Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique) : DORS/2023-277

La Gazette du Canada, Partie II, volume 158, numéro 1

Enregistrement
DORS/2023-277 Le 19 décembre 2023

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

C.P. 2023-1298 Le 15 décembre 2023

Sur recommandation du ministre de la Santé et en vertu de l’article 30^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues ^{référence b}, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique), ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique)

Modifications

1 Le titre de la partie 1.1 du Règlement sur les instruments médicaux ^{référence 1} est remplacé par ce qui suit :

Instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique

2 L’intertitre précédant l’article 68.01 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Définitions et interprétation

3 (1) Les définitions de COVID-19 et instrument médical contre la COVID-19, à l’article 68.01 du même règlement, sont abrogées.

(2) Les définitions de instrument médical BUSP, Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi et Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique, à l’article 68.01 du même règlement, sont respectivement remplacées par ce qui suit :

instrument médical BUSP

Instrument médical pour des besoins urgents en matière de santé publique parmi les suivants :

• a) celui qui figure à la colonne 2 de la partie 1 de la Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique et qui est fabriqué, vendu ou présenté en vue d’être utilisé à l’égard de l’état pathologique correspondant qui figure à la colonne 1;
• b) celui qui appartient à une catégorie d’instruments médicaux figurant à la colonne 2 de la partie 2 de cette liste et qui est fabriqué, vendu ou présenté en vue d’être utilisé à l’égard de l’état pathologique correspondant qui figure à la colonne 1. (UPHN medical device)

Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi

La Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (List of Medical Devices for Expanded Use)

Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique

La Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (List of Medical Devices for an Urgent Public Health Need)

4 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 68.01, de ce qui suit :

68.011 Pour l’application des alinéas 68.21(1)h), i) et j) et des articles 68.24, 68.3, 68.31 et 68.34, l’instrument médical pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation est considéré ne pas être un instrument médical BUSP dans les cas suivants :

• a) il ne figure pas à la colonne 2 de la partie 1 de la Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique et n’appartient pas à une catégorie d’instruments médicaux figurant à la colonne 2 de la partie 2 de cette liste;
• b) il figure à la colonne 2 de la partie 1 de cette liste ou appartient à une catégorie d’instruments médicaux figurant à la colonne 2 de la partie 2 de cette liste, mais n’est pas autorisé en lien avec un état pathologique correspondant qui figure à la colonne 1 de la partie 1 ou à la colonne 1 de la partie 2 de cette liste, selon le cas.

5 Le paragraphe 68.02(2) du même règlement est abrogé.

6 Le paragraphe 68.03(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

68.03 (1) Malgré l’article 8, la partie 1 ne s’applique pas à l’importation et à la vente d’un instrument médical si le fabricant est titulaire d’une autorisation pour celui-ci.

7 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 68.03, de ce qui suit :

Publicité — instrument médical de classe I autorisé

68.031 Il est interdit de faire la publicité en vue de la vente d’un instrument médical de classe I pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation dans le cas où l’instrument a fait l’objet d’une modification visée à l’article 68.13, sauf dans les cas suivants :

• a) le fabricant est titulaire d’une autorisation modifiée;
• b) la publicité ne se fait que par catalogue et celui-ci comporte, lisiblement et bien en vue, un avertissement portant que les instruments qui y sont annoncés peuvent ne pas avoir été autorisés conformément à la législation canadienne.

8 L’article 68.04 du même règlement est abrogé.

9 L’article 68.1 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

68.1 (1) Le ministre ne peut ajouter un état pathologique à la colonne 1 des parties 1 ou 2 de la Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique que s’il a des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après sont réunies :

• a) l’état pathologique présente un risque appréciable pour la santé publique au Canada ou résulte d’un tel risque;
• b) une intervention immédiate est nécessaire pour parer au risque.

(2) Le ministre ne peut ajouter un instrument médical à la colonne 2 de la partie 1 de la Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique que s’il a des motifs raisonnables de croire que cet instrument est nécessaire pour combler un besoin urgent en matière de santé publique en lien avec l’état pathologique correspondant qui figure à la colonne 1.

(3) Le ministre ne peut ajouter une catégorie d’instruments médicaux à la colonne 2 de la partie 2 de la Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique que s’il a des motifs raisonnables de croire que cette catégorie comporte des instruments nécessaires pour combler un besoin urgent en matière de santé publique en lien avec l’état pathologique correspondant qui figure à la colonne 1.

10 (1) L’alinéa 68.12b) du même règlement est abrogé.

(2) Le sous-alinéa 68.12c)(ii) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (ii) du besoin urgent en matière de santé publique à l’égard de l’instrument ou de l’absence d’un tel besoin;

11 L’alinéa 68.13f) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• f) s’agissant d’un instrument de classe I ou II, une modification des états pathologiques, des fins ou des utilisations pour lesquels l’instrument est fabriqué, vendu ou présenté.

12 L’article 68.17 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

68.17 Le ministre refuse de modifier une autorisation pour un instrument médical si la modification proposée aurait pour effet que l’instrument médical ne soit pas autorisé en lien avec au moins un des états pathologiques suivants :

• a) celui qui faisait de l’instrument un instrument médical BUSP au moment où la demande d’autorisation a été présentée au titre de l’article 68.11;
• b) celui à l’égard duquel l’instrument était autorisé au moment où la demande de modification a été présentée au titre de l’article 68.14, si les conditions suivantes sont réunies :
  • (i) le titulaire de l’autorisation avait précédemment présenté une demande de modification au titre de l’article 68.14 pour que l’instrument soit autorisé en lien avec cet état pathologique,
  • (ii) l’état patholologique faisait de l’instrument un instrument médical BUSP au moment où la demande précédente a été présentée,
  • (iii) l’autorisation a été modifiée au titre de l’article 68.15 sur la base de la demande précédente;
• c) celui à l’égard duquel l’instrument n’était pas autorisé au moment où la demande de modification a été présentée au titre de l’article 68.14, si les conditions suivantes sont réunies :
  • (i) le titulaire de l’autorisation a présenté la demande pour que l’instrument soit autorisé en lien avec cet état pathologique,
  • (ii) l’état patholologique faisait de l’instrument un instrument médical BUSP au moment où la demande a été présentée.

13 L’article 68.21 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (1), de ce qui suit :

(1.1) Si un instrument médical cesse d’être un instrument médical BUSP après la présentation d’une demande d’autorisation au titre de l’article 68.11, mais avant la délivrance de l’autorisation par le ministre au titre de l’article 68.12, la mention « l’instrument cesse d’être un instrument médical BUSP Â», aux sous-alinéas (1)h)(i), i)(i) et j)(i), selon le cas, vaut mention de « le ministre a délivré l’autorisation Â».

(1.2) Le paragraphe (1.1) cesse de s’appliquer à l’égard de l’instrument médical qui est autorisé en lien avec un état pathologique qui en fait un instrument médical BUSP.

14 L’alinéa 68.22c) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (c) the holder of the authorization informs the Minister under section 68.25 that the holder has discontinued the sale of the device in Canada.

15 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 68.24, de ce qui suit :

Avis — suspension ou révocation

68.241 (1) Le présent article s’applique au titulaire d’une autorisation pour un instrument médical délivrée relativement à une demande présentée au titre du paragraphe 68.11(4).

(2) Le titulaire d’une autorisation pour un instrument médical qui a reçu communication ou a pris connaissance de renseignements selon lesquels l’autorisation ou la licence permettant la vente de l’instrument délivrée par l’organisme de réglementation a été suspendue ou révoquée en avise le ministre au plus tard soixante-douze heures après en avoir reçu communication ou en avoir eu connaissance, selon la première des deux éventualités à survenir.

(3) Toutefois, le titulaire n’a pas à aviser le ministre si lui ou le titulaire visé à l’alinéa 68.3(1)b) fournit ces renseignements en application de l’article 68.3.

16 L’article 68.26 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

68.26 Lorsque le fabricant d’un instrument médical est titulaire d’une autorisation à l’égard de cet instrument, l’importateur d’une cargaison de cet instrument veille à ce que celle-ci soit accompagnée d’une copie de l’autorisation.

