Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (dispositifs à rayonnement ultraviolet et dispositifs générateurs d’ozone) : DORS/2022-99

La Gazette du Canada, Partie II, volume 156, numéro 11

Enregistrement
DORS/2022-99 Le 12 mai 2022

LOI SUR LES PRODUITS ANTIPARASITAIRES

C.P. 2022-469 Le 10 mai 2022

Sur recommandation du ministre de la Santé et en vertu de l’article 67^{référence a} de la Loi sur les produits antiparasitaires^{référence b}, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (dispositifs à rayonnement ultraviolet et dispositifs générateurs d’ozone), ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (dispositifs à rayonnement ultraviolet et dispositifs générateurs d’ozone)

Modifications

1 Le paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits antiparasitaires ^{référence 1} est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

dispositif à rayonnement ultraviolet: Dispositif fabriqué, présenté, distribué ou utilisé comme moyen pour lutter contre les virus, les bactéries ou d’autres micro-organismes qui sont des pathogènes humains en les détruisant, en réduisant leurs populations ou en les rendant inactifs — sauf dans les piscines, les spas ou les systèmes de traitement des eaux usées ou de l’eau potable — par rayonnement ultraviolet. (ultraviolet radiation-emitting device)
dispositif générateur d’ozone: Dispositif fabriqué, présenté, distribué ou utilisé comme moyen pour lutter contre les virus, les bactéries ou d’autres micro-organismes qui sont des pathogènes humains en les détruisant, en réduisant leurs populations ou en les rendant inactifs — sauf dans les piscines, les spas ou les systèmes de traitement des eaux usées ou de l’eau potable — par ozonisation. (ozone-generating device)
organisme de certification de produits: Organisme accrédité par le Conseil canadien des normes pour offrir en tant que tierce partie l’assurance écrite qu’un produit est conforme à des exigences particulières, y compris la première certification du produit et le maintien de la certification. (product certification body)

2 (1) Le paragraphe 3(1) du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa a), de ce qui suit :

a.1) malgré l’alinéa a), un dispositif à rayonnement ultraviolet ou un dispositif générateur d’ozone, s’il satisfait à la définition de instrument au sens de l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues et qu’il s’agit d’un instrument médical de classe II, III ou IV au sens du Règlement sur les instruments médicaux;

(2) L’alinéa 3(1)d) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

d) le produit antiparasitaire — autre qu’un dispositif à rayonnement ultraviolet ou un dispositif générateur d’ozone — qui est utilisé pour détruire ou rendre inactifs des virus, des bactéries ou d’autres micro-organismes en vue du traitement, de l’atténuation ou de la prévention des maladies chez les humains ou les animaux, sauf en ce qui concerne son utilisation dans une piscine ou un spa;

(3) Le passage de l’alinéa 3(1)e) du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :

e) sauf en ce qui concerne son utilisation comme agent de conservation du bois ou de toute autre matière, comme myxobactéricide ou dans une piscine ou un spa, le produit antiparasitaire — autre qu’un dispositif à rayonnement ultraviolet ou un dispositif générateur d’ozone — qui est utilisé à la fois :

(4) Le sous-alinéa 3(1)e)(ii) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(ii) reduce the population levels of viruses, bacteria or other micro-organisms that cause mould, mildew or odour, or disease in humans or animals; and

3 Le paragraphe 3.1(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Activités — article 41.1 de la Loi

(2) Toute personne peut posséder, manipuler, stocker ou transporter le produit antiparasitaire importé à des fins d’exportation.

4 L’intertitre précédant l’article 4 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Produits antiparasitaires non homologués

5 (1) Le passage du paragraphe 4(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

Activités permises

4 (1) Il est permis de fabriquer, de posséder, de manipuler, de stocker, de transporter, d’importer, de distribuer ou d’utiliser les produits antiparasitaires non homologués en vertu de la Loi suivants :

(2) Les alinéas 4(1)c) à e) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

c) le produit antiparasitaire qui est un dispositif à rayonnement ultraviolet, autre qu’une lampe à rayonnement ultraviolet ou tout autre composant à rayonnement ultraviolet, si les exigences ci-après sont réunies :
- (i) le dispositif est certifié par un organisme de certification de produits comme étant conforme aux exigences canadiennes applicables en matière de sécurité électrique,
- (ii) l’étiquette du dispositif porte la marque de certification de l’organisme de certification de produits,
- (iii) toute allégation d’efficacité à l’égard du dispositif porte uniquement sur l’assainissement complémentaire,
- (iv) aucune allégation, implicite ou explicite, quant au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie n’est faite à l’égard du dispositif,
- (v) la lampe à rayonnement ultraviolet ou tout autre composant à rayonnement ultraviolet est entièrement blindé ou contenu dans le dispositif de manière à prévenir l’exposition au rayonnement ultraviolet,
- (vi) le dispositif est doté d’un mécanisme qui :
  - (A) soit le verrouille pour empêcher l’accès à la lampe à rayonnement ultraviolet ou à tout autre composant à rayonnement ultraviolet pendant son fonctionnement,
  - (B) soit l’interrompt automatiquement en cas d’ouverture pendant son fonctionnement,
- (vii) l’utilisateur du dispositif qui suit les instructions visées à l’alinéa 30.1(3)c) concernant le remplacement de la lampe à rayonnement ultraviolet ou de tout autre composant à rayonnement ultraviolet n’est pas exposé à un tel rayonnement,
- (viii) pendant son fonctionnement, le dispositif ne produit ni ne génère aucune autre substance qui peut être nocive pour la santé humaine, y compris l’ozone ou l’hydroxyle,
- (ix) le dispositif est utilisé dans un lieu commercial, industriel ou dans un établissement d’enseignement, de soins de santé ou un établissement semblable et, selon le cas :
  - (A) il ne satisfait pas à l’exigence du sous-alinéa (v), est entièrement contenu à l’intérieur d’un système de ventilation de manière à prévenir l’exposition au rayonnement ultraviolet et est installé par un électricien détenteur d’une licence délivrée par une autorité provinciale attributive de licences,
  - (B) il ne satisfait pas à l’une des exigences visées aux sous-alinéas (v) et (vi), et il est certifié par un organisme de certification de produits, soit conformément à la classification du Groupe sans risque de la norme CEI 62471 de la Commission électrotechnique internationale, intitulée Sécurité photobiologique des lampes et des appareils utilisant des lampes, avec ses modifications successives, soit conformément aux exigences applicables de l’une des normes figurant sur la Liste de normes équivalentes pour l’évaluation des dangers photobiologiques liés au rayonnement ultraviolet, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives;
d) le dispositif à rayonnement ultraviolet qui est une lampe à rayonnement ultraviolet ou tout autre composant à rayonnement ultraviolet si les exigences ci-après sont réunies :
- (i) le composant est fabriqué, présenté ou distribué uniquement pour une utilisation dans un dispositif visé à l’alinéa c),
- (ii) le composant satisfait aux exigences prévues aux sous-alinéas c)(iii) et (iv);
e) le dispositif à rayonnement ultraviolet qui est une lampe à rayonnement ultraviolet ou tout autre composant à rayonnement ultraviolet qui est fabriqué, présenté ou distribué pour une utilisation en tant que composant dans un dispositif homologué si les exigences ci-après sont réunies :
- (i) le composant fait l’objet d’une évaluation dans le cadre d’une demande d’homologation, de modification ou de renouvellement de l’homologation du dispositif,
- (ii) l’étiquette du composant précise les renseignements spécifiés par le ministre dans les conditions d’homologation.

(3) Les paragraphes 4(2) à (4) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

Utilisation restreinte à la fabrication

(2) Le produit antiparasitaire visé à l’alinéa (1)a) ne peut être utilisé que pour la fabrication d’un produit antiparasitaire homologué.

Activités permises — produit étranger

(3) Il est permis de posséder, de manipuler, de stocker, de transporter, d’importer ou d’utiliser le produit étranger qui est importé au titre d’un certificat d’utilisation d’un produit étranger.

Activités permises à des fins de recherche

(4) Il est permis de fabriquer, de posséder, de manipuler, de stocker, de transporter, d’importer ou d’utiliser le produit antiparasitaire à des fins de recherche conformément aux articles 46 à 70.

6 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 4, de ce qui suit :

Produits antiparasitaires non homologués à des fins d’exportation

Activités permises pour l’exportation de certains produits

4.1 (1) Il est permis de fabriquer, de posséder, de manipuler, de stocker, de transporter — et d’importer à des fins de fabrication — les produits antiparasitaires non homologués en vertu de la Loi ci-après uniquement à des fins d’exportation :

a) le dispositif à rayonnement ultraviolet;
b) la lampe à rayonnement ultraviolet ou tout autre composant à rayonnement ultraviolet;
c) le dispositif générateur d’ozone;
d) le produit antiparasitaire qui contient un principe actif homologué au Canada.

Certificat d’exportation

(2) Le fabricant produit un certificat d’exportation à l’égard des produits antiparasitaires visés aux alinéas (1)a) à c) avant leur expédition et de la manière précisée par le ministre, indiquant qu’ils n’enfreignent aucune règle de droit connue du pays auquel ils sont expédiés ou destinés.

Nouveau certificat

(3) Si le produit antiparasitaire est modifié ou le pays auquel il est expédié a changé, le fabricant produit un nouveau certificat.

Période de conservation

(4) Il conserve le certificat pendant une période de cinq ans suivant la date de la dernière expédition.

Fourniture des dossiers

(5) Le fabricant fournit le certificat au ministre à sa demande et dans le délai précisé par celui-ci.

Exigences — renseignements et emballage

(6) Les exigences en matière de renseignements et d’emballage prévues aux paragraphes 3.2 (1) à (3), (6) à (10) s’appliquent aux produits antiparasitaires visés aux alinéas (1)a) à c).

Exigences — article 3.2

(7) Le produit antiparasitaire visé à l’alinéa (1)d) doit satisfaire aux exigences visées à l’article 3.2.

Non-application de l’article 33

(8) L’article 33 ne s’applique pas aux produits antiparasitaires visés au paragraphe (1).

7 L’article 25 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Aires d’affichage principale et secondaire

25 Le produit antiparasitaire homologué comporte une aire d’affichage qui se compose d’une aire d’affichage principale et d’une aire d’affichage secondaire.

