Arrêté 2019-87-24-01 modifiant la Liste intérieure : DORS/2020-153
La Gazette du Canada, Partie II, volume 154, numéro 15
Enregistrement
DORS/2020-153 Le 30 juin 2020
LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT (1999)
Attendu que la substance figurant dans l’arrêté ci-après est inscrite sur la Liste intérieure référence a;
Attendu que le ministre de l’Environnement et la ministre de la Santé soupçonnent que les renseignements concernant une nouvelle activité relative à cette substance peuvent contribuer à déterminer les circonstances dans lesquelles celle-ci est effectivement ou potentiellement toxique au sens de l’article 64 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) référence b,
À ces causes, en vertu du paragraphe 87(3) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) référence b, le ministre de l’Environnement prend l’Arrêté 2019-87-24-01 modifiant la Liste intérieure, ci-après.
Gatineau, le 22 juin 2020
Le ministre de l’Environnement
Jonathan Wilkinson
Arrêté 2019-87-24-01 modifiant la Liste intérieure
Modifications
1 La partie 1 de la Liste intérieure référence 1 est modifiée par radiation de ce qui suit :
62-44-2
2 La partie 2 de la même liste est modifiée par adjonction, selon l’ordre numérique, de ce qui suit :
Colonne 1 |
Colonne 2 |
---|---|
62-44-2 S′ |
1 L’utilisation de la substance N-(4-éthoxyphényl)acétamide dans la fabrication de l’un des produits ci-après, s’il en résulte que la substance est présente dans ce produit en une concentration égale ou supérieure à 0,1 % en poids :
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2 Toute activité concernant l’utilisation de la substance N-(4-éthoxyphényl)acétamide en une quantité supérieure à 10 kg au cours d’une année civile dans l’un des produits ci-après dans lequel la substance est présente en une concentration égale ou supérieure à 0,1 % en poids :
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3 Malgré les articles 1 et 2, ne constitue pas une nouvelle activité l’utilisation de la substance :
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4 Pour chaque nouvelle activité proposée, les renseignements ci-après sont fournis au ministre au moins quatre-vingt-dix jours avant le début de celle-ci :
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5 Les renseignements visés à l’article 4 sont évalués dans les quatre-vingt-dix jours suivant leur réception par le ministre. |
Entrée en vigueur
3 Le présent arrêté entre en vigueur à la date de son enregistrement.
RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION
(Le présent résumé ne fait pas partie de l’Arrêté.)
Enjeux
Le ministère de l’Environnement et le ministère de la Santé (les ministères) ont effectué une évaluation préalable du n-(4-éthoxyphényl)acétamide, ci-après désigné « phénacétine référence 2 », pour déterminer si la substance présente un risque pour la santé humaine ou l’environnement au Canada selon les critères définissant une substance toxique dans la partie 5, article 64, de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE]. Il a été conclu que les utilisations et activités actuelles connues de la phénacétine au Canada n’entraînent pas d’exposition à des niveaux qui pourraient constituer un risque excessif pour la santé humaine. Selon les résultats de la Classification du risque écologique des substances organiques (CRE), il est peu probable que la phénacétine ait des effets dommageables sur l’environnement. Par conséquent, la phénacétine ne satisfait à aucun des critères de l’article 64 de la LCPE.
L’évaluation a aussi permis de déterminer que la phénacétine a des effets préoccupant en raison de son potentiel à causer le cancer et que l’exposition accrue par son emploi dans des produits de consommation et cosmétiques qui n’ont pas été identifiés ou évalués lors de l’évaluation préalable pourrait constituer un risque au Canada. Afin de répondre à cette préoccupation, le ministre de l’Environnement (le ministre) applique à la phénacétine les dispositions relatives aux nouvelles activités (NAc) de la LCPE.
Contexte
Le Plan de gestion des produits chimiques (PGPC) est un programme fédéral visant à évaluer les substances chimiques et les micro-organismes pour déterminer s’ils posent ou peuvent poser un risque pour la santé humaine ou l’environnement au Canada. S’il y a un risque, des mesures de gestion des risques peuvent être entreprises. La phénacétine a été évaluée conformément au PGPC pour déterminer si elle peut poser un risque pour la santé humaine ou l’environnement au Canada.
