Arrêté 2023-112-06-01 modifiant la Liste intérieure : DORS/2023-91

La Gazette du Canada, Partie II, volume 157, numéro 11

Enregistrement
DORS/2023-91 Le 11 mai 2023

LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT (1999)

Attendu que le ministre de l’Environnement a reçu les renseignements visés à l’alinéa 112(1)a) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) ^{référence a} concernant les organismes vivants visés par l’arrêté ci-après;

Attendu que le ministre de l’Environnement et le ministre de la Santé sont convaincus que les organismes vivants qui sont inscrits sur la Liste intérieure ^{référence b} en application du paragraphe 112(1) de cette loi ont été fabriqués ou importés par la personne qui a fourni les renseignements prévus par le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) ^{référence c};

Attendu que le délai d’évaluation des renseignements visé à l’article 108 de cette loi est expiré;

Attendu que les organismes vivants ne sont assujettis à aucune condition précisée au titre de l’alinéa 109(1)a) de cette loi,

À ces causes, en vertu du paragraphe 112(1) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) ^{référence a}, le ministre de l’Environnement prend l’Arrêté 2023-112-06-01 modifiant la Liste intérieure, ci-après.

Gatineau, le 9 mai 2023

Le ministre de l’Environnement
Steven Guilbeault

Arrêté 2023-112-06-01 modifiant la Liste intérieure

Modifications

1 La partie 5 de la Liste intérieure ^{référence b} est modifiée par adjonction, sous l’intertitre « Organisms/Organismes », selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

• Lymphocytes T humains transduits avec un vecteur lentiviral pseudotypé avec l’enveloppe de glycoprotéines du virus de la stomatite vésiculaire, codant le récepteur antigénique chimérique (CAR) ciblant l’antigène CD19 des lymphocytes B humains, exprimé sous le contrôle du promoteur du facteur 1-α d’élongation (EF-1α) humain N
• Vecteur viral recombinant adéno-associé de sérotype 2, non réplicatif, exprimant la protéine de l’épithélium pigmentaire rétinien (rAAV2-hRPE65v2-LTW888) humain N
• Vecteur viral recombinant adéno-associé de sérotype 6, non réplicatif, codant le facteur de coagulation VIII humain à domaine B tronqué (PF-07055480) N

2 La partie 7 de la même liste est modifiée par adjonction, selon l’ordre numérique, de ce qui suit :

19658-6 N	Espèce du genre Saccharomyces S1077-H06

Entrée en vigueur

3 Le présent arrêté entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie des arrêtés.)

Enjeux

Le ministre de l’Environnement et le ministre de la Santé (les ministres) ont évalué les renseignements concernant 18 substances (14 substances chimiques et polymères et 4 organismes vivants) et ont déterminé que ces substances satisfont aux critères relatifs à leur inscription sur la Liste intérieure, tels qu’ils sont établis dans la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE]. Par conséquent, le ministre de l’Environnement (le ministre) inscrit ces 18 substances sur la Liste intérieure en vertu des articles 87 et 112 de la LCPE.

Contexte

Évaluation des substances nouvelles au Canada

Les substances qui ne figurent pas sur la Liste intérieure sont considérées comme étant nouvelles au Canada et doivent faire l’objet d’une déclaration et d’une évaluation. Ces exigences sont exprimées aux articles 81, 83, 106 et 108 de la LCPE, ainsi que dans le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) et dans le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes). La LCPE et ces règlements font en sorte que les substances nouvelles commercialisées au Canada soient évaluées afin d’identifier les risques éventuels pour l’environnement ou la santé humaine et pour que les mesures de contrôle appropriées soient mises en place, si cela est jugé nécessaire.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les seuils et la portée des règlements, veuillez consulter la section 1 du Document d’orientation pour le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) et la section 2 des Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : Organismes.

Liste intérieure

La Liste intérieure (DORS/94-311) est une liste de substances commercialisées au Canada, initialement publiée dans la Partie II de la Gazette du Canada en 1994. La structure courante de la Liste intérieure a été établie en 2001 (Arrêté 2001-87-04-01 modifiant la Liste intérieure [PDF, 2,1 Mo] [DORS/2001-214]) et modifiée en 2012 (Arrêté 2012-87-09-01 modifiant la Liste intérieure [DORS/2012-229]). La Liste intérieure est modifiée en moyenne 14 fois par année afin d’y inscrire, de mettre à jour ou de radier des substances.

La Liste intérieure est composée des huit parties suivantes :

Partie 1

Substances chimiques et polymères non visés aux parties 2, 3 ou 4 et désignés par leur numéro d’enregistrement du Chemical Abstracts Service (numéro d’enregistrement CAS)^{référence 1} ou par leur numéro d’identification de substance attribué par le ministère de l’Environnement et leur dénomination spécifique.

