en médicaments prescrits et en traitements en vente libre, la réduction des pertes de temps et de revenus liés à la maladie sur le lieu de travail et l’évitement des pertes de qualité de vie dues à l’inconfort et aux répercussions sociales de la DCA.

Impacts négatifs

• Des entreprises sont susceptibles de mettre fin à l’approvisionnement de certaines UGS de cosmétique pour minimiser les impacts (retrait ou abandon d’un produit).

Analyse de la sensibilité

Santé Canada reconnaît qu’il existe une incertitude liée à plusieurs variables clés de cette analyse et a donc entrepris une analyse de la sensibilité afin d’estimer les répercussions en utilisant d’autres valeurs plausibles pour ces variables. Comme indiqué ci-dessus, les coûts de divulgation représentent environ 99 % du coût total de la proposition, et les principaux éléments clés de l’estimation des coûts de divulgation sont donc au centre de cette analyse de la sensibilité, en particulier : (1) la part des produits touchés par la proposition, (2) le coût moyen de divulgation par produit, et (3) les coûts seraient répercutés sur les consommateurs par les fournisseurs (incluant les fournisseurs non canadiens). Les résultats de l’analyse de la sensibilité sont présentés à l’aide de trois variables de résultat : le coût total et net des modifications, le coût net annualisé en tant que part du marché canadien des produits cosmétiques (en utilisant la taille moyenne du marché entre 2024 et 2033 de 12,6 G$) et le seuil de consentement à payer (conformément à l’analyse du seuil de rentabilité ci-dessus). Comme le montre le tableau 5, les ajustements de ces variables clés augmenteraient le coût global de la proposition; cependant, dans tous les cas, le coût annualisé prévu en tant que part du marché reste très faible (moins de 0,09 %), et les seuils d’équilibre du CAP restent bien en deçà des estimations plausibles des avantages identifiées ci-dessus (371 à 1 723 $).

Tableau 5 : Analyse de la sensibilité

Variable	Estimation	Coûts annualisés / Marché des produits cosmétiques	Seuil de rentabilité du CAP	Remarques
Budget principal	Coût total = 18,71 M$	0,021 %	0,65 $ à 3,88 $
L’analyse de sensibilité
Part des produits cosmétiques concernés par les modifications Principal : 15 % Sensibilité : 20 %	Coût total = 24,92 M$ Coût net = 24,54 M$	0,028 %	0,87 $ à 5,20 $	L’estimation de la part des produits qui seraient touchés, autant le 5 % utilisée lors de la publication préalable et les 15 % utilisés dans l’analyse actuelle, ont été estimés en utilisant des échantillons de fournisseurs relativement petits. Pour tenir compte de la possibilité que la part ait été sous-estimée, une part plus élevée, 20 %, est testée dans cette analyse de la sensibilité.
Coût moyen de divulgation par produit Principal : 2 500 $ Sensibilité : 10 000 $	Coût total = 74,46 M$ Coût net = 74,05 M$	0,083 %	2,62 $ à 15,70 $	Les commentaires des intervenants indiquent que les coûts de divulgation pourraient être plus élevés pour certains fournisseurs. Bien que Santé Canada pense que l’estimation du coût moyen est appropriée (2 500 $), la présente analyse de la sensibilité tient compte d’un scénario à coût élevé.
Coûts répercutés sur les consommateurs Principal : 0 % Sensibilité : 100 %	Coût total = 43,01 M$ Coût net = 42,08 M$	0,047 %	1,48 $ à 8,90 $	L’analyse suppose que les coûts ne seraient pas répercutés sur les consommateurs par le biais de prix plus élevés (voir ci-dessus). Ainsi, les coûts encourus à l’étranger (c’est-à-dire par les fournisseurs étrangers) ne seraient pas répercutés sur les consommateurs au Canada et sont exclu de l’analyse. Un intervenant a contesté cette hypothèse et, à des fins d’illustration, l’analyse de la sensibilité évalue un scénario qui suppose que tous les coûts des fournisseurs, incluant les fournisseurs étrangers, - sont répercutés sur les consommateurs. Malgré que les coûts sont présentés de façon globale dans ce scénario, il est noté que pour le 85 % des produits qui ne sont pas touchés par les modifications prévues, il n’y aurait donc pas de coût associé avec la divulgation des allergènes de parfum et ainsi aucun impact sur les prix. Pour les 15 % de produits restants, les coûts annualisés, pour la part du marché des produits affectés seraient de 0,317 %. Si tous ces coûts étaient répercutés sur les consommateurs, cela impliquerait une augmentation de prix d’environ trois cents par tranche de 10 $ de produits cosmétiques.