17 L’article 68.3 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

68.3 (1) Le présent article s’applique aux titulaires d’autorisations relatives à un produit thérapeutique suivants :

• a) le titulaire d’une autorisation pour un instrument médical de classe II, III ou IV qui n’est pas un instrument médical BUSP;
• b) le titulaire d’une licence d’établissement autorisant l’importation d’instruments médicaux de classe II, III ou IV qui importe un instrument médical visé à l’alinéa a).

(2) Le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique fournit au ministre les renseignements dont il a reçu communication ou a connaissance concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine et se rapportant à la sécurité d’un instrument visé à l’alinéa (1)a) en ce qui concerne :

• a) les risques communiqués, et la façon dont ils l’ont été, par tout organisme de réglementation mentionné dans la Liste des organismes de réglementation pour l’application des articles 61.2 et 68.3 du Règlement sur les instruments médicaux, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives, ou par toute personne autorisée à fabriquer ou à vendre un instrument médical sur le territoire relevant de la compétence d’un tel organisme;
• b) les changements apportés à l’étiquetage de tout instrument médical à la demande de tout organisme de réglementation mentionné dans cette liste ou communiqués à un tel organisme;
• c) les rappels, les réévaluations et les suspensions ou révocations d’autorisations, notamment de licences, relativement à tout instrument médical sur le territoire relevant de la compétence de tout organisme de réglementation mentionné dans la liste.

(3) Le titulaire fournit ces renseignements au ministre au plus tard soixante-douze heures après en avoir reçu communication ou en avoir eu connaissance, selon la première des deux éventualités à survenir.

68.301 (1) Malgré le paragraphe 68.3(2), le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique délivrée à l’égard d’un instrument médical dont il est le fabricant peut permettre à l’importateur de fournir, en son nom, les renseignements visés à ce paragraphe, si les renseignements que chacun d’eux doit fournir sont identiques.

(2) S’il permet à l’importateur de fournir les renseignements en son nom, le fabricant en avise par écrit le ministre.

18 Le passage du paragraphe 68.31(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

68.31 (1) Le titulaire d’une autorisation pour un instrument médical de classe II, III ou IV qui n’est pas un instrument médical BUSP prépare :

19 Le paragraphe 68.34(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

68.34 (1) Si un nouveau certificat de système de gestion de la qualité ou un certificat modifié est délivré relativement à un instrument médical qui n’est pas un instrument médical BUSP, le fabricant qui est titulaire d’une autorisation à l’égard de celui-ci doit en présenter une copie au ministre dans les trente jours suivant sa délivrance.

20 L’article 68.35 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

68.35 Sous réserve des articles 21, 23 et 44, si une autorisation délivrée pour un instrument médical est annulée en application de l’un des alinéas 68.21(1)h), i) ou j), toute personne autre que le fabricant peut, malgré toute autre disposition de la partie 1, le vendre pour une période de six mois à compter de la date de l’annulation.

21 Le même règlement est modifié par adjonction, avant l’article 68.36, de ce qui suit :

68.351 Le ministre ne peut ajouter un état pathologique à la colonne 1 de la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi que s’il a des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après sont réunies :

• a) l’état pathologique présente un risque appréciable pour la santé publique au Canada ou résulte d’un tel risque;
• b) une intervention immédiate est nécessaire pour parer au risque.

22 (1) Le passage du paragraphe 68.36(1) du même règlement précédant l’alinéa b) est remplacé par ce qui suit :

68.36 (1) Le ministre ne peut ajouter un instrument médical homologué, ou un instrument médical de classe II, III ou IV pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation, à la colonne 2 de la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi ni ajouter un usage élargi à la colonne 3 que si les conditions ci-après sont réunies :

• a) il a des motifs raisonnables de croire que l’usage élargi de l’instrument est nécessaire pour combler un besoin urgent en matière de santé publique relatif à l’état pathologique correspondant qui figure à la colonne 1;

(2) Les alinéas 68.36(2)a) et b) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

• a) l’état pathologique en lien avec l’usage élargi figure à la colonne 1 de la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi;
• b) l’instrument figure à la colonne 2 de cette liste;
• c) l’usage élargi de l’instrument figure à la colonne 3 de cette liste.

(3) Le paragraphe 68.36(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) S’agissant d’un instrument médical de classe II, III ou IV pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation, les articles 27 et 68.13 ne s’appliquent pas à l’égard de l’importation, la publicité ou la vente de celui-ci, dans la mesure où ils se rapportent à l’usage élargi, si les conditions ci-après sont réunies :

• a) l’état pathologique en lien avec l’usage élargi figure à la colonne 1 de la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi;
• b) l’instrument figure à la colonne 2 de cette liste;
• c) l’usage élargi de l’instrument figure à la colonne 3 de cette liste.

23 Le passage de l’article 68.37 du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

68.37 Le ministre publie sur le site Web du gouvernement du Canada des renseignements supplémentaires relativement à l’usage élargi, qui figure à la colonne 3 de la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi, d’un instrument médical homologué — ou d’un instrument médical de classe II, III ou IV pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation —, qui figure à la colonne 2 de cette liste, notamment les renseignements suivants :

24 Les paragraphes 68.38(1) et (2) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

68.38 (1) Le ministre peut demander au titulaire d’une homologation pour un instrument médical figurant à la colonne 2 de la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi de lui fournir les renseignements dont il dispose ou auxquels il a un accès raisonnable relativement à l’usage élargi figurant à la colonne 3 de cette liste, s’il s’agit de l’instrument médical à l’égard duquel l’homologation a été délivrée.

(2) Le ministre peut demander au titulaire d’une autorisation pour un instrument médical de classe II, III ou IV figurant à la colonne 2 de la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi de lui fournir les renseignements dont il dispose ou auxquels il a un accès raisonnable relativement à l’usage élargi figurant à la colonne 3 de cette liste, s’il s’agit de l’instrument médical à l’égard duquel l’autorisation a été délivrée.

25 Dans les passages ci-après du même règlement, « instrument médical contre la COVID-19 Â» est remplacé par « instrument médical Â» :

• a) le passage du paragraphe 68.03(2) précédant l’alinéa a) et le paragraphe 68.03(3);
• b) le paragraphe 68.11(1), le passage du paragraphe 68.11(3) précédant l’alinéa a) et l’alinéa 68.11(4)a);
• c) le passage de l’article 68.12 précédant l’alinéa a);
• d) le passage de l’article 68.13 précédant l’alinéa a);
• e) le passage de l’article 68.15 précédant l’alinéa a);
• f) le passage de l’article 68.16 précédant l’alinéa a);
• g) l’article 68.18;
• h) l’article 68.19;
• i) le passage de l’article 68.2 précédant l’alinéa a);
• j) le passage du paragraphe 68.21(1) précédant l’alinéa a);
• k) le passage de l’article 68.22 précédant l’alinéa a);
• l) l’article 68.23;
• m) le passage de l’article 68.24 précédant l’alinéa a);
• n) l’article 68.25;
• o) le passage du paragraphe 68.27(1) précédant l’alinéa a) et les alinéas 68.27(2)a), b) et i);
• p) le passage de l’alinéa 68.28(2)c) précédant le sous-alinéa (i);
• q) l’alinéa 68.31(2)d), le passage du paragraphe 68.31(4) précédant l’alinéa a) et le paragraphe 68.31(6);
• r) le passage du paragraphe 68.32(1) précédant l’alinéa a);
• s) le paragraphe 68.33(1).

26 Dans les passages ci-après du même règlement, « fabricant de l’instrument Â» est remplacé par « fabricant Â» :

• a) l’alinéa 68.12a);
• b) les alinéas 68.16a) et c).

Dispositions transitoires

27 (1) Au présent article, autorisation s’entend au sens de l’article 68.01 du Règlement sur les instruments médicaux.

(2) Concernant toute autorisation pour un instrument médical délivrée avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, l’alinéa 68.17a) du Règlement sur les instruments médicaux est réputé avoir le libellé suivant :

• a) la COVID-19;

(3) L’article 68.17 du Règlement sur les instruments médicaux, dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent règlement, s’applique à l’égard de toute demande de modification d’une autorisation présentée en vertu de l’article 68.14 de ce règlement avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement et à l’égard de laquelle aucune décision n’a été prise avant cette date.

