Règlement modifiant le Règlement sur les prix à payer pour les licences de distributeurs autorisés de drogues contrôlées et de stupéfiants (usage vétérinaire) : DORS/2022-123

La Gazette du Canada, Partie II, volume 156, numéro 13

Enregistrement
DORS/2022-123 Le 3 juin 2022

LOI SUR LA GESTION DES FINANCES PUBLIQUES

C.P. 2022-615 Le 2 juin 2022

Sur recommandation du Conseil du Trésor et du ministre de la Santé et en vertu de l’alinéa 19.1a)^{référence a} de la Loi sur la gestion des finances publiques ^{référence b} et, estimant que l’intérêt public justifie la remise d’autres dettes, en vertu du paragraphe 23(2.1)^{référence c} de cette loi, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les prix à payer pour les licences de distributeurs autorisés de drogues contrôlées et de stupéfiants (usage vétérinaire), ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les prix à payer pour les licences de distributeurs autorisés de drogues contrôlées et de stupéfiants (usage vétérinaire)

Modifications

1 Les articles 3 à 6 du Règlement sur les prix à payer pour les licences de distributeurs autorisés de drogues contrôlées et de stupéfiants (usage vétérinaire) ^{référence 1} sont remplacés par ce qui suit :

Licence de distributeur autorisé

3 (1) Le prix à payer pour obtenir ou renouveler une licence de distributeur autorisé est de 1 750 $ pour chaque site où seront exercées les activités visées par la licence.

Première année d’activités

(2) Si le demandeur n’a pas clos sa première année civile d’activités exercées au titre d’une licence de distributeur autorisé, le prix à payer pour obtenir ou renouveler la licence de distributeur autorisé est de 875 $ pour chaque site où seront exercées les activités visées par la licence.

Remise — conditions

4 (1) Sous réserve du paragraphe 5(2), remise est accordée au demandeur relativement à sa licence de distributeur autorisé ou à son renouvellement si les conditions ci-après sont réunies :

• a) le prix à payer est supérieur à un montant correspondant à 1,5 % des recettes brutes réelles du demandeur pour l’année civile précédente qui proviennent de la vente, de l’analyse et de l’emballage-étiquetage de drogues contrôlées et de stupéfiants;
• b) le demandeur fournit au ministre de la Santé un état de ces recettes dûment signé par son responsable des affaires financières :
  • (i) dans le cas où il n’a pas clos une année civile après la délivrance de sa première licence, au cours du mois suivant la fin de cette année,
  • (ii) dans les autres cas, en même temps que sa demande de renouvellement, s’il y a lieu.

Remise — montant

(2) Le montant de la remise est égal à la différence entre le prix à payer pour la licence et la somme calculée conformément à l’alinéa (1)a).

Renseignements supplémentaires

5 (1) Le ministre de la Santé exige par écrit, s’il conclut selon les renseignements à sa disposition que l’état fourni en application de l’alinéa 4(1)b) ne lui permet pas de calculer les recettes brutes réelles, que le demandeur lui fournisse, dans les quatre-vingt-dix jours, les renseignements supplémentaires nécessaires à cet effet.

Remise refusée

(2) Aucune remise n’est accordée dans les cas suivants :

• a) le demandeur a omis de fournir les renseignements supplémentaires dans le délai prévu;
• b) il a fourni des renseignements supplémentaires dans le délai prévu mais le ministre conclut que ceux-ci ne lui permettent pas de calculer les recettes brutes réelles.

Éligibilité du paiement

6 (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), le paiement est exigible, une fois que la licence de distributeur autorisé a été délivrée ou renouvelée, sur délivrance au demandeur d’un avis écrit du ministre de la Santé demandant le paiement.

Paiement différé

(2) S’agissant du demandeur visé au paragraphe 3(2), le paiement est exigible sur délivrance de l’avis faite, selon le cas :

• a) dès la fourniture de l’état visé au sous- alinéa 4(1)b)(i);
• b) au cours du deuxième mois suivant la fin de l’année civile qui suit la délivrance de sa première licence.

Paiement — renseignements supplémentaires

(3) Si des renseignements supplémentaires sont exigés en application du paragraphe 5(1), le paiement est exigible, une fois que la licence a été délivrée ou renouvelée, sur délivrance de l’avis faite, selon le cas :

• a) après l’examen des renseignements, si le demandeur les a fournis;
• b) après l’expiration du délai prévu à ce paragraphe, s’il a omis de les fournir.

