Vol. 151, no 4 — Le 22 février 2017
Enregistrement
DORS/2017-12 Le 3 février 2017
LOI RÉGLEMENTANT CERTAINES DROGUES ET AUTRES SUBSTANCES
Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances
C.P. 2017-82 Le 3 février 2017
Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 55(1) (voir référence a) de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, ci-après.
Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances
Règlement sur les aliments et drogues
1 (1) Le passage de l’article 1 de la partie II de l’annexe de la partie G du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) précédant le paragraphe (1) est remplacé par ce qui suit :
- 1 Barbituriques, ainsi que leurs sels et dérivés, sauf ceux mentionnés aux articles 6 et 7 de la partie I de la présente annexe ainsi que l’acide barbiturique ((1H,3H,5H)-pyrimidinetrione-2,4,6) et ses sels et l’acide 1,3-diméthylbarbiturique (1,3-diméthyl-2,4,6(1H,3H,5H)-pyrimidinetrione) et ses sels. Sont compris :
(2) Le paragraphe 1(6) de la partie II de l’annexe de la partie G du même règlement est abrogé.
2 L’article 6 de la partie II de l’annexe de la partie G de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :
- 6 Butorphanol (1-N-cyclobutylmethyl-3,14-dihydroxymorphinan) and its salts
3 La partie I de l’annexe de la partie J du même règlement est modifiée par adjonction, après l’article 22, de ce qui suit :
- 23 Cathinone (l-α-aminopropiophénone) et ses sels
4 La partie II de l’annexe de la partie J du même règlement est modifiée par adjonction, après l’article 1, de ce qui suit :
- 2 Catha edulis Forsk, ses préparations, dérivés, alcaloïdes et sels, notamment :
- (1) cathine (d-thréo-amino-2 hydroxy-1 phényl-1 propane)
- mais non compris :
- (2) cathinone (l-α-aminopropiophénone) et ses sels
Règlement sur les stupéfiants
5 (1) Les paragraphes 1(32) et (33) de l’annexe du Règlement sur les stupéfiants (voir référence 2) sont remplacés par ce qui suit :
- (32) apomorphine (tétrahydro-5,6,6a,7 méthyl-6 4H-dibenzo[de,g]quinoline diol-10,11) et ses sels
- (33) cyprénorphine (N-(cyclopropylméthyl) tétrahydro-6,7,8,14 (hydroxy-1 méthyl-1 éthyl)-7α endo-6,14 éthénonororipavine) et ses sels
(2) Les paragraphes 1(34) à (36) de l’annexe du même règlement sont remplacés par ce qui suit :
- (34) nalméfène ((cyclopropylméthyl)-17 époxy-4,5α méthylènemorphinan-6 diol-3,14) et ses sels
- (34.1) naloxone (époxy-4,5α dihydroxy-3,14 (propényl-2)-17 morphinanone-6) et ses sels
- (34.2) naltrexone ((cyclopropylméthyl)-17 époxy-4,5α dihydroxy-3,14 morphinanone-6) et ses sels
- (34.3) méthylnaltrexone ((cyclopropylméthyl)-17 époxy-4,5α dihydroxy-3,14-méthyl-17-oxomorphinanium-6) et ses sels
- (34.4) naloxégol (époxy-4,5α-(heptaoxadocos-3,6,9,12,15,18,21-yloxy-1)-6(propényl-2)-17-morphinane-diol-3,14) et ses sels
- (35) narcotine (diméthoxy-6,7 (tétrahydro-5,6,7,8 méthoxy-4 méthyl-6 dioxolo-1,3[4,5-g]isoquinolinyl-5)-3 1(3H)-isobenzofuranone) et ses sels
- (36) papavérine ([(diméthoxy-3,4 phényl) méthyl]-1 diméthoxy-6,7 isoquinoline) et ses sels
6 Les paragraphes 3(23) et (24) de l’annexe du même règlement sont remplacés par ce qui suit :
- (23) carpéridine (ester éthylique de l’acide (carbamyléthyl-2 phényl)-4 pipéridine carboxylique-4) et ses sels
- (24) oxphénéridine (ester éthylique de l’acide (hydroxy-2 phényléthyl-2) phényl-4 pipéridine carboxylique-4) et ses sels
7 Les paragraphes 4(2) à (4) de l’annexe du même règlement sont remplacés par ce qui suit :
- (2) éthoheptazine (ester éthylique de l’acide méthyl-1 phényl-4 azépine carboxylique-4) et ses sels
- (3) météthoheptazine (ester éthylique de l’acide (hexahydro-1,2) phényl-4 pipéridine carboxylique-4 diméthyl-1,3) et ses sels
- (4) métheptazine (ester éthylique de l’acide hexahydro diméthyl-1,2 phénylazépine-4 carboxylique-4) et ses sels
8 Les paragraphes 10(10) à (15) de l’annexe du même règlement sont remplacés par ce qui suit :
- (10) dextrométhorphane (d-méthoxy-3 N-méthylmorphinane) et ses sels
- (11) dextrorphane (d-hydroxy-3 N-méthylmorphinane) et ses sels
- (12) lévallorphane (l-hydroxy-3 N-allylmorphinane) et ses sels
- (13) lévargorphane (l-hydroxy-3 N-propargylmorphinane) et ses sels
- (14) butorphanol (l–N-cyclobutylméthyl dihydroxy-3,14 morphinane) et ses sels
