Règlement sur l’étiquetage et l’emballage des produits de vapotage : DORS/2019-353
La Gazette du Canada, Partie II, volume 153, numéro 26
Enregistrement
DORS/2019-353 Le 19 décembre 2019
LOI SUR LE TABAC ET LES PRODUITS DE VAPOTAGE
LOI CANADIENNE SUR LA SÉCURITÉ DES PRODUITS DE CONSOMMATION
C.P. 2019-1416 Le 18 décembre 2019
Sur recommandation de la ministre de la Santé, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement sur l’étiquetage et l’emballage des produits de vapotage, ci-après, en vertu :
- a) des articles 17 référence a et 33 référence b de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage référence c;
- b) de l’article 37 référence d de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation référence e.
TABLE ANALYTIQUE
Règlement sur l’étiquetage et l’emballage des produits de vapotage
PARTIE 1
Étiquetage — sensibilisation aux dangers pour la santé liés à l’usage des produits de vapotage
Définitions et interprétation
1 Définitions
Champ d’application
2 Vente au détail — produits de vapotage
3 Non-application
Objet
4 Étiquetage — Loi sur le tabac et les produits de vapotage
Produits de vapotage contenant de la nicotine
Énoncé sur la concentration en nicotine
5 Exigence — produit de vapotage contenant de la nicotine
6 Exigence — concentration en nicotine
7 Emplacement — dispositif de vapotage et pièce de vapotage
8 Emplacement — dispositif de vapotage et pièce de vapotage emballés
9 Emplacement — produit de vapotage de recharge
10 Emplacement — produit de vapotage dans une trousse
11 Emplacement — trousse
12 Emplacement — produit préemballé
Mise en garde
13 Exigence — produit de vapotage contenant de la nicotine
14 Liste des mises en garde
15 Mise en garde modifiée
16 Emplacement — dispositif de vapotage et pièce de vapotage
17 Emplacement — dispositif de vapotage et pièce de vapotage emballés
18 Emplacement — produit de vapotage de recharge
19 Emplacement — produit de vapotage dans une trousse
20 Emplacement — trousse
21 Mention de la source
Produits de vapotage sans nicotine
22 Absence de nicotine
23 Expressions permises
24 Emplacement
Présentation de l’information
Langues officielles
25 Mise en garde exigée et expression permise
Exigences techniques
Généralités
26 Intégrité
27 Permanence
28 Lisibilité
29 Caractères du texte
30 Visibilité
Énoncé sur la concentration en nicotine
31 Règles spécifiques de lisibilité
Mise en garde
32 Texte — mise en garde
33 Langues officielles — emplacement
34 Langues officielles — produit de vapotage et emballage
35 Visibilité
36 Règles spécifiques de lisibilité
Prospectus et étiquette
37 Présentation de l’information
38 Règle spécifique de lisibilité
39 Prospectus
40 Étiquette — visibilité
41 Étiquette — manipulation sécuritaire
Mention de la source
42 Texte en continu
PARTIE 2
Étiquetage et emballage — Protection de la santé ou de la sécurité humaines
Définitions et interprétation
43 Définitions
Champ d’application
44 Produits de vapotage — produits de consommation
Objet
45 Exigences — Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation
Exception
46 Importation en vue de rendre conforme ou d’exporter
Exigences
Liste d’ingrédients
47 Contenu
48 Liste d’ingrédients — emplacement
49 Concentration en nicotine maximale
Contenants protège-enfants
50 Exigence — contenant protège-enfants
51 Norme applicable
52 Conservation des caractéristiques
53 Évaluation
54 Documents
55 Directives d’ouverture et de fermeture
56 Contenant immédiat à usage unique
57 Renseignements sur la toxicité
58 Dispositif de vapotage et pièce de vapotage
Présentation des renseignements
59 Langues, lisibilité et durabilité
60 Renseignements sous forme de mots — règles générales
61 Ordre d’énumération des ingrédients
62 Directives d’ouverture et de fermeture
63 Pictogramme de danger — diamètre minimal
64 Énoncé relatif à la mise en garde sur la toxicité et aux premiers soins
PARTIE 3
Disposition transitoire, modification connexe et entrée en vigueur
Disposition transitoire
65 Renseignements sur la toxicité
Modification connexe
Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation
66 Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation (2001)
Entrée en vigueur
67 1er juillet 2020
ANNEXE 1
ANNEXE 2
Règlement sur l’étiquetage et l’emballage des produits de vapotage
PARTIE 1
Étiquetage — sensibilisation aux dangers pour la santé liés à l’usage des produits de vapotage
Définitions et interprétation
Définitions
1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente partie.
- aire d’affichage La partie de la surface d’un produit de vapotage ou d’un emballage sur laquelle peut figurer l’information visée par la présente partie, à l’exclusion du dessous, de tout joint et de toute surface convexe ou concave située près du dessus ou du dessous. (display surface)
- aire d’affichage principale À l’égard d’un produit de vapotage ou d’un emballage, la partie de l’aire d’affichage qui est exposée ou visible dans les conditions normales ou habituelles de vente ou d’utilisation du produit de vapotage. La présente définition vise notamment :
- a) dans le cas d’un produit de vapotage ou d’un emballage qui est en forme de prisme à base rectangulaire, l’un des plus grands côtés de l’aire d’affichage;
- b) dans le cas d’un produit de vapotage ou d’un emballage qui est de forme cylindrique, la plus grande des aires suivantes :
- (i) l’aire du dessus,
- (ii) quarante pour cent de la superficie obtenue par la multiplication de la circonférence du produit de vapotage ou de l’emballage par la hauteur de l’aire d’affichage;
- c) dans le cas d’un sac, le plus grand côté;
- d) dans tout autre cas, la plus grande surface du produit de vapotage ou de l’emballage qui représente au moins quarante pour cent de l’aire d’affichage. (main display panel)
- dispositif de vapotage Produit de vapotage au sens des alinéas a) et b) de la définition de ce terme à l’article 2 de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage. (vaping device)
- emballage extérieur Emballage d’un produit de vapotage qui est exposé ou visible dans les conditions normales ou habituelles de vente ou d’utilisation du produit de vapotage. (exterior package)
- emballage intérieur Emballage qui est le plus proche d’un produit de vapotage, y compris un emballage-coque. (interior package)
- fabricant Ne vise pas la personne physique ni l’entité qui ne fait qu’emballer ou étiqueter des produits de vapotage pour le compte d’un fabricant. (manufacturer)
- pièce de vapotage Produit de vapotage au sens de l’alinéa c) de la définition de ce terme à l’article 2 de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage. (vaping part)
- substance de vapotage Produit de vapotage au sens de l’alinéa d) de la définition de ce terme à l’article 2 de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage. (vaping substance)
- trousse Emballage qui contient deux unités de produits de vapotage ou plus. (kit)
Précision — emballage
(2) Dans la présente partie, la mention de l’emballage extérieur et de l’emballage intérieur ne vise pas les garnitures d’emballage, les contenants d’expédition et tous les conditionnements extérieurs — notamment les boîtes — qui ne sont pas exposés ni visibles dans les conditions normales ou habituelles de vente ou d’utilisation du produit de vapotage.
Précision — produit de vapotage de recharge
(3) Dans la présente partie, la mention d’un produit de vapotage destiné à être utilisé pour recharger un autre produit de vapotage ne vise pas un dispositif de vapotage ni une pièce de vapotage.
Terminologie — Loi sur le tabac et les produits de vapotage
(4) Tous les autres termes de la présente partie s’entendent au sens de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage.
Champ d’application
Vente au détail — produits de vapotage
2 (1) La présente partie s’applique à tout produit de vapotage destiné à la vente au détail au Canada ainsi qu’à son emballage.
Autres formes de fourniture — produits de vapotage
(2) La présente partie s’applique aussi à tout produit de vapotage destiné à être fourni de toute autre façon que la vente au détail ainsi qu’à son emballage.
Non-application
3 La présente partie ne s’applique pas aux produits de vapotage qui sont assujettis à la Loi sur les aliments et drogues.
Objet
Étiquetage — Loi sur le tabac et les produits de vapotage
4 (1) Pour l’application des articles 15.1 et 15.2 de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage, la présente partie prévoit les exigences en matière d’étiquetage auxquelles les fabricants de produits de vapotage doivent satisfaire :
- a) relativement à l’information dont la présentation est exigée et qui concerne les produits de vapotage et leurs émissions ainsi que les dangers pour la santé et les effets sur celle-ci liés à l’usage des produits de vapotage et à leurs émissions;
- b) relativement à la manière de présenter l’information visée à l’alinéa a) sur les produits de vapotage et sur leurs emballages, ainsi que sur les prospectus et sur les étiquettes attachées aux produits de vapotage.
Expressions permises
(2) La présente partie prévoit aussi, pour l’application des articles 30.42 et 30.45 de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage, les exigences auxquelles les fabricants de produits de vapotage doivent satisfaire relativement à la manière de présenter certaines expressions non obligatoires sur les produits de vapotage et sur les emballages de ceux-ci.
Produits de vapotage contenant de la nicotine
Énoncé sur la concentration en nicotine
Exigence — produit de vapotage contenant de la nicotine
5 Le produit de vapotage qui contient de la nicotine présente un énoncé sur la concentration en nicotine.
Exigence — concentration en nicotine
6 L’énoncé sur la concentration en nicotine précise, en milligrammes par millilitre, la concentration en nicotine de la substance de vapotage. La concentration est précédée de la mention « Nicotine — » et suivie de l’unité de mesure « mg/mL ».
Emplacement — dispositif de vapotage et pièce de vapotage
7 L’énoncé sur la concentration en nicotine figure, dans le cas du dispositif de vapotage ou de la pièce de vapotage qui n’est pas emballé, sur l’aire d’affichage principale ou sur une étiquette.
Emplacement — dispositif de vapotage et pièce de vapotage emballés
8 (1) L’énoncé sur la concentration en nicotine figure, dans le cas du dispositif de vapotage ou de la pièce de vapotage qui est emballé, sur l’aire d’affichage principale de l’emballage extérieur.
Emballages multiples
(2) Si le dispositif de vapotage ou la pièce de vapotage compte de multiples emballages, l’énoncé sur la concentration en nicotine figure aussi sur l’un des emplacements suivants :
- a) l’aire d’affichage principale du dispositif de vapotage ou de la pièce de vapotage, selon le cas;
- b) l’aire d’affichage principale de l’emballage intérieur.
Emplacement — produit de vapotage de recharge
9 (1) L’énoncé sur la concentration en nicotine figure, dans le cas du produit de vapotage qui est destiné à être utilisé pour recharger un autre produit de vapotage, sur l’aire d’affichage principale de ce produit de vapotage de recharge.
Emplacement — produit de vapotage de recharge emballé
(2) Si le produit de vapotage de recharge est emballé, l’énoncé sur la concentration en nicotine figure aussi sur l’aire d’affichage principale de l’emballage extérieur.
Emplacement — produit de vapotage dans une trousse
10 (1) L’énoncé sur la concentration en nicotine figure, dans le cas du dispositif de vapotage ou de la pièce de vapotage qui est emballé dans une trousse, sur l’un des emplacements suivants :
- a) l’aire d’affichage principale du dispositif de vapotage ou de la pièce de vapotage, selon le cas;
- b) l’aire d’affichage principale de l’emballage intérieur du dispositif de vapotage ou de la pièce de vapotage, selon le cas;
- c) une étiquette.
Trousse — produit de vapotage de recharge
(2) L’énoncé sur la concentration en nicotine figure, dans le cas du produit de vapotage qui est destiné à être utilisé pour recharger un autre produit de vapotage et qui est emballé dans une trousse, sur l’aire d’affichage principale de ce produit de vapotage de recharge.
Emplacement — trousse
11 (1) Si des produits de vapotage contenant de la nicotine sont emballés dans une trousse, l’énoncé sur la concentration en nicotine exigé pour chaque produit de vapotage figure sur l’aire d’affichage principale de la trousse.
Un seul énoncé sur la concentration en nicotine
(2) Toutefois, si la concentration en nicotine est la même pour deux produits de vapotage ou plus se trouvant dans la trousse, l’énoncé sur la concentration en nicotine qui est applicable à ces produits de vapotage ne figure qu’une seule fois sur l’aire d’affichage principale de la trousse.
Emplacement — produit préemballé
12 Si le produit de vapotage est un produit préemballé au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur l’emballage et l’étiquetage des produits de consommation qui, en application du sous-alinéa 10b)(ii) de cette loi, est désigné par son nom commun ou générique ou par sa fonction, l’énoncé sur la concentration en nicotine figure immédiatement au-dessous de ce nom ou de cette fonction.
Mise en garde
Exigence — produit de vapotage contenant de la nicotine
13 Le produit de vapotage qui contient de la nicotine présente une mise en garde.
Liste des mises en garde
14 La mise en garde exigée pour un produit de vapotage est la mise en garde qui est prévue pour ce produit de vapotage dans le document intitulé Liste des mises en garde concernant les produits de vapotage, avec ses modifications successives, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web.
Mise en garde modifiée
15 Malgré le présent règlement, si, conformément à la présente partie, une personne a utilisé une mise en garde prévue dans la Liste des mises en garde concernant les produits de vapotage, dans sa version antérieure à la date de publication de sa version modifiée par le gouvernement du Canada, cette personne peut continuer d’utiliser cette mise en garde pendant une période de cent quatre-vingts jours suivant la date de publication de la liste modifiée.
Emplacement — dispositif de vapotage et pièce de vapotage
16 La mise en garde figure, dans le cas du dispositif de vapotage ou de la pièce de vapotage qui n’est pas emballé, sur l’aire d’affichage principale ou sur une étiquette.
Emplacement — dispositif de vapotage et pièce de vapotage emballés
17 (1) La mise en garde figure, dans le cas du dispositif de vapotage ou de la pièce de vapotage qui est emballé, sur l’aire d’affichage principale de l’emballage extérieur.
Exception — petit emballage extérieur
(2) Toutefois, si l’aire d’affichage principale de l’emballage extérieur est inférieure à 15 cm2, la mise en garde peut figurer ailleurs sur l’aire d’affichage de l’emballage extérieur ou sur un prospectus.
Emballages multiples
(3) Si le dispositif de vapotage ou la pièce de vapotage compte de multiples emballages, la mise en garde figure aussi sur l’un des emplacements suivants :
- a) si l’aire d’affichage principale de l’emballage intérieur est égale ou supérieure à 15 cm2 :
- (i) soit sur l’aire d’affichage principale du dispositif de vapotage ou de la pièce de vapotage, selon le cas,
- (ii) soit sur l’aire d’affichage principale de l’emballage intérieur;
- b) si l’aire d’affichage principale de l’emballage intérieur est inférieure à 15 cm2 :
- (i) soit ailleurs sur l’aire d’affichage de l’emballage intérieur,
- (ii) soit sur un prospectus.
Emplacement — produit de vapotage de recharge
18 (1) La mise en garde figure, dans le cas du produit de vapotage qui est destiné à être utilisé pour recharger un autre produit de vapotage, sur l’aire d’affichage principale de ce produit de vapotage de recharge.
Exception — petit produit de vapotage de recharge
(2) Toutefois, si l’aire d’affichage principale du produit de vapotage de recharge est inférieure à 15 cm2, la mise en garde peut figurer sur une étiquette.
Emplacement — produit de vapotage de recharge emballé
(3) Si le produit de vapotage de recharge est emballé, la mise en garde figure aussi sur l’aire d’affichage principale de son emballage extérieur.
Emplacement — produit de vapotage dans une trousse
19 (1) La mise en garde figure, dans le cas du dispositif de vapotage ou de la pièce de vapotage qui est emballé dans une trousse, sur l’un des emplacements suivants :
- a) l’aire d’affichage principale du dispositif de vapotage ou de la pièce de vapotage, selon le cas;
- b) l’aire d’affichage principale de l’emballage intérieur du dispositif de vapotage ou de la pièce de vapotage, selon le cas;
- c) une étiquette.
Trousse — produit de vapotage de recharge
(2) La mise en garde figure, dans le cas du produit de vapotage qui est destiné à être utilisé pour recharger un autre produit de vapotage et qui est emballé dans une trousse, sur l’un des emplacements suivants :
- a) l’aire d’affichage principale de ce produit de vapotage de recharge;
- b) si l’aire d’affichage principale du produit de vapotage de recharge est inférieure à 15 cm2 :
- (i) soit l’aire d’affichage principale de l’emballage intérieur du produit de vapotage de recharge qui est emballé,
- (ii) soit une étiquette.
Emplacement — trousse
20 (1) Si le produit de vapotage contenant de la nicotine est emballé dans une trousse, la mise en garde exigée pour ce produit de vapotage figure sur l’aire d’affichage principale de la trousse.
Une seule mise en garde — trousse
(2) Toutefois, s’il y a deux produits de vapotage contenant de la nicotine ou plus dans la trousse, la mise en garde exigée peut ne figurer qu’une seule fois sur l’aire d’affichage principale de la trousse.
Mention de la source
21 Si le fabricant choisit de mentionner la source de la mise en garde, il fait figurer la mention « Santé Canada » immédiatement à côté ou au-dessous de la version française de la mise en garde et la mention « Health Canada » immédiatement à côté ou au-dessous de la version anglaise.
Produits de vapotage sans nicotine
Absence de nicotine
22 Un produit de vapotage peut présenter une expression permise aux termes de l’article 23 si :
- a) dans le cas d’une substance de vapotage, elle ne contient pas de nicotine;
- b) dans le cas de tout autre produit de vapotage qui contient une substance de vapotage, il ne contient pas de nicotine.
Expressions permises
23 Seule une des expressions permises ci-après peut figurer sur le produit de vapotage :
- a) « Sans nicotine » pour ce qui est de la version française de l’expression et « Nicotine-free » pour ce qui est de la version anglaise de l’expression;
- b) « Aucune nicotine » pour ce qui est de la version française de l’expression et « No nicotine » pour ce qui est de la version anglaise de l’expression;
- c) « Ne contient pas de nicotine » pour ce qui est de la version française de l’expression et « Does not contain nicotine » pour ce qui est de la version anglaise de l’expression.
Emplacement
24 L’expression permise aux termes de l’article 23 ne figure que sur l’aire d’affichage du produit de vapotage ou de tout emballage contenant ce produit de vapotage.
Présentation de l’information
Langues officielles
Mise en garde exigée et expression permise
25 La mise en garde exigée et l’expression permise aux termes de l’article 23 sont présentées dans les deux langues officielles, de la même manière.
Exigences techniques
Généralités
Intégrité
26 (1) L’ouverture de la manière habituelle du produit de vapotage ou de l’emballage ne doit pas couper, endommager autrement, ni rendre illisible une lettre, un mot ou une partie de l’information exigée ou de l’expression permise aux termes de l’article 23.
Exception — emballage-coque
(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à l’emballage intérieur qui est un emballage-coque.
Permanence
27 L’information exigée et l’expression permise aux termes de l’article 23 sont inamovibles.
Lisibilité
28 (1) L’information exigée :
- a) est présentée en caractères sans empattement qui :
- (i) ne sont ni resserrés, ni élargis, ni décoratifs,
- (ii) sont noirs sur un fond blanc,
- (iii) ont une hauteur « x » supérieure à la hampe ascendante ou descendante, comme l’illustre l’annexe 2;
- b) demeure claire et lisible pendant toute la durée de vie utile du produit de vapotage, dans les conditions normales ou habituelles de transport, d’entreposage, de vente et d’utilisation du produit de vapotage.
Détermination de la hauteur des caractères
(2) La hauteur des caractères est déterminée par la dimension d’une lettre majuscule ou minuscule ayant une hampe ascendante ou descendante, tel un « b » ou un « p ».
Caractères du texte
29 Tout le texte de l’information exigée est présenté au moyen de la même police et taille de caractères.
Visibilité
30 L’information exigée n’est pas masquée ni voilée par l’information requise ou permise sous le régime de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage, de toute autre loi fédérale ou de toute loi provinciale.
Énoncé sur la concentration en nicotine
Règles spécifiques de lisibilité
31 (1) L’énoncé sur la concentration en nicotine qui figure sur un produit de vapotage ou sur un emballage est présenté de la façon suivante :
- a) si l’aire d’affichage principale est égale ou supérieure à 45 cm2, en caractères d’une hauteur minimale de 3 mm et d’une force de corps minimale de 8 points;
- b) si l’aire d’affichage principale est égale ou supérieure à 10 cm2, mais inférieure à 45 cm2, en caractères d’une hauteur minimale de 2 mm et d’une force de corps minimale de 6 points;
- c) si l’aire d’affichage principale est inférieure à 10 cm2, en caractères d’une hauteur minimale de 1,5 mm et d’une force de corps minimale de 4,5 points.
Détermination de la hauteur des caractères
(2) La hauteur des caractères est déterminée conformément au paragraphe 28(2).
Mise en garde
Texte — mise en garde
32 La mise en garde possède les caractéristiques suivantes :
- a) son premier mot est en lettres majuscules et en caractères gras;
- b) le reste de son texte n’est pas en caractères gras et, à l’exception de la première lettre d’une phrase, est en lettres minuscules.
Langues officielles — emplacement
33 La mise en garde dans une langue officielle figure immédiatement à côté ou au-dessous de celle dans l’autre langue officielle et les deux ne sont pas combinées.
Langues officielles — produit de vapotage et emballage
34 Dans le cas d’un produit de vapotage ou d’un emballage, la mise en garde dans les deux langues officielles figure sur la même aire d’affichage principale ou la même aire d’affichage, selon le cas.
Visibilité
35 La mise en garde qui figure sur un produit de vapotage ou sur un emballage satisfait aux exigences suivantes :
- a) dans le cas d’un produit de vapotage ou d’un emballage de forme cylindrique, elle ne dépasse pas l’aire d’affichage principale;
- b) dans le cas d’un produit de vapotage ou d’un emballage qui est en forme de prisme à base rectangulaire, elle figure sur l’aire d’affichage principale;
- c) dans le cas d’un sac ou de tout autre emballage, elle est entièrement lisible dans les conditions normales ou habituelles de vente ou d’utilisation du produit de vapotage, sans autre manipulation du sac ou de l’emballage.
Règles spécifiques de lisibilité
36 (1) La mise en garde figurant sur un produit de vapotage ou sur un emballage est présentée de la façon suivante :
- a) si l’aire d’affichage principale est inférieure à 45 cm2, en caractères d’une hauteur minimale de 2 mm et d’une force de corps minimale de 6 points;
- b) si l’aire d’affichage principale est égale ou supérieure à 45 cm2, en caractères d’une hauteur et d’une force de corps telles que la mise en garde dans les deux langues officielles occupe au moins trente-cinq pour cent de l’aire d’affichage principale.
Détermination de la hauteur des caractères
(2) La hauteur des caractères est déterminée conformément au paragraphe 28(2).
Prospectus et étiquette
Présentation de l’information
37 L’information exigée qui figure sur un prospectus ou une étiquette satisfait aux exigences suivantes :
- a) elle est située le plus près possible de l’arête supérieure de la surface du prospectus ou de l’étiquette de façon que, le cas échéant, l’énoncé sur la concentration en nicotine soit immédiatement au-dessus de la mise en garde;
- b) elle est entièrement lisible dans les conditions normales ou habituelles de vente ou d’utilisation du produit de vapotage, sans autre manipulation du prospectus ou de l’étiquette.
Règle spécifique de lisibilité
38 (1) L’information exigée qui figure sur un prospectus ou une étiquette est présentée en caractères d’une hauteur minimale de 2 mm et d’une force de corps minimale de 6 points.
Détermination de la hauteur des caractères
(2) La hauteur des caractères est déterminée conformément au paragraphe 28(2).
Prospectus
39 Le prospectus sur lequel figure la mise en garde exigée pour un produit de vapotage est inséré dans l’emballage contenant ce produit de vapotage.
