Règlement n^o 5 modifiant le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements) : DORS/2022-162

La Gazette du Canada, Partie II, volume 156, numéro 14

Enregistrement
DORS/2022-162 Le 24 juin 2022

LOI SUR LES BREVETS

C.P. 2022-822 Le 24 juin 2022

Attendu que, conformément au paragraphe 101(2)^{référence a} de la Loi sur les brevets^{référence b}, le ministre de la Santé a consulté les ministres provinciaux responsables de la santé et les représentants des groupes de consommateurs et de l’industrie pharmaceutique qu’il juge utile de consulter,

À ces causes, sur recommandation du ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 101(1)^{référence c} de la Loi sur les brevets ^{référence b}, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement n^o 5 modifiant le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements), ci-après.

Règlement n^o 5 modifiant le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements)

1 L’article 1 du Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements) ^{référence 1} est abrogé.

2 Le paragraphe 3(4) du même règlement est abrogé.

3 L’article 4 du même règlement est abrogé.

4 L’article 7 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

7 Le présent règlement entre en vigueur le 1^er juillet 2022.

Entrée en vigueur

5 Le présent règlement entre en vigueur à la date de sa prise.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Le 21 août 2019, le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements)^{référence 1} [Règlement modificatif] a été publié dans la Partie II de la Gazette du Canada. Le Règlement modificatif, qui doit entrer en vigueur le 1^er juillet 2022, fournit au Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB ou le Conseil) les facteurs additionnels de réglementation (les nouveaux facteurs) de la valeur pharmacoéconomique, la taille du marché, le produit intérieur brut (PIB) et le PIB par habitant au Canada. Le Règlement modificatif met aussi à jour l’annexe des pays pour lesquels les titulaires de droits^{référence 2} doivent déclarer des renseignements sur les prix au CEPMB. Enfin, le Règlement modificatif introduit des modifications aux dispositions en matière de rapports pour les titulaires de droits, y compris la réduction des exigences de rapport pour les médicaments présentant le plus faible risque de prix excessifs, l’ajout de nouvelles dispositions en matière de rapports associées aux nouveaux facteurs, et la modification de la définition des renseignements sur le prix intérieur et les ventes pour lesquels des titulaires de droits doivent être produits, qui doivent être ajustés pour tenir compte des remises ou des rabais consentis à de tierces parties.

Compte tenu de l’évolution de l’écosystème pharmaceutique depuis la publication du Règlement modificatif en 2019, le gouvernement a entrepris, en mars 2022, des consultations auprès des intervenants, y compris les ministères provinciaux et territoriaux de la Santé, afin de discuter de la voie à suivre pour l’adoption du Règlement modificatif. À la suite de ces consultations, le ministre de la Santé a publié une déclaration le 14 avril 2022, annonçant l’intention du gouvernement d’aller de l’avant avec la mise en Å“uvre du nouveau panier de pays de comparaison et la réduction des exigences de déclaration pour les médicaments à risque le plus faible de prix excessifs, qui entrera en vigueur le 1^er juillet 2022. L’énoncé indiquait également que le gouvernement ne procéderait pas aux modifications relatives aux nouveaux facteurs réglementaires relatifs aux prix ni à l’obligation de produire des renseignements nets de tous les rajustements de prix.

En plus de l’évolution d’un écosystème pharmaceutique, les considérations judiciaires liées au Règlement modificatif ont permis de déterminer la voie à suivre. Le présent règlement reflète donc l’orientation présentée dans la déclaration du ministre du 14 avril 2022.

Contexte

Présentation du CEPMB

Le CEPMB a été créé en 1987 en tant que « pilier Â» de la protection des consommateurs par un ensemble important de réformes de la Loi sur les brevets (la Loi) qui ont considérablement renforcé la protection des brevets du Canada pour les médicaments. Le mandat de réglementation du CEPMB consiste à protéger les consommateurs contre les prix excessifs des médicaments brevetés ou des médicaments protégés par un certificat de protection supplémentaire (CPS). Le CEPMB a également le mandat de faire rapport sur les prix et les ventes des médicaments et sur la recherche-développement.

