Arrêté 2021-112-07-01 modifiant la Liste intérieure : DORS/2021-159
La Gazette du Canada, Partie II, volume 155, numéro 14
Enregistrement
DORS/2021-159 Le 23 juin 2021
LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L'ENVIRONNEMENT (1999)
Attendu que le ministre de l'Environnement a reçu les renseignements visés à l'alinéa 112(1)a) de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) référence a concernant les organismes vivants visés par l'arrêté ci-après;
Attendu que le ministre de l'Environnement et la ministre de la Santé sont convaincus que les organismes vivants qui sont inscrits sur la Liste intérieure référence b en application du paragraphe 112(1) de cette loi ont été fabriqués ou importés par la personne qui a fourni les renseignements prévus par le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) référence c;
Attendu que le délai d'évaluation prévu à l'article 108 de cette loi est expiré;
Attendu que les organismes vivants ne sont assujettis à aucune condition précisée au titre de l'alinéa 109(1)a) de cette loi,
À ces causes, en vertu du paragraphe 112(1) de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) référence a, le ministre de l'Environnement prend l'Arrêté 2021-112-07-01 modifiant la Liste intérieure, ci-après.
Gatineau, le 21 juin 2021
Le ministre de l'Environnement
Jonathan Wilkinson
Arrêté 2021-112-07-01 modifiant la Liste intérieure
Modification
1 La partie 5 de la Liste intérieure référence 1 est modifiée par adjonction, sous l'intertitre « Organisms/Organismes », selon l'ordre alphabétique, de ce qui suit :
Adénovirus de chimpanzé recombinant et défectif pour la réplication Ox1 exprimant la protéine de la spicule (protéine S) du SRAS-CoV-2 (ChAdOx1-S) N
Lymphocytes T humains modifiés avec un vecteur lentiviral codant pour un récepteur antigénique chimérique ciblant l'antigène CD19 (ACT-C01) N
Entrée en vigueur
2 Le présent arrêté entre en vigueur à la date de son enregistrement.
RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION
(Le présent résumé ne fait pas partie des arrêtés.)
Enjeux
Le ministre de l'Environnement et la ministre de la Santé (les ministres) ont évalué les renseignements concernant neuf substances nouvelles (sept substances chimiques et polymères et deux organismes vivants) au Canada et ont déterminé que ces substances satisfont aux critères relatifs à leur inscription à la Liste intérieure, tels qu'ils sont établis dans la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [LCPE]. Par conséquent, le ministre de l'Environnement (le ministre) inscrit ces neuf substances à la Liste intérieure en vertu des articles 87 et 112 de la LCPE. De plus, le ministre a appris que 22 organismes vivants ne satisfont pas aux critères relatifs à leur inscription à la Liste intérieure tel qu'ils sont établis dans la LCPE. Par conséquent, le ministre radie ces 22 organismes vivants de la Liste intérieure en vertu de l'article 105 de la LCPE.
Contexte
Évaluation des substances nouvelles au Canada
Les substances qui ne figurent pas à la Liste intérieure sont considérées comme étant nouvelles au Canada et doivent faire l'objet d'une déclaration et d'une évaluation. Ces exigences sont exprimées aux articles 81, 83, 106 et 108 de la LCPE, ainsi que dans le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) et dans le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes). La LCPE et ces règlements font en sorte que les substances nouvelles commercialisées au Canada soient évaluées afin d'identifier les risques éventuels pour l'environnement ou la santé humaine et pour que les mesures de contrôle appropriées soient mises en place, si cela est jugé nécessaire.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur les seuils et la portée des règlements, veuillez consulter la section 1 des Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : substances chimiques et polymères et la section 2 des Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : Organismes.
Liste intérieure
La Liste intérieure (DORS/94-311) est une liste de substances commercialisées au Canada, initialement publiée dans la Partie II de la Gazette du Canada en 1994. La structure courante de la Liste intérieure a été établie en 2001 (Arrêté 2001-87-04-01 modifiant la Liste intérieure [PDF, 2,1 Mo] (B) [DORS/2001-214]) et modifiée en 2012 ([ARCHIVÉE] Arrêté 2012-87-09-01 modifiant la Liste intérieure [DORS/2012-229]). La Liste intérieure est modifiée en moyenne 12 fois par année afin d'y inscrire, de mettre à jour ou de radier des substances.