Entrée en vigueur

2 Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Le Règlement sur les prix à payer pour les licences de distributeurs autorisés de drogues contrôlées et de stupéfiants (usage vétérinaire) (le Règlement) manque de clarté quant aux éléments suivants :

• Le moment auquel les demandeurs n’ayant pas complété leur première année d’activités autorisées doivent payer leurs frais de licence dans les cas où ils ne demandent pas de remise de frais ou le renouvellement de leur licence;
• Les circonstances selon lesquelles le ministre exigera des renseignements supplémentaires de la part d’un demandeur afin de préciser son admissibilité à la remise des frais.

Ces enjeux peuvent créer de l’incertitude chez les demandeurs de licence de distributeur autorisé. Ils peuvent également imposer des coûts inutiles et mener à une application inégale du Règlement.

Contexte

Frais pour une licence de distributeur autorisé

Le ministre de la Santé délivre des licences de distributeurs autorisés qui permettent aux personnes qualifiées de produire, de rassembler, de vendre, de fournir, de transporter, d’envoyer, de livrer, d’importer ou d’exporter une drogue ou un stupéfiant contrôlé. En vertu de la partie G du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur les stupéfiants, le ministre peut accorder une licence de distributeur autorisé dont la période maximale de validité est de trois ans, suivant sa date de prise d’effet.

Le Règlement établit les frais pour une licence de distributeur l’autorisant à mener des activités en lien avec des drogues et des stupéfiants contrôlés à usage vétérinaire. Pour la plupart des demandeurs, le Règlement établit les frais pour les licences de distributeurs autorisés à usage vétérinaire à 1 750 $ pour chacun des emplacements où se déroulent des activités réglementées. Pour les demandeurs qui mènent des activités autorisées pour une première année civile, les frais sont établis à 875 $ pour chaque emplacement.

Le montant de ces frais est applicable à chaque licence délivrée ou renouvelée. Les licences peuvent être délivrées pour une période de validité variant jusqu’à 3 ans. Depuis 2018, les frais pour les licences de distributeurs sont sujets à la condition d’un ajustement annuel au taux de l’Indice des prix à la consommation tel que fixé au mois d’avril de l’année précédente. Ceci est en conformité avec les dispositions de la Loi sur les frais de service. En 2022, le prix à payer par un demandeur ayant complété une année civile d’activités réglementées s’élève à 1 882,52 $. Le prix à payer pour un demandeur n’ayant pas complété une première année de calendrier civile d’activités réglementées est de 941,26 $.

Ce Règlement ne s’applique pas aux distributeurs autorisés faisant partie d’agences ou d’organismes faisant partie du gouvernement du Canada ou d’une province, ou à ceux qui s’occupent exclusivement de recherches scientifiques. En date du mois d’avril 2022, douze distributeurs autorisés sont sujets à payer les frais prescrits au Règlement. Le ministre de la Santé délivre en moyenne 3 nouvelles licences tous les 4 ans. Cela résulte en la délivrance de moins d’une nouvelle licence de distributeur autorisé par année.

Remise des frais

Le Règlement prévoit un processus permettant aux demandeurs de licence de réclamer la remise de la totalité ou d’une partie de leurs frais de licence. L’admissibilité à la remise de frais dépend des revenus bruts du titulaire de licence provenant des activités autorisées au cours de l’année civile précédente. Pour être admissible à la remise, un demandeur doit satisfaire à trois critères :

• Les frais doivent être supérieurs à 1,5 % du revenu brut réel provenant de la vente, de l’analyse, de l’emballage et de l’étiquetage de drogues et de stupéfiants contrôlés pour l’année civile précédente;
• Le titulaire de licence doit joindre à sa demande une déclaration établissant le revenu brut réel signée par la personne responsable de ses affaires financières; et,
• L’activité que mène le titulaire de licence ne doit pas exiger une licence d’établissement en vertu de la section 1A de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues.

Si ces critères sont remplis, le demandeur a droit à une remise de la différence entre le montant des frais et le montant qui représente 1,5 % du revenu brut du demandeur provenant des activités menées au cours de l’année civile précédente. Le montant de la remise ne peut dépasser le montant des frais exigibles.

En moyenne, la remise des frais est demandée 0,125 fois par année, ou une fois tous les 8 ans.