8 (1) Le passage du paragraphe 26(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

Aire d’affichage principale

26 (1) L’aire d’affichage principale de tout produit antiparasitaire homologué comporte les renseignements suivants :

(2) Le passage du paragraphe 26(2) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

Aire d’affichage secondaire

(2) L’aire d’affichage secondaire de tout produit antiparasitaire homologué comporte les renseignements suivants :

(3) Le passage du paragraphe 26(3) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

Emballage extérieur

(3) Si un produit antiparasitaire est contenu dans plus d’un emballage, celui qui se trouve à l’extérieur et qui est visible dans des conditions normales de stockage, de transport ou de manipulation porte une étiquette où figurent les renseignements suivants :

9 L’article 30 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Annexe 1 — dispositifs

30 Malgré les paragraphes 26(1) et (2), les renseignements ci-après figurent sur l’aire d’affichage du produit antiparasitaire homologué qui est un dispositif d’un type mentionné à l’annexe 1 :

a) les renseignements prévus aux alinéas 26(1)i), k) et l), sur l’aire d’affichage principale;
b) les renseignements prévus aux alinéas 26(2)a) à c), sur l’aire d’affichage secondaire.

Dispositif non homologué — aire d’affichage

30.1 (1) Le dispositif à rayonnement ultraviolet visé à l’alinéa 4(1)c) comporte une aire d’affichage qui se compose d’une aire d’affichage principale et d’une aire d’affichage secondaire.

Aire d’affichage principale

(2) L’aire d’affichage principale et, le cas échéant, le manuel d’utilisation du dispositif comportent les renseignements suivants :

a) l’usage prévu du dispositif;
b) si le dispositif est destiné à être principalement distribué au grand public pour usage personnel dans des lieux d’habitation et autour de ceux-ci, l’énoncé « TENIR HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS »;
c) l’un ou l’autre des énoncés suivants, selon le cas :
- (i) s’agissant d’un dispositif accompagné d’un manuel d’utilisation, « LIRE L’ÉTIQUETTE ET LE MANUEL D’UTILISATION AVANT UTILISATION »,
- (ii) s’agissant de tout autre dispositif, « LIRE L’ÉTIQUETTE AVANT UTILISATION »;
d) les nom, adresse postale, numéro de téléphone et adresse électronique de la personne-ressource au Canada à laquelle le public peut adresser toute demande de renseignements.

Aire d’affichage secondaire

(3) L’aire d’affichage secondaire du dispositif comporte les renseignements suivants :

a) sous la rubrique « MISE EN GARDE », les énoncés suivants :
- (i) « AVERTISSEMENT — Le présent dispositif émet un rayonnement ultraviolet. »,
- (ii) « L’usage non prévu du dispositif ou l’endommagement de son boîtier risque d’entraîner une exposition au rayonnement ultraviolet. »,
- (iii) « Le rayonnement ultraviolet peut irriter les yeux et la peau. »,
- (iv) « Éviter d’exposer les yeux et la peau au rayonnement ultraviolet. »;
b) l’énoncé « L’usage du présent dispositif complète les pratiques exemplaires en matière de lutte contre la transmission des infections mais ne les remplace pas. Les utilisateurs doivent suivre toutes ces pratiques, notamment à l’égard du nettoyage et de la désinfection des surfaces. »;
c) sous la rubrique « MODE D’EMPLOI », le mode d’emploi du dispositif, notamment la façon de l’utiliser, les restrictions quant à son emploi et, s’il y a lieu, les instructions sur la manière dont les utilisateurs peuvent remplacer la lampe à rayonnement ultraviolet ou tout autre composant à rayonnement ultraviolet sans être exposés à un tel rayonnement, y compris des instructions sur la fréquence de leur remplacement;
d) d’autres renseignements indiquant tout risque pour la santé ou pour l’environnement lié à la manipulation, au stockage, à la présentation, à la distribution, à l’utilisation ou à la disposition du dispositif, ou de l’un de ses composants, ainsi que des instructions sur les méthodes à suivre pour réduire ces risques.

Aire insuffisante

(4) Si l’aire d’affichage secondaire est insuffisante pour qu’ils y figurent tous, les renseignements sont ajoutés à un manuel d’utilisation qui accompagne le dispositif et l’aire d’affichage secondaire respecte les exigences suivantes :

a) elle comporte les renseignements visés aux alinéas (2)a) et b);
b) elle comporte autant que possible les autres renseignements visés au paragraphe (2).

10 L’annexe 1 du même règlement est modifiée par adjonction, après l’article 6, de ce qui suit :

7 Dispositifs à rayonnement ultraviolet et dispositifs générateurs d’ozone.

11 Les renvois qui suivent le titre « ANNEXE 2 », à l’annexe 2 du même règlement, sont remplacés par ce qui suit :

(sous-alinéa 4(1)b)(i))

12 Le titre de l’annexe 2 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Produits antiparasitaires non homologués

Disposition transitoire

Définitions

13 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.

aire d’affichage secondaire S’entend au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits antiparasitaires. (secondary display panel)

date d’entrée en vigueur: S’entend de la date d’entrée en vigueur du présent règlement. (commencement day)
dispositif à rayonnement ultraviolet: S’entend au sens du paragraphe 1(1) du nouveau règlement. (ultraviolet radiation-emitting device)
nouveau règlement: S’entend du Règlement sur les produits antiparasitaires à la date d’entrée en vigueur. (new Regulations)

Aire d’affichage secondaire — énoncé

(2) Au cours de la période commençant à la date d’entrée en vigueur et se terminant six mois après cette date, l’aire d’affichage secondaire de tout dispositif à rayonnement ultraviolet visé à l’alinéa 4(1)c) du nouveau règlement comporte l’énoncé prévu à l’alinéa 30.1(3)b) du nouveau règlement ou l’énoncé suivant : « L’usage du présent dispositif complète les pratiques courantes en matière de lutte contre l’infection et ne les remplace pas. Les utilisateurs doivent continuer de suivre toutes les pratiques en vigueur, notamment celles liées au nettoyage et à la désinfection des surfaces de l’environnement. ».

Entrée en vigueur

14 Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant la date à laquelle l’Arrêté d’urgence concernant les dispositifs à rayonnement ultraviolet et générateurs d’ozone, pris le 7 juin 2021 et publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 26 juin 2021, cesse d’avoir effet, ou, si elle est postérieure, à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Les dispositifs à rayonnement ultraviolet (UV) et les dispositifs générateurs d’ozone qui prétendent contrôler ou tuer les bactéries et les virus sur les surfaces, les objets, dans l’eau et dans l’air sont de plus en plus nombreux sur le marché et leur vente est de plus en plus répandue au Canada depuis le début de la pandémie. Santé Canada n’a pas encore reçu suffisamment de preuves pour démontrer que les dispositifs à rayonnement UV et générateurs d’ozone peuvent être utilisés en toute sécurité comme on le prétend.

Les organismes de réglementation au Canada et à l’étranger continuent d’informer le public que l’efficacité de certains dispositifs pour inactiver le virus SRAS-CoV-2 est inconnue. Pour les dispositifs à rayonnement UV, il existe peu de données publiées sur la longueur d’onde, la dose et la durée du rayonnement nécessaires pour inactiver ce virus. Comme certains de ces dispositifs à rayonnement UV sont utilisés par le public, il existe un risque d’exposition au rayonnement UV à une forte dose ou à une faible dose sur une longue durée. L’exposition à ces dispositifs peut entraîner des troubles oculaires graves, des brûlures cutanées profondes et des cancers de la peau. De plus, l’inhalation d’ozone peut entraîner une diminution de la fonction pulmonaire, une irritation des voies respiratoires et une inflammation des tissus pulmonaires, ainsi que des lésions pulmonaires irréversibles se traduisant par une plus grande vulnérabilité aux infections respiratoires, ce qui est très grave compte tenu des effets respiratoires associés à l’exposition à ce virus.

Les effets sur la santé du rayonnement UV et de l’ozone sont bien caractérisés. Cependant, il se peut que les Canadiens ne se rendent pas compte qu’ils se mettent en danger lorsqu’ils utilisent ces dispositifs, et que leurs symptômes sont liés à cette utilisation. En effet, les effets à court terme associés à l’exposition au rayonnement UV et à l’ozone peuvent être facilement attribués à d’autres causes, et les effets sur la santé à long terme tardent à se manifester.

Pour répondre aux préoccupations importantes liées à la santé et à la sécurité mentionnées ci-dessus, on a mis en place l’Arrêté d’urgence concernant les dispositifs à rayonnement ultraviolet et générateurs d’ozone (l’arrêté d’urgence). Il s’agit d’un cadre réglementaire temporaire qui exige l’homologation de ces produits afin que Santé Canada puisse évaluer leur valeur (y compris leur efficacité) et leur sûreté (ou l’autorisation des produits à certaines conditions). Cependant, comme l’arrêté d’urgence arrivera à échéance le 7 juin 2022, des modifications doivent être apportées au Règlement sur les produits antiparasitaires (RPA) pour continuer de protéger la santé et la sécurité humaines.

Contexte

Le mandat principal du ministre de la Santé selon la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) est de prévenir les risques inacceptables pour la population et l’environnement découlant de l’utilisation de produits antiparasitaires. Afin que cet objectif soit atteint, la LPA exige que le ministre de la Santé procède à l’évaluation préalable à la mise en marché des produits antiparasitaires pour déterminer si les risques pour la santé humaine et l’environnement sont acceptables et si l’utilisation des produits se révèle efficace de manière à leur conférer une valeur. La LPA permet également de prendre des règlements qui autorisent la fabrication, la distribution ou l’utilisation de produits antiparasitaires non homologués, en fonction de conditions précises. De plus, conformément à la LPA, il est interdit d’emballer ou d’étiqueter un produit antiparasitaire ou d’en faire la publicité d’une manière qui est fausse, trompeuse ou susceptible de créer une fausse impression sur sa sûreté, son efficacité ou son statut réglementaire (par exemple produit approuvé ou non approuvé).

Les organismes de réglementation, y compris Santé Canada et la Food and Drug Administration des États-Unis (disponible en anglais seulement), continuent de faire savoir au public que l’efficacité de ces dispositifs pour inactiver le virus SRAS-CoV-2 est inconnue, et de l’informer des risques pour la santé associés à l’exposition à ces dispositifs.

