Vol. 151, no 4 — Le 22 février 2017

Enregistrement

DORS/2017-18 Le 13 février 2017

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
LOI RÉGLEMENTANT CERTAINES DROGUES ET AUTRES SUBSTANCES

Règlement correctif visant certains règlements (ministère de la Santé)

C.P. 2017-113 Le 13 février 2017

Sur recommandation de la ministre de la Santé, Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement correctif visant certains règlements (ministère de la Santé), ci-après, en vertu :

Règlement correctif visant certains règlements (ministère de la Santé)

Loi sur les aliments et drogues

Règlement sur les aliments et drogues

1 L’article A.01.042 de la version anglaise du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) est remplacé par ce qui suit :

A.01.042 If an inspector examines or takes a sample of a food or drug under section A.01.041, the inspector may submit it to an analyst for analysis or examination.

2 L’article A.01.043 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

A.01.043 L’inspecteur qui estime, après examen d’un échantillon de l’aliment ou de la drogue ou réception du rapport de l’analyste, que la vente de l’aliment ou de la drogue au Canada serait contraire à la Loi ou au présent règlement en avise par écrit le percepteur des douanes ainsi que l’importateur.

3 Les alinéas B.14.007a) et b) de la version française du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

4 Le passage de l’article B.14.009 de la version française du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

B.14.009 La marinade, la saumure et le mélange de salaison à sec employés dans le marinage des viandes conservées et des sous-produits de viande conservés peuvent renfermer

5 Le passage de l’article B.14.031 de la version française du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

B.14.031 La viande conservée et les sous-produits de viande conservés sont faits de viande crue ou cuite ou d’un sous-produit de viande crue ou cuite, qui ont été salés, asséchés, marinés, saumurés ou fumés et peuvent être garnis d’une glace et renfermer

6 L’alinéa B.21.003b) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

7 Le passage de l’article B.21.005 de la version française du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

B.21.005 Le poisson, à l’exception des protéines de poisson, les produits de chair ou leurs préparations sont falsifiées si l’une des substances ci-après ou une substance de l’une des catégories ci-après s’y trouve ou y a été ajoutée :

8 Le passage de l’article B.21.006 du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

B.21.006 Le poisson et la chair préparés doivent être l’aliment entier ou haché préparé à partir du poisson ou de la chair, selon le cas, frais ou conservé; ils peuvent être cuits ou en conserve et peuvent,

9 L’alinéa B.21.006n) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

10 L’article B.21.007 de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

B.21.007 Le liant à poisson devant servir dans ou sur le poisson ou la chair préparés doit être du remplissage auquel on a ajouté n’importe quel mélange de sel, de sucre, de dextrose, de glucose, d’épices ou d’autres condiments.

11 Le passage de l’article B.21.021 de la version française du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

B.21.021 Le poisson conservé et la chair conservée doivent être du poisson ou de la chair, à l’état cru ou cuit, qui ont été desséchés, salés, marinés, saumurés ou fumés; ils peuvent renfermer un agent de conservation de la catégorie I, un agent de conservation de la catégorie II, du dextrose, du glucose, des épices, du sucre et du vinaigre, et :

12 Le passage de l’article B.22.021 de la version française du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

B.22.021 La viande de volaille conservée et les sous-produits de viande de volaille conservés sont de la viande de volaille ou des sous-produits de viande de volaille crus ou cuits, qui ont été salés ou fumés et qui peuvent renfermer :

13 L’article C.01.009 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01.009 Lorsqu’une loi fédérale ou un de ses règlements fixe une norme de composition ou de qualité pour une drogue et y donne un nom ou une désignation, il est interdit de faire figurer ce nom ou cette désignation sur l’étiquette ou dans la publicité de la drogue, à moins que celle-ci ne soit conforme à la norme de composition ou de qualité.

