Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux (surveillance après la mise en marché des instruments médicaux) : DORS/2020-262

La Gazette du Canada, Partie II, volume 154, numéro 26

Enregistrement

DORS/2020-262 Le 4 décembre 2020

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

C.P. 2020-980 Le 4 décembre 2020

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de l'article 30référence a de la Loi sur les aliments et droguesréférence b, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux (surveillance après la mise en marché des instruments médicaux), ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux (surveillance après la mise en marché des instruments médicaux)

Règlement sur les aliments et drogues

1 Le passage du paragraphe C.01.014.6(3) du Règlement sur les aliments et droguesréférence 1 précédant l'alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

(3) Le ministre peut annuler l'identification numérique attribuée à une drogue si, après qu'il a ordonné en vertu de l'article 21.31 de la Loi au titulaire d'une autorisation relative à un produit thérapeutique visée aux sous-alinéas C.01.052(1)a)(i) ou (iii) d'effectuer une évaluation de la drogue en vue de fournir des preuves établissant que les bénéfices liés à la drogue l'emportent sur les risques de préjudice à la santé :

2 Le passage du paragraphe C.01.050(2) de la version française du même règlement précédant l'alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

(2) Le titulaire d'une autorisation relative à un produit thérapeutique délivrée à l'égard d'une drogue appartenant à l'une des catégories mentionnées au paragraphe (4) fournit au ministre les renseignements dont il a reçu communication ou a connaissance concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine et se rapportant à la sécurité de la drogue en ce qui concerne :

3 (1) Le paragraphe C.01.052(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01.052 (1) Le pouvoir du ministre de donner un ordre visant une drogue en vertu de l'article 21.31 de la Loi est assujetti aux conditions suivantes :

(2) Le passage du paragraphe C.01.052(2) du même règlement précédant l'alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

(2) Au terme de son examen des résultats d'une évaluation visant une drogue qu'il a ordonnée en vertu de l'article 21.31 de la Loi, le ministre :

4 L'article C.01.053 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01.053 Le pouvoir du ministre de donner un ordre visant une drogue en vertu de l'article 21.32 de la Loi est assujetti aux conditions suivantes :

5 Le passage du paragraphe C.08.006(3) du même règlement précédant l'alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

(3) Le ministre peut suspendre, pour une période déterminée ou indéterminée, l'avis de conformité délivré à un fabricant à l'égard d'une présentation de drogue nouvelle, d'une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, d'une présentation abrégée de drogue nouvelle, d'une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou d'un supplément à l'une de ces présentations en envoyant au fabricant une notification indiquant que cette mesure est nécessaire si, après qu'il a ordonné en vertu de l'article 21.31 de la Loi au titulaire d'une autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa C.01.052(1)a)(iii) d'effectuer une évaluation de la drogue nouvelle en vue de fournir des preuves établissant que les bénéfices liés à la drogue l'emportent sur les risques de préjudice à la santé :

Règlement sur les instruments médicaux

6 (1) La définition de système de gestion de la qualité, à l'article 1 de la version française du Règlement sur les instruments médicauxréférence 2, est remplacée par ce qui suit :

système de gestion de la qualité
Vaut mention de l'expression « système de management de la qualité » figurant à la norme nationale du Canada CAN/CSA-ISO 13485 intitulée Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires, avec ses modifications successives. (French version only)

(2) L'article 1 du même règlement est modifié par adjonction, selon l'ordre alphabétique, de ce qui suit :

organisme de réglementation
Organisme gouvernemental ou autre entité, ailleurs qu'au Canada, qui est habilité à contrôler la fabrication, l'utilisation ou la vente d'instruments médicaux sur le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d'exécution pour veiller à ce que les instruments médicaux qui y sont commercialisés satisfassent aux exigences légales qui s'appliquent. (regulatory agency)

7 (1) Le paragraphe 25(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

25 (1) Si le ministre a des motifs raisonnables de croire, à la suite de l'examen de tout rapport ou renseignement portés à sa connaissance, qu'un instrument médical de classe I peut ne pas satisfaire aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20, il peut demander au fabricant de lui fournir, dans le délai précisé, une analyse ou tout autre renseignement visant à lui permettre de déterminer si l'instrument satisfait ou non à ces exigences.

(2) Le passage du paragraphe 25(2) du même règlement précédant l'alinéa b) est remplacé par ce qui suit :

(2) Le ministre peut ordonner au fabricant de cesser la vente de l'instrument médical dans les cas suivants :

(3) L'alinéa 25(2)b) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(4) Le passage du paragraphe 25(3) du même règlement précédant l'alinéa c) est remplacé par ce qui suit :

(3) Le ministre lève l'ordre de cessation de vente dans les cas suivants :

8 (1) L'alinéa 32(2)f) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) L'alinéa 32(3)j) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) L'alinéa 32(4)p) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

9 L'article 39 du même règlement et l'intertitre le précédant sont remplacés par ce qui suit :

Demandes du ministre

39 Si le ministre a des motifs raisonnables de croire, à la suite de l'examen de tout rapport ou renseignement portés à sa connaissance, qu'un instrument médical homologué peut ne pas satisfaire aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20, il peut demander au fabricant de lui fournir, dans le délai précisé, des échantillons, une analyse ou tout autre renseignement visant à lui permettre de déterminer si l'instrument satisfait ou non à ces exigences.

10 L'alinéa 40(1)d) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

11 Le même règlement est modifié par adjonction, après l'article 41, de ce qui suit :

41.1 Le ministre peut suspendre l'homologation d'un instrument médical si, après avoir ordonné au titulaire en vertu de l'article 21.31 de la Loi d'effectuer une évaluation de l'instrument en vue de fournir des preuves établissant que les avantages liés à l'instrument l'emportent sur les risques pour la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes :

12 L'alinéa 45h) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

13 L'intertitre précédant l'article 59 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Rapports d'incident

14 Le paragraphe 59(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

59 (1) Le fabricant et l'importateur d'un instrument médical présentent chacun au ministre un rapport préliminaire et un rapport final sur tout incident dont ils ont connaissance qui s'est produit au Canada et qui met en cause l'instrument lorsque, à la fois :

(1.1) Sous réserve du paragraphe (2), le fabricant et l'importateur d'un instrument médical de classe I présentent chacun au ministre un rapport préliminaire et un rapport final sur tout incident dont ils ont connaissance qui s'est produit à l'étranger et qui met en cause l'instrument lorsque les conditions énoncées aux alinéas (1)a) et b) sont réunies.

15 Le paragraphe 61.1(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

61.1 (1) Malgré les paragraphes 59(1) ou (1.1), le fabricant d'un instrument médical peut permettre à l'importateur de l'instrument de préparer et de soumettre, en son nom, le rapport préliminaire et le rapport final si les renseignements que chacun d'eux doit y inclure sont identiques.

16 Le même règlement est modifié par adjonction, après l'article 61.1, de ce qui suit :

Risque grave de préjudice à la santé humaine

61.2 (1) Le présent article s'applique au titulaire de l'une des autorisations relatives à un produit thérapeutique suivantes :

(2) Le titulaire d'une autorisation relative à un produit thérapeutique délivrée à l'égard d'un instrument médical fournit au ministre les renseignements dont il a reçu communication ou a connaissance concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine et se rapportant à la sécurité de l'instrument en ce qui concerne :

(3) Il fournit ces renseignements au ministre au plus tard soixante-douze heures après en avoir reçu communication ou en avoir eu connaissance, selon la première des deux éventualités à survenir.

61.3 (1) Malgré le paragraphe 61.2(2), le titulaire d'une autorisation relative à un produit thérapeutique délivrée à l'égard d'un instrument médical dont il est le fabricant peut permettre à l'importateur de fournir, en son nom, les renseignements visés à ce paragraphe, si les renseignements que chacun d'eux doit fournir sont identiques.

(2) S'il permet à l'importateur de fournir les renseignements en son nom, le fabricant en avise par écrit le ministre.

Rapport de synthèse

61.4 (1) Le titulaire de l'homologation d'un instrument médical prépare :

(2) Les renseignements précisés dans le rapport de synthèse sont les suivants :

(3) Le rapport de synthèse comprend une analyse critique et concise des renseignements visés au paragraphe (1).

(4) Dans le cadre de la préparation du rapport de synthèse, le titulaire évalue, en se fondant sur l'analyse visée au paragraphe (3), si ce qui est connu à propos des avantages et des risques liés à l'instrument médical a changé de l'une des manières suivantes :

(5) Le titulaire fait état, dans le rapport de synthèse, des conclusions qu'il a tirées en application du paragraphe (4).

(6) Si le titulaire conclut, dans le cadre de la préparation du rapport de synthèse, que ce qui est connu à propos des avantages et des risques liés à l'instrument médical a changé de l'une des manières visées aux alinéas (4)a) à c), il en informe le ministre par écrit dans les soixante-douze heures après être arrivé à cette conclusion, si ce n'est déjà fait.

61.5 (1) Pour déterminer si un l'instrument médical satisfait aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20, le ministre peut demander au titulaire de l'homologation délivrée à l'égard de l'instrument de lui présenter, dans le délai précisé, ce qui suit :

(2) Le titulaire fournit au ministre, sur demande, ses rapports de synthèse ou les renseignements, ou les deux, dans le délai précisé.

61.6 (1) Le titulaire de l'homologation d'un instrument médical tient des dossiers contenant ses rapports de synthèse et les renseignements sur lesquels ces rapports sont fondés.

(2) Le titulaire conserve les dossiers pendant sept ans après leur date de création.

17 Le même règlement est modifié par adjonction, après l'article 62, de ce qui suit :

Évaluations ordonnées en vertu de l'article 21.31 de la Loi

62.1 (1) Le pouvoir du ministre de donner un ordre visant un instrument médical en vertu de l'article 21.31 de la Loi est assujetti aux conditions suivantes :

(2) Au terme de son examen des résultats d'une évaluation visant un instrument médical qu'il a ordonnée en vertu de l'article 21.31 de la Loi, le ministre :

Activités ordonnées en vertu de l'article 21.32 de la Loi

62.2 Le pouvoir du ministre de donner un ordre visant un instrument médical en vertu de l'article 21.32 de la Loi est assujetti aux conditions suivantes :

18 L'intertitre précédant l'article 77 de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Incident Reporting

19 L'article 77 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

77 Le professionnel de la santé visé au paragraphe 71(1) signale, dans les soixante-douze heures après en avoir eu connaissance, tout incident qui met en cause l'instrument médical à l'égard duquel une autorisation a été délivrée en application de l'article 72, et il en précise la nature et les circonstances au ministre, ainsi qu'au fabricant ou à l'importateur, lorsque l'incident, à la fois :

20 Le sous-alinéa 81k)(v) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

21 L'alinéa 88c) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

22 Le même règlement est modifié par adjonction, après l'article 88, de ce qui suit :

88.1 Les paragraphes 61.2(2) et (3) et l'article 61.3 s'appliquent à l'égard des instruments médicaux visés par la présente partie. Toutefois la mention du titulaire d'une autorisation relative à un produit thérapeutique dans ces dispositions vaut mention du titulaire d'une autorisation délivrée en vertu du paragraphe 83(1).

Entrée en vigueur

23 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le présent règlement entre en vigueur le jour qui, dans le sixième mois suivant le mois de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada, porte le même quantième que le jour de sa publication ou, à défaut de quantième identique, le dernier jour de ce sixième mois.

(2) L'intertitre précédant l'article 61.4 et les articles 61.4, 61.5 et 61.6 du Règlement sur les instruments médicaux qui sont édictés par l'article 16 du présent règlement entrent en vigueur au premier anniversaire de la date de publication du présent règlement dans la Partie II de la Gazette du Canada.

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Santé Canada (le Ministère) a le pouvoir de réglementer la sécurité, l'efficacité et la qualité des médicaments, ainsi que la sécurité, l'efficacité et la qualité des instruments médicaux. Santé Canada tient son pouvoir de la Loi sur les aliments et les drogues (LAD), ainsi que de ses règlements connexes, soit le Règlement sur les aliments et les drogues (RAD) et le Règlement sur les instruments médicaux (RIM).