- (15) nalbuphine (N-cyclobutylméthyl époxy-4,5 morphinanetriol-3,6,14) et ses sels
9 Le paragraphe 11(4) de l’annexe du même règlement est remplacé par ce qui suit :
- (4) cyclazocine (hexahydro-1,2,3,4,5,6 diméthyl-6,11 (cyclopropylméthyl)-3 méthano-2,6 benzazocin-3 ol-8) et ses sels
Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées
10 L’article 1 de la partie 1 de l’annexe 1 du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées (voir référence 3) est modifié par adjonction, après le paragraphe (37), de ce qui suit :
- (38) N-oxyde de clozapine (8-chloro-11-(4-méthyl-4-oxydo-1-pipérazinyl)-5H-dibenzo[b,e][1,4]diazépine) et ses sels
11 Dans les passages ci-après du même règlement, « Pipradol » est remplacé par « Pipradrol » :
- a) l’article 11 de la partie 1 de l’annexe 1;
- b) l’article 45 de l’annexe 2.
Entrée en vigueur
12 Le présent règlement entre en vigueur à la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.
RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION
(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement ou du Décret.)
Enjeux
La Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) et ses règlements d’application fournissent un cadre pour le contrôle des substances qui peuvent altérer les processus mentaux et nuire à la santé et à la société lorsqu’elles sont détournées vers les marchés illicites ou lorsqu’elles sont utilisées de façon inappropriée. L’objectif de la LRCDAS est de protéger la santé publique et de maintenir la sécurité publique en interdisant l’exercice de certaines activités menées avec des substances nocives, tout en permettant l’accès à de telles substances pour des raisons médicales, scientifiques et industrielles légitimes.
Les substances qui ne sont pas psychotropes, ou qui ne peuvent pas être facilement converties en substances psychotropes, ne sont généralement pas visées par la LRCDAS. Cependant, Santé Canada a déterminé que plusieurs substances qui ne posent pas de risque pour la santé ou la sécurité publique sont visées par la LRCDAS.
- Acide barbiturique
- L’acide barbiturique, le composé d’origine des barbituriques (voir référence 4), a été réglementé au début des années 1960 au même moment que d’autres barbituriques, et ce, malgré qu’il ne présente aucune propriété psychotrope (voir référence 5). Santé Canada a déterminé qu’il était très peu probable que l’acide barbiturique fasse l’objet d’un usage illicite. Cette détermination est appuyée par des données nationales et internationales. L’Organe international de contrôle des stupéfiants n’a reçu aucun rapport de la part de gouvernements concernant la fabrication illégale de barbituriques à partir d’acide barbiturique ni n’a été informé de cas de détournement de ces substances du commerce international au cours des dernières années. L’acide barbiturique n’a fait partie d’aucun élément de preuve de saisies de drogues analysées par le Service d’analyse de drogues de Santé Canada au cours des 14 dernières années.
- L’acide barbiturique offre un éventail d’utilisations industrielles légitimes, notamment pour l’analyse des niveaux d’acide sorbique (agent de conservation d’aliments) dans l’alcool et des niveaux de cyanure dans l’eau ainsi que pour la fabrication de peinture. Le statut réglementé de l’acide barbiturique rend son accès en temps opportun plus difficile et plus dispendieux pour les intervenants.
- Acide 1,3-diméthylbarbiturique
- L’acide 1,3-diméthylbarbiturique a été réglementé en même temps que d’autres barbituriques, puisqu’il figure sous la grande rubrique « Barbituriques, ainsi que leurs sels et dérivés » de l’annexe IV de la LRCDAS. Tout comme l’acide barbiturique, il n’a pas d’effet psychotrope (voir référence 6).
- Santé Canada n’a trouvé aucune preuve de l’utilisation de l’acide 1,3-diméthylbarbiturique en dehors de son usage légitime au Canada ou à l’étranger. Une revue de la littérature scientifique et une recherche des groupes de discussion et autres sites sur la consommation de drogues sur le Web, effectuée au printemps 2016, n’ont permis de trouver aucune donnée relativement à l’utilisation à des fins récréatives ou au risque de dépendance liée à cette substance.