Étiquette — visibilité
40 L’étiquette ne masque ni ne voile l’information exigée sous le régime de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage, de toute autre loi fédérale ou de toute loi provinciale qui figure sur le produit de vapotage ou sur l’emballage.
Étiquette — manipulation sécuritaire
41 L’étiquette ne nuit pas à l’utilisation normale ni à la manipulation sécuritaire du produit de vapotage.
Mention de la source
Texte en continu
42 (1) La mention de la source d’une mise en garde est présentée de façon qu’aucune image ou aucun texte ne soit intercalé entre la mention de la source et la mise en garde.
Règles spécifiques de lisibilité
(2) La mention de la source de la mise en garde possède les caractéristiques suivantes :
- a) elle satisfait aux exigences prévues aux articles 28 et 29;
- b) elle n’est pas présentée en caractères gras;
- c) la hauteur et la force de corps de ses caractères ne dépassent pas celles de la mise en garde.
Caractères du texte
(3) Tout le texte de la mention de la source a la même police de caractères que le texte de la mise en garde.
PARTIE 2
Étiquetage et emballage — Protection de la santé ou de la sécurité humaines
Définitions et interprétation
Définitions
43 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente partie.
- aire d’affichage La partie de la surface d’un contenant immédiat ou d’un emballage extérieur sur laquelle peuvent figurer les renseignements visés par la présente partie, à l’exclusion du dessous, de tout joint et de toute surface convexe ou concave située près du dessus ou du dessous. (display surface)
- aire d’affichage principale La partie de l’aire d’affichage qui est exposée ou visible dans les conditions normales ou habituelles de vente aux consommateurs. La présente définition vise notamment :
- a) dans le cas d’un contenant immédiat ou d’un emballage extérieur qui est de forme rectangulaire, le plus grand côté de l’aire d’affichage;
- b) dans le cas d’un contenant immédiat ou d’un emballage extérieur qui est de forme cylindrique, la plus grande des aires suivantes :
- (i) l’aire du dessus,
- (ii) quarante pour cent de la superficie obtenue par la multiplication de la circonférence du contenant immédiat ou de l’emballage extérieur par la hauteur de l’aire d’affichage;
- c) dans le cas d’un sac, le plus grand côté;
- d) dans tout autre cas, la plus grande surface du contenant immédiat ou de l’emballage extérieur, selon le cas, qui représente au moins quarante pour cent de l’aire d’affichage. (main display panel)
- contenant immédiat Contenant, y compris un dispositif de vapotage ou une pièce de vapotage, qui est en contact direct avec une substance de vapotage ou dont il est raisonnablement prévisible qu’il le sera. (immediate container)
- dispositif de vapotage Produit de vapotage au sens des alinéas a) et b) de la définition de ce terme à l’article 2 de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage. (vaping device)
- emballage extérieur Emballage, autre qu’un contenant immédiat, qui contient un produit de vapotage et qui est exposé ou visible dans les conditions normales ou habituelles de vente du produit de vapotage au consommateur. (exterior package)
- pictogramme de danger Le pictogramme, y compris sa bordure, qui figure à l’annexe 1. (hazard symbol)
- pièce de vapotage Produit de vapotage au sens de l’alinéa c) de la définition de ce terme à l’article 2 de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage. (vaping part)
- produit de vapotage S’entend au sens de l’article 2 de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage. (vaping product)
- responsable
- a) Le fabricant qui, au Canada, fabrique un dispositif de vapotage ou une pièce de vapotage ou place une substance de vapotage dans son contenant immédiat;
- b) l’importateur, dans le cas d’un dispositif de vapotage ou d’une pièce de vapotage qui est importé ou d’une substance de vapotage qui est importée dans son contenant immédiat. (responsible person)
- substance de vapotage Produit de vapotage au sens de l’alinéa d) de la définition de ce terme à l’article 2 de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage. (vaping substance)
Emploi du conditionnel
(2) L’emploi du conditionnel dans les normes citées dans la présente partie a valeur d’obligation, sauf indication contraire du contexte.
Terminologie — Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation
(3) Tous les autres termes de la présente partie s’entendent au sens de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.
Champ d’application
Produits de vapotage — produits de consommation
44 (1) La présente partie s’applique aux produits de vapotage qui sont des produits de consommation.
Non-application
(2) Il est entendu que la présente partie ne s’applique pas aux produits de vapotage qui sont assujettis à la Loi sur les aliments et drogues.
Objet
Exigences — Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation
45 Pour l’application de l’article 6 de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation, la présente partie prévoit les exigences auxquelles sont conformes les produits de vapotage qui sont des produits de consommation.
Exception
Importation en vue de rendre conforme ou d’exporter
46 (1) Il est permis d’importer un produit de vapotage qui ne satisfait pas aux exigences de la présente partie dans l’un ou l’autre des buts suivants :
- a) le rendre conforme à ces exigences;
- b) le revendre à un fabricant au Canada qui le rendra conforme à ces exigences;
- c) l’exporter.
Preuve digne de foi
(2) La personne qui importe un produit de vapotage à une fin visée au paragraphe (1) fournit à l’inspecteur qui en fait la demande toute preuve digne de foi de la mise en conformité ou de l’exportation du produit.
Exigences
Liste d’ingrédients
Contenu
47 (1) Toute substance de vapotage comporte une liste d’ingrédients qui présente le nom commun, sans abréviation, de chaque ingrédient présent dans la substance de vapotage. La liste commence par le titre « Ingrédients : » pour ce qui est de la version française de la liste et le titre « Ingredients: » pour ce qui est de la version anglaise de la liste.
Liste d’ingrédients — mention « arôme »
(2) Si des ingrédients ou un mélange d’ingrédients sont ajoutés à la substance de vapotage uniquement pour produire un arôme ou une combinaison d’arômes, au lieu d’être désignés dans la liste d’ingrédient par leurs noms communs, ils le sont par la mention « arôme » pour ce qui est de la version française de la liste et la mention « flavour » pour ce qui est de la version anglaise de la liste.
Liste d’ingrédients — emplacement
48 (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), la liste d’ingrédients figure sur l’aire d’affichage du contenant immédiat de la substance de vapotage et sur celle de tout emballage extérieur.
Exception — dispositif de vapotage et pièce de vapotage
(2) Si le contenant immédiat est un dispositif de vapotage ou une pièce de vapotage et n’est pas emballé, la liste d’ingrédients figure sur une étiquette attachée au dispositif de vapotage ou à la pièce de vapotage, selon le cas.
Exception — taille de l’aire d’affichage principale
(3) Si l’aire d’affichage principale du contenant immédiat est inférieure à 45 cm2, la liste d’ingrédients figure sur l’aire d’affichage de l’emballage extérieur ou sur une étiquette attachée au contenant immédiat.
Concentration en nicotine maximale
49 Aucun produit de vapotage ne contient de nicotine en une concentration de 66 mg/mL ou plus.
Contenants protège-enfants
Exigence — contenant protège-enfants
50 (1) Le contenant immédiat qui est un dispositif de vapotage ou une pièce de vapotage ainsi que tout autre contenant immédiat d’une substance de vapotage dont la concentration en nicotine est de 0,1 mg/mL ou plus satisfont aux exigences applicables aux contenants protège-enfants, prévues à l’article 51.
Exception
(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas si l’exposition à la substance de vapotage autrement que sous forme d’aérosol est impossible quand le contenant immédiat est utilisé d’une façon raisonnablement prévisible.
Norme applicable
51 (1) Le contenant protège-enfants :
- a) soit est construit de façon à ne pouvoir être ouvert que par la manœuvre, la perforation ou l’enlèvement de l’une de ses parties fonctionnelles et nécessaires à l’aide d’un outil qui n’est pas fourni avec ce contenant;
- b) soit satisfait aux exigences du protocole d’essais auprès d’enfants qui sont prévues dans l’une des normes ci-après ou dans une norme au moins équivalente :
- (i) la norme CAN/CSA Z76.1-16 de l’Association canadienne de normalisation, intitulée Emballages de sécurité réutilisables pour enfants, avec ses modifications successives,
- (ii) la norme ISO 8317:2015 de l’Organisation internationale de normalisation, intitulée Emballages à l’épreuve des enfants — Exigences et méthodes d’essai pour emballages refermables, avec ses modifications successives,
- (iii) l’article 1700.20, intitulé « Testing procedure for special packaging », du titre 16, Commercial Practices, du Code of Federal Regulations des États-Unis, avec ses modifications successives.
Norme modifiée
(2) Malgré l’alinéa (1)b), si une personne a appliqué au contenant protège-enfants les exigences du protocole d’essais auprès d’enfants qui sont prévues dans l’une des normes visées à cet alinéa, dans sa version antérieure à la date de publication de sa version modifiée, cette personne peut continuer d’appliquer ces exigences au contenant protège-enfants pendant la période de cent quatre-vingts jours suivant la date de publication de la norme modifiée.
Conservation des caractéristiques
52 Le contenant protège-enfants conserve les caractéristiques qui en font un contenant protège-enfants pendant toute la durée de vie utile de la substance de vapotage qui y est placée ou, s’il s’agit d’un contenant rechargeable, pendant toute sa durée de vie utile, dans les conditions normales d’entreposage, de vente et d’utilisation.
Évaluation
53 (1) Le responsable évalue, à l’aide de bonnes pratiques scientifiques :
- a) la compatibilité de la substance de vapotage avec son contenant protège-enfants, afin d’établir que les propriétés chimiques ou physiques de la substance ne compromettent pas et n’entravent pas le bon fonctionnement du contenant;
- b) les facteurs de tension et d’usure ainsi que la force requise pour ouvrir et fermer le contenant, afin d’établir que son bon fonctionnement sera maintenu pour le nombre d’ouvertures et de fermetures raisonnablement prévisible d’après sa taille et son contenu.
Définitions
(2) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.
bonnes pratiques scientifiques
- a) Pour l’établissement des données d’essai, s’entend des conditions et des méthodes conformes ou équivalentes à celles qui sont énoncées dans le document de l’Organisation de coopération et de développement économiques intitulé Lignes directrices de l’OCDE pour les essais de produits chimiques, avec ses modifications successives;
- b) pour les pratiques de laboratoire, s’entend des pratiques conformes aux principes énoncés dans le document de l’Organisation de coopération et de développement économiques intitulé Principes de l’OCDE de bonnes pratiques de laboratoire, numéro 1 de la Série OCDE sur les principes de bonnes pratiques de laboratoire et vérification du respect de ces principes, avec ses modifications successives;
- c) pour l’établissement des données de l’expérience humaine, s’entend de l’étude de cas cliniques examinée par des pairs. (good scientific practices)
données de l’expérience humaine Données recueillies selon de bonnes pratiques scientifiques qui démontrent qu’une lésion ou une intoxication subie par un être humain résulte ou non :
- a) soit de l’exposition à une substance de vapotage;
- b) soit de l’utilisation raisonnablement prévisible d’une substance de vapotage ou d’un contenant immédiat par un consommateur, notamment par un enfant. (human experience data)
Documents
54 (1) Le responsable tient des documents contenant les renseignements ci-après et les conserve pendant une période minimale de trois ans suivant la date de fabrication ou d’importation du contenant protège-enfants :
- a) les spécifications essentielles aux caractéristiques protège-enfants du contenant, notamment :
- (i) les dimensions permettant au contenant de conserver les caractéristiques qui en font un contenant protège-enfants,
- (ii) le cas échéant, la pression de serrage à appliquer afin d’ouvrir ou de fermer le contenant,
- (iii) la compatibilité du contenant et de son système de fermeture avec la substance de vapotage destinée à y être placée;
- b) les résultats d’essais démontrant que le contenant et son système de fermeture satisfont aux exigences de l’une des normes visées à l’alinéa 51(1)b).
Demande de l’inspecteur
(2) Dans le cas d’une substance de vapotage pour laquelle un contenant protège-enfants est requis, le responsable fournit les documents à l’inspecteur qui en fait la demande, dans les quinze jours suivant la réception de la demande.
Directives d’ouverture et de fermeture
55 (1) Les directives d’ouverture et, le cas échéant, de fermeture du contenant protège-enfants qui satisfait aux exigences de l’alinéa 51(1)b) figurent sur le système de fermeture du contenant immédiat ou sur l’aire d’affichage de celui-ci.
Exception — dispositif de vapotage et pièce de vapotage
(2) Toutefois, dans le cas du contenant immédiat qui est un dispositif de vapotage ou une pièce de vapotage, les directives peuvent figurer :
- a) sur l’emballage contenant le dispositif de vapotage ou la pièce de vapotage, ou sur un prospectus inséré dans l’emballage;
- b) s’il n’y a pas d’emballage, sur une étiquette attachée au dispositif de vapotage ou à la pièce de vapotage.
Contenant immédiat à usage unique
56 (1) Sous réserve des paragraphes (3) et (5), l’énoncé ci-après figure sur l’aire d’affichage du contenant protège-enfants qui est un contenant immédiat et dont le contenu doit être entièrement utilisé dès l’ouverture :
- « UTILISER LA TOTALITÉ DU CONTENU APRÈS OUVERTURE. UNE FOIS OUVERT, LE CONTENANT N’EST PLUS UN CONTENANT PROTÈGE-ENFANTS. »
- « USE ENTIRE CONTENTS ON OPENING. THIS CONTAINER IS NOT CHILD-RESISTANT ONCE OPENED. »
Emballage extérieur
(2) Sous réserve du paragraphe (4), l’énoncé figure aussi sur l’aire d’affichage de l’emballage extérieur, le cas échéant.
Exception — contenant immédiat
(3) Si l’aire d’affichage principale du contenant immédiat est inférieure à 45 cm2, l’énoncé n’a pas à figurer sur l’aire d’affichage du contenant immédiat.
Exception — emballage extérieur
(4) Si l’aire d’affichage principale de l’emballage extérieur est inférieure à 45 cm2, l’énoncé figure sur une étiquette attachée au contenant immédiat.
Exception — contenant immédiat qui n’est pas emballé
(5) Si l’aire d’affichage principale du contenant immédiat est inférieure à 45 cm2 et que le contenant immédiat n’est pas emballé, l’énoncé figure sur une étiquette attachée au contenant immédiat.
Renseignements sur la toxicité
57 (1) Les renseignements ci-après figurent sur l’aire d’affichage du contenant immédiat de la substance de vapotage qui contient de la nicotine en une concentration de 0,1 mg/mL ou plus :
- a) une reproduction fidèle, à l’exception de la taille, du pictogramme de danger qui figure à l’annexe 1;
- b) l’énoncé relatif à la mise en garde sur la toxicité et aux premiers soins suivant :
- « POISON : en cas d’ingestion, appeler immédiatement un centre antipoison ou un médecin. »
- « POISON: if swallowed, call a Poison Control Centre or doctor immediately. »
Exception — dispositif de vapotage et pièce de vapotage
(2) Si le contenant immédiat est un dispositif de vapotage ou une pièce de vapotage et n’est pas emballé, les renseignements figurent sur une étiquette attachée au dispositif de vapotage ou à la pièce de vapotage, selon le cas.
Emballage extérieur
(3) Les renseignements figurent aussi sur l’aire d’affichage de l’emballage extérieur, le cas échéant.
Exception — exposition à la substance de vapotage
(4) Toutefois, les renseignements ne sont pas exigés, si l’exposition à la substance de vapotage autrement que sous forme d’aérosol est impossible quand le contenant immédiat est utilisé d’une façon raisonnablement prévisible.
Dispositif de vapotage et pièce de vapotage
58 Malgré les articles 56 et 57, les renseignements exigés par ces articles n’ont pas à figurer sur l’aire d’affichage du contenant immédiat qui est un dispositif de vapotage ou une pièce de vapotage.
Présentation des renseignements
Langues, lisibilité et durabilité
59 Les renseignements exigés par la présente partie satisfont aux exigences suivantes :
- a) ils sont présentés dans les deux langues officielles;
- b) ils demeurent clairs et lisibles pendant toute la durée de vie utile de la substance de vapotage ou, dans le cas d’un contenant immédiat rechargeable, pendant toute sa durée de vie utile, dans les conditions normales de transport, d’entreposage, de vente et d’utilisation du contenant immédiat;
- c) ils sont présentés en caractères noirs sur un fond blanc.
Renseignements sous forme de mots — règles générales
60 (1) Si les renseignements exigés prennent la forme de mots, ceux-ci sont présentés en caractères sans empattement qui :
- a) ne sont ni resserrés, ni élargis, ni décoratifs;
- b) ont une hauteur « x » supérieure à la hampe ascendante ou descendante, comme l’illustre l’annexe 2;
- c) dans le cas du contenant immédiat ou de l’emballage extérieur dont l’aire d’affichage principale est égale ou supérieure à 45 cm2, sont d’une hauteur minimale de 3 mm et d’une force de corps minimale de 8 points;
- d) dans le cas du contenant immédiat ou de l’emballage extérieur dont l’aire d’affichage principale est inférieure à 45 cm2, sont d’une hauteur minimale de 2 mm et d’une force de corps minimale de 6 points.
Détermination de la hauteur des caractères
(2) La hauteur des caractères est déterminée conformément au paragraphe 28(2).
Caractères du texte
(3) Tout le texte des renseignements exigés est présenté au moyen de la même police et taille de caractères.
Ordre d’énumération des ingrédients
61 (1) Les ingrédients faisant partie de la liste d’ingrédients visée à l’article 47 sont énumérés de la façon suivante :
- a) dans le cas des ingrédients présents dans la substance de vapotage en une concentration minimale de un pour cent, en ordre décroissant selon leurs proportions;
- b) dans le cas des ingrédients présents dans la substance de vapotage en une concentration de moins de un pour cent, sans ordre particulier immédiatement à la suite de ceux visés à l’alinéa a).
Concentration d’un ingrédient
(2) Dans le présent article, lorsque la concentration d’un ingrédient présent dans la substance de vapotage est exprimée en pourcentage, ce pourcentage représente le ratio du poids de cet ingrédient par rapport au volume de la substance de vapotage.
Concentration — combinaison d’arômes
(3) Dans le cas des ingrédients qui sont ajoutés à la substance de vapotage uniquement pour produire une combinaison d’arômes, la proportion de la concentration totale de ces ingrédients est utilisée pour déterminer le rang que doit occuper la mention « arôme » dans la liste d’ingrédients.
Directives d’ouverture et de fermeture
62 (1) Les directives d’ouverture et, le cas échéant, de fermeture d’un contenant protège-enfants visées à l’article 55 sont présentées sous l’une des formes ci-après ou les deux :
- a) des mots;
- b) un diagramme ou un symbole au sens explicite.
Langues officielles
(2) Si les directives prennent la forme de mots, elles peuvent figurer sur le système de fermeture du contenant protège-enfant dans une langue officielle et ailleurs sur l’aire d’affichage du contenant dans l’autre langue officielle.
Diagramme ou symbole — contraste des couleurs
(3) Si les directives prennent la forme d’un diagramme ou d’un symbole, le contraste entre la couleur utilisée pour les renseignements et celle utilisée pour le fond équivaut à au moins un écran de soixante-dix pour cent de noir sur blanc.
Pictogramme de danger — diamètre minimal
63 Le diamètre du pictogramme de danger visé à l’alinéa 57(1)a) est au moins égal :
- a) dans le cas du contenant immédiat ou de l’emballage extérieur dont l’aire d’affichage principale est égale ou supérieure à 45 cm2, au diamètre d’un cercle imaginaire qui a une superficie égale à trois pour cent de l’aire d’affichage principale;
- b) dans le cas du contenant immédiat ou de l’emballage extérieur dont l’aire d’affichage principale est inférieure à 45 cm2, à 6 mm.
Énoncé relatif à la mise en garde sur la toxicité et aux premiers soins
64 L’énoncé relatif à la mise en garde sur la toxicité et aux premiers soins qui est visé à l’alinéa 57(1)b) possède les caractéristiques suivantes :
- a) le mot « POISON » est en lettres majuscules et en caractères gras;
- b) l’énoncé figure immédiatement à côté ou au-dessous du pictogramme de danger visé à l’alinéa 57(1)a).
PARTIE 3
Disposition transitoire, modification connexe et entrée en vigueur
Disposition transitoire
Renseignements sur la toxicité
65 (1) Les renseignements sur la toxicité de la substance de vapotage visés à l’article 57 peuvent, malgré le paragraphe 39(1) du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation (2001), figurer sur le contenant qui est un contenant immédiat, autre qu’un dispositif de vapotage ou une pièce de vapotage, conformément au présent règlement pendant la période allant de la date de publication du présent règlement dans la partie II de la Gazette du Canada au 30 juin 2020.
Définition
(2) Dans le présent article, contenant s’entend au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation (2001).
Modification connexe
Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation
Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation (2001)
66 Le Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation (2001) référence 1 est modifié par adjonction, après l’article 1, de ce qui suit :
Non-application
Produits de vapotage
2 Le présent règlement ne s’applique pas à l’égard des produits de vapotage au sens de la définition de ce terme à l’article 2 de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage.
Entrée en vigueur
1er juillet 2020
67 (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), le présent règlement entre en vigueur le 1er juillet 2020.
1er janvier 2021
(2) À l’égard du contenant immédiat qui est un dispositif de vapotage ou une pièce de vapotage, l’article 50 entre en vigueur le 1er janvier 2021.
Publication
(3) L’article 65 entre en vigueur à la date de publication du présent règlement dans la Partie II de la Gazette du Canada.
ANNEXE 1
(paragraphe 43(1) et alinéa 57(1)a))
PICTOGRAMME DE DANGER
ANNEXE 2
(sous-alinéa 28(1)a)(iii) et alinéa 60(1)b))
ILLUSTRATION — CARACTÈRES SANS EMPATTEMENT
RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION
(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)
Résumé
Enjeux : La nicotine est la substance présente dans les produits du tabac qui cause la dépendance et qui stimule l’utilisation à long terme de ces produits nocifs. On craint que l’utilisation de produits de vapotage contenant de la nicotine par des jeunes et des non-utilisateurs de produits du tabac puisse mener à l’usage du tabac. À l’heure actuelle, il n’existe aucun règlement qui exige l’affichage d’une mise en garde au sujet de la dépendance que peut engendrer la nicotine ou qui énonce comment et à quel endroit l’information à propos de la teneur en nicotine dans les produits de vapotage doit être affichée sur le produit ou l’emballage.
La nicotine est hautement toxique lorsqu’elle est ingérée. Santé Canada est au courant de quatre décès de jeunes enfants à l’extérieur du Canada et de plusieurs incidents d’intoxication non mortelle au Canada liés à l’ingestion de substances de vapotage contenant de la nicotine. La Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation (LCSPC) impose déjà certaines exigences qui aident à prévenir l’ingestion de substances de vapotage, mais cette protection comporte des lacunes, particulièrement en ce qui a trait aux dispositifs de vapotage réutilisables et leurs pièces.
Description : Santé Canada publie un seul règlement en vertu de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage (LTPV) et de la LCSPC. Ce règlement établit les exigences en deux parties : les exigences sur l’étiquetage en vertu de la LTPV, et les exigences sur l’étiquetage et les contenants protège-enfants en vertu de la LCSPC. En matière d’étiquetage, il faut faire figurer une liste des ingrédients et, pour les produits contenant de la nicotine, une mise en garde indiquant que la nicotine crée une forte dépendance, la concentration en nicotine et des avertissements concernant la toxicité de la nicotine lorsqu’elle est ingérée. De plus, le Règlement établit les expressions qui peuvent être utilisées sur les produits ou leurs emballages pour indiquer quand un produit de vapotage est sans nicotine. Le Règlement exige aussi que les produits de vapotage réutilisables, y compris les dispositifs et leurs pièces, soient équipés de mécanismes protège-enfants.