Santé Canada réglemente de plus en plus les drogues et les instruments médicaux en utilisant une approche axée sur le cycle de vie, ce qui signifie que l'évaluation s'effectue tout au long du cycle de vie des produits (c'est-à-dire avant et après leur mise en marché). Les organismes de réglementation de partout au monde ont adopté cette démarche en reconnaissance du fait que certains renseignements importants au sujet de la sécurité et de l'efficacité de médicaments et d'instruments médicaux peuvent seulement être obtenus après la mise en marché d'un produit et l'utilisation de celui-ci par un plus grand nombre de gens. Toutefois, Santé Canada est présentement limité relativement à ce qu'il peut exiger des titulaires d'une autorisation relative à un instrument médical une fois que les produits sont homologués pour la vente au Canada.

En 2014, la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) [Loi de Vanessa] a modifié la LAD afin de rehausser la sécurité des produits thérapeutiques (soit les drogues et les instruments médicaux) en introduisant des mesures visant, entre autres, à :

Santé Canada a introduit un règlement à cette fin à l'égard des médicaments en 2017. Ce règlement est entré en vigueur en 2018; le présent règlement vise à permettre l'entrée en vigueur de ces dispositions à l'égard des instruments médicaux.

D'autres autorisations seront nécessaires afin de mettre en œuvre une approche tout au long du cycle de vie des instruments médicaux afin de les surveiller adéquatement après leur mise en marché. Le Règlement :

Enfin, ce règlement modifiera la référence à la norme de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) relative au système de gestion de la qualité des instruments médicaux et figurant dans le RIM. Il s'agira désormais d'une incorporation par renvoi, permettant ainsi de faciliter l'harmonisation internationale et d'accorder un certain degré de certitude aux fabricants d'instruments médicaux.

Contexte

Dispositions de la Loi de Vanessa nécessitant un règlement

Pouvoir d'émettre une ordonnance

Les modifications apportées à la LAD par la Loi de Vanessa renforcent la capacité de Santé Canada à recueillir des renseignements sur la sécurité postcommercialisation et à adopter des mesures appropriées dans des circonstances où l'on relève des risques importants pour la santé. Tandis que plusieurs modifications sont entrées en vigueur immédiatement (par exemple le pouvoir de rappeler les produits thérapeutiques dangereux, le pouvoir d'exiger la modification d'étiquettes et la possibilité d'imposer des amendes et des peines plus sévères en cas d'infraction), d'autres pouvoirs doivent faire l'objet d'un règlement afin de clarifier leur portée. Il s'agit notamment des pouvoirs ministériels suivants :

Ces pouvoirs d'émettre des ordonnances visent à être utilisés pour recueillir des renseignements et régler les incertitudes découlant éventuellement des bienfaits et des effets indésirables associés à un produit thérapeutique, en l'occurrence, les instruments médicaux. Le pouvoir d'ordonner une « évaluation » exige qu'un titulaire d'une autorisation détermine le profil des risques et des bienfaits d'un produit en tenant compte de tous les renseignements en sa possession. Le pouvoir d'ordonner des essais et des études, ou de surveiller l'expérience, permet au ministre d'exiger du titulaire d'une autorisation qu'il crée ou recueille de nouveaux renseignements afin d'apaiser les incertitudes liées à la sécurité et à l'efficacité d'un produit. Les incertitudes pourraient être relevées dans de nouveaux renseignements auparavant indisponibles au ministre, comme des questions soulevées relativement à la sécurité d'un produit après sa mise en marché et obtenues à l'issue d'un examen des déclarations d'effets indésirables liés à des instruments médicaux. Faute de renseignements supplémentaires pour apaiser les incertitudes, le ministre ne pourrait pas raisonnablement déterminer s'il y a eu un changement considérable ou non à la sécurité ou à l'efficacité d'un instrument de sorte qu'il constitue un risque plus important pour les patients justifiant une mesure supplémentaire afin d'atténuer le risque en question. Des dispositions réglementaires sont nécessaires pour clarifier les circonstances et la portée du pouvoir que le ministre pourrait exercer dans les ordonnances faites en vertu des articles 21.31 et 21.32.

Aviser Santé Canada des mesures prises au sujet des risques survenus à l'étranger

Les modifications au RIM sont nécessaires pour soutenir la réception plus rapide de renseignements ciblés sur la sécurité des instruments vendus sur les marchés étrangers et au Canada. À l'heure actuelle, Santé Canada surveille la sécurité des instruments médicaux vendus au Canada par l'entremise des rapports sur les incidents liés à un instrument médical. Le RIM exige des fabricants et des importateurs qu'ils soumettent des rapports sur les incidents qui se sont produits à l'intérieur et à l'extérieur du Canada [paragraphe 59(1)]. Le paragraphe 59(2) précise que les incidents qui se produisent à l'extérieur du Canada doivent seulement être déclarés si l'agence de réglementation du pays dans lequel s'est produit l'incident a exigé du fabricant qu'il adopte des correctifs, ou si le fabricant a indiqué son intention d'adopter de telles mesures à l'agence de réglementation en question. Les mêmes exigences de rapports s'appliquent à toutes les classes d'instruments médicaux, des instruments de la plus faible classe de risques (classe I) aux instruments les plus invasifs (classe IV)référence 4.

Les renseignements reçus à l'heure actuelle par Santé Canada en vertu de l'article 59 et relativement aux mesures d'atténuation des risques adoptées par des gouvernements étrangers ne satisfont pas aux besoins du Ministère, car ils ne lui sont pas fournis en temps opportun et ne comprennent pas les renseignements les plus pertinents. L'alinéa 60(1)b) précise que les rapports d'incidents préliminaires relatifs à des incidents survenus à l'extérieur du Canada doivent être soumis à Santé Canada par le fabricant ou l'importateur « dans les plus brefs délais », au lieu d'établir un échéancier précis. De plus, le RIM n'impose aucun échéancier pour la soumission du rapport final. En outre, les renseignements soumis à Santé Canada par les fabricants ou les importateurs portent seulement sur l'incident, plutôt que sur les mesures adoptées en réaction à celui-ci. À défaut d'obtenir des renseignements pertinents en temps opportun, la capacité de Santé Canada à agir rapidement en cas de risque grave pour les patients canadiens découlant d'un instrument médical s'en trouve entravée.

Les modifications apportées à la LAD dans le cadre de la Loi de Vanessa permettent l'adoption de règlements exigeant des titulaires d'une autorisation liée à un instrument médical qu'ils fournissent au ministre des renseignements sur les mesures adoptées à l'étranger relativement aux instruments médicaux commercialisés au Canada. L'alinéa 30(1.2)d) permet l'adoption de règlements exigeant la déclaration des mesures suivantes à Santé Canada :

Le Règlement permettra à Santé Canada d'obtenir des renseignements plus ciblés et pertinents au sujet des mesures adoptées dans d'autres pays en ce qui a trait aux risques graves de préjudice à la santé humaine découlant d'instruments médicaux commercialisés au Canada. Il s'agit d'un élément particulièrement important pour les mesures qui ne sont généralement pas rendues publiques, comme les réévaluations, et qui sont, conséquemment, moins susceptibles d'être portées à l'attention de Santé Canada.

Santé Canada, muni de meilleurs renseignements, sera davantage en mesure d'effectuer un suivi adéquat soit auprès du titulaire de l'autorisation liée à l'instrument médical, soit auprès de l'autorité de réglementation étrangère. Ceci permettra également à Santé Canada d'agir plus rapidement en cas de risque grave lié à l'instrument médical. D'autres articles du RIM, exigeant des renseignements semblables (c'est-à-dire l'article 59 du RIM), seront modifiés pour mettre en œuvre les modifications afin de s'assurer de l'absence de dédoublement.

Réglementation visant à améliorer la surveillance après la mise en marché

Rapports de synthèse

Il est nécessaire de modifier le RIM afin de mettre en œuvre l'outil de vigilance postcommercialisation dont sont dépourvus les instruments médicaux : les rapports de synthèse. Le règlement de 2017 de la Commission européenne sur les instruments médicaux, qui sera entièrement mis en application à l'égard de la majeure partie des instrumentsréférence 5 d'ici le 26 mai 2021, comporte des exigences de production de rapports semblables. La mise en œuvre du règlement européen était prévue initialement pour le 26 mai 2020, mais elle a été reportée d'un an en raison de la pandémie de COVID-19. L'ajout de telles exigences au RMI sera conforme aux normes internationales étayant la surveillance après la mise en marché des instruments médicaux.

Analyse de la sécurité et de l'efficacité liées à un problème

Les dispositions actuelles du RIM portant sur les demandes de renseignements, soit les articles 25 et 39, permettent à Santé Canada de demander des renseignements ou des échantillons afin de déterminer si l'instrument satisfait aux exigences de sécurité et d'efficacité en vigueur. La capacité d'exiger des fabricants qu'ils analysent ces éléments relativement à des conditions réelles favorisera un meilleur suivi et rapport des enjeux pouvant avoir une incidence sur la sécurité des instruments pour les Canadiens. Le RAM comprend déjà de telles exigences (C.01.019), ce qui permet à Santé Canada de demander une analyse critique d'un médicament aux fins d'une évaluation postcommercialisation.

Élimination du fardeau inutile : révision du renvoi aux normes de qualité

Le RIM exige que les fabricants d'instruments médicaux fournissent des copies d'un certificat de gestion de la qualité attestant de leur conformité à la norme de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) établie à l'article applicable du Règlement (article 32). Or, la norme de l'ISO est nommée par son nom dans le Règlement. Conséquemment, le Règlement doit être modifié chaque fois que la norme de l'ISO est modifiée. Étant donné la nature mondiale de l'industrie de fabrication d'instruments médicaux et l'utilisation répandue de la norme en question, les fabricants d'instruments médicaux procèdent à la révision de leurs processus de fabrication lorsqu'un changement à la norme de l'ISO est publié. Toutefois, le RIM doit faire l'objet d'une modification officielle afin d'effectuer un renvoi à la norme à jour pour le Canada. Tout défaut de modifier rapidement le Règlement signifierait que le Canada continuerait de suivre une norme désuète, tandis que les autres pays auraient adopté la nouvelle norme de l'ISO. Ceci pourrait générer des incertitudes pour les fabricants ainsi que des retards éventuels pour l'entrée d'instruments médicaux sur le marché canadien. L'article 30.5 de la LAD permet d'adopter des règlements renvoyant à un document modifié de façon ponctuelle (c'est-à-dire un renvoi dynamique).

Objectifs

Les objectifs des modifications réglementaires sont les suivants :

Mises ensemble, les modifications réglementaires permettront à Santé Canada de réglementer les instruments médicaux plus efficacement et concrètement en fonction d'une démarche tout au long du cycle de vie.

Description

Dispositions de la Loi de Vanessa nécessitant un règlement

Ces modifications réglementaires viennent ajouter des dispositions au RIM afin de soutenir la mise en application des articles 21.31 et 21.32 de la Loi de Vanessa afin de mettre en pratique entièrement le pouvoir ministériel d'ordonner aux titulaires d'une licence liée à un instrument médical de réaliser une évaluation, de recueillir des renseignements, de réaliser des essais ou des études supplémentaires, ou de surveiller l'expérience de la mise en marché. Le Règlement s'appliquera aux titulaires d'une homologation d'un instrument médical de classe II, III et IV. Il ne s'appliquera pas aux titulaires d'une licence d'établissement à l'égard d'instruments médicaux de la classe I, car ces produits ne sont pas homologués et les titulaires d'une licence d'établissement qui importent ou distribuent ces produits n'ont pas nécessairement accès aux renseignements requis pour mener une évaluation ou réaliser des essais et des études.

La modification réglementaire comprend également des modifications au RAM afin de clarifier la réglementation en vigueur en ce qui a trait au pouvoir d'évaluation et d'exiger des essais et des études à l'égard de médicaments. En modifiant le RAM, toute incohérence ou tout conflit éventuel dans l'interprétation des dispositions réglementaires relatives aux produits thérapeutiques qui sont des médicaments et aux produits thérapeutiques qui sont des instruments médicaux sera éliminé.