Lentille des petites entreprises

L’analyse dans le cadre de la lentille des petites entreprises a permis de conclure que les modifications proposées au Règlement auront des répercussions sur les petites entreprises. Dans le cadre de la consultation des intervenants de l’industrie des cosmétiques, les entreprises qui ont répondu aux questions devaient expressément indiquer si elles s’identifiaient comme étant petites et si elles croyaient devoir faire face à des répercussions spécifiquement reliées à la taille de leur entreprise.

Parmi les entreprises sondées, 81 s’identifient comme petites. En ce qui concerne l’impact supplémentaire en lien avec leur taille, 73 d’entre elles (90 % des petites entreprises) n’ont pas identifié d’impact supplémentaire. Les entreprises qui ont identifié des impacts particuliers ont noté ce qui suit :

• les petites entreprises qui achètent des emballages et des étiquettes en gros écoulent moins rapidement ces stocks puisque leurs ventes annuelles sont moindres par rapport à la moyenne, ce qui augmente le risque d’avoir à remplacer ces stocks. Par contre, les petites entreprises qui préparent les étiquettes selon les commandes reçues sembleraient pouvoir aisément s’ajuster et ne pas avoir de stocks d’étiquettes;
• les petites entreprises ont mentionné des coûts d’étiquetage plus élevés par emballage parce que leurs ventes sont limitées et qu’elles ont moins d’unités sur lesquelles elles peuvent répartir les coûts initiaux;
• les petites entreprises sont moins susceptibles d’avoir des ressources dédiées aux affaires réglementaires, donc elles peuvent avoir de la difficulté à comprendre les exigences relatives aux ventes de cosmétiques au Canada;
• les petites entreprises indiquaient devoir probablement interrompre la fabrication de produits pour consacrer ses ressources humaines limitées aux modifications des étiquettes et à la reformulation des produits;

Les petites entreprises indiquaient qu’il pourrait être difficile d’obtenir des renseignements sur les ingrédients de parfum exacts contenus dans leurs produits. Elle attribuait cela à la réticence du fournisseur des ingrédients de parfum à divulguer les allergènes de parfum présents dans leurs ingrédients ou leurs mélanges auprès des entreprises avec un pouvoir d’achat limité. Dans le cas où un fournisseur ne transmettrait pas l’information demandée, il incomberait à l’entreprise d’engager des coûts pour effectuer des essais analytiques des produits pour détecter la présence des allergènes de parfum déterminés.

La monétisation de l’impact des modifications sur les petites entreprises individuelles est compliquée par l’incertitude concernant a) le nombre total de petites entreprises fournissant des produits cosmétiques au Canada, b) la part du coût total attribuable aux petites entreprises, et c) la part des petites entreprises touchées par les modifications. En supposant que les 738 entreprises qui ne sont pas des moyennes ou des grandes entreprises peuvent être considérées comme des petites entreprises (d’après le SCIAN 3256, comme décrit ci-dessus), que ces petites entreprises représentent jusqu’à 45 % des produits et des coûts impactés fabriqués dans le pays et que jusqu’à 50 % des petites entreprises fabriquent des produits impactés (369 entreprises), les coûts totaux attribuables aux petites entreprises s’élèveraient alors à 8,42 M$ (valeur actualisée) sur 10 ans, dont 8,36 M$ en coûts de mise en conformité et 57 636 $ en coûts administratifs, soit un coût total de 22 817 $ par entreprise touchée (valeur actualisée) sur 10 ans. Dans le but de minimiser les répercussions sur l’ensemble des entreprises (y compris les petites entreprises) et d’atteindre les objectifs de la politique, la proposition inclut une mesure d’assouplissement qui consiste à divulguer les ingrédients (dont les allergènes de parfum) des cosmétiques vendus dans des petits emballages sur un site Web. Cette option contribuerait à réduire les coûts engagés par les entreprises (y compris les petites entreprises). Cette mesure d’assouplissement entrerait en vigueur dès le sixième mois suivant l’enregistrement des modifications au Règlement. Les économies réalisées par les petites entreprises grâce à la possibilité accrue de divulguer la liste des ingrédients sur un site Web pour les produits cosmétiques vendus en petits emballages sont estimées à 181 914 $ (valeur actualisée) sur 10 ans (voir les tableaux 6, 7 et 8 ci-dessous).