- L’acide 1,3-diméthylbarbiturique est utilisé comme réactif chromogène pour les tests de détection du cyanure dans des échantillons prélevés dans l’environnement, comme des échantillons d’eau. Ce type de test est effectué par des laboratoires d’essais environnementaux dans le but de faire respecter la réglementation fédérale, provinciale et municipale. Ces laboratoires ont soulevé plusieurs obstacles découlant du statut réglementé de cette substance : longs délais d’attente, difficulté d’augmenter les stocks rapidement et problèmes pour obtenir un approvisionnement sûr.
- N-oxyde de clozapine
- La N-oxyde de clozapine est un important métabolite (dérivé) de la clozapine, un antipsychotique utilisé dans le traitement de la schizophrénie qui n’est pas visé par l’application de la LRCDAS et du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées (RBASC). Puisque la N-oxyde de clozapine n’est pas expressément exclue de la LRCDAS, contrairement à sa substance mère, la clozapine, elle est assujettie à la LRCDAS.
- Santé Canada n’a trouvé aucune preuve de l’utilisation de la N-oxyde de clozapine en dehors de son usage légitime au Canada ou à l’étranger. Une revue de la littérature scientifique et une recherche des groupes de discussion et autres sites sur la consommation de drogues sur le Web, effectuée au printemps 2016, n’ont permis de trouver aucune donnée relativement à l’utilisation à des fins récréatives ou au risque de dépendance liée à la N-oxyde de clozapine.
- La N-oxyde de clozapine est couramment utilisée pour la recherche scientifique légitime, en particulier dans le contexte d’études sur le cerveau avec des récepteurs artificiels pour permettre des manipulations expérimentales précises de l’activité neuronale. Elle est utilisée pour la recherche sur les maladies ou les troubles neurologiques et psychiatriques, dont l’Alzheimer, le Parkinson et l’autisme. Le statut réglementé de la N-oxyde de clozapine a engendré non seulement des coûts liés à la conformité et à l’administration pour les chercheurs, mais également des délais pour accéder à la substance, des difficultés à augmenter les stocks rapidement et des problèmes pour obtenir un approvisionnement sûr.
- Sels du nalméfène, de la naloxone et de la naltrexone et naloxégol, méthylnaltrexone et leurs sels
- La naloxone, la naltrexone et le nalméfène sont des antagonistes des récepteurs opioïdes et ne sont pas des substances psychotropes. Ils figurent expressément comme exclusions à l’article 1 de l’annexe I de la LRCDAS et à l’annexe du Règlement sur les stupéfiants (RS). Ces substances sont utilisées en milieu clinique pour le traitement de la surdose d’opioïdes et de la dépendance aux opioïdes. Par contraste, leurs sels, qui sont utilisés pour les mêmes fins légitimes, sont visés par la LRCDAS en vertu du fait que les exclusions pour les substances susmentionnées ne font pas référence à leurs sels.
- Certains dérivés de la naltrexone (à savoir le méthylnaltrexone) et de la naloxone (à savoir le naloxégol) sont utilisés en milieu clinique pour le traitement de la constipation causée par l’usage d’opioïdes chez les adultes souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses. Cependant, comme dans le cas des sels de naloxone, la naltrexone et le nalméfène, le méthylnaltrexone ainsi que le naloxégol sont visés par la LRCDAS en vertu du fait que les exclusions pour leurs substances mères ne font pas référence à leurs sels.
- Des études cliniques sur le naloxégol et le méthylnaltrexone indiquent que ces substances ont une capacité très limitée de traverser la barrière hématoencéphalique et qu’aucune n’est associée à des effets indésirables évocateurs d’un potentiel de dépendance ou à des effets de sevrage. Santé Canada a ainsi conclu que ni le naloxégol ni le méthylnaltrexone présentent un risque de dépendance, et que ces substances et leurs sels ne devraient pas être assujettis aux contrôles établis en vertu de la LRCDAS. Le statut réglementé de ces substances empêche d’y accéder rapidement et entraîne une hausse des coûts pour les entreprises qui les utilisent pour fabriquer des produits thérapeutiques.
- Sels de 14 substances présentement exclues de la LRCDAS
- Quatorze substances (apomorphine, cyprénorphine, narcotine, papavérine, carbaméthidine (voir référence 7), oxphénéridine, éthoheptazine, météthoheptazine, métheptazine, dextrométhorphane, dextrorphane, lévallorphane, lévargorphane et cyclazocine) sont présentement exclues du champ d’application de la LRCDAS. Leurs sels ne sont toutefois pas visés par l’exclusion, et ce, bien qu’ils ne présentent aucune propriété psychotrope, qu’ils ne posent aucun risque pour la santé ou la sécurité publique et qu’ils sont contenus dans une gamme de produits actuellement vendus au Canada. Le statut réglementé de ces sels entraîne des cas de non-conformité involontaires à la LRCDAS du fait que des fabricants, des détaillants et des consommateurs ignorent qu’ils ont des substances réglementées en leur possession (voir référence 8).
