Arrêté 2021-112-21-01 modifiant la Liste intérieure : DORS/2022-137

La Gazette du Canada, Partie II, volume 156, numéro 13

Enregistrement
DORS/2022-137 Le 13 juin 2022

LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT (1999)

Attendu que les organismes vivants mentionnés dans l’arrêté ci-après sont inscrits sur la Liste intérieure ^{référence a},

À ces causes, en vertu du paragraphe 112(3) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) ^{référence b}, le ministre de l’Environnement prend l’Arrêté 2021-112-21-01 modifiant la Liste intérieure, ci-après.

Gatineau, le 30 mai 2022

Le ministre de l’Environnement
Steven Guilbeault

Arrêté 2021-112-21-01 modifiant la Liste intérieure

Modifications

1 La partie 5 de la Liste intérieure ^{référence a} est modifiée par radiation, sous l’intertitre « Organisms/Organismes », de ce qui suit :

Aspergillus awamori
ATCC 22342

Aspergillus niger
ATCC9642

2 La partie 6 de la même liste est modifiée par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :
Colonne 1 Organisme vivant	Colonne 2 Nouvelle activité pour laquelle l’organisme vivant est assujetti au paragraphe 106(3) de la Loi
Aspergillus awamori ATCC 22342 S’	1 L’utilisation de l’organisme vivant, l’Aspergillus awamori, dans un produit de consommation visé par la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation ou dans un établissement de soins de santé tels un hôpital, un cabinet de médecin, une clinique sans rendez-vous, une clinique itinérante, un établissement de soins de longue durée ou une maison de soins infirmiers. 2 L’article 1 ne s’applique pas aux activités suivantes : a) au chargement de l’Aspergillus awamori à bord d’un moyen de transport à l’extérieur du Canada et à son acheminement vers un lieu à l’extérieur du Canada via le Canada, qu’il y ait ou non un changement de moyen de transport au cours du transit; b) à l’utilisation de l’Aspergillus awamori destiné à la recherche et au développement, au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes), si, selon le cas : (i) l’organisme n’est pas destiné à être introduit à l’extérieur d’une installation étanche dans les conditions prévues au paragraphe 2(3) de ce règlement, (ii) l’organisme est destiné à servir dans le cadre d’une recherche agricole menée sur des plantes dans les conditions prévues au paragraphe 2.1(1) de ce règlement. 3 Pour chaque nouvelle activité proposée, les renseignements ci-après sont fournis au ministre au moins cent vingt jours avant le début de celle-ci : a) la description de la nouvelle activité mettant en cause l’organisme vivant; b) les renseignements prévus aux alinéas 1a) et g), aux articles 2 et 3 et à l’alinéa 6e) de l’annexe 1 du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes); c) les autres renseignements et les données d’essai à l’égard de l’organisme vivant dont dispose la personne qui propose la nouvelle activité, ou auxquels elle peut normalement avoir accès, et qui permettent de déterminer les dangers que l’organisme vivant présente pour l’environnement et la santé humaine ainsi que le degré d’exposition de l’environnement et du public à celui-ci; d) le nom de tout ministère ou organisme public, à l’étranger ou au Canada, à qui la personne qui propose la nouvelle activité a fourni des renseignements relatifs à l’utilisation de l’organisme vivant et, s’ils sont connus, le numéro de dossier attribué par le ministère ou l’organisme public et, le cas échéant, les résultats de l’évaluation du ministère ou de l’organisme public et les mesures de gestion des risques imposées par l’un ou l’autre à l’égard de l’organisme vivant; e) les nom, adresses municipale et postale, numéro de téléphone et, le cas échéant, numéro de télécopieur et adresse courriel de la personne qui propose la nouvelle activité, si celle-ci réside au Canada ou, sinon, de la personne qui réside au Canada qui est autorisée à agir en son nom; f) les nom, adresses municipale et postale, numéro de téléphone et, le cas échéant, numéro de télécopieur et adresse courriel de la personne responsable de l’assurance de la qualité de chaque laboratoire qui a produit les données d’essai ou toute étudefournies en application du présent article; g) une attestation portant que les renseignements sont exacts et complets, l’attestation étant datée et signée par la personne qui propose la nouvelle activité, si celle-ci réside au Canada, ou, sinon, par la personne qui est autorisée à agir en son nom. 4 Les renseignements visés à l’article 3 sont évalués dans les cent vingt jours suivant leur réception par le ministre.
Aspergillus brasiliensis ATCC 9642 S’	1 L’utilisation de l’organisme vivant l’Aspergillus brasiliensis dans un produit de consommation visé par la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation ou dans un établissement de soins de santé tels un hôpital, un cabinet de médecin, une clinique sans rendez-vous, une clinique itinérante, un établissement de soins de longue durée ou une maison de soins infirmiers. 2 L’article 1 ne s’applique pas aux activités suivantes : a) au chargement de l’Aspergillus brasiliensis à bord d’un moyen de transport à l’extérieur du Canada et à son acheminement vers un lieu à l’extérieur du Canada via le Canada, qu’il y ait ou non un changement de moyen de transport au cours du transit; b) à l’utilisation de l’Aspergillus brasiliensis destiné à la recherche et au développement, au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes), si, selon le cas : (i) l’organisme n’est pas destiné à être introduit à l’extérieur d’une installation étanche dans les conditions prévues au paragraphe 2(3) de ce règlement, (ii) l’organisme est destiné à servir dans le cadre d’une recherche agricole menée sur des plantes dans les conditions prévues au paragraphe 2.1(1) de ce règlement. 3 Pour chaque nouvelle activité proposée, les renseignements ci-après sont fournis au ministre au moins cent vingt jours avant le début de celle-ci : a) la description de la nouvelle activité mettant en cause l’organisme vivant; b) les renseignements prévus aux alinéas 1a) et g), aux articles 2 et 3 et à l’alinéa 6e) de l’annexe 1 du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes); c) les autres renseignements et les données d’essai à l’égard de l’organisme vivant dont dispose la personne qui propose la nouvelle activité, ou auxquels elle peut normalement avoir accès, et qui permettent de déterminer les dangers que l’organisme vivant présente pour l’environnement et la santé humaine ainsi que le degré d’exposition de l’environnement et du public à celui-ci; d) le nom de tout ministère ou organisme public, à l’étranger ou au Canada, à qui la personne qui propose la nouvelle activité a fourni des renseignements relatifs à l’utilisation de l’organisme vivant et, s’ils sont connus, le numéro de dossier attribué par le ministère ou l’organisme public et, le cas échéant, les résultats de l’évaluation du ministère ou de l’organisme public et les mesures de gestion des risques imposées par l’un ou l’autre à l’égard de l’organisme vivant; e) les nom, adresses municipale et postale, numéro de téléphone et, le cas échéant, numéro de télécopieur et adresse courriel de la personne qui propose la nouvelle activité, si celle-ci réside au Canada ou, sinon, de la personne qui réside au Canada qui est autorisée à agir en son nom; f) les nom, adresses municipale et postale, numéro de téléphone et, le cas échéant, numéro de télécopieur et adresse courriel de la personne responsable de l’assurance de la qualité de chaque laboratoire qui a produit les données d’essai ou toute étude fournies en application du présent article; g) une attestation portant que les renseignements sont exacts et complets, l’attestation étant datée et signée par la personne qui propose la nouvelle activité, si celle-ci réside au Canada, ou, sinon, par la personne qui est autorisée à agir en son nom. 4 Les renseignements visés à l’article 3 sont évalués dans les cent vingt jours suivant leur réception par le ministre.