Entrée en vigueur

28 Le présent règlement entre en vigueur à la date de sa publication dans la partie II de la Gazette du Canada.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Résumé

Enjeux

L’évolution des tendances en matière de maladies et les incidents sanitaires mondiaux peuvent donner lieu à de futures urgences de santé publique et créer des défis dans les chaînes d’approvisionnement à l’échelle mondiale pour les instruments médicaux qui nécessitent une réponse rapide de la part du gouvernement du Canada.

Plus précisément, la capacité du gouvernement du Canada à répondre aux urgences de santé publique futures exige que les questions suivantes soient abordées :

1. La nature et la durée imprévisibles des urgences de santé publique peuvent engendrer des défis qui ont un impact sur les chaînes d’approvisionnement d’instruments médicaux.
2. Bien que les pouvoirs prévus au paragraphe 30.1(1) de la Loi sur les aliments et drogues permettent au ministre de la Santé de prendre des arrêtés d’urgence s’il estime qu’une intervention immédiate est nécessaire afin de parer à un risque appréciable, direct ou indirect, pour la santé, la sécurité ou l’environnement, cet instrument n’offre pas de stabilité ou de prévisibilité aux intervenants et à Santé Canada, étant donné sa durée limitée à un maximum d’un an.
3. La voie d’homologation en vertu de la partie 1 du RIM n’est pas conçue pour approuver rapidement les instruments médicaux en cas d’urgence de santé publique. La partie 1.1 du RIM publiée précédemment ne pouvait être utilisée que pour accélérer les autorisations d’instruments contre la COVID-19. De plus, le Programme d’accès spécial prévu à la partie 2 du RIM est conçu pour être utilisé pour traiter les patients sur une base individuelle.

Le Canada pourrait continuer à rencontrer des difficultés en cas d’urgences de santé publique futures si un cadre de réglementation permanent n’est pas mis en place pour faciliter l’accès aux instruments médicaux essentiels.

Contexte

Le 22 février 2023, le Règlement modifiant le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (Arrêté d’urgence no 3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19) (le Règlement sur les instruments médicaux contre la COVID-19) est entré en vigueur et a créé un cadre réglementaire permanent en vertu de la partie 1.1 du RIM pour les instruments médicaux contre la COVID-19.

En vertu de la partie 1.1, le ministre peut :

• délivrer des autorisations pour les nouveaux instruments médicaux contre la COVID-19 sur la Liste des instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique relativement à la COVID-19 (liste d’instruments médicaux pour des BUSP);
• ajouter des indications d’usage élargi relativement à la COVID-19 pour les instruments médicaux de classe II à IV autorisés en vertu de la partie 1.1 ou homologués en vertu de la partie 1 sur la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi relativement à la COVID-19 (liste d’usage élargi); et
• délivrer des autorisations pour de nouveaux instruments médicaux contre la COVID-19 figurant sur la liste d’instruments médicaux pour des BUSP, fondée sur l’autorisation approuvée par un organisme de réglementation étranger sur la Liste des organismes de réglementation pour l’application du paragraphe 68.11(4) du Règlement sur les instruments médicaux (liste des organismes de réglementation).

Les demandeurs et les titulaires d’autorisation en vertu de la partie 1.1 bénéficient de certaines souplesses lorsque leur instrument médical figure sur la liste d’instruments médicaux pour des BUSP (par exemple exemption des exigences de frais, des licences d’établissement d’instruments médicaux (LEIM), des certificats de système de gestion de la qualité). Une fois qu’un instrument médical contre la COVID-19 ne figure plus sur la liste d’instruments médicaux pour des BUSP, les titulaires d’autorisation de cet instrument doivent se conformer à certaines exigences supplémentaires, alignées sur les exigences de la partie 1, pour continuer à importer ou à vendre leur instrument médical.

Objectif

L’objectif du Règlement est d’élargir le cadre réglementaire des instruments médicaux contre la COVID-19 qui a déjà été publié en vertu de la partie 1.1 concernant d’autres urgences en matière de santé publique. Cela permettra d’optimiser les mécanismes et les souplesses disponibles afin de faciliter l’accès rapide à des instruments médicaux sécuritaires et efficaces lorsque des besoins urgents en matière de santé publique au Canada surviennent à l’avenir.

Description

Le Règlement comporte deux éléments :

1. Modifications aux dispositions de la partie 1.1 du RIM pour élargir le cadre contre la COVID-19 qui a déjà été publié pour s’appliquer à d’autres urgences de santé publique; et
2. Modifications visant à combler une lacune de la politique et à clarifier certaines exigences après la mise en marché du cadre original de la partie 1.1.

Conformément au cadre réglementaire des instruments médicaux contre la COVID-19, la voie élargie est facultative. Le cadre de l’homologation général en vertu de la partie 1 du RIM restera à la disposition des fabricants.

Modifications pour élargir la partie 1.1

Liste des instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique

Auparavant, en vertu de la partie 1.1 du RIM, le ministre pouvait ajouter un instrument médical à la partie 1 ou une catégorie d’instruments à la partie 2 de la liste d’instruments médicaux pour des BUSP s’il avait des motifs raisonnables de croire que cet instrument est nécessaire pour combler un besoin urgent en matière de santé publique en lien avec la COVID-19.

Le Règlement restructurera la liste d’instruments médicaux pour des BUSP et introduira un nouveau pouvoir permettant au ministre d’ajouter des états pathologiques à la liste d’instruments médicaux pour des BUSP si le ministre a des motifs raisonnables de croire que :

• l’état pathologique présente un risque appréciable pour la santé publique au Canada ou résulte d’un tel risque; et
• une intervention immédiate est nécessaire pour parer au risque.

Les pouvoirs seront modifiés à la partie 1.1 afin de permettre au ministre d’ajouter un instrument médical ou une catégorie d’instruments à la liste d’instruments médicaux pour des BUSP s’il a des motifs raisonnables de croire qu’il y a un besoin urgent en matière de santé publique en lien avec un état pathologique correspondant énuméré.

Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi

Des pouvoirs similaires seront introduits afin de modifier la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi afin de permettre au ministre d’ajouter des états pathologiques à la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi. Les modifications corrélatives des dispositions de l’usage élargi permettront au ministre de délivrer des indications d’usage élargi pour les autorisations de classe II à IV en vertu de la partie 1.1 ou pour les instruments médicaux homologués en vertu de la partie 1 s’il y a des motifs raisonnables de croire qu’il existe un besoin urgent en matière de santé publique lié à un état pathologique correspondant figurant sur la liste.

Exigences de modification pour les instruments médicaux de classe I

Le Règlement sur les instruments médicaux exigera que les titulaires d’autorisation d’instrument médical de classe I en vertu de la partie 1.1 soumettent une demande de modification s’ils ont l’intention de changer les états pathologiques, les fins ou les utilisations de l’instrument. Auparavant, comme seuls les instruments médicaux contre la COVID-19 étaient autorisés en vertu de la partie 1.1, les titulaires d’autorisation de classe I n’étaient tenus de présenter une demande de modification en vertu de la partie 1.1 que s’ils avaient l’intention de changer la classe de l’instrument, le nom du fabricant ou de l’instrument, ou l’identificateur de l’instrument. Cette nouvelle exigence s’aligne sur la politique actuelle d’interdiction des instruments médicaux de classe II à IV et comblera les lacunes en matière de surveillance dans le cadre élargi.

Changements liés aux pouvoirs de refus concernant les modifications d’autorisations

Les pouvoirs de refus prévus à la partie 1.1 seront modifiés pour permettre au ministre de refuser de modifier une autorisation si le fabricant d’un dispositif instrument de classe I, II, III ou IV a l’intention de changer le but de l’instrument pour qu’il ne soit pas lié à :

• tout état pathologique pour lequel l’instrument médical a été initialement autorisé;
• tout état pathologique qui figurait sur la liste d’instruments médicaux pour des BUSP pour l’instrument et qui a été ajoutée à l’autorisation précédemment après une modification; ou
• tout état pathologique figurant sur la liste d’instruments médicaux pour des BUSP au moment de la présentation de la demande de modification.

