Règlement sur les essais cliniques d’instruments mĂ©dicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 : DORS/2022-18

La Gazette du Canada, Partie II, volume 156, numéro 5

Enregistrement
DORS/2022-18 Le 11 fĂ©vrier 2022

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
LOI SUR LES BREVETS

C.P. 2022-100 Le 10 fĂ©vrier 2022

Sur recommandation du ministre de la SantĂ©, en ce qui concerne les dispositions du règlement ci-après, autres que les articles 53 et 54, et sur recommandation du ministre de la SantĂ© et du ministre de l’Industrie, en ce qui concerne les articles 53 et 54 de ce règlement, Son Excellence la Gouverneure gĂ©nĂ©rale en conseil prend le Règlement sur les essais cliniques d’instruments mĂ©dicaux et de drogues en lien avec la COVID-19, ci-après, en vertu :

Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19

Définitions et interprétation

Définitions

1 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19
Autorisation d’importer ou de vendre une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui fera l’objet d’un essai clinique ou de conduire un essai clinique portant sur une telle drogue. (COVID-19 drug authorization)
autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19
Autorisation d’importer ou de vendre un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 qui fera l’objet d’un essai clinique ou de conduire un essai clinique portant sur un tel instrument. (COVID-19 medical device authorization)
chercheur compétent
Personne qui est membre en règle d’une association professionnelle de personnes habilitĂ©es en vertu des lois d’une province Ă  y dispenser des soins de santĂ© en vertu de leur licence et qui, selon le cas :
  • a) conduit un essai clinique;
  • b) dans le cas oĂą l’essai clinique est conduit par une Ă©quipe, en est responsable. (qualified investigator)
comité d’éthique de la recherche
Organisme dont le principal mandat est d’approuver la tenue de projets de recherche biomédicale sur des sujets humains et d’en contrôler périodiquement le déroulement afin de veiller à la sûreté et au bien-être des sujets, ainsi qu’à la protection de leurs droits, et qui n’est pas lié au demandeur ou au titulaire d’une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou d’une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19. (research ethics board)
COVID-19
La maladie Ă  coronavirus 2019. (COVID-19)
drogue utilisée en lien avec la COVID-19
Drogue pour usage humain fabriquée ou vendue en vue d’être utilisée en lien avec la COVID-19 ou présentée comme pouvant être utilisée en lien avec la COVID-19. (COVID-19 drug)
incident
Incident qui met en cause un instrument mĂ©dical utilisĂ© en lien avec la COVID-19 faisant l’objet d’un essai clinique et qui, selon le cas :
  • a) est liĂ© Ă  une dĂ©faillance de l’instrument, Ă  une dĂ©gradation de sa qualitĂ© ou de son efficacitĂ© ou Ă  un Ă©tiquetage ou un mode d’emploi dĂ©fectueux;
  • b) a entraĂ®nĂ© la mort ou une dĂ©tĂ©rioration grave de l’état de santĂ© d’un sujet d’essai clinique, d’un utilisateur ou d’une autre personne, ou serait susceptible de le faire s’il se reproduisait. (incident)
instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19
Instrument médical fabriqué ou vendu en vue d’être utilisé en lien avec la COVID-19 ou présenté comme pouvant être utilisé en lien avec la COVID-19. (COVID-19 medical device)
Loi
La Loi sur les aliments et drogues. (Act)

Terminologie

2 (1) Sauf indication contraire du contexte, les termes du présent règlement s’entendent au sens du Règlement sur les instruments médicaux ou du Règlement sur les aliments et drogues, selon le cas.

Définition de essai clinique

(2) Toutefois, essai clinique s’entend au sens de l’article 2 de la Loi, sauf indication contraire.

Champ d’application

Application

3 (1) Le présent règlement s’applique à l’importation et à la vente d’instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19, autres que les instruments de classe I, et de drogues utilisées en lien avec la COVID-19, autres que les drogues mentionnées à l’annexe C de la Loi, qui feront l’objet d’un essai clinique, ainsi qu’à la conduite d’essais cliniques sur de tels instruments ou drogues.

Non-application — instruments mĂ©dicaux utilisĂ©s en lien avec la COVID-19

(2) Les dispositions du Règlement sur les instruments mĂ©dicaux, autres que les articles 6 et 7 et l’annexe 1, ne s’appliquent pas Ă  l’importation ou Ă  la vente d’instruments mĂ©dicaux utilisĂ©s en lien avec la COVID-19 qui feront l’objet d’un essai clinique, ni Ă  la conduite d’essais cliniques sur de tels instruments, si une autorisation relative Ă  un instrument mĂ©dical utilisĂ© en lien avec la COVID-19 a Ă©tĂ© dĂ©livrĂ©e pour ces instruments et que cette autorisation n’a pas Ă©tĂ© rĂ©voquĂ©e en totalitĂ©.

Non-application — drogues utilisĂ©es en lien avec la COVID-19

(3) Les règlements ci-après ne s’appliquent pas Ă  l’importation ou Ă  la vente de drogues utilisĂ©es en lien avec la COVID-19 qui feront l’objet d’un essai clinique, ni Ă  la conduite d’essais cliniques sur de telles drogues, si une autorisation relative Ă  une drogue utilisĂ©e en lien avec la COVID-19 a Ă©tĂ© dĂ©livrĂ©e pour ces drogues et que cette autorisation n’a pas Ă©tĂ© rĂ©voquĂ©e en totalitĂ© :

PARTIE 1
Instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19

Demande d’autorisation

4 (1) La demande d’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 est présentée au ministre selon les modalités que celui-ci précise.

Contenu

(2) Elle contient suffisamment de renseignements et de matĂ©riel pour permettre au ministre de dĂ©cider s’il dĂ©livre l’autorisation, notamment :

Instruments de classe II

(3) MalgrĂ© le paragraphe (2), dans le cas oĂą la demande d’autorisation porte sur un instrument mĂ©dical utilisĂ© en lien avec la COVID-19 qui est un instrument de classe II, les renseignements et le matĂ©riel visĂ©s aux alinĂ©as (2)c), h) Ă  j), n) et q) peuvent ĂŞtre omis de la demande.

Délivrance

5 Le ministre dĂ©livre l’autorisation relative Ă  un instrument mĂ©dical utilisĂ© en lien avec la COVID-19 si les exigences suivantes sont respectĂ©es :

Approbation — comitĂ© d’éthique de la recherche

6 Il est interdit au titulaire de l’autorisation relative Ă  un instrument mĂ©dical utilisĂ© en lien avec la COVID-19 d’importer ou de vendre un instrument visĂ© par l’autorisation ou de conduire un essai clinique sur celui-ci Ă  moins d’avoir obtenu l’approbation d’un comitĂ© d’éthique de la recherche Ă  l’égard du protocole et de la formule de consentement Ă©clairĂ© visĂ©s Ă  l’alinĂ©a 4(2)p) pour chaque lieu d’essai clinique.

Conditions

7 Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou modifier ces conditions.

Interdiction

8 (1) Sous rĂ©serve du paragraphe (2), si la teneur des renseignements ou du matĂ©riel visĂ©s aux alinĂ©as 4(2)a) Ă  d), f), h), j), k) et p) ou, le cas Ă©chĂ©ant, fournis au titre du paragraphe 10(1), diffère sensiblement de la teneur des renseignements ou du matĂ©riel contenus dans la demande d’autorisation relative Ă  un instrument mĂ©dical utilisĂ© en lien avec la COVID-19 :

Modification

(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas si :

Suspension

9 (1) Le ministre peut, par avis motivĂ©, suspendre en tout ou en partie l’autorisation relative Ă  un instrument mĂ©dical utilisĂ© en lien avec la COVID-19 dans les cas suivants :

Rétablissement

(2) Le ministre rétablit l’autorisation si le titulaire lui fournit, selon les modalités qu’il précise, les renseignements ou le matériel démontrant que la situation ayant donné lieu à la suspension n’existait pas ou a été corrigée.

Renseignements et matériel supplémentaires

10 (1) Le ministre peut demander à la personne ayant présenté une demande d’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou au titulaire d’une telle autorisation de lui fournir les renseignements et le matériel supplémentaires, notamment les échantillons, qui lui sont nécessaires pour décider s’il convient de délivrer, de modifier ou de suspendre l’autorisation.

Modalités

(2) Le demandeur ou le titulaire de l’autorisation fournit les renseignements et le matériel au ministre selon les modalités que celui-ci précise.

Cessation

11 Le titulaire de l’autorisation relative Ă  un instrument mĂ©dical utilisĂ© en lien avec la COVID-19, s’il cesse de conduire en tout ou en partie l’essai clinique en cause, est tenu, sans dĂ©lai :

Révocation discrétionnaire

12 (1) Le ministre peut, par avis motivĂ©, rĂ©voquer en tout ou en partie l’autorisation relative Ă  un instrument mĂ©dical utilisĂ© en lien avec la COVID-19 si le titulaire ne lui a pas fourni, selon les modalitĂ©s qu’il prĂ©cise, les renseignements et le matĂ©riel visĂ©s au paragraphe 9(2).

Révocation obligatoire

(2) Il rĂ©voque l’autorisation en tout ou en partie s’il reçoit l’avis de cessation visĂ© Ă  l’alinĂ©a 11a).

Étiquetage

13 (1) Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument mĂ©dical visĂ© par une autorisation relative Ă  un instrument mĂ©dical utilisĂ© en lien avec la COVID-19 ou de conduire un essai clinique sur un tel instrument, sauf si celui-ci porte une Ă©tiquette sur laquelle figure les renseignements suivants :

Présentation des renseignements

(2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent figurer sur l’étiquette en français et en anglais.

Signalement d’incidents

14 Le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 est tenu, dans les dix jours après en avoir pris connaissance, de signaler au ministre tout incident mettant en cause un instrument visé par l’autorisation qui est survenu au Canada ou à l’étranger et de lui en préciser la nature et les circonstances.

Registres

15 (1) Le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 est tenu de consigner dans des registres, de traiter et de conserver les renseignements relatifs à l’essai clinique en cause de façon à permettre la présentation de rapports complets et précis sur ces renseignements ainsi que leur interprétation et leur vérification.

Contenu

(2) Il tient des registres complets et prĂ©cis, lesquels comprennent les renseignements et le matĂ©riel visĂ©s au paragraphe 4(2), sur un instrument visĂ© par l’autorisation afin de dĂ©montrer que l’essai clinique est conduit conformĂ©ment au prĂ©sent règlement.

Durée de conservation

(3) Il conserve les registres pour la période pendant laquelle l’autorisation n’est pas révoquée en totalité.

Registre de distribution

16 (1) Le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 tient un registre de distribution de tout instrument qu’il importe ou vend conformément à l’autorisation ou qui fait l’objet de l’essai clinique en cause.

Retrait

(2) Le registre contient suffisamment de renseignements pour permettre le retrait rapide et complet de l’instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 visé par l’autorisation.

Durée de conservation

(3) Le titulaire de l’autorisation ou, dans le cas d’une autorisation rĂ©voquĂ©e en totalitĂ©, l’ancien titulaire de l’autorisation conserve le registre pendant la plus longue des pĂ©riodes suivantes :

Accessibilité

(4) Le registre est tenu de façon à être facilement accessible.

Plaintes

17 Le titulaire de l’autorisation relative Ă  un instrument mĂ©dical utilisĂ© en lien avec la COVID-19 est tenu, relativement Ă  tout instrument visĂ© par l’autorisation, de tenir des dossiers sur les Ă©lĂ©ments suivants :

Procédures écrites

18 Le titulaire de l’autorisation relative Ă  un instrument mĂ©dical utilisĂ© en lien avec la COVID-19 est tenu, relativement Ă  tout instrument visĂ© par l’autorisation, d’établir et de mettre en Ĺ“uvre des procĂ©dures Ă©crites qui lui permettront d’effectuer :

Renseignements — rappel

19 (1) Le titulaire de l’autorisation relative Ă  un instrument mĂ©dical utilisĂ© en lien avec la COVID-19 est tenu, avant ou au moment d’effectuer le rappel d’un instrument visĂ© par l’autorisation, de transmettre au ministre les renseignements et le matĂ©riel suivants :

Renseignements — après la fin du rappel

(2) Dès que possible après la fin du rappel, le titulaire de l’autorisation prĂ©pare et transmet au ministre un compte rendu sur :

Renseignements fournis au nom du titulaire

(3) Malgré les paragraphes (1) et (2), le titulaire de l’autorisation peut confier à l’importateur de l’instrument le soin de préparer et de transmettre, en son nom, les renseignements et le matériel visés à ces paragraphes, si l’importateur détient les mêmes renseignements et le même matériel.

Avis au ministre

(4) Il avise par écrit le ministre de sa décision de confier à l’importateur le soin de préparer et de transmettre, en son nom, les renseignements et le matériel relativement au rappel.

PARTIE 2
Drogues utilisées en lien avec la COVID-19

Demande d’autorisation

20 (1) La demande d’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 est signée et datée par le directeur médical ou scientifique du demandeur au Canada et par le premier dirigeant du demandeur et présentée au ministre selon les modalités que celui-ci précise.