Entrée en vigueur

3 Le présent arrêté entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie de l’Arrêté.)

Enjeux

Deux organismes vivants du genre d’Aspergillus ont des propriétés préoccupantes qui pourraient présenter un risque pour l’environnement ou la santé humaine au Canada si les niveaux d’exposition à ces organismes vivants devaient augmenter en raison de certaines nouvelles activités. Afin de répondre à cette préoccupation, le ministre de l’Environnement (le ministre) modifie la Liste intérieure (LI) conformément au paragraphe 112(3) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE] pour appliquer les dispositions relatives aux nouvelles activités (NAc) de la LCPE à ces organismes vivants, à savoir :

Aspergillus awamori souche ATCC^{référence 1} 22342 (ou Aspergillus niger, ATCC 22342, ci-après appelée « A. awamori »);
Aspergillus brasiliensis souche ATCC 9642 (ci-après appelée « A. brasiliensis »).

Contexte

Le Plan de gestion des produits chimiques (PGPC) est un programme par lequel le gouvernement fédéral évalue et administre les substances chimiques et les organismes vivants potentiellement nocifs pour l’environnement ou la santé humaine. Le ministre de l’Environnement et le ministre de la Santé (les ministres) ont évalué A. awamori et A. brasiliensis en vertu de l’article 74 de la LCPE dans le cadre du PGPC.