Le mandat et la compétence du CEPMB sont établis en vertu des articles 79 à 103 de la Loi, et ces articles relèvent du ministre de la Santé. Entre autres choses, la Loi définit les facteurs dont le CEPMB doit tenir compte pour déterminer si le prix d’un médicament breveté ou protégé par un CPS est excessif, confère au CEPMB le pouvoir de recueillir des renseignements auprès des titulaires de droits et présente les mesures correctives que le CEPMB peut prendre pour résoudre les problèmes de prix excessifs.

Le Règlement sur les médicaments brevetés prévoit les renseignements que les titulaires de brevets doivent communiquer au CEPMB et les délais dans lesquels ces renseignements doivent être fournis. Cela comprend des renseignements de base comme l’identité du médicament, tout numéro de brevet ou de CPS connexe, ainsi que des renseignements sur le prix et les ventes du médicament.

Modifications de 2019 au Règlement sur les médicaments brevetés

En août 2019, après plus de deux ans de consultations auprès des intervenants, le gouvernement a publié le Règlement modificatif dans la Partie II de la Gazette du Canada. Il s’agissait de la première mise à jour substantielle du cadre de réglementation du CEPMB depuis sa création, et le Conseil aurait obtenu des outils à jour et de l’information pour protéger les consommateurs contre les prix excessifs des médicaments qui relèvent de sa compétence.

Le Règlement modificatif comporte trois éléments :

• (1) Nouveaux facteurs réglementaires additionnels relatifs au prix
  • Ces facteurs s’ajoutent aux facteurs dont le CEPMB doit tenir compte pour déterminer si le prix d’un médicament breveté ou protégé par le CPS est excessif aux termes de l’article 85 de la Loi.
• (2) Annexe à jour des pays de comparaison
  • Cet élément constitue une mise à jour de l’approche actuelle du CEPMB en matière de prix de référence, qui utilise les renseignements sur les prix des médicaments brevetés ou protégés par un CPS vendus au Canada et leurs prix dans sept autres pays. L’annexe est ajustée de sorte à inclure les pays dotés de priorités semblables à celle du Canada en matière de protection du consommateur, de richesse économique et de médicaments commercialisés.
• (3) Modifications aux dispositions en matière de rapports
  • Il s’agit notamment de réduire les obligations de déclaration des titulaires de droits pour les médicaments présentant le risque le plus faible de prix excessifs (c’est-à-dire les médicaments vétérinaires, en vente libre et certains médicaments « génériques Â»), d’introduire de nouvelles obligations de déclaration liées aux nouveaux facteurs de réglementation des prix, et de modifier les obligations de déclaration des prix et des revenus pour obliger les titulaires de droits à déposer des renseignements nets de tous les rajustements de prix.

Le Règlement modificatif exempte tous les médicaments qui ont obtenu une identification numérique de drogue (DIN) au Canada avant le 21 août 2019 des nouveaux facteurs réglementaires liés au prix et de toutes les obligations de déclaration associées à ces facteurs. Il s’agissait d’assurer une certaine continuité pour les médicaments existants. Les médicaments vendus au Canada avant le 21 août 2019, mais qui n’avaient pas de DIN à cette date, ne sont pas exemptés.

Retards de l’entrée en vigueur associée à la pandémie de COVID-19

La date d’entrée en vigueur initiale du Règlement modificatif a été reportée de six mois à quatre reprises en raison de considérations liées à la pandémie de COVID-19. Les retards ont permis aux intervenants de se concentrer sur la réponse à la pandémie en cours et de donner plus de temps aux titulaires de droits pour se préparer et se conformer aux nouvelles exigences réglementaires.

Le plus récent retard de décembre 2021 a reporté la date d’entrée en vigueur du Règlement modificatif au 1^er juillet 2022. Étant donné que l’impact global de la pandémie a persisté et que de nouveaux variants préoccupants de coronavirus ont émergé, ce quatrième retard^{référence 3} a permis aux intervenants de disposer de plus de temps pour continuer à se concentrer sur le rétablissement pandémique. Ce retard a également permis au gouvernement d’examiner et de continuer à discuter du Règlement modificatif dans le contexte d’initiatives en cours dans un écosystème pharmaceutique en évolution.

