Arrêté 2020-87-07-01 modifiant la Liste intérieure : DORS/2020-41

1200806-67-2 N-S

1 L’utilisation de la substance cyclohexane-1,2-dicarboxylate de butyle et de benzyle, en quantité égale ou supérieure à 100 kg durant la période commençant à la date d’entrée en vigueur du présent article et se terminant le 31 décembre 2020, dans la fabrication de l’un des produits ci-après dans lequel la substance est présente en une concentration égale ou supérieure à 0,1 % en poids :

• a) un jouet ou un article de puériculture, au sens donné à ces termes à l’article 1 du Règlement sur les phtalates;
• b) un produit de santé naturel, au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits de santé naturels, ou toute drogue, au sens de l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues;
• c) un cosmétique au sens de l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues.

2 L’utilisation de la substance cyclohexane-1,2-dicarboxylate de butyle et de benzyle, en quantité égale ou supérieure à 100 kg durant la période commençant à la date d’entrée en vigueur du présent article et se terminant le 31 décembre 2020, dans l’un des produits ci-après dans lequel la substance est présente en une concentration égale ou supérieure à 0,1 % en poids :

• a) un produit de santé naturel, au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits de santé naturels, ou toute drogue, au sens de l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues;
• b) un cosmétique au sens de l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues.

3 Les articles 1 et 2 ne visent pas :

• a) l’utilisation de la substance en tant que substance destinée à la recherche et au développement ou en tant que substance intermédiaire limitée au site, au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères);
• b) l’utilisation de la substance dans un produit visé à ces articles et destiné exclusivement à l’exportation.

4 Pour chaque nouvelle activité proposée, les renseignements ci-après sont fournis au ministre au moins quatre-vingt-dix jours avant le début de celle-ci :

• a) la description de la nouvelle activité relative à la substance;
• b) la quantité annuelle de la substance que l’on prévoit utiliser;
• c) les renseignements prévus aux alinéas 7c) et d) de l’annexe 4 du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères);
• d) les renseignements prévus aux alinéas 8f) et g) de l’annexe 5 de ce règlement;
• e) la fonction de la substance dans le produit;
• f) la quantité du jouet, de l’article de puériculture, du produit de santé naturel, de drogue ou de cosmétique qui devrait être vendue au Canada au cours d’une année civile par la personne proposant la nouvelle activité;
• g) les données et le rapport d’un essai de toxicité relatif à la substance, effectué conformément à la méthode décrite dans la ligne directrice de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) pour les essais de produits chimiques intitulée  Essai n^o 416: Étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations, dans sa version à jour au moment où l’essai est effectué;
• h) les autres renseignements ou données d’essai à l’égard de la substance dont dispose la personne proposant la nouvelle activité, ou auxquels elle peut normalement avoir accès, et qui permettent de déterminer les effets nuisibles que présente la substance pour l’environnement et la santé humaine de même que le degré d’exposition de l’environnement et du public à la substance;
• i) le nom de tout ministère ou organisme public, à l’étranger et au Canada, à qui la personne proposant la nouvelle activité a fourni des renseignements relatifs à l’utilisation de la substance et, s’il est connu, le numéro de dossier attribué par le ministère ou l’organisme et, le cas échéant, les résultats de l’évaluation du ministère ou de l’organisme et les mesures de gestion des risques imposées par l’un ou l’autre à l’égard de la substance;
• j) le nom, les adresses municipale et postale, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse courriel de la personne proposant la nouvelle activité et, si elle ne réside pas au Canada, de la personne qui réside au Canada autorisée à agir en son nom;