Au sens de l’article 64 de la LCPE, une substance est considérée comme toxique si elle pénètre ou peut pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à :
- a) avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique;
- b) mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie;
- c) constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.
Résumé de l’évaluation préalable de la phénacétine
L’évaluation préalable de la phénacétine tient compte des renseignements sur les propriétés chimiques, le devenir dans l’environnement, les dangers, l’utilisation et l’exposition, y compris des renseignements soumis par des parties intéressées. Des données pertinentes ont été sélectionnées, et une recherche bibliographique a été réalisée jusqu’en mars 2016. Des renseignements supplémentaires ont été tirés des bases de données internes des programmes du ministère de la Santé jusqu’en octobre 2017. Des données empiriques tirées d’études clés ainsi que des résultats de modélisation ont été utilisés pour tirer des conclusions. Quand ils étaient pertinents, les renseignements présentés dans des évaluations faites par d’autres autorités ont été pris en compte. Les portions relatives à la santé humaine de la présente évaluation ont fait l’objet d’examens externes. La portion relative à l’environnement de l’évaluation a été fondée sur le document de la CRE, qui a fait l’objet d’examens externes. L’évaluation a été soumise à une période de consultation publique de 60 jours à la suite de la publication du résumé de l’ébauche de l’évaluation préalable de la phénacétine dans la Partie I de la Gazette du Canada le 15 avril 2017.
L’évaluation préalable a révélé que la phénacétine ne satisfait à aucun des critères définissant une substance toxique pour la santé humaine ou l’environnement énoncés dans l’article 64 de la LCPE. Voici un résumé des parties de l’évaluation préalable sur l’évaluation des risques pour la santé humaine et l’environnement.
Résumé de l’évaluation des risques pour l’environnement
Les risques posés à l’environnement par la phénacétine ont été caractérisés au moyen de la CRE, qui est une approche basée sur les risques qui tient compte de plusieurs paramètres liés au danger et à l’exposition, et sur la pondération de plusieurs éléments de preuve afin de déterminer la classification du risque. Étant donné les classifications de faible danger et de faible exposition pour la phénacétine obtenues au moyen de la CRE, cette substance a été classée comme présentant un faible potentiel de risque pour l’environnement et ne satisfait donc à aucun critère environnemental des alinéas 64a) et b) de la LCPE.
Résumé de l’évaluation des risques pour la santé humaine
La phénacétine a un long historique en tant qu’analgésique et antipyrétique avant son retrait du marché en 1973 en raison de signes de néphropathie (maladie rénale ou affection rénale) et d’un risque accru de certains cancers chez des utilisateurs de fortes doses à long terme. Bien que la phénacétine soit toujours inscrite sur la Liste des drogues sur ordonnance au Canada, il n’y a actuellement aucun médicament sur ordonnance contenant la substance vendu au Canada.
Selon les données recueillies lors des enquêtes menées en vertu l’article 71 de la LCPE pour l’année civile 2008, il n’y avait pas de déclarations de fabrication ou importation de la phénacétine au Canada en quantités supérieures au seuil de déclaration de 100 kg par an, bien que des importations aient été signalées en quantités inférieures ou égales à ce seuil. La phénacétine est utilisée au Canada comme substance de laboratoires et dans des appareils médicaux. De plus, d’après les déclarations faites en vertu du Règlement sur les cosmétiques de la Loi sur les aliments et drogues, la phénacétine est présente dans certains produits cosmétiques comme agent stabilisant pour le peroxyde d’hydrogène. Parmi les catégories de produits déclarées, il y a des décolorants capillaires, des préparations colorantes, des shampooings (colorants) et des solutions à permanente. L’évaluation a permis de conclure que l’exposition à la phénacétine par ces produits n’est pas préoccupante pour la santé humaine au Canada, et donc, la substance ne satisfait pas aux critères d’une substance toxique pour la santé humaine de l’alinéa 64c) de la LCPE. On a aussi déterminé qu’une exposition accrue à la phénacétine par l’emploi d’autres produits cosmétiques qui n’ont pas été identifiés ou évalués par l’évaluation préalable de la substance pourrait poser un risque. Afin de répondre à cette préoccupation, le ministre applique donc les dispositions relatives aux NAc de la LCPE à la phénacétine.
