Arrêté 2018-112-20-01 modifiant la Liste intérieure : DORS/2018-96

La Gazette du Canada, Partie II, volume 152, numéro 11

Enregistrement

Le 10 mai 2018

LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT (1999)

Attendu que les organismes vivants mentionnés dans l’arrêté ci-après sont inscrits sur la Liste intérieure référencea,

À ces causes, en vertu du paragraphe 112(3) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)référenceb, la ministre de l’Environnement prend l’Arrêté 2018-112-20-01 modifiant la Liste intérieure, ci-après.

Gatineau, le 23 avril 2018

La ministre de l’Environnement
Catherine McKenna

Arrêté 2018-112-20-01 modifiant la Liste intérieure

Modifications

1 La partie 5 de la Liste intérieureréférence1 est modifiée par radiation, sous l’intertitre « Organisms/Organismes », de ce qui suit :

2 La partie 6 de la même liste est modifiée par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

Colonne 1

Organisme vivant

Colonne 2

Nouvelle activité pour laquelle l’organisme vivant est assujetti au paragraphe 106(3) de la Loi

Aspergillus oryzae
ATCC 11866 S′
  • 1 L’utilisation de l’organisme vivant Aspergillus oryzae ATCC 11866 S′ dans un produit de consommation visé par la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation ou dans un établissement de soins de santé tel un hôpital, un cabinet de médecin, une clinique sans rendez-vous, une clinique itinérante, un établissement de soins de longue durée ou une maison de soins infirmiers.
  • 2 Cependant, l’article 1 exclut toute utilisation de l’organisme vivant à titre d’organisme destiné à la recherche et au développement, au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes), dans une installation étanche qui adopte de bonnes pratiques de laboratoire en microbiologie et qui satisfait aux exigences de confinement de niveau 1 ou d’un niveau supérieur, prévues dans les documents préparés par l’Agence de la santé publique du Canada et l’Agence canadienne d’inspection des aliments et intitulés Norme canadienne sur la biosécurité, deuxième édition (publication en mars 2015) et Ligne directrice canadienne sur la biosécurité — Niveau de confinement 1 : conception physique et pratiques opérationnelles (publication en juillet 2017), avec leurs modifications successives.
  • 3 Pour chaque nouvelle activité proposée, les renseignements ci-après sont fournis au ministre au moins cent vingt jours avant le début de la nouvelle activité proposée :
    • a) la description de la nouvelle activité mettant en cause l’organisme vivant;
    • b) les renseignements prévus aux alinéas 1a) et g), aux articles 2 et 3, à l’alinéa 6e) et à l’article 7 de l’annexe 1 du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes);
    • c) tout autre renseignement ou donnée d’essai à l’égard de l’organisme vivant dont dispose la personne proposant la nouvelle activité, ou auxquels elle peut normalement avoir accès, et qui permettent de déterminer les dangers que l’organisme vivant présente pour l’environnement et la santé humaine;
    • d) le nom de tout ministère ou organisme public, à l’étranger ou au Canada, qui a été avisé par la personne proposant la nouvelle activité à l’égard de l’organisme vivant et l’objet de cet avis;
    • e) le nom, les adresses municipale et postale, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse de courrier électronique de la personne proposant la nouvelle activité et, si elle ne réside pas au Canada, de la personne qui réside au Canada et est autorisée à agir en son nom;
    • f) le nom, les adresses municipale et postale, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse de courrier électronique du chef de l’unité de l’assurance de la qualité de chaque laboratoire qui a produit les données d’essai figurant dans les renseignements fournis en application du présent article;
    • g) une attestation portant que les renseignements sont complets et exacts, l’attestation étant datée et signée par la personne proposant la nouvelle activité, si elle réside au Canada, ou, sinon, par la personne qui est autorisée à agir en son nom.
  • 4 Les renseignements fournis en application de l’article 3 sont évalués dans les cent vingt jours suivant la date de leur réception par le ministre.