Initiatives parallèles

L’écosystème pharmaceutique a considérablement évolué depuis que le gouvernement a lancé des consultations en 2017 pour moderniser le cadre réglementaire du CEPMB. Le gouvernement a entrepris une série d’initiatives visant à améliorer l’accès à des médicaments de qualité et à assurer la viabilité du système de soins de santé, tout en appuyant l’innovation et les investissements dans le secteur pharmaceutique. Ces initiatives comprennent l’Agence canadienne des médicaments, la stratégie nationale pour les médicaments pour le traitement des maladies rares, et la stratégie de biofabrication et de sciences de la vie. Plus récemment, dans le Budget de 2022, on s’est engagé à faire avancer un projet de loi sur l’assurance-médicaments du Canada, puis à charger l’Agence canadienne des médicaments d’élaborer un formulaire national de médicaments essentiels et de plan d’achat en vrac.

Compte tenu des initiatives et des considérations actuelles dans l’écosystème pharmaceutique en évolution, le gouvernement a entrepris des consultations avec les intervenants, en mars 2022, qui ont été suivies par la déclaration du ministre de la Santé le 14 avril 2022.

Éléments judiciaires des modifications à prendre en considération

À la suite de la publication du Règlement modificatif dans la Partie II de la Gazette du Canada le 21 août 2019, deux procédures judiciaires ont été entamées pour contester la validité du régime du CEPMB.

Le 23 août 2019, Merck Canada Inc. et six autres entreprises pharmaceutiques ont présenté une demande de contrôle judiciaire devant la Cour supérieure du Québec, contestant la constitutionnalité des articles de la Loi sur les brevets qui établissent le CEPMB (articles 79 à 103), le Règlement en vigueur, ainsi que les modifications. Le 18 décembre 2020, la Cour supérieure du Québec dans l’affaire Merck et al. c. Canada (Procureur général)^{référence 4} a confirmé la constitutionnalité du régime actuel, ainsi que le Règlement modificatif à l’exception de la modification qui permettrait au CEPMB de recueillir des renseignements sur les prix qui sont nets des remboursements de tiers, qui a été déclarée invalide et qui va au-delà du pouvoir fédéral sur les brevets. Les deux parties ont interjeté appel de la décision devant la Cour d’appel du Québec (CAQ), comme il est décrit ci-dessous.

Le 2 septembre 2019, Médicaments novateurs Canada et 16 sociétés pharmaceutiques, ont déposé une demande de contrôle judiciaire devant la Cour fédérale alléguant que les modifications sont invalides parce qu’elles vont au-delà des pouvoirs conférés par la Loi. Le 29 juin 2020, la Cour fédérale du Canada dans Médicaments novateurs Canada c. Canada (Procureur général)^{référence 5} a confirmé la validité du panier révisé des pays de comparaison et des nouveaux facteurs et de leurs obligations connexes en matière de rapports; cependant, la Cour a déclaré que l’obligation de produire des renseignements nets de tous les rajustements de prix était invalide et allait au-delà des pouvoirs conférés par la Loi. Les deux parties ont également interjeté appel de cette décision devant la Cour d’appel fédérale, qui a entendu l’appel du 28 février au 1^er mars 2022. Au moment, aucune décision n’a été rendue.

Étant donné que les décisions de la Cour fédérale et de la Cour supérieure du Québec ont fait l’objet d’appels interjetés par les requérants et d’appels interjetés par la Couronne, le paragraphe du Règlement modificatif qui permet au CEPMB de recueillir des renseignements sur les prix des remboursements de tiers a été reporté jusqu’à ce qu’une modification réglementaire future fixe une date d’entrée en vigueur^{référence 6}.

Le 18 février 2022, dans Merck Canada inc. c. Procureur général du Canada ^{référence 7}, la CAQ a rendu sa décision dans l’appel de la décision susmentionnée de la Cour supérieure du Québec. La CAQ a confirmé la constitutionnalité du régime en vigueur, ainsi que le panier révisé de pays de comparaison, mais a conclu que l’obligation de produire des renseignements nets de tous les rajustements de prix et les nouveaux facteurs, y compris les exigences de déclaration qui y sont associées, ne relevait pas du pouvoir de brevet et était donc invalide. La décision de la CAQ a pour effet que les dispositions invalidées seraient inopérantes au Québec (bien que les nouveaux facteurs de prix et les exigences de déclaration connexes demeurent valides dans le reste du Canada). Étant donné que la Loi sur les brevets est une loi d’application nationale et que le Règlement sur les médicaments brevetés fait partie d’un cadre d’application nationale, il serait contraire à l’intérêt public de permettre l’entrée en vigueur, le 1^er juillet 2022, des dispositions du Règlement modificatif qui ne s’appliqueraient que dans les parties du Canada qui sont à l’extérieur du Québec. La date limite du 19 avril 2022 pour que les parties demandent l’autorisation d’interjeter appel de la décision de la CAQ devant la Cour suprême du Canada a été adoptée sans que l’une ou l’autre des parties ne demande l’autorisation d’interjeter appel.