Résumé des dispositions relatives aux NAc de la LCPE
En vertu de la LCPE, les activités associées aux substances figurant sur la Liste intérieure (LI) peuvent être réalisées sans qu’une personne (physique ou morale) soit obligée d’en aviser le ministre. Cependant, lorsque l’information disponible suggère que l’utilisation d’une substance lors d’une nouvelle activité menée au Canada peut présenter un risque pour la santé humaine ou l’environnement, le ministre peut appliquer à la substance les dispositions relatives aux NAc de la LCPE référence 3. Ces dispositions établissent l’exigence pour toute personne (physique ou morale) qui envisage une nouvelle activité liée à l’une des substances visées par les dispositions relatives aux NAc à fournir les renseignements requis dans le cadre d’une déclaration au ministre. Dès réception des informations complètes, une évaluation sera effectuée avant que la nouvelle activité ne puisse être entreprise au Canada.
Publications et conclusions
En juin 2018, les ministères ont publié sur le site Web du gouvernement du Canada (Substances chimiques) l’Évaluation préalable finale de la phénacétine, qui concluait que la phénacétine ne satisfait pas aux critères de substance toxique relatifs à la santé humaine ou à l’environnement énoncés à l’article 64 de la LCPE. Le 28 juillet 2018, le ministre a publié un avis d’intention d’appliquer les dispositions relatives aux NAc de la LCPE à la phénacétine dans la Partie I de la Gazette du Canada, pour une période de commentaires du public de 60 jours.
Objectif
L’Arrêté 2019-87-24-01 modifiant la Liste intérieure a pour objectif de contribuer à la protection de la santé humaine et à l’environnement au Canada en appliquant les dispositions relatives aux NAc de la LCPE à la phénacétine. L’Arrêté exige que le ministre soit notifié de toute nouvelle activité mettant en cause la substance afin qu’une évaluation soit réalisée. Au besoin, des mesures de gestion des risques seront mises en œuvre avant le début de l’activité au Canada.
Description
Cet arrêté applique les dispositions relatives aux NAc de la LCPE à la phénacétine. Il oblige toute personne (individu ou entreprise) voulant entreprendre une nouvelle activité mettant en cause la substance à soumettre au ministre une déclaration de nouvelle activité référence 4 contenant toutes les informations prévues à l’Arrêté au moins 90 jours avant d’importer, de fabriquer ou d’utiliser la substance pour la nouvelle activité référence 5. Les ministères utiliseront les renseignements fournis dans la déclaration de nouvelle activité ainsi que d’autres renseignements pour mener une évaluation des risques pour la santé humaine et l’environnement.
Résumé des exigences de déclaration
Voici un résumé des exigences de déclaration visant la phénacétine. Pour plus de détails, veuillez consulter le texte réglementaire de l’Arrêté.
Activités assujetties aux exigences de déclaration
Cet arrêté s’applique à tout produit de consommation auquel la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation s’applique, ou à tout cosmétique (autre que les produits colorants capillaires) au sens de l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues qui :
- utilise de la phénacétine dans la fabrication du produit, si la concentration de la phénacétine dans le produit est supérieure à 0,1 % par poids;
- utilise de la phénacétine dans toute autre activité mettant en cause le produit (c’est-à-dire autre que la fabrication de l’un de ces produits), si la concentration de la phénacétine dans le produit est supérieure à 0,1 % par poids, et la quantité totale de la substance employée dans le produit par année civile est supérieure à 10 kg.