Pseudomonas putida
ATCC 12633 S′
  • 1 L’utilisation de l’organisme vivant Pseudomonas putida ATCC 12633 S′ :
    • a) dans un établissement de soins de santé tel un hôpital, un cabinet de médecin, une clinique sans rendez-vous, une clinique itinérante, un établissement de soins de longue durée ou une maison de soins infirmiers;
    • b) dans un local ainsi que tout véhicule ou lieu public, où sont effectuées des collectes de sang.
  • 2 Cependant, l’article 1 exclut toute utilisation de l’organisme vivant à titre d’organisme destiné à la recherche et au développement, au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes), dans une installation étanche qui adopte de bonnes pratiques de laboratoire en microbiologie et qui satisfait aux exigences de confinement de niveau 1 ou d’un niveau supérieur, prévues dans les documents préparés par l’Agence de la santé publique du Canada et l’Agence canadienne d’inspection des aliments et intitulés Norme canadienne sur la biosécurité, deuxième édition (publication en mars 2015) et Ligne directrice canadienne sur la biosécurité — Niveau de confinement 1 : conception physique et pratiques opérationnelles (publication en juillet 2017), avec leurs modifications successives.
  • 3 Pour chaque nouvelle activité proposée, les renseignements ci-après sont fournis au ministre au moins cent vingt jours avant le début de la nouvelle activité proposée :
    • a) la description de la nouvelle activité mettant en cause l’organisme vivant;
    • b) les renseignements prévus aux alinéas 1a) et g), aux articles 2 et 3, à l’alinéa 6e) et à l’article 7 de l’annexe 1 du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes);
    • c) tout autre renseignement ou donnée d’essai à l’égard de l’organisme vivant dont dispose la personne proposant la nouvelle activité, ou auxquels elle peut normalement avoir accès, et qui permettent de déterminer les dangers que l’organisme vivant présente pour l’environnement et la santé humaine;
    • d) le nom de tout ministère ou organisme public, à l’étranger ou au Canada, qui a été avisé par la personne proposant la nouvelle activité à l’égard de l’organisme vivant et l’objet de cet avis;
    • e) le nom, les adresses municipale et postale, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse de courrier électronique de la personne proposant la nouvelle activité et, si elle ne réside pas au Canada, de la personne qui réside au Canada et est autorisée à agir en son nom;
    • f) le nom, les adresses municipale et postale, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse de courrier électronique du chef de l’unité de l’assurance de la qualité de chaque laboratoire qui a produit les données d’essai figurant dans les renseignements fournis en application du présent article;
    • g) une attestation portant que les renseignements sont complets et exacts, l’attestation étant datée et signée par la personne proposant la nouvelle activité, si elle réside au Canada, ou, sinon, par la personne qui est autorisée à agir en son nom.
  • 4 Les renseignements fournis en application de l’article 3 sont évalués dans les cent vingt jours suivant la date de leur réception par le ministre.

Pseudomonas putida
ATCC 31483 S′
  • 1 L’utilisation de l’organisme vivant Pseudomonas putida ATCC 31483 S′ :
    • a) dans un établissement de soins de santé tel un hôpital, un cabinet de médecin, une clinique sans rendez-vous, une clinique itinérante, un établissement de soins de longue durée ou une maison de soins infirmiers;
    • b) dans un local ainsi que tout véhicule ou lieu public, où sont effectuées des collectes de sang.
  • 2 Cependant, l’article 1 exclut toute utilisation de l’organisme vivant à titre d’organisme destiné à la recherche et au développement, au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes), dans une installation étanche qui adopte de bonnes pratiques de laboratoire en microbiologie et qui satisfait aux exigences de confinement de niveau 1 ou d’un niveau supérieur, prévues dans les documents préparés par l’Agence de la santé publique du Canada et l’Agence canadienne d’inspection des aliments et intitulés Norme canadienne sur la biosécurité, deuxième édition (publication en mars 2015) et Ligne directrice canadienne sur la biosécurité — Niveau de confinement 1 : conception physique et pratiques opérationnelles (publication en juillet 2017), avec leurs modifications successives.
  • 3 Pour chaque nouvelle activité proposée, les renseignements ci-après sont fournis au ministre au moins cent vingt jours avant le début de la nouvelle activité proposée :
    • a) la description de la nouvelle activité mettant en cause l’organisme vivant;
    • b) les renseignements prévus aux alinéas 1a) et g), aux articles 2 et 3, à l’alinéa 6e) et à l’article 7 de l’annexe 1 du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes);
    • c) tout autre renseignement ou donnée d’essai à l’égard de l’organisme vivant dont dispose la personne proposant la nouvelle activité, ou auxquels elle peut normalement avoir accès, et qui permettent de déterminer les dangers que l’organisme vivant présente pour l’environnement et la santé humaine;
    • d) le nom de tout ministère ou organisme public, à l’étranger ou au Canada, qui a été avisé par la personne proposant la nouvelle activité à l’égard de l’organisme vivant et l’objet de cet avis;
    • e) le nom, les adresses municipale et postale, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse de courrier électronique de la personne proposant la nouvelle activité et, si elle ne réside pas au Canada, de la personne qui réside au Canada et est autorisée à agir en son nom;
    • f) le nom, les adresses municipale et postale, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse de courrier électronique du chef de l’unité de l’assurance de la qualité de chaque laboratoire qui a produit les données d’essai figurant dans les renseignements fournis en application du présent article;
    • g) une attestation portant que les renseignements sont complets et exacts, l’attestation étant datée et signée par la personne proposant la nouvelle activité, si elle réside au Canada, ou, sinon, par la personne qui est autorisée à agir en son nom.
  • 4 Les renseignements fournis en application de l’article 3 sont évalués dans les cent vingt jours suivant la date de leur réception par le ministre.