Évaluations ordonnées aux termes de l'article 21.31 de la Loi

Le ministre peut délivrer une ordonnance en vertu de l'article 21.31 advenant la découverte de nouveaux renseignements l'incitant à vouloir obtenir une nouvelle évaluation du profil des risques et des bienfaits du produit en tenant compte de tous les renseignements, antérieurs et nouveaux. Le Règlement établira les éléments suivants à l'égard d'un ordre délivré en vertu de l'article 21.31 de la Loi :

Essais, études et autres activités ordonnés en application de l'article 21.32 de la Loi

Les ordonnances exigeant des essais et des études seront utilisées lorsque le ministre estime qu'il est nécessaire que le titulaire d'une homologation d'un instrument médical surveille les avantages, les effets indésirables et les incertitudes liés à un instrument en réalisant des essais ou des études ou par la surveillance de l'expérience quant à un instrument ou en recueillant des renseignements. L'ordre visant des essais ou des études pourrait être utilisé pour effectuer le suivi des bienfaits et des effets indésirables liés à un instrument, par exemple, la surveillance à long terme des complications liées à l'utilisation de celui-ci. La présentation d'essais et d'études pourrait également permettre de prendre en compte les bienfaits et les effets indésirables outrepassant l'utilisation prévue d'un instrument ou les paramètres de la licence de l'instrument, par exemple, dans le cas de préoccupations entourant les effets indésirables découlant d'un usage hors indication d'un instrument. Le Règlement établira les éléments suivants à l'égard d'un ordre délivré en vertu de l'article 21.32 de la Loi :

L'ordonnance pourrait notamment exiger la collecte de renseignements sur l'utilisation de l'instrument dans d'autres juridictions, la réalisation d'essais supplémentaires au sujet de l'utilisation de l'instrument, ou la surveillance de la sécurité et de l'efficacité de l'instrument pour les patients par l'entremise d'un registre.

Aviser Santé Canada des mesures prises au sujet des risques survenus à l'étranger

Le RIM sera modifié pour exiger des titulaires d'une homologation d'un instrument médical et des importateurs d'instruments médicaux de classe II, III et IV qu'ils informent Santé Canada lorsqu'ils, ou certaines autorités de réglementation, prennent l'une des mesures suivantes en lien avec un instrument vendu sur le marché au Canada et présentant un risque graveréférence 6 :

Les importateurs et les titulaires de l'homologation d'un instrument médical de classe II, III et IV devront établir des systèmes afin de surveiller les éléments susmentionnés dans les pays étrangers ciblés et seront tenus, conformément au Règlement, de les déclarer à Santé Canada dans un délai de 72 heures suivant la réception de ces renseignements. Par conséquent, les rapports préliminaires et finaux concernant les rapports d'incidents survenus à l'étranger en vertu de l'article 59 seront abrogés pour ces classes d'instruments. Aucune licence n'est délivrée à l'égard des instruments de classe I; toutefois, la vente et l'importation des instruments médicaux de classe I sont assujetties aux dispositions quant aux licences d'établissement aux termes du Règlement. Les fabricants et les importateurs des instruments de classe I continueront d'être assujettis aux dispositions existantes relativement aux rapports d'incidents survenus au Canada ou à l'étranger aux termes de l'article 59 du RIM.

En ce qui a trait aux instruments de classe II, III et IV, l'intention est de limiter la liste de pays étrangers ciblés aux pays ayant des organismes de réglementation qui ont conclu des protocoles d'entente ou des accords de reconnaissance mutuelle avec Santé Canada à l'égard des instruments médicaux ainsi qu'aux pays membres du International Medical Device Regulators Forum. Les administrations étrangères pertinentes seront ajoutées à la Liste proposée des organismes de réglementation pour l'application de l'article 61.2 du Règlement sur les instruments médicaux, laquelle sera incorporée par renvoi dans le Règlement afin d'assurer une certaine souplesse en cas de modification des accords ou de la liste de membres au fil du temps. À l'heure actuelle, la liste comprend 39 juridictions. En restreignant le nombre de juridictions et en précisant un échéancier de production de rapports pour les titulaires d'une homologation d'un instrument médical, Santé Canada sera en mesure d'obtenir des renseignements ciblés de la part de ses principaux partenaires réglementaires et de soulager le fardeau de production de rapports imposé aux titulaires d'une homologation d'un instrument médical. L'article 59 du RIM, lequel fait présentement référence à la production de rapports d'incident survenu à l'étranger relativement à un instrument médical, sera modifié pour s'harmoniser aux nouvelles exigences de production de rapports sur les risques liés aux instruments médicaux de classe II, III et IV.

Les instruments en cours d'essais expérimentaux sont présentement assujettis aux exigences de production de rapport établies par l'article 59. Les modifications maintiendront les exigences actuelles relatives aux instruments de classe I en cours d'essais expérimentaux; toutefois, le Règlement sera modifié de manière à ce que les fabricants et les importateurs d'instruments de classe II, III et IV autorisés pour des essais expérimentaux soient tenus de respecter les nouvelles dispositions en matière de rapport quant aux mesures prises par des pays étrangers.

Réglementation visant à améliorer la surveillance après la mise en marché

Rapport de synthèse

Le Règlement sera modifié pour exiger des titulaires d'une homologation d'un instrument médical (c'est-à-dire, les fabricants d'instruments de classe II, III et IV) qu'ils :

(1) révisent les renseignements reçus en vertu du Règlement ou appris au cours des 24 derniers mois (pour les instruments de classe II) ou des 12 derniers mois (pour les instruments de classe III et IV) au sujet des éléments suivants concernant l'instrument médical visé :

(2) préparent un rapport de synthèse.

Les titulaires d'une homologation devront évaluer les bienfaits et les risques liés à leurs instruments dans le cadre de la préparation de leur rapport et déterminer les éléments suivants :

Si, une fois le rapport préparé, le titulaire d'une homologation constate qu'il y a eu un changement dans le profil de risque et des avantages de l'instrument médical, il devra en aviser Santé Canada par écrit à l'intérieur d'un délai de 72 heures.

L'exigence précisera également que :

D'autres renseignements concernant la préparation d'un rapport de synthèse seront fournis dans des lignes directrices.

Analyse de la sécurité et de l'efficacité liées à un problème

Les articles 25 et 39 du RIM seront modifiés afin d'accorder au ministre le pouvoir d'exiger des fabricants d'instruments de classe I et aux titulaires d'une homologation d'un instrument médical de classe II, III ou IV qu'ils préparent, à la demande de Santé Canada, une analyse d'un enjeu lié à la sécurité et à l'efficacité d'un instrument médical. Le ministre demandera une analyse lorsque celle-ci sera nécessaire pour réaliser un examen après la mise en marché quant à la sécurité et l'efficacité d'un instrument suivant un rapport d'incident à son sujet. Conformément aux exigences actuelles prévues aux articles 25 et 39, le ministre pourra demander au fabricant de fournir une analyse concernant un ou des incidents en particulier portant sur les exigences relatives à la sécurité et à l'efficacité qui figurent aux articles 10 à 20 du Règlement. Des renseignements détaillés concernant la forme de l'analyse devraient être présentés dans des lignes directrices, lesquels pourraient inclure les éléments suivants :

D'autres renseignements concernant les normes applicables en matière de sécurité et d'efficacité pourraient également être demandés. L'alinéa 40(1)d) du RIM sera également modifié afin que Santé Canada ait le pouvoir de suspendre l'homologation d'instruments de classe II à IV en cas de défaut par le fabricant de se conformer à une demande d'analyse formulée aux termes de l'article 39. Le ministre pourra également, à sa discrétion, ordonner l'arrêt de la vente d'instruments de classe I [en vertu du paragraphe 25(2)] si un fabricant ne se conforme pas à une demande d'analyse conformément à l'article 25.

Élimination du fardeau inutile : révision du renvoi aux normes de qualité

L'article 32 du RIM sera modifié afin d'incorporer par renvoi le document de l'ISO portant sur les systèmes de gestion de la qualité des instruments médicaux.

Entrée en vigueur

Les modifications susmentionnées, à l'exception des exigences relatives aux rapports de synthèse, entreront en vigueur 6 mois après le jour de leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada. Les exigences relatives aux rapports de synthèse entreront en vigueur 12 mois après la publication du Règlement dans la Partie II de la Gazette du Canada afin de permettre l'harmonisation avec des exigences similaires du règlement de la Commission européenne dont la date d'entrée en vigueur a été reportée au 26 mai 2021.

Élaboration de la réglementation

Consultations

Consultations préalables à la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada

Santé Canada a consulté les intervenants de façon exhaustive depuis 2010 afin de comprendre leurs différents points de vue à l'égard des concepts sous-jacents à la Loi de Vanessa. Par exemple, Santé Canada a organisé une série de trois discussions techniques avec des intervenants vers la fin 2010 et au début 2011 au sujet de la modernisation réglementaire des drogues et des instruments médicaux en fonction d'une approche axée sur le cycle de vie. Ces discussions portaient sur des sujets comme les modalités, les essais et les études, les suspensions et les révocations. Bon nombre de ces composantes ont donné lieu aux dispositions qu'on retrouve dans la Loi de Vanessa. Veuillez consulter le site Web de Santé Canada pour obtenir plus de renseignements sur ces discussions techniques.

Santé Canada a publié sur son site Web le 10 avril 2018 un avis d'intention (AI) annonçant son intention de proposer des changements réglementaires afin de renforcer la surveillance après la mise en marché des instruments médicaux au Canada ainsi que la gestion des risques, en proposant l'adoption de règlements liés à la Loi de Vanessa. L'AI a également été envoyée par courriel à tous les titulaires d'une homologation d'instrument médical (soit environ 3 700 fabricants d'instruments de classe II, III et IV, situés au Canada et à l'étranger). Trois intervenants ont demandé des clarifications à la suite du courriel, mais aucun n'a soulevé de préoccupation en lien avec les modifications proposées.

De mai à juillet 2018, le projet de règlement a été présenté dans le cadre de plusieurs activités, incluant deux conférences qui se sont tenues le 16 mai 2018, soit celle de l'Association canadienne des professionnels en réglementation et la conférence bisannuelle MedTech. Santé Canada a également discuté de son projet de règlement au cours d'une rencontre bilatérale avec MedTech, anciennement MEDECréférence 7, en mai 2018. Une présentation par webinaire a été adressée à 60 représentants de sociétés membres de MedTech le 11 juillet 2018 dans le cadre d'une séance plus générale portant sur toutes les initiatives liées aux instruments médicaux organisée dans le cadre de l'examen réglementaire des médicaments et des instruments. Tout au long de ces événements, on a demandé la clarification de certains éléments au sujet du projet de règlement; par exemple sur la gamme d'instruments visés, les échéanciers et la fréquence à laquelle Santé Canada prévoit utiliser les pouvoirs d'ordonnance du ministre. Aucune rétroaction négative n'a été reçue au cours de ces réunions quant à la nature ou à l'incidence du projet de règlement.

En plus des activités tenues de mai à juin 2018, un webinaire regroupant plus de 200 représentants de l'industrie a été organisé le 22 novembre 2018. La séance d'information en ligne visait à fournir des détails supplémentaires sur le projet de règlement aux fabricants et aux importateurs d'instruments médicaux. Aucun commentaire n'a été reçu; toutefois, les participants ont posé des questions au sujet du caractère opportun du projet ainsi que du moment auquel ils pouvaient s'attendre au dépôt du projet de règlement. Les participants qui n'étaient pas en mesure de participer au webinaire ont reçu les documents de la présentation ainsi qu'un lien vers la version audio de celui-ci. À la suite du webinaire, un ensemble de questions de suivi a été reçu au sujet de l'utilisation prévue de la disposition relative aux essais et aux études. Une mise à jour a été remise à MedTech le 8 novembre 2018 au cours d'une réunion bilatérale entre MedTech et Santé Canada.

Un sondage sur les coûts a été envoyé le 7 janvier 2019 à tous les titulaires d'une homologation d'instrument médical, à tous les titulaires d'une licence d'établissement à des fins d'importation et de fabrication d'instruments de classe I, et à toutes les associations de l'industrie en vue d'appuyer la préparation de l'analyse coûts-avantages. Un webinaire a été organisé le 15 janvier 2019 afin d'examiner le sondage sur les coûts avec les membres de l'industrie et de répondre aux questions sur le sondage en soi. Environ 200 intervenants ont regardé la présentation et ont eu l'occasion de poser des questions au sujet du sondage sur les coûts et du projet de règlement. Certains participants ont posé des questions sur l'applicabilité des dispositions à différentes classes d'instruments, mais aucun commentaire négatif n'a été reçu au sujet du projet de règlement.