Ces modifications des pouvoirs de refus permettront au titulaire de l’autorisation de modifier son autorisation de manière à ce que l’instrument médical soit autorisé pour un état pathologique autre que celui pour lequel l’instrument a été initialement autorisé, si toutes les exigences applicables en matière de modification ont été respectées.

Interdiction de la publicité

Comme indiqué plus haut, le Règlement exigera que les titulaires d’autorisation d’instruments de classe I modifient leur autorisation si leur instrument fait l’objet de modifications au niveau de l’état pathologique, de la fin ou de l’utilisation. Par conséquent, une interdiction a été ajoutée pour restreindre la publicité des instruments médicaux de classe I en vertu de la partie 1.1 si l’instrument est soumis à des modifications qui requièrent une modification à l’autorisation, et que celle-ci n’a pas été modifiée. Cette interdiction reflète l’interdiction de publicité existante pour les instruments de classe II, III et IV dans le RIM.

Modifications visant à combler une lacune de la politique et à clarifier les exigences existantes

Demandes en attente

Auparavant, en vertu de la partie 1.1, les instruments médicaux devaient figurer sur la liste d’instruments médicaux pour des BUSP lorsqu’un fabricant soumettait sa demande et sur la liste d’instruments médicaux pour des BUSP lorsque le ministre prenait la décision de délivrer une autorisation.

Le règlement supprimera l’exigence selon laquelle l’instrument doit figurer sur la liste d’instruments médicaux des BUSP lorsque le ministre délivre l’autorisation. Cela permettra à Santé Canada de poursuivre l’examen d’une demande en cours ou en attente et au ministre de délivrer une autorisation même si la liste d’instruments médicaux pour des BUSP change avant qu’une décision ne soit prise. Cette modification donnera aux fabricants l’assurance que leur demande sera examinée pour autant qu’ils satisfassent tous les critères de délivrance, et que leur instrument médical figurait sur la liste d’instruments médicaux pour des BUSP au moment où ils ont soumis leur demande.

Obligation d’informer le ministre

En vertu de la partie 1.1, le ministre peut annuler une autorisation délivrée pour une demande fondée sur une autorisation délivrée par un organisme de réglementation figurant sur la liste des organismes de réglementation, si le ministre prend connaissance de la suspension ou de la révocation de l’autorisation ou de la licence permettant la vente de l’instrument qui avait été délivrée par l’organisme de réglementation étranger. Cependant, auparavant, dans la partie 1.1, l’obligation de notifier cette information au ministre concernait un risque grave de préjudice pour la santé humaine et ne s’appliquait qu’aux instruments médicaux de classe II, III et IV qui ne figurent pas sur la liste d’instruments médicaux pour des BUSP.

Afin d’assurer la sécurité de l’instrument, le Règlement exigera que tous les titulaires d’autorisations délivrées est fondée sur l’autorisation approuvée par un organisme de réglementation figurant sur la liste des organismes de réglementation avisent le ministre au plus tard 72 heures après avoir reçu un avis ou prend connaissance de la suspension ou de la révocation de son autorisation ou de sa licence délivrée par un organisme de réglementation étranger.

Rapports après la mise en marché

Le Règlement clarifiera les obligations de rapports après la mise en marché et rendra plus explicite le fait que le titulaire de l’autorisation et l’importateur d’un instrument médical de classe II, III ou IV qui est retiré de la liste d’instruments médicaux pour des BUSP doivent signaler au ministre les renseignements concernant un risque grave de préjudice pour la santé humaine. Cette révision est conforme aux exigences en matière de rapports après la mise en marché prévue dans la partie 1 du RIM.

Changements supplémentaires

Le Règlement apportera plusieurs modifications mineures pour améliorer la conformité aux approches normalisées en matière de rédaction réglementaire et pour maintenir l’uniformité entre les textes anglais et français. Les modifications supplémentaires comprennent également l’introduction d’une disposition d’interprétation visant à clarifier le type d’instrument médical qui n’est pas considéré comme un instrument médical BUSP.

De plus, les références à COVID-19 seront supprimées des sections pertinentes de la partie 1.1 du RIM.

Élaboration de la réglementation

Consultations

Mai 2022 (Avis d’intention)

L’Avis d’intention relatif au Règlement sur les instruments médicaux contre la COVID-19 qui a été affiché aux fins de consultation publique le 2 mai 2022, pour une durée de 21 jours, a éclairé l’élaboration du Règlement sur les instruments médicaux contre la COVID-19. Santé Canada a reçu six réponses d’intervenants, dont la moitié concernait la portée de la proposition de Règlement sur les instruments médicaux contre la COVID-19 et l’autre moitié concernait des contributions dépassant la portée du règlement.

Les intervenants ont appuyé les changements proposés et préconisé d’élargir la voie de la COVID-19 prévue à d’autres situations de « pandémie déclarée ou d’urgence sanitaire Â» plutôt que de cibler uniquement la COVID-19.

Mars-avril 2023 (avis d’intention)

Santé Canada a affiché un Avis d’intention sur le site Web du Ministère pour solliciter la rétroaction des intervenants sur cette proposition le 23 mars 2023. La consultation a été ouverte pendant 21 jours et a pris fin le 13 avril 2023.

Les commentaires ont été reçus de cinq intervenants de l’industrie et associations. Les intervenants ont généralement appuyé les modifications proposées.

En ce qui concerne les modifications proposées précédemment à la partie 1.1 du RIM, les intervenants ont principalement demandé des éclaircissements (par exemple les détails de la mise en Å“uvre liés aux échéances, les critères relatifs aux états pathologiques et au nombre d’état pathologique par instrument, et le processus lié à la modification des autorisations d’instruments de classe I). Santé Canada tiendra compte des commentaires des intervenants dans son document d’orientation mis à jour.

Bien que Santé Canada n’ait pas proposé de modifications des exigences actuelles du Programme d’audit unique des matériels médicaux (PAUMM) dans l’avis d’intention, certains intervenants ont également fourni des rétroactions sur ces exigences en vertu de la partie 1.1 et des frais connexes. Afin de maintenir et de garantir des normes de qualité pour les instruments médicaux dans le cadre de la partie 1.1, les modifications relatives aux exigences du PAUMM n’ont pas été ajoutées au Règlement à la suite des commentaires des intervenants. En vertu de la partie 1.1, les fabricants d’instruments de classe II à IV doivent continuer de satisfaire à ces exigences après que leur appareil a été retiré de la liste d’instruments médicaux pour des BUSP afin de maintenir leur autorisation.

En avril 2023, Santé Canada a également tenu une séance de consultation sur les modifications proposées avec des associations de l’industrie (notamment des membres de Medtech Canada, de l’Association canadienne de l’industrie dentaire et du Conseil canadien des innovateurs). De plus, Santé Canada a encouragé les partenaires provinciaux et territoriaux à formuler des commentaires par l’entremise du Comité consultatif sur la logistique de l’Agence de la santé publique du Canada et du Groupe de travail sur la gestion des urgences de santé publique. Aucune préoccupation n’a été soulevée.

Août-septembre 2023 (Avis aux membres de l’Organisation mondiale du commerce)

En août 2023, le gouvernement du Canada a publié un avis pour informer les Membres de l’Organisation mondiale du commerce des modifications proposées, y compris des frais. La période de commentaires était de 21 jours et faisait référence à l’avis d’intention susmentionné qui a été publié le 23 mars 2023. Aucune préoccupation n’a été soulevée.