Contenu

(2) Elle contient suffisamment de renseignements et de matĂ©riel pour permettre au ministre de dĂ©cider s’il dĂ©livre l’autorisation, notamment :

Drogues mises en marché

(3) La demande d’autorisation qui porte sur une drogue utilisĂ©e en lien avec la COVID-19 qui respecte les conditions prĂ©vues aux alinĂ©as 27a) Ă  c) contient en outre les renseignements et le matĂ©riel suivants :

Délivrance

21 Le ministre dĂ©livre l’autorisation relative Ă  une drogue utilisĂ©e en lien avec la COVID-19 si les exigences suivantes sont respectĂ©es :

Renseignements additionnels préalables à l’essai clinique

22 Il est interdit au titulaire de l’autorisation relative Ă  une drogue utilisĂ©e en lien avec la COVID-19 d’importer ou de vendre une drogue visĂ©e par l’autorisation ou de conduire un essai clinique sur celle-ci, sauf si les conditions suivantes sont rĂ©unies :

Conditions

23 Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 ou modifier ces conditions.

Interdiction

24 (1) Sous rĂ©serve du paragraphe (2), si la teneur des renseignements ou du matĂ©riel visĂ©s aux alinĂ©as 20(2)a) ou m) diffère sensiblement de la teneur des renseignements ou du matĂ©riel contenus dans la demande d’autorisation relative Ă  une drogue utilisĂ©e en lien avec la COVID-19 :

Modification

(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas si :

Modification immédiate

(3) MalgrĂ© les paragraphes (1) et (2), le titulaire de l’autorisation peut immĂ©diatement apporter une modification Ă  la teneur des renseignements ou du matĂ©riel visĂ©s aux alinĂ©as 20(2)a) ou m) si celle-ci est requise sur-le-champ parce que l’essai clinique en cause ou l’utilisation de la drogue sur laquelle porte cet essai met en danger la santĂ© d’un sujet d’essai clinique ou d’une autre personne.

Modification immĂ©diate — Demande de modification

(4) Le titulaire de l’autorisation présente, dans les quinze jours suivant la date à laquelle il procède à la modification visée au paragraphe (3), la demande de modification visée au paragraphe (2).

Interdiction — importation

25 Il est interdit au titulaire de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 d’importer une drogue visée par l’autorisation si la vente de celle-ci enfreignait la Loi.

Interdiction — importation et vente

26 Il est interdit au titulaire de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 de vendre ou d’importer une drogue visée par l’autorisation, sauf si un représentant au Canada est responsable de la vente de la drogue.

Drogues mises en marché

27 Les alinĂ©as 20(2)e) Ă  l), l’article 33 et les alinĂ©as 35(2)a) Ă  c) ne s’appliquent pas aux drogues qui sont visĂ©es par une autorisation relative Ă  une drogue utilisĂ©e en lien avec la COVID-19 si les conditions suivantes sont rĂ©unies :

Bonnes pratiques cliniques

28 Le titulaire de l’autorisation relative Ă  une drogue utilisĂ©e en lien avec la COVID-19 veille Ă  ce que l’essai clinique en cause soit conduit conformĂ©ment aux bonnes pratiques cliniques et, en particulier, Ă  ce que :

Suspension

29 (1) Le ministre peut, par avis motivĂ©, suspendre en tout ou en partie l’autorisation relative Ă  une drogue utilisĂ©e en lien avec la COVID-19 dans les cas suivants :

Rétablissement

(2) Le ministre rétablit l’autorisation si le titulaire lui fournit, selon les modalités qu’il précise, les renseignements ou le matériel démontrant que la situation ayant donné lieu à la suspension n’existait pas ou a été corrigée.

Renseignements et matériel supplémentaires

30 (1) Le ministre peut demander au demandeur ou au titulaire d’une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 de lui fournir les renseignements et le matériel supplémentaires, notamment les échantillons, qui lui sont nécessaires pour décider s’il convient de délivrer, de modifier ou de suspendre l’autorisation.

Modalités

(2) Le demandeur ou le titulaire de l’autorisation fournit les renseignements et le matériel au ministre selon les modalités que celui-ci précise.

Cessation

31 Le titulaire de l’autorisation relative Ă  une drogue utilisĂ©e en lien avec la COVID-19, s’il cesse de conduire en tout ou en partie l’essai clinique en cause, est tenu, sans dĂ©lai :

Révocation discrétionnaire

32 (1) Le ministre peut, par avis motivĂ©, rĂ©voquer en tout ou en partie l’autorisation relative Ă  une drogue utilisĂ©e en lien avec la COVID-19 si le titulaire ne lui a pas fourni, selon les modalitĂ©s qu’il prĂ©cise, les renseignements et le matĂ©riel visĂ©s au paragraphe 29(2).

Révocation obligatoire

(2) Il rĂ©voque l’autorisation en tout ou en partie s’il reçoit l’avis de cessation visĂ© Ă  l’alinĂ©a 31a).

Étiquetage

33 (1) Il est interdit d’importer ou de vendre une drogue visĂ©e par l’autorisation relative Ă  une drogue utilisĂ©e en lien avec la COVID-19 ou de conduire un essai clinique sur une telle drogue, sauf si celle-ci porte une Ă©tiquette sur laquelle figurent :

Présentation des renseignements

(2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent figurer sur l’étiquette en français et en anglais.

Réactions indésirables graves et imprévues

34 Le titulaire de l’autorisation relative Ă  une drogue utilisĂ©e en lien avec la COVID-19 est tenu de signaler au ministre toute rĂ©action indĂ©sirable grave et imprĂ©vue Ă  la drogue faisant l’objet de l’essai clinique qui est survenue au Canada ou Ă  l’étranger :

Registres

35 (1) Le titulaire de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 est tenu de consigner dans des registres, de traiter et de conserver les renseignements relatifs à l’essai clinique en cause de façon à permettre la présentation de rapports complets et précis sur ces renseignements ainsi que leur interprétation et leur vérification.

Contenu

(2) Il tient des registres complets et prĂ©cis sur toute drogue utilisĂ©e en lien avec la COVID-19 visĂ©e par l’autorisation afin de dĂ©montrer que l’essai clinique est conduit conformĂ©ment aux bonnes pratiques cliniques et au prĂ©sent règlement, ces registres comprenant les renseignements et le matĂ©riel suivants :

Durée de conservation

(3) Le titulaire de l’autorisation ou, dans le cas d’une autorisation rĂ©voquĂ©e en totalitĂ©, l’ancien titulaire de l’autorisation, conserve tous les registres visĂ©s au paragraphe (2) durant quinze ans.

PARTIE 3
Dispositions générales

Consentement Ă©clairĂ© par Ă©crit — obtention Ă  distance

36 (1) Si le chercheur compétent ne peut obtenir en personne le consentement éclairé écrit de toute personne qui doit participer à l’essai clinique sur un instrument médical visé par une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une drogue visée par une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19, il peut obtenir ce consentement éclairé écrit à distance.

Consentement éclairé non donné par écrit

(2) Lorsque la personne n’est pas en mesure de donner son consentement Ă©clairĂ© par Ă©crit, le chercheur compĂ©tent peut obtenir son consentement de façon non Ă©crite si les conditions suivantes sont rĂ©unies :

PARTIE 4
Autres essais cliniques

Exemption — certaines drogues

37 (1) La personne autorisĂ©e sous le rĂ©gime du titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues Ă  vendre ou Ă  importer une drogue destinĂ©e Ă  un essai clinique et toute autre personne qui conduit l’essai sont, Ă  l’égard de cet essai, soustraites Ă  l’application de l’article 3.1 de la Loi.

Clarification — suspension et annulation

(2) Il est entendu que l’exemption ne s’applique pas :

Définition de essai clinique

(3) Au présent article, essai clinique s’entend au sens de l’article C.05.001 du Règlement sur les aliments et drogues.

Exemption — produits pharmaceutiques radioactifs Ă©metteurs de positrons

38 (1) La personne autorisĂ©e sous le rĂ©gime du titre 3 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues Ă  vendre ou Ă  importer un produit pharmaceutique radioactif Ă©metteur de positrons destinĂ© Ă  une Ă©tude et toute autre personne qui conduit l’étude sont, Ă  l’égard de cette Ă©tude, soustraites Ă  l’application de l’article 3.1 de la Loi.

Clarification — suspension et annulation

(2) Il est entendu que l’exemption ne s’applique pas :

Exemption — produits de santĂ© naturels

39 (1) La personne autorisĂ©e sous le rĂ©gime de la partie 4 du Règlement sur les produits de santĂ© naturels Ă  vendre ou Ă  importer un produit de santĂ© naturel destinĂ© Ă  un essai clinique et toute autre personne qui conduit l’essai sont, Ă  l’égard de cet essai, soustraites Ă  l’application de l’article 3.1 de la Loi.

Clarification — suspension et annulation

(2) Il est entendu que l’exemption ne s’applique pas :

Définitions

(3) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.

essai clinique
S’entend au sens de l’article 63 du Règlement sur les produits de santĂ© naturels. (clinical trial)
produit de santé naturel
S’entend au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits de santĂ© naturels. (natural health product)

Exemption — instruments mĂ©dicaux

40 (1) La personne autorisĂ©e sous le rĂ©gime de la partie 3 du Règlement sur les instruments mĂ©dicaux Ă  vendre un instrument mĂ©dical aux fins d’essai expĂ©rimental et toute personne qui conduit l’essai relatif Ă  l’instrument sont, Ă  l’égard de cet essai, soustraites Ă  l’application de l’article 3.1 de la Loi.

Exception

(2) L’exemption ne s’applique pas Ă  la personne Ă  qui l’instrument ne peut plus ĂŞtre vendu en raison d’une mesure prise par le ministre en vertu du paragraphe 85(2) du Règlement sur les instruments mĂ©dicaux.

Suspension — personne rĂ©putĂ©e ĂŞtre titulaire

41 (1) L’autorisation de conduire l’essai clinique relatif Ă  une drogue est suspendue si les conditions suivantes sont rĂ©unies :

Rétablissement

(2) Le rĂ©tablissement de l’autorisation mentionnĂ©e Ă  l’alinĂ©a 1b) entraĂ®ne le rĂ©tablissement de l’autorisation suspendue en vertu du paragraphe (1).

RĂ©vocation – personne rĂ©putĂ©e ĂŞtre titulaire

(3) L’autorisation de conduire l’essai clinique relatif Ă  une drogue ou Ă  un instrument mĂ©dical est rĂ©voquĂ©e si les conditions suivantes sont rĂ©unies :

Suspension ou révocation en partie

(4) Dans les cas où l’autorisation visée aux alinéas (1)b) ou (3)b) est annulée ou suspendue en partie, l’autorisation de conduire l’essai clinique est révoquée ou suspendue dans la même mesure.

PARTIE 5
Dispositions transitoires

DĂ©finition de arrĂŞtĂ© d’urgence no 2

42 Aux articles 43 Ă  52, arrĂŞtĂ© d’urgence no 2 s’entend de l’ArrĂŞtĂ© d’urgence no 2 sur les essais cliniques d’instruments mĂ©dicaux et de drogues en lien avec la COVID-19, pris par la ministre le 3 mai 2021 et publiĂ© dans la Partie I de la Gazette du Canada le 22 mai 2021.

Demande d’autorisation

43 Toute demande d’autorisation relative Ă  un instrument mĂ©dical utilisĂ© en lien avec la COVID-19 ou demande d’autorisation relative Ă  une drogue utilisĂ©e en lien avec la COVID-19 qui a Ă©tĂ© dĂ©posĂ©e auprès du ministre au titre de l’arrĂŞtĂ© d’urgence no 2 avant la date d’entrĂ©e en vigueur du prĂ©sent article et Ă  l’égard de laquelle aucune dĂ©cision n’a Ă©tĂ© prise avant cette date est rĂ©putĂ©e ĂŞtre une demande d’autorisation relative Ă  un instrument mĂ©dical utilisĂ© en lien avec la COVID-19 ou une demande d’autorisation relative Ă  une drogue utilisĂ©e en lien avec la COVID-19 dĂ©posĂ©e au titre du prĂ©sent règlement.

Autorisation

44 Toute autorisation relative Ă  un instrument mĂ©dical utilisĂ© en lien avec la COVID-19 ou autorisation relative Ă  une drogue utilisĂ©e en lien avec la COVID-19 qui a Ă©tĂ© dĂ©livrĂ©e ou rĂ©tablie par le ministre au titre de l’arrĂŞtĂ© d’urgence no 2 avant la date d’entrĂ©e en vigueur du prĂ©sent article et qui n’a pas Ă©tĂ© rĂ©voquĂ©e en totalitĂ© avant cette date est rĂ©putĂ©e ĂŞtre une autorisation relative Ă  un instrument mĂ©dical utilisĂ© en lien avec la COVID-19 ou une autorisation relative Ă  une drogue utilisĂ©e en lien avec la COVID-19 dĂ©livrĂ©e ou rĂ©tablie au titre du prĂ©sent règlement.

Approbation — comitĂ© d’éthique de la recherche

45 Toute approbation du comitĂ© d’éthique de la recherche obtenue par le titulaire de l’autorisation relative Ă  un instrument mĂ©dical utilisĂ© en lien avec la COVID-19 ou de l’autorisation relative Ă  une drogue utilisĂ©e en lien avec la COVID-19 au titre de l’arrĂŞtĂ© d’urgence no 2 avant la date d’entrĂ©e en vigueur du prĂ©sent article est rĂ©putĂ©e ĂŞtre une approbation du comitĂ© d’éthique de la recherche obtenue par le titulaire de l’autorisation au titre du prĂ©sent règlement.