En revanche, les risques pour la santé associés à l’exposition au rayonnement UV sont bien caractérisés. L’exposition au rayonnement UV peut entraîner des troubles oculaires graves (par exemple des cataractes), des brûlures cutanées profondes et des cancers de la peau. Le Centre canadien d’hygiène et de sécurité au travail (CCHST) signale également des effets nocifs sur la santé similaires attribuables à l’exposition au rayonnement UV et publie des lignes directrices pour réduire l’exposition au rayonnement UV. Le Centre international de recherche sur le cancer de l’Organisation mondiale de la Santé (disponible en anglais seulement) a également classé les rayons UVA, UVB et UVC comme cancérogènes probables pour l’humain. Comme de nombreux dispositifs à rayonnement UV sont destinés à être utilisés par le grand public, il existe un risque réel d’exposition au rayonnement UV lié à l’utilisation de ces dispositifs, tant à une forte dose qu’à une faible dose sur une longue durée.

L’Environmental Protection Agency des États-Unis (disponible en anglais seulement) et d’autres organisations ont également constaté que l’inhalation d’ozone peut entraîner une diminution de la fonction pulmonaire, une irritation des voies respiratoires et une inflammation des tissus pulmonaires, ainsi que des lésions pulmonaires irréversibles se traduisant par une plus grande vulnérabilité aux infections respiratoires.

Dans l’ensemble, les dispositifs à rayonnement UV et générateurs d’ozone posent un risque important pour la santé et la sécurité des Canadiens en raison de leur grande disponibilité, de leur sûreté et de leur efficacité non éprouvées, ainsi que de leurs effets connus sur la santé. Par conséquent, Santé Canada a pris des mesures pour protéger et informer les Canadiens. Lorsque les dispositifs sont devenus disponibles, une note d’information à l’intention des Canadiens a averti la population des risques liés à l’utilisation de certains dispositifs comportant des allégations non fondées. Compte tenu du risque continu, Santé Canada a publié en avril 2021 un Avis d’intention (NOI2021-01) pour indiquer l’intention de la ministre de la Santé de réglementer les dispositifs à rayonnement UV et générateurs d’ozone au moyen de l’arrêté d’urgence et du présent projet.

Le 7 juin 2021, la ministre de la Santé a pris l’arrêté d’urgence. L’administrateur du gouvernement du Canada en conseil a approuvé l’arrêté d’urgence le 18 juin 2021, prolongeant ainsi sa période d’application d’un an au maximum. L’arrêté d’urgence est entré en vigueur immédiatement, avec une période de transition de 30 jours. Pour faciliter la compréhension des exigences en vertu de l’arrêté d’urgence, Santé Canada a fourni plus de détails et de précisions dans sa page Web.

Objectif

Compte tenu des préoccupations relevées pour la santé et la sécurité, le projet fournira une voie réglementaire pour les dispositifs à rayonnement UV et générateurs d’ozone (dans le prolongement de la voie établie par l’arrêté d’urgence). Il permettra de protéger la santé et la sécurité des Canadiens en exerçant une surveillance appropriée des dispositifs à rayonnement UV et générateurs d’ozone au moyen de l’homologation ou de l’autorisation de certaines utilisations. Cette façon de faire est compatible avec l’objectif premier de la LPA, qui consiste à prévenir les risques inacceptables pour les personnes et l’environnement que présente l’utilisation des produits antiparasitaires. De plus, la voie réglementaire permettra d’assurer que les produits antiparasitaires homologués sur le marché canadien ont une valeur (c’est-à-dire qu’ils sont efficaces), et que les produits antiparasitaires à rayonnement UV autorisés ne comportent pas d’allégations d’efficacité non fondées.

Description

Afin de donner suite aux enjeux soulevés, le projet de règlement maintiendra les protections offertes par l’arrêté d’urgence avec quelques clarifications. Pour ce faire, le RPA sera modifié comme suit :

Aspects précisant les exigences réglementaires

Désignation de certains dispositifs à rayonnement UV et générateurs d’ozone comme étant des produits antiparasitaires

Les modifications réglementaires prévoient la désignation des dispositifs à rayonnement UV et générateurs d’ozone comme étant des produits antiparasitaires à l’annexe 1 du RPA. Cela signifie que les dispositifs à rayonnement UV et générateurs d’ozone, tels que définis ci-dessous, devront être homologués sauf s’ils sont autorisés aux termes du règlement. De plus, l’article 3 du règlement, qui prévoit l’exemption de certains produits antiparasitaires de l’application de la LPA, sera clarifié de manière à assurer que la LPA s’applique également à tous les dispositifs à rayonnement UV et générateurs d’ozone qui correspondent aux définitions énoncées ci-dessous.

Ajout de définitions pour les dispositifs à rayonnement UV et générateurs d’ozone

Le règlement définira les termes « dispositif à rayonnement ultraviolet » et « dispositif générateur d’ozone » pour englober des types de dispositifs précis.

Les définitions englobent les dispositifs qui sont fabriqués, présentés, distribués ou utilisés pour contrôler, détruire ou inactiver les virus, les bactéries ou d’autres micro-organismes qui sont des agents pathogènes pour l’humain, ou pour réduire leur concentration — autres que les dispositifs employés dans les piscines, les spas ou les systèmes de traitement des eaux usées et de l’eau potable — au moyen du rayonnement UV ou de la génération d’ozone, respectivement.

Éventail de produits visés par les modifications proposées

Comme pour l’arrêté d’urgence, la portée des modifications proposées vise les risques les plus importants pour la santé humaine associés aux dispositifs pesticides qui utilisent le rayonnement UV ou la génération d’ozone, conformément à la définition. Il convient de noter que les dispositifs à rayonnement UV utilisés pour traiter les agents zoopathogènes ou phytopathogènes (par exemple pour lutter contre les champignons) ne sont pas visés par les modifications pour le moment. Santé Canada a l’intention d’aller de l’avant avec le projet de règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (exemptions et dispositifs) pour les dispositifs à rayonnement UV ou générateurs d’ozone comportant des utilisations à risque réduit à l’avenir.

En outre, certains instruments médicaux seront exemptés de l’application de la LPA afin d’éviter le double emploi des ressources et un chevauchement du fardeau pour les intervenants. La LPA ne s’appliquera à aucun dispositif à rayonnement UV ou générateur d’ozone qui est également un instrument médical de classe II, III ou IV assujetti au Règlement sur les instruments médicaux pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues.

Enfin, les dispositifs à rayonnement UV et générateurs d’ozone utilisés pour contrôler ou détruire les virus, les bactéries ou d’autres micro-organismes qui sont des agents pathogènes pour l’humain, ou pour réduire leur concentration dans les piscines, les spas et les systèmes de traitement des eaux (eau potable et eaux usées) ne sont pas visés par les modifications. Une combinaison de normes ou de règlements fédéraux, provinciaux ou territoriaux de longue date, de même que la certification ou des directives permettent d’assurer une surveillance suffisante des systèmes de traitement des eaux et des méthodes qui font appel au rayonnement UV, et il existe un soutien et un financement opérationnels pour le traitement de l’eau potable dans les réserves des Premières Nations. Par conséquent, la surveillance et le soutien existants permettent de gérer les risques associés au traitement des eaux, et la réglementation de cette activité dans le cadre de la LPA ferait double emploi. Le cadre réglementaire des dispositifs à rayonnement UV et générateurs d’ozone utilisés pour les piscines, les spas et les systèmes de traitement des eaux (eau potable et eaux usées) ne sera pas touché par les modifications proposées.

Autorisation de la fabrication de certains dispositifs à des fins d’exportation

Des conditions seront ajoutées à l’article 4.1 du RPA pour autoriser la fabrication à des fins d’exportation des dispositifs à rayonnement UV et générateurs d’ozone. Ces conditions comprendront l’ajout d’une exigence selon laquelle le fabricant devra respecter les exigences en matière d’étiquetage afin d’assurer le transport sécuritaire du produit et certifier que le produit exporté respecte les exigences prévues par la loi dans le pays importateur. L’exigence de certification sera conforme aux exigences de fabrication des produits destinés à l’exportation énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues. Ce changement sera avantageux pour l’industrie canadienne, et n’entraînera aucun effet négatif sur la santé et la sécurité.

Établissement des critères d’autorisation de certains dispositifs à rayonnement UV

Les conditions à respecter aux termes de l’arrêté d’urgence pour autoriser la fabrication, l’importation et la vente de dispositifs à rayonnement UV sans homologation seront ajoutées à l’article 4 du RPA. Un dispositif à rayonnement UV n’aura pas à être homologué (c’est-à-dire qu’il se verra accorder une autorisation) si : le dispositif est certifié conforme aux exigences canadiennes de sécurité en matière d’électricité; la lampe UV (ou le composant UV) est entièrement recouverte d’un écran protecteur ou enfermée dans le dispositif de manière à empêcher les utilisateurs d’être exposés au rayonnement UV; le dispositif est pourvu d’un mécanisme de verrouillage ou d’arrêt automatique; seules des allégations d’assainissement supplémentaire^{référence 2} sont formulées en ce qui concerne le dispositif. Les critères d’autorisation préciseront également que le dispositif à rayonnement UV ne doit pas produire d’autres substances nocives, comme de l’ozone ou des hydroxyles.

En plus des conditions relatives à l’arrêté d’urgence, deux solutions de rechange sont prévues pour les dispositifs à rayonnement UV utilisés dans des milieux commerciaux, institutionnels et industriels. Comme solution de rechange à l’exigence selon laquelle la lampe UV (ou le composant UV doit être entièrement recouvert d’un écran protecteur ou enfermé dans le dispositif, les dispositifs à rayonnement UV qui sont installés dans un système de ventilation, de manière à empêcher les utilisateurs d’être exposés au rayonnement UV, seront jugés conformes aux conditions d’autorisation. De plus, les dispositifs à rayonnement UV qui sont certifiés comme faisant partie du Groupe de risque exempté (c’est-à-dire un dispositif pour lequel le risque photobiologique est jugé faible) selon la norme 62471 de la Commission électrotechnique internationale (CEI) par un organisme de certification de produits accrédité par le Conseil canadien des normes, représenteront une solution acceptable à l’exigence selon laquelle le dispositif doit être entièrement recouvert d’un écran protecteur en plus d’avoir un mécanisme de verrouillage ou d’arrêt automatique. Une liste d’équivalence des normes pour l’évaluation des dangers photobiologiques du rayonnement ultraviolet sera tenue à jour sur le site Web de Santé Canada.