Exemption de publication préalable

Santé Canada a demandé une exemption de publication préalable dans la Gazette du Canada, Partie I, pour les modifications réglementaires. Ces modifications sont ciblées et visent à élargir une voie d’autorisation déjà en place et n’ont pas pour but de créer une nouvelle voie supplémentaire dans le RIM. Santé Canada a eu l’occasion de mettre en Å“uvre et d’identifier les lacunes et les domaines à améliorer dans la voie de la partie 1.1 publiée précédemment, ainsi que de mener des consultations sur ces modifications au printemps et à l’été 2023. Les intervenants avaient également plaidé précédemment en faveur de l’élargissement de la partie 1.1 afin de prendre en compte d’autres urgences de santé publique au-delà de la COVID-19. Ces modifications contribueront à assurer la prévisibilité pour les intervenants sans avoir recours à des mesures réglementaires temporaires telles qu’un arrêté d’urgence. Elles permettront également au gouvernement du Canada de répondre aux nouveaux besoins urgents en matière de santé publique liés aux futures urgences de santé publique au-delà de la COVID-19, tout en maintenant la sécurité, l’efficacité et la qualité.

Ces modifications réglementaires seront également en grande partie conformes à la partie 1.1 du RIM publiée précédemment. Ces modifications de politique s’harmoniseront avec les éléments de la partie 1 du RIM afin d’assurer une surveillance appropriée à long terme des instruments médicaux autorisés. Tout au long du processus de consultation, les intervenants n’ont pas fait état de préoccupations importantes à l’égard de ces modifications de la partie 1.1 qui devraient avoir une incidence faible sur l’industrie.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Le Règlement a été soumis à une évaluation des répercussions des traités modernes, conformément à la Directive du Cabinet sur l’approche fédérale pour la mise en œuvre des traités modernes, L’évaluation n’a pas permis de révéler l’existence de répercussions ou d’obligations liées à des traités modernes.

Choix de l’instrument

Santé Canada a examiné les options réglementaires et non réglementaires suivantes :

Option 1 : statu quo en utilisant le RIM

La voie de l’homologation en vertu de la partie 1 du RIM n’est pas conçue pour approuver rapidement les instruments médicaux en cas d’urgence de santé publique. La partie 1.1 du RIM publiée précédemment ne s’appliquait qu’aux instruments médicaux contre la COVID-19. Le Programme d’accès spécial prévu à la partie 2 du RIM est conçu pour être utilisé pour traiter les patients sur une base individuelle.

Pour cette raison, l’option du statu quo n’a pas été jugée adéquate pour atteindre l’objectif, étant donné qu’un accès accéléré aux instruments médicaux destinés à répondre à un besoin urgent en matière de santé publique pourrait être nécessaire pour répondre à des futures urgences de santé publique.

Option 2 : Arrêté d’urgence

Le ministre de la Santé a l’autorité, en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, à prendre un arrêté d’urgence en cas d’urgence de santé publique future, s’il estime qu’une intervention immédiate est nécessaire afin de parer à un risque appréciable, direct ou indirect, pour la santé, la sécurité ou l’environnement. Toutefois, comme un arrêté d’urgence n’est valable que pour une durée maximale d’un an, il n’apporterait ni stabilité ni prévisibilité à Santé Canada et aux intervenants dans la gestion de l’approvisionnement d’instruments médicaux pour lesquels il existe un besoin urgent en matière de santé publique.

Pour cette raison, l’option de l’arrêté d’urgence n’a pas été jugée suffisante pour atteindre l’objectif, étant donné la nécessité de permettre aux fabricants, aux importateurs et aux distributeurs de continuer à importer et à vendre à plus long terme leurs instruments autorisés par arrêté d’urgence au moyen d’un mécanisme stable et prévisible si l’urgence de santé publique se prolonge au-delà d’un an.

Option 3 : Modifications au RIM

Dans le cadre de cette option choisie, le RIM est modifié afin d’élargir le cadre réglementaire précédemment publié dans la partie 1.1 pour l’appliquer aux futures urgences de santé publique. Cela permettra au gouvernement du Canada de répondre à tout nouveau besoin urgent en matière de santé publique lié à un état pathologique répertorié, tout en maintenant la sécurité, l’efficacité et la qualité. Cela assurera également la prévisibilité et la stabilité à Santé Canada en tant qu’organisme de réglementation ainsi qu’aux fabricants, importateurs et distributeurs.

Lorsqu’un instrument médical ne figurera plus sur la liste d’instruments médicaux pour des BUSP, le Règlement accordera aux titulaires de l’autorisation suffisamment de temps pour satisfaire à certaines exigences supplémentaires qui doivent également être respectées par d’autres instruments médicaux approuvés au Canada (par exemple détenir une LEIM, obtenir un certificat de système de gestion de la qualité délivré par le PAUMM), s’ils choisissent de conserver leur autorisation.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

L’analyse coûts-avantages (ACA) vise à informer les principaux intervenants (y compris les entreprises, les consommateurs et Santé Canada) des répercussions du Règlement. Pour analyser les avantages et les coûts associés aux modifications proposées, Santé Canada a examiné les données internes recueillies dans le cadre de la réponse à la pandémie de la COVID-19 et a appliqué les coûts de l’analyse coûts-avantages effectuée pour le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (Arrêté d’urgence n^o 3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19). L’analyse a permis de déterminer que les répercussions sur les coûts pour les intervenants seront faibles.

Il existe une grande incertitude quant à la date à laquelle les instruments médicaux pourront être ajoutés à la liste d’instruments médicaux pour des BUSP pour répondre à une urgence de santé publique. Une urgence de santé publique importante qui nécessiterait l’ajout d’instruments médicaux à la liste d’instruments médicaux pour des BUSP est un événement plutôt rare. La pandémie de la COVID-19 a été considérée comme un événement qui ne se produit qu’une fois tous les 100 ans^{référence 2}, comparable uniquement à la grippe espagnole de 1918-20. Depuis l’épidémie de grippe espagnole, le Canada a été en mesure de gérer les besoins en instruments médicaux afin de répondre aux épidémies de santé publique grâce aux ressources existantes dans le système de soins de santé, auxquelles s’ajoute la Réserve nationale stratégique d’urgence. Toutefois, le nombre croissant de voyages internationaux, les changements climatiques, la résurgence de maladies précédemment éradiquées et les progrès de la science sont autant de facteurs susceptibles d’influer sur les besoins futurs en instruments médicaux au Canada. Le Règlement donnera au ministre le pouvoir de modifier la liste d’instruments médicaux pour des BUSP afin de répondre aux futurs besoins urgents et émergents en matière de santé publique à une échelle variable (par exemple pour ajouter un état pathologique, un instrument médical ou une catégorie d’instrument). Santé Canada engagerait et consulterait de manière proactive les autorités compétentes de santé lors de la modification de la liste d’instruments médicaux pour des BUSP.

Scénario de référence

La mise en marché par le cadre réglementaire de la partie 1.1 du RIM n’était possible que pour l’autorisation des instruments médicaux contre la COVID-19 figurant sur la liste d’instruments médicaux pour des BUSP. Ainsi, dans le scénario de référence, les entreprises qui cherchent à obtenir l’autorisation de commercialiser de nouveaux instruments médicaux pour d’autres états pathologiques qui présentent un risque appréciable pour la santé publique au Canada ou résultent d’un tel risque et qui nécessitent une intervention immédiate pour parer au risque, devraient satisfaire aux exigences de la partie 1 du RIM pour pouvoir importer ou vendre leurs instruments au Canada.

Scénario de politique

Le Règlement élargira le cadre réglementaire des instruments médicaux contre la COVID-19 publié précédemment en vertu de la partie 1.1 du RIM pour l’appliquer à d’autres urgences de santé publique et maintiendra la plupart des exigences et des exemptions de la partie 1.1. La participation continue au marché en vertu du Règlement demeure facultative. Les titulaires d’autorisation des instruments décideront s’ils veulent rendre leurs instruments médicaux conformes à la partie 1, à la partie 1.1 ou s’ils veulent quitter le marché canadien. Les fabricants d’instruments médicaux de classe I qui souhaitent que leur instrument médical reste sur le marché canadien lors du retrait de l’instrument médical de la liste d’instruments médicaux pour des BUSP devront passer à la partie 1 du RIM et seront assujettis aux exigences d’une LEIM. Pour les instruments médicaux de classe II à IV qui ne figurent plus sur la liste d’instruments médicaux pour des BUSP, le Règlement accordera aux entreprises suffisamment de temps pour se conformer aux exigences supplémentaires décrites à la partie 1.1 du RIM si elles choisissent de conserver leur autorisation pour les instruments médicaux. En ce qui concerne les instruments médicaux pour lesquels les titulaires d’autorisation choisissent de quitter le marché canadien, les importateurs et les distributeurs disposeront d’un délai de vente de six mois pour épuiser les stocks existants une fois l’autorisation annulée.