Pseudomonas putida
ATCC 31800 S′
  • 1 L’utilisation de l’organisme vivant Pseudomonas putida ATCC 31800 S′ :
    • a) dans un établissement de soins de santé tel un hôpital, un cabinet de médecin, une clinique sans rendez-vous, une clinique itinérante, un établissement de soins de longue durée ou une maison de soins infirmiers;
    • b) dans un local ainsi que tout véhicule ou lieu public, où sont effectuées des collectes de sang.
  • 2 Cependant, l’article 1 exclut toute utilisation de l’organisme vivant à titre d’organisme destiné à la recherche et au développement, au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes), dans une installation étanche qui adopte de bonnes pratiques de laboratoire en microbiologie et qui satisfait aux exigences de confinement de niveau 1 ou d’un niveau supérieur, prévues dans les documents préparés par l’Agence de la santé publique du Canada et l’Agence canadienne d’inspection des aliments et intitulés Norme canadienne sur la biosécurité, deuxième édition (publication en mars 2015) et Ligne directrice canadienne sur la biosécurité — Niveau de confinement 1 : conception physique et pratiques opérationnelles (publication en juillet 2017), avec leurs modifications successives.
  • 3 Pour chaque nouvelle activité proposée, les renseignements ci-après sont fournis au ministre au moins cent vingt jours avant le début de la nouvelle activité proposée :
    • a) la description de la nouvelle activité mettant en cause l’organisme vivant;
    • b) les renseignements prévus aux alinéas 1a) et g), aux articles 2 et 3, à l’alinéa 6e) et à l’article 7 de l’annexe 1 du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes);
    • c) tout autre renseignement ou donnée d’essai à l’égard de l’organisme vivant dont dispose la personne proposant la nouvelle activité, ou auxquels elle peut normalement avoir accès, et qui permettent de déterminer les dangers que l’organisme vivant présente pour l’environnement et la santé humaine;
    • d) le nom de tout ministère ou organisme public, à l’étranger ou au Canada, qui a été avisé par la personne proposant la nouvelle activité à l’égard de l’organisme vivant et l’objet de cet avis;
    • e) le nom, les adresses municipale et postale, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse de courrier électronique de la personne proposant la nouvelle activité et, si elle ne réside pas au Canada, de la personne qui réside au Canada et est autorisée à agir en son nom;
    • f) le nom, les adresses municipale et postale, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse de courrier électronique du chef de l’unité de l’assurance de la qualité de chaque laboratoire qui a produit les données d’essai figurant dans les renseignements fournis en application du présent article;
    • g) une attestation portant que les renseignements sont complets et exacts, l’attestation étant datée et signée par la personne proposant la nouvelle activité, si elle réside au Canada, ou, sinon, par la personne qui est autorisée à agir en son nom.
  • 4 Les renseignements fournis en application de l’article 3 sont évalués dans les cent vingt jours suivant la date de leur réception par le ministre.

