Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (bromure de sodium et monopersulfate de potassium) : DORS/2020-263
La Gazette du Canada, Partie II, volume 154, numéro 26
Enregistrement
DORS/2020-263 Le 4 décembre 2020
LOI SUR LES PRODUITS ANTIPARASITAIRES
C.P. 2020-981 Le 4 décembre 2020
Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de l’article 67 référence a de la Loi sur les produits antiparasitaires référence b, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (bromure de sodium et monopersulfate de potassium), ci-après.
Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (bromure de sodium et monopersulfate de potassium)
Modification
1 Les articles 4 et 5 du tableau de l’article 8 de l’annexe 2 du Règlement sur les produits antiparasitaires référence 1 sont abrogés.
Entrée en vigueur
2 Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.
RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION
(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)
Enjeux
En 2018, l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada a terminé sa réévaluation du bromure de sodium et a conclu dans sa Décision de réévaluation RVD2018-36, Bromure de sodium et préparations commerciales connexes (Décision de réévaluation RVD2018-36) que les risques sanitaires associés à l’utilisation de produits pour spas contenant du bromure de sodium à une concentration de 35 % et du monopersulfate de potassium à une concentration de 32 % (groupe de produits ci-après nommé BSMP) ne sont pas acceptables, car les estimations de l’exposition au bromure s’approchaient des concentrations associées à des effets sur la glande thyroïde. En outre, la contribution de l’exposition au bromure provenant de l’utilisation de produits pour spas est importante, compte tenu des niveaux d’exposition associés au bromure présent naturellement dans les aliments. Les principes actifs BSMP sont utilisés conjointement afin de lutter contre les bactéries et les algues dans l’eau des spas. Compte tenu du fait que ces produits ne sont pas homologués (voir la section Contexte ci-dessous) et des préoccupations relatives à la santé établies dans la Décision de réévaluation RVD2018-36, des modifications réglementaires du Règlement sur les produits antiparasitaires sont nécessaires, par souci de clarté réglementaire et de conformité avec les résultats exposés dans la décision de réévaluation.
Contexte
Le ministre de la Santé a comme mission première de prévenir les risques inacceptables pour les individus et l’environnement que présente l’utilisation des produits antiparasitaires. Avant qu’un produit antiparasitaire puisse être utilisé ou vendu au Canada, il doit être homologué ou autrement autorisé en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires. Les produits doivent faire l’objet d’une évaluation préalable à la commercialisation rigoureuse et fondée sur des données scientifiques par Santé Canada, satisfaire les normes en matière de protection de la santé et de l’environnement, et avoir une valeur acceptable. Si les utilisations propres au produit antiparasitaire présentent un risque inacceptable pour la santé humaine ou l’environnement, ce produit n’est pas autorisé au Canada.
Santé Canada procède également à des examens postérieurs à la commercialisation des produits antiparasitaires. Une réévaluation cyclique d’un produit est réalisée tous les 15 ans pour déterminer si son utilisation est toujours acceptable conformément aux normes actuelles. L’examen spécial référence 2 peut s’avérer nécessaire si un aspect préoccupant au sujet du produit constitue un motif valable de croire que le risque ou la valeur est devenu inacceptable, ou si un pays membre de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) interdit toutes les utilisations d’un produit pour des raisons relatives à la santé ou à l’environnement. Dans tous les cas, le ministre de la Santé peut confirmer l’homologation, la modifier (par exemple, en imposant des mesures d’atténuation des risques) ou, si les risques ne sont pas acceptables et ne peuvent être atténués, la révoquer.
L’article 4 et l’annexe 2 du Règlement sur les produits antiparasitaires visent les produits antiparasitaires exemptés de l’homologation (c’est-à-dire qu’ils sont « autorisés »), pourvu que soient respectées les conditions prescrites dans ledit Règlement. Bien que ces produits, généralement jugés à risque réduit, soient exemptés de l’homologation, ils demeurent assujettis à la Loi sur les produits antiparasitaires et à ses activités de conformité et d’application de la loi.