Comme c’était le cas avec l’arrêté d’urgence, les dispositifs à rayonnement UV n’ayant pas besoin d’être homologués doivent répondre aux exigences relatives à l’étiquette s’appliquant aux aires d’affichage principale et secondaire et au manuel d’utilisation. Ces exigences relatives à l’étiquette seront ajoutées à l’article 30.1 du RPA. Parmi ces exigences figurent un certain nombre de mises en garde, le mode d’emploi et les coordonnées d’une personne-ressource au Canada pour toute question.

Les conditions d’autorisation proposées et les exigences relatives à l’étiquette permettront d’atténuer les risques pour la santé et la sécurité en prévenant le risque d’exposition au rayonnement UV, et en veillant à ce que les dispositifs qui n’ont pas été évalués par Santé Canada ne comportent pas d’allégations d’efficacité non fondées.

Précision selon laquelle les composants UV peuvent être remplacés dans les dispositifs à rayonnement UV autorisés

L’accès au composant UV, comme une lampe à rayonnement ultraviolet ou une diode électroluminescente à rayons ultraviolets (DEL-UV), sera permis pour les dispositifs à rayonnement UV autorisés qui sont décrits ci-dessus, à condition que des instructions sur la manipulation et l’élimination sécuritaires soient fournies. Les instructions doivent également préciser la fréquence de remplacement du composant UV afin que le dispositif puisse être utilisé efficacement.

Précision selon laquelle certains composants UV n’ont pas à être homologués

Un dispositif UV qui consiste en une lampe UV ou tout autre composant UV (comme une DEL-UV) fabriqué, présenté ou distribué pour être utilisé dans un autre dispositif UV qui est homologué ou autorisé aux termes de la Loi ou du Règlement n’aura pas à être homologué s’il répond aux exigences applicables.

Un composant UV destiné à être utilisé dans un autre dispositif à rayonnement UV autorisé doit être présenté uniquement comme étant destiné à une utilisation dans des dispositifs à rayonnement UV qui respectent les conditions, doit comporter seulement une allégation d’assainissement supplémentaire et ne doit pas prétendre prévenir, traiter ou atténuer une maladie. Un composant UV destiné à une utilisation dans un produit antiparasitaire homologué doit être évalué conjointement avec le dispositif d’utilisation finale pour garantir que le produit antiparasitaire a une valeur. Par conséquent, le composant UV destiné à être utilisé dans un produit antiparasitaire homologué n’a pas à être homologué s’il a fait l’objet d’une évaluation et que son étiquette est conforme aux conditions établies dans l’homologation du produit antiparasitaire final avec lequel il est destiné à être utilisé.

Enjeux techniques

Les modifications techniques suivantes sont de nature administrative et n’ont aucune incidence sur les intervenants.

Modernisation du texte du RPA portant sur les dispositifs autorisés et l’étiquetage

L’article 4 du RPA porte sur les situations où certains produits antiparasitaires n’ont pas à être homologués en vertu de la LPA et sont donc autorisés conformément au règlement pour l’application du paragraphe 6(1) de la LPA. Dans le cadre des modifications, cet article sera mis à jour pour moderniser les dispositions et améliorer la lisibilité, ce qui comprendra la réorganisation, le retrait et la consolidation de certaines dispositions pour éviter les chevauchements inutiles.

De plus, les nouvelles dispositions au sujet de l’autorisation des dispositifs à rayonnement UV et des composants UV seront insérées dans les alinéas 4(1)c) à 4(1)e) à la suite de la réorganisation de l’article 4.

Les articles 25, 26 et 30 du RPA décrivent les exigences relatives à l’étiquetage pour les produits antiparasitaires homologués. Cependant, l’article 30 est formulé de telle sorte que, pour les dispositifs homologués, les articles 26 et 30 s’appliquent. Les modifications proposées permettront de clarifier que, dans le cas des dispositifs homologués, seules les exigences relatives à l’étiquetage énoncées à l’article 30 s’appliquent. De plus, diverses modifications seront apportées au texte des articles 25, 26 et 30 pour mettre à jour le RPA et en améliorer la lisibilité, mais elles n’entraîneront aucun changement notable au RPA.

Clarification des conditions de certification des dispositifs à rayonnement UV

Par souci de clarté, la mention « organisme d’élaboration des normes accrédité par le Conseil canadien des normes » sera remplacée par « organisme de certification de produits accrédité par le Conseil canadien des normes ». De plus, on ajoutera une définition conforme aux autres règlements fédéraux pour le terme « organisme de certification de produits ».

Modernisation du texte du RPA pour la fabrication à des fins d’exportation

Les dispositions relatives à la fabrication, à des fins d’exportation, de produits antiparasitaires renfermant un principe actif homologué qui sont énoncées à l’alinéa 4(1)c) seront déplacées au paragraphe 4.1(1). Elles seront combinées aux dispositions relatives à l’exportation des dispositifs à rayonnement UV et générateurs d’ozone, et cela n’entraînera aucun changement notable au RPA.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Santé Canada a mené plusieurs consultations au sujet des modifications.

Le 30 novembre 2018, Santé Canada a publié le Projet de directive PRO2018-02, Consultation préalable – Modifications réglementaires proposées au Règlement sur les produits antiparasitaires (dispositifs antiparasitaires). Cette publication proposait des modifications plus vastes en ce qui concerne les dispositifs, notamment l’approche réglementaire à l’égard des dispositifs à rayonnement UV et générateurs d’ozone, et elle était assortie d’un webinaire à l’intention des intervenants qui a eu lieu le 13 décembre 2018. La période de consultation s’est étendue sur 90 jours. Les intervenants étaient généralement favorables à l’approche proposée et aucune préoccupation n’a été soulevée au cours du processus.

Le 30 avril 2021, Santé Canada a publié l’Avis d’intention NOI2021-01. La publication de cet avis d’intention, qui décrivait l’arrêté d’urgence proposé, a été suivie par la tenue de webinaires à l’intention des intervenants, qui ont eu lieu au début de mai 2021. Aucune préoccupation n’a été soulevée au cours du processus, mais les intervenants ont demandé des éclaircissements supplémentaires. En outre, plusieurs intervenants ont indiqué qu’ils souhaitaient un engagement plus poussé. Le 12 mai 2021, Santé Canada a publié un document de questions et réponses au sujet de l’arrêté d’urgence pour répondre aux questions soulevées.

Après la publication de l’arrêté d’urgence, Santé Canada a maintenu un dialogue ouvert avec les intervenants. Les commentaires des intervenants portaient sur divers sujets, allant des offres d’assistance aux demandes d’éclaircissements. Un intervenant a appuyé l’initiative, car elle permet d’assurer une surveillance dans ce secteur. Une organisation a demandé si les dispositifs à rayonnement UV utilisés dans les systèmes de traitement de l’eau potable sont visés par l’arrêté d’urgence. En réponse à cette question, Santé Canada a publié des précisions sur ces types de dispositifs dans la page Web, et a indiqué que le Ministère n’a pas l’intention de réglementer les dispositifs à rayonnement UV ou générateurs d’ozone utilisés comme systèmes de traitement de l’eau potable dans le cadre de l’arrêté d’urgence. Les modifications réglementaires sont compatibles avec les éclaircissements fournis relativement à l’arrêté d’urgence. Bien qu’aucune préoccupation importante n’ait été soulevée à cette occasion, certains intervenants ont communiqué avec Santé Canada par la suite pour indiquer que les exigences étaient trop rigoureuses en ce qui concerne les données nécessaires pour appuyer l’homologation.

Le 4 décembre 2021, Santé Canada a publié un Avis d’intention – Consultation sur les modifications proposées au Règlement sur les produits antiparasitaires (dispositifs à rayonnement ultraviolet et générateurs d’ozone) dans la Partie I de la Gazette du Canada. Cet avis d’intention fournissait des détails sur les dispositions de l’arrêté d’urgence, décrivait les modifications prévues, expliquait la méthode d’établissement des coûts et les répercussions connexes, et sollicitait des commentaires. Les commentaires ont été recueillis pendant une période de 45 jours. Pour appuyer la consultation, Santé Canada a également invité les intervenants de l’industrie, les organisations non gouvernementales, les organisations autochtones et les partenaires fédéraux, provinciaux et territoriaux à participer à un webinaire portant sur le dossier réglementaire. Le webinaire a eu lieu le 14 décembre 2021.

Des commentaires ont été reçus de la part de 13 intervenants au cours de cette consultation. Certains intervenants ont exprimé leur soutien général, alors que d’autres ont fait part de leurs préoccupations au sujet de certaines dispositions. Les réponses ont été examinées en tenant compte du mandat de Santé Canada, c’est-à-dire protéger la santé et la sécurité humaines, et s’assurer que les produits ne comportent pas d’allégations trompeuses et qu’ils fonctionnent comme prévu. Des modifications ont été apportées au règlement dans la mesure du possible pour rendre la réglementation des dispositifs à rayonnement UV et générateurs d’ozone plus souple au Canada.

Certains répondants ont mentionné qu’ils souhaitaient que les dispositifs à rayonnement UV et générateurs d’ozone ne soient pas visés par le règlement, que le règlement soit temporaire ou que le règlement de certains sous-types de dispositifs à rayonnement UV fasse l’objet d’assouplissements. Ces commentaires n’ont entraîné aucun changement au projet, la priorité de Santé Canada étant de prévenir les risques importants que pourraient poser ces dispositifs pour la population canadienne. Même si la prolifération de ces dispositifs était liée à la pandémie, ces dispositifs demeureront sur le marché par la suite. Les modifications réglementaires sont nécessaires pour conserver les mécanismes de protection établis dans l’arrêté d’urgence.