Résumé des commentaires reçus au cours du processus de publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada

Le projet de règlement a fait l'objet d'une publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada le 15 juin 2019, sous son ancien titre, Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (surveillance après la mise en marché des instruments médicaux). Le titre a depuis été changé en Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux (surveillance après la mise en marché des instruments médicaux) afin de s'harmoniser aux normes de rédaction actuelles. Une ligne directrice à l'appui du projet a également été publiée sur Canada.ca. Le Règlement et la ligne directrice ont été publiés pendant 70 jours et le Ministère a reçu les commentaires de 28 intervenants différents. Les répondants comprenaient 22 fabricants d'instruments médicaux, 5 associations et 1 groupe de défense des patients.

Dans l'ensemble, les intervenants de l'industrie ont soutenu les efforts de Santé Canada. Toutefois, ils ont exprimé des préoccupations concernant l'exigence de rapport annuel pour les instruments de classe II, l'absence de flexibilité dans les délais de production de rapports, sans compter la flexibilité supplémentaire pour le regroupement des instruments, les délais pour les notifications de risque à l'étranger, le décalage entre les pays signataires du Programme d'audit unique pour le matériel médical (MDSAP) et les exigences imposées aux professionnels de la santé qui accèdent aux instruments médicaux dans le cadre du Programme d'accès spécial pour signaler les incidents survenus à l'extérieur du Canada.

1. Programme d'audit unique pour le matériel médical (MDSAP) et ISO 13485

Certains intervenants et associations de l'industrie estiment que l'exigence de rapports de synthèse n'apporte aucun avantage supplémentaire pour la sécurité des Canadiens, car le MDSAP assure la vérification des fabricants par rapport à la norme ISO 13485, laquelle exige la surveillance et la gestion continue des risques associés aux instruments. Le système ISO actuel est l'outil le plus opportun pour gérer les risques, car les normes ISO acceptées dans le monde entier exigent que les processus de traitement des plaintes et de gestion des risques comprennent des outils réguliers d'établissement de tendances et de signalisation pour cerner les changements dans les profils de risque des produits. Les associations ont également déclaré que la nouvelle exigence relative au rapport de synthèse s'écarte de la directive de Santé Canada visant à harmoniser les normes de qualité et de rapport entre les pays signataires du MDSAP, qui comprennent les États-Unis, l'Australie, le Brésil et le Japon. À l'heure actuelle, aucun autre pays signataire du MDSAP n'exige de rapports de synthèse et, par conséquent, les associations ont déclaré que cette exigence canadienne spécifique imposera un fardeau indu et unique à l'industrie canadienne, ce qui pourrait la rendre moins compétitive et moins innovante.

Réponse de Santé Canada : Santé Canada reconnaît, à l'instar des intervenants, que la norme ISO 13485, qui exige une surveillance et une gestion continues des risques liés aux instruments, couvre la majorité des renseignements que Santé Canada cherche à obtenir. Toutefois, Santé Canada maintient qu'en plus de ces renseignements, il faut qu'un fabricant effectue une analyse globale, prépare des rapports de synthèse, avise Santé Canada s'il y a un changement important associé aux risques et aux avantages d'un instrument et fournisse, sur demande, des renseignements justificatifs. Il s'agit de mieux encadrer la sécurité et l'efficacité postcommercialisation des instruments médicaux utilisés par les Canadiens.

La norme ISO 13485, que les fabricants d'instruments de classe II, III et IV sont tenus de respecter aux termes du RIM, comprend déjà des exigences relatives à la collecte et à l'analyse de renseignements après la mise en marché que Santé Canada voudrait voir figurer dans un rapport de synthèse. L'exigence relative au rapport de synthèse est compatible avec la norme ISO 13485 et ne représente pas un fardeau déraisonnable, car la collecte et l'analyse des données sont déjà intégrées dans le système de gestion de la qualité des fabricants. En outre, en réponse aux commentaires des intervenants, Santé Canada a apporté des ajustements à la réglementation afin de réduire le fardeau associé à l'exigence de production de rapports de synthèse (voir ci-dessous pour plus de détails).

Le MDSAP est conçu de sorte qu'une seule vérification du système de gestion de la qualité des fabricants serait acceptable pour toutes les autorités de réglementation participantes. Les critères utilisés lors des vérifications du MDSAP sont la norme ISO 13485 et les exigences réglementaires applicables des juridictions participantes. Par conséquent, les vérifications du MDSAP couvrent des exigences réglementaires qui ne sont applicables qu'à certaines juridictions, mais pas à d'autres.

2. Rapports de synthèse

(i) Rapport de synthèse annuel pour les instruments de classe II

La majorité des intervenants du secteur des instruments médicaux et toutes les associations de l'industrie ont exprimé leurs préoccupations concernant les exigences de rapport annuel proposées pour les instruments de classe II. Les intervenants ont suggéré que les exigences seraient trop lourdes pour la plupart des fabricants d'instruments, surtout parce qu'elles ne sont pas harmonisées avec les exigences similaires d'autres grandes juridictions (c'est-à-dire l'Union européenne). Plus particulièrement, les intervenants craignaient que le fait d'exiger la production de rapports de synthèse annuels pour les instruments de classe II ne mette le Canada en porte-à-faux avec d'autres juridictions telles que l'Union européenne. Les intervenants ont fortement suggéré que Santé Canada harmonise la période de production de rapport pour les instruments de classe II avec celle de la nouvelle réglementation de la Commission européenne afin de réduire le fardeau de l'industrie canadienne des instruments médicaux.

Réponse de Santé Canada : Le Ministère a révisé la réglementation afin de réduire les exigences de production de rapport pour les instruments de classe II, de sorte que la période de production de rapport requise soit harmonisée avec l'exigence de la Commission européenne, laquelle est d'une année sur deux. Cela permettra de réduire la charge de travail de l'industrie tout en s'assurant que le Ministère reçoive les informations de sécurité dont il a besoin.

(ii) Dates flexibles de production de rapports et regroupement des instruments pour les rapports de synthèse

Environ la moitié des intervenants de l'industrie et une association ont fait remarquer que la réglementation doit offrir plus de souplesse aux titulaires de licence en ce qui concerne la date de préparation des rapports et la possibilité de regrouper les instruments médicaux dans des rapports de synthèse. L'industrie a fait remarquer que le fait de fonder la date de production des rapports sur la date anniversaire de l'homologation canadienne des instruments les rendrait non conformes aux rapports qui sont créés pour d'autres administrations. En outre, les intervenants ont déclaré que le fait que chaque numéro d'homologation ait son propre rapport au lieu de regrouper les instruments, lorsque logique, dans un même rapport serait trop lourd pour l'industrie.

Réponse de Santé Canada : Le Ministère reconnaît les défis opérationnels que devront surmonter les titulaires de licence et a modifié le Règlement de façon à leur offrir une plus grande souplesse en ce qui concerne les dates de production de rapports. Le règlement modifié n'exige plus que les délais de production de rapports soient fondés sur la date d'anniversaire de l'homologation de l'instrument canadien. La catégorisation des appareils sera assouplie dans la ligne directrice. Les titulaires de licence étant les mieux informés sur leurs instruments, ils sont habituellement les mieux placés pour déterminer la meilleure façon de regrouper leurs instruments afin de réaliser une analyse globale, comme l'exige le rapport de synthèse, pour à la fois suivre et cerner les changements dans les risques ou les avantages de leurs instruments. Les modifications apportées pour permettre le regroupement des instruments médicaux réduisent le fardeau réglementaire inutile sans compromettre une approche prudente de la surveillance de la sécurité.

3. Instruments médicaux de classe II à faible risque

Toutes les associations de l'industrie qui ont répondu à la consultation ont suggéré que le Ministère devrait créer une liste administrative des instruments médicaux de classe II à faible risque qui sont exemptés de l'obligation de production d'un rapport de synthèse. Ils ont déclaré que les instruments médicaux de classe II à faible risque qui sont vendus au détail et qui ne nécessitent aucune intervention d'un professionnel de la santé ne devraient pas être soumis aux exigences relatives au rapport de synthèse. L'industrie a également suggéré que l'inclusion d'une exigence pour tous les instruments médicaux de classe II (par exemple, les brosses à dents électriques) n'était pas conforme à une approche de la réglementation basée sur le risque.

Réponse de Santé Canada : Le Ministère applique déjà une approche fondée sur le risque pour réglementer les instruments en se basant sur le système de classification intégré au RIM. Le Ministère a également pris en considération le fait que les titulaires d'une licence pour les instruments de classe II effectuent régulièrement une gestion continue des risques dans le cadre de leur conformité obligatoire à la norme ISO 13485. Le Ministère estime que les instruments de classe II sont classés comme tels parce qu'ils répondent au profil de risque d'un instrument de classe II selon les décisions et les expériences passées. Pour cette raison, le Ministère n'est pas favorable à la création d'une sous-classe d'instruments médicaux de classe II. Les modifications réglementaires viennent reconnaître la nécessité d'adopter une approche davantage axée sur le risque en ce qui concerne l'exigence de production de rapports de synthèse pour les instruments de classe II en exigeant des rapports bisannuels pour tous les instruments de classe II; et en permettant une plus grande souplesse dans les délais de préparation des rapports et dans le regroupement des instruments dans ceux-ci.

4. Délais de notification des risques à l'étranger

Quelques intervenants de l'industrie et une association ont fait remarquer que les délais pour les notifications de risques étrangers ne laissaient pas toujours suffisamment de temps pour la déclaration à Santé Canada. Ils ont suggéré que le délai soit révisé de 72 heures à 10 jours pour leur permettre d'évaluer si la notification de risque étranger doit être déclarée ou non pour un instrument donné, car les instruments peuvent comporter des variantes minimes d'une juridiction à l'autre, de sorte que le champ d'application devrait être examiné avec soin. En outre, les exigences réglementaires entre les juridictions où les actions étrangères se produisent varieront également et auront une incidence sur la capacité de produire des rapports à Santé Canada. Par exemple, si la différence entre le Canada et la juridiction étrangère réside uniquement dans la langue des étiquettes, la possibilité de faire une déclaration dans les 72 heures ne devrait pas poser de problème. Toutefois, comme les exigences de production de rapports varient entre les différentes administrations internationales, il y aura plusieurs situations où il ne serait pas réaliste de fournir les renseignements à chaque administration à l'intérieur d'un délai de 72 heures.

Réponse de Santé Canada : Le Ministère maintiendra le délai de 72 heures pour la notification des risques à l'étranger afin de réduire au minimum l'incidence négative des problèmes liés aux instruments médicaux qui ont été cernés dans une juridiction étrangère avec laquelle Santé Canada a conclu un accord bilatéral. Le délai de 10 ou 15 jours pour soumettre un rapport d'incident est habituel pour les rapports internationaux; cependant, le ministre doit recevoir des informations concernant une mesure prise pour atténuer un risque grave d'atteinte à la santé humaine que le titulaire de la licence reçoit ou dont il prend connaissance de manière accélérée afin de protéger la santé humaine.

5. Professionnels de la santé déclarant des incidents survenus à l'étranger

Une association de l'industrie a fait remarquer que l'approche consistant à exiger des professionnels de la santé visés au paragraphe 71(1) du RIM (c'est-à-dire le programme d'accès spécial pour les instruments) qu'ils fournissent des notifications de risques étrangers n'est pas une approche raisonnable puisque les professionnels de la santé ont peu ou pas de capacité à se renseigner sur les incidents survenant à l'extérieur du Canada.

Réponse de Santé Canada : Après avoir pris en compte la faible probabilité qu'un professionnel de la santé ait connaissance des notifications de risque étranger, le Ministère a supprimé l'obligation proposée et imposée aux professionnels de la santé de signaler les mesures de gestion du risque prises à l'étranger relativement aux instruments sur mesure et aux instruments médicaux importés ou vendus à des fins d'accès spécial, ainsi que les instruments autorisés pour les essais expérimentaux. Le Ministère est toujours à la recherche de moyens valables d'améliorer sa compréhension des instruments et de leur incidence sur les Canadiens et reste déterminé à adopter une démarche fondée sur le risque pour la surveillance de la sécurité.