Conditions

46 Toute condition dont le ministre a assorti l’autorisation relative Ă  un instrument mĂ©dical utilisĂ© en lien avec la COVID-19 ou l’autorisation relative Ă  une drogue utilisĂ©e en lien avec la COVID-19 au titre de l’arrĂŞtĂ© d’urgence no 2 avant la date d’entrĂ©e en vigueur du prĂ©sent article est rĂ©putĂ©e ĂŞtre une condition dont le ministre a assorti l’autorisation relative Ă  un instrument mĂ©dical utilisĂ© en lien avec la COVID-19 ou l’autorisation relative Ă  une drogue utilisĂ©e en lien avec la COVID-19 au titre du prĂ©sent règlement.

Demande de modification

47 Toute demande de modification de l’autorisation relative Ă  un instrument mĂ©dical utilisĂ© en lien avec la COVID-19 ou demande de modification de l’autorisation relative Ă  une drogue utilisĂ©e en lien avec la COVID-19 qui a Ă©tĂ© dĂ©posĂ©e auprès du ministre au titre de l’arrĂŞtĂ© d’urgence no 2 avant la date d’entrĂ©e en vigueur du prĂ©sent article et Ă  l’égard de laquelle aucune dĂ©cision n’a Ă©tĂ© prise avant cette date est rĂ©putĂ©e ĂŞtre une demande de modification de l’autorisation relative Ă  un instrument mĂ©dical utilisĂ© en lien avec la COVID-19 ou une demande de modification de l’autorisation relative Ă  une drogue utilisĂ©e en lien avec la COVID-19 dĂ©posĂ©e au titre du prĂ©sent règlement.

Autorisation modifiée

48 Toute autorisation relative Ă  un instrument mĂ©dical utilisĂ© en lien avec la COVID-19 ou autorisation relative Ă  une drogue utilisĂ©e en lien avec la COVID-19 qui a Ă©tĂ© modifiĂ©e par le ministre au titre de l’arrĂŞtĂ© d’urgence no 2 avant la date d’entrĂ©e en vigueur du prĂ©sent article et qui n’a pas Ă©tĂ© rĂ©voquĂ©e en totalitĂ© avant cette date est rĂ©putĂ©e ĂŞtre une autorisation relative Ă  un instrument mĂ©dical utilisĂ© en lien avec la COVID-19 ou une autorisation relative Ă  une drogue utilisĂ©e en lien avec la COVID-19 modifiĂ©e dans la mĂŞme mesure au titre du prĂ©sent règlement.

Autorisation suspendue

49 Toute autorisation relative Ă  un instrument mĂ©dical utilisĂ© en lien avec la COVID-19 ou autorisation relative Ă  une drogue utilisĂ©e en lien avec la COVID-19 qui a Ă©tĂ© suspendue en tout ou en partie par le ministre au titre de l’arrĂŞtĂ© d’urgence no 2 avant la date d’entrĂ©e en vigueur du prĂ©sent article et qui n’a pas Ă©tĂ© rĂ©voquĂ©e en totalitĂ© avant cette date est rĂ©putĂ©e ĂŞtre une autorisation relative Ă  un instrument mĂ©dical utilisĂ© en lien avec la COVID-19 ou une autorisation relative Ă  une drogue utilisĂ©e en lien avec la COVID-19 suspendue en tout ou en partie dans la mĂŞme mesure au titre du prĂ©sent règlement.

Demande — renseignements et matĂ©riel supplĂ©mentaires

50 Toute demande faite par le ministre au titre de l’arrĂŞtĂ© d’urgence no 2 avant la date d’entrĂ©e en vigueur du prĂ©sent article en vue d’obtenir des renseignements ou du matĂ©riel supplĂ©mentaires, notamment des Ă©chantillons, est rĂ©putĂ©e ĂŞtre une demande de renseignements ou du matĂ©riel supplĂ©mentaires faite au titre du prĂ©sent règlement.

Cessation

51 Tout avis de cessation prĂ©sentĂ© au ministre, ou toute information relative Ă  la cessation prĂ©sentĂ©e par Ă©crit Ă  un chercheur compĂ©tent, par le titulaire de l’autorisation relative Ă  un instrument mĂ©dical utilisĂ© en lien avec la COVID-19 ou de l’autorisation relative Ă  une drogue utilisĂ©e en lien avec la COVID-19 au titre de l’arrĂŞtĂ© d’urgence no 2 avant la date d’entrĂ©e en vigueur du prĂ©sent article est rĂ©putĂ© ĂŞtre un avis de cessation ou une information prĂ©sentĂ©s au titre du prĂ©sent règlement.

Autorisation révoquée en partie

52 Toute autorisation relative Ă  un instrument mĂ©dical utilisĂ© en lien avec la COVID-19 ou autorisation relative Ă  une drogue utilisĂ©e en lien avec la COVID-19 qui a Ă©tĂ© rĂ©voquĂ©e en partie par le ministre au titre de l’arrĂŞtĂ© d’urgence no 2 avant la date d’entrĂ©e en vigueur du prĂ©sent article et qui n’a pas Ă©tĂ© rĂ©voquĂ©e en totalitĂ© avant cette date est rĂ©putĂ©e ĂŞtre une autorisation relative Ă  un instrument mĂ©dical utilisĂ© en lien avec la COVID-19 ou une autorisation relative Ă  une drogue utilisĂ©e en lien avec la COVID-19 rĂ©voquĂ©e en partie dans la mĂŞme mesure au titre du prĂ©sent règlement.

PARTIE 6
Modifications corrélatives et connexes et entrée en vigueur

Modifications corrélatives

Règlement sur les certificats de protection supplémentaire

53 Le paragraphe 1(2) du Règlement sur les certificats de protection supplĂ©mentairerĂ©fĂ©rence 1 est remplacĂ© par ce qui suit :

Définition de autorisation de mise en marché

(2) Dans le prĂ©sent règlement et pour l’application de l’article 104 de la Loi, autorisation de mise en marchĂ© s’entend de toute autorisation sous le rĂ©gime de la Loi sur les aliments et drogues — ou de tout texte lĂ©gislatif antĂ©rieur portant sur le mĂŞme sujet — permettant la vente d’une drogue au Canada, Ă  l’exception des arrĂŞtĂ©s d’urgence permettant la vente d’une drogue en vertu de l’article 30.1 de cette loi, des certificats dĂ©livrĂ©s en vertu de l’article C.08.015 du Règlement sur les aliments et drogues, de l’exemption permettant la vente d’une drogue visĂ©e au paragraphe C.10.002(1) de ce règlement, et des autorisations visĂ©es aux articles C.05.006, C.05.008 et C.08.010 de ce règlement, aux articles 67 ou 71 du Règlement sur les produits de santĂ© naturels ou Ă  l’article 21 ou au paragraphe 24(2) du Règlement sur les essais cliniques d’instruments mĂ©dicaux et de drogues en lien avec la COVID-19.

Règlement modifiant certains règlements visant les drogues et les instruments médicaux (pénuries)

54 L’article 8 du Règlement modifiant certains règlements visant les drogues et les instruments mĂ©dicaux (pĂ©nuries)rĂ©fĂ©rence 2 est modifiĂ© par remplacement du paragraphe 1(2) qui y est Ă©dictĂ© par ce qui suit :

Définition de autorisation de mise en marché

(2) Dans le prĂ©sent règlement et pour l’application de l’article 104 de la Loi, autorisation de mise en marchĂ© s’entend de toute autorisation sous le rĂ©gime de la Loi sur les aliments et drogues — ou de tout texte lĂ©gislatif antĂ©rieur portant sur le mĂŞme sujet — permettant la vente d’une drogue au Canada, Ă  l’exception des arrĂŞtĂ©s d’urgence permettant la vente d’une drogue en vertu de l’article 30.1 de cette loi, des certificats dĂ©livrĂ©s en vertu de l’article C.08.015 du Règlement sur les aliments et drogues, de l’exemption permettant la vente d’une drogue visĂ©e aux paragraphes C.10.002(1) ou C.10.008(1) de ce règlement, et des autorisations visĂ©es aux articles C.05.006, C.05.008 et C.08.010 de ce règlement, aux articles 67 ou 71 du Règlement sur les produits de santĂ© naturels ou Ă  l’article 21 ou au paragraphe 24(2) du Règlement sur les essais cliniques d’instruments mĂ©dicaux et de drogues en lien avec la COVID-19.

Modifications connexes

Règlement sur les aliments et drogues

55 Le paragraphe C.05.012(4) du Règlement sur les aliments et droguesrĂ©fĂ©rence 3 est remplacĂ© par ce qui suit :

(4) Le promoteur doit tenir les registres visés au présent titre durant quinze ans.

Règlement sur les produits de santé naturels

56 Le paragraphe 76(4) du Règlement sur les produits de santĂ© naturelsrĂ©fĂ©rence 4 est remplacĂ© par ce qui suit :

(4) Le promoteur conserve les registres visés à la présente partie durant quinze ans.

Entrée en vigueur

Enregistrement

57 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

Cessation d’effet de l’arrêté d’urgence

(2) Les articles 1 Ă  53 entrent en vigueur le jour suivant la date Ă  laquelle l’ArrĂŞtĂ© d’urgence no 2 sur les essais cliniques d’instruments mĂ©dicaux et de drogues en lien avec la COVID-19, pris par la ministre le 3 mai 2021 et publiĂ© dans la Partie I de la Gazette du Canada le 22 mai 2021, cesse d’avoir effet.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Voie d’autorisation des essais cliniques

L’ArrĂŞtĂ© d’urgence sur les essais cliniques d’instruments mĂ©dicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 et l’ArrĂŞtĂ© d’urgence no 2 sur les essais cliniques d’instruments mĂ©dicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 (les arrĂŞtĂ©s d’urgence) ont instaurĂ© une voie plus souple d’autorisation des essais cliniques de drogues et d’instruments mĂ©dicaux utilisĂ©s en lien avec la COVID-19. L’arrĂŞtĂ© d’urgence no 2 (AU no 2) est entrĂ© en vigueur le 3 mai 2021 et a remplacĂ© l’arrĂŞtĂ© d’urgence no 1 ([ARCHIVÉE] AU no 1), qui est entrĂ© en vigueur le 23 mai 2020. Les dispositions transitoires ont permis le transfert des essais cliniques autorisĂ©s en vertu de l’AU no 1 dans l’AU no 2. Puisque les arrĂŞtĂ©s d’urgence sont provisoires, des mesures Ă©taient nĂ©cessaires pour veiller Ă  ce que les autorisations, les obligations et la surveillance des essais cliniques se poursuivent sans interruption pour les essais dĂ©jĂ  autorisĂ©s. Il Ă©tait aussi important que la voie d’autorisation demeure disponible pour les nouveaux essais cliniques de drogues et d’instruments mĂ©dicaux utilisĂ©s dans le diagnostic, le traitement, l’attĂ©nuation ou la prĂ©vention en lien avec la COVID-19 en raison de l’évolution imprĂ©visible de la pandĂ©mie de COVID-19.

Les arrĂŞtĂ©s d’urgence comprenaient aussi une exemption de l’article 3.1 de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) pour les essais cliniques autorisĂ©s en vertu des voies d’autorisation existantes du Règlement sur les aliments et drogues (RAD), du Règlement sur les instruments mĂ©dicaux (RIM) et du Règlement sur les produits de santĂ© naturels (RPSN). Cette nouvelle section de la LAD est entrĂ©e en vigueur en mĂŞme temps que l’AU no 1 et prohibe la conduite d’essais cliniques sans autorisation. Cette exemption de l’application de l’interdiction visĂ©e par l’article 3.1 constituait une mesure technique afin de maintenir le statu quo de ces essais. La poursuite de cette exemption dans la rĂ©glementation Ă©tait nĂ©cessaire pour permettre aux essais cliniques autorisĂ©s après le 23 mai 2020 en vertu de ces voies rĂ©glementaires existantes d’aller de l’avant sans contrevenir Ă  l’article 3.1.

Si l’AU no 2 avait cessĂ© d’avoir effet sans ĂŞtre remplacĂ©, les essais cliniques autorisĂ©s aux termes de cet AU seraient devenus non autorisĂ©s, et les exigences pour les titulaires d’une autorisation auraient cessĂ© d’exister. De plus, toute conduite d’essais cliniques en vertu des voies d’autorisation du RAD, du RIM et du RPSN après que l’AU no 2 ait cessĂ© d’avoir effet aurait contrevenu Ă  l’article 3.1 de la LAD.

Conservation des registres

Les arrĂŞtĂ©s d’urgence n’ont pu imposer l’obligation de conserver les registres que pendant leur pĂ©riode de validitĂ© (c’est-Ă -dire jusqu’à un maximum d’un an pour chaque arrĂŞtĂ© d’urgence), malgrĂ© les pĂ©riodes de conservation beaucoup plus longues en vertu des voies du RAD et du RPSN. Des mesures Ă©taient donc nĂ©cessaires pour Ă©tablir des pĂ©riodes de conservation des registres plus longues pour les essais cliniques autorisĂ©s aux termes des arrĂŞtĂ©s d’urgence. L’arrivĂ©e Ă  Ă©chĂ©ance de l’AU no 2 sans transition appropriĂ©e aurait pu gĂ©nĂ©rer des exigences de conservation des registres pour les essais cliniques de drogues ou d’instruments mĂ©dicaux autorisĂ©s aux termes des arrĂŞtĂ©s d’urgence qui seraient devenues caduques bien avant les pĂ©riodes de conservation gĂ©nĂ©ralement acceptĂ©es.