Activités non assujetties aux exigences de déclaration
L’Arrêté ne s’applique pas :
- aux utilisations de la substance qui sont réglementées sous le régime des lois fédérales qui figurent à l’annexe 2 de la LCPE, telles que la Loi sur les produits antiparasitaires, la Loi sur les engrais et la Loi relative aux aliments du bétail;
- aux utilisations de la substance qui sont exemptées ou exclues des exigences de déclaration prévues par la LCPE (c’est-à-dire aux intermédiaires de réaction transitoires, aux impuretés, aux contaminants, aux intermédiaires ayant subi une réaction partielle et, dans certains cas, à des éléments tels que des déchets, des mélanges ou des articles manufacturés, aux déchets ou aux substances passant par le Canada) référence 6;
- aux utilisations de la substance comme une substance destinée à la recherche et au développement, à titre de substance intermédiaire limitée au site ou à titre de substance destinée à l’exportation, parce que l’exposition entraînée par ces activités à la population générale au Canada n’est pas attendue référence 7.
Résumé des exigences en matière de renseignements
Voici un résumé des exigences en matière de renseignements pour la déclaration d’une nouvelle activité proposée mettant en cause la phénacétine. Pour plus de détails, veuillez consulter le texte de l’Arrêté.
L’Arrêté exige la fourniture des renseignements suivants :
- la description de la nouvelle activité proposée;
- les renseignements pertinents prévus aux annexes 4 et 5 du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères);
- la description du produit de consommation ou du cosmétique qui contient la substance, de l’utilisation envisagée du produit de consommation ou du cosmétique, et de la fonction de la substance dans le produit de consommation ou du cosmétique;
- des renseignements complémentaires relatifs à la substance, y compris des précisions sur son utilisation, et des informations sur l’exposition à la substance.
Élaboration de la réglementation
Consultation
Le 28 juillet 2018, l’avis d’intention de modifier la LI pour appliquer les dispositions relatives aux NAc de la LCPE à la phénacétine a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada pour une période de commentaires du public de 60 jours. Aucun commentaire n’a été reçu.
Les ministères ont également informé les gouvernements des provinces et des territoires de l’Arrêté par l’intermédiaire d’une lettre du Comité consultatif national de la LCPE référence 8 et les ont invités à émettre leurs commentaires. Aucun commentaire n’a été reçu du Comité.
Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones
Conformément à la Directive du Cabinet sur l’approche fédérale pour la mise en œuvre des traités modernes, une évaluation des répercussions de la proposition législative sur les traités modernes doit être menée. L’évaluation selon laquelle les ordonnances modifiant la LI n’entraînent aucun impact sur les droits et obligations issus de traités modernes. De plus, ces ordonnances ne nécessitent pas d’engagement spécifique ni de consultation des peuples autochtones.
Choix de l’instrument
Pour une substance qui ne répond pas aux critères énoncés à l’article 64 de la LCPE mais qui présente des propriétés préoccupantes pour laquelle toute augmentation de l’exposition pourrait entraîner un risque pour l’environnement ou la santé humaine, plusieurs actions de suivi sont disponibles aux ministres. Ces actions pourraient inclure, mais ne se limitent pas à: l’application des dispositions relatives aux NAc de la LCPE, la réalisation de biosurveillance (pour les humains), la surveillance environnementale (pour l’air, l’eau, les sédiments, les eaux usées, le sol ou la faune), la réalisation d’enquêtes volontaires ou obligatoires dans le cadre de l’article 71 de la LCPE, obligeant les installations à se rapporter à l’Inventaire national des rejets de polluants ou effectuant des tests de produits de consommation.
Parmi les options possibles pour les mesures de suivi envisagées, il faut envisager d’utiliser l’application des dispositions de la LCPE relatives aux NAc dans les cas suivants :
- la substance n’est pas utilisée au Canada, ou de façon limitée, mais on croit qu’il est possible qu’une nouvelle activité présente un risque;
- les utilisations actuelles de la substance au Canada ne posent pas ou presque pas de risque, mais on croit qu’il est possible qu’une nouvelle activité présente un risque;
- les utilisations actuelles de la substance sont gérées de façon adéquate, mais on croit qu’il est possible qu’une nouvelle activité présente un risque référence 9.