Dans le cadre de la consultation sur l’ACA, les intervenants ont répondu que le temps moyen pour vendre les stocks de cosmétique est de huit mois et que les étiquettes de produits sont modifiées en moyenne aux deux ans. Santé Canada a conçu son plan de transition conséquemment afin de réduire des coûts supplémentaires pour toutes les entreprises (y compris les petites entreprises). Santé Canada a donc élaboré un plan de transition qui tient compte de cette rotation, afin d’atténuer les conséquences pour toutes les entreprises, y compris les petites. Une période de deux ans après l’inscription, avant l’entrée en vigueur des obligations d’information, devrait offrir suffisamment de temps pour vendre les stocks et mettre à jour les étiquettes, le cas échéant. Les petites entreprises devraient donc avoir la possibilité de mettre à jour leurs étiquettes dans le cadre de leurs calendriers de mise à jour habituels, ce qui réduira considérablement les coûts supplémentaires associés. Il est également important de noter que les coûts ne seraient pas supportés par toutes les petites entreprises. Pour toute entreprise (y compris les petites entreprises) qui a) ne produit ou ne produira pas de produits cosmétiques contenant l’un des allergènes de parfum répertoriés, ou b) divulgue la présence d’allergènes de parfum dans le cadre du scénario de référence (y compris pour se conformer aux exigences alignées dans l’UE), les coûts supplémentaires de divulgation sont susceptibles d’être nettement inférieurs ou nuls. Les coûts seront les plus importants pour les entreprises qui, en l’absence des modifications, fourniraient des produits cosmétiques contenant des allergènes de parfum non divulgués qui constituent un risque pour la santé de nombreuses personnes au Canada.

Résumé de la lentille des petites entreprises

• Nombre de petites entreprises touchées : 369
• Nombre d’années : 10
• Année de référence pour l’établissement des coûts : 2022
• Année de référence pour la valeur actualisée : 2024
• Taux d’actualisation : 7 %

Tableau 6 : Coûts de conformité

Activité	Valeur annualisée	Total (Valeur actuelle)
Coûts associés à la divulgation des ingrédients (unique)	1 190 560 $	8 361 996 $
Économies de coûts associés à la divulgation numérique (récurrent)	−25 900$	−181 914 $
Coûts totaux associés à la conformité	1 164 660 $	8 180 083 $

Tableau 7 : Coûts administratifs

Activité	Valeur annualisée	Total (Valeur actuelle)
Coûts associés à la modification d’une déclaration (cosmétiques contenant des allergènes de parfum)	2 464 $	17 309 $
Coûts associés aux nouvelles déclarations (cosmétiques contenant des allergènes de parfum)	179 $	1 258 $
Coûts associés aux nouvelles déclarations (produits « à rincer » ou « sans rinçage »)	5 563 $	39 069 $
Coûts administratifs totaux	8 206 $	57 636 $

Tableau 8 : Total des coûts de conformité et administratifs

Totaux	Valeur annualisée	Total (Valeur actuelle)
Coûts totaux (ensemble des petites entreprises touchées)	1 172 866 $	8 237 719 $
Coût par petite entreprise touchée	3 179 $	22 324 $

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » s’applique puisqu’il y a une augmentation progressive du fardeau administratif imposé aux entreprises, et la proposition est considérée comme un fardeau supplémentaire en vertu de la règle, aux termes de la Politique sur la limitation du fardeau réglementaire sur les entreprises (la Politique). La Politique définit les coûts administratifs comme l’augmentation ou la réduction monétaire directe des coûts imposés aux entreprises qui découle d’une modification réglementaire augmentant ou réduisant le fardeau administratif en fonction du scénario de référence.

Les présentes propositions de réglementation comportent trois éléments (aussi décrits dans l’ACA) qui conduiraient à une augmentation du fardeau administratif :

• exiger une modification des déclarations de cosmétiques dont la présence d’allergènes de parfum est divulguée sur l’étiquette. Cela concernerait les fabricants et les importateurs dudit cosmétique;
• exiger que tous les nouveaux cosmétiques vendus au Canada qui contiennent un ou plusieurs allergènes de parfum indiquent ceux-ci dans la déclaration ou les déclarations de cosmétiques;
• exiger de préciser si le cosmétique est « à rincer » ou « sans rinçage » dans toute déclaration de cosmétiques nouvelle soumise à Santé Canada ou modifiée.