Description et utilisations

A. awamori et A. brasiliensis sont des champignons d’origine naturelle qui ont été respectivement utilisés dans des produits de consommation et des produits commerciaux et, tous deux, dans des procédés industriels.

D’après les réponses à un questionnaire d’une enquête à participation facultative, envoyé en 2007, A. awamori n’avait aucune utilisation commerciale en 2006, cependant 10 000 kg à 100 000 kg de produits contenant potentiellement A. brasiliensis ont été importés ou fabriqués au Canada en 2006-2007 pour utilisation dans des produits de consommation et des produits commerciaux. En vertu de l’article 71 de la LCPE^{référence 2}, le ministère de l’Environnement et le ministère de la Santé (les ministères) ont lancé des enquêtes à participation obligatoire qui incluaient A. awamori et A. brasiliensis. Les renseignements déclarés par l’industrie pour les années 2008 et 2016 n’indiquent aucune utilisation de ces organismes vivants dans des activités industrielles, commerciales ni des activités liées aux produits de consommation. Les enquêtes obligatoires en 2008 ont révélé l’utilisation de très faibles quantités d’A. brasiliensis dans la recherche universitaire, l’enseignement et les activités de recherche et développement. En revanche aucune utilisation de cet organisme vivant n’a été déclarée en 2016. Compte tenu des résultats de ces enquêtes, il a été jugé que l’exposition globale de l’environnement et de l’homme à ces organismes vivants est faible.

A. awamori et A. brasiliensis possèdent des propriétés qui les rendent intéressants du point de vue commercial et offrent une large gamme d’applications potentielles, notamment : la transformation des aliments, la production d’extrait de fermentation, la production biochimique et enzymatique, la biorestauration et biodégradation, la biolixiviation, le traitement des textiles, le traitement des eaux usées municipales et industrielles, à titre de probiotiques administrés aux poulets à griller. Ces applications concernent d’autres souches d’A. awamori et A. brasiliensis qui suggèrent des utilisations potentielles des souches ATCC 22342 et ATCC 9642 puisqu’elles sont susceptibles de partager certaines caractéristiques (modes d’action). Bien que ces organismes vivants ne soient pas déclarés au Canada, ils pourraient, à l’avenir, être rejetés dans l’environnement suite à leur application sur les sols et par leur déversement direct ou indirect dans les cours d’eau. Les utilisations potentielles à venir pourraient également augmenter le risque d’exposition humaine par contact direct avec de nouveaux produits contenant ces organismes vivants ou indirectement par des rejets dans l’environnement.

Résumé de l’évaluation préalable

En août 2019, les ministres ont publié l’évaluation préalable finale d’A. awamori et A. brasiliensis sur le site Web Canada.ca (Substances chimiques). L’évaluation préalable avait été réalisée pour déterminer si d’un des organismes vivants répondaient à l’un ou plusieurs des critères énoncés à l’article 64 de la LCPE (c’est-à-dire déterminer si les organismes vivants peuvent présenter un risque pour l’environnement ou la santé humaine au Canada).

Selon l’article 64 de la LCPE, une substance est toxique si elle pénètre ou peut pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à :

a) avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique;
b) mettre ou pouvoir mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie humaine;
c) constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaine.

Les ministères ont produit et recueilli des données provenant de sources multiples (par exemple à partir de recherches documentaires, de recherches dans des bases de données, d’enquêtes à participation obligatoire menées en vertu de l’article 71 de la LCPE) pour étayer la conclusion de l’évaluation préalable que A. awamori et A. brasiliensis ne satisfont à aucun des critères énoncés à l’article 64 de la LCPE. L’évaluation a également déterminé que A. awamori et A. brasiliensis possèdent des propriétés préoccupantes qui pourraient présenter un risque pour l’environnement et la santé humaine si les niveaux d’exposition à d’un des organismes vivants devaient augmenter en raison de certaines nouvelles activités.

Résumé de l’évaluation des risques pour la santé humaine et l’environnement

A. awamori et A. brasiliensis partageraient des propriétés dangereuses avec A. niger, susceptible de provoquer un large éventail d’infections, notamment des infections pulmonaires, cutanées, oculaires, cardiaques et systémiques. Le risque d’infection associé à A. niger augmente en présence des facteurs prédisposants tels que les maladies débilitantes, une chirurgie, la présence de dispositifs médicaux à demeure et l’immunodépression. A. niger présente également un potentiel pathogène chez les personnes en bonne santé, et des recherches récentes semblent attribuer le même potentiel à A. brasiliensis. La grande majorité des maladies liées à A. niger chez les personnes en bonne santé sont bénignes, elles guérissent rapidement et spontanément et sont habituellement traitables. Cependant, on a rapporté des cas de mortalité chez des personnes immunodéprimées et des infections aux oreilles et aux yeux chez des personnes en bonne santé qui pouvaient entraîner des dommages irréversibles, tels que la perte de l’ouïe ou de la vue. Par ailleurs, A. brasiliensis et A. niger sont tous deux résistants au fluconazole, un médicament antifongique, ce qui pourrait restreindre les options de traitement en cas d’infection. Pour ces raisons, le potentiel de risque pour la santé humaine d’A. awamori et d’A. brasiliensis est jugé moyen.