• k) dans le cas d’une nouvelle activité visée à l’alinéa 1(a), les données et le rapport d’un essai de migration orale relatif à la substance, effectué conformément à la méthode " Head over Heels " décrite dans la procédure opératoire standard pour la détermination de la libération de phtalates de di-isononyle dans du simulant de salive produit par des jouets et des articles de puériculture utilisant un dispositif d’agitation dynamique " Head over Heels ", publiée en anglais seulement par le Centre commun de recherche de la Commission européenne , et intitulée Standard Operation Procedure for the Determination of Release of Di-Isononylphthalate (DINP) in Saliva Simulant from Toys and Childcare Articles Using a Head Over Heels Dynamic Agitation Device, dans sa version à jour au moment où l’essai est effectué;
• l) dans le cas d’une nouvelle activité visée aux alinéas 1b) ou c) ou à l’article 2, les données et le rapport des essais suivants :
  • (i) un essai de toxicité de la substance d’une durée d’au moins 24 heures effectué avec la peau des rats conformément à la méthode décrite dans la ligne directrice de l’OCDE pour les essais de produits chimiques, intitulée Essai n^o 428: Absorption cutanée : méthode in vitro, dans sa version à jour au moment où l’essai est effectué,
  • (ii) un essai de toxicité de la substance d’une durée d’au moins 24 heures effectué avec de la peau humaine conformément à la méthode décrite dans la ligne directrice de l’OCDE pour les essais de produits chimiques, intitulée Essai n^o 428: Absorption cutanée : méthode in vitro, dans sa version à jour au moment où l’essai est effectué,
  • (iii) un essai de toxicité de la substance d’une durée d’au moins 24 heures sur des rats effectué conformément à la méthode décrite dans la ligne directrice de l’OCDE pour les essais de produits chimiques, intitulée Essai n^o 427: Absorption cutanée : méthode in vivo, dans sa version à jour au moment où l’essai est effectué;
• m) une attestation portant que les renseignements sont complets et exacts, qui est datée et signée par la personne proposant la nouvelle activité, si elle réside au Canada, ou, sinon, par la personne qui réside au Canada autorisée à agir en son nom.

5 Les essais visés aux alinéas 4g), k) et l) doivent être effectués conformément aux principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire figurant à l’annexe II de la Décision du Conseil relative à l’acceptation mutuelle des données pour l’évaluation des produits chimiques, adoptée le 12 mai 1981 par l’OCDE, dans leurs versions à jour au moment où l’essai est effectué.

6 Les renseignements visés à l’article 4 seront évalués dans les quatre-vingt-dix jours suivant leur réception par le ministre.

Octadecanoic acid, 12-hydroxy-, reaction products with ethylenediamine and alkanoic acid

Acide 12-hydroxyoctadécanoïque, produits de la réaction avec de l’éthane-1,2-diamine et un acide alcanoïque

1,3-Benzenedicarboxylic acid, polymer with 1,4-benzenedicarboxylic acid, 2,2-dimethyl-1,3-propanediol, 1,2-ethanediol and methylalkanediol

Acide benzène-1,3-dicarboxylique polymérisé avec de l’acide benzène-1,4-dicarboxylique, du 2,2-diméthylpropane-1,3-diol, de l’éthane-1,2-diol et un méthylalcanediol

Plant-based oil, polymer with alkyl aldehyde-alkyl aldehyde reaction by-products, diethylene glycol, ethylene glycol, 4-alkylbenzoic acid, phthalic anhydride, sorbitol, terephthalic acid, tetraethylene glycol and triethylene glycol

Huile végétale polymérisée avec des sous-produits de la réaction d’un alcanal avec un autre alcanal, du 3-oxapentane-1,5-diol, de l’éthane-1,2-diol, un acide 4-alkylbenzoïque, de la 2-benzofurane-1,3-dione, du sorbitol, de l’acide benzène-1,4-dicarboxylique, du 3,6,9-trioxaundécane-1,11-diol et du 3,6-dioxaoctane-1,8-diol

2-Propenoic acid, 2-methyl-, alkyl ester, polymer with alkyl 2-propenoate

2-Méthylprop-2-ènoate d’alkyle polymérisé avec un prop-2-ènoate d’alkyle

Dicarboxycarbomonocycle, polymer with butyl acrylate, disubstitutedacrylamide, 1,3-dihydroxy-2-methylpropane, dimethylolpropionic acid, 2-hydroxyethyl methacrylate, hydroxypivalyl hydroxypivalate, isophorone diisocyanate and methyl methacrylate

Acide carbomonocycledicarboxylique polymérisé avec du prop-2-ènoate de butyle, un prop-2-ènamide disubstitué, du 2-méthylpropane-1,3-diol, de l’acide diméthylolpropionique, du 2-méthylprop-2-ènoate de 2-hydroxyéthyle, de l’hydroxy-2,2-diméthylpropanoate d’hydroxy-2,2-diméthylpropanoyle, du diisocyanate de 3,5,5-triméthylcyclohex-2-ène-1-one et du 2-méthylprop-2-ènoate de méthyle