En plus des substances susmentionnées qui ne devraient pas être visées par la LRCDAS, Santé Canada a relevé des substances, qui doivent demeurer réglementées au titre de la LRCDAS, pour lesquelles des questions ont été soulevées quant à leur classification dans les annexes existantes.
- Sels du butorphanol et de la nalbuphine
- Le butorphanol et la nalbuphine sont expressément soumis à l’annexe IV de la LRCDAS et à l’annexe de la partie G du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Ces deux substances font également partie des morphinanes, une catégorie de substances incluse à l’annexe I de la LRCDAS et à l’annexe du RS. Afin de clarifier que ces substances doivent être réglementées en vertu de l’annexe IV de la LRCDAS et de l’annexe de la partie G du RAD, elles ont été exclues de l’annexe I de la LRCDAS et de l’annexe du RS. Cette exclusion ne vise toutefois pas leurs sels.
- Ainsi, les sels du butorphanol et de la nalbuphine sont inscrits à deux annexes de la LRCDAS, à l’annexe de la partie G du RAD et à l’annexe du RS. Ce manque de clarté peut créer de la confusion quant aux peines imposées en cas d’infraction, puisque les peines associées à une substance inscrite à l’annexe I et à une substance inscrite à l’annexe IV diffèrent de façon importante.
- Catha edulis Forsk, cathine et cathinone
- Le Catha edulis Forsk est une plante dont les feuilles et les jeunes pousses sont appelées khat. Les principaux ingrédients actifs du khat sont la cathinone et la cathine, qui sont des stimulants du système nerveux central apparentés à l’amphétamine, et dont les effets pharmacologiques sont similaires (bien que moins puissants) à ceux de l’amphétamine. Le Catha edulis Forsk, ses préparations, dérivés, alcaloïdes et sels (notamment la cathine) sont inscrits à l’article 19 de l’annexe IV de la LRCDAS, tandis que la cathinone figure à l’article 19 de l’annexe III de la LRCDAS.
- Ces substances ne figurent cependant à aucune annexe des règlements d’application de la LRCDAS. Par conséquent, il n’existe aucun mécanisme réglementaire pour avoir accès à ces substances à des fins légitimes (comme la recherche). La seule façon pour les intervenants d’y avoir accès est de demander une exemption au titre de la LRCDAS, ce qui peut causer de longs délais d’attente lorsque ces substances sont importées au Canada.
Contexte
Santé Canada a examiné plusieurs de ces substances après avoir été informé des préoccupations d’intervenants au sujet de l’accès à ces substances et de leur utilisation à des fins médicales, scientifiques et industrielles légitimes.
Ces intervenants ont soulevé de nombreuses difficultés résultant du statut réglementé de ces substances, notamment de longs délais d’attente pour obtenir une exemption, des difficultés dans leurs tentatives d’augmenter leurs stocks ou de changer de fournisseurs rapidement, des problèmes pour obtenir un approvisionnement sûr et des coûts élevés pour respecter les normes de sécurité relatives aux substances réglementées.
Afin de surmonter ces difficultés de façon temporaire, Santé Canada a accordé en 2015 deux exemptions. La première, délivrée le 23 mai 2015, exemptait l’acide barbiturique et ses sels, le naloxégol et ses sels, le méthylnaltrexone et ses sels ainsi que les sels du nalméfène, de la naloxone et de la naltrexone de l’application de la LRCDAS. La deuxième, délivrée le 25 juillet 2015, exemptait les sels des 14 substances énumérées plus haut. Les deux exemptions ont été renouvelées pour un an en 2016.
Plus récemment, des intervenants ont fait part de difficultés similaires quant à l’accès à l’acide 1,3-diméthylbarbiturique et à la N-oxyde de clozapine et à leur utilisation. Les modifications aux annexes présentées ci-dessous visent à régler ces difficultés.
Objectif
Les objectifs de ces modifications sont les suivants :
- exclure les substances suivantes et leurs sels de l’application de la LRCDAS : acide barbiturique, acide 1,3-diméthylbarbiturique, N-oxyde de clozapine, naloxégol et méthylnaltrexone;
- exclure les sels de la naloxone, de la naltrexone et du nalméfène ainsi que les sels des 14 substances suivantes de l’application de la LRCDAS : apomorphine, cyprénorphine, narcotine, papavérine, carpéridine, oxphénéridine, éthoheptazine, météthoheptazine, métheptazine, dextrométhorphane, dextrorphane, lévallorphane, lévargorphane et cyclazocine;
- élargir la portée des exclusions du butorphanol et de la nalbuphine pour y inclure leurs sels et clarifier que ces derniers sont inscrits à l’annexe IV et à l’annexe de la partie G du RAD seulement;
- établir un mécanisme réglementaire pour faciliter l’accès au Catha edulis Forsk, à la cathine et à la cathinone aux fins de recherche en ajoutant ces substances à l’annexe de la partie J du RAD.