6. Calcul du coût de la réglementation

Deux associations de l'industrie ont fait remarquer que Santé Canada avait considérablement sous-estimé les coûts supplémentaires liés à cette réglementation. La préoccupation la plus importante a remis en question l'idée que le coût supplémentaire estimé des exigences relatives au rapport de synthèse reflète adéquatement les coûts qui seraient engagés par les intervenants, car l'analyse supposait qu'il n'y aurait pas de coût supplémentaire lié à la création d'un rapport, mais uniquement à sa présentation. En outre, les intervenants ont fait remarquer que si le moment de la préparation du rapport de synthèse au Canada ne coïncide pas avec celui de la préparation du rapport dans d'autres juridictions ou n'offre pas suffisamment de souplesse pour le faire, la compilation de données propres à la période de référence au Canada entraînerait des coûts. Plusieurs intervenants de l'industrie et toutes les associations ont mentionné que l'exigence de préparer un rapport de synthèse annuel pour les instruments de classe II ne correspondait pas à l'exigence biennale de production de rapports dans d'autres juridictions. Par conséquent, le fabricant serait obligé de préparer un rapport de synthèse propre au Canada, ce qui représenterait un coût supplémentaire. Enfin, l'obligation de préparer un rapport de synthèse par licence individuelle détenue par le fabricant ne correspond pas à la norme internationale selon laquelle les fabricants d'instruments sont autorisés à regrouper les licences lors de la préparation de leur rapport de synthèse.

Réponse de Santé Canada : Le Ministère exige déjà que les fabricants d'instruments de classe II, III et IV suivent la norme ISO 13485. Dans le cadre de cette norme, les fabricants sont déjà tenus de procéder à une gestion continue des risques de leurs instruments, et ces informations seraient compilées pour satisfaire à l'exigence de production d'un rapport de synthèse.

Le Ministère a révisé le Règlement afin de donner plus de souplesse dans le calendrier des rapports de synthèse pour réduire le fardeau inutile imposé aux fabricants qui commercialisent le même instrument dans d'autres juridictions, ce qui leur permettra de se conformer à leurs obligations internationales et canadiennes avec le même rapport. En outre, la période de rapport pour les instruments de classe II a été modifiée pour s'harmoniser à celle de l'Union européenne, et une flexibilité supplémentaire a été prévue en permettant aux fabricants de regrouper les instruments homologués similaires. À la lumière des modifications apportées, Santé Canada estime que les préoccupations cernées ont été prises en compte et que l'estimation initiale des coûts de préparation du rapport de synthèse devrait être maintenue.

7. Sécurité et défense des patients

Un défenseur de la sécurité des patients a fait remarquer que les utilisateurs finaux des instruments médicaux (c'est-à-dire les patients) n'ont pas reçu les ressources dont ils ont besoin pour participer à la surveillance postcommercialisation des instruments médicaux implantés dans leur corps. Ils ont suggéré qu'un lien plus fort doit être établi entre les patients, les médecins et les autorités de réglementation pour garantir que les patients aient accès en temps réel à un mécanisme valable de surveillance postcommercialisation.

Réponse de Santé Canada : Santé Canada reconnaît l'importance pour les patients de participer à la surveillance après la mise en marché et d'avoir accès à des renseignements valables sur les questions relatives aux instruments médicaux après leur mise en marché. Aucun changement n'a été apporté au Règlement en réponse à ce commentaire, car il est hors de la portée du Règlement. Toutefois, Santé Canada fait valoir qu'il existe des mécanismes existants et récemment introduits qui améliorent la communication de l'information et soutiennent la participation des patients à la surveillance postcommercialisation. Les patients peuvent participer à la surveillance postcommercialisation en soumettant à Santé Canada un rapport sur les expériences négatives qu'ils ont eues avec leur instrument médical. Santé Canada utilisera ces informations pour relever les tendances problématiques en matière d'instruments médicaux. Le formulaire de déclaration lié aux instruments médicaux à l'intention des consommateurs utilisé pour signaler un incident relatif à un instrument médical peut être consulté sur le site Web de Santé Canada. En ce qui concerne l'accès des patients aux informations de surveillance postcommercialisation des instruments médicaux, Santé Canada poursuit la mise en œuvre de son Plan d'action sur les instruments médicaux, publié en décembre 2018, lequel vise à fournir davantage d'informations aux Canadiens. Dans le cadre de ce plan, le Ministère publie des données sur les incidents depuis janvier 2019 afin de communiquer les problèmes liés aux instruments médicaux aux utilisateurs finaux. Le Ministère s'est engagé à consulter les gouvernements provinciaux et territoriaux, les patients, le milieu de la santé et l'industrie sur les projets relatifs aux instruments médicaux afin d'améliorer les résultats pour tous les Canadiens.

Autres commentaires des intervenants

Après le début de la pandémie de la COVID-19 et la décision prise par la Commission européenne le 23 avril 2020 de reporter la date d'entrée en vigueur du Règlement européen sur les instruments médicaux au 26 mai 2021, les intervenants canadiens du secteur de la fabrication des instruments médicaux ont demandé que l'entrée en vigueur des exigences relatives aux rapports de synthèse soit retardée afin qu'elles soient harmonisées avec l'exigence européenne. Le Règlement a été révisé pour retarder l'entrée en vigueur des exigences relatives aux rapports de synthèse de 6 mois de plus, de sorte qu'elles entreraient en vigueur 12 mois après la publication dans la Partie II de la Gazette du Canada. Ceci retardera leur entrée en vigueur jusqu'à la fin de 2021.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Il a été déterminé que les peuples autochtones ne devraient pas être disproportionnellement touchés par ces modifications réglementaires.

Choix de l'instrument

Santé Canada a soupesé différentes options réglementaires et non réglementaires, notamment :

Statu quo
1. Pouvoirs conférés par la Loi de Vanessa aux termes des articles 21.31 et 21.32 de la LAD

Les pouvoirs d'ordonnance prévus par la Loi de Vanessa en vertu des articles 21.31 (soit d'exiger une évaluation) et 21.32 (soit d'exiger des essais et des études) de la LAD ne sont actuellement pas utilisés à l'égard des instruments médicaux. Des dispositions réglementaires sont nécessaires pour clarifier les circonstances et la portée du pouvoir que le ministre pourrait exercer dans les ordonnances proclamées aux termes des articles 21.31 et 21.32.

2. Aviser le Ministère des mesures prises au sujet des risques survenus à l'étranger

Les exigences existantes relativement au contenu des rapports d'incidents [paragraphe 60(2) et article 61 du RIM] ne permettent pas à Santé Canada d'obtenir des renseignements suffisamment détaillés au sujet des mesures correctives adoptées par les autorités étrangères et de l'incidence éventuelle de ces mesures correctives sur les instruments médicaux au Canada. De plus, le règlement actuel précise seulement que le fabricant devrait envoyer le rapport « dans les plus brefs délais » [alinéa 60(1)b) du RIM] au lieu d'indiquer une échéance exacte.

3. Rapports de synthèse

À l'heure actuelle, Santé Canada ne reçoit aucun renseignement comparable au contenu d'un rapport de synthèse pour les instruments médicaux. Si le statu quo est maintenu, Santé Canada n'aura pas accès aux analyses annuelles des incidents liés aux instruments médicaux de classe II, III et IV.

4. Analyse de la sécurité et de l'efficacité liées à un problème

Santé Canada demande des renseignements analytiques aux fabricants sur une base volontaire; toutefois, ils ne sont nullement obligés de fournir ces renseignements.

5. Révision du renvoi aux normes de qualité

À l'heure actuelle, le renvoi à la norme de l'ISO figure expressément dans le Règlement, ce qui signifie qu'il doit être modifié lorsque la norme internationale est mise à jour afin de renvoyer à la nouvelle norme. Il n'existe aucune option non réglementaire en réponse à une modification de la norme internationale.

Examen des options non réglementaires
1. Pouvoirs conférés par la Loi de Vanessa en vertu des articles 21.31 et 21.32 de la LAD

Les ordonnances ministérielles prévues aux termes des articles 21.31 et 21.32 peuvent être à la fois chronophages et exigeantes sur le plan financier pour les titulaires d'autorisations. L'adoption d'une option non réglementaire pourrait mener à une application inégale des pouvoirs d'ordonnance à l'égard des instruments. De plus, cette option serait incohérente par rapport à l'approche prise à l'égard des drogues pour laquelle une réglementation a été déposée en 2018.

2. Aviser le Ministère des mesures prises au sujet des risques survenus à l'étranger

Après avoir soupesé ces éléments, Santé Canada a déterminé que la publication d'un guide ne serait pas suffisante pour obtenir des renseignements supplémentaires au sujet des mesures correctives adoptées à la suite d'incidents en raison de la nature prescriptive des articles relatifs aux rapports d'incidents existants dans le RIM. De plus, l'adoption d'une démarche non réglementaire constituerait une incohérence par rapport à la démarche adoptée à l'égard des médicaments, ce qui donnerait lieu à des écarts dans les différentes gammes de produits.

3. Rapports de synthèse

Santé Canada a examiné la possibilité d'utiliser des lignes directrices relativement à la production de rapports de synthèse annuels; toutefois, Santé Canada ne serait pas en mesure d'exiger des fabricants qu'ils l'avisent en cas de changement au profil des risques et des bienfaits d'un instrument. Il s'agit d'une composante de sécurité importante de cette exigence de production de rapports. Santé Canada a ainsi déterminé qu'il serait préférable de recourir à une option réglementaire.

4. Analyse de la sécurité et de l'efficacité liées à un problème

Santé Canada a examiné la possibilité de créer des lignes directrices liées à la préparation d'analyses liées aux problèmes, mais cette approche n'a pas été retenue pour les motifs suivants : (1) Santé Canada ne pourrait pas exiger des fabricants qu'ils fournissent une analyse de la sécurité et de l'efficacité de leurs instruments en ce qui a trait à des signaux particuliers; (2) Santé Canada dispose déjà d'un outil exigeant des fabricants qu'ils fournissent des renseignements lorsqu'on soulève une question au sujet de la sécurité ou de l'efficacité, mais il ne fait pas précisément référence à une analyse, ce qui le rend insuffisant à cette fin.

5. Révision du renvoi aux normes de qualité

Comme nous l'avons décrit dans les précédentes, il n'existe aucune option non réglementaire en réponse à une modification de la norme internationale qui fait l'objet d'un renvoi dans le RIM.

Option réglementaire
1. Pouvoirs conférés par la Loi de Vanessa en vertu des articles 21.31 et 21.32 de la LAD

La voie réglementaire est privilégiée afin de préciser la façon et le moment où le ministre serait autorisé à exercer ces pouvoirs. Les dispositions fixeraient, dans le RIM, les seuils et les procédures à respecter en ce qui a trait à ces pouvoirs. Le Règlement vise à s'assurer de l'efficacité de ces nouvelles dispositions de la Loi et à rehausser la transparence en décrivant les étapes d'équité procédurales relatives aux titulaires d'une homologation d'instrument médical.

2. Aviser le Ministère des mesures prises au sujet des risques survenus à l'étranger

Cet élément exige l'adoption d'une disposition réglementaire, car les exigences existantes de déclaration obligatoire des incidents qui se sont produits à l'étranger ne permettent pas d'obtenir suffisamment de renseignements sur les produits homologués et à risque plus élevé.

3. Rapports de synthèse

À défaut d'adopter des dispositions réglementaires, Santé Canada ne serait pas en mesure d'obliger les fabricants à préparer des rapports de synthèse et à les lui soumettre, sur demande.

4. Analyse de la sécurité et de l'efficacité liées à un problème

Les articles 25 et 39 précisent que le ministre peut demander des renseignements aux fabricants; or, la modification du RIM permettra à Santé Canada de demander une analyse de ces renseignements et de préciser un échéancier à l'intérieur duquel le fabricant doit soumettre ladite analyse.

5. Révision du renvoi aux normes de qualité

Tel qu'il a été mentionné précédemment, des modifications réglementaires sont toujours nécessaires pour prendre en compte une modification à la norme internationale précise énoncée dans le RIM. Le renvoi dynamique permettra d'éliminer cette nécessité d'apporter une modification législative chaque fois que la norme internationale est modifiée.