Consultations sur les Lignes directrices du CEPMB

Pour mettre en Å“uvre le Règlement modificatif, le CEPMB a publié le 21 novembre 2019 de nouvelles Lignes directrices provisoires aux fins de consultation auprès des intervenants. Le CEPMB est autorisé à formuler des Lignes directrices non contraignantes en vertu de l’article 96 de la Loi, sous réserve d’une consultation auprès des intervenants concernés, notamment le ministre de la Santé et les ministres provinciaux de la Couronne responsables de la Santé. La finalité des Lignes directrices est de tenir les titulaires de droits au courant des politiques et des procédures générales mises en Å“uvre par le personnel du CEPMB pour recenser les médicaments brevetés ou protégés par le CPS dont le prix pourrait être excessif.

Les nouvelles Lignes directrices provisoires ont été assujetties à des consultations publiques. En plus d’accueillir des forums de politiques et des webinaires et des réunions bilatérales à Ottawa avec des intervenants clés, le CEPMB a organisé plus de 60 réunions partout au Canada, avec la participation de plus de 260 membres de sa communauté d’intervenants. De plus, plus de 120 observations écrites ont été reçues à la fin du processus initial de consultation de 85 jours.

Le 19 juin 2020, le CEPMB a publié une version à jour de ses Lignes directrices, tenant compte des commentaires de sa consultation publique, pour une deuxième série de commentaires du public. Il s’est suivi une période de consultation écrite de 47 jours qui s’est terminée le 4 août 2020 et qui a suscité plus de 100 mémoires écrits.

Le CEPMB a publié sa mise à jour des Lignes directrices le 23 octobre 2020, qui a par la suite été rajustée le 17 mars 2021 pour tenir compte des modifications corrélatives découlant du deuxième retard d’entrée en vigueur du Règlement modificatif.

À la suite de la déclaration du ministre fédéral de la Santé du 14 avril 2022, qui annonçait l’intention du gouvernement en ce qui a trait à l’entrée en vigueur du Règlement modificatif, le CEPMB s’est engagé à lancer des consultations sur un ensemble nouveau et différent de lignes directrices pour rendre opérationnels les aspects du Règlement modificatif qui entreront en vigueur le 1^er juillet 2022.

Objectif

L’objectif du Règlement n^o 5 modifiant le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements) est d’abroger les nouveaux facteurs, y compris leurs exigences de déclaration connexes, ainsi que l’obligation de produire des renseignements nets de tous les rajustements de prix du Règlement modificatif. Cette approche respecte le mieux le Règlement modificatif dans le contexte des initiatives et des considérations en cours dans un écosystème pharmaceutique en évolution, y compris les décisions judiciaires à ce jour. Les changements apportés à l’annexe des pays de comparaison et la réduction des obligations de déclaration pour les médicaments présentant le plus faible risque de prix excessif (c’est-à-dire les médicaments vétérinaires, en vente libre et certains médicaments « génériques Â») entreront en vigueur le 1^er juillet 2022, comme prévu au Règlement modificatif et confirmé dans l’annonce du ministre de la Santé du 14 avril 2022.

Description

Le Règlement abroge les dispositions du Règlement modificatif qui fourniraient les facteurs réglementaires additionnels en matière de prix et les renseignements que les titulaires de droits sont tenus de déclarer au CEPMB qui sont pertinents aux nouveaux facteurs de valeur pharmacoéconomique et de taille du marché, y compris les circonstances qui incitent à déclarer ces renseignements, ainsi que l’exemption prévue pour les médicaments ayant obtenu un DIN au Canada avant le 21 août 2019.

Le Règlement abroge également le paragraphe du Règlement modificatif qui permettrait au CEPMB de recueillir des renseignements sur les prix qui sont nets des remboursements de tiers.

Les dispositions d’entrée en vigueur sont remplacées pour tenir compte des articles abrogés du Règlement modificatif.