Trois répondants avaient des commentaires au sujet de l’éventail des produits visés. Ces commentaires comprenaient la possibilité d’élargir la portée pour inclure les agents zoopathogènes ou phytopathogènes, ou de restreindre la portée pour exclure les dispositifs utilisés dans des laboratoires ou à des fins précises (par exemple les instruments médicaux de classe I). Ces commentaires n’ont entraîné aucun changement au projet; les dispositifs utilisés pour lutter contre les agents zoopathogènes ou phytopathogènes seraient inclus dans des modifications ultérieures, comme il est mentionné dans le Plan prospectif de la réglementation de Santé Canada. Les instruments médicaux de classe I et les dispositifs utilisés dans des laboratoires ne disposent pas du même niveau de protection que ceux qui sont prévus dans la LPA.

Un répondant a demandé que la fabrication des dispositifs à rayonnement UV et générateurs d’ozone destinés à l’exportation soit autorisée. Des assouplissements semblables existent pour d’autres produits antiparasitaires et pour d’autres produits réglementés par le Ministère. Santé Canada est d’accord et a pris en compte le commentaire en modifiant le règlement de manière à inclure les dispositifs fabriqués uniquement à des fins d’exportation dans les dispositions sur l’autorisation. Cette façon de faire permettra de réduire le fardeau réglementaire tout en respectant le mandat de la LPA.

Quelques répondants ont demandé l’élaboration de règlements propres à chaque type de technologie UV. Ces commentaires n’ont entraîné aucun changement au projet; les modifications réglementaires s’appliquent aux dispositifs qui utilisent le spectre UV dans son ensemble, et des conditions relatives à l’autorisation sont définies pour les dispositifs à rayonnement UV afin de protéger la santé et la sécurité. Pour les produits qui ne satisfont pas aux conditions d’autorisation, les exigences propres à chaque dispositif seront évaluées au cas par cas au cours du processus d’homologation.

Plusieurs répondants ont fait état de possibilités d’élargissement des critères d’autorisation, mentionnant des dispositifs pouvant poser des risques d’exposition réduits, ou d’occasions qui permettraient, selon eux, d’obtenir une plus grande harmonisation à l’échelle internationale. Les critères suggérés comprenaient l’établissement de seuils, l’utilisation de dispositifs enfermés dans de plus gros systèmes, l’utilisation de détecteurs de mouvement au lieu de mécanismes de verrouillage ou d’arrêt automatique et le respect de normes étrangères. Ce commentaire a été mis en œuvre en partie : plutôt que d’être entièrement recouverts d’un écran protecteur ou enfermés, les dispositifs à rayonnement UV qui respectent une norme internationale particulière^{référence 7} seront réputés satisfaire aux conditions, tout comme les dispositifs utilisés dans des systèmes de ventilation à conduits lorsqu’ils sont employés dans des installations commerciales ou industrielles, ou dans des établissements ou des installations de soins de santé ou d’enseignement. Une homologation continuera d’être exigée pour les dispositifs à rayonnement UV qui génèrent de l’ozone pour que les divers facteurs de risque soient évalués adéquatement. Comme c’est le cas aux Centers for Disease Control des États-Unis, certains dispositifs peuvent comporter des allégations d’assainissement supplémentaire. Cependant, pour respecter les objectifs établis dans la LPA, les allégations précises de contrôle ou d’atténuation d’une maladie doivent être évaluées uniquement par le biais du processus d’homologation.

Enfin, conformément aux pratiques exemplaires, Santé Canada a informé ses partenaires commerciaux à l’échelle internationale à la fois de l’avis d’intention relatif à l’arrêté d’urgence (disponible en anglais seulement) et de l’avis d’intention relatif à la réglementation (disponible en anglais seulement) au moyen du processus de notification sur les obstacles techniques au commerce du comité de l’Organisation mondiale du commerce. Santé Canada a reçu un commentaire dans lequel il était suggéré que la certification de sécurité électrique du pays exportateur serait acceptable pour remplacer l’accréditation du Conseil canadien des normes (CCN). Le processus d’accréditation du CCN est déjà ouvert aux organisations internationales et à leurs filiales. À titre de clarification, une définition du terme « organisme de certification de produits » est ajoutée au RPA pour tenir compte de ce processus. Aucun autre changement au règlement n’est nécessaire.

Tous les commentaires utiles au projet ont été pris en compte dans le processus d’élaboration du règlement, y compris ceux reçus en dehors de la période de consultation officielle. Plusieurs d’entre eux concernaient le processus d’homologation et des demandes particulières. Il s’agissait notamment de commentaires concernant le respect de seuils acceptables de risques et de valeur de Santé Canada (établis par la LPA), les documents d’orientation et la stratégie de communication. Ces commentaires sont considérés comme étant hors de la portée du projet, et seront traités au cas par cas.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Aucune répercussion n’a été cernée pour ce qui est des obligations du gouvernement à l’égard des droits des Autochtones protégés par l’article 35 de la Loi constitutionnelle de 1982, ou de ses obligations découlant des traités modernes.

Choix de l’instrument

Pour chaque enjeu qui sera abordé par les modifications proposées, une analyse des enjeux a été réalisée afin de déterminer si le scénario de référence (aucune mesure), un changement de politique ou une modification réglementaire représentait la meilleure option. Dans chaque cas, il est préférable d’opter pour une modification réglementaire, car le scénario de référence ne permettrait pas de régler l’enjeu cerné et une approche exclusivement stratégique ne permettrait pas à Santé Canada de remplir son mandat de protection de la santé en vertu de la LPA.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Exigences et impacts différentiels

Le projet fera en sorte que certains dispositifs à rayonnement UV et générateurs d’ozone demeureront assujettis aux exigences de la LPA et du RPA. Ces dispositifs devront être homologués ou autorisés au titre du RPA pour pouvoir être offerts sur le marché canadien. Lors de la présentation d’une demande d’homologation d’un dispositif, un certain nombre de renseignements et de données sont exigés, y compris une lettre de présentation énonçant l’objet de la demande, un formulaire de demande et un formulaire d’évaluation des frais, les étiquettes de produit proposées en français et en anglais, ainsi que des données appuyant la sûreté et l’efficacité du dispositif. Une homologation sera accordée en vertu de la LPA si le ministre considère que les risques pour la santé et l’environnement et la valeur du dispositif sont acceptables après toute évaluation requise.

Pour les besoins de l’homologation ou de l’autorisation, ces dispositifs doivent être certifiés par un organisme de certification de produits accrédité par le CCN comme étant conforme aux exigences canadiennes de sécurité en matière d’électricité, notamment l’Association canadienne de normalisation (CSA), les Electrical Testing Laboratories (ETL) ou les Laboratoires des assureurs (UL).

Ces dispositifs sont des produits électriques. Selon les renseignements figurant dans la page Sécurité des produits électriques, les produits électriques qui se branchent dans une prise de courant doivent être conformes aux normes canadiennes de sécurité et être certifiés par un organisme de certification agréé, comme la CSA, les UL ou les ETL, avant de pouvoir être vendus au Canada. Les intervenants qui présentent une demande d’homologation à Santé Canada et qui sont autorisés doivent obtenir un certificat de la CSA ou un certificat équivalent. Par conséquent, les coûts associés à l’obtention de ce certificat ne sont pas associés au projet.
Afin d’obtenir l’approbation de la CSA, des UL ou des ETL, les intervenants doivent recueillir suffisamment de données (recherche ou laboratoire) à l’appui de leur demande et d’une évaluation rigoureuse sur le plan des risques pour la santé et la sécurité. Toutes les données recueillies pour la CSA, les UL ou les ETL seront suffisantes et pourront être utilisées pour les demandes d’homologation de dispositifs présentées à Santé Canada. Il est supposé que les intervenants n’auront pas à assumer de coûts supplémentaires liés à la recherche et à la préparation des données pour appuyer ces éléments d’une demande présentée à Santé Canada. Par conséquent, les coûts associés à la recherche et à la préparation des données pour la certification de la CSA ne sont pas considérés comme des coûts supplémentaires prévus pour les entreprises.

Les droits d’examen d’une demande d’homologation sont énoncés dans le Règlement sur les droits à payer à l’égard de produits antiparasitaires. On estime qu’il en coûtera aux demandeurs 2 167 $ pour le traitement d’une demande d’homologation de dispositif à rayonnement UV ou générateur d’ozone; cependant, des frais supplémentaires peuvent s’appliquer si, après l’évaluation préliminaire d’un dispositif, on détermine que des renseignements supplémentaires sont nécessaires pour appuyer la demande. En plus de payer des droits d’examen, les demandeurs doivent préparer leur demande d’homologation et examiner leur étiquette.

Si un dispositif est homologué, le titulaire du dispositif sera assujetti au Règlement concernant les rapports sur les renseignements relatifs aux ventes de produits antiparasitaires (rapports sur les ventes), au Règlement modifiant le Règlement sur les déclarations d’incident relatif aux produits antiparasitaires (rapports d’incident) et au Règlement sur les droits à payer à l’égard de produits antiparasitaires qui porte sur les droits annuels (qui varient de 100 $ à 3 600 $, selon le volume de ventes). Par conséquent, les titulaires devront assumer des coûts supplémentaires liés aux rapports sur les ventes, aux rapports d’incident et aux droits annuels.

Un dispositif à rayonnement UV sera autorisé s’il répond à certaines conditions (énoncées dans la section « Description », ci-dessus). Les dispositifs autorisés doivent répondre aux exigences d’étiquette s’appliquant aux aires d’affichage principale et secondaire, ainsi qu’au manuel d’utilisation, le cas échéant. Parmi ces exigences figurent un certain nombre de mises en garde, le mode d’emploi et les coordonnées d’une personne-ressource au Canada pour toute question. Par conséquent, les fabricants de dispositifs autorisés devront assumer des coûts associés à la réalisation de changements mineurs à l’étiquette afin de se conformer aux exigences. Les produits autorisés ne sont pas assujettis aux exigences en matière de rapports sur les ventes, de rapports d’incident ou de droits annuels.

Scénario de référence

L’arrêté d’urgence ne sera plus en vigueur après le 7 juin 2022. Le présent projet ne sera pas mis en œuvre une fois que l’arrêté d’urgence aura pris fin.
Après l’expiration de l’arrêté d’urgence, les produits qui auraient été homologués pendant la période d’effet de l’arrêté d’urgence ne seraient plus réglementés, et leur homologation (ou les demandes d’homologation en cours) serait annulée pendant la période de 10 ans du scénario de référence (2022-2032).
Les dispositifs sont des produits électriques et sont déjà tenus de respecter les normes de sécurité canadiennes et d’être certifiés par un organisme de certification accrédité avant de pouvoir être vendus sur le marché canadien.