Pseudomonas putida
ATCC 700369 S′
  • 1 L’utilisation de l’organisme vivant Pseudomonas putida ATCC 700369 S′ :
    • a) dans un établissement de soins de santé tel un hôpital, un cabinet de médecin, une clinique sans rendez-vous, une clinique itinérante, un établissement de soins de longue durée ou une maison de soins infirmiers;
    • b) dans un local ainsi que tout véhicule ou lieu public, où sont effectuées des collectes de sang.
  • 2 Cependant, l’article 1 exclut toute utilisation de l’organisme vivant à titre d’organisme destiné à la recherche et au développement, au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes), dans une installation étanche qui adopte de bonnes pratiques de laboratoire en microbiologie et qui satisfait aux exigences de confinement de niveau 1 ou d’un niveau supérieur, prévues dans les documents préparés par l’Agence de la santé publique du Canada et l’Agence canadienne d’inspection des aliments et intitulés Norme canadienne sur la biosécurité, deuxième édition (publication en mars 2015) et Ligne directrice canadienne sur la biosécurité — Niveau de confinement 1 : conception physique et pratiques opérationnelles (publication en juillet 2017), avec leurs modifications successives.
  • 3 Pour chaque nouvelle activité proposée, les renseignements ci-après sont fournis au ministre au moins cent vingt jours avant le début de la nouvelle activité proposée :
    • a) la description de la nouvelle activité mettant en cause l’organisme vivant;
    • b) les renseignements prévus aux alinéas 1a) et g), aux articles 2 et 3, à l’alinéa 6e) et à l’article 7 de l’annexe 1 du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes);
    • c) tout autre renseignement ou donnée d’essai à l’égard de l’organisme vivant dont dispose la personne proposant la nouvelle activité, ou auxquels elle peut normalement avoir accès, et qui permettent de déterminer les dangers que l’organisme vivant présente pour l’environnement et la santé humaine;
    • d) le nom de tout ministère ou organisme public, à l’étranger ou au Canada, qui a été avisé par la personne proposant la nouvelle activité à l’égard de l’organisme vivant et l’objet de cet avis;
    • e) le nom, les adresses municipale et postale, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse de courrier électronique de la personne proposant la nouvelle activité et, si elle ne réside pas au Canada, de la personne qui réside au Canada et est autorisée à agir en son nom;
    • f) le nom, les adresses municipale et postale, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse de courrier électronique du chef de l’unité de l’assurance de la qualité de chaque laboratoire qui a produit les données d’essai figurant dans les renseignements fournis en application du présent article;
    • g) une attestation portant que les renseignements sont complets et exacts, l’attestation étant datée et signée par la personne proposant la nouvelle activité, si elle réside au Canada, ou, sinon, par la personne qui est autorisée à agir en son nom.
  • 4 Les renseignements fournis en application de l’article 3 sont évalués dans les cent vingt jours suivant la date de leur réception par le ministre.

Entrée en vigueur

3 Le présent arrêté entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie de l’Arrêté.)

Enjeux

Le gouvernement du Canada (le gouvernement) a réalisé des évaluations préalablesréférence2 de cinq souches d’organismes vivants figurant sur la Liste intérieure (LI)référence3 afin de déterminer si elles pouvaient poser un risque pour la santé humaine ou l’environnement au Canada.

Les cinq organismes vivants sont les suivants :

  1. Aspergillus oryzae, souche ATCC 11866;
  2. Pseudomonas putida, souche ATCC 12633;
  3. Pseudomonas putida, souche ATCC 31483;
  4. Pseudomonas putida, souche ATCC 31800;
  5. Pseudomonas putida, souche ATCC 700369.

Lors des évaluations préalables, il a été déterminé que ces cinq organismes vivants, ci-après appelés « souches d’A. oryzae et de P. putidainscrites sur la LI », lorsqu’utilisés dans le cadre des activités actuellement recensées au Canada, ne satisfont pas aux critères définissant une substance toxique énoncés à l’article 64 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE]référence4. Toutefois, il a été déterminé qu’une exposition accrue aux cinq organismes vivants pourrait poser un risque pour la santé humaine. Par conséquent, la ministre de l’Environnement (la ministre) a appliqué les dispositions relatives aux nouvelles activités (NAc) de la LCPEréférence5 aux souches d’A. oryzaeet de P. putida inscrites sur la LI.

Contexte

Le Plan de gestion des produits chimiques (PGPC)référence6 est un programme du gouvernement fédéral qui évalue et gère les substances chimiques, les polymères et les organismes vivants qui pourraient être nuisibles à la santé humaine ou à l’environnement au Canada. Les souches d’A. oryzae et de P. putidainscrites sur la LI ont été évaluées dans le cadre du PGPC, car les renseignements disponibles donnaient à penser qu’elles avaient le potentiel de constituer un danger pour la santé humaine.

Aux termes de l’article 71 de la LCPE, l’industrie a été tenue de présenter les renseignements sur ces organismes vivants. La souche d’A. oryzae inscrite sur la LI n’était pas commercialisée au Canada en 2008 et, selon les renseignements disponibles, ce serait encore le cas aujourd’hui. Dans d’autres pays, comme la Chine et le Japon, la souche d’A. oryzae inscrite sur la LI est réputée être utilisée pour la fermentation des produits du riz et du soja. En ce qui concerne les souches de P. putida inscrites sur la LI, leurs utilisations au Canada sont associées :

Résumé des évaluations préalables pour les utilisations actuelles et futures

Les évaluations préalables des souches d’A. oryzae et de P. putida inscrites sur la LI ont été menées pour déterminer si celles-ci satisfont aux critères de toxicité énoncés à l’article 64 de la LCPE. Dans le cadre de ces évaluations, il fallait notamment déterminer si les organismes vivants pénètrent ou peuvent pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature :

Selon l’information présentée dans les évaluations préalables, l’exposition découlant des activités actuelles mettant en cause les souches d’A. oryzaeet de P. putida inscrites sur la LI ne pose pas un risque inacceptable pour la santé humaine ou l’environnement au Canada et, par conséquent, ces cinq organismes vivants ne satisfont pas aux critères énoncés à l’article 64 de la LCPE.

