Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (dispositifs Ă  rayonnement ultraviolet et dispositifs gĂ©nĂ©rateurs d’ozone) : DORS/2022-99

La Gazette du Canada, Partie II, volume 156, numéro 11

Enregistrement
DORS/2022-99 Le 12 mai 2022

LOI SUR LES PRODUITS ANTIPARASITAIRES

C.P. 2022-469 Le 10 mai 2022

Sur recommandation du ministre de la SantĂ© et en vertu de l’article 67rĂ©fĂ©rence a de la Loi sur les produits antiparasitairesrĂ©fĂ©rence b, Son Excellence la Gouverneure gĂ©nĂ©rale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (dispositifs Ă  rayonnement ultraviolet et dispositifs gĂ©nĂ©rateurs d’ozone), ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (dispositifs à rayonnement ultraviolet et dispositifs générateurs d’ozone)

Modifications

1 Le paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits antiparasitaires rĂ©fĂ©rence 1 est modifiĂ© par adjonction, selon l’ordre alphabĂ©tique, de ce qui suit :

dispositif Ă  rayonnement ultraviolet
Dispositif fabriquĂ©, prĂ©sentĂ©, distribuĂ© ou utilisĂ© comme moyen pour lutter contre les virus, les bactĂ©ries ou d’autres micro-organismes qui sont des pathogènes humains en les dĂ©truisant, en rĂ©duisant leurs populations ou en les rendant inactifs — sauf dans les piscines, les spas ou les systèmes de traitement des eaux usĂ©es ou de l’eau potable — par rayonnement ultraviolet. (ultraviolet radiation-emitting device)
dispositif générateur d’ozone
Dispositif fabriquĂ©, prĂ©sentĂ©, distribuĂ© ou utilisĂ© comme moyen pour lutter contre les virus, les bactĂ©ries ou d’autres micro-organismes qui sont des pathogènes humains en les dĂ©truisant, en rĂ©duisant leurs populations ou en les rendant inactifs — sauf dans les piscines, les spas ou les systèmes de traitement des eaux usĂ©es ou de l’eau potable — par ozonisation. (ozone-generating device)
organisme de certification de produits
Organisme accrédité par le Conseil canadien des normes pour offrir en tant que tierce partie l’assurance écrite qu’un produit est conforme à des exigences particulières, y compris la première certification du produit et le maintien de la certification. (product certification body)

2 (1) Le paragraphe 3(1) du mĂŞme règlement est modifiĂ© par adjonction, après l’alinĂ©a a), de ce qui suit :

(2) L’alinĂ©a 3(1)d) du mĂŞme règlement est remplacĂ© par ce qui suit :

(3) Le passage de l’alinĂ©a 3(1)e) du mĂŞme règlement prĂ©cĂ©dant le sous-alinĂ©a (i) est remplacĂ© par ce qui suit :

(4) Le sous-alinĂ©a 3(1)e)(ii) de la version anglaise du mĂŞme règlement est remplacĂ© par ce qui suit :

3 Le paragraphe 3.1(2) du mĂŞme règlement est remplacĂ© par ce qui suit :

ActivitĂ©s — article 41.1 de la Loi

(2) Toute personne peut posséder, manipuler, stocker ou transporter le produit antiparasitaire importé à des fins d’exportation.

4 L’intertitre prĂ©cĂ©dant l’article 4 du mĂŞme règlement est remplacĂ© par ce qui suit :

Produits antiparasitaires non homologués

5 (1) Le passage du paragraphe 4(1) du mĂŞme règlement prĂ©cĂ©dant l’alinĂ©a a) est remplacĂ© par ce qui suit :

Activités permises

4 (1) Il est permis de fabriquer, de possĂ©der, de manipuler, de stocker, de transporter, d’importer, de distribuer ou d’utiliser les produits antiparasitaires non homologuĂ©s en vertu de la Loi suivants :

(2) Les alinĂ©as 4(1)c) Ă  e) du mĂŞme règlement sont remplacĂ©s par ce qui suit :

(3) Les paragraphes 4(2) Ă  (4) du mĂŞme règlement sont remplacĂ©s par ce qui suit :

Utilisation restreinte Ă  la fabrication

(2) Le produit antiparasitaire visé à l’alinéa (1)a) ne peut être utilisé que pour la fabrication d’un produit antiparasitaire homologué.

ActivitĂ©s permises — produit Ă©tranger

(3) Il est permis de posséder, de manipuler, de stocker, de transporter, d’importer ou d’utiliser le produit étranger qui est importé au titre d’un certificat d’utilisation d’un produit étranger.

Activités permises à des fins de recherche

(4) Il est permis de fabriquer, de possĂ©der, de manipuler, de stocker, de transporter, d’importer ou d’utiliser le produit antiparasitaire Ă  des fins de recherche conformĂ©ment aux articles 46 Ă  70.

6 Le mĂŞme règlement est modifiĂ© par adjonction, après l’article 4, de ce qui suit :

Produits antiparasitaires non homologués à des fins d’exportation

Activités permises pour l’exportation de certains produits

4.1 (1) Il est permis de fabriquer, de possĂ©der, de manipuler, de stocker, de transporter — et d’importer Ă  des fins de fabrication — les produits antiparasitaires non homologuĂ©s en vertu de la Loi ci-après uniquement Ă  des fins d’exportation :

Certificat d’exportation

(2) Le fabricant produit un certificat d’exportation Ă  l’égard des produits antiparasitaires visĂ©s aux alinĂ©as (1)a) Ă  c) avant leur expĂ©dition et de la manière prĂ©cisĂ©e par le ministre, indiquant qu’ils n’enfreignent aucune règle de droit connue du pays auquel ils sont expĂ©diĂ©s ou destinĂ©s.

Nouveau certificat

(3) Si le produit antiparasitaire est modifié ou le pays auquel il est expédié a changé, le fabricant produit un nouveau certificat.

Période de conservation

(4) Il conserve le certificat pendant une période de cinq ans suivant la date de la dernière expédition.

Fourniture des dossiers

(5) Le fabricant fournit le certificat au ministre à sa demande et dans le délai précisé par celui-ci.

Exigences — renseignements et emballage

(6) Les exigences en matière de renseignements et d’emballage prĂ©vues aux paragraphes 3.2 (1) Ă  (3), (6) Ă  (10) s’appliquent aux produits antiparasitaires visĂ©s aux alinĂ©as (1)a) Ă  c).

Exigences — article 3.2

(7) Le produit antiparasitaire visĂ© Ă  l’alinĂ©a (1)d) doit satisfaire aux exigences visĂ©es Ă  l’article 3.2.

Non-application de l’article 33

(8) L’article 33 ne s’applique pas aux produits antiparasitaires visĂ©s au paragraphe (1).

7 L’article 25 du mĂŞme règlement est remplacĂ© par ce qui suit :

Aires d’affichage principale et secondaire

25 Le produit antiparasitaire homologué comporte une aire d’affichage qui se compose d’une aire d’affichage principale et d’une aire d’affichage secondaire.

8 (1) Le passage du paragraphe 26(1) du mĂŞme règlement prĂ©cĂ©dant l’alinĂ©a a) est remplacĂ© par ce qui suit :

Aire d’affichage principale

26 (1) L’aire d’affichage principale de tout produit antiparasitaire homologuĂ© comporte les renseignements suivants :

(2) Le passage du paragraphe 26(2) du mĂŞme règlement prĂ©cĂ©dant l’alinĂ©a a) est remplacĂ© par ce qui suit :

Aire d’affichage secondaire

(2) L’aire d’affichage secondaire de tout produit antiparasitaire homologuĂ© comporte les renseignements suivants :

(3) Le passage du paragraphe 26(3) du mĂŞme règlement prĂ©cĂ©dant l’alinĂ©a a) est remplacĂ© par ce qui suit :

Emballage extérieur

(3) Si un produit antiparasitaire est contenu dans plus d’un emballage, celui qui se trouve Ă  l’extĂ©rieur et qui est visible dans des conditions normales de stockage, de transport ou de manipulation porte une Ă©tiquette oĂą figurent les renseignements suivants :

9 L’article 30 du mĂŞme règlement est remplacĂ© par ce qui suit :

Annexe 1 — dispositifs

30 MalgrĂ© les paragraphes 26(1) et (2), les renseignements ci-après figurent sur l’aire d’affichage du produit antiparasitaire homologuĂ© qui est un dispositif d’un type mentionnĂ© Ă  l’annexe 1 :

Dispositif non homologuĂ© — aire d’affichage

30.1 (1) Le dispositif Ă  rayonnement ultraviolet visĂ© Ă  l’alinĂ©a 4(1)c) comporte une aire d’affichage qui se compose d’une aire d’affichage principale et d’une aire d’affichage secondaire.