Aux fins de la règle du « un pour un », ces coûts sont ajustés conformément au Règlement sur la réduction de la paperasse, qui exige que les estimations soient calculées en dollars de 2012 et actualisées à 2012, en utilisant un taux d’actualisation de 7 %. Avec ces ajustements, les coûts administratifs annualisés pour l’industrie sont estimés à 6 517 $, soit 8,53 $ par entreprise (en supposant que 764 entreprises supportent ces coûts) [voir tableau 8]. Ces estimations sont réduites par rapport aux estimations fournies lors de la publication préalable, en raison des ajustements décrits dans l’analyse coûts/bénéfices, notamment l’amélioration des estimations du nombre de produits.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Au moment d’élaborer la proposition réglementaire, le Canada a pris en compte les exigences de ses principaux partenaires commerciaux dans le domaine des cosmétiques (l’UE et les États-Unis) ainsi que celles d’autres autorités de réglementation internationales. Les éléments de ces modifications renforcent l’alignement sur certaines juridictions, restent neutres par rapport à d’autres et n’introduisent aucune barrière commerciale.

Divulgation des allergènes de parfum

Union européenne

Les modifications proposées permettraient de mieux s’harmoniser avec les exigences actuelles en matière de divulgation de certains allergènes de parfum en vigueur dans l’UE. Grâce à ces modifications, l’harmonisation entre le Canada et l’UE serait accrue sur le plan des substances, de la concentration minimale et du format de la divulgation ainsi que sur la période de transition pour toute future substance additionnelle identifiée en tant qu’allergène de parfum dans l’UE.

États-Unis

La Food and Drug Administration (USFDA) n’exige pas pour l’instant la divulgation des allergènes de parfum sur les étiquettes des produits cosmétiques. Le 29 décembre 2022, le président Biden a signé la Consolidated Appropriations Act, 2023, qui inclut la Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA). L’USFDA doit établir des règlements qui identifient les allergènes de parfum qui doivent être divulgués sur l’étiquette d’un cosmétique. L’USFDA doit prendre en compte les exigences internationales, étatiques et locales en matière de divulgation des allergènes, y compris les substances et le format de l’UE pour ces exigences. En outre, le Congrès a autorisé l’USFDA à fixer des seuils pour les substances devant être divulguées. Une proposition de règlement doit être publiée par l’USFDA dans les 18 mois suivant la promulgation de la MoCRA (c’est-à-dire avant le 29 juin 2024), et un règlement final doit être publié au plus tard 180 jours après la clôture de la période de consultation publique pour le règlement proposé. Lorsque la règle sera finalisée, la liste des allergènes de parfum identifiés pour être divulgués sera connue. On s’attend à ce que, au minimum, la divulgation des allergènes de parfum reconnus au niveau international soit exigée.

Autres administrations

Il y a d’autres organismes de réglementation des cosmétiques du monde qui appliquent la même approche pour réglementer les cosmétiques que l’UE, notamment pour la divulgation des allergènes de parfum, et le Canada s’harmonisera avec celle-ci. Par exemple, les autorités sanitaires du Brésil et de Turquie exigent actuellement la divulgation de 24 allergènes de parfum, conformément au Règlement relatif aux produits cosmétiques de la CE, avant l’adoption de la liste élargie par la CE. Le Royaume-Uni et la Norvège intègrent les dernières exigences de la CE en matière de produits cosmétiques.

Plus grande souplesse pour les listes d’ingrédients des cosmétiques vendus dans de petits emballages

Union européenne

Les assouplissements prévus dans l’UE pour les listes d’ingrédients des cosmétiques vendus dans de petits emballages ne prévoient pas la publication sur un site Web. À l’heure actuelle dans l’UE, les renseignements sur les ingrédients des cosmétiques vendus dans de petits emballages peuvent être divulgués sur une affiche fixe au point de vente. Par conséquent, l’assouplissement de publier sur un site Web (au Canada), avec l’assouplissement actuel prévu dans l’UE (utilisation d’une affiche fixe) permettrait la création d’une étiquette unique pour le Canada et l’UE.

De plus, l’UE mène actuellement des consultations au sujet d’une vaste initiative sur la numérisation de l’information devant figurer sur les étiquettes de divers produits offerts aux consommateurs, y compris les cosmétiques. Certaines des considérations étudiées comprennent notamment quel type de renseignements devait figurer sur l’emballage, ailleurs (c’est-à-dire numérique) ou les deux.