A. awamori est connue pour sa capacité de produire des composés toxiques tels que la fumonisine et l’ochratoxine, susceptibles d’avoir des effets nocifs sur les animaux. Aucune maladie animale ni végétale directement attribuée à cet organisme vivant n’a été rapportée, mais certaines souches d’A. niger seraient des agents pathogènes des végétaux, ainsi que des agents pathogènes opportunistes chez les animaux, causant la mycose (infection fongique), la mastite (inflammation du tissu mammaire) et l’aspergillose (infection et maladie pulmonaire). Aucun cas de maladie animale ou végétale attribué spécifiquement à A. awamori n’a été déclaré. Cependant, en raison des difficultés à distinguer A. brasiliensis et A. niger des autres aspergillus noirs, il est possible que certains cas de maladies végétales ou animales attribuées à A. niger aient été causés par A. brasiliensis. Les essais en laboratoire effectués par le ministère sur A. brasiliensis n’ont révélé aucun effet négatif significatif sur le trèfle rouge, ni sur l’invertébré Folsomia candida. Pour les raisons énumérées ci-dessus, Les potentiels de danger associés à A. awamori et à A. brasiliensis pour l’environnement sont respectivement considérés comme moyen et faible à moyen.

Selon l’évaluation préalable, le risque découle à la fois d’un danger et de l’exposition à ce danger. Bien que A. awamori et A. brasiliensis présentent un potentiel de danger, aucune exposition environnementale et humaine à ces organismes vivants n’est actuellement attendue, par conséquent le risque associé aux utilisations actuelles est considéré comme faible tant pour l’environnement que pour la santé humaine.

Dispositions relatives aux NAc de la LCPE

Selon la LCPE, toute personne (physique ou morale) est autorisée à mener des activités associées à tout organisme vivant inscrit sur la LI sans obligation de déclarer lesdites activités au ministre, pourvu que l’organisme vivant ne soit assujetti à aucun instrument de gestion des risques ou aucun autre instrument institué en vertu de la Loi. Cependant, si les ministres évaluent un organisme vivant et que selon les données disponibles, certaines nouvelles activités liées à cet organisme vivant peuvent présenter un risque pour l’environnement ou la santé humaine, le ministre peut appliquer les dispositions relatives aux NAc de la LCPE à l’organisme vivant^{référence 3}. Ces dispositions établissent pour toute personne qui envisage de mener une nouvelle activité^{référence 4} (en relation avec tout organisme vivant soumis aux dispositions pour les NAc) l’obligation de produire une déclaration de nouvelle activité contenant certains renseignements obligatoires, à l’attention du ministre. À la réception des renseignements complets, les ministres procéderont à une évaluation plus approfondie de l’organisme vivant avant que l’activité ne soit entreprise, et, le cas échéant, mettront en œuvre des mesures de gestion des risques.

Objectif

L’objectif de l’Arrêté 2021-112-21-01 modifiant la Liste Intérieure (l’Arrêté) est de contribuer à la protection de l’environnement et de la santé humaine en appliquant les dispositions relatives aux NAc de la LCPE à A. awamori et A. brasiliensis. L’Arrêté exige que le ministre soit informé de toute nouvelle activité liée d’un des organismes vivants afin qu’une évaluation plus approfondie des organismes vivants soit effectuée et, le cas échéant, que des mesures de gestion des risques soient mises en œuvre avant que l’activité ne soit entreprise.

Description

Conformément au paragraphe 112(3) de la LCPE, l’Arrêté applique le paragraphe 106(3) de la LCPE (c’est-à-dire les dispositions du NAc) à A. awamori et A. brasiliensis.