Date de paiement des frais

Le Règlement fixe deux périodes pour le paiement des frais pour les titulaires de licence de distributeur autorisé pour usage vétérinaire.

Pour les demandeurs qui ont déjà complété au moins une année civile d’activités en vertu de leur licence, les frais pour les licences de distributeur à usage vétérinaire sont exigibles au moment du renouvellement de la licence.

Pour les demandeurs dont la première année civile d’activités autorisées est en cours, le paiement des frais est reporté à 90 jours après la fin de la première année civile d’activités autorisées.

Conformément à la définition énoncée dans la Loi d’interprétation, une année civile signifie « une période de douze mois consécutifs débutant le 1^er janvier Â». Par exemple, dans le cas d’un demandeur menant des activités autorisées au cours de sa première année civile en vertu de sa licence, les frais pour une licence délivrée en juin 2020 sont payables le 1^er avril 2022.

Cette période de report a pour but de donner aux demandeur le temps de recueillir des renseignements sur les revenus en vue de déposer une demande de remise des frais en cas d’admissibilité.

Registre des ventes vérifiées

Le Règlement permet au ministre de demander des renseignements supplémentaires pour valider l’admissibilité d’un demandeur à la remise. Si le ministre détermine que l’état des revenus signé fourni avec la demande n’est pas suffisant pour déterminer le revenu brut annuel du demander pour l’année civile précédente, le ministre peut exiger du demandeur qu’il soumette des documents relatifs aux ventes qui ont été vérifiés par un vérificateur indépendant qualifié.

Le Règlement prévoit également une méthode de paiement de tout montant calculé sur la différence entre un montant jugé exigible selon les dossiers de ventes vérifiées et un montant déjà payé. Ces dispositions sont rédigées de manière à permettre au ministre d’examiner les dossiers de ventes vérifiées même si le paiement a déjà été effectué. De plus, en vertu du Règlement, seuls les documents relatifs aux ventes vérifiées peuvent être demandés par le ministre. L’obtention de tels documents peut s’avérer coûteuse et ces documents ne sont pas toujours nécessaires afin de déterminer le prix à payer.

Mise à jour du Règlement

Santé Canada et le Comité mixte permanent d’examen de la réglementation ont identifié deux aspects qui nécessitent d’être révisés afin d’en améliorer la clarté et de promouvoir une application uniforme du Règlement.

Échéance pour le paiement

Le Règlement n’est pas clair quant à l’échéance du paiement pour les demandeurs qui n’ont pas encore complété leur première année civile d’activités réglementées et qui ne demandent pas le renouvellement de leur licence. Cela est dû au fait que le Règlement prévoit une échéance qui est conditionnelle au renouvellement d’une licence.

Discrétion de demander des renseignements supplémentaires

Le Règlement confère au ministre la discrétion d’exiger des demandeurs qu’ils fournissent des dossiers de ventes vérifiées lorsqu’une demande de remise des frais ne contient pas les renseignements nécessaires pour déterminer le revenu brut réel du demandeur et le montant approprié de la remise.

Cela peut résulter en de l’incertitude quant aux circonstances en vertu desquelles le ministre déciderait de ne pas demander les dossiers de ventes vérifiés dès lors que les renseignements fournis par le demandeur seraient insuffisants pour déterminer le revenu brut réel.

Objectif

L’objectif de ces modifications est de mettre à jour les exigences réglementaires régissant le paiement des frais de licence de distributeur autorisé pour usage vétérinaire en :

• Définissant clairement la période d’exigibilité des frais pour tous les demandeurs, indépendamment de la durée pendant laquelle ils ont exercé leurs activités autorisées ou du fait qu’ils demandent le renouvellement de la licence; et,
• Répondant aux préoccupations concernant la portée du pouvoir du ministre à demander des renseignements supplémentaires et le type de renseignements qu’il peut demander.

Ces modifications sont élaborées de manière à réduire au minimum les répercussions sur le processus de facturation actuel et à prévenir les fardeaux administratifs pour les intervenants. Elles n’affectent pas les montants des frais ou des remises.

Description

Remise des frais

Avant ces modifications, les demandeurs d’une remise de frais, suivant la fin de leur première année civile d’activités réglementées, devaient présenter une déclaration du revenu brut réel provenant des activités autorisées réalisé au cours de l’année civile précédente, et ce, dans les 90 jours suivant la fin de cette année. Cette déclaration devait être signée par la personne responsable des finances du demandeur.