États-Unis

Les assouplissements prévus aux États-Unis pour les listes d’ingrédients des cosmétiques vendus dans de petits emballages n’incluent pas explicitement la publication sur un site Web. Toutefois, la divulgation « ailleurs que sur l’emballage » des ingrédients sous la forme d’un feuillet à prendre ou d’un dépliant est permise dans les conditions suivantes :

• le cosmétique n’est pas emballé dans un autre contenant (par exemple crayon pour les yeux) ou est placé dans des plateaux ou des présentoirs serrés;
• la surface de l’emballage est de moins de 12 pouces carrés (77,4 centimètres carrés).

Par conséquent, la possibilité de publier sur un site Web (pour le Canada) avec l’assouplissement en vigueur aux États-Unis (utilisation de feuillets ou de dépliants au point de vente) pourrait permettre la création d’une étiquette unique pour le Canada et les États-Unis.

Autres administrations

Santé Canada ignore si d’autres administrations permettent expressément la publication numérique des listes d’ingrédients des cosmétiques vendus dans de petits emballages. En ce qui concerne les administrations qui appliquent l’approche réglementaire de l’UE, les modifications proposées permettraient la création d’une étiquette, comme il est mentionné plus haut.

Au Canada, cet assouplissement supplémentaire quant à la divulgation des ingrédients sur les petits emballages cadre avec les approches en matière d’étiquetage proposées dans le Cadre pour les produits d’autosoins.

Améliorer la surveillance des cosmétiques

En règle générale, le cadre réglementaire du Canada pour les cosmétiques cadre davantage avec celui de l’UE. Par exemple, les deux administrations exigent la déclaration des produits et utilisent des listes pour gérer les centaines d’ingrédients de cosmétiques jugés interdits ou dont la concentration est limitée dans les cosmétiques. En vertu de la MoCRA, la déclaration de produit cosmétique, y compris de leurs ingrédients, est devenue obligatoire à compter du 29 décembre 2023. À l’automne 2023 (bien que l’USFDA ait annoncé son intention de retarder l’application des exigences liées à l’inscription de produit cosmétique de six mois supplémentaires après la date limite initiale du 29 décembre 2023). Grâce aux exigences d’inscription des produits en vertu de la MoCRA, le cadre réglementaire canadien sera également étroitement aligné sur le cadre américain en ce qui concerne les produits cosmétiques.

Les éléments ci-après sont considérés afin d’améliorer la surveillance des cosmétiques.

Mettre à jour la définition de « fabricant » et ajouter une définition pour « importateur »

• Union européenne : Dans le règlement modifié, les définitions de « fabricant » et d’« importateur » cadrent avec le concept de « personne responsable » dans l’UE, mais dans son cas, la personne responsable peut être un fabricant, un importateur ou un distributeur, selon le cas.
• États-Unis : Le cadre américain utilise les termes « fabricant », « emballeur » et « distributeur », mais ces termes ne sont pas définis dans le règlement. Dans le cadre de la MoCRA, la terminologie désignant une « personne responsable » a été incluse, précisant qu’elle inclut le fabricant, l’emballeur ou le distributeur d’un produit cosmétique dont le nom apparaît sur l’étiquette.
• Autres administrations : Pour les administrations qui appliquent le cadre réglementaire de l’UE, les modifications s’harmoniseront avec le concept de « personne responsable ».

Renforcer l’exigence de déclaration des cosmétiques

• Union européenne : Cette modification cadre avec les exigences en vigueur dans l’UE dans le sens où la personne responsable a des motifs de croire que le produit n’est pas conforme, elle doit immédiatement prendre des mesures correctives, ce qui peut comprendre le retrait du produit du marché.
• États-Unis : En vertu de la MoCRA, la soumission d’une liste de produits à l’USFDA, y compris ses ingrédients, sera obligatoire. La personne responsable d’un produit cosmétique commercialisé le 29 décembre 2022 doit déposer une liste de produits cosmétiques au plus tard le 29 décembre 2023, ou pour un produit cosmétique commercialisé pour la première fois après le 29 décembre 2022, dans les 120 jours suivant la distribution de ce produit dans le commerce interétatique. Afin de donner plus de temps aux parties réglementées pour se conformer à ces exigences (bien que l’USFDA ait annoncé son intention de retarder l’application des exigences liées à l’inscription des produits cosmétiques de six mois supplémentaires après la date limite initiale du 29 décembre 2023, c’est-à-dire jusqu’au 1^er juillet 2024).
• Autres administrations : Pour les administrations qui appliquent le cadre réglementaire de l’UE, les modifications s’harmoniseront, comme il est décrit plus haut.