Énoncé des coûts et avantages : Le Règlement impose des coûts à l’industrie du vapotage et au gouvernement du Canada. Une analyse coûts-avantages estimait que la valeur actualisée des coûts pour l’industrie liés aux dispositions en matière d’étiquetage s’élèveraient à 3 234 500 $ (ou une moyenne annualisée de 260 500 $), et ceux liés aux dispositions relatives aux contenants protège-enfants, à 9 346 000 $ (ou une moyenne annualisée de 753 000 $), pour un total de 12 580 500 $ (ou une moyenne annualisée de 1 013 500 $). Les coûts pour le gouvernement sont estimés à environ 3 000 000 $ en valeur actualisée (ou une moyenne annualisée de 223 000 $) pour les activités de promotion de la conformité, de surveillance et d’application de la loi. Les exigences en matière d’étiquetage entraîneront des avantages, car elles accroîtront la sensibilisation aux dangers pour la santé liés à l’usage des produits de vapotage et permettront aux Canadiens de faire des choix éclairés concernant leur utilisation, y compris celui d’éviter l’exposition à la nicotine. La combinaison de l’imposition d’avertissements de toxicité et d’exigences relatives aux contenants protège-enfants procurera également des avantages en aidant à prévenir les incidents d’intoxication et les décès. L’analyse indiquait que les avantages des dispositions relatives aux contenants protège-enfants dépasseraient leurs coûts si une visite à la salle d’urgence était évitée tous les 7 à 29 jours ou si un décès était évité tous les 24 à 92 ans.
Règle du « un pour un » et lentille des petites entreprises : La lentille des petites entreprises s’applique. La règle du « un pour un » s’applique également, car les fabricants et les importateurs devront obtenir et tenir des dossiers sur les exigences relatives aux contenants protège-enfants. Néanmoins, le fait qu’il y ait un règlement unique, propre aux produits, qui établit les exigences en matière d’étiquetage en vertu des pouvoirs prévus par la LCSPC et la LTPV aidera à réduire le fardeau pour les petites entreprises.
Coordination et coopération à l’échelle nationale et internationale : Le Règlement mettra en œuvre des mesures semblables à celles prises au sein de l’Union européenne en ce qui concerne les produits de vapotage contenant de la nicotine, vis-à-vis desquels il est requis d’afficher, entre autres, un avertissement concernant la dépendance que peut engendrer la nicotine et de l’information concernant la toxicité de la nicotine. Les exigences en matière de contenants protège-enfants pour les dispositifs réutilisables et les contenants indépendants de substances de vapotage qui contiennent de la nicotine sont semblables aux contrôles actuellement en place au sein de l’Union européenne. Aux États-Unis, les produits de vapotage contenant de la nicotine doivent afficher un avertissement concernant la dépendance que celle-ci peut engendrer, tandis que les contenants indépendants de substance de vapotage contenant de la nicotine doivent être équipés de mécanismes protège-enfants.
Enjeux
La Loi modifiant la Loi sur le tabac, la Loi sur la santé des non-fumeurs et d’autres lois en conséquence (ci-après appelée la « Loi ») a reçu la sanction royale le 23 mai 2018. La Loi a établi un nouveau cadre législatif au Canada pour régir les produits de vapotage, lesquels comprennent les substances de vapotage, les dispositifs de vapotage et leurs pièces. Les produits de vapotage sont assujettis à la Loi sur le tabac et les produits de vapotage (LTPV) et à la Loi sur les aliments et drogues (LAD) ou à la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation (LCSPC), selon que le produit est commercialisé pour une utilisation thérapeutique ou non. Le Règlement sur l’étiquetage et l’emballage des produits de vapotage (ci-après le « Règlement ») est le premier règlement pris en vertu de la Loi à aborder les questions ci-après.
La toxicité de la nicotine
La nicotine est une substance très toxique lorsqu’elle est ingérée. En 2016, Santé Canada a effectué une étude de marché qui a conclu que 86 % des substances de vapotage commercialisées au Canada contenaient de la nicotine. Les jeunes enfants sont curieux de nature et ils explorent le monde à travers tous leurs sens, dont celui du goût référence 2. Santé Canada a connaissance du décès de quatre jeunes enfants à la suite de l’ingestion de substances de vapotage contenant de la nicotine. Ces incidents sont survenus en Israël en 2013, aux États-Unis en 2015, en Corée du Sud en 2016 et en Australie en 2019. De plus, Santé Canada est au courant d’un certain nombre d’intoxications non mortelles, y compris certaines qui se sont produites au Canada. Selon les données du Système canadien hospitalier d’information et de recherche en prévention des traumatismes, bien qu’aucune blessure liée aux produits de vapotage n’ait été déclarée avant 2013, 32 cas ont été signalés de janvier 2013 à août 2018 référence 3. Soixante-dix-huit pour cent (78 %) de ces blessures étaient des intoxications survenues à la suite de l’ingestion de substances de vapotage, et ce sont des enfants de quatre ans et moins qui ont été touchés dans 92 % des cas. Les données indiquaient que la nicotine était en cause dans près des deux tiers (64 %) des cas d’intoxication par les substances de vapotage, dans tous les groupes d’âge. La hausse des cas d’intoxications chez les enfants au Canada au cours des dernières années correspond à une augmentation des ventes de dispositifs de vapotage réutilisables référence 4.
Exigences actuelles concernant les produits de vapotage selon la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation
À la suite de la sanction royale de la Loi, les produits de vapotage qui contiennent de la nicotine et qui ne sont pas commercialisés à des fins thérapeutiques furent considérés des produits de consommation assujettis à la LCSPC. Ces types de produits de vapotage doivent être conformes aux dispositions de la LCSPC, qui interdisent la fabrication, l’importation, la publicité ou la vente de produits de consommation qui constituent un danger pour la santé ou la sécurité humaines. De plus, les substances de vapotage contenant de la nicotine à certaines concentrations sont devenues assujetties au Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation (2001) [RPCCC (2001)]. Ce règlement établit notamment des exigences relatives aux contenants protège-enfants et aux avertissements de toxicité pour les contenants indépendants de substances de vapotage contenant de la nicotine. Les exigences imposées par la LCSPC et le RPCCC (2001) visent à contrer les risques posés par la toxicité aiguë de la nicotine lorsqu’elle est ingérée. Santé Canada mène présentement des activités visant à faire respecter ces exigences. Tel qu’il est décrit ci-dessus, les exigences législatives existantes visant les produits de vapotage assujettis à la LCSPC permettent à Santé Canada de s’attaquer à bon nombre des risques posés par la toxicité aiguë de la nicotine lorsqu’ingérée.
Toutefois, il existe un risque supplémentaire auquel les exigences obligatoires précédentes ne faisaient pas face. Les dispositifs de vapotage et leurs pièces, y compris les réservoirs réutilisables, n’avaient pas à satisfaire aux exigences du RPCCC (2001) en raison d’une exemption prévue dans la LCSPC établie et entrée en vigueur en mai 2018. Cette exemption a été mise en place au moment de la sanction royale de la Loi pour permettre à l’industrie de trouver des produits qui répondraient aux exigences relatives aux contenants protège-enfants.
La nature addictive de la nicotine
La nicotine est une substance fortement addictive. Cette substance dans les produits du tabac est responsable de la dépendance, qui entraîne l’utilisation prolongée du tabac et l’exposition répétée aux produits chimiques toxiques contenus dans le tabac et ses émissions. Les produits de vapotage permettent l’apport de la nicotine par l’inhalation d’un aérosol formé lorsqu’une substance de vapotage contenant de la nicotine est chauffée. Les National Academies of Sciences, Engineering and Medicine des États-Unis ont conclu en 2018 qu’il existe des preuves substantielles que l’utilisation de la cigarette électronique entraîne des symptômes de dépendance aux cigarettes électroniques référence 5.
Autres préoccupations en matière d’étiquetage
Une étude menée pour le compte de Santé Canada en 2017 a révélé la diversité des pratiques d’étiquetage parmi les fabricants de produits de vapotage. En particulier, même si la concentration en nicotine était indiquée sur la plupart des produits, ou leur emballage, cette information n’était pas présentée de façon uniforme. Lorsqu’elles étaient présentes, les mises en garde employées sur les emballages de produits de vapotage étaient aussi très diverses et les mises en garde concernant la dépendance qu’engendre la nicotine étaient rares. Compte tenu de ces résultats supplémentaires et des préoccupations de santé qu’ils soulèvent, les pouvoirs conférés par la LTPV sont utilisés pour exiger que les consommateurs soient systématiquement informés de la présence de nicotine dans un produit de vapotage et de la dépendance qu’engendre celle-ci. De plus, des expressions sont prévues au Règlement pour indiquer qu’un produit de vapotage est sans nicotine.
Contexte
Le tabagisme est la principale cause évitable de décès précoces et de maladie au Canada. Chaque année, environ 45 000 personnes au Canada meurent de maladies liées au tabagisme. La Stratégie canadienne sur le tabac a pour but de protéger les Canadiens, en particulier les jeunes, contre les dangers du tabagisme, notamment en aidant les personnes à abandonner l’usage du tabac et à réduire les méfaits de la dépendance à la nicotine.
Bien que les connaissances scientifiques évoluent, les membres de la communauté scientifique s’entendent pour dire que le fait de se tourner complètement vers le vapotage peut être une option moins nocive pour les fumeurs de cigarettes conventionnelles. Toutefois, même si les produits de vapotage peuvent apporter des avantages pour la santé publique s’ils réduisent les décès et les maladies liés au tabac en aidant les adultes qui font usage du tabac à cesser de fumer ou à se tourner complètement vers une source moins nocive de nicotine, ces produits ne sont pas sans danger.
La plupart des produits de vapotage contiennent de la nicotine, qui engendre une forte dépendance. Les enfants et les jeunes sont particulièrement vulnérables au risque de dépendance.
Chez les jeunes, adopter le vapotage ou en faire simplement l’expérience pourrait mener au tabagisme. Plus d’une douzaine d’études montrent que chez les jeunes qui n’ont jamais fumé, le vapotage augmente considérablement le risque d’initiation au tabac.
Les produits de vapotage sont aussi particulièrement nocifs pour les jeunes et les non-fumeurs, car bien que ces produits soient moins nocifs que les cigarettes, ils émettent, lors de leur utilisation, des produits chimiques qui pourraient nuire à la santé des jeunes et des non-fumeurs. Les effets potentiels à court et à long terme des produits de vapotage demeurent inconnus, et les recherches sur les effets de la vapeur secondaire sont limitées.
De plus, la nicotine est une substance hautement toxique lorsqu’elle est ingérée. À ce titre, les produits de vapotage posent des risques pour la santé et la sécurité, particulièrement pour les jeunes enfants qui peuvent avoir accès au produit et à son contenu à domicile.
Les produits de vapotage ont été lancés sur le marché mondial en 2006. Au cours de la dernière décennie, la popularité des produits de vapotage a augmenté au Canada et dans le monde entier. Ils sont désignés par de nombreux noms différents, y compris cigarettes électroniques, inhalateurs électroniques de nicotine, vapoteuses, stylos de vapotage, etc., et leur conception ainsi que leur apparence varient. Aux fins du Règlement, les produits de vapotage comprennent les substances de vapotage, les dispositifs de vapotage et les pièces de ces derniers. Les substances de vapotage, parmi lesquelles figurent des substances habituellement appelées liquides à vapoter, se trouvent dans un réservoir du dispositif; en général, lorsque l’utilisateur aspire dans le dispositif, la substance se déplace dans un nébulisateur, qui crée l’aérosol qui sera inhalé. La technologie continue d’évoluer rapidement dans ce domaine et il existe de nombreux types de dispositifs de vapotage, tels que :
- les dispositifs fermés qui ne sont pas réutilisables;
- les dispositifs ouverts réutilisables;
- les dispositifs qui utilisent des cartouches qui sont préremplies et jetables;
- les dispositifs qui utilisent des cartouches réutilisables;
- les dispositifs entièrement personnalisables.
Les substances de vapotage sont principalement composées de propylène glycol ou de glycérol (parfois appelé glycérine végétale), ainsi que d’ingrédients aromatisants, et elles contiennent souvent de la nicotine. Un grand nombre de substances de vapotage sont offertes au Canada, de nouvelles préparations étant constamment mises en marché. Les substances de vapotage peuvent être vendues déjà mélangées dans un contenant indépendant par le fabricant ou être mélangées sur mesure dans des vapoteries. On trouve également les substances de vapotage sous forme de cartouches préremplies qui ne sont pas destinées à être rechargées. Les substances de vapotage constituent un achat récurrent, puisqu’on les consomme au cours du vapotage et qu’elles sont essentielles à cette pratique.
Contexte législatif
En mai 2018, la Loi a modifié la Loi sur le tabac afin d’étendre sa portée à la fabrication, la vente, l’étiquetage et la promotion des produits de vapotage et d’en modifier le titre pour l’intituler Loi sur le tabac et les produits de vapotage (LTPV). Son énoncé d’objet a également été modifié afin d’inclure, entre autres, les objectifs consistant à empêcher que la population ne soit trompée ou induite en erreur au sujet des dangers que présente l’usage des produits de vapotage pour la santé, et de mieux sensibiliser la population à ces dangers.
Aux termes de l’article 2 de la LTPV, produit de vapotage s’entend à la fois :
- « a) du dispositif qui produit des émissions sous forme d’aérosol et qui est destiné à être porté à la bouche en vue de l’inhalation de l’aérosol;
- b) du dispositif que les règlements désignent comme un produit de vapotage;
- c) des pièces pouvant être utilisées avec ces dispositifs;
- d) de la substance ou du mélange de substances — contenant ou non de la nicotine — destiné à être utilisé avec ces dispositifs pour produire des émissions.
- Ne sont toutefois pas des produits de vapotage les dispositifs et substances ou mélanges de substances exclus par règlement, le cannabis, au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis, les accessoires, au sens de ce paragraphe, et les produits du tabac et leurs accessoires. »
En vertu de la LTPV, l’emballage, la fabrication et la vente de produits de vapotage sont interdits à moins que ne figure sur le produit et son emballage, en la forme et selon les modalités réglementaires, l’information exigée par les règlements.
La Loi a modifié également la LCSPC en remplaçant le libellé précédent des points 3 et 4 de l’annexe 1 de cette loi par ce qui suit :
- 3. Instrument au sens de l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues, à l’exception des produits de vapotage, au sens de l’article 2 de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage, qui ne sont pas assujettis à la Loi sur les aliments et drogues.
- 4. Drogue au sens de l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues, à l’exception des produits de vapotage, au sens de l’article 2 de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage, qui ne sont pas assujettis à la Loi sur les aliments et drogues.
Ces modifications autorisent Santé Canada à appliquer la LCSPC de façon à s’attaquer aux problèmes de santé et de sécurité que posent les produits de vapotage, y compris ceux qui contiennent de la nicotine, à l’exception des produits de vapotage au sens de l’article 2 de la LTPV qui sont assujettis à la LAD.
Les produits de vapotage avec ou sans nicotine qui sont commercialisés pour un usage thérapeutique continuent d’être réglementés par la LAD, tout en étant réglementés par la LTPV, sauf dans les cas expressément exclus par le Règlement soustrayant certains produits de vapotage régis par la Loi sur les aliments et drogues à l’application de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage.
Application provisoire du RPCCC (2001) pris en vertu de la LCSPC
À l’heure actuelle, Santé Canada a déterminé que la nicotine était le seul ingrédient préoccupant connu dans les substances de vapotage, en ce qui concerne la toxicité par ingestion. Santé Canada a évalué la toxicité de la nicotine lorsqu’elle est ingérée et, sur la base de cette évaluation, a déterminé ce qui suit :
- 1. Les substances de vapotage, vendues aux consommateurs, qui ont une teneur en nicotine supérieure ou égale à 66 mg/mL référence 6 sont classées dans la catégorie « très toxique » en vertu du RPCCC (2001); la fabrication, l’importation, la vente et la publicité de ces produits sont interdites, conformément à l’article 38 du RPCCC (2001).
- 2. Les substances de vapotage qui seront vendues comme produits de consommation et qui contiennent entre 10 mg/mL et moins de 66 mg/mL de nicotine sont classées comme étant « toxiques » et sont assujetties à toutes les exigences applicables du RPCCC (2001) pour les produits chimiques toxiques. Les contenants indépendants de substances de vapotage destinés à la vente au détail doivent être des contenants protège-enfants et être étiquetés conformément aux exigences applicables du RPCCC (2001), et un pictogramme de danger « toxique » doit figurer sur l’aire d’affichage principale sur le contenant.
Applicabilité des articles 7 et 8 de la LCSPC
La structure de classification du RPCCC (2001) en matière de toxicité ne s’applique pas aux ingrédients dont la concentration est inférieure à 1 % (qui est exprimée sous la forme 10 mg/mL dans le Règlement). Par conséquent, le RPCCC (2001) ne s’applique pas aux substances de vapotage ayant une concentration en nicotine inférieure à 10 mg/mL. Cependant, une évaluation des risques réalisée par Santé Canada a conclu que la nicotine, à une concentration entre 0,1 mg/mL et moins de 10 mg/mL, peut être toxique en cas d’ingestion et pourrait contrevenir aux articles 7 et 8 de la LCSPC. Par conséquent, et afin de contrer ce risque, Santé Canada a informé l’industrie que les substances de vapotage ayant une concentration en nicotine comprise dans cette fourchette doivent satisfaire à toutes les exigences du RPCCC (2001) pour les produits « toxiques », dont l’obligation d’employer des contenants protège-enfants.
Les exigences et interdictions du RPCCC (2001) continueront de s’appliquer aux substances de vapotage ayant une concentration en nicotine égale ou supérieure à 0,1 mg/mL jusqu’à la date d’entrée en vigueur du 1er juillet 2020. À l’heure actuelle, aucune exigence relative aux contenants protège-enfants visant les dispositifs de vapotage réutilisables ou à leurs pièces n’a été établie, mais celles-ci entreront en vigueur le 1er janvier 2021.
Recommandations concernant la réglementation des produits de vapotage
Le Canada est partie à la Convention-cadre pour la lutte antitabac (CCLAT) de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS). Bien que la portée de la CCLAT n’englobe pas les produits de vapotage, l’OMS a publié en 2016 un rapport sur les produits de vapotage en réponse à une demande de la Conférence des Parties à la CCLAT référence 7. Le rapport recommande entre autres que les parties n’ayant pas interdit l’importation, la vente et la distribution ni des inhalateurs électroniques de nicotine ni des inhalateurs électroniques ne contenant pas de nicotine envisagent les options suivantes en vue de la réduction des risques pour la santé des utilisateurs et des non-utilisateurs :
- Réglementer l’étiquetage des dispositifs et des substances de vapotage;
- Exiger des mises en garde au sujet des risques potentiels pour la santé découlant de leur utilisation. Ces mises en garde peuvent, en outre, informer le public sur la nature addictive de la nicotine contenue dans les inhalateurs électroniques de nicotine;
- Réduire le risque d’intoxication aiguë accidentelle par la nicotine en exigeant un emballage inviolable/protège-enfants pour les substances de vapotage et des réservoirs étanches pour les dispositifs et les substances de vapotage et en limitant la concentration et la teneur totale en nicotine dans les dispositifs et les substances de vapotage.
Les pays ont adopté diverses stratégies réglementaires en matière de produits de vapotage. Selon une analyse stratégique de l’Institute for Global Tobacco Control, 98 pays ont des lois nationales/fédérales réglementant les produits de vapotage, dont des lois portant sur la vente (y compris l’âge minimum), la publicité, la promotion, les commandites, l’emballage (emballages protège-enfants, étiquettes de mise en garde et marques de commerce), la réglementation des produits (volume/concentration en nicotine, sécurité/hygiène, ingrédients/arômes), les déclarations/notifications, les taxes, l’utilisation (espaces sans vapotage) et la classification des produits de vapotage référence 8. Parmi ces pays, 28 ont interdit la vente de tout type de produit de vapotage et 7 autres interdisent la vente de produits de vapotage contenant de la nicotine référence 9. Parmi les pays qui autorisent les produits de vapotage, 38 ont rendu obligatoire l’apposition de mises en garde sur les emballages et 31 ont des règlements sur les emballages protège-enfants référence 10.
En mars 2015, le Comité permanent de la santé de la Chambre des communes du Canada a publié un rapport intitulé « Vapotage : vers l’établissement d’un cadre réglementaire sur les cigarettes électroniques » référence 11. Le Comité a émis 14 recommandations, dont une invitait le gouvernement du Canada à « […] prévoi[r] que les composantes des cigarettes électroniques soient vendues dans des emballages à l’épreuve des enfants et que tous les emballages indiquent clairement et correctement la concentration en nicotine et affichent les mises en garde appropriées au sujet du produit ».
Objectifs
Le Règlement poursuit un double objectif, reposant sur les pouvoirs établis dans la LTPV et la LCSPC.
Le premier objectif du Règlement est fondé sur les pouvoirs établis dans la LTPV pour protéger les jeunes et les non-utilisateurs de tabac contre l’exposition et la dépendance à la nicotine, ainsi que pour empêcher que l’utilisation de produits de vapotage mène à l’usage de produits du tabac. Plus précisément, le Règlement vise à mieux sensibiliser la population aux dangers que présente l’usage des produits de vapotage pour la santé et à empêcher que la population ne soit trompée ou induite en erreur au sujet de ces dangers.
Le Règlement a pour deuxième objectif d’employer les pouvoirs établis dans la LCSPC pour contribuer à protéger la santé et la sécurité des jeunes enfants en réduisant le risque qu’ils ingèrent des substances de vapotage contenant des concentrations toxiques en nicotine. Plus précisément, le Règlement :
- interdit les produits de vapotage dont les concentrations en nicotine sont égales ou supérieures à 66 mg/mL;
- exige que les contenants indépendants de substances de vapotage contenant de la nicotine en concentration égale ou supérieure à 0,1 mg/mL soient des contenants protège-enfants et que les étiquettes de ces produits présentent des avertissements de danger de toxicité;
- exige que les dispositifs de vapotage réutilisables et leurs pièces soient équipés de mécanismes protège-enfants;
- exige que les étiquettes de produit de toutes les substances de vapotage fournissent une liste des ingrédients.
Description
Le Règlement établit des exigences en vertu de la LTPV et de la LCSPC. Les dispositions en vertu de la LTPV s’appliqueront aux produits de vapotage destinés à la vente au détail ou à être fournis référence 12 de toute autre façon que la vente au détail aux consommateurs au Canada et à leurs emballages. Comme il est mentionné dans la section « Contexte législatif », la LTPV s’applique à tous les produits de vapotage, y compris ceux assujettis à la LAD, à moins qu’ils en soient expressément exclus. Les exigences en matière d’étiquetage énoncées dans la partie 1 du Règlement qui sont prises en vertu de la LTPV ne s’appliquent pas aux produits de vapotage assujettis à la LAD. Les exigences énoncées dans la partie 2 du Règlement, qui sont prises en vertu de la LCSPC, ne s’appliquent qu’aux produits de vapotage étant considérés comme des produits de consommation, c’est-à-dire non assujettis à la LAD.
PARTIE 1 : Exigences en vertu de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage
1. Produits de vapotage contenant de la nicotine
Deux éléments d’étiquetage sont requis pour les produits de vapotage contenant de la nicotine : un énoncé sur la concentration en nicotine et une mise en garde au sujet de la dépendance qu’engendre la nicotine. Ces éléments d’étiquetage doivent figurer sur les produits de vapotage et/ou leurs emballages, selon le cas, lorsque le produit de vapotage contient de la nicotine. Dans certains cas, l’emploi d’étiquettes ou de prospectus est autorisé. L’information doit respecter les exigences en matière de lisibilité et de visibilité énoncées dans le Règlement. Les mises en garde doivent être présentées dans les deux langues officielles.