Le résumé qui suit présente les considérations pour les intervenants de l’industrie, Santé Canada et les Canadiens.

Coûts

I. Industrie

Les titulaires d’autorisation de nouveaux instruments médicaux en vertu de la partie 1.1 du RIM peuvent entraîner des coûts supplémentaires s’ils sont assujettis à des conditions pendant que leur instrument figure sur la liste d’instruments médicaux des BUSP. Dans le cadre de l’analyse coûts-avantages, le coût du respect des conditions par l’industrie pour les instruments médicaux de classe I à IV est reconnu de façon qualitative. En effet, Santé Canada n’a aucune certitude quant au nombre ou à l’étendue des conditions qui seront émises en vertu du Règlement, ni quant au moment où elles seront émises. Conformément au cadre relatif aux instruments médicaux liés à la COVID-19 publié précédemment, la voie élargie est facultative. Une fois retirés de la liste d’instruments médicaux pour des BUSP, les fabricants peuvent choisir entre la partie 1 ou la partie 1.1 pour vendre leurs instruments médicaux. Cela permet d’atténuer les coûts permanents liés aux conditions.

II. Gouvernement

Lorsqu’il est établi que des instruments sont requis de toute urgence, Santé Canada doit engager des dépenses pour le temps d’examen des nouvelles demandes qui n’auraient pas dû être introduites en vertu de la partie 1 du RIM. Bien qu’il soit impossible d’en prévoir l’ampleur en raison de la nature incertaine d’un événement futur, la gestion des demandes d’autorisation d’instruments médicaux en vertu de la partie 1.1 du RIM obligera Santé Canada à engager des coûts en ressources pour traiter, coordonner, sélectionner et examiner ces demandes. Les coûts engagés pour l’examen d’une demande en vertu de la partie 1.1 seront comparables à ceux de la partie 1 du RIM. Toutefois, ces coûts varieront en fonction de l’éventail des classes d’instruments médicaux possibles incluses.

Santé Canada devrait également engager des dépenses pour mener des mesures de conformité et d’application de la loi, y compris des ressources consacrées aux rapports d’incidents, aux rappels, aux vérifications de la conformité et aux inspections pour les nouveaux instruments médicaux autorisés en vertu de la partie 1.1 du RIM. De plus, pour les mesures de conformité et d’application telles que l’arrêt de la vente, la suspension, l’annulation de la licence ou la saisie, Santé Canada pourrait engager des dépenses supplémentaires en fonction des circonstances d’une urgence de santé publique future importante.

Avantages

Le Règlement permettra un accès accéléré à des instruments médicaux sécuritaires et efficaces pour répondre aux besoins urgents en matière de santé publique qui surviendront à l’avenir. Sans le Règlement, les Canadiens pourraient ne pas avoir un accès rapide à des instruments médicaux vitaux pour répondre à leurs besoins. Un arrêté d’urgence peut toujours être délivré dans certaines circonstances. Toutefois, les limitations (décrites ci-dessus) font que les arrêtés d’urgence ne présentent pas les avantages d’une voie de réglementation stable et prévisible à long terme. L’élargissement du cadre réglementaire des instruments médicaux contre la COVID-19 précédemment publié dans la partie 1.1 du RIM offrira la souplesse nécessaire afin de faciliter l’accès plus rapide aux instruments médicaux nécessaires pour répondre aux futures urgences de santé publique. De plus, cet élargissement permettra aux intervenants de l’industrie de réaliser des économies, d’améliorer la commodité et de mettre à la disposition des consommateurs une gamme plus large d’instruments médicaux.

I. Industrie

Le Règlement fournira aux fabricants et aux importateurs d’instruments médicaux une voie d’autorisation accélérée permanente pour pénétrer le marché canadien en cas d’urgence de santé publique future. Les nouveaux instruments médicaux autorisés en vertu de la partie 1.1 peuvent bénéficier d’un fardeau réduit liées à la mise en marché et des économies potentielles en termes de coûts administratifs liés aux exigences de déclaration qui sont par ailleurs requises en vertu de la partie 1 du RIM. Pour les instruments médicaux qui ne figurent plus sur la liste d’instruments médicaux pour des BUSP, les titulaires d’autorisation devront se conformer à certaines exigences supplémentaires, qui sont également exigées des titulaires de l’homologation d’instruments médicaux au Canada, pour continuer à importer ou à vendre leurs instruments médicaux. En élargissant le cadre réglementaire des instruments médicaux de la COVID-19 précédemment publié en vertu de la partie 1.1 du RIM à d’autres urgences de santé publique et en continuant à offrir une période de transition pour les instruments médicaux qui ne figurent plus sur la liste d’instruments médicaux pour des BUSP afin de satisfaire aux exigences de la partie 1 (pour les instruments de classe I) ou de la partie 1.1 (pour les instruments de classe II à IV), les entreprises bénéficieront d’une certaine souplesse en matière d’accès au marché canadien, si elles choisissent de conserver leur autorisation.

II. Gouvernement

Pendant la pandémie de la COVID-19, le gouvernement du Canada a pris trois arrêtés d’urgence consécutifs concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19. L’élaboration et la mise en œuvre de chaque arrêté d’urgence ont nécessité l’affectation de ressources importantes qui auraient pu être utilisées pour répondre d’autres enjeux liés à la pandémie. Le Règlement fournira une voie permanente d’autorisation accélérée pour accéder aux instruments médicaux afin de soutenir la capacité du gouvernement du Canada à répondre rapidement aux urgences de santé publique futures sans compter sur des mesures de réglementation temporaires.

III. Système de soins de santé et les Canadiens

Les urgences de santé publique peuvent représenter un fardeau important pour le système de soins de santé, le taxant non seulement en termes de ressources humaines, mais aussi en termes d’accès à un approvisionnement suffisant d’instruments médicaux de haute qualité, sécuritaires et efficaces pour les professionnels de la santé et la protection du grand public. Le Règlement profitera aux Canadiens et aidera le système de soins de santé à répondre rapidement aux urgences futures en facilitant l’accès à des instruments médicaux sécuritaires et efficaces pour le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention des états pathologique qui présentent d’un risque appréciable pour la santé publique au Canada ou résultent d’un tel risque.

Lentille des petites entreprises

Une analyse en vertu de la lentille des petites entreprises a permis de conclure que le Règlement pourrait avoir des répercussions sur les petites entreprises. Sur la base de l’autorisation des instruments médicaux pour la pandémie de la COVID-19, une grande proportion (70 %) des entreprises canadiennes qui ont répondu au sondage de 2020-21 sur l’analyse coûts-avantages ont indiqué qu’elles répondaient à la définition d’une petite entreprise. On s’attend à ce que les petites entreprises concernées bénéficient du Règlement en raison du fardeau réduit liées à la mise en marché par rapport à la partie 1 du RIM. Les futurs titulaires d’autorisation de classe II à IV auront également le choix de conserver leurs autorisations en vertu de la partie 1.1, si certaines exigences sont respectées, si leur instrument médical est retiré de la liste d’instruments médicaux pour des BUSP.

Les petites entreprises qui présentent une demande en vertu de la partie 1.1 continueront également à bénéficier d’un fardeau administratif réduit en raison des dispositions qui exemptent les instruments médicaux autorisés de la déclaration après la mise en marché pour les instruments médicaux figurant sur la liste d’instruments médicaux pour des BUSP. Pour les titulaires d’autorisation d’instruments médicaux qui ne figurent plus sur la liste d’instruments médicaux pour des BUSP, le Règlement continuera d’accorder une période de 120 jours aux fabricants de la classe I pour demander une LEIM ou une période de 120 jours aux fabricants des classes II à IV pour soumettre une copie du contrat muni d’une certification afin de démontrer qu’ils ont commencé le processus de certification de système de gestion de la qualité. Les fabricants qui choisissent de ne pas se conformer à ces exigences supplémentaires peuvent voir leurs autorisations annulées, tandis que les importateurs et les distributeurs continueront de disposer d’un délai de vente de six mois pour épuiser tout stock existant.