Description
L’acide barbiturique et l’acide 1,3-diméthylbarbiturique et leurs sels sont exclus de l’application de la LRCDAS grâce au retrait de l’acide barbiturique du paragraphe 1(6) de l’annexe IV de la LRCDAS ainsi qu’à l’inscription explicite de ces substances dans une nouvelle liste « mais non compris » à l’article 1 de l’annexe IV. Des modifications similaires ont été apportées à l’annexe de la partie G du RAD.
La N-oxyde de clozapine et ses sels sont exclus grâce à leur ajout à la liste « mais non compris » au paragraphe 18(35) de l’annexe IV de la LRCDAS et au paragraphe 1(38) de la partie 1 de l’annexe 1 du RBASC.
Les sels des 14 substances (apomorphine, cyprénorphine, narcotine, papavérine, carpéridine (voir référence 9), oxphénéridine, éthoheptazine, météthoheptazine, métheptazine, dextrométhorphane, dextrorphane, lévallorphane, lévargorphane et cyclazocine) ainsi que les sels du butorphanol et de la nalbuphine sont ajoutés à l’exclusion de leurs substances mères de l’annexe I de la LRCDAS et de l’annexe du RS.
Les sels du nalméfène, de la naloxone et de la naltrexone sont exclus grâce à l’ajout « et ses sels » aux entrées de l’annexe pour ces trois substances dans la liste « mais non compris » existante à l’article 1, annexe I de la LRCDAS. Le naloxégol et ses sels ainsi que le méthylnaltrexone et ses sels sont ajoutés à cette liste « mais non compris ». Des modifications similaires ont été apportées à l’annexe du RS.
Des modifications ont aussi été apportées à l’annexe de la partie J du RAD pour inclure le Catha edulis Forsk, ses préparations, dérivés, alcaloïdes et sels, dont la cathine et la cathinone. Ainsi, les personnes qui prévoient mener certaines activités (par exemple la vente, l’importation ou l’exportation) avec ces substances peuvent maintenant demander une licence pour y être autorisées en vertu de la partie J du RAD, sous réserve de certaines exceptions. Les chercheurs affiliés à des établissements de recherche sur les drogues qui prévoient utiliser ces substances à des fins de recherche peuvent maintenant, selon leur situation, obtenir une autorisation de Santé Canada en vertu de la partie J du RAD, devenir distributeur autorisé aux termes de la partie J du RAD ou obtenir une exemption au titre de la LRCDAS afin de se procurer, d’avoir en leur possession ou d’utiliser ces substances.
Règle du « un pour un »
Ces modifications permettront de diminuer les coûts administratifs de neuf entreprises qui utilisent de l’acide 1,3-diméthylbarbiturique ou de la N-oxyde de clozapine. De ces neuf entreprises, six utilisaient de l’acide 1,3-diméthylbarbiturique en vertu d’une exemption accordée par la ministre de la Santé et n’auront donc plus à supporter les coûts administratifs liés à la préparation et à la présentation des demandes d’exemption (et à toute modification à l’exemption nécessaire). On estime qu’il faut consacrer quatre heures en moyenne à remplir une trousse de demande et à la faire approuver avant de l’envoyer à Santé Canada aux fins de traitement, et qu’il faut une heure pour toute modification ultérieure. Ce temps et les ressources s’y rattachant peuvent maintenant être redirigés vers les activités opérationnelles.
Par ailleurs, les neuf entreprises, y compris les trois qui détiennent déjà des licences de distributeur, notamment pour la N-oxyde de clozapine ou l’acide 1,3-diméthylbarbiturique, verront leur fardeau administratif disparaître en ce qui concerne la préparation des permis d’importation et d’exportation (3/4 d’heure) et de la tenue de registre associée à ces substances (3 heures par année).
Les économies de coûts administratifs sur une base annuelle (dollars constants de 2012) pour ces entreprises sont estimées à environ 2 270 $, ou 252 $ par entreprise.
Étant donné que les modifications ont une incidence sur le fardeau administratif, la règle du « un pour un » s’applique. Comme les modifications entraîneront des économies sur le plan administratif, elles sont considérées comme une « suppression » dans le cadre de la règle, et les crédits administratifs serviront à compenser une augmentation future du fardeau administratif imposé aux intervenants.
Lentille des petites entreprises
Étant donné qu’il n’y a aucun coût associé aux petites entreprises dans cette modification des annexes, la lentille des petites entreprises ne s’applique pas.