Pour ce qui est des substances de vapotage sous forme liquide, Santé Canada a élaboré une méthode, soit la méthode C57.1 : Détermination de la teneur en nicotine à basse concentration dans les liquides utilisés dans les vaporisateurs électroniques de nicotine au moyen de la CG-DSM/DIF, afin d’aider les parties réglementées à déterminer si la substance contient de la nicotine. Le titre de cette méthode est publié sur le site Web du gouvernement du Canada et la méthode est disponible sur demande auprès du gouvernement du Canada référence 13. Aux fins de conformité et d’application de la loi, Santé Canada peut utiliser la dernière version de cette méthode pour déterminer si les éléments d’étiquetage susmentionnés doivent figurer sur un produit de vapotage.
a) Énoncé sur la concentration en nicotine
Pour ce qui est des produits de vapotage contenant de la nicotine, un énoncé sur la concentration en nicotine est requis sur l’aire d’affichage principale du produit ou de l’emballage. Dans certains cas, comme dans celui des dispositifs et des pièces de vapotage contenant des substances de vapotage avec de la nicotine, cette information peut figurer sur une étiquette attachée au produit. En ce qui concerne l’énoncé sur la concentration en nicotine, le mot « nicotine » est requis et la concentration doit être exprimée en mg/mL pour toutes les formes de substances de vapotage.
b) Mise en garde
La mise en garde relative à la nature addictive de la nicotine se lit « AVERTISSEMENT : La nicotine crée une forte dépendance. » (« WARNING: Nicotine is highly addictive. » en anglais). Il faut que la mise en garde figure sur l’aire d’affichage principale du produit ou de l’emballage, dans les deux langues officielles. Dans le cas d’un produit de vapotage vendu sans emballage ou si l’emballage ou le produit est très petit, l’information peut figurer sur une étiquette ou sur un prospectus, selon le cas.
La mise en garde est fournie dans un document distinct intitulé « Liste des mises en garde concernant les produits de vapotage » et est disponible sur le site Web du gouvernement du Canada. Ce document est incorporé par renvoi dans le Règlement avec ses modifications successives. Santé Canada peut ainsi modifier la mise en garde en fonction de la disponibilité de nouvelles données scientifiques sur les produits de vapotage. Les intervenants seront informés de tout changement proposé à la liste des mises en garde. Le Règlement prévoit une période de transition de 180 jours à la suite de toute modification de la liste, afin que l’industrie dispose de suffisamment de temps pour modifier les mises en garde affichées sur les produits et leurs emballages.
2. Produits de vapotage qui ne contiennent pas de nicotine
Le Règlement énonce trois expressions qui peuvent être utilisées lorsqu’une substance de vapotage ne contient pas de nicotine et, dans le cas de tout autre produit de vapotage qui contient une substance de vapotage, lorsqu’il ne contient pas de nicotine. Ces expressions sont les suivantes :
- Sans nicotine / Nicotine-free
- Aucune nicotine / No nicotine
- Ne contient pas de nicotine / Does not contain nicotine
L’usage de l’une de ces expressions sur le produit ou l’emballage se fait sur une base volontaire. Il incombe aux fabricants de s’assurer que l’expression permise est uniquement utilisée sur un produit ne contenant pas de nicotine.
Le but de ces expressions normalisées est d’éviter que le consommateur soit trompé ou induit en erreur en ce qui a trait aux risques pour la santé ou aux effets associés au produit. L’objectif est d’établir un langage clair sur l’absence de nicotine qui figurera sur le produit ou son emballage afin que le consommateur puisse faire un choix éclairé quant à l’utilisation des produits de vapotage.
PARTIE 2 : Exigences en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation
Le Règlement maintient et élargit l’interdiction de fabrication, d’importation, de publicité et de vente de produits de vapotage ayant une concentration en nicotine égale ou supérieure à 66 mg/mL, qui était déjà en vigueur aux termes du RPCCC (2001). Étant donné que la nicotine est le seul ingrédient connu des substances de vapotage qui pose un risque de toxicité aiguë en cas d’ingestion, le Règlement offre la possibilité d’éviter d’utiliser des critères généraux de classification de la toxicité et établit plutôt la concentration appropriée de nicotine qui est considérée comme très toxique.
Le Règlement exigerait aussi que toute substance de vapotage contenant de la nicotine en concentration égale ou supérieure à 0,1 mg/mL soit emballée dans un contenant protège-enfants. Ces contenants doivent aussi présenter un avertissement de toxicité, dont le pictogramme de danger « toxique ». Ces exigences ne s’appliquent pas si, dans les conditions d’usage raisonnablement prévisibles, il n’existe aucune possibilité d’exposition à la forme de nicotine non transformée en aérosol. Le Règlement établit également l’exigence que les dispositifs de vapotage réutilisables et leurs pièces soient équipés de mécanismes protège-enfants.
Chacun des éléments ci-dessus est abordé spécifiquement dans les sections suivantes.
Interdictions
Santé Canada utilise la valeur documentée de 3,3 mg/kg pour la DL50 de nicotine pure. Le RPCCC (2001) prévoit une interdiction visant les produits chimiques de consommation très toxiques, qui sont définis comme ayant une DL50 de 50 mg/kg ou moins. S’inspirant de cette interdiction, le Règlement interdit la fabrication, l’importation, l’annonce ou la vente de tout produit de vapotage contenant de la nicotine dont la concentration s’élève à 66 mg/mL ou plus.
Exigences
Le Règlement prévoit une exigence de mécanisme protège-enfants pour tout contenant pouvant accueillir une substance de vapotage ayant une concentration en nicotine égale ou supérieure à 0,1 mg/mL. Les exigences pour les contenants protège-enfants s’inspirent de celles du RPCCC (2001). L’exigence relative aux contenants protège-enfants s’applique aux dispositifs de vapotage réutilisables et à leurs pièces, y compris aux pièces de type réservoir pouvant contenir des substances de vapotage, et aux contenants indépendants de substances de vapotage contenant de la nicotine en concentration égale ou supérieure à 0,1 mg/mL. Le Règlement comprend l’obligation pour les importateurs et les fabricants d’obtenir et de tenir des dossiers démontrant que le contenant satisfait aux exigences du protocole d’essais par les enfants énoncées dans l’une des normes acceptables prescrites. La personne responsable du produit de vapotage a l’obligation de conserver des documents démontrant le fonctionnement durable du système de fermeture du contenant tout au long de la durée d’utilisation prévue. Cette personne est également tenue d’inclure, sur la fermeture ou la surface d’affichage du contenant, une étiquette donnant des instructions quant à la manière adéquate d’employer le système de fermeture. Enfin, il y a obligation de conserver tout document pertinent durant au moins trois ans.
Le pictogramme de danger « toxique » doit obligatoirement figurer sur le contenant et l’emballage extérieur de toute substance de vapotage dont la concentration en nicotine est égale ou supérieure à 0,1 mg/mL, le cas échéant. Un avertissement de toxicité doit figurer à côté de ce pictogramme afin d’indiquer ce qui suit, dans les deux langues officielles : « POISON : en cas d’ingestion, appeler immédiatement un centre antipoison ou un médecin. » (« POISON: if swallowed, call a Poison Control Centre or doctor immediately », en anglais). Le pictogramme et l’avertissement de toxicité sont conçus pour attirer l’attention du consommateur sur le fait que la nicotine est un poison extrêmement toxique en cas d’ingestion et pour fournir les instructions d’urgence en cas d’intoxication.
Toutes les substances de vapotage, qu’elles contiennent ou non de la nicotine, doivent afficher une liste d’ingrédients pour permettre aux consommateurs de faire des choix éclairés quant aux produits qu’ils choisissent d’utiliser.
Exceptions
Le Règlement prévoit diverses exceptions par rapport aux exigences définies ci-dessus. Les exigences de contenant protège-enfants et d’avertissement concernant la toxicité ne s’appliquent pas dans les cas où une exposition à la substance de vapotage n’est pas raisonnablement prévisible, par exemple lorsqu’il s’agit d’un produit non réutilisable. De plus, les dispositifs de vapotage réutilisables et leurs pièces ne sont pas soumis aux exigences d’étiquetage pour ce qui est des avertissements concernant la toxicité, à moins qu’ils ne soient vendus déjà remplis d’une substance de vapotage contenant de la nicotine en concentration égale ou supérieure à 0,1 mg/mL. Dans de tels cas, l’avertissement concernant la toxicité doit tout de même figurer sur l’emballage extérieur ou, en l’absence d’emballage extérieur, sur une étiquette attachée au produit.
Le Règlement prévoit une exception selon laquelle les personnes responsables de l’importation d’un produit de vapotage non conforme à l’une ou l’autre des exigences du Règlement pourraient importer le produit en vue de le rendre conforme. On considère cette exception comme nécessaire si l’on veut éviter une entrave aux modèles commerciaux de l’industrie, qui consistent entre autres à rendre des produits étrangers conformes aux exigences canadiennes en vue de les vendre au Canada ou d’exporter de ces produits vers un autre pays.
Application du RPCCC (2001)
Afin de réglementer clairement et efficacement les produits de vapotage assujettis à la LCSPC en vertu d’un nouvel instrument de réglementation propre à ces produits, le Règlement modifie l’application du RPCCC (2001).
Exclusion des produits de vapotage de l’application du RPCCC (2001)
Afin que les exigences relatives à l’étiquetage et aux contenants protège-enfants visant les produits de vapotage figurent dans un seul règlement autorisé aux termes de la LCSPC, le Règlement modifie le RPCCC (2001) afin d’éliminer les produits de vapotage de l’application du RPCCC (2001). Bien que ces produits ne soient plus visés par le RPCCC (2001), ils sont toujours assujettis à la LCSPC.
Décret pour fixer la date d’abrogation du paragraphe 4(4) de la LCSPC
Un décret visant à fixer la date d’abrogation du paragraphe 4(4) de la LCSPC, qui exclut les dispositifs de vapotage et leurs pièces de l’application des dispositions du RPCCC (2001), a été publié en même temps que le Règlement. Ce paragraphe de la LCSPC a été établi en tant que mesure provisoire en vigueur jusqu’à l’élaboration d’un règlement visant les produits de vapotage en vertu de la LCSPC. Puisque le Règlement élimine l’applicabilité de la RPCCC (2001) pour les produits de vapotage, il est maintenant pertinent d’abroger le paragraphe 4(4) de la LCSPC.
Entrée en vigueur
Les exigences du Règlement entreront en vigueur le 1er juillet 2020, y compris les dispositions exigeant que les contenants indépendants de substances de vapotage contenant de la nicotine soient munis d’un mécanisme protège-enfants. Il existe toutefois une exception. La date d’entrée en vigueur des exigences relatives aux contenants protège-enfants pour les dispositifs de vapotage réutilisables et leurs pièces a été fixée au 1er janvier 2021.
D’ici le 1er juillet 2020, le RPCCC (2001) continuera de s’appliquer aux substances de vapotage contenant de la nicotine visées par la LCSPC.
Jusqu’au 1er juillet 2020, un contenant indépendant de substance de vapotage contenant de la nicotine peut satisfaire aux exigences relatives aux avertissements concernant la toxicité prévues dans le Règlement ou dans le RPCCC (2001).
Élaboration de la réglementation
Consultation
En août 2017, Santé Canada a publié un document de consultation portant sur des mesures réglementaires envisagées pour les produits de vapotage référence 14. Dix mesures entourant la réglementation des produits de vapotage ont été proposées; quatre d’entre elles sont liées aux objectifs du Règlement. Les voici :
- que la concentration en nicotine de tous les produits de vapotage contenant de la nicotine soit indiquée en milligrammes/millilitre (mg/mL);
- que tout produit de vapotage qui contient de la nicotine à une concentration de 0,1 mg/mL ou plus soit considéré comme un produit avec nicotine;
- que les produits de vapotage qui contiennent de la nicotine affichent une mise en garde telle que : « MISE EN GARDE : ce produit contient de la nicotine. La nicotine crée une dépendance. L’usage de la nicotine durant la grossesse peut nuire au fœtus »;
- que les produits qui contiennent une substance de vapotage affichent une liste complète des ingrédients par ordre de poids décroissant.
En réponse à cette consultation, Santé Canada a reçu au total 105 présentations de divers groupes : universitaires; grand public; autres ordres de gouvernement; industrie, notamment l’industrie des produits de santé, du tabac et du vapotage; organisations non gouvernementales; intervenants en santé publique; détaillants, y compris les vapoteries. Les quatre propositions d’étiquetage ont recueilli un appui ferme.
En ce qui concerne les mises en garde, quelques intervenants ont estimé que certains aspects devraient être semblables à l’étiquetage des produits du tabac. On a suggéré, entre autres, que les mises en garde comportent des images explicites, qu’elles soient affichées en alternance, qu’elles occupent une proportion minimale de l’emballage et que la couleur et la conception de l’emballage soient neutres. En outre, des intervenants ont indiqué qu’il fallait trouver un équilibre entre les mises en garde pour les produits de vapotage et d’autres messages, comme des énoncés sur les risques relatifs, dans le but de favoriser la réduction des méfaits et que les mises en garde devraient suivre l’évolution de la science.
Selon l’industrie, certaines petites entreprises devront disposer de suffisamment de temps pour écouler leurs inventaires d’étiquettes actuelles. De plus, exiger de l’industrie que tous les ingrédients aromatisants soient identifiés dans la liste des ingrédients serait difficile; il a donc été suggéré que l’utilisation du terme « arôme » dans la liste des ingrédients faciliterait la tâche des entreprises. En outre, des préoccupations ont été soulevées quant à la méthodologie et à sa capacité de détecter la nicotine à une concentration de 0,1 mg/mL. L’industrie a proposé la prise en compte d’une concentration en nicotine d’au moins 0,5 mg/mL pour l’imposition de mises en garde obligatoires, et que la concentration en nicotine soit affichée en pourcentage ou en mg/mL. À l’opposé, quelques intervenants en santé publique et administrations municipales, provinciales ou territoriales étaient d’avis que tout produit de vapotage contenant de la nicotine à une concentration détectable (même inférieure à 0,1 mg/mL) devrait être considéré comme un produit avec nicotine.
Un résumé des commentaires reçus est disponible sur le site Web du gouvernement du Canada référence 15.
En réponse aux commentaires portant sur la nécessité de suivre l’évolution de la science, le Règlement incorpore par renvoi la Liste des mises en garde concernant les produits de vapotage dans une version qui peut faire l’objet de modifications successives. Cela permet à Santé Canada de faire preuve de souplesse et de modifier les mises en garde en fonction des nouvelles connaissances scientifiques et technologies. Lorsqu’une modification est apportée à la Liste des mises en garde concernant les produits de vapotage, l’industrie disposera d’une période de 180 jours pour s’y conformer. Comme il n’y a qu’une seule mise en garde requise pour l’instant, il n’est pas nécessaire de prévoir un affichage en alternance. Compte tenu du fait que les produits de vapotage et leur emballage sont souvent de petite taille, l’emploi d’étiquettes ou de prospectus est autorisé dans certains cas.
En réponse aux préoccupations de l’industrie au sujet de l’énumération de tous les agents aromatisants dans la liste, le projet de règlement exigerait que le terme « arôme » (« flavour », en anglais) soit indiqué dans la liste d’ingrédients au lieu du nom commun pour les agents aromatisants. De plus, en réponse aux préoccupations soulevées quant à la disponibilité de méthodes de laboratoire pour déterminer la quantité de nicotine lorsque la concentration est à 0,1 mg/mL ou moins, la méthode d’essai C57.1 : Détermination de la teneur en nicotine à basse concentration dans les liquides utilisés dans les vaporisateurs électroniques au moyen de la CG-DSM/DIF, a été élaborée par Santé Canada pour déterminer les faibles concentrations de nicotine. Le titre de cette méthode est publié sur le site Web du gouvernement du Canada, et la méthode est disponible sur demande auprès du gouvernement du Canada référence 16.
En réponse aux craintes relatives à la période de transition accordée pour mettre en œuvre les exigences, la date d’entrée en vigueur de la majorité des dispositions a été fixée au 1er juillet 2020 afin que l’industrie bénéficie d’une période de transition d’au moins 180 jours à compter de la date d’enregistrement pour écouler ses inventaires de produits de vapotage et d’étiquettes existants.
L’énoncé « L’usage de la nicotine durant la grossesse peut nuire au fœtus » n’est pas inclus dans le Règlement en raison des commentaires reçus de la part des experts scientifiques, qui indiquent que les connaissances scientifiques actuelles ne sont pas suffisantes pour justifier son inclusion pour les produits de vapotage.
Le document de consultation donnait des renseignements généraux sur l’application de la LCSPC et du RPCCC (2001) aux produits de vapotage. Le document indiquait que le RPCCC (2001) s’appliquerait à tous les produits de vapotage qui contiennent entre 10 mg/mL et moins de 66 mg/mL de nicotine. Même si les concentrations de nicotine situées entre 10 mg/mL et moins de 66 mg/mL étaient visées par le RPCCC (2001), une évaluation des risques de toxicité de la nicotine par voie orale appuie la thèse selon laquelle les substances de vapotage qui renferment entre 0,1 mg/mL et moins de 10 mg/mL de nicotine, en l’absence de contenants protège-enfants et d’une mention adéquate du risque de toxicité sur l’étiquette, peuvent présenter un danger pour la santé ou la sécurité humaines aux fins de l’application des articles 7 et 8 de la LCSPC. Le document soulignait également que les exigences relatives à l’emballage et à l’étiquetage s’appliqueraient à tous les produits de vapotage qui contiennent ou qui peuvent contenir de la nicotine, y compris les dispositifs de vapotage réutilisables.
En outre, un avis à l’industrie a été publié en ligne et envoyé par la poste aux intervenants en octobre 2017. Cet avis décrivait plus en détail les exigences du RPCCC (2001) quant aux contenants protège-enfants et aux mentions d’étiquetage concernant la toxicité qui entreraient en vigueur dès la sanction royale pour les produits de vapotage.
Même si l’utilisation obligatoire de contenants protège-enfants pour les substances de vapotage contenant de la nicotine a reçu un appui ferme, la même proposition a fait l’objet d’une forte opposition pour ce qui est des dispositifs de vapotage. Les intervenants de l’industrie ont objecté que la quasi-totalité des dispositifs de vapotage est importée de la Chine, que très peu de modèles offerts respecteraient les exigences en matière de contenants protège-enfants et que les fabricants refuseraient de concevoir des modèles conformes à la réglementation pour le petit marché canadien. Plusieurs intervenants de l’industrie ont mentionné que l’utilisation obligatoire de contenants protège-enfants aurait un effet dévastateur sur l’industrie canadienne du vapotage. Par conséquent, la Loi a été modifiée par le Parlement pour exempter du RCCC (2001), à titre de mesure provisoire, les dispositifs et les pièces tels qu’ils sont définis aux alinéas a) à c) de la définition d’un produit de vapotage à l’article 2 de la LTPV.
Les commentaires reçus étaient favorables à l’affichage d’une mention de toxicité sur l’étiquette des substances de vapotage, mais quelques intervenants ont fait remarquer qu’il pourrait être difficile de se conformer aux exigences de la LCSPC et aux autres exigences du gouvernement en matière d’étiquetage en raison de la surface restreinte de l’étiquette.
Le 23 mai 2018, Santé Canada a diffusé les Directives concernant les produits de vapotage non mis en marché à des fins thérapeutiques et a informé les membres de l’industrie de l’existence de ces directives référence 17. Dans ce document, Santé Canada signalait son intention d’adopter un règlement propre aux produits de vapotage en vertu de la LCSPC. Les intervenants de l’industrie ont aussi eu l’occasion de participer à un webinaire sur cette question et ont pu demander des précisions supplémentaires sur la proposition lors de la séance de questions et réponses du webinaire. Les inspecteurs de Santé Canada continuent d’être disponibles pour répondre aux questions de l’industrie.
Recherche sur l’opinion publique
Santé Canada a mené une recherche sur l’opinion publique relativement aux éléments d’étiquetage énoncés dans le Règlement. La recherche a été réalisée en deux phases, et les groupes de participants étaient composés de fumeurs adultes et de vapoteurs adultes.
Les résultats de la première phase, l’étape exploratoire, ont révélé des lacunes importantes en matière d’information sur les produits de vapotage tant chez les vapoteurs adultes que chez les fumeurs adultes, en particulier le manque de connaissances liées aux effets sur la santé et aux dangers que présente l’usage des produits de vapotage pour la santé. Les participants qui utilisent des produits de vapotage et les participants qui fument mais ne vapotent pas ont manifesté un intérêt évident à en apprendre davantage sur le vapotage.
Au cours de la deuxième phase, les étiquettes indiquant les éléments d’étiquetage proposés conformément à la LTPV et à la LCSPC ont été testées sur diverses configurations de produits de vapotage et d’emballages. Les éléments d’étiquetage étudiés étaient les suivants : un énoncé sur la teneur en nicotine, un énoncé sur la dépendance qu’engendre la nicotine, le pictogramme de danger « toxique » avec et sans le mot « POISON » tiré du RPCCC (2001), un énoncé de premiers soins et une liste des ingrédients. En outre, différents libellés ont été analysés pour ce qui est de la mise en garde sur la dépendance à la nicotine et des expressions indiquant que le produit ne contient pas de nicotine.
Les participants ont indiqué qu’ils souhaitaient que les éléments exigés sur l’étiquette comprennent la liste des ingrédients, la teneur en nicotine et des mises en garde ou des informations relatives aux risques pour la santé. Toutefois, avec les maquettes évaluées pendant la recherche sur l’opinion publique, les renseignements n’étaient pas entièrement compris et certains éléments d’étiquetage ont été interprétés de différentes façons. Les participants étaient souvent incapables de cerner et de différencier clairement les risques décrits par les divers éléments d’étiquetage, ce qui a eu pour effet d’affaiblir la signification de chaque énoncé ou élément. Certains éléments d’étiquetage étaient également jugés trop vagues ou incomplets pour guider efficacement les consommateurs.
À la lumière des résultats de la recherche sur l’opinion publique, des modifications ont été apportées au Règlement concernant l’emplacement et le libellé de certains éléments d’étiquetage :
- L’avertissement est ainsi libellé, dans les deux langues officielles : « POISON : en cas d’ingestion, appeler immédiatement un centre antipoison ou un médecin » (« POISON: if swallowed, call a Poison Control Centre or doctor immediately », en anglais).
- Dans l’avertissement ci-dessus, la mention de danger spécifique « POISON » doit accompagner l’énoncé de premiers soins pour préciser davantage le risque que présente la nicotine dans la substance de vapotage. Autrement dit, l’ingestion de la nicotine contenue dans la substance de vapotage cause une toxicité aiguë. Cet avertissement doit être placé à côté du pictogramme de danger n’importe où sur l’aire d’affichage; il s’agit d’une différence par rapport aux exigences du RPCCC (2001), selon lesquelles l’avertissement doit figurer sur l’aire d’affichage principale.
- L’énoncé sur la concentration en nicotine doit toujours être situé au même endroit que la mise en garde sur la dépendance, sauf lorsque l’étiquette est trop petite. En plaçant les deux messages ensemble, on transmet au consommateur le message complet (c’est-à-dire que ce produit contient de la nicotine et que cette dernière crée une dépendance) tout en limitant la quantité d’information qui doit être répétée sur une petite étiquette.
Publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada
Le projet de Règlement sur l’étiquetage et l’emballage des produits de vapotage a été publié le 22 juin 2019 dans la Partie I de la Gazette du Canada pour une période de consultation de 75 jours qui a pris fin le 5 septembre 2019.
Plusieurs mécanismes ont été utilisés pour aviser les intervenants de la publication et pour les inviter à soumettre leurs commentaires au sujet de la proposition :
- Le 21 juin 2019, Santé Canada a diffusé un communiqué de presse bilingue annonçant la publication du projet de règlement et invitant les intervenants à soumettre leurs commentaires sur la proposition.
- Le 21 juin 2019, un lien vers la page Web « Consultations liées à la santé » a été ajouté, en anglais et en français, tout comme une brève description du projet de règlement, un lien vers la publication et une invitation à soumettre des commentaires.
- Le 21 juin 2019, un lien vers la page Web « Réglementation des produits de vapotage » a été ajouté en anglais et en français.