Applicabilité

L’Arrêté exige de toute personne souhaitant s’engager dans une nouvelle activité liée à A. awamori ou A. brasiliensis de soumettre une déclaration de nouvelle activité au ministre. La déclaration de nouvelle activité doit contenir tous les renseignements prescrits dans l’Arrêté et doit être soumise au moins 120 jours avant l’importation, la fabrication ou l’utilisation des organismes vivants pour la nouvelle activité proposée^{référence 5}. Les ministres utiliseront les données soumises dans la déclaration de nouvelle activité ainsi que les autres renseignements disponibles pour procéder à une évaluation plus approfondie des organismes vivants avant que l’activité ne soit entreprise, et, le cas échéant, mettre en œuvre des mesures de gestion des risques.

Exigences de déclaration

Vous trouvez ci-dessous un résumé des exigences de déclaration concernant A. awamori et A. brasiliensis. Pour de plus amples renseignements, consultez le texte réglementaire de l’Arrêté.

Activités soumises aux exigences de déclaration

Les exigences de déclaration s’appliquent à :

tout produit de consommation auquel la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation s’applique;
toute utilisation des établissements de soins de santé comme un hôpital, un bureau de médecin, une clinique sans rendez-vous, une clinique mobile, un établissement de soins de longue durée ou un centre de soins infirmiers.

Activités non soumises aux exigences de déclaration

Les exigences de déclaration ne s’appliquent pas à :

toute utilisation de l’organisme vivant comme un organisme destiné à la recherche et au développement^{référence 6} dans une installation étanche^{référence 7} qui satisfait aux exigences de confinement de niveau 1 ou d’un niveau supérieur et qui adopte de bonnes pratiques de laboratoire en microbiologie, puisqu’aucune exposition préoccupante de la population générale ne devrait se produire dans ces conditions;
toute utilisation d’organismes vivants qui est réglementée en vertu des lois du Parlement énumérées à l’annexe 4 de la LCPE, notamment la Loi sur les produits antiparasitaires, la Loi sur les semences, la Loi sur les engrais, la Loi relative aux aliments du bétail et la Loi sur la santé des animaux;
toute utilisation d’organismes vivants qui est exempte ou exclue des exigences de déclaration conformément à la LCPE (c’est-à-dire comme impureté ou contaminant en rapport avec la préparation à base d’organismes vivants et, dans certaines circonstances, dans des mélanges, des articles manufacturés ou des organismes vivants transportés via le Canada)^{référence 8}.

Exigences en matière de renseignements

Vous trouverez ci-dessous un résumé des renseignements pour la déclaration d’une nouvelle activité proposée liée à A. awamori et A. brasiliensis. Pour de plus amples renseignements, consultez le texte réglementaire de l’Arrêté.

L’Arrêté exige la soumission de :

une description de la nouvelle activité proposée;
des renseignements pertinents aux articles 1, 2, 3 et 6 de l’annexe 1 du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) [DORS/2005-248];
les autres renseignements relatifs aux organismes vivants, y compris des détails supplémentaires concernant l’utilisation et l’exposition.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Le 24 août 2019, le ministre a publié, dans la de la Partie I de la Gazette du Canada, un avis d’intention afin d’appliquer les dispositions relatives aux NAc de la LCPE à A. awamori et A. brasiliensis, lequel a été soumis à une période de consultation publique de 60 jours. Aucun commentaire n’a été reçu au cours de cette période.

Les ministères ont également informé les gouvernements provinciaux et territoriaux de l’Arrêté par l’intermédiaire du Comité consultatif national sur la LCPE (CCN sur la LCPE)^{référence 9} par une lettre, et leur ont offert la possibilité de faire des commentaires. Aucun commentaire n’a été reçu.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

L’évaluation des répercussions sur les traités modernes doit être menée conformément à la Directive du Cabinet sur l’approche fédérale pour la mise en œuvre des traités modernes. Il a été conclu que les arrêtés modifiant la LI n’imposent aucune nouvelle exigence réglementaire liée à l’activité actuelle et, par conséquent, n’ont aucune incidence sur les droits ou obligations afférents aux traités modernes, et ne génèrent aucun besoin d’engagement et de consultation spécifiques avec les peuples autochtones, en dehors de la période de commentaires publics suivant la publication de l’avis d’intention.

Choix de l’instrument

Dans le cas de tout organisme vivant qui ne répond pas à l’un ou plusieurs critères énoncés à l’article 64 de la LCPE, mais qui ont des propriétés préoccupantes pour lesquelles certaines augmentations de l’exposition pourraient entraîner un risque pour l’environnement ou la santé humaine, plusieurs mesures de suivi sont à la disposition des ministres. Ces mesures pourraient inclure, sans s’y limiter : l’application des dispositions relatives aux NAc de la LCPE, l’établissement d’une biosurveillance (pour les humains), l’établissement d’une surveillance environnementale (pour l’air, l’eau, les sédiments, les eaux usées, le sol ou la faune), la réalisation d’enquêtes à participation volontaire ou obligatoire en vertu de l’article 71 de la LCPE et des essais sur des produits de consommation.