Consultation
Le 23 mai 2015, Santé Canada a publié un Avis aux parties intéressées (API) dans la Partie I de la Gazette du Canada pour informer les intervenants et le public des modifications réglementaires proposées concernant l’acide barbiturique, le naloxégol et ses sels, le méthylnaltrexone et ses sels, les sels du nalméfène, de la naloxone et de la naltrexone ainsi que le Catha edulis Forsk, la cathine et la cathinone (http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2015/2015-05-23/html/notice-avis-fra.php#nb3). Six commentaires ont été reçus — trois étaient en faveur, trois étaient neutres. Une notification sur les obstacles techniques au commerce de l’Organisation mondiale du commerce a été publiée en même temps. Aucun commentaire n’a été reçu. En plus de formuler des commentaires concernant cet API, les intervenants ont aussi pressé Santé Canada, pendant plusieurs années, de procéder à un examen réglementaire et de modifier la LRCDAS à l’égard de ces substances.
Un deuxième API a été publié le 25 juillet 2015 dans la Partie I de la Gazette du Canada concernant l’exclusion des sels de 14 substances qui sont actuellement exclues de la LRCDAS (http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2015/2015-07-25/html/notice-avis-fra.php#nc3). Trois commentaires ont été reçus — deux étaient neutres, et un indiquait une préoccupation fondée sur une compréhension erronée des modifications proposées. Une notification à l’OMC a aussi été publiée; toutefois, aucun commentaire n’a été reçu. Cet API ne mentionnait pas les sels de butorphanol et de nalbuphine, car ils demeurent soumis à la LRCDAS, et les changements visent uniquement à clarifier que les sels de ces deux substances sont inscrits seulement à l’annexe IV et non à l’annexe I.
Il convient de signaler que Santé Canada a reçu de nombreuses lettres de représentants de l’industrie et de chercheurs décrivant des préoccupations quant au statut de substance désignée de l’acide 1,3-diméthylbarbiturique et de la N-oxyde de clozapine et indiquant leur appui pour l’exclusion de ces substances des annexes de la LRCDAS. Plusieurs laboratoires individuels qui ont besoin de l’acide 1,3-diméthylbarbiturique pour réaliser des essais environnementaux, ainsi qu’une association représentant de nombreux laboratoires de l’ensemble du pays, qui a souligné l’importance de cet enjeu pour ses membres, ont fait parvenir leurs points de vue à Santé Canada. Les intervenants touchés par le statut de substance désignée de la N-oxyde de clozapine sont notamment des chercheurs de différentes universités canadiennes qui travaillent dans les domaines de la psychologie, de la psychiatrie, de la neuroscience, des soins vétérinaires et en éthique et soins des animaux. Plus d’une dizaine d’intervenants ont exprimé leur préoccupation à l’égard du statut de substance désignée de la N-oxyde de clozapine. Santé Canada s’attend donc à ce que les modifications réglementaires soient fortement soutenues.
Justification
Ces modifications réglementaires permettent d’assurer que des substances qui ne sont pas psychotropes et ne sont pas nocives pour le public ne soient pas assujetties à des contrôles inutiles en vertu de la LRCDAS. Elles permettent aussi d’établir un mécanisme réglementaire d’accès à trois substances désignées (le Catha edulis Forsk, la cathinone et la cathine) sans le besoin d’une exemption en vertu de la LRCDAS.
Avantages
Selon les renseignements dont dispose Santé Canada pour 2015, 40 intervenants (entreprises, laboratoires et établissements de recherche) utilisent une ou plusieurs des substances susmentionnées (à l’exclusion de la cathine, de la cathinone et du Catha edulis Forsk). En retirant ces substances des annexes de la LRCDAS et de ses règlements, les modifications comportent des avantages pour ces intervenants.
Vingt et un des intervenants identifiés (19 en ce qui a trait à l’acide barbiturique, un pour le méthylnaltrexone et un pour le naloxégol), dont 7 distributeurs autorisés, réalisent des activités avec l’acide barbiturique, le méthylnaltrexone et le naloxégol en vertu de deux exemptions accordées pour la première fois par la ministre de la Santé en 2015. Conformément à ces exemptions, les intervenants qui possédaient des permis ou des exemptions pour ces substances n’ont plus besoin de renouveler ces permis, de faire une demande d’autorisation ni de demander une exemption et d’assumer les frais ainsi occasionnés pour réaliser des activités avec ces substances. Par conséquent, grâce à l’élimination des coûts administratifs et de conformité, ces exemptions permettent aux intervenants de réaliser d’importantes économies.
Même si ces exemptions doivent être renouvelées par Santé Canada tous les ans, elles ont été mises en place à titre de mesure temporaire seulement en attendant que les modifications réglementaires soient finalisées. Par conséquent, même si les modifications réglementaires n’entraînent pas une autre diminution des coûts pour ces intervenants (puisqu’ils exercent leurs activités en vertu d’une exemption), le retrait de ces substances des annexes apporte à ces intervenants une certitude à long terme quant au statut non réglementé de ces substances.