- Le 21 juin 2019, un lien vers la page Web « Consultations auprès des Canadiens » a été ajouté en anglais et en français.
- Le 21 juin 2019, un lien vers la page Web « Produits de consommation et cosmétiques » a été ajouté en anglais et en français.
- Le 21 juin 2019, des avis bilingues contenant un lien vers la publication ont été envoyés par courriel aux personnes suivantes :
- environ 14 975 abonnés du bulletin de nouvelles de la Sécurité des produits de consommation de Santé Canada;
- environ 1 980 abonnés du bulletin de nouvelles sur la LCSPC;
- environ 400 entreprises de vapotage identifiées lors des études de marché.
- Le 21 juin 2019, un message bilingue a été envoyé par courriel à plus de 600 intervenants (associations de l’industrie, membres de l’industrie, intervenants du secteur de la santé publique et consommateurs). Ce message informait les destinataires du projet de règlement et indiquait comment soumettre des commentaires. Les destinataires étaient invités à envoyer le courriel à d’autres parties intéressées.
- Le 27 juin 2019, Affaires mondiales Canada a publié un avis, en anglais et en français, au sujet du projet de règlement, conformément aux procédures d’avis normalisées du Comité des obstacles techniques au commerce de l’Organisation mondiale du commerce.
Au total, 124 réponses ont été reçues, soit 14 du grand public; 22 d’organismes non gouvernementaux (ONG); 62 d’organismes de santé publique et fournisseurs de soins de santé; 12 d’autres échelons du gouvernement, y compris des commissions scolaires; 2 d’universitaires et de chercheurs et 12 de l’industrie, soit de fabricants, d’importateurs, de distributeurs, de détaillants et d’associations. Tous les commentaires ont été étudiés et pris en compte au moment de finaliser le Règlement.
Les commentaires reçus du grand public, des ONG, des organismes de santé publique, des fournisseurs de soins de santé, des autres échelons du gouvernement et des universitaires étaient généralement favorables aux mesures proposées. Ces intervenants considéraient que les mesures d’étiquetage et d’emballage permettraient de sensibiliser le public aux risques pour la santé associés aux produits de vapotage et d’éviter qu’il soit trompé ou induit en erreur quant à la nature addictive de ces produits. Ils considéraient également que ces mesures protégeraient les jeunes enfants en réduisant le risque d’une ingestion accidentelle de concentrations toxiques de nicotine. Plusieurs de ces répondants ont demandé à ce que des mesures supplémentaires soient prises pour protéger davantage le public, particulièrement les jeunes, contre les risques associés au vapotage. La plupart des autres répondants, notamment l’industrie et les détaillants ainsi que d’autres membres du grand public, appuyaient l’objectif général du Règlement, mais croyaient que celui-ci ne pourrait être atteint ou que la mise en œuvre de certaines mesures serait coûteuse et complexe.
Santé Canada a pris en compte tous les commentaires reçus lors de la consultation. Plusieurs commentaires similaires avaient déjà été formulés lors de la consultation de 2017 et ont été soigneusement pris en compte lors de l’élaboration du Règlement. Les autres commentaires reçus étaient de nature technique et les réponses de Santé Canada à leur égard sont indiquées ci-après. Certains répondants ont également formulé des suggestions qui ne s’inscrivaient pas dans la portée du Règlement et nombre d’entre elles sont résumées ci-après.
Taille et emplacement des mises en garde
Certains répondants, y compris des membres du grand public, des ONG, des universitaires, des organismes de santé publique et d’autres échelons du gouvernement, ont demandé à ce que les mises en garde soient similaires aux grandes et importantes mises en garde figurant sur les paquets de cigarettes et de petits cigares. Plusieurs répondants ont suggéré que les mises en garde occupent au moins 75 % de la surface des emballages et plusieurs ont proposé qu’elles occupent une superficie minimale. D’autres encore ont demandé à ce que les mises en garde figurent sur le dessus des emballages pour en assurer une visibilité maximale ainsi que sur les deux côtés d’un même emballage.
Plusieurs répondants de l’industrie du vapotage ont demandé à ce que des modifications soient apportées à la taille des mises en garde, notamment en permettant l’affichage de mises en garde plus petites, comme sur les produits plus petits (c’est-à-dire l’autorisation d’afficher séparément les messages en anglais et en français). D’autres ont demandé à ce que des dispositions soient établies pour inclure des mises en garde sur l’emballage ou le produit, mais pas sur les deux.
Réponse : Santé Canada a étudié avec attention l’information transmise pendant la consultation, mais celle-ci n’a pas eu d’incidence sur l’issue de l’évaluation de Santé Canada à l’égard de la taille ou de l’emplacement des mises en garde sur l’emballage des produits de vapotage. Santé Canada s’est penché sur la taille des mises en garde requise pour être jugées importantes ainsi que sur l’espace disponible pour pouvoir afficher tous les renseignements requis et a déterminé qu’il n’était pas nécessaire de modifier les exigences réglementaires.
Contenu et rotation des mises en garde
Les ONG, les organismes de santé publique et les fournisseurs de soins de santé, les universitaires et la majorité des membres du grand public étaient favorables à la mise en garde au sujet de la dépendance qu’engendre la nicotine. Un répondant a demandé l’ajout d’un énoncé obligatoire indiquant que « Ce produit contient de la nicotine ». Plusieurs ont également demandé l’ajout d’autres mises en garde au sujet du vapotage et des maladies cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux, des maladies pulmonaires, du cancer, de la grossesse et des risques particuliers pour les jeunes.
Certains répondants ont demandé l’ajout d’énoncés sur le risque relatif encourageant les fumeurs à abandonner complètement les produits du tabac pour utiliser exclusivement des produits de vapotage. Plusieurs répondants ont demandé que l’information sur l’abandon du tabac et des produits de vapotage figure sur l’emballage, comme les numéros de téléphone et les adresses électroniques des services d’aide à l’abandon, information qui est actuellement affichée sur les paquets de cigarettes et de petits cigares.
Certains répondants ont suggéré l’ajout de symboles et d’images afin que les mises en garde soient plus marquantes. Un organisme de santé publique a demandé l’ajout de messages plus appropriés à la culture qui ne renforcent pas les préjugés ou les stéréotypes associés aux autres substances.
Certains répondants ont demandé l’ajout d’autres énoncés obligatoires indiquant que les produits de vapotage ne sont pas destinés aux jeunes. À l’opposé, un organisme de santé publique a recommandé que les mises en garde n’indiquent pas explicitement que le produit ne devrait pas être utilisé par les jeunes.
Plusieurs répondants étaient favorables à la disposition exigeant que les mises en garde soient inscrites dans un document accessible en ligne qui peut être modifié par Santé Canada sans modification réglementaire. Certains répondants ont demandé à ce qu’une exigence soit ajoutée afin que diverses mises en garde soient affichées en alternance sur les emballages. Un répondant a demandé à ce que l’ensemble du contenu de la mise en garde (par exemple la couleur, la taille de la police et l’utilisation d’images et de symboles) soit inclus dans le document afin de permettre à Santé Canada d’apporter des modifications à l’ensemble du contenu d’une mise en garde sans modification réglementaire.
Réponse : Santé Canada a étudié avec attention les commentaires reçus, mais n’a pas modifié les exigences réglementaires. Santé Canada continuera d’assurer le suivi des données probantes émergentes au sujet des effets et des risques pour la santé associés au vapotage et peut modifier au besoin la Liste des mises en garde concernant les produits de vapotage. Il existe actuellement une seule mise en garde, mais si d’autres mises en garde s’avéraient nécessaires, des exigences réglementaires à l’égard de la rotation des mesures pourraient être proposées. Il faut noter que même si les fabricants et les détaillants se conforment à l’exigence en matière d’affichage de la mise en garde prescrite au sujet de la nature addictive de la nicotine, ils ne sont pas libérés de toute autre règle de droit d’avertir les consommateurs des dangers pour la santé liés à l’usage de leurs produits.
Lisibilité
Certains répondants de l’industrie du vapotage ont demandé à ce que la taille de la police soit réduite pour permettre l’affichage des mises en garde et de l’information sur la concentration en nicotine sur les petits emballages. Ils ont souligné qu’il serait ardu d’afficher toute l’information requise sur les petits emballages. À l’opposé, certains organismes de santé publique et ONG ont demandé à ce que la taille de la police des énoncés de la concentration en nicotine soit augmentée, indiquant que la taille minimale de 2 mm ou 6 points était trop petite pour être claire ou visible. Il a également été demandé d’harmoniser les tailles de la police aux fins d’uniformité avec les différentes exigences réglementaires, notamment les mises en garde, les énoncés de concentration en nicotine, la liste des ingrédients et les renseignements sur la toxicité (c’est-à-dire les exigences des parties 1 et 2 du Règlement).
Plusieurs répondants de l’industrie ont demandé que les exigences relatives à la lisibilité pour les expressions permises qui peuvent figurer sur les produits sans nicotine soient éliminées puisqu’il s’agit d’énoncés optionnels.
Deux répondants de l’industrie ont demandé à être autorisés d’afficher du texte dans une couleur contrastante avec le fond plutôt qu’en lettres noires sur un fond blanc. Ils ont indiqué que l’exigence pourrait être coûteuse à mettre en œuvre pour les emballages-coques munis d’une doublure argentée et que l’objectif de la réglementation n’était pas de normaliser l’apparence des produits de vapotage ou leur emballage.
Réponse : Santé Canada a modifié les exigences réglementaires afin d’harmoniser la hauteur de la police et la taille de point de l’information demandée avec les parties 1 et 2. Santé Canada a également éliminé la majorité des exigences de lisibilité pour les expressions pouvant figurer sur les produits ne contenant pas de nicotine. Toutefois, l’exigence consistant à conserver l’intégrité des expressions permises lors de l’ouverture de l’emballage a été maintenue.
Santé Canada n’a pas modifié les exigences réglementaires afin de permettre l’utilisation de couleurs autres que des lettres noires sur un fond blanc. En raison de la forte toxicité de la nicotine et de la taille relativement petite des emballages des produits de vapotage, il est important que les consommateurs trouvent facilement les renseignements sur la sécurité en cas d’urgence. L’utilisation de lettres noires sur un fond blanc permet de séparer clairement les renseignements sur la santé et la sécurité des autres renseignements. Cette exigence permet également d’assurer une lisibilité et une visibilité maximales de tous les renseignements requis.
Définition des produits de vapotage avec et sans nicotine
Plusieurs répondants de l’industrie ont formulé des commentaires sur les différentes exigences visant les produits de vapotage contenant de la nicotine comparativement à celles visant les produits de vapotage ne contenant pas de nicotine. Deux répondants ont demandé l’ajout de définitions plus précises dans la partie 1 du Règlement. Certains répondants ont demandé que la concentration en nicotine de 0,1 mg/mL soit utilisée pour déterminer si un produit de vapotage contient ou non de la nicotine puisqu’il s’agit du seuil établi dans la partie 2 du Règlement pour les exigences relatives aux contenants protège-enfants et au libellé d’avertissement de toxicité s’appliquant à certains produits de vapotage.
Santé Canada a également reçu des commentaires techniques au sujet de la méthode C57.1 : Détermination de la teneur en nicotine à basse concentration dans les liquides utilisés dans les vaporisateurs électroniques de nicotine au moyen de la CG-DSM/DIF (par exemple au sujet de la répétabilité et de la reproductibilité). Un fabricant de produits de vapotage a souligné la nécessité d’élaborer une méthode avec une limite inférieure de quantification. Un autre fabricant de produits de vapotage a demandé que la méthode ISO 20714:2019 intitulée E-liquide – Détermination de la teneur en nicotine, propylène glycol et glycérol dans les liquides utilisés avec les systèmes électroniques de délivrance de nicotine – Méthode par chromatographie en phase gazeuse soit utilisée au lieu de la méthode C57.1 de Santé Canada.
Réponse : Santé Canada a éliminé l’incorporation par renvoi de la méthode C57.1, mais les parties réglementées peuvent encore choisir d’utiliser cette méthode pour déterminer si un produit de vapotage contient de la nicotine. La méthode C57.1 a été validée pour déterminer la présence de nicotine en faible concentration dans les liquides de vapotage (à une valeur plus faible que la méthode ISO 20714:2019) et peut être utilisée par Santé Canada à des fins de surveillance de la conformité et d’application de la loi. Le titre de cette méthode est publié sur le site Web du gouvernement du Canada et est disponible sur demande référence 18.
Les fabricants de produits de vapotage contenant de la nicotine doivent s’assurer que leurs produits affichent certains renseignements, tel qu’il est énoncé dans le Règlement, y compris une mise en garde et un énoncé de la concentration de nicotine.
Les fabricants de produits de vapotage peuvent décider de promouvoir leurs produits qui ne contiennent pas de nicotine. S’ils décident de promouvoir de tels produits, ils peuvent afficher l’une des expressions permises dans le Règlement sur leur produit ou sur l’emballage de celui-ci. Il incombe aux fabricants de produits de vapotage de fournir de l’information au sujet de leur produit qui est exacte et n’est ni fausse ni trompeuse.
Énoncé de la concentration en nicotine
Plusieurs répondants étaient d’accord avec la proposition de normaliser l’énoncé de la concentration en nicotine et d’exprimer l’information en mg/mL. Un répondant a demandé à ce que la concentration en nicotine soit tenue de figurer sur le dispositif tandis que d’autres ont demandé si les dispositifs vendus sans capsule préremplie seraient tenus d’afficher les renseignements requis.
Certains répondants ont indiqué que Santé Canada devrait établir une méthode et un niveau de tolérance pour l’énoncé. Quelques répondants croyaient que la méthode C57.1, dont il est fait référence dans la proposition, était la méthode prescrite pour mesurer la concentration en nicotine. Plusieurs répondants ont demandé l’utilisation de la méthode ISO 20714:2019 E-liquide – Détermination de la teneur en nicotine, propylène glycol et glycérol dans les liquides utilisés avec les systèmes électroniques de délivrance de nicotine – Méthode par chromatographie en phase gazeuse. D’autres répondants ont indiqué que Santé Canada devrait superviser la mise à l’essai des produits afin de s’assurer que la concentration indiquée était exacte.
Réponse : Le Règlement exige l’affichage d’un énoncé de la concentration en nicotine sur les produits de vapotage contenant de la nicotine afin que les consommateurs disposent de l’information nécessaire sur la présence de nicotine dans les produits de vapotage. Un tel énoncé n’est toutefois pas requis sur les produits de vapotage, comme les dispositifs ou leurs pièces, qui ne contiennent pas de nicotine lorsqu’ils sont vendus ou fournis autrement.
Santé Canada n’a pas établi de méthode ou de niveau de tolérance pour la mesure de la concentration de nicotine dans les produits de vapotage. Les fabricants de produits de vapotage doivent s’assurer de fournir des renseignements exacts dans l’énoncé de la concentration en nicotine et peuvent utiliser les méthodes analytiques de leur choix pour mesurer et valider les concentrations.
Concentration maximale de nicotine
La plupart des organismes de santé publique, des professionnels de la santé, des universitaires et des chercheurs, des ONG et certains répondants du grand public ont demandé à ce que la concentration maximale de nicotine permise dans les produits de vapotage soit inférieure à 66 mg/mL en raison des risques associés à la nicotine au-delà d’un empoisonnement aigu. Plusieurs répondants ont demandé une limite de 20 mg/mL afin de s’harmoniser avec les limites établies dans plusieurs autres administrations (y compris l’Union européenne, Israël, l’Islande et la Corée du Sud) et ont indiqué que cette limite permettrait de réduire le risque que les jeunes et les non-fumeurs développent une dépendance à la nicotine. Certains répondants ont également indiqué que cette limite permettrait d’atténuer les risques associés à l’exposition à la nicotine pour les adolescents et leur cerveau en développement. Une ONG a aussi indiqué qu’une limite de 20 mg/mL dans les produits de vapotage atténuerait les effets négatifs sur les fonctions cardiovasculaire et pulmonaire des jeunes et des adultes. Certains organismes de santé publique ont souligné qu’une concentration maximale de nicotine de 20 mg/mL permettrait de limiter les incidents et les décès par empoisonnement, l’empoisonnement découlant d’une utilisation régulière, la surconsommation accidentelle et les actes autodestructeurs.
En plus des commentaires formulés sur la réduction de la concentration maximale de nicotine permise dans les produits de vapotage, plusieurs répondants ont indiqué être préoccupés par l’incidence des produits de vapotage faits à partir des sels de nicotine. Certains répondants ont demandé la réduction des niveaux de concentration maximale de nicotine pour les produits faits à partir de sels de nicotine. D’autres ont demandé l’interdiction complète des sels de nicotine à des fins non thérapeutiques afin de protéger les jeunes et les non-fumeurs. Certains répondants ont également demandé l’établissement de limites quant à la quantité de nicotine permise dans les capsules fermées et de nouvelles exigences visant les caractéristiques des dispositifs, comme la taille des cartouches et la tension maximale des piles. De telles exigences viseraient à limiter la quantité de nicotine à laquelle peuvent avoir accès les utilisateurs de produits de vapotage.
Réponse : Santé Canada a étudié avec soin les commentaires formulés, mais n’a pas modifié les exigences réglementaires pour limiter davantage la concentration maximale de nicotine permise dans les produits de vapotage.
Santé Canada continuera d’assurer le suivi des données émergentes sur le vapotage et pourrait envisager de prendre d’autres mesures pour limiter la concentration de nicotine dans les produits de vapotage pour des raisons autres que leur toxicité par ingestion.
La limite de concentration maximale de nicotine de 66 mg/mL se fonde sur une évaluation de la toxicité révisée par des pairs portant sur l’ingestion de nicotine pure. La limite cadre avec la façon dont un produit chimique de consommation très toxique est identifié dans le RPCCC (2001) référence 19.
Expressions indiquant que les produits de vapotage ne contiennent pas de nicotine
Certains organismes de santé publique et membres du grand public ont demandé à ce que l’affichage d’une expression indiquant que le produit de vapotage ne contient pas de nicotine soit obligatoire sur l’emballage de ces produits. Ils ont également demandé qu’une mise en garde soit affichée sur ces emballages afin que les consommateurs soient avisés que ces produits ne sont pas sans risque. Une ONG a demandé à ce que soit permise une seule expression indiquant qu’un produit de vapotage ne contient pas de nicotine afin d’éviter que les consommateurs interprètent différents messages de différentes façons.
Réponse : Santé Canada n’a pas modifié les exigences réglementaires. Les fabricants de produits de vapotage qui décident d’indiquer sur leurs produits ou emballages que ceux-ci ne contiennent pas de nicotine peuvent afficher l’une des trois expressions permises. Aux termes du Règlement, les fabricants de produits de vapotage ne sont pas tenus d’indiquer que leurs produits ne contiennent pas de nicotine, mais uniquement d’utiliser l’une des expressions permises s’ils décident de faire une telle allégation.
Étiquetage des ingrédients et saveurs
Certains répondants de l’industrie du vapotage ont demandé à ce que le terme « saveur » soit clarifié puisqu’il figure sur la liste des ingrédients. Ils ont souligné que l’exigence, tel qu’elle est rédigée, peut englober plusieurs ingrédients ajoutant de la saveur qui ne sont pas des aromatisants. Par exemple, ils ont indiqué que le propylène glycol, le glycérol et la nicotine ont tous une saveur pouvant contribuer à la saveur générale d’une substance de vapotage, mais que ces ingrédients ne sont pas des aromatisants. D’autres organismes de santé publique ont indiqué que sans la clarification du sens de ce terme, certains ingrédients pourraient être cachés des utilisateurs s’ils figurent sous le terme général « saveur » dans la liste des ingrédients. Ces intervenants ont souligné que, selon la proposition, un fabricant pourrait avancer qu’un tel ingrédient ajoute de la saveur, même s’il ne s’agit pas d’un ingrédient utilisé uniquement pour aromatiser le produit.
Réponse : Santé Canada a modifié l’exigence afin de clarifier la signification du terme « saveur » pour désigner uniquement les ingrédients qui sont ajoutés à une substance de vapotage dans le seul but de produire une saveur particulière.
Contenant immédiat
Un répondant de l’industrie du vapotage a demandé des clarifications sur le terme « contenant immédiat », qui fait référence au concept de contenant dans lequel est directement placée une substance de vapotage. Ces répondants semblent avoir compris qu’un dispositif de vapotage pourrait être un contenant immédiat, dans les cas où des composantes de vapotage (c’est-à-dire des cartouches ou des capsules) contenant ou pouvant contenir une substance de vapotage sont directement placées dans le dispositif de vapotage. De plus, en raison d’une mauvaise interprétation de la définition, un répondant de l’industrie a suggéré que cette dernière devrait exclure expressément les dispositifs de vapotage qui interagissent avec une partie dans laquelle est directement placée une substance de vapotage, puisque cela permettra d’exclure les dispositifs vendus sans substance de vapotage des exigences d’étiquetage demandant l’ajout d’une liste d’ingrédients.
Réponse : Santé Canada a modifié le terme « contenant immédiat » afin de clarifier qu’il s’agit d’un contenant directement en contact avec une substance de vapotage ou qui pourrait raisonnablement entrer en contact avec une substance.
Il faut noter qu’il n’est pas requis d’afficher une liste d’ingrédients sur les contenants immédiats qui ne contiennent pas de substance de vapotage.
Exigences relatives aux contenants protège-enfants
Les répondants du domaine de la santé publique et de l’industrie ont appuyé les exigences relatives aux contenants protège-enfants visant les contenants indépendants de substances de vapotage contenant de la nicotine qui sont utilisés pour remplir les dispositifs de vapotage ou les pièces de ces dispositifs. Toutefois, certains répondants de l’industrie du vapotage ont indiqué que les exigences relatives aux contenants étant des dispositifs de vapotage réutilisables devraient être éliminées du Règlement pour les raisons qui suivent.
Deux répondants de l’industrie ont exprimé leur désaccord à l’égard des conclusions de l’analyse complémentaire des coûts indiquant que des dispositifs protège-enfants étaient déjà disponibles sur le marché mondial. Ils ont également indiqué que si ces exigences étaient mises en œuvre, les consommateurs pourraient avoir un choix plus limité. D’autres répondants de l’industrie ont contesté les exigences existantes relatives aux dispositifs protège-enfants de la Directive 2014/40/EU (DPT) de l’Union européenne référence 20. Ces répondants ont également contesté l’énoncé voulant que les exigences de l’Union européenne aient entraîné la disponibilité partout dans le monde de dispositifs protège-enfants. D’autres répondants de l’industrie ont souligné que plusieurs défis techniques devraient être relevés pour mettre en œuvre de tels mécanismes protège-enfants pour les dispositifs de vapotage réutilisables. Certains répondants de l’industrie ont indiqué que l’absence de certaines méthodes d’essai pour les réservoirs ou les pulvérisateurs des dispositifs de vapotage représenterait un défi. Dans leurs commentaires, d’autres répondants de l’industrie ont remis en question le nombre de cas d’empoisonnement associés aux dispositifs de vapotage contenant de la nicotine comparativement à ceux associés aux contenants indépendants de substances de vapotage contenant de la nicotine.
À l’opposé, plusieurs répondants en santé publique ont indiqué que tous les dispositifs de vapotage et leurs pièces, même ceux sous forme de cartouches préremplies qui ne sont pas destinés à être réutilisés, doivent être emballés dans un contenant protège-enfants. Ces répondants ont également indiqué que les exigences relatives aux contenants protège-enfants devraient s’appliquer qu’une substance contienne ou non de la nicotine.