Hypothèses :

Il n’y aura pas de conformité volontaire à l’égard de l’arrêté d’urgence après le 7 juin 2022 (c’est-à-dire qu’il n’y aurait aucune nouvelle homologation, les fabricants ne modifieraient pas les produits pour satisfaire aux conditions d’autorisation, etc.).
Après l’expiration de l’arrêté d’urgence, les fabricants ne feraient pas d’allégations fausses ou trompeuses à l’égard de leur produit (conformément à la Loi sur la concurrence) et, par conséquent, les produits mis sur le marché par la suite continueraient de disposer de travaux de recherche généraux pour appuyer leur efficacité dans une certaine mesure.

Scénario stratégique

L’arrêté d’urgence ne sera plus en vigueur après le 7 juin 2022 et les modifications proposées entreront en vigueur.
Les coûts supplémentaires après l’expiration de l’arrêté d’urgence seraient essentiellement répartis en trois volets :
- coûts postérieurs à la commercialisation pour les dispositifs existants homologués avant l’expiration de l’arrêté d’urgence, notamment les droits annuels, ainsi que les coûts liés aux rapports sur les ventes et aux rapports d’incident;
- coûts préalables à la commercialisation (frais de demande, coûts liés à la préparation) et coûts postérieurs à la commercialisation (droits annuels, coûts liés aux rapports sur les ventes et aux rapports d’incident) pour les dispositifs nouvellement homologués et coûts préalables à la commercialisation (modification de l’étiquette) pour les dispositifs nouvellement autorisés;
- coûts pour le gouvernement de l’évaluation des demandes liées à de nouveaux dispositifs.
Les coûts pour le gouvernement sont les coûts associés à l’évaluation des demandes. Bien qu’il puisse y avoir des activités de conformité et d’application de la loi axées sur le risque après la période d’effet de l’arrêté d’urgence, Santé Canada utiliserait ses ressources existantes en matière de conformité et d’application de la loi pour appuyer la réglementation.
Il est difficile d’estimer le nombre de nouvelles homologations d’une année donnée. Il y a une incertitude liée à l’offre, car la décision d’homologuer un produit est une décision d’affaires/privée. Il y a également une incertitude liée à la demande. Selon que la pandémie s’aggrave ou non, et selon les dernières informations sur l’efficacité de la désinfection des surfaces pour freiner la propagation, les Canadiens pourraient augmenter ou réduire leur recours à ces dispositifs pour l’assainissement et la désinfection.

Hypothèses :

La plupart des fabricants ont fait homologuer leurs produits pendant l’année d’effet de l’arrêté d’urgence (soit du 7 juin 2021 au 7 juin 2022) et pendant la première année de la période d’analyse (soit du 7 juin 2022 au 7 juin 2023).
Les coûts engagés par les intervenants ne sont pas transférés aux consommateurs et aucune modification de prix de devrait survenir puisque le marché est concurrentiel.
Il est supposé que tous les intervenants et leurs produits sont en règle, ce qui signifie que tous les produits sont représentés par des entreprises qui sont présentes au Canada.
D’après les données, on suppose qu’il y aurait environ 30 demandes présentées pendant la période d’effet de l’arrêté d’urgence et 30 demandes présentées au cours de la première année. Il est également supposé que toutes les demandes d’homologation seraient approuvées au cours de l’année de présentation de la demande. Selon les données les plus récentes, Santé Canada a reçu 52 demandes (49 dispositifs à rayonnement UV et 3 dispositifs générateurs d’ozone). Des 52 demandes, 35 ont été reçues avant l’entrée en vigueur de l’arrêté d’urgence et 17 après son entrée en vigueur. De plus, parmi les 35 demandes reçues avant l’entrée en vigueur de l’arrêté d’urgence, 1 demande a été approuvée, 9 ont été refusées, 4 ont été retirées et les 21 restantes sont toujours en attente. Pour ce qui est des 17 demandes reçues après l’entrée en vigueur de l’arrêté d’urgence, 11 sont en attente, 2 ont été refusées et 4 ont été retirées.
Selon les hypothèses, on compterait 52 produits homologués pendant la période d’effet de l’arrêté d’urgence (21 demandes en attente + 1 demande d’homologation approuvée présentée avant l’entrée en vigueur de l’arrêté d’urgence et 30 demandes d’homologation présentées pendant la période d’effet de l’arrêté d’urgence). Les 52 produits conserveraient leur homologation pendant la période d’analyse. Tous les coûts postérieurs à la commercialisation engagés après la période d’effet de l’arrêté d’urgence (comme les droits annuels, et les coûts liés aux rapports sur les ventes et aux rapports d’incident) associés à ces homologations existantes seraient considérés comme des coûts supplémentaires en raison du projet.
Des hypothèses semblables sont faites pour les produits autorisés. Plus particulièrement, au cours de la première année, on suppose que 30 produits répondraient aux conditions d’autorisation et nécessiteraient des modifications mineures aux étiquettes pour les rendre conformes aux exigences d’étiquetage.
Conformément aux modifications, les fabricants de produits non homologués destinés à l’exportation doivent remplir un nouveau formulaire pour obtenir la certification indiquant que le produit exporté respecte les exigences prévues par la loi dans le pays importateur, et doivent également respecter les exigences relatives à l’étiquetage pour assurer le transit sécuritaire du dispositif. Pour les besoins de l’analyse coûts-avantages, il est supposé que les coûts seraient les plus élevés pour les intervenants dans le cas de la présentation d’une demande d’homologation ou du respect des exigences liées à l’autorisation en comparaison aux coûts liés à la fabrication de dispositifs destinés uniquement à l’exportation.
Il est supposé que le nombre de produits homologués et le nombre de produits autorisés présenteront tous deux une croissance de 10 %^{référence 8} à partir de la deuxième année de la période d’analyse de 2022 à 2032.
Au cours de l’année précédant l’arrêté d’urgence, Santé Canada a reçu 35 demandes d’homologation de 19 intervenants. Ainsi, il est supposé que chaque intervenant demande en moyenne l’homologation de 2 produits, ce qui signifie que pour l’année 1, 15 intervenants engageraient des coûts pour modifier les étiquettes de 30 nouveaux produits autorisés et 15 intervenants auraient besoin de faire homologuer 30 nouveaux produits. Il est à noter que le nombre d’intervenants touchés change en fonction du nombre de produits homologués et autorisés au fil du temps. Des hypothèses semblables sont formulées pour les 52 produits existants : environ 26 intervenants demanderaient l’homologation de 52 produits.
Selon les résultats d’un projet de recherche mené par Santé Canada en collaboration avec Statistique Canada en 2018, il est estimé qu’environ 80 % des titulaires de Santé Canada sont des petites entreprises. Par conséquent, environ 24 des 30 nouveaux titulaires seraient des petites entreprises pour l’année 1. Des hypothèses similaires sont faites pour 26 intervenants existants, dont 24 sont de petites entreprises.
Selon les estimations, il y aurait environ 10 rapports d’incident au cours de l’année 1 pour les dispositifs à rayonnement UV et générateurs d’ozone^{référence 3}.

Analyse des coûts

Selon les hypothèses énoncées dans les scénarios de référence et stratégique ci-dessus, les coûts supplémentaires totaux sont estimés à environ 2 033 000 $ (montant non actualisé) pour la période de 10 ans de 2022 à 2032.

Les coûts pour les entreprises sont estimés à environ 1 675 000 $ sur 10 ans.
- Au cours de la période d’analyse de 10 ans, les fabricants des 52 produits existants homologués pendant la période d’effet de l’arrêté d’urgence devraient payer des droits annuels totalisant 525 000 $ et assumer des coûts liés au fardeau administratif (8 heures pour chaque rapport sur les ventes) atteignant 195 000 $ pour les rapports sur les ventes.
- Au cours de la période d’analyse de 10 ans, les nouveaux produits (30 nouveaux produits pendant l’année 1 avec 10 % de croissance annuelle par la suite) devront être homologués et les droits d’homologation (2 167 $) devront être payés, ce qui coûtera à l’industrie environ 153 000 $, en plus du temps nécessaire à la préparation des demandes d’homologation (16 heures par demande d’homologation), qui est évalué à 53 000 $. De plus, l’industrie devra payer les droits annuels (en moyenne 1 010 $ par année) pour les 71 nouveaux produits qui seront mis sur le marché au cours des 10 prochaines années, ce qui entraînera un coût total de 483 000 $, et elle devra assumer des coûts liés au fardeau administratif (8 heures pour chaque rapport sur les ventes) d’environ 179 000 $ pour les rapports sur les ventes.
- Il est supposé qu’environ 159 incidents seront déclarés à Santé Canada au cours des 10 prochaines années, ce qui entraînera des coûts liés au fardeau administratif (8 heures pour chaque rapport d’incident) de 60 000 $ pour la production de rapports.
- Quant aux 71 produits qui seront autorisés pendant la période de 10 ans, les demandeurs devront assumer les coûts liés à l’examen de l’étiquette (en moyenne 8 heures), ce qui se traduira par des coûts totaux de 27 000 $.
Les coûts pour le gouvernement devraient se chiffrer à environ 358 000 $ pour la période de 10 ans (2022 à 2032). Ce montant représente principalement le coût de traitement associé à l’examen et à l’évaluation des nouvelles demandes d’homologation, à l’exclusion des droits recueillis, estimés en fonction du taux moyen de recouvrement des coûts de 30 %^{référence 4}. Il est supposé que les coûts potentiels de mise à jour des directives, du site Web et des formulaires seront minimes. Bien qu’il puisse y avoir des activités de conformité et d’application de la loi axées sur le risque, Santé Canada utiliserait les ressources existantes en matière de conformité et d’application de la loi pour appuyer la réglementation.
Aucun coût n’est à prévoir pour la population canadienne. Il est supposé que les coûts engagés par les entreprises ne seraient pas transférés aux consommateurs et qu’aucune modification de prix ne devrait survenir puisque le marché est concurrentiel.