Le risque pour la santé humaine posé par des utilisations futures potentielles des souches d’A. oryzae et de P. putida inscrites sur la LI devrait être faible référence7. Puisque ces organismes ont des propriétés dangereuses ayant le potentiel de nuire à la santé humaine, le gouvernement craint les risques associés aux nouvelles utilisations des souches d’A. oryzae et de P. putida inscrites sur la LI dans des produits qui pourraient se trouver dans un contexte de soins de santéréférence8.

La souche d’A. oryzae inscrite sur la LI peut causer une maladie fatale chez les personnes immunodéprimées, de même que des infections des yeux ou des sinus chez les personnes en santé.

Les souches de P. putida inscrites sur la LI sont dangereuses pour les personnes immunodéprimées et peuvent proliférer aux températures de réfrigération normales. Par conséquent, si ces souches de P. putidasont exposées à des produits sanguins entreposés, elles peuvent les contaminer et causer une septicémie chez des patients qui reçoivent des transfusionsréférence9.

L’exposition aux cinq organismes découlant des activités actuelles ne pose aucun risque pour la santé humaine. Toutefois, compte tenu des risques associés aux utilisations futures potentielles, il a été recommandé d’appliquer les dispositions relatives aux NAc de la LCPE à ces organismes vivants.

Dispositions relatives aux NAc de la LCPE

Aux termes de la LCPE, les activités mettant en cause des organismes vivants figurant dans la partie 5 de la LI peuvent être menées sans que la personne (physique ou morale) soit obligée d’en aviser la ministre. Toutefois, lorsque de nouvelles activités liées à un organisme vivant sont susceptibles d’entraîner un risque accru pour la santé humaine ou l’environnement au Canada, la ministre peut appliquer les dispositions relatives aux NAc énoncées au paragraphe 106(3) de la LCPE à cet organisme vivant de manière à exiger une déclaration de toutes les NAc potentielles associées à l’organisme vivant avant que celles-ci ne puissent être entreprises au Canada.

Résumé des mesures de gestion du risque

L’Agence de la santé publique du Canada (ASPC) considère que les souches d’A. oryzae et de P. putida inscrites sur la LI appartiennent au groupe de risque 1 (GR1; risque faible pour la personne, faible pour la collectivité). Conformément à la Norme canadienne sur la biosécurité, les organismes vivants du GR1 : (1) n’ont pas la capacité de causer une maladie chez l’humain ou l’animal, ou (2) ont la capacité de causer une maladie chez l’humain ou l’animal, mais sont peu susceptibles de le faire. Les organismes du GR1 qui sont capables de causer une maladie sont considérés comme des agents pathogènes qui présentent un faible risque pour la santé des individus ou des animaux, et un faible risque pour la santé publique. Cependant, les agents pathogènes du GR1 peuvent être opportunistes et menacer la santé de sujets immunodéprimés. Le Guide canadien sur la biosécuritéréférence10 recommande de faire preuve de prudence et d’adopter des pratiques de travail sécuritaires (par exemple bonnes pratiques microbiologiques) lors de la manipulation de ces matières.

Objectifs

L’Arrêté a pour objectif de contribuer à la protection de la santé humaine en exigeant la présentation de renseignements en vue de l’évaluation de nouvelles activités associées aux souches d’A. oryzae et de P. putida inscrites sur la LI. Ces renseignements permettront de déterminer si des mesures de gestion du risque sont nécessaires ou non afin d’atténuer les risques potentiels posés par de telles activités, et ce, avant que celles-ci ne puissent être entreprises au Canada.

Description

L’arrêté modifiant la LI, pris par la ministre en vertu du paragraphe 112(3) de la LCPE, est en vigueur au moment de la publication. Toute personne (physique ou morale) désirant importer, fabriquer ou utiliser les souches d’A. oryzae ou de P. putida inscrites sur la LI dans le cadre d’une NAc est donc tenue de satisfaire à toutes les exigences de l’Arrêté.