14 (1) Le paragraphe C.01.019(2) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Le rapport comprend une analyse critique et concise des réactions indésirables à la drogue et des réactions indésirables graves à la drogue, ainsi que les fiches d’observation portant sur toutes les réactions indésirables à la drogue et les réactions indésirables graves à la drogue — ou celles qui sont précisées par le ministre — qui sont connues du fabricant et qui sont associées au sujet de préoccupation que le ministre a demandé à celui-ci d’analyser dans le rapport.

(2) Le paragraphe C.01.019(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Après avoir donné au fabricant la possibilité de se faire entendre, le ministre précise un délai raisonnable, selon les circonstances, pour la présentation du rapport. Ce délai ne peut être de moins de trente jours que si le ministre a besoin des renseignements contenus dans le rapport pour établir si la drogue présente un risque grave et imminent pour la santé humaine.

15 L’alinéa C.01A.013a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

16 Le paragraphe C.05.014(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Les articles C.01.016 à C.01.020 ne s’appliquent pas aux drogues destinées à un essai clinique.

17 Dans les passages ci-après du même règlement, « déchiquetés » est remplacé par « hachés » :

18 Dans les passages ci-après de la version française du même règlement, « produit du mélange et du malaxage » est remplacé par « produit du râpage et du mélange  » :

19 Dans les passages ci-après de la version française du même règlement, « hachée finement » est remplacé par « hachée  » :

20 Dans les passages ci-après de la version française du même règlement, « chair de poisson » est remplacé par « chair » :

21 Dans les passages ci-après de la version française du même règlement, « trouble » est remplacé par « désordre » :

Règlement sur les instruments médicaux

22 L’article 5 du Règlement sur les instruments médicaux (voir référence 2) est remplacé par ce qui suit :

5 Sont exemptés de l’application du présent règlement les réseaux de canalisations de gaz médicaux qui sont assemblés sur les lieux d’un établissement de santé et fixés à demeure sur sa structure.

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (étiquetage, emballage et marques nominatives des drogues pour usage humain)

23 L’article 5 du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (étiquetage, emballage et marques nominatives des drogues pour usage humain) (voir référence 3) est modifié par remplacement du passage du paragraphe C.01.004.02(4) précédant l’alinéa a) qui y est édicté par ce qui suit :

(4) Dans le cas où la composition de la drogue varie de lot en lot relativement à ses ingrédients non médicinaux :

Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Règlement sur les stupéfiants

24 L’article 28 du Règlement sur les stupéfiants (voir référence 4) est remplacé par ce qui suit :

28 Il est interdit au distributeur autorisé de vendre ou de fournir un stupéfiant autre qu’une préparation visée à l’article 36, à moins que ce stupéfiant ne soit solidement emballé et que son contenant immédiat ne soit scellé de telle manière qu’il soit impossible de l’ouvrir sans briser le sceau.

25 Les alinéas 59(4)a.1) et a.2) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

Règlement sur l’accès au cannabis à des fins médicales

26 L’article 88 du Règlement sur l’accès au cannabis à des fins médicales (voir référence 5) est remplacé par ce qui suit :

88 Dans le cas de marihuana fraîche ou séchée, d’huile de chanvre indien ou de graines ou de plants de marihuana destinés à être vendus ou fournis à un client ou à toute personne physique responsable de ce dernier, les renseignements visés aux articles 84, 85 ou 86 et ceux visés à l’alinéa 87(1)a) ou aux paragraphes 87(2) ou (3), selon le cas, peuvent figurer sur la même étiquette.

27 Le passage du paragraphe 90(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

90 (1) Tous les renseignements qui doivent figurer sur une étiquette conformément aux articles 84, 85 ou 86 et à l’alinéa 87(1)a) ou aux paragraphes 87(2) ou (3), selon le cas, sont :

Entrée en vigueur

28 Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Santé Canada (le Ministère) et le Comité mixte permanent d’examen de la réglementation (CMPER) ont relevé divers éléments nécessitant des modifications mineures au Règlement sur les aliments et drogues (RAD), au Règlement sur les instruments médicaux (RIM) et au Règlement sur les stupéfiants (RS). Le CMPER a notamment indiqué qu’un paragraphe redondant du RS devait être abrogé. Santé Canada a également relevé des erreurs de numérotation dans certaines dispositions du Règlement sur l’accès au cannabis à des fins médicales (RACFM), qui doivent elles aussi être corrigées.