Sur les 19 autres intervenants (8 entreprises utilisant de l’acide 1,3-diméthylbarbiturique, et une entreprise et 10 chercheurs utilisant de la N-oxyde de clozapine), 16 ont demandé une exemption et l’ont obtenue, et les 3 autres étaient déjà des distributeurs autorisés qui avaient fait ajouter une de ces substances à leur licence. Par suite des modifications, ces 16 parties exemptées n’ont plus à assumer les coûts liés à la préparation et à la présentation des demandes d’exemption ni les coûts de conformité connexes. De plus, 3 distributeurs autorisés voient leur fardeau administratif éliminé à l’égard du permis d’importation et d’exportation et de la tenue de registres relatifs à ces substances.
Même s’il n’y a pas de frais liés à une demande d’exemption, ces intervenants ne sont plus obligés de respecter la Directive sur les exigences en matière de sécurité physique pour les substances désignées, notamment la surveillance de sécurité permanente. De plus, ils n’auront plus à assumer les frais d’expédition, par Santé Canada, des permis d’importation aux fournisseurs étrangers ni d’envoi de la substance contrôlée du distributeur autorisé par Santé Canada à leur établissement. Sur 10 ans, ces économies liées à la conformité sont évaluées à environ 108 920 $ (valeur actualisée).
Le fardeau administratif de ces intervenants est aussi éliminé, car ils n’ont plus à faire de demande d’exemption (3 heures par demande), à tenir des registres (3 heures par année), à demander à Santé Canada d’importer les substances pour eux (3/4 d’heure par demande) ni à apporter les modifications nécessaires à leur exemption (une heure). Par conséquent, sur 10 ans, les économies d’ordre administratif sont évaluées à 44 520 $ (valeur actualisée).
Il y a aussi des avantages non quantifiés pour les intervenants. Par exemple, les titulaires d’une exemption qui utilisent de l’acide 1,3-diméthylbarbiturique et de la N-oxyde de clozapine ne seront plus assujettis à une limite à l’égard de la quantité de substances désignées qu’ils ont en leur possession ou n’ont plus à redemander une exemption s’ils désirent remplacer leur fournisseur approuvé par un nouveau.
Les laboratoires qui utilisent actuellement de l’acide 1,3-diméthylbarbiturique pour leurs essais ont précisé que le statut de substance désignée de ce produit a des répercussions financières négatives autres que les coûts administratifs et les coûts de conformité. Il peut s’agir de clients se tournant vers des concurrents à l’étranger qui peuvent offrir des services de mise à l’essai immédiats, et des occasions ratées d’accroître leurs revenus en raison de l’incapacité de faire des essais à court terme supplémentaires à cause d’un approvisionnement insuffisant. Même si les effets positifs liés à l’élimination de ces problèmes ne peuvent être quantifiés, il est raisonnable de présumer qu’ils permettront aux entreprises de réaliser des économies.
Les chercheurs qui travaillent actuellement avec de la N-oxyde de clozapine ont indiqué que le statut de substance désignée de ce produit a des incidences négatives. Il peut s’agir de retards dans le lancement ou la réalisation de projets de recherche, de la perte de subventions de recherche en raison de l’impossibilité d’avoir accès à de la N-oxyde de clozapine en temps opportun, d’occasions manquées de collaborer avec des collègues à des projets à court terme en raison d’un manque d’approvisionnement. Même si ces problèmes ne peuvent être quantifiés, il est logique de présumer que leur élimination sera avantageuse pour la communauté scientifique.
Le total des économies liées au respect des exigences réglementaires et à l’administration pour les intervenants est évalué à environ 153 440 $ sur 10 ans (valeur actualisée).
Par suite des modifications réglementaires, Santé Canada réalisera aussi des économies, car le Ministère n’aura plus besoin de traiter des demandes d’exemption. Au cours d’une année normale, Santé Canada émet en moyenne près de 20 exemptions pour l’acide 1,3-diméthylbarbiturique et la N-oxyde de clozapine. La charge de travail nécessaire pour traiter une demande d’exemption et délivrer le permis est fondée sur la complexité de la demande. Une demande d’exemption plus complexe peut nécessiter jusqu’à une pleine journée de travail à effectuer. Sur une période de 10 ans, les économies liées au traitement des exemptions seront d’environ 29 550 $ (valeur actualisée).
L’importation de substances par les personnes titulaires d’une exemption en vertu de la LRCDAS doit aussi être faite par Santé Canada au nom de la personne exemptée. Il faut environ une journée complète pour délivrer un permis d’importation au nom d’un titulaire d’une exemption. En 2015, Santé Canada a fait le traitement de 27 permis d’importation pour l’acide 1,3-diméthylbarbiturique, la N-oxyde de clozapine, la cathine et la cathinone combinées. Par conséquent, les économies sur 10 ans liées au traitement des permis d’importation sont évaluées à 65 930 $ (valeur actualisée). Santé Canada paie aussi les taxes d’importation (droits) associées à ces importations. Ces droits ne seront plus assumés par Santé Canada, ce qui entraînera des économies, sur 10 ans, d’environ 14 830 $ en valeur actualisée. Le total des économies pour le gouvernement sur une période de 10 ans est évalué à environ 110 310 $ en valeur actualisée.