L’Arrêté radie la souche ATCC 11866 d’A. oryzae et les souches ATCC 12633, ATCC 31483, ATCC 31800 et ATCC 700369 de P. putida de la partie 5 de la LI et les inscrit plutôt à la partie 6. De plus, l’ajout du « S » en exposant à la fin du nom de la souche d’ATCC indique que les organismes sont visés par les dispositions relatives aux NAc de la LCPE.

Applicabilité de l’Arrêté

L’arrêté modifiant la LI oblige toute personne (physique ou morale) qui s’engage dans une NAc associée aux souches d’A. oryzae ou de P. putida inscrites sur la LI à présenter une déclaration de NAc contenant tous les renseignements prévus dans l’Arrêté au moins 120 jours avant l’importation, la fabrication ou l’utilisation des organismes vivants destinés à être utilisés dans le cadre de la NAc.

L’Arrêté vise toute activité mettant en cause la souche d’A. oryzae inscrite sur la LI dans un établissement de soins de santé ainsi que toute activité liée à un produit de consommation auquel la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation (LCSPC)référence11 s’applique et qui contient la souche d’A. oryzae inscrite sur la LI. L’Arrêté vise aussi toute activité mettant en cause les souches de P. putida inscrites sur la LI dans un établissement de soins de santé ou un centre de collecte de sang, y compris les centres temporaires et mobiles.

La présentation d’une déclaration de NAc est aussi exigée pour l’utilisation de la souche d’A. oryzae inscrite sur la LI à titre d’organisme destiné à la recherche et au développement dans un établissement de soins de santé ou pour une activité liée à un produit de consommation contenant l’organisme vivant. Une déclaration de NAc est aussi exigée pour l’utilisation de toutes les souches de P. putida inscrites sur la LI à titre d’organismes destinés à la recherche et au développement dans un établissement de soins de santé ou un centre de collecte de sang. L’expression « destiné à la recherche et au développement » est définie au paragraphe 1(1) du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes)[RRSN (organismes)]référence12.

Activités non visées par l’Arrêté

L’arrêté modifiant la LI ne s’applique pas aux utilisations des organismes vivants réglementées aux termes de toute autre loi fédérale énumérée à l’annexe 4 de la LCPE, notamment la Loi sur les produits antiparasitaires, la Loi sur les semences, la Loi sur les engrais, la Loi relative aux aliments du bétail et la Loi sur la santé des animaux. L’Arrêté ne s’applique pas non plus aux impuretés et aux contaminants dont la présence est liée à la préparation d’un organisme vivant ou, dans certains cas, à des éléments tels que les déchets, les mélanges ou les articles manufacturés. Toutefois, il convient de noter que les composants individuels d’un mélange pourraient devoir faire l’objet d’une déclaration aux termes de l’Arrêté. Veuillez consulter le paragraphe 106(6) et l’article 3 de la LCPE ainsi que la section 2 des Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : Organismes (les Directives)référence13 pour plus d’information.

Les utilisations de la souche d’A. oryzae inscrite sur la LI dans les produits de consommation non visés par la LCSPC ou les utilisations qui ont lieu à l’extérieur d’établissements de soins de santé sont exclues de l’Arrêté. En outre, l’Arrêté ne s’applique pas aux activités de recherche et développement associées aux souches d’A. oryzae ou de P. putida inscrites sur la LI menées dans des installations étanches qui satisfont aux exigences en matière de niveaux de confinement 1 (des laboratoires de base) ou plus et où les bonnes pratiques microbiologiques sont mises en œuvre. Le terme « installation étanche » est défini au paragraphe 1(1) du RRSN (organismes). Les exigences en matière de niveau de confinement 1 et les bonnes pratiques microbiologiques sont énoncées dans le Guide canadien sur la biosécurité.

Renseignements à présenter

L’Arrêté énonce les exigences en matière de renseignements à fournir à la ministre dans les 120 jours précédant la date d’importation, de fabrication ou d’utilisation des organismes vivants pour une NAc. Le gouvernement utilisera les renseignements présentés dans la déclaration de NAc pour mener des évaluations dans les 120 jours suivant la réception de tous les renseignements requis.

L’Arrêté exige la présentation de renseignements sur les organismes vivants, notamment les détails entourant leurs utilisations et les données sur l’exposition. Certaines des exigences en matière de renseignements sont énoncées dans le RRSN (organismes).