Retrait de l’information sur le distributeur de la déclaration de cosmétique

• Puisqu’il s’agit d’un retrait d’information recueillie dans une déclaration, cette modification ne créerait aucun obstacle au commerce ou une désharmonisation avec d’autres administrations.

Ajout d’une exigence pour identifier les produits comme étant « à rincer » ou « sans rinçage » dans la déclaration de cosmétique

• Union européenne : Il s’agit déjà d’une exigence dans l’UE en ce qui concerne la déclaration des produits. Cette modification permettra d’harmoniser davantage l’approche du Canada avec celle de l’UE.
• États-Unis : En vertu de la MoCRA, les renseignements sur la ou les catégories de produit cosmétique applicables pour un produit cosmétique ne sont actuellement pas requis dans le cadre de l’exigence d’inscription des produits. Conformément à leur document d’orientation, des catégories de produits spécifiques exigent que des renseignements indiquant si un produit cosmétique est « à rincer » ou « sans rinçage » soient indiqués lors de l’inscription des produits.
• Autres administrations : Pour les administrations qui appliquent le cadre réglementaire de l’UE, la modification augmentera le degré d’harmonisation avec le Canada.

Ajout d’une exigence d’identifier les ingrédients par leur appellation INCI

• Union européenne : Il s’agit déjà d’une exigence dans l’UE en ce qui concerne la déclaration des produits. Cette modification permettrait d’harmoniser davantage l’approche du Canada avec celle de l’UE.
• États-Unis : Les renseignements sur les noms INCI n’ont pas été identifiés à des fins d’enregistrement auprès de la MoCRA.
• Autres administrations : Pour les administrations qui appliquent le cadre réglementaire de l’UE, la modification augmentera le degré d’harmonisation avec le Canada.

Modification du tableau des plages de concentration dans la déclaration de cosmétique

• Union européenne : Dans l’UE, les concentrations d’ingrédients doivent également être déclarées. Les modifications apportées au tableau des plages de concentrations permettraient au Canada et à l’UE d’être mieux harmonisés.
• États-Unis : En vertu de la MoCRA, les renseignements sur la concentration de chaque ingrédient dans le produit cosmétique n’ont pas été identifiés comme une exigence pour l’inscription du produit cosmétique.
• Autres administrations : La modification augmentera le degré d’harmonisation du Canada avec les administrations qui appliquent le cadre réglementaire de l’UE.

Ajout de la capacité de demander des preuves d’innocuité à l’importateur

• Union européenne : Cette disposition cadre avec celle de l’UE dans le sens où une demande de données peut être présentée à la « personne responsable » dans l’État membre où le produit est vendu. La « personne responsable » équivalente dans le cadre réglementaire canadien est le fabricant ou l’importateur.
• États-Unis : La MoCRA introduit l’exigence de justification de l’innocuité. La « personne responsable » en ce qui concerne les produits cosmétiques doit tenir des registres qui soutiennent de manière adéquate l’innocuité d’un produit cosmétique. La MoCRA a également introduit la possibilité pour les autorités d’inspection d’accéder et de copier certains registres liés à un produit cosmétique, y compris les registres liés à l’innocuité.
• Autres administrations : La modification augmenterait le degré d’harmonisation du Canada avec les administrations qui appliquent le cadre réglementaire de l’UE.

Mises à jour administratives

Aucune des modifications de nature administrative ne crée d’obstacles au commerce ou ne nuit à l’harmonisation. Tous les changements mettent à jour ou clarifient les exigences existantes.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une analyse préliminaire a permis de conclure qu’une évaluation environnementale stratégique n’est pas nécessaire.

Les modifications exigeant la divulgation de certains allergènes de parfum sur les étiquettes des produits cosmétiques devraient avoir une incidence minime sur l’environnement. La période d’entrée en vigueur de deux ans fournirait amplement de temps pour intégrer les nouvelles exigences en matière d’étiquetage sans avoir à étiqueter de nouveau ou à retirer les produits qui sont actuellement en vente dans des commerces de détail.

Analyse comparative entre les sexes plus

Ce règlement modifié ne devrait pas avoir une incidence négative sur des groupes particuliers de Canadiens en fonction de leur sexe, genre, race ou ethnicité. Toutefois, il est probable que certains groupes de populations soient touchés de façon différente.