En vertu de ces modifications, la déclaration du revenu brut réel dot être soumise dans un délai d’un mois suivant la fin de la première année civile d’activités. Par exemple, un distributeur autorisé ayant terminé sa première année civile d’activités pour une licence délivrée en juin 2020 doit soumettre une déclaration résumant les revenus bruts réels des activités autorisées de l’année civile précédente en janvier 2022 afin d’obtenir une remise des frais.

Dates d’échéance pour les frais de licence de distributeur autorisé

Ces modifications stipulent les dates d’échéance en lien avec le moment où le ministre émet un avis de paiement.

Dans le cas des demandeurs dont leur première année civile d’activités autorisée est en cours, l’avis écrit sera émis, le cas échéant:

• a) Soit après que le demandeur ait fourni une déclaration des recettes brutes réelles provenant d’activités autorisées au cours de l’année civile précédente, ou
• b) Si le demandeur ne produit pas de déclaration de revenu brut réel, au cours du deuxième mois suivant la fin de cette année civile suivant la délivrance de sa première licence.

Étant donné que la validité d’une licence peut être pour une durée jusqu’à 3 ans, il est possible qu’un demandeur ait à renouveler sa licence alors que sa première année civile d’activités réglementées est toujours en cours. Dans ce cas particulier, les échéanciers de paiement sont illustrés par le scénario suivant :

• Un demandeur se voit délivrer une première licence le 1^er mars 2023, valide pour une période d’un an, se terminant le 1^er mars 2024.
• Le paiement des frais de licence est reporté au moment où il recevra un avis exigeant le paiement, suite à l’achèvement de sa première année civile complète d’activités (i.e. janvier-décembre 2024).
• Si le demandeur décide de ne pas renouveler sa licence à la date d’expiration du 1^er mars 2024, un avis exigeant le paiement sera délivré en janvier ou février 2025 selon qu’une déclaration des recettes brutes réelles est produite ou non.
• Si le demandeur décide de renouveler sa licence avant son expiration au 1^er mars 2021, les frais applicables pour la licence initiale et la licence renouvelée seront tous deux incluent dans l’avis exigeant le paiement qui sera délivré en janvier ou février 2025 selon qu’une déclaration des recettes brutes réelles est produite ou non.

Dans le cas des demandeurs ayant complété leur première année civile d’activités autorisées, l’avis écrit sera émis suite au renouvellement de la licence.

Par exemple, dans le cas où une licence est délivrée le 1^er mars 2023 à un demandeur qui mène des activités autorisées depuis plus d’une année civile, l’avis sera émis après la délivrance de la licence renouvelée.

Dans le cas où le ministre demande des renseignements supplémentaires pour déterminer le revenu brut réel du distributeur autorisé au cours de l’année civile précédente, l’avis écrit sera émis après l’examen des renseignements. Si un distributeur autorisé ne fournit pas de renseignements supplémentaires dans les 90 jours suivant la demande du ministre, l’avis écrit sera émis après l’expiration de ce délai de 90 jours.

Par exemple, dans le cas où le ministre demande des renseignements supplémentaires le 1^er janvier 2023, l’avis sera émis après que le demandeur aura fourni les renseignements et que le ministre les aura examinés. Si le demandeur ne fournit pas l’information avant le 1^er avril 2023, l’avis sera émis.

Dans tous les cas, les frais sont payables dès que le ministre aura présenté une demande de paiement.

Ces modifications n’affectent que les échéanciers de paiement pour les demandeurs qui en sont à leur première année civile d’activités autorisées. En moyenne, il est estimé que cela aura un effet sur moins d’un demandeur par année. Au moment de l’entrée en vigueur de ces modifications, aucun titulaire de licence n’en est à sa première année d’activités autorisées.

Pouvoir d’exiger des renseignements supplémentaires

En vertu de ces modifications, le pouvoir du ministre de demander des renseignements supplémentaires afin d’appuyer une demande de remise de frais n’est plus discrétionnaire. Si le ministre détermine que des renseignements supplémentaires sont nécessaires pour établir les frais payables et l’admissibilité à la remise des frais, il est alors tenu de demander ces renseignements supplémentaires. Ces modifications n’affectent pas les pratiques actuelles de Santé Canada en matière de demande d’information.