Le total des économies liées au respect des exigences réglementaires et à l’administration pour les intervenants et le gouvernement est évalué à environ 263 750 $ sur 10 ans (valeur actualisée).
Coûts
Ces modifications entraîneront des coûts de conformité pour trois entreprises et un établissement dans un secteur uniquement. Cela touche les droits d’importation de la cathinone et de la cathine (voir référence 10). Ces modifications réglementaires permettent aux intervenants d’avoir accès à de la cathinone et de la cathine en vertu de la partie J du RAD et d’importer ces substances par l’intermédiaire d’un distributeur autorisé qui exigera les droits d’importation (alors qu’auparavant ces substances étaient importées par Santé Canada au nom du titulaire d’une exemption). Par conséquent, les droits d’importation qui étaient auparavant payés par Santé Canada seront maintenant payés par l’intervenant. En 2015, Santé Canada a traité cinq permis d’importation pour la cathine et la cathinone combinées. Santé Canada présume que le nombre d’importations faites par les intervenants sera semblable au cours des prochaines années. Par conséquent, les coûts pour les intervenants sur une période de 10 ans sont évalués à environ 8 250 $ en valeur actualisée.
Le total des économies nettes (en tenant compte des coûts de 8 250 $ pour trois entreprises) pour les intervenants et le gouvernement, sur une période de 10 ans, est évalué à environ 255 500 $ en valeur actualisée.
Comme ces modifications excluent des substances de la LRCDAS ou modifient légèrement le statut de substances déjà contrôlées en vertu de la LRCDAS, aucun coût supplémentaire ne devrait être engagé par le gouvernement.
Mise en œuvre, application et normes de service
Dans le cadre de la mise en œuvre des modifications, Santé Canada a avisé les intervenants des changements aux annexes I, III et IV de la LRCDAS, aux annexes des parties G et J du RAD, à la partie 1 de l’annexe 1 du RBASC, ainsi qu’à l’annexe du RS. Ces renseignements sont aussi publiés sur le site Web de Santé Canada.
Ces modifications réglementaires entrent en vigueur à la date de leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.
Il n’y a pas de normes de service supplémentaires associées à cette réglementation outre les normes existantes qui visent la délivrance de licences et de permis en vertu de la LRCDAS.
Personne-ressource
Denis Arsenault
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Santé Canada
Immeuble principal de Statistique Canada
150, promenade du pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : OCS_regulatorypolicy-BSC_politiquereglementaire@hc-sc.gc.ca
- Référence a
L.C. 2015, ch. 22, par. 4(1) - Référence b
L.C. 1996, ch. 19 - Référence 1
C.R.C., ch. 870 - Référence 2
C.R.C., ch. 1041 - Référence 3
DORS/2000-217; DORS/2003-38, art. 1 - Référence 4
Les barbituriques sont un groupe de dépresseurs du système nerveux central qui produisent des effets qui vont de la légère sédation à l’anesthésie générale et sont utilisés à des fins thérapeutiques comme anesthésiques, anticonvulsivants, anxiolytiques, somnifères et calmants. - Référence 5
Selon la documentation scientifique, pour qu’un barbiturique acquière des propriétés psychotropes, il doit y avoir une substitution en position C5 dans sa structure chimique, ce qui n’est pas le cas de l’acide barbiturique. - Référence 6
Bien que des barbituriques substitués en C5 puissent être synthétisés à partir de l’acide 1,3-diméthylbarbiturique (similaire à l’acide barbiturique), les barbituriques sont plus fréquemment synthétisés grâce à des méthodes plus simples et moins coûteuses. - Référence 7
Le nom propre de cette substance n’est pas « carbaméthidine », mais plutôt « carpéridine ». La correction a été apportée dans le texte de la LRCDAS et de ses règlements d’application. - Référence 8
Le problème a été réglé temporairement grâce à la délivrance d’une exemption de catégorie le 25 juillet 2015. - Référence 9
L’entrée erronée « carbaméthidine » a été remplacée par « carpéridine » dans le texte de la LRCDAS et de ses règlements d’application. - Référence 10
Étant donné que ces substances demeurent contrôlées en vertu du RAD et que ces entreprises devaient déjà respecter les exigences de la Directive sur les exigences en matière de sécurité physique pour les substances désignées pour avoir accès à ces substances, ces entreprises n’auront pas à engager d’autres dépenses pour la sécurité.