Considérations relatives à l’obligation de divulguer certains allergènes de parfum sur l’étiquette du produit cosmétique, lorsqu’ils dépassent un certain seuil

Le règlement modifié devrait permettre de protéger la santé et la sécurité de tous les Canadiens, peu importe leur sexe, leur âge, leur niveau d’études, leur langue, leur emplacement géographique, leur culture et leur revenu. La liste des ingrédients présentée sur les étiquettes des produits cosmétiques constitue une exigence fondamentale pour les cosmétiques, car elle aide les Canadiens à prendre des décisions éclairées au moment d’acheter et d’utiliser des produits cosmétiques.

Selon l’étude de marché réalisée par Santé Canada, le nom de marque d’un cosmétique est l’élément le plus courant d’une étiquette de produit qui est observé à chaque achat. Le dosage, les directives d’utilisation du produit et les mises en garde sont les éléments suivants qui sont les plus consultés sur l’étiquette des cosmétiques. Toutefois, seule une minorité de Canadiens (de 39 à 49 %) le fait à chaque achat ou pendant chaque utilisation. Les femmes et les Canadiens plus âgés (55 ans et plus) sont plus susceptibles de vérifier les renseignements sur la sécurité de diverses sources. Pour les trois catégories de produits d’autosoins (produits de santé naturels, médicaments en vente libre et cosmétiques), les femmes sont considérablement plus susceptibles que les hommes de se fier au nom de marque ou à la réputation du produit, de lire l’étiquette ou les dépliants accompagnant le produit et de faire des recherches en ligne.^{référence 13} Par conséquent, cette initiative pourrait avoir une plus grande incidence sur les femmes, puisqu’elle faciliterait l’accès aux renseignements sur l’innocuité (présence de certains allergènes de parfum) divulgués sur l’étiquette des cosmétiques.

Il a été souligné que les femmes utilisent plus de produits cosmétiques; par conséquent, elles ont tendance à déclarer plus souvent des effets indésirables. En moyenne, les adultes utilisent chaque jour 9 produits cosmétiques et plus de 25 % des femmes en utilisent 15 ou plus. Par ailleurs, les données pour l’Amérique du Nord estiment que la femme moyenne utilise 12 produits de soins personnels chaque jour alors que l’homme moyen en utilise 6 chaque jour^{référence 14}. Rien n’indique toutefois que les femmes sont plus souvent allergiques aux allergènes de parfum que les hommes ni qu’elles bénéficieraient davantage d’une divulgation des allergènes de parfum, puisque la modification profiterait à toute personne sachant qu’elle peut faire une DCA à un ingrédient de parfum. Elle pourrait toutefois représenter un avantage supplémentaire pour les patients faisant de l’eczéma, puisque la fréquence de DCA en réaction aux ingrédients de parfum semble être plus élevée chez ces personnes (de 6 à 14 %)^{référence 15}.

Considérations relatives à la modification visant à autoriser une certaine souplesse quant à la divulgation des ingrédients des cosmétiques vendus dans de petits emballages

Le règlement modifié ajoutera une certaine flexibilité pour la divulgation de tous les ingrédients sur les étiquettes des produits cosmétiques lorsqu’ils sont vendus en petits emballages. En plus de l’option actuellement offerte d’afficher la liste des ingrédients sur une étiquette volante, un ruban ou une carte attachés au contenant lorsque les exigences en matière de lisibilité ne peuvent être satisfaites, ce projet de règlement prévoit une autre option permettant d’afficher la liste des ingrédients sur un site Web et d’inclure sur l’étiquette un énoncé précisant où les consommateurs pourraient trouver cette information.

L’utilisation d’une étiquette volante, d’un ruban ou d’une carte attachés au contenant pour afficher la liste d’ingrédients sur les petits emballages continuerait d’être permise. Pour l’instant, il est difficile de savoir si la solution consistant à utiliser un site Web serait largement mise en œuvre par les fabricants et les importateurs de produits cosmétiques.

Cette souplesse accrue nécessitera un accès à Internet. La vaste majorité des Canadiens ont un accès Internet à la maison ou utilisent un téléphone intelligent. Toutefois, les Canadiens qui n’ont pas accès à Internet ou dont l’accès Internet est limité, lent ou peu fiable pourraient être désavantagés. Cet aspect pourrait avoir une incidence sur les personnes qui vivent dans des collectivités éloignées ou rurales, les aînés, les personnes ayant un faible statut socio-économique et les réserves des Premières Nations.