Ces modifications élargissent également la portée des renseignements que peut demander le ministre. Par exemple, les renseignements additionnels pouvant être demandés incluent :

• Des documents qui indiquent le nombre de personnes employées durant l’année financière précédente;
• Des états financiers;
• Des déclarations fiscales; ou
• D’autres documents officiels délivrés ou certifiés par un expert en inscription des entreprises.

Cet élargissement remplace les dispositions précédentes qui permettaient au ministre de demander uniquement des dossiers de ventes vérifiés par un vérificateur indépendant qualifié. Bien que le ministre ait toujours le pouvoir de demander des états de ventes vérifiés, la modification a pour avantage de permettre au ministre de demander au titulaire d’une licence des renseignements moins coûteux à obtenir lorsque ce type de renseignements est suffisant pour confirmer son revenu brut annuel.

Ces modifications fournissent également des détails supplémentaires une fois qu’une demande de renseignements supplémentaires a été formulée en établissant ce qui suit :

• Un demandeur n’est pas admissible à la remise, s’il ne fournit pas les renseignements demandés par le ministre dans les 90 jours suivant la demande de renseignements;
• Un demandeur n’est pas admissible à la remise, si les renseignements fournis à la demande du ministre ne sont pas suffisants pour déterminer le revenu brut réel de l’année civile précédente; et
• Un avis écrit demandant le paiement des frais sera délivré une fois que les informations supplémentaires auront été examinées, ou suite à l’expiration du délai de 90 jours en date de la demande d’information du ministre dans les cas où l’information n’aurait pas été fournie.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Santé Canada a sollicité les commentaires des intervenants sur l’approche réglementaire proposée au moyen de consultations ciblées menées le 23 février 2022. Le ministère a invité tous les titulaires de licence tenus de payer des frais en vertu du Règlement à formuler leurs commentaires quant à ces modifications. Les intervenants ont également été invités à fournir des commentaires par écrit à la suite de la session de consultation. Les intervenants n’ont pas soulevé d’inquiétude quant à ces propositions de modification au Règlement. Il est attendu que ces modifications auront une incidence faible à neutre sur l’industrie.

Pour ces raisons, la publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada n’est pas nécessaire.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Ces modifications ne devraient pas avoir d’incidence sur les traités conclus avec les peuples autochtones du Canada. Santé Canada a effectué une première évaluation qui a examiné la portée géographique et le sujet de l’initiative en ce qui concerne les traités modernes en vigueur, et n’a cerné aucune répercussion potentielle sur les traités modernes.

Choix de l’instrument

Deux autres options ont été envisagées pour l’élaboration de ces modifications, telles que décrites ci-dessous.

Clarifier les processus au sein de lignes directrices

La possibilité de clarifier les attentes de Santé Canada uniquement au sein de lignes directrices à l’intention de l’industrie a été envisagée. Cette option a été rejetée dû au fait que la publication de directives n’aurait pu résoudre les lacunes en matière d’administration du Règlement quant aux demandes de renseignements supplémentaires, ou résoudre le défaut de clarté quant aux échéances de paiement pour certains demandeurs.

Retarder la modification du Règlement

L’option d’inclure ces modifications au sein d’un projet de règlement plus large a été considérée. Cette option a été rejetée étant donné que cela aurait occasionné un délai supplémentaire quant à la résolution des lacunes que présente le Règlement. Cette option allait également à l’encontre de l’engagement de Santé Canada à résoudre sans délai les problèmes identifiés par le Comité mixte permanent d’examen de la réglementation, tel que présenté dans le Plan prospectif de la réglementation 2021-2023.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Une analyse des coûts et des avantages donne à penser que les modifications auront une incidence relativement neutre sur les demandeurs de licence de distributeur autorisé et sur Santé Canada. Cette section fournit une description de la méthodologie utilisée dans l’analyse, une description qualitative des coûts et une liste des avantages potentiels découlant du changement réglementaire. Il n’y a vraisemblablement pas de nouveau coût pour les Canadiens et des coûts limités pour l’industrie et Santé Canada. Les coûts et les avantages des modifications sont décrits en fonction des différences progressives entre deux scénarios futurs : l’un selon lequel le Règlement demeure en vigueur (la base de référence) versus un scénario où cette proposition est transformée en un règlement (scénario réglementaire).