La Liste intérieure est composée des huit parties suivantes :
- Partie 1 Substances chimiques et polymères non visés aux parties 2, 3 ou 4 et désignés par leur Chemical Abstracts Service (numéro d'enregistrement CAS) référence 2 ou par leur numéro d'identification de substance attribué par le ministère de l'Environnement et leur dénomination spécifique.
- Partie 2 Substances chimiques et polymères visés par des exigences relatives aux nouvelles activités (NAc) qui sont désignés par leur numéro d'enregistrement du CAS.
- Partie 3 Substances chimiques et polymères non visés à la partie 4 et désignés par leur dénomination maquillée et leur numéro d'identification confidentielle (NIC) attribué par le ministère de l'Environnement.
- Partie 4 Substances chimiques et polymères visés par des exigences relatives aux NAc qui sont désignés par leur dénomination maquillée et leur NIC.
- Partie 5 Produits biotechnologiques inanimés ou organismes vivants non visés aux parties 6, 7 ou 8 et désignés par leur numéro de l'American Type Culture Collection (ATCC), leur numéro de l'Union internationale de biochimie et de biologie moléculaire (UIBBM) ou par leur dénomination spécifique.
- Partie 6 Produits biotechnologiques inanimés ou organismes vivants visés par des exigences relatives aux NAc qui sont désignés par leur numéro de l'ATCC, leur numéro de l'UIBBM ou par leur dénomination spécifique.
- Partie 7 Produits biotechnologiques inanimés ou organismes vivants non visés à la partie 8 et désignés par leur dénomination maquillée et leur NIC.
- Partie 8 Produits biotechnologiques inanimés ou organismes vivants visés par des exigences relatives aux NAc qui sont désignés par leur dénomination maquillée et leur NIC.
Inscription de substances à la Liste intérieure
Selon l'article 66 de la LCPE, une substance chimique ou un polymère doit être inscrit à la Liste intérieure si, entre le 1er janvier 1984 et le 31 décembre 1986, cette substance chimique ou ce polymère a été fabriqué ou importé au Canada par une personne (physique ou morale) en une quantité d'au moins 100 kg au cours d'une année civile ou si, pendant cette période, cette substance chimique ou ce polymère a été commercialisé ou a été utilisé à des fins de fabrication commerciale au Canada.
Un organisme vivant doit être inscrit à la Liste intérieure aux termes de l'article 105 de la LCPE si, entre le 1er janvier 1984 et le 31 décembre 1986, il a été fabriqué ou importé au Canada par une personne et si, pendant cette période, il a pénétré dans l'environnement ou y a été rejeté sans être assujetti à des conditions fixées aux termes de toute loi fédérale ou d'une loi provinciale.
De plus, selon les paragraphes 87(1), 87(5) ou 112(1) de la LCPE, une substance doit être inscrite à la Liste intérieure dans les 120 jours suivant la réalisation des conditions suivantes :
- Le ministre a reçu les renseignements réglementaires concernant la substance. Les renseignements à fournir sont énoncés dans le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) et le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes);
- Les ministres sont convaincus que la substance a déjà été fabriquée ou importée au Canada dans les quantités ou selon les conditions fixées par règlement par la personne qui a fourni les renseignements;
- Le délai prévu en vertu des articles 83 ou 108 de la LCPE pour l'évaluation des renseignements soumis relativement à la substance est expiré;
- Aucune condition n'a été adoptée aux termes des alinéas 84(1)a) ou 109(1)a) de la LCPE relativement à l'importation ou à la fabrication de la substance.
Inscription de neuf substances à la Liste intérieure
Les ministres ont évalué les renseignements concernant neuf substances (sept substances chimiques et polymères et deux organismes vivants) au Canada et ont déterminé que ces substances satisfont aux critères relatifs à leur inscription à la Liste intérieure, en vertu des paragraphes 87(5) ou 112(1) de la LCPE. Ces neuf substances sont par conséquent inscrites à la Liste intérieure, et elles ne sont donc plus assujetties au Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) ni au Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes).