L’évaluation préalable a informé la décision que l’application des dispositions de la LCPE relatives aux NAc était la mesure de suivi la plus appropriée pour la substance phénacétine, puisque les activités actuelles connues de la substance ne présentent pas un risque pour la santé humaine ou l’environnement, mais cette substance a des propriétés préoccupantes qui pourrait entraîner un risque si l’exposition venait à augmenter.
Analyse de la réglementation
Avantages et coûts
L’Arrêté contribue à la protection de la santé humaine et de l’environnement en faisant en sorte que les activités futures qui pourraient poser un risque pour les Canadiens ou l’environnement soient évaluées avant d’être entreprises et, s’il y a lieu, que des mesures de gestion des risques soient mises en œuvre.
L’Arrêté ne devrait pas avoir d’incidence considérable sur l’industrie, les gouvernements ou les consommateurs canadiens. Les dispositions relatives aux NAc de la LCPE ne s’appliquent pas aux activités mettant en cause la phénacétine qui ont déjà été identifiées et évaluées, et ne s’appliquent qu’aux nouvelles activités mettant en cause la substance. Dans le cas où une personne (physique ou morale) souhaite utiliser, importer ou fabriquer de la phénacétine pour une nouvelle activité, les renseignements prévus dans l’Arrêté devront être présentés au moins 90 jours avant le jour auquel la substance est importée, fabriquée ou utilisée pour une nouvelle activité.
Aucuns frais de déclaration ne sont associés à la soumission d’une déclaration de nouvelle activité au ministre en réponse à l’Arrêté. Cependant, la production des données et la présentation des renseignements supplémentaires pourraient entraîner des coûts pour le déclarant. De même, les ministères assumeront les coûts liés au traitement des renseignements et à la réalisation des évaluations. Le ministère de l’Environnement engagera des coûts négligeables pour la promotion du respect de la conformité et les activités relatives à l’application de la loi associées avec l’Arrêté.
Lentille des petites entreprises
L’évaluation relativement à la lentille des petites entreprises a mené à la conclusion que cet arrêté n’aura pas d’impact sur les petites entreprises, puisqu’il n’impose aucuns nouveaux frais d’administration ou de conformité aux petites entreprises concernant les activités actuelles.
Règle du « un pour un »
L’évaluation de la règle du « un pour un » a permis de conclure que la règle ne s’applique pas à cet arrêté, car ce dernier n’engendre pas de coût administratif ou de conformité pour industries concernant les activités actuelles.
Coopération et harmonisation en matière de réglementation
Le Canada s’est engagé dans plusieurs accords bilatéraux et multilatéraux sur les produits chimiques et leur gestion référence 10, et le PGPC est administré en coopération et en harmonisation avec ces accords.
Évaluation environnementale stratégique
Une évaluation environnementale stratégique (EES) n’est pas nécessaire pour les arrêtés modifiant la LI. Toutefois, conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes (PDF), une EES pour le PGPC dans son ensemble a été réalisée, le PGPC aura des répercussions positives sur l’environnement et la santé humaine.
Analyse comparative entre les sexes plus
L’évaluation de l’analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) a conclu que l’Arrêté n’affectait pas les groupes sociodémographiques en fonction de facteurs tels que le genre, l’âge, la langue, le niveau d’instruction, l’emplacement géographique, la culture, l’origine ethnique, les revenus, la religion, les handicaps, l’orientation sexuelle ou l’identité de genre.
Mise en œuvre, conformité, application et normes de service
Mise en œuvre
L’Arrêté entre en vigueur à la date de son enregistrement. Les activités de promotion de la conformité menées dans le cadre de la mise en œuvre de l’Arrêté comprendront l’élaboration et la distribution de matériel promotionnel, la réponse aux demandes de renseignements des parties intéressées et la réalisation d’activités de sensibilisation des parties intéressées aux exigences de l’Arrêté.