Base de référence

La base de référence utilisée pour l’analyse coûts-avantages est le Règlement sur les prix à payer pour les licences de distributeurs autorisés de drogues contrôlées et de stupéfiants (usage vétérinaire). Actuellement, les prix à payer pour les demandeurs qui n’ont pas terminé une première année civile d’activités en vertu de leur licence sont exigibles dans les 90 premiers jours suivant la fin de leur première année civile. Si un demandeur décide de soumettre une demande de remise sur le prix à payer, il peut faire l’objet d’une demande concernant la production de dossiers de ventes vérifiés de façon indépendante si le ministre détermine que la déclaration sur le revenu brut annuel fournie n’est pas suffisante pour déterminer le revenu.

Coûts

Canadiens

Aucune incidence sur les coûts pour les Canadiens n’est anticipée au regard des modifications proposées au Règlement et aucun n’impact n’est prévu sur l’offre de drogues vétérinaires et de stupéfiants au Canada.

Industrie

Échéancier de paiement

Les modifications qui clarifient l’échéancier de paiement peuvent avoir des coûts minimes pour l’industrie. En vertu du Règlement, les frais pour les demandeurs de licence de distributeur autorisé sont exigibles au moment de la délivrance de leur licence, à l’exception de ceux qui en sont encore à compléter leur première année civile d’activités. En se fondant sur les statistiques internes, il est estimé qu’une moyenne de 0,75 demandeur par année n’aura pas complété une première année civile complète d’activités. Pour ces demandeurs, il est raisonnable de supposer que le paiement s’effectuera suivant la facturation, dans les mêmes délais qu’avant les modifications. Par conséquent, il est estimé que ces modifications pourraient avoir une incidence sur les demandeurs qui n’ont pas terminé leur première année civile d’activités. Ceci s’explique par le fait que les paiements des frais sont effectués environ deux mois plus tôt que sous le Règlement. Cela pourrait être considéré comme une perte de valeur monétaire sur la différence de deux mois. Cependant, ces coûts demeurent faibles et seront encourus seulement une fois, et seulement par un petit nombre de demandeurs (0,75 par année).

Gouvernement

Échéancier de paiement

La modification des échéanciers de paiement ne devrait pas avoir d’incidence sur le traitement des demandes et des frais pour Santé Canada.

Demande de renseignements supplémentaires

La modification du type d’information supplémentaire que Santé Canada peut demander devrait avoir un impact minimal. Il est possible qu’une analyse supplémentaire soit requise pour vérifier les données sur les ventes non vérifiées. Compte tenu du faible volume de demande anticipé, il est estimé que cette modification devrait avoir une incidence relativement faible à neutre sur Santé Canada.

Avantages

Pour les Canadiens

Ces modifications au Règlement ne devraient pas avoir d’incidence sur les Canadiens ou l’approvisionnement en drogues contrôlées et stupéfiants à usage vétérinaire) disponibles au Canada.

Pour l’industrie

Échéancier de paiement

Il est attendu que les précisions sur les échéances de paiement procurent des avantages minimes à l’industrie, en raison d’une meilleure compréhension du moment où les frais sont exigibles.

Demande de renseignements supplémentaires

L’obligation pour le ministre de demander des renseignements supplémentaires afin d’appuyer les demandes de remise lorsque l’état des revenus bruts s’avère insuffisant pourrait permettre aux demandeurs de réduire les coûts par rapport à la base de référence requérant une vérification indépendante. En vertu du Règlement, si l’état des recettes brutes réelles d’un demandeur n’est pas suffisant pour déterminer le revenu, le ministre de la Santé est en droit de demander à ce dernier de fournir des données de vente vérifiées de façon indépendante. En vertu de ces modifications, le ministre de la Santé est tenu de demander des renseignements supplémentaires si la déclaration sur l’état des revenus bruts est insuffisante afin de déterminer ce revenu. Cependant, un plus grand éventail d’information ne nécessitant pas une vérification indépendante peut être demandé. Par conséquent, il est estimé que l’obligation de fournir des renseignements supplémentaires serait moins coûteuse pour l’industrie que l’exigence préalable d’obtenir une vérification indépendante. Il est estimé que les économies de coûts annualisées au cours des dix prochaines années seraient de 326 $ par an pour l’industrie.

Pour le Gouvernement

Échéancier de paiement

La clarification de l’échéancier de paiement devrait procurer des avantages minimes au gouvernement en raison d’une meilleure compréhension du moment où les frais sont exigibles.