L’une des conditions que doit satisfaire un produit pour spas afin d’être exempté de l’homologation en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires veut que son principe actif, comme indiqué à l’annexe 2, soit un principe actif homologué dont le type et la concentration sont indiqués à l’alinéa (8)b) de l’annexe 2. Bien que BSMP (c’est-à-dire les principes actifs) figurent à l’annexe 2, leur homologation a été annulée. Par conséquent, les produits pour spas contenant BSMP ne sont pas homologués, car ils ne satisfont plus la condition de l’alinéa (8)b) de l’annexe 2. De plus, ils présentent des risques pour la santé humaine, conformément à la Décision de réévaluation RVD2018-36. Ces modifications réglementaires permettent de clarifier que BSMP ne constituent pas des produits autorisés.
En 2018, l’ARLA a terminé sa réévaluation du bromure de sodium, laquelle vise tous les produits homologués au Canada qui contiennent du bromure de sodium, les électrolyseurs qui peuvent être utilisés avec des produits contenant du bromure de sodium ainsi que les produits contenant du bromure de sodium employé en association avec du monopersulfate de potassium. L’ARLA a publié sa Décision de réévaluation RVD2018-36 et a conclu que les risques sanitaires associés à l’utilisation de BSMP dans les produits pour spas ne sont pas acceptables, car les estimations de l’exposition au bromure s’approchaient des concentrations associées à des effets sur la glande thyroïde.
Objectif
Compte tenu de préoccupations sanitaires relevées, BSMP sera retiré de l’annexe 2 afin de clarifier sur le plan réglementaire que ces produits ne sont pas autorisés. Cela concorde avec la mission de la Loi sur les produits antiparasitaires, qui consiste à prévenir les risques inacceptables pour les individus et l’environnement que présente l’utilisation des produits antiparasitaires, et incite le public à mieux comprendre l’état des produits.
Description
La modification consiste au retrait du bromure de sodium à une concentration de 35 % et du monopersulfate de potassium à une concentration de 32 % de la liste des produits pour spas figurant à l’annexe 2 qui, sous certaines conditions comme celle selon laquelle le principe actif doit être homologué, sont exemptés de l’homologation.
Élaboration de la réglementation
Consultation
En 2017, l’ARLA a publié son Projet de décision de réévaluation PRVD2017-10, Bromure de sodium sur le site Web du gouvernement du Canada à des fins de consultation du public. Ce projet de décision de réévaluation a indiqué que les risques sanitaires associés à l’utilisation de BSMP dans les produits pour spas ne sont pas acceptables, car les estimations de l’exposition au bromure s’approchaient des concentrations associées à des effets sur la glande thyroïde. Compte tenu des risques relevés, il a été proposé que BSMP soit retiré de l’annexe 2. Le projet de décision a été publié en vue d’une consultation de 90 jours. L’ARLA n’a reçu aucune observation au sujet du retrait de BSMP.
En 2018, l’ARLA a mené une autre consultation du public et des intervenants, y compris les associations de l’industrie et les organisations non gouvernementales, au sujet du projet de règlement qui consistait à retirer BSMP de l’annexe 2. Un document de consultation intitulé « Consultation sur les modifications réglementaires proposées au Règlement sur les produits antiparasitaires (exemptions de produits) - Consultation préalable, PRO2018-03 » a été publié sur le site Web du gouvernement du Canada en vue d’une consultation de 90 jours. Peu de temps après, une séance webinaire a eu lieu afin de présenter le projet aux intervenants. L’ARLA n’a reçu aucune observation au sujet du projet.
Compte tenu de la vaste consultation qu’a menée l’ARLA et du fait qu’on ne prévoit aucune incidence différentielle pour les intervenants, puisque la modification ne visait qu’à clarifier que BSMP n’est pas autorisé, le Règlement n’a pas fait l’objet d’une autre consultation préalable à la publication.
Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones
Aucune incidence n’a été relevée en ce qui concerne les obligations du gouvernement à l’égard des droits des peuples autochtones prévus par l’article 35 de la Loi constitutionnelle de 1982 ou ses obligations issues des traités modernes.