Conformité
Au moment de déterminer si une substance est assujettie aux dispositions relatives aux NAc, on s’attend à ce qu’une personne (physique ou morale) utilise les renseignements dont elle dispose ou auxquels elle devrait normalement avoir accès. Cela désigne les renseignements qui se trouvent dans n’importe quel bureau du déclarant dans le monde ou à d’autres endroits où le déclarant peut raisonnablement y avoir accès. Par exemple, on s’attend à ce que les fabricants aient accès aux renseignements sur leurs formules, tandis que les importateurs ou les utilisateurs d’une substance, d’un mélange ou d’un produit devraient avoir accès aux documents d’importation, aux données sur l’utilisation et aux fiches de données de sécurité (FDS) pertinentes.
Bien que la FDS soit une source importante d’information sur la composition d’un produit acheté, il est à doit noter que l’objectif de la FDS est de protéger la santé des travailleurs sur le lieu de travail contre les risques spécifiques liés à produits chimiques. Par conséquent, il est possible qu’une FDS ne répertorie pas tous les ingrédients d’un produit qui peuvent faire l’objet d’un arrêté en raison de préoccupations pour la santé humaine ou l’environnement. Toute personne souhaitant obtenir de plus amples renseignements concernant la composition d’un produit est invitée à communiquer avec son fournisseur.
Si des renseignements sont disponibles pour appuyer raisonnablement la conclusion que la substance est toxique ou qu’elle peut le devenir au sens de l’article 64 de la LCPE, la personne (physique ou morale) qui possède ces renseignements, ou qui en a connaissance, et qui participe à des activités mettant en cause la substance est tenue, en vertu de l’article 70 de la LCPE, de communiquer ces renseignements sans délai au ministre.
Une entreprise peut présenter une déclaration de nouvelle activité au nom de ses clients. Par exemple, dans le cas où une personne prend la possession ou le contrôle d’une substance provenant d’une autre personne, elle peut ne pas être tenue de soumettre une déclaration de nouvelle activité, sous certaines conditions, si les activités faisaient l’objet de la déclaration d’origine référence 11.
Toute personne (physique ou morale) qui transfère la possession matérielle ou le contrôle de la substance visée par un arrêté à une autre personne doit informer cette personne (physique ou morale) de leur obligation de se conformer à l’arrêté, y compris l’obligation d’aviser le ministre de toute nouvelle activité et de fournir tous les renseignements requis dans l’arrêté.
Une consultation avant déclaration (CAD) est recommandée pour les déclarants qui souhaitent consulter le programme au cours de la planification ou de la préparation de leur déclaration de NAc pour discuter des questions ou des préoccupations qu’ils ont au sujet de l’information prescrite requise ou de la planification des essais. Si une personne (physique ou morale) a des questions sur son obligation de se conformer à un arrêté, soupçonne de ne pas se conformer aux exigences ou souhaite demander une CAD, elle est encouragée à communiquer avec la Ligne d’information de la gestion des substances référence 12.
Application
L’Arrêté est pris en application de la LCPE, laquelle est appliquée conformément à la Politique de conformité et d’application de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999). En cas de non-conformité, on tient compte des facteurs suivants pour décider de la ligne de conduite à adopter : la nature de l’infraction présumée, l’efficacité du moyen employé pour obliger le contrevenant à obtempérer et la cohérence dans l’application de la loi. Les infractions présumées à la LCPE peuvent être déclarées par courriel à la Direction générale de l’application de la loi à ec.enviroinfo.ec@canada.ca.
Normes de service
Dans le cas où une déclaration de nouvelle activité relative à la phénacétine est soumise au ministre, le ministère évaluera l’ensemble des renseignements lorsqu’ils auront tous été fournis, selon l’échéancier prévu par l’Arrêté.
Personnes-ressources
Andrea Raper
Directrice exécutive par intérim
Division de la mobilisation et de l’élaboration de programmes
Ministère de l’Environnement
Gatineau (Québec)
K1A 0H3
Ligne d’information de la gestion des substances :
1‑800‑567‑1999 (sans frais au Canada)
819‑938‑3232 (à l’étranger)
Télécopieur : 819‑938‑5212
Courriel : eccc.substances.eccc@canada.ca
Andrew Beck
Directeur
Bureau de la gestion du risque
Ministère de la Santé
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613 948-2585
Télécopieur : 613 952-8857
Courriel : andrew.beck@canada.ca