Le Règlement ne modifie pas les obligations actuelles en matière de déclaration de renseignements relatifs à l’annexe des pays de comparaison et les renseignements sur les prix et les ventes au Canada, qui doivent continuer d’être déclarés tous les six mois, soit le 1^er janvier et le 1^er juillet d’une année, dans les 30 jours suivant la fin de la période, et ce, tant que le médicament est assujetti à la compétence du CEPMB.

Le Règlement ne modifie pas l’entrée en vigueur des changements apportés à l’annexe des pays de comparaison et la réduction des obligations de déclaration pour les médicaments présentant le plus faible risque de prix excessif (c’est-à-dire les médicaments vétérinaires, en vente libre et certain médicaments « génériques Â») qui entreront en vigueur le 1^er juillet 2022.

Entrée en vigueur

Le Règlement entre en vigueur le jour de sa création.

Élaboration de la réglementation

Consultation

À la suite de la publication du Règlement modificatif dans la Partie II de la Gazette du Canada en août 2019, Santé Canada et le CEPMB ont continué de recevoir des commentaires des intervenants. La plupart des commentaires ont été reçus dans le cadre des processus de consultation du CEPMB sur ses Lignes directrices. Santé Canada a reçu d’autres correspondances de façon ponctuelle.

Le plus récent retard à la date d’entrée en vigueur de décembre 2021 a reconnu qu’il était nécessaire de poursuivre l’examen du Règlement modificatif dans le contexte de l’évolution de l’écosystème pharmaceutique aurait lieu. De plus, la décision de la CAQ de février 2022 a invalidé les nouveaux facteurs et les obligations connexes en matière de rapports, en plus d’affirmer l’invalidité de l’obligation de déclarer les prix nets.

À ce titre, Santé Canada a profité de l’occasion en mars 2022 pour entreprendre une consultation ciblée auprès des intervenants sur la voie à suivre. Il s’agissait de quarante invitations envoyées à des particuliers et à des associations représentant l’industrie, des organismes des sciences de la vie, des groupes de patients, des payeurs, des universitaires, des associations de professionnels de la santé et de la chaîne de distribution, ainsi que tous les ministères de la Santé provinciaux et territoriaux. Vingt et une séances de consultation ont suivi.

Au cours de ces discussions, les fournisseurs d’assurance-maladie privée et certains universitaires ont partagé leur appui au Règlement modificatif, y compris pour l’annexe révisée des pays. Certains groupes de patients ont partagé leur appui au Règlement modificatif et ont encouragé le gouvernement à continuer de travailler à l’accès et à la viabilité pour les patients. Les intervenants de l’industrie, les organismes des sciences de la vie et un certain nombre d’organismes de patients ont exprimé des préoccupations quant au fait que le Règlement modificatif créerait une incertitude dans l’écosystème pharmaceutique qui aurait des répercussions négatives sur l’accès. Bon nombre de ces intervenants ont fait part de préoccupations particulières concernant la mise en œuvre des nouveaux facteurs. Les associations de la chaîne d’approvisionnement et de distribution pharmaceutique ont également exprimé des réserves au sujet du Règlement modificatif en fonction de l’incidence potentielle qu’elles auraient sur leur capacité de tenir des inventaires de médicaments et de fournir des services professionnels. D’autres ont suggéré que les outils proposés pour moderniser le cadre réglementaire du CEPMB seraient mieux placés dans un contexte différent (c’est-à-dire négociations sur le prix des médicaments). Malgré cela, la plupart des intervenants étaient favorables à l’adoption d’un panier révisé de pays de comparaison. Les ministres provinciaux et territoriaux de la Santé n’ont soulevé aucune préoccupation au cours de ces engagements, et ils n’ont pas exprimé de préférence quant aux nouveaux facteurs, aux nouvelles obligations en matière de rapports ou l’annexe révisée des pays de comparaison. Auparavant, certains ministères provinciaux de la Santé avaient encouragé la mise en œuvre complète des modifications réglementaires sans plus tarder, tandis que d’autres avaient demandé un délai complet pour l’entrée en vigueur du Règlement modificatif jusqu’à ce que la pandémie de COVID-19 se soit atténuée.