Partie 2

Substances chimiques et polymères visés par des exigences relatives aux nouvelles activités (NAc) qui sont désignés par leur numéro d’enregistrement CAS.

Partie 3

Substances chimiques et polymères non visés à la partie 4 et désignés par leur dénomination maquillée et leur numéro d’identification confidentielle (NIC) attribué par le ministère de l’Environnement.

Partie 4

Substances chimiques et polymères visés par des exigences relatives aux NAc qui sont désignés par leur dénomination maquillée et leur NIC.

Partie 5

Produits biotechnologiques inanimés ou organismes vivants non visés aux parties 6, 7 ou 8 et désignés par leur numéro de l’American Type Culture Collection (ATCC), leur numéro de l’Union internationale de biochimie et de biologie moléculaire (UIBBM) ou par leur dénomination spécifique.

Partie 6

Produits biotechnologiques inanimés ou organismes vivants visés par des exigences relatives aux NAc qui sont désignés par leur numéro de l’ATCC, leur numéro de l’UIBBM ou par leur dénomination spécifique.

Partie 7

Produits biotechnologiques inanimés ou organismes vivants non visés à la partie 8 et désignés par leur dénomination maquillée et leur NIC.

Partie 8

Produits biotechnologiques inanimés ou organismes vivants visés par des exigences relatives aux NAc qui sont désignés par leur dénomination maquillée et leur NIC.

Inscription de substances sur la Liste intérieure

Selon l’article 66 de la LCPE, une substance chimique ou un polymère doit être inscrit sur la Liste intérieure si, entre le 1^er janvier 1984 et le 31 décembre 1986, cette substance chimique ou ce polymère a été fabriqué ou importé au Canada par une personne (physique ou morale) en une quantité d’au moins 100 kg au cours d’une année civile ou si, pendant cette période, cette substance chimique ou ce polymère a été commercialisé ou a été utilisé à des fins de fabrication commerciale au Canada.

Un organisme vivant doit être inscrit sur la Liste intérieure aux termes de l’article 105 de la LCPE si, entre le 1^er janvier 1984 et le 31 décembre 1986, il a été fabriqué ou importé au Canada par une personne et si, pendant cette période, il a pénétré dans l’environnement ou y a été rejeté sans être assujetti à des conditions fixées aux termes de toute loi fédérale ou d’une loi provinciale.

De plus, selon les paragraphes 87(1), 87(5) ou 112(1) de la LCPE, une substance doit être inscrite sur la Liste intérieure dans les 120 jours suivant la réalisation des conditions suivantes :

• le ministre a reçu les renseignements réglementaires concernant la substance. Les renseignements à fournir sont énoncés dans le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) et le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes);
• le délai prévu en vertu des articles 83 ou 108 de la LCPE pour l’évaluation des renseignements soumis relativement à la substance est expiré;
• la substance n’est assujettie à aucune condition aux termes des alinéas 84(1)a) ou 109(1)a) de la LCPE relativement à son importation ou à sa fabrication;
• pour les inscriptions en vertu du paragraphe 87(1), les ministres sont convaincus que la substance a déjà été fabriquée ou importée au Canada en une quantité supérieure à la quantité fixée par règlement par la personne qui a fourni les renseignements; pour les inscriptions en vertu du paragraphe 112(1), les ministres sont convaincus que la substance a déjà été fabriquée ou importée au Canada par la personne qui a fourni les renseignements.

Inscription de 18 substances sur la Liste intérieure

Les ministres ont évalué les renseignements concernant 18 substances (14 substances chimiques et polymères et 4 organismes vivants) nouvelles au Canada et ont déterminé que ces substances satisfont aux critères relatifs à leur inscription sur la Liste intérieure, en vertu des paragraphes 87(1), 87(5) ou 112(1) de la LCPE. Ces 18 substances sont par conséquent inscrites sur la Liste intérieure, et ne sont donc plus assujetties au Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) ni au Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes).

Objectif

L’objectif de l’Arrêté 2023-87-06-01 modifiant la Liste intérieure (Arrêté 2023-87-06-01) est d’inscrire 14 substances sur la Liste intérieure.

L’objectif de l’Arrêté 2023-112-06-01 modifiant la Liste intérieure (Arrêté 2023-112-06-01) est d’inscrire quatre organismes vivants sur la Liste intérieure.

L’Arrêté 2023-87-06-01 et l’Arrêté 2023-112-06-01 (les arrêtés) devraient faciliter l’accès à 18 substances pour l’industrie puisqu’elles ne sont désormais plus assujetties aux exigences des paragraphes 81(1) ou 106(1) de la LCPE.

Description

L’Arrêté 2023-87-06-01 est pris en vertu des paragraphes 87(1) et 87(5) de la LCPE pour inscrire 14 substances chimiques et polymères sur la Liste intérieure :

• neuf substances désignées par leur numéro d’enregistrement CAS sont inscrites à la partie 1 de la Liste intérieure;
• cinq substances désignées par leur dénomination maquillée^{référence 2} et leur NIC sont inscrites à la partie 3 de la Liste intérieure.