Ces modifications, qui sont présentées par le ministère de la Santé, ont été regroupées dans le présent résumé de l’étude d’impact de la réglementation (RÉIR).

Objectif

Les modifications visent à :

Description

Modifications au RAD :

1. Corriger des erreurs typographiques ou grammaticales :

2. Clarifier des dispositions réglementaires :

3. Harmoniser les termes utilisés dans le Règlement avec ceux utilisés dans la loi habilitante :

4. Corriger des divergences entre les versions anglaise et française notées par le CMPER :

5. Corriger des divergences entre les versions française et anglaise notées par Santé Canada :

6. Corriger des erreurs dans les numéros de renvoi vers des dispositions :

7. Abroger des dispositions désuètes ou actualiser des références désuètes ou des expressions archaïques :

Les modifications apportées au RIM consistent à :

1. Abroger des dispositions désuètes ou actualiser des références désuètes ou des expressions archaïques :

Les modifications apportées au RS consistent à :

1. Abroger le paragraphe 28(1), puisque les exigences en matière d’étiquetage qu’il prévoit sont devenues redondantes à la suite de modifications apportées au RAD en 2013.

Le RACFM sera modifié afin de corriger les erreurs de numérotation relevées aux articles suivants :

1. Article 88

2. Article 90

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s’applique pas à ces modifications, car celles-ci n’entraînent pas de changement dans les coûts administratifs encourus par les entreprises.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas à ces modifications, car aucun coût n’est imposé aux petites entreprises.

Justification

Certaines des modifications apportées au RAD font suite à l’examen du Règlement par le Comité mixte permanent d’examen de la réglementation. Le Ministère a également signalé un certain nombre de modifications de forme mineures à apporter au RAD (harmonisation entre les libellés, correction d’erreurs de renvois et d’erreurs typographiques, actualisation de renvois désuets ou d’expressions archaïques) et au RIM (abrogation de dispositions désuètes). Ces modifications permettent de corriger ou d’améliorer le fondement réglementaire sans toutefois imposer de coûts à l’État ou aux intervenants.

L’abrogation du paragraphe 28(1) du RS répond à une préoccupation soulevée par le CMPER. Cette disposition n’est plus nécessaire depuis l’entrée en vigueur du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1475 — bonnes pratiques de fabrication) publié en mai 2013. La modification de 2013 a élargi la portée de certaines dispositions du RAD se rapportant aux exigences en matière d’étiquetage de manière à ce que les dispositions s’appliquent à la fois aux ingrédients actifs et aux produits finis. Les exigences du paragraphe 28(1) du RS en matière d’étiquetage ne sont plus requises.

Les modifications apportées au RACFM et au RS permettent de corriger les erreurs contenues dans les textes réglementaires et d’assurer la cohérence et la clarté du cadre de réglementation du cannabis utilisé à des fins médicales, sans toutefois imposer de coûts à l’État et aux intervenants.

Personnes-ressources

Nancy Maguire
Gestionnaire
Affaires réglementaires du Ministère
Direction générale des opérations réglementaires et des régions
Santé Canada
Indice de l’adresse : 3005A
Édifice Holland Cross, tour B, 5e étage
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : DRA-ARM@hc-sc.gc.ca

Modifications apportées au RAD et au RIM :

Bruno Rodrigue
Directeur
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l’adresse : 3000A
Édifice Holland Cross, tour A, bureau 14
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : LRM_MLR_consultations@hc-sc.gc.ca

Modifications apportées au RACFM :

Bureau de l’accès médical au cannabis
Santé Canada
Indice de l’adresse : 0302B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : OMC-Engagement-BCM@hc-sc.gc.ca

Modifications apportées au RS :

Denis Arsenault
Gestionnaire
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Santé Canada
Immeuble principal de Statistique Canada
150, promenade du Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : OCS_regulatorypolicy-BSC_ politiquereglementaire@hc-sc.gc.ca