Choix de l’instrument
La décision de réévaluation indique que, compte tenu des risques sanitaires relevés, il est nécessaire de retirer BSMP de l’annexe 2 et de clarifier que les produits qui en contiennent ne sont plus autorisés. De ce fait, le statu quo n’était pas recommandé. L’annexe 2 ne peut être modifiée que par modification réglementaire.
Analyse de la réglementation
Avantages et coûts
Le bromure de sodium à une concentration de 35 % et le monopersulfate de potassium à une concentration de 32 % ne sont pas actuellement autorisés et demeureront ainsi à l’entrée en vigueur du Règlement. De ce fait, les intervenants ne devraient pas subir de coûts différentiels. Toutefois, le Règlement devrait apporter une clarification sur le plan de la réglementation, ce qui réduit le risque que ces produits soient vendus ou utilisés et les risques sanitaires connexes.
Après la publication de la Partie II de la Gazette du Canada, Santé Canada entend mettre en œuvre un programme de promotion du marché afin de promouvoir la compréhension des modifications réglementaires et de la conformité au sein du secteur des spas, dans le cadre de son programme annuel. Les coûts liés à la promotion de la conformité devraient être négligeables.
Lentille des petites entreprises
Puisque ce règlement ne devrait avoir aucune incidence différentielle sur les petites entreprises, la lentille des petites entreprises ne s’applique pas.
Règle du « un pour un »
Les modifications n’imposent aucune exigence administrative ni aucun fardeau administratif aux intervenants.
Coopération et harmonisation en matière de réglementation
Ce règlement retire BSMP de l’annexe 2 afin de clarifier sur le plan réglementaire que les produits ne sont pas autorisés au Canada. Le Règlement appuie la mission de la Loi sur les produits antiparasitaires de prévenir les risques inacceptables pour les individus et l’environnement que présente l’utilisation des produits antiparasitaires
Évaluation environnementale stratégique
Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une analyse préliminaire a conclu que l’évaluation environnementale stratégique n’est pas requise.
Analyse comparative entre les sexes plus
Aucune incidence sur l’analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) n’a été relevée à l’égard de ce règlement.
Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service
Les modifications entreront en vigueur à la date de leur enregistrement. Comme il est susmentionné, après la publication de la Partie II de la Gazette du Canada, Santé Canada entend mettre en œuvre un programme de promotion du marché afin de promouvoir la compréhension des modifications réglementaires et de la conformité au sein du secteur des spas, dans le cadre de son programme annuel.
Santé Canada encourage et assure la promotion, le maintien et l’application des dispositions de la Loi sur les produits antiparasitaires grâce à des mesures de prévention active, des inspections (y compris des activités de surveillance) ainsi que des mesures d’application de la loi. La prévention active vise à faire connaître, à favoriser et à promouvoir le respect de la loi et à communiquer l’information relative à la réglementation. Les inspections ont pour but de déterminer le degré de conformité des utilisateurs, des distributeurs et des titulaires de pesticides aux dispositions générales de la Loi sur les produits antiparasitaires et de ses règlements, de même qu’aux modalités particulières et aux conditions d’homologation.
Quelques-unes des interventions possibles en application de la loi suivent : lettre d’avertissement; détention, saisie et confiscation de produits; ordonnances exécutoires en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires; et procès-verbaux comportant un avertissement ou une sanction pécuniaires aux termes de la Loi sur les sanctions administratives pécuniaires en matière d’agriculture et d’agroalimentaire.
Le respect de la Loi sur les produits antiparasitaires et de ses règlements d’application est assuré par un réseau d’agents et d’inspecteurs partout au Canada. Les bureaux régionaux de Santé Canada ont conclu des ententes officielles avec les ministères provinciaux de réglementation des pesticides, jetant ainsi les bases d’une collaboration pour réaliser les inspections et pour la création et la mise en œuvre d’activités d’application de la loi.
Personne-ressource
Brenda Tang
Direction des politiques, des communications et des affaires réglementaires
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Santé Canada
2720, promenade Riverside
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : hc.pmra.regulatory.affairs-affaires.reglementaires.arla.sc@canada.ca