D’autres consignes sur la préparation d’une déclaration de NAc sont fournies à la section 7 des Directives.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s’applique pas puisque l’Arrêté n’impose aucun fardeau administratif aux entreprises. Selon les informations disponibles, on ne s’attend pas à ce que ces entreprises utilisent les souches d’A. oryzae ou de P. putida inscrites sur la LI pour des NAc au Canada dans le futur et, par conséquent, des coûts associés aux présentations de déclarations de NAc ne sont pas attendus.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas puisque l’Arrêté n’impose ni frais liés à la conformité ni coûts administratifs aux petites entreprises ou aux autres entreprises en général.

Consultation

Le 21 janvier 2017, un avis d’intention de modifier la LIréférence14 afin que les dispositions relatives aux NAc de la LCPE s’appliquent aux souches d’A. oryzae et de P. putida inscrites sur la LI a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada aux fins d’une période de consultation publique de 60 jours. Aucun commentaire n’a été reçu.

Les gouvernements provinciaux et territoriaux ont été informés de l’Arrêté et invités à transmettre leurs commentaires par l’entremise d’une lettre envoyée au Conseil consultatif national de la LCPE (CCN LCPE) par le ministère de l’Environnement et le ministère de la Santé. Aucun commentaire n’a été formulé par le CCN LCPEréférence15.

Justification

Le gouvernement a réalisé des évaluations préalables des souches d’A. oryzae et de P. putida inscrites sur la LI pour déterminer si elles posaient un risque pour la santé humaine ou l’environnement au Canada. Les évaluations ont conclu que l’exposition actuelle découlant des activités utilisant ces souches ne posait aucun risque inacceptable pour la santé humaine et l’environnement. Toutefois, compte tenu des propriétés dangereuses de ces organismes vivants, des NAc liées à ces souches pourraient poser des risques pour la santé humaine au Canada. Par conséquent, le gouvernement a appliqué les dispositions relatives aux NAc de la LCPE à ces organismes vivants.

L’Arrêté contribue à la protection de la santé humaine en permettant la réalisation des évaluations des NAc mettant en cause les souches d’A. oryzae et de P. putida inscrites sur la LI avant que ces NAc ne puissent être entreprises au Canada.

L’Arrêté ne devrait pas avoir d’effets négatifs sur les entreprises puisque la souche d’A. oryzae inscrite sur la LI n’est pas, à notre connaissance, commercialisée au Canada, et que les activités actuelles liées aux souches de P. putida inscrites sur la LI sont exemptées des exigences de déclaration. Toutefois, dans l’éventualité où une personne souhaiterait importer, fabriquer ou utiliser les organismes vivants pour une NAc, les renseignements décrits dans l’Arrêté devront être présentés. Aucuns frais de déclaration ne sont associés à la présentation d’un dossier de déclaration au ministère de l’Environnement conformément à l’Arrêté. Cependant, le déclarant pourrait avoir à payer des coûts associés à la génération de données et à la soumission d’autres renseignements.

Dans les cas où une déclaration est présentée, le gouvernement devra payer des coûts liés au traitement des renseignements et à la réalisation des évaluations. Il est peu probable qu’il y ait de tels coûts étant donné qu’aucune NAc concernant les souches d’A. oryzae ou de P. putida inscrites sur la LI n’est prévue. Toutefois, l’Arrêté est nécessaire pour s’assurer que des activités qui pourraient poser un risque pour la santé humaine ne sont pas entreprises avant la réalisation des évaluations. Le gouvernement paiera les coûts de la réalisation des activités de promotion de la conformité et d’application de la loi associées à l’Arrêté. Les coûts annuels de promotion de la conformité et d’application de la loi devraient être négligeables.

Mise en œuvre, application et normes de service

Conformité

Au moment d’évaluer si un organisme vivant est visé ou non par les dispositions relatives aux NAc de la LCPEréférence16, une personne devrait utiliser les renseignements en sa possession ou ceux auxquels elle devrait avoir accès. L’expression « auxquels la personne devrait avoir accès » désigne les renseignements qui se trouvent dans un ou des bureaux du déclarant dans le monde ou à d’autres endroits où le déclarant peut normalement y avoir accès. Par exemple, les fabricants devraient avoir accès aux renseignements sur les formulations, tandis que les importateurs ou les utilisateurs d’une substance, d’un mélange ou d’un produit devraient avoir accès aux documents d’importation, aux données sur l’utilisation et aux fiches signalétiques.