Parmi les options de mesures de suivi, l’application des dispositions relatives aux NAc de la LCPE sera envisagée dans les cas suivants :

il n’y a pas ou peu d’utilisations de l’organisme vivant au Canada, mais on soupçonne qu’une nouvelle activité pourrait présenter un risque;
les utilisations actuelles de l’organisme vivant au Canada ne présentent aucun risque ou un risque limité, mais on soupçonne qu’une nouvelle activité pourrait présenter un risque;
les utilisations actuelles de l’organisme vivant au Canada sont gérées de manière adéquate, mais on soupçonne qu’une nouvelle activité pourrait présenter un risque^{référence 10}.

L’évaluation préalable a permis de détermination que l’application des dispositions relatives aux NAc de la LCPE est la mesure de suivi la plus appropriée en ce qui concerne A. awamori et A. brasiliensis, étant donné que les activités actuelles liées à ces organismes vivants ne présentent pas de risque pour l’environnement ou pour la santé humaine, mais que ces organismes vivants ont des propriétés préoccupantes qui pourraient présenter un risque si les niveaux d’exposition devaient augmenter en raison de certaines nouvelles activités.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

L’Arrêté contribue à la protection de l’environnement et de la santé humaine en exigeant que les nouvelles activités proposées concernant A. awamori et A. brasiliensis fassent l’objet d’une évaluation plus approfondie avant que l’activité ne soit entreprise et que le cas échéant, des mesures de gestion des risques soient mises en œuvre.

L’Arrêté n’impose aucune exigence réglementaire (et donc aucun coût administratif de mise en conformité) aux entreprises pour leurs activités actuelles. L’Arrêté ne vise que les nouvelles activités liées à l’un des organismes vivants, si une personne choisit d’exercer une telle activité. Dans le cas où une personne souhaite utiliser, importer ou fabriquer A. awamori ou A. brasiliensis pour une nouvelle activité, elle sera tenue de soumettre au ministre une déclaration de nouvelle activité comportant les renseignements complets indiqués dans l’Arrêté. Pendant qu’il n’y a pas de frais de déclaration associés à la soumission d’une déclaration de nouvelle activité au ministre en réponse à l’Arrêté. Cependant, le déclarant peut encourir des coûts associés à la production de données et à la transmission des informations requises. De même, en cas de réception d’une déclaration de nouvelle activité, les ministères encourent des frais pour le traitement des données et la réalisation d’une évaluation complémentaire des organismes vivants visés par la déclaration de nouvelle activité. Le ministère de l’Environnement n’aura que des coûts négligeables à assumer pour mener les activités de promotion de la conformité et d’application de la loi associée à l’Arrêté.

Lentille des petites entreprises

L’évaluation de la lentille des petites entreprises a permis de conclure que l’Arrêté n’a aucun impact sur les petites entreprises, car il n’impose aucun coût administratif ou de conformité aux entreprises concernant l’activité actuelle.

Règle du « un pour un »

L’évaluation de la règle du « un pour un » a conclu que la règle ne s’applique pas à l’Arrêté, car l’activité actuelle n’a pas d’impact sur l’industrie concernant l’activité actuelle.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Le Canada collabore avec des organisations internationales et des organismes de réglementation pour la gestion des produits chimiques (par exemple l’Agence de protection de l’environnement des États-Unis, l’Agence européenne des produits chimiques et l’Organisation de coopération et de développement économiques). Il est également signataire de plusieurs accords environnementaux multilatéraux internationaux dans le domaine des produits chimiques et des déchets^{référence 11}. Le PGPC est administré en coopération et en alignement avec ces accords.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale de projets de politiques, de plans et de programmes (PDF), une évaluation environnementale stratégique a été réalisée pour le PGPC, qui inclue les arrêtés modifiant la LI. L’évaluation a conclu que le PGPC devrait avoir un impact positif sur l’environnement et la santé humaine.

Analyse comparative entre les sexes plus

Aucun impact de l’évaluation d’analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) n’a été identifié pour cette proposition.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en œuvre

L’Arrêté entre en vigueur le jour de son enregistrement. Les activités de promotion de la conformité menées dans le cadre de la mise en œuvre de l’Arrêté comprendront l’élaboration et la distribution de matériel promotionnel, la réponse aux demandes de renseignements des parties prenantes et la réalisation d’activités de sensibilisation des parties prenantes aux exigences de l’Arrêté.