Règle du « un pour un Â»

La règle du « un pour un Â» s’applique puisqu’il y a une diminution progressive potentielle du fardeau administratif pour les entreprises et la proposition est considérée comme une réduction du fardeau en vertu de la règle. Aucun titre réglementaire n’est abrogé ou introduit.

En vertu de la partie 1.1, les titulaires d’autorisation d’instruments médicaux de classe I à IV figurant sur la liste d’instruments médicaux pour des BUSP n’auront pas à se conformer aux exigences de déclaration qui sont autrement requises en vertu de la partie 1 du RIM. Sur la base de l’autorisation des instruments médicaux contre la pandémie de la COVID-19, on estime que les économies réalisées grâce à l’absence d’exigences de déclaration représentent une diminution des coûts administratifs annualisés de 1 901 $ ou 22 $ par entreprise (en dollars de 2012 et mesurés selon la méthode exigée par le Règlement sur la réduction de la paperasse). Cette estimation applique un facteur probabiliste aux économies potentielles en cas d’urgence de santé publique future et suppose que les exigences évitées en matière de déclaration auraient nécessité 35 heures par entreprise, pour un coût de main-d’œuvre de 70 $/heure (en dollars de 2022).

Les titulaires d’autorisation d’instruments médicaux de classe I à IV qui figurent sur la liste d’instruments médicaux pour des BUSP peuvent être tenus de présenter à Santé Canada des renseignements découlant de conditions élargies, ce qui n’est pas requis par la partie 1 du RIM. L’imposition de conditions aurait pour objectif de gérer les incertitudes liées aux avantages et aux risques d’un instrument médical au moment de l’autorisation ou de gérer les risques ou incertitudes émergents après l’obtention de l’autorisation. Cette exigence serait directement liée à la santé et à la sécurité des Canadiens. Par conséquent, les coûts liés à la mise en Å“uvre des conditions ne sont pas considérés comme étant un fardeau administratif au sens de la Loi sur la réduction de la paperasse, car leur principal objectif n’est pas d’assurer la conformité.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Le Règlement élargira le cadre réglementaire des instruments médicaux contre la COVID-19 publié précédemment pour l’appliquer à d’autres urgences de santé publique. Cela permettra une plus grande harmonisation avec d’autres juridictions internationales qui disposent de voies d’autorisation d’urgence s’appliquant à une gamme plus large d’instruments médicaux que les instruments médicaux contre la COVID-19.

États-Unis

La Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) prévoit des Emergency Use Authorizations (disponible en anglais seulement) [AUU] qui soutiennent la préparation aux situations d’urgence et favorisent la disponibilité des produits médicaux destinés à être utilisés dans les situations d’urgence. Si le secrétaire à la santé et aux services sociaux déclare qu’il existe une urgence de santé publique ou un risque important d’urgence de santé publique, l’USFDA peut autoriser des instruments médicaux non approuvés ou des utilisations non approuvées d’instruments médicaux pour diagnostiquer, traiter ou prévenir des maladies graves ou potentiellement mortelles lorsque certains critères sont respectés.

L’USFDA a le pouvoir de fixer certaines conditions obligatoires à une AUU, telles que les renseignements à fournir aux professionnels de la santé, la surveillance et la déclaration des effets indésirables, et la tenue de dossiers. D’autres conditions peuvent également être imposées à la discrétion de l’USFDA. Il s’agit par exemple de limitations sur la distribution, l’administration et la publicité. Lorsqu’une déclaration d’AUU est annulée, toute AUU délivrée sur la base de cette déclaration est également annulée.

Au cours de la pandémie de la COVID-19, un certain nombre d’instruments ont fait l’objet d’une AUU et continueront d’être autorisés en vertu de ces voies avec des conditions qui seront imposées à leur autorisation jusqu’à ce que les AUU soient résiliées ou que l’autorisation soit révoquée. Les fabricants d’instruments autorisés par une AUU disposeront d’une période de transition de 180 jours au cours de laquelle ils pourront choisir de demander une autorisation de mise sur le marché pour leur instrument ou de retirer leur instrument du marché. L’USFDA a également eu recours à ces dispositions et a délivré des AUU pour d’autres urgences de santé publique dans le passé.

Union européenne

La Commission européenne (CE) a mis en place des dispositions permettant aux États membres de l’Union européenne (UE) d’accorder des autorisations spéciales temporaires pour les instruments médicaux qui n’ont pas encore été soumis à des procédures d’évaluation de la conformité si cela est « dans l’intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients Â»^{référence 3}. Cette autorisation spéciale ne s’applique généralement qu’au territoire de l’État membre qui l’a délivrée, lequel doit tenir compte du caractère critique de l’instrument et de la disponibilité de substituts appropriés. Les États membres sont tenus d’informer la CE et les autres États membres de toute dérogation nationale accordée pour un instrument médical.

Dans des cas exceptionnels liés à la santé publique ou à la sécurité ou à la santé des patients, la CE a également le pouvoir d’étendre, pour une période limitée, la validité des autorisations spéciales accordées par un État membre à l’ensemble de l’UE et de fixer les conditions en vertu desquelles l’instrument peut être mis sur le marché ou mis en service. Sauf indication contraire, les dérogations à l’échelle de l’UE ne restent pas en vigueur plus de six mois.

Royaume-Uni

Semblable à l’UE, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni prévoit des autorisations^{référence 4} temporaires pour les instruments médicaux qui ne sont pas conformes à la procédure standard d’évaluation de la conformité du Royaume-Uni ou qui ne répondent pas aux exigences essentielles des directives européennes relatives aux instruments médicaux, lorsqu’il existe une demande justifiée et dans l’intérêt de la protection de la santé. Ces instruments peuvent être mis sur le marché pendant une période déterminée et peuvent être soumis à certaines conditions.

Australie

L’Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) a mis en œuvre un certain nombre de mesures d’urgence en réponse à la COVID-19, notamment des mesures visant à accélérer l’enregistrement des instruments médicaux ou à les exempter d’enregistrement dans certaines circonstances. La TGA n’évalue pas les instruments médicaux fournis en vertu des exemptions d’urgence. Les instruments médicaux approuvés par cette voie étaient soumis à une validation solide après la mise en marché ainsi qu’à une procédure de rappel accélérée. Toutefois, les mesures réglementaires d’urgence ont depuis été largement abrogées et il n’y a aucune indication dans les documents accessibles au public d’un quelconque projet de mise en œuvre d’une voie d’urgence permanente.

Harmonisation

La voie élargie prévue à la partie 1.1 du RIM ressemble le plus à l’approche de l’USFDA, où des voies d’urgence ont été créées et utilisées afin d’accélérer l’accès à certains instruments. L’USFDA propose une approche de transition selon laquelle les fabricants devraient présenter des données supplémentaires dans les 180 jours après la date de fin de leur AUU pour recevoir une autorisation et continuer à commercialiser leur instrument. Santé Canada, en comparaison, maintient les autorisations d’instruments médicaux en vertu de la partie 1.1, mais impose certaines exigences supplémentaires lorsqu’un instrument médical ne figure plus sur la liste d’instruments médicaux pour des BUSP. Ces exigences supplémentaires sont conformes aux exigences applicables aux autres instruments médicaux homologués au Canada en vertu de la partie 1 du RIM. Plutôt que de créer des voies d’urgence pour accélérer l’accès comme l’a fait le Canada, l’Union européenne, le Royaume-Uni et l’Australie ont accéléré l’accès aux principaux instruments médicaux contre la COVID-19 en suspendant certaines parties de leurs règlements pour les instruments contre la COVID-19. Afin d’assurer la prévisibilité et la stabilité aux fabricants, aux importateurs et aux distributeurs d’instruments médicaux qui pourraient être nécessaires pour répondre aux futures urgences de santé publique, le Canada a choisi de s’aligner plus étroitement à l’USFDA.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une analyse préliminaire a conclu qu’il n’y aura aucun effet environnemental important prévu, qu’ils soient positifs ou négatifs, et donc qu’une évaluation environnementale stratégique détaillée n’est pas nécessaire.