Analyse réglementaire

Avantages et coûts

L'analyse des coûts et des avantages rapportés indique que le Règlement aura de faibles répercussions financières sur l'industrie des instruments médicaux. Cette section présente une description de la méthode utilisée pour l'analyse, la représentation quantitative des coûts et l'établissement de la liste qualitative des avantages directs éventuels du dossier réglementaire.

Le tableau 1 décrit les coûts supplémentaires encourus par l'industrie advenant qu'elle soit tenue de déclarer un incident impliquant un instrument médical en vertu de l'une ou de l'autre des modifications réglementaires. Les coûts correspondent au coût moyen de chaque activité selon les réponses obtenues à l'issue du sondage.

Tableau 1 : Énoncé des coûts-avantages (en dollars de 2019)
  Intervenant Année de référence
Année 1		 Année de référence
Année 10		 Valeur totale
actualisée		 Moyenne
annuellenote * du tableau c1
Répercussions quantitatives
Rapport de synthèse Industrie 228 900 $ 457 800 $ 3 211 573 $ 434 910 $
Analyse de la sécurité et de l'efficacité Industrie 486 150 $ 486 150 $ 3 653 530 $ 486 150 $
Total des coûts 715 050 $ 943 950 $ 6 865 103 $ 921 060 $

Note(s) du tableau c1

Note * du tableau c1

La moyenne annuelle est le coût total pour une période de 10 ans, calculé en dollars actuels et divisé par 10.

Retour au renvoi * de la note du tableau c1
Méthode

Un sondage a été préparé et distribué à plus de 4 000 intervenants éventuels afin de déterminer les coûts et les avantages des modifications réglementaires. Le sondage a été envoyé aux associations de l'industrie, à certains titulaires de licences d'établissement (importateurs et fabricants d'instruments de classe I) ainsi qu'aux titulaires de l'homologation d'un instrument médical.

Les réponses se divisaient en deux catégories, soit les réponses provenant du Canada et celles provenant de l'étranger. Cette catégorisation a été utilisée pour déterminer l'effet du Règlement sur les répondants canadiens et mettre à profit les réponses provenant de l'étranger en guise de point de comparaison pour déterminer la validité des réponses obtenues. Les estimations de Santé Canada ont été utilisées pour déterminer le facteur de multiplication le plus représentatif du nombre d'entités qui seraient réglementées eu égard à chaque modification réglementaire afin d'établir le total estimatif des coûts encourus par l'industrie. Le coût moyen de chaque modification réglementaire a été utilisé en guise de base pour le calcul des coûts. Ce coût moyen a ensuite été ajusté pour tenir compte des valeurs aberrantes dans les réponses. Ces valeurs aberrantes proviennent probablement de répondants qui ont fourni des valeurs numériques représentants les coûts par activité pour l'ensemble de la gamme de produits de leur entreprise.

La formule suivante a été utilisée pour le calcul des coûts :

Majustée x N = coût de l'activité
Où
Majustée
représente le coût moyen ajusté d'une activité donnée;
N
représente le nombre de fois que l'activité devrait se produire, par année, selon les prévisions.

Les coûts annuels sont présentés sur un horizon de 10 ans à compter de 2020, et comportent une réduction de 7 % conformément aux exigences du Conseil du Trésorréférence 8. Seuls les coûts dits supplémentaires (c'est-à-dire qui sont externes à la législation ou à la réglementation actuelle) ont été inclus comme étant liés au projet de règlement.

Coûts

Santé Canada a seulement fourni les coûts supplémentaires estimatifs dans l'analyse et l'évaluation des coûts anticipés pour l'industrie lorsqu'on identifiait de nouvelles activités découlant du projet de règlement. Les activités qui étaient déjà exigées en vertu des lois et des règlements actuels ont été exclues des estimations finales des coûts. Les répercussions nettes prévues pour les ressources gouvernementales ne sont pas significatives.

1. Pouvoirs conférés par la Loi de Vanessa en vertu des articles 21.31 et 21.32 de la LAD

Advenant que le ministre choisisse d'exercer son pouvoir d'exiger une évaluation, un essai ou une étude, les coûts qui seront imposés aux fabricants découleraient subséquemment de la Loi, et non des modifications proposées (à l'instar des dispositions réglementaires semblables qui sont entrées en vigueur à l'égard des drogues sur ordonnanceréférence 9). On estime que ces pouvoirs pourraient être exercés deux fois par année pour ce qui est à la fois des évaluations, et des essais et des études. Le sondage a été utilisé afin de demander aux intervenants de définir les coûts supplémentaires qui découleraient de l'utilisation par le ministre de ces pouvoirs. Le coût moyen établi à partir des réponses du sondage pour la conduite d'une évaluation était de 42 484 $; le coût moyen variait de 76 137 $ à 769 384 $ pour la réalisation d'essais et d'études supplémentaires, selon le degré de complexité de la demande. Ces coûts sont attribuables à l'application de la Loi. Par conséquent, ils n'ont pas été utilisés pour calculer le coût net découlant du projet de règlement.

2. Rapports de synthèse

La norme ISO 13485 actuelle (systèmes de gestion de la qualité des instruments médicaux) et les exigences de l'Union européenne en matière de rapports après la mise sur le marché obligent les fabricants d'instruments médicaux à compiler les informations que Santé Canada souhaite voir figurer dans le rapport sommaire, comme une enquête sur toutes les plaintes signalées ou les changements importants dans le profil risques-avantages d'un instrument. Le Règlement précise que les fabricants doivent colliger ces renseignements dans un rapport de synthèse, dont le contenu sera précisé par Santé Canada. Par conséquent, il y aura des coûts associés à la mise en œuvre du Règlement à l'égard des fabricants d'instruments de classe II, III et IV si un rapport doit être produit. À la suite d'un examen des contributions obtenues à l'issue de la période de commentaires suivant la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada, des clarifications supplémentaires ont été apportées tant dans le Règlement que dans les lignes directrices afin de fournir des instructions sur la fréquence des rapports de synthèse, les dates de production de rapport flexibles, le regroupement de certains produits sous un seul rapport et la possibilité de soumettre des rapports provenant d'autres administrations. De plus, l'entrée en vigueur de cette disposition a été retardée d'un an afin de permettre l'harmonisation avec la réglementation de l'Union européenne.

En outre, une fois le Règlement en vigueur, Santé Canada s'attend à recevoir environ 30 rapports de ce type par année. Ce nombre a été estimé à partir du nombre moyen de lettres demandées tous les ans depuis 2013-2014. L'estimation des coûts tient compte à la fois des industries ayant leur siège social au Canada et de celles comptant du personnel canadien, mais pouvant avoir leur siège ailleurs. Bien que des règlements similaires soient en vigueur dans d'autres juridictions réglementaires et que les normes de gestion de la qualité exigent un enregistrement continu des changements dans le profil des risques et des avantages d'un instrument médical, les coûts étaient toujours présumés associés à une nouvelle activité. Le calcul des coûts tient compte du fait que, bien que les rapports d'autres juridictions soient acceptés, un certain travail supplémentaire pourrait être nécessaire. Selon les réponses fournies au sondage, et en appliquant l'ajustement de la moyenne pour tenir compte des valeurs aberrantes, le coût, par produit, pour l'industrie, s'élèvera à 15 260 $. Ce chiffre comprend la collecte et le regroupement des rapports, l'analyse des informations, les ajustements analytiques potentiels pour les modifications des risques et des avantages propres au Canada et la présentation du rapport (c'est-à-dire y compris les approbations internes) à Santé Canada. Le coût total par année pour l'ensemble des fabricants d'instruments médicaux s'élèvera à 457 800 $ par année en dollars actuels. Toutefois, en raison des six mois supplémentaires de la période d'entrée en vigueur de cette disposition, le coût de la première année sera de 228 900 $. La valeur actuelle (VA) totale, suivant l'application d'une réduction de 7 % sur une période de 10 ans, sera de 3,2 millions de dollars.

3. Modifications aux articles 25 et 39 : analyse de la sécurité et de l'efficacité

L'analyse, les activités et les processus qui seraient associés à la réalisation de ces rapports peuvent être à la fois vastes et peu fréquents, car ils seraient propres à un risque déjà cerné et communiqué au fabricant par Santé Canada. En moyenne, on prévoit que Santé Canada demanderait seulement à un très petit nombre de fabricants de fournir ces rapports, car la modification proposée vise seulement à servir advenant que Santé Canada identifie un signal et dispose de renseignements insuffisants pour déterminer la nécessité d'adopter des mesures d'atténuation des risques.

En outre, une fois le Règlement en vigueur, Santé Canada s'attend à demander et à recevoir environ 30 rapports de ce type par année. Ce nombre a été estimé à partir du nombre moyen de lettres demandées tous les ans depuis 2013-2014. Bien que certains de ces rapports puissent être signalés à Santé Canada sur une base volontaire afin de produire une estimation prudente des coûts, ceux-ci sont considérés comme étant de nouvelles activités. Selon les réponses fournies au sondage, le coût moyen ajusté (c'est-à-dire sans valeurs aberrantes) par rapport, par produit, s'élèvera à 16 205 $. Les activités liées à la réalisation de ces rapports comprendront la collecte de renseignements ou de documents précis au sujet d'un enjeu défini, la préparation d'un rapport analytique et la soumission du rapport à Santé Canada. Le coût total pour l'industrie de cette modification s'élèvera à 486 150 $ par année en dollars actuels ou à 3,7 millions de dollars en VA sur une période de 10 ans.

Avantages

Les modifications comportent de nombreux avantages qui, rassemblés, amélioreront la capacité de Santé Canada à adopter des mesures d'atténuation des risques, le cas échéant. L'avantage direct du Règlement est la collecte de renseignements à des fins d'atténuation des risques pour la santé. Cet avantage direct ne peut être quantifié.

1. Capacité à recueillir les données nécessaires sur les risques

Les instruments médicaux se divisent en une vaste gamme de classes, lesquelles comportent différents seuils de risques et d'avantages. De nombreux règlements portant sur la production de rapports de vigilance existent à l'heure actuelle; toutefois, le Règlement accordera à Santé Canada de nouveaux moyens pour recueillir les renseignements sur les risques. Par exemple, lorsque Santé Canada prendra connaissance d'un risque, le Règlement lui accordera de nouvelles mesures lui permettant d'étudier un enjeu particulier en lien avec l'instrument en question.

2. Offrir davantage de certitude à l'industrie et des renseignements essentiels à Santé Canada

En vertu du règlement actuel, les fabricants pourraient se voir demander par Santé Canada de fournir des renseignements supplémentaires suivant la mise en marché d'un instrument lorsqu'un risque est identifié. Toutefois, ils ne sont pas tenus de fournir une analyse. Par conséquent, en l'absence d'une telle exigence, les fabricants pourraient ne pas fournir à Santé Canada une analyse critique et le Ministère pourrait être confronté à des retards dans la réception de renseignements spécifiques afin d'être en mesure de réaliser une évaluation des risques. Cette modification éliminera toute incertitude à ce chapitre en clarifiant le type de renseignements que Santé Canada demanderait dans le cadre d'une analyse postcommercialisation ainsi que la façon dont ils devraient être présentés. De plus, la réglementation précisera les moments où Santé Canada pourrait demander des renseignements et la façon dont ils devront être présentés, ce qui permettra à l'industrie de mieux se préparer aux demandes de rapports postcommercialisation.

3. Renvoi dynamique à la norme ISO 13485

Les réponses au sondage ont indiqué que l'industrie était favorable à la modification visant à inclure un renvoi ambulatoire à la plus récente norme ISO 13485. Ceci permettra de poursuivre l'harmonisation de Santé Canada aux juridictions réglementaires semblables et permettra à l'industrie de s'appuyer sur une seule norme de vérification pour l'ensemble de leurs marchés. Ceci pourrait régler certaines incertitudes qu'éprouvent les fabricants et éviter des retards éventuels dans l'entrée sur le marché canadien d'instruments médicaux. Il éliminera également la nécessité d'apporter une modification réglementaire chaque fois que la norme internationale est modifiée.