Conformité

Au moment de déterminer si un organisme vivant est assujetti aux dispositions de la NAc, une personne est tenue d’utiliser les renseignements dont elle dispose ou auxquels elle devrait normalement avoir accès. Cela désigne les renseignements qui se trouvent dans n’importe quel bureau du déclarant dans le monde ou à d’autres endroits où le déclarant peut raisonnablement y avoir accès. Par exemple, on s’attend à ce que les fabricants aient accès aux renseignements sur leurs formules, tandis que les importateurs ou les utilisateurs d’un organisme vivant, d’un mélange ou d’un produit devraient avoir accès aux documents d’importation, aux données sur l’utilisation et aux fiches de données de sécurité pertinentes^{référence 12}.

Si des renseignements sont disponibles pour appuyer raisonnablement la conclusion que l’organisme vivant est toxique ou qu’elle peut le devenir au sens de l’article 64 de la LCPE, la personne qui possède ces renseignements, ou qui en a connaissance, et qui participe à des activités mettant en cause l’organisme vivant est tenue, en vertu de l’article 70 de la LCPE, de communiquer ces renseignements sans délai au ministre.

Toute personne qui transfère la possession matérielle ou le contrôle d’un organisme vivant visé par un arrêté à une autre personne doit informer cette personne de leur obligation de se conformer à cet arrêté, y compris l’obligation d’aviser le ministre de toute nouvelle activité et de fournir tous les renseignements requis dans cet arrêté.

Dans le cas où une personne prend la possession ou le contrôle d’un organisme vivant provenant d’une autre personne, elle peut ne pas être tenue de soumettre une déclaration de nouvelle activité, sous certaines conditions, si les activités faisaient l’objet de la déclaration de nouvelle activité soumis par le fournisseur au nom de ses clients.

Une consultation avant la déclaration (CAD) est offerte pour les déclarants qui souhaitent consulter le programme au cours de la planification ou la préparation de leur déclaration de nouvelle activité, pour discuter des questions ou préoccupations qu’ils ont au sujet des renseignements prescrits et la planification des essais. Toute personne qui a des questions concernant ses obligations de se conformer à un arrêté, croit qu’elle pourrait ne pas être en conformité, ou souhaite demander une CAD, elle est encouragée à contacter la Ligne d’information de la gestion des substances^{référence 13}.

Application

L’Arrêté est pris en application de la LCPE, laquelle est appliquée conformément à la Politique de conformité et d’application de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement. En cas de non-conformité, on tient compte des facteurs suivants pour décider de la ligne de conduite à adopter : la nature de l’infraction présumée, l’efficacité du moyen employé pour obliger le contrevenant à obtempérer et la cohérence dans l’application de la loi. Les infractions présumées à la LCPE peuvent être déclarées par courriel à la Direction générale de l’application de la loi à enviroinfo@ec.gc.ca.

Normes de service

Dans le cas où une déclaration de nouvelle activité relative à A. awamori ou A. brasiliensis est soumise au ministre, les ministres évalueront l’ensemble des renseignements lorsqu’ils auront tous été fournis, selon l’échéancier prévu par l’Arrêté.

Personnes-ressources

Thomas Kruidenier
Directeur exécutif par intérim
Division de la mobilisation et de l’élaboration de programmes
Ministère de l’Environnement
Gatineau (Québec)
K1A 0H3
Ligne d’information de la gestion des substances :
Téléphone : 1‑800‑567‑1999 (sans frais au Canada) ou 819‑938‑3232 (à l’extérieur du Canada).
Courriel : substances@ec.gc.ca

Andrew Beck
Directeur
Bureau de la gestion du risque
Ministère de la Santé
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613‑266‑3591
Courriel : andrew.beck@hc-sc.gc.ca

Références

Référence a

DORS/94-311

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Référence b

L.C. 1999, ch. 33

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Référence 1

L’American Type Culture Collection (ATCC) est un organisme à but non lucratif qui acquiert, authentifie, produit, préserve, développe et distribue des micro-organismes de référence standard, des lignées cellulaires et d’autres matériels en soutien à la recherche scientifique.

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Référence 2

Les enquêtes menées en vertu de l’article 71 constituent un outil utilisé par les ministères pour recueillir des données auprès de l’industrie et des particuliers sur les substances étudiées, notamment leurs utilisations et les quantités fabriquées et importées. Ces données peuvent étayer les conclusions des évaluations préalables pour ces substances.