L’ancienne pĂ©riode de conservation des registres de 25 ans pour les essais cliniques de drogues et de produits de santĂ© naturels prescrite par le RAD et le RPSN a indĂ»ment créé un fardeau rĂ©glementaire sur les promoteurs d’essais cliniques au Canada. Les intervenants ont indiquĂ© que cette exigence reprĂ©sentait un fardeau excessif sur le plan tant administratif que financier, et qu’elle n’était pas en harmonie avec certaines juridictions.

Contexte

Voie d’autorisation des essais cliniques

SantĂ© Canada autorise l’importation et la vente d’une drogue, d’un instrument mĂ©dical ou d’un produit de santĂ© naturel (conformĂ©ment aux rĂ©gimes d’essais cliniques du RAD, du RIM et du RPSN, respectivement) pour utilisation dans un essai clinique si l’essai est susceptible d’atteindre ses objectifs et si le produit de santĂ© est considĂ©rĂ© comme rĂ©pondant Ă  toutes les exigences de qualitĂ© et de sĂ©curitĂ©. Entre autres exigences, SantĂ© Canada Ă©value l’information disponible sur la drogue ou l’instrument mĂ©dical, et exige qu’un comitĂ© d’éthique de la recherche examine et approuve l’essai avant de l’entreprendre sur chaque site. Quand les essais sont en cours, SantĂ© Canada surveille et Ă©value les donnĂ©es Ă©mergentes sur la sĂ©curitĂ©, les incidents liĂ©s aux instruments mĂ©dicaux, et d’autres renseignements. Pour vĂ©rifier que les essais cliniques se dĂ©roulent conformĂ©ment au Règlement sur les essais cliniques d’instruments mĂ©dicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 (le Règlement), SantĂ© Canada peut aussi mener des inspections de routine ou pour un motif prĂ©cis (par exemple en rĂ©ponse Ă  une non-conformitĂ© soupçonnĂ©e au Règlement).

Des activités de recherche et développement se déroulent partout sur la planète en vue de développer des vaccins, des diagnostics et des traitements contre la COVID-19, la maladie causée par le coronavirus SARS-CoV-2. La dernière phase de la recherche et du développement est les essais cliniques portant sur des sujets humains, qui évaluent l’innocuité et l’efficacité d’un produit. Les preuves recueillies lors des essais sont essentielles pour démontrer l’efficacité d’un produit dans le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention en lien avec un état pathologique, et démontrer que les avantages surpassent les risques.

Les arrĂŞtĂ©s d’urgence ont permis une voie d’autorisation et de mise en Ĺ“uvre facultative pour les essais cliniques de drogues (pharmaceutiques et biologiques, y compris les vaccins) et d’instruments mĂ©dicaux (classe II, III et IV) utilisĂ©s dans le diagnostic, le traitement, l’attĂ©nuation ou la prĂ©vention en lien avec la COVID-19 ou les complications de la COVID-19. La nouvelle voie d’autorisation a introduit des gains d’efficacitĂ© dans la conduite de ces essais cliniques et dans leur accès.

Les arrĂŞtĂ©s d’urgence ont octroyĂ© au ministre de la SantĂ© (le ministre) le pouvoir de rĂ©glementer la conduite d’essais cliniques par l’entremise de nouveaux pouvoirs dans la LAD qui ont Ă©tĂ© adoptĂ©s en vertu de la Loi no 1 d’exĂ©cution du budget de 2019 (LEB 2019), et mis en vigueur par un dĂ©cret simultanĂ©ment Ă  l’AU no 1. Ces pouvoirs autorisent la conduite d’un essai clinique et permettent au ministre de superviser un essai clinique et d’intervenir en imposant des conditions, en exigeant d’autres renseignements, ou en suspendant ou rĂ©voquant une autorisation en tout ou en partie. Ces pouvoirs facilitent une gamme plus vaste d’essais qui pourraient ne pas avoir Ă©tĂ© autrement autorisĂ©s et permettent de mieux gĂ©rer les incertitudes ou attĂ©nuer les risques. Voici d’autres assouplissements des arrĂŞtĂ©s d’urgence :

Les arrĂŞtĂ©s d’urgence ont aussi exemptĂ© les essais cliniques autorisĂ©s en vertu des cadres rĂ©glementaires existants dans le RAD, le RIM et le RPSN de la nouvelle disposition de la LAD (article 3.1) qui interdit la conduite d’essais cliniques sans autorisation. Cette exemption constituait une mesure technique pour permettre aux essais cliniques autorisĂ©s après le 23 mai 2020 sous les voies rĂ©glementaires existantes d’aller de l’avant sans contrevenir Ă  cette nouvelle disposition en matière de conduite. Les personnes qui dĂ©tenaient une autorisation d’essai clinique aux termes du RAD, du RIM ou du RPSN avant le 23 mai 2020 ont Ă©tĂ© considĂ©rĂ©es comme des titulaires d’une autorisation en lien avec l’article 3.1 en vertu des dispositions transitoires de la LEB 2019.

Puisque le cadre dans le Règlement sur les essais cliniques d’instruments mĂ©dicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 (le Règlement) couvre Ă  la fois les drogues et les instruments mĂ©dicaux, le Règlement utilise le terme commun « essais cliniques Â» plutĂ´t que le terme « essais expĂ©rimentaux Â» du RIM.

Conservation des registres

ConformĂ©ment au titre 5 de la partie C du RAD et de la partie 4 du RPSN, les promoteurs d’essais cliniques devaient conserver tous les registres dont il est question dans ces règlements respectifs pendant 25 ans. Cette Ă©chĂ©ance a Ă©tĂ© intĂ©grĂ©e en 2001 au RAD quand le cadre actuel pour les essais cliniques de drogues portant sur des sujets humains a Ă©tĂ© intĂ©grĂ© au titre 5 de la partie C. La pĂ©riode de conservation correspond aux normes de l’industrie de l’époque, et a Ă©tĂ© Ă©tablie pour protĂ©ger les participants Ă  l’essai contre tout risque indu. Ces mĂŞmes exigences ont Ă©tĂ© intĂ©grĂ©es au RPSN au moment de son Ă©laboration en 2004. Cependant, la rĂ©troaction issue des consultations de 2017 Ă  2018 et l’évolution des pratiques cliniques exemplaires ont poussĂ© SantĂ© Canada (le Ministère) Ă  dĂ©terminer qu’une pĂ©riode de conservation des registres restreinte pour les promoteurs est plus appropriĂ©e.

Dans l’(ARCHIVÉE) ÉnoncĂ© Ă©conomique de l’automne 2018, le gouvernement du Canada s’est engagĂ© publiquement Ă  accroĂ®tre l’efficience opĂ©rationnelle en rĂ©duisant le fardeau rĂ©glementaire et en simplifiant les règlements du gouvernementrĂ©fĂ©rence 5. ConformĂ©ment Ă  ce thème, et dans le but d’y parvenir rapidement, le gouvernement a proposĂ© de rĂ©duire les exigences quant Ă  la durĂ©e de conservation des registres d’essais cliniques, diminuant ainsi le fardeau financier pour les promoteurs de ces essais et les chercheurs. La proposition a aussi Ă©tĂ© intĂ©grĂ©e au document Secteur de la santĂ© et des sciences biologiques : Examen rĂ©glementaire ciblĂ© - Feuille de route rĂ©glementaire en tant qu’engagement sous le thème Systèmes mondiaux.

Objectifs

Les objectifs du Règlement sont les suivants :

En poursuivant le cadre Ă©tabli dans les arrĂŞtĂ©s d’urgence pour tous les essais de drogues et d’instruments mĂ©dicaux utilisĂ©s en lien avec la COVID-19, le Règlement :

En rĂ©duisant la pĂ©riode de conservation des registres pour les essais cliniques de drogues et de produits de santĂ© naturels de 25 Ă  15 ans, le Règlement :

Description

Voie d’autorisation des essais cliniques

Le Règlement reporte les dispositions des arrêtés d’urgence dans un règlement pris par le gouverneur en conseil, avec quelques modifications détaillées ci-dessous.

Le Règlement rĂ©git l’importation et la vente des drogues et des instruments dans le cadre d’essais cliniques en lien avec la COVID-19, ainsi que la conduite de ces essais cliniques. Le Règlement maintient les voies d’autorisation et de mise en Ĺ“uvre plus souples Ă©tablies dans les arrĂŞtĂ©s d’urgence pour les essais cliniques de drogues pharmaceutiques, de drogues biologiques (y compris les vaccins, le sang et les composants sanguins), et d’instruments mĂ©dicaux de classe II, III et IV avec des sujets humains utilisĂ©s dans le diagnostic, le traitement, l’attĂ©nuation ou la prĂ©vention en lien avec la COVID-19. La surveillance et les obligations associĂ©es issues des arrĂŞtĂ©s d’urgence seront toujours applicables au titre du Règlement.

Comme solution de rechange aux exigences du RAD et du RIM, les promoteurs des essais cliniques de drogues et d’instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19 peuvent choisir la voie d’autorisation établie dans le Règlement. Les essais peuvent évaluer l’utilisation de produits commercialisés existants au Canada à titre de traitements liés à la COVID-19, ou ils peuvent évaluer les nouveaux traitements en cours de développement en lien avec la COVID-19. La voie d’autorisation souple offerte dans le Règlement demeurera disponible pour les nouveaux essais cliniques, avec la surveillance et les obligations associées.

Maintenir le cadre continuera de faciliter le lancement des essais cliniques de drogues et d’instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19 en réduisant le fardeau administratif lié aux autorisations et aux mises en œuvre d’essais, tout en préservant les exigences nécessaires à la santé et la sécurité des participants aux essais cliniques de même que la validité des données de l’essai.

Il est prévu que le Règlement restera en vigueur jusqu’à ce que l’initiative de Modernisation de la réglementation portant sur les essais cliniques proposée par Santé Canada soit en place. Le cadre de modernisation proposé assurerait la transition de tous les essais cliniques, y compris ceux issus du Règlement et ceux issus des cadres existants du RAD, du RIM et du RPSN, dans un cadre modernisé. Il est prévu que le cadre modernisé comprendrait certains des assouplissements issus du Règlement pour une gamme élargie d’essais cliniques.

Voie d’autorisation souple

La voie d’autorisation offerte dans les arrêtés d’urgence et maintenant dans le Règlement a été conçue pour faciliter davantage les essais cliniques pendant l’urgence de santé publique attribuable à la COVID-19 en augmentant les gains d’efficacité et en réduisant le fardeau administratif de certaines exigences. Grâce à elle, il est aussi plus facile de mettre sur pied et de mener des essais multicentriques.

La voie d’autorisation accroĂ®t les assouplissements, par exemple en Ă©largissant la portĂ©e de la dĂ©finition de « chercheur compĂ©tent Â» pour ce qui est des essais cliniques de drogues afin d’autoriser plus de professionnels de la santĂ© agréés, comme les infirmières et infirmiers praticiens, Ă  jouer ce rĂ´le. En vertu du RAD actuel, seuls les mĂ©decins et les dentistes peuvent devenir des chercheurs compĂ©tents. Cet assouplissement facilitera les essais multicentriques ainsi que les essais dans des endroits comme les communautĂ©s nordiques Ă©loignĂ©es, oĂą on observe une pĂ©nurie de mĂ©decins pour les superviser.

En ce moment, le RAD n’autorise que les fabricants et les importateurs d’instruments médicaux à demander une autorisation d’essai expérimental. La voie d’autorisation présentée dans les arrêtés d’urgence et le Règlement autorise un chercheur, indépendant du fabricant de l’instrument, à demander une autorisation d’essai clinique en plus du fabricant et de l’importateur.

Le Règlement propose deux autres moyens d’obtenir un consentement éclairé quand les participants potentiels à un essai clinique de drogue ou d’instrument médical ne peuvent fournir un consentement en personne ou par écrit. Le premier permet l’obtention du consentement éclairé par écrit à distance d’un participant potentiel s’il est impossible pour lui d’être au même endroit que le chercheur compétent. Le second permet l’obtention du consentement éclairé non écrit quand un participant potentiel ne peut fournir de consentement éclairé par écrit. Ces mesures continueront d’appuyer les essais multicentriques, y compris ceux dont les sites se situent en région éloignée, si le chercheur compétent et le participant potentiel se trouvent dans des lieux différents et que le consentement doit être obtenu, par exemple, par vidéoconférence. Ces mesures continueront aussi de réduire les obstacles à l’obtention du consentement en raison des restrictions actuellement en vigueur en lien avec la COVID-19; par exemple, les pratiques de prévention des infections des hôpitaux pouvant empêcher les gens en isolement d’avoir accès à du papier.

La voie d’autorisation réduit davantage le fardeau de certaines exigences ayant trait aux communications avec Santé Canada à propos des modifications survenant au cours d’un essai. Cela comprend d’exiger des demandes de modification seulement pour les changements importants comportant possiblement de grands risques. Le ministre a toujours la capacité de suspendre en partie ou de révoquer l’autorisation d’un essai; il pourrait, par exemple, suspendre un seul volet, ou un groupe de traitement, d’un essai aléatoire, au besoin, tout en autorisant la poursuite du reste de l’essai afin que les autres patients reçoivent toujours le traitement prometteur. Cette capacité continuera d’offrir un assouplissement accru pour ce type de conception d’essai clinique novatrice auquel on a recours pour les drogues et les instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19.