4. Aviser Santé Canada des mesures prises au sujet des risques survenus à l'étranger

En vertu de l'article 59 du RIM, les fabricants d'instruments médicaux sont présentement tenus d'aviser Santé Canada de tout incident impliquant un instrument médical, qu'il se produise au Canada ou à l'étranger. Le Règlement limitera les renseignements nécessaires dans ces rapports et précisera les pays dans lesquels les fabricants seraient tenus de déclarer les incidents liés aux produits de classe II, III et IV. Le RIM comprend déjà une disposition portant sur la déclaration des mesures adoptées dans des juridictions étrangères et le Règlement se concentrera sur la déclaration d'activités précises survenant dans les principales juridictions réglementaires. Par conséquent, nous n'anticipons aucun nouveau coût pour l'industrie à cet égard. Santé Canada reçoit actuellement environ de 900 à 1 000 rapports par an. En précisant les juridictions qui doivent faire rapport et en fournissant une liste des mesures devant être signalées, les modifications devraient réduire ce chiffre à une moyenne de 441 rapports par an de tous les fabricants au Canada et à l'étranger.

5. Communication plus rapide des risques

Le mandat de Santé Canada vise, entre autres, à assurer la santé et la sécurité de la population canadienne par l'entremise de la réglementation de la vente de produits thérapeutiques. L'une des mesures de sécurité est la communication rapide des risques aux Canadiens. Le Règlement facilitera la communication des risques liés aux instruments médicaux en soutenant la collecte de renseignements de valeur intrinsèque. Santé Canada pourra ensuite faire part des renseignements reçus aux Canadiens par l'entremise des mises à jour à l'étiquetage des produits, de déclarations publiques, ou de la publication de renseignements accessibles par les Canadiens sur le site Web du gouvernement du Canada. De façon similaire, en mettant l'accent sur l'analyse et l'étude des risques éventuels cernés plutôt que de simplement exiger la déclaration d'un incident, l'industrie sera en meilleure position pour communiquer ses stratégies à Santé Canada en vue de régler le problème.

Énoncé des coûts-avantages totaux

Le Règlement représente un fardeau financier annuel de 921 060 $, ou de 6,87 millions de dollars selon la VA, sur 10 ans pour l'industrie des instruments médicaux. Ce coût sera compensé par de nombreux avantages qualitatifs qui augmenteront la surveillance après la mise en marché des instruments médicaux et élimineront un fardeau inutile imposé à l'industrie.

Lentille des petites entreprises

Le secteur des instruments médicaux est principalement établi en Ontario, au Québec et en ColombieBritanniqueréférence 10. Le secteur comprend environ 1 500 entreprises employant 35 000 personnesréférence 11. Il est principalement composé de petites et moyennes entreprises (PME)référence 10. Plus de la moitié des entreprises (57 %) comptent moins de 25 employés et 37 % ont de 25 à 49 employés. Seulement 4 % des entreprises emploient de 50 à 150 employés et moins de 1 % ont plus de 150 employésréférence 12. Près de 90 % des établissements d'instruments médicaux au Canada appartiennent à des entités canadiennesréférence 12; toutefois, les entreprises internationales appartenant à des entités étrangères occupent une plus grande part du marché canadienréférence 10.

Le secteur canadien des instruments médicaux est axé sur l'exportation. Il évite souvent le marché intérieur en raison de la rigueur des structures réglementaires et de la taille relativement petite du marchéréférence 12. De 2011 à 2016, les exportations canadiennes d'instruments médicaux ont augmenté de 1,8 milliard de dollars à 3,1 milliards de dollarsréférence 10. En 2016, les exportations canadiennes d'instruments médicaux vers les États-Unis s'élevaient à 2,1 milliards de dollars ou 67 % de toutes les exportations canadiennes d'instruments médicauxréférence 10. Les Pays-Bas (4 %), l'Allemagne (4 %) et la Chine (3 %) étaient les trois prochains plus grands importateurs d'instruments médicaux canadiensréférence 10.

De nombreuses petites entreprises ont exprimé leur préoccupation générale quant à l'incidence négative de cet ajout réglementaire sur leurs opérations. La majorité de l'industrie canadienne des instruments médicaux est composée de petites entreprises; environ 40 % des PME seront touchées par la réglementation chaque année. Les préoccupations des petites entreprises ont été prises en compte en concevant la réglementation pour promouvoir une bonne surveillance après la mise sur le marché qui s'harmonise aux pratiques exemplaires de l'industrie. En outre, les petites entreprises sont déjà soumises à certains volets de la réglementation. Par exemple, elles sont tenues de signaler les incidents survenus à l'étranger aux termes de l'ancien paragraphe 59(2). En outre, la collecte et l'analyse des données nécessaires à la préparation d'un rapport de synthèse sont déjà intégrées dans le système de gestion de la qualité d'un fabricant, conformément à la norme ISO 13485. Pour ces raisons, l'ajout d'une flexibilité supplémentaire pour les petites entreprises, telle qu'une exemption, n'a pas été jugé approprié ou nécessaire.

Le Règlement exigera des mesures supplémentaires des petites entreprises advenant un changement au risque posé par un instrument. Les réponses au sondage réalisé auprès des membres de l'industrie indiquent que la majeure partie des instruments vendus au Canada sont fabriqués à l'étranger, tandis qu'une gamme relativement réduite d'instruments sont produits par des sociétés canadiennes.

Règle du « un pour un »

Le Règlement comprend deux dispositions qui ajouteraient un nouveau fardeau réglementaire, et une disposition qui éliminerait une part du fardeau réglementaire. Ces dispositions donneront lieu à une réduction nette du fardeau réglementaire pour les entreprises canadiennes.

Tous les coûts calculés représentent le fardeau administratif découlant des exigences additionnelles quant à la production de rapports. Les calculs du fardeau administratif sont agrégés en fonction des réponses obtenues au sondage; la moyenne sert à établir un coût par activité. Le salaire moyen s'élève à 58 $ l'heure, ce qui représente la moyenne de tous les niveaux de dotation soumis (c'est-à-dire tous les niveaux de dotation présentés sous la forme d'un salaire horaire unique) par répondant de l'industrie. Un seul taux horaire moyen a dû être utilisé en raison des différences importantes entre le montant et le niveau de dotation requis. Les répondants de l'industrie auront besoin d'environ 263 heures pour réaliser un rapport de synthèse et de 279 heures pour réaliser une analyse de la sécurité et de l'efficacité. Ceci représente la moyenne du temps en heures requis pour réaliser chaque type de rapport, incluant tous les niveaux de dotation. Tous les coûts salariaux rapportés correspondent à la réalisation des deux rapports exigés advenant un changement au risque que présente un instrument médical. Les modifications réglementaires concernant les rapports de synthèse et l'analyse de la sécurité et de l'efficacité liées à un problème imposeront un fardeau administratif à l'industrie. Cela augmentera le fardeau administratif d'environ 497 572 $ par an (en dollars de 2012, actualisés à 2012), soit 3 887 $ par entreprise.

Les modifications apportées au Règlement limiteront les avis de mesures prises au sujet des risques survenus à l'étranger à une liste précise et réduiront le fardeau administratif global de cette industrie. Une entreprise canadienne a été identifiée comme étant soit active au Canada ou comme y ayant du personnel. En utilisant 2018 comme année de référence, le nombre de rapports soumis par les entreprises canadiennes pourrait être réduit de 55 %, soit 98 rapports de moins par an. La réduction du nombre d'entreprises est due à la modification des exigences relatives aux incidents devant être déclarés. Ce chiffre n'inclut pas les changements dans le nombre de juridictions où des rapports doivent être produits. Cette estimation est fondée sur l'analyse du nombre total d'entreprises canadiennes qui ont fourni une notification de risque à l'étranger, puis sur l'examen des soumissions parmi celles-ci qui seraient conformes à la nouvelle réglementation. Selon les renseignements issus du sondage auprès des membres de l'industrie et l'analyse des rapports soumis à Santé Canada, le coût moyen de préparation d'un rapport sur les mesures relatives aux risques prises à l'étranger s'élève à 19 302 $. Cette réduction engendrerait une économie de coûts administratifs continus de 1 892 772 $ et environ 333 heures de moins pour remplir les rapports. Il convient de mentionner que le nombre de notifications de risque étranger reçues chaque année par Santé Canada varie fortement. Cela réduira les coûts liés au fardeau administratif d'environ 1 029 543 $ par an (en dollars de 2012, actualisés à 2012), soit 8 043 $ par entreprise.

Ce règlement représentera un fardeau administratif net « À EXCLURE » de 531 971 $ par an (annualisée en dollars de 2012) ou 4 156 $ par entreprise.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Le présent règlement ne fait partie d'aucune initiative de coopération réglementaire formelle; toutefois, il permettra de s'harmoniser à d'autres juridictions, dans certains cas, tout en créant des exigences propres au Canada. Santé Canada a entrepris une analyse de la réglementation européenne et américaine en matière d'instruments médicaux dans le cadre de l'analyse des politiques en vue du Règlement. L'analyse a été effectuée afin de déterminer si la réglementation européenne et américaine serait appropriée dans le contexte canadien et de déterminer les dispositions réglementaires qui permettraient d'obtenir les renseignements de surveillance après la mise en marché le plus rigoureux au sujet des instruments médicaux. Étant donné les différences entre les régimes réglementaires européens, américains et canadiens au sujet des instruments médicaux, tous ces règlements ne se sont pas avérés appropriés au contexte canadien.

Dispositions de la Loi de Vanessa nécessitant un règlement
1. Capacité d'exiger une évaluation

Nous n'avons retrouvé aucune disposition semblable dans l'Union européenne, en Australie ou aux États-Unis exigeant des fabricants qu'ils réalisent une évaluation de leur instrument à la demande de l'autorité de réglementation à la suite de la réception de nouveaux renseignements. Néanmoins, cette disposition fait partie de la Loi de Vanessa et vise à être appliquée à l'égard des produits thérapeutiques au Canada, qu'il s'agisse de médicaments ou d'instruments médicaux. La capacité de demander une évaluation améliorera la capacité de Santé Canada de réglementer les instruments selon une approche tout au long du cycle de vie.

2. Capacité d'exiger des essais et des études

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis peut exiger des fabricants qu'ils réalisent des essais et des études après la mise en marché, en vertu de l'article 522 de la Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Le secrétaire peut délivrer cette ordonnance au moment de l'homologation de l'instrument ou à tout moment par la suite. L'ordonnance peut seulement viser des instruments présentant un risque modéré à élevé. La réglementation prévoit le temps accordé au fabricant pour entreprendre l'étude. La FDA peut également adopter d'autres mesures en ce qui a trait à la modification des étiquettes ou à la mise en marché de l'instrument une fois l'étude achevée.

La disposition au sujet des essais et des études fonctionnerait de façon semblable aux études demandées par la FDA aux termes de l'article 522. Le ministre serait en mesure de rendre une ordonnance à tout moment lorsque de nouveaux renseignements révèlent de nouvelles préoccupations au sujet de la sécurité et de l'efficacité d'un instrument médical présentant un risque variant de modéré à élevé. Le ministre sera alors en mesure d'adopter d'autres mesures selon les résultats de l'étude.

3. Communications provenant des pays étrangers au sujet des risques

La disposition portant sur la communication provenant des pays étrangers au sujet des risques est comparable aux exigences de déclaration obligatoire prévues par la réglementation américaine et européenne, lesquelles obligent les fabricants à déclarer tout incident lié à un effet indésirable d'un instrument médical s'étant produit ou toute mesure corrective prise dans d'autres pays. La réglementation de l'Union européenne exige que les fabricants disposent de systèmes pour déclarer l'adoption de mesures correctives de sécurité (FSCA). La réglementation américaine sur les instruments médicaux exige également des fabricants qu'ils disposent de systèmes pour déclarer à la fois les incidents liés aux instruments et les FSCA. Ni les États-Unis ni l'Union européenne n'ont des exigences différentes à l'égard des instruments présentant un risque plus faibleréférence 13, à l'instar du présent règlement. Les États-Unis et l'Union européenne recueillent ces informations auprès de tous les autres pays, comme ce sera toujours le cas pour les instruments de classe I au Canada; toutefois, pour les instruments de classe II, III et IV, la réglementation limitera les pays concernés, comme il est indiqué dans la section « Description » ci-dessus. Cela permettra à Santé Canada de recevoir rapidement des informations ciblées et de grande qualité sans que cela soit une charge inutile pour les titulaires d'autorisations d'instruments médicaux.