Informé par cette consultation, le ministre fédéral de la Santé a publié une déclaration le 14 avril 2022, dans laquelle il annonçait l’intention du gouvernement d’aller de l’avant le 1^er juillet 2022 avec la mise en Å“uvre du nouveau panier de pays de comparaison et la réduction des obligations de déclaration pour les médicaments présentant le plus faible risque de prix excessifs, et de ne pas procéder aux changements relatifs aux nouveaux facteurs ni à l’obligation de produire des renseignements nets de tous les rajustements de prix. Une communication a été envoyée aux intervenants, y compris les ministères provinciaux et territoriaux de la Santé, pour fournir cette annonce. En réponse, Santé Canada a reçu l’appui de nombreux intervenants sur la voie à suivre, reconnaissant l’avancement des mises à jour de l’annexe des pays de comparaison comme un changement important, tandis que certains intervenants ont encouragé le gouvernement à continuer de poursuivre l’accès durable aux médicaments nécessaires.

Santé Canada enverra une communication aux intervenants leur annonçant le Règlement modificatif révisé à tous les intervenants pertinents ainsi qu’à ceux qui ont participé au processus de consultation menant à l’élaboration du Règlement modificatif.

Publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada

Une exemption de publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada a été demandée en raison de la nécessité de réexaminer l’application du Règlement modificatif dans le délai pour décider s’il y a lieu de répondre à la décision de la Cour d’appel du Québec invalidant les nouveaux facteurs et leurs exigences de déclaration connexes, en plus d’affirmer l’invalidité de l’obligation de déclarer les prix nets, ainsi que l’entrée en vigueur du Règlement modificatif (à l’exception du paragraphe permettant au CEPMB de recueillir des renseignements sur les prix nets des remboursements de tiers), qui se serait autrement déroulé le 1^er juillet 2022.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Il n’y a aucune incidence concernant les obligations du gouvernement en ce qui concerne les droits protégés par l’article 35 de la Loi constitutionnelle de 1982, les traités modernes ou les obligations internationales en matière de droits de la personne.

Choix de l’instrument

Compte tenu de l’évolution de l’écosystème pharmaceutique, l’abrogation des dispositions relatives à l’obligation de déclarer les prix nets et les nouveaux facteurs, y compris les obligations de déclaration connexes, par voie d’abrogation réglementaire donne à l’organisme de réglementation, aux parties réglementées et aux consommateurs le plus haut degré de prévisibilité et de certitude.

Si aucune nouvelle modification n’est apportée (« scénario de référence Â»), le Règlement modificatif entrera en vigueur le 1^er juillet 2022, à l’exception de l’obligation de produire des renseignements nets de tous les rajustements de prix, pour lesquels la date d’entrée en vigueur devait être fixée par une modification ultérieure. Cela serait contraire à l’intérêt public étant donné la décision de la CAQ qui a invalidé les nouveaux facteurs, y compris leurs exigences supplémentaires, en plus d’affirmer l’invalidité de l’exigence de déclarer les prix nets, même si ces dispositions demeuraient valides dans le reste du Canada, à l’exception du Québec.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Le principal avantage prévu du Règlement est d’optimiser la prévisibilité et la certitude pour tous les intervenants sur la voie à suivre pour le Règlement modificatif. L’incidence du Règlement est jugée faible, étant donné qu’il supprime les exigences réglementaires pour que les titulaires de droits puissent faire rapport sur les renseignements relatifs aux nouveaux facteurs et à l’obligation de déclarer les prix nets, qui n’auraient pas facilement obtenu les avantages directs prévus à la lumière des récentes décisions judiciaires.

Il convient de noter que les avantages et les coûts initialement prévus dans le Règlement modificatif d’août 2019 qui a été publié dans la Partie II de la Gazette du Canada ne seront pas réalisés comme prévu, notamment pour les dispositions abrogées. Les estimations présentées au moment de la publication ont été tirées d’une analyse coûts-avantages exhaustive entreprise en 2017 et ont reflété les données disponibles à l’époque, en plus des hypothèses relatives aux critères de prix applicables en l’absence de modifications définitives aux lignes directrices du CEPMB. L’avantage et le coût quantifiés totaux estimés du Règlement modificatif en août 2019 ont été estimés à 8,8 milliards de dollars en valeur actualisée (VA) sur 10 ans. L’introduction de ces nouveaux facteurs devrait avoir la plus grande incidence sur les dépenses en médicaments brevetés (3,8 milliards de dollars), suivi de l’annexe révisée (2,9 milliards de dollars) et de l’obligation de déclarer les prix nets (2,1 milliards de dollars).