L’Arrêté 2023-112-06-01 est pris en vertu du paragraphe 112(1) de la LCPE pour inscrire 4 organismes vivants sur la Liste intérieure :

• trois organismes vivants désignés par leur dénomination spécifique sont inscrits à la partie 5 de la Liste intérieure;
• un organisme vivant désigné par sa dénomination maquillée et son NIC est inscrit à la partie 7 de la Liste intérieure.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Dans la mesure où la LCPE ne prescrit aucune période de consultation publique préalablement à l’inscription d’une substance sur la Liste intérieure, aucune consultation n’a été jugée nécessaire pour les arrêtés.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

L’évaluation des obligations relatives aux traités modernes effectuée conformément à la Directive du Cabinet sur l’approche fédérale pour la mise en œuvre des traités modernes a permis de conclure que les arrêtés modifiant la Liste intérieure n’introduisent aucune nouvelle exigence réglementaire et n’auront donc pas d’impacts sur les droits issus de traités modernes ni sur les obligations connexes.

Choix de l’instrument

Aux termes de la LCPE, lorsqu’il est établi qu’une substance satisfait aux critères relatifs à son inscription, le ministre doit l’inscrire sur la Liste intérieure. Un arrêté modifiant la Liste intérieure est le seul texte réglementaire disponible pour que le ministre se conforme à ces obligations.

Analyse de la réglementation

Coûts et avantages

L’inscription des 18 substances sur la Liste intérieure est de nature administrative. Les arrêtés n’imposent aucune exigence réglementaire à l’industrie et, par conséquent, n’entraînent aucun coût de conformité supplémentaire pour les parties prenantes ou de coût d’application au gouvernement du Canada. L’inscription de substances sur la Liste intérieure représente une obligation fédérale aux termes des articles 87 ou 112 de la LCPE, amorcée lorsqu’une substance satisfait aux critères d’inscription sur la Liste intérieure.

Lentille des petites entreprises

L’évaluation de la lentille des petites entreprises a permis de conclure que les arrêtés n’auront pas d’impact sur les petites entreprises, car ceux-ci n’imposent pas de coûts de conformité ni de coûts administratifs pour les entreprises.

Règle du « un pour un »

L’évaluation de la règle du « un pour un » a permis de conclure que celle-ci ne s’applique pas aux arrêtés, car ceux-ci n’ont pas d’incidence sur l’industrie.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Il n’y a pas d’obligations ni d’accords internationaux directement liés aux arrêtés.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une évaluation préliminaire des adjonctions à la Liste intérieure a permis de conclure qu’une évaluation environnementale stratégique n’est pas requise pour les arrêtés.

Analyse comparative entre les sexes plus

Aucun impact relativement à l’analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) n’a été identifié pour les arrêtés.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en œuvre

Les arrêtés sont maintenant en vigueur. Il n’est pas nécessaire d’établir de plan de mise en œuvre lorsque des substances sont inscrites sur la Liste intérieure. Les arrêtés ne constituent ni une approbation du gouvernement du Canada à l’égard des substances auxquelles ils sont associés ni une exemption à l’application de toute autre loi ou de tout autre règlement en vigueur au Canada pouvant également s’appliquer à ces substances ou à des activités les concernant.

Conformité et application

Si une personne a des questions concernant son obligation de se conformer aux dispositions d’un arrêté, si elle se croit en situation de non-conformité ou si elle veut demander une consultation avant déclaration, elle est invitée à communiquer avec la Ligne d’information de la gestion des substances par courriel à substances@ec.gc.ca, ou par téléphone au 1‑800‑567‑1999 (sans frais au Canada) ou au 819‑938‑3232 (à l’extérieur du Canada).

Les arrêtés sont pris sous le régime de la LCPE, qui est appliquée conformément à la Loi canadienne sur la protection de l’environnement : politique d’observation et d’application. En cas de non-conformité, les facteurs comme la nature de l’infraction présumée, l’efficacité des efforts pour obtenir la conformité avec la LCPE et les règlements connexes et la cohérence dans l’application sont pris en considération au moment du choix des mesures d’application de la loi. Les infractions présumées peuvent être signalées à la Direction générale de l’application de la loi du ministère de l’Environnement par courriel à enviroinfo@ec.gc.ca.

Personne-ressource

Kwasi Nyarko
Directeur
Division des opérations réglementaires, politiques et sciences émergentes
Ministère de l’Environnement
Gatineau (Québec)
K1A 0H3

Ligne d’information de la gestion des substances :
1‑800‑567‑1999 (sans frais au Canada)
819‑938‑3232 (à l’extérieur du Canada)
Télécopieur : 819‑938‑5212
Courriel : substances@ec.gc.ca