Analyse des avantages

La sûreté et la valeur (l’efficacité) de chacun des dispositifs à rayonnement UV et générateurs d’ozone qui seront assujettis à l’homologation feront l’objet d’une évaluation au cas par cas. Tout fabricant qui présente une demande d’homologation de produit à Santé Canada devra prouver que l’utilisation du dispositif visé n’entraînera aucun risque inacceptable. Cela comprend une évaluation portant sur les utilisations proposées, les techniques d’application, les caractéristiques de sécurité et les énoncés figurant sur l’étiquette afin de veiller à ce que le dispositif ne présente aucun risque inacceptable pour les utilisateurs et les non-utilisateurs, notamment les enfants. De plus, les fabricants seraient tenus de fournir des données de laboratoire étayant toute allégation d’efficacité figurant sur l’étiquette.

Les conditions d’autorisation continueront de permettre l’utilisation sécuritaire des dispositifs à rayonnement UV. Les fonctions comprennent la certification électrique, des mécanismes de verrouillage ou d’arrêt automatique lors de l’utilisation et des caractéristiques de conception destinées à assurer que la lampe est entièrement recouverte d’un écran protecteur afin d’éviter toute exposition au rayonnement UV. De plus, en raison de l’élargissement des critères d’autorisation de l’arrêté d’urgence, de l’exigence de remplacement des composants dans des conditions sécuritaires et de l’autorisation de la fabrication de dispositifs à des fins d’exportation, le nombre de dispositifs qui devront être homologués connaîtra probablement une baisse. Le projet précise également que les dispositifs à rayonnement UV qui génèrent d’autres substances, comme de l’ozone et des hydroxyles, seraient assujettis à l’homologation afin que leur innocuité et leur valeur (efficacité) puissent être évaluées.

Compte tenu des exigences d’homologation et des conditions relatives à l’autorisation (dans ce dernier cas pour les dispositifs à rayonnement UV seulement), il est attendu que le projet permettra de répondre aux préoccupations en matière de santé humaine associées à l’exposition au rayonnement UV et à l’ozone, ce qui permettra de prévenir de graves troubles oculaires (par exemple des cataractes), des brûlures cutanées profondes et des cancers de la peau. Le projet permettra également de prévenir d’autres problèmes de santé, notamment la diminution de la fonction pulmonaire, l’irritation des voies respiratoires et l’inflammation des tissus pulmonaires, ainsi que les lésions pulmonaires irréversibles se traduisant par une plus grande vulnérabilité aux infections respiratoires.

Le cadre réglementaire visant ces dispositifs appuiera les efforts du Canada pour maîtriser la propagation du virus SRAS-CoV-2, en validant l’efficacité des dispositifs homologués (par exemple à inactiver le SRAS-CoV-2) et en empêchant les fabricants de ces dispositifs de faire des allégations d’efficacité non fondées, ce qui permettra de limiter l’éventuel faux sentiment de protection que pourraient susciter ces dispositifs).

Il est à noter qu’il n’est pas possible de quantifier ni d’établir la valeur pécuniaire des avantages énumérés ci-dessus en raison du manque de données (par exemple le nombre de blessures, les types de blessures, la gravité des blessures, la perte de productivité en raison de la maladie ou de l’hospitalisation découlant de l’utilisation de ces dispositifs). Cependant, on s’attend à ce que les avantages soient importants.

Lentille des petites entreprises

Le projet devrait avoir des répercussions sur les petites entreprises. Comme il est supposé qu’environ 80 % des 56 titulaires prévus seraient de petites entreprises (soit 45 titulaires), au total, les coûts supplémentaires pour les petites entreprises (collectivement) devraient s’élever à environ 1 626 000 $ pour la période de 10 ans.

Le Règlement sur les droits à payer à l’égard de produits antiparasitaires reconnaît l’impact potentiel sur les produits de niche et les petites entreprises, et offre une marge de manœuvre pour limiter les coûts connexes. Les petites entreprises ont souvent de faibles volumes de vente; par conséquent, si elles souhaitent faire homologuer un produit pour lequel le volume prévu des ventes est faible, elles peuvent présenter une demande visant à faire réduire les frais d’examen préalable à la mise en marché à une valeur correspondant à la moindre des sommes suivantes : 10 % des droits ou 10 % des recettes brutes du produit. Le cas échéant, cette option flexible permettrait de réduire les coûts initiaux pour les petites entreprises qui entrent sur le marché. De plus, les droits annuels d’homologation peuvent également être réduits en fonction des ventes. Les titulaires se verraient facturer la moindre des sommes entre 3 600 $ ou 4 % de leurs recettes brutes réelles pour l’exercice (mais pas moins que le montant minimum de 100 $). Par conséquent, les petites entreprises à faible volume de vente pourraient payer des droits annuels moins élevés.

Les répercussions estimées pour les petites entreprises ne tiennent pas compte de la possibilité qu’elles ont de réduire leurs coûts associés à la conformité grâce à des critères qui leur offrent une marge de manœuvre dans le Règlement sur les droits à payer à l’égard de produits antiparasitaires.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » s’applique, puisqu’il y a une augmentation progressive du fardeau administratif des entreprises. Cela devrait comprendre le temps consacré par les intervenants à examiner et à recueillir des renseignements, ainsi qu’à remplir et à présenter les formulaires de déclaration des ventes et des incidents.

De plus, l’exigence relative à l’obtention d’une certification pour les entreprises qui fabriquent des dispositifs non homologués uniquement à des fins d’exportation engendrerait des coûts associés au fardeau administratif. Cependant, ces coûts ne seraient pas engagés par les entreprises qui demanderaient pour le coût administratif accru lié à la présentation d’une demande d’homologation de sorte qu’elles aient accès à la fois aux marchés canadiens et étrangers. Étant donné que le nombre d’entreprises qui peuvent exporter ces dispositifs est incertain et que l’homologation offre un avantage supplémentaire d’accès au marché canadien, il est supposé que tous les fabricants chercheraient à obtenir une homologation, même si, sur le plan administratif, ce processus est plus lourd que la certification. D’après les commentaires informels des intervenants, un nombre très limité d’entreprises choisiraient de fabriquer uniquement des dispositifs à rayonnement UV et générateurs d’ozone destinés pour l’exportation, ce qui, dans les faits, réduirait les coûts estimés du fardeau administratif indiqué ici.

Les coûts administratifs annualisés sont estimés à 19 871 $ (valeur actuelle fondée sur les dollars de 2012) pour l’ensemble des 56 entreprises, soit environ 354,83 $ par entreprise.

Il est supposé qu’il faudrait à un scientifique (à un taux horaire de 41,76 $ CA, en dollars de 2012) 7 heures pour examiner et recueillir les renseignements, et 1 heure pour remplir le rapport sur les ventes et le soumettre à Santé Canada.
Il est supposé que, pour chaque produit homologué, un rapport sur les ventes serait présenté chaque année pendant la période de 10 ans (2022 à 2032). Au cours de l’année 1, il y aura 52 produits existants pour 26 entreprises, et 30 nouveaux produits pour 15 nouvelles entreprises. Le marché présenterait ensuite une croissance de 10 % (en nouveaux produits) à partir de la deuxième année de la période d’analyse, pour terminer avec 71 nouveaux produits au cours de l’année 10. Chacune des nouvelles entreprises consacrerait 16 heures (2 produits × 8 heures par produit) pour remplir le rapport sur les ventes.
De même, il est supposé qu’il faudrait à un scientifique 7 heures pour examiner et recueillir des renseignements, et 1 heure pour remplir un rapport d’incident et le soumettre à Santé Canada, à un taux horaire de 41,76 $ CA, en dollars de 2012.
Au cours de la période de 10 ans, il est supposé qu’il y aurait environ 159 rapports d’incident à soumettre, et qu’il faudrait consacrer 8 heures à chaque rapport d’incident.

Comme les coûts liés à la présentation d’une demande d’homologation d’un dispositif à rayonnement UV ou générateur d’ozone font partie des processus d’approbation de pesticides préalables à la commercialisation, ils sont calculés comme des coûts liés à la conformité, conformément à la Politique sur la limitation du fardeau réglementaire sur les entreprises, et ne sont pas visés par la règle du « un pour un ». Les coûts restants associés aux droits annuels et aux modifications à l’étiquette sont considérés comme des coûts liés à la conformité.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Avec la mise en œuvre de l’arrêté d’urgence, le Canada est l’un des premiers pays à prendre des mesures concrètes pour réglementer les dispositifs à rayonnement UV et générateurs d’ozone. Lors de l’évaluation de l’harmonisation de la réglementation, la Belgique et les États-Unis ont été considérés comme des administrations de référence.

Dans l’Union européenne (UE), les dispositifs à rayonnement UV qui génèrent des radicaux (un type de molécules réactives) ou de l’ozone au moyen d’un catalyseur (par exemple le dioxyde de titane) dans le but de contrôler ou de tuer des micro-organismes comme le virus qui cause la COVID-19 doivent faire l’objet d’une autorisation avant d’être mis en marché. Le règlement modifié comporte une exigence similaire. De plus, les lampes UV sont réglementées par la Directive sur la basse tension (PDF), qui s’appuie sur les normes techniques de la Commission électrotechnique internationale (CEI) [disponible en anglais seulement] pour guider la conception de produits, y compris l’utilisation sécuritaire du rayonnement UV. Le Canada s’appuie également sur les normes techniques de la CEI lors de l’évaluation des dispositifs à rayonnement UV, et mentionne la norme dans l’une des conditions d’autorisation.

La Belgique a adopté une approche semblable à celle du Canada relativement aux risques pour la santé associés aux produits utilisés pour purifier l’air au moyen du rayonnement UVC et/ou de l’ozone, y compris en ce qui concerne l’efficacité de ces produits dans la lutte contre le virus de la COVID-19.

Le 29 novembre 2021, la Belgique a annoncé une prolongation de six mois de l’Arrêté ministériel émis le 12 mai 2021. Cet arrêté a été adopté pour interdire la vente et l’utilisation de lampes UVC à des fins de désinfection dans des milieux non hospitaliers, dans le contexte de la lutte contre la COVID-19. L’arrêté respecte des principes semblables à ceux de l’arrêté d’urgence pris au Canada :
- exiger que les dispositifs UVC soient scellés pour prévenir l’exposition au rayonnement,
- restreindre l’utilisation des lampes UVC dans les systèmes ouverts pouvant émettre un rayonnement,
- permettre le remplacement des composants à rayonnement UV, à condition que des instructions sur la manipulation, l’élimination et la fréquence de remplacement soient fournies.