Avec le Règlement, seuls les avantages et les coûts liés au panier révisé des pays de comparaison et à la réduction des obligations de déclaration pour les médicaments présentant le risque le plus faible de prix excessifs seront réalisés. Comme mentionné, l’impact estimé de l’analyse coûts-avantages de 2017 a été réalisé de manière exhaustive en utilisant des hypothèses raisonnables. On peut toutefois s’attendre à certaines différences dans les avantages et les coûts liés à l’annexe des pays de comparaison et la réduction des obligations de déclaration pour les médicaments présentant le plus faible risque de prix excessif.

Comme nous l’avons vu dans les modifications réglementaires antérieures qui ont prolongé la date d’entrée en vigueur, les négociations relatives à des ententes sur les listes de produits à long terme fonctionnaient dans un environnement où les titulaires de droits et les contribuables anticipaient le nouveau régime de réglementation. Il a donc été estimé que ces changements pourraient avoir déjà commencé à avoir une incidence sur les prix des produits pharmaceutiques et que, par conséquent, des économies ont été réalisées. Le Règlement éliminera ce facteur d’influence sur les négociations futures.

Plus fondamentalement, les critères de prix qui découleront des consultations à venir du CEPMB sur la façon dont les Lignes directrices devraient donner effet au nouveau panier de pays du point de vue administratif, la mesure dans laquelle les titulaires de droits se conforment volontairement à ces critères de prix, et la mesure dans laquelle les critères de prix constituent une application appropriée de la Loi et du Règlement sur les médicaments brevetés dans les cas individuels de prix excessifs peuvent avoir une incidence sur les avantages et les coûts prévus du Règlement modificatif.

Pour l’avenir, le CEPMB met en place un Plan de surveillance et d’évaluation des lignes directrices (PSELD) afin d’évaluer l’impact de ses lignes directrices et de déterminer les ajustements à apporter pour s’assurer qu’elles fonctionnent comme prévu.

Lentille des petites entreprises

Le point de vue des petites entreprises ne s’applique pas au Règlement, car aucune entreprise qui vend des médicaments brevetés ou protégés par un CPS au Canada ne répond à la définition de petite entreprise. En général, ces médicaments sont vendus par de grandes entreprises multinationales ou leurs filiales.

Règle du « un pour un Â»

Le Règlement supprime les aspects du Règlement modificatif qui étaient associés aux coûts administratifs supplémentaires. La considération restante est donc la réduction des obligations de déclaration pour les médicaments présentant le plus faible risque de prix excessif (c’est-à-dire les médicaments vétérinaires, les médicaments en vente libre et certains médicaments « génériques Â») qui entrera en vigueur le 1^er juillet 2022.

Cela fait passer l’estimation initiale d’une augmentation du fardeau administratif à une diminution du fardeau administratif. La dernière estimation de 2 321 $ (AUGMENTATION) est maintenant de 627 $ (SUPPRESSION), ce qui représente une réduction nette de 2 948 $ du fardeau administratif annualisé.

Tableau 1 : Règle du « un pour un Â» (coûts administratifs)
L’initiative actuelle est une SUPPRESSION.

	Valeurs qui doivent figurer pour la Loi sur la réduction de la paperasse	Unité de mesure
Coûts administratifs annualisés	2 948 $	Dollars constants de 2012, valeur actualisée de l’année de base 2012

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Ce règlement n’a pas d’incidence supplémentaire sur les efforts de coopération réglementaire nationaux ou internationaux.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, un examen préliminaire a permis de conclure qu’une évaluation environnementale stratégique n’est pas requise.

Analyse comparative entre les sexes plus

Aucune incidence de l’analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) n’a été déterminée pour le présent règlement.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Le Règlement modifie le Règlement modificatif en abrogeant les dispositions relatives à l’obligation de produire des renseignements de tous les rajustements de prix et des nouveaux facteurs, y compris leurs obligations de déclaration connexes. Le CEPMB est responsable de la mise en œuvre, de l’application et des normes de service liées à l’application du Règlement sur les médicaments brevetés.

Personne-ressource

Michelle Boudreau
Directrice exécutive
Bureau des stratégies de gestion des produits pharmaceutiques
Direction générale de la politique stratégique
Santé Canada
Immeuble Brooke-Claxton, 10^e Ã©tage
70, promenade Colombine, pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613‑710‑7663
Courriel : michelle.boudreau@hc-sc.gc.ca