Aire d’affichage principale

(2) L’aire d’affichage principale et, le cas Ă©chĂ©ant, le manuel d’utilisation du dispositif comportent les renseignements suivants :

Aire d’affichage secondaire

(3) L’aire d’affichage secondaire du dispositif comporte les renseignements suivants :

Aire insuffisante

(4) Si l’aire d’affichage secondaire est insuffisante pour qu’ils y figurent tous, les renseignements sont ajoutĂ©s Ă  un manuel d’utilisation qui accompagne le dispositif et l’aire d’affichage secondaire respecte les exigences suivantes :

10 L’annexe 1 du mĂŞme règlement est modifiĂ©e par adjonction, après l’article 6, de ce qui suit :

7 Dispositifs à rayonnement ultraviolet et dispositifs générateurs d’ozone.

11 Les renvois qui suivent le titre « ANNEXE 2 Â», Ă  l’annexe 2 du mĂŞme règlement, sont remplacĂ©s par ce qui suit :

(sous-alinĂ©a 4(1)b)(i))

12 Le titre de l’annexe 2 du mĂŞme règlement est remplacĂ© par ce qui suit :

Produits antiparasitaires non homologués

Disposition transitoire

Définitions

13 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.

aire d’affichage secondaire S’entend au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits antiparasitaires. (secondary display panel)

date d’entrée en vigueur
S’entend de la date d’entrée en vigueur du présent règlement. (commencement day)
dispositif Ă  rayonnement ultraviolet
S’entend au sens du paragraphe 1(1) du nouveau règlement. (ultraviolet radiation-emitting device)
nouveau règlement
S’entend du Règlement sur les produits antiparasitaires à la date d’entrée en vigueur. (new Regulations)

Aire d’affichage secondaire — Ă©noncĂ©

(2) Au cours de la pĂ©riode commençant Ă  la date d’entrĂ©e en vigueur et se terminant six mois après cette date, l’aire d’affichage secondaire de tout dispositif Ă  rayonnement ultraviolet visĂ© Ă  l’alinĂ©a 4(1)c) du nouveau règlement comporte l’énoncĂ© prĂ©vu Ă  l’alinĂ©a 30.1(3)b) du nouveau règlement ou l’énoncĂ© suivant : « L’usage du prĂ©sent dispositif complète les pratiques courantes en matière de lutte contre l’infection et ne les remplace pas. Les utilisateurs doivent continuer de suivre toutes les pratiques en vigueur, notamment celles liĂ©es au nettoyage et Ă  la dĂ©sinfection des surfaces de l’environnement. Â».

Entrée en vigueur

14 Le prĂ©sent règlement entre en vigueur le jour suivant la date Ă  laquelle l’ArrĂŞtĂ© d’urgence concernant les dispositifs Ă  rayonnement ultraviolet et gĂ©nĂ©rateurs d’ozone, pris le 7 juin 2021 et publiĂ© dans la Partie I de la Gazette du Canada le 26 juin 2021, cesse d’avoir effet, ou, si elle est postĂ©rieure, Ă  la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Les dispositifs à rayonnement ultraviolet (UV) et les dispositifs générateurs d’ozone qui prétendent contrôler ou tuer les bactéries et les virus sur les surfaces, les objets, dans l’eau et dans l’air sont de plus en plus nombreux sur le marché et leur vente est de plus en plus répandue au Canada depuis le début de la pandémie. Santé Canada n’a pas encore reçu suffisamment de preuves pour démontrer que les dispositifs à rayonnement UV et générateurs d’ozone peuvent être utilisés en toute sécurité comme on le prétend.

Les organismes de réglementation au Canada et à l’étranger continuent d’informer le public que l’efficacité de certains dispositifs pour inactiver le virus SRAS-CoV-2 est inconnue. Pour les dispositifs à rayonnement UV, il existe peu de données publiées sur la longueur d’onde, la dose et la durée du rayonnement nécessaires pour inactiver ce virus. Comme certains de ces dispositifs à rayonnement UV sont utilisés par le public, il existe un risque d’exposition au rayonnement UV à une forte dose ou à une faible dose sur une longue durée. L’exposition à ces dispositifs peut entraîner des troubles oculaires graves, des brûlures cutanées profondes et des cancers de la peau. De plus, l’inhalation d’ozone peut entraîner une diminution de la fonction pulmonaire, une irritation des voies respiratoires et une inflammation des tissus pulmonaires, ainsi que des lésions pulmonaires irréversibles se traduisant par une plus grande vulnérabilité aux infections respiratoires, ce qui est très grave compte tenu des effets respiratoires associés à l’exposition à ce virus.

Les effets sur la santé du rayonnement UV et de l’ozone sont bien caractérisés. Cependant, il se peut que les Canadiens ne se rendent pas compte qu’ils se mettent en danger lorsqu’ils utilisent ces dispositifs, et que leurs symptômes sont liés à cette utilisation. En effet, les effets à court terme associés à l’exposition au rayonnement UV et à l’ozone peuvent être facilement attribués à d’autres causes, et les effets sur la santé à long terme tardent à se manifester.

Pour rĂ©pondre aux prĂ©occupations importantes liĂ©es Ă  la santĂ© et Ă  la sĂ©curitĂ© mentionnĂ©es ci-dessus, on a mis en place l’ArrĂŞtĂ© d’urgence concernant les dispositifs Ă  rayonnement ultraviolet et gĂ©nĂ©rateurs d’ozone (l’arrĂŞtĂ© d’urgence). Il s’agit d’un cadre rĂ©glementaire temporaire qui exige l’homologation de ces produits afin que SantĂ© Canada puisse Ă©valuer leur valeur (y compris leur efficacitĂ©) et leur sĂ»retĂ© (ou l’autorisation des produits Ă  certaines conditions). Cependant, comme l’arrĂŞtĂ© d’urgence arrivera Ă  Ă©chĂ©ance le 7 juin 2022, des modifications doivent ĂŞtre apportĂ©es au Règlement sur les produits antiparasitaires (RPA) pour continuer de protĂ©ger la santĂ© et la sĂ©curitĂ© humaines.

Contexte

Le mandat principal du ministre de la Santé selon la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) est de prévenir les risques inacceptables pour la population et l’environnement découlant de l’utilisation de produits antiparasitaires. Afin que cet objectif soit atteint, la LPA exige que le ministre de la Santé procède à l’évaluation préalable à la mise en marché des produits antiparasitaires pour déterminer si les risques pour la santé humaine et l’environnement sont acceptables et si l’utilisation des produits se révèle efficace de manière à leur conférer une valeur. La LPA permet également de prendre des règlements qui autorisent la fabrication, la distribution ou l’utilisation de produits antiparasitaires non homologués, en fonction de conditions précises. De plus, conformément à la LPA, il est interdit d’emballer ou d’étiqueter un produit antiparasitaire ou d’en faire la publicité d’une manière qui est fausse, trompeuse ou susceptible de créer une fausse impression sur sa sûreté, son efficacité ou son statut réglementaire (par exemple produit approuvé ou non approuvé).

Les organismes de réglementation, y compris Santé Canada et la Food and Drug Administration des États-Unis (disponible en anglais seulement), continuent de faire savoir au public que l’efficacité de ces dispositifs pour inactiver le virus SRAS-CoV-2 est inconnue, et de l’informer des risques pour la santé associés à l’exposition à ces dispositifs.

En revanche, les risques pour la santé associés à l’exposition au rayonnement UV sont bien caractérisés. L’exposition au rayonnement UV peut entraîner des troubles oculaires graves (par exemple des cataractes), des brûlures cutanées profondes et des cancers de la peau. Le Centre canadien d’hygiène et de sécurité au travail (CCHST) signale également des effets nocifs sur la santé similaires attribuables à l’exposition au rayonnement UV et publie des lignes directrices pour réduire l’exposition au rayonnement UV. Le Centre international de recherche sur le cancer de l’Organisation mondiale de la Santé (disponible en anglais seulement) a également classé les rayons UVA, UVB et UVC comme cancérogènes probables pour l’humain. Comme de nombreux dispositifs à rayonnement UV sont destinés à être utilisés par le grand public, il existe un risque réel d’exposition au rayonnement UV lié à l’utilisation de ces dispositifs, tant à une forte dose qu’à une faible dose sur une longue durée.

L’Environmental Protection Agency des États-Unis (disponible en anglais seulement) et d’autres organisations ont également constaté que l’inhalation d’ozone peut entraîner une diminution de la fonction pulmonaire, une irritation des voies respiratoires et une inflammation des tissus pulmonaires, ainsi que des lésions pulmonaires irréversibles se traduisant par une plus grande vulnérabilité aux infections respiratoires.

Dans l’ensemble, les dispositifs Ă  rayonnement UV et gĂ©nĂ©rateurs d’ozone posent un risque important pour la santĂ© et la sĂ©curitĂ© des Canadiens en raison de leur grande disponibilitĂ©, de leur sĂ»retĂ© et de leur efficacitĂ© non Ă©prouvĂ©es, ainsi que de leurs effets connus sur la santĂ©. Par consĂ©quent, SantĂ© Canada a pris des mesures pour protĂ©ger et informer les Canadiens. Lorsque les dispositifs sont devenus disponibles, une note d’information Ă  l’intention des Canadiens a averti la population des risques liĂ©s Ă  l’utilisation de certains dispositifs comportant des allĂ©gations non fondĂ©es. Compte tenu du risque continu, SantĂ© Canada a publiĂ© en avril 2021 un Avis d’intention (NOI2021-01) pour indiquer l’intention de la ministre de la SantĂ© de rĂ©glementer les dispositifs Ă  rayonnement UV et gĂ©nĂ©rateurs d’ozone au moyen de l’arrĂŞtĂ© d’urgence et du prĂ©sent projet.

Le 7 juin 2021, la ministre de la SantĂ© a pris l’arrĂŞtĂ© d’urgence. L’administrateur du gouvernement du Canada en conseil a approuvĂ© l’arrĂŞtĂ© d’urgence le 18 juin 2021, prolongeant ainsi sa pĂ©riode d’application d’un an au maximum. L’arrĂŞtĂ© d’urgence est entrĂ© en vigueur immĂ©diatement, avec une pĂ©riode de transition de 30 jours. Pour faciliter la comprĂ©hension des exigences en vertu de l’arrĂŞtĂ© d’urgence, SantĂ© Canada a fourni plus de dĂ©tails et de prĂ©cisions dans sa page Web.

Objectif

Compte tenu des préoccupations relevées pour la santé et la sécurité, le projet fournira une voie réglementaire pour les dispositifs à rayonnement UV et générateurs d’ozone (dans le prolongement de la voie établie par l’arrêté d’urgence). Il permettra de protéger la santé et la sécurité des Canadiens en exerçant une surveillance appropriée des dispositifs à rayonnement UV et générateurs d’ozone au moyen de l’homologation ou de l’autorisation de certaines utilisations. Cette façon de faire est compatible avec l’objectif premier de la LPA, qui consiste à prévenir les risques inacceptables pour les personnes et l’environnement que présente l’utilisation des produits antiparasitaires. De plus, la voie réglementaire permettra d’assurer que les produits antiparasitaires homologués sur le marché canadien ont une valeur (c’est-à-dire qu’ils sont efficaces), et que les produits antiparasitaires à rayonnement UV autorisés ne comportent pas d’allégations d’efficacité non fondées.

Description

Afin de donner suite aux enjeux soulevĂ©s, le projet de règlement maintiendra les protections offertes par l’arrĂŞtĂ© d’urgence avec quelques clarifications. Pour ce faire, le RPA sera modifiĂ© comme suit :

Aspects précisant les exigences réglementaires

Désignation de certains dispositifs à rayonnement UV et générateurs d’ozone comme étant des produits antiparasitaires

Les modifications rĂ©glementaires prĂ©voient la dĂ©signation des dispositifs Ă  rayonnement UV et gĂ©nĂ©rateurs d’ozone comme Ă©tant des produits antiparasitaires Ă  l’annexe 1 du RPA. Cela signifie que les dispositifs Ă  rayonnement UV et gĂ©nĂ©rateurs d’ozone, tels que dĂ©finis ci-dessous, devront ĂŞtre homologuĂ©s sauf s’ils sont autorisĂ©s aux termes du règlement. De plus, l’article 3 du règlement, qui prĂ©voit l’exemption de certains produits antiparasitaires de l’application de la LPA, sera clarifiĂ© de manière Ă  assurer que la LPA s’applique Ă©galement Ă  tous les dispositifs Ă  rayonnement UV et gĂ©nĂ©rateurs d’ozone qui correspondent aux dĂ©finitions Ă©noncĂ©es ci-dessous.

Ajout de définitions pour les dispositifs à rayonnement UV et générateurs d’ozone

Le règlement dĂ©finira les termes « dispositif Ă  rayonnement ultraviolet Â» et « dispositif gĂ©nĂ©rateur d’ozone Â» pour englober des types de dispositifs prĂ©cis.

Les dĂ©finitions englobent les dispositifs qui sont fabriquĂ©s, prĂ©sentĂ©s, distribuĂ©s ou utilisĂ©s pour contrĂ´ler, dĂ©truire ou inactiver les virus, les bactĂ©ries ou d’autres micro-organismes qui sont des agents pathogènes pour l’humain, ou pour rĂ©duire leur concentration — autres que les dispositifs employĂ©s dans les piscines, les spas ou les systèmes de traitement des eaux usĂ©es et de l’eau potable — au moyen du rayonnement UV ou de la gĂ©nĂ©ration d’ozone, respectivement.

Éventail de produits visés par les modifications proposées

Comme pour l’arrêté d’urgence, la portée des modifications proposées vise les risques les plus importants pour la santé humaine associés aux dispositifs pesticides qui utilisent le rayonnement UV ou la génération d’ozone, conformément à la définition. Il convient de noter que les dispositifs à rayonnement UV utilisés pour traiter les agents zoopathogènes ou phytopathogènes (par exemple pour lutter contre les champignons) ne sont pas visés par les modifications pour le moment. Santé Canada a l’intention d’aller de l’avant avec le projet de règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (exemptions et dispositifs) pour les dispositifs à rayonnement UV ou générateurs d’ozone comportant des utilisations à risque réduit à l’avenir.

En outre, certains instruments mĂ©dicaux seront exemptĂ©s de l’application de la LPA afin d’éviter le double emploi des ressources et un chevauchement du fardeau pour les intervenants. La LPA ne s’appliquera Ă  aucun dispositif Ă  rayonnement UV ou gĂ©nĂ©rateur d’ozone qui est Ă©galement un instrument mĂ©dical de classe II, III ou IV assujetti au Règlement sur les instruments mĂ©dicaux pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues.

Enfin, les dispositifs à rayonnement UV et générateurs d’ozone utilisés pour contrôler ou détruire les virus, les bactéries ou d’autres micro-organismes qui sont des agents pathogènes pour l’humain, ou pour réduire leur concentration dans les piscines, les spas et les systèmes de traitement des eaux (eau potable et eaux usées) ne sont pas visés par les modifications. Une combinaison de normes ou de règlements fédéraux, provinciaux ou territoriaux de longue date, de même que la certification ou des directives permettent d’assurer une surveillance suffisante des systèmes de traitement des eaux et des méthodes qui font appel au rayonnement UV, et il existe un soutien et un financement opérationnels pour le traitement de l’eau potable dans les réserves des Premières Nations. Par conséquent, la surveillance et le soutien existants permettent de gérer les risques associés au traitement des eaux, et la réglementation de cette activité dans le cadre de la LPA ferait double emploi. Le cadre réglementaire des dispositifs à rayonnement UV et générateurs d’ozone utilisés pour les piscines, les spas et les systèmes de traitement des eaux (eau potable et eaux usées) ne sera pas touché par les modifications proposées.

Autorisation de la fabrication de certains dispositifs à des fins d’exportation

Des conditions seront ajoutĂ©es Ă  l’article 4.1 du RPA pour autoriser la fabrication Ă  des fins d’exportation des dispositifs Ă  rayonnement UV et gĂ©nĂ©rateurs d’ozone. Ces conditions comprendront l’ajout d’une exigence selon laquelle le fabricant devra respecter les exigences en matière d’étiquetage afin d’assurer le transport sĂ©curitaire du produit et certifier que le produit exportĂ© respecte les exigences prĂ©vues par la loi dans le pays importateur. L’exigence de certification sera conforme aux exigences de fabrication des produits destinĂ©s Ă  l’exportation Ă©noncĂ©es dans la Loi sur les aliments et drogues. Ce changement sera avantageux pour l’industrie canadienne, et n’entraĂ®nera aucun effet nĂ©gatif sur la santĂ© et la sĂ©curitĂ©.

Établissement des critères d’autorisation de certains dispositifs à rayonnement UV

Les conditions Ă  respecter aux termes de l’arrĂŞtĂ© d’urgence pour autoriser la fabrication, l’importation et la vente de dispositifs Ă  rayonnement UV sans homologation seront ajoutĂ©es Ă  l’article 4 du RPA. Un dispositif Ă  rayonnement UV n’aura pas Ă  ĂŞtre homologuĂ© (c’est-Ă -dire qu’il se verra accorder une autorisation) si : le dispositif est certifiĂ© conforme aux exigences canadiennes de sĂ©curitĂ© en matière d’électricitĂ©; la lampe UV (ou le composant UV) est entièrement recouverte d’un Ă©cran protecteur ou enfermĂ©e dans le dispositif de manière Ă  empĂŞcher les utilisateurs d’être exposĂ©s au rayonnement UV; le dispositif est pourvu d’un mĂ©canisme de verrouillage ou d’arrĂŞt automatique; seules des allĂ©gations d’assainissement supplĂ©mentairerĂ©fĂ©rence 2 sont formulĂ©es en ce qui concerne le dispositif. Les critères d’autorisation prĂ©ciseront Ă©galement que le dispositif Ă  rayonnement UV ne doit pas produire d’autres substances nocives, comme de l’ozone ou des hydroxyles.

En plus des conditions relatives Ă  l’arrĂŞtĂ© d’urgence, deux solutions de rechange sont prĂ©vues pour les dispositifs Ă  rayonnement UV utilisĂ©s dans des milieux commerciaux, institutionnels et industriels. Comme solution de rechange Ă  l’exigence selon laquelle la lampe UV (ou le composant UV doit ĂŞtre entièrement recouvert d’un Ă©cran protecteur ou enfermĂ© dans le dispositif, les dispositifs Ă  rayonnement UV qui sont installĂ©s dans un système de ventilation, de manière Ă  empĂŞcher les utilisateurs d’être exposĂ©s au rayonnement UV, seront jugĂ©s conformes aux conditions d’autorisation. De plus, les dispositifs Ă  rayonnement UV qui sont certifiĂ©s comme faisant partie du Groupe de risque exemptĂ© (c’est-Ă -dire un dispositif pour lequel le risque photobiologique est jugĂ© faible) selon la norme 62471 de la Commission Ă©lectrotechnique internationale (CEI) par un organisme de certification de produits accrĂ©ditĂ© par le Conseil canadien des normes, reprĂ©senteront une solution acceptable Ă  l’exigence selon laquelle le dispositif doit ĂŞtre entièrement recouvert d’un Ă©cran protecteur en plus d’avoir un mĂ©canisme de verrouillage ou d’arrĂŞt automatique. Une liste d’équivalence des normes pour l’évaluation des dangers photobiologiques du rayonnement ultraviolet sera tenue Ă  jour sur le site Web de SantĂ© Canada.

Comme c’était le cas avec l’arrĂŞtĂ© d’urgence, les dispositifs Ă  rayonnement UV n’ayant pas besoin d’être homologuĂ©s doivent rĂ©pondre aux exigences relatives Ă  l’étiquette s’appliquant aux aires d’affichage principale et secondaire et au manuel d’utilisation. Ces exigences relatives Ă  l’étiquette seront ajoutĂ©es Ă  l’article 30.1 du RPA. Parmi ces exigences figurent un certain nombre de mises en garde, le mode d’emploi et les coordonnĂ©es d’une personne-ressource au Canada pour toute question.

Les conditions d’autorisation proposées et les exigences relatives à l’étiquette permettront d’atténuer les risques pour la santé et la sécurité en prévenant le risque d’exposition au rayonnement UV, et en veillant à ce que les dispositifs qui n’ont pas été évalués par Santé Canada ne comportent pas d’allégations d’efficacité non fondées.

Précision selon laquelle les composants UV peuvent être remplacés dans les dispositifs à rayonnement UV autorisés

L’accès au composant UV, comme une lampe à rayonnement ultraviolet ou une diode électroluminescente à rayons ultraviolets (DEL-UV), sera permis pour les dispositifs à rayonnement UV autorisés qui sont décrits ci-dessus, à condition que des instructions sur la manipulation et l’élimination sécuritaires soient fournies. Les instructions doivent également préciser la fréquence de remplacement du composant UV afin que le dispositif puisse être utilisé efficacement.

Précision selon laquelle certains composants UV n’ont pas à être homologués

Un dispositif UV qui consiste en une lampe UV ou tout autre composant UV (comme une DEL-UV) fabriquĂ©, prĂ©sentĂ© ou distribuĂ© pour ĂŞtre utilisĂ© dans un autre dispositif UV qui est homologuĂ© ou autorisĂ© aux termes de la Loi ou du Règlement n’aura pas Ă  ĂŞtre homologuĂ© s’il rĂ©pond aux exigences applicables.

Un composant UV destiné à être utilisé dans un autre dispositif à rayonnement UV autorisé doit être présenté uniquement comme étant destiné à une utilisation dans des dispositifs à rayonnement UV qui respectent les conditions, doit comporter seulement une allégation d’assainissement supplémentaire et ne doit pas prétendre prévenir, traiter ou atténuer une maladie. Un composant UV destiné à une utilisation dans un produit antiparasitaire homologué doit être évalué conjointement avec le dispositif d’utilisation finale pour garantir que le produit antiparasitaire a une valeur. Par conséquent, le composant UV destiné à être utilisé dans un produit antiparasitaire homologué n’a pas à être homologué s’il a fait l’objet d’une évaluation et que son étiquette est conforme aux conditions établies dans l’homologation du produit antiparasitaire final avec lequel il est destiné à être utilisé.

Enjeux techniques

Les modifications techniques suivantes sont de nature administrative et n’ont aucune incidence sur les intervenants.

Modernisation du texte du RPA portant sur les dispositifs autorisés et l’étiquetage

L’article 4 du RPA porte sur les situations oĂą certains produits antiparasitaires n’ont pas Ă  ĂŞtre homologuĂ©s en vertu de la LPA et sont donc autorisĂ©s conformĂ©ment au règlement pour l’application du paragraphe 6(1) de la LPA. Dans le cadre des modifications, cet article sera mis Ă  jour pour moderniser les dispositions et amĂ©liorer la lisibilitĂ©, ce qui comprendra la rĂ©organisation, le retrait et la consolidation de certaines dispositions pour Ă©viter les chevauchements inutiles.

De plus, les nouvelles dispositions au sujet de l’autorisation des dispositifs Ă  rayonnement UV et des composants UV seront insĂ©rĂ©es dans les alinĂ©as 4(1)c) Ă  4(1)e) Ă  la suite de la rĂ©organisation de l’article 4.

Les articles 25, 26 et 30 du RPA dĂ©crivent les exigences relatives Ă  l’étiquetage pour les produits antiparasitaires homologuĂ©s. Cependant, l’article 30 est formulĂ© de telle sorte que, pour les dispositifs homologuĂ©s, les articles 26 et 30 s’appliquent. Les modifications proposĂ©es permettront de clarifier que, dans le cas des dispositifs homologuĂ©s, seules les exigences relatives Ă  l’étiquetage Ă©noncĂ©es Ă  l’article 30 s’appliquent. De plus, diverses modifications seront apportĂ©es au texte des articles 25, 26 et 30 pour mettre Ă  jour le RPA et en amĂ©liorer la lisibilitĂ©, mais elles n’entraĂ®neront aucun changement notable au RPA.

Clarification des conditions de certification des dispositifs Ă  rayonnement UV

Par souci de clartĂ©, la mention « organisme d’élaboration des normes accrĂ©ditĂ© par le Conseil canadien des normes Â» sera remplacĂ©e par « organisme de certification de produits accrĂ©ditĂ© par le Conseil canadien des normes Â». De plus, on ajoutera une dĂ©finition conforme aux autres règlements fĂ©dĂ©raux pour le terme « organisme de certification de produits Â».

Modernisation du texte du RPA pour la fabrication à des fins d’exportation

Les dispositions relatives Ă  la fabrication, Ă  des fins d’exportation, de produits antiparasitaires renfermant un principe actif homologuĂ© qui sont Ă©noncĂ©es Ă  l’alinĂ©a 4(1)c) seront dĂ©placĂ©es au paragraphe 4.1(1). Elles seront combinĂ©es aux dispositions relatives Ă  l’exportation des dispositifs Ă  rayonnement UV et gĂ©nĂ©rateurs d’ozone, et cela n’entraĂ®nera aucun changement notable au RPA.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Santé Canada a mené plusieurs consultations au sujet des modifications.

Le 30 novembre 2018, SantĂ© Canada a publiĂ© le Projet de directive PRO2018-02, Consultation prĂ©alable – Modifications rĂ©glementaires proposĂ©es au Règlement sur les produits antiparasitaires (dispositifs antiparasitaires). Cette publication proposait des modifications plus vastes en ce qui concerne les dispositifs, notamment l’approche rĂ©glementaire Ă  l’égard des dispositifs Ă  rayonnement UV et gĂ©nĂ©rateurs d’ozone, et elle Ă©tait assortie d’un webinaire Ă  l’intention des intervenants qui a eu lieu le 13 dĂ©cembre 2018. La pĂ©riode de consultation s’est Ă©tendue sur 90 jours. Les intervenants Ă©taient gĂ©nĂ©ralement favorables Ă  l’approche proposĂ©e et aucune prĂ©occupation n’a Ă©tĂ© soulevĂ©e au cours du processus.

Le 30 avril 2021, SantĂ© Canada a publiĂ© l’Avis d’intention NOI2021-01. La publication de cet avis d’intention, qui dĂ©crivait l’arrĂŞtĂ© d’urgence proposĂ©, a Ă©tĂ© suivie par la tenue de webinaires Ă  l’intention des intervenants, qui ont eu lieu au dĂ©but de mai 2021. Aucune prĂ©occupation n’a Ă©tĂ© soulevĂ©e au cours du processus, mais les intervenants ont demandĂ© des Ă©claircissements supplĂ©mentaires. En outre, plusieurs intervenants ont indiquĂ© qu’ils souhaitaient un engagement plus poussĂ©. Le 12 mai 2021, SantĂ© Canada a publiĂ© un document de questions et rĂ©ponses au sujet de l’arrĂŞtĂ© d’urgence pour rĂ©pondre aux questions soulevĂ©es.

Après la publication de l’arrêté d’urgence, Santé Canada a maintenu un dialogue ouvert avec les intervenants. Les commentaires des intervenants portaient sur divers sujets, allant des offres d’assistance aux demandes d’éclaircissements. Un intervenant a appuyé l’initiative, car elle permet d’assurer une surveillance dans ce secteur. Une organisation a demandé si les dispositifs à rayonnement UV utilisés dans les systèmes de traitement de l’eau potable sont visés par l’arrêté d’urgence. En réponse à cette question, Santé Canada a publié des précisions sur ces types de dispositifs dans la page Web, et a indiqué que le Ministère n’a pas l’intention de réglementer les dispositifs à rayonnement UV ou générateurs d’ozone utilisés comme systèmes de traitement de l’eau potable dans le cadre de l’arrêté d’urgence. Les modifications réglementaires sont compatibles avec les éclaircissements fournis relativement à l’arrêté d’urgence. Bien qu’aucune préoccupation importante n’ait été soulevée à cette occasion, certains intervenants ont communiqué avec Santé Canada par la suite pour indiquer que les exigences étaient trop rigoureuses en ce qui concerne les données nécessaires pour appuyer l’homologation.

Le 4 dĂ©cembre 2021, SantĂ© Canada a publiĂ© un Avis d’intention – Consultation sur les modifications proposĂ©es au Règlement sur les produits antiparasitaires (dispositifs Ă  rayonnement ultraviolet et gĂ©nĂ©rateurs d’ozone) dans la Partie I de la Gazette du Canada. Cet avis d’intention fournissait des dĂ©tails sur les dispositions de l’arrĂŞtĂ© d’urgence, dĂ©crivait les modifications prĂ©vues, expliquait la mĂ©thode d’établissement des coĂ»ts et les rĂ©percussions connexes, et sollicitait des commentaires. Les commentaires ont Ă©tĂ© recueillis pendant une pĂ©riode de 45 jours. Pour appuyer la consultation, SantĂ© Canada a Ă©galement invitĂ© les intervenants de l’industrie, les organisations non gouvernementales, les organisations autochtones et les partenaires fĂ©dĂ©raux, provinciaux et territoriaux Ă  participer Ă  un webinaire portant sur le dossier rĂ©glementaire. Le webinaire a eu lieu le 14 dĂ©cembre 2021.

Des commentaires ont Ă©tĂ© reçus de la part de 13 intervenants au cours de cette consultation. Certains intervenants ont exprimĂ© leur soutien gĂ©nĂ©ral, alors que d’autres ont fait part de leurs prĂ©occupations au sujet de certaines dispositions. Les rĂ©ponses ont Ă©tĂ© examinĂ©es en tenant compte du mandat de SantĂ© Canada, c’est-Ă -dire protĂ©ger la santĂ© et la sĂ©curitĂ© humaines, et s’assurer que les produits ne comportent pas d’allĂ©gations trompeuses et qu’ils fonctionnent comme prĂ©vu. Des modifications ont Ă©tĂ© apportĂ©es au règlement dans la mesure du possible pour rendre la rĂ©glementation des dispositifs Ă  rayonnement UV et gĂ©nĂ©rateurs d’ozone plus souple au Canada.

Certains répondants ont mentionné qu’ils souhaitaient que les dispositifs à rayonnement UV et générateurs d’ozone ne soient pas visés par le règlement, que le règlement soit temporaire ou que le règlement de certains sous-types de dispositifs à rayonnement UV fasse l’objet d’assouplissements. Ces commentaires n’ont entraîné aucun changement au projet, la priorité de Santé Canada étant de prévenir les risques importants que pourraient poser ces dispositifs pour la population canadienne. Même si la prolifération de ces dispositifs était liée à la pandémie, ces dispositifs demeureront sur le marché par la suite. Les modifications réglementaires sont nécessaires pour conserver les mécanismes de protection établis dans l’arrêté d’urgence.

Trois rĂ©pondants avaient des commentaires au sujet de l’éventail des produits visĂ©s. Ces commentaires comprenaient la possibilitĂ© d’élargir la portĂ©e pour inclure les agents zoopathogènes ou phytopathogènes, ou de restreindre la portĂ©e pour exclure les dispositifs utilisĂ©s dans des laboratoires ou Ă  des fins prĂ©cises (par exemple les instruments mĂ©dicaux de classe I). Ces commentaires n’ont entraĂ®nĂ© aucun changement au projet; les dispositifs utilisĂ©s pour lutter contre les agents zoopathogènes ou phytopathogènes seraient inclus dans des modifications ultĂ©rieures, comme il est mentionnĂ© dans le Plan prospectif de la rĂ©glementation de SantĂ© Canada. Les instruments mĂ©dicaux de classe I et les dispositifs utilisĂ©s dans des laboratoires ne disposent pas du mĂŞme niveau de protection que ceux qui sont prĂ©vus dans la LPA.

Un répondant a demandé que la fabrication des dispositifs à rayonnement UV et générateurs d’ozone destinés à l’exportation soit autorisée. Des assouplissements semblables existent pour d’autres produits antiparasitaires et pour d’autres produits réglementés par le Ministère. Santé Canada est d’accord et a pris en compte le commentaire en modifiant le règlement de manière à inclure les dispositifs fabriqués uniquement à des fins d’exportation dans les dispositions sur l’autorisation. Cette façon de faire permettra de réduire le fardeau réglementaire tout en respectant le mandat de la LPA.

Quelques répondants ont demandé l’élaboration de règlements propres à chaque type de technologie UV. Ces commentaires n’ont entraîné aucun changement au projet; les modifications réglementaires s’appliquent aux dispositifs qui utilisent le spectre UV dans son ensemble, et des conditions relatives à l’autorisation sont définies pour les dispositifs à rayonnement UV afin de protéger la santé et la sécurité. Pour les produits qui ne satisfont pas aux conditions d’autorisation, les exigences propres à chaque dispositif seront évaluées au cas par cas au cours du processus d’homologation.

Plusieurs rĂ©pondants ont fait Ă©tat de possibilitĂ©s d’élargissement des critères d’autorisation, mentionnant des dispositifs pouvant poser des risques d’exposition rĂ©duits, ou d’occasions qui permettraient, selon eux, d’obtenir une plus grande harmonisation Ă  l’échelle internationale. Les critères suggĂ©rĂ©s comprenaient l’établissement de seuils, l’utilisation de dispositifs enfermĂ©s dans de plus gros systèmes, l’utilisation de dĂ©tecteurs de mouvement au lieu de mĂ©canismes de verrouillage ou d’arrĂŞt automatique et le respect de normes Ă©trangères. Ce commentaire a Ă©tĂ© mis en Ĺ“uvre en partie : plutĂ´t que d’être entièrement recouverts d’un Ă©cran protecteur ou enfermĂ©s, les dispositifs Ă  rayonnement UV qui respectent une norme internationale particulièrerĂ©fĂ©rence 7 seront rĂ©putĂ©s satisfaire aux conditions, tout comme les dispositifs utilisĂ©s dans des systèmes de ventilation Ă  conduits lorsqu’ils sont employĂ©s dans des installations commerciales ou industrielles, ou dans des Ă©tablissements ou des installations de soins de santĂ© ou d’enseignement. Une homologation continuera d’être exigĂ©e pour les dispositifs Ă  rayonnement UV qui gĂ©nèrent de l’ozone pour que les divers facteurs de risque soient Ă©valuĂ©s adĂ©quatement. Comme c’est le cas aux Centers for Disease Control des États-Unis, certains dispositifs peuvent comporter des allĂ©gations d’assainissement supplĂ©mentaire. Cependant, pour respecter les objectifs Ă©tablis dans la LPA, les allĂ©gations prĂ©cises de contrĂ´le ou d’attĂ©nuation d’une maladie doivent ĂŞtre Ă©valuĂ©es uniquement par le biais du processus d’homologation.

Enfin, conformĂ©ment aux pratiques exemplaires, SantĂ© Canada a informĂ© ses partenaires commerciaux Ă  l’échelle internationale Ă  la fois de l’avis d’intention relatif Ă  l’arrĂŞtĂ© d’urgence (disponible en anglais seulement) et de l’avis d’intention relatif Ă  la rĂ©glementation (disponible en anglais seulement) au moyen du processus de notification sur les obstacles techniques au commerce du comitĂ© de l’Organisation mondiale du commerce. SantĂ© Canada a reçu un commentaire dans lequel il Ă©tait suggĂ©rĂ© que la certification de sĂ©curitĂ© Ă©lectrique du pays exportateur serait acceptable pour remplacer l’accrĂ©ditation du Conseil canadien des normes (CCN). Le processus d’accrĂ©ditation du CCN est dĂ©jĂ  ouvert aux organisations internationales et Ă  leurs filiales. Ă€ titre de clarification, une dĂ©finition du terme « organisme de certification de produits Â» est ajoutĂ©e au RPA pour tenir compte de ce processus. Aucun autre changement au règlement n’est nĂ©cessaire.

Tous les commentaires utiles au projet ont été pris en compte dans le processus d’élaboration du règlement, y compris ceux reçus en dehors de la période de consultation officielle. Plusieurs d’entre eux concernaient le processus d’homologation et des demandes particulières. Il s’agissait notamment de commentaires concernant le respect de seuils acceptables de risques et de valeur de Santé Canada (établis par la LPA), les documents d’orientation et la stratégie de communication. Ces commentaires sont considérés comme étant hors de la portée du projet, et seront traités au cas par cas.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Aucune rĂ©percussion n’a Ă©tĂ© cernĂ©e pour ce qui est des obligations du gouvernement Ă  l’égard des droits des Autochtones protĂ©gĂ©s par l’article 35 de la Loi constitutionnelle de 1982, ou de ses obligations dĂ©coulant des traitĂ©s modernes.

Choix de l’instrument

Pour chaque enjeu qui sera abordé par les modifications proposées, une analyse des enjeux a été réalisée afin de déterminer si le scénario de référence (aucune mesure), un changement de politique ou une modification réglementaire représentait la meilleure option. Dans chaque cas, il est préférable d’opter pour une modification réglementaire, car le scénario de référence ne permettrait pas de régler l’enjeu cerné et une approche exclusivement stratégique ne permettrait pas à Santé Canada de remplir son mandat de protection de la santé en vertu de la LPA.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Exigences et impacts différentiels

Le projet fera en sorte que certains dispositifs à rayonnement UV et générateurs d’ozone demeureront assujettis aux exigences de la LPA et du RPA. Ces dispositifs devront être homologués ou autorisés au titre du RPA pour pouvoir être offerts sur le marché canadien. Lors de la présentation d’une demande d’homologation d’un dispositif, un certain nombre de renseignements et de données sont exigés, y compris une lettre de présentation énonçant l’objet de la demande, un formulaire de demande et un formulaire d’évaluation des frais, les étiquettes de produit proposées en français et en anglais, ainsi que des données appuyant la sûreté et l’efficacité du dispositif. Une homologation sera accordée en vertu de la LPA si le ministre considère que les risques pour la santé et l’environnement et la valeur du dispositif sont acceptables après toute évaluation requise.

Pour les besoins de l’homologation ou de l’autorisation, ces dispositifs doivent être certifiés par un organisme de certification de produits accrédité par le CCN comme étant conforme aux exigences canadiennes de sécurité en matière d’électricité, notamment l’Association canadienne de normalisation (CSA), les Electrical Testing Laboratories (ETL) ou les Laboratoires des assureurs (UL).

Les droits d’examen d’une demande d’homologation sont Ă©noncĂ©s dans le Règlement sur les droits Ă  payer Ă  l’égard de produits antiparasitaires. On estime qu’il en coĂ»tera aux demandeurs 2 167 $ pour le traitement d’une demande d’homologation de dispositif Ă  rayonnement UV ou gĂ©nĂ©rateur d’ozone; cependant, des frais supplĂ©mentaires peuvent s’appliquer si, après l’évaluation prĂ©liminaire d’un dispositif, on dĂ©termine que des renseignements supplĂ©mentaires sont nĂ©cessaires pour appuyer la demande. En plus de payer des droits d’examen, les demandeurs doivent prĂ©parer leur demande d’homologation et examiner leur Ă©tiquette.

Si un dispositif est homologuĂ©, le titulaire du dispositif sera assujetti au Règlement concernant les rapports sur les renseignements relatifs aux ventes de produits antiparasitaires (rapports sur les ventes), au Règlement modifiant le Règlement sur les dĂ©clarations d’incident relatif aux produits antiparasitaires (rapports d’incident) et au Règlement sur les droits Ă  payer Ă  l’égard de produits antiparasitaires qui porte sur les droits annuels (qui varient de 100 $ Ă  3 600 $, selon le volume de ventes). Par consĂ©quent, les titulaires devront assumer des coĂ»ts supplĂ©mentaires liĂ©s aux rapports sur les ventes, aux rapports d’incident et aux droits annuels.

Un dispositif Ă  rayonnement UV sera autorisĂ© s’il rĂ©pond Ă  certaines conditions (Ă©noncĂ©es dans la section « Description Â», ci-dessus). Les dispositifs autorisĂ©s doivent rĂ©pondre aux exigences d’étiquette s’appliquant aux aires d’affichage principale et secondaire, ainsi qu’au manuel d’utilisation, le cas Ă©chĂ©ant. Parmi ces exigences figurent un certain nombre de mises en garde, le mode d’emploi et les coordonnĂ©es d’une personne-ressource au Canada pour toute question. Par consĂ©quent, les fabricants de dispositifs autorisĂ©s devront assumer des coĂ»ts associĂ©s Ă  la rĂ©alisation de changements mineurs Ă  l’étiquette afin de se conformer aux exigences. Les produits autorisĂ©s ne sont pas assujettis aux exigences en matière de rapports sur les ventes, de rapports d’incident ou de droits annuels.