Analyse comparative entre les sexes plus (ACS+)

Les instruments médicaux sont utilisés pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir une maladie, un trouble ou un état physique anormal, ou l’un de leurs symptômes. Alors que les modifications réglementaires auront des répercussions directes sur les parties réglementées des instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique (par exemple celles qui vendent ou importent ces instruments), toutes les personnes qui utilisent les instruments médicaux autorisés en vertu de la partie 1.1 ont la possibilité d’en bénéficier indirectement. Certaines sous-populations pourraient bénéficier d’un avantage plus important, car on s’attend à ce qu’elles soient affectées de manière disproportionnée et négative par les futures urgences de santé publique.

Des facteurs tels que le sexe, l’âge avancé, les conditions sociales (par exemple statut socio-économique inférieur, statut socioéconomique inférieur, résidence dans des établissements de soins de longue durée ou dans des endroits surpeuplés ou éloignés, sans-abrisme, trouble lié à la consommation de substances)^{référence 5,référence 6}, l’identité (par exemple femmes et personnes de genre divers^{référence 7,référence 8}, minorités racialisées, personnes handicapées et Premières Nations, Inuits et Métis)^{référence 9,référence 10} et l’occupation (par exemple travailleurs de la santé, intervenants d’urgence, agents d’entretien, détaillants, personnel et service à la clientèle) peuvent affecter sur la vulnérabilité aux maladies infectieuses^{référence 10}.

D’après les données de la récente pandémie de la COVID-19, les femmes, les personnes de genre divers et les minorités raciales et ethniques courent un risque accru d’exposition aux maladies infectieuses et sont plus susceptibles d’occuper des emplois qui les amènent à être en contact avec un grand nombre de personnes^{référence 10}. Par exemple, les femmes appartenant à des minorités visibles sont représentées de façon disproportionnée parmi les travailleurs de soutien personnel et jusqu’à 90 % de ces travailleurs sont des femmes^{référence 11}. De plus, le personnel infirmier est principalement constitué de femmes. En 2021, environ 91 % du personnel infirmier réglementé au Canada étaient des femmes^{référence 12}. Ainsi, en veillant à ce que l’équipement de protection individuelle soit disponible en quantité suffisante et en temps opportun, on protège ces femmes qui travaillent dans des postes essentiels de soins de santé de première ligne.

D’autres groupes peuvent être plus vulnérables en raison de l’exposition potentielle à une maladie infectieuse due à des obstacles géographiques ou économiques, ou de la difficulté à mener des activités de prévention. Par exemple, selon un rapport d’accompagnement de l’Agence de santé publique du Canada, les communautés autochtones peuvent rencontrer des difficultés pour suivre les lignes directrices en matière de santé publique sur la distance physique et limiter les contacts étroits avec le ménage ou la famille immédiate. Certains peuples autochtones manquaient l’espace nécessaire pour pratiquer l’éloignement physique ou s’isoler (par exemple zones urbaines, logements surpeuplées). Dans certains foyers des Premières Nations et des Inuits, le surpeuplement fait en sorte que les gens dorment à tour de rôle ou n’ont pas accès à une salle de bain, ce qui augmente le risque d’infection^{référence 9}.

Certaines populations sont également exposées à des conséquences plus graves à la suite de la transmission de maladies infectieuses^{référence 13,référence 14}. Les données récentes de la COVID-19 indiquent que les femmes enceintes ou les femmes récemment enceintes ont un risque accru de développer une maladie grave si elles sont infectées, par rapport aux femmes qui ne sont pas enceintes. Une maladie grave, dans ce contexte, signifie qu’elles pourraient avoir besoin d’être hospitalisées, qu’elles pourraient nécessiter des soins intensifs, qu’elles pourraient être placées sur un ventilateur pour les aider à respirer ou utiliser l’oxygénation de la membrane extracorporelle. Les femmes enceintes atteintes de la COVID-19 ont également une fréquence plus élevée de prééclampsie, de césarienne et de naissance prématurée^{référence 15}. Une voie d’approbation accélérée des instruments médicaux pour lesquels il existe un besoin urgent de santé publique pourrait permettre un accès plus rapide aux instruments médicaux essentiels et profiter davantage à ces populations.

Il est également prouvé que les instruments médicaux présentent des risques et des avantages différents pour les populations à la recherche l’équité et qui détiennent des droits. Cela montre l’importance d’exploiter les données relatives aux instruments médicaux après leur mise en marché et d’avoir d’instruments médicaux efficaces dans le système de santé du Canada. Par exemple, certaines publications récentes ont indiqué que les oxymètres de pouls peuvent donner des lectures biaisées des niveaux d’oxygène du sang chez les populations à la peau plus foncée. Dans une publication, les résultats ont montré que le recours à l’oxymétrie de pouls pour guider le triage et les décisions thérapeutiques tout au long de la pandémie de la COVID-19 peut avoir exposé les patients à la peau plus foncée à un risque accru de retard de traitement^{référence 16}. En conservant les exigences applicables après la mise en marché pour les instruments autorisés en vertu de la partie 1.1, cela permet à Santé Canada d’être informé des changements liés aux avantages et aux risques associés à l’instrument. On s’attend également à ce qu’un processus d’autorisation moins contraignant encourage la mise au point d’instruments plus spécifiquement adaptés aux populations concernées.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en Å“uvre

Le Règlement entrera en vigueur à la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Les autorisations actives délivrées en vertu du cadre réglementaire des instruments médicaux contre la COVID-19 publié précédemment seront maintenues en vertu du nouveau Règlement. Lorsqu’un instrument médical ne figure plus sur la liste d’instruments médicaux pour des BUSP, des échéanciers existants pour la mise en œuvre d’exigences supplémentaires (par exemple présenter une demander de LEIM, obtenir un certificat de système de gestion de la qualité, payer les frais applicables) s’appliquent au titulaire d’autorisation. Les délais tiennent compte du niveau d’effort et du temps requis pour que les parties réglementées se conforment.

Santé Canada publiera la ligne directrice mis à jour après la publication des modifications dans la Partie II de la Gazette du Canada afin d’appuyer la mise en Å“uvre du Règlement.

De plus, des séances d’information et des discussions au cours de réunions bilatérales avec des groupes de l’industrie offriront d’autres occasions de discuter directement avec les intervenants au sujet du présent Règlement et de la ligne directrice connexe. Santé Canada tiendra également les partenaires du gouvernement au courant au moyen de réunions et de communications de routine.

Conformité et application

La conformité et l’application du Règlement seront conformes à une approche fondée sur le risque, harmonisée aux politiques ministérielles actuelles, y compris l’approche nationale de la conformité et des activités d’application pour les produits de santé de Santé Canada, la Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001).

Santé Canada utilise un large éventail de mesures et d’outils de conformité et d’application de la loi. Les actions, les outils et le niveau d’intervention utilisés dépendent du contexte et du risque pour la santé. Certaines actions et certains outils sont conçus pour aider les parties réglementées à comprendre leurs responsabilités en vertu de la loi, tandis que d’autres actions et outils sont conçus pour les inciter à se conformer à la loi. Conformément à la prémisse que la majorité des parties réglementées se conforment aux lois si elles les connaissent et les comprennent, Santé Canada s’emploie activement à promouvoir et à surveiller la conformité. Au besoin, on utilisera des mesures d’exécution pour remédier au non-respect de la loi.

Les fabricants, les importateurs et les distributeurs recevront des conseils pour les aider à comprendre et se conformer au Règlement. La ligne directrice comprendra une explication pour les parties réglementées afin qu’elles respectent les exigences de la partie 1.1. Des renseignements détaillés pour des intervenants sur le règlement existant seront disponibles sur le site web de Santé Canada.

Normes de service

Des directives sur les exigences supplémentaires du Règlement seront énoncées dans la ligne directrice, qui précise également les normes de service.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, bureau P2108
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
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Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca