Vol. 151, n^o 4 — Le 22 février 2017

Enregistrement

DORS/2017-9 Le 3 février 2017

LOI SUR LES PRODUITS ANTIPARASITAIRES
LOI SUR LA GESTION DES FINANCES PUBLIQUES

Règlement sur les droits à payer à l’égard de produits antiparasitaires

C.P. 2017-79 Le 3 février 2017

Sur recommandation de la ministre de la Santé et du Conseil du Trésor, Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement sur les droits à payer à l’égard de produits antiparasitaires, ci-après, en vertu :

• a) de l’article 67 de la Loi sur les produits antiparasitaires (voir référence a), relativement aux articles 1 à 9 et 11;
• b) de l’article 67 de la Loi sur les produits antiparasitaires (voir référence b) ainsi que de l’alinéa 19(1)a) (voir référence c) et de l’article 19.1 (voir référence d) de la Loi sur la gestion des finances publiques (voir référence e), relativement à l’article 10.

Règlement sur les droits à payer à l’égard de produits antiparasitaires

PARTIE 1

Droits d’examen des demandes à l’égard de produits antiparasitaires

Non-application

Article 2

1 L’article 2 ne s’applique pas aux demandes suivantes :

• a) la demande de modification de l’homologation d’un produit antiparasitaire qui est présentée par un utilisateur ou un groupe d’utilisateurs pour ajouter à l’étiquette un usage limité et qui respecte les exigences suivantes :
  • (i) certains renseignements devant accompagner la demande sont générés par le demandeur ou en son nom par une personne autre que le titulaire,
  • (ii) la demande est accompagnée d’une déclaration du titulaire portant qu’il s’engage à ajouter le nouvel usage sur l’étiquette du produit antiparasitaire si la demande est acceptée;
• b) la demande d’examen de l’équivalence visée à l’article 38 du Règlement sur les produits antiparasitaires;
• c) la demande d’autorisation d’utilisation d’un produit étranger visée au paragraphe 41(1) du Règlement sur les produits antiparasitaires;
• d) la demande d’homologation ou de modification de l’homologation d’un produit antiparasitaire dont le principe actif est l’un des organismes ou l’une des substances ci-après, sauf s’il s’agit d’un type de demande visé aux annexes 2 ou 3 :
  • (i) tout organisme autre qu’un agent microbien,
  • (ii) une des substances ci-après visées par le Règlement sur les aliments et drogues :
    • (A) l’additif alimentaire figurant sur une liste conformément à une autorisation de mise en marché délivrée par le ministre en vertu du paragraphe 30.3(1) de la Loi sur les aliments et drogues,
    • (B) la substance nutritive utilisée, reconnue ou habituellement vendue comme aliment ou comme ingrédient d’un aliment,
    • (C) les vitamines, les minéraux nutritifs et les acides aminés,
    • (D) les préparations aromatisantes, les extraits naturels, les oléorésines, les assaisonnements et les épices,
    • (E) le matériau d’emballage d’un aliment ou toute substance qui entre dans la composition du matériau,
    • (F) la drogue pour usage vétérinaire administrée à des animaux pouvant être destinés à la consommation humaine.

Droits

Homologations et modifications — annexe 1

2 (1) Les droits d’examen par le ministre d’une demande d’homologation ou de modification de l’homologation d’un produit antiparasitaire, sauf celle d’un type visé aux annexes 2 ou 3, correspondent aux droits figurant dans la colonne 2 de l’annexe 1 en regard de l’élément figurant dans la colonne 1 que comprend cette demande.

Plus d’un élément — annexe 1

(2) Les droits d’examen de la demande visée au paragraphe (1) qui comprend plus d’un élément figurant dans la colonne 1 de l’annexe 1 correspondent à la somme des droits figurant dans la colonne 2 en regard de ces éléments.

Agents microbiens ou écomones — annexe 2

(3) Les droits d’examen par le ministre d’une demande à l’égard d’un produit antiparasitaire qui est un agent microbien ou un écomone correspondent aux droits figurant dans la colonne 2 de l’annexe 2 en regard du type de demande figurant dans la colonne 1.

Demandes présentées simultanément — annexe 2

(4) Les droits d’examen par le ministre de plus d’un type de demandes figurant dans la colonne 1 de l’annexe 2, si les demandes sont présentées simultanément et concernent le même produit antiparasitaire, correspondent aux droits les plus élevés figurant dans la colonne 2 en regard de ces types de demandes.

Autres demandes — annexe 3

(5) Les droits d’examen par le ministre d’une demande à l’égard d’un produit antiparasitaire correspondent aux droits figurant dans la colonne 2 de l’annexe 3 en regard du type de demande figurant dans la colonne 1.

Demandes présentées simultanément — annexe 3

(6) Les droits d’examen par le ministre de plus d’un type de demandes figurant dans la colonne 1 de l’annexe 3, si les demandes sont présentées simultanément et concernent le même produit antiparasitaire, correspondent aux droits les plus élevés figurant dans la colonne 2 en regard de ces types de demandes.

Traitement administratif

3 Les droits de traitement administratif par le ministre de l’une des demandes ci-après, autre que celle visant le renouvellement d’une homologation, s’élèvent à 1 133 $ :

• a) la demande à l’égard d’un produit antiparasitaire qui est visée à l’alinéa 1d);
• b) la demande qui comprend un élément figurant dans la colonne 1 de l’annexe 1;
• c) la demande qui ne comprend aucun des éléments visés à l’annexe 1, qui n’est pas visée aux annexes 2 ou 3 et qui concerne un produit antiparasitaire dont l’évaluation ne requiert pas de renseignements autres que ceux déjà à la disposition du ministre.
  

Demandes non visées aux annexes

4 Les droits d’examen par le ministre d’une demande à l’égard d’un produit antiparasitaire, autre que celle visant le renouvellement d’une homologation, s’élèvent à 247 $ si la demande ne comprend aucun des éléments visés à l’annexe 1, n’est pas visée aux annexes 2 et 3 et ne requiert pas d’évaluation.

Renouvellement

5 Les droits d’examen par le ministre d’une demande de renouvellement de l’homologation d’un produit antiparasitaire s’élèvent à 80 $.

Rajustement annuel des droits

Rajustement des droits

6 Les droits prévus par la présente partie sont majorés de 2 % et arrondis au dollar supérieur le 1^er avril de chaque année.

Moment du paiement

Définition de vérification préliminaire

7 (1) Au présent article, vérification préliminaire s’entend de la vérification par le ministre des renseignements fournis avec une demande afin de lui permettre de conclure si ces renseignements sont suffisants pour entreprendre l’évaluation du produit antiparasitaire.

Paiement égal ou inférieur à 2 500 $

(2) Les droits totaux relatifs à une demande visée par la présente partie sont payés, s’ils sont d’au plus 2 500 $, lors de la présentation de la demande.

Paiement excédant 2 500 $

(3) Les droits totaux relatifs à une demande visée par la présente partie sont payables, s’ils excèdent 2 500 $, selon les modalités ci-après, exception faite des droits totaux relatifs à une demande visée aux alinéas 1a) et b) ainsi qu’à l’alinéa 3a) de l’annexe 3 qui sont payés en entier lors de la présentation de la demande :

• a) 10 % est versé lors de la présentation de la demande;
• b) 25 % est payable dès la réception d’un avis du ministre portant que la demande est acceptée pour vérification préliminaire;
• c) 65 % est payable dès la réception d’un avis du ministre portant que la demande est acceptée pour évaluation.

Vérification préliminaire et évaluation

(4) La vérification préliminaire et l’évaluation sont entreprises dès la réception des paiements.

Réduction des droits

Définitions

8 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.

période de vérification des droits À l’égard d’un produit antiparasitaire ayant fait l’objet d’une demande de réduction des droits acceptée aux termes du paragraphe (3), période commençant à la date de la vente initiale au Canada du produit antiparasitaire à titre de produit antiparasitaire homologué ou de principe actif d’un tel produit et se terminant trois ans après cette date. (fee verification period)

recettes brutes prévues Sommes que la personne qui présente une demande d’homologation d’un produit antiparasitaire visée au paragraphe 2(1) prévoit percevoir pendant la période de vérification des droits pour les ventes au Canada de ce produit. (anticipated gross revenue)

recettes brutes réelles Sommes que la personne qui présente une demande d’homologation d’un produit antiparasitaire visée au paragraphe 2(1) perçoit pendant la période de vérification des droits pour les ventes au Canada de ce produit. (actual gross revenue)

ventes au Canada

• a) S’agissant d’une demande d’homologation d’un principe actif, les ventes au Canada de tous les produits antiparasitaires qui contiennent ce principe et qui ont été homologués au cours de la période de vérification des droits;
• b) s’agissant d’une demande d’homologation d’un produit antiparasitaire qui n’est pas un principe actif, les ventes au Canada de ce produit au cours de la période de vérification des droits;
• c) s’agissant de produits antiparasitaires contenant le même principe actif qui font l’objet de demandes d’homologation simultanées comprenant le même élément visé à l’annexe 1, les ventes au Canada de tous ces produits antiparasitaires au cours de la période de vérification des droits. (sales in Canada)

Demande de réduction des droits

(2) La personne qui présente la demande d’homologation d’un produit antiparasitaire visée au paragraphe 2(1) peut également, lors de cette demande, demander au ministre de réduire les droits.

• 
  Conditions
• (3) Le ministre accepte de réduire les droits si les conditions ci-après sont respectées :

• a) la personne fournit au ministre, avec sa demande, les documents et renseignements suivants :
  • (i) une déclaration indiquant ses recettes brutes prévues dûment signée par un individu qu’elle autorise et attestant que les droits excèdent 10 % de ces recettes,
  • (ii) des renseignements établissant que ces droits excèdent 10 % de ses recettes brutes prévues;
• b) le ministre conclut, en se fondant sur les renseignements fournis conformément à l’alinéa a) et sur tout autre renseignement à sa disposition, que les droits excéderont vraisemblablement 10 % des recettes brutes réelles de la personne.
  

Nouveau calcul des droits

(4) Les nouveaux droits à payer à la fin de la période de vérification des droits correspondent, si le ministre accepte de les réduire, à la moindre des sommes suivantes :

• a) les droits totaux à payer sous le régime de la présente partie;
• b) la plus élevée des sommes suivantes :
  • (i) 10 % des droits visés à l’alinéa a),
  • (ii) 10 % des recettes brutes réelles, lesquelles sont établies selon les registres des ventes au Canada qui sont fournis au ministre conformément au paragraphe (6).

Somme à verser lors de la demande

(5) La personne qui demande une réduction des droits en vertu du paragraphe (2) verse, lors de la présentation de sa demande, la plus élevée des sommes ci-après, conformément aux paragraphes 7(2) ou (3) :

• a) 10 % de ses recettes brutes prévues;
• b) 10 % des droits totaux prévus par la présente partie.

Registres des ventes au Canada

(6) La personne fournit au ministre, dans les soixante jours suivant la fin de la période de vérification des droits, les registres des ventes au Canada au cours de cette période tenus conformément aux principes comptables généralement reconnus et faisant l’objet d’une attestation de conformité signée par le responsable de ses affaires financières.

Réconciliation — solde

(7) La personne paie, si les registres des ventes au Canada indiquent que la somme versée en application du paragraphe (5) est inférieure aux droits calculés conformément au paragraphe (4), le solde dans les soixante jours suivant la date de la fin de la période de vérification des droits.

Réconciliation — remboursement

(8) Le ministre rembourse, si les registres des ventes au Canada indiquent que la somme versée en application du paragraphe (5) excède les droits calculés conformément au paragraphe (4), la différence entre cette somme et ces droits.

Registres — vérification

(9) Le ministre peut exiger, s’il conclut selon les renseignements à sa disposition que les registres des ventes au Canada ayant fait l’objet d’une attestation ne sont pas adéquats aux fins du calcul des recettes brutes réelles de la personne, que celle-ci lui fournisse des registres de ventes au Canada vérifiés par un vérificateur indépendant qualifié.

Divergence entre les registres

(10) En cas de divergence entre les registres ayant fait l’objet d’une attestation et les registres vérifiés, les droits sont calculés sur la base des registres indiquant le nombre de ventes au Canada le plus élevé.

Registres non présentés

(11) Les droits correspondent, si la personne ne fournit pas les registres conformément aux termes des paragraphes (6) et (9), à la différence entre les droits totaux calculés conformément aux paragraphes 2(1) et (2) ainsi qu’à l’article 3 et toute somme versée en application du paragraphe (5).

PARTIE 2

Droits annuels

Paiements annuels

9 (1) Le titulaire paie annuellement des droits annuels équivalents à la moindre des sommes ci-après pour chaque homologation dont il est titulaire au 1^er avril de l’année en cause :

• a) 3 600 $;
• b) 4 % de ses recettes brutes réelles pour l’exercice financier précédent, la somme minimale étant de 100 $.

• Moment du paiement
• (2) Les droits annuels sont payables selon l’une des modalités suivantes :

• a) dès la réception d’un avis du ministre exigeant le paiement;
• b) en quatre versements trimestriels égaux, le premier étant payable dès la réception d’un avis du ministre exigeant le paiement.

Registres — attestation

(3) Le titulaire qui paie les droits annuels en application de l’alinéa (1)b) fournit au ministre, avec son paiement complet ou son premier versement trimestriel, ses registres de ventes au Canada pour l’exercice visé à cet alinéa, tenus conformément aux principes comptables généralement reconnus et faisant l’objet d’une attestation de conformité signée par le responsable de ses affaires financières.

Registres — vérification

(4) Le ministre peut exiger, s’il conclut selon les renseignements à sa disposition que les registres des ventes au Canada ayant fait l’objet d’une attestation ne sont pas adéquats aux fins du calcul des droits annuels, que le titulaire lui fournisse des registres de ventes au Canada vérifiés par un vérificateur indépendant qualifié.

Divergence entre les registres

(5) En cas de divergence entre les registres ayant fait l’objet d’une attestation et les registres vérifiés, les droits annuels sont calculés sur la base des registres indiquant le nombre de ventes au Canada le plus élevé.

Registres non présentés

(6) Les droits annuels s’élèvent à 3 600 $ si le titulaire ne fournit pas les registres conformément aux paragraphes (3) et (4).

PARTIE 3

Abrogation et entrée en vigueur

Abrogation

10 Le Règlement fixant les prix à payer pour la prestation du service d’évaluation des demandes relatives aux produits antiparasitaires par Sa Majesté du chef du Canada ou en son nom, pour le droit ou l’avantage de fabriquer ou de vendre un produit antiparasitaire au Canada et pour la fixation des limites maximales de résidus à l’égard d’un produit antiparasitaire (voir référence 1) est abrogé.

Entrée en vigueur

Enregistrement

11 (1) Le présent règlement, sauf l’article 6, entre en vigueur le 1^er avril 2017 ou, si elle est postérieure, à la date de son enregistrement.

Article 6

(2) L’article 6 entre en vigueur le 1^er avril de l’année qui suit celle de la date d’enregistrement du présent règlement.

ANNEXE 1

(paragraphes 2(1) et (2), alinéas 3b) et c), article 4 et paragraphe 8(1))

Droits relatifs à une demande visant l’homologation ou la modification de l’homologation d’un produit antiparasitaire, sauf celui qui est un agent microbien ou un écomone

Article	Colonne 1 Élément d’une demande	Colonne 2 Droits ($)
1	Propriétés chimiques du produit — principe actif	4 873
2	Propriétés chimiques du produit — préparation commerciale ou concentré de fabrication	2 713
3	a) Données toxicologiques accompagnant la demande d’homologation d’un produit antiparasitaire qui est un nouveau principe actif ou qui contient un tel principe	75 807
	b) Données toxicologiques accompagnant la demande d’homologation d’un produit antiparasitaire qui contient un principe actif homologué ou la demande de modification d’une telle homologation	15 830
	c) Données toxicologiques — études sur la toxicité aiguë seulement	2 954
4	a) Données d’exposition accompagnant la demande d’homologation d’un produit antiparasitaire qui est un nouveau principe actif ou qui contient un tel principe	17 498
	b) Données sur l’exposition accompagnant une demande qui requiert une nouvelle évaluation des risques afin de modifier l’homologation d’un produit antiparasitaire ou d’homologuer un produit antiparasitaire contenant un principe actif homologué	5 758
	c) Données sur l’exposition — autre	5 214
5	Données sur le métabolisme	28 943
6	Données sur les résidus	15 838
7	a) Données sur le devenir d’un produit antiparasitaire dans l’environnement accompagnant la demande d’homologation d’un produit antiparasitaire qui est un nouveau principe actif ou qui contient un tel principe	42 685
	b) Données sur le devenir d’un produit antiparasitaire dans l’environnement accompagnant une demande qui requiert une nouvelle évaluation des risques afin de modifier l’homologation de ce produit ou d’homologuer un produit antiparasitaire contenant un principe actif homologué	23 637
	c) Données sur le devenir d’un produit antiparasitaire dans l’environnement — autre	11 546
8	a) Données sur l’écotoxicologie accompagnant la demande d’homologation d’un produit antiparasitaire qui est un nouveau principe actif ou qui contient un tel principe	37 277
	b) Données sur l’écotoxicologie accompagnant une demande qui requiert une nouvelle évaluation des risques afin de modifier l’homologation d’un produit antiparasitaire ou d’homologuer un produit antiparasitaire contenant un principe actif homologué	23 690
	c) Données sur l’écotoxicologie — autre	2 465
9	Données sur la valeur et l’efficacité d’un produit antiparasitaire	906
10	Repérage des données soumises à des droits d’utilisation	2 162

ANNEXE 2

(alinéa 1d), paragraphes 2(1), (3) et (4), alinéa 3c) et article 4)

Droits relatifs à une demande à l’égard d’un produit antiparasitaire qui est un agent microbien ou un écomone

Article	Colonne 1 Type de demande	Colonne 2 Droits ($)
Agents microbiens ou écomones (sauf les phéromones à chaîne droite de lépidoptères)
1	Homologation d’un nouveau principe actif — usage alimentaire	7 236
2	Homologation d’un nouveau principe actif — usage non alimentaire	4 341
3	Modification d’une homologation — données sur l’exposition, le devenir d’un produit antiparasitaire dans l’environnement ou l’écotoxicologie	2 894
4	Modification d’une homologation — données requises, modifications à l’étiquette	1 447
5	Modification d’une homologation — nouvelle évaluation des risques requises — données requises, autre	1 158
6	Modification d’une homologation — aucune donnée requise	290
Phéromones à chaîne droite de lépidoptères
7	Homologation d’un nouveau principe actif	579
8	Modification d’une homologation	290

ANNEXE 3

(alinéa 1d), paragraphes 2(1), (5) et (6), alinéa 3c), article 4 et paragraphe 7(3))

Droits relatifs à d’autres demandes à l’égard d’un produit antiparasitaire

Article	Colonne 1 Type de demande	Colonne 2 Droits ($)
1	a) Autorisation de recherche liée aux grandes cultures autre que l’autorisation de recherche visée aux alinéas c) et d)	5 080
	b) Autorisation de recherche liée aux cultures à usage limité autre que l’autorisation de recherche visée aux alinéas c) et d)	5 080
	c) Autorisation de recherche liée aux agents microbiens, écomones et toute substance visée au sous-alinéa 1d)(ii) du présent règlement	1 217
	d) Autorisation de recherche liée aux cultures en serre et utilisations non agricoles	1217
2	Avis de recherche	247
3	a) Homologation d’un principe actif utilisé dans un produit antiparasitaire fabriqué uniquement à des fins d’exportation	7 827
	b) Modification de l’homologation d’un principe actif utilisé dans un produit antiparasitaire fabriqué uniquement à des fins d’exportation	1 133
4	a) Fixation d’une limite maximale de résidus pour un produit antiparasitaire n’ayant pas fait l’objet d’un examen	125 461
	b) Fixation d’une limite maximale de résidus pour une utilisation non homologuée d’un produit antiparasitaire ayant déjà fait l’objet d’un examen	15 838

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Résumé

Enjeux

L’actuel régime de recouvrement des coûts relatifs aux produits antiparasitaires comporte deux éléments principaux : les droits exigés pour l’évaluation scientifique d’une demande d’homologation d’un produit antiparasitaire avant sa mise en marché et un droit annuel appliqué à chaque produit antiparasitaire homologué, droit qui sert surtout à appuyer les activités de réglementation après la commercialisation, essentielles à la protection de la santé et de l’environnement, y compris la réévaluation cyclique des anciens produits antiparasitaires et les examens spéciaux.

Étant donné que l’actuel règlement sur les droits est entré en vigueur en 1997, les coûts des activités d’évaluation avant et après la commercialisation ont augmenté en raison de l’inflation et de la complexité croissante des demandes à l’égard de produits antiparasitaires. Par exemple, une demande type d’homologation de produit antiparasitaire est passée de 2 000 pages de données et de renseignements connexes en moyenne en 1997 à plus de 8 000 pages en 2016. De plus, les types de produits antiparasitaires homologués sont de plus en plus diversifiés, y compris les produits contenant des organismes vivants (agents microbiens). Ces pressions financières croissantes auront une incidence sur la capacité de Santé Canada de respecter ses normes de rendement et ses engagements en matière d’examen avant et après la commercialisation.

Objectifs

Le Règlement met à jour les droits d’examen de demandes afin de mieux refléter les coûts actuels assumés par Santé Canada pour procéder à un examen scientifique des demandes d’homologation de produits antiparasitaires avant leur mise en marché. De ce fait, les revenus augmenteront, et en conservant ces revenus supplémentaires, Santé Canada pourra maintenir ou améliorer ses normes relatives à la prestation de service en matière d’examen des demandes d’homologation de produits antiparasitaires avant leur mise en marché.

Le Règlement met également à jour le droit annuel imposé à chaque produit antiparasitaire homologué pour aider à couvrir le coût des activités de réglementation après la commercialisation. En conservant les revenus additionnels produits par l’augmentation des droits annuels, Santé Canada améliorera la rapidité et son interaction avec les intervenants intéressés relativement aux décisions réglementaires après la commercialisation, ce qui aura pour effet d’accroître la transparence des activités réglementaires après la commercialisation.

Description

Mise à jour du barème de tarification existant dans le Règlement

Dans l’ensemble, le Règlement augmentera les droits relatifs aux demandes d’homologation de produits antiparasitaires afin de couvrir une plus grande partie des coûts supportés par Santé Canada pour les examiner. Les droits accrus représenteront environ 30 % en moyenne des coûts de prestation du service et plusieurs droits spécifiques seront ajustés au besoin afin qu’ils ne dépassent pas les droits correspondants des programmes de l’Office of Pesticide de l’EPA, qui est l’organisme gouvernemental américain responsable de la réglementation des pesticides. L’imposition d’un pourcentage plus élevé des coûts de la part du secteur privé aurait occasionné un coût plus élevé pour de nombreux droits spécifiques relatifs aux demandes d’évaluation comparativement à celui de l’EPA. Un tel scénario pourrait décourager les sociétés de demander l’homologation de nouveaux produits antiparasitaires au Canada.

Plusieurs pays ayant des régimes avancés de réglementation des pesticides perçoivent des frais, des droits ou des taxes. L’EPA, la Chemicals Regulation Directorate du Royaume-Uni (qui relève du Health and Safety Executive) et l’Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority sont comparables à Santé Canada en ce qui concerne la rigueur scientifique appliquée à l’évaluation des demandes avant la commercialisation, les données requises pour les homologations et les examens, ainsi que les types de services de réglementation offerts.

Une analyse comparative a permis de déterminer que même si ces quatre pays ont des processus réglementaires similaires, chacun d’entre eux a une approche distincte concernant le recouvrement des coûts auprès des demandeurs et des titulaires de produits antiparasitaires. L’approche de Santé Canada ressemble davantage au régime de recouvrement des coûts de l’EPA. Les intervenants de l’industrie appuient également l’harmonisation de la tarification de Santé Canada avec celle de l’EPA, car plusieurs exercent leurs activités autant au Canada qu’aux États-Unis. Les droits sont raisonnables et correspondent, ou sont même inférieurs, aux droits actuellement imposés par l’EPA.

Santé Canada a entrepris un exercice de comptabilité par activité afin de déterminer les ressources requises pour soutenir chaque service ou activité dans le cadre de l’évaluation des demandes visées par les droits. Cet exercice consistait à déterminer les coûts totaux conformément aux Lignes directrices sur l’établissement des coûts du Conseil du Trésor (voir référence 3). Les coûts ont été calculés à partir de données internes de suivi du temps et des coûts salariaux sur une période de 18 mois. Les coûts complets comprennent les services du programme, la gestion du programme, ainsi que les coûts généraux et administratifs assumés par Santé Canada pour l’examen des demandes d’homologation de produits antiparasitaires.

L’exercice a révélé que, dans de nombreux cas, l’augmentation des droits est appropriée, notamment celle concernant les droits d’évaluation des données sur le métabolisme et les résidus. Dans d’autres cas, les modifications apportées aux méthodes scientifiques, ainsi que les gains produits par l’efficacité administrative, ont réduit les coûts pour Santé Canada et justifient une réduction des droits. C’est le cas par exemple de l’évaluation des données toxicologiques.

Les droits figurent aux annexes 1, 2 et 3 ci-dessous. Des notes explicatives sont présentées lorsque les droits s’écartent du taux de recouvrement des coûts établi à 30 %, représentent une nouvelle approche par rapport aux droits demandés depuis 1997, requièrent une explication ou une justification, ou encore ont été modifiés à la suite des commentaires des intervenants.

Les droits exigés pour la délivrance ou la modification d’un certificat d’homologation d’un produit antiparasitaire peuvent être fondés sur une ou plusieurs des composantes figurant à l’annexe 1.

Annexe 1 — Droits relatifs à une demande visant l’homologation ou la modification de l’homologation d’un produit antiparasitaire, sauf celui qui est un agent microbien ou un écomone

Article	Composante de la demande	Nouveaux droits	Anciens droits	Coût moyen pour Santé Canada	Rapport nouveaux droits /coût pour Santé Canada	Note explicative
1	Propriétés chimiques du produit — principe actif	4 873 $	1 172 $	16 244 $	30 %	S.O.
2	Propriétés chimiques du produit — préparation commerciale ou concentré de fabrication	2 713 $	1 172 $	9 042 $	30 %	S.O.
3a	Données toxicologiques accompagnant la demande d’homologation d’un produit antiparasitaire qui est un nouveau principe actif homologué ou qui contient un tel principe	75 807 $	98 248 $	252 690 $	30 %	S.O.
3b	Données toxicologiques accompagnant la demande d’homologation d’un produit antiparasitaire qui contient un principe actif homologué ou la demande de modification d’une telle homologation	15 830 $	35 456 $	52 768 $	30 %	S.O.
3c	Données toxicologiques — études sur la toxicité aiguë seulement	2 954 $	4 274 $	9 847 $	30 %	S.O.
4a	Données sur l’exposition accompagnant la demande d’homologation d’un produit antiparasitaire qui est un nouveau principe actif ou qui contient un tel principe	17 498 $	24 384 $	58 325 $	30 %	S.O.
4b	Données sur l’exposition accompagnant une demande qui requiert une nouvelle évaluation des risques afin de modifier l’homologation d’un produit antiparasitaire ou d’homologuer un produit antiparasitaire contenant un principe actif homologué	5 758 $	24 384 $	19 192 $	30 %	S.O.
4c	Données sur l’exposition — autre	5 214 $	9 742 $	17 380 $	30 %	S.O.
5	Données sur le métabolisme	28 943 $	6 034 $	96 475 $	30 %	S.O.
6	Données sur les résidus	15 838 $	8 448 $	52 794 $	30 %	S.O.
7a	Données sur le devenir dans l’environnement accompagnant la demande d’homologation d’un produit antiparasitaire qui qui requiert une nouvelle évaluation des risques afin de modifier l’homologation d’un produit antiparasitaire ou d’homologuer un produit antiparasitaire contenant un principe actif homologué	42 685 $	26 953 $	142 284 $	30 %	S.O.
7b	Données sur le devenir dans l’environnement accompagnant une demande qui requiert une nouvelle évaluation des risques afin de modifier l’homologation d’un produit antiparasitaire ou d’homologuer un produit antiparasitaire contenant un principe actif homologué	23 637 $	26 953 $	78 790 $	30 %	S.O.
7c	Données sur le devenir dans l’environnement — autre	11 546 $	6 738 $	38 488 $	30 %	S.O.
8a	Données sur l’écotoxicologie accompagnant la demande d’homologation d’un produit antiparasitaire qui est un nouveau principe actif ou qui contient un tel principe	37 277 $	14 882 $	124 257 $	30 %	S.O.
8b	Données sur l’écotoxicologie accompagnant une demande qui requiert une nouvelle évaluation des risques afin de modifier l’homologation d’un produit antiparasitaire ou d’homologuer un produit antiparasitaire contenant un principe actif homologué	23 690 $	14 882 $	78 966 $	30 %	S.O.
8c	Données sur l’écotoxicologie — autre	2 465 $	3 720 $	8 216 $	30 %	S.O.
9	Données sur la valeur et l’efficacité d’un produit antiparasitaire	906 $	906 $	35 042 $	3 %	Santé Canada a récemment modifié ses méthodes d’évaluation de la valeur, et les coûts de cette nouvelle méthode n’ont pas été quantifiés. Par conséquent, Santé Canada propose de maintenir les droits actuels, du moins pour le moment. Toute modification future de ces droits sera faite après consultation des intervenants.
10	Repérage des données soumises à des droits d’utilisation	2 162 $	—	6 486 $	33 %	L’évaluation des données soumises à des droits d’utilisation est une composante des demandes visant des produits antiparasitaires qui sont assujettis aux dispositions du Règlement sur les produits antiparasitaires portant sur la protection des données. Santé Canada s’est engagé à établir une base de données contenant les données soumises à des droits d’utilisation que les demandeurs peuvent consulter lorsqu’ils demandent l’homologation de produits antiparasitaires génériques. Cet outil permettra d’assurer un plus grand partage de l’information avec les intervenants. Lorsque cette base de données sera établie, le temps requis pour évaluer les données soumises à des droits d’utilisation sera plus court qu’aujourd’hui. Les économies qui en découleront seront prises en compte dans la réévaluation future des droits d’examen de demandes.

Établissement des droits pour l’évaluation des agents microbiens et des écomones

Lorsque l’actuel barème de tarification de Santé Canada est entré en vigueur en 1997, l’utilisation des agents microbiens et des écomones (par exemple bactéries et phéromones des insectes) à des fins antiparasitaires était considérée comme une technologie nouvelle et émergente. Comme les méthodes scientifiques et les exigences relatives aux données étaient encore en développement, il n’avait pas été possible de déterminer exactement le coût total de l’évaluation des demandes d’homologation de cette catégorie de produits. Par conséquent, ces substances ont été exemptées des droits d’examen relatifs aux demandes concernant leur évaluation scientifique. À l’heure actuelle, les demandeurs doivent payer uniquement les droits administratifs de base exigés pour tous les types de demandes.

Depuis, Santé Canada a acquis une expérience considérable dans l’évaluation de ces produits. Pour établir un barème de tarification pour cette classe de produits, Santé Canada a examiné les droits applicables exigés par l’EPA qui bénéficient de la plus grande réduction de droits possible pour les demandes d’homologation de ces types de produits. Compte tenu de la tarification exigée par l’EPA pour ces produits et afin de faciliter l’homologation des produits présentant un risque moins élevé, les droits canadiens pour cette classe de produits sont égaux aux droits minimaux exigés par l’EPA.

Annexe 2 — Droits relatifs à une demande à l’égard d’un produit antiparasitaire qui est un agent microbien ou un écomone

Article	Type de demande	Nouveaux droits	Anciens droits	Coût moyen pour Santé Canada	Rapport droits / coût pour Santé Canada	Notes explicatives
Agents microbiens ou écomones (excluant les phéromones à chaîne droite de lépidoptères)
1	Homologation d’un nouveau principe actif — usage alimentaire	7 236 $	262 $	197 844 $	3,6 %	S.O.
2	Homologation d’un nouveau principe actif — usage non alimentaire	4 341 $	262 $	213 783 $	2,0 %	S.O.
3	Modification d’une homologation — données sur l’exposition, le devenir dans l’environnement ou l’écotoxicologie	2 894 $	262 $	176 897 $	1,6 %	S.O.
4	Modification d’une homologation — données requises, modification à l’étiquette	1 447 $	262 $	107 983 $	1,3 %	S.O.
5	Modification d’une homologation — données requises, autre	1 158 $	262 $	79 369 $	1,5 %	Comprend les modifications de la source de la matière active ou de la préparation.
6	Modification d’une homologation — aucune donnée exigée	290 $	154 $	7 207 $	4,0 %	S.O.
Phéromones à chaîne droite de lépidoptère
7	Homologation d’un nouveau principe actif	579 $	262 $	39 239 $	1,5 %	S.O.
8	Modification d’une homologation	290 $	262 $	85 982 $	0,3 %	S.O.

Droits relatifs à d’autres demandes à l’égard d’un produit antiparasitaire

Santé Canada impose des droits d’examen pour plusieurs demandes qui ne sont pas nécessairement des demandes d’homologation d’un produit antiparasitaire ou de modification d’une homologation existante et ces activités ne figurent pas dans les barèmes des annexes 1 ou 2. Les activités et leurs droits connexes sont décrits à l’annexe 3.

Annexe 3 — Droits relatifs à d’autres demandes à l’égard d’un produit antiparasitaire

Article	Type de demande	Nouveaux droits	Anciens droits	Coût moyen pour Santé Canada	Rapport nouveaux droits / coût pour Santé Canada	Notes explicatives
1a	Autorisation de recherche liée aux grandes cultures autre que l’autorisation de recherche visée aux alinéas c) et d)	5 080 $	150 $	16 932 $	30 %	S.O.
1b	Autorisation de recherche liée aux cultures à usage limité autre que l’autorisation de recherche visée aux alinéas c) et d)	5 080 $	150 $	16 932 $	30 %	Ces droits ne seront exigés que dans des circonstances bien précises, puisque l’ampleur des essais requis pour appuyer l’homologation d’un produit à usage limité satisfait aux critères d’une exemption ou d’un avis de recherche.
1c	Autorisation de recherche liée aux agents microbiens, écomones et toute autre substance visée au sous-alinéa 1d)(ii) du présent règlement	1 217 $	150 $	16 932 $	7 %	Afin de continuer à favoriser les produits à faible volume, spécialisés et non classiques, les droits seront comparables à ceux de la Pesticide Registration Improvement Extension Act of 2012 de l’EPA pour les permis pour usage expérimental de biopesticides (phéromones à chaîne droite de lépidoptère).
1d	Autorisation de recherche liée aux cultures en serre et utilisations non agricoles	1 217 $	150 $	16 932 $	7 %	Les études appuyant l’homologation de produits à usage limité ne nécessitent habituellement pas d’autorisation de recherche, puisqu’elles sont généralement menées sur une superficie de moins de cinq hectares et qu’elles répondent aux critères des exemptions ou des avis de recherche établis dans le Règlement sur les produits antiparasitaires (à l’exception de la recherche et des essais opérationnels et de démonstration menés dans des serres). Les droits proposés initialement et présentés dans le document de consultation de mars 2014 étaient de 5 080 $. Cependant, les recherches dans ces domaines ne sont pas admissibles à une exemption de droits ni aux droits relatifs aux avis de recherche. Afin de ne pas nuire à la recherche pour les cultures en serre, qui est habituellement réalisée par de plus petites sociétés, les droits seront harmonisés avec les droits imposés pour l’article 1c de la présente annexe.
2	Avis de recherche	247 $	0 $	1 841 $	13 %	Les droits proposés initialement et présentés dans le document de consultation de mars 2014 étaient de 552 $. Après avoir examiné les commentaires des intervenants, Santé Canada a réduit les droits à 247 $ afin de mieux les harmoniser avec les droits minimaux associés à la quantité moyenne de travail requis par Santé Canada pour traiter une demande.
3a	Homologation d’un principe actif utilisé dans un produit antiparasitaire fabriqué uniquement à des fins d’exportation	7 827 $	4 601 $	25 948 $	30 %	Ces droits sont fondés sur les coûts de traitement de la demande et les coûts des composantes pertinentes de l’annexe 1 (articles 4b et 9) afin de mieux refléter les données requises pour réaliser l’évaluation.
3b	Modification de l’homologation d’un principe actif utilisé dans un produit antiparasitaire fabriqué uniquement à des fins d’exportation	1 133 $	154 $	7 498 $	15 %	Les activités associées à ce type de modification sont similaires à celles associées au traitement d’une demande. Les droits sont donc établis au même taux (par exemple l’article 3 du Règlement).
4a	Fixation d’une limite maximale de résidus pour un produit antiparasitaire n’ayant pas fait l’objet d’un examen	125 461 $	8 448 $	259 520 $	48 %	Les droits pour la fixation des limites maximales de résidus (LMR) sont fondés sur les ressources requises pour réaliser de telles évaluations, plutôt que sur l’utilisation envisagée (utilisation au Canada ou pour les denrées alimentaires importées), ce qui est conforme aux objectifs de l’Accord sur l’application des mesures sanitaires et phytosanitaires de l’Organisation mondiale du commerce. Les droits sont passablement moins élevés que les droits équivalents de l’EPA pour une tolérance à l’importation. Il a été reconnu que les droits devraient refléter les coûts assumés par Santé Canada pour les services d’évaluation relatifs aux LMR et en même temps devraient être abordables pour l’industrie pour ainsi refléter la taille plus petite du marché canadien. Si une demande d’homologation canadienne est présentée alors qu’il existe déjà une LMR pour l’importation, les droits d’homologation canadienne tiendront compte des évaluations déjà réalisées afin de ne pas facturer des composantes déjà évaluées. En vertu du régime actuel de recouvrement des coûts, les droits relatifs à la fixation des LMR pour les nouvelles matières actives et celles qui sont déjà homologuées s’élèvent à 8 448 $. Toutefois, cela ne reflète pas la quantité de travail réelle que représente l’examen de ces demandes. Par conséquent, les droits ont été augmentés à 125 461 $ pour la fixation des LMR pour un produit antiparasitaire n’ayant pas déjà fait l’objet d’une évaluation.
4b	Fixation d’une limite maximale de résidus pour une utilisation non homologuée d’un produit antiparasitaire ayant déjà fait l’objet d’un examen	15 838 $	8 448 $	58 113 $	27 %	Les droits associés aux LMR ont été divisés afin de mieux refléter la quantité accrue de travail requis pour les matières actives n’ayant jamais fait l’objet d’une évaluation. Les droits seront établis en fonction du coût de traitement et du coût des composantes pertinentes de l’annexe 1 (propriétés chimiques, données sur le métabolisme, toxicité aiguë et chronique chez l’humain, données sur les résidus) afin qu’ils reflètent davantage les données plus complexes exigées pour les demandes. À l’heure actuelle, seuls les droits relatifs aux données sur les résidus sont exigés pour une matière active ayant déjà fait l’objet d’une évaluation.

Droits de traitement

Les droits de traitement de 1 133 $ indiqués à l’article 3 du Règlement s’appliqueront à chaque demande faite selon l’annexe 1 et visée par l’article 3 du Règlement. Comme il a été indiqué dans le cadre des consultations par Santé Canada sur le projet de règlement, seuls les droits de traitement s’appliqueront pour les demandes d’homologation d’urgence visées par l’article 18 du Règlement sur les produits antiparasitaires afin de permettre l’utilisation d’un produit antiparasitaire pour lutter en cas d’urgence contre une infestation gravement préjudiciable. Les droits actuels pour une demande de base sont de 262 $, et le coût moyen pour Santé Canada pour le traitement de la demande est de 3 777 $. Par conséquent, les droits représentent 30 % des coûts assumés par Santé Canada.

Droits minimaux

Les droits minimaux relatifs aux demandes qui n’incluent pas un ensemble de composantes de l’annexe 1, qui ne figurent pas dans les annexes 2 et 3 et qui n’exigent pas d’évaluation seront de 247 $. Le nouveau règlement remplacera la somme des droits minimaux actuels de 150 $ établis en 1997 par la somme de 247 $. Cette modification des droits minimaux est directement associée à la quantité moyenne de travail requis par Santé Canada pour traiter une demande qui ne nécessite pas une évaluation scientifique poussée. Le coût moyen pour le traitement de ces demandes par Santé Canada est de 825 $; la somme de 247 $ représente donc environ 30 % du coût moyen.

Ajustement annuel des droits relatifs aux demandes

Selon le Règlement, les droits exigés pour l’examen des demandes relatives à des produits antiparasitaires augmenteront de 2 % par année. Cette augmentation annuelle des droits s’appliquera automatiquement le 1^er avril de chaque année et sera arrondie au dollar le plus près.

Conformément à d’autres politiques déjà en place à Santé Canada, l’ajustement des droits annuels de 2 % est fondé sur le calcul moyen des cinq dernières années des rajustements salariaux de la fonction publique et sur l’indice des prix à la consommation (indice pondéré).

L’ajustement annuel des droits cadre avec l’approche d’autres gouvernements étrangers qui ajustent leurs droits en fonction des changements touchant les coûts et la charge de travail. Par exemple, aux États-Unis, l’EPA augmente les droits relatifs aux demandes à l’égard des pesticides de 5 % aux deux ans.

En raison de l’absence actuelle de mécanisme d’ajustement, les droits n’ont pas pu être ajustés pour tenir compte de la hausse des coûts pour Santé Canada attribuable à l’inflation. L’augmentation des droits d’un faible pourcentage chaque année assurera un financement durable et une prévisibilité opérationnelle tant pour le gouvernement que pour l’industrie et réduira l’impact d’augmentations ultérieures plus importantes.

Droits annuels

Les droits annuels s’appliquent à chaque produit antiparasitaire homologué. Les revenus produits par les droits annuels aident à payer les coûts des activités de réglementation après la commercialisation essentielles pour assurer la protection de la santé et de l’environnement, y compris la réévaluation cyclique des produits antiparasitaires plus anciens et les examens spéciaux. Ces activités réglementaires permettent de s’assurer que les produits homologués continuent de répondre aux exigences scientifiques qui évoluent et font l’objet d’un suivi réglementaire adéquat pendant tout leur cycle de vie. En vertu du Règlement, les droits annuels maximaux augmenteront de 2 690 $ à 3 600 $, et les droits annuels minimaux augmenteront de 75 $ à 100 $. Ces augmentations ont été calculées en appliquant l’augmentation du coût de la vie aux droits annuels actuels maximaux et minimaux et en tenant compte des droits similaires exigés dans d’autres pays, des résultats de l’analyse coûts-avantages et des commentaires des intervenants.

Le Royaume-Uni et l’Australie imposent des droits annuels combinés à une taxe annuelle fondée sur un pourcentage des ventes pour chaque produit antiparasitaire homologué. L’EPA a le pouvoir d’imposer à chaque titulaire des droits pour le maintien de l’homologation s’élevant jusqu’à un montant maximal qui est mis à jour tous les cinq ans dans le cadre de sa réglementation. Afin de tenir compte de la capacité des petites entreprises, l’EPA peut modifier les droits relatifs au maintien selon la taille de la société.

Les droits annuels payés pour chaque produit homologué sont fixés au moindre entre le montant minimal s’élevant à 100 $ et le montant s’élevant à 3 600 $ ou équivalent à 4 % des ventes annuelles. La politique visant à réduire les droits annuels pour les produits spécialisés ayant un faible volume de ventes est en vigueur depuis l’établissement du régime de recouvrement des coûts en 1997. Elle permet de favoriser les produits antiparasitaires spécialisés d’importance pour les utilisateurs canadiens comme ceux du secteur agricole.

L’ajustement annuel des droits de 2 % ne s’appliquera pas au droit annuel, car le droit annuel pourrait rapidement dépasser le droit annuel comparable moyen exigé par l’EPA.

Paiement complet pour les autorisations de recherche et les produits fabriqués à des fins d’exportation

Le Règlement a été modifié depuis sa publication dans la Partie I de la Gazette du Canada de manière à exiger le paiement complet au moment de faire une demande visée aux alinéas 1a) ou b) de l’annexe 3, soit 5 080 $ (autorisations de recherche) ou à l’alinéa 3a) de l’annexe 3, soit 7 827 $ (produits fabriqués à des fins d’exportation). À l’heure actuelle, ces demandes sont éligibles à l’option de paiement différé de 10 %, 25 % et 65 % établie au paragraphe 7(3) du Règlement parce que la somme est supérieure à 2 500 $. Toutefois, ces demandes ne suivent pas la même procédure administrative que les demandes visant à modifier une homologation ou à faire homologuer un produit auxquelles les annexes 1 ou 2 s’appliquent et, par conséquent, ont des délais plus courts, soit de 180 et 67 jours respectivement, en comparaison à d’autres examens qui peuvent prendre jusqu’à 22 mois. L’exigence de payer les droits totaux au moment de présenter la demande est donc justifiée afin d’éviter à Santé Canada et aux demandeurs de traiter trois factures distinctes sur une période de quelques mois.

Options réglementaires et non réglementaires considérées

Statu quo

Santé Canada a envisagé de maintenir le régime actuel de recouvrement des coûts. Cependant, les droits actuels ne reflètent pas fidèlement les coûts réels encourus par le Ministère pour ses activités d’examen des demandes ni les avantages que ces services offrent à l’industrie. Comme les coûts continuent d’augmenter, Santé Canada ne serait pas en mesure de maintenir ses normes de service pour l’évaluation des demandes. Par ailleurs, le Ministère aurait à prélever des fonds de ceux consacrés à ses activités essentielles d’examen après la commercialisation afin de maintenir son rendement en matière d’examen des demandes avant la commercialisation.

Augmentation des droits d’examen et de traitement administratif ainsi que des droits annuels (option approuvée)

Le Règlement reflétera mieux les coûts réels relatifs aux activités d’examen des demandes et assurera un équilibre plus approprié pour le partage des coûts entre le gouvernement, les demandeurs et les titulaires de produits antiparasitaires. En pouvant conserver les revenus additionnels produits par l’augmentation des droits, le Ministère sera en mesure non seulement de maintenir ou d’améliorer ses normes de prestation de service pour l’évaluation des demandes avant la commercialisation, mais également d’accroître la rapidité et la transparence des activités d’examen après la commercialisation qui aident à protéger la santé et l’environnement des Canadiens.

Coûts et avantages

Les coûts et avantages du Règlement sont en grande partie fondés sur une analyse coûts-avantages commandée par Santé Canada en août 2014 (voir référence 4). Pour cette analyse, on a supposé qu’il n’y aurait pas de changement au financement de l’ARLA (cet aspect ne fait pas partie de la proposition de règlement) et on a estimé les impacts que les changements envisagés aux droits d’examen relatifs aux demandes et aux droits annuels, présentés dans l’Avis préliminaire à la proposition portant sur le recouvrement des coûts liés aux pesticides (voir référence 5), auraient sur les titulaires, les distributeurs et les utilisateurs de produits antiparasitaires (voir référence 6).

Comme les droits d’examen et de traitement administratif ainsi que les droits annuels ont été modifiés depuis que l’analyse de 2014 a été commandée, l’énoncé coûts-avantages (ci-dessous) a été modifié en conséquence. Cet énoncé a également été mis à jour afin de refléter le fait que les revenus accrus provenant de ces droits seront conservés par Santé Canada en vertu du Règlement.

Coûts

Selon les réponses de l’industrie à un sondage qui faisait partie de l’analyse coûts-avantages, on a suggéré qu’en moyenne 50 % de l’augmentation des droits d’examen et des droits annuels seraient transférés aux utilisateurs de produits antiparasitaires. Selon cette hypothèse, il est estimé que le Règlement réduira les revenus nets des titulaires de produits antiparasitaires de 0,8 % et se traduira par une augmentation de 0,11 % du prix des produits antiparasitaires payé par les utilisateurs.

Les répondants au sondage ont indiqué également que l’augmentation des droits relatifs aux demandes aurait un faible impact sur leur intention d’homologuer de nouveaux produits antiparasitaires, la réduction du nombre de demandes d’évaluation de produits antiparasitaires étant estimée entre 2 et 6 %. En extrapolant ces réponses, il est estimé qu’environ 150 (environ 2 %) produits antiparasitaires actuellement homologués seraient abandonnés par les titulaires à la suite de l’augmentation proposée des droits annuels, la plupart de ces produits étant peu ou pas vendus au Canada.

Avantages

Un certain nombre d’avantages non quantifiés découleront de l’augmentation des droits et de l’obtention par Santé Canada de revenus additionnels. En établissant la plupart des droits afin qu’ils représentent environ 30 % des coûts, le Règlement assurera un partage des coûts plus approprié entre les bénéficiaires de ce service, en particulier les titulaires qui profitent commercialement de l’accès au marché après une décision d’homologation ainsi que le public qui profite de l’accès à des produits antiparasitaires novateurs.

L’accroissement des revenus attribuable aux nouveaux droits relatifs aux demandes permettra également à Santé Canada de maintenir ou d’améliorer ses normes de prestation de service pour l’évaluation des demandes à l’égard des produits antiparasitaires. Ces améliorations consisteront en ce qui suit : réduction du temps requis pour les demandes de modification des préparations (de 9 mois à 6 mois) et réduction du temps requis pour produire des listes de données soumises à des droits d’utilisation (de 450 à 365 jours). Ces améliorations accroîtront la prévisibilité et la rapidité des examens avant la commercialisation.

Les revenus provenant des droits annuels servent à couvrir les coûts des activités de réglementation après la commercialisation, comme la réévaluation cyclique des produits plus anciens (c’est-à-dire 15 ans après la dernière décision d’homologation importante), afin que Santé Canada puisse s’assurer que les produits homologués continuent de répondre aux normes scientifiques modernes et réaliser des examens spéciaux en tout temps lorsqu’il y a des motifs raisonnables de croire qu’un produit homologué présente des risques inacceptables.

En conservant les revenus additionnels, Santé Canada améliorera son interaction et la célérité de celle-ci avec les intervenants intéressés relativement aux décisions réglementaires après la commercialisation, ce qui aura pour effet d’accroître la transparence des activités réglementaires après la commercialisation. Des décisions plus rapides après la commercialisation permettront de déterminer promptement les risques potentiels pour la santé et l’environnement et de mettre en œuvre des mesures de gestion des risques lorsque les risques pour la santé et l’environnement sont jugés inacceptables.

Revenus prévus

Dans l’ensemble, les revenus additionnels qui seront produits au cours de la première année en raison des modifications au Règlement et qui seront conservés par Santé Canada s’élèveront à environ 4,3 millions de dollars. À l’heure actuelle, les droits d’examen et de traitement administratif ainsi que les droits annuels perçus par Santé Canada s’élèvent à environ 9 millions de dollars. Par conséquent, il est prévu que les revenus nets générés chaque année par le biais du Règlement s’élèveront à 13,8 millions de dollars la cinquième année.

Revenus prévus (en millions de dollars)

Sources de revenus	Revenus moyens actuels	Revenus projetés — Nouveaux droits
		Année 1	Année 2	Année 3	Année 4	Année 5
			Estimés selon l’augmentation annuelle estimée de 2 % des droits relatifs aux demandes
Droits relatifs aux demandes	3,6	6,3	6,4	6,6	6,7	6,8
Droits annuels	5,4	7,0	7,0	7,0	7,0	7,0
Total des revenus	9,0	13,3	13,4	13,6	13,7	13,8

Énoncé coûts-avantages

Catégorie	Année de base 2016	Dernière année 2020	Total (VA) [7 %]	Moyenne annualisée
	(M$ CA)	(M$ CA)	(M$ CA)	(M$ CA)
Impacts quantifiés (en dollars canadiens, niveau des prix de 2016 / en dollars constants)
Monétaires
Avantages — Augmentation des revenus pour l’ARLA	4,30	4,80	33,90	4,56
Coûts — Titulaires Droits relatifs aux demandes	1,35	1,60	11,30	1,48
Coûts — Titulaires Droits annuels	0,80	0,80	5,60	0,80
Coûts — Augmentation du prix des produits pour les consommateurs	2,15	2,40	17,00	2,28
Avantages nets	0,00	0,00	0,00	0,00
Quantifiés, autres que monétaires
Avantages	S. O.
Coûts	Faible réduction du nombre d’homologations de principes actifs et de produits antiparasitaires à la suite de l’augmentation des droits relatifs aux demandes d’homologation (au plus entre 2 et 6 %). Faible augmentation du nombre de produits abandonnés ou non renouvelés (estimée à environ 2 %).
Non quantifiés
Avantages	Plus grande équité résultant du transfert des coûts aux bénéficiaires directs. Droits d’examen et de traitement administratif ainsi que droits annuels qui reflètent mieux les coûts réels de ces services. Augmentation du financement pour les activités de base, ce qui se traduira par : une rapidité et une transparence accrues des activités de réglementation après la commercialisation; des normes de prestation de service maintenues ou améliorées pour les évaluations avant la commercialisation.
Coûts	S. O.
Incertitudes et risques
	Santé Canada a estimé les droits marginaux. Aucune simulation de Monte-Carlo n’a été réalisée — les avantages monétaires nets sont nuls, car la réglementation consiste à déplacer l’affectation des coûts, et non à produire de nouveaux coûts.

Comme l’indique l’énoncé coûts-avantages, les coûts monétaires (c’est-à-dire pour les demandeurs et les titulaires de produits antiparasitaires) sont équivalents aux avantages monétaires (c’est-à-dire pour le gouvernement et les Canadiens), car la réglementation consiste à déplacer l’affectation des coûts et non à engendrer de nouveaux coûts.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s’applique pas à ce règlement, car les droits d’examen et de traitement administratif ne sont pas visés par la règle du « un pour un » énoncée à l’annexe B du document Limiter le fardeau administratif que la réglementation impose aux entreprises : Guide sur la règle du « un pour un » (voir référence 7).

Lentille des petites entreprises

Comme il est mentionné dans le document Tenir compte de l’impact de la réglementation sur les petites entreprises dès le stade de l’élaboration : Guide sur la Lentille des petites entreprises, « les taxes, les droits, les prélèvements et les autres droits, puisqu’ils constituent des transferts d’un groupe à un autre, ne sont pas considérés comme des coûts de conformité ni des coûts administratifs, qu’ils soient prévus comme des mesures incitatives pour favoriser la conformité et modifier le comportement ou qu’ils aient pour objectif de recouvrer les coûts relatifs à la prestation d’un service » (voir référence 8). Par conséquent, la lentille des petites entreprises ne s’applique pas à cette réglementation.

Néanmoins, Santé Canada reconnaît que, dans certaines situations, les droits peuvent représenter un fardeau pour certains groupes ou payeurs particuliers. Le barème de Santé Canada a toujours comporté des mesures visant à ne pas décourager l’offre de produits aux Canadiens et à encourager l’innovation et l’accès aux nouveaux produits. La réglementation comporte des mécanismes qui continueront d’offrir des réductions des droits d’examen avant la mise en marché et des droits annuels minimaux lorsque les volumes de vente de certains produits sont faibles parce qu’ils sont fabriqués par de petites sociétés et ont des usages spécialisés.

Consultation

Les consultations auprès des intervenants au sujet de la modernisation du régime de recouvrement des coûts pour les produits antiparasitaires ont débuté en 2010. Ces consultations comprenaient ce qui suit:

• des discussions aux réunions du Conseil consultatif de gestion économique et du Conseil consultatif de la lutte antiparasitaire (organismes consultatifs de l’ARLA, Santé Canada);
• la publication de deux documents de consultation (le document Consultation sur le recouvrement des coûts liés aux pesticides, Document de consultation préalable à une proposition parlementaire et la Loi sur les frais d’utilisation, l’Avis préliminaire à la proposition portant sur le recouvrement des coûts liés aux pesticides — Document de consultation préalable à la proposition parlementaire);
• le dépôt au Parlement de l’Avis officiel à la proposition portant sur le recouvrement des coûts liés aux pesticides.

Un sommaire de ces consultations se trouve dans le résumé de l’étude d’impact de la réglementation pour le projet de règlement sur les droits à payer à l’égard de produits antiparasitaires, lequel a fait l’objet d’une publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada, le 11 juin 2016.

Partie I de la Gazette du Canada

Le projet de règlement a été préalablement publié dans la Partie I de la Gazette du Canada pour une période de consultation de 75 jours, laquelle a pris fin le 25 août 2016. Durant cette période, Santé Canada a reçu des commentaires de quatre intervenants et, même si certains d’entre eux ont demandé des précisions sur certains sujets, aucune préoccupation ou objection majeure n’a été soulevée relativement au projet de règlement.

Deux intervenants se sont dits généralement en faveur de la proposition, pourvu qu’il n’y ait aucune réduction au financement de Santé Canada et pourvu que les revenus supplémentaires découlant de la structure tarifaire révisée soient destinés à appuyer des activités prioritaires, notamment ce qui suit :

• amélioration de la capacité de Santé Canada à fournir de l’expertise relativement aux irritants commerciaux liés aux pesticides (LMR);
• harmonisation des politiques et de la réglementation à l’échelle internationale;
• amélioration de la communication et de la sensibilisation;
• amélioration de la rapidité, de la transparence et de la prévisibilité du processus d’homologation;
• maintien du statut et de l’influence à l’échelle internationale comme principale agence de réglementation scientifique;
• maintien de la mise à jour des connaissances relatives à l’évolution de la science et à l’innovation;
• amélioration de la technologie de l’information.

Cela reflète les commentaires des intervenants provenant des consultations précédentes portant sur le projet de règlement sur les droits à payer à l’égard de produits antiparasitaires.

Délais plus rapides des examens des demandes de catégorie B et C

Un des intervenants a indiqué que les augmentations proposées aux droits devraient mener à de meilleurs rendements en ce qui concerne les délais d’examen par Santé Canada et il suggérait que le Ministère établisse des échéanciers d’examen plus courts dans la Politique sur la gestion des demandes d’homologation (PGDH) pour les demandes types de catégorie B et C présentées par l’industrie des pesticides à usage domestique.

Réponse

L’évaluation d’un produit de classe domestique exige le même niveau d’examen que les autres classes de produit pour un type de demande donné. Par conséquent, les délais de traitement pour ce type de demande dans la PGDH ne diffèrent pas en fonction de la classe de produit. La PGDH sera toutefois modifiée afin d’y inclure les délais plus courts pour certaines demandes de catégorie C.

Santé Canada examine et évalue régulièrement les délais de traitement des demandes et des catégories de demande afin de relever des améliorations au processus pouvant s’avérer avantageuses pour l’industrie ainsi que pour le Ministère. En 2014, Santé Canada a proposé des mises à jour à la politique sur les modifications nécessitant ou non l’envoi d’un avis, lesquelles ont été établies dans la Directive d’homologation intitulée Modifications de l’homologation nécessitant ou non l’envoi d’un avis (DIR2016-02) (voir référence 9). Certaines modifications à des demandes de catégorie B et C nécessitent en conséquence l’envoi d’un avis. De plus, non seulement l’impact financier et l’échéancier réglementaire pour l’industrie a été réduit, mais des gains en efficacité ont été également réalisés au sein du gouvernement.

Outre les changements susmentionnés proposés, Santé Canada a commencé à moderniser le Système électronique de réglementation des pesticides (SERP). La viabilité de la proposition pour les délais plus courts ne peut être estimée avant d’avoir évalué l’impact complet sur les entreprises découlant de ces propositions de modifications.

Consultations préalables à la demande d’homologation

Un intervenant a réitéré sa demande d’avoir un processus officiel de consultation préalable à la demande qui comprendrait des demandes « subordonnées à l’homologation » avec des droits associés et des délais établis dans le Règlement et dans la PGDH.

Réponse

Les consultations préalables à une demande d’homologation sont un service gratuit dans le cadre duquel l’ARLA fournit soit des conseils aux demandeurs sur les exigences relatives à l’homologation ou à la modification de l’homologation d’un produit antiparasitaire, soit des conseils sur un protocole d’étude. À l’heure actuelle, les consultations préalables aux demandes ne constituent pas un mécanisme permettant d’obtenir des décisions réglementaires au sujet de groupes de données proposés. Ce service a été mis en œuvre il y a plus de 10 ans pour améliorer la qualité des dossiers réglementaires, ce qui se traduisait par des économies pour le gouvernement et l’industrie. À l’origine, ces consultations visaient les demandeurs opérant dans un marché de plus petite envergure, mais la possibilité d’obtenir des clarifications sur des demandes particulières a été aussi bien accueillie par les demandeurs plus expérimentés opérant dans un marché de plus grande envergure.

Santé Canada a mis en œuvre une série d’initiatives au fil des ans pour aider les demandeurs à mieux comprendre les exigences réglementaires grâce à des documents d’orientation et à de la formation. Santé Canada rencontre régulièrement des intervenants pour discuter du processus préalable à une demande et donne d’autres conseils sur le respect des exigences réglementaires. De plus, l’utilisation de nouveaux outils électroniques, comme les webinaires et les arbres décisionnels électroniques, a rendu la formation plus accessible pour le gouvernement et l’industrie.

Pour le moment, il n’est pas question d’exiger des droits pour des consultations approfondies préalables à des demandes. Toutefois, Santé Canada compte prendre les mesures suivantes :

• Santé Canada a tenu un webinaire et a publié une « Foire aux questions » sur les consultations préalables aux demandes sur son site Web (voir référence 10). Une phase 2 à l’examen interne du processus de consultations préalables aux demandes a été enclenchée afin de trouver d’autres gains en efficacité.
• Une norme de rendement administratif de 80 jours sera établie dans la PGDH pour les consultations préalables aux demandes.
• Pour essayer de satisfaire les demandeurs qui veulent plus de clarté et de certitude dans l’interprétation des exigences réglementaires, Santé Canada continuera à chercher d’autres moyens modernes visant à fournir une meilleure orientation (par exemple des outils électroniques comme des webinaires, la publication de FAQ avec des renseignements additionnels sur les exigences réglementaires, etc.), et consultera afin de trouver des manières d’améliorer le processus de consultation préalable à la demande.

Droits de traitement de base — 1 133 $

Un intervenant suggère de revenir à l’idée de diviser en deux les droits de traitement de base de 1 133 $, lesquels étaient ventilés selon la catégorie A/B, 262 $, et la catégorie C/D, 154 $. Il recommande que les droits pour les demandes de catégorie A/B soient fixés à 1 133 $, et que les droits de catégorie C/D soient comparables à ceux des demandes pour les agents microbiens ou écomones, excluant les phéromones à chaîne droite de lépidoptères (290 $ pour une modification n’exigeant aucune donnée). Selon l’intervenant, il y a très peu de différences entre le travail requis dans le cadre d’une demande de catégorie D et un avis. Par conséquent, il propose que les droits soient similaires.

De plus, l’intervenant indique que ces droits devraient être exemptés si les modifications à l’étiquette sont exigées par Santé Canada et non par le titulaire, puisque cette catégorie de demande comprend un examen de l’étiquette. L’intervenant a demandé que cette question soit étudiée en vue de la publication finale du Règlement dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Réponse

Les droits de traitement de base couvrent tout le travail effectué par Santé Canada sur une demande qui n’est pas visée particulièrement par d’autres droits. Cela comprend, par exemple, la configuration des demandes dans le système de suivi à l’interne (SERP), la coordination et la gestion des demandes dans le processus d’examen, l’examen des étiquettes ou des formulaires de déclaration des spécifications de produits, l’évaluation des droits (y compris les demandes de réduction des droits), la préparation de lettres de décision ou de correspondance avec les demandeurs. La charge de travail est très similaire, peu importe le type ou la catégorie de demande; par conséquent, Santé Canada n’est pas prêt à diviser les droits de traitement de base selon le type ou la catégorie de demande et va donc maintenir la solution simple de droits uniques.

Concernant les droits relatifs aux modifications aux étiquettes exigées par Santé Canada, notamment ceux découlant d’une réévaluation d’un principe actif qui pourrait exiger la mise à jour de l’étiquette d’un produit comme suite à des changements aux mesures de réduction des risques visant à rendre les risques acceptables pour maintenir l’homologation, Santé Canada doit consacrer plus de ressources afin de vérifier que ces modifications répondent adéquatement aux nouvelles exigences. Si une modification semblable a été demandée par le titulaire, et non à la suite d’une réévaluation, des droits beaucoup plus élevés pourraient être facturés pour couvrir tout examen scientifique nécessaire.

Par ailleurs, il faut souligner que selon la directive Modifications de l’homologation nécessitant ou non l’envoi d’un avis (DIR2016-02) (voir référence 11), un certain nombre de demandes incluses auparavant dans la catégorie C peuvent maintenant être traitées à l’aide d’un avis et seront assujetties à des droits inférieurs (247 $).

Mesure de rendement et pénalités

Un intervenant a demandé des précisions sur la façon dont les pénalités seront appliquées lorsque le temps de traitement moyen dépasse le délai publié par plus de 10 %. Selon l’intervenant, la proposition n’explique pas les recours disponibles à une entreprise lorsque sa demande est traitée en retard et qui pourrait ne pas présenter de demande similaire dans l’année civile suivante, sur laquelle la réduction aurait pu être appliquée. L’intervenant demande qu’un mécanisme soit mis en place pour rembourser les droits relatifs aux demandes pour lesquels les délais ont été dépassés.

De plus, dans les cas où un type de demande est constamment traité en retard ou en avance des délais publiés, l’intervenant demande à Santé Canada d’envisager la révision de la PGDH afin de veiller à ce que les échéanciers soient ajustés adéquatement.

Réponse

En vertu de l’article 5.1 de la Loi sur les frais d’utilisation, si, pour un exercice donné, le rendement d’un organisme de réglementation à l’égard de frais d’utilisation (qui incluent également les droits d’examen visés par le Règlement) est inférieur aux normes de rendement qu’il a établies pour cet exercice dans une proportion dépassant 10 %, ces frais d’utilisation sont réduits d’un pourcentage — d’au plus 50 % — équivalent au rendement qui n’a pas été accompli. En vertu du paragraphe 7(1) de la Loi sur les frais d’utilisation, la réduction s’applique à partir du jour où le rapport pour l’année financière est déposé jusqu’à la date du dépôt du rapport suivant.

Santé Canada révise régulièrement les normes de service dans la PGDH et consulte les intervenants concernant tout changement proposé. Ces examens visent à évaluer les échéanciers des demandes et des catégories de demande afin de relever des améliorations aux procédures, tant pour l’industrie que pour Santé Canada.

Homologations d’urgence

Deux intervenants ont fait remarquer que le Règlement n’impose pas de droits particuliers pour les homologations en cas d’urgence et ils recommandent qu’il soit modifié afin d’en inclure.

Réponse

Une réponse à ces commentaires a déjà été donnée dans l’avis préliminaire à la proposition de décembre 2014. Comme l’a indiqué Santé Canada à ce moment-là et comme il est mentionné plus haut dans ce résumé, les droits pour traiter les demandes d’homologation en cas d’urgence visées par l’article 18 du Règlement sur les produits antiparasitaires afin de permettre l’utilisation d’un produit pour lutter en urgence contre une infestation gravement préjudiciable se limiteront aux droits de traitement de base de 1 133 $.

Écomones et agents microbiens

Un intervenant a fait remarquer que les droits de l’annexe 2 visant les écomones et les agents microbiens n’incluent aucun droit relatif aux préparations commerciales de produits antiparasitaires et que les droits sont établis seulement pour les nouveaux principes actifs et les modifications à une homologation existante. L’intervenant demandait des précisions sur les droits qui seraient appliqués concernant les préparations commerciales à base d’écomones et d’agents microbiens.

Réponse

L’intervenant a raison : l’annexe 2 n’établit pas de droits relatifs aux préparations commerciales à base d’écomones et d’agents microbiens. Santé Canada envisagera d’établir des droits pour ce type de produit au moment de l’examen du Règlement (délai de trois à cinq ans).

Justification

Le Règlement révoquera l’actuel Règlement fixant les prix à payer pour la prestation du service d’évaluation des demandes relatives aux produits antiparasitaires par Sa Majesté du chef du Canada ou en son nom, pour le droit ou l’avantage de fabriquer ou de vendre un produit antiparasitaire au Canada et pour la fixation des limites maximales de résidus à l’égard d’un produit antiparasitaire et le remplacera par le nouveau Règlement sur les droits à payer à l’égard de produits antiparasitaires. Les revenus produits par la majoration des droits serviront à équilibrer la contribution des secteurs publics et privés à l’évaluation des produits antiparasitaires, et ils permettront à Santé Canada de maintenir ou d’améliorer ses normes de rendement pour les évaluations scientifiques avant la commercialisation. La rapidité et la transparence des activités d’examen après la commercialisation seront également améliorées à la suite de l’adoption de ce règlement. Celui-ci profitera aux consommateurs et à l’industrie (les demandeurs, les titulaires et les utilisateurs de produits antiparasitaires), tout en continuant de prévenir les risques inacceptables pour la santé humaine et l’environnement.

Mise en œuvre, application et normes de service

Mise en œuvre

Le projet de règlement entrera en vigueur à la date la plus ultérieure entre la journée de son enregistrement ou le 1^er avril 2017. Les demandes reçues avant l’entrée en vigueur du Règlement sur les droits à payer à l’égard de produits antiparasitaires continueront d’être assujetties au régime existant concernant les droits.

Application de la loi

Tout droit non payé par le demandeur ou le titulaire sera perçu selon les mécanismes habituels. De plus, Santé Canada peut refuser de considérer toute demande provenant d’un titulaire qui omet de payer des droits exigés en vertu du règlement proposé, conformément à l’alinéa 23(1)b) de la Loi sur les produits antiparasitaires.

Normes de service

La Politique sur les normes de service pour les frais d’utilisation de 2012 du Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada appuie la Loi sur les frais d’utilisation pour ce qui est des normes de service. La politique stipule que la prestation de services externes du gouvernement fédéral, pour lesquels des frais sont imposés, doit comporter des normes de service qui sont mesurables et pertinentes pour le payeur. Les normes de service doivent être élaborées en collaboration avec les intervenants payeurs et non payeurs. Les normes de service et les commentaires obtenus lors des consultations doivent également être présentés au Parlement chaque année. Les ministères doivent avoir un système de surveillance en place pour s’assurer que les activités assujetties aux frais font l’objet de vérifications.

Lorsque le règlement actuel sur les droits a été établi en 1997, la Politique sur la gestion des demandes d’homologation (PGDH) a été publiée et établissait les normes de service associées aux demandes d’homologation de produits antiparasitaires. En 2010, des normes de service révisées ont été présentées lors de consultations auprès des intervenants. En 2013, Santé Canada a publié la PGDH (voir référence 12) révisée sur son site Web. Les normes de rendement par rapport au service sont incluses dans le rapport annuel présenté au Parlement, comme l’exige la Loi sur les produits antiparasitaires. De plus, ces normes font l’objet de discussions deux fois par année avec les intervenants à l’occasion de réunions du Comité consultatif de gestion économique de Santé Canada.

Santé Canada traitera les demandes d’homologation de produits antiparasitaires ou de modification d’homologation conformément au cadre législatif et aux principes énoncés dans sa PGDH.

Exemples de normes de service établies dans la PGDH

Demandes de catégorie A (concernent les nouveaux principes actifs, les nouvelles LMR et l’homologation des nouveaux usages importants) :

• Produit chimique classique — 22 mois
• Pesticides à risque réduit — 18,5 mois
• Agents microbiens — 15,5 mois

Demandes de catégorie B (concernent les nouveaux produits antiparasitaires, les modifications de produits existants, les nouveaux hôtes ou parasites ajoutés à des produits existants) :

• Produit chimique classique — 14 mois
• Procédure simplifiée (modifications des doses d’application, mélanges en cuves, nouveaux parasites ou changements du niveau de contrôle) — 5 mois
• Pesticides à risque réduit — 12 mois

Exemples de normes de service similaires aux États-Unis

Bien qu’une comparaison directe ne soit pas possible en raison des systèmes réglementaires différents dans chaque pays, les exemples suivants donnent une bonne idée des normes de service existant aux États-Unis pour des demandes similaires.

Demandes de catégorie A :

• Produit chimique classique — 24 mois
• Pesticides à risque réduit — 18 mois
• Agents microbiens — 17 mois

Demandes de catégorie B :

• Produit chimique classique — 7 à 24 mois
• Procédure simplifiée (modifications des doses d’application, mélanges en cuves, nouveaux parasites ou changements du niveau de contrôle) — 7 à 8 mois
• Pesticides à risque réduit — 7 à 24 mois

Mises à jour de la PGDH

Avec l’introduction des droits, et comme il est indiqué dans l’Avis préliminaire à la proposition portant sur le recouvrement des coûts liés aux pesticides, la mise à jour de la PGDH sera coordonnée avec l’entrée en vigueur du nouveau règlement et comprendra les éléments suivants :

• aux fins de déclaration en vertu de la Loi sur les frais d’utilisation, Santé Canada calculera les normes de rendement afin d’indiquer le temps moyen requis pour évaluer chaque type de demande, pour chaque délai de rendement;
• une norme de délai de 365 jours pour les demandes, y compris l’article 10 de l’annexe 1 — Repérage des données soumises à des droits d’utilisation;
• une norme de délai de six mois pour les demandes basées sur des précédents et portant sur la modification d’une préparation;
• des normes pour les demandes reçues en vertu de la politique de notification.

Mesures de rendement et évaluation

Santé Canada désire améliorer ses services et faire état de son rendement réglementaire par rapport aux normes de service dans le cadre de son Rapport ministériel sur le rendement (voir référence 13). Outre les rapports sur le rendement ministériel, Santé Canada présente également des rapports chaque année aux intervenants par l’intermédiaire du Conseil consultatif de la lutte antiparasitaire et du Conseil consultatif de gestion économique.

En plus des exigences de déclaration mentionnées ci-dessus, Santé Canada doit déposer chaque année au Parlement un rapport de rendement sur ses normes de service.

Conformément à l’article 7 de la Loi sur les frais d’utilisation, Santé Canada doit présenter un rapport annuel au Parlement concernant les coûts connexes, les revenus et le rendement. Santé Canada continuera de fournir ces renseignements par l’intermédiaire de son rapport annuel au Parlement, comme l’exige également la Loi sur les produits antiparasitaires.

Toujours en vertu de la Loi sur les frais d’utilisation, les droits imposés par Santé Canada seront réduits l’année suivante si le Ministère ne respecte pas les normes de service établies. La réduction des droits sera déterminée en fonction du délai moyen requis pour achever l’examen des demandes d’homologation de tout type, selon chaque échéancier de rendement. Si la quantité de demandes approuvées qui ne respecte pas les normes de service établies excède 10 % pour une année civile, les droits pour ce type de services seront réduits l’année suivante par un pourcentage correspondant, celui-ci pouvant atteindre 50 % du montant des droits.

On prévoit qu’un examen du Règlement aura lieu au cours des trois à cinq prochaines années, conformément à la Directive du Cabinet sur la gestion de la réglementation (voir référence 14).

Personne-ressource

Jordan Hancey
Santé Canada
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Direction des politiques, des communications et des affaires réglementaires
2720, promenade Riverside
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : pmra.regulatory.affairs-affaires. reglementaires.arla@hc-sc.gc.ca

• Référence a
  L.C. 2002, ch. 28
• Référence b
  L.C. 2002, ch. 28
• Référence c
  L.C. 1991, ch. 24, art. 6
• Référence d
  L.C. 1991, ch. 24, art. 6
• Référence e
  L.R., ch. F-11
• Référence 1
  DORS/97-173
• Référence 2
  Règlement fixant les prix à payer pour la prestation du service d’évaluation des demandes relatives aux produits antiparasitaires par Sa Majesté du chef du Canada ou en son nom, pour le droit ou l’avantage de fabriquer ou de vendre un produit antiparasitaire au Canada et pour la fixation des limites maximales de résidus à l’égard d’un produit antiparasitaire
• Référence 3
  Conseil du Trésor du Canada, Lignes directrices sur l’établissement des coûts, le 13 janvier 2016, http://www.tbs-sct.gc.ca/pol/doc-fra.aspx?id=30375.
• Référence 4
  Cette analyse est disponible sur demande.
• Référence 5
  Santé Canada, Avis préliminaire à la proposition portant sur le recouvrement des coûts liés aux pesticides — Document de consultation préalable à la proposition parlementaire, le 12 décembre 2014, http://www.hc-sc.gc.ca/cps-spc/pest/part/consultations/_cost_recovery-recouvrement_couts/cost_ recovery-recouvrement_couts-fra.php (voir la section « Consultation » pour obtenir de plus amples renseignements).
• Référence 6
  Ces estimations étaient fondées sur les résultats d’un sondage visant à déterminer dans quelle mesure les modifications décourageraient l’industrie d’homologuer de nouveaux produits antiparasitaires et de maintenir l’homologation des produits antiparasitaires déjà sur le marché. Les intéressés qui ont répondu au sondage représentaient un ensemble diversifié de l’industrie en termes de nombre d’employés et de nombre de produits homologués.
• Référence 7
  Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada, Limiter le fardeau administratif que la réglementation impose aux entreprises : Guide sur la règle du « un pour un », 2012, http://www.tbs-sct.gc.ca/hgw-cgf/priorities-priorites/rtrap-parfa/guides/cabtrib-lfarie/cabtrib-lfarietb-fra.asp.
• Référence 8
  Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada, Tenir compte de l’impact de la réglementation sur les petites entreprises dès le stade de l’élaboration : Guide sur la Lentille des petites entreprises, 2012, http://www.tbs-sct.gc.ca/hgw-cgf/priorities-priorites/rtrap-parfa/guides/hssbir-tcirpese/hssbir-tcirpesetb-fra.asp.
• Référence 9
  Santé Canada, Directive d’homologation DIR2016-02, Modifications de l’homologation nécessitant ou non l’envoi d’un avis, 16 mai 2016, http://www.hc-sc.gc.ca/cps-spc/pubs/pest/_pol-guide/ dir2016-02/index-fra.php.
• Référence 10
  Santé Canada, Consultation préalable – Foire aux questions, 8 février 2016, http://www.hc-sc.gc.ca/cps-spc/pest/registrant-titulaire/pre-consult/faq-fra.php.
• Référence 11
  Santé Canada, Directive d’homologation DIR2016-02, Modifications de l’homologation nécessitant ou non l’envoi d’un avis, le 16 mai 2016, http://www.hc-sc.gc.ca/cps-spc/pubs/pest/_pol-guide/dir2016-02/index-fra.php.
• Référence 12
  Santé Canada, DIR2013-01, Politique révisée sur la gestion des demandes d’homologation, le 15 avril 2013, http://www.hc-sc.gc.ca/cps-spc/pubs/pest/_pol-guide/dir2013-01/index-fra.php.
• Référence 13
  Santé Canada, Rapports ministériels sur le rendement de Santé Canada, http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/performance/estim-previs/dpr-rmr/index-fra.php (consulté en juin 2015).
• Référence 14
  Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada, Directive du Cabinet sur la gestion de la réglementation, http://www.tbs-sct.gc.ca/hgw-cgf/priorities-priorites/rtrap-parfa/guides/cdrm-dcgrfra.asp.