Bien qu’une fiche signalétique soit une importante source d’information sur la composition d’un produit acheté, il convient de noter que l’objectif de la fiche signalétique est de protéger la santé des travailleurs dans le milieu de travail contre les dangers que présentent les produits chimiques et qu’il est possible qu’elle ne présente pas de renseignements sur les dangers microbiens. Par conséquent, il est possible qu’une fiche signalétique ne répertorie pas tous les ingrédients ou tous les constituants microbiens des produits qu’un avis pourrait viser en raison de préoccupations liées à la santé publique ou à l’environnement. Toute personne ayant besoin de plus amples renseignements sur la composition d’un produit est invitée à communiquer avec son fournisseur.

Si des renseignements deviennent disponibles pour appuyer raisonnablement une conclusion selon laquelle les organismes vivants visés par l’Arrêté sont toxiques ou sont susceptibles de le devenir, la personne qui les possède et qui participe à des activités mettant en cause ces organismes vivants est tenue, aux termes de l’article 70 de la LCPE, de les communiquer sans délai à la ministre.

Une entreprise peut soumettre une déclaration de NAc au nom de ses clients. Par exemple, dans les cas où une personne prend la possession et le contrôle d’un organisme vivant provenant d’une autre personne, elle peut ne pas être tenue de soumettre une déclaration de nouvelle activité, sous réserve de certaines conditions, si ses activités faisaient l’objet de la déclaration d’origine. La note d’avis de gestion des substances intitulée Clarification relativement à la déclaration de nouvelle activité en vertu de laLoi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)référence17 fournit de plus amples détails à ce sujet.

Quiconque transfère la possession matérielle ou le contrôle d’un organisme vivant visé par l’Arrêté doit informer toutes les personnes à qui est transféré la possession matérielle ou le contrôle de leur obligation de se conformer à l’Arrêté, y compris l’obligation d’aviser la ministre de toute NAc et de fournir les renseignements requis susmentionnés.

Il est possible pour les déclarants qui le souhaitent de demander une consultation avant déclaration (CAD) pour discuter des questions ou des préoccupations qu’ils ont au sujet des renseignements réglementaires et des plans d’essai au moment de planifier ou d’établir leur déclaration de NAc.

Les personnes qui ont des questions concernant leurs obligations de se conformer à l’Arrêté, qui croient être non conformes à l’Arrêté ou qui désirent faire une demande de CAD peuvent discuter de leur situation particulière en appelant la Ligne d’information sur la gestion des substancesréférence18.

Mise en œuvre

L’Arrêté est maintenant en vigueur. Les activités de promotion de la conformité qui seront menées dans le cadre de la mise en œuvre de l’Arrêté comprennent l’élaboration et la distribution de matériel promotionnel, la réponse aux demandes de renseignements de la part d’intervenants et la réalisation d’activités de sensibilisation des intervenants aux exigences de l’Arrêté.

Application

La ministre prend l’Arrêté en vertu du pouvoir que lui confère la LCPE. La LCPE est appliquée conformément à la Politique d’observation et d’application de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [la Politique]référence19, qui est accessible au public. Au moment de vérifier la conformité à l’Arrêté, les agents de l’autorité appliquent la Politique et, dans les cas de conformité, tiennent compte de facteurs tels que la nature, le danger potentiel et l’intention de l’infraction reprochée, de même que des antécédents de conformité.

La Politique décrit toute une gamme de mesures à prendre en cas d’infractions présumées : avertissements, ordres en cas de rejet, ordres d’exécution en matière de protection de l’environnement, contraventions, ordres ministériels, injonctions, poursuites criminelles et mesures de rechange en matière de protection de l’environnement (lesquelles peuvent éviter un procès une fois que des accusations ont été portées pour une infraction présumée à la LCPE). En outre, la Politique précise les cas où le ministère de l’Environnement recourt à des poursuites au civil intentées par la Couronne pour recouvrer des frais.

Un agent de l’autorité qui découvre une infraction présumée après une inspection ou une enquête choisit la mesure d’intervention en fonction des facteurs suivants :

Normes de service

Le gouvernement évaluera tous les renseignements présentés dans la déclaration de NAc et communiquera les résultats au déclarant dans un délai de 120 jours suivant la réception de tous les renseignements requis.

Personnes-ressources

Julie Thompson
Directrice exécutive
Division de la mobilisation et de l’élaboration de programmes
Ministère de l’Environnement
Gatineau (Québec)
K1A 0H3
Ligne d’information de la gestion des substances :
1-800-567-1999 (sans frais au Canada)
819-938-3232 (à l’extérieur du Canada)
Télécopieur : 819-938-5212
Courriel : eccc.substances.eccc@canada.ca

Michael Donohue
Gestionnaire
Bureau de la gestion du risque
Ministère de la Santé
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-957-8166
Télécopieur : 613-952-8857
Courriel : michael.donohue@hc-sc.gc.ca