Radiation de 22 organismes vivants de la Liste intérieure
Lorsqu'un organisme vivant est inscrit à la Liste intérieure en vertu de l'article 105 de la LCPE et qu'ensuite le ministre apprend que l'organisme vivant ne satisfait pas aux critères relatifs à son inscription, l'organisme vivant doit être radié de la Liste intérieure conformément au paragraphe 105(2) de la LCPE.
Le Ministre a appris que 22 organismes vivants inscrits à la Liste intérieure en vertu de l'article 105 de la LCPE ne satisfont pas aux critères visés au paragraphe 105(1). Le 5 décembre 2020, un avis intitulé Avis d'intention de modifier la Liste intérieure en radiant 22 organismes vivants inadmissibles a paru dans la Partie I de la Gazette du Canada, pour une consultation publique d'une durée de 60 jours. Aucun renseignement concernant les 22 organismes vivants n'a été reçu durant cette période. Par conséquent, ces 22 organismes vivants sont radiés de la Liste intérieure en vertu du paragraphe 105(2) de la LCPE.
Objectifs
L'objectif de l'Arrêté 2021-87-07-01 modifiant la Liste intérieure (l'Arrêté 2021-87-07-01) est d'inscrire sept substances à la Liste intérieure.
L'objectif de l'Arrêté 2021-105-07-01 modifiant la Liste intérieure (l'Arrêté 2021-105-07-01) est de radier 22 organismes vivants de la Liste intérieure.
L'objectif de l'Arrêté 2021-112-07-01 modifiant la Liste intérieure (l'Arrêté 2021-112-07-01) est d'inscrire deux organismes vivants à la Liste intérieure.
L'Arrêté 2021-87-07-01 et l'Arrêté 2021-112-07-01 devraient faciliter l'accès à neuf substances pour l'industrie puisqu'elles ne sont désormais plus assujetties aux exigences des paragraphes 81(1) ou 106(1) de la LCPE.
Description
L'Arrêté 2021-87-07-01 est pris en vertu du paragraphe 87(5) de la LCPE pour inscrire sept substances chimiques et polymères à la Liste intérieure :
- quatre substances désignées par leur numéro d'enregistrement CAS sont inscrites à la partie 1 de la Liste intérieure;
- trois substances désignées par leur dénomination maquillée et leur NIC sont inscrites à la partie 3 de la Liste intérieure. Les dénominations maquillées sont réglementées dans le Règlement sur les dénominations maquillées et sont créées dans le but de protéger les renseignements commerciaux à caractère confidentiel.
L'Arrêté 2021-105-07-01 est pris en vertu du paragraphe 105(2) de la LCPE pour radier 22 organismes vivants de la partie 7 de la Liste intérieure.
L'Arrêté 2021-112-07-01 est pris en vertu du paragraphe 112(1) de la LCPE pour inscrire deux organismes vivants à la Liste intérieure :
- deux substances désignées par leur dénomination spécifique sont inscrites à la partie 5 de la Liste intérieure.
Élaboration de la réglementation
Consultation
Le 5 décembre 2020, un avis intitulé Avis d'intention de modifier la Liste intérieure en radiant 22 organismes vivants inadmissibles a paru dans la Partie I de la Gazette du Canada pour une consultation publique d'une durée de 60 jours. Aucun renseignement concernant les 22 organismes vivants n'a été reçu durant cette période. Par conséquent, l'Arrêté 2021-105-07-01 radie les 22 organismes vivants tel qu'il est indiqué dans l'avis.
Dans la mesure où la LCPE ne prescrit aucune période de consultation publique préalablement à l'inscription d'une substance à la Liste intérieure, aucune consultation n'a été jugée nécessaire pour l'Arrêté 2021-87-07-01 et l'Arrêté 2021-112-07-01.
Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones
L'évaluation des obligations relatives aux traités modernes effectuée conformément à la Directive du Cabinet sur l'approche fédérale pour la mise en œuvre des traités modernes a conclu que les arrêtés modifiant la Liste intérieure n'introduisent aucune nouvelle exigence réglementaire et n'auront donc pas d'impacts sur les droits issus de traités modernes ni sur les obligations connexes.