Réglementation visant à améliorer la surveillance après la mise en marché
1. Rapports de synthèse

En mai 2017, la Commission européenne a adopté une nouvelle réglementation (PDF) établissant des exigences plus rigoureuses suivant la mise en marché d'un instrument médical. Les fabricants doivent respecter les nouvelles exigences d'ici le 26 mai 2021 (2022 pour les instruments diagnostiques in vitro). Conformément à la nouvelle réglementation, les fabricants de certains instruments présentant un risque modéré et de tous les instruments à risque élevé doivent préparer un rapport périodique de mise à jour sur la sécurité pour chaque instrument, classe ou groupe d'instruments. D'autres fabricants d'instruments à risque modéré seront tenus de préparer un rapport tous les deux ans. Les fabricants d'instruments présentant un risque faible sont exemptés de cette exigence. Les fabricants sont tenus de rapporter toute augmentation statistiquement considérable dans la fréquence ou la gravité (1) des incidents mineurs ou (2) des effets indésirables attendus qui pourraient avoir une incidence notable sur l'analyse des bienfaits et des risques.

La disposition sur le rapport de synthèse du RIM définira des exigences semblables. En outre, elle s'appliquera uniquement aux instruments présentant un risque variant de modéré à élevé, et précisera que les fabricants sont tenus de déclarer tout nouvel incident ou toute augmentation dans la fréquence des incidents liés à l'instrument. Certains fabricants d'instruments à moyen risque seront tenus de préparer un rapport tous les deux ans aux termes de la réglementation canadienne, et conformément à la réglementation de la Commission européenne.

La FDA des États-Unis effectue un virage d'un modèle de surveillance des instruments médicaux vers une approche axée sur le cycle de vie d'un produit en mettant à profit l'expertise, les données, les connaissances et les outils à toutes les étapes de la vie d'un instrument. De plus, dans le cadre de cette approche, la FDA examine différentes options réglementaires afin de rationaliser et de moderniser la mise en œuvre en temps opportun des mesures d'atténuation après la mise en marché.

La FDA dispose également d'un mécanisme de production de rapports annuels à l'égard des instruments. Cette exigence est également une condition à l'obtention de l'homologation d'un instrument de classe III avant sa mise en marché. Il s'agit de la classe présentant le risque le plus élevé. La FDA a le pouvoir de demander des renseignements justificatifs et supplémentaires, incluant des copies de rapports.

2. Analyse de la sécurité et de l'efficacité liées à un problème

Les modifications au RIM ne correspondent pas directement à la réglementation européenne ou américaine relative aux instruments médicaux. Elles s'harmonisent plutôt à la réglementation canadienne actuelle des médicaments. La réglementation sur les médicaments fonctionne bien du point de vue de la réaction aux problèmes soulevés dans le cadre d'évaluations postcommercialisation. Il a été conclu que cette démarche, par la voie d'une modification réglementaire, fonctionnerait également bien pour les instruments médicaux.

Élimination du fardeau inutile : révision du renvoi aux normes de qualité

Cette modification permettra au Canada de maintenir des exigences réglementaires correspondant à celles de ses partenaires commerciaux mondiaux et rendra possible la conservation des mécanismes d'importation et d'exportation actuels. Par exemple, l'Union européenne utilise les normes ISO tandis que les États-Unis, sans renvoyer formellement à la norme ISO dans leur Quality System Regulations (QSR), ont remplacé certains éléments de leur QSR par les spécifications décrites dans la plus récente norme ISO 13485 au printemps 2019.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l'évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, l'exploration préliminaire a permis de conclure qu'aucune analyse détaillée n'était nécessaire.

Analyse comparative entre les sexes plus (ACS+)

Les données probantes suggèrent que les femmes sont touchées différemment par les instruments médicaux que les hommes. Il existe de nombreux instruments destinés à l'usage des femmes, comme des implants mammaires, des treillis vaginaux et des méthodes de contraception. On a signalé de nombreux problèmes de santé associés à l'utilisation adéquate de ces instruments, que ce soit au Canada ou à l'étranger. De plus, il y a des différences dans la façon dont les instruments unisexes affectent les femmes. Par exemple, dans une étude, on a découvert que les femmes éprouvaient plus souvent de l'hypersensibilité aux implants articulaires que les hommesréférence 14. Dans une autre étude, on a conclu que les femmes recevant un certain type d'implant cardiaque étaient trois fois plus susceptibles que les hommes de subir un accident vasculaire cérébralréférence 15.

Certaines différences entre les réactions des hommes et des femmes peuvent être reliées à des différences anatomiques liées au sexe (par exemple la plus petite taille du cœur de la femme) ou à des différences liées aux genres (en outre, les femmes jouant souvent un rôle d'aidant ne prennent pas nécessairement le même temps de convalescence que les hommes après la pose d'un implant). D'autres groupes, comme les personnes âgées et les personnes handicapées, utilisent également des instruments médicaux plus souvent que d'autres populations. Conséquemment, les changements aux méthodes de gestion des risques des instruments auront une incidence plus importante sur ces groupes que sur la population générale.

Les travaux réalisés par Santé Canada avant la mise en marché des drogues et des instruments médicaux prennent en compte des facteurs comme le sexe, le genre et l'âge. Ces facteurs sont intégrés aux processus d'examen des instruments médicaux, qui ne seront pas modifiés. Santé Canada a publié un document d'orientation en 2013 décrivant les principaux facteurs à prendre en compte, relativement à l'inclusion des femmes dans les études avant la mise en marché de produits thérapeutiques : Ligne directrice : Considérations relatives à l'inclusion des femmes dans les essais cliniques et à l'analyse des données selon le sexe. Une fois les produits thérapeutiques mis sur le marché, les risques décelés à l'égard de groupes particuliers, comme les femmes et les enfants, sont pris en compte, habituellement dans le cadre de mesures supplémentaires de gestion des risques. Par exemple, Santé Canada a émis des avis au public et aux professionnels de la santé au sujet des risques supplémentaires pour les enfants utilisant un stimulateur cardiaqueréférence 16 et les femmes recevant une prothèse de hanche avec couple de frottement métal-métalréférence 17.

Santé Canada a mis sur pied en mai 2019 un nouveau comité consultatif formé d'experts sur les problèmes de santé des femmes liés aux médicaments et aux instruments, en collaboration avec les Instituts de recherche en santé du Canadaréférence 18.

Le Règlement accordera davantage de pouvoir à Santé Canada, lui permettant d'obliger les fabricants à lui remettre des renseignements en cas de problème avéré, y compris des risques ou des incertitudes cernés en ce qui concerne des groupes particuliers, comme les femmes, les personnes handicapées ou les enfants.

Dispositions de la Loi de Vanessa nécessitant un règlement
1. Capacité de demander une évaluation

Le Règlement facilitera l'exercice par Santé Canada du pouvoir qui lui est conféré par l'article 21.31 de la LAD, soit d'exiger les titulaires de l'homologation d'un instrument médical à réévaluer le profil des risques et des avantages de leurs produits à la lumière de nouveaux renseignements, y compris de renseignements indiquant qu'un certain groupe est disproportionnellement touché par un instrument (par exemple qu'on remarque un taux plus élevé d'accidents cardiovasculaires chez les femmes ayant reçu un stimulateur cardiaque). À la suite de l'évaluation menée par le titulaire de l'homologation d'un instrument médical, Santé Canada pourra ensuite prendre des mesures, telles qu'apporter des modifications à l'étiquette de l'instrument ou apporter des révisions aux indications de celui-ci, afin de mieux protéger le groupe visé quant à cet instrument.

2. Capacité d'exiger des essais et des études

De façon similaire, le Règlement permettra à Santé Canada d'exercer le pouvoir que lui confère l'article 21.32 de la LAD, soit d'exiger au titulaire de l'homologation d'un instrument médical de surveiller les effets de tout instrument de façon plus rigoureuse, y compris les produits destinés aux femmes, comme les implants mammaires ou le treillis vaginal. De plus, la disposition sur les essais et les études pourrait être utilisée pour demander la réalisation d'études ou l'obtention de renseignements sur les incertitudes situées à l'extérieur des paramètres de l'homologation. Ceci pourrait comprendre des études sur les utilisations hors indication d'un instrument, qui pourraient être ciblées sur la population pédiatrique, mais également sur les incertitudes touchant tout sous-groupe de la population (par exemple les femmes en âge de procréer ou les femmes ménopausées).

3. Aviser Santé Canada des mesures prises au sujet des risques survenus à l'étranger

Le Règlement exigera des titulaires de l'homologation d'un instrument médical qu'ils informent Santé Canada de toutes mesures relatives aux risques prises à l'étranger, ce qui pourrait être un outil précieux pour favoriser la santé de sous-groupes particuliers de la population. Grâce à cette disposition, Santé Canada recevra des renseignements indicateurs des mesures correctives (rappels, communications des risques, révisions des étiquettes, etc.) prises dans d'autres administrations en réaction à des risques graves, ce qui inclut les mesures correctives adoptées en cas de découverte d'un risque grave pour des sous-populations, comme les personnes handicapées, les femmes, les enfants, etc. En recevant ces renseignements à l'intérieur d'un délai expéditif (72 heures), Santé Canada sera alors en mesure de mieux comprendre les risques pour les Canadiens et d'adopter des mesures appropriées (communication des risques, modifications des étiquettes, rappels, etc.).

Réglementation visant à améliorer la surveillance après la mise en marché
1. Rapports de synthèse

Le Règlement sur les rapports de synthèse exigera des fabricants qu'ils réalisent des analyses agrégées des incidents et des problèmes cernés à l'égard de leur instrument. Ces types d'analyses agrégées pourraient être utilisés par les fabricants à la fois pour effectuer le suivi et pour découvrir les changements aux risques ou aux avantages de leur instrument, y compris les risques propres à des sous-populations.

2. Analyse de la sécurité et de l'efficacité liées à un problème

La capacité de demander une analyse de la sécurité et de l'efficacité d'un instrument en fonction d'un problème accordera à Santé Canada la capacité de cibler les problèmes liés à un instrument, y compris ceux touchant les femmes ou d'autres sous-populations pouvant être affectées différemment par un instrument médical. Santé Canada sera en mesure de demander une analyse fondée sur un enjeu particulier pour une population précise au fabricant d'un instrument si, par exemple, dans la littérature scientifique, on indique que les femmes éprouvent un taux plus élevé d'effets indésirables que les hommes en lien avec un instrument en particulier.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Ces modifications ne changeront pas les mécanismes de conformité et d'application prévus à la Loi et dans le RIM. Par exemple, le ministre pourrait demander une injonction ou recommander le dépôt d'une poursuite judiciaire à l'encontre d'un fabricant refusant de respecter une ordonnance exigeant une évaluation d'un instrument, ce qui pourrait donner lieu à l'imposition de peines et d'amendes.

Santé Canada prévoit travailler avec les fabricants afin de s'assurer de leur conformité à toutes les dispositions réglementaires en réglant les problèmes et en leur fournissant les renseignements nécessaires afin qu'ils puissent s'y conformer par l'entremise de lignes directrices et de gabarits correspondants.

L'entrée en vigueur du Règlement sera retardée dans le cadre de la mise en œuvre afin de donner aux parties assujetties à la réglementation le temps de s'y adapter. Le Règlement, à l'exception des exigences relatives aux rapports de synthèse, entrera en vigueur 6 mois après le jour de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada. Les exigences relatives aux rapports de synthèse entreront en vigueur 12 mois après la publication du Règlement dans la Partie II de la Gazette du Canada afin de permettre l'harmonisation avec des exigences similaires du règlement de la Commission européenne dont l'entrée en vigueur a été reportée. Des activités de mise en œuvre, comme la formation du personnel, l'élaboration de procédures opérationnelles normalisées ainsi que la mise à jour des bases de données internes et du site Web de Santé Canada, seront nécessaires pour appuyer ces modifications. Les ressources nécessaires à ces quelques activités supplémentaires pour la mise en œuvre seront puisées à même les fonds ministériels existants.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, bureau 14
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Indice de l'adresse : 3000A
Courriel : hc.lrm.consultations-mlr.sc@canada.ca