Surveillance des essais cliniques

Puisque la santĂ© et la sĂ©curitĂ© des participants aux essais cliniques sont plus importantes que jamais, le Règlement, comme les arrĂŞtĂ©s d’urgence, continue d’octroyer au ministre certains pouvoirs pour superviser les essais cliniques et intervenir au besoin, dans l’intĂ©rĂŞt fondamental des participants aux essais cliniques. Ces pouvoirs comprennent l’utilisation de conditions liĂ©es aux autorisations d’essais cliniques, applicables au cas par cas pour gĂ©rer les incertitudes et attĂ©nuer les risques. Les conditions pourraient exiger plus de signalements en matière de sĂ©curitĂ©; la surveillance de populations en particulier en raison d’un risque accru potentiel (par exemple les enfants); ou d’autres renseignements permettant de caractĂ©riser et d’attĂ©nuer les nouveaux risques. Un autre pouvoir de surveillance autorise le ministre Ă  demander d’autres renseignements en lien avec une autorisation ou une demande d’essai clinique, qui peuvent ĂŞtre nĂ©cessaires pour lui permettre de dĂ©terminer s’il doit dĂ©livrer, modifier, suspendre ou rĂ©voquer (en tout ou en partie) l’autorisation.

En ce qui concerne les autres exigences des essais cliniques, cette voie d’autorisation présente des exigences comparables à celles du RAD et du RIM, notamment les exigences en matière de rapports d’incidents, d’étiquetage, de conservation des registres, et des pratiques cliniques et de fabrication exemplaires, plus particulièrement pour les essais cliniques de drogues. Toutefois, les voies d’autorisation comportent des exigences restreintes en matière d’étiquetage et de conservation des registres pour ce qui est des drogues commercialisées déjà homologuées au Canada à d’autres fins et utilisées dans les essais cliniques de drogues ou d’instruments médicaux en lien avec la COVID-19 conformément à la pratique médicale courante.

À l’instar de tous les autres essais cliniques menés au Canada, Santé Canada surveillera l’innocuité d’une drogue et la sûreté d’un instrument médical utilisé au titre du Règlement et prendra toute mesure immédiate, y compris la suspension ou la révocation des autorisations au besoin, pour protéger la santé et la sécurité des participants aux essais.

Exemption de l’article 3.1 de la LAD

Le Règlement continue d’exempter les essais cliniques autorisĂ©s en vertu des cadres rĂ©glementaires existants dans le RAD, le RIM et le RPSN de la nouvelle disposition de la LAD interdisant la conduite d’un essai clinique sans autorisation. Cette exemption assure que les essais cliniques menĂ©s au titre des cadres rĂ©glementaires existants peuvent se poursuivre sans contrevenir Ă  l’interdiction visĂ©e par l’article 3.1. Les titulaires d’une autorisation dĂ©tiendront toujours leur autorisation en vertu des cadres rĂ©glementaires selon lesquels elle a Ă©tĂ© approuvĂ©e. De nouveaux essais cliniques peuvent aussi ĂŞtre approuvĂ©s aux termes du RAD, du RIM et du RPSN.

Modifications par rapport Ă  l’arrĂŞtĂ© d’urgence no 2

Comparativement Ă  l’AU no 2, quelques modifications mineures ont Ă©tĂ© apportĂ©es Ă  certaines dispositions pour prĂ©ciser le Règlement. Ces modifications :

Dispositions transitoires

Les dispositions transitoires ont Ă©tĂ© intĂ©grĂ©es au Règlement pour veiller Ă  ce que les essais cliniques autorisĂ©s aux termes des arrĂŞtĂ©s d’urgence puissent se poursuivre sans interruption au titre du Règlement, notamment :

Prenez note que les dispositions transitoires de l’AU no 2 assuraient le transfert des essais cliniques autorisĂ©s aux termes de l’AU no 1 dans l’AU no 2.

Modification corrélative au Règlement sur les certificats de protection supplémentaire

Le Règlement comprend une modification corrĂ©lative au Règlement sur les certificats de protection supplĂ©mentaire (RCPS) afin d’exclure les autorisations issues de l’article 21 et les modifications issues du paragraphe 24(2) du Règlement de la dĂ©finition d’« autorisation de vente Â» du RCPS, de la mĂŞme façon que les autorisations d’essais cliniques et les modifications issues des articles C.05.006 et C.05.008 du RAD et des articles 67 et 71 du RPSN sont actuellement exclues. De plus, un changement mineur a Ă©tĂ© apportĂ© au texte pour faire en sorte que les versions française et anglaise concordent, et pour Ă©liminer une rĂ©pĂ©tition.

Conservation des registres

Les exigences de conservation des registres du Règlement diffèrent de celles des arrĂŞtĂ©s d’urgence en raison de l’incapacitĂ© Ă  mettre en place des pĂ©riodes de conservation des registres dans les arrĂŞtĂ©s d’urgence qui excèdent leur durĂ©e de vie (c’est-Ă -dire un an pour chacun des arrĂŞtĂ©s d’urgence). Dans le Règlement, les titulaires (et anciens titulaires) d’une autorisation d’essai clinique de drogues utilisĂ©es en lien avec la COVID-19 doivent conserver les registres pendant 15 ans, une rĂ©duction par rapport Ă  l’ancienne exigence de 25 ans du RAD. Le Règlement exige des titulaires (et des anciens titulaires) d’une autorisation d’essai clinique d’instrument mĂ©dical en lien avec la COVID-19 de conserver les registres de distribution pour la pĂ©riode la plus longue entre la durĂ©e de vie prĂ©vue de l’instrument, ou deux ans après la date Ă  laquelle le titulaire de l’autorisation a pris la possession, la responsabilitĂ© ou la charge de l’instrument au Canada. Puisque le RIM ne prĂ©cise pas la pĂ©riode de conservation des registres des essais cliniques d’instruments mĂ©dicaux, seulement qu’ils doivent ĂŞtre conservĂ©s comme condition pour vendre un instrument mĂ©dical, le Règlement n’impose aucune pĂ©riode de conservation prĂ©cise et uniforme pour les essais cliniques d’instruments mĂ©dicaux. Le Règlement exige des titulaires d’une autorisation qu’ils conservent de tels registres pendant la durĂ©e de l’autorisation.

Les plus longues pĂ©riodes de conservation des registres du Règlement s’appliqueront aux essais cliniques dĂ©jĂ  autorisĂ©s en vertu de l’AU no 2 (qui comprend ceux autorisĂ©s en vertu de l’AU no 1 conformĂ©ment aux dispositions transitoires dans l’AU no 2).

En plus de prescrire une pĂ©riode de conservation de 15 ans aux promoteurs d’essais cliniques de drogues utilisĂ©es en lien avec la COVID-19 autorisĂ©s par les arrĂŞtĂ©s d’urgence, le RAD et le RPSN ont Ă©tĂ© modifiĂ©s pour rĂ©duire la pĂ©riode de conservation des essais cliniques de drogues et de produits de santĂ© naturels de 25 ans Ă  15 ans. Les modifications s’appliquent Ă  tous les essais cliniques faisant l’objet d’obligations de conservation des registres avant l’entrĂ©e en vigueur de ces modifications. Les modifications s’appliquent Ă©galement Ă  tous les nouveaux essais cliniques autorisĂ©s en vertu du RAD et du RPSN après l’entrĂ©e en vigueur de ces modifications.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Voie d’autorisation des essais cliniques
Consultation avant l’arrĂŞtĂ© d’urgence no 1

Le Ministère a tenu des consultations au printemps 2020 pour l’AU no 1. Il a aussi tenu des sĂ©ances de consultation ciblĂ©es pour solliciter une rĂ©troaction Ă  propos de certains concepts fondamentaux des arrĂŞtĂ©s d’urgence de la part des principaux intervenants, y compris les comitĂ©s d’éthique de la recherche partout au Canada; les gouvernements provinciaux; les associations de l’industrie dans les secteurs des drogues, des instruments mĂ©dicaux et de la biotechnologie; et les Instituts de recherche en santĂ© du Canada (IRSC).

Plusieurs aspects des arrĂŞtĂ©s d’urgence ont tenu compte de suggestions issues des consultations sur l’initiative de modernisation des essais cliniques. Cette initiative a Ă©tĂ© abordĂ©e avec les intervenants lors des prĂ©sentations sur l’innovation rĂ©glementaire, de consultations en ligne sur la RĂ©glementation agile pour les produits thĂ©rapeutiques de pointe et les essais cliniques, et d’autres consultations et activitĂ©s de sensibilisation en 2019 et au dĂ©but de 2020.

Consultation après l’arrĂŞtĂ© d’urgence no 1

Depuis le printemps 2020, SantĂ© Canada a menĂ© des sĂ©ances de mobilisation sur la surveillance et la mise en Ĺ“uvre d’essais cliniques au Canada avec la participation des IRSC, de l’association canadienne des comitĂ©s d’éthique de la recherche (ACCER) et des comitĂ©s d’éthique de la recherche qui passent frĂ©quemment en revue les essais cliniques au Canada. Par l’entremise de cette initiative, les dĂ©cideurs, les organismes de rĂ©glementation, les organismes de financement et les organismes de surveillance collaborent et partagent de l’information sur les essais cliniques. De plus, l’AU no 1 a Ă©tĂ© prĂ©sentĂ© lors de nombreuses sĂ©ances de mobilisation externes des intervenants, par exemple l’Association nationale des organismes de rĂ©glementation de la pharmacie (ANORP). Ces mobilisations supplĂ©mentaires des intervenants ont orientĂ© l’élaboration du Règlement. Aussi, la voie d’autorisation de l’arrĂŞtĂ© d’urgence a Ă©tĂ© valide de mai 2020 jusqu’à l’entrĂ©e en vigueur du Règlement, donnant aux intervenants et au Ministère de l’expĂ©rience avec le cadre.

Le 14 dĂ©cembre 2020, SantĂ© Canada a tenu deux webinaires virtuels de consultation, dans les deux langues officielles, pour discuter de la proposition de transfĂ©rer l’AU no 1 dans un règlement et de rĂ©duire les exigences de conservation des registres pour les drogues et les produits de santĂ© naturels. Au total, 98 participants externes ont participĂ©, reprĂ©sentant presque dans une mĂŞme mesure des intervenants de l’industrie et des intervenants externes Ă  l’industrie (milieu universitaire, professionnels de la santĂ©, intervenants provinciaux et territoriaux). Les commentaires Ă©crits sur la proposition Ă©taient aussi les bienvenus. Les intervenants Ă©taient gĂ©nĂ©ralement favorables Ă  la proposition.

Conservation des registres

Pendant les consultations menĂ©es en 2017-2018 pour orienter les lignes directrices du RAD sur les essais cliniques, les intervenants du secteur des essais cliniques (y compris les rĂ©seaux de recherche nationaux Ă  but non lucratif, un fournisseur de service principal en lien avec les essais cliniques et une importante sociĂ©tĂ© pharmaceutique multinationale) ont soulevĂ© des prĂ©occupations quant Ă  l’exigence de conservation des registres de 25 ans pour les essais cliniques de drogues dont les participants sont des sujets humains. L’industrie a indiquĂ© que cette exigence reprĂ©sentait un fardeau excessif sur le plan tant administratif que financier, et qu’elle diffĂ©rait des autres juridictions. Des prĂ©occupations semblables ont Ă©tĂ© soulevĂ©es par les intervenants pendant les consultations menĂ©es lors de l’examen rĂ©glementaire ciblĂ© du secteur de la santĂ© et des sciences biologiques.

La rĂ©duction de la pĂ©riode de conservation des registres a fait l’objet d’une discussion lors de la consultation technique du 14 dĂ©cembre 2020. Un avis d’intention sur la conservation des registres a Ă©tĂ© publiĂ© dans la Gazette du Canada le 12 dĂ©cembre 2020, et les consultations ont pris fin le 25 janvier 2021. Seize rĂ©ponses ont Ă©tĂ© reçues des intervenants. Quatre rĂ©pondants Ă©taient en faveur du maintien de la pĂ©riode de conservation de 25 ans en raison de prĂ©occupations liĂ©es Ă  la sĂ©curitĂ© des patients associĂ©e Ă  des types d’essais cliniques en particulier (par exemple en oncologie et en pĂ©diatrie), et de la rĂ©duction de la capacitĂ© des chercheurs cliniques d’utiliser les donnĂ©es pour une nouvelle analyse. Deux intervenants du milieu universitaire Ă©taient en faveur de pĂ©riodes de conservation plus longues que la pĂ©riode actuelle de 25 ans, mentionnant des prĂ©occupations quant Ă  la perte de donnĂ©es en lien avec une pĂ©riode plus courte de conservation des registres des essais cliniques.