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Référence 3

Pour voir les organismes vivants soumis aux dispositions relatives aux NAc de la LCPE, consultez le portail de données du gouvernement ouvert du Canada à Canada.ca.

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Référence 4

Une nouvelle activité est une activité menée avec une substance dans des quantités, des concentrations ou des circonstances différentes qui sont susceptibles d’avoir une incidence sur l’exposition humaine ou environnementale à la substance. Pour une définition plus détaillée de ce qu’est une nouvelle activité, consultez les articles 80 et 104 de la LCPE. Ce qui constitue une nouvelle activité (ou activités) varie d’une substance à l’autre et est précisé dans la publication de NAc pertinente dans la Gazette du Canada.

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Référence 5

Les renseignements requis pour la rédaction d’une déclaration de nouvelle activité sont propres à chaque organisme vivant. Ils sont décrits dans la Gazette du Canada où les dispositions de la LCPE relatives à la déclaration de nouvelle activité applicables à l’organisme vivant sont publiées. Pour obtenir des conseils sur la préparation d’une déclaration de nouvelle activité, consultez les sections 3 et 4 des Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : organismes.

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Référence 6

Un « organisme pour la recherche et de développement » est un organisme qui fait l’objet d’une investigation ou d’une recherche systématique, par voie d’expérimentation ou d’analyse, à l’exclusion des tests de marché; le principal objectif des investigations et des recherches étant la création ou l’amélioration d’un produit ou d’un procédé, la détermination de la viabilité technique ou des caractéristiques de rendement d’un produit ou d’un procédé, ou l’évaluation de l’organisme avant sa commercialisation.

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Référence 7

Une « installation étanche » est un bâtiment fermé comportant des murs, un plancher et un plafond, ou aire à l’intérieur d’un tel bâtiment, dans lesquels le confinement se fait conformément aux exigences physiques et opérationnelles d’un des niveaux prévus dans les Lignes directrices canadiennes sur la biosécurité en laboratoire ou à l’annexe K des lignes directrices des National Institutes of Health des États-Unis.

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Référence 8

Pour plus d’informations sur ces termes, notamment leurs définitions, veuillez consulter la section 2.5 des Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : organismes. Veuillez noter que conformément à l’article 3 et le paragraphe 106(6) de la LCPE, dans certaines circonstances, les composants individuels d’un mélange peuvent être soumis à des exigences de déclaration en vertu du présent arrêté.

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Référence 9

L’article 6 de la LCPE prévoit que le CCN de la LCPE constitue le principal forum intergouvernemental afin de rendre réalisable une action nationale et d’éviter le dédoublement des règlements pris par les gouvernements canadiens. Ce comité compte un représentant d’Environnement Canada et de Santé Canada, un représentant de chacun des territoires et provinces de même que six représentants de gouvernements autochtones.

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Référence 10

Pour plus de renseignements sur le choix des instruments pour les NAc, veuillez consulter le « Politique sur l’application des dispositions relatives aux nouvelles activités de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) ».

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Référence 11

Pour plus de renseignements sur ces accords, veuillez consulter le Recueil de la participation du Canada à des accords et à des instruments internationaux en matière d’environnement. La Convention de Bâle sur le contrôle des mouvements transfrontières de déchets dangereux et de leur élimination, la Convention de Rotterdam sur la procédure de consentement préalable en connaissance de cause applicable à certains produits chimiques et pesticides dangereux qui font l’objet d’un commerce international, la Convention de Stockholm sur les polluants organiques persistants et la Convention de Minamata sur le mercure présentent un intérêt particulier

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Référence 12

La fiche de données de sécurité (FDS) est une source importante d’informations sur la composition d’un produit acheté, mais il convient de noter que l’objectif de la FDS est de protéger la santé des travailleurs contre les dangers spécifiques des organismes vivants sur leur lieu de travail, et qu’elle peut ne pas inclure toutes les données relatives à ces dangers. Par conséquent, une FDS peut ne pas énumérer tous les ingrédients ou constituants microbiens du produit susceptible de faire l’objet d’un arrêté. Il est recommandé à toute personne souhaitant obtenir des renseignements supplémentaires sur la composition d’un produit de contacter son fournisseur.

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Référence 13

Les coordonnées de la Ligne d’information de la gestion des substances sont les suivantes : substances@ec.gc.ca (courriel), 1‑800‑567‑1999 (sans frais au Canada), 819‑938‑3232 (à l’extérieur du Canada).

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