Contrairement à la Belgique qui met l’accent sur les dispositifs utilisés dans l’équipement de purification de l’air dans le contexte de la lutte contre la COVID-19, Santé Canada vise un champ d’application plus vaste afin de répondre aux préoccupations liées à l’exposition au rayonnement de l’ensemble du spectre UV et à l’exposition aux agents pathogènes sur ou dans toutes les substances (air, surfaces, objets et eau).

Aux États-Unis, les dispositifs à rayonnement UV peuvent être réglementés par l’Environmental Protection Agency (EPA) à titre de pesticides ou par la Food and Drug Administration (FDA) à titre d’instruments ou d’appareils médicaux utilisés pour tuer les organismes nuisibles dans ou sur les humains ou les animaux vivants.

Les États-Unis utilisent des mesures de contrôle postérieures à la commercialisation, comme les numéros d’établissement de l’EPA pour les fabricants^{référence 5}, l’interdiction des allégations fausses et trompeuses et une exigence selon laquelle des données scientifiques appuyant les allégations doivent être disponibles sur demande. Les restrictions concernant les types d’allégations sont semblables au Canada et aux États-Unis.
Le 30 octobre 2020, l’EPA des États-Unis a émis un avis de conformité (PDF, disponible en anglais seulement) concernant les dispositifs à rayonnement UV qui prétendent tuer ou maîtriser les virus et les bactéries. Le Canada et l’Australie (disponible en anglais seulement) ont tous deux émis un avis^{référence 6} semblable. Tant le Canada que les États-Unis ont pris des mesures contre les dispositifs à rayonnement UV qui ne respectent pas les exigences ou qui posent un risque inacceptable (par exemple la communication sur la sécurité [disponible en anglais seulement] de la FDA des États-Unis).
Les Centers for Disease Control (CDC) des États-Unis recommandent l’utilisation de plusieurs outils pour lutter contre la propagation du virus de la COVID-19 dans l’air (disponible en anglais seulement), notamment les traitements supplémentaires dans les édifices comme l’irradiation germicide aux ultraviolets (IGUV) utilisée dans les conduits et l’IGUV de la partie supérieure d’une pièce utilisée dans les lieux occupés. Ces dispositifs à rayonnement UV ne sont pas destinés à remplacer les autres pratiques de lutte contre la propagation du virus de la COVID-19. À l’heure actuelle, les CDC ne recommandent pas l’utilisation de dispositifs à rayonnement UV pour désinfecter les surfaces (disponible en anglais seulement).

Les États-Unis reconnaissent qu’il existe des données publiées limitées sur l’efficacité des dispositifs à rayonnement UV, et ont des normes d’efficacité semblables à celles du Canada.

De plus, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a indiqué, dans le contexte de la COVID-19, que l’efficacité de l’irradiation UV peut être compromise par plusieurs facteurs et que, par conséquent, ces technologies viennent compléter, et non remplacer, les procédures de nettoyage manuel. Le projet de règlement est conforme à cette approche, car les dispositifs autorisés peuvent uniquement comporter des allégations d’assainissement supplémentaire.

Le groupe responsable de l’élaboration des lignes directrices de l’OMS a indiqué qu’il faut recueillir davantage de données scientifiques probantes pour confirmer l’efficacité et la faisabilité de l’utilisation du rayonnement UV comme mesure d’atténuation communautaire dans le cadre des épidémies et des pandémies. Ce groupe ne recommande pas l’installation de dispositifs à rayonnement UV dans des lieux fermés et bondés (par exemple les établissements d’enseignement et les lieux de travail) pour des raisons de faisabilité et de sécurité.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une analyse préliminaire a permis de conclure qu’une étude environnementale stratégique n’était pas nécessaire.

Analyse comparative entre les sexes plus

Aucune répercussion relative à l’analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) n’a été soulevée dans le cadre du projet.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en œuvre

Le Règlement entrera en vigueur le 8 juin 2022, ou à la date d’enregistrement de celui-ci si ce jour est postérieur à la date où l’arrêté d’urgence n’a plus effet. Le présent projet fera en sorte de maintenir les exigences instaurées par l’arrêté d’urgence, selon lesquelles certains dispositifs à rayonnement UV et générateurs d’ozone doivent être homologués ou doivent respecter les conditions d’autorisation pour pouvoir être importés, vendus et utilisés au Canada. Les demandes d’homologation de produits antiparasitaires doivent être présentées à Santé Canada selon les modalités précisées par le ministre et doivent être accompagnées des renseignements et des autres éléments prévus par le RPA. Les demandes d’homologation de dispositifs doivent comprendre un certain nombre de renseignements et de données, à savoir une lettre de présentation décrivant le but de la demande, le formulaire de demande et le formulaire d’estimation des frais, les étiquettes de produit proposées en français et en anglais, ainsi que les données à l’appui de la sûreté et de l’efficacité du dispositif. Une homologation sera accordée en vertu de la LPA, à l’intérieur de la période de service standard de 12 mois, si le ministre détermine que les risques sanitaires et environnementaux que présente le dispositif ainsi que la valeur de celui-ci sont acceptables après toute évaluation requise. Aucune demande n’est associée aux produits à rayonnement UV qui satisfont aux conditions d’autorisation.

L’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada continuera d’offrir des services sans frais : le service de l’ARLA, qui permet aux fabricants, aux importateurs et aux distributeurs de déterminer si un produit est assujetti à la réglementation et s’il doit être homologué; le service de consultation préalable de l’ARLA, qui offre aux demandeurs potentiels des conseils écrits pour les aider à produire et à présenter une demande complète répondant à toutes les exigences en matière de données et autres pour l’homologation d’un nouveau produit antiparasitaire.

Les modifications réglementaires associées au présent projet pourraient entraîner des changements aux politiques et aux directives en matière d’interprétation connexes. Le cas échéant, des consultations sur ces changements aux politiques et aux directives seraient tenues, conformément aux obligations de Santé Canada en vertu de la LPA.

Conformité et application

Santé Canada encourage et assure la promotion, le maintien et l’application des dispositions de la LPA par la promotion de la conformité; la surveillance de la conformité, y compris les vérifications de la conformité ciblées, axées sur la demande et répétées; les mesures d’application de la loi. La promotion de la conformité vise à fournir des renseignements sur la conformité, à faciliter et à promouvoir la conformité, ainsi qu’à communiquer l’information sur la réglementation. Les vérifications de la conformité visent à déterminer dans quelle mesure les utilisateurs, les distributeurs, les importateurs et les titulaires de pesticides respectent les dispositions de la LPA et de ses règlements d’application, et les conditions particulières d’homologation.

Les mesures d’application de la loi peuvent comprendre les lettres d’avertissement; la retenue, la saisie et la confiscation des produits; les ordonnances exécutoires en vertu de la LPA; les procès-verbaux avec avertissement ou sanction pécuniaire en vertu de la Loi sur les sanctions administratives pécuniaires en matière d’agriculture et d’agroalimentaire.

La conformité à la LPA et à ses règlements d’application est supervisée par un réseau d’agents et d’inspecteurs à l’échelle du Canada. Les bureaux régionaux de Santé Canada ont également conclu des ententes officielles avec des ministères provinciaux de réglementation des pesticides, ce qui fournit une base pour la collaboration et la mise en commun des renseignements.

Santé Canada respecte la Politique de conformité et d’application de la loi établie pour promouvoir et assurer le traitement équitable des intervenants assujettis à la réglementation.

Normes de service

Santé Canada respecte les normes de service, ou les échéanciers définis, pour l’évaluation des nouvelles demandes d’homologation ou des demandes de modification de l’homologation, comme il est indiqué dans la Politique sur la gestion des demandes d’homologation de l’ARLA.

Personne-ressource

Jordan Hancey
Direction des politiques et des opérations
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Santé Canada
2720, promenade Riverside
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : hc.pmra.regulatory.affairs-affaires.reglementaires.arla.sc@canada.ca

Références

Référence a

L.C. 2020, ch. 1, art. 206

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Référence b

L.C. 2002, ch. 28

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Référence 1

DORS/2006-124

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Référence 2

Par exemple, « ce dispositif à rayonnement UV aide à réduire le nombre de micro-organismes sur les surfaces » ou « ce dispositif à rayonnement UV aide à réduire la propagation des virus dans l’air ». Toutes les autres exigences en matière d’étiquetage doivent être respectées.

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Référence 3

Certifiés comme présentant un risque faible au titre du Groupe de risque exempté selon la norme 64271 de la CEI (ou l’équivalent, CAN/CSA 22.2 62471) par un organisme de normalisation accrédité par le Conseil canadien des normes.

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Référence 4

Selon le rapport produit par Reports and Data : Taille du marché, part du marché, demande, segments et prévisions pour l’équipement de désinfection à rayonnement ultraviolet, 2017-2027; les lampes UV représentaient les parts de marché les plus importantes et celles-ci devraient croître selon un taux de 10,9 % au cours de la période de prévision.

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Référence 5

Il n’y a eu aucun rapport d’incident associé à des dispositifs à rayonnement UV et générateurs d’ozone dans le passé. Selon le Rapport annuel de 2019-2020 de l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, sur les 7 600 homologations, Santé Canada a reçu 1 672 rapports d’incident concernant des pesticides. Il est supposé que le ratio du nombre d’incidents déclarés est réparti de façon égale; il se chiffre à 22 % (soit 1 672 ÷ 7 600), et s’applique à 41 intervenants (soit 15 + 26) titulaires d’une homologation.

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Référence 6

Le taux de recouvrement des coûts est fondé sur le Résumé de l’étude d’impact de la réglementation portant sur le projet de Règlement sur les frais relatifs aux produits antiparasitaires publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 11 juin 2016.

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Référence 7

L’EPA (disponible en anglais seulement) exige que la production de pesticides, de principes actifs et de dispositifs soit effectuée dans un établissement agréé qui fabrique des pesticides ou des dispositifs, et qui possède un numéro d’établissement officiel. Santé Canada exige le numéro d’établissement pour les installations qui fabriquent des médicaments sur ordonnance.

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Référence 8

En mai 2020, la Commission internationale de protection contre les rayonnements non ionisants a publié une mise en garde (disponible en anglais seulement) contre l’utilisation des lampes UV pour inactiver le virus SRAS-CoV-2.

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