Lentille des petites entreprises

Il est estimé que 4 petites entreprises pourraient être affectées par ces modifications. Ces modifications pourraient réduire les coûts pour les petites entreprises si elles demandent une remise des prix à payer, dans la mesure où un audit indépendant s’avère plus coûteux à obtenir.

Toute petite entreprise qui devient titulaire de licence sous l’égide de ces modifications peut avoir à payer les frais associés à sa licence plus tôt que sous le Règlement. Ces coûts sont faibles et sont considérés raisonnables à la lumière des précisions apportées par ces modifications.

Dans la mesure où ces modifications ont pour seul objet de préciser les exigences de paiement et que le Règlement prévoit déjà une mesure pour les entreprises à faible revenu permettant d’obtenir une remise sur les prix à payer, aucune flexibilité additionnelle n’a été envisagée pour les petites entreprises.

Règle du « un pour un Â»

La règle du « un pour un Â» s’applique, car la modification concernant les demandes d’informations supplémentaires implique vraisemblablement une réduction de la charge administrative pour l’industrie. En vertu de ces modifications, les renseignements supplémentaires demandés devraient être plus faciles à fournir, et donc moins coûteux et, par conséquent, moins onéreux que la base de référence d’un audit indépendant aux fins de l’admissibilité à une remise des prix à payer. La réduction du fardeau administratif est d’environ 166 $ en dollars de 2012. Cette estimation suppose que la probabilité que cette information soit demandée en vertu du Règlement est de 0,5% par année. Cette estimation suppose également que la réduction du fardeau résultant du fait de ne plus demander ce type d’information serait d’environ 1 300 heures à un taux horaire d’environ 50 $.

Tableau 2 : Résumé des coûts administratifs annualisés

Coûts administratifs annualisés (2012 $)	166 $
Coûts administratifs annualisés par entreprise (2012 $)	14 $

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Ces modifications favorisent une meilleure harmonisation du paiement des frais pour les licences de distributeur autorisé à usage vétérinaire avec celui des frais pour les licences de distributeur autorisé pour usage humain. En particulier, ces modifications harmonisent davantage les échéanciers de paiement des frais par les titulaires qui n’ont pas encore complété une année de calendrier d’activités en vertu de leur licence avec les échéanciers prévus sous le Règlement sur les prix à payer à l’égard des licences de distributeur autorisé (usage humain).

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, un examen préliminaire a permis de conclure qu’une évaluation environnementale stratégique n’est pas requise.

Analyse comparative entre les sexes plus

Aucune incidence n’a été identifiée en vertu de l’analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) quant à ces modifications.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en Å“uvre

Ces modifications entrent en vigueur le jour de leur enregistrement par le greffier du Conseil privé du Canada.

Ces règlements ne modifient pas le montant des frais fixés pour les licences de distributeur à usage vétérinaire.

Santé Canada publiera des lignes directrices décrivant le processus de soumission des documents à l’appui des demandes de remise de frais et pour le paiement de la licence de distributeur autorisé. Ce document comprendra une description détaillée des nouveaux délais de présentation et de paiement des frais conformément à ces modifications.

Conformité et application

Non-paiement des frais

En vertu de la Loi sur la gestion des finances publiques et de ses règlements, de la Politique sur la gestion financière et de la Directive sur la gestion des fonds publics et des comptes débiteurs, Santé Canada prendra des actions opportunes et efficientes en matière de recouvrement pour tout compte débiteur exigible par le ministère.

Normes de service

Les normes de service existantes pour la délivrance de licences de distributeur ne sont pas touchées par ces modifications.

Comme l’indiquent les directives de Santé Canada sur la gestion des demandes de licence de distributeur relative aux drogues et substances contrôlées, les nouvelles demandes de licence de distributeur autorisé demeurent assujetties à une norme de service de 270 jours civils entre la réception d’une demande et la délivrance ou le refus de délivrer une licence. De même, les demandes de renouvellement de licence de distributeur autorisé demeureront assujetties à une norme de service de 90 jours civils entre la réception d’une demande et la délivrance ou le refus de délivrer une licence.

Personne-ressource

Catherine Hudon
Directrice
Politiques de conformité et affaires réglementaires
Direction des politiques et des stratégies réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
Santé Canada
Téléphone : 343‑540‑8524
Courriel : hc.prsd-questionsdspr.sc@hc-sc.gc.ca