Réponse : Santé Canada a attentivement étudié tous les commentaires reçus et a conservé les exigences relatives aux contenants protège-enfants pour les dispositifs de vapotage réutilisables et leurs pièces. Santé Canada a fait preuve de transparence quant à ses intentions d’établir des exigences relatives aux contenants protège-enfants pour les dispositifs de vapotage réutilisables et leurs pièces, et ce, dès 2017. Il existe une abondance d’information, tel qu’il est indiqué ci-après, suggérant que le Règlement n’exigera probablement pas une nouvelle conception des dispositifs de vapotage réutilisables protège-enfants ou de leurs pièces puisque ces produits sont probablement déjà disponibles. Toutefois, en réponse aux préoccupations soulevées par ces deux répondants de l’industrie, Santé Canada a ajusté les coûts quantitatifs pour l’industrie (voir le tableau 1 à la section « Avantages et coûts » du présent document) afin de refléter la possibilité que des coûts de conception puissent être assumés pour les dispositifs de vapotage réutilisables ou leurs pièces. De plus, Santé Canada a ajusté les répercussions négatives quantifiées, non monétaires, pour l’industrie dans le tableau 1 afin de refléter la possibilité que certains magasins de produits de vapotage subissent une perte de profits s’ils n’identifient et n’entreposent pas de dispositifs de vapotage conformes et leurs pièces avant l’entrée en vigueur des exigences relatives aux mécanismes protège-enfants visant les dispositifs de vapotage réutilisables et leurs pièces.
Santé Canada croit fermement que les dispositifs de vapotage réutilisables protège-enfants et leurs pièces sont déjà disponibles sur le marché mondial et qu’il existe de nombreux laboratoires en Amérique du Nord et dans d’autres régions du monde capables de mener des protocoles d’essai auxquels il est fait référence dans le Règlement.
Dans le cadre de discussions avec l’Union européenne et certains organismes de réglementation des États membres (Royaume-Uni et Danemark), Santé Canada a confirmé que les exigences relatives aux contenants protège-enfants de la DPT de l’Union européenne s’appliquent aux dispositifs réutilisables et à leurs pièces ainsi qu’aux contenants indépendants de substances de vapotage contenant de la nicotine. Selon l’information publique disponible, la DPT a été publiée en 2014 et les États membres ont bénéficié d’une période de deux ans pour mettre en place des lois reflétant la Directive. Par exemple, au Royaume-Uni, le Tobacco and Related Products Regulations 2016, qui met en œuvre la DPT, a été pris le 18 avril 2016 et est entré en vigueur un mois plus tard le 20 mai 2016. Les détaillants avaient jusqu’au 20 mai 2017 pour vendre les inventaires de produits qui ne se conformaient pas aux exigences en matière d’étiquetage et de composition de la DPT, ce qui signifie que les fabricants et les importateurs de produits du marché européen offrent déjà des dispositifs de vapotage réutilisables protège-enfants afin de se conformer aux lois en vigueur dans les États membres. Par exemple, au Royaume-Uni, un producteur désigne toute personne qui fabrique ou importe des produits de vapotage ou qui modifie l’image de marque de tout produit pour se l’approprier et les détaillants n’ont à se conformer à aucune exigence précise à moins qu’ils se qualifient en tant que producteurs. Le Règlement s’harmonise avec cette approche, soit que le fabricant ou l’importateur doit obtenir et conserver les documents relatifs à la conformité de ses produits aux exigences relatives aux contenants protège-enfants.
Le rapport complémentaire sur l’analyse des coûts réalisé en 2019 par Santé Canada, décrit dans la section « Avantages et coûts » du présent document, appuie également la conclusion que les dispositifs de vapotage réutilisables à l’épreuve des enfants sont disponibles sur le marché mondial. Ce rapport indique que la disponibilité des mécanismes protège-enfants en Europe et une modification possible des préférences des consommateurs pour privilégier les dispositifs fermés suggèrent que les exigences relatives aux contenants protège-enfants considérées par Santé Canada entraîneraient des coûts directs de conformité relativement faibles pour les importateurs canadiens de dispositifs de vapotage ouverts. En octobre 2019, Santé Canada a mené une autre étude de marché en ligne et a identifié des fabricants étrangers qui fournissent divers dispositifs de vapotage réutilisables et leurs pièces qui sont commercialisés comme étant protège-enfants. Il a été déterminé que plus de 150 modèles de dispositifs de vapotage et leurs pièces étaient accompagnés de documentation indiquant que leurs mécanismes d’ouverture adhéraient aux principes des dispositifs protège-enfants. Par exemple, certains des modèles nécessitaient deux actions indépendantes (c’est-à-dire appuyer et tourner) pour permettre l’ouverture ou avaient été déclarés comme étant protège-enfants ou résistants à l’altération. Ces modèles respectent probablement les exigences relatives aux contenants protège-enfants établies dans le Règlement. Plusieurs des modèles identifiés sont disponibles en divers formats de réservoir. Il a été déterminé que plusieurs des produits identifiés sont commercialisés sous les mêmes noms de marque populaires déjà offerts par les importateurs, distributeurs et détaillants canadiens et seraient donc reconnus par les vapoteurs adultes au Canada. La grande variété de dispositifs de vapotage réutilisables identifiés comme étant protège-enfants indique que les consommateurs ne devraient pas se retrouver devant un choix limité de produits.
Dans le cadre du travail réalisé pour confirmer la disponibilité des dispositifs de vapotage réutilisables qui sont équipés de mécanismes protège-enfants, un grand laboratoire nord-américain reconnu pour appliquer des protocoles d’essai pour les enfants a indiqué à Santé Canada qu’il avait été mandaté pour tester des dispositifs de vapotage. Au cours des deux ou trois dernières années, plusieurs concepts ont été présentés pour que les dispositifs de vapotage réutilisables et leurs pièces soient équipés de mécanismes protège-enfants et il a été observé que ces concepts avaient été améliorés au fil du temps. Il faut noter que plusieurs laboratoires existent en Amérique du Nord et dans le monde qui peuvent appliquer des protocoles d’essai définis dans le Règlement pour les enfants sur les dispositifs de vapotage et leurs pièces.
Le Règlement offre deux voies pouvant être utilisées pour assurer la conformité avec les exigences relatives aux contenants protège-enfants. Une consiste à utiliser une caractéristique inhérente au dispositif de vapotage ou à sa pièce qui fait en sorte qu’un outil est requis pour ouvrir le contenant. L’autre consiste à utiliser un contenant qui respecte les exigences du protocole d’essai pour les enfants de l’une des trois normes de l’industrie définies dans le Règlement ou d’une autre norme qui est au moins équivalente. Les protocoles d’essai pour les enfants dont il est fait référence dans le Règlement sont des procédures générales d’essai. Tout contenant immédiat muni d’un mécanisme de fermeture peut être testé aux termes d’un des trois protocoles d’essai et il n’est donc pas nécessaire d’élaborer une nouvelle procédure pour des modèles de réservoirs ou de pulvérisateurs précis.
Aux termes du Règlement, les contenants de produits de vapotage réutilisables, y compris les dispositifs et leurs parties, doivent respecter les exigences relatives aux contenants protège-enfants. La nicotine est une substance hautement toxique si elle est ingérée. L’exposition à de la nicotine est possible lorsqu’un dispositif de vapotage réutilisable ou ses pièces ne sont pas équipés de mécanismes protège-enfants et sont remplis d’une substance de vapotage contenant de la nicotine. Les jeunes enfants imitent les comportements des adultes et il est donc raisonnablement prévisible qu’un dispositif de vapotage pourrait être ramassé, manipulé et porté à la bouche par un jeune enfant. Une telle exigence cadre avec les dispositifs du RPCCC (2001) visant les contenants de produits chimiques toxiques.
Les exigences relatives aux contenants protège-enfants ne visent pas tous les dispositifs de vapotage et leurs parties. Santé Canada considère que les dispositifs de vapotage et leurs pièces qui ne peuvent pas être réutilisés présentent une plus faible probabilité d’exposition à une substance de vapotage lorsqu’ils sont utilisés correctement. Santé Canada continuera d’assurer un suivi des données probantes émergentes au sujet des risques de toxicité par ingestion que présentent les substances de vapotage contenant de la nicotine. Des mesures de gestion du risque pourraient être prises si d’autres mesures de protection de la santé et de la sécurité s’avéraient nécessaires.
Les exigences relatives aux contenants protège-enfants n’ont pas été modifiées pour s’appliquer aux produits de vapotage contenant une concentration de nicotine de moins de 0,1 mg/mL. La nicotine est le seul ingrédient connu des substances de vapotage qui est hautement toxique s’il est ingéré. Comme il est indiqué plus haut, cette approche cadre avec le RPCCC (2001) exigeant que les contenants de produits chimiques toxiques soient équipés d’un mécanisme protège-enfants.
Renseignements sur la toxicité et symbole de danger
Certains organismes de santé publique et fournisseurs de soins de santé ont suggéré d’élargir la portée des exigences relatives au libellé de toxicité pour tous les produits de vapotage, y compris pour les produits de vapotage avec capsule fermée, les produits jetables et les produits non réutilisables. Il a été recommandé que des mises en garde relatives à la toxicité figurent sur le produit afin d’éviter les blessures lors de situations susceptibles de survenir, comme une fuite, une perforation, l’altération ou la modification après la production du produit.
Certains répondants ont recommandé l’utilisation d’un autre symbole de danger, comme le pictogramme de « toxicité aiguë » utilisé dans le Système d’information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT) ou un nouveau symbole de mise en garde contre la nicotine. Un répondant de l’industrie a recommandé que le libellé de toxicité sur les contenants de 60 mL de substances de vapotage contenant de la nicotine soit harmonisé avec les exigences d’étiquetage du RPCCC (2001), qui décrit les énoncés de risque, les instructions positives et négatives et les premiers soins sur le contenant. Un organisme de santé publique a recommandé d’inclure un message d’alerte relatif à la sécurité des enfants afin d’avertir les consommateurs du risque que ces produits présentent pour les enfants.
Un organisme de santé publique a recommandé de placer un pictogramme de danger sur les substances de vapotage ne contenant pas de nicotine. Il a été suggéré d’avertir le public des effets possibles des produits sur la santé des femmes enceintes, des enfants et des bébés, découlant de l’inhalation ou l’ingestion de propylène glycol, et de l’avertir des possibles réactions allergiques associées à l’exposition à la glycérine végétale.
Réponse : Santé Canada a étudié avec soin les commentaires reçus, mais n’a pas modifié les exigences relatives au libellé de toxicité et à l’énoncé des instructions de premiers soins. Tel qu’il est indiqué dans les dispositions sur le libellé de toxicité, le contenant immédiat doit porter une étiquette sur laquelle figurent les renseignements nécessaires en cas d’exposition à la forme non transformée en aérosol de la substance de vapotage contenant de la nicotine dans le cadre d’une utilisation raisonnablement prévisible.
Le symbole de danger prévu dans le Règlement cadre avec le symbole de danger toxique requis dans le RPCCC (2001), qui vise à alerter le public du risque d’empoisonnement que présentent les produits chimiques de consommation. Au fil des années, le public s’est familiarisé avec les symboles qui apparaissent sur les produits chimiques de consommation et Santé Canada a activement éduqué le public sur leur signification et les précautions à prendre avec de tels produits. Le symbole de danger toxique est un important rappel pour les parents, les gardiens et les éducateurs que le contenant devrait toujours être fermé et rangé hors de la portée des enfants. Santé Canada encourage les parents, les gardiens et les enseignants à apprendre aux enfants dès un jeune âge la signification du symbole « Danger! Ne pas toucher. » Le symbole du SIMDUT n’est pas approprié pour un produit de consommation puisqu’il vise à fournir des renseignements de sécurité sur les produits dangereux utilisés au travail. La création d’un nouveau symbole de danger sur la nicotine pourrait porter à confusion et entraîner des blessures en raison d’une mauvaise utilisation du produit.
En ce qui a trait à l’harmonisation complète avec les autres produits de consommation contenant des substances dangereuses, le Règlement utilise une approche modifiée en raison des autres exigences d’étiquetage énoncées dans la partie 1. Le symbole de danger toxique, la mise en garde relative à la toxicité et les instructions de premiers soins figurant dans le Règlement sont considérés comme étant suffisants pour alerter le consommateur et offrir de l’information sur la toxicité aiguë associée à l’ingestion de substances de vapotage contenant de la nicotine. Conformément au Règlement, une mise en garde et les instructions de premiers soins doivent figurer près du symbole de danger, ce qui devrait accroître le niveau de compréhension du consommateur concernant le danger et l’encourager à prendre des précautions pour manipuler et entreposer le produit dans un endroit sécuritaire.
En ce qui a trait à la recommandation d’ajouter un pictogramme sur les substances de vapotage ne contenant pas de nicotine, il n’existe présentement pas de données probantes suffisantes suggérant que le propylène glycol, la glycérine végétale et d’autres ingrédients communs présentent un danger de toxicité aiguë par ingestion lorsque ces ingrédients sont utilisés dans des produits de vapotage. À l’opposé, la nicotine en concentration souvent observée dans les substances de vapotage est connue comme ayant une toxicité aiguë. Afin d’assurer l’uniformité de l’approche de Santé Canada à l’égard des autres produits chimiques de consommation, seuls les produits de vapotage contenant de la nicotine ayant une concentration de 0,1 mg/mL ou plus doivent afficher un symbole de danger.
Santé Canada continuera d’assurer le suivi des données probantes émergentes sur la toxicité par ingestion des substances de vapotage et pourrait prendre des mesures de gestion du risque si d’autres mesures de protection de la santé et de la sécurité s’avéraient nécessaires.
Entrée en vigueur
Certains répondants de l’industrie du vapotage ont indiqué qu’une période d’entrée en vigueur de 180 jours serait trop courte pour leur permettre de se conformer à toutes les exigences, particulièrement aux nouvelles exigences relatives aux contenants protège-enfants pour les dispositifs de vapotage réutilisables et leurs pièces. En plus de demander une prolongation de la période de mise en œuvre pour les exigences relatives aux contenants protège-enfants, les répondants ont demandé le prolongement du délai de mise en œuvre pour les grossistes et les détaillants afin qu’ils aient le temps de vendre les stocks non conformes.
Certains répondants ont recommandé de mettre en œuvre le Règlement le plus rapidement possible pour réduire les risques pour la santé et la sécurité des Canadiens.
Réponse : Santé Canada a étudié avec attention les commentaires et a modifié les délais d’entrée en vigueur des exigences relatives aux contenants protège-enfants pour les dispositifs de vapotage réutilisables et leurs pièces. Santé Canada comprend que le délai nécessaire pour mener un protocole d’essai pour les enfants sur une gamme de produits peut être de trois à six semaines. Santé Canada est au courant de plusieurs laboratoires dans le monde et en Amérique du Nord qui mènent au moins un des protocoles d’essai précisés dans le Règlement. Afin d’allouer suffisamment de temps à l’industrie pour trouver et mettre à l’essai un dispositif de vapotage réutilisable et ses pièces qui soient à l’épreuve des enfants, un délai supplémentaire de 180 jours a été accordé. Par conséquent, la date d’entrée en vigueur des exigences relatives aux contenants protège-enfants établie pour les dispositifs de vapotage réutilisables et leurs pièces est le 1er janvier 2021.
Toutes les autres exigences réglementaires entreront en vigueur le 1er juillet 2020. Cela offre une période de transition d’au moins 180 jours à l’industrie à compter de l’enregistrement du Règlement, tout en exigeant une prise rapide des mesures demandée afin de maximiser les avantages pour la santé et la sécurité du public.
Hors portée
Plusieurs répondants ont formulé des recommandations sur les produits de vapotage qui ne s’inscrivaient pas dans la portée de l’initiative, notamment :
- modifier les définitions des produits de vapotage dans la LTPV;
- établir un régime d’enregistrement pour les nouveaux dispositifs et produits de vapotage entrant sur le marché canadien;
- établir un régime de licences pour les détaillants des produits de vapotage;
- limiter les ventes en ligne de produits de vapotage;
- établir un nouveau régime fiscal pour les produits de vapotage;
- établir les mêmes mesures relatives à l’emballage et à l’étiquetage pour les produits de vapotage contenant du cannabis;
- limiter la promotion des produits de vapotage;
- mettre en œuvre des exigences relatives à l’apparence neutre et normalisée pour l’emballage des produits de vapotage;
- limiter les caractéristiques physiques des dispositifs;
- étudier des mesures pour prévenir la modification après la production, la perforation, l’altération ou la fuite des produits de vapotage;
- limiter les arômes des produits de vapotage;
- revoir la position de Santé Canada sur la réduction des méfaits et établir des énoncés sur le risque relatif entre l’utilisation de produits de vapotage et de produits du tabac;
- mettre à jour la stratégie canadienne sur le tabac pour inclure le vapotage;
- améliorer les activités de sensibilisation du public liées au vapotage en partenariat avec les autres organismes et offrir du financement;
- établir un centre national de contrôle antipoison et exiger que le numéro de téléphone national figure sur les produits;
- mener d’autres recherches sur le vapotage, notamment sur les effets sur la santé et l’efficacité de ces produits pour l’abandon du tabac;
- mener d’autres consultations auprès de l’industrie.
Réponse : Ces recommandations ne s’inscrivent pas dans la portée du Règlement, mais sont étudiées avec soin par Santé Canada, tout comme les commentaires similaires reçus lors de la consultation d’avril à mai 2019 « Réduire l’accessibilité et l’attrait des produits de vapotage pour les jeunes : Les mesures réglementaires possibles » référence 21.
Ce règlement est une des mesures pour atténuer les risques associés au vapotage au Canada attribuables à l’exposition et à la dépendance à la nicotine ainsi qu’à l’empoisonnement aigu à la nicotine. Il s’inscrit dans l’ensemble de mesures prises à l’égard du vapotage par Santé Canada, tout comme la campagne nationale de sensibilisation du public à l’égard des dangers et des risques pour la santé associés aux produits de vapotage ainsi que les activités de conformité et d’application de la loi. Santé Canada continue d’étudier les autres mesures réglementaires et non réglementaires possibles pour protéger les jeunes et les nonutilisateurs de produits du tabac contre l’exposition et la dépendance à la nicotine.
Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones
Tous les Canadiens, y compris les peuples autochtones, peuvent tirer profit de l’approche adoptée dans ce règlement en matière de santé publique et de sécurité des produits. Les exigences relatives aux contenants protège-enfants et au libellé d’avertissement de toxicité protègent les jeunes enfants de l’intoxication à la nicotine. L’énoncé de la concentration de nicotine et les mises en garde fourniront de l’information sur les dangers pour la santé que présente l’usage de produits de vapotage contenant de la nicotine afin de mieux sensibiliser la population à ces dangers et d’empêcher que la population ne soit trompée ou induite en erreur à leur sujet.
Choix de l’instrument
Option 1 : Statu quo
Selon cette option, Santé Canada aurait continué d’appliquer les dispositions du RPCCC (2001) aux substances de vapotage contenant de la nicotine en concentration égale ou supérieure à 10 mg/mL. Les articles 7 et 8 de la LCSPC auraient continué de s’appliquer aux substances de vapotage contenant de la nicotine en concentration égale ou supérieure à 0,1 mg/mL et inférieure à 10 mg/mL, puisque ces concentrations peuvent être toxiques dans le cas d’une ingestion, mais ne sont pas visées par le RPCCC (2001). Certaines parties réglementées pourraient avoir trouvé cette approche complexe et floue. En outre, certains aspects du RPCCC (2001) limitent la capacité de s’attaquer au risque de toxicité que pose l’ingestion de produits de vapotage contenant de la nicotine, notamment :
- 1. Étant donné que le paragraphe 4(4) de la LCSPC excluait les dispositifs de vapotage et leurs pièces de la portée du RPCCC (2001), le RPCCC (2001) ne permettait pas d’exiger que les réservoirs réutilisables de dispositifs de vapotage ouverts et leurs pièces soient équipés de mécanismes protège-enfants.
- 2. Le RPCCC (2001) prévoit un système de critères qui tient compte des dangers inhérents à un produit chimique de consommation. Avant la publication du Règlement, la totalité du RPCCC (2001) s’appliquait aux substances de vapotage, ce qui signifiait que chaque personne responsable devait évaluer ses substances par rapport aux catégories de danger et aux voies d’exposition qui n’étaient probablement pas applicables, comme la corrosivité. Cela représentait un fardeau inutile pour l’industrie, étant donné que Santé Canada a déterminé que la nicotine était le seul ingrédient préoccupant connu des substances de vapotage en raison de sa toxicité par ingestion.
- 3. La nicotine est potentiellement toxique lorsqu’elle est ingérée à des concentrations inférieures à 10 mg/mL; toutefois, les dispositions du RPCCC (2001) ne s’appliquaient pas dans les cas où un ingrédient toxique est présent dans une concentration inférieure à cette limite.
- 4. La recherche sur l’opinion publique effectuée en 2018 a révélé que certains aspects du RPCCC (2001) relatifs à l’avertissement de toxicité portaient à confusion chez les utilisateurs de produits de vapotage. Dans certains cas, ceux-ci ont interprété l’avertissement comme signifiant que l’aérosol est toxique s’il est inhalé, alors que le message voulu était que le liquide est toxique s’il est ingéré.
Produits qui présentent un danger pour la santé ou la sécurité humaines au sens de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation
À la suite d’une évaluation des risques effectuée par le Ministère, Santé Canada a déterminé que les substances de vapotage contenant de la nicotine en concentration égale ou supérieure à 0,1 mg/mL pouvaient présenter un danger pour la santé ou la sécurité humaines et a pris des mesures de conformité et d’application de la loi. Toutefois, puisque les dispositions de la LSCPC concernant le danger pour la santé ou la sécurité humaines ont une portée générale et ne mentionnent pas spécifiquement les produits de vapotage, il se pourrait que certains membres de l’industrie ignorent dans quelles mesures ils devaient s’assurer que les contenants de substances de vapotage qui contiennent de la nicotine en concentration égale ou supérieure à 0,1 mg/mL comportaient des protections efficaces contre le risque d’ingestion.
Pratiques de l’industrie au Canada
Au Canada, au moment de la publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada, l’Electronic Cigarette Trade Association a recommandé que ses membres affichent volontairement la concentration en nicotine et une liste des ingrédients sur l’étiquette du produit. Une étude menée en 2017 pour Santé Canada a révélé la diversité des pratiques d’étiquetage employées par les fabricants. En particulier, même si la teneur en nicotine figurait sur la plupart des produits, cette information était présentée de façon très variable. L’absence de règlement régissant ce type d’information pourrait faire en sorte que les consommateurs étaient trompés ou induits en erreur au sujet des dangers que présente l’usage des produits de vapotage pour la santé.
Pour les raisons exposées ci-dessus, l’option 1 n’a pas été retenue.
Option 2 : Présentation du Règlement sur l’étiquetage et l’emballage des produits de vapotage qui serait pris en vertu de la LTPV et de la LCSPC
La deuxième option consistait à présenter un nouveau règlement, qui serait pris conjointement en vertu de la LTPV et de la LCSPC. Cette option établissait des exigences spécifiques relatives aux produits de vapotage qui tenaient compte de la toxicité aiguë de la nicotine lorsqu’ingérée, et elle établissait des exigences relatives aux contenants protège-enfants et à l’étiquetage concernant la toxicité inspirées de celles du RPCCC (2001) de la LCSPC. Cette deuxième option comprenait également des exigences en matière d’étiquetage obligatoire pour appuyer les objectifs de la LTPV.
Il s’agit de l’option préconisée dans le règlement actuel. Elle a été choisie pour les motifs suivants :
- 1. On risquait de semer la confusion parmi les membres de l’industrie si, pour atténuer le risque lié à l’ingestion de nicotine, on recourait à l’application des dispositions de la LCSPC pour les substances de vapotage dont la concentration en nicotine se situe entre 0,1 mg/mL et moins de 10 mg/mL, mais au RPCCC (2001) pour les substances de vapotage dont la concentration en nicotine est égale ou supérieure à 10 mg/mL. Un règlement qui établit des exigences réglementaires propres à ces produits apporte plus de clarté, de certitude et de prévisibilité à l’industrie ainsi qu’aux fonctionnaires de Santé Canada qui participent aux activités de conformité et d’application de la loi.