Scénario de référence

Hypothèses :

Scénario stratégique

Hypothèses :

Analyse des coûts

Selon les hypothèses Ă©noncĂ©es dans les scĂ©narios de rĂ©fĂ©rence et stratĂ©gique ci-dessus, les coĂ»ts supplĂ©mentaires totaux sont estimĂ©s Ă  environ 2 033 000 $ (montant non actualisĂ©) pour la pĂ©riode de 10 ans de 2022 Ă  2032.

Analyse des avantages

La sûreté et la valeur (l’efficacité) de chacun des dispositifs à rayonnement UV et générateurs d’ozone qui seront assujettis à l’homologation feront l’objet d’une évaluation au cas par cas. Tout fabricant qui présente une demande d’homologation de produit à Santé Canada devra prouver que l’utilisation du dispositif visé n’entraînera aucun risque inacceptable. Cela comprend une évaluation portant sur les utilisations proposées, les techniques d’application, les caractéristiques de sécurité et les énoncés figurant sur l’étiquette afin de veiller à ce que le dispositif ne présente aucun risque inacceptable pour les utilisateurs et les non-utilisateurs, notamment les enfants. De plus, les fabricants seraient tenus de fournir des données de laboratoire étayant toute allégation d’efficacité figurant sur l’étiquette.

Les conditions d’autorisation continueront de permettre l’utilisation sécuritaire des dispositifs à rayonnement UV. Les fonctions comprennent la certification électrique, des mécanismes de verrouillage ou d’arrêt automatique lors de l’utilisation et des caractéristiques de conception destinées à assurer que la lampe est entièrement recouverte d’un écran protecteur afin d’éviter toute exposition au rayonnement UV. De plus, en raison de l’élargissement des critères d’autorisation de l’arrêté d’urgence, de l’exigence de remplacement des composants dans des conditions sécuritaires et de l’autorisation de la fabrication de dispositifs à des fins d’exportation, le nombre de dispositifs qui devront être homologués connaîtra probablement une baisse. Le projet précise également que les dispositifs à rayonnement UV qui génèrent d’autres substances, comme de l’ozone et des hydroxyles, seraient assujettis à l’homologation afin que leur innocuité et leur valeur (efficacité) puissent être évaluées.

Compte tenu des exigences d’homologation et des conditions relatives à l’autorisation (dans ce dernier cas pour les dispositifs à rayonnement UV seulement), il est attendu que le projet permettra de répondre aux préoccupations en matière de santé humaine associées à l’exposition au rayonnement UV et à l’ozone, ce qui permettra de prévenir de graves troubles oculaires (par exemple des cataractes), des brûlures cutanées profondes et des cancers de la peau. Le projet permettra également de prévenir d’autres problèmes de santé, notamment la diminution de la fonction pulmonaire, l’irritation des voies respiratoires et l’inflammation des tissus pulmonaires, ainsi que les lésions pulmonaires irréversibles se traduisant par une plus grande vulnérabilité aux infections respiratoires.

Le cadre réglementaire visant ces dispositifs appuiera les efforts du Canada pour maîtriser la propagation du virus SRAS-CoV-2, en validant l’efficacité des dispositifs homologués (par exemple à inactiver le SRAS-CoV-2) et en empêchant les fabricants de ces dispositifs de faire des allégations d’efficacité non fondées, ce qui permettra de limiter l’éventuel faux sentiment de protection que pourraient susciter ces dispositifs).

Il est à noter qu’il n’est pas possible de quantifier ni d’établir la valeur pécuniaire des avantages énumérés ci-dessus en raison du manque de données (par exemple le nombre de blessures, les types de blessures, la gravité des blessures, la perte de productivité en raison de la maladie ou de l’hospitalisation découlant de l’utilisation de ces dispositifs). Cependant, on s’attend à ce que les avantages soient importants.

Lentille des petites entreprises

Le projet devrait avoir des rĂ©percussions sur les petites entreprises. Comme il est supposĂ© qu’environ 80 % des 56 titulaires prĂ©vus seraient de petites entreprises (soit 45 titulaires), au total, les coĂ»ts supplĂ©mentaires pour les petites entreprises (collectivement) devraient s’élever Ă  environ 1 626 000 $ pour la pĂ©riode de 10 ans.

Le Règlement sur les droits Ă  payer Ă  l’égard de produits antiparasitaires reconnaĂ®t l’impact potentiel sur les produits de niche et les petites entreprises, et offre une marge de manĹ“uvre pour limiter les coĂ»ts connexes. Les petites entreprises ont souvent de faibles volumes de vente; par consĂ©quent, si elles souhaitent faire homologuer un produit pour lequel le volume prĂ©vu des ventes est faible, elles peuvent prĂ©senter une demande visant Ă  faire rĂ©duire les frais d’examen prĂ©alable Ă  la mise en marchĂ© Ă  une valeur correspondant Ă  la moindre des sommes suivantes : 10 % des droits ou 10 % des recettes brutes du produit. Le cas Ă©chĂ©ant, cette option flexible permettrait de rĂ©duire les coĂ»ts initiaux pour les petites entreprises qui entrent sur le marchĂ©. De plus, les droits annuels d’homologation peuvent Ă©galement ĂŞtre rĂ©duits en fonction des ventes. Les titulaires se verraient facturer la moindre des sommes entre 3 600 $ ou 4 % de leurs recettes brutes rĂ©elles pour l’exercice (mais pas moins que le montant minimum de 100 $). Par consĂ©quent, les petites entreprises Ă  faible volume de vente pourraient payer des droits annuels moins Ă©levĂ©s.

Les répercussions estimées pour les petites entreprises ne tiennent pas compte de la possibilité qu’elles ont de réduire leurs coûts associés à la conformité grâce à des critères qui leur offrent une marge de manœuvre dans le Règlement sur les droits à payer à l’égard de produits antiparasitaires.

Règle du « un pour un Â»

La règle du « un pour un Â» s’applique, puisqu’il y a une augmentation progressive du fardeau administratif des entreprises. Cela devrait comprendre le temps consacrĂ© par les intervenants Ă  examiner et Ă  recueillir des renseignements, ainsi qu’à remplir et Ă  prĂ©senter les formulaires de dĂ©claration des ventes et des incidents.

De plus, l’exigence relative à l’obtention d’une certification pour les entreprises qui fabriquent des dispositifs non homologués uniquement à des fins d’exportation engendrerait des coûts associés au fardeau administratif. Cependant, ces coûts ne seraient pas engagés par les entreprises qui demanderaient pour le coût administratif accru lié à la présentation d’une demande d’homologation de sorte qu’elles aient accès à la fois aux marchés canadiens et étrangers. Étant donné que le nombre d’entreprises qui peuvent exporter ces dispositifs est incertain et que l’homologation offre un avantage supplémentaire d’accès au marché canadien, il est supposé que tous les fabricants chercheraient à obtenir une homologation, même si, sur le plan administratif, ce processus est plus lourd que la certification. D’après les commentaires informels des intervenants, un nombre très limité d’entreprises choisiraient de fabriquer uniquement des dispositifs à rayonnement UV et générateurs d’ozone destinés pour l’exportation, ce qui, dans les faits, réduirait les coûts estimés du fardeau administratif indiqué ici.

Les coĂ»ts administratifs annualisĂ©s sont estimĂ©s Ă  19 871 $ (valeur actuelle fondĂ©e sur les dollars de 2012) pour l’ensemble des 56 entreprises, soit environ 354,83 $ par entreprise.