D’autres consultations ciblĂ©es se sont dĂ©roulĂ©es pendant la semaine du 8 mars 2021. SantĂ© Canada a tenu quatre consultations avec les intervenants, notamment des organisations sur la sĂ©curitĂ© des patients, des chercheurs universitaires, des groupes d’experts mĂ©dicaux et l’industrie. Au total, 44 intervenants ont participĂ© aux consultations. La majoritĂ© des intervenants soutenaient en gĂ©nĂ©ral la pĂ©riode de conservation de 15 ans et ont indiquĂ© que ce changement rĂ©duirait le fardeau administratif de la conservation des registres papier sur les sites des chercheurs. Les promoteurs de l’industrie peuvent dĂ©cider de conserver les registres plus longtemps pour la mĂ©moire institutionnelle ou lors d’essais multijuridictionnels avec l’Union europĂ©enne (UE), oĂą la pĂ©riode courante proposĂ©e est de 25 ans. MalgrĂ© cela, les promoteurs ont indiquĂ© que cette proposition offre suffisamment d’avantages et d’économies de coĂ»t, surtout pour les sites d’essais cliniques et les chercheurs compĂ©tents au Canada. Les intervenants ont aussi indiquĂ© qu’inclure des exceptions nĂ©cessitant une pĂ©riode de conservation plus longue pour certains types d’essais cliniques accroĂ®trait la complexitĂ© et le fardeau administratifs, car ils devraient gĂ©rer diffĂ©rentes exigences selon le type d’essai ou de participant. De plus, faire des exceptions pour l’exigence de 15 ans ne serait pas conforme aux autres juridictions qui n’ont pas recours Ă  une pĂ©riode de conservation propre Ă  un type d’essai clinique prĂ©cis. Les intervenants universitaires ont continuĂ© de soutenir la pĂ©riode de conservation actuelle de 25 ans.

Exemption de la publication préalable

Une exemption de la publication prĂ©alable du Règlement dans la Partie I de la Gazette du Canada a Ă©tĂ© demandĂ©e pour les raisons qui suivent :

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Le Règlement n’a aucune incidence sur les obligations du gouvernement du Canada par rapport aux droits protĂ©gĂ©s visĂ©s par l’article 35 de la Loi constitutionnelle de 1982, ou des traitĂ©s modernes.

Choix de l’instrument

Santé Canada a tenu compte des options suivantes.

1. Aucune mesure

Si aucune mesure n’était prise au terme de l’AU no 2 :

Le seul moyen pour maintenir la voie d’autorisation facultative et permettre la poursuite des essais cliniques autorisés en vertu de la voie d’autorisation courante du RAD, du RIM et du RPSN sans interruption est soit par le recours aux règlements du gouverneur en conseil au lieu des arrêtés d’urgence, soit par la prise d’autres arrêtés d’urgence.

2. L’établissement d’autres arrêtés d’urgence

Alors que la LAD offre la possibilitĂ© de refaire un arrĂŞtĂ© d’urgence, le seuil pour y recourir — le ministre doit croire qu’une mesure immĂ©diate est requise afin de traiter un risque important, direct ou indirect, Ă  la santĂ© — doit ĂŞtre applicable au moment de l’établissement de l’arrĂŞtĂ©. Les arrĂŞtĂ©s d’urgence, lorsqu’approuvĂ©s par le gouverneur en conseil, ne sont valides que pendant un an, ce qui n’offre ni stabilitĂ© ni prĂ©visibilitĂ© aux promoteurs d’essais cliniques.

3. L’établissement de règlements

Le Règlement maintient les dispositions des arrĂŞtĂ©s d’urgence de façon Ă  fournir de la prĂ©visibilitĂ© et de la stabilitĂ© aux promoteurs d’essais cliniques. Le Règlement codifie Ă©galement l’exemption de l’article 3.1 de la LAD, pour faire en sorte que les essais cliniques autorisĂ©s d’après la voie d’autorisation courante du RAD, du RIM et du RPSN se poursuivent. Le Règlement permet des pĂ©riodes de conservation des registres plus longues pour les essais cliniques autorisĂ©s aux termes des arrĂŞtĂ©s d’urgence et des futurs essais cliniques autorisĂ©s au titre du Règlement. Bien qu’un règlement Ă  durĂ©e limitĂ©e reprĂ©sentait une option, le statut de permanence du Règlement permet d’offrir de la stabilitĂ© aux essais cliniques menĂ©s au Canada et d’éviter les risques associĂ©s Ă  l’échĂ©ance du Règlement avant qu’un nouveau cadre soit en place.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Le Règlement assure le transfert des dispositions de l’AU no 2 afin de maintenir, sans interruption, le cadre et les exemptions Ă©tablis dans l’AU no 2 jusqu’à ce que le cadre proposĂ© de Modernisation de la rĂ©glementation portant sur les essais cliniques soit adoptĂ©. La base de rĂ©fĂ©rence de cette analyse se trouve dans le cadre actuel du RAD ou du RIM, reprĂ©sentant la voie d’autorisation courante des drogues et des instruments mĂ©dicaux; par consĂ©quent, tous les assouplissements et changements importants prĂ©sentĂ©s dans la voie d’autorisation de l’arrĂŞtĂ© d’urgence et transfĂ©rĂ©s dans le Règlement sont Ă©valuĂ©s par rapport Ă  la voie d’autorisation du RAD ou du RIM.

SantĂ© Canada a envoyĂ© un sondage sur les coĂ»ts aux intervenants le 14 dĂ©cembre 2020. Six rĂ©ponses ont Ă©tĂ© obtenues, dont trois indiquaient une intention de dĂ©poser une demande d’essais clinique en lien avec la COVID-19. Il est prĂ©vu qu’il pourrait y avoir quatre essais cliniques liĂ©s Ă  la COVID-19 dĂ©posĂ©s au titre du Règlement. Les rĂ©pondants n’ont pas indiquĂ© l’échĂ©ancier pour soumettre ces essais. Pour adopter une approche conservatrice en matière de coĂ»ts, on envisage que ces essais cliniques seront dĂ©posĂ©s dans la première annĂ©e.

Avantages et coûts du Règlement

En date du 18 aoĂ»t 2021, plus de 5 566 essais cliniques Ă©taient menĂ©s sur des drogues et des vaccins contre le coronavirus Ă  l’échelle planĂ©taire. Parmi ceux-ci, 666 en sont dĂ©jĂ  Ă  la phase IVrĂ©fĂ©rence 6. En date du 18 aoĂ»t 2021, le Canada avait approuvĂ© 138 essais cliniques en lien avec la COVID-19, desquels 51 Ă©taient autorisĂ©s aux termes des arrĂŞtĂ©s d’urgence.

La COVID-19 a généré un fardeau considérable sur le système de soins de santé, tant sur le plan des ressources humaines qu’en ce qui concerne l’accès suffisant aux drogues et aux instruments. Le Règlement continue de soutenir le développement de traitements sûrs et efficaces pour atténuer l’incidence de la COVID-19 et de ses variants sur le système de soins de santé.

Accroître la portée des chercheurs compétents pour ce qui est des essais cliniques de drogues et des personnes pouvant demander une autorisation d’essais cliniques d’instruments médicaux

Le Règlement maintient les assouplissements, qui permettent aux essais cliniques de drogues et d’instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19 d’être les plus efficaces possible, afin que des traitements sûrs et efficaces soient mis sur le marché et offerts aux Canadiens le plus rapidement possible. En élargissant la portée des praticiens qui pourraient agir comme chercheurs compétents pour les essais cliniques de drogues (déjà en cours pour les essais cliniques d’instruments médicaux), le Règlement permet la poursuite des essais dans les communautés rurales où la présence des médecins est limitée.

Comme l’a mentionné un intervenant, élargir les critères du chercheur compétent permet au promoteur des essais cliniques de rapidement détecter les partenaires en soins de santé de la communauté. Par exemple, si on mène des essais cliniques avec des enfants présentant des symptômes de la COVID-19, faciliter les partenariats avec une variété de professionnels de la santé pour mener cette recherche est essentiel pour obtenir un nombre suffisant de participants dans l’échantillon.

De plus, la souplesse de cette mesure pourrait entraîner une réduction des coûts pour les promoteurs devant embaucher un médecin pour superviser l’essai ainsi que des économies de coût attribuables à une période de recrutement moins longue.

Les arrêtés d’urgence ont aussi élargi la portée des personnes pouvant demander une autorisation d’essai clinique d’instruments médicaux, ce qui pourrait amener plus d’essais cliniques d’instruments médicaux en contexte hospitalier.

Autres moyens d’obtenir un consentement éclairé

La souplesse de cette disposition permet un recrutement plus rapide et un plus grand nombre de participants aux essais cliniques en réponse à la COVID-19. Ceci est important pour les recherches essentielles, surtout quand les essais sont menés à distance ou en présence de strictes mesures de contrôle des infections dans les hôpitaux. Grâce à cette disposition, les promoteurs tirent profit d’une réduction des charges qui pèsent sur leurs patients, accroissant la sécurité des patients pendant la pandémie en limitant les visites à l’hôpital et en exploitant les technologies numériques pour documenter le consentement éclairé. Cependant, il y a des coûts potentiels nécessaires pour configurer les systèmes, par exemple pour fournir des lignes directrices et une formation aux employés afin de procéder à ce type de consentement. Toutefois, comme l’a indiqué un intervenant, les avantages compenseraient assurément les coûts.

Réduire le fardeau de certaines exigences dans les communications avec Santé Canada en ce qui a trait aux modifications survenant en cours d’essai

Il y a des Ă©conomies de coĂ»ts globales pour l’industrie en consĂ©quence de la rĂ©duction du fardeau de certaines exigences dans les communications avec SantĂ© Canada; cependant, les Ă©conomies de coĂ»t peuvent varier selon les promoteurs. Les intervenants ont indiquĂ© que les Ă©conomies de coĂ»t pourraient ĂŞtre minimes (par exemple, la documentation interne doit ĂŞtre maintenue quand mĂŞme) autant que considĂ©rables (par exemple, remplir les avis administratifs non liĂ©s Ă  la sĂ©curitĂ© pourrait exiger environ un quart des ressources administratives).

De plus, il est estimé que Santé Canada pourrait économiser au moins trois heures de révision courante par dossier conformément à cette disposition.

Capacité à suspendre en partie ou à révoquer l’autorisation d’un essai clinique

Il est difficile d’estimer les économies de coût issues de cette exigence puisque cet assouplissement provient des arrêtés d’urgence et n’existait pas en vertu du RAD ni du RIMréférence 7. Les économies de coût pour l’industrie découlant de cet assouplissement devraient être considérables en fonction de la complexité de l’essai et selon quelle partie de l’essai fait l’objet d’une suspension ou d’une révocation. Les intervenants reconnaissent en général que les économies pourraient être considérables puisque l’essai n’aurait potentiellement pas à être fermé dans son entièreté.

De plus, les dispositions permettraient aux essais portant sur des traitements pouvant sauver des vies de se poursuivre même si certaines parties de l’essai sont suspendues. Cela pourrait se solder par un traitement qui sauve des vies, surtout pour les essais visant à lutter contre la COVID-19 et ses variants.

Du point de vue de SantĂ© Canada, le pouvoir de suspendre ou de rĂ©voquer l’autorisation d’un essai clinique en tout ou en partie n’entraĂ®ne pas des Ă©conomies de coĂ»t. Le Ministère prĂ©voit qu’il pourrait y avoir une charge de travail accrue Ă  cause des considĂ©rations rĂ©glementaires et de l’examen additionnel. Le processus visant Ă  dĂ©terminer si un essai doit, en partie ou en tout, ĂŞtre suspendu ou rĂ©voquĂ© exige le mĂŞme temps de rĂ©vision (de 60 Ă  70 heures, ou de 4 800 $ Ă  5 600 $) en fonction de la complexitĂ© de l’essai. En date du 18 aoĂ»t 2021, 51 essais cliniques avaient Ă©tĂ© autorisĂ©s aux termes des arrĂŞtĂ©s d’urgence et aucun n’a fait l’objet d’une suspension partielle ou d’une rĂ©vocation. Il est difficile de savoir combien pourraient profiter de cette disposition si seuls quatre essais liĂ©s Ă  la COVID-19 doivent ĂŞtre dĂ©posĂ©s au titre du Règlement.

Conditions

La LEB 2019 a promulguĂ© de nouveaux pouvoirs relevant de la LAD qui ont accordĂ© au ministre le pouvoir d’assortir de conditions les autorisations d’essai clinique et de modifier ces conditions. Parmi les 51 essais cliniques autorisĂ©s aux termes des arrĂŞtĂ©s d’urgence, un essai a Ă©tĂ© autorisĂ© avec des conditions. Ces conditions Ă©tablissent les exigences suivantes :

Puisque quatre essais cliniques de drogues ou d’instruments mĂ©dicaux utilisĂ©s en lien avec la COVID-19 sont susceptibles de relever du Règlement, de façon conservatrice, il est prĂ©vu qu’un essai puisse faire l’objet de conditions. D’après les exigences ci-dessus, il est prĂ©vu qu’il y aura environ cinq rapports Ă  soumettre Ă  SantĂ© Canada. En prĂ©sumant que l’industrie possède dĂ©jĂ  les renseignements demandĂ©s et qu’il coĂ»te 100 $ Ă  un promoteur pour produire un rapport, c’est-Ă -dire pour recueillir, mettre en forme et envoyer l’information par courriel, il est prĂ©vu que le coĂ»t des conditions pour l’industrie se dĂ©finirait ainsi : coĂ»t = 100 $ Ă— 5 = 500 $.