Bien que la plupart des Canadiens avaient accès à Internet en 2020, 6 % ont déclaré qu’ils n’avaient pas d’accès Internet à la maison. Parmi les personnes n’ayant pas d’accès Internet à la maison, 26 % ont cité le coût du service comme obstacle, tandis que 13 % ont cité le coût de l’équipement. Pour ce qui est des ménages de personnes âgées de 65 et plus, 83 % avaient accès à Internet^{référence 16}.

Les fabricants et les importateurs sont encouragés à fournir aux consommateurs qui ne peuvent pas accéder facilement à leur site Web d’autres moyens d’obtenir des renseignements sur la liste des ingrédients des produits cosmétiques disponibles en petits emballages.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en œuvre

Le règlement modifié entrera en vigueur en deux étapes : (1) toutes les modifications, à l’exception de celles qui concernent la divulgation des allergènes de parfum sur l’étiquette des cosmétiques, entreraient en vigueur 180 jours après l’enregistrement; (2) les dispositions concernant la divulgation des allergènes de parfum entreraient en vigueur deux ans après la date d’enregistrement des modifications.

Pendant la période comprise entre l’enregistrement et la date d’entrée en vigueur, le Règlement existant demeurerait en vigueur, et Santé Canada prendrait des mesures pour mettre en œuvre les modifications visant le formulaire de déclaration de cosmétique, notamment en ce qui concerne l’ajout des plages de concentration moins étendues, la possibilité d’indiquer s’il s’agit d’un cosmétique à rincer ou sans rinçage, le retrait de l’exigence selon laquelle le nom et l’adresse du distributeur au Canada doivent être fournis, et l’ajout d’une fonctionnalité qui exige que les ingrédients soient présentés au moyen de leur appellation INCI.

Les changements proposés à la déclaration de cosmétique ne s’appliqueraient pas de façon rétroactive aux déclarations reçues avant la première date d’entrée en vigueur. Après cette date, les parties réglementées seraient tenues de se conformer aux nouvelles exigences relatives au formulaire de déclaration de cosmétique lorsqu’elles présenteront une nouvelle déclaration ou une modification d’une déclaration existante.

Comme décrit ci-dessus, les modifications au Règlement exigeant la divulgation de certains allergènes de parfum sur les étiquettes des produits cosmétiques entreront en vigueur deux ans après l’enregistrement. Avec l’intégration de la période de transition européenne, tous les nouveaux produits devront se conformer à l’obligation de divulguer la liste élargie des allergènes de parfum sur les étiquettes des produits cosmétiques à compter du 1^er août 2026. Les exigences relatives aux produits existants (produits mis sur le marché avant le 1^er août 2026) seront introduites en deux étapes sur une période d’environ quatre ans : 1) les étiquettes des produits cosmétiques devront divulguer la présence de l’un ou l’autre des 24 allergènes de parfum de la CE deux ans après la date d’inscription du règlement modifié; 2) la divulgation de la présence de l’un ou l’autre des allergènes de parfum de la liste élargie de la CE sur les étiquettes des produits cosmétiques sera exigée à compter du 1^er août 2028. Santé Canada compte procéder à une sensibilisation proactive auprès de l’industrie pour favoriser la conformité aux nouvelles exigences. De plus, le Ministère élaborera du matériel d’information et d’éducation à l’intention des consommateurs concernant la divulgation des allergènes de parfum afin de les aider à mieux comprendre les nouveaux renseignements figurant sur les étiquettes des produits cosmétiques.

Conformité et application

Les activités de conformité et d’application de la loi liées au règlement modifié seront réalisées conformément à une approche fondée sur le risque, et harmonisées avec les politiques ministérielles. Ces activités cadreront avec les approches et les procédures établies par Santé Canada, notamment en ce qui concerne l’échantillonnage et l’analyse des produits, les inspections dans les établissements commerciaux et le suivi des incidents signalés par le public canadien et les organismes de santé publique. Les produits non conformes seront soumis aux mesures d’application de la loi que peuvent prendre les inspecteurs de Santé Canada en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, notamment les suivantes : engagements volontaires à apporter des corrections aux produits de la part de l’industrie; négociation avec l’industrie pour le retrait volontaire des produits non conformes du marché; saisies; poursuites.

Personne-ressource

Magdalena Jurkiewicz
Direction de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Santé Canada
269, avenue Laurier Ouest
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Indice de l’adresse : 4908A
Courriel : cosmetics@hc-sc.gc.ca