Comme les coĂ»ts liĂ©s Ă  la prĂ©sentation d’une demande d’homologation d’un dispositif Ă  rayonnement UV ou gĂ©nĂ©rateur d’ozone font partie des processus d’approbation de pesticides prĂ©alables Ă  la commercialisation, ils sont calculĂ©s comme des coĂ»ts liĂ©s Ă  la conformitĂ©, conformĂ©ment Ă  la Politique sur la limitation du fardeau rĂ©glementaire sur les entreprises, et ne sont pas visĂ©s par la règle du « un pour un Â». Les coĂ»ts restants associĂ©s aux droits annuels et aux modifications Ă  l’étiquette sont considĂ©rĂ©s comme des coĂ»ts liĂ©s Ă  la conformitĂ©.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Avec la mise en œuvre de l’arrêté d’urgence, le Canada est l’un des premiers pays à prendre des mesures concrètes pour réglementer les dispositifs à rayonnement UV et générateurs d’ozone. Lors de l’évaluation de l’harmonisation de la réglementation, la Belgique et les États-Unis ont été considérés comme des administrations de référence.

Dans l’Union européenne (UE), les dispositifs à rayonnement UV qui génèrent des radicaux (un type de molécules réactives) ou de l’ozone au moyen d’un catalyseur (par exemple le dioxyde de titane) dans le but de contrôler ou de tuer des micro-organismes comme le virus qui cause la COVID-19 doivent faire l’objet d’une autorisation avant d’être mis en marché. Le règlement modifié comporte une exigence similaire. De plus, les lampes UV sont réglementées par la Directive sur la basse tension (PDF), qui s’appuie sur les normes techniques de la Commission électrotechnique internationale (CEI) [disponible en anglais seulement] pour guider la conception de produits, y compris l’utilisation sécuritaire du rayonnement UV. Le Canada s’appuie également sur les normes techniques de la CEI lors de l’évaluation des dispositifs à rayonnement UV, et mentionne la norme dans l’une des conditions d’autorisation.

La Belgique a adopté une approche semblable à celle du Canada relativement aux risques pour la santé associés aux produits utilisés pour purifier l’air au moyen du rayonnement UVC et/ou de l’ozone, y compris en ce qui concerne l’efficacité de ces produits dans la lutte contre le virus de la COVID-19.

Contrairement à la Belgique qui met l’accent sur les dispositifs utilisés dans l’équipement de purification de l’air dans le contexte de la lutte contre la COVID-19, Santé Canada vise un champ d’application plus vaste afin de répondre aux préoccupations liées à l’exposition au rayonnement de l’ensemble du spectre UV et à l’exposition aux agents pathogènes sur ou dans toutes les substances (air, surfaces, objets et eau).

Aux États-Unis, les dispositifs à rayonnement UV peuvent être réglementés par l’Environmental Protection Agency (EPA) à titre de pesticides ou par la Food and Drug Administration (FDA) à titre d’instruments ou d’appareils médicaux utilisés pour tuer les organismes nuisibles dans ou sur les humains ou les animaux vivants.

Les États-Unis reconnaissent qu’il existe des données publiées limitées sur l’efficacité des dispositifs à rayonnement UV, et ont des normes d’efficacité semblables à celles du Canada.

De plus, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a indiqué, dans le contexte de la COVID-19, que l’efficacité de l’irradiation UV peut être compromise par plusieurs facteurs et que, par conséquent, ces technologies viennent compléter, et non remplacer, les procédures de nettoyage manuel. Le projet de règlement est conforme à cette approche, car les dispositifs autorisés peuvent uniquement comporter des allégations d’assainissement supplémentaire.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une analyse préliminaire a permis de conclure qu’une étude environnementale stratégique n’était pas nécessaire.

Analyse comparative entre les sexes plus

Aucune répercussion relative à l’analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) n’a été soulevée dans le cadre du projet.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en œuvre

Le Règlement entrera en vigueur le 8 juin 2022, ou Ă  la date d’enregistrement de celui-ci si ce jour est postĂ©rieur Ă  la date oĂą l’arrĂŞtĂ© d’urgence n’a plus effet. Le prĂ©sent projet fera en sorte de maintenir les exigences instaurĂ©es par l’arrĂŞtĂ© d’urgence, selon lesquelles certains dispositifs Ă  rayonnement UV et gĂ©nĂ©rateurs d’ozone doivent ĂŞtre homologuĂ©s ou doivent respecter les conditions d’autorisation pour pouvoir ĂŞtre importĂ©s, vendus et utilisĂ©s au Canada. Les demandes d’homologation de produits antiparasitaires doivent ĂŞtre prĂ©sentĂ©es Ă  SantĂ© Canada selon les modalitĂ©s prĂ©cisĂ©es par le ministre et doivent ĂŞtre accompagnĂ©es des renseignements et des autres Ă©lĂ©ments prĂ©vus par le RPA. Les demandes d’homologation de dispositifs doivent comprendre un certain nombre de renseignements et de donnĂ©es, Ă  savoir une lettre de prĂ©sentation dĂ©crivant le but de la demande, le formulaire de demande et le formulaire d’estimation des frais, les Ă©tiquettes de produit proposĂ©es en français et en anglais, ainsi que les donnĂ©es Ă  l’appui de la sĂ»retĂ© et de l’efficacitĂ© du dispositif. Une homologation sera accordĂ©e en vertu de la LPA, Ă  l’intĂ©rieur de la pĂ©riode de service standard de 12 mois, si le ministre dĂ©termine que les risques sanitaires et environnementaux que prĂ©sente le dispositif ainsi que la valeur de celui-ci sont acceptables après toute Ă©valuation requise. Aucune demande n’est associĂ©e aux produits Ă  rayonnement UV qui satisfont aux conditions d’autorisation.

L’Agence de rĂ©glementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de SantĂ© Canada continuera d’offrir des services sans frais : le service de l’ARLA, qui permet aux fabricants, aux importateurs et aux distributeurs de dĂ©terminer si un produit est assujetti Ă  la rĂ©glementation et s’il doit ĂŞtre homologuĂ©; le service de consultation prĂ©alable de l’ARLA, qui offre aux demandeurs potentiels des conseils Ă©crits pour les aider Ă  produire et Ă  prĂ©senter une demande complète rĂ©pondant Ă  toutes les exigences en matière de donnĂ©es et autres pour l’homologation d’un nouveau produit antiparasitaire.

Les modifications réglementaires associées au présent projet pourraient entraîner des changements aux politiques et aux directives en matière d’interprétation connexes. Le cas échéant, des consultations sur ces changements aux politiques et aux directives seraient tenues, conformément aux obligations de Santé Canada en vertu de la LPA.

Conformité et application

Santé Canada encourage et assure la promotion, le maintien et l’application des dispositions de la LPA par la promotion de la conformité; la surveillance de la conformité, y compris les vérifications de la conformité ciblées, axées sur la demande et répétées; les mesures d’application de la loi. La promotion de la conformité vise à fournir des renseignements sur la conformité, à faciliter et à promouvoir la conformité, ainsi qu’à communiquer l’information sur la réglementation. Les vérifications de la conformité visent à déterminer dans quelle mesure les utilisateurs, les distributeurs, les importateurs et les titulaires de pesticides respectent les dispositions de la LPA et de ses règlements d’application, et les conditions particulières d’homologation.

Les mesures d’application de la loi peuvent comprendre les lettres d’avertissement; la retenue, la saisie et la confiscation des produits; les ordonnances exécutoires en vertu de la LPA; les procès-verbaux avec avertissement ou sanction pécuniaire en vertu de la Loi sur les sanctions administratives pécuniaires en matière d’agriculture et d’agroalimentaire.

La conformité à la LPA et à ses règlements d’application est supervisée par un réseau d’agents et d’inspecteurs à l’échelle du Canada. Les bureaux régionaux de Santé Canada ont également conclu des ententes officielles avec des ministères provinciaux de réglementation des pesticides, ce qui fournit une base pour la collaboration et la mise en commun des renseignements.

Santé Canada respecte la Politique de conformité et d’application de la loi établie pour promouvoir et assurer le traitement équitable des intervenants assujettis à la réglementation.

Normes de service

Santé Canada respecte les normes de service, ou les échéanciers définis, pour l’évaluation des nouvelles demandes d’homologation ou des demandes de modification de l’homologation, comme il est indiqué dans la Politique sur la gestion des demandes d’homologation de l’ARLA.

Personne-ressource

Jordan Hancey
Direction des politiques et des opérations
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Santé Canada
2720, promenade Riverside
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : hc.pmra.regulatory.affairs-affaires.reglementaires.arla.sc@canada.ca