De plus, SantĂ© Canada doit revoir ces rapports Ă  un coĂ»t supplĂ©mentaire d’environ 23 000 $ par condition Ă©mise. Il est reconnu que les coĂ»ts supplĂ©mentaires Ă  la fois pour l’industrie et pour SantĂ© Canada pourraient ĂŞtre plus Ă©levĂ©s si la pandĂ©mie se poursuit, ou si le besoin de mener plus d’essais cliniques de drogues et d’instruments mĂ©dicaux pour lutter contre la COVID-19 augmente.

En cas d’incident associé à un instrument médical en lien avec la COVID-19, l’information doit être soumise à Santé Canada conformément aux arrêtés d’urgence

Cette exigence sert Ă  assurer la santĂ© et la sĂ©curitĂ© des Canadiens. Elle nĂ©cessite que le titulaire d’une autorisation d’essai clinique d’instrument mĂ©dical en lien avec la COVID-19 signale l’incident au ministre dans les 10 jours après avoir Ă©tĂ© tĂ©moin d’un incident, Ă  l’intĂ©rieur ou Ă  l’extĂ©rieur du Canada, impliquant un instrument mĂ©dical utilisĂ© en lien avec la COVID-19 visĂ© par l’autorisation dĂ©livrĂ©e. Il y a des coĂ»ts potentiels pour l’industrie Ă  signaler, et pour SantĂ© Canada, Ă  passer en revue et Ă  Ă©valuer le rapport; cependant, Ă  ce jour, le Ministère n’a reçu aucun rapport d’incident liĂ© Ă  un essai clinique sur un instrument mĂ©dical utilisĂ© en lien avec la COVID-19.

Réduire la période de conservation des registres pour tous les essais cliniques de drogues et de produits de santé naturels

La modification visant Ă  rĂ©duire la pĂ©riode de conservation des registres de 25 ans Ă  15 ans pour les essais cliniques de drogues et de produits de santĂ© naturels ne devrait pas gĂ©nĂ©rer un fardeau administratif ou financier additionnel pour l’industrie. Une exigence de conserver les registres est dĂ©jĂ  en place, et les organisations auront payĂ© les mĂŞmes coĂ»ts de dĂ©part pour la conservation des registres, que ce soit pour 15 ou 25 ans. Une rĂ©duction de la pĂ©riode de conservation des registres devrait entraĂ®ner des avantages pour les organisations qui mènent des essais cliniques en raison de l’allègement des fardeaux administratif et financier (c’est-Ă -dire les salaires, les coĂ»ts d’entreposage, etc.). La rĂ©duction de la pĂ©riode de conservation des registres est un engagement relevant de l’ÉnoncĂ© Ă©conomique de l’automne 2018.

En dĂ©cembre 2020, SantĂ© Canada a menĂ© un sondage sur les coĂ»ts auprès de l’industrie Ă  propos de l’incidence de la prĂ©sente proposition. D’après ce sondage, et malgrĂ© un faible nombre de rĂ©pondants, les analyses de SantĂ© Canada ont estimĂ© le coĂ»t annuel de la conservation de registres par essai clinique Ă  2 900 $. Des Ă©conomies de coĂ»t d’environ 7 400 $ par essai clinique ont Ă©tĂ© observĂ©es, ce qui reprĂ©sente le coĂ»t de la valeur actualisĂ©e nette pour la conservation de registres pendant 25 ans moins le coĂ»t de la valeur actualisĂ©e nette pendant 15 ans, selon un taux d’actualisation de 7 %.

Un autre sondage a Ă©tĂ© envoyĂ© aux intervenants en mars 2021. Le taux de rĂ©ponse Ă  ce sondage a Ă©tĂ© lĂ©gèrement plus Ă©levĂ© que celui du sondage de dĂ©cembre 2020. La mĂŞme mĂ©thodologie que celle utilisĂ©e dans le sondage prĂ©cĂ©dent a Ă©tĂ© appliquĂ©e, et elle a permis de dĂ©terminer que le coĂ»t annuel de conservation des registres se chiffrait Ă  1 400 $ par essai clinique. Des Ă©conomies de coĂ»t d’environ 3 500 $ par essai clinique ont Ă©tĂ© observĂ©es, ce qui reprĂ©sente le coĂ»t de la valeur actualisĂ©e nette pour la conservation de registres pendant 25 ans moins le coĂ»t de la valeur actualisĂ©e nette pendant 15 ans, selon un taux d’actualisation de 7 %.

Selon les rapports annuels de la Direction des mĂ©dicaments biologiques et radiopharmaceutiques (PDF) et de la Direction des produits thĂ©rapeutiques (PDF), SantĂ© Canada autorise en moyenne chaque annĂ©e 1 200 essais cliniques. Si l’on tient compte des deux Ă©conomies de coĂ»ts estimĂ©es de 7 400 $ et 3 500 $ par essai clinique, les Ă©conomies des coĂ»ts se situeraient respectivement entre 8 880 000 $ et 4 240 000 $ par annĂ©e. En raison de la petite taille de l’échantillon et de la grande variation des estimations fournies par les intervenants, dĂ©finir des Ă©conomies de coĂ»t prĂ©cises n’est pas possible pour le moment, mais elles devraient se situer Ă  l’intĂ©rieur de cette plage.

Les Ă©conomies de coĂ»t annuelles ci-dessus reprĂ©sentent des Ă©conomies continues, puisqu’elles reposent sur les essais cliniques qui commenceront Ă  compter de l’entrĂ©e en vigueur du Règlement. De plus, le Règlement a aussi une incidence sur les essais cliniques en cours (c’est-Ă -dire autorisĂ©s jusqu’à 24 ans auparavant). Chaque annĂ©e passĂ©e affiche des Ă©conomies totales diffĂ©rentes, car chaque annĂ©e a une pĂ©riode plus courte pour le taux d’actualisation appliquĂ©. De plus, il se peut Ă©galement qu’il reste moins de 10 ans pour l’exigence de conservation de 25 ans prĂ©cĂ©dente. Additionner ces rĂ©sultats estimĂ©s annuels donne une estimation des Ă©conomies de coĂ»t cumulĂ©es entre 372 millions de dollars et 177 millions de dollars pour tous les essais cliniques entrepris dans les 24 dernières annĂ©es.

Autres coûts pour le gouvernement

En prĂ©sumant que quatre essais cliniques en lien avec la COVID-19 seront dĂ©posĂ©s au titre du Règlement, le coĂ»t estimĂ© du Ministère est d’environ 116 000 $, ce qui comprend l’examen rĂ©glementaire, l’autorisation, la rĂ©vision des modifications de la demande et les inspections du site. Il est aussi reconnu que d’autres ressources peuvent ĂŞtre requises en raison de temps de rĂ©vision accĂ©lĂ©rĂ© liĂ© aux essais cliniques de drogues ou d’instruments mĂ©dicaux utilisĂ©s en lien avec la COVID-19 (14 jours), tout en maintenant le temps de rĂ©vision actuel (30 jours) pour tous les essais cliniques autorisĂ©s en vertu des voies d’autorisation du RAD et du RIM. SantĂ© Canada veillera Ă  la gestion des ressources, au besoin, Ă  l’interne.

Total des coûts et des avantages quantifiables

En prĂ©sumant que quatre essais cliniques en lien avec la COVID-19 seront dĂ©posĂ©s au titre du Règlement au cours de la première annĂ©e, le coĂ»t quantifiable total est estimĂ© Ă  environ 139 500 $. Les coĂ»ts supplĂ©mentaires actuels pourraient varier considĂ©rablement en fonction du nombre de demandes d’essais cliniques de drogues ou d’instruments mĂ©dicaux utilisĂ©s en lien avec la COVID-19 dĂ©posĂ©s au-delĂ  de la première annĂ©e de la pĂ©riode de transition. Cependant, puisque cette voie d’autorisation est facultative, les promoteurs pourront recourir Ă  la voie d’autorisation courante issue des cadres du RAD et du RIM.

Au total, les avantages quantifiables issus de la rĂ©duction de la pĂ©riode de conservation des registres comprennent deux Ă©conomies de coĂ»t : actuelles et rĂ©trospectives. Les Ă©conomies de coĂ»t actuelles devraient se situer entre 8 880 000 $ et 4 240 000 $ par annĂ©e, ou une valeur actualisĂ©e totale de 62 millions de dollars et 30 millions de dollars sur 10 ans d’après une moyenne de 1 200 essais cliniques par annĂ©e. Les Ă©conomies de coĂ»t rĂ©trospectives pour les essais entrepris jusqu’à 24 ans auparavant devraient se situer entre 372 millions de dollars et 177 millions de dollars d’après l’hypothèse que la moyenne de 1 200 essais cliniques par annĂ©e est reprĂ©sentative au cours de la pĂ©riode d’analyse (passĂ©e, actuelle et future). Les Ă©conomies combinĂ©es au cours des 10 premières annĂ©es se situent entre 434 millions de dollars (372 millions de dollars + 62 millions de dollars) et 207 millions de dollars (177 millions de dollars + 30 millions de dollars).

Lentille des petites entreprises

Il est prévu que les petites entreprises tireront profit du Règlement puisqu’il élargit la portée de la définition des chercheurs compétents pour les essais cliniques de drogues et des personnes pouvant faire une demande d’autorisation pour un essai clinique d’instruments médicaux.

De plus, la voie d’autorisation et de mise en Ĺ“uvre fournie dans le Règlement est facultative. Elle offre des assouplissements aux promoteurs d’essais cliniques de drogues et d’instruments mĂ©dicaux utilisĂ©s en lien avec la COVID-19 qui ne sont pas offerts en vertu des cadres existants du RAD (partie C, titre 5) ou du RIM (partie 3). Alors que les assouplissements ne sont pas propres aux petites entreprises, ils leur permettent d’utiliser le cadre rĂ©glementaire qui convient le mieux Ă  leur situation et Ă  leurs besoins.

Règle du « un pour un Â»

SantĂ© Canada a demandĂ© une exemption de la règle du « un pour un Â», car le Règlement fait rĂ©fĂ©rence Ă  une pandĂ©mie menaçant la santĂ© humaine. Il satisfait ainsi aux critères d’une exemption en vertu de la Loi sur la rĂ©duction de la paperasse pour ce qui est des règlements en contexte exceptionnel ou d’urgence, comme stipulĂ© dans le Règlement sur la rĂ©duction de la paperasse.

Il est prĂ©vu que le règlement distinct demeurera en vigueur jusqu’à la mise en Ĺ“uvre de l’initiative proposĂ©e de Modernisation de la rĂ©glementation portant sur les essais cliniques. Cette initiative permettrait de transfĂ©rer tous les essais cliniques, y compris ceux relevant du Règlement ainsi que ceux relevant des cadres existants du RAD, du RIM et du RPSN, en un seul cadre modernisĂ© rĂ©gi par les nouveaux pouvoirs de la LAD qui sont entrĂ©s en vigueur en mĂŞme temps que l’AU no 1.

Les conditions assorties Ă  un des essais cliniques autorisĂ©s aux termes des arrĂŞtĂ©s d’urgence comprennent des exigences en matière de signalement qui alourdissent vraisemblablement le fardeau administratif. Les conditions exigent du promoteur de transmettre Ă  SantĂ© Canada l’information, les donnĂ©es, les rĂ©sultats et les recommandations du ComitĂ© de surveillance des donnĂ©es et de la sĂ©curitĂ© (CSDS). Au coĂ»t de 100 $ par rapport, avec un total estimĂ© Ă  cinq rapports Ă  soumettre par essai, le coĂ»t est estimĂ© Ă  500 $ (dollars de 2021). Pour les besoins de la règle du « un pour un Â», le coĂ»t du fardeau administratif devrait ĂŞtre supportĂ© pour une annĂ©e seulement, et les valeurs rĂ©elles des niveaux de prix de 2012 sont utilisĂ©es, ce qui reprĂ©sente 89 $ (dollars de 2012) par rapport. Le coĂ»t administratif annualisĂ© est estimĂ© Ă  34 $ (dollars de 2012) calculĂ© de la façon stipulĂ©e dans le Règlement sur la rĂ©duction de la paperasse. Si la pandĂ©mie durait plus longtemps et que plus d’essais cliniques de drogues et d’instruments mĂ©dicaux utilisĂ©s en lien avec la COVID-19 Ă©taient autorisĂ©s au titre du Règlement, le coĂ»t du fardeau administratif serait plus Ă©levĂ©.

Tableau 1 : Règle du « un pour un Â»
Valeurs à rapporter dans le résumé de l’étude d’impact de la réglementation
CoĂ»ts administratifs annualisĂ©s 34 $
CoĂ»ts administratifs annualisĂ©s par entreprise 34 $

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Il n’existe aucune norme pour la réglementation d’essais cliniques dans l’ensemble des juridictions internationales. Des différences existent en raison du portrait réglementaire unique de chacune des juridictions. Cela dit, le Règlement est en harmonie avec certaines des pratiques exemplaires d’autres juridictions décrites ci-dessous.

Les assouplissements compris dans le Règlement sont déjà en place dans d’autres juridictions pour les essais cliniques généraux (par exemple, les exigences administratives réduites pour les drogues déjà commercialisées constituent une approche fondée sur le risque qui est recommandée par l’Organisation de coopération et de développement économiques [OCDE]). Ces assouplissements sont la clé pour faciliter les essais de drogues et d’instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19, et ils sont en harmonie avec la réglementation de l’Union européenne relative aux essais cliniques ainsi qu’avec le modèle recommandé par l’OCDE pour ce qui est des approches fondées sur le risque. De plus, les conditions sont communément utilisées; par exemple, elles sont utilisées dans la réglementation des essais cliniques de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Royaume-Uni), de l’Union européenne et de Swissmedic.