- 2. L’exposition à la nicotine est possible lorsque les dispositifs de vapotage réutilisables ou leurs pièces ne sont pas équipés de mécanismes protège-enfants. Ces produits n’avaient pas à satisfaire aux exigences du RPCCC (2001) en raison d’une exemption prévue dans la LCSPC, qui est entrée en vigueur en mai 2018. Des dispositifs équipés de mécanismes protège-enfants sont maintenant offerts sur le marché mondial. Un règlement établissant des exigences relatives aux contenants protège-enfants pour les dispositifs de vapotage réutilisables et leurs pièces éliminerait la nécessité d’une exemption.
- 3. En ce qui concerne les produits de vapotage qui sont réglementés à la fois par la LTPV et la LCSPC, il n’y avait actuellement aucune exigence d’étiquetage afin d’informer les consommateurs de la nature addictive de la nicotine, d’indiquer la concentration en nicotine dans un format normalisé ou de fournir une liste des ingrédients. Le RPCCC (2001) exige seulement qu’une étiquette de produit divulgue les ingrédients dangereux qui contribuent à la conclusion du classement et qui sont présents à une concentration égale ou supérieure à 1 %.
- 4. Un règlement unique et propre aux produits de vapotage permet à Santé Canada de contrer plus efficacement les risques pour la santé ou la sécurité qui s’inscrivent dans la portée de la LCSPC, comme les autres risques toxicologiques, mécaniques ou électriques liés aux produits de vapotage, par la modification du Règlement. Il serait également avantageux pour l’industrie de réunir toutes les exigences qui s’appliquent aux produits de vapotage au titre de la LCSPC dans un seul règlement.
- 5. L’établissement d’exigences d’étiquetage pour les produits de vapotage dans un seul règlement propre à ces produits, pris en vertu de la LTPV et de la LCSPC, facilite la compréhension du cadre réglementaire tant pour l’industrie que pour les fonctionnaires de Santé Canada qui prennent part aux activités de conformité et d’application de la loi.
Analyse de la réglementation
Avantages et coûts
Santé Canada a demandé la réalisation d’une analyse coûts-avantages (ACA) pour quantifier les coûts et avantages attendus du Règlement. L’ACA a été achevée en mars 2018 et reposait sur les données du marché recueillies en 2016 référence 22. En réponse à un marché de produits de vapotage qui évolue rapidement et aux préoccupations exprimées par l’industrie, un rapport complémentaire d’analyse des coûts a été produit en mars 2019. L’analyse complémentaire visait uniquement à fournir des données à jour sur les coûts liés à la disponibilité de dispositifs de vapotage réutilisables équipés de mécanismes protège-enfants et a permis de mettre à jour le texte de certaines sections du rapport de 2018. Le rapport de l’ACA et le rapport complémentaire peuvent être obtenus sur demande auprès de la personne-ressource du Ministère.
Le rapport complémentaire a permis d’obtenir le relevé comptable pour une période de 30 ans, de 2016 à 2046, comme le montre le tableau 1. Le tableau illustre le cas central pour chaque catégorie de coûts de l’industrie : l’étiquetage des substances de vapotage, l’étiquetage des dispositifs de vapotage et de leurs pièces, les contenants protège-enfants des substances de vapotage et les dispositifs de vapotage réutilisables et leurs pièces équipés de mécanismes protège-enfants aux fins d’analyse. Au moyen de l’information tirée du rapport de 2018 sur l’ACA, une autre gamme de coûts a été ajoutée pour les dispositifs de vapotage réutilisables et leurs pièces. Le tableau 1 présente les coûts estimés en dollars canadiens de 2016 et utilise un taux d’actualisation de 7 % pour la projection sur 30 ans. Le relevé indique que la conformité aux exigences du Règlement entraînera un coût moyen annualisé estimatif de 1 013 500 $ pour l’industrie, et l’estimation du coût total en valeur actuelle atteint 12 580 500 $.
Le relevé comptable indique également les coûts estimatifs qu’entraîneront pour le gouvernement la promotion de la conformité, la surveillance et l’application du Règlement. Il y avait plus de certitude quant aux coûts pour le gouvernement et ceux-ci étaient reflétés dans le rapport de l’ACA de 2018 uniquement à titre de valeurs centrales. Le relevé indique que la promotion, la surveillance et l’application du Règlement auront un coût moyen annualisé estimatif de 223 000 $ pour le gouvernement, alors que l’estimation du coût total en valeur actuelle est de 2 965 000 $.
Le relevé indique que le coût total moyen annualisé du Règlement est estimé à 1 236 500 $ et que le coût total estimatif en valeur actuelle est de 15 545 500 $.
Les incidences positives et négatives du Règlement sur les consommateurs et l’industrie, qui ont été quantifiées, mais non exprimées en valeur monétaire, sont indiquées au tableau 1 de même que les incidences qualitatives.
Relevé comptable |
Année 1 |
Année 2 |
Année 3 |
Année 4 à année 30 |
VA totale |
Moyenne annualisée |
|
---|---|---|---|---|---|---|---|
A. Incidences quantifiées (en dollars canadiens de 2016, taux d’actualisation de 7 %, durée de vie de 30 ans) |
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Coûts |
|||||||
Coûts pour l’industrie |
Étiquetage des substances de vapotage |
3 159 500 |
0 |
0 |
0 |
3 159 500 |
254 500 |
Étiquetage des dispositifs de vapotage et de leurs pièces |
75 000 |
0 |
0 |
0 |
75 000 |
6 000 |
|
Contenants protège-enfants pour les substances de vapotage |
58 000 |
62 000 |
65 000 |
68 000 |
886 000 |
71 000 |
|
Mécanismes protège-enfants pour les essais des dispositifs de vapotage réutilisables |
3 460 000 |
0 |
0 |
0 |
3 460 000 |
279 000 |
|
Modification des dispositifs de vapotage réutilisables protège-enfants |
5 000 000 |
0 |
0 |
0 |
5 000 000 |
403 000 |
|
Total partiel |
11 752 500 |
62 000 |
65 000 |
68 000 |
12 580 500 |
1 013 500 |
|
Coûts pour le gouvernement |
Exigences d’étiquetage : promotion de la conformité, surveillance et application de la loi |
134 000 |
248 000 |
248 000 |
248 000 |
2 818 000 |
212 000 |
Mécanismes protège-enfants : promotion de la conformité, surveillance et application de la loi |
26 000 |
28 000 |
28 000 |
28 000 |
147 000 |
11 000 |
|
Total partiel |
160 000 |
276 000 |
276 000 |
276 000 |
2 965 000 |
223 000 |
|
Coûts totaux |
11 912 500 |
338 000 |
341 000 |
344 000 |
15 545 500 |
1 236 500 |
|
B. Incidences quantifiées, mais non exprimées en valeur monétaire |
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Incidences positives |
On s’attend à ce que des bienfaits pour la santé publique découlent de la réduction des incidents d’intoxication et des décès, en particulier chez les jeunes enfants qui pourraient avoir accès aux substances de vapotage contenant de la nicotine. Une analyse du seuil de rentabilité pour les dispositions relatives aux contenants protège-enfants donne à penser que le fait d’éviter un décès tous les 24 à 92 ans ou une visite à la salle d’urgence tous les 7 à 29 jours donnerait des avantages proportionnels aux coûts estimés des exigences relatives aux contenants protège-enfants. |
||||||
Incidences négatives |
Consommateurs : Les coûts de conformité pour l’industrie pourraient être transférés aux consommateurs sous la forme d’une hausse de prix des substances et des dispositifs de vapotage, bien que l’augmentation prévue en pourcentage du prix de détail soit mineure. |
||||||
Industrie : Perte de surplus du producteur pour les fabricants et les importateurs de substance et de dispositifs de vapotage, bien que ces pertes semblent mineures par rapport aux revenus de l’industrie. Les coûts de conformité pour les substances de vapotage représentent moins de 0,5 % des revenus de l’industrie. Selon les données de 2016, le rapport sur l’ACA indique que si d’importants coûts devraient être associés à la modification des dispositifs de vapotage réutilisables et leurs pièces et que, si ces coûts entraînaient l’absence de produits conformes lors de l’entrée en vigueur, les magasins de produits de vapotage pourraient subir une perte de profits (jusqu’à 43 millions de dollars. Toutefois, il existe un haut degré d’incertitude concernant l’estimation de perte de profits. Les coûts de modification ont été plus récemment évalués comme étant négligeables dans le rapport d’analyse complémentaire sur les coûts de 2019. Les estimations de coût se basent sur l’hypothèse qu’un large éventail de dispositifs respectant les exigences relatives aux contenants protège-enfants du Règlement existent et sont disponibles à travers le monde. Selon des recherches et consultations intensives auprès des laboratoires d’analyse, Santé Canada croit qu’il existe bel et bien un large éventail de dispositifs à travers le monde qui sont hautement susceptibles de respecter les exigences relatives aux contenants protège-enfants. Si les magasins de produits de vapotage se procurent sans tarder ces dispositifs, le risque d’une perte de profits est minime. |
|||||||
C. Incidences qualitatives |
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Incidences positives |
Consommateurs : L’avertissement de toxicité explique en langage simple la voie d’exposition associée aux effets toxiques et peut améliorer la compréhension du consommateur que le risque de toxicité aiguë est lié à l’ingestion de la nicotine et non à son inhalation. On s’attend à ce que l’énoncé sur la concentration en nicotine et la mise en garde accroissent la sensibilisation des consommateurs face à la présence de la nicotine dans certains produits de vapotage et au fait que la nicotine crée une forte dépendance. Ces renseignements pourraient aider les consommateurs, en particulier les non-fumeurs et les jeunes, à faire des choix éclairés au sujet de l’usage de ces produits. L’initiation du vapotage par les non-fumeurs et les jeunes pourrait entraîner une dépendance à la nicotine et une transition vers le tabagisme. Par contre, une légère diminution du taux d’initiation aux produits de vapotage chez les non-fumeurs et les jeunes pourrait avoir des effets bénéfiques pour la santé publique. La majeure partie de ces avantages pour la santé publique découlerait de la réduction du nombre de décès attribuables à l’usage de cigarettes et à l’exposition à la fumée secondaire sur une période de 30 ans. |
||||||
Industrie : Le Règlement simplifie le cadre de réglementation en combinant les exigences d’étiquetage de la LTPV et de la LCSPC en un seul règlement propre à ces produits, ce qui permettrait à l’industrie de mieux comprendre ses obligations. Le Règlement donnerait lieu à l’entrée en vigueur simultanée des nouvelles exigences en matière d’étiquetage prises en vertu de différentes lois, ce qui pourrait permettre à l’industrie de modifier ses étiquettes une seule fois. |
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Incidences négatives |
Consommateurs : Certains consommateurs pourraient subir une perte de bien-être économique en raison d’une variété réduite des produits de vapotage offerts sur le marché. L’aversion à l’égard des messages de santé et de sécurité pourrait réduire le bien-être des consommateurs. Une diminution du surplus du consommateur pourrait survenir si les entreprises retirent du marché des dispositifs de vapotage réutilisables ou augmentent leurs prix en réponse aux exigences relatives aux mécanismes protège-enfants. |
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Industrie : Les exigences relatives aux contenants protège-enfants pour les dispositifs de vapotage réutilisables pourraient accélérer la migration des consommateurs vers les dispositifs fermés, ce qui pourrait avoir des répercussions négatives sur les vapoteries et les petits fabricants de substances de vapotage. Certaines fermetures sont possibles chez les petits fabricants de substances de vapotage. |
Coûts
Au Canada, les dispositifs de vapotage sont presque exclusivement importés, la Chine étant le principal producteur. Ce n’est pas le cas des substances de vapotage; la plupart d’entre elles sont fabriquées au Canada, et les substances importées proviennent principalement des États-Unis. L’estimation des coûts pour l’industrie est difficile, car l’industrie du vapotage est relativement nouvelle et continue d’évoluer. L’ACA a permis de constater que l’information sur les caractéristiques de l’industrie était limitée et que les conditions du marché évoluaient rapidement. D’autres changements sont attendus dans le marché du vapotage. Ces incertitudes ont des répercussions sur l’ACA, dont il est question ci-après :
- Les estimations quantitatives des coûts de conformité pour l’industrie ont été fournies sous forme de valeurs limites inférieure et supérieure; l’écart entre ces valeurs reflète l’incertitude considérable des paramètres sous-jacents.
- En l’absence d’information fiable, on a eu recours à une analyse qualitative pour caractériser les principaux résultats. Cela concerne particulièrement l’évaluation des incidences secondaires.
- Les estimations étaient fondées sur un portrait de l’industrie telle qu’elle existait en 2016. Divers facteurs peuvent influer sur l’évolution de l’industrie du vapotage et les résultats à long terme sont difficiles à prévoir. Pour tenir compte des récents changements dans la disponibilité de dispositifs protège-enfants et mettre à jour les estimations de coûts pertinentes, une ACA complémentaire a été produite en mars 2019.
- L’analyse ne fait pas de distinction entre les coûts qui seraient engagés par les fournisseurs étrangers de produits de vapotage et ceux qui seraient engagés par les producteurs nationaux.
Plusieurs hypothèses ont été formulées lors de la production de l’ACA, notamment :
- Une période d’analyse de 30 ans allant de 2016 à 2046 a été adoptée;
- Le taux d’actualisation annuel serait de 7 %;
- L’année de base 2016 a servi à l’actualisation des coûts;
- Les valeurs monétaires sont exprimées en dollars canadiens de 2016;
- Les coûts engagés par les fournisseurs étrangers seraient transférés aux importateurs canadiens.
L’ACA a estimé les coûts pour l’industrie en fonction de quatre éléments du Règlement : l’étiquetage des substances de vapotage, l’étiquetage des dispositifs de vapotage et de leurs pièces, les contenants protège-enfants pour les substances de vapotage et les mécanismes protège-enfants pour les dispositifs de vapotage et leurs pièces.
Les rapports de l’ACA de 2018 et de 2019 ont fourni des valeurs limites inférieures et supérieures en ce qui concerne les coûts pour l’industrie qu’auraient les exigences relatives à l’étiquetage et aux mécanismes protège-enfants du Règlement. Santé Canada a choisi une moyenne simple ou la valeur limite inférieure ou supérieure comme valeur centrale pour chaque catégorie de coûts de l’industrie, selon sa compréhension des résultats les plus probables. Les sections qui suivent expliquent la valeur centrale appliquée à chaque catégorie de coûts.
Conformité aux exigences relatives à l’étiquetage des substances de vapotage
La valeur centrale correspondant au coût moyen annualisé pour l’industrie a été estimée à 254 500 $ pour ce qui est de la mise en œuvre des exigences d’étiquetage pour les contenants indépendants de substances de vapotage, et le coût total en valeur actuelle a été estimé à 3 159 500 $. Une estimation intermédiaire des coûts a été produite en calculant une moyenne simple à partir des estimations de coût inférieures et supérieures, lesquelles étaient de 55 000 $ et 454 000 $ pour la moyenne annualisée, et de 689 000 $ et 5 630 000 $ pour la valeur actualisée. Une estimation intermédiaire des coûts a été appliquée, étant donné que l’industrie s’est déjà adaptée aux exigences d’étiquetage pour l’avertissement de toxicité et la teneur en nicotine, le cas échéant, puisque ces exigences sont en place, en vertu du RPCCC (2001), depuis le 23 mai 2018. L’estimation intermédiaire reflète la refonte et l’impression des étiquettes qui pourraient être nécessaires pour se conformer aux nouveaux éléments d’étiquetage. Un nouvel élément touchant tous les produits est la liste des ingrédients. Pour les produits contenant de la nicotine, les nouveaux éléments sont un énoncé sur la concentration en nicotine, une mise en garde concernant la dépendance qu’engendre la nicotine, ainsi que l’avertissement modifié concernant la toxicité. Ainsi, l’industrie assumerait certains coûts, et il est estimé que ces coûts se situeraient à mi-chemin entre les valeurs inférieure et supérieure fournies dans l’ACA.
Conformité aux exigences relatives à l’étiquetage des dispositifs de vapotage et de leurs pièces
En ce qui concerne la mise en œuvre des exigences d’étiquetage pour les dispositifs de vapotage et leurs pièces, la valeur centrale du coût moyen annualisé pour l’industrie est estimée à 6 000 $, et la valeur actualisée totale des coûts est estimée à 75 000 $. Ces valeurs centrales correspondent aux valeurs supérieures des fourchettes estimatives de cette catégorie de coûts : 1 000 $ et 6 000 $ pour la moyenne annualisée, et 17 000 $ et 75 000 $ pour la valeur actualisée. Une certaine refonte de l’étiquette ou de l’emballage pourrait être nécessaire, même si certains dispositifs de vapotage préremplis et leurs pièces ont déjà des étiquettes qui présentent une liste d’ingrédients, la concentration en nicotine et des mises en garde concernant la dépendance qu’engendre la nicotine, le cas échéant. Il convient d’utiliser les estimations de coût supérieures pour ces exigences proposées en matière d’étiquetage, car elles sont nouvelles pour l’industrie.
Conformité aux exigences relatives aux contenants indépendants de substances de vapotage protège-enfants
En ce qui concerne la mise en œuvre des exigences relatives aux mécanismes protège-enfants des contenants indépendants de substances de vapotage contenant de la nicotine, la valeur centrale du coût moyen annualisé pour l’industrie est estimée à 71 000 $, et la valeur actualisée totale des coûts est estimée à 886 000 $. Ces valeurs centrales correspondent aux valeurs inférieures des fourchettes estimatives de cette catégorie de coûts : 71 000 $ et 301 000 $ pour la moyenne annualisée, et 886 000 $ et 3 739 000 $ pour la valeur actualisée. Il convient d’utiliser les estimations de coût inférieures pour les contenants protège-enfants de substances de vapotage contenant de la nicotine, étant donné que l’ACA a été menée avant la sanction royale de la Loi, alors qu’il n’y avait pas d’exigence canadienne en matière de contenants protège-enfants. Les exigences relatives aux mécanismes protège-enfants des contenants indépendants de substances de vapotage contenant de la nicotine, telles qu’elles sont décrites dans le Règlement, sont actuellement en vigueur et appliquées. Par exemple, après le 23 mai 2018, Santé Canada a communiqué avec 269 établissements au Canada et a inspecté 497 contenants indépendants de substances de vapotage contenant de la nicotine dans le cadre d’un projet initial de conformité et d’application de la loi lié aux exigences relatives aux contenants protège-enfants du RPCCC (2001). Les résultats des inspections ont révélé une conformité de 95,4 % à ces exigences. Ainsi, l’estimation du coût le plus bas a été appliquée comme valeur centrale dans cette catégorie de coûts, puisque la majorité des produits sur le marché sont déjà conformes.
Conformité aux exigences relatives aux mécanismes protège-enfants des dispositifs de vapotage réutilisables et de leurs pièces — Mise à l’essai
Pour ce qui est de la mise en œuvre des exigences relativement aux mécanismes protège-enfants des dispositifs de vapotage réutilisables et de leurs pièces qui peuvent contenir une substance de vapotage, la valeur centrale du coût moyen annualisé pour l’industrie est estimée à 279 000 $, et la valeur actualisée totale des coûts est estimée à 3 460 000 $. Ces valeurs centrales correspondent aux va-leurs supérieures des fourchettes estimatives de cette catégorie de coûts : 28 000 $ et 279 000 $ pour la moyenne annualisée, et 346 000 $ et 3 460 000 $ pour la valeur actualisée. Il convient d’utiliser les estimations de coût supérieures dans le cas des exigences relatives aux mécanismes protège-enfants des réservoirs réutilisables de dispositifs de vapotage et de leurs pièces, étant donné que les exigences sont nouvelles pour l’industrie et que la réalisation d’essais serait exigée selon l’un des protocoles définis dans le Règlement.
Conformité des dispositifs de vapotage réutilisables protège-enfants et de leurs pièces — Modification
La présente valeur des coûts pour l’industrie associée à la modification des dispositifs de vapotage réutilisables protège-enfants et de leurs pièces est estimée à environ 5 000 000 $, selon une estimation du nombre de modèles à modifier (10) et les coûts estimés de modification de 500 000 $ par modèle. Les coûts moyens annualisés pour l’industrie liés à la modification s’élevaient à 403 000 $. La valeur actuelle totale a été estimée à 5 000 000 $. Ces valeurs ont été tirées en appliquant les estimations les moins élevées des plages pour cette catégorie de coûts (de 500 000 à 1 000 000 $ par modèle) en prenant un nombre illustratif de modèles non conformes de 10.
Le rapport sur l’ACA estimait en 2016 que le nombre de dispositifs de vapotage réutilisables se trouvant sur le marché canadien et qui nécessiteraient une modification pour respecter les exigences relatives aux contenants protège-enfants s’élevait de 67 à 168 et que les coûts estimés de modification s’élevaient de 500 000 $ à 1 000 000 $ par modèle. En tentant compte du fait que les dispositifs de vapotage sont presque tous importés au Canada, une analyse complémentaire des coûts a été réalisée en mars 2019 pour fournir des renseignements à jour sur la disponibilité mondiale des dispositifs de vapotage réutilisables protège-enfants. Cette analyse mettait l’accent sur les marques de dispositifs de vapotage populaires sur le marché canadien. Les dispositifs pertinents sur les sites Web des détaillants ont été identifiés afin d’établir une comparaison entre les produits de conception similaire équipés d’un mécanisme protège-enfants avec les produits qui ne sont pas équipés d’un tel mécanisme. La catégorie de produit, le modèle, la capacité du réservoir, la résistance de la bobine et la puissance de la pile ont été utilisés pour identifier des produits similaires. L’analyse supplémentaire a révélé que les dispositifs protège-enfants n’étaient ni plus ni moins coûteux que les dispositifs comparables qui n’étaient pas équipés d’un dispositif protège-enfants; en fait, les coûts étaient relativement comparables. Le rapport complémentaire conclut que l’hypothèse initiale selon laquelle les fabricants de dispositifs pourraient devoir investir dans des remaniements complexes et coordonner la mise en œuvre de ces nouveaux modèles avec la fabrication à l’étranger ne tient plus. Plusieurs fournisseurs offrent différents modèles de contenants réutilisables qui sont indiqués comme étant protège-enfants.
Santé Canada a utilisé une estimation de 10 modèles qui devraient être modifiés. Cette faible estimation s’appuie sur les résultats de l’analyse complémentaire des coûts de 2019 décrite ci-dessus. Elle s’appuie également sur les résultats d’une étude de marché en ligne qui a été réalisée en octobre 2019. Dans le cadre de cette recherche, plus de 150 modèles de dispositifs de vapotage et leurs parties munis de mécanismes protège-enfants ont été trouvés. Ces produits étaient disponibles avec des réservoirs de diverses tailles et dans des marques populaires déjà offertes par les importateurs, distributeurs et détaillants canadiens. Ces modèles devraient probablement répondre aux exigences relatives aux contenants protège-enfant du Règlement, mais les importateurs devront s’assurer d’en vérifier la conformité en obtenant un rapport d’analyse du fournisseur ou en faisant analyser le produit. Les coûts estimés de mise à l’essai ont déjà été abordés dans la section précédente. Puisque les contenants protège-enfants et leurs pièces sont déjà disponibles sur le marché mondial et que les coûts de création de tels contenants ont déjà été assumés, un petit nombre de modèles a été utilisé dans l’estimation des coûts afin de refléter la possibilité que certains membres de l’industrie décident tout de même de modifier leurs produits pour accroître le nombre de choix offerts aux Canadiens.
Il est approprié d’utiliser les estimations plus faibles des coûts pour les exigences relatives aux contenants protège-enfants pour les dispositifs de vapotage réutilisables et leurs pièces pour les raisons suivantes. Le montant estimé de 750 000 $ par modèle pour la modification indiqué dans le rapport de l’ACA se fondait sur la supposition d’un seul membre de l’industrie en 2016. Cette estimation a été supprimée du rapport de l’ACA par l’analyse complémentaire des coûts, qui offrait de plus amples renseignements sur plusieurs sections du rapport de 2018 au sujet des coûts associés aux dispositifs protège-enfants. Bien que ces exigences soient nouvelles au Canada, elles ont été publiées pour la première fois dans les lois de l’Union européenne en 2014 et mises en œuvre par les États membres de l’Union européenne en 2016. Le coût estimé de 750 000 $ reflétait le besoin d’investir dans une modification complexe des modèles et de coordonner la mise en place de nouveaux modèles avec des installations étrangères. Puisque des dispositifs protège-enfants et leurs parties existent déjà, une modification complexe n’est pas requise et une estimation des coûts moins importante de 500 000 $ est appropriée.
Coûts pour le gouvernement
Les coûts pour le gouvernement comprennent les coûts de promotion de la conformité, de surveillance de la conformité et des mesures d’application de la loi. Les coûts initiaux de mise en œuvre des activités de conformité relatives aux contenants protège-enfants et à l’étiquetage sont estimés à 160 000 $; les coûts annuels s’élèveraient à 276 000 $ au cours des cinq premières années et à 180 000 $ par la suite. Le coût moyen annualisé pour l’administration des exigences relatives aux contenants protège-enfants et à l’étiquetage est estimé à 223 000 $, et la valeur actualisée est estimée à 2 965 000 $. Santé Canada a fait activement la promotion, la surveillance et l’application de plusieurs éléments du Règlement déjà en vigueur en vertu de la LCSPC depuis la sanction royale de la Loi. Par conséquent, le gouvernement a peut-être déjà assumé bon nombre des coûts initiaux.
Coûts pour les consommateurs
L’analyse coûts-avantages n’a révélé aucun coût direct quantifié pour les consommateurs. Les principales répercussions relevées touchant les consommateurs comprenaient un manque de diversité des produits, à la fois en ce qui concerne les substances de vapotage et les dispositifs de vapotage. Cela reposait sur l’hypothèse selon laquelle l’augmentation du coût de la conformité pourrait entraîner une diminution de la diversité des produits, à la fois, directement en raison des coûts plus élevés de la conformité directe et, indirectement, en raison d’une possible diminution de l’envergure de l’industrie. Un autre impact majeur identifié a été l’augmentation possible du coût des produits de vapotage en raison du transfert des coûts de la conformité au consommateur.
Avantages
Bon nombre des difficultés relevées dans le cadre de l’analyse des coûts étaient aussi présentes lorsqu’on a tenté de calculer les avantages possibles du Règlement. Par conséquent, il n’a pas été possible d’estimer quantitativement l’incidence directe pour Règlement. L’ACA présente plusieurs analyses des avantages à titre d’illustration.
Les exigences en vertu de la LTPV visant l’information qui doit figurer sur les produits de vapotage et leurs emballages permettent de mieux sensibiliser la population aux dangers que présente l’usage des produits de vapotage pour la santé et d’empêcher que la population ne soit trompée ou induite en erreur au sujet de ces dangers. En informant les Canadiens de la concentration en nicotine de façon uniforme et en les sensibilisant au fait que la nicotine crée une forte dépendance, on s’attend à ce que les exigences contribuent à accroître la sensibilisation à la nature addictive de la nicotine et permettent aux Canadiens de faire un choix éclairé quant à leur utilisation, notamment en évitant l’exposition à la nicotine. Les exigences en matière d’étiquetage seront bénéfiques pour la santé publique, tant lorsqu’elles aident les jeunes et les non-utilisateurs de produits du tabac à éviter l’utilisation de produits de vapotage que lorsqu’elles contribuent à la décision d’un fumeur adulte de se tourner complètement vers le vapotage.
Un effet relativement faible sur l’initiation du vapotage suffirait pour que les avantages sur le plan de la santé publique soient équivalents ou supérieurs aux coûts estimés. La majeure partie des avantages pour la santé publique découle d’une réduction prévue des décès attribuables à l’usage de la cigarette et à l’exposition à la fumée secondaire sur une période de 30 ans.
Les exigences en application de la LCSPC, soit l’interdiction des produits de vapotage contenant des concentrations très toxiques de nicotine et l’obligation d’employer des contenants protège-enfants et d’indiquer sur les produits que la nicotine est toxique lorsqu’elle est ingérée, procureront des avantages en conférant une protection contre les intoxications et les décès, en particulier chez les jeunes enfants qui peuvent avoir accès aux produits et à leurs contenus à domicile. Étant donné que les contenants protège-enfants ne sont pas parfaitement à l’épreuve des enfants, l’étiquetage, qui comprend le pictogramme de danger « toxique », est important pour rappeler constamment aux parents et aux fournisseurs de soins de fermer le contenant adéquatement et de le garder hors de la vue et de la portée des enfants. Santé Canada encourage les parents, les fournisseurs de soins et les éducateurs à enseigner aux enfants à un jeune âge que le pictogramme de danger signifie « Danger! Ne pas toucher. » référence 23
Le succès général des exigences relatives aux contenants protège-enfants dans la diminution des intoxications chez les enfants est abordé dans le rapport Pediatric Poisoning Fatalities from 1972 through 2014, préparé par la Consumer Product Safety Commission des États-Unis référence 24. Le rapport indique que l’année suivant l’entrée en vigueur de la Poison Prevention Packaging Act, il y a eu une diminution marquée des incidents d’intoxication pédiatrique. Le rapport ne tenant compte que des décès, il montre que cinq ans immédiatement après l’entrée en vigueur de cette loi, le nombre de décès pédiatriques avait diminué de 56 %. Par rapport aux 216 décès d’enfants survenus à la suite d’une intoxication en 1972, les taux diminuent chaque année pour atteindre la moyenne à long terme d’environ 27 décès de jeunes enfants par année en 2014. Les décès sont la conséquence la plus extrême des incidents d’intoxication; le nombre réel d’incidents d’intoxication aurait été beaucoup plus élevé.
Le modèle utilisé dans l’ACA pour analyser le seuil de rentabilité des dispositions relatives aux contenants protège-enfants appliquait la valeur de la vie statistique référence 25 et estimait le coût d’une consultation à l’urgence à 6 560 $ par incident. L’ACA a permis de conclure qu’éviter un décès tous les 24 à 92 ans ou une consultation à l’urgence tous les 7 à 29 jours équivaudrait aux coûts annuels associés à la mise en œuvre des dispositions du Règlement relatives aux contenants protège-enfants.
Lentille des petites entreprises
La lentille des petites entreprises s’applique, car le Règlement aura des répercussions sur les petites entreprises.
Le tableau 2 présente un résumé des coûts estimés pour les petites entreprises au Canada qui découleraient du Règlement. On suppose que 99 % des 2 250 entreprises de vapotage, soit environ 2 228, sont des petites entreprises sur lesquelles le Règlement a des effets. Le tableau présente les coûts estimés en dollars canadiens de 2016 et utilise un taux d’actualisation de 7 % pour la projection sur 30 ans. Les coûts administratifs ont été estimés à l’aide des dollars de 2012 et convertis en dollars de 2016 à l’aide de la feuille de calcul de l’inflation de la Banque du Canada référence 26.
Nombre de petites entreprises touchées |
2 228 |
---|---|
Nombre d’années |
30 années |
Année de base |
2016 |
Coûts de conformité |
Moyenne annualisée ($) |
Valeur actuelle ($) |
---|---|---|
Étiquetage des substances de vapotage |
251 955 |
3 127 905 |
Étiquetage des dispositifs de vapotage et de leurs pièces |
5 940 |
74 250 |
Contenants protège-enfants pour les substances de vapotage |
70 290 |
877 140 |
Mécanismes protège-enfants pour les dispositifs de vapotage réutilisables |
675 180 |
8 375 400 |
Totaux |
1 003 365 |
12 454 695 |
Coûts administratifs |
Moyenne annualisée ($) |
Valeur actuelle ($) |
Dossiers relatifs aux mécanismes protège-enfants des dispositifs de vapotage (s’applique seulement aux fabricants et importateurs). On suppose la présence de 50 entreprises, et 45 petites entreprises. |
3 151 |
56 499 |
Totaux |
3 151 |
56 499 |
Coûts totaux (toutes les petites entreprises touchées) |
607 546 |
7 561 194 |
Coûts par petite entreprise touchée |
273 |
3 394 |
Au moment où Santé Canada menait des consultations sur le Règlement et au moment où l’ACA a été réalisée, l’industrie du vapotage était dominée par les petites entreprises. Santé Canada a modifié le Règlement en réponse aux commentaires reçus lors du processus de consultation, de la recherche sur l’opinion publique et de l’ACA. Les modifications visaient à réduire le fardeau de la conformité imposé aux petites entreprises en ce qui concerne le coût de la modification et de la mise en œuvre des nouvelles étiquettes de produits, ainsi que les coûts associés à l’obligation de munir les dispositifs de vapotage réutilisables et leurs pièces de mécanismes protège-enfants.
L’entrée en vigueur de l’exemption prévue au paragraphe 4(4) de la LCSPC a retardé la mise en œuvre de l’obligation de doter les dispositifs de vapotage réutilisables et leurs pièces de mécanismes protège-enfants et a donné à l’industrie le temps de se procurer des produits pour satisfaire à cette exigence.
Le plan de Santé Canada d’élaborer un règlement conjoint, qui établit les exigences en matière d’étiquetage à l’aide des pouvoirs conférés par la LCSPC et la LTPV, est une autre modification qui profitera aux petites entreprises. Toutes les exigences sont comprises dans un seul règlement propre à ces produits, ce qui faciliterait la compréhension du cadre de réglementation. Santé Canada a évalué le fardeau administratif que le Règlement imposera aux petites entreprises. Cette évaluation était fondée sur le programme de conformité et d’application de la loi entrepris en 2018 et des renseignements limités sur le marché canadien. Santé Canada suppose qu’une grande majorité des fabricants et des importateurs de dispositifs de vapotage sont de petites entreprises selon la définition de Statistique Canada. L’ACA réalisée en mars 2018 a révélé qu’environ 30 à 50 fabricants ou importateurs de dispositifs de vapotage étaient actifs sur le marché canadien. En prenant la limite supérieure du nombre de fabricants et d’importateurs, Santé Canada estime que 90 % d’entre eux, soit 45 petites entreprises, seront touchés. Le rapport complémentaire de l’ACA obtenu en mars 2019 indiquait qu’on trouve de 67 à 168 modèles de dispositifs de vapotage ouverts sur le marché canadien. En moyenne, si l’on considère les valeurs intermédiaires, cela correspond à trois dispositifs de vapotage par fabricant ou importateur.
Règle du « un pour un »
La règle du « un pour un » s’applique en raison de l’augmentation progressive du fardeau administratif des entreprises et de l’ajout d’un nouveau titre réglementaire (titre ajouté). Le Règlement exige notamment que les importateurs et les fabricants obtiennent et tiennent des dossiers démontrant que les contenants de substances de vapotage contenant de la nicotine satisfont au protocole d’essais par les enfants d’une norme réglementaire. Cette exigence est actuellement en vigueur dans le cas des contenants indépendants de substances de vapotage. Le Règlement énonce ces exigences pour les dispositifs de vapotage réutilisables et les pièces de dispositifs de vapotage réutilisables qui peuvent contenir des substances de vapotage qui contiennent de la nicotine. Par conséquent, le Règlement impose un nouveau fardeau administratif aux fabricants et aux importateurs de dispositifs de vapotage ou de leurs pièces.
Aux fins de la présente section, il a été supposé que chaque fabricant ou importateur de dispositifs de vapotage dispose de trois dispositifs de vapotage qui nécessitent des essais et que les essais sont terminés tous les trois ans. Dans ce cas, les activités liées à la tenue de dossiers sont les suivantes : la passation de marchés avec une installation d’essai (environ 2 heures par année), la tenue d’un dossier d’essai (environ 30 minutes par année) et la production d’un rapport d’essai à la demande d’un inspecteur (environ 30 minutes par année). On présume que le personnel qui participe aux activités de passation de marchés et de production de rapports d’essai aux fins d’inspection et d’application fait partie de la direction et gagne au taux horaire de 46,26 $ (Statistique Canada, Enquête sur la population active). Les tâches de bureau liées à la tenue d’un dossier d’essai, comme l’entreposage, la copie et la distribution, sont calculées à un taux horaire de la main-d’œuvre de 25,30 $ (Statistique Canada, Enquête sur la population active). Les coûts d’administration annualisés (actualisés en 2012 et exprimés en dollars canadiens de 2012) sont évalués à 2 998 $ pour l’ensemble de l’industrie, soit 60 $ par entreprise.
La partie du Règlement portant sur l’étiquetage n’alourdira pas le fardeau administratif des entreprises, puisqu’il n’existe aucune exigence connexe en matière de déclaration ou de tenue de dossiers.
Coopération et harmonisation en matière de réglementation
L’Union européenne et les États-Unis exigent tous deux que l’étiquette des produits de vapotage contenant de la nicotine comporte des renseignements précis. En plus d’autres dispositions, l’Union européenne exige une mise en garde indiquant que la nicotine engendre une dépendance, une liste d’ingrédients et les renseignements sur les effets toxiques de la nicotine. La Food and Drug Administration des États-Unis exige qu’un énoncé indiquant que la nicotine engendre une dépendance figure sur les produits qui contiennent de la nicotine et recommande qu’une mise en garde concernant l’exposition à la nicotine figure sur les produits afin d’aider à prévenir les intoxications.
En ce qui concerne la mise en garde relative à la dépendance qu’engendre la nicotine, le libellé exact exigé par l’Union européenne et les États-Unis n’est pas le même. Leurs énoncés respectifs ont été mis à l’essai par Santé Canada au cours de la recherche sur l’opinion publique. La mise en garde plus exhaustive utilisée aux États-Unis a été préconisée, car elle présente un lien clair entre la présence de nicotine et la mise en garde sur la dépendance. Cependant, compte tenu de l’espace limité pour l’étiquetage des produits de vapotage et afin de respecter les exigences du Canada en matière de langues officielles, il a été déterminé que la mise en garde courte sur la nature addictive de la nicotine (soit « AVERTISSEMENT : La nicotine crée une forte dépendance » et « WARNING: Nicotine is highly addictive » en anglais) figurera sur l’aire d’affichage principale à côté de l’énoncé sur la concentration en nicotine.
Le Règlement exige que les dispositifs de vapotage réutilisables et leurs pièces soient équipés de mécanismes protège-enfants, de même que les contenants indépendants de substances de vapotage ayant une concentration en nicotine égale ou supérieure à 0,1 mg/mL. Des exigences semblables sont en vigueur au sein de l’Union européenne, tandis qu’aux États-Unis, l’exigence portant sur les mécanismes protège-enfants ne s’applique qu’à l’égard des contenants indépendants de substances de vapotage contenant de la nicotine.
Évaluation environnementale stratégique
Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une analyse préliminaire a permis de conclure qu’une évaluation environnementale stratégique n’est pas requise.
Analyse comparative entre les sexes plus
À l’heure actuelle, étant donné que les produits de vapotage ont été introduits sur le marché mondial il y a un peu plus d’une décennie, les effets potentiels à court et à long terme du vapotage ne sont pas encore connus. Les exigences en matière d’étiquetage fournissent des renseignements sur les dangers pour la santé connus liés à la nicotine, à savoir la dépendance qu’elle engendre et sa toxicité lorsqu’elle est ingérée. Cette information est pertinente pour tous les Canadiens, peu importe les considérations liées à l’analyse comparative entre les sexes plus (ACS+).
Les exigences pour les contenants protège-enfants aident à protéger les jeunes enfants contre l’ingestion d’une substance de vapotage contenant des concentrations toxiques de nicotine. L’effet de l’âge est pris en considération. Les jeunes enfants, en raison de leur curiosité, de leur exploration orale et de leur faible poids corporel, sont particulièrement vulnérables à l’intoxication à la nicotine par ingestion. La concentration en nicotine de 0,1 mg/mL, à partir de laquelle les exigences relatives aux contenants protège-enfants et aux avertissements de toxicité s’appliquent, a été déterminée en tenant compte du poids corporel des jeunes enfants. Les exigences aident à prévenir chez les jeunes enfants l’accès à des substances de vapotage contenant des concentrations toxiques de nicotine, peu importe leur taille, leur poids, leur âge ou leur sexe. Le protocole d’essais pour les contenants protège-enfants évalue les capacités des jeunes enfants selon une distribution uniforme par sexe et par âge, à des intervalles de deux mois, entre l’âge de 42 et 52 mois. Bien que le protocole d’essais par les enfants exige que les sujets soient en bonne santé et sans handicap évident pouvant affecter leur dextérité manuelle, ce critère vise à ce que tous les enfants soient protégés, quelle que soit leur dextérité manuelle.
Justification
Les produits de vapotage constituent à la fois un défi et une occasion pour la santé publique au Canada. Les produits de vapotage sont nocifs, particulièrement pour la santé des jeunes et des non-utilisateurs de produits du tabac. Pour les usagers adultes de tabac (par exemple fumeurs) qui passent complètement au vapotage, ces produits offrent une option de rechange moins nocive que le tabagisme.
Ce règlement exige que les produits de vapotage qui contiennent de la nicotine affichent de l’information sur leur concentration en nicotine et sur la dépendance qu’engendre la nicotine. Les mises en garde relatives à la santé sur les étiquettes sont depuis longtemps utilisées pour sensibiliser les consommateurs aux risques associés aux produits nocifs. L’énoncé sur la concentration en nicotine et les mises en garde relatives à la santé visent à mieux sensibiliser la population aux dangers pour la santé que pose l’usage des produits de vapotage et à empêcher que la population ne soit trompée ou induite en erreur au sujet de ces dangers. De plus, le Règlement établit les expressions qui peuvent être utilisées sur les produits ou leurs emballages pour indiquer qu’un produit de vapotage est sans nicotine. Cette information permettra aux consommateurs de faire des choix éclairés quant aux produits qu’ils choisissent d’utiliser.
En 2017, Santé Canada a consulté la population au sujet de la réglementation des produits de vapotage au pays. Santé Canada a proposé 10 mesures, dont 4 sont liées aux éléments d’étiquetage de ce règlement. Le Règlement exige que les produits de vapotage contenant de la nicotine comportent une mise en garde sur la dépendance qu’engendre la nicotine et un énoncé clair de la concentration en nicotine. Toutes les substances de vapotage doivent afficher une liste d’ingrédients. Ce règlement renferme des mesures qui permettront d’harmoniser la politique canadienne sur l’étiquetage obligatoire des substances de vapotage contenant de la nicotine avec les objectifs stratégiques des États-Unis et de l’Union européenne.
En 2017, Santé Canada a aussi déclaré qu’en application de la Loi, la LCSPC viserait les produits de vapotage qui ne sont pas commercialisés pour un usage thérapeutique. Les substances de vapotage contenant de la nicotine seraient expressément réglementées par le RPCCC (2001) pour protéger les jeunes enfants contre le risque d’intoxication aiguë. Le Règlement viendrait s’ajouter aux obligations imposées aux parties réglementées par les articles 7 et 8 de la LCSPC concernant l’interdiction de fabriquer, d’importer ou de vendre un produit de consommation, ou d’en faire de la publicité, si le produit présente un danger pour la santé ou la sécurité humaines. Il s’agissait toutefois de mesures provisoires, qui s’appliqueraient jusqu’à ce qu’un règlement propre aux produits de vapotage soit élaboré. Le Règlement met en œuvre ces mesures de santé et de sécurité de façon accessible et transparente.
Une ACA a permis d’estimer que les coûts pour l’industrie associés à la conformité aux dispositions relatives aux contenants protège-enfants et à l’étiquetage du Règlement représentent 610 500 $ sur une base moyenne annualisée.
Les répercussions sur l’industrie devraient être mineures. Depuis octobre 2017, l’industrie est au courant des options envisagées par Santé Canada concernant la réglementation des produits de vapotage. Les mesures à l’étude présentées à l’époque et dans le cadre de la consultation ont généralement été bien accueillies par tous les intervenants. Les partenaires commerciaux internationaux exigent déjà que des dispositions similaires soient respectées pour la concentration en nicotine, les mises en garde sur la dépendance qu’engendre la nicotine et la divulgation des ingrédients. Un programme préliminaire de conformité et d’application de la loi de Santé Canada a révélé un taux élevé de conformité aux exigences relatives aux contenants protège-enfants pour les contenants indépendants de substances de vapotage contenant de la nicotine. Avant 2017, les membres de l’industrie avaient indiqué que le fait d’exiger que les dispositifs soient équipés de mécanismes protège-enfants aurait une incidence importante sur leurs coûts. Toutefois, des renseignements limités recueillis en 2019 ont montré que des dispositifs de vapotage équipés de mécanismes protège-enfants sont offerts sur le marché à des coûts comparables.
Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service
Le Règlement est pris en vertu de la LTPV et de la LCSPC, et il établit clairement de quelle loi relèvent les différentes exigences ou interdictions. Les exigences du Règlement entreront en vigueur le 1er juillet 2020, y compris les exigences relatives aux contenants protège-enfants visant les contenants indépendants de substances de vapotage contenant de la nicotine. Il existe toutefois une exception. La date d’entrée en vigueur s’appliquant uniquement aux exigences relatives aux dispositifs de vapotage réutilisables et à leurs pièces a été fixée au 1er janvier 2021. Le RPCC (2001) continuera de s’appliquer temporairement aux substances de vapotage contenant de la nicotine qui sont assujetties à la LCSPC jusqu’au 1er juillet 2020.
D’ici le 1er juillet 2020, un contenant indépendant de substance de vapotage contenant de la nicotine peut se conformer aux exigences relatives aux mises en garde de toxicité du Règlement ou à celles du RPCCC (2001).
En tant que mesure complémentaire au Règlement, Santé Canada continuera d’effectuer une communication proactive auprès des membres de l’industrie, y compris des fabricants, des importateurs, des distributeurs et des détaillants pour les aider à comprendre les nouvelles exigences et à s’y conformer. Par exemple, pour atténuer les préoccupations soulevées par l’industrie quant à sa capacité à se conformer aux exigences relatives aux contenants protège-enfants pour les dispositifs de vapotage réutilisables et leurs parties, de l’information et des documents seront créés pour souligner leurs responsabilités. Ces documents seront distribués à l’industrie pour l’informer des changements, et cette dernière pourra obtenir des précisions sur les exigences. Les méthodes d’essai utilisées par Santé Canada pour déterminer la concentration en nicotine dans les substances de vapotage sont également disponibles pour faciliter la conformité et la vérification.
Le Règlement n’entraînera aucun changement majeur aux activités de promotion de la conformité et d’application de la loi de Santé Canada. Les activités entourant la conformité au Règlement et sa mise en application suivront les approches et les procédures établies par Santé Canada, notamment l’échantillonnage et l’analyse des produits, les inspections dans les points de vente au détail, le suivi des incidents signalés par le public canadien et les organismes de santé publique, ainsi que le suivi des rapports d’incident obligatoires de l’industrie. Les produits non conformes seront assujettis aux mesures que peuvent prendre les inspecteurs de Santé Canada en vertu des pouvoirs qui leur sont conférés par la LTPV ou la LCSPC. Pour les mesures prises en vertu de la LTPV, des actions appropriées seront prises, y compris l’envoi de lettres d’avertissement, la conformité négociée, des saisies et d’éventuelles poursuites. Les actions prévues par la LCSPC comprennent notamment l’engagement volontaire de l’industrie à corriger le produit, les négociations avec l’industrie en vue du retrait volontaire de produits non conformes du marché, la saisie, des ordonnances de rappel ou d’autres mesures, des sanctions administratives pécuniaires et d’éventuelles poursuites.
Un programme de conformité et d’application de la loi sera probablement déployé dans un délai de six mois à un an suivant l’entrée en vigueur des exigences.
Personne-ressource
Rob Graham
Direction de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux
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