Choix de l'instrument
Aux termes de la LCPE, lorsqu'il est établi qu'une substance satisfait aux critères relatifs à son inscription, le ministre doit l'inscrire à la Liste intérieure. De plus, le ministre doit radier une substance dont il apprend qu'elle ne remplit pas les critères relatifs à son inscription. Un arrêté de modification de la Liste intérieure est le seul texte réglementaire disponible pour que le ministre se conforme à ces obligations.
Analyse de la réglementation
Avantages et coûts
L'inscription des neuf substances à la Liste intérieure est de nature administrative. Les arrêtés n'imposent aucune exigence réglementaire à l'industrie et, par conséquent, n'entraînent aucun coût de conformité supplémentaire pour les parties prenantes ni de coût d'application au gouvernement du Canada. L'inscription de substances à la Liste intérieure représente une obligation fédérale aux termes des articles 87 ou 112 de la LCPE, amorcée lorsqu'une substance satisfait aux critères d'inscription à la Liste intérieure.
Lentille des petites entreprises
L'analyse relative à la lentille des petites entreprises a permis de conclure que les arrêtés n'auront pas d'impact sur les petites entreprises, car ceux-ci n'imposent pas de coûts de conformité ni de coûts administratifs pour les entreprises.
Règle du « un pour un »
La règle du « un pour un » ne s'applique pas aux arrêtés, car ceux-ci n'augmentent pas le fardeau administratif imposé à l'industrie.
Coopération et harmonisation en matière de réglementation
Il n'y a pas d'obligations ni d'accords internationaux directement liés aux arrêtés.
Évaluation environnementale stratégique
Conformément à la Directive du Cabinet sur l'évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une analyse préliminaire des adjonctions à la Liste intérieure a permis de conclure qu'une évaluation environnementale stratégique n'est pas requise pour les arrêtés.
Analyse comparative entre les sexes plus
Aucun impact relatif à l'analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) n'a été identifié pour les arrêtés.
Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service
Mise en œuvre
Les arrêtés sont maintenant en vigueur. Il n'est pas nécessaire d'établir de plan de mise en œuvre lorsque des substances sont inscrites à la Liste intérieure. Les arrêtés ne constituent ni une approbation du gouvernement du Canada à l'égard des substances auxquelles ils sont associés, ni une exemption à l'application de toute autre loi ou de tout autre règlement en vigueur au Canada pouvant également s'appliquer à ces substances ou à des activités les concernant.
Conformité et application
Si une personne a des questions concernant son obligation de se conformer aux dispositions d'un arrêté, si elle se croit en situation de non-conformité ou si elle veut demander une consultation avant déclaration, elle est invitée à communiquer avec la Ligne d'information de la gestion des substances par courriel à eccc.substances.eccc@canada.ca, ou par téléphone au 1‑800‑567‑1999 (sans frais au Canada) ou au 819‑938‑3232 (à l'extérieur du Canada).
Les arrêtés sont pris sous le régime de la LCPE, qui est appliquée conformément à la Loi canadienne sur la protection de l'environnement : politique d'observation et d'application. En cas de non-conformité, les facteurs comme la nature de l'infraction présumée, l'efficacité des efforts pour obtenir la conformité avec la LCPE et les règlements connexes et la cohérence dans l'application sont pris en considération au moment du choix des mesures d'application de la loi. Les infractions présumées peuvent être signalées à la Direction générale de l'application de la loi du ministère de l'Environnement par courriel à ec.enviroinfo.ec@canada.ca.
Personne-ressource
Thomas Kruidenier
Directeur exécutif par intérim
Division de la mobilisation et de l'élaboration de programmes
Ministère de l'Environnement
Gatineau (Québec)
K1A 0H3
Ligne d'information de la gestion des substances :
Téléphone : 1‑800‑567‑1999 (sans frais au Canada) ou 819‑938‑3232 (à l'extérieur du Canada)
Télécopieur : 819‑938‑5212
Courriel : eccc.substances.eccc@canada.ca