Le Règlement harmonise la réglementation des essais cliniques de drogues et d’instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19 avec celle de certains partenaires internationaux. Par exemple, le fait de limiter les changements apportés aux demandes à des modifications de nature importante est comparable aux exigences de la Food and Drug Administration des États-Unis. De plus, plusieurs organismes de réglementation internationaux ont aussi accéléré l’examen des essais cliniques en lien avec la COVID-19 et proposent des méthodes de rechange pour obtenir le consentement éclairé.

Conservation des registres

L’ancienne pĂ©riode de conservation des registres de 25 ans au Canada pour les essais cliniques de drogues et de produits de santĂ© naturels Ă©tait considĂ©rablement plus Ă©levĂ©e que les exigences semblables de certains partenaires rĂ©glementaires internationaux du Canada. L’Australie, la France, le Royaume-Uni et les États-Unis maintiennent une pĂ©riode de conservation des registres de 15 ans ou moins après la fin ou l’arrĂŞt de l’essai. L’Australie et la France exigent une pĂ©riode minimale de 15 ans, et la Suisse exige une pĂ©riode de 10 ans. Le Royaume-Uni exige une pĂ©riode de 5 ans, et les États-Unis, 2 ans. Les exigences des États-Unis et du Royaume-Uni, cependant, sont en vigueur après l’autorisation de mise en marchĂ© et non l’achèvement ou l’arrĂŞt de l’essai. La pĂ©riode de conservation totale dans ces pays est gĂ©nĂ©ralement en harmonie avec la pĂ©riode de 15 ans de SantĂ© Canada. Les Ă©chĂ©ances gĂ©nĂ©rales du dĂ©veloppement d’une drogue aux États-Unis et au Royaume-Uni se situent entre 10 et 15 ans avant l’autorisation de mise en marchĂ©, plus une pĂ©riode de conservation additionnelle de 2 ans et de 5 ans, respectivement, après l’autorisation de mise en marchĂ©. La Commission europĂ©enne maintient une pĂ©riode de conservation de 25 ans après l’achèvement d’un essai clinique. Toutefois, cette norme demeure volontaire et est assujettie aux propres politiques de conservation des registres des États membres.

Remédier à cet écart permet une compétitivité accrue du Canada à l’échelle internationale et pourrait lui permettre d’attirer plus d’essais et de développer de nouvelles drogues novatrices pour le marché canadien sans compromettre la santé et la sécurité des Canadiens. La période de conservation des registres réduite harmonise davantage les exigences de conservation des registres des essais cliniques de drogues du Canada avec celles d’autres compétences.

Santé Canada cherche à être en harmonie avec les exigences provinciales et territoriales pour ce qui est des dossiers médicaux des patients. La proposition de conservation des registres d’essais cliniques ne remplacera pas les périodes de conservation plus longues pour les dossiers des patients, considérées comme faisant partie de la pratique de la médecine.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une évaluation préliminaire a conclu qu’une évaluation stratégique environnementale n’était pas requise.

Analyse comparative entre les sexes plus (ACS+)

La COVID-19 a entraîné diverses conséquences socioéconomiques et sanitaires directes et indirectes sur les personnes de différents genres. Aussi, d’autres facteurs influant sur la vulnérabilité à la maladie comprennent le vieillissement, l’état de santé individuel (par exemple affections médicales préexistantes), les conditions sociales (par exemple statut socioéconomique peu élevé, résidence dans une installation de soins longue durée ou dans un lieu surpeuplé ou éloigné, itinérance, trouble lié à l’usage de substances, race/ethnicité, statut de réfugié ou d’immigrant) et certains emplois (par exemple travailleurs de la santé, équipes de secours, travailleurs entretenant beaucoup de contacts sociaux, voyageurs internationaux qui se déplacent par affaires)référence 8.

Par exemple, quand le gouvernement de l’Ontario a annoncĂ© l’état d’urgence en mars 2020, ce qui a entraĂ®nĂ© la fermeture des commerces non essentiels, deux fois plus de femmes âgĂ©es de 25 Ă  54 ans que d’hommes ont perdu leur emploi. Celles ayant conservĂ© leur emploi ont dĂ» faire face Ă  des dĂ©fis liĂ©s aux soins des enfants. Dans la plupart des provinces, une offre limitĂ©e d’options autorisĂ©es pour la garde d’enfants a souvent obligĂ© un des parents, en gĂ©nĂ©ral la mère, Ă  abandonner son emploirĂ©fĂ©rence 9.

Les aspects socioéconomiques démontrent que les gens vivant dans la pauvreté ou disposant de faibles revenus sont plus touchés que ceux ayant un salaire plus élevé. Citons comme exemple les personnes en situation d’itinérance obligées de quitter les parcs, mais n’ayant nulle part où allerréférence 10; les refuges considérés comme non sécuritairesréférence 10; l’accès réduit aux soins de santéréférence 11; des emplois instablesréférence 11; une moins grande capacité à accumuler de la nourriture et des produits de nettoyageréférence 11.

D’après un article du Canadian Medical Association Journal, les membres des communautés autochtones pourraient être plus susceptibles de développer de graves symptômes et de mourir à cause de la COVID-19, puisque certaines conditions vécues dans leurs communautés, comme un faible accès à de l’eau potable, des infrastructures de santé limitées et la surpopulation, pourraient toutes contribuer à la propagation de la maladie. D’autres considérations socioéconomiques sont aussi reconnues pour affecter la santé des peuples et des communautés autochtonesréférence 12. Les taux d’infection et de décès en lien avec la COVID-19 dépendent de variables comme le revenu, l’emploi, le logement et la langue, qui sont fréquemment observées à divers degrés au sein des communautés autochtones.

Selon des donnĂ©es fournies jusqu’au 23 avril 2021, le plus grand biais pour tous les Canadiens est l’incidence de l’âge et de l’état de santĂ© sur la gravitĂ© de la maladie. Parmi tous les dĂ©cès attribuĂ©s au virus de la COVID-19 au Canada, un peu moins de 96 % se sont produits chez les personnes de 60 ans et plusrĂ©fĂ©rence 13.

Il n’existe aucune implication imprĂ©vue en lien avec l’analyse comparative entre les sexes plus dans le Règlement. Le Règlement fait en sorte que les essais qui sont bĂ©nĂ©fiques pour les populations Ă  risque dĂ©signĂ©es puissent se poursuivre sans interruption quand l’AU no 2 prendra fin. Les assouplissements pour ce qui est des essais cliniques de drogues ou d’instruments mĂ©dicaux utilisĂ©s en lien avec la COVID-19 peuvent aider certaines sous-populations Ă  participer aux Ă©tudes au moyen du consentement Ă©clairĂ© souple, permettant une plus grande dĂ©centralisation des soins, et une rĂ©duction du fardeau pour les essais Ă©tudiant une utilisation non indiquĂ©e de drogues dĂ©jĂ  commercialisĂ©es. Le Document d’orientation : ConsidĂ©rations relatives Ă  l’inclusion des femmes dans les essais cliniques et Ă  l’analyse des donnĂ©es selon le sexe recommande que les essais cliniques portent sur des sujets reprĂ©sentatifs de la population susceptible d’utiliser le produit thĂ©rapeutique. Puisque la COVID-19 affecte plus sĂ©rieusement les personnes âgĂ©es, ou qui ont un système immunitaire plus faible, le Règlement pourrait aider ces populations Ă  accĂ©der Ă  des traitements contre la COVID-19.

Justification

Voie d’autorisation souple

Assurer la transition des dispositions de l’AU no 2 dans le Règlement fera en sorte que les essais cliniques de drogues et d’instruments mĂ©dicaux utilisĂ©s en lien avec la COVID-19 et autorisĂ©s aux termes des arrĂŞtĂ©s d’urgence, ainsi que les essais cliniques autorisĂ©s en vertu des cadres existants du RAD, du RIM et du RPSN en date du 23 mai 2020 se poursuivent sans interruption. Le Règlement assure Ă©galement que les obligations des titulaires d’une autorisation sont maintenues, notamment en offrant des pĂ©riodes de conservation des registres plus longues. La voie d’autorisation permise par les arrĂŞtĂ©s d’urgence et le Règlement demeure ouverte aux nouveaux essais cliniques de drogues et d’instruments mĂ©dicaux utilisĂ©s en lien avec la COVID-19 afin que le Canada puisse continuer de lutter contre la pandĂ©mie de COVID-19.

Conservation des registres

Réduire la période de conservation des registres pour tous les essais cliniques de drogues et de produits de santé naturels encourage la compétitivité de l’industrie canadienne des essais cliniques à l’échelle internationale et contribue au développement et à la présentation de nouvelles drogues sur le marché canadien (c’est-à-dire un accès accru aux nouveaux traitements). Les modifications apportées au RAD et au RPSN par l’entremise du Règlement reflètent les besoins des intervenants tout en offrant une surveillance appropriée de la sécurité des patients aux Canadiens.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Les dispositions du Règlement en lien avec la transition des arrĂŞtĂ©s d’urgence entreront en vigueur quand l’AU no 2 cessera d’être en vigueur. L’AU no 2 sera abrogĂ© Ă  la suite d’un dĂ©cret ministĂ©riel, qui mettra ces dispositions en vigueur avant la date par dĂ©faut Ă  laquelle l’AU no 2 cessera d’avoir effet, soit en mai 2022. Les modifications au RAD et au RPSN visant Ă  rĂ©duire la pĂ©riode de conservation des registres sont entrĂ©es en vigueur lors de l’enregistrement.

Puisque les arrĂŞtĂ©s d’urgence sont en place depuis mai 2020, la mise en Ĺ“uvre du Règlement demeurera en grande partie identique. Des lignes directrices sur la mise en Ĺ“uvre des arrĂŞtĂ©s d’urgence pour les essais cliniques d’instruments mĂ©dicaux utilisĂ©s en lien avec la COVID-19 sont prĂ©sentĂ©es dans le document d’orientation Lignes directrices sur les demandes d’autorisation d’essais cliniques d’instruments mĂ©dicaux au titre de l’arrĂŞtĂ© d’urgence : Sommaire de SantĂ© Canada. Ce document sera actualisĂ©, notamment en fournissant des lignes directrices sur la conservation des registres. Des lignes directrices sur la mise en Ĺ“uvre des arrĂŞtĂ©s d’urgence pour les essais cliniques de drogues utilisĂ©es en lien Ă  la COVID-19 sont prĂ©sentĂ©es dans le document d’orientation Lignes directrices sur les demandes d’essais cliniques de mĂ©dicaments au titre de l’arrĂŞtĂ© d’urgence : Aperçu de SantĂ© Canada. Ce document a Ă©tĂ© actualisĂ©.

SantĂ© Canada a accĂ©lĂ©rĂ© l’examen des demandes d’essais cliniques en lien avec la COVID-19 soumises aux termes des arrĂŞtĂ©s d’urgence selon une norme de rendement de 14 jours. Aussi longtemps que le besoin pour des essais cliniques de drogues et d’instruments mĂ©dicaux utilisĂ©s dans le diagnostic, le traitement, l’attĂ©nuation ou la prĂ©vention de la COVID-19 ou que les complications de la COVID-19 persistent, SantĂ© Canada continuera d’accĂ©lĂ©rer l’examen des demandes d’essais cliniques soumises au titre du Règlement.

Les dispositions de conformité et d’application en vertu de la LAD continueront de s’appliquer au Règlement. À l’instar de tous les essais cliniques menés au Canada, Santé Canada surveillera la sécurité des drogues et des instruments médicaux utilisés au titre du Règlement et prendra toute mesure immédiate, y compris la suspension ou la révocation des autorisations, au besoin, pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens. Le document Politique de conformité et d’application (POL-0001) de Santé Canada décrit l’approche nationale de conformité et d’application de Santé Canada pour ce qui est des produits de santé réglementés en vertu de la LAD et de sa réglementation.

SantĂ© Canada supervisera la conformitĂ© des essais cliniques en fonction du Règlement Ă  l’aide des mesures existantes comme les inspections de routine, les inspections pour un motif prĂ©cis (en rĂ©ponse Ă  une non-conformitĂ© soupçonnĂ©e au Règlement) et les vĂ©rifications de conformitĂ©. La sĂ©lection des essais cliniques en lien avec la COVID-19 pour une inspection sera toujours basĂ©e sur les risques pour la sĂ©curitĂ© ou les droits des participants et sur le risque liĂ© Ă  l’intĂ©gritĂ© des donnĂ©es gĂ©nĂ©rĂ©es. Les objectifs d’une inspection d’un essai clinique portant sur des sujets humains sont de vĂ©rifier ces Ă©lĂ©ments :

Les mesures actuelles liées à l’application s’appliqueront aux personnes qui ne se conforment pas à la LAD ou à sa réglementation. Par exemple, Santé Canada peut suspendre ou révoquer une autorisation en cas de non-conformité à la LAD ou à sa réglementation. D’autres mesures possibles à l’application comprennent la saisie du produit, des enquêtes et des poursuites.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales

Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, bureau P2108
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